Directiva 2004/28/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/82/CE de instituire a unui cod comunitar

cu privire la medicamentele veterinare (Text cu relevan pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN UNIUNII EUROPENE,

CONSILIUL

avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, n special articolul 95 i articolul 152 alineatul (4) litera (b), avnd n vedere propunerea Comisiei1, avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social European2, dup consultarea Comitetului Regiunilor, hotrnd n conformitate cu procedura prevzut la articolul 251 din tratat3, ntruct: (1) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare4 a codificat i a consolidat ntr-un text unic legislaia comunitar anterioar privind medicamentele veterinare, din motive de claritate i raionalitate. (2) Legislaia comunitar adoptat pn n prezent a avut o contribuie important la atingerea obiectivului privind circulaia liber i sigur a medicamentelor veterinare i eliminarea obstacolelor din calea comerului cu aceste produse. Cu toate acestea, avnd n vedere experiena acumulat, a devenit evident c sunt necesare noi msuri pentru eliminarea obstacolelor care mai persist n calea liberei circulaii.

(3) Prin urmare, este necesar alinierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative de drept intern care prezint diferene fa de principiile de baz, cu scopul de a promova funcionarea pieei interne fr a afecta n mod nefavorabil sntatea public. (4) Scopul principal al oricrei reglementri cu privire la producia i distribuia de medicamente veterinare ar trebui s fie protecia sntii i a bunstrii animalelor, precum i a sntii publice. Legislaia privind autorizaiile de introducere pe pia a medicamentelor veterinare, precum i criteriile pentru acordarea autorizaiilor sunt de natur s ntreasc protecia sntii publice. Cu toate acestea, acest obiectiv ar trebui atins prin mijloace care s nu obstrucioneze dezvoltarea industriei farmaceutice sau comerul cu medicamente veterinare n cadrul Comunitii. (5) Articolul 71 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinare i de nfiinare a Ageniei Europene pentru Evaluarea Medicamentelor5 a prevzut c n termen de ase ani de la intrarea n vigoare, Comisia are obligaia de a publica un raport general privind experiena dobndit ca rezultat al funcionrii procedurilor de autorizare a introducerii pe pia prevzute de acest regulament i de alte dispoziii ale legislaiei comunitare. (6) Pe baza raportului Comisiei asupra experienei dobndite, s-a dovedit necesar s se mbunteasc funcionarea procedurilor de autorizare a introducerii pe pia medicamentelor veterinare n Comunitate. (7) n special ca rezultat al progresului tiinific i tehnic nregistrat n domeniul sntii animale, definiiile i domeniul de aplicare ale Directivei 2001/82/CE ar trebui clarificate n vederea atingerii unor standarde ridicate de calitate, siguran i eficacitate a medicamentelor veterinare. Pentru a ine seama att de apariia unor noi terapii, ct i de numrul tot mai mare de aa-numite produse de grani aflate la limita dintre sectorul medicamentelor i alte sectoare,

JO C 75 E, 26.3.2002, p. 234. JO C 61, 14.3.2003, p. 1.

Avizul Parlamentului European din 23 octombrie 2002 (JO C 300 E, 11.12.2003, p. 390), Poziia Comun a Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO C 297 E, 9.12.2003, p. 72), Poziia Parlamentului European din 17 decembrie 2003 (nepublicat nc n Jurnalul Oficial) i Decizia Consiliului din 11 martie 2004.
4

JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

JO L 214, 24.8.1993, p. 1, regulament abrogat prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

Page 1 of 26

definiia medicamentului ar trebui modificat pentru a se evita orice ndoial n legtur cu legislaia aplicabil atunci cnd un produs, chiar dac se ncadreaz pe deplin la definiia medicamentului, se poate ncadra i la definiia altor produse reglementate. De asemenea, avnd n vedere caracteristicile legislaiei farmaceutice, ar trebui s se asigure aplicarea sa n aceste cazuri. Tot n scopul clarificrii situaiilor, n cazul n care un produs dat se ncadreaz la definiia unui medicament veterinar, dar s-ar putea ncadra i la definiiile altor produse reglementate, este necesar, n caz de ndoial i pentru a se asigura certitudinea din punct de vedere juridic, s se precizeze n mod explicit dispoziiile aplicabile. n cazul n care un produs se ncadreaz clar la definiia altor categorii de produse, n special produse alimentare, nutreuri, aditivi pentru nutreuri sau biocizi, prezenta directiv nu se aplic. Ar trebui, de asemenea, s se mbunteasc coerena terminologiei din legislaia farmaceutic. (8) Sectorul medicamentelor veterinare are o serie de trsturi specifice. Medicamentele veterinare destinate animalelor folosite ca surs de alimente se pot autoriza numai n condiii care s garanteze c produsele alimentare produse nu vor fi duntoare pentru consumatori n ceea ce privete reziduurile unor astfel de medicamente. (9) Costurile de cercetare i dezvoltare n vederea ndeplinirii cerinelor din ce n ce mai numeroase cu privire la calitatea, sigurana i eficacitatea medicamentelor veterinare conduc la reducerea treptat a gamei de produse autorizate pentru specii i la indicaii terapeutice reprezentnd sectoare de pia mai nguste. (10) Prin urmare, dispoziiile Directivei 2001/82/CE trebuie adaptate i la trsturile specifice ale sectorului, n special cu scopul de a asigura nevoile de sntate i bunstare ale animalelor folosite ca surs de alimente n condiii care s garanteze un nivel ridicat al proteciei consumatorului i ntr-un context care s prezinte un interes economic corespunztor pentru industria medicamentelor veterinare. (11) n anumite circumstane, n special n cazul n care sunt n cauz anumite tipuri de animale de cas, necesitatea obinerii unei autorizaii de introducere pe pia pentru un medicament veterinar n conformitate cu dispoziiile comunitare este n mod evident disproporionat. De asemenea, lipsa autorizaiei de introducere pe pia a unui produs imunologic n cadrul Comunitii nu ar trebui s reprezinte un obstacol n calea circulaiei internaionale a anumitor animale vii care, n acest scop, trebuie s fac obiectul unor msuri obligatorii de asigurare a sntii. De asemenea, dispoziiile referitoare la autorizarea sau folosirea acestor medicamente trebuie adaptate pentru a ine seama de msurile de combatere la nivel comunitar a anumitor boli infecioase ale animalelor.

(12) Din evaluarea funcionrii procedurilor de autorizare a introducerii pe pia a rezultat nevoia de a revizui, n special, procedura de recunoatere reciproc pentru creterea posibilitilor de cooperare ntre statele membre. Acest proces de cooperare ar trebui oficializat prin nfiinarea unui grup de coordonare a acestei proceduri i prin definirea funcionrii sale n scopul reglementrii dezacordurilor n cadrul unei proceduri descentralizate revizuite. (13) n ceea ce privete sesizrile, experiena dobndit pune n eviden necesitatea unei proceduri adecvate, n special n cazul sesizrilor referitoare la o ntreag clas terapeutic sau la ansamblul medicamentelor care conin aceeai substan activ. (14) Autorizaia de introducere pe pia pentru medicamentele veterinare ar trebui limitat iniial la o perioad de cinci ani. Dup prima rennoire, autorizaia de introducere pe pia ar trebui, n mod normal, s fie valabil pe termen nelimitat. De asemenea, orice autorizaie nefolosit timp de trei ani consecutiv, deci care nu a avut ca efect introducerea pe pia a unui medicament veterinar n statele membre n cauz n aceast perioad, ar trebui considerat caduc, n special pentru a evita costurile administrative pe care le implic meninerea unei astfel de autorizaii. Cu toate acestea, ar trebui s se acorde derogri de la aceast norm atunci cnd sunt justificate din motive de sntate public sau animal. (15) Medicamentele biologice similare unui medicament de referin nu ndeplinesc, n mod obinuit, toate condiiile pentru a fi considerate medicamente generice, n special din cauza caracteristicilor procesului de fabricaie, a materiilor prime folosite, a caracteristicilor moleculare i modurilor de aciune terapeutice. Atunci cnd un produs biologic nu ndeplinete toate condiiile pentru a fi considerat medicament generic, ar trebui furnizate rezultatele testelor corespunztoare pentru satisfacerea cerinelor referitoare la siguran (testele preclinice) sau la eficacitate (studii clinice) sau la ambele. (16) Criteriile de calitate, siguran i eficacitate ar trebui s permit evaluarea raportului beneficii/riscuri pentru toate medicamentele veterinare att la data introducerii lor pe pia, ct i n orice alt moment considerat oportun de ctre autoritatea competent. n legtur cu aceasta, sunt necesare armonizarea i adaptarea criteriilor pentru refuzarea, suspendarea i revocarea autorizaiilor de introducere pe pia. (17) n sectorul veterinar, n cazul n care nu s-a autorizat nici un medicament pentru o anumit specie sau o anumit boal, posibilitatea de a folosi alte produse existente ar trebui precizat n mod clar, ns fr a prejudicia sntatea consumatorului n cazul medicamentelor destinate a fi administrate animalelor folosite ca surs de alimente. n special, medicamentele trebuie folosite numai n condiii care garanteaz c produsele alimentare produse nu vor fi duntoare

Page 2 of 26

pentru consumatori medicamente.

din

cauza

reziduurilor

de

(23) Impactul de mediu ar trebui studiat i, de la caz la caz, ar trebui prevzute dispoziii speciale pentru limitarea acestuia. (24) Farmacovigilena i, pe un plan mai larg, supravegherea pieei i sanciunile n caz de nerespectare a dispoziiilor ar trebui ntrite. n domeniul farmacovigilenei, ar trebui s se in seama de facilitile oferite de noile tehnologii ale informaiei pentru mbuntirea schimburilor ntre statele membre. (25) Msurile necesare pentru punerea n aplicare a prezentei directive ar trebui adoptate n conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor pentru exercitarea competenelor de punere n aplicare conferite Comisiei1. (26) Directiva 2001/82/CE trebuie modificat n consecin, ADOPT PREZENTA DIRECTIV: Articolul 1 Directiva 2001/82/CE se modific dup cum urmeaz: 1. (a) (b) 2. Articolul 1 se modific dup cum urmeaz: punctul 1 se elimin; punctul 2 se nlocuiete cu urmtorul text: Medicament veterinar:

(18) De asemenea, exist necesitatea de a stimula interesul industriei produselor farmaceutice veterinare pentru anumite segmente ale pieei n scopul de a ncuraja crearea unor noi medicamente veterinare. Perioada de protecie administrativ a datelor cu privire la produsele generice trebuie armonizat. (19) De asemenea, exist necesitatea de a clarifica obligaiile i de a separa responsabilitile solicitantului autorizaiei de introducere pe pia, ale titularului unei autorizaii de introducere pe pia i ale autoritilor competente nsrcinate cu monitorizarea calitii produselor alimentare, n special prin respectarea dispoziiilor referitoare la folosirea medicamentelor veterinare. De asemenea, pentru a facilita testarea noilor medicamente i a garanta n acelai timp un nivel ridicat de protecie a consumatorilor, trebuie stipulate perioade de ateptare suficient de lungi pentru produsele alimentare care ar putea fi obinute din animalele supuse la teste. (20) Fr s aduc atingere dispoziiilor destinate s garanteze protecia consumatorilor, ar trebui luate n considerare caracteristicile specifice ale medicamentelor homeopatice veterinare i n special folosirea lor n agricultura ecologic, prin stabilirea unei proceduri simplificate de nregistrare n condiii stabilite n prealabil. (21) Pentru a spori cantitatea informaiilor puse la dispoziia utilizatorilor i a ameliora protecia consumatorului n cazul animalelor folosite ca surs de alimente, dispoziiile privind etichetele medicamentelor veterinare i prospectul nsoitor ar trebui mbuntite. Cerina potrivit creia un medicament veterinare nu poate fi eliberat dect dup completarea unei reete veterinare ar trebui extins, cu titlu de principiu general, la toate medicamentele pentru animalele folosite ca surs de alimente. Cu toate acestea, ar trebui s se poat acorda derogri, dup caz. Pe de alt parte, procedurile administrative de furnizare a medicamentelor pentru animalele de cas ar trebui simplificate. (22) Calitatea medicamentelor veterinare fabricate sau disponibile n Comunitate ar trebui garantat prin impunerea cerinei ca substanele active folosite n compoziia lor s fie conforme cu principiile bunei practici de fabricaie. S-a dovedit necesar s se mbunteasc dispoziiile comunitare privind inspeciile i s se introduc un registru comunitar de consemnare a rezultatelor acestor inspecii. Dispoziiile privind eliberarea oficial a loturilor de medicamente imunologice ar trebui revizuite pentru a lua n considerare ameliorarea sistemului general de monitorizare a calitii medicamentelor i a reflecta progresul tehnic i tiinific, precum i pentru a face pe deplin eficient recunoaterea reciproc.

(a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti de tratare sau de prevenire a bolilor animale sau (b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat animalelor fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.; (c) punctul 3 se elimin;

(d) punctele 8, 9 i 10 se nlocuiesc cu urmtoarele: 8. Medicament homeopatic veterinar:

Orice medicament homeopatic veterinar preparat din substane denumite remedii homeopatice n conformitate cu procedura de fabricaie homeopatic descris n Farmacopeea European sau, n absena acesteia, n farmacopeile utilizate n prezent n mod

JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

Page 3 of 26

oficial n statele membre. Un medicament homeopatic veterinar poate conine mai multe principii. 9. Perioad de ateptare:

21.

