AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1845/2009/01

Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR Clopixol Acuphase 50 mg/ml, soluie injectabil Acetat de zuclopentixol Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devin grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Clopixol Acuphase i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Clopixol Acuphase 3. Cum utilizai Clopixol Acuphase 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Clopixol Acuphase 6. Informaii suplimentare CE ESTE CLOPIXOL ACUPHASE I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

1.

Clopixol Acuphase conine ca substan activ acetat de zuclopentixol. Acesta aparine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite i neuroleptice). Aceste medicamente acioneaz asupra cilor nervoase din zone specifice ale creierului i ajut la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastr. Clopixol Acuphase este folosit n tratamentul psihozelor acute, n special cnd este necesar obinerea unui efect rapid i se prefer o durat a efectului de 2-3 zile. Totui, medicul dumneavoastr v poate prescrie Clopixol Acuphase pentru un alt scop. Adresai-v medicului dumneavoastr n cazul n care avei orice nelmuriri privind motivul pentru care vi s-a prescris Clopixol Acuphase. NAINTE S UTILIZAI CLOPIXOL ACUPHASE

2.

Nu utilizai Clopixol Acuphase dac suntei alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de zuclopentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopixol Acuphase. - n condiiile afectarii contienei . Avei grij deosebit cnd utilizai Clopixol Acuphase - Dac avei boli de ficat - Dac ai avut convulsii sau crize de epilepsie - Dac avei diabet zaharat (este posibil s fie necesar modificarea terapiei diabetului zaharat) - Dac avei un sindrom organic cerebral (care poate rezulta n urma intoxicaiei cu alcool etilic sau solveni organici)
1

- Dac avei factori de risc pentru accident vascular cerebral (de exemplu, fumat, hipertensiune arterial) - Dac avei hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mic de potasiu sau magneziu n snge) sau predispoziie genetic la una din aceste situaii - Dac ai avut tulburri cardiovasculare - Dac utilizai alte medicamente antipsihotice. Dac dumneavostr sau cineva din familia dumneavostr a avut n trecut tulburri de coagulare a sngelui sau sau a urmat tratamente care determin coagularea n exces a sngelui ( hipercoagulabilitate). V rugm s v adresai medicului dumneavoastr, dac v aflai sau v-ai aflat n trecut n oricare dintre situaiile de mai sus. Utilizarea altor medicamente Unele medicamente pot modifica aciunea altor medicamente i aceasta poate produce uneori reacii adverse grave. V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Spunei medicului dumneavoastr dac utilizai unul din urmtoarele medicamente: - Antidepresive triciclice. - Guanetidina i medicamente similare (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale). - Barbiturice i medicamente similare (care v fac s fii somnolent). - Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei. - Levodopa i medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson). - Metoclopramida (utilizat pentru tratamentul unor tulburri gastro-intestinale). - Piperazina (utilizat n tratamentul infestrilor cu viermi inelai i cilindrici). - Medicamente care produc dezechilibre de sruri i ap (prea puin potasiu sau magneziu n sngele dumneavoastr). -Medicamente cunoscute pentru creterea concentraiei de Clopixol Acuphase n sngele dumneavoastr. Urmtoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Clopixol Acuphase: - Medicamente care modific btile inimii (de exemplu, chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, eritromicin, terfenadin, astemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, cisaprid, litiu). - Alte antipsihotice (de exemplu, tioridazin). Utilizarea Clopixol Acuphase cu alimente i buturi Clopixol Acuphase poate crete efectele sedative ale alcoolului etilic, fcndu-v mai somnolent. Se recomand s nu bei alcool etilic n timpul tratamentului cu Clopixol. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Clopixol Acuphase nu trebuie utilizat n timpul sarcinii, dect dac este absolut necesar. Starea general a nou-nscutului dumneavoastr poate fi afectat n cazul utilizrii acestui medicament. Dac alptai, adresai-v medicului dumneavoastr pentru instruciuni. . Nu trebuie s utilizai Clopixol Depot cnd alptai, deoarece cantiti mici din medicament poate trece n laptele matern. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Exist un risc s v simii somnolent sau ameit cnd utilizai Clopixol Acuphase, n special la nceputul tratamentului. Dac vi se ntmpl acest lucru, nu conducei vehicule i nu folosii utilaje pn cnd aceste efecte dispar.

3.

