HOTRRE Nr. 798 din 3 iulie 2003 privind stabilirea condi iilor de introducere pe pia !

"i de utili#are a dispo#itivelor $edicale pentru dia%nostic in vitro Text n vigoare ncepnd cu data de 23 iunie 2008 REALIZATOR: CO !A"IA #E I"$OR ATIC% "EA & Text actua'i(at prin produ)u' in*or+atic 'egi)'ativ LE, E,!ERT n -a(a acte'or nor+ative +odi*icatoare. pu-'icate n onitoru' O*icia' a' Ro+niei. !artea I. pn/ 'a 23 iunie 20080 Act de baz #B& 1ot/rrea 2uvernu'ui nr0 34852003 Acte modificatoare #M1& 1ot/rrea 2uvernu'ui nr0 42452003 #M2& 1ot/rrea 2uvernu'ui nr0 67352008 odi*ic/ri'e 8i co+p'et/ri'e e*ectuate prin acte'e nor+ative enu+erate +ai )u) )unt )cri)e cu *ont ita'ic0 9n *a:a *iec/rei +odi*ic/ri )au co+p'et/ri e)te indicat actu' nor+ativ care a e*ectuat +odi*icarea )au co+p'etarea re)pectiv/. n *or+a #M1. #M2 etc0 #CIN "OT%: 9n textu' actua'i(at. toate )u+e'e expri+ate anterior n 'ei vec;i au *o)t tran)*or+ate n 'ei noi0 #B 'n te$eiul art. (07 din )onstitu ie "i al art. * din +e%ea nr. ,08-200( privind evaluarea con.or$it! ii produselor/ 0uvernul Ro$1niei adopt! pre#enta 2ot!r1re. )34. ( 5e.ini ii/ do$eniu de aplicare 3RT. ( 4re#enta 2ot!r1re se aplic! dispo#itivelor $edicale pentru dia%nostic in vitro "i accesoriilor acestora. 'n sensul pre#entei 2ot!r1ri/ accesoriile sunt tratate ca dispo#itive $edicale propriu6 #ise pentru dia%nostic in vitro. 5ispo#itivele $edicale pentru dia%nostic in vitro "i accesoriile acestora sunt nu$ite 7n continuare dispo#itive. 3RT. 2 'n sensul pre#entei 2ot!r1ri/ ter$enii se$ni.ic! dup! cu$ ur$ea#!& (. dispo#itiv $edical 6 orice instru$ent/ aparat/ ec2ipa$ent/ $aterial sau alt articol/ utili#at sin%ur sau 7n co$bina ie/ inclusiv so.t8are6ul necesar .unc ion!rii corespun#!toare a acestuia/ destinat de produc!tor s! .ie .olosit pentru o$/ 7n scop de& a9 dia%nostic/ prevenire/ $onitori#are/ trata$ent sau a$eliorare a unei a.ec iuni: b9 dia%nostic/ $onitori#are/ trata$ent/ a$eliorare sau co$pensare a unei le#iuni ori a unui 2andicap: c9 investi%a ie/ 7nlocuire sau $odi.icare a anato$iei ori a unui proces .i#iolo%ic: d9 control al concep iei

"i care nu 7"i 7ndepline"te ac iunea principal! prev!#ut! 7n sau pe or%anis$ul u$an prin $i;loace .ar$acolo%ice/ i$unolo%ice sau $etabolice/ dar a c!rui .unc ionare poate .i asistat! prin ast.el de $i;loace: 2. dispo#itiv $edical pentru dia%nostic in vitro 6 orice dispo#itiv $edical care este un reactiv/ produs de reac ie/ calibrator/ $aterial de control/ trus!/ instru$ent/ aparat/ ec2ipa$ent sau siste$/ utili#at sin%ur ori 7n co$bina ie/ destinat de produc!tor pentru a .i utili#at in vitro pentru e<a$inarea de probe/ inclusiv a don!rilor de s1n%e "i esuturi/ derivate din or%anis$ul u$an 7n scopul e<clusiv sau principal de a .urni#a in.or$a ii& a9 privind o stare .i#iolo%ic! ori patolo%ic!: sau b9 privind o ano$alie con%enital!: sau c9 pentru a deter$ina %radul de securitate "i co$patibilitate cu pri$itori poten iali: sau d9 pentru a $onitori#a $!suri terapeutice. Recipientele pentru probe sunt considerate a .i dispo#itive $edicale pentru dia%nostic in vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispo#itive/ tip vacuu$ sau nu/ destinate de c!tre produc!tor 7n $od special pentru p!strarea ini ial! "i pentru conservarea probelor ob inute din or%anis$ul u$an/ 7n scopul unei e<a$in!ri pentru dia%nostic in vitro. 4rodusele destinate u#ului %eneral de laborator nu sunt dispo#itive $edicale pentru dia%nostic in vitro dac! aceste produse/ av1nd 7n vedere caracteristicile lor/ nu sunt proiectate 7n $od special de c!tre produc!torul lor pentru a .i .olosite pentru e<a$in!rile de dia%nostic in vitro: 3. accesoriu 6 un articol care/ de"i nu este un dispo#itiv $edical pentru dia%nostic in vitro/ este destinat 7n $od special de c!tre produc!tor s! .ie .olosit 7$preun! cu un dispo#itiv/ pentru a per$ite acestui dispo#itiv s! .ie utili#at con.or$ scopului propus. 'n sensul acestei de.ini ii/ dispo#itivele inva#ive pentru recoltare de probe sau cele care sunt aplicate direct asupra or%anis$ului u$an 7n scopul ob inerii de probe/ 7n sensul Hot!r1rii 0uvernului nr. (90-2003 privind stabilirea condi iilor de introducere pe pia ! "i de utili#are a dispo#itivelor $edicale/ nu sunt considerate a .i accesorii ale dispo#itivelor $edicale pentru dia%nostic in vitro: =. dispo#itiv pentru autotestare 6 orice dispo#itiv destinat de produc!tor pentru a .i utili#at de nespeciali"ti la do$iciliu: *. dispo#itiv pentru evaluarea per.or$an ei 6 orice dispo#itiv destinat de produc!tor pentru a .i subiectul unuia sau $ai $ultor studii de evaluare a per.or$an ei 7n laboratoarele de anali#e $edicale sau 7n alte spa ii adecvate/ a.late 7n a.ara sediilor proprii: ,. produc!tor 6 persoana .i#ic! sau ;uridic! care poart! r!spunderea pentru proiectarea/ reali#area/ a$balarea "i etic2etarea unui dispo#itiv $edical/ 7nainte de a .i introdus pe pia ! sub nu$ele s!u propriu/ indi.erent dac! aceste opera ii sunt e.ectuate de ea 7ns!"i sau/ 7n nu$ele s!u/ de o ter ! persoan!. Obli%a iile prev!#ute 7n pre#enta 2ot!r1re pentru a .i 7ndeplinite de produc!tori se aplic! "i persoanelor .i#ice sau ;uridice care asa$blea#!/ a$balea#!/ prelucrea#!/ recondi ionea#! "i-sau etic2etea#! unul sau $ai $ulte produse %ata .abricate "i-sau le atribuie acestora destina ia de dispo#itive pentru a .i introduse pe pia ! sub propriul lor nu$e. 3ceast! prevedere nu se aplic! persoanei care/ ne.iind un produc!tor 7n sensul pre#entei 2ot!r1ri/ asa$blea#! sau adaptea#! dispo#itive de;a e<istente pe pia ! 7n scopul propus de a .i .olosite de c!tre un pacient individual: 7. repre#entant autori#at 6 orice persoan! .i#ic! sau ;uridic! cu sediul pe teritoriul Ro$1niei ori pe teritoriul unui stat $e$bru al >niunii Europene/ care/ 7n ur$a dese$n!rii e<plicite de c!tre produc!tor/ ac ionea#! "i poate .i contactat! de c!tre autorit! i "i or%anis$e na ionale sau din )o$unitate/ 7n locul produc!torului/ cu privire la obli%a iile acestuia/ con.or$ pre#entei 2ot!r1ri:

8. scop propus 6 utili#area pentru care dispo#itivul este destinat/ 7n concordan ! cu datele .urni#ate de produc!tor pe etic2eta acestuia/ 7n instruc iunile de utili#are "i-sau 7n $ateriale pro$o ionale: 9. introducere pe pia ! 6 ac iunea de a .ace disponibil pentru pri$a dat!/ contra cost sau %ratuit/ un dispo#itiv/ altul dec1t dispo#itivul destinat evalu!rii per.or$an ei/ 7n vederea distribuirii "i-sau utili#!rii pe pia a ro$1n! ori a unui stat $e$bru al >niunii Europene/ indi.erent dac! acesta este nou sau co$plet recondi ionat: (0. punere 7n .unc iune 6 etapa 7n care dispo#itivul este pus la dispo#i ia utili#atorului .inal/ .iind %ata de utili#are pe pia a ro$1n! sau a unui stat $e$bru al >niunii Europene pentru pri$a dat! pentru scopul propus: ((. analit 6 substan !/ ele$ent c2i$ic sau ion de deter$inat. 3RT. 3 'n sensul pre#entei 2ot!r1ri/ calibratorii "i $aterialele de control includ orice substan !/ $aterial sau articol destinat de produc!tor s! calibre#e sau s! veri.ice caracteristicile de per.or$an ! ale unui dispo#itiv 7n le%!tur! cu scopul propus al dispo#itivului. 3RT. = 'n sensul pre#entei 2ot!r1ri/ 7ndep!rtarea/ recoltarea "i utili#area esuturilor/ celulelor "i substan elor de ori%ine u$an! trebuie s! .ie %uvernate/ din punct de vedere etic/ de principiile enun ate 7n )onven ia )onsiliului Europei pentru ap!rarea drepturilor o$ului "i a de$nit! ii .iin ei u$ane cu privire la aplicarea biolo%iei "i $edicinii "i de le%isla ia na ional! 7n vi%oare 7n acest do$eniu. 3RT. * 4revederile pre#entei 2ot!r1ri nu se aplic! dispo#itivelor .abricate "i utili#ate nu$ai 7n cadrul aceleia"i unit! i $edicale "i/ respectiv/ la sediul produc!torului sau utili#ate 7n cl!diri a.late 7n i$ediata vecin!tate/ .!r! s! .i .ost trans.erate unei alte persoane ;uridice. 3ceasta nu va a.ecta dreptul statului ro$1n de a supune ast.el de activit! i unor cerin e speci.ice de protec ie. 3RT. , 4revederile pre#entei 2ot!r1ri nu vor a.ecta le%isla ia na ional! 7n vi%oare privind .urni#area de dispo#itive pe ba#! de prescrip ie $edical!. 3RT. 7 4re#enta 2ot!r1re constituie o re%le$entare speci.ic! 7n sensul art. ( alin. ?29 din Hot!r1rea 0uvernului nr. =97-2003 privind stabilirea condi iilor de introducere pe pia ! "i de .unc ionare a aparatelor electrice "i electronice din punct de vedere al co$patibilit! ii electro$a%netice/ care 7"i 7ncetea#! aplicabilitatea pentru dispo#itivele care sunt con.or$e cu pre#enta 2ot!r1re. )34. 2 )ondi ii de introducere pe pia ! a dispo#itivelor $edicale pentru dia%nostic in vitro @E)AB>NE3 ( Bntroducere pe pia ! "i punere 7n .unc iune 3RT. 8 ?(9 Cinisterul @!n!t! ii este autoritatea na ional! co$petent! care coordonea#! sectorul in.rastructurii calit! ii 7n do$eniul dispo#itivelor $edicale pentru dia%nostic in vitro. ?29 Cinisterul @!n!t! ii ia toate $!surile necesare pentru a se asi%ura c! dispo#itivele $edicale pentru dia%nostic in vitro pot .i introduse pe pia ! "i-sau puse 7n .unc iune nu$ai dac! sunt con.or$e cu toate prevederile din pre#enta 2ot!r1re/ ast.el 7nc1t s! nu a.ecte#e securitatea "i s!n!tatea pacien ilor/ utili#atorilor "i/ dup! ca#/ a altor persoane/ atunci c1nd sunt .urni#ate "i instalate corespun#!tor/ 7ntre inute "i utili#ate corect 7n con.or$itate cu scopul propus.

?39 Cinisterul @!n!t! ii va suprave%2ea %radul de securitate "i calitatea acestor dispo#itive. 4re#entul articol se aplic! "i dispo#itivelor pentru evaluarea per.or$an ei. @E)AB>NE3 a 26a )erin e esen iale 3RT. 9 5ispo#itivele trebuie s! 7ndeplineasc! cerin ele esen iale prev!#ute 7n ane<a nr. (/ care le sunt aplicabile/ in1nd sea$a de scopul propus. @E)AB>NE3 a 36a +ibera circula ie #M1 3RT. (0 <=> ?e ad+it introducerea pe pia:/ 8i punerea n *unc:iune a di)po(itive'or +edica'e pentru diagno)tic in vitro care poart/ +arca@u' european de con*or+itate CE. prev/(ut 'a art0 A4 8i n anexa nr0 =0. dac/ ace)te di)po(itive au *o)t )upu)e eva'u/rii con*or+it/:ii potrivit art0 =7 B =80 #B ?29 4e teritoriul Ro$1niei nu sunt restric ii atunci c1nd dispo#itivele destinate evalu!rii per.or$an ei ur$ea#! s! .ie puse la dispo#i ie 7n acest scop laboratoarelor sau altor institu ii listate 7n declara ia la care se .ace re.erire 7n ane<a nr. 8/ dac! satis.ac condi iile prev!#ute la art. (9 "i 7n ane<a nr. 8 "i sunt 7nre%istrate 7n ba#a de date a Cinisterului @!n!t! ii. ?39 +a t1r%uri/ e<po#i ii/ de$onstra ii/ 7ntruniri "tiin i.ice "i te2nice etc. or%ani#ate pe teritoriul Ro$1niei nu se ridic! obstacole 7n ceea ce prive"te e<punerea dispo#itivelor care nu sunt con.or$e cu pre#enta 2ot!r1re/ cu condi ia ca aceste dispo#itive s! nu .ie .olosite pentru e.ectuarea de anali#e pe probe prelevate de la participan i "i s! e<iste o inscrip ionare vi#ibil! care s! indice 7n $od clar c! aceste dispo#itive nu pot .i co$erciali#ate sau puse 7n .unc iune 7nainte de a deveni con.or$e cu pre#enta 2ot!r1re. ?=9 Bn.or$a iile care ur$ea#! s! .ie .urni#ate con.or$ ane<ei nr. ( partea D pct. 8 vor .i redactate 7n li$ba ro$1n! atunci c1nd un dispo#itiv a;un%e la utili#atorul .inal. ?*9 )u condi ia asi%ur!rii unei utili#!ri si%ure "i corecte a dispo#itivului/ Cinisterul @!n!t! ii poate autori#a ca pe teritoriul Ro$1niei in.or$a iile prev!#ute la alin. ?=9 s! .ie .urni#ate 7ntr6o li$b! acceptat! de utili#ator. ?,9 +a aplicarea prevederilor alin. ?*9 se va ine sea$a de principiul propor ionalit! ii "i/ 7n special& a9 dac! in.or$a iile pot .i .urni#ate prin si$boluri ar$oni#ate/ coduri sau alte $!suri recunoscute: b9 de tipul de utili#ator anticipat pentru respectivul dispo#itiv. ?79 4entru dispo#itivele de autotestare/ instruc iunile de utili#are "i etic2eta trebuie s! .ie 7nso ite obli%atoriu de traducerea acestora 7n li$ba ro$1n!. ?89 'nre%istr!rile "i coresponden a privind aplicarea procedurilor de evaluare a con.or$it! ii se .ac 7n li$ba ro$1n! sau 7ntr6o li$b! acceptat! de or%anis$ul noti.icat. ?99 'n ca#ul 7n care dispo#itivelor li se aplic! alte re%le$ent!ri care acoper! alte aspecte "i care/ de ase$enea/ prev!d aplicarea $arca;ului de con.or$itate )E/ acest $arca; trebuie s! indice con.or$itatea dispo#itivelor cu prevederile tuturor re%le$ent!rilor aplicabile. ?(09 5ac! una sau $ai $ulte din re%le$ent!rile te2nice prev!#ute la alin. ?99 per$it produc!torului/ pentru o perioad! tran#itorie/ s! alea%! re%le$ent!rile pe care s! le aplice/ $arca;ul )E se$ni.ic! .aptul c! dispo#itivele satis.ac nu$ai prevederile acelor re%le$ent!ri te2nice care sunt aplicate de produc!tor.

