1. CERINE PENTRU SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITII AL LABORATOARELOR DE VERIFICRI METROLOGICE 1.1.

SM SR ISO/IEC 17025:2006 Cerine generale pentru competena laboratoarelor de ncercri i etalonri

Standardul dat specific cerine generale pentru competena de a efectua ncercri i/sau etalonri, inclusiv eantionare. Standardul se refer la ncercri i etalonri efectuate prin utilizarea de metode standardizate, metode nestandardizate i metode dezvoltate n laborator. SR SM EN ISO/CEI 17025:2006 este aplicabil tuturor organizaiilor care efectueaz ncercri i/sau etalonri. Acestea includ de exemplu, laboratoare de prim parte, de secund parte i de ter parte, precum i laboratoarele n care ncercrile i/sau etalonrile fac parte din inspecia i certificarea produsului. Acest standard internaional este aplicabil tuturor laboratoarelor indiferent de numrul personalului sau de amploarea domeniului activitilor de ncercare i/sau etalonare. Atunci cnd un laborator nu efectueaz una sau mai multe din activitile acoperite de acest standard internaional, cum ar fi: eantionarea i proiectarea/dezvoltarea de metode noi, cerinele acelor capitole nu se aplic. Standardul dat este destinat utilizrii de ctre laboratoare n dezvoltarea sistemelor lor de management al calitii, administrativ i al funcionrii tehnice. Clienii laboratoarelor, autoritile de reglementare i organismele de acreditare pot s l utilizeze i ei pentru confirmarea sau recunoaterea competenei laboratoarelor.

1.2. Cerine referitoare la management

1.2.1 Organizare
Laboratorul sau organizaia din care face parte, trebuie s fie o entitate care s fie rspunztoare din punct de vedere legal. Este responsabilitatea laboratorului s efectueze activitile sale de ncercare, i de etalonare astfel nct s ndeplineasc cerinele acestui standard internaional i s satisfac nevoile clientului, ale autoritilor de reglementare sau ale organizaiilor care acord recunoatere. Sistemul de management trebuie s acopere activiti desfurate n localurile permanente ale laboratorului, n afara localurilor permanente ale laboratorului, sau n localuri asociate temporar ori mobile. Dac laboratorul face parte dintr-o organizaie care desfoar i alte activiti n afar de ncercri i/sau etalonri, responsabilitile personalului cheie din organizaie, care este implicat sau are o influen asupra activitilor de ncercare i/sau etalonare ale laboratorului, trebuie definite pentru a identifica potenialele conflicte de interese. Atunci cnd un laborator este parte a unei organizaii mai mari, structura organizatoric ar trebui stabilit astfel nct departamentele care au conflicte de interese, ca de exemplu producia, marketingul comercial sau departamentul financiar, s nu influeneze n sens negativ conformarea laboratorului cu cerinele acestui standard internaional. Dac laboratorul dorete s fie recunoscut ca laborator de ter parte, acesta ar trebui s fie capabil s demonstreze c este imparial i c acesta i personalul su nu sunt supui nici unei presiuni de natur comercial, financiar i de alt natur, care ar putea influena raionamentul lor tehnic. Laboratorul de ncercri sau etalonri de ter parte nu ar trebui s se angajeze n