CUM VI SE VA ADMINISTRA CLOPIXOL ACUPHASE

Utilizai ntotdeauna Clopixol Acuphase exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Ct i cnd s vi se administreze Clopixol Acuphase Se extrage un volum mic de Clopixol Acuphase ntr-o sering i se injecteaz n muchiul fesei. Medicul dumneavoastr va decide doza corect de Clopixol Acuphase i ct de des s vi-l administreze. Aduli Doza uzual injectat este de 1-3 ml (50-150 mg). Aceasta poate fi repetat dup 2-3 zile. Unii pacieni pot avea nevoie de o injecie suplimentar, dup 1 - 2 zile de la prima injectare. Dac doza care vi se administreaz este mai mare de 2 ml, aceasta va fi administrat separat, n dou locuri diferite. Vrstnici (cu vrsta peste 65 ani) La vrstnici poate fi necesar reducerea dozei. Doza maxim pentru o injecie este de 100 mg. Copii i adolesceni Nu se recomand administrarea Clopixol-Acuphase la copii i adolesceni, datorit lipsei experienei clinice. Pacieni cu insuficien renal Clopixol poate fi administrat n doza uzual la pacienii cu funcie renal afectat. Pacieni cu riscuri speciale Pacienii cu afeciuni hepatice vor primi doze minime. Durata tratamentului Acest medicament nu este destinat tratamentului de lung durat. Durata tratamentului nu trebuie s fie mai mare de 2 sptmni. n acest timp nu trebuie s vi se administreze mai mult de 4 injecii sau mai mult de 8 ml (400 mg) din medicament. Dac este necesar un tratament suplimentar, medicul dumneavoastr v va prescrie tratamentul corespunztor. Este important ca dumneavoastr s urmai ntreaga cur de tratament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Dac vi se administreaz mai mult dect trebuie din Clopixol Acuphase Deoarece medicamentul v este administrat, n general, de ctre medic sau asistent, este puin probabil s vi se administreaz o doz mai mare dect cea recomandat din Clopixol Acuphase. Simptomele supradozajului pot include: - Somnolen; - Com; - Micri anormale; - Convulsii; - oc; - creterea sau scderea temperaturii corpului. n cazul unui supradozaj cu Clopixol Acuphase asociat cu medicamente care afecteaz inima, au fost observate modificri ale btilor inimii, incluznd bti neregulate sau ritm ncetinit.
3

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. REACII ADVERSE POSIBILE

4.

Ca toate medicamentele, Clopixol Acuphase poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene: Foarte frecvente: Frecvente: Mai puin frecvente: Rare: Foarte rare: Cu frecven necunoscut care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10 care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni care nu poate fi estimat din datele disponibile

Trebuie s v adresai imediat medicului dumneavoastr sau mergei la cel mai apropiat spital dac prezentai vreuna dintre urmtoarele simptome: . Urmtoarele reacii adverse sunt mai pronunate la nceputul tratamentului i majoritatea lor dispar odat cu continuarea acestuia. Foarte frecvente Somnolen, dificultate n a sta n poziia eznd sau n picioare (akatisie), micri involuntare (hiperkinezie), micri lente sau cu amplitudine sczut (hipokinezie); Uscciunea gurii. Frecvente Bti rapide ale inimii (tahicardie), senzaia de percepere de bti rapide, puternice sau neregulate ale inimii (palpitaii); Tremor, micri de torsiune sau repetitive, poziii anormale ale corpului determinate de contracii musculare susinute (distonie), creterea rigiditii musculare (hipertonie), ameeli, dureri de cap, senzaie de furnicturi, nepturi sau amoreli la nivelul pielii (parestezii), tulburri de atenie, amnezie, tulburri de mers; Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburri de acomodare), tulburri de vedere; Senzaie de rotire sau de balansare a corpului, n condiiile n care pacientul st nemicat (vertij); Nas nfundat (congestie nazal), dificultate n respiraie sau respiraie nsoit de durere (dispnee); Secreiei salivar crescut (hipersecreie salivar,) constipaie, vrsturi, tulburri digestive sau senzaie de disconfort la nivelul prii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree; Tulburri la urinare (tulburri de miciune), lipsa controlului la urinare (retenie urinar), creterea volumului urinar (poliurie); Transpiraii abundente (hiperhidroz), mncrimi (prurit); Dureri musculare (mialgie); Apetit alimentar crescut, greutate corporal crescut; Stare de oboseal, senzaie de slbiciune (astenie), senzaie general de disconfort sau nelinite (stare general de ru), durere; Insomnie, depresie, anxietate, nervozitate, vise anormale, agitaie, apetit sexual sczut (libidou sczut). Mai puin frecvente