?((9 'n ca#ul prev!#ut la alin. ?(09/ ele$entele de identi.icare particulare ale re%le$ent!rilor te2nice aplicate/ dup! cu$ sunt publicate 7n Eurnalul O.icial al >niunii Europene/ trebuie s! .ie indicate 7n docu$entele/ notele sau instruc iunile care 7nso esc dispo#itivul. @E)AB>NE3 a =6a Re.erirea la standardele ar$oni#ate 3RT. (( ?(9 4e teritoriul Ro$1niei se consider! ca .iind 7ndeplinite cerin ele esen iale prev!#ute la art. 9 dac! dispo#itivele sunt con.or$e cu standardele na ionale corespun#!toare care transpun standardele ar$oni#ate ale c!ror nu$ere de re.erin ! au .ost publicate 7n Eurnalul O.icial al >niunii Europene. ?29 +ista cuprin#1nd standardele ro$1ne care adopt! standardele europene ar$oni#ate din do$eniul dispo#itivelor $edicale pentru dia%nostic in vitro se aprob! prin ordin al $inistrului s!n!t! ii "i se public! 7n Conitorul O.icial al Ro$1niei/ 4artea B. +ista standardelor se reactuali#ea#! ori de c1te ori este ca#ul. ?39 'n situa ia 7n care Cinisterul @!n!t! ii consider! c! standardele ar$oni#ate adoptate nu satis.ac 7n totalitate cerin ele esen iale prev!#ute la art. 9/ acesta sesi#ea#! )o$isia European!/ o.erind $otiva iile pentru aceast! sesi#are. ?=9 @e consider! con.or$e cu cerin ele esen iale la care se re.er! art. 9 dispo#itivele $edicale pentru dia%nostic in vitro proiectate "i .abricate 7n con.or$itate cu @peci.ica iile te2nice co$une elaborate pentru dispo#itivele cuprinse 7n lista 3 din ane<a nr. 2 "i/ c1nd este necesar/ pentru dispo#itivele cuprinse 7n lista D din ane<a nr. 2. 3ceste speci.ica ii stabilesc criteriile de evaluare "i de reevaluare a per.or$an ei/ criteriile de eliberare a loturilor/ $etodele "i $aterialele de re.erin !. ?*9 @peci.ica iile te2nice co$une se aprob! prin ordin al $inistrului s!n!t! ii "i se public! 7n Conitorul O.icial al Ro$1niei/ 4artea B/ 7n ter$en de 3 luni de la intrarea 7n vi%oare a pre#entei 2ot!r1ri. ?,9 4roduc!torii trebuie s! se con.or$e#e @peci.ica iilor te2nice co$une: dac!/ din $otive pe deplin ;usti.icate/ produc!torii nu respect! aceste speci.ica ii/ ei trebuie s! adopte solu ii care s! .ie cel pu in ec2ivalente cu acestea. ?79 3tunci c1nd 7n pre#enta 2ot!r1re se .ace re.erire la standarde europene ar$oni#ate adoptate/ re.erirea include "i @peci.ica iile te2nice co$une. 3RT. (2 Cinisterul @!n!t! ii particip!& a9 la elaborarea pro%ra$elor na ionale de standardi#are pentru adoptarea ca standarde ro$1ne a standardelor europene ar$oni#ate privind dispo#itivele $edicale pentru dia%nostic in vitro: b9 7n cadrul co$itetelor te2nice ale 3@RO/ la adoptarea standardelor europene ar$oni#ate privind dispo#itivele $edicale pentru dia%nostic in vitro. )34. 3 )o$isia pentru dispo#itive $edicale/ clau#a de si%uran ! @E)AB>NE3 ( )o$isia pentru dispo#itive $edicale 3RT. (3 ?(9 )o$isia pentru dispo#itive $edicale este un or%anis$ consultativ constituit din e<per i pe do$enii $edicale/ 7n.iin at prin ordin al $inistrului s!n!t! ii 7n condi iile +e%ii nr. (7,-2000 privind dispo#itivele $edicale.

?29 )o$isia pentru dispo#itive $edicale 7"i stabile"te re%ulile de procedur!. ?39 Cinisterul @!n!t! ii poate consulta )o$isia pentru dispo#itive $edicale 7n proble$ele le%ate de i$ple$entarea "i aplicarea pre#entei 2ot!r1ri. @E)AB>NE3 a 26a )lau#a de si%uran ! ?salv%ardare9 3RT. (= ?(9 )1nd se constat! c! dispo#itivele prev!#ute la art. (0 alin. ?(9/ corect instalate/ 7ntre inute "i utili#ate con.or$ scopului propus/ pot co$pro$ite s!n!tatea "i-sau securitatea pacien ilor/ utili#atorilor "i-sau/ dup! ca#/ a altor persoane ori si%uran a propriet! ii/ Cinisterul @!n!t! ii ia toate $!surile provi#orii adecvate pentru retra%erea acestor dispo#itive de pe pia ! sau pentru inter#icerea ori restric ionarea introducerii lor pe pia ! sau a punerii lor 7n .unc iune. Cinisterul @!n!t! ii in.or$ea#! i$ediat )o$isia European! cu privire la aceste $!suri/ indic1nd $otivele pentru care a luat aceast! deci#ie "i/ 7n special/ dac! necon.or$itatea cu pre#enta 2ot!r1re se datorea#! ur$!toarelor& a9 ne7ndeplinirii cerin elor esen iale prev!#ute la art. 9: b9 aplic!rii incorecte a standardelor prev!#ute la art. ((/ 7n $!sura 7n care se pretinde c! standardele au .ost aplicate: c9 unor de.icien e ale standardelor. ?29 5ac! un dispo#itiv necon.or$ poart! $arca;ul )E/ Cinisterul @!n!t! ii are obli%a ia de a adopta $!suri adecvate 7$potriva celui care a aplicat $arca;ul "i de a in.or$a )o$isia European! "i statele $e$bre ale >niunii Europene despre acest .apt. ?39 Cinisterul @!n!t! ii se asi%ur! ca p!r ile i$plicate s! .ie in.or$ate despre derularea "i re#ultatul procedurii. )34. = 4roceduri de evaluare a con.or$it! ii 3RT. (* 'n ca#ul tuturor dispo#itivelor/ cu e<cep ia celor cuprinse 7n ane<a nr. 2 "i a dispo#itivelor pentru evaluarea per.or$an ei/ 7n scopul aplic!rii $arca;ului )E/ produc!torul trebuie s! ur$e#e procedura $en ionat! 7n ane<a nr. 3 "i s! e$it! declara ia de con.or$itate )E 7nainte de introducerea pe pia ! a dispo#itivelor. 3RT. (, 'n ca#ul tuturor dispo#itivelor pentru autotestare/ cu e<cep ia celor cuprinse 7n ane<a nr. 2 "i a dispo#itivelor pentru evaluarea per.or$an ei/ 7nainte de a e$ite declara ia de con.or$itate $en ionat! la art. (*/ produc!torul trebuie s! 7ndeplineasc! cerin ele supli$entare stabilite 7n ane<a nr. 3 pct. ,. 'n locul acestei proceduri/ produc!torul poate aplica procedura prev!#ut! la art. (7 sau (8. 3RT. (7 'n ca#ul tuturor dispo#itivelor cuprinse 7n lista 3 din ane<a nr. 2/ cu e<cep ia celor destinate pentru evaluarea per.or$an ei/ produc!torul trebuie/ 7n scopul aplic!rii $arca;ului )E/ s! ur$e#e una dintre ur$!toarele proceduri& a9 procedura re.eritoare la declara ia de con.or$itate )E stabilit! 7n ane<a nr. = ?asi%urarea total! a calit! ii9: b9 procedura re.eritoare la e<a$inarea )E de tip stabilit! 7n ane<a nr. */ asociat! cu procedura re.eritoare la declara ia de con.or$itate )E/ $en ionat! 7n ane<a nr. 7 ?asi%urarea calit! ii produc iei9. 3RT. (8

'n ca#ul tuturor dispo#itivelor cuprinse 7n lista D din ane<a nr. 2/ cu e<cep ia celor destinate evalu!rii per.or$an ei/ produc!torul trebuie/ 7n scopul aplic!rii $arca;ului )E/ s! ur$e#e una dintre ur$!toarele proceduri& a9 procedura re.eritoare la declara ia de con.or$itate )E stabilit! 7n ane<a nr. = ?asi%urarea total! a calit! ii9: b9 procedura re.eritoare la e<a$inarea )E de tip stabilit! 7n ane<a nr. */ asociat! cu& (. procedura re.eritoare la veri.icarea )E a produsului stabilit! 7n ane<a nr. ,: sau 2. procedura re.eritoare la declara ia de con.or$itate )E $en ionat! 7n ane<a nr. 7 ?asi%urarea calit! ii produc iei9. 3RT. (9 ?(9 'n ca#ul dispo#itivelor de evaluare a per.or$an ei/ produc!torul trebuie s! ur$e#e procedura stabilit! 7n ane<a nr. 8 "i s! e$it! declara ia prev!#ut! 7n aceast! ane<! 7nainte ca aceste dispo#itive s! devin! disponibile. ?29 5ispo#i iile alin. ?(9 nu a.ectea#! re%le$ent!rile na ionale re.eritoare la aspectele etice ale e.ectu!rii studiilor de evaluare a per.or$an ei care .olosesc esuturi sau substan e de ori%ine u$an!. 3RT. 20 'n ti$pul procedurii de evaluare a con.or$it! ii unui dispo#itiv/ produc!torul "i/ dac! este i$plicat/ or%anis$ul noti.icat trebuie s! in! sea$a de re#ultatele ob inute 7n ur$a oric!ror opera iuni de evaluare "i veri.icare e.ectuate/ dup! ca#/ 7n concordan ! cu pre#enta 2ot!r1re/ 7ntr6o .a#! inter$ediar! de .abrica ie. 3RT. 2( 4roduc!torul poate da instruc iuni repre#entantului s!u autori#at 7n sensul 7nceperii procedurilor prev!#ute 7n ane<ele nr. 3/ */ , "i 8. 3RT. 22 ?(9 4roduc!torul trebuie s! p!stre#e declara ia de con.or$itate/ docu$enta ia te2nic! $en ionat! 7n ane<ele nr. 3 6 8/ precu$ "i 2ot!r1rile/ rapoartele "i certi.icatele e$ise de or%anis$ele noti.icate "i s! le in! la dispo#i ia autorit! ilor na ionale pentru inspectare ti$p de * ani de la .abricarea ulti$ului produs. ?29 5ac! produc!torul nu este stabilit 7n Ro$1nia sau 7ntr6un stat $e$bru al >niunii Europene/ obli%a ia de a pune la dispo#i ie/ la cerere/ docu$enta ia $en ionat! la alin. ?(9 revine repre#entantului s!u autori#at. #M1 <3> CCC A-rogat #B 3RT. 23 3tunci c1nd procedura de evaluare a con.or$it! ii i$plic! interven ia unui or%anis$ noti.icat/ produc!torul ori repre#entantul s!u autori#at se poate adresa unui or%anis$ la ale%ere/ corespun#!tor sarcinilor 7n le%!tur! cu care acesta a .ost noti.icat. 3RT. 2= Or%anis$ul noti.icat poate cere/ 7n ca#uri ;usti.icate/ orice in.or$a ii sau date care sunt necesare pentru stabilirea "i $en inerea atest!rii con.or$it! ii 7n .unc ie de procedura aleas!. 3RT. 2* 5eci#iile adoptate de or%anis$ul noti.icat 7n con.or$itate cu ane<ele nr. 3/ = "i * au o valabilitate $a<i$! de * ani "i pot .i prelun%ite/ prin cererea 7naintat! la o dat! stabilit! 7n contractul se$nat de a$bele p!r i/ pentru perioade de $a<i$u$ * ani. 3RT. 2, 'nre%istr!rile "i coresponden a re.eritoare la procedurile prev!#ute la art. (* 6 (9 trebuie s! .ie redactate 7n li$ba ro$1n! "i-sau 7ntr6o li$b! acceptat! de or%anis$ul noti.icat. 3RT. 27

4rin dero%are de la art. (* 6 (9/ Cinisterul @!n!t! ii poate autori#a/ pe ba#a unei cereri 7nte$eiate/ introducerea pe pia ! "i punerea 7n .unc iune pe teritoriul Ro$1niei a unor dispo#itive individuale pentru care nu s6au e.ectuat procedurile prev!#ute la art. (* 6 (9 "i a c!ror utili#are este 7n interesul protec iei s!n!t! ii. 3RT. 28 4revederile pre#entului capitol se aplic! 7n $od corespun#!tor oric!rei persoane .i#ice sau ;uridice care produce dispo#itivele care .ac obiectul pre#entei 2ot!r1ri "i care/ .!r! s! le introduc! pe pia !/ le pune 7n .unc iune "i le utili#ea#! 7n cadrul activit! ii sale pro.esionale. )34. * 4rocedura de 7nre%istrare a produc!torilor "i dispo#itivelor "i obli%a ia de vi%ilen ! @E)AB>NE3 ( 4rocedura de 7nre%istrare a produc!torilor "i dispo#itivelor 3RT. 29 4roduc!torii care au sediul 7n Ro$1nia "i introduc pe pia ! dispo#itivele sub propriul lor nu$e au obli%a ia de a se 7nre%istra la Cinisterul @!n!t! ii "i de a co$unica ur$!toarele& a9 adresa sediului social: b9 in.or$a ii despre reactivi/ produ"i de reac ie "i $ateriale de calibrare "i control/ 7n ceea ce prive"te caracteristicile te2nolo%ice %enerale "i-sau anali ii "i orice $odi.icare se$ni.icativ! a acestora/ inclusiv suspendarea introducerii pe pia !: 7n ca#ul altor dispo#itive/ indica iile corespun#!toare: c9 7n ca#ul dispo#itivelor care .ac obiectul ane<ei nr. 2 "i al dispo#itivelor de autotestare/ toate datele care per$it identi.icarea acestor dispo#itive/ para$etrii analitici "i/ c1nd este ca#ul/ para$etrii de dia%nostic/ dup! cu$ se $en ionea#! 7n ane<a nr. ( partea 3 pct. 3/ re#ultatele evalu!rii per.or$an ei con.or$ ane<ei nr. 8/ date despre certi.icate "i orice $odi.ic!ri se$ni.icative ale acestora/ inclusiv sistarea introducerii pe pia ! a dispo#itivelor. 3RT. 30 ?(9 'n ca#ul dispo#itivelor care .ac obiectul ane<ei nr. 2 "i al dispo#itivelor de autotestare/ Cinisterul @!n!t! ii poate solicita s!6i .ie .urni#ate datele care s! per$it! identi.icarea acestora/ 7$preun! cu etic2eta "i instruc iunile de utili#are/ c1nd aceste dispo#itive sunt introduse pe pia ! "i-sau puse 7n .unc iune pe teritoriul Ro$1niei. ?29 C!surile prev!#ute la alin. ?(9 nu pot repre#enta o condi ie prealabil! pentru introducerea pe pia ! "i-sau punerea 7n .unc iune a dispo#itivelor care sunt 7n con.or$itate cu pre#enta 2ot!r1re. 3RT. 3( ?(9 5ac! un produc!tor care introduce pe pia ! dispo#itive sub propriul s!u nu$e nu are sediul 7n Ro$1nia sau 7ntr6un stat $e$bru al >niunii Europene/ el trebuie s! dese$ne#e un repre#entant autori#at. ?29 Repre#entantul autori#at care are sediul 7n Ro$1nia noti.ic! Cinisterului @!n!t! ii toate aspectele prev!#ute la art. 29. #M1 <3> CCC A-rogat #B 3RT. 32 ?(9 Noti.icarea prev!#ut! la art. 29 include/ de ase$enea/ orice dispo#itiv nou. 'n plus/ c1nd un dispo#itiv purt1nd $arca;ul )E/ adus la cuno"tin ! printr6o ast.el de noti.icare/ constituie un produs nou/ produc!torul indic! acest .apt 7n noti.icarea sa. ?29 'n sensul pre#entului articol/ un dispo#itiv este nou dac!&

a9 7n ulti$ii 3 ani nu a .ost disponibil 7n $od continuu pe pia a ro$1n! sau a unui stat $e$bru al >niunii Europene un ast.el de dispo#itiv pentru analitul relevant sau alt para$etru: b9 procedura i$plic! te2nolo%ie analitic! neutili#at! 7n ulti$ii 3 ani 7n $od continuu pe pia a ro$1n! sau a unui stat $e$bru al >niunii Europene/ pentru un analit dat sau alt para$etru. #M2 3RT. 33 <=> ini)teru' ?/n/t/:ii !u-'ice ia toate +/)uri'e nece)are pentru a a)igura *aptu' c/ noti*ic/ri'e prev/(ute 'a art0 24 8i 3= )unt nregi)trate n -a(a de date prev/(ut/ 'a art0 340 !roceduri'e de i+p'e+entare a pre(entei )ec:iuni. n )pecia' ce'e re*eritoare 'a noti*icare. precu+ 8i conceptu' de +odi*icare )e+ni*icativ/ )e )ta-i'e)c prin ordin a' +ini)tru'ui )/n/t/:ii pu-'ice potrivit deci(ii'or adoptate n con*or+itate cu procedura )peci*icat/ 'a art0 3 din #irectiva 485345CE din 23 octo+-rie =448 privind di)po(itive'e +edica'e pentru diagno)tic in vitro0 <2> !entru o perioad/ de tran(i:ie. pn/ 'a )ta-i'irea unei -/nci de date europene acce)i-i'e autorit/:i'or co+petente din )tate'e +e+-re a'e Dniunii Europene 8i con:innd date re*eritoare 'a toate di)po(itive'e exi)tente pe teritoriu' co+unitar. produc/toru' cu )ediu' n Ro+nia *urni(ea(/ noti*ic/ri'e prev/(ute 'a art0 24 8i 3= autorit/:i'or co+petente din *iecare )tat +e+-ru a' Dniunii Europene unde au *o)t introdu)e pe pia:/ di)po(itive0 <3> !entru perioada de tran(i:ie prev/(ut/ 'a a'in0 <2>. produc/toru' cu )ediu' ntrBun )tat +e+-ru a' Dniunii Europene. a'tu' dect Ro+nia. *urni(ea(/ ini)teru'ui ?/n/t/:ii !u-'ice noti*ic/ri'e prev/(ute 'a art0 24 8i 3=. atunci cnd di)po(itive'e au *o)t introdu)e pe pia:/ pe teritoriu' Ro+niei0 #B @E)AB>NE3 a 26a Obli%a ia de vi%ilen ! 3RT. 3= Cinisterul @!n!t! ii ia $!surile necesare pentru a se asi%ura c! toate in.or$a iile care 7i sunt aduse la cuno"tin !/ 7n con.or$itate cu prevederile pre#entei 2ot!r1ri/ privind incidentele $en ionate $ai ;os "i care i$plic! dispo#itive care poart! $arca;ul )E sunt 7nre%istrate "i evaluate& a9 orice dis.unc ie sau orice alterare-depreciere a caracteristicilor "i-sau per.or$an elor unui dispo#itiv $edical pentru dia%nostic in vitro/ precu$ "i orice etic2etare/ prospect ori instruc iuni inadecvate/ susceptibile s! produc! sau s! .i produs/ direct ori indirect/ decesul sau alterarea sever! a st!rii de s!n!tate a unui pacient ori utili#ator: b9 orice ar%u$ent de ordin te2nic sau $edical 7n le%!tur! cu caracteristicile ori per.or$an ele unui dispo#itiv la care se re.er! lit. a9 "i care ar conduce la o retra%ere siste$atic! de pe pia ! de c!tre produc!tor a dispo#itivelor de acela"i tip. 3RT. 3* ?(9 Obli%a ia de a anun a Cinisterul @!n!t! ii despre incidentele 7n utili#area dispo#itivelor/ prev!#ute la art. 3=/ revine personalului $edical/ institu iilor $edico6sanitare/ altor utili#atori/ or%ani#atorilor de pro%ra$e e<terne de evaluare a calit! ii/ produc!torului ori repre#entantului s!u autori#at stabilit 7n Ro$1nia. ?29 Cinisterul @!n!t! ii in.or$ea#! produc!torul ori repre#entantul s!u autori#at despre orice incident se$nalat. 3RT. 3, 5up! e.ectuarea unei evalu!ri/ dac! este posibil/ 7$preun! cu produc!torul/ .!r! a pre;udicia aplicarea prevederilor art. (=/ Cinisterul @!n!t! ii in.or$ea#! )o$isia European! "i celelalte