Reet veterinar:

Orice reet pentru un medicament veterinar eliberat de un profesionist calificat n acest sens n conformitate cu legislaia intern aplicabil. 22. Denumirea medicamentului veterinar:

Perioada necesar ntre ultima administrare a medicamentului veterinar animalelor, n condiii normale de utilizare i n conformitate cu dispoziiile prezentei directive i fabricarea de alimente provenind de la aceste animale, pentru a proteja sntatea public garantnd c aceste produse alimentare nu conin o cantitate de reziduuri care depete limitele maxime pentru substane active prevzute de Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. 10. Reacie advers:

Denumirea, care poate fi fie o denumire inventat ce nu se poate confunda cu denumirea comun, fie o denumire comun sau tiinific nsoit de marca comercial sau de numele titularului autorizaiei de introducere pe pia. 23. Denumirea comun:

O reacie la un medicament veterinar care este duntoare i neintenionat i care apare la dozele folosite n mod obinuit la animale pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unei funcii fiziologice.; (e) se adaug urmtorul punct: titularului autorizaiei de

Denumirea comun internaional, recomandat de ctre Organizaia Mondial a Sntii sau, n cazul n care nu exist o astfel de denumire, denumirea comun obinuit. 24. Concentraie:

17a. Reprezentantul introducere pe pia:

Coninutul de substane active, exprimat cantitativ pe unitatea de doz, pe unitatea de volum sau greutate, n conformitate cu forma de dozare. 25. Ambalaj direct:

Persoana, cunoscut n mod obinuit drept reprezentantul local, desemnat de titularul autorizaiei de introducere pe pia s l reprezinte n statul membru n cauz.; (f) 18. punctul 18 se nlocuiete cu urmtorul: Agenia:

Recipientul sau orice alt form de ambalaj care se afl n contact direct cu medicamentul. 26. Ambalaj exterior:

Ambalajul n care este plasat ambalajul direct. 27. Etichet:

Agenia European pentru Medicamente instuit prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (*); ________________ (*) JO L 136, 30.4.2004, p. 1. (g) 19. punctul 19 se nlocuiete cu urmtorul: Riscuri legate de folosirea medicamentului:

Informaiile de pe ambalajul direct sau exterior. 28. Prospectul nsoitor:

Prospectul care conine informaii destinate utilizatorului i care nsoete medicamentul. 2. Articolele 2 i 3 se nlocuiesc cu urmtoarele:

Articolul 2 (1) Prezenta directiv se aplic medicamentelor veterinare, inclusiv premixurilor pentru furajele medicamentoase, care urmeaz s fie introduse pe piaa statelor membre i s fie preparate industrial sau printr-o metod care implic un proces industrial. (2) n caz de ndoial, n care, innd seama de toate caracteristicile sale, un produs se poate ncadra i la definiia unui medicament veterinar i la definiia unui produs reglementat de alte legi comunitare, se aplic dispoziiile prezentei directive.

orice risc legat de calitatea, sigurana i eficiena medicamentelor veterinare n ceea ce privete sntatea animal sau uman; (h) 20. orice risc de efecte nedorite asupra mediului.; se adaug urmtoarele puncte: Raport beneficii/riscuri:

O evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului veterinar n raport cu riscurile definite mai sus.

Page 4 of 26

(3) Fr s aduc atingere alineatului (1), prezenta directiv se aplic i substanelor active utilizate ca materii prime n msura prevzut la articolele 50, 50a, 51 i 80 i, de asemenea, anumitor substane care pot fi utilizate ca medicamente veterinare cu proprieti anabolizante, antiinfecioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale sau psihotrope, n msura prevzut la articolul 68. Articolul 3 (1) Prezenta directiv nu se aplic:

(**) JO L 270, 14.12.1970, p. 1, directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1756/2002 (JO L 265, 3.10.2002, p. 1). 3. La articolul 4, alineatul (2) se nlocuiete cu urmtorul: (2) n cazul medicamentelor veterinare destinate exclusiv petilor din acvarii, psrilor din colivii, porumbeilor cltori, animalelor de terariu, roztoarelor mici, precum i dihorilor i iepurilor inui numai ca animale de cas, statele membre pot permite derogri, pe teritoriul lor, de la dispoziiile articolelor 58, cu condiia ca aceste produse s nu conin substane a cror utilizare s necesite control veterinar i cu condiia s se ia toate msurile posibile n scop de prevenire a folosirii neautorizate a produselor la alte animale. 4. Articolele 5 i 6 se nlocuiesc cu urmtoarele:

(a) furajelor medicamentoase definite de Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condiiilor de reglementare a preparrii, introducerii pe pia i utilizrii furajelor medicamentoase n Comunitate (*); (b) medicamentelor veterinare imunologice inactivate care sunt fabricate din ageni patogeni i antigeni obinui dintr-un animal sau din animale de la o exploataie i care sunt utilizate pentru tratarea acelui animal sau a acelor animale de la respectiva exploataie din aceeai localitate; (c) medicamentelor veterinare bazate pe izotopi radioactivi; (d) oricror aditivi reglementai de Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din furaje (**), n cazul n care acetia sunt ncorporai n furaje i n furajerele complementare n conformitate cu directiva menionat i (e) fr s aduc atingere articolului 95, medicamentelor veterinare destinate studiilor de cercetare i dezvoltare. Cu toate acestea, furajele medicamentoase menionate la litera (a) pot fi preparate numai din premixuri autorizate n temeiul prezentei directive. (2) Cu excepia dispoziiilor referitoare la posesia, prescrierea, eliberarea i administrarea medicamentelor veterinare, prezenta directiv nu se aplic: (a) nici unui medicament preparat ntr-o farmacie n conformitate cu o reet veterinar pentru un anumit animal sau un grup mic de animale, cunoscut n mod obinuit sub denumirea de formul magistral i (b) nici unui medicament preparat ntr-o farmacie n conformitate cu indicaiile unei farmacopei i care urmeaz s fie furnizat direct utilizatorului final, cunoscut n mod obinuit sub denumirea de formul oficinal. _____________ (*) JO L 92, 7.4.1990, p. 42.

Articolul 5 (1) Nici un medicament veterinar nu poate fi introdus pe piaa unui stat membru cu excepia cazului n care i s-a acordat o autorizaie de introducere pe pia de ctre autoritile competente din statul membru respectiv n conformitate cu prezenta directiv sau i s-a acordat o autorizaie de introducere pe pia n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Atunci cnd unui medicament veterinar i s-a acordat o autorizaie iniial n conformitate cu primul paragraf, pentru orice specii, concentraii, forme farmaceutice, ci de administrare, forme de prezentare suplimentare, precum i pentru orice modificri i prelungiri se mai acord o autorizaie n conformitate cu primul paragraf sau acestea se includ n autorizaia de introducere pe pia iniial. Toate aceste autorizaii de introducere pe pia sunt considerate ca aparinnd aceleiai autorizaii globale de introducere pe pia, n special n scopul aplicrii articolului 13 alineatul (1). (2) Titularul autorizaiei de introducere pe pia este rspunztor pentru introducerea pe pia a medicamentului. Desemnarea unui reprezentant nu l exonereaz pe titularul autorizaiei de introducere pe pia de rspundere juridic. Articolul 6 (1) Un medicament veterinar nu poate face obiectul unei autorizaii de introducere pe pia pentru a fi administrat uneia sau mai multor specii folosite ca surs de alimente cu excepia cazului n care substanele active farmacologice pe care le conine nu figureaz n anexele I, II sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. (2) n cazul n care o modificare a anexelor la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 le justific, titularul autorizaiei de introducere pe pia sau, dup caz, autoritile competente, iau toate msurile necesare pentru a modifica sau a revoca autorizaia de

Page 5 of 26

introducere pe pia n termen de 60 de zile de la data la care modificarea anexelor la respectivul regulament a fost publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. (3) Prin derogare de la alineatul (1), un medicament veterinar care conine substane active din punct de vedere farmacologic care nu figureaz n anexele I, II sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 poate fi autorizat pentru anumite animale din familia ecvideelor despre care se declar c nu sunt destinate sacrificrii n vederea consumului uman, n conformitate cu Decizia 93/623/CEE a Comisiei din 20 octombrie 1993 de stabilire a documentului de identificare (paaportul) care nsoete ecvideele nregistrate (*) i cu Decizia 2000/68/CE a Comisiei din 22 decembrie 1999 de modificare a Deciziei 93/623/CEE i de stabilire a identificrii ecvideelor pentru cretere i producie (**). Aceste medicamente veterinare nici nu includ substanele active care apar la anexa IV la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, nici nu sunt destinate utilizrii n tratamentul unor afeciuni, specificate n rezumatul autorizat al caracteristicilor produsului, pentru care este autorizat un medicament veterinar destinat animalelor din familia ecvideelor. ________________ (*) JO L 298, 3.12.1993, p. 45, decizie astfel cum a fost modificat de Decizia 2000/68/CE a Comisiei (JO L 23, 28.1.2000, p. 72). (**) JO L 23, 28.1.2000, p. 72. 5. Articolul 8 se nlocuiete cu urmtorul:

Articolul 10 (1) Statele membre iau toate msurile necesare pentru a se asigura c, n cazul n care nu exist un medicament veterinar autorizat ntr-un stat membru pentru o boal care afecteaz o specie de animale care nu sunt folosite ca surs de alimente, medicul veterinar rspunztor poate, n mod excepional i pe rspunderea personal direct, n special pentru a evita provocarea unei suferine inacceptabile, s trateze animalul n cauz cu: (a) un medicament veterinar autorizat n statul membru n cauz n temeiul prezentei directive sau al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 pentru a fi folosit la alte specii de animale sau pentru o alt afeciune la aceeai specie sau (b) n cazul n care nu exist nici un produs dintre cele menionate la litera (a), fie: (i) cu un medicament de uz uman autorizat n statul membru n cauz, n conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului sau n temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 sau (ii) n conformitate cu msurile naionale specifice, cu un medicament veterinar autorizat ntr-un alt stat membru n conformitate cu prezenta directiv pentru folosire la aceeai specie sau la o alt specie pentru afeciunea n cauz sau pentru alte afeciuni sau (c) n cazul n care nu exist nici un produs dintre cele menionate la litera (b) i n limitele legislaiei statelor membre n cauz, cu un medicament veterinar preparat extemporaneu de ctre o persoan autorizat n acest sens prin legislaia intern, conform condiiilor din reeta veterinar. Medicul veterinar poate administra medicamentul personal sau, asumndu-i rspunderea, poate nsrcina o alt persoan s fac acest lucru. (2) Prin derogare de la articolul 11, dispoziiile alineatului (1) din prezentul articol se aplic i tratamentului aplicat de ctre medicul veterinar unui animal din familia ecvideelor cu condiia s se fi declarat, n conformitate cu Deciziile 93/623/CEE i 2000/68/CE ale Comisiei, c acesta nu este destinat sacrificrii n vederea consumului uman. (3) Prin derogare de la articolul 11 i n conformitate cu procedura prevzut la articolul 89 alineatul (2), Comisia stabilete o list a substanelor eseniale pentru tratamentul ecvideelor i pentru care perioada de ateptare nu trebuie s fie mai mic de ase luni, conform mecanismelor de control prevzute de Deciziile 93/623/CEE i 2000/68/CE ale Comisiei. Articolul 11

Articolul 8 n eventualitatea unor boli epizootice grave, statele membre pot permite n mod provizoriu folosirea unor medicamente imunologice veterinare fr autorizaie de introducere pe pia, n lipsa unui medicament corespunztor i dup ce au informat Comisia cu privire la condiiile detaliate de folosire. Comisia poate recurge la opiunea prevzut la primul paragraf atunci cnd aceast opiune este prevzut n mod expres de dispoziiile comunitare referitoare la anumite boli epizootice grave. n cazul n care un animal este importat din sau exportat ctre o ar ter i, din acest motiv, face obiectul unor reglementri obligatorii n domeniul sntii, un stat membru poate permite utilizarea, pentru animalul n cauz, a unui medicament imunologic veterinar pentru care nu exist autorizaie de introducere pe pia n statul membru n cauz, ns este autorizat n temeiul legislaiei rii tere. Statele membre iau toate msurile necesare referitoare la supravegherea importului i la utilizarea acestor produse imunologice. 6. Articolele 1013 se nlocuiesc cu urmtoarele:

Page 6 of 26

(1) Statele membre iau msurile necesare pentru a se asigura c, n cazul n care nu exist un medicament veterinar autorizat ntr-un stat membru pentru o boal care afecteaz o specie de animale care sunt folosite ca surs de alimente, medicul veterinar rspunztor poate, n mod excepional i pe rspunderea sa personal direct, n special pentru a evita provocarea unei suferine inacceptabile, s trateze animalele n cauz dintr-o anumit exploataie cu: (a) un medicament veterinar autorizat n statul membru n cauz n temeiul prezentei directive sau al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 pentru a fi folosit la alte specii de animale sau pentru o alt afeciune la aceleai specii sau (b) n cazul n care nu exist nici un produs dintre cele menionate la litera (a), fie cu: (i) un medicament pentru uz uman autorizat n statul membru n cauz n conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau n temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 sau ii) un medicament veterinar autorizat ntr-un alt stat membru n conformitate cu prezenta directiv pentru a fi folosit la aceeai specie sau la o alt specie folosit ca surs de alimente, pentru afeciunea n cauz sau pentru alte afeciuni sau (c) n cazul n care nu exist nici un produs dintre cele menionate la litera (b) i n limitele legislaiei statelor membre n cauz, un medicament veterinar preparat extemporaneu de ctre o persoan autorizat n acest sens prin legislaia intern, conform condiiilor din reeta veterinar. Medicul veterinar poate administra medicamentul personal sau, asumndu-i rspunderea, poate nsrcina o alt persoan s fac acest lucru. (2) Alineatul (1) se aplic cu condiia ca substanele active din punct de vedere farmacologic incluse n medicamentul s fie enumerate n anexa I, II sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 i ca medicul veterinar s precizeze o perioad de ateptare adecvat. Cu excepia cazului n care medicamentul utilizat indic o perioad de ateptare pentru specia n cauz, perioada de ateptare specificat nu este mai mic de: 7 zile pentru ou; 7 zile pentru lapte;

