AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT NR.

5162/2005/01-02-03-04

Anexa 1 Prospect

SOLUIE RINGER Soluie perfuzabil

Compozitie 1000 ml soluie perfuzabil conin: Clorur de sodiu 8,60 g Clorur de potasiu 0,30 g Clorur de calciu dihidrat 0,33 g i excipieni: ap pentru preparate injectabile. Coninutul n electrolii: g/l mEq/l + Na 3,38 147,5 K+ 0,157 4 ++ 0,09 4,5 Ca Cl5,515 156 Osmolaritate teoretic: 308 mOsm/l Grupa farmacoterapeutic: soluii implicate n balana hidroelectrolitic, electrolii. Indicatii terapeutice Soluia Ringer este indicat ca tratament de substituie hidroelectrolitic n: - deshidratri predominant extracelulare (de exemplu n caz de vrsturi, diaree, fistule); - hipovolemie (determinat de oc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice perioperatorii). Contraindicatii - insuficien cardiac congestiv; - hiperhidratare, predominant extracelular; - hiperkaliemie, hipercalcemie; - asociere cu digitalice i diuretice care economisesc potasiu. Precautii Aceast soluie nu trebuie administrat prin injectare intramuscular. In caz de transfuzii concomitente, sngele i Soluia Ringer nu trebuie administrate n acelai dispozitiv de perfuzie, datorit riscului de coagulare. In timpul tratamentului cu Soluie Ringer exist risc de complicaii determinate de volumul de soluie i de cantitatea de electrolii administrate. Poate s apar suprancrcare circulatorie cu edem pulmonar, ndeosebi la pacienii cu risc. In timpul tratamentului cu Soluie Ringer este necesar supravegherea echilibrelor hidroelectrolitic i acido-bazic. Utilizarea soluiei necesit supraveghere clinic i biologic, n special la pacienii cu insuficien renal sever, edeme prin retenie hidrosalin, tratament cu glucocorticoizi i derivai. Apariia oricrei reacii adverse necesit ntreruperea perfuziei. Interactiuni Legate de coninutul n calciu Asocieri contraindicate cu:
1

- digitalice risc de tulburri grave de ritm, uneori letale. Asocieri de avut n vedere cu: - diuretice tiazidice risc de hipercalcemie prin scderea eliminrii urinare a calciului. Legate de coninutul n potasiu Asocieri contraindicate cu: - diuretice care economisesc potasiu (amilorid, canreonat de potasiu, spironolacton, triamteren) risc de hiperkaliemie cu potenial de evoluie letal, ndeosebi n caz de insuficien renal (adiia efectelor hiperkaliemiante). Asocieri nerecomandate cu: - inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, tacrolimus - risc de hiperkaliemie cu potenial de evoluie letal, ndeosebi n caz de insuficien renal (adiia efectelor hiperkaliemiante). Incompatibiliti Soluia Ringer nu trebuie administrat prin acelai dispozitiv de perfuzie cu sngele, deoarece exist riscul de coagulare, datorit coninutului n calciu. In cazul n care Soluia Ringer trebuie amestecat cu alte medicamente, este obligatoriu s se verifice compatibilitatea, s se asigure sterilitatea i uniformizarea amestecului. Dup realizarea amestecului, acesta trebuie administrat imediat. Atentionri speciale Deoarece soluia conine potasiu, kaliemia trebuie monitorizat n special la pacienii cu risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficien renal sever. Apariia oricrei reacii adverse necesit ntreruperea perfuziei. Sarcina si alptarea Acest produs poate fi utilizat n timpul sarcinii i alptrii, numai dac este necesar i sub supravegherea atent a echilibrelor hidroelectrolitice i acido-bazice. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este cazul. Doze si mod de administrare Doza zilnic maxim se stabilete de ctre medic n funcie de vrst, greutate i starea clinic a pacientului, precum i de tabloul biologic al acestuia. Doza orientativ la aduli este de 500-1000 ml Soluia Ringer, n perfuzie intravenoas lent, n ritm de 60-70 picturi/min; la copii doza se stabilete n funcie de vrst i greutate corporal. Mod de administrare Soluia Ringer se administreaz n perfuzie intravenoas lent, n condiii riguroase de asepsie. Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i manipularea sa Inainte de administrare se verific pungile, care trebuie s fie intacte, iar soluia trebuie s fie limpede. Inainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de cauciuc. Nu se utilizeaz pungile deteriorate, ale cror dopuri au fost perforate anterior sau din care s-a extras lichid. Reactii adverse n condiiile utilizrii conform recomandrilor de mai sus, cu supravegherea atent a echilibrelor hidroelectrolitice i acido-bazice, nu exist riscul apariiei nici unei reacii adverse. Supradozaj Supradozajul poate provoca suprancrcare lichidian, dezechilibre hidroelectrolitice, hiperosmolaritate.
2

Tratamentul const n ntreruperea perfuziei cu Soluie Ringer i administrarea de diuretice, de exemplu furosemid. In caz de oligurie sau anurie pot fi necesare hemodializ sau dializ peritoneal. Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral a 250 ml soluie perfuzabil (ambalaj clinic). Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral a 500 ml soluie perfuzabil (ambalaj clinic). Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 250 ml soluie perfuzabil (ambalaj clinic). Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 500 ml soluie perfuzabil (ambalaj clinic). Productor S.C. Sicomed S.A. Bucureti, Romnia Detintorul Autorizatiei de punere de piat S.C. Sicomed S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureti, Romnia Data ultimei verificri a prospectului Februarie, 2005