state $e$bre ale >niunii Europene cu privire la incidentele prev!#ute la art. 3=/ pentru care s6 au luat sau ur$ea#! s! se ia $!suri corespun#!toare/ inclusiv retra%erea. 3RT. 37 ?(9 )1nd un dispo#itiv purt1nd $arca;ul )E/ adus la cuno"tin ! printr6o noti.icare cu$ este cea prev!#ut! 7n sec iunea ( a pre#entului capitol/ constituie un produs nou/ produc!torul trebuie s! indice acest .apt 7n noti.icarea sa. ?29 Cinisterul @!n!t! ii/ ast.el noti.icat/ poate cere produc!torului/ 7n decursul ur$!torilor 2 ani "i pentru $otive ;usti.icate/ s! .urni#e#e un raport re.eritor la e<perien a ob inut! cu dispo#itivul/ consecutiv introducerii sale pe pia !. 3RT. 38 Cinisterul @!n!t! ii in.or$ea#!/ la cerere/ autorit! ile co$petente din statele $e$bre ale >niunii Europene cu privire la aspectele prev!#ute la art. 3= 6 37 "i stabile"te procedurile de aplicare a prevederilor din pre#enta sec iune. @E)AB>NE3 a 36a Da#a european! de date 3RT. 39 ?(9 5atele 7nre%istrate 7n con.or$itate cu pre#enta 2ot!r1re vor .i stocate 7n Da#a european! de date/ accesibil! autorit! ilor co$petente/ ast.el 7nc1t acestea s! dispun! de in.or$a iile necesare care s! le per$it! 7ndeplinirea atribu iilor con.or$ pre#entei 2ot!r1ri. ?29 Da#a european! de date va cuprinde ur$!toarele& a9 date re.eritoare la 7nre%istrarea produc!torilor "i dispo#itivelor/ potrivit sec iunii ( a pre#entului capitol: b9 date re.eritoare la certi.icatele e$ise/ $odi.icate/ supli$entate/ suspendate/ retrase sau respinse con.or$ procedurilor prev!#ute 7n ane<ele nr. 3 6 7: c9 datele ob inute potrivit procedurii de vi%ilen ! prev!#ute 7n sec iunea a 26a a pre#entului capitol. ?39 5atele prev!#ute 7n alin. ?29 se .urni#ea#! 7n .or$at standard. ?=9 Nor$ele de procedur! pentru aplicarea prevederilor pre#entului articol se aprob! prin ordin al $inistrului s!n!t! ii "i se public! 7n Conitorul O.icial al Ro$1niei/ 4artea B. )34. , C!suri de $onitori#are a s!n!t! ii "i clau#a de dero%are @E)AB>NE3 ( C!suri speciale de $onitori#are a s!n!t! ii 3RT. =0 ?(9 Cinisterul @!n!t! ii poate adopta $!suri te$porare necesare "i ;usti.icate 7n ceea ce prive"te un anu$it dispo#itiv sau %rup de dispo#itive/ atunci c1nd aprecia#! c!/ 7n scopul protec iei s!n!t! ii "i securit! ii "i-sau pentru a se asi%ura respectarea cerin elor de s!n!tate public!/ se reco$and! inter#icerea/ li$itarea sau i$punerea asupra acestora a unor condi ii speciale. ?29 Cinisterul @!n!t! ii in.or$ea#! )o$isia European! "i celelalte state $e$bre ale >niunii Europene/ preci#1nd ra iunile care au stat la ba#a deci#iilor adoptate potrivit alin. ?(9. @E)AB>NE3 a 26a 3$enda$ente la ane<a nr. 2 "i clau#a de dero%are

3RT. =( ?(9 Cinisterul @!n!t! ii trans$ite propuneri de solu ionare )o$isiei Europene/ solicit1nd o re#olvare corespun#!toare 7n una dintre ur$!toarele situa ii& a9 c1nd consider! c! lista dispo#itivelor din ane<a nr. 2 trebuie $odi.icat! sau e<tins!: b9 c1nd consider! c! trebuie stabilit! con.or$itatea unui dispo#itiv sau a unei cate%orii de dispo#itive/ prin dero%are de la dispo#i iile art. (* 6 (8/ prin aplicarea uneia sau $ai $ultor proceduri dintre cele prev!#ute la art. (* 6 (8. ?29 )1nd se adopt! o $!sur! con.or$ alin. ?(9/ se acord! aten ia necesar!& a9 in.or$a iilor relevante din procedura de vi%ilen ! "i din pro%ra$ele e<terne de evaluare a calit! ii/ dup! cu$ este prev!#ut 7n sec iunea a 26a a capitolului F: b9 ur$!toarelor criterii& ?i9 dac! trebuie s! se acorde total! 7ncredere re#ultatului ob inut prin inter$ediul unui anu$it dispo#itiv/ acest re#ultat av1nd un i$pact direct asupra actului $edical ulterior: ?ii9 dac! actul 7ntreprins pe ba#a unui re#ultat incorect ob inut prin utili#area unui anu$it dispo#itiv s6ar putea dovedi periculos pentru pacient/ pentru o ter ! persoan! sau pentru popula ie/ 7n special ca ur$are a re#ultatelor .als po#itive sau .als ne%ative: "i ?iii9 dac! i$plicarea unui or%anis$ noti.icat ar conduce la stabilirea con.or$it! ii dispo#itivului. ?39 Cinisterul @!n!t! ii in.or$ea#! p!r ile interesate despre $!surile luate 7n situa iile prev!#ute la alin. ?(9. )34. 7 Or%anis$e noti.icate 3RT. =2 ?(9 Cinisterul @!n!t! ii evaluea#! co$peten a or%anis$elor din Ro$1nia pe ba#a unor nor$e $etodolo%ice elaborate av1nd 7n vedere criteriile $ini$e prev!#ute 7n ane<a nr. 9/ aprobate prin ordin al $inistrului s!n!t! ii/ care se public! 7n Conitorul O.icial al Ro$1niei/ 4artea B. ?29 Cinisterul @!n!t! ii va noti.ica )o$isiei Europene "i statelor $e$bre ale >niunii Europene or%anis$ele pe care le6a dese$nat pentru reali#area procedurilor de evaluare a con.or$it! ii prev!#ute la art. (* 6 (8/ 7$preun! cu atribu iile speci.ice pe care aceste or%anis$e au .ost dese$nate s! le 7ndeplineasc!. ?39 +ista or%anis$elor noti.icate "i nu$!rul alocat acestora/ precu$ "i sarcinile speci.ice pentru care au .ost noti.icate se public! "i se actuali#ea#! 7n Eurnalul O.icial al >niunii Europene. 3RT. =3 4entru dese$narea or%anis$elor noti.icate/ Cinisterul @!n!t! ii va aplica criteriile prev!#ute 7n ane<a nr. 9. @e consider! c! or%anis$ele care 7ndeplinesc criteriile prev!#ute 7n standardele na ionale care adopt! standardele europene ar$oni#ate corespun#!toare satis.ac aceste criterii. 3RT. == ?(9 Cinisterul @!n!t! ii e<ercit! o suprave%2ere continu! asupra or%anis$elor de certi.icare dese$nate "i noti.icate/ pentru a asi%ura respectarea per$anent! a criteriilor prev!#ute 7n ane<a nr. 9. ?29 'n ca#ul 7n care Cinisterul @!n!t! ii constat! c! un or%anis$ de certi.icare noti.icat nu $ai corespunde criteriilor speci.icate care au stat la ba#a dese$n!rii/ va retra%e sau va restr1n%e aceast! noti.icare "i va in.or$a statele $e$bre ale >niunii Europene "i )o$isia European! cu privire la retra%erea noti.ic!rii sau restr1n%erea acesteia. ?39 Retra%erea noti.ic!rii nu a.ectea#! valabilitatea certi.icatelor de con.or$itate e$ise de or%anis$ul noti.icat anterior datei retra%erii noti.ic!rii dec1t 7n ca#ul 7n care/ pe ba#a

in.or$a iilor disponibile asupra unor de.icien e i$portante/ se suspectea#! c! pot e<ista riscuri inacceptabile pentru pacien i/ utili#atori sau alte persoane. 3RT. =* Or%anis$ul noti.icat "i produc!torul ori repre#entantul s!u autori#at stabilesc de co$un acord ter$enele li$it! pentru .inali#area activit! ilor de evaluare "i veri.icare prev!#ute 7n ane<ele nr. 3 6 7. 3RT. =, Or%anis$ul noti.icat in.or$ea#! celelalte or%anis$e noti.icate "i Cinisterul @!n!t! ii despre toate certi.icatele suspendate sau retrase "i/ la cerere/ despre certi.icatele e$ise ori respinse. 5e ase$enea/ pune la dispo#i ie/ la cerere/ toate in.or$a iile supli$entare relevante. 3RT. =7 ?(9 3tunci c1nd un or%anis$ noti.icat constat! c! cerin ele din pre#enta 2ot!r1re nu au .ost 7ndeplinite sau au 7ncetat a $ai .i 7ndeplinite de c!tre produc!tor ori dac! un certi.icat nu ar .i trebuit s! .ie e$is/ acesta/ in1nd sea$a de principiul propor ionalit! ii/ va suspenda sau va retra%e certi.icatul e$is ori va i$pune restric ii asupra produc!torului dac! respectarea cerin elor nu este asi%urat! de acesta prin aplicarea de $!suri de re$ediere adecvate. ?29 'n ca#ul suspend!rii sau retra%erii certi.icatului ori al i$punerii de restric ii asupra produc!torului sau 7n ca#urile 7n care este necesar! o interven ie din partea autorit! ii co$petente/ or%anis$ul noti.icat in.or$ea#! Cinisterul @!n!t! ii cu privire la acest .apt. ?39 Cinisterul @!n!t! ii in.or$ea#! statele $e$bre ale >niunii Europene "i )o$isia European! cu privire la $!surile luate con.or$ alin. ?(9. 3RT. =8 Or%anis$ul noti.icat .urni#ea#!/ la cerere/ toate in.or$a iile "i docu$entele relevante/ inclusiv docu$entele privind bu%etul/ pentru a da posibilitate Cinisterului @!n!t! ii "i or%anis$ului na ional de acreditare s! veri.ice 7ndeplinirea cerin elor prev!#ute 7n ane<a nr. 9. )34. 8 Carca;e de con.or$itate @E)AB>NE3 ( Carca; )E 3RT. =9 5ispo#itivele/ cu e<cep ia celor destinate evalu!rii per.or$an ei/ considerate c! satis.ac cerin ele esen iale prev!#ute la art. 9 trebuie s! poarte $arca;ul )E de con.or$itate 7n $o$entul introducerii lor pe pia !. 3RT. *0 ?(9 Carca;ul )E de con.or$itate/ dup! cu$ se arat! 7n ane<a nr. (0/ trebuie aplicat 7ntr6o .or$! vi#ibil!/ clar! "i care nu se poate "ter%e/ at1t pe dispo#itiv sau pe a$bala;ul s!u steril/ unde este posibil/ c1t "i pe instruc iunile de utili#are. ?29 Carca;ul )E de con.or$itate trebuie s! .ie aplicat "i pe a$bala;ul 7n care se co$erciali#ea#! dispo#itivul. ?39 Carca;ul )E este 7nso it de nu$!rul de identi.icare al or%anis$ului noti.icat care poart! r!spunderea pentru aplicarea procedurilor prev!#ute 7n ane<ele nr. 3/ =/ , "i 7. 3RT. *( ?(9 Este inter#is! aplicarea de si$boluri sau de inscrip ii care pot induce 7n eroare ter e p!r i cu privire la 7n elesul ori .or$a %ra.ic! a $arca;ului )E. ?29 @e poate aplica orice alt se$n pe dispo#itiv/ pe a$bala;ul s!u ori pe instruc iunile care 7nso esc dispo#itivul/ cu condi ia ca acesta s! nu a.ecte#e vi#ibilitatea "i claritatea $arca;ului )E.

@E)AB>NE3 a 26a Carca; )E aplicat incorect 3RT. *2 'n ca#ul 7n care Cinisterul @!n!t! ii stabile"te c! $arca;ul )E a .ost aplicat 7n $od %re"it/ produc!torul ori repre#entantul s!u autori#at este obli%at s! pun! cap!t acestei situa ii de 7nc!lcare a re%le$ent!rilor 7n do$eniu. 3RT. *3 5ac! se $en ine situa ia de necon.or$itate prev!#ut! la art. *2/ Cinisterul @!n!t! ii adopt! $!surile prev!#ute la art. *7 alin. ?(9 lit. b9 pentru a li$ita sau a inter#ice introducerea pe pia ! a dispo#itivului 7n cau#! sau pentru a se asi%ura c! dispo#itivul este retras de pe pia !. 3RT. *= 5ispo#i iile art. *2 "i *3 se aplic! "i 7n ca#ul 7n care $arca;ul )E s6a aplicat 7n con.or$itate cu procedurile din pre#enta 2ot!r1re/ dar inadecvat/ pe produse care nu .ac obiectul pre#entei 2ot!r1ri. )34. 9 5eci#ii de respin%ere sau de restr1n%ere "i obli%a ia de con.iden ialitate @E)AB>NE3 ( 5eci#ii de respin%ere sau de restr1n%ere 3RT. ** ?(9 Orice deci#ie adoptat! con.or$ pre#entei 2ot!r1ri/ prin care se respin%e sau se restr1n%e introducerea pe pia ! ori posibilitatea de procurare sau de punere 7n .unc iune a unui dispo#itiv ori prin care se retra% dispo#itive de pe pia !/ trebuie ;usti.icat! prin e<punerea $otivelor care stau la ba#a acesteia. ?29 5eci#iile prev!#ute la alin. ?(9 trebuie aduse de 7ndat! la cuno"tin ! p!r ilor interesate/ care vor .i in.or$ate totodat! cu privire la c!ile de contesta ie pe care le au la dispo#i ie con.or$ re%le$ent!rilor 7n vi%oare/ c1t "i cu privire la ter$enul li$it! p1n! la care pot .i e<ercitate c!ile de contesta ie. ?39 'n ca#ul 7n care a .ost luat! o deci#ie con.or$ prevederilor alin. ?(9/ produc!torul ori repre#entantul s!u autori#at va avea posibilitatea de a6"i e<pune 7n prealabil punctul de vedere/ cu e<cep ia ca#ului 7n care consultarea direct! nu este posibil! datorit! ur%en ei $!surilor ce trebuie adoptate/ 7n special pentru protec ia s!n!t! ii publice. @E)AB>NE3 a 26a Obli%a ia de con.iden ialitate 3RT. *, ?(9 4ersoanele ;uridice "i .i#ice i$plicate 7n aplicarea pre#entei 2ot!r1ri sunt obli%ate s! asi%ure con.iden ialitatea cu privire la in.or$a iile ob inute 7n procesul de 7ndeplinire a sarcinilor de serviciu/ cu respectarea le%isla iei 7n vi%oare "i a practicii na ionale cu privire la secretul actului $edical. ?29 4revederile alin. ?(9 nu se aplic! obli%a iilor ce revin Cinisterului @!n!t! ii "i or%anis$elor noti.icate cu privire la in.or$area reciproc! "i di.u#area avertis$entelor sau obli%a iilor persoanelor i$plicate de a .urni#a in.or$a ii sub inciden a le%ii penale. )34. (0