activiti care ar putea periclita ncrederea n independena raionamentelor i n integritatea sa n raport cu activitile de ncercare i etalonare. Laboratorul trebuie: s aib personal de management i personal tehnic care, indiferent de alte responsabiliti, s aib autoritatea i resursele necesare realizrii sarcinilor, inclusiv pentru implementarea, meninerea i mbuntirea sistemului de management i pentru identificarea abaterilor de la sistemul de management sau de la procedurile de efectuare a ncercrilor i/sau etalonrilor, i pentru a iniia aciuni care s previn sau s minimizeze asemenea abateri : s aib reguli pentru a se asigura c managementul i personalul su nu sunt supui nici unei presiuni neadecvate interne sau externe, de natur comercial, financiar sau de alt natur care le-ar putea influena negativ calitatea activitii lor; s aib politici i proceduri prin care s se asigure protecia informaiilor confideniale i a drepturilor de proprietate ale clienilor si inclusiv proceduri pentru protecia stocrii i transmisiei electronice a rezultatelor; s aib politici i proceduri pentru a evita implicarea n orice activiti care ar putea diminua ncrederea n competena, imparialitatea, raionamentul sau integritatea sa funcional; s defineasc organizarea i structura managementului laboratorului, locul su n orice organizaie tutelar i relaiile dintre managementul calitii, activitile tehnice i serviciile auxiliare; s specifice responsabilitatea, autoritatea i-relaiile reciproce, pentru ntregul personal care conduce, efectueaz sau verific activiti care influeneaz calitatea ncercrilor j/sau etalonrilor; s asigure o supervizare adecvat a personalului care desfoar activiti de ncercare i etalonare inclusiv a personalului n curs de instruire de ctre persoane familiarizate cu metodele i procedurile, cu scopul fiecrei ncercri i/sau etalonri i cu evaluarea rezultatelor ncercrilor i etalonrilor; s aib management tehnic, care s dein ntreaga responsabilitate pentru activitile tehnice i pentru furnizarea resurselor necesare, pentru a se asigura calitatea cerut pentru activitile laboratorului; s desemneze ca manager al calitii (oricum ar fi acesta denumit), un membru al personalului laboratorului, care independent de alte sarcini i responsabilitii s aib definite responsabilitatea i autoritatea de a se asigura c sistemul de management referitor la calitate este implementat i respectat n orice moment; managerul calitii trebuie s aib acces direct la managementul la cel mai nalt nivel unde se iau deciziile referitoare la politica sau resursele laboratorului; s numeasc lociitori pentru personalul cheie managerial (a se vedea nota); s se asigure c personalul su este contient de relevana i importana activitilor lor i de modul n care contribuie la atingerea obiectivelor sistemului de management.

Persoanele pot avea mai multe funcii i ar putea s nu fie practic numirea de lociitori pentru fiecare funcie n parte. Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s se asigure c sunt stabilite procesele de comunicare adecvate n cadrul laboratorului i c are loc comunicarea n ceea ce privete eficacitatea sistemului de management.

1.2.2. Sistemul de management

Laboratorul trebuie s stabileasc, s implementeze i s menin un sistem de management adecvat domeniului su de activitate. Laboratorul trebuie s-i documenteze politicile, sistemele, programele, procedurile i instruciunile, n msura necesar pentru a asigura calitatea rezultatelor ncercrilor i/sau etalonrilor. Documentaia sistemului trebuie s fie comunicat i disponibil personalului corespunztor, neleas i implementat de ctre acesta. Politicile sistemului de management al laboratorului referitoare la calitate inclusiv declaraia de politic a calitii trebuie definite ntr-un manual al calitii (oricum ar fi numit). Obiectivele generale trebuie stabilite i analizate n timpul analizei efectuate de management. Declaraia de politic referitoare la calitate trebuie emis sub autoritatea managementului de la cel mai nalt nivel. Aceasta trebuie s includ cel puin urmtoarele: angajamentul managementului laboratorului referitor la buna practic profesional i la calitatea serviciilor de ncercare i etalonare prestate clienilor si; declaraia managementului laboratorului referitoare la standardul serviciilor laboratorului; scopul sistemului de management, referitor la calitate; o cerin ca ntreg personalul implicat n activitile de ncercare i etalonare din laborator s se familiarizeze cu documentaia referitoare la calitate i s implementeze politicile i procedurile n activitatea lor ; angajamentul managementului laboratorului de a se conforma cu standardul internaional SR SM EN ISO/CEI 17025:2006 Declaraia de politic referitoare la calitate ar trebui s fie concis i poate include cerina ca ncercrile i/sau etalonrile s fie ntotdeauna efectuate n conformitate cu metode declarate i cu cerinele clienilor. Atunci . cnd laboratorul de ncercri i/sau etalonri face parte dintr-o organizaie mai mare, unele elemente de politic referitoare la calitate pot fi n alte documente. Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s furnizeze dovezi ale angajamentului su pentru dezvoltarea i implementarea sistemului de management i pentru mbuntirea continu a eficacitii acestuia. Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s comunice organizaiei importana ndeplinirii att a cerinelor clientului, ct i a celor statutare i de reglementare. Manualul calitii trebuie s includ sau s fac referiri la procedurile care l susin, inclusiv cele tehnice: Aresta trebuie s pun n eviden structura documentaiei utilizate n sistemul de management. Trebuie definite n manualul calitii rolurile i responsabilitile managementului tehnic i ale managerului calitii, inclusiv responsabilitatea acestora de a se asigura de conformitatea cu acest standard internaional. Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s se asigure c integritatea sistemului de management se pstreaz atunci cnd sunt planificate i implementate modificri ale sistemului de management.

