AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4970/2004/01

Anexa 1 Prospect

SOLUIE RINGER Soluie perfuzabil

Compoziie 1000 ml solutie perfuzabila contin: clorura de sodiu 8,60 g, clorura de calciu dihidrat 0,335 g, clorura de potasiu 0,30 g i excipieni: ap pentru preparate injectabile. Coninutul n electrolii: g/l Na+ 3,38 K+ 0,16 ++ 0,09 Ca Cl5,52 Osmolaritate teoretic: 309 mOsm/l Grupa farmacoterapeutic: soluii perfuzabile pentru dezechilibre hidroelectrolitice. Indicaii terapeutice Soluia Ringer este indicat ca tratament de substituie hidroelectrolitic n: - deshidratri predominant extracelulare (de exemplu n caz de vrsturi, diaree, fistule); - hipovolemie (determinat de oc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice perioperatorii). Contraindicaii - insuficien cardiac congestiv; - hiperhidratare, predominant extracelular; - hiperkaliemie, hipercalcemie; - asociere cu digitalice i diuretice care economisesc potasiu. Precauii Aceast soluie nu trebuie administrat prin injectare intramuscular. In caz de transfuzii concomitente, sngele i Soluia Ringer nu trebuie administrate n acelai dispozitiv de perfuzie, datorit riscului de coagulare. In timpul tratamentului cu Soluie Ringer exist risc de complicaii determinate de volumul de soluie i de cantitatea de electrolii administrate. Poate s apar suprancrcare circulatorie cu edem pulmonar, ndeosebi la pacienii cu risc. In timpul tratamentului cu Soluie Ringer este necesar supravegherea echilibrelor hidroelectrolitic i acido-bazic. Interaciuni Aceast soluie nu trebuie administrat prin injectare intramuscular. In caz de transfuzii concomitente, sngele i Soluia Ringer nu trebuie administrate n acelai dispozitiv de perfuzie, datorit riscului de coagulare. In timpul tratamentului cu Soluie Ringer exist risc de complicaii determinate de volumul de soluie i de cantitatea de electrolii administrate. Poate s apar suprancrcare circulatorie cu edem pulmonar, ndeosebi la pacienii cu risc. In timpul tratamentului cu Soluie Ringer este necesar supravegherea echilibrelor hidroelectrolitic i acido-bazic. mEq/l 147,10 4,00 2,25 155,60

Utilizarea soluiei necesit supraveghere clinic i biologic, n special la pacienii cu insuficien renal sever, edeme cu retenie sodat, tratament cu glucocorticoizi i derivai. Deoarece soluia conine potasiu, kaliemia trebuie monitorizat n special la pacienii cu risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficien renal sever. Atenionri speciale Utilizarea soluiei necesit supraveghere clinic i biologic, n special la pacienii cu insuficien renal sever, edeme cu retenie sodat, tratament cu glucocorticoizi i derivai. Deoarece soluia conine potasiu, kaliemia trebuie monitorizat n special la pacienii cu risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficien renal sever. Sarcina i alptarea Acest produs poate fi utilizat n timpul sarcinii i alptrii, numai dac este necesar i sub supravegherea atent a echilibrelor hidroelectrolitice i acido-bazice. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este cazul. Doze i mod de administrare Doza zilnic maxim se stabilete n funcie de vrst, greutate i starea clinic a pacientului, precum i de tabloul biologic al acestuia. Doza orientativ la aduli este de 500-1000 ml Soluie Ringer, n perfuzie intravenoas lent, n ritm de 60-70 picturi/min; la copii doza se stabilete n funcie de vrst i greutate corporal. Mod de administrare Soluia Ringer se administreaz n perfuzie intravenoas lent, n condiii riguroase de asepsie. Incompatibiliti Soluia Ringer nu trebuie administrat prin acelai dispozitiv de perfuzie cu sngele, deoarece exist riscul de coagulare, datorit coninutului n calciu. Soluia Ringer nu trebuie amestecat cu soluii care conin carbonai sau fosfai anorganici, datorit riscului de precipitare. In cazul n care Soluia Ringer trebuie amestecat cu alte medicamente, este obligatoriu s se verifice compatibilitatea, s se asigure sterilitatea i uniformizarea amestecului. Dup realizarea amestecului, acesta trebuie administrat imediat. Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i manipularea sa Inainte de administrare se verific flacoanele, care trebuie s fie intacte, iar soluia trebuie s fie limpede. Inainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de cauciuc. Nu se utilizeaz flacoanele deteriorate, ale cror dopuri au fost perforate anterior sau din care s-a extras lichid. Produsul se utilizeaz imediat dup deschiderea ambalajului. Reacii adverse n condiiile utilizrii conform recomandrilor de mai sus, cu supravegherea atent a echilibrelor hidroelectrolitice i acido-bazice, nu exist riscul apariiei nici unei reacii adverse. Supradozaj Supradozajul poate determina suprancrcare lichidian, dezechilibre hidroelectrolitice, hiperosmolaritate. Tratamentul const n ntreruperea perfuziei cu Soluie Ringer i administrarea de diuretice, de exemplu furosemid. In caz de oligurie sau anurie pot fi necesare hemodializ sau dializ peritoneal.

Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25C. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Cutie cu 10 flacoane monobloc din polietilen a cte 500 ml soluie perfuzabil. Productor Hemofarm, Serbia i Muntenegru Deintorul Autorizaiei de punere pe pia Hemofarm Beogradski put bb, Vrac, Serbia i Muntenegru Data ultimei verificri a prospectului Decembrie 2004