)ontraven ii "i sanc iuni 3RT. *7 ?(9 )onstituie contraven ii ur$!toarele .apte "i se sanc ionea#! dup! cu$ ur$ea#!& a9 nerespectarea cerin elor esen iale prev!#ute la art. 9/ cu a$end! de la *.000 lei la (0.000 lei/ retra%erea de pe pia ! "i-sau inter#icerea utili#!rii "i a introducerii pe pia ! a dispo#itivelor necon.or$e: b9 nerespectarea prevederilor art. (0 alin. ?(9/ ale art. =9 "i *0/ cu a$end! de la 2.*00 lei la *.000 lei/ retra%erea de pe pia ! "i-sau inter#icerea introducerii pe pia ! a dispo#itivelor ne$arcate sau $arcate incorect: c9 nerespectarea prevederilor art. (* 6 (9/ 22/ 29 "i art. 3( alin. ?29/ cu a$end! de la 2.*00 lei la *.000 lei "i inter#icerea co$erciali#!rii p1n! la o dat! stabilit! de or%anele de control 7$preun! cu produc!torul sau repre#entantul autori#at al acestuia/ dup! ca#/ pentru eli$inarea necon.or$it! ilor. ?29 )onstatarea contraven iilor prev!#ute la alin. ?(9 "i aplicarea sanc iunilor se .ac de c!tre personalul anu$e 7$puternicit de Cinisterul @!n!t! ii. ?39 )ontravenientul poate ac2ita/ pe loc sau 7n ter$en de cel $ult =8 de ore de la data 7nc2eierii procesului6verbal ori/ dup! ca#/ de la data co$unic!rii acestuia/ ;u$!tate din $ini$ul a$en#ii prev!#ute la alin. ?(9/ a%entul constatator .!c1nd $en iune despre aceast! posibilitate 7n procesul6verbal. 3RT. *8 )ontraven iilor prev!#ute la art. *7 alin. ?(9 le sunt aplicabile "i dispo#i iile Ordonan ei 0uvernului nr. 2-200( privind re%i$ul ;uridic al contraven iilor/ aprobat! cu $odi.ic!ri "i co$plet!ri prin +e%ea nr. (80-2002/ cu $odi.ic!rile ulterioare. )34. (( 5ispo#i ii tran#itorii "i .inale 3RT. *9 Ro$1nia va adopta $!surile corespun#!toare pentru a asi%ura cooperarea cu autorit! ile co$petente din statele $e$bre ale >niunii Europene "i trans$iterea in.or$a iilor necesare pentru aplicarea pre#entei 2ot!r1ri 7n concordan ! cu prevederile nor$elor europene 7n do$eniu. #M1 3RT. *9G( ini)teru' ?/n/t/:ii !u-'ice co+unic/ Co+i)iei Europene acte'e nor+ative interne adoptate n do+eniu' di)po(itive'or +edica'e pentru diagno)tic in vitro0 #B 3RT. ,0 Or%anis$ele noti.icate care reali#ea#! evaluarea con.or$it! ii trebuie s! ia 7n considerare orice in.or$a ie relevant! cu privire la caracteristicile "i per.or$an a acestor dispo#itive/ inclu#1nd/ 7n particular/ re#ultatele testelor "i veri.ic!rilor de;a e.ectuate con.or$ re%le$ent!rilor na ionale 7n vi%oare p1n! la data intr!rii 7n vi%oare a pre#entei 2ot!r1ri. #M1 3RT. ,( <=> #e 'a data ader/rii Ro+niei 'a Dniunea European/ )e ad+it di)tri-uirea contra co)t )au gratuit 8i5)au punerea n *unc:iune a di)po(itive'or cu +arca@ C? ap'icat n condi:ii'e prev/(ute 'a art0 63. introdu)e pe pia:/ anterior datei +en:ionate0 <2> ?e inter(ice. n condi:ii'e prev/(ute de pre(enta ;ot/rre. ap'icarea pe ace'a8i di)po(itiv a +arca@u'ui C? 8i a +arca@u'ui CE0

#B ?39 4revederile pre#entei 2ot!r1ri re.eritoare la $arca;ul de con.or$itate )E se aplic! "i pentru $arca;ul de con.or$itate )@. 3RT. ,2 ?(9 41n! la data prev!#ut! la art. ,( alin. ?(9/ pentru reali#area procedurilor de evaluare a con.or$it! ii prev!#ute de pre#enta 2ot!r1re/ Cinisterul @!n!t! ii recunoa"te "i dese$nea#! or%anis$e la nivel na ional. ?29 Recunoa"terea "i dese$narea or%anis$elor prev!#ute la alin. ?(9 se .ac con.or$ cerin elor nor$elor $etodolo%ice elaborate de Cinisterul @!n!t! ii/ care se aprob! prin ordin al $inistrului s!n!t! ii "i se public! 7n Conitorul O.icial al Ro$1niei/ 4artea B. ?39 +ista or%anis$elor recunoscute/ sarcinile speci.ice pe care au .ost dese$nate s! le reali#e#e "i nu$erele lor de identi.icare se aprob! "i se actuali#ea#!/ ori de c1te ori este necesar/ prin ordin al $inistrului s!n!t! ii/ care se public! 7n Conitorul O.icial al Ro$1niei/ 4artea B. 3RT. ,3 'n situa ia 7n care evaluarea con.or$it! ii produselor destinate pie ei na ionale se reali#ea#! prin utili#area procedurilor prev!#ute de pre#enta 2ot!r1re de c!tre or%anis$ele prev!#ute la art. ,2 alin. ?(9/ produc!torul ori repre#entantul s!u autori#at/ persoan! ;uridic! cu sediul 7n Ro$1nia/ trebuie s! aplice $arca;ul de con.or$itate )@. Ele$entele de identi.icare ale $arca;ului de con.or$itate )@ sunt prev!#ute 7n ane<a nr. 2 la +e%ea nr. ,08-200( privind evaluarea con.or$it! ii produselor. 3RT. ,= 'n situa ia 7n care dispo#itivelor le sunt aplicabile "i alte re%le$ent!ri care prev!d aplicarea $arca;ului de con.or$itate )@/ $arca;ul trebuie s! ateste con.or$itatea dispo#itivelor cu prevederile tuturor acestor re%le$ent!ri. 3RT. ,* ?(9 Responsabilit! ile produc!torului/ repre#entantului s!u autori#at/ persoan! ;uridic! cu sediul 7n Ro$1nia/ precu$ "i ale i$portatorului 7n le%!tur! cu produsele introduse pe pia ! cu $arca; de con.or$itate )@ sunt acelea"i cu cele prev!#ute de pre#enta 2ot!r1re pentru produsele cu $arca; de con.or$itate )E. ?29 'n situa ia nerespect!rii prevederilor pre#entei 2ot!r1ri/ sanc iunile "i $!surile prev!#ute la cap. H se aplic! "i 7n ca#ul produselor introduse pe pia ! cu $arca; de con.or$itate )@. 3RT. ,, ?(9 41n! la aderarea Ro$1niei la >niunea European!/ datele 7nre%istrate con.or$ pre#entei 2ot!r1ri vor .i stocate 7ntr6o ba#! na ional! de date %estionat! de Cinisterul @!n!t! ii. ?29 Cinisterul @!n!t! ii stabile"te prin ordin al $inistrului $odul de or%ani#are a Da#ei na ionale de date/ precu$ "i ta<ele percepute pentru 7nre%istr!rile ce ur$ea#! a .i introduse 7n aceast! ba#! de date. 3RT. ,7 3ne<ele nr. ( 6 (0 .ac parte inte%rant! din pre#enta 2ot!r1re. #M1 3RT. ,8 !re(enta ;ot/rre intr/ n vigoare 'a 3 'uni de 'a data pu-'ic/rii ei n onitoru' O*icia' a' Ro+niei. !artea I. cu excep:ia prevederi'or art0 == a'in0 <2>. a'e art0 =A a'in0 <2>. a'e art0 A0 a'in0 <2>. a'e art0 A2 a'in0 <2>. a'e art0 AA a'in0 <2> 8i a'e art0 A3 a'in0 <3>. care intr/ n vigoare 'a data ader/rii Ro+niei 'a Dniunea European/0 #B 3RT. ,9 4e data intr!rii 7n vi%oare a pre#entei 2ot!r1ri orice dispo#i ie contrar! se abro%!. #M1

!re(enta ;ot/rre tran)pune prevederi'e #irectivei !ar'a+entu'ui European 8i a Con)i'iu'ui 485345CE din 23 octo+-rie =448 privind di)po(itive'e +edica'e pentru diagno)tic in vitro. pu-'icat/ n Eurna'u' O*icia' a' Co+unit/:i'or Europene L 33= din 3 dece+-rie =4480 #B 3NEH3 ( )ERBNAE E@ENAB3+E 3. )erin e %enerale (. 5ispo#itivele trebuie s! .ie proiectate "i reali#ate ast.el 7nc1t/ utili#ate 7n condi iile "i pentru scopul propus/ s! nu co$pro$it!/ direct sau indirect/ starea clinic! ori si%uran a pacien ilor/ si%uran a "i s!n!tatea celor care le utili#ea#! sau/ acolo unde este ca#ul/ a altor persoane ori si%uran a propriet! ii. Riscul asociat .olosirii dispo#itivelor trebuie s! r!$1n! 7n li$ite acceptabile 7n raport cu bene.iciul adus pacientului "i cu un nivel ridicat de si%uran ! "i de protec ie a s!n!t! ii. 2. @olu iile adoptate de c!tre produc!tor pentru proiectarea "i reali#area dispo#itivelor trebuie s! .ie con.or$e cu principiile de si%uran !/ in1nd sea$a de nivelul actual de de#voltare a te2nolo%iei 7n do$eniu. 4entru selectarea celor $ai potrivite solu ii/ produc!torul trebuie s! aplice ur$!toarele principii 7n ordinea de $ai ;os& a9 s! eli$ine sau s! reduc! riscurile c1t $ai $ult posibil prin proiectare "i reali#are si%ur!: b9 s! ia $!suri de protec ie adecvate/ acolo unde este ca#ul/ 7n le%!tur! cu riscurile care nu pot .i eli$inate: c9 s! in.or$e#e utili#atorii despre riscurile r!$ase/ datorate insu.icientelor $!suri de protec ie adoptate. 3. 5ispo#itivele trebuie proiectate "i reali#ate 7n a"a .el 7nc1t s! .ie adecvate scopurilor $en ionate 7n art. 2 pct. 2 din 2ot!r1re/ dup! cu$ este speci.icat de c!tre produc!tor/ av1nd 7n vedere nivelul actual de de#voltare a te2nolo%iei 7n do$eniu. Ele trebuie s! reali#e#e/ 7n particular/ acolo unde este ca#ul/ per.or$an ele& sensibilitate analitic!/ sensibilitate de dia%nostic/ speci.icitate analitic!/ speci.icitate de dia%nostic/ acurate e/ repetabilitate/ reproductibilitate/ inclusiv controlul inter.eren elor cunoscute "i li$itele de detec ie stabilite de c!tre produc!tor. Trasabilitatea valorilor atribuite calibratorilor "i-sau $aterialelor de control trebuie asi%urat! prin proceduri de $!surare de re.erin ! "i-sau $ateriale de re.erin ! de un ordin $ai 7nalt. =. )aracteristicile "i per.or$an ele speci.icate la pct. ( "i 3 nu trebuie s! .ie a.ectate 7n ase$enea $!sur! 7nc1t s! co$pro$it! s!n!tatea sau si%uran a pacientului/ utili#atorului "i/ dup! ca#/ a altor persoane/ pe 7ntrea%a durat! de .unc ionare indicat! de produc!tor/ atunci c1nd dispo#itivul este supus unor suprasolicit!ri ce pot interveni 7n ti$pul .unc ion!rii 7n condi ii nor$ale de e<ploatare. 5ac! nu se speci.ic! durata de .unc ionare/ prevederea se aplic! pentru durata de utili#are apreciat! pentru un dispo#itiv de acel tip/ av1nd 7n vedere scopul propus "i utili#area prev!#ut! a dispo#itivului. *. 5ispo#itivele trebuie s! .ie proiectate/ .abricate "i a$balate ast.el 7nc1t caracteristicile "i per.or$an ele lor 7n ti$pul .olosirii s! nu .ie a.ectate ca ur$are a condi iilor de transport "i de depo#itare ?te$peratur!/ u$iditate etc.9 7n con.or$itate cu instruc iunile "i in.or$a iile .urni#ate de produc!tor. D. )erin e cu privire la proiect "i construc ie (. 4ropriet! i c2i$ice "i .i#ice

(.(. 5ispo#itivele trebuie s! .ie proiectate "i .abricate ast.el 7nc1t s! 7ndeplineasc! caracteristicile "i per.or$an ele cuprinse 7n partea 3 I)erin e %eneraleI. O aten ie special! trebuie acordat! posibilit! ii de alterare a per.or$an ei analitice 7n ur$a inco$patibilit! ii dintre $aterialele .olosite "i probe ?celule/ esuturi/ .luide biolo%ice "i $icroor%anis$e9 destinate utili#!rii 7$preun! cu dispo#itivul/ in1ndu6se sea$a de scopul propus al acestuia. (.2. 5ispo#itivele trebuie s! .ie proiectate/ .abricate "i a$balate ast.el 7nc1t s! $ini$ali#e#e riscul produs de scur%eri/ conta$inare "i re#iduuri pentru persoanele i$plicate 7n transportul/ depo#itarea "i utili#area acestora/ in1ndu6se sea$a de scopul propus. 2. Bn.ec ia "i conta$inarea $icrobian! 2.(. 5ispo#itivele "i procesul de .abrica ie trebuie s! .ie ast.el concepute 7nc1t s! eli$ine sau s! reduc! la $ini$u$ riscul de in.ec ie a utili#atorului "i ter elor persoane. 4roiectarea trebuie s! per$it! $anipularea u"oar! "i/ unde este necesar/ s! $ic"ore#e conta$inarea dispo#itivului sau scur%erile din acesta 7n ti$pul .olosirii/ iar 7n ca#ul recipientelor pentru probe/ riscul conta$in!rii probei. 4rocesul de .abrica ie trebuie s! .ie adecvat acestor scopuri. 2.2. 5ac! un dispo#itiv include o substan ! biolo%ic!/ riscul de in.ec ie trebuie redus la $ini$u$ prin selectarea de donori adecva i "i substan e corespun#!toare "i prin utili#area de proceduri adecvate/ validate/ de inactivare/ conservare/ testare "i control. 2.3. 5ispo#itivele etic2etate ca IsterileI sau 7ntr6o stare $icrobiolo%ic! particular! trebuie s! .ie proiectate/ .abricate "i a$balate 7n a$bala;e adecvate 7n con.or$itate cu procedurile corespun#!toare/ pentru a se asi%ura p!strarea lor 7n starea $icrobiolo%ic! indicat! pe etic2et! atunci c1nd au .ost introduse pe pia !/ 7n condi iile de transport "i depo#itare speci.icate de c!tre produc!tor/ dac! a$bala;ul nu este desc2is sau deteriorat. 2.=. 5ispo#itivele etic2etate ca IsterileI sau 7ntr6o stare $icrobiolo%ic! particular! trebuie s! .ie procesate printr6o $etod! speci.ic!/ validat!. 2.*. @iste$ele de a$balare pentru dispo#itive/ altele dec1t cele $en ionate la pct. 2.3/ trebuie s! p!stre#e produsul .!r! deteriorare/ la nivelul de cur! enie indicat de produc!tor/ "i/ dac! dispo#itivele trebuie sterili#ate 7nainte de utili#are/ s! reduc! la $ini$u$ riscul de conta$inare $icrobian!. Trebuie luate $!suri pentru a se reduce la $ini$u$ riscul de conta$inare $icrobian! 7n cursul selec iei "i $1nuirii de $ateriale brute/ al .abric!rii/ depo#it!rii "i distribu iei/ dac! per.or$an a dispo#itivului poate .i a.ectat! de o ast.el de conta$inare. 2.,. 5ispo#itivele destinate a .i sterili#ate trebuie s! .ie .abricate 7n condi ii ?de e<e$plu/ de $ediu9 adecvat controlate. 2.7. @iste$ele de a$balare pentru dispo#itivele nesterile trebuie s! .ereasc! produsul de deterior!ri/ p!str1ndu6se nivelul de cur! enie prev!#ut: la dispo#itivele ce ur$ea#! s! .ie sterili#ate anterior .olosirii trebuie redus riscul de conta$inare $icrobian!: siste$ul de a$balare trebuie s! .ie adecvat/ in1ndu6se sea$a de $etoda de sterili#are indicat! de produc!tor. 3. 4ropriet! ile de construc ie "i $ediul 3.(. 5ac! dispo#itivele sunt destinate .olosirii 7n co$bina ie cu alte dispo#itive sau ec2ipa$ente/ 7ntrea%a co$bina ie/ inclusiv siste$ul de conectare/ trebuie s! .ie si%ur! "i s! nu reduc! per.or$an ele speci.icate ale dispo#itivelor. Orice restric ie cu privire la .olosire trebuie s! .ie indicat! pe etic2ete sau 7n instruc iunile de .olosire. 3.2. 5ispo#itivele trebuie s! .ie proiectate "i .abricate ast.el 7nc1t s! reduc! la $ini$u$ riscurile le%ate de utili#area lor 7$preun! cu $ateriale/ substan e "i %a#e cu care ar putea veni 7n contact 7n condi ii nor$ale de utili#are. 3.3. 5ispo#itivele trebuie s! .ie proiectate "i .abricate ast.el 7nc1t s! eli$ine sau s! reduc! c1t $ai $ult posibil&