Cu toate acestea, aceste perioade specifice de ateptare pot fi modificate n conformitate cu procedura prevzut la articolul 89 alineatul (2). (3) n ceea ce privete medicamentele homeopatice veterinare ale cror principii active sunt prevzute de anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, perioada de ateptare prevzut la al doilea paragraf al alineatului (2) se reduce la zero. (4) n cazul n care medicul veterinar recurge la dispoziiile alineatelor (1) i (2) din prezentul articol, el ine evidene adecvate referitoare la data examinrii animalelor, detalii cu privire la proprietar, numrul animalelor tratate, diagnosticul, medicamentele prescrise, dozele administrate, durata tratamentului i perioadele de ateptare recomandate i ine la dispoziie aceste evidene timp de cel puin cinci ani pentru inspecii efectuate de ctre autoritile competente. (5) Fr s aduc atingere celorlalte dispoziii prezentei directiv, statele membre iau toate msurile necesare cu privire la importul, distribuia, eliberarea i informaiile referitoare la medicamentele a cror administrare la animalele folosite ca surs de alimente este permis de ctre aceste state n conformitate cu alineatul (1) litera (b) punctul (ii). Articolul 12 (1) n scopul obinerii unei autorizaii de introducere pe pia pentru un medicament veterinar n alt mod dect n conformitate cu procedura stabilit de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se depune o cerere la autoritatea competent din statul membru n cauz. n cazul medicamentelor veterinare destinate uneia sau mai multor specii folosite ca surs de alimente, dar ale cror substane active din punct de vedere farmacologic nu au fost nc incluse, pentru speciile n cauz, n anexele I, II sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, nu se poate solicita autorizaie de introducere pe pia dect dup ce s-a naintat o cerere valabil pentru stabilirea unor limite maxime ale reziduurilor n conformitate cu acest regulament. ntre cererea valabil pentru stabilirea unor limite maxime ale reziduurilor i cererea pentru autorizaia de introducere pe pia trebuie s treac cel puin ase luni. Cu toate acestea, n cazul medicamentelor veterinare menionate la articolul 6 alineatul (3), se poate solicita autorizaie de introducere pe pia fr a nainta o cerere valabil n conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. Se depune toat documentaia tiinific necesar pentru a demonstra calitatea, sigurana i eficiena medicamentului veterinar menionat la alineatul (3). (2) Autorizaia de introducere pe pia se poate acorda numai solicitantului stabilit n Comunitate.

28 de zile pentru carnea de pasre i mamifere, inclusiv grsimea i organele interne; 500 de grade zile pentru carnea de pete.

Page 7 of 26

(3) Cererea de autorizaie de introducere pe pia include toate informaiile administrative i toat documentaia tiinific necesare pentru a demonstra calitatea, sigurana i eficiena medicamentului veterinar n cauz. Dosarul se depune n conformitate cu anexa I i conine, cu precdere, urmtoarele informaii: (a) numele sau denumirea comercial i adresa permanent sau sediul social de desfurare a activitii al persoanei rspunztoare pentru introducerea produsului pe pia i a productorului sau productorilor implicai, n cazul n care sunt persoane diferite, precum i adresa locurilor de fabricare; (b) denumirea medicamentului veterinar;

considerare, de la caz la caz, dispoziiile speciale de limitare a sa. (k) o descriere detaliat a sistemului de farmacovigilen i, dup caz, a sistemului de gestionare al riscurilor pe care l va aplica solicitantul; (l) un rezumat, n conformitate cu articolul 14, al caracteristicilor produsului, o machet a ambalajului direct i a ambalajului exterior ale medicamentului veterinar, mpreun cu prospectul nsoitor, n conformitate cu articolele 5861; (m) un document care s ateste c productorul este autorizat n ara sa s fabrice medicamente veterinare; (n) copii ale tuturor autorizaiilor de introducere pe pia obinute ntr-un alt stat membru sau ntr-o ar ter pentru medicamentul veterinar n cauz, mpreun cu o list a statelor membre unde este n curs de examinare o cerere de autorizaie depus n conformitate cu prezenta directiv. Copii ale rezumatului caracteristicilor produsului propus de ctre solicitant n conformitate cu articolul 14 sau aprobat de ctre autoritatea competent din statul membru n conformitate cu articolul 25 i copii ale prospectului propus, detalii cu privire la orice decizie de refuz al autorizrii luat n Comunitate sau ntr-o ar ter, precum i motivaia deciziei respective. Toate aceste informaii sunt actualizate n mod periodic; (o) dovada c solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate, responsabile cu farmacovigilena i de mijloacele necesare pentru notificarea oricrei reacii adverse ce poate aprea fie n Comunitate, fie ntr-o ar ter; (p) n cazul medicamentelor veterinare destinate uneia sau mai multor specii folosite ca surs de alimente, care conin una sau mai multe substane active din punct de vedere farmacologic care nu au fost nc incluse, pentru speciile n cauz, n anexele I, II sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, document care certific faptul c o cerere valabil pentru stabilirea unor limite maxime ale reziduurilor a fost depus la Agenie n conformitate cu regulamentul menionat. Documentele i datele legate de rezultatele testelor menionate la primul paragraf litera (j) sunt nsoite de rezumate detaliate i critice, redactate conform dispoziiilor articolului 15. Articolul 13 (1) Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j) i fr s aduc atingere legii privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu este obligat s furnizeze rezultatele testelor de siguran i ale studiului reziduurilor sau ale testelor preclinice i ale studiilor clinice n cazul n care poate demonstra c medicamentul este un produs generic al unui medicament de referin care este sau a

(c) datele calitative i cantitative ale tuturor compuilor medicamentului veterinar, inclusiv ale denumirii comune internaionale (DCI) recomandate de ctre OMS, n cazul n care o astfel de DCI exist, sau denumirea chimic; (d) descrierea metodei de fabricaie; terapeutice, contraindicaiile i

(e) indicaiile reaciile adverse;

(f) dozarea pentru diversele specii de animale crora le este destinat medicamentul veterinar, forma farmaceutic, metoda i calea de administrare, precum i durata de utilizare propus; (g) explicaii pentru orice msuri de precauie i siguran care trebuie luate la momentul depozitrii medicamentului veterinar, al administrrii acestuia animalelor i eliminrii deeurilor, mpreun cu o indicaie referitoare la riscurile poteniale pe care le prezint medicamentul veterinar pentru mediul nconjurtor, sntatea oamenilor, a animalelor sau pentru plante; (h) menionarea perioadei de ateptare n cazul medicamentelor destinate speciilor folosite ca surs de alimente; (i) descrierea metodelor de testare folosite de productor; (j) rezultatele:

testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); testelor reziduurilor; de siguran i ale studiului

testelor preclinice i studiilor clinice;

testelor de evaluare a riscurilor pe care le prezint medicamentul pentru mediul nconjurtor. Acest impact trebuie studiat i trebuie s fie luate n

Page 8 of 26

fost autorizat n temeiul articolului 5 timp de cel puin opt ani ntr-un stat membru sau n Comunitate. Un medicament veterinar generic autorizat n temeiul prezentei dispoziii nu se introduce pe pia mai devreme de zece ani de la data autorizaiei iniiale a produsului de referin. Primul paragraf se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n statul membru n care se depune cererea pentru medicamentul generic. n acest caz, solicitantul indic n cerere statul membru n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat. La cererea autoritii competente din statul membru n care se depune cererea, autoritatea competent din cellalt stat membru transmite, n termen de o lun, confirmarea c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, mpreun cu compoziia complet a produsului de referin i, dup caz, alt documentaie relevant. Cu toate acestea, perioada de zece ani prevzut la al doilea paragraf se prelungete la treisprezece ani n cazul medicamentelor veterinare pentru peti sau albine sau pentru alte specii desemnate n conformitate cu procedura prevzut la articolul 89 alineatul (2). (2) n sensul prezentului articol:

concentraia, forma farmaceutic sau calea de administrare n raport cu medicamentul de referin, se prezint rezultatele testelor de siguran i studiului ale reziduurilor corespunztoare, precum i ale testelor preclinice sau studiilor clinice. (4) n cazul n care un medicament veterinar biologic similar unui medicament veterinar biologic de referin nu ndeplinete condiiile din definiia medicamentelor generice, n special din cauza diferenelor legate de materiile prime sau de procesele de fabricaie a medicamentului veterinar biologic i a medicamentului veterinar biologic de referin, trebuie s se furnizeze rezultatele testelor preclinice sau studiilor clinice corespunztoare referitoare la aceste condiii. Tipul i cantitatea datelor suplimentare care trebuie furnizate trebuie s ndeplineasc criteriile relevante enunate n anexa I i n orientrile detaliate aferente. Nu se furnizeaz rezultatele altor teste i studii din dosarul medicamentului de referin. (5) n cazul medicamentelor veterinare destinate uneia sau mai multor specii folosite ca surs de alimente, care conin o substan activ nou, neautorizat n Comunitate la 30 aprilie 2004, perioada de zece ani prevzut la alineatul (1) al doilea paragraf se prelungete cu un an pentru fiecare prelungire a autorizaiei de introducere pe pia la o alt specie folosit ca surs de alimente, n cazul n care substana este autorizat n termen de cinci ani de la acordarea autorizaiei de introducere pe pia iniiale. Cu toate acestea, aceast perioad nu trebuie s depeasc 13 ani n total pentru o autorizaie de introducere pe pia pentru patru sau mai multe specii folosite ca surs de alimente. Prelungirea perioadei de zece ani la 11, 12 sau 13 ani pentru un medicament veterinar destinat speciilor folosite ca surs de alimente se acord numai n cazul n care titularul autorizaiei de introducere pe pia a depus iniial o i cerere pentru determinarea limitelor maxime ale reziduurilor stabilite pentru specia vizat n autorizaie. (6) Efectuarea studiilor i testelor necesare n vederea aplicrii alineatelor (1)(5) i cerinele practice care decurg din acestea nu se consider a fi contrare drepturilor legate de brevete sau certificatelor de protecie suplimentar pentru medicamente. 7. Se introduc urmtoarele articole:

(a) medicament de referin nseamn un produs autorizat n nelesul articolului 5, n conformitate cu dispoziiile articolului 12; (b) medicament generic nseamn un medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n substane active i aceeai form farmaceutic ca i medicamentul de referin i a crui bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin intermediul unor studii corespunztoare de biodisponibilitate. Diferitele sruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai provenind dintr-o substan activ se consider a fi aceeai substan activ, n cazul n care proprietile lor nu difer n mod semnificativ n ceea ce privete sigurana i/sau eficiena. n astfel de cazuri, solicitantul trebuie s prezinte informaii suplimentare destinate s ofere dovezi cu privire la sigurana i/sau eficiena srurilor, esterilor sau derivailor substanei active autorizate. Diferitele forme farmaceutice cu eliberare imediat sunt considerate a fi una i aceeai form farmaceutic. Solicitantul nu este obligat s efectueze studii de biodisponibilitate n cazul n care poate demonstra c medicamentul generic ndeplinete criteriile relevante definite de orientrile detaliate aplicabile. (3) n cazul n care medicamentul veterinar nu se ncadreaz n definiia medicamentului generic prevzut la alineatul (2) litera (b) sau n cazul n care bioechivalena nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate sau n cazul unor modificri privind substana sau substanele active, indicaiile terapeutice,

Articolul 13a (1) Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j) i fr s aduc atingere legii privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu este obligat s furnizeze rezultatele testelor de siguran i studiului reziduurilor sau ale testelor preclinice i studiilor clinice n cazul n care poate demonstra c substanele active din medicamentul

Page 9 of 26

veterinar sunt n uzul veterinar bine stabilit de minim zece ani n cadrul Comunitii, avnd o eficien recunoscut i un nivel acceptabil de siguran n termenii condiiilor enunate n anexa I. n acest caz, solicitantul prezint documentaia tiinific adecvat. (2) Raportul de evaluare publicat de ctre Agenie n urma evalurii unei cereri de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor n conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 poate fi folosit ntr-o manier corespunztoare ca documentaie, n special pentru testele de siguran. (3) n cazul n care un solicitant folosete documentaia tiinific pentru a obine o autorizaie aplicabil unei specii folosite ca surs de alimente i depune, pentru acelai medicament i n vederea obinerii autorizaiei aplicabile altei specii folosite ca surs de alimente, noi studii ale reziduurilor n conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, mpreun cu noi studii clinice, nu i se va permite unui ter s utilizeze aceste studii sau teste n temeiul articolului 13, pe o perioad de trei ani de la acordarea autorizaiei pentru care au fost efectuate. Articolul 13b n cazul medicamentelor veterinare care conin substane active care intr n compoziia medicamentelor veterinare autorizate, dar care nu au fost folosite nc n combinaie n scopuri terapeutice, rezultatele testelor de siguran i studiului reziduurilor, dup caz, i ale noilor teste preclinice sau studii clinice legate de aceast combinaie se furnizeaz n conformitate cu articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j), fr a fi necesar s se furnizeze referine tiinifice referitoare la fiecare substan activ n parte. Articolul 13c Dup acordarea autorizaiei de introducere pe pia, titularul autorizaiei de introducere pe pia poate permite utilizarea documentaiei farmaceutice, a celei referitoare la siguran i reziduuri, a celei preclinice i clinice coninute n dosarul medicamentului veterinar, n vederea examinrii unei cereri ulterioare pentru un medicament veterinar avnd aceeai compoziie calitativ i cantitativ n substane active i aceeai form farmaceutic. Articolul 13d Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j) i n circumstane excepionale n ceea ce privete medicamentele imunologice veterinare, solicitantului nu i se va cere s furnizeze rezultatele anumitor teste de teren pe speciile int n cazul n care aceste teste nu pot fi efectuate din motive ntemeiate, n special din cauza altor dispoziii comunitare. 8. Articolele 1416 se nlocuiesc cu urmtoarele:

Articolul 14 Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos, urmtoarele informaii: 1. denumirea medicamentului veterinar urmat de concentraie i forma farmaceutic; 2. compoziia cantitativ i calitativ n substane active i n constitueni ai excipientului, a crei cunoatere este esenial pentru administrarea corect a medicamentului. Se folosete denumirea comun sau descrierea chimic; 3. 4. 4.1. 4.2. int; 4.3. 4.4. forma farmaceutic; informaii clinice; specia int; indicaii terapeutice, cu specificarea speciei contraindicaii; avertizri speciale pentru fiecare specie int;

