August 2013

Comunicare direct ctre profesionitii din domeniul sntii privind asocierea clopidogrelului cu apariia hemofiliei dobndite Stimate profesionist din domeniul sntii, Rezumat Asociat tratamentului cu clopidogrel, s-a raportat un numr mic de cazuri de apariie a hemofiliei dobndite la persoane fr antecedente de modificri ale hemostazei. Pentru reducerea la minimum a duratei expunerii pacientului la riscul de sngerare i evitarea sngerrilor majore, hemofilia dobndit trebuie recunoscut prompt. n caz de prelungire izolat, confirmat, a timpului de tromboplastin parial activat (aPTT), cu sau fr sngerare, trebuie avut n vedere hemofilia dobndit. Pacienii cu diagnostic confirmat de hemofilie dobndit trebuie luai n eviden i tratai de ctre specialiti. Totodat, trebuie ntrerupt administrarea clopidogrelului i trebuie evitate procedurile invazive. Informaiile furnizate n aceast comunicare au fost evaluate i aprobate de ctre Agenia European a Medicamentului (EMA) i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
Informaii suplimentare privind sigurana Hemofilia A dobndit este o boal autoimun foarte rar. n literatur, incidena acesteia este estimat la 1 pn la 4 cazuri aprute la un milion de pacieni pe an. Morbiditatea i mortalitatea sunt crescute deoarece se asociaz adesea cu vrsta naintat a pacienilor, cu bolile preexistente, cu sngerrile i efectul toxic al tratamentului imunosupresor. De la punerea medicamentului pe pia, companiei sanofi i s-au comunicat sau s-au publicat n literatur, 11 cazuri de apariie a hemofiliei A dobndite i a unui caz de hemofilie B dobndit, asociate tratamentului cu clopidogrel: o Aceste cazuri au implicat 8 brbai, 2 femei, iar pentru 2 dintre pacieni nu s-a comunicat sexul. o Intervalul de vrst a fost cuprins ntre 65 i 81 de ani. o Perioada pn la debut (momentul raportrii) a fost cuprins ntre cteva zile i 4 luni de la nceperea tratamentului cu clopidogrel. o Au existat 2 cazuri n care viaa a fost pus n pericol i niciun caz nu a avut evoluie letal. o La 5 din 8 pacieni la care au existat informaii privind evoluia , reacia s-a atenuat dup ntreruperea administrrii clopidogrelului i administrarea tratamentului corectiv.
1/3

Pct. 4.4 (atenionri i precauii speciale pentru utilizare) din rezumatul caracteristicilor produsului (vezi anexate informaiile complete despre medicament), inclus n Informaiile despre medicament, a fost actualizat cu informaii referitoare la acest risc. Hemofilia dobndit S-au raportat cazuri de apariie a hemofiliei dobndite dup utilizarea de clopidogrel. n cazurile de prelungire izolat, confirmat, a timpul de tromboplastin parial activat (aPTT), cu sau fr sngerare, trebuie avut n vedere hemofilia dobndit. Pacienii cu diagnostic confirmat de hemofilie dobndit trebuie luai n eviden i tratai de ctre specialiti, iar administrarea clopidogrelului trebuie ntrerupt. Dat fiind numrul foarte mic de raportri de apariie a hemofiliei dobndite n contextul unei utilizri pe scar foarte mare (peste 153 milioane de pacieni la nivel mondial), se consider c raportul beneficiu/risc al clopidogrelului rmne nemodificat pentru indicaiile terapeutice aprobate (vezi anexate detalii complete privind indicaiile):
Clopidogrelul este indicat pentru prevenirea accidentelor aterotrombotice n caz de infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, arteriopatie obliterant a membrelor inferioare dovedit, sindrom coronarian acut, inclusiv infarct miocardic acut fr supradenivelare de segment ST i angin instabil, i infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST n asociere cu acid acetilsalicilic, la pacienii tratai medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. De asemenea, clopidogrelul este indicat n asociere cu acidul acetilsalicilic pentru prevenirea accidentelor aterotrombotice i tromboembolice la pacienii cu fibrilaie atrial, care nu pot fi tratai cu un antagonist al vitaminei K. Asocierea n doz fix de clopidogrel i acid acetilsalicilic este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienii care deja utilizeaz clopidogrel i acid acetilsalicilic pentru infarct miocardic fr supradenivelare de segment ST, angin pectoral instabil sau infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST, la pacienii tratai medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.

Informaii suplimentare
U

Informaii suplimentare sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene a Medicamentului, la adresa web: http://www.ema.europa.eu. Apel la raportarea de reacii adverse
U

Profesionitii din domeniul sntii trebuie s raporteze orice reacie advers suspectat asociat cu administrarea de clopidogrel ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), n conformitate cu sistemul naional de raportare spontan, prin intermediul Fiei pentru raportarea spontan a reaciilor adverse la medicamente, disponibil pe pagina web a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la seciunea Medicamente de uz uman/Raporteaz o reacie advers,
U U U U

sau prin fax ctre: Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale Centrul Naional de Farmacovigilen Str. Aviator Sntescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureti, Romnia Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497
2/3

Totodat, reaciile adverse suspectate se pot raporta i ctre reprezentana local a deintorului autorizaiei de punere pe pia, la urmtoarele date de contact: sanofi-aventis Romnia S.R.L., Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11, sector 5, Bucureti, Tel: +40 (0) 21 317 31 36, Fax: +40 (0) 21 317 31 34, e-mail: pv.ro@sanofi.com. Informaii cu privire la comunicare Pentru ntrebri i informaii suplimentare, v rugm s contactai Departamentul Medical al companiei Sanofi-Aventis: sanofi-aventis Romnia S.R.L. Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11, sector 5, Bucureti Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Cu stim, Dr. Ovidiu SA LTAS -DAB IJ A Director Medical i RA sanofi-aventis Romnia S.R.L.

Anexe 1. Textul revizuit al informaiilor despre medicament (rezumatul caracteristicilor produsului) 2. Bibliografie din literatura de specialitate: Collins PW. Management of acquired haemophilia A. J Thromb Haemost 2011; 9 (Suppl. 1): 226-235. Haj M, Dasani H, Kundu S, Mohite U, Collins PW. Acquired haemophilia A may be associated with clopidogrel. BMJ 2004;329(7461):323 Huth-Khne A et al. International recommendations on the diagnosis and treatment of patients with acquired hemophilia A. Haematologica 2009; 94:566-752. Knoebl P, Marco P, Baudo F, Collins P, Huth-Khne A, Nemes L, Pellegrini F, Tengborn L, Lvesque H; EACH2 Registry Contributors. Demographic and clinical data in acquired hemophilia A: results from the European Acquired Haemophilia Registry (EACH2). J Thromb. Haemost. 2012 Apr; 10(4): 622-31

3/3