a9 riscul de le#are/ le%at de caracteristicile .i#ice/ inclu#1nd cre"terile de volu$-presiune-di$ensiuni/ "i/ unde este ca#ul/ caracteristicile er%ono$ice: b9 riscurile le%ate de in.luen e e<terne previ#ibile/ cu$ ar .i& c1$purile $a%netice/ in.luen ele electrice e<terne/ desc!rc!rile electrostatice/ te$peratura/ u$iditatea/ presiunea "i varia iile de presiune sau de accelera ie ori p!trunderi accidentale de substan e 7n dispo#itiv. 5ispo#itivele trebuie s! .ie proiectate "i .abricate ast.el 7nc1t s! o.ere un nivel adecvat de i$unitate intrinsec! la perturba iile electro$a%netice/ pentru a putea ac iona con.or$ scopului propus. 3.=. 5ispo#itivele trebuie s! .ie proiectate "i .abricate ast.el 7nc1t s! $ic"ore#e riscurile de .oc sau e<plo#ie 7n ti$pul .olosirii nor$ale "i 7n condi ii de pri$ de.ect. O aten ie deosebit! trebuie acordat! dispo#itivelor a c!ror .olosire proiectat! presupune e<punerea la sau utili#area 7$preun! cu substan e in.la$abile ori substan e care 7ntre in arderea. 3.*. 5ispo#itivele trebuie s! .ie proiectate "i .abricate ast.el 7nc1t s! .acilite#e distru%erea 7n si%uran ! a re#iduurilor. 3.,. @calele de $!sur!/ $onitori#are sau a.i"are ?inclusiv $odi.ic!ri de culoare "i al i indicatori vi#uali9 trebuie s! .ie proiectate "i .abricate con.or$ cu principiile er%ono$ice/ in1ndu6se sea$a de scopul propus al dispo#itivului. =. 5ispo#itive cu .unc ie de $!surare =.(. 5ispo#itivele cu .unc ie de $!surare analitic! trebuie s! .ie proiectate "i .abricate ast.el 7nc1t s! reali#e#e o preci#ie "i stabilitate de $!surare su.iciente/ 7n li$itele speci.icate/ in1ndu6 se sea$a de scopul propus al dispo#itivului "i de procedurile "i $aterialele de re.erin ! adecvate disponibile. +i$itele de preci#ie trebuie s! .ie indicate de produc!tor. =.2. 5eter$in!rile reali#ate de dispo#itivul cu .unc ie de $!surare trebuie s! .ie e<pri$ate 7n unit! i de $!surare le%ale. *. 4rotec ia 7$potriva iradierii *.(. 5ispo#itivele trebuie s! .ie proiectate/ .abricate "i a$balate ast.el 7nc1t e<punerea utili#atorilor "i a altor persoane la radia ia e$is! s! .ie $ini$i#at!. *.2. 5ac! dispo#itivele sunt destinate s! e$it! radia ii posibil periculoase/ vi#ibile sau invi#ibile/ ele trebuie s! .ie pe c1t posibil& a9 proiectate "i reali#ate ast.el 7nc1t s! asi%ure c! para$etrii "i cantitatea radia iei e$ise pot .i controlate "i-sau a;ustate: b9 prev!#ute cu a.i"a;e vi#uale "i-sau alar$e sonore asupra acestor e$isii. *.3. Bnstruc iunile de operare pentru dispo#itivele ce e$it radia ii trebuie s! o.ere in.or$a ii asupra naturii radia iei e$ise/ $i;loace de protec ie a utili#atorului "i $!suri de evitare a utili#!rii necorespun#!toare "i de eli$inare a riscului inerent la instalare. ,. )erin e pentru dispo#itive $edicale conectate la o surs! de ener%ie sau ec2ipate cu o surs! de ener%ie ,.(. 5ispo#itivele care 7ncorporea#! siste$e electronice pro%ra$abile/ inclusiv so.t8are/ trebuie s! .ie proiectate ast.el 7nc1t s! asi%ure repetabilitatea/ si%uran a "i per.or$an a acestor siste$e 7n raport cu scopul propus. ,.2. 5ispo#itivele trebuie s! .ie proiectate "i reali#ate ast.el 7nc1t s! reduc! pe c1t posibil riscurile de %enerare a perturba iilor electro$a%netice care ar putea a.ecta .unc ionarea altor dispo#itive sau ec2ipa$ente din $ediul 7ncon;ur!tor u#ual. ,.3. 4rotec ia 7$potriva riscurilor electrice 5ispo#itivele trebuie s! .ie proiectate "i .abricate ast.el 7nc1t s! evite pe c1t posibil riscul "ocului electric accidental 7n ti$pul .olosirii nor$ale "i 7n condi ii de pri$ de.ect/ atunci c1nd dispo#itivele sunt corect instalate "i 7ntre inute.

,.=. 4rotec ia 7$potriva riscurilor $ecanice "i ter$ice ,.=.(. 5ispo#itivele trebuie s! .ie proiectate "i .abricate ast.el 7nc1t s! prote;e#e utili#atorul 7$potriva riscurilor $ecanice. 5ispo#itivele trebuie s! .ie su.icient de stabile 7n condi ii de operare prev!#ute. Ele trebuie s! .ie corespun#!toare pentru a re#ista la solicit!rile inerente 7n $ediul de lucru prev!#ut "i pentru a6"i p!stra re#isten a pe perioada de via ! speci.icat!/ .iind subiectul tuturor cerin elor de 7ntre inere "i inspec ie indicate de produc!tor. 5ac! e<ist! riscuri deter$inate de piese 7n $i"care/ rupere sau deta"are ori pierderi de substan e/ trebuie incluse $i;loace de protec ie adecvate. Orice protec ii sau alte $i;loace asociate dispo#itivului/ 7n special 7$potriva pieselor 7n $i"care/ trebuie s! .ie si%ure "i s! nu inter.ere#e cu accesul pentru utili#area nor$al! a dispo#itivului sau s! nu restric ione#e 7ntre inerea de rutin! a dispo#itivului/ a"a cu$ a .ost prev!#ut! de produc!tor. ,.=.2. 5ispo#itivele trebuie s! .ie proiectate "i .abricate ast.el 7nc1t s! reduc! c1t se poate de $ult riscurile ce apar din vibra ia %enerat! de dispo#itive/ in1ndu6se sea$a de pro%resele te2nice "i de $i;loacele disponibile pentru reducerea vibra iei/ 7n special la sursa de ali$entare/ nu$ai dac! ob inerea vibra iilor nu repre#int! scopul propus. ,.=.3. 5ispo#itivele trebuie s! .ie proiectate "i .abricate ast.el 7nc1t s! reduc! c1t se poate de $ult riscurile care apar din #%o$otul e$is/ 7n special la sursa de ali$entare/ dac! #%o$otul e$is nu este parte a scopului propus. ,.=.=. Ter$inalele "i conectorii ali$enta i de la o surs! de putere electric!/ de %a#/ 2idraulic! sau pneu$atic! "i care trebuie s! .ie $1nui i de utili#ator trebuie s! .ie proiecta i ast.el 7nc1t s! $ini$ali#e#e toate riscurile posibile. ,.=.*. 4!r ile accesibile ale dispo#itivelor 6 cu e<cep ia p!r ilor sau a supra.e elor proiectate pentru a e$ite c!ldur! ori a atin%e te$peraturi date 6 "i 7$pre;uri$ile lor nu trebuie s! atin%! te$peraturi cu poten ial periculos 7n condi ii de utili#are nor$al!. 7. )erin e pentru dispo#itivele pentru autotestare 5ispo#itivele pentru autotestare trebuie s! .ie proiectate "i reali#ate con.or$ condi iilor de 7ndeplinire a scopului prev!#ut/ in1ndu6se sea$a de 7nde$1narea "i de $i;loacele disponibile ale celor care le utili#ea#!/ precu$ "i de in.luen a care re#ult! din varia iile care pot .i ra ional anticipate 7n priceperea utili#atorilor "i condi iile de $ediu. Bnstruc iunile "i in.or$a iile .urni#ate de produc!tor trebuie s! .ie u"or de 7n eles "i de aplicat de c!tre utili#ator. 7.(. 5ispo#itivele pentru autotestare trebuie s! .ie proiectate "i reali#ate ast.el 7nc1t& a9 s! asi%ure utili#area u"oar! a dispo#itivului de c!tre utili#ator 7n toate etapele procedurii: b9 s! reduc! pe c1t posibil riscul erorilor de $anipulare "i de interpretare a re#ultatelor. 7.2. 5ispo#itivele pentru autotestare trebuie s! prevad!/ acolo unde este posibil/ controlul utili#atorului/ cu$ ar .i/ de e<e$plu/ procedura prin care utili#atorul veri.ic! 7n ti$pul utili#!rii c! produsul va 7ndeplini scopul prev!#ut. 8. Bn.or$a ii .urni#ate de c!tre produc!tor 8.(. Jiecare dispo#itiv trebuie s! .ie 7nso it de in.or$a iile necesare pentru a identi.ica produc!torul "i pentru a .i .olosit 7n si%uran !/ in1ndu6se sea$a de pre%!tirea "i de cuno"tin ele utili#atorilor poten iali. 3ceste in.or$a ii trebuie s! apar! pe etic2et! "i 7n instruc iunile de .olosire. Este indicat ca in.or$a iile necesare pentru a .olosi dispo#itivele 7n si%uran ! s! .ie redactate pe dispo#itivul 7nsu"i "i-sau pe a$bala;ul de v1n#are. 5ac! nu se practic! a$balarea individual!/ in.or$a iile trebuie s! .ie redactate 7ntr6o bro"ur! .urni#at! cu unul sau $ai $ulte dispo#itive.

Bnstruc iunile de .olosire trebuie s! .ie incluse 7n a$bala; pentru unul sau $ai $ulte dispo#itive. 'n ca#uri e<cep ionale/ bine ;usti.icate/ instruc iunile de .olosire nu sunt necesare pentru dispo#itiv/ dac! acesta poate .i .olosit corect "i 7n si%uran ! .!r! aceste instruc iuni. 8.2. 5ac! este posibil/ aceste in.or$a ii trebuie s! ia .or$a si$bolurilor. Orice si$bol sau culoare de identi.icare trebuie s! .ie 7n con.or$itate cu standardele utili#ate. 5ac! nu e<ist! standarde/ si$bolurile "i culorile trebuie s! .ie descrise 7n docu$enta ia .urni#at! o dat! cu dispo#itivul. 8.3. 'n ca#ul dispo#itivelor ce con in un preparat ce poate .i considerat periculos/ in1ndu6se sea$a de natura "i cantitatea constituen ilor s!i "i de .or$a sub care ace"tia se pre#int!/ se aplic! cerin ele de etic2etare "i si$bolurile de pericol din le%isla ia na ional! cu privire la substan ele "i preparatele c2i$ice periculoase. 5ac! spa iul este insu.icient pentru ca toate in.or$a iile s! .ie plasate pe dispo#itivul 7nsu"i sau pe etic2et!/ si$bolurile de pericol trebuie plasate pe etic2et!/ iar celelalte in.or$a ii vor .i .urni#ate 7n instruc iunile de utili#are. 8.=. Etic2eta trebuie s! poarte ur$!toarele indica ii& a9 nu$ele sau nu$ele co$ercial "i adresa produc!torului: pentru dispo#itivele i$portate 7n vederea distribuirii lor 7n Ro$1nia/ etic2eta sau pac2etul e<terior ori instruc iunile de .olosire vor con ine 7n plus nu$ele "i adresa repre#entantului autori#at al produc!torului: b9 detalii strict necesare utili#atorului pentru identi.icarea dispo#itivului "i a con inutului pac2etului: c9 cuv1ntul IsterilI sau o declara ie indic1nd o stare $icrobiolo%ic! special! sau o stare de cur! enie/ unde este ca#ul: d9 nu$!rul lotului precedat de cuv1ntul IlotI sau nu$!rul de serie/ dup! ca#: e9 dac! este necesar/ data p1n! la care dispo#itivul poate .i .olosit 7n si%uran !/ .!r! alterarea per.or$an elor/ e<pri$at! ca an/ lun! "i/ dup! ca#/ #i/ 7n aceast! ordine: .9 7n ca#ul dispo#itivelor pentru evaluarea per.or$an ei/ inscrip ia Ipentru evaluarea per.or$an eiI: %9 unde este ca#ul/ se indic! "i .aptul c! dispo#itivul este utili#at in vitro: 29 condi ii speciale de p!strare "i-sau de $anevrare: i9 instruc iuni speciale de utili#are: ;9 aten ion!ri "i-sau precau ii necesare: K9 dac! dispo#itivul este destinat autotest!rii/ acest .apt trebuie clar preci#at. 8.*. 5ac! scopul propus al dispo#itivului nu este evident pentru utili#ator/ produc!torul trebuie s! de.ineasc! 7n $od clar 7n instruc iunile de utili#are "i/ dac! este ca#ul/ pe etic2et! do$eniul "i .unc iile dispo#itivului. 8.,. 3colo unde este posibil/ dispo#itivul "i p!r ile sale deta"abile trebuie s! poat! .i identi.icate 7n nu$!rul de lot/ pentru a se per$ite ac iunea de detectare a oric!rui risc poten ial al dispo#itivului "i p!r ilor sale co$ponente. 8.7. Bnstruc iunile de .olosire trebuie s! con in! ur$!toarele& a9 detaliile prev!#ute la pct. 8.=/ cu e<cep ia lit. d9 "i e9: b9 co$po#i ia reactivului/ prin natura "i cantitatea sau concentra ia in%redientelor active ale reactivului ?reactivilor9 sau Kitului ?trusei9/ precu$ "i o preci#are/ dac! este ca#ul/ c! dispo#itivul con ine alte in%rediente ce ar putea a.ecta $!surarea: c9 condi iile de depo#itare "i durata de p!strare ur$1nd pri$ei desc2ideri a containerului pri$ar/ 7$preun! cu condi iile de depo#itare "i stabilitate a reactivilor de lucru: d9 per.or$an ele $en ionate 7n partea 3 pct. 3: e9 preci#area oric!rui ec2ipa$ent special necesar/ inclu#1nd in.or$a ii pentru identi.icarea acelui ec2ipa$ent 7n vederea utili#!rii corespun#!toare: .9 tipul de probe utili#ate/ condi ii speciale de recoltare/ pretrata$ent "i/ dac! este necesar/ condi ii de depo#itare "i instruc iuni pentru pre%!tirea pacientului: %9 o descriere detaliat! a procedurii de ur$at 7n utili#area dispo#itivului:

29 procedura de $!surare de ur$at 7n utili#area dispo#itivului/ inclu#1nd& 6 principiul $etodei: 6 caracteristicile de per.or$an ! analitic! speci.ice ?de e<e$plu& sensibilitate/ speci.icitate/ acurate e/ repetabilitate/ reproductibilitate/ li$ite de detectare "i intervalul de $!surare/ inclusiv in.or$a ii necesare pentru controlul unor inter.eren e i$portante cunoscute9/ li$ite ale $etodei "i in.or$a ii asupra .olosirii de c!tre utili#ator a unor $ateriale "i proceduri de re.erin ! disponibile: 6 detalii asupra oric!rei alte proceduri sau $anipul!ri necesare 7nainte de utili#area dispo#itivului ?de e<e$plu& reconstituire/ incubare/ diluare/ veri.icarea instru$entelor etc.9: 6 indica ii dac! este necesar! o pre%!tire special!: i9 e<presia $ate$atic! pe ba#a c!reia se calculea#! re#ultatul analitic: ;9 $!suri ce trebuie adoptate 7n ca#ul $odi.ic!rii per.or$an ei analitice a dispo#itivului: K9 in.or$a ii adecvate utili#atorilor asupra& 6 controlului intern de calitate/ inclusiv asupra procedurilor de validare: 6 trasabilit! ii calibr!rii dispo#itivului: l9 intervalele de re.erin ! pentru cantit! i ce sunt deter$inate/ inclu#1nd o descriere a popula iei de re.erin ! corespun#!toare: $9 dac! dispo#itivul trebuie instalat sau conectat la alte dispo#itive $edicale 7n scopul utili#!rii/ detalii su.iciente cu privire la caracteristicile sale pentru identi.icarea dispo#itivelor ce trebuie utili#ate pentru a se ob ine un siste$ corect "i si%ur: n9 toate in.or$a iile pentru veri.icarea instal!rii corespun#!toare a dispo#itivului/ utili#!rii sale corecte "i si%ure/ detalii asupra naturii "i .recven ei opera iunilor de 7ntre inere "i calibrare/ necesare 7n vederea asi%ur!rii utili#!rii corespun#!toare "i si%ure pe toat! durata de .unc ionare: in.or$a ii asupra distru%erii 7n si%uran ! a re#iduurilor: o9 detalii pentru orice trata$ent sau $anevr! necesar! 7nainte ca dispo#itivul s! .ie utili#at ?de e<e$plu& sterili#are/ asa$blare .inal!9: p9 instruc iunile necesare 7n eventualitatea deterior!rii a$bala;ului steril "i/ dac! este ca#ul/ $etoda potrivit! de resterili#are sau deconta$inare: L9 dac! dispo#itivul este reutili#abil/ indica ii privind procedurile necesare pentru reutili#are/ inclu#1nd cur! are/ de#in.ec ie/ a$balare/ resterili#are sau deconta$inare/ precu$ "i orice restric ii privind nu$!rul de reutili#!ri: r9 precau ii privind e<punerea/ 7n condi ii de $ediu previ#ibile/ la c1$puri $a%netice/ in.luen e electrice e<terne/ desc!rc!ri electrostatice/ presiune sau varia ie de presiune/ accelera ie/ surse de .oc: s9 precau ii privind orice risc special/ neobi"nuit/ le%at de utili#area sau de distru%erea dispo#itivului/ inclu#1nd $!suri de protec ie speciale: dac! dispo#itivul include substan e de ori%ine u$an! sau ani$al!/ trebuie avut! 7n vedere natura lor poten ial in.ec ioas!: t9 speci.ica ii pentru dispo#itivele pentru autotestare& 6 re#ultatele trebuie s! .ie e<pri$ate "i pre#entate ast.el 7nc1t s! .ie 7n elese u"or de un nepro.esionist: in.or$a iile trebuie s! .ie .urni#ate asociat cu 7ndru$!ri pentru utili#ator asupra $odului de a ac iona ?7n ca# de re#ultat po#itiv/ ne%ativ sau neconcludent9 "i asupra posibilit! ii de re#ultate .als po#itive sau .als ne%ative: 6 anu$ite particularit! i pot .i o$ise cu condi ia ca alte in.or$a ii .urni#ate de produc!tor s! .ie su.iciente pentru a per$ite utili#atorului s! .oloseasc! dispo#itivul "i s! 7n elea%! re#ultatele o.erite de dispo#itiv: 6 in.or$a iile .urni#ate trebuie s! includ! un enun care s! 7l deter$ine pe utili#ator s! nu ia nici o deci#ie $edical! relevant! 7nainte de a6"i consulta $edicul curant: 6 in.or$a iile trebuie de ase$enea s! preci#e#e c!/ 7n ca#ul 7n care dispo#itivul pentru autotestare este utili#at pentru $onitori#area unei a.ec iuni e<istente/ pacientul trebuie doar s!6 "i adapte#e trata$entul dac! a .ost pre%!tit corespun#!tor 7n acest sens:

u9 data apari iei sau a ulti$ei revi#uiri a instruc iunilor de utili#are. 3NEH3 2 +B@T3 cuprin#1nd dispo#itivele $edicale $en ionate 7n art. (7 "i (8 din 2ot!r1re +ista 3& a9 reactivi "i produ"i de reac ie/ inclusiv calibratori "i $ateriale de control pentru deter$inarea ur$!toarelor %rupe de s1n%e& siste$ 3DO/ R2esus ?)/ c/ 5/ E/ e9 anti6Mell: b9 reactivi "i produ"i de reac ie/ inclusiv calibratori "i $ateriale de control pentru detectarea/ con.ir$area "i cuanti.icarea 7n probele prelevate din or%anis$ul u$an a $arKerilor in.ec iei cu HBF ?HBF ( "i HBF 29/ HT+F B "i BB "i virus 2epatic D/ ) "i 5. +ista D& a9 reactivi "i produ"i de reac ie/ inclusiv calibratori "i $ateriale de control pentru deter$inarea ur$!toarelor %rupe de s1n%e& anti65u..N "i anti6Midd: b9 reactivi "i produ"i de reac ie/ inclusiv calibratori "i $ateriale de control pentru deter$inarea anticorpilor atipici antieritrocitari: c9 reactivi "i produ"i de reac ie/ inclusiv calibratori "i $ateriale de control pentru detectarea "i cuanti.icarea 7n probele prelevate din or%anis$ul u$an a ur$!toarelor in.ec ii con%enitale& rubeola "i to<oplas$o#a: d9 reactivi "i produ"i de reac ie/ inclusiv calibratori "i $ateriale de control pentru dia%nosticarea bolii ereditare .enilcetonurie: e9 reactivi "i produ"i de reac ie/ inclusiv calibratori "i $ateriale de control pentru deter$inarea ur$!toarelor in.ec ii la o$& cito$e%alovirus/ c2la$Ndia: .9 reactivi "i produ"i de reac ie/ inclusiv calibratori "i $ateriale de control pentru deter$inarea ur$!toarelor %rupuri tisulare H+3& 5R/ 3 "i D: %9 reactivi "i produ"i de reac ie/ inclusiv calibratori "i $ateriale de control pentru deter$inarea $arKerilor tu$orali 4@3: 29 reactivi "i produ"i de reac ie/ inclusiv calibratori/ $ateriale de control "i so.t8are/ destinate 7n special pentru evaluarea riscului de triso$ie 2(: i9 dispo#itive pentru autodia%nostic/ inclusiv calibratori "i $ateriale de control pentru $!surarea nivelului de %lucide 7n s1n%e. 3NEH3 3 5E)+3R3ABE 5E )ONJORCBT3TE )E (. 5eclara ia de con.or$itate )E este procedeul prin care produc!torul ori repre#entantul s!u autori#at/ care 7ndepline"te obli%a iile i$puse la pct. 2 6 * "i/ 7n plus/ 7n ca#ul produselor pentru autotestare/ obli%a iile i$puse la pct. ,/ asi%ur! "i declar! c! produsele respective 7ndeplinesc prevederile aplicabile ale pre#entei 2ot!r1ri. 4roduc!torul trebuie s! aplice $arca;ul )E 7n con.or$itate cu art. =9 "i *0 din 2ot!r1re. 2. 4roduc!torul trebuie s! pre%!teasc! docu$enta ia te2nic! descris! la pct. 3 "i s! asi%ure c! procesul de .abrica ie respect! principiile de asi%urare a calit! ii stabilite la pct. =. 3. 5ocu$enta ia te2nic! trebuie s! per$it! aprecierea con.or$it! ii produsului cu cerin ele pre#entei 2ot!r1ri. 3ceasta trebuie s! con in! 7n special& a9 descrierea %eneral! a produsului/ inclu#1nd toate variantele proiectate:

b9 docu$enta ia asupra siste$ului calit! ii: c9 in.or$a ii despre proiectare/ inclu#1nd deter$inarea caracteristicilor $aterialelor de ba#!/ caracteristici "i li$it!ri ale per.or$an ei dispo#itivelor/ $etode de .abrica ie "i/ 7n ca#ul instru$entelor/ sc2i e de proiect/ dia%ra$ele co$ponentelor/ subansa$bluri/ circuite etc.: d9 7n ca#ul dispo#itivelor ce con in esuturi de ori%ine u$an! sau substan e derivate din ast.el de esuturi/ in.or$a ii asupra ori%inii acestora "i asupra condi iilor 7n care au .ost recoltate: e9 descrieri "i e<plica ii necesare pentru a 7n ele%e caracteristicile/ sc2i ele "i dia%ra$ele $en ionate $ai sus "i utili#area produsului: .9 re#ultatele anali#ei de risc "i/ dup! ca#/ lista cuprin#1nd standardele $en ionate 7n art. (( din 2ot!r1re/ aplicate 7n 7ntre%i$e sau 7n parte/ "i descrierile solu iilor adoptate pentru a 7ndeplini cerin ele esen iale ale pre#entei 2ot!r1ri/ dac! standardele $en ionate 7n art. (( nu au .ost aplicate 7n 7ntre%i$e: %9 7n ca#ul produselor sterile sau 7ntr6o stare $icrobiolo%ic! de cur! enie special!/ descrierea procedurilor utili#ate: 29 re#ultatele calculelor de proiectare "i ale inspec iilor e.ectuate: i9 dac! dispo#itivul ur$ea#! s! .ie asociat cu alte dispo#itive pentru a .unc iona con.or$ scopului propus/ trebuie aduse dove#i c! dispo#itivul satis.ace cerin ele esen iale atunci c1nd este asociat cu oricare dintre aceste dispo#itive av1nd caracteristicile speci.icate de produc!tor: ;9 rapoarte de 7ncerc!ri: K9 date adecvate privind evaluarea per.or$an ei/ care s! arate per.or$an ele prev!#ute de produc!tor "i sus inute de un siste$ de $!surare de re.erin ! ?c1nd este disponibil9/ cu in.or$a ii despre $etodele de re.erin !/ $aterialele de re.erin !/ valorile de re.erin ! cunoscute/ preci#ia "i unit! ile de $!sur! utili#ate: ast.el de date ar trebui s! provin! din studiile .!cute 7n condi ii clinice sau 7n alt $ediu adecvat ori din re.erin e bio%ra.ice relevante: l9 etic2etele "i instruc iunile de utili#are: $9 re#ultatele studiilor de stabilitate. =. 4roduc!torul trebuie s! ia $!surile necesare pentru a %aranta c! procesul de .abrica ie respect! principiile de asi%urare a calit! ii adecvate produselor .abricate. @iste$ul trebuie s! se adrese#e& a9 structurilor or%ani#atorice "i responsabilit! ilor: b9 proceselor de .abrica ie "i controlului de calitate siste$atic al produc iei: c9 $i;loacelor de $onitori#are a per.or$an elor siste$ului calit! ii. *. 4roduc!torul trebuie s! instituie "i s! in! la #i o procedur! siste$atic! de anali#! a e<perien ei ob inute cu dispo#itivele 7n .a#a de postproduc ie "i de i$ple$entare a ac iunilor corective necesare/ in1nd sea$a de natura "i de riscurile le%ate de produs. El trebuie s! co$unice Cinisterului @!n!t! ii ur$!toarele incidente/ i$ediat ce a luat cuno"tin ! de acestea& ?i9 orice dis.unc ie/ de.ectare sau deteriorare a caracteristicilor "i-sau a per.or$an elor dispo#itivului/ precu$ "i orice necon.or$itate 7n etic2etare sau 7n instruc iunile de utili#are/ care/ direct ori indirect/ ar putea sau ar .i putut duce la decesul unui pacient/ al unui utili#ator ori al unei alte persoane sau la o deteriorare sever! a st!rii de s!n!tate a acestora: ?ii9 orice $otiv te2nic sau $edical le%at de caracteristicile sau de per.or$an a dispo#itivului/ care/ pentru $otivele $en ionate la pct. ?i9/ duce la retra%erea siste$atic! a dispo#itivelor de acela"i tip de c!tre produc!tor. ,. 4entru dispo#itivele pentru autotestare/ produc!torul trebuie s! depun! o cerere pentru e<a$inarea proiectului la un or%anis$ noti.icat/ ales 7n con.or$itate cu art. 23 din 2ot!r1re. ,.(. )ererea trebuie s! per$it! 7n ele%erea proiectului dispo#itivului "i evaluarea con.or$it! ii cu cerin ele pre#entei 2ot!r1ri aplicabile proiectului. 3ceasta trebuie s! includ!& a9 rapoarte de testare/ inclu#1nd/ dup! ca#/ re#ultatele studiilor reali#ate cu nepro.esioni"ti:

b9 date relev1nd posibilitatea de $anipulare a dispo#itivului 7n vederea scopului propus pentru autotestare: c9 in.or$a iile ce vor .i .urni#ate 7$preun! cu dispo#itivul pe etic2et! "i 7n instruc iunile de utili#are. ,.2. Or%anis$ul noti.icat va e<a$ina cererea "i/ dac! proiectul este 7n con.or$itate cu prevederile pre#entei 2ot!r1ri/ va elibera solicitantului un certi.icat )E de e<a$inare a proiectului. Or%anis$ul noti.icat poate cere ca docu$enta ia s! .ie co$pletat! cu probe "i teste ulterioare/ care s! per$it! evaluarea con.or$it! ii cu cerin ele pre#entei 2ot!r1ri aplicabile proiectului. )erti.icatul va con ine conclu#iile e<a$in!rii/ condi iile de validitate/ datele necesare pentru identi.icarea proiectului aprobat "i/ dup! ca#/ o descriere a scopului propus al dispo#itivului. ,.3. @olicitantul trebuie s! in.or$e#e or%anis$ul noti.icat care a eliberat certi.icatul )E de e<a$inare a proiectului despre orice sc2i$bare se$ni.icativ! a proiectului aprobat. @c2i$b!rile din proiectul aprobat trebuie s! pri$easc! aprobarea ulterioar! de la or%anis$ul noti.icat care a eliberat certi.icatul )E de e<a$inare a proiectului/ oricare ar .i sc2i$b!rile care a.ectea#! con.or$itatea cu cerin ele esen iale ale pre#entei 2ot!r1ri sau cu condi iile prev!#ute pentru utili#area produsului. 3ceast! aprobare supli$entar! va lua .or$a unui docu$ent adi ional la certi.icatul )E de e<a$inare a proiectului. 3NEH3 = 5E)+3R3ABE 5E )ONJORCBT3TE )E @iste$ co$plet de asi%urare a calit! ii (. 4roduc!torul trebuie s! asi%ure aplicarea siste$ului de calitate aprobat pentru proiectare/ produc ie "i inspec ia .inal! a dispo#itivelor considerate/ a"a cu$ este speci.icat la pct. 3/ "i s! .ie subiectul auditului con.or$ pct. 3.3 "i al inspec iilor de suprave%2ere con.or$ pct. *. 'n plus/ produc!torul trebuie s! ur$e#e/ pentru dispo#itivele prev!#ute 7n lista 3 din ane<a nr. 2/ procedurile stabilite la pct. = "i ,. 2. 5eclara ia de con.or$itate este procedura prin care produc!torul care 7ndepline"te cerin ele i$puse la pct. ( asi%ur! "i declar! c! dispo#itivele 7ndeplinesc prevederile pre#entei 2ot!r1ri ce le sunt aplicabile. 4roduc!torul trebuie s! aplice $arca;ul )E 7n con.or$itate cu art. =9 "i *0 din 2ot!r1re "i s! e$it! declara ia de con.or$itate re.eritoare la dispo#itivele considerate. 3. @iste$ul calit! ii 3.(. 4roduc!torul trebuie s! depun! o cerere pentru atestarea siste$ului calit! ii la un or%anis$ noti.icat. )ererea trebuie s! includ!& a9 denu$irea sau nu$ele/ dup! ca#/ "i adresa produc!torului "i a oric!rui loc de .abrica ie 7n care se asi%ur! siste$ul calit! ii: b9 toate in.or$a iile relevante re.eritoare la dispo#itiv sau la cate%oria de dispo#itive acoperite de procedur!: c9 o declara ie scris! 7n care se $en ionea#! c! nu a .ost depus! o cerere la un alt or%anis$ noti.icat pentru acela"i dispo#itiv cu privire la siste$ul calit! ii: d9 docu$enta ie re.eritoare la siste$ul calit! ii: e9 an%a;a$entul produc!torului de a acoperi 7n totalitate cerin ele i$puse prin siste$ul calit! ii aprobat: .9 an%a;a$entul produc!torului de $en inere a siste$ului calit! ii aprobat/ 7n $od adecvat "i e.icient:

%9 an%a;a$entul produc!torului de a institui "i de a ine la #i o procedur! siste$atic! de valori.icare a e<perien ei ob inute cu dispo#itivele 7n .a#a de postproduc ie "i de a i$ple$enta $i;loacele adecvate pentru a aplica orice ac iune corectiv! necesar! sau noti.icare/ dup! cu$ se preci#ea#! la pct. * din ane<a nr. 3. 3.2. 3plicarea siste$ului calit! ii trebuie s! asi%ure c! dispo#itivele sunt con.or$e cu prevederile pre#entei 2ot!r1ri ce le sunt aplicabile/ 7n toate etapele/ de la proiectare la inspec ia .inal!. Toate ele$entele/ cerin ele "i prevederile adoptate de produc!tor pentru siste$ul calit! ii trebuie s! .ie docu$entate 7n $od siste$atic "i ordonat sub .or$! de proceduri "i declara ii scrise asupra politicii de calitate/ cu$ ar .i& planuri/ pro%ra$e "i 7nre%istr!ri de calitate. 3cestea trebuie s! cuprind!/ 7n special/ o descriere adecvat! a& a9 obiectivelor produc!torului privind calitatea: b9 or%ani#!rii a.acerilor "i/ 7n particular& 6 a structurilor or%ani#atorice/ a responsabilit! ilor ec2ipei de conducere "i a autorit! ii or%ani#atorice/ 7n ca#ul 7n care este i$plicat! calitatea proiect!rii "i .abrica iei dispo#itivelor: 6 a $etodelor de ur$!rire a e.icien ei siste$ului calit! ii "i/ 7n particular/ capacitatea lui de a atin%e calitatea dorit! 7n proiectare "i produc ie/ inclusiv controlul dispo#itivelor ce nu se con.or$ea#! cerin elor: c9 procedurilor de ur$!rire "i de veri.icare a proiectului dispo#itivului "i/ 7n special& 6 descrierea %eneral! a dispo#itivului/ inclusiv a tuturor variantelor plani.icate: 6 docu$enta ia $en ionat! la pct. 3 lit. c9 6 $9 din ane<a nr. 3: 6 7n ca#ul dispo#itivelor pentru autotestare/ in.or$a iile $en ionate la pct. ,.( din ane<a nr. 3: 6 te2nici utili#ate pentru controlul "i veri.icarea proiectului "i a proceselor "i $!surilor siste$atice ce vor .i utili#ate 7n proiectare: d9 te2nicilor de inspec ie "i de asi%urare a calit! ii 7n stadiul de produc ie "i/ 7n particular& 6 procesele "i procedurile care vor .i utili#ate 7n special cu privire la sterili#are: 6 procedurile le%ate de ac2i#i ionare: 6 procedurile de identi.icare a produsului/ sc2i ate "i actuali#ate prin proiecte/ speci.ica ii sau alte ele$ente relevante/ 7n .iecare stadiu de produc ie: e9 7ncerc!rilor "i veri.ic!rilor adecvate/ care trebuie e.ectuate 7nainte/ 7n ti$pul "i dup! .abrica ie/ .recven ei cu care vor avea loc "i ec2ipa$entelor de testare utili#ate: trebuie s! .ie asi%urat! trasabilitatea calibr!rilor. 4roduc!torul trebuie s! reali#e#e controalele "i 7ncerc!rile cerute/ 7n con.or$itate cu nivelul actual de de#voltare a te2nolo%iei 7n do$eniu. )ontroalele "i 7ncerc!rile trebuie s! acopere procesul .abrica iei/ inclusiv caracteristicile $ateriilor pri$e "i dispo#itivele individuale sau .iecare lot de dispo#itive .abricate. +a testarea dispo#itivelor prev!#ute 7n lista 3 din ane<a nr. 2 produc!torul trebuie s! in! sea$a de cele $ai recente in.or$a ii disponibile/ 7n particular 7n ceea ce prive"te co$ple<itatea biolo%ic! "i variabilitatea speci$enelor de testat cu dispo#itivul pentru dia%nostic in vitro respectiv. 3.3. Or%anis$ul noti.icat trebuie s! audite#e siste$ul calit! ii pentru a atesta con.or$itatea cu cerin ele $en ionate la pct. 3.2. Trebuie s! se presupun! c! siste$ele calit! ii care i$ple$entea#! standardele relevante ar$oni#ate sunt con.or$e acestor cerin e. Ec2ipa de evaluare trebuie s! aib! e<perien ! 7n evaluarea te2nolo%iilor respective. 4rocedura de evaluare trebuie s! includ! o inspec ie la locul de produc ie "i/ 7n ca#uri ;usti.icate/ la locul de produc ie al .urni#orilor "i-sau al subcontractan ilor/ pentru a inspecta procesul de .abrica ie. 5eci#ia inspec iei trebuie co$unicat! produc!torului. 3ceasta trebuie s! con in! conclu#iile inspec iei "i o evaluare ar%u$entat!.