4.5. msurile speciale de precauie la folosire, inclusiv msurile speciale de precauie care trebuie luate de ctre persoana care administreaz medicamentul animalelor; 4.6. reacii adverse (frecven i gravitate);

4.7. folosirea n timpul sarcinii, lactaiei sau depunerii oulor; 4.8. interaciunea cu alte medicamente i alte forme de interaciune; 4.9. cantitile care trebuie administrate i calea de administrare; 4.10. supradozare (simptome, proceduri de urgen, antidoturi), dup caz; 4.11. perioadele de ateptare pentru diverse produse alimentare, inclusiv cele pentru care perioada de ateptare este zero; 5. 5.1. 5.2. 6. 6.1. 6.2. proprietile farmacologice: proprieti farmacodinamice; date farmacocinetice; date farmaceutice: lista excipienilor; incompatibiliti majore;

Page 10 of 26

6.3. durata de pstrare, atunci cnd este necesar dup reconstituirea medicamentului sau cnd ambalajul direct este deschis pentru prima dat; 6.4. msuri depozitrii; 6.5. speciale de precauie n cazul

(2) Statele membre stabilesc o procedur simplificat de nregistrare pentru medicamentele veterinare homeopatice menionate la articolul 17. (3) Prin derogare de la articolul 10, medicamentele homeopatice veterinare pot fi administrate animalelor care nu sunt folosite ca surs de alimente pe rspunderea medicului veterinar. (4) Prin derogare de la articolul 11 alineatele (1) i (2), statele membre permit administrarea medicamentelor homeopatice veterinare destinate animalelor folosite ca surs de alimente, ale cror constitueni activi apar n anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, pe rspunderea medicului veterinar. Statele membre iau msurile corespunztoare pentru a controla folosirea medicamentelor homeopatice veterinare nregistrate sau autorizate ntr-un alt stat membru n conformitate cu prezenta directiv n vederea administrrii la aceeai specie. 9. (a) Articolul 17 se modific dup cum urmeaz: alineatul (1) se nlocuiete cu urmtoarele:

natura i compoziia ambalajului direct;

6.6. msuri speciale de precauie pentru eliminarea medicamentelor veterinare nefolosite sau a deeurilor provenite din folosirea acestor produse, dup caz; 7. titularul autorizaiei de introducere pe pia;

8. numrul (numerele) autorizaiei de introducere pe pia; 9. data primei autorizaii sau data rennoirii autorizaiei; 10. data revizuirii textului.

Pentru autorizarea n temeiul articolului 13, nu exist obligaia de a include prile din rezumatul caracteristicilor de produs ale medicamentului de referin care fac trimitere la indicaii sau forme de dozare care erau nc reglementate de legea brevetelor la data introducerii pe pia unui medicament generic. Articolul 15 (1) Solicitanii iau msuri astfel nct nainte ca rezumatele detaliate i critice menionate la articolul 12 alineatul (3) al doilea paragraf s fie prezentate autoritilor competente, ele s fie ntocmite i semnate de persoane avnd calificarea tehnic sau profesional necesar, prezentat ntr-un succint curriculum vitae. (2) Persoanele avnd calificarea tehnic sau profesional menionat la alineatul (1) justific orice recurgere la documentaia tiinific menionat la articolul 13a alineatul (1), n conformitate cu condiiile specificate n anexa I. (3) Un curriculum vitae concis al persoanelor menionate la alineatul (1) se anexeaz la rezumatele critice detaliate. Articolul 16 (1) Statele membre se asigur c medicamentele homeopatice veterinare produse i introduse pe pia n Comunitate sunt nregistrate sau autorizate n conformitate cu articolele 17, 18 sau 19, cu excepia cazului n care aceste medicamente veterinare sunt reglementate de o nregistrare sau autorizaie acordat n conformitate cu legislaia intern nainte de 31 decembrie 1993 sau la aceast dat. n cazul medicamentelor homeopatice nregistrate n conformitate cu articolul 17, se aplic articolul 32 i articolul 33 alineatele (1)(3).

(1) F r s aduc atingere dispoziiilor Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor de substane active din punct de vedere farmacologic destinate animalelor folosite ca surs de alimente, numai medicamentele homeopatice veterinare care ndeplinesc toate condiiile de mai jos pot face obiectul unei proceduri speciale, simplificate de nregistrare: (a) se administreaz pe o cale descris n Farmacopeea European sau, n lipsa acesteia, n farmacopeile oficiale utilizate n prezent n statele membre; (b) nici o indicaie terapeutic specific nu apare pe eticheta medicamentului veterinar i n nici o informaie referitoare la acesta; (c) exist un grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului. n special, medicamentul nu conine mai mult de o parte la 10 000 din tinctura-mam. n cazul n care acest lucru se justific din perspectiva noilor dovezi tiinifice, literele (b) i (c) din primul paragraf se pot adapta n conformitate cu procedura prevzut la articolul 89 alineatul (2). La data nregistrrii, statele membre determin clasificarea pentru eliberarea medicamentului.; (b) 10. (a) alineatul (3) se elimin. Articolul 18 se modific dup cum urmeaz: a treia liniu se nlocuiete cu urmtorul text:

Page 11 of 26

- dosarul de fabricaie i control pentru fiecare form farmaceutic i descrierea metodei de diluare i a concentraiei,; (b) a asea liniu se nlocuiete cu urmtorul text:

alt stat membru a autorizat un medicament veterinar care face obiectul unei cereri de autorizare n statul membru respectiv, acest stat membru respinge cererea, cu excepia cazului n care aceasta a fost depus cu respectarea articolelor 3143. Articolul 23 n vederea examinrii cererii depuse n conformitate cu articolele 1213d, autoritile competente din statele membre: 1. verific dac documentaia depus n sprijinul cererii respect articolele 1213d i constat dac au fost ndeplinite condiiile pentru emiterea unei autorizaii de introducere pe pia; 2. pot trimite medicamentul, materiile prime ale acestuia i, dup caz, produsele intermediare sau alte materii care intr n componena acestuia spre a fi testate de un Laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau de un laborator desemnat de ctre un stat membru n acest scop, pentru a se asigura c metodele de testare folosite de productor i descrise n documentele cererii, n conformitate cu articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (i) sunt satisfctoare; 3. pot verifica, n mod similar, n special prin consultarea unui laborator naional sau comunitar de referin, dac este satisfctoare metoda analitic utilizat pentru detectarea reziduurilor, prezentat de ctre solicitant n sensul articolului 12 alineatul (3) litera (j) a doua liniu; 4. i pot cere solicitantului, dup caz, s furnizeze informaii suplimentare n legtur cu elementele enumerate la articolele 12, 13a, 13b, 13c i 13d. n cazul n care autoritile competente acioneaz n acest mod, termenele precizate la articolul 21 se suspend pn la furnizarea datelor suplimentare solicitate. n mod similar, aceste termene se suspend pe orice termen care i se poate acorda solicitantului pentru a furniza explicaii scrise sau verbale. 13. Articolul 25 se nlocuiete cu urmtorul:

- una sau mai multe machete ale ambalajului exterior i ale ambalajului direct ale medicamentelor care urmeaz s fie nregistrate,; (c) se adaug a opta liniu dup cum urmeaz:

- perioada de ateptare propus mpreun cu toate justificrile necesare. 11. Articolul 19 se nlocuiete cu urmtorul:

Articolul 19 (1) Alte medicamente homeopatice veterinare dect cele prevzute la articolul 17 alineatul (1) se autorizeaz n conformitate cu articolele 12, 13a, 13b, 13c, 13d i 14. (2) Un stat membru poate introduce sau menine pe teritoriul su norme speciale pentru testele de siguran, precum i pentru studiile preclinice i clinice ale medicamentelor homeopatice veterinare destinate speciilor de animale de cas i speciilor exotice care nu sunt folosite ca surs de alimente, altele dect cele prevzute la articolul 17 alineatul (1), n conformitate cu principiile i caracteristicile homeopatiei practicate n statul membru respectiv. n acest caz, statul membru n cauz notific Comisiei reglementrile speciale n vigoare. 12. Articolele 21, 22 i 23 se nlocuiesc cu urmtoarele: Articolul 21 (1) Statele membre iau toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c procedura de acordare a autorizaiei de introducere pe pia pentru un medicament veterinar se ncheie n termen de maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valabile. Cererile pentru autorizaiile de introducere pe pia a aceluiai medicament n dou sau mai multe state membre se depun n conformitate cu articolele 3143. (2) n cazul n care un stat membru constat c o alt cerere de autorizaie de introducere pe pia pentru acelai medicament este examinat ntr-un alt stat membru, statul membru respectiv refuz evaluarea cererii i l informeaz pe solicitant c se aplic articolele 3143. Articolul 22 n cazul n care un stat membru este informat, n conformitate cu articolul 12 alineatul (3) litera (n), c un

Articolul 25 (1) La acordarea autorizaiei de introducere pe pia, autoritatea competent l informeaz pe titular n legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului pe care l-a aprobat. (2) Autoritatea competent ia toate msurile necesare pentru a se asigura c informaiile referitoare la medicamentul veterinar i n special eticheta i prospectul nsoitor, sunt conforme cu rezumatul caracteristicilor produsului aprobat la data acordrii autorizaiei de introducere pe pia sau ulterior.

Page 12 of 26

(3) Autoritatea competent face public fr ntrziere autorizaia de introducere pe pia, mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament veterinar pe care l-a autorizat. (4) Autoritatea competent ntocmete un raport de evaluare i comentarii cu privire la dosar, n legtur cu rezultatele testelor farmaceutice i de siguran i ale studiului reziduurilor, precum i ale studiilor preclinice i clinice ale medicamentului veterinar n cauz. Raportul de evaluare se actualizeaz ori de cte ori se fac publice noi informaii care prezint importan pentru evaluarea calitii, siguranei sau eficienei medicamentului veterinar n cauz. Autoritile competente fac public fr ntrziere raportul de evaluare, mpreun cu motivele care justific avizul, dup eliminarea tuturor informaiilor care prezint caracter de confidenialitate comercial. 14. (a) Articolul 26 se modific dup cum urmeaz: alineatul (1) se nlocuiete cu urmtorul:

La cererea autoritii competente, titularul autorizaiei de introducere pe pia pune la dispoziie expertiza sa tehnic pentru a facilita punerea n aplicare a metodei analitice de detectare a reziduurilor medicamentelor veterinare n laboratorul naional de referin desemnat n temeiul Directivei 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind msurile de control care se aplic anumitor substane i a reziduurilor acestora existente n animalele vii i n produsele obinute de la acestea (*). (3) Titularul autorizaiei comunic de ndat autoritii competente orice informaii noi care ar putea atrage dup sine modificarea datelor sau documentelor prevzute la articolele 12 alineatul (3), 13, 13a, 13b i 14 sau la anexa I. n special, acesta comunic de ndat autoritii competente orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente din orice ar n care este introdus pe pia medicamentul veterinar, precum i orice alte informaii noi care ar putea influena evaluarea beneficiilor i riscurilor respectivului medicament veterinar. Pentru ca raportul beneficii/riscuri s poat fi evaluat n permanen, autoritatea competent poate oricnd s cear titularului autorizaiei de introducere pe pia s comunice date care s demonstreze c raportul beneficii/riscuri rmne favorabil. ___________________ (*) JO L 125, 23.5.1996, p. 10, directiv astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 806/2003 (JO L 122, 16.5.2003, p. 1).;

(1) Autorizaia de introducere pe pia i poate impune titularului s indice pe ambalajul direct i/sau pe ambalajul exterior, precum i pe prospectul nsoitor, n cazul n care acesta este cerut, alte informaii eseniale pentru siguran i protecia sntii, inclusiv orice msuri speciale de precauie referitoare la folosire i orice alte avertismente rezultate din studiile clinice i farmacologice prescrise la articolul 12 alineatul (3) litera (j) i la articolele 13-13d sau din experiena acumulat n cursul folosirii medicamentului veterinar dup introducerea pe pia a acestuia.; (b) (c) alineatul (2) se elimin;

(b) alineatul (3) se nlocuiete cu urmtorul: (c) (3) n situaii excepionale i n urma consultrii cu solicitantul, autorizaia poate fi acordat sub rezerva obligaiei impuse solicitantului de a ndeplini anumite proceduri, n special privind sigurana medicamentului veterinar, informarea autoritilor competente cu privire la orice incident legat de utilizarea sa i msurile care trebuie adoptate. Aceast autorizaie nu poate fi acordat dect pentru motive obiective i verificabile. Meninerea autorizaiei este n funcie de reevaluarea anual a acestor condiii. 15. Articolul 27 se modific dup cum urmeaz: (2) i (3) se nlocuiesc cu

alineatul (4) se elimin; alineatul (5) se nlocuiete cu urmtorul:

(5) Titularul autorizaiei de introducere pe pia informeaz de ndat autoritile competente, n vederea autorizrii, cu privire la orice modificare pe care propune s o aduc datelor sau documentelor prevzute la articolele 1213d. 16. Se introduce urmtorul articol:

Articolul 27a Dup acordarea autorizaiei de introducere pe pia, titularul autorizaiei informeaz autoritatea competent din statul membru care a acordat-o cu privire la data introducerii efective pe pia a medicamentului veterinar n acel stat membru, innd seama de diferitele prezentri autorizate. Titularul notific de asemenea autoritii competente dac produsul nceteaz s mai fie introdus pe pia n statul membru respectiv, n mod temporar sau permanent. Aceast notificare se face, cu excepia

(a) alineatele urmtoarele:

(2) Autoritatea competent i poate cere solicitantului sau titularului autorizaiei de introducere pe pia s furnizeze cantiti suficiente de substane pentru a permite desfurarea controalelor de identificare a prezenei reziduurilor medicamentului veterinar n cauz.