1.2.3 Controlul documentelor

1.2.3.1. Generaliti Laboratorul trebuie s stabileasc i s menin proceduri pentru controlul tuturor documentelor (generate intern sau din surse externe) care fac parte din sistemul su de management, cum ar fi: reglementri, standarde i alte documente normative, metode de ncercare i/sau etalonare, precum i desene, software, specificaii, instruciuni i manuale. 1.2.3.2. Aprobarea i difuzarea documentelor

Toate documentele difuzate personalului din laborator, ca parte a sistemului de management, trebuie analizate i aprobate de personal autorizat nainte de difuzare, pentru a fi utilizate. O list centralizatoare sau o procedur echivalent de control al.documentelor, care identific situaia curent a reviziilor i distribuirii documentelor n sistemul de management, trebuie s fie stabilit i disponibil pentru a mpiedica utilizarea documentelor care nu sunt valabile i/sau sunt perimate. Procedura (procedurile) adoptat (adoptate) trebuie s asigure c: ediiile autorizate ale documentelor corespunztoare sunt disponibile n toate locurile unde se efectueaz activiti eseniale pentru funcionarea eficace a laboratorului; documentele sunt analizate periodic i, ori de cte ori este necesar, sunt revizuite pentru a se asigura continua adecvare i conformitate cu cerinele aplicabile; documentele care nu sunt valabile sau cele perimate sunt retrase cu promptitudine din toate punctele de difuzare sau de folosire sau se previne n alt mod utilizarea lor neintenionat; documentele perimate reinute fie n scopuri legale, fie pentru pstrarea cunotinelor sunt marcate corespunztor. Documentele sistemului de management generate de laborator trebuie S fie unic identificate. Aceast identificare trebuie s includ data ediiei i/sau identificarea revizuirii, numerotarea paginilor, numrul total de pagini sau o marcare care semnific sfritul documentului, precum i autoritatea (autoritile) emitent (emitente). 1.2.3.3. Modificri ale documentelor Modificrile documentelor trebuie analizate i aprobate de aceleai funcii care au efectuat analiza iniial, cu excepia cazului n care s-a decis altfel. Personalul desemnat trebuie s aib acces la informaiile de baz pertinente, pe care i bazeaz analiza i aprobarea. Atunci cnd este realizabil, textul modificat sau cel nou trebuie identificat n document sau n anexe adecvate. Dac sistemul de control al documentelor laboratorului permite amendarea de mn a acestora pn la reeditarea documentelor, trebuie definite procedurile i autoritatea pentru aceste amendamente; Amendamentele trebuie marcate clar, cu iniiale i datate. Un document revizuit trebuie redifuzat oficial, ct mai repede posibil. Trebuie stabilite proceduri care s descrie cum se realizeaz i se in sub control modificrile n documentele meninute n sisteme computerizate.

1.2.4. Analiza cererilor, ofertelor i contractelor

Laboratorul trebuie s stabileasc i s menin proceduri pentru analiza cererilor, ofertelor i contractelor. Politicile i procedurile pentru aceste analize, care conduc la un contract pentru ncercri i/sau etalonri, trebuie s asigure c: cerinele, inclusiv metodele care vor fi utilizate, sunt definite, documentate i nelese laboratorul are capabilitatea i resursele s ndeplineasc cerinele; este aleas o metod de ncercare i/sau etalonare adecvat care este capabil s ndeplineasc cerinele clienilor Orice diferene ntre cerere sau ofert i contract trebuie rezolvate nainte de nceperea oricrei lucrri. Fiecare contract trebuie s fie acceptabil att laboratorului ct i clientului. Analiza cererii, ofertei i a contractului trebuie efectuat ntr-un mod practic i eficient, lund n considerare aspectele financiare, legale i de programare. Pentru clienii interni, analizele cererilor, ofertelor i contractelor pot fi efectuate printr-o metod simplificat.