3.=. 4roduc!torul trebuie s! in.or$e#e or%anis$ul noti.icat care a aprobat siste$ul calit! ii asupra oric!rui plan de sc2i$bare $a;or! a siste$ului calit! ii sau a %a$ei de produse acoperite de acest siste$. Or%anis$ul noti.icat trebuie s! evalue#e sc2i$b!rile propuse "i s! veri.ice dac! dup! aceste sc2i$b!ri siste$ul calit! ii 7"i $en ine con.or$itatea cu cerin ele $en ionate la pct. 3.2. 5eci#ia privind re#ultatul inspec iei trebuie co$unicat! produc!torului. 3ceasta trebuie s! con in! conclu#iile inspec iei "i o evaluare ar%u$entat!. =. E<a$inarea proiectului produsului =.(. 4entru dispo#itivele prev!#ute 7n lista 3 din ane<a nr. 2/ 7n plus .a ! de obli%a iile i$puse la pct. 3/ produc!torul trebuie s! depun! la or%anis$ul noti.icat cererea de e<a$inare a dosarului de proiect re.eritor la dispo#itivul pe care dore"te s!6l .abrice 7n siste$ul calit! ii "i care intr! 7n cate%oria $en ionat! la pct. 3.(. =.2. )ererea trebuie s! descrie proiectul/ procesul de .abrica ie "i per.or$an ele dispo#itivului "i s! includ! docu$entele necesare pentru a aprecia dac! dispo#itivul este 7n con.or$itate cu cerin ele pre#entei 2ot!r1ri/ dup! cu$ se $en ionea#! la pct. 3.2 lit. c9. =.3. Or%anis$ul noti.icat trebuie s! e<a$ine#e solicitarea/ iar dac! dispo#itivul corespunde prevederilor pre#entei 2ot!r1ri/ eliberea#! certi.icatul )E de e<a$inare a proiectului. Or%anis$ul noti.icat poate cere ca solicitarea s! .ie co$pletat! cu 7ncerc!ri sau cu probe pentru a per$ite evaluarea con.or$it! ii cu cerin ele pre#entei 2ot!r1ri. )erti.icatul trebuie s! con in! conclu#iile e<a$in!rii/ condi iile de validitate/ datele necesare pentru identi.icarea proiectului aprobat "i/ dup! ca#/ descrierea scopului propus al dispo#itivului. =.=. @c2i$b!rile proiectului aprobat trebuie s! pri$easc! 7n prealabil aprobarea or%anis$ului noti.icat care a e$is certi.icatul de e<a$inare a proiectului/ dac! sc2i$b!rile ar putea a.ecta con.or$itatea cu cerin ele esen iale sau cu condi iile prev!#ute pentru utili#area dispo#itivului. @olicitantul trebuie s! in.or$e#e or%anis$ul noti.icat care a e$is certi.icatul )E de e<a$inare a proiectului despre orice sc2i$b!ri e.ectuate 7n proiectul aprobat. 3ceast! aprobare adi ional! trebuie s! constituie un supli$ent la certi.icatul de e<a$inare a proiectului. =.*. 4roduc!torul trebuie s! in.or$e#e or%anis$ul noti.icat .!r! 7nt1r#iere dac! a ob inut in.or$a ii asupra unor sc2i$b!ri 7n a%en ii pato%eni sau $arKerii de in.ec ie ce vor .i testa i/ 7n particular ca o consecin ! a variabilit! ii "i co$ple<it! ii biolo%ice. 'n acest sens produc!torul trebuie s! in.or$e#e or%anis$ul noti.icat dac! o ast.el de $odi.icare ar putea a.ecta per.or$an ele dispo#itivului $edical de dia%nostic in vitro respectiv. *. @uprave%2erea *.(. @copul suprave%2erii este de a %aranta c! produc!torul 7ndepline"te obli%a iile i$puse prin siste$ul calit! ii aprobat. *.2. 4roduc!torul trebuie s! per$it! or%anis$ului noti.icat s! reali#e#e orice inspec ii necesare "i s! 7i .urni#e#e orice in.or$a ii relevante/ 7n particular 7n le%!tur! cu& a9 docu$enta ia privind siste$ul calit! ii: b9 date prev!#ute 7n siste$ul calit! ii cu privire la proiect/ cu$ ar .i& re#ultate de anali#e/ calcule/ 7ncerc!ri etc.: c9 date prev!#ute 7n siste$ul calit! ii cu privire la produc ie/ cu$ ar .i& rapoarte de inspec ie/ date de testare "i calibrare/ rapoarte asupra pre%!tirii pro.esionale a personalului. *.3. Or%anis$ul noti.icat trebuie s! reali#e#e periodic inspec ii "i evalu!ri pentru a se asi%ura c! produc!torul aplic! siste$ul calit! ii aprobat "i trebuie s! .urni#e#e produc!torului un raport de inspec ie. *.=. 'n plus/ or%anis$ul noti.icat poate .ace vi#ite neanun ate produc!torului/ 7n cursul c!rora poate reali#a sau cere s! se e.ectue#e 7ncerc!ri pentru veri.icarea aplic!rii corecte a siste$ului calit! ii. El trebuie s! .urni#e#e produc!torului un raport de inspec ie sau de 7ncerc!ri/ dup! ca#. ,. Feri.icarea produselor .abricate prev!#ute 7n lista 3 din ane<a nr. 2

,.(. 'n ca#ul dispo#itivelor prev!#ute 7n lista 3 din ane<a nr. 2 produc!torul trebuie s! 7nainte#e or%anis$ului noti.icat/ .!r! 7nt1r#iere/ dup! conclu#iile controalelor "i testelor/ rapoartele relevante asupra testelor reali#ate pe dispo#itivele .abricate sau pe .iecare lot de dispo#itive. Cai $ult/ produc!torul trebuie s! pun! la dispo#i ie or%anis$ului noti.icat probe din dispo#itivele sau din loturile de dispo#itive .abricate/ 7n con.or$itate cu condi iile "i $odalit! ile prestabilite. ,.2. 4roduc!torul poate introduce dispo#itivele pe pia ! dac! or%anis$ul noti.icat nu co$unic! produc!torului 7n intervalul de ti$p prestabilit/ dar nu $ai devre$e de 30 de #ile de la pri$irea probelor/ o alt! deci#ie/ inclu#1nd 7n particular orice condi ie de validitate a certi.icatelor e$ise. 3NEH3 * EH3CBN3RE3 )E 5E TB4 (. E<a$inarea )E de tip este procedura prin care or%anis$ul noti.icat constat! "i certi.ic! .aptul c! o $ostr! repre#entativ! din lotul de .abrica ie avut 7n vedere 7ndepline"te prevederile relevante ale pre#entei 2ot!r1ri. 2. )ererea pentru e<a$inarea de tip trebuie depus! de produc!tor ori de repre#entantul s!u autori#at la un or%anis$ noti.icat. )ererea va cuprinde& a9 nu$ele "i adresa produc!torului "i ale repre#entantului autori#at/ dac! cererea este depus! de repre#entant: b9 docu$enta ia $en ionat! la pct. 3/ necesar! pentru evaluarea con.or$it! ii $ostrei repre#entative/ denu$it! 7n continuare tip/ cu cerin ele pre#entei 2ot!r1ri. @olicitantul trebuie s! pre#inte un tip or%anis$ului noti.icat/ iar acesta poate cere alte $ostre/ dup! necesit! i: c9 o declara ie scris! c! nu s6a solicitat altui or%anis$ noti.icat e<a$inarea aceluia"i tip. 3. 5ocu$enta ia trebuie s! per$it! 7n ele%erea proiect!rii/ .abric!rii "i a per.or$an elor dispo#itivului "i trebuie s! cuprind! 7n special ur$!toarele& a9 o descriere %eneral! a tipului/ inclu#1nd toate variantele plani.icate: b9 toat! docu$enta ia $en ionat! la pct. 3 lit. c9 6 $9 din ane<a nr. 3: c9 7n ca#ul dispo#itivelor pentru autotestare/ in.or$a iile $en ionate la pct. ,.( din ane<a nr. 3. =. Or%anis$ul noti.icat trebuie& =.(. s! e<a$ine#e "i s! aprobe docu$enta ia "i s! veri.ice dac! tipul a .ost .abricat 7n con.or$itate cu docu$enta ia: s! 7nre%istre#e produsele proiectate con.or$ prevederilor aplicabile ale standardelor la care se re.er! art. (( din 2ot!r1re/ precu$ "i produsele care nu sunt proiectate con.or$ acestor standarde: =.2. s! e<ecute sau s! or%ani#e#e inspec iile "i 7ncerc!rile necesare pentru veri.icarea solu iilor adoptate de produc!tor 7n vederea respect!rii cerin elor esen iale din pre#enta 2ot!r1re/ dac! nu s6au aplicat standardele la care se re.er! art. (( din 2ot!r1re: dac! dispo#itivul este destinat s! .ie asociat cu alte dispo#itive pentru a .i utili#at con.or$ scopului propus/ trebuie aduse dove#i c! acesta este con.or$ cu cerin ele esen iale c1nd este asociat cu orice ast.el de dispo#itive av1nd caracteristicile speci.icate de c!tre produc!tor: =.3. s! e<ecute sau s! solicite inspec iile "i 7ncerc!rile necesare pentru a veri.ica/ 7n ca#ul 7n care produc!torul a decis s! aplice standardele relevante/ dac! acestea se aplic! 7ntr6adev!r: =.=. s! stabileasc! de co$un acord cu solicitantul locul unde vor .i e.ectuate inspec iile "i 7ncerc!rile necesare. *. 5ac! tipul este con.or$ cu prevederile pre#entei 2ot!r1ri/ or%anis$ul noti.icat e$ite certi.icatul de e<a$inare )E de tip. )erti.icatul trebuie s! con in! nu$ele "i adresa

produc!torului/ conclu#iile inspec iei/ condi iile de validitate "i datele necesare pentru identi.icarea tipului aprobat. 4!r ile relevante ale docu$enta iei trebuie ane<ate la certi.icat/ iar o copie trebuie p!strat! de or%anis$ul noti.icat. ,. @olicitantul trebuie s! in.or$e#e .!r! 7nt1r#iere or%anis$ul noti.icat care a e$is certi.icatul de e<a$inare de tip dac! a ob inut in.or$a ii despre orice $odi.ic!ri 7n a%en ii pato%eni "i $arKerii in.ec iilor ce trebuie testate/ 7n particular ca o consecin ! a variabilit! ii "i co$ple<it! ii biolo%ice. 'n acest sens produc!torul trebuie s! in.or$e#e or%anis$ul noti.icat dac! o ast.el de $odi.icare poate a.ecta per.or$an ele dispo#itivului in vitro respectiv. ,.(. @c2i$b!rile asupra dispo#itivului aprobat trebuie s! pri$easc! 7n prealabil aprobarea or%anis$ului noti.icat care a e$is certi.icatul de e<a$inare )E de tip/ dac! sc2i$b!rile pot a.ecta con.or$itatea cu cerin ele esen iale sau cu condi iile de utili#are prev!#ute. @olicitantul trebuie s! in.or$e#e or%anis$ul noti.icat care a e$is certi.icatul de e<a$inare )E de tip despre orice ast.el de sc2i$bare asupra dispo#itivului aprobat. Noua aprobare poate .i un supli$ent la certi.icatul de e<a$inare )E de tip ini ial. 7. 4revederi ad$inistrative 3lte or%anis$e noti.icate pot ob ine o copie de pe certi.icatul de e<a$inare )E de tip "i-sau de pe supli$entele acestuia. 3ne<ele la certi.icat trebuie s! .ie accesibile altor or%anis$e noti.icate/ la solicitarea ;usti.icat! a acestora/ dup! in.or$area prealabil! a produc!torului. 3NEH3 , FERBJB)3RE3 )E (. Feri.icarea )E este procedura prin care produc!torul ori repre#entantul s!u autori#at asi%ur! "i declar! c! produsele care .ac obiectul procedurii prev!#ute la pct. = sunt con.or$e cu tipul descris 7n certi.icatul de e<a$inare )E de tip "i cu cerin ele aplicabile din pre#enta 2ot!r1re. 2.(. 4roduc!torul trebuie s! ia toate $!surile necesare pentru a asi%ura c! din procesul de .abrica ie re#ult! produse con.or$e cu tipul descris 7n certi.icatul de e<a$inare )E de tip "i cu cerin ele aplicabile ale pre#entei 2ot!r1ri. 'naintea 7nceperii .abrica iei produc!torul trebuie s! 7"i pre%!teasc! docu$entele care de.inesc procesul de .abrica ie/ 7n special privind sterili#area "i adecvarea $aterialelor de 7nceput/ dac! este necesar/ "i s! de.ineasc! procedurile de testare necesare 7n concordan ! cu nivelul actual de de#voltare a te2nolo%iei 7n do$eniu. Toate prescrip iile de rutin! prestabilite trebuie i$ple$entate pentru a se asi%ura o$o%enitatea produc iei "i con.or$itatea produselor cu tipul descris 7n certi.icatul de e<a$inare )E de tip "i cu cerin ele pre#entei 2ot!r1ri ce le sunt aplicabile. 2.2. 'n $!sura 7n care pentru anu$ite aspecte testarea .inal! con.or$ pct. ,.3 nu este adecvat!/ testarea/ $onitori#area "i $etodele de control adecvate ale proceselor trebuie stabilite de c!tre produc!tor cu aprobarea or%anis$ului noti.icat. 4revederile pct. * din ane<a nr. = se vor aplica prin acord/ 7n cone<iune cu procedurile aprobate sus6$en ionate. 3. 4roduc!torul trebuie s! instituie "i s! $en in! la #i proceduri siste$atice de valori.icare a e<perien ei ob inute cu dispo#itivele 7n .a#a de postproduc ie "i s! i$ple$ente#e $!surile corespun#!toare pentru aplicarea oric!rei ac iuni corective necesare "i pentru noti.icare/ dup! cu$ se $en ionea#! la pct. * din ane<a nr. 3. =. Or%anis$ul noti.icat trebuie s! reali#e#e e<a$in!rile "i 7ncerc!rile necesare/ in1nd sea$a de pct. 2.2/ pentru veri.icarea con.or$it! ii produsului cu cerin ele pre#entei 2ot!r1ri/ .ie prin e<a$inarea "i 7ncercarea .iec!rui produs/ dup! cu$ se speci.ic! la pct. */ .ie prin e<a$inarea "i 7ncercarea statistic!/ con.or$ pct. ,/ la deci#ia produc!torului. +a reali#area veri.ic!rii statistice con.or$ pct. , or%anis$ul noti.icat trebuie s! decid! c1nd se aplic! procedurile statistice pentru

inspec ia lot cu lot sau inspec ia de lot i#olat. O ast.el de deci#ie trebuie s! .ie adoptat! prin consultare cu produc!torul. 3t1t ti$p c1t reali#area e<a$in!rilor "i 7ncerc!rilor pe ba#e statistice nu este adecvat!/ e<a$in!rile "i 7ncerc!rile pot .i reali#ate aleatoriu/ cu condi ia ca o ast.el de procedur! asociat! cu $!surile adoptate 7n con.or$itate cu pct. 2.2 s! asi%ure un nivel de con.or$itate ec2ivalent. *. Feri.icarea prin e<a$inarea "i 7ncercarea .iec!rui produs *.(. Jiecare produs este e<a$inat individual "i se e.ectuea#! 7ncerc!rile necesare de.inite 7n standardele relevante $en ionate 7n art. (( din 2ot!r1re sau alte 7ncerc!ri ec2ivalente pentru veri.icarea con.or$it! ii produsului cu tipul descris 7n certi.icatul de e<a$inare )E de tip "i cu cerin ele aplicabile ale pre#entei 2ot!r1ri. *.2. Or%anis$ul noti.icat trebuie s! ata"e#e sau s! .i ata"at nu$!rul s!u de identi.icare .iec!rui produs aprobat "i s! e$it! 7n scris un certi.icat de con.or$itate privind 7ncerc!rile e.ectuate. ,. Feri.ic!ri statistice ,.(. 4roduc!torul trebuie s! pre#inte produsele .abricate sub .or$! de loturi o$o%ene. ,.2. @e iau/ la 7nt1$plare/ una sau $ai $ulte $ostre/ dup! ca#/ din .iecare lot. 4rodusele ce alc!tuiesc $ostra sunt e<a$inate con.or$ standardelor aplicabile "i se e.ectuea#! 7ncerc!rile adecvate/ de.inite 7n standardele relevante $en ionate 7n art. (( din 2ot!r1re/ sau 7ncerc!ri ec2ivalente pentru veri.icarea con.or$it! ii produselor cu tipul descris 7n certi.icatul de e<a$inare )E de tip "i cu cerin ele aplicabile ale pre#entei 2ot!r1ri/ 7n scopul deci#iei accept!rii sau re.u#!rii lotului. ,.3. 4rocedura de control statistic al produselor se ba#ea#! pe atribute "i-sau variabile/ necesit1nd $etode de prelevare a $ostrelor cu caracteristici opera ionale care s! asi%ure un 7nalt nivel de si%uran ! "i per.or$an !/ in1nd sea$a de nivelul actual de de#voltare a te2nolo%iei 7n do$eniu. Cetoda de prelevare a $ostrelor va .i stabilit! prin standardele ar$oni#ate $en ionate 7n art. (( din 2ot!r1re/ in1ndu6se sea$a de natura speci.ic! a cate%oriilor de produse respective. ,.=. 5ac! lotul este acceptat/ or%anis$ul noti.icat ata"ea#! sau a ata"at nu$!rul s!u de identi.icare pe .iecare produs "i eliberea#! un certi.icat de con.or$itate privind 7ncerc!rile e.ectuate. Toate produsele unui lot pot .i puse pe pia !/ cu e<cep ia ca#ului 7n care $ostrele au .ost necorespun#!toare. 5ac! un lot este respins/ or%anis$ul noti.icat trebuie s! ia $!surile necesare pentru a preveni punerea pe pia ! a lotului respectiv. 'n eventualitatea respin%erii .recvente a loturilor/ or%anis$ul noti.icat poate suspenda veri.icarea statistic!. 4roduc!torul poate/ pe responsabilitatea or%anis$ului noti.icat/ s! ata"e#e nu$!rul de identi.icare al acestuia 7n cursul procesului de .abrica ie. 3NEH3 7 5E)+3R3AB3 5E )ONJORCBT3TE )E 3si%urarea calit! ii produc iei (. 4roduc!torul trebuie s! asi%ure aplicarea unui siste$ al calit! ii aprobat pentru .abricarea dispo#itivelor vi#ate "i s! e.ectue#e inspec ia .inal!/ dup! cu$ se speci.ic! la pct. 3/ "i s! .ie subiectul suprave%2erii prev!#ute la pct. =. 2. 5eclara ia de con.or$itate )E este o parte a procedurii prin care produc!torul care 7ndepline"te obli%a iile i$puse la pct. ( asi%ur! "i declar! c! produsele respective sunt con.or$e cu tipul descris 7n certi.icatul de e<a$inare )E de tip "i 7ndeplinesc prevederile pre#entei 2ot!r1ri ce le sunt aplicabile.

4roduc!torul trebuie s! aplice $arca;ul )E 7n con.or$itate cu art. =9 "i *0 din 2ot!r1re "i s! e$it! o declara ie de con.or$itate cu privire la dispo#itivele respective. 3. @iste$ul calit! ii 3.(. 4roduc!torul trebuie s! depun! o cerere de aprobare a siste$ului calit! ii la un or%anis$ noti.icat. )ererea trebuie s! cuprind!& a9 toate in.or$a iile "i $en iunile speci.icate la pct. 3.( din ane<a nr. =: "i b9 docu$enta ia te2nic! asupra tipurilor aprobate "i o copie a certi.icatelor de e<a$inare )E de tip. 3.2. 3plicarea siste$ului calit! ii trebuie s! asi%ure c! dispo#itivele sunt con.or$e cu tipul descris 7n certi.icatul de e<a$inare )E de tip. Toate ele$entele/ cerin ele "i prevederile adoptate de produc!tor pentru siste$ul s!u de calitate trebuie s! .ie docu$entate 7ntr6un $od siste$atic "i ordonat sub .or$! de proceduri "i declara ii scrise asupra politicii de calitate. 5ocu$enta ia asupra siste$ului calit! ii trebuie s! per$it! interpretarea uni.or$! a politicii de calitate "i procedurilor/ cu$ ar .i& planuri/ pro%ra$e/ $anuale "i 7nre%istr!ri de calitate. 3ceasta trebuie s! cuprind!/ 7n special/ o descriere adecvat! a& a9 obiectivelor produc!torului privind calitatea: b9 or%ani#!rii a.acerilor "i/ 7n particular& 6 a structurilor or%ani#atorice/ a responsabilit! ilor ec2ipei de conducere "i a autorit! ii or%ani#atorice/ 7n ca#ul 7n care este i$plicat! calitatea proiect!rii "i .abrica iei dispo#itivelor: 6 a $etodelor de ur$!rire a e.icien ei siste$ului calit! ii "i/ 7n particular/ capacitatea lui de a atin%e calitatea dorit! 7n proiectare "i produc ie/ inclusiv controlul dispo#itivelor ce nu se con.or$ea#! cerin elor: c9 te2nicilor de inspec ie "i de asi%urare a calit! ii 7n stadiul de produc ie "i/ 7n particular& 6 procesele "i procedurile care vor .i utili#ate/ 7n special cu privire la sterili#are: 6 procedurile le%ate de ac2i#i ionare: 6 procedurile de identi.icare a produsului/ sc2i ate "i actuali#ate prin proiecte/ speci.ica ii sau alte ele$ente relevante/ 7n orice stadiu de produc ie: d9 7ncerc!rilor "i veri.ic!rilor adecvate/ care trebuie e.ectuate 7nainte/ 7n ti$pul "i dup! .abrica ie/ .recven ei cu care vor avea loc "i ec2ipa$entelor de testare utili#ate: trebuie s! .ie asi%urat! trasabilitatea calibr!rilor. 3.3. Or%anis$ul noti.icat trebuie s! audite#e siste$ul calit! ii pentru a deter$ina dac! satis.ace cerin ele $en ionate la pct. 3.2. @e presupune c! un siste$ al calit! ii care i$ple$entea#! standardele ar$oni#ate relevante este con.or$ cu aceste cerin e. Ec2ipa de evaluare trebuie s! aib! e<perien ! 7n evaluarea te2nolo%iilor respective. 4rocedura de evaluare trebuie s! includ! o inspec ie la locul de produc ie "i/ 7n ca#uri ;usti.icate/ la locul de produc ie al .urni#orilor "i-sau al subcontractan ilor/ pentru a inspecta procesul de .abrica ie. 5eci#ia inspec iei trebuie co$unicat! produc!torului. 3ceasta trebuie s! con in! conclu#iile inspec iei "i o evaluare ar%u$entat!. 3.=. 4roduc!torul trebuie s! in.or$e#e or%anis$ul noti.icat care a aprobat siste$ul calit! ii asupra oric!rui plan de sc2i$bare $a;or! a siste$ului calit! ii. Or%anis$ul noti.icat trebuie s! evalue#e sc2i$b!rile propuse "i s! veri.ice dac! dup! aceste sc2i$b!ri siste$ul calit! ii 7"i $en ine con.or$itatea cu cerin ele $en ionate la pct. 3.2. 5eci#ia privind re#ultatul inspec iei trebuie co$unicat! produc!torului. 3ceasta trebuie s! con in! conclu#iile inspec iei "i o evaluare ar%u$entat!. =. @uprave%2ere @e aplic! prevederile pct. * din ane<a nr. =. *. Feri.icarea produselor .abricate prev!#ute 7n lista 3 din ane<a nr. 2

*.(. 'n ca#ul dispo#itivelor prev!#ute 7n lista 3 din ane<a nr. 2 produc!torul trebuie s! 7nainte#e or%anis$ului noti.icat/ .!r! 7nt1r#iere/ dup! conclu#iile controalelor "i testelor/ rapoartele relevante asupra testelor reali#ate pe dispo#itivele .abricate sau pe .iecare lot de dispo#itive. Cai $ult/ produc!torul trebuie s! pun! la dispo#i ie or%anis$ului noti.icat probe din dispo#itivele sau din loturile de dispo#itive .abricate/ 7n con.or$itate cu condi iile "i $odalit! ile prestabilite. *.2. 4roduc!torul poate introduce dispo#itivele pe pia ! dac! or%anis$ul noti.icat nu co$unic! produc!torului 7n intervalul de ti$p prestabilit/ dar nu $ai devre$e de 30 de #ile de la pri$irea probelor/ o alt! deci#ie/ inclu#1nd 7n particular orice condi ie de validitate a certi.icatelor e$ise. 3NEH3 8 5E)+3R3ABB OB 4RO)E5>RB privind dispo#itivele destinate evalu!rii per.or$an ei (. 4entru dispo#itivele destinate evalu!rii per.or$an ei produc!torul ori repre#entantul s!u autori#at va 7ntoc$i o declara ie care va con ine in.or$a iile prev!#ute la pct. 2 "i va %aranta c! prevederile relevante ale pre#entei 2ot!r1ri sunt 7ndeplinite. 2. 5eclara ia va con ine ur$!toarele in.or$a ii& a9 date care per$it identi.icarea dispo#itivului respectiv: b9 un plan de evaluare prin care se stabilesc scopul/ ba#ele "tiin i.ice/ te2nice sau $edicale/ do$eniul evalu!rii "i nu$!rul de dispo#itive vi#ate: c9 lista cuprin#1nd laboratoarele sau alte institu ii care particip! la studiul de evaluare: d9 data de pornire "i pro%ra$ul duratei de evaluare/ iar 7n ca#ul dispo#itivelor pentru autotestare/ locul "i nu$!rul persoanelor nepro.esioniste i$plicate: e9 o declara ie din care s! re#ulte c! dispo#itivul 7n cau#! este con.or$ cerin elor pre#entei 2ot!r1ri/ cu e<cep ia aspectelor acoperite de evaluare "i a celor special $en ionate 7n declara ie/ "i c! au .ost luate toate $!surile pentru protec ia s!n!t! ii "i si%uran ei pacientului/ utili#atorului "i a altor persoane. 3. 4roduc!torul 7"i va asu$a punerea la dispo#i ia Cinisterului @!n!t! ii a docu$enta iei care s! per$it! 7n ele%erea proiectului/ a .abrica iei "i a per.or$an elor produsului/ inclusiv per.or$an ele preconi#ate/ ast.el 7nc1t s! se poat! .ace evaluarea con.or$it! ii cu cerin ele i$puse de pre#enta 2ot!r1re. 3ceast! docu$enta ie trebuie p!strat! pentru o perioad! de cel pu in * ani de la data 7nc2eierii evalu!rii per.or$an ei. 4roduc!torul va lua toate $!surile necesare pentru asi%urarea procesului de .abrica ie/ ast.el 7nc1t produsele s! .ie con.or$e cu docu$enta ia $en ionat! 7n pri$ul para%ra.. =. 4revederile art. 29/ 3( "i 33 din 2ot!r1re se aplic! "i dispo#itivelor destinate evalu!rii per.or$an ei. 3NEH3 9 )RBTERBB pentru dese$narea or%anis$elor noti.icate (. Or%anis$ul noti.icat/ conduc!torul acestuia "i personalul de veri.icare "i evaluare nu trebuie s! .ie proiectantul/ produc!torul/ .urni#orul/ instalatorul sau utili#atorul dispo#itivelor pe care le inspectea#!/ nici repre#entantul autori#at al vreuneia dintre aceste persoane. 5e ase$enea/ ace"tia nu pot .i direct i$plica i 7n proiectarea/ construc ia/ v1n#area sau 7ntre inerea dispo#itivelor "i nici nu pot s! repre#inte p!r ile an%a;ate 7n aceste activit! i.

3ceasta nu e<clude posibilitatea unor sc2i$buri de in.or$a ii te2nice 7ntre produc!tor "i or%anis$. 2. Or%anis$ul noti.icat "i personalul s!u trebuie s! e.ectue#e evaluarea "i opera iunile de evaluare "i veri.icare la cel $ai 7nalt standard de inte%ritate pro.esional! "i co$peten ! necesare 7n do$eniul dispo#itivelor $edicale "i trebuie s! .ie 7n a.ara oric!ror presiuni "i in.luen e/ 7n special .inanciare/ care ar putea in.luen a deci#ia lor sau re#ultatele inspec iei/ 7n special din partea persoanelor sau a %rupurilor de persoane interesate 7n re#ultatul veri.ic!rilor. 5ac! or%anis$ul noti.icat subcontractea#! sarcini speci.ice 7n le%!tur! cu stabilirea "i veri.icarea .aptelor/ trebuie $ai 7nt1i s! se asi%ure c! subcontractantul 7ndepline"te prevederile pre#entei 2ot!r1ri. Or%anis$ul noti.icat va p!stra la dispo#i ia autorit! ilor na ionale docu$entele relevante care de$onstrea#! cali.icarea "i activitatea subcontractantului "i activitatea acestuia sub inciden a pre#entei 2ot!r1ri. 3. Or%anis$ul noti.icat trebuie s! .ie capabil s! e<ecute toate cerin ele reparti#ate unor ast.el de or%anis$e/ con.or$ prevederilor ane<elor nr. 3 6 7/ "i pentru care a .ost dese$nat/ indi.erent dac! aceste sarcini sunt e<ecutate de or%anis$ul 7nsu"i sau sub responsabilitatea sa. 'n $od special trebuie s! aib! personalul necesar "i s! posede .acilit! ile necesare pentru 7ndeplinirea sarcinilor te2nice "i ad$inistrative i$puse pentru evaluare "i veri.icare. 3ceasta include su.icient personal disponibil 7n cadrul or%ani#a iei/ care s! posede e<perien a "i cuno"tin ele adecvate/ necesare pentru evaluarea per.or$an ei "i .unc ionalit! ii $edicale "i biolo%ice a dispo#itivelor pentru care a .ost dese$nat/ corespun#!tor cerin elor pre#entei 2ot!r1ri "i/ 7n particular/ celor din ane<a nr. (. Or%anis$ul noti.icat trebuie/ de ase$enea/ s! aib! acces la ec2ipa$entul necesar pentru veri.ic!rile cerute. =. 4ersonalul de inspec ie trebuie s! posede& a9 instruire pro.esional! co$petent! acoperind toate opera iunile de evaluare "i veri.icare pentru care a .ost dese$nat: b9 cuno"tin e satis.!c!toare despre re%ulile cu privire la inspec iile pe care le e<ecut! "i e<perien a corespun#!toare 7n ast.el de inspec ii: c9 capacitatea cerut! pentru e$iterea certi.icatelor/ 7nre%istr!rilor "i rapoartelor pentru de$onstrarea e.ectu!rii inspec iilor. *. B$par ialitatea personalului care e.ectuea#! inspec ia trebuie s! .ie %arantat!. @alari#area acestuia nu trebuie s! depind! de nu$!rul inspec iilor e.ectuate "i nici de re#ultatul acestor inspec ii. ,. Or%anis$ul noti.icat trebuie s! 7nc2eie o asi%urare de r!spundere civil!/ cu e<cep ia ca#ului 7n care aceast! r!spundere este asi%urat! de stat prin le%e. 7. 4ersonalul or%anis$ului de inspec ie este obli%at s! p!stre#e secretul pro.esional cu privire la toate in.or$a iile ob inute 7n cursul sarcinilor lui/ respect1nd pre#enta 2ot!r1re "i-sau orice prevederi le%ale incidente. 4ersonalul or%anis$ului noti.icat nu p!strea#! secretul pro.esional .a ! de autorit! ile ad$inistrative co$petente ale statului ro$1n. #M1 3NEH3 (0 ARCAEDL #E CO"$OR ITATE CE =0 CCC A-rogat 20 CCC A-rogat #B 3. Carca;ul de con.or$itate )E const! din ini ialele I)EI cu .or$a pre#entat! 7n ane<a nr. 3 la +e%ea nr. ,08-200(/ cu ur$!toarele caracteristici& a9 trebuie s! se respecte desenul %radat:

#M1 -> dac/ +arca@u' e)te +/rit )au +ic8orat. propor:ii'e redate n *igur/ tre-uie re)pectateF #B c9 co$ponentele ) "i E ale $arca;ului )E trebuie s! aib! acelea"i di$ensiuni verticale/ care nu pot .i $ai $ici de * $$. 3ceast! di$ensiune $ini$! poate .i $odi.icat! la dispo#itivele de di$ensiuni $ici. 666666666666666