Page 13 of 26

situaiilor excepionale, cu cel puin dou luni naintea ntreruperii introducerii pe pia a produsului. La cererea autoritii competente, n special n contextul farmacovigilenei, titularul autorizaiei de introducere pe pia i furnizeaz acesteia toate datele legate de volumul vnzrilor medicamentului veterinar, precum i orice informaie pe care o deine n legtur cu cantitile prescrise. 17. Articolul 28 se nlocuiete cu urmtorul:

De asemenea, se refuz acordarea autorizaiei de introducere pe pia n cazul n care, dup analizarea documentelor i a datelor enumerate la articolele 12 i 13 alineatul (1), este clar c: (a) raportul beneficii/riscuri al medicamentului veterinar este nefavorabil n condiiile de utilizare autorizate; atunci cnd cererea se refer la un medicament de uz zootehnic, o atenie special se acord beneficiilor pentru sntatea i bunstarea animalelor, precum i siguranei consumatorului sau (b) produsul nu are nici un efect terapeutic sau solicitantul nu a furnizat dovezi suficiente ale acestui efect n ceea ce privete specia animal care urmeaz s fie tratat sau (c) compoziia calitativ sau cantitativ nu este cea specificat sau (d) perioada de ateptare recomandat de solicitant fie nu este suficient de lung pentru a garanta c produsele alimentare obinute din animalul tratat nu conin reziduuri care ar putea reprezenta un pericol pentru sntatea consumatorului, fie este insuficient fundamentat sau (e) eticheta sau prospectul nsoitor propuse de solicitant nu respect prezenta directiv sau (f) medicamentul veterinar este oferit spre vnzare pentru o utilizare interzis de alte dispoziii comunitare. Cu toate acestea, atunci cnd un cadru legislativ comunitar este n curs de adoptare, autoritatea competent poate refuza autorizarea unui medicament veterinar n cazul n care aceast aciune este necesar pentru protecia sntii publice, a sntii consumatorului sau a sntii animalelor. Solicitantul sau titularul autorizaiei de introducere pe pia i asum responsabilitatea pentru corectitudinea documentelor i datelor prezentate. 19. Titlul capitolului 4 se nlocuiete cu urmtorul:

Articolul 28 (1) Fr s aduc atingere alineatelor (4) i (5), o autorizaie de introducere pe pia este valabil timp de cinci ani. (2) Autorizaia se poate rennoi dup cinci ani pe baza unei reevaluri a raportului beneficii/riscuri. n acest scop, titularul autorizaiei de introducere pe pia pune la dispoziia Ageniei o list consolidat a tuturor documentelor prezentate referitoare la calitate, siguran i eficien, inclusiv toate modificrile aduse dup acordarea autorizaiei de introducere pe pia, cu cel puin ase luni nainte ca autorizaia de introducere pe pia s expire n conformitate cu alineatul (1). Autoritatea competent poate cere oricnd solicitantului s depun documentele enumerate. (3) Odat rennoit, autorizaia de introducere pe pia este valabil pe durat nedeterminat, cu excepia cazului n care autoritatea competent decide, din raiuni justificate legate de farmacovigilen, s recurg la o alt rennoire pe o perioad de cinci ani, n conformitate cu alineatul (2). (4) Orice autorizaie care n termen de trei ani de la acordare nu este urmat de introducerea efectiv pe pia a medicamentului veterinar autorizat n statul membru care a acordat autorizaia devine caduc. (5) Atunci cnd un medicament veterinar autorizat, introdus pe pia n statul membru care a acordat autorizaia, nu mai este prezent pe pia n statul membru respectiv pe o perioad de trei ani consecutiv, autorizaia acordat pentru medicamentul veterinare respectiv devine caduc. (6) Autoritatea competent poate, n situaii excepionale i din raiuni de sntate uman sau animal, s acorde derogri de la alineatele (4) i (5). Aceste derogri se justific temeinic. 18. Articolul 30 se nlocuiete cu urmtorul:

Capitolul 4 Procedura de recunoatere reciproc i procedura descentralizat. 20. Articolele 3137 se nlocuiesc cu urmtoarele:

Articolul 31 (1) Se instituie un grup de coordonare pentru analizarea oricrui subiect referitor la autorizaia de introducere pe pia a unui medicament veterinar n dou sau mai multe state membre n conformitate cu procedurile prevzute de prezentul capitol. Agenia asigur secretariatul acestui grup de coordonare.

Articolul 30 Se refuz acordarea autorizaiei de introducere pe pia n cazul n care dosarul depus la autoritile competente nu respect articolele 1213d i articolul 15.

Page 14 of 26

(2) Grupul de coordonare este alctuit dintr-un reprezentant al fiecrui stat membru numit pe o perioad de trei ani, care se poate rennoi. Membrii grupului de coordonare pot face demersuri pentru a fi nsoii de experi. (3) Grupul de coordonare i stabilete regulamentul de procedur, care intr n vigoare dup ce Comisia a dat aviz favorabil. Regulamentul de procedur se public. Articolul 32

prospectul, informnd statul membru de referin n consecin. Statul membru de referin constat acordul tuturor prilor, nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin. (5) Fiecare stat membru n care s-a prezentat o cerere potrivit alineatului (1) adopt o decizie n conformitate cu raportul de evaluare aprobat, rezumatul caracteristicilor produsului i eticheta i prospectul nsoitor astfel aprobate, n termen de 30 de zile de la constatarea acordului. Articolul 33

(1) n vederea acordrii autorizaiei de introducere pe pia pentru un medicament veterinar n mai mult de un stat membru, solicitantul prezint o cerere pe baza unui dosar identic n toate aceste state membre. Dosarul conine toate informaiile administrative i toat documentaia tiinific i tehnic descris n articolele 1214. Documentele prezentate includ o list a statelor membre vizate n cerere. Solicitantul cere unuia dintre statele membre s acioneze n calitate de stat membru de referin i s ntocmeasc un raport de evaluare cu privire la medicamentul veterinar n conformitate cu alineatele (2) sau (3). Dup caz, raportul de evaluare conine o apreciere n sensul articolului 13 alineatul (5) sau al articolului 13a alineatul (3). (2) n cazul n care medicamentul veterinar a primit deja o autorizaie de introducere pe pia la data cererii, statele membre n cauz recunosc autorizaia de introducere pe pia acordat de statul membru de referin. n acest scop, titularul autorizaiei de introducere pe pia solicit statului membru de referin fie s ntocmeasc un raport de evaluare cu privire la medicamentul veterinar, fie, dup caz, s actualizeze orice raport de evaluare deja existent. Statul membru de referin ntocmete sau actualizeaz raportul de evaluare n termen de 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului, eticheta i prospectul nsoitor sunt transmise statelor membre n cauz i solicitantului. (3) n cazul n care medicamentul veterinar nu a primit autorizaie pn la data cererii, solicitantul i cere statului membru de referin s ntocmeasc un proiect de raport de evaluare, precum i proiecte ale rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetei i prospectului nsoitor. Statul membru de referin ntocmete aceste proiecte n termen de 120 de zile de la primirea unei cereri valabile i le transmite statelor membre n cauz i solicitantului. (4) n termen de 90 de zile de la primirea documentelor menionate la alineatele (2) i (3), statele membre n cauz aprob raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, precum i eticheta i

(1) n cazul n care, n termenul stabilit la articolul 32 alineatul (4), un stat membru nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului i eticheta i prospectul nsoitor din motive de risc major potenial pentru sntatea oamenilor sau animalelor sau pentru mediul nconjurtor, acesta i motiveaz poziia n mod detaliat i comunic motivele sale statului membru de referin, celorlalte state membre n cauz i solicitantului. Elementele dezacordului sunt de ndat comunicate grupului de coordonare. n cazul n care un stat membru unde s-a depus o cerere invoc motivele menionate la articolul 71 alineatul (1), acesta nu mai este considerat drept un stat membru vizat de prezentul capitol. (2) Comisia adopt orientri care definesc riscul major potenial pentru sntatea oamenilor sau animalelor sau pentru mediul nconjurtor. (3) n cadrul grupului de coordonare, toate statele membre menionate la alineatul (1) depun toate eforturile pentru a se ajunge la un acord asupra msurilor care trebuie ntreprinse. Acestea dau posibilitate solicitantului s i prezinte punctul de vedere oral sau n scris. n cazul n care n termen de 60 de zile de la comunicarea elementelor de dezacord grupului de coordonare, statele membre ajung la un acord, statul membru de referin constat acordul, ncheie procedura i l informeaz pe solicitant n consecin. Se aplic articolul 32 alineatul (5). (4) n cazul n care statele membre nu reuesc s ajung la un acord n termenul de 60 de zile, Agenia este informat de ndat n vederea aplicrii procedurii prevzute la articolele 36, 37 i 38. Ageniei i se pune la dispoziie o descriere detaliat a problemelor n legtur cu care nu s-a putut ajunge la un acord i motivele acestui dezacord. Solicitantului i se pune la dispoziie o copie a acestor informaii. (5) De ndat ce solicitantul este informat c Agenia a fost sesizat n acest sens, acesta transmite de ndat Ageniei o copie a informaiilor i documentelor menionate n articolul 32 alineatul (1) primul paragraf.

Page 15 of 26

(6) n cazul prevzut la alineatul (4), statele membre care au aprobat raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului i eticheta i prospectul nsoitor din statul membru de referin pot, la cererea solicitantului, s acorde autorizaie de introducere pe pia pentru medicamentul veterinar fr s mai atepte rezultatul procedurii prevzute la articolul 36. n acest caz, autorizaia este acordat fr s aduc atingere rezultatului acestei proceduri. Articolul 34 (1) n cazul n care acelai medicament veterinar face obiectul a dou sau mai multe cereri de autorizaie de introducere pe pia, prezentate n conformitate cu articolele 1214, iar statele membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea acelui medicament veterinar sau suspendarea ori revocarea autorizaiei, un stat membru, Comisia sau titularul autorizaiei de introducere pe pia poate sesiza Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, denumit n continuare comitetul, n vederea aplicrii procedurii prevzute la articolele 36, 37 i 38. (2) Pentru a promova armonizarea medicamentelor veterinare autorizate n Comunitate i a consolida eficiena dispoziiilor articolelor 10 i 11, statele membre transmit grupului de coordonare, pn la 30 aprilie 2005, o list a medicamentelor veterinare pentru care ar trebui ntocmit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului. Grupul de coordonare definitiveaz lista de medicamente, innd seama de propunerile prezentate de toate statele membre i transmite aceast list Comisiei. Medicamentelor aflate pe list li se aplic dispoziiile alineatului (1) n conformitate cu calendarul stabilit n cooperare cu Agenia. Comisia, hotrnd n cooperare cu Agenia i lund n considerare opiniile prilor interesate, convine asupra listei finale i a calendarului. Articolul 35 (1) n cazuri speciale prezentnd interes pentru Comunitate, statele membre, Comisia sau solicitantul ori titularul autorizaiei de introducere pe pia sesizeaz comitetul n vederea aplicrii procedurii prevzute la articolele 36, 37 i 38 nainte de adoptarea unei decizii privind o cerere de autorizare a introducerii pe pia sau a suspendrii ori revocrii unei autorizaii sau cu privire la orice modificare a condiiilor de autorizare a introducerii pe pia care apare necesar, n special pentru a ine seama de informaiile colectate conform titlului VII. Statul membru n cauz sau Comisia identific n mod clar subiectul care este supus ateniei comitetului i l

informeaz pe solicitant sau pe titularul autorizaiei de introducere pe pia. Statul membru i solicitantul sau titularul autorizaiei de introducere pe pia transmit comitetului toate informaiile disponibile referitoare la subiectul n cauz. (2) n cazul n care sesizarea transmis comitetului privete o grup de medicamente sau o clas terapeutic, Agenia poate limita procedura la anumite pri ale autorizaiei. n acest caz, articolul 39 se aplic acestor medicamente numai n cazul n care fac obiectul procedurilor de autorizare prevzute de prezentul capitol. Articolul 36 (1) Atunci cnd se face trimitere la procedura prevzut de prezentul articol, comitetul examineaz problema respectiv i emite un aviz motivat n termen de 60 de zile de la data la care a fost sesizat. Cu toate acestea, n cazurile deferite comitetului n conformitate cu articolele 34 i 35, comitetul poate prelungi aceast perioad cu o alt perioad de pn la 90 de zile, lund n considerare opiniile titularilor autorizaiei de introducere pe pia n cauz. n caz de urgen i la propunerea preedintelui, comitetul poate conveni asupra unui termen mai scurt. (2) n vederea examinrii subiectului, comitetul numete pe unul dintre membrii si pentru a aciona n calitate de raportor. Comitetul poate de asemenea numi experi independeni pentru a primi consultan privind chestiuni specifice. La numirea experilor, comitetul le stabilete sarcinile i specific termenul de realizare a acestora. (3) nainte de emiterea avizului, comitetul ofer solicitantului sau titularului autorizaiei de introducere pe pia posibilitatea de a prezenta explicaii verbale sau scrise, ntr-un termen pe care l precizeaz. Avizul comitetului este nsoit de un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului i de proiecte ale etichetei i prospectului nsoitor. Dup caz, comitetul poate invita orice alt persoan s furnizeze informaii asupra subiectului care i-a fost sesizat. Comitetul poate suspenda termenul menionat la alineatul (1) pentru a-i permite solicitantului sau titularului autorizaiei de introducere pe pia s-i pregteasc explicaiile. (4) Agenia informeaz de ndat solicitantul sau titularul autorizaiei de introducere pe pia atunci cnd avizul comitetului susine c:

Page 16 of 26

- cererea nu ndeplinete criteriile de autorizare sau - rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant sau de titularul autorizaiei de introducere pe pia n conformitate cu articolul 14 ar trebui modificat sau - autorizaia ar trebui acordat sub rezerva anumitor condiii, cu privire la condiii considerate eseniale pentru utilizarea eficient i sigur a medicamentului veterinar, inclusiv farmacovigilena sau - autorizaia de introducere pe pia ar trebui suspendat, modificat sau revocat. n termen de 15 zile de la primirea avizului, solicitantul sau titularul autorizaiei de introducere pe pia poate notifica Agenia n scris cu privire la intenia sa de a cere o reexaminare a avizului. n acest caz, el transmite Ageniei motivele detaliate ale cererii n termen de 60 de zile de la primirea avizului. n termen de 60 de zile de la primirea motivelor care stau la baza solicitrii, comitetul reexamineaz avizul, n conformitate cu articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Concluziile se anexeaz la raportul de evaluare menionat la alineatul (5) din prezentul articol. (5) n termen de 15 zile de la adoptare, Agenia transmite statelor membre avizul definitiv al comitetului, Comisiei i solicitantului sau titularului autorizaiei de introducere pe pia, mpreun cu un raport n care se prezint evaluarea medicamentului veterinar i argumentele concluziei sale. n cazul unui aviz n favoarea acordrii sau meninerii autorizaiei de introducere pe pia, la aviz se anexeaz urmtoarele documente: (a) proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului, prevzut la articolul 14; dup caz, acesta va reflecta condiiile veterinare diferite din statele membre; (b) orice condiii care afecteaz autorizaia n nelesul alineatului (4); (c) detalii cu privire la orice condiii recomandate sau orice restricii referitoare la utilizarea eficient i sigur a medicamentului veterinar i (d) proiecte ale etichetei i prospectului nsoitor.

documentele prevzute la articolului 36 alineatul (5) al doilea paragraf. n cazul n care, n mod excepional, proiectul de decizie nu este conform cu avizul Ageniei, Comisia anexeaz i o explicaie detaliat a motivelor care stau la baza acestor diferene. Proiectul de decizie se transmite statelor membre i solicitantului sau titularului autorizaiei de introducere pe pia. 21. (a) Articolul 38 se modific dup cum urmeaz: alineatul (1) se nlocuiete cu urmtorul:

(1) Comisia ia o decizie final n conformitate cu procedura prevzut la articolul 89 alineatul (3) i n termen de 15 zile de la ncheierea acesteia; (b) la alineatul (2), a doua i a treia liniu se nlocuiesc cu urmtoarele: statele membre au la dispoziie 22 de zile pentru a trimite Comisiei observaiile n scris cu privire la proiectul de decizie. Cu toate acestea, n cazul n care o decizie trebuie adoptat de urgen, preedintele poate fixa un termen mai scurt n funcie de urgena subiectului n cauz. Acest termen nu este mai scurt de cinci zile, n afara unor situaii excepionale; statele membre au opiunea de a cere n scris ca proiectul de decizie s fie discutat de Comitetul permanent n edin plenar.; (c) alineatul (3) se nlocuiete cu urmtorul:

(3) Decizia menionat la alineatul (1) se adreseaz tuturor statelor membre i se transmite spre informare titularului autorizaiei de introducere pe pia sau solicitantului. Statele membre n cauz i statul membru de referin acord sau retrag autorizaia de introducere pe pia sau modific condiiile de autorizare n msura necesar pentru a se conforma deciziei, n termen de 30 de zile de la notificare i fac o trimitere n acest sens. Ele informeaz Comisia i Agenia despre aceasta. 22. La articolul 39 alineatul (1), al treilea paragraf se elimin; 23. La articolul 42, alineatul (2) se nlocuiete cu urmtorul: (2) Cel puin la fiecare zece ani, Comisia public un raport privind experiena dobndit pe baza procedurilor prevzute de prezentul capitol i propune orice modificri necesare pentru mbuntirea acestor proceduri. Comisia transmite acest raport Parlamentului European i Consiliului. 24. Articolul 43 se nlocuiete cu urmtorul:

Articolul 37 n termen de 15 zile de la primirea avizului, Comisia ntocmete un proiect al deciziei care va fi luat cu privire la cerere, lund n considerare legislaia comunitar. n cazul unui proiect de decizie privind acordarea unei autorizaii de introducere pe pia, se anexeaz

Page 17 of 26

Articolul 43 Articolul 33 alineatele (4), (5) i (6) i articolele 3438 nu se aplic medicamentelor homeopatice veterinare menionate la articolul 17. Articolele 3238 nu se aplic medicamentelor homeopatice veterinare menionate la articolul 19 alineatul (2). 25. La articolul 44 se adaug urmtorul alineat:

29. La articolul 53, alineatul (1) se nlocuiete cu urmtorul: (1) Statele membre se asigur c persoana calificat prevzut la articolul 52 alineatul (1) ndeplinete condiiile de calificare prevzute la alineatele (2) i (3).; 30. La articolul 54, alineatul (1) se nlocuiete cu urmtorul: (1) O persoan care desfoar, ntr-un stat membru, activitile persoanei prevzute la articolul 52 alineatul (1) la data la care Directiva 81/851/CEE a devenit aplicabil, dar fr s se conformeze dispoziiilor articolului 53, este eligibil pentru desfurarea n continuare a activitilor respective n Comunitate. 31. La articolul 55 alineatul (1), litera (b) se nlocuiete cu urmtorul text: (b) n cazul medicamentelor veterinare provenind din ri tere, chiar dac sunt fabricate n Comunitate, fiecare lot de producie importat a fost supus ntr-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative viznd cel puin toate substanele active, precum i tuturor celorlalte teste sau controale necesare pentru a asigura calitatea medicamentelor veterinare n conformitate cu cerinele autorizaiei de introducere pe pia. 32. (a) Articolul 58 se modific dup cum urmeaz: alineatul (1) se modific dup cum urmeaz: introductiv se nlocuiete cu

(4) Statul membru transmite Ageniei o copie a autorizaiilor de fabricaie prevzute la alineatul (1). Agenia nregistreaz informaiile respective n baza de date a Comunitii prevzut la articolul 80 alineatul (6). 26. La articolul 50, litera (f) se nlocuiete cu urmtorul text: (f) s se conformeze principiilor i orientrilor de bun practic de fabricaie pentru medicamente i s utilizeze ca materii prime numai substane active care au fost fabricate n conformitate cu orientrile detaliate referitoare la buna practic de fabricaie a materiilor prime. 27. Se introduce urmtorul articol:

Articolul 50a (1) n sensul prezentei directive, fabricarea de substane active folosite ca materii prime include fabricarea complet sau parial ori importul unei substane active folosite ca materie prim, definit n anexa I partea 2 seciunea C, precum i diversele procedee de divizare, ambalare sau prezentare prealabile incorporrii sale ntr-un medicament veterinar, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, efectuate de un distribuitor de materii prime. (2) Orice modificri necesare pentru adaptarea dispoziiilor prezentului articol la progresul tiinific i tehnic se adopt n conformitate cu procedura prevzut la articolul 89 alineatul (2). 28. La articolul 51 se adaug urmtoarele alineate:

(i) textul urmtoarele:

Cu excepia medicamentelor prevzute la articolul 17 alineatul (1), autoritatea competent aprob ambalajul direct i ambalajul exterior al medicamentelor veterinare. Pe ambalaj sunt nscrise urmtoarele informaii, care sunt conforme cu datele i documentele furnizate n conformitate cu articolele 1213d i cu rezumatul caracteristicilor produsului i sunt lizibile:; (ii) literele (a) i (b) se nlocuiesc cu urmtoarele:

Principiile referitoare la buna practic de fabricaie a substanelor active n vederea folosirii ca materii prime, menionate la articolul 50 litera (f), se adopt sub form de orientri detaliate. Comisia public, de asemenea, orientri referitoare la forma i coninutul autorizaiei prevzute la articolul 44 alineatul (1) al rapoartelor prevzute la articolul 80 alineatul (3), precum i la forma i coninutul certificatului de bun practic de fabricaie prevzut la articolul 80 alineatul (5).

(a) denumirea medicamentului, urmat de concentraie i forma farmaceutic. Denumirea comun apare n cazul n care medicamentul conine numai o substan activ, iar denumirea sa este inventat; (b) o list a substanelor active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate sau n funcie de forma de administrare pentru un anumit volum sau o anumit greutate, folosind denumirile comune;; (iii) litera (e) se nlocuiete cu urmtorul text:

(e) numele sau denumirea ntreprinderii i adresa permanent sau sediul social al titularului autorizaiei de

Page 18 of 26

introducere pe pia i, dup caz, al reprezentantului desemnat de ctre titularul autorizaiei de introducere pe pia;; (iv) litera (f) se nlocuiete cu urmtorul text:

(b) alineatele urmtoarele:

(2)

(3)

se

nlocuiesc

cu

(f) specia animal creia i este destinat medicamentul veterinar; metoda i, dup caz, calea de administrare. Se va lsa un spaiu pentru menionarea dozei prescrise;; (v) litera (g) se nlocuiete cu urmtorul text:

(2) n ceea ce privete ambalajele directe mici, care conin o singur doz, altele dect fiolele, pe care prezentarea datelor menionate la alineatul (1) este imposibil, cerinele articolului 58 alineatele (1), (2) i (3) se aplic numai ambalajului exterior. (3) Datele menionate la alineatul (1) a treia i a asea liniu apar pe ambalajul exterior i pe ambalajul direct al medicamentelor n limba sau limbile rii unde sunt introduse pe pia. 34. Articolul 60 se nlocuiete cu urmtorul:

(g) Perioada de ateptare pentru medicamentele veterinare care urmeaz s fie administrate speciilor folosite ca surs de alimente, pentru toate speciile n cauz i pentru diferitele produse alimentare avute n vedere (carne i organe interne, ou, lapte, miere), inclusiv cele pentru care perioada de ateptare este zero;; (vi) litera (j) se nlocuiete cu urmtorul text:

Articolul 60 n cazul n care nu exist ambalaj exterior, toate datele care ar trebui s apar pe acest ambalaj n temeiul articolelor 58 i 59 se prezint pe ambalajul direct. 35. Articolul 61 se modific dup cum urmeaz: alineatul (1) se nlocuiete cu urmtorul:

(j) msuri specifice de precauie legate de eliminarea medicamentelor nefolosite sau a deeurilor derivate din medicamentele veterinare, dup caz, precum i o trimitere la orice sistem de colectare adecvat care se aplic;; (vii) litera (l) se nlocuiete cu urmtorul text:

(a)

(l) cuvintele Numai pentru tratamentul animalelor sau, n cazul medicamentelor prevzute la articolul 67, cuvintele Numai pentru tratamentul animalelor a se elibera numai pe baza unei reete veterinare.; (b) se adaug urmtorul alineat:

(1) Includerea unui prospect nsoitor n ambalajul medicamentelor veterinare este obligatorie, cu excepia cazului n care toate informaiile prevzute de prezentul articol pot fi prezentate pe ambalajul direct i pe ambalajul exterior. Statele membre iau toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c prospectul nsoitor are legtur exclusiv cu medicamentul veterinar mpreun cu care este ambalat. Prospectul nsoitor este scris n termeni inteligibili pentru publicul larg i n limba sau limbile oficiale ale statului membru unde se introduce pe pia medicamentul. Primul paragraf nu elimin posibilitatea ca prospectul nsoitor s fie scris n mai multe limbi, cu condiia ca informaiile prezentate s fie identice n toate limbile. Autoritile competente pot excepta etichetele i prospectele nsoitoare pentru medicamente specifice de la obligaia de a prezenta anumite date, precum i de la obligaia ca prospectul s fie scris n limba sau limbile oficiale ale statului membru unde produsul este introdus pe pia, atunci cnd produsul este destinat s fie administrat numai de un medic veterinar.; (b) (i) text: alineatul (2) se modific dup cum urmeaz: teza introductiv se nlocuiete cu urmtorul

(5) n cazul medicamentelor crora li s-a acordat autorizaie de introducere pe pia n temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, statele membre pot permite sau solicita ca pe ambalajul exterior s fie nscrise informaii suplimentare privind distribuia, posesia, vnzarea sau orice alte msuri de precauie necesare, cu condiia ca aceste informaii s nu ncalce legislaia comunitar sau condiiile autorizaiei de introducere pe pia i s nu fie promoionale. Informaiile suplimentare apar ntr-un cadru cu margine albastr pentru a fi separate n mod clar de informaiile prevzute la alineatul (1). 33. Articolul 59 se modific dup cum urmeaz:

(a) textul introductiv de la alineatul (1) se nlocuiete cu urmtorul: (1) n ceea ce privete fiolele, datele enumerate n primul paragraf al articolului 58 alineatul (1) se prezint pe ambalajul exterior. Cu toate acestea, pe ambalajul direct sunt necesare numai datele urmtoare:;

(2) Autoritile competente aprob prospectele nsoitoare. Prospectele conin cel puin urmtoarele informaii, n ordinea indicat, care sunt conforme cu datele i documentele puse la dispoziie n temeiul articolelor 1213d i cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului:;

Page 19 of 26

(ii)

literele (a) i (b) se nlocuiesc cu urmtoarele:

(a)

se introduce urmtorul alineat:

(a) numele sau denumirea ntreprinderii i adresa permanent sau sediul social al titularului autorizaiei de introducere pe pia i al productorului i, dup caz, numele reprezentantului titularului autorizaiei de introducere pe pia; (b) denumirea medicamentului veterinar, urmat de concentraie i forma farmaceutic. Denumirea comun apare n cazul n care produsul conine numai o substan activ, iar denumirea sa este inventat. n cazul n care medicamentul este autorizat n conformitate cu procedura prevzut la articolele 3143 sub denumiri diferite n statele membre n cauz, o list a denumirilor autorizate n fiecare stat membru;; (c) 36. alineatul (3) se elimin. Articolul 62 se nlocuiete cu urmtorul:

(3a) Titularul autorizaiei de distribuie are un plan de urgen care s garanteze aplicarea eficient a oricrei operaiuni de retragere de pe pia ordonate de ctre autoritile competente sau ntreprinse n cooperare cu productorul medicamentului n cauz sau cu titularul autorizaiei de introducere pe pia.; (b) se introduce urmtorul alineat:

(5) Orice distribuitor care nu este titularul autorizaiei de introducere pe pia i care import un produs dintr-un alt stat membru notific intenia sa de a importa titularului autorizaiei de introducere pe pia i autoritii competente din statul membru n care produsul va fi importat. n cazul produselor pentru care nu s-a acordat autorizaie conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004, notificarea ctre autoritatea competent nu aduce atingere altor proceduri prevzute de legislaia acelui stat membru. 40. (a) (i) text: Articolul 66 se modific dup cum urmeaz: alineatul (2) se modific dup cum urmeaz: teza introductiv se nlocuiete cu urmtorul

Articolul 62 n cazul n care dispoziiile prezentului titlu nu sunt respectate, iar ntiinarea oficial adresat persoanei n cauz rmne fr efect, autoritile competente din statele membre pot suspenda sau revoca autorizaia de introducere pe pia. 37. Articolul 64 alineatul (2) se modific dup cum urmeaz: (a) text: teza introductiv se nlocuiete cu urmtorul

Orice persoan creia i s-a permis, conform alineatului (1), s furnizeze medicamente veterinare are obligaia de a ine o eviden detaliat a medicamentelor veterinare care pot fi furnizate numai pe baz de reet, nregistrnd urmtoarele informaii pentru fiecare operaiune de intrare sau de ieire:; (ii) al treilea paragraf se nlocuiete cu urmtorul:

(2) n plus fa de menionarea clar a cuvintelor medicament homeopatic veterinar fr indicaii terapeutice aprobate, eticheta i, dup caz, prospectul nsoitor pentru medicamentele homeopatice veterinare menionate la articolul 17 alineatul (1) prezint exclusiv urmtoarele informaii:; (b) prima liniu se nlocuiete cu urmtorul text:

Aceste evidene se in la dispoziie timp de cinci ani pentru inspecii efectuate de ctre autoritile competente.; (b) alineatul (3) se nlocuiete cu urmtorul:

- denumirea tiinific a remediului sau remediilor folosite, urmat de gradul de diluie, cu utilizarea simbolurilor din farmacopeea folosit n conformitate cu articolul 1 punctul (8). n cazul n care medicamentul homeopatic veterinar este compus din mai multe remedii, eticheta poate meniona o denumire inventat, n plus fa de denumirile tiinifice ale remediilor,. 38. Denumirea titlului VI se nlocuiete cu urmtorul: TITLUL VI POSESIA, DISTRIBUIA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR VETERINARE. 39. Articolul 65 se modific dup cum urmeaz:

(3) Statele membre pot permite ca furnizarea pe teritoriul lor de medicamente veterinare destinate animalelor folosite ca surs de alimente i pentru care se cere reet s fie efectuat de ctre sau sub supravegherea unei persoane nregistrate n acest scop, care ofer garanii cu privire la calificare, inerea evidenei i raportarea n conformitate cu legislaia intern. Statele membre notific Comisia cu privire la dispoziiile relevante ale legislaiei interne. Aceast dispoziie nu se aplic furnizrii de medicamente veterinare pentru tratamentul oral sau parenteral al infeciilor bacteriene.; (c) 41. alineatul (4) se elimin. Articolul 67 se modific dup cum urmeaz:

Page 20 of 26

(a) primul urmeaz: (i) text:

paragraf

se

modific

dup

cum

atunci cnd animalul este sacrificat n aceast perioad de cinci ani. 43. La articolul 70, teza introductiv se nlocuiete cu urmtorul text: Prin derogare de la articolul 9 i fr s aduc atingere articolului 67, statele membre se asigur c medicii veterinari care presteaz servicii ntr-un alt stat membru pot lua cu ei i administra animalelor mici cantiti de medicamente veterinare care s nu depeasc necesarul zilnic, altele dect medicamentele veterinare imunologice care nu sunt autorizate pentru folosire n statul membru n care se presteaz serviciile (denumit n continuare statul membru gazd), n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele condiii: 44. La articolul 71 alineatul (1) se adaug urmtorul paragraf: Statul membru poate invoca i dispoziiile primului paragraf pentru a reine autorizaia de introducere pe pia n conformitate cu procedura descentralizat menionat la articolele 3143. 45. La articolul 72, alineatul (2) se nlocuiete cu urmtorul: (2) Statele membre pot impune cerine specifice medicilor veterinari i altor specialiti din domeniul sntii referitoare la raportarea prezumatelor reacii adverse grave sau neateptate i a reaciilor adverse aprute la oameni. 46. (a) Articolul 73 se modific dup cum urmeaz: primul alineat se nlocuiete cu urmtorul:

teza introductiv se nlocuiete cu urmtorul

Fr s aduc atingere reglementrilor comunitare sau interne mai restrictive referitoare la eliberarea medicamentelor veterinare i avnd rolul de a proteja sntatea uman i animal, o reet veterinar este necesar pentru eliberarea ctre public a urmtoarelor medicamente veterinare:; (ii) se introduce urmtoarea liter:

(aa) medicamente veterinare destinate animalelor folosite ca surs de alimente. Cu toate acestea, statele membre pot acorda derogri de la aceast cerin potrivit criteriilor stabilite n conformitate cu procedura prevzut la articolul 89 alineatul (2). Statele membre pot aplica n continuare dispoziiile de drept intern pn la oricare dintre: (i) data aplicrii deciziei adoptate n conformitate cu primul paragraf sau (ii) 1 ianuarie 2007, n cazul n care nu s-a adoptat o astfel de decizie pn la 31 decembrie 2006;; (iii) (iv) la litera (b), a treia liniu se elimin; litera (d) se nlocuiete cu urmtorul text:

(d) reeta oficial, n nelesul articolului 3 alineatul (2) litera (b), destinat animalelor folosite ca surs de alimente.; (b) al doilea paragraf se nlocuiete cu urmtorul:

Statele membre iau toate msurile necesare pentru a se asigura c, n cazul medicamentelor furnizate numai pe baz de reet, cantitatea prescris i furnizat este restricionat la cantitatea minim necesar pentru tratamentul sau terapia n cauz. De asemenea, este necesar o reet pentru noile medicamente veterinare ce conin o substan activ care este autorizat pentru folosire ntr-un medicament veterinar de mai puin de cinci ani. 42. La articolul 69, primul alineat se nlocuiete cu urmtorul: Statele membre se asigur c proprietarii sau cresctorii de animale folosite ca surs de alimente pot oferi dovezi despre achiziionarea, posesia i administrarea de medicamente veterinare acestor animale timp de cinci ani de la administrare, inclusiv

Pentru a asigura adoptarea unor decizii de reglementare corespunztoare i armonizate privind medicamentele veterinare autorizate n Comunitate, avnd n vedere informaiile obinute n legtur cu prezumatele reacii adverse la medicamentele veterinare n condiii normale de utilizare, statele membre gestioneaz un sistem de farmacovigilen veterinar. Acest sistem se folosete la colectarea de informaii utile pentru supravegherea medicamentelor veterinare, urmrind n special reaciile adverse aprute la animale i la oameni legate de folosirea medicamentelor veterinare, precum i pentru evaluarea informaiilor din punct de vedere tiinific.; (b) dup al doilea alineat se introduce urmtorul alineat: Statele membre se asigur c informaiile corespunztoare culese cu ajutorul acestui sistem sunt comunicate celorlalte state membre i Ageniei. Informaiile sunt nregistrate n baza de date prevzut la articolul 57 alineatul (1) al doilea paragraf litera (k) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i sunt accesibile

Page 21 of 26

n permanen tuturor statelor membre i publicului fr ntrziere. 47. Se introduce urmtorul articol:

Articolul 73a Gestionarea fondurilor destinate activitilor legate de farmacovigilen, de funcionarea reelelor de comunicaii i de supravegherea pieei se afl permanent sub controlul autoritilor competente, pentru a le garanta independena. 48. La articolul 74 al doilea alineat, teza introductiv se nlocuiete cu urmtorul text: Aceast persoan calificat este rezident Comunitate i are urmtoarele ndatoriri: 49. Articolul 75 se nlocuiete cu urmtorul: n

(4) Prin derogare de la alineatele (2) i (3), n cazul medicamentelor veterinare care intr sub incidena Directivei 87/22/CEE, au beneficiat de procedurile de autorizare prevzute la articolele 31 i 32 din prezenta directiv sau au fcut obiectul procedurilor prevzute la articolele 36, 37 i 38 din prezenta directiv, titularul autorizaiei de introducere pe pia se asigur, de asemenea, c toate prezumatele reacii adverse grave i reacii adverse survenite la om care apar n Comunitate sunt raportate astfel nct s fie accesibile statului membru de referin sau autoritii competente desemnate drept stat membru de referin. Statul membru de referin i asum rspunderea pentru analizarea i urmrirea oricreia dintre aceste reacii adverse. (5) Cu excepia cazului n care nu au fost impuse alte cerine drept condiie de acordare a autorizaiei de introducere pe pia sau ulterior, n conformitate cu orientrile prevzute la articolul 77 alineatul (1), notificrile tuturor reaciilor adverse se prezint autoritilor competente sub forma unui raport periodic actualizat referitor la siguran, imediat la cerere sau cel puin la fiecare ase luni de la autorizare i pn la introducerea pe pia. Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguran se prezint, de asemenea, imediat la cerere sau cel puin la fiecare ase luni n timpul primilor doi ani de la introducerea pe pia i o dat pe an n urmtorii doi ani. Dup aceea, rapoartele se prezint la intervale de trei ani sau imediat la cerere. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguran includ o evaluare tiinific a raportului beneficii/riscuri al medicamentului veterinar. (6) Modificrile la alineatul (5) se pot adopta n conformitate cu procedura prevzut la articolul 89 alineatul (2), avnd n vedere experiena acumulat n urma aplicrii acesteia. (7) n urma acordrii unei autorizaii de introducere pe pia, titularul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevzute la alineatul (5) al prezentului articol n conformitate cu procedura prevzut de Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei (*). (8) Titularul unei autorizaii de introducere pe pia nu poate comunica publicului larg informaiile innd de farmacovigilen referitoare la medicamentul autorizat, fr notificarea prealabil sau simultan a autoritii competente. n orice caz, titularul autorizaiei de introducere pe pia se asigur c aceste informaii sunt prezentate obiectiv, fr s induc n eroare. Statele membre adopt msurile necesare pentru ca titularul autorizaiei de introducere pe pia care nu se achit de aceste obligaii s fac obiectul unor sanciuni eficiente, proporionale i cu efect de descurajare.

Articolul 75 (1) Titularul autorizaiei de introducere pe pia ine o eviden detaliat a tuturor reaciilor adverse prezumate a fi aprut n Comunitate sau ntr-o ar ter. n afara unor situaii excepionale, aceste reacii sunt comunicate sub forma unui raport n format electronic, n conformitate cu orientrile prevzute la articolul 77 alineatul (1). (2) Titularul autorizaiei de introducere pe pia nregistreaz toate prezumatele reacii adverse grave i reacii adverse survenite la om n legtur cu folosirea medicamentelor veterinare care i se aduc la cunotin i le raporteaz de ndat autoritii competente din statul membru pe al crui teritoriu a aprut incidentul, nu mai trziu de 15 zile de la data primirii informaiilor. Titularul autorizaiei de introducere pe pia nregistreaz, de asemenea, toate prezumatele reacii adverse grave i reacii adverse survenite la om n legtur cu folosirea medicamentelor veterinare despre care se poate considera n mod rezonabil c deine informaii i le raporteaz de ndat autoritii competente din statul membru pe al crui teritoriu a aprut incidentul, nu mai trziu de 15 zile de la data primirii informaiilor. (3) Titularul autorizaiei de introducere pe pia se asigur c toate prezumatele reacii adverse grave i neateptate, reaciile adverse survenite la om, precum i orice transmitere prezumat a fi avut loc prin intermediul unui medicament veterinar a oricrui agent infecios, aprut pe teritoriul unei ri tere, sunt raportate de ndat n conformitate cu orientrile prevzute la articolul 77 alineatul (1), astfel nct s fie disponibile pentru Agenie i pentru autoritile competente din statele membre n care medicamentul veterinar este autorizat, nu mai trziu de 15 zile de la data primirii informaiilor.