Intensificarea reflexelor osteotendionoase (hiperreflexie), micri brute (diskinezie), parkinsonism, stri de lein (sincop), incapacitatea de a coordona activitatea muscular (ataxie), tulburri de vorbire, scderea tonusului muscular (hipotonie), convulsii, migren; Micri circulare la nivelul globilor oculari (crize oculogire), pupile dilatate (midriaz); Creterea sensibilitii auditive pentru anumite frecvene sonore sau dificultate n a tolera sunetele obinuite (hiperacuzie), senzaie de iuituri n urechi (tinitus); Durere abdominal, grea, flatulen Erupii trectoare pe piele, reacii ale pielii cauzate de sensibilitatea la soare (reacie de fotosensibilitate), tulburri de pigmentare, piele ridat, lucioas i de culoare glbuie datorit secreiei crescute de sebum (seboree), eczem sau inflamaie a pielii (dermatit), sngerri sub piele care apar ca pete colorate n rou sau purpuriu pe piele (purpur); Rigiditate muscular, incapacitatea de a deschide gura n mod normal (trismus), torsiune a gtului i poziie anormal a capului (torticolis, gt nepenit, gt anchilozat); Apetit alimentar sczut, greutate corporal sczut; Tensiune arterial mic (hipotensiune arterial), bufeuri; Senzaie de sete, temperatur corporal anormal de sczut (hipotermie), febr (pirexie); Piele roie sau dureroas la locul injectrii Clopixol Acuphase; Teste funcionale hepatice anormale; Tulburri sexuale (ejaculare ntrziat, tulburri de erecie, dificultatea de a atinge orgasmul la femei), senzaie de uscciune la nivel vaginal (uscciunea mucoasei vulvo -vaginale) Indiferen marcat fa de mediul nconjurtor (apatie), comaruri, apetitului sexual crescut (libidou crescut), stri de confuzie. Micri anormale repetitive la nivelul gurii i limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei manifestri cunoscute sub denumirea de diskinezie tardiv.

Rare Numr sczut de trombocite (trombocitopenie), numr sczut de globule albe (neutropenie), scderea numrului total de leucocite (leucopenie), suprimarea funciei mduvei osoase (agranulocitoz); Valoare seric crescut a prolactinei (hiperprolactinemie); Creterea concentraiei de glucoz din snge (hiperglicemie), afectarea toleranei la glucoz, valori serice crescute ale lipidelor (hiperlipidemie); Reacii de hipersensibilitate, reacie alergic sistemic acut i sever (reacie anafilactic); Creterea snilor la brbai (ginecomastie), secreie lactat n exces (galactoree), lipsa ciclului menstrual (amenoree), erecie persistent i dureroas, nensoit de excitaie sexual (priapism). Foarte rare Febr mare, rigiditate neobinuit a muchilor i tulburri ale strii de contien, n special dac sunt nsoite de transpiraie i bti rapide ale inimii; aceste simptome pot fi semne ale unei manifestri rare numit sindrom neuroleptic malign, care a fost raportat n legtur cu utilizarea diferitelor medicamente antipsihotice; Colorarea n galben a pielii i a albului ochilor; acesta poate nsemna c ficatul dumneavoastr este afectat i reprezint semnul unei manifestri numit icter.

Similar altor medicamente care acioneaz asemntor acetatului de zuclopentixol (substana activ din Clopixol Acuphase), au fost raportate urmtoarele reacii adverse: Rare - prelungirea intervalului QT (reducerea btilor inimii i modificri ale ECG); - aritmii ventriculare (bti neregulate ale inimii); - torsada vrfurilor (un fel special de bti neregulate ale inimii). n cazuri rare btile neregulate ale inimii (aritmiile) pot duce la moarte subit.

Cheagurile de snge aprute n vene, n special n picioare (simptomele sunt de umflare, durere i roeat n picior) pot merge prin vasele de snge pn la plmni cauznd dureri n piept i dificultate n respirare. Dac obsevai unul dintre aceste simptome cerei sfatul medicului imediat. La persoanele vrstnice cu demen, s-a raportat o mic cretere a numrului de decese pentru pacienii care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.. CUM SE PSTREAZ CLOPIXOL ACUPHASE

5.

De obicei medicul sau cadrul medical care v ngrijete va pstra acest medicament pentru dumneavoastr. Dac-l vei pstra acas: A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai Clopixol Acuphase dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. A se pstra la temperaturi sub 30C, n ambalajul original. A se ine fiolele n cutie pentru a fi protejate de lumin. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. INFORMAII SUPLIMENTARE

6.

Ce conine Clopixol Acuphase Substana activ este acetat de zuclopentixol. Un mililitru soluie injectabil conine acetat de zuclopentixol 50 mg. Celelalte componente sunt: trigliceride cu lan mediu. Cum arat Clopixol Acuphase i coninutul ambalajului Clopixol Acuphase se prezint sub form de soluie uleioas glbuie (galben deschis), limpede, fr particule vizibile. Este ambalat n cutie cu 5 fiole din sticl incolor a cte un ml soluie injectabil. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby-Copenhaga Danemarca Acest prospect a fost aprobat n Iulie 2010