Analiza capabilitii ar trebui s stabileasc faptul c laboratorul are resursele fizice, umane i de informaii necesare i c personalul laboratorului are aptitudinile i expertiza"1' necesare pentru efectuarea ncercrilor i/sau etalonrilor n cauz. Analiza poate cuprinde i rezultate ale participrilor anterioare la comparri interlaboratoare sau ncercri de competen i/sau la desfurarea de ncercri de prob sau programe de etalonare, folosind eantioane sau obiecte cu valoare cunoscut, pentru a determina incertitudinile de msurare, limitele de detecie i intervalul de ncredere etc. Un contract poate fi orice acord, scris sau verbal, pentru furnizarea ctre client a serviciilor de ncercare i/sau etalonare. Trebuie meninute nregistrri ale analizelor, inclusiv ale oricror modificri semnificative. Trebuie de asemenea pstrate nregistrri ale discuiilor relevante cu clienii referitoare la cerinele acestora sau la rezultatele obinute pe perioada executrii contractului. Prin expertiz se nelege capacitatea unei persoane ca pe baza cunotinelor, experienei, literaturii a altor surse de informaii i a rezultatelor msurrilor, s stabileasc concluzii, aprecieri i interpretri. Analiza trebuie s acopere de asemenea orice activitate care este subcontractat de laborator. Clientul trebuie informat de orice abatere de la contract. Dac este nevoie ca un contract s fie amendat dup ce s-a nceput activitatea, acelai proces de analiz a contractului trebuie s se repete, i orice amendamente trebuie transmise tuturor persoanelor afectate.

1.2.5. Subcontractarea ncercrilor i etalonrilor

Atunci cnd un laborator subcontracteaz activiti, fie datorit unor circumstane neprevzute (de exemplu suprancrcare, nevoie de expertiz suplimentar, sau incapacitate temporar) fie n mod curent (prin subcontractri permanente, prin acorduri de intermediere sau franciz), activitile trebuie ncredinate unui subcontractant competent. Un subcontractant competent este acela care, de exemplu, se conformeaz cerinelor acestui standard internaional pentru activitatea respectiv. Laboratorul trebuie s informeze clientul n scris despre aranjamentul ncheiat, i atunci cnd este cazul, s obin aprobarea clientului, de preferin n scris. Laboratorul este responsabil fa de client pentru activitatea subcontractat, cu excepia cazurilor n care clientul sau o autoritate de reglementare indic ce subcontractant s fi e utilizat. Laboratorul trebuie s menin un registru al tuturor subcontractanilor utilizai pentru ncercri i/sau etalonri i o nregistrare a dovezii conformrii cu acest standard internaional pentru activitatea respectiv.

1.2.6 Servicii de aprovizionare i furnituri

Laboratorul trebuie s aib o politic i procedur (proceduri) pentru selectarea i aprovizionarea cu servicii i furnituri utilizate, care afecteaz calitatea ncercrilor i/sau etalonrilor. Trebuie s existe proceduri pentru aprovizionarea, recepia i depozitarea reactivilor, materialelor consumabile de laborator relevante pentru ncercri i etalonri. Laboratorul trebuie s se asigure c furniturile aprovizionate, reactivii i materialele consumabile care afecteaz calitatea ncercrilor i/sau etalonrilor nu sunt utilizate nainte de a fi inspectate sau verificate n alt fel ca fiind conforme cu cerinele sau specificaiile standardizate sau cu cerinele definite n metodele de ncercare i/sau etalonare respective. Aceste servicii i furniturile utilizate trebuie s se conformeze cu cerinele specificate. Trebuie pstrate nregistrrile aciunilor ntreprinse, pentru verificarea conformitii.

Documentele de aprovizionare, pentru articolele care afecteaz calitatea rezultatelor laboratorului, trebuie s conin date care descriu serviciile i furniturile comandate. Anterior eliberrii, coninutul tehnic al acestor documente de aprovizionare trebuie analizat i aprobat. Descrierea poate include tipul, clasa, categoria, identificarea exact, specificaiile, desenele, instruciuni de inspecie, alte date tehnice inclusiv aprobarea rezultatelor ncercrilor, calitatea cerut i standardul sistemului de management n care au fost produse. Laboratorul trebuie s evalueze furnizorii de materiale consumabile critice, furnituri i servicii care afecteaz calitatea ncercrilor i etalonrilor i trebuie s pstreze nregistrrile acestor evaluri i lista furnizorilor aprobai.

1.2.7. Servicii ctre client

Laboratorul trebuie s fie dispus s coopereze cu clienii sau reprezentanii acestora la clarificarea cerinelor clientului i n monitorizarea realizrilor laboratorului n legtur cu activitatea efectuat, cu condiia ca laboratorul s asigure confidenialitatea n raport cu ali clieni. Aceast cooperare poate cuprinde: asigurarea accesului rezonabil al clientului sau reprezentantului su n zonele relevante ale laboratorului, pentru a asista la ncercrile i/sau etalonrile efectuate pentru client; pregtirea, ambalarea i expedierea obiectelor de ncercat i/sau etalonat necesare clientului n scopuri de verificare. Clienii apreciaz meninerea unei bune comunicri, recomandrile i ndrumrile n probleme tehnice precum i opiniile i interpretrile pe baza rezultatelor. Comunicarea cu clientul ar trebui meninut pe tot parcursul lucrrii, n special pentru contracte ample. Laboratorular trebui s-l informeze pe client de orice ntrziere sau abateri importante n efectuarea ncercrilor i/sau etalonrilor. Laboratorul trebuie s caute s obin feedback de la clienii si, att pozitiv ct i negativ. Feedbackul trebuie folosit i analizat n scopul mbuntirii sistemului de management, a activitatilor de ncercri i etalonare i a serviciilor ctre clieni.

1.2.8. Reclamaii
Laboratorul trebuie s aib o politic i o procedur pentru rezolvarea reclamaiilor primite de la clieni ' sau din alte pri. Trebuie pstrate nregistrrile tuturor reclamaiilor, investigaiilor i aciunilor corective ntreprinse de laborator.

1.2.9. Controlul activitilor de ncercare i/sau etalonare neconforme

Laboratorul trebuie s aib o politic i proceduri care trebuie implementate atunci cnd orice aspect al activitilor de ncercare i/sau etalonare sau rezultatele acestor activitti nu sunt conforme cu procedurile proprii sau cu cerinele convenite cu clientul. Politica i procedurile trebuie s asigure c: sunt desemnate responsabilitile i autoritile pentru managementul activitilor neconforme i sunt definite i ntreprinse aciuni (inclusiv oprirea lucrului i retragerea rapoartelor i certificatelor de etalonare dac este necesar) atunci cnd s-a identificat o activitate neconform; se face o evaluare a importanei activitii neconforme; sunt ntreprinse imediat corecii mpreun cu orice decizie referitoare la acceptabilitatea activitii neconforme;

atunci cnd este cazul clientul este notificat i activitatea este oprit; este definit responsabilitatea pentru autorizarea relurii activitii.

Identificarea activitilor neconforme sau a problemelor de sistem de management sau a celor legate de activitile de ncercare i/sau etalonare se poate produce n diferite zone ale sistemului de management i ale activitilor tehnice. Exemple sunt: reclamaiile clienilor, controlul calitii, etalonarea echipamentului, verificarea materialelor consumabile, observarea sau supervizarea personalului, verificarea rapoartelor de ncercare i a certificatelor de etalonare, analizele managementului i auditurile interne sau externe. Atunci cnd evaluarea arat c activitatea neconform poate s reapar, sau dac exist ndoieli referitoare la conformitatea funcionrii laboratorului cu propriile sale politici i proceduri, procedurile de aciuni corective prezentate n 4.11 trebuie aplicate prompt.

1.2.10. mbuntire
Laboratorul trebuie s-i mbunteasc continuu eficacitatea propriului sistem de management prin utilizarea politicii referitoare la calitate, a- obiectivelor calitii, a rezultatelor auditurilor, a analizei datelor, a aciunilor corective i preventive i a analizei efectuate de management.

1.2.11. Aciuni corective

Laboratorul trebuie s stabileasc o politic i o procedur i trebuie s desemneze autoritile corespunztoare pentru implementarea aciunii corective atunci cnd se identific activiti neconforme sau abateri de la politicile i procedurile sistemului de management sau de la activitile tehnice. O problem a sistemului de management su a activitilor tehnice ale laboratorului poate fi identificat prinfr-o varietate de aciuni , cum ar fi: controlul activitilor neconforme, audituri interne sau externe, analiza efectuat de management, feedbackul de la clieni i observaiile personalului. Analiza cauzelor Procedura pentru aciuni corective trebuie s nceap cu o investigare pentru determinarea cauzei (cauzelor) rdcin ale problemei. Analiza cauzelor este cheia i uneori partea cea mai dificil a procedurii de aciuni corective. Adesea, cauza rdcin nu este evident i atunci este necesar o analiz atent a tuturor cauzelor poteniale ale problemei. Cauzele poteniale pot include, ntre altele, cerinele clientului, eantioanele i specificaiile pentru eantioane, metodele i procedurile, aptitudinile i instruirea personalului, materialele consumabile sau echipamentele i etlonarea acestora. Selectarea i implementarea aciunilor corective Atunci cnd sunt necesare aciuni corective, laboratorul trebuie s identifice aciunile corective poteniale. Laboratorul trebuie s selecteze i s implementeze aciunea cea mai potrivit (aciunile cele mai potrivite) pentru a elimina problema i pentru a preveni reapariia acesteia. Aciunile corective trebuie s fie la un nivel adecvat mrimii i riscului problemei. Laboratorul trebuie s documenteze i s implementeze orice modificri necesare, care rezult din investigarea aciunilor corective. Laboratorul trebuie s monitorizeze rezultatele, pentru a se asigura c aciunile corective ntreprinse au fost eficace. Audituri suplimentare Atunci cnd identificarea neconformitilor sau abaterilor conduce la ndoieli referitoare la conformarea laboratorului cu propriile politici i proceduri sau cu acest standard internaional,

laboratorul trebuie s se asigure c respectivele zone de activitate sunt auditate ct mai curnd posibil. Astfel de audituri suplimentare urmeaz adeseori implementrii aciunilor corective, pentru a confirma eficacitatea acestora. Un audit suplimentar ar putea fi necesar numai atunci cnd este identificat o problem serioas sau un risc pentru afacerea respectiv.

1.2.12. Aciuni preventive

Trebuie identificate mbuntirile necesare i surse potenialede neconformiti, fie tehnice, fie referitoare la sistemul de management. Atunci cnd oportunitile de mbuntire sunt identificate ori dac sunt neceare aciuni preventive, trebuie dezvoltate, implementate i monitorizate planuri de aciuni pentru reducerea probabilitii de apariie a unor astfel de neconformiti i pentru a beneficia de oportuniti de mbuntire. Procedurile pentru aciunile preventive trebuie s includ iniierea unor astfel de aciuni i utilizarea controalelor pentru a se asigura c acestea sunt eficace. Aciunea preventiv este mai degraba un proces proactiv de identificare a oportunitilor de mbuntire dect o reacie la identificarea problemelor sau la reclamaii. n afar de analiza procedurilor operaionale, aciunea preventiv poate implica analiza datelor, inclusiv a tendinelor i a riscului i a rezultatelor ncercrilor de competen.

1.2.13. Controlul nregistrrilor

Laboratorul trebuie s stabileasc i s menin proceduri pentru identificarea, colectarea, indexarea, accesul, completarea, depozitarea, pstrarea i eliminarea nregistrrilor calitii i a celor tehnice. nregistrrile calitii trebuie s includ rapoartele auditurilor interne i ale analizelor efectuate de management, ct i nregistrri ale aciunilor corective i preventive. Toate nregistrrile trebuie s fie lizibile i trebuie depozitate i pstrate astfel nct s fie uor de regsit, n faciliti care asigur un mediu adecvat prevenirii deteriorrii, distrugerii i pierderii lor. Trebuie stabilit un termen de pstrare a nregistrrilor. Toate nregistrrile trebuie pstrate n securitate i confidenialitate. Laboratorul trebuie s aib proceduri pentru protecia i salvarea nregistrrilor stocate electronic i pentru a mpiedica accesul neautorizat sau modificri ale acestor nregistrri. nregistrri tehnice Laboratorul trebuie s pstreze pe o perioad definit nregistrri ale observaiilor originale, date derivate i suficiente informaii pentru a stabili traseul unui audit, nregistrri ale etalonrii, nregistrri referitoare la personal i o copie dup fiecare raport de ncer care sau certificat de etalonare emis. nregistrrile pentru fiecare ncercare sau etalonare trebuie s conin suficiente informaii pentru a facilita, dac este posibil, identificarea factorilor care afecteaz incertitudinea i a permite ca ncercarea sau etalonarea s fie repetat n condiii ct mai apropiate posibil de cele iniiale. nregistrrile trebuie s includ identitatea personalului responsabil pentru eantionare, pentru efectuarea fiecrei ncercri i/sau etalonri i pentru verificarea rezultatelor. Observaiile, datele i calculele trebuie nregistrate n timp ce sunt efectuate i trebuie s fie identificabile pentru acea activitate specific. Atunci cnd apar greeli n nregistrri, fiecare greeal trebuie tiat, nu tears sau fcut ilizibil