Page 22 of 26

_______________ (*) JO L 159, 27.6.2003, p. 1. 50. Articolul 76 alineatul (1) se nlocuiete cu urmtorul: (1) Agenia, n cooperare cu statele membre i Comisia, instituie o reea informatic pentru a facilita schimbul de informaii de farmacovigilen privind medicamentele veterinare introduse pe pia n Comunitate pentru a permite autoritilor competente s dispun de informaii n acelai timp. 51. La articolul 77 alineatul (1), al doilea paragraf se nlocuiete cu urmtorul: n conformitate cu aceste orientri, titularul autorizaiei de introducere pe pia folosete terminologia medical veterinar acceptat pe plan internaional pentru transmiterea rapoartelor referitoare la reaciile adverse. Comisia public orientrile, care in seama de lucrrile de armonizare internaional efectuate n domeniul farmacovigilenei. 52. Articolul 78 se modific dup cum urmeaz: (a) alineatul (2) se nlocuiete cu urmtorul:

Autoritatea competent poate de asemenea efectua inspecii neanunate la sediul productorilor de substane active utilizate ca materii prime pentru medicamentele veterinare i la sediul titularului autorizaiei de introducere pe pia ori de cte ori consider c exist motive s suspecteze nerespectarea dispoziiilor articolului 51. Aceste inspecii se pot efectua i la cererea unui alt stat membru, a Comisiei sau a Ageniei. Pentru a verifica dac datele depuse n vederea obinerii unui certificat de conformitate respect monografiile din Farmacopeea European, organismul de standardizare pentru nomenclatoare i norme de calitate, n nelesul Conveniei referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (*) (Direcia european pentru calitatea medicamentelor), poate solicita Comisiei sau Ageniei s cear o astfel de inspecie atunci cnd materia prim n cauz face obiectul monografiei unei farmacopei europene. Autoritatea competent a statului membru n cauz poate efectua inspecii la un productor de materii prime la cererea expres a productorului nsui. Aceste inspecii sunt efectuate de reprezentani autorizai ai autoritii competente care sunt mputernicii: (a) s inspecteze sediile comerciale sau de fabricaie, precum i laboratoarele nsrcinate de titularul autorizaiei de fabricaie cu efectuarea testelor de control n temeiul articolului 24; (b) s preleveze eantioane, inclusiv n vederea efecturii de analize independente de ctre un Laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau de un laborator desemnat n acest scop de un stat membru; (c) s examineze toate documentele avnd legtur cu obiectul inspeciei, sub rezerva dispoziiilor n vigoare n statele membre la 9 octombrie 1981 de limitare a acestor mputerniciri n privina descrierii metodei de fabricaie; (d) s inspecteze sediile, arhivele i documentele titularilor de autorizaii de introducere pe pia sau orice ntreprinderi care desfoar activitile prevzute la titlul VII, n special articolele 74 i 75, n numele titularului autorizaiei de introducere pe pia. __________________ (*) JO L 158, 25.6.1994, p. 19.; (b) alineatul (3) se nlocuiete cu urmtorul:

(2) n cazul n care este necesar o aciune urgent pentru protejarea sntii umane sau animale, statul membru n cauz poate suspenda autorizaia de introducere pe pia a medicamentului veterinar, cu condiia ca Agenia, Comisia i celelalte state membre s fie informate n urmtoarea zi lucrtoare.; (b) se adaug urmtorul alineat:

(3) Atunci cnd Agenia este informat n conformitate cu alineatele (1) sau (2), emite avizul ct mai curnd posibil, n funcie de urgena situaiei. n baza acestui aviz, Comisia le poate cere tuturor statelor membre n care se introduce pe pia medicamentul veterinar s ia imediat msuri temporare. Msurile definitive se adopt n conformitate cu procedura prevzut la articolul 89 alineatul (3). 53. (a) Articolul 80 se modific dup cum urmeaz: alineatul (1) se nlocuiete cu urmtorul text:

(1) Autoritatea competent a statului membru n cauz se asigur c cerinele legale privind medicamentele veterinare sunt respectate efectund inspecii repetate i, dup caz, inspecii neanunate i, dup caz, solicitnd unui Laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau unui laborator desemnat n acest scop s efectueze teste pe eantioane.

(3) Reprezentanii autorizai ai autoritii competente ntocmesc un raport dup fiecare din inspeciile menionate la alineatul (1) privind respectarea principiilor i orientrilor referitoare la buna practic de fabricaie prevzute la articolul 51 sau, dup

Page 23 of 26

caz, cerinele prevzute la titlul VII. Productorul sau titularul autorizaiei de introducere pe pia care a fcut obiectul inspeciei este informat cu privire la coninutul acestor rapoarte.; (c) se adaug urmtoarele alineate:

n aceste cazuri, autoritile competente din alt stat membru nu aplic dispoziiile alineatului (1). (3) Dup ce analizeaz rapoartele de control prevzute la articolul 81 alineatul (2), laboratorul responsabil pentru control repet, pe eantioanele furnizate, toate testele efectuate de ctre productor asupra produsului finit, n conformitate cu dispoziiile relevante menionate n dosarul autorizaiei de introducere pe pia. Lista testelor ce urmeaz s fie repetate de ctre laboratorul responsabil pentru control se limiteaz la testele justificate, cu condiia ca toate statele membre n cauz, mpreun cu Direcia european pentru calitatea medicamentelor, dup caz, s fie de acord cu aceasta. Pentru medicamentele imunologice veterinare autorizate n temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, lista testelor ce urmeaz s fie repetate de ctre laboratorul de control se poate reduce numai dup obinerea acordului Ageniei. (4) Toate statele membre n cauz recunosc rezultatele testelor. (5) Cu excepia cazului n care Comisia este informat c este necesar o perioad mai lung pentru efectuarea testelor, statele membre se asigur c acest control se ncheie n termen de 60 de zile de la data primirii eantioanelor. Autoritatea competent informeaz, n aceeai perioad de timp, celelalte state membre n cauz, Direcia european pentru calitatea medicamentelor, pe titularul autorizaiei de introducere pe pia i, dup caz, pe productor cu privire la rezultatul testelor. n cazul n care autoritatea competent ajunge la concluzia c un lot de medicamente veterinare nu este n concordan cu raportul privind controlul ntocmit de productor sau cu specificaiile menionate n autorizaia de introducere pe pia, aceasta ia toate msurile necesare mpotriva titularului autorizaiei de introducere pe pia i, dup caz, a productorului i informeaz n mod corespunztor celelalte state membre n care medicamentul veterinar este autorizat. 55. (a) (i) text: Articolul 83 se modific dup cum urmeaz: alineatul (1) se modific dup cum urmeaz: teza introductiv se nlocuiete cu urmtorul

(4) Fr s aduc atingere eventualelor acorduri ncheiate ntre Comunitate i o ar ter, un stat membru, Comisia sau Agenia i pot cere unui productor stabilit ntr-o ar ter s se supun inspeciei prevzute la alineatul (1). (5) n termen de 90 de zile de la inspecia prevzut la alineatul (1), productorului i se elibereaz un certificat de bun practic de fabricaie n cazul n care rezultatul inspeciei arat c productorul n cauz respect principiile i orientrile de bun practic de fabricaie prevzute de legislaia comunitar. n eventualitatea unei inspecii efectuate la cererea Farmacopeii Europene, se elibereaz un certificat de conformitate cu monografia, dup caz. (6) Statele membre nregistreaz certificatele de bun practic de fabricaie pe care le elibereaz ntr-o baz de date comunitar gestionat de Agenie n numele Comunitii. (7) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzut la alineatul (1) arat c productorul nu respect principiile i orientrile de bun practic de fabricaie prevzute de legislaia comunitar, informaiile sunt nregistrate n baza de date comunitar menionat la alineatul (6). 54. Articolul 82 se nlocuiete cu urmtorul:

Articolul 82 (1) n cazul n care consider acest lucru necesar din motive de sntate uman sau animal, un stat membru i poate cere titularului autorizaiei de introducere pe pia a unui medicament imunologic veterinar s prezinte eantioane din loturile de produse n vrac i/sau ale medicamentelor veterinare, n vederea controlului de ctre un Laborator oficial pentru controlul medicamentelor nainte ca produsul s fie pus n circulaie. (2) La cererea autoritilor competente, titularul autorizaiei de introducere pe pia furnizeaz de ndat eantioanele prevzute la alineatul (1), mpreun cu rapoartele controlului prevzut la articolul 81 alineatul (2). Autoritatea competent informeaz toate celelalte state membre n care medicamentul veterinar este autorizat, precum i Direcia european pentru calitatea medicamentelor, cu privire la intenia sa de a controla loturile sau lotul n cauz.

Autoritile competente din statele membre suspend, revoc, retrag sau modific autorizaiile de introducere pe pia atunci cnd este evident c:; (ii) litera (a) se nlocuiete cu urmtorul text:

Page 24 of 26

(a) evaluarea raportului beneficii/riscuri al medicamentului veterinar este nefavorabil n condiii autorizate de utilizare, innd seama n special de beneficiile pentru sntatea i bunstarea animalului i de sigurana consumatorului, atunci cnd autorizaia se refer la un medicament veterinar zootehnic;; (iii) (iv) la litera (e), al doilea paragraf se elimin; litera (f) se nlocuiete cu urmtorul text:

(b) conin substane definite drept psihotrope sau narcotice de conveniile internaionale, precum conveniile Organizaiei Naiunilor Unite din 1961 i 1971. 58. La articolul 89, alineatele (2) i (3) se nlocuiesc cu urmtoarele: (2) n cazul n care se face referire la prezentul alineat, se aplic Decizia 1999/468/CE articolele 5 i 7, cu respectarea dispoziiilor articolului 8. Perioada prevzut de Decizia 1999/468/CE articolul 5 alineatul (6) se stabilete la trei luni. (3) n cazul n care se face referire la prezentul alineat, se aplic Decizia 1999/468/CE articolele 4 i 7, cu respectarea dispoziiilor articolului 8. Perioada prevzut de Decizia 1999/468/CE articolul 4 alineatul (3) se stabilete la o lun. (4) Comitetul permanent i stabilete regulamentul de procedur. Regulamentul de procedur se public. 59. Articolul 90 se nlocuiete cu urmtorul:

(f) informaiile comunicate n documentele cererii n conformitate cu articolele 1213d i 27 sunt incorecte;; (v) litera (h) se elimin;

(vi) se adaug al doilea paragraf dup cum urmeaz: Cu toate acestea, atunci cnd un cadru legislativ comunitar este n curs de adoptare, autoritatea competent poate refuza autorizarea unui medicament veterinar n cazul n care aceast aciune este necesar pentru protecia sntii publice, a sntii consumatorului i a sntii animalelor.; (b) (i) text: alineatul (2) se modific dup cum urmeaz:

Articolul 90 teza introductiv se nlocuiete cu urmtorul Statele membre iau toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c autoritile competente n cauz i comunic reciproc informaiile necesare, n special informaiile referitoare la respectarea cerinelor adoptate pentru autorizaiile prevzute la articolul 44, pentru certificatele prevzute la articolul 80 alineatul (5) sau pentru autorizaia de introducere pe pia a produselor. n urma unei cereri motivate, statele membre comunic de ndat rapoartele prevzute la articolul 80 alineatul (3) autoritilor competente dintr-un alt stat membru. Concluziile la care se ajunge n urma inspeciei prevzute la articolul 80 alineatul (1), efectuate de inspectorii statelor membre n cauz, sunt valabile pentru Comunitate. Cu toate acestea, prin excepie, n cazul n care un stat membru nu a fost n msur, din motive serioase ce in de sntatea uman sau animal, s accepte concluziile unei inspecii prevzute la articolul 80 alineatul (1), acel stat membru informeaz de ndat Comisia i Agenia. Agenia informeaz statele membre implicate. Atunci cnd Comisia este informat cu privire la aceste motive serioase, ea poate, dup consultri cu statele membre n cauz, s i solicite inspectorului autoritii competente de supraveghere s efectueze o nou inspecie; inspectorul poate fi nsoit de ali doi inspectori din statele membre care nu sunt pri n disput.

Autorizaiile de introducere pe pia se pot suspenda, revoca, retrage sau modifica atunci cnd se constat c:; (ii) litera (a) se nlocuiete cu urmtorul text:

(a) datele prezentate n susinerea cererii, prevzute la articolele 1213d, nu au fost modificate n conformitate cu articolul 27 alineatele (1) i (5);. 56. La articolul 84 alineatul (1), litera (a) se nlocuiete cu urmtorul text: (a) este clar c evaluarea raportului beneficii/riscuri al medicamentului veterinar este nefavorabil, n condiii autorizate de utilizare, innd seama n special de beneficiile pentru sntatea i bunstarea animalului i de beneficiile privind sigurana i sntatea consumatorului, atunci cnd autorizaia se refer la un medicament veterinar zootehnic;. 57. La articolul 85 se adaug urmtorul alineat:

3. Statele membre interzic publicitatea destinat publicului larg avnd ca obiect medicamentele veterinare care: (a) n conformitate cu articolul 67, sunt disponibile numai pe baza unei reete veterinare sau

Page 25 of 26

60. La articolul 94, nlocuiete cu urmtorul:

al

treilea

paragraf

se

membre informeaz de ndat Comisia cu privire la aceasta. Atunci cnd statele membre adopt aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directiv sau sunt nsoite de o asemenea trimitere la data publicrii lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. Articolul 4 Prezenta directiv intr n vigoare la data publicrii sale n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Articolul 5 Prezenta directiv se adreseaz statelor membre. Adoptat la Strasburg, 31 martie 2004. Pentru European Preedintele P. COX Parlamentul Pentru Consiliu Preedintele D. ROCHE ___________

Deciziile de acordare sau de revocare a autorizaiei de introducere pe pia se pun la dispoziia publicului. 61. Articolul 95 se nlocuiete cu urmtorul:

Articolul 95 Statele membre nu permit ca produsele alimentare pentru consum uman s fie luate de la animalele de testare, cu excepia cazului n care autoritile competente au stabilit o perioad corespunztoare de ateptare. Perioada de ateptare trebuie: (a) s fie cel puin cea prevzut la articolul 11 alineatul (2), incluznd, dup caz, un factor de siguran care reflect natura substanei testate sau (b) n cazul n care s-au stabilit limite maxime ale reziduurilor de ctre Comunitate n conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, s se asigure c aceast limit maxim nu va fi depit n produse alimentare. 62. Se introduc urmtoarele articole:

Articolul 95a Statele membre se asigur c se aplic sisteme corespunztoare de colectare a medicamentelor veterinare nefolosite sau expirate. Articolul 95b Atunci cnd un medicament veterinar urmeaz s fie autorizat n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, iar Comitetul tiinific, n avizul su, face trimitere la condiiile sau restriciile recomandate pentru o utilizare sigur i eficient a medicamentului veterinar, prevzute la articolul 34 alineatul (4) litera (d) din acest regulament, se adopt o decizie adresat statelor membre, n conformitate cu procedura prevzut la articolele 37 i 38 din prezenta directiv, pentru punerea n aplicare a respectivelor condiii sau restricii. Articolul 2 Perioadele de protecie prevzute la articolul 1 punctul (6) de modificare a articolului 13 din Directiva 2001/82/CE nu se aplic medicamentelor de referin pentru care s-a depus cerere de autorizare naintea datei de transpunere prevzute la articolul 3 primul paragraf. Articolul 3 Statele membre pun n aplicare actele cu putere de lege i actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive pn la 30 octombrie 2005. Statele

Page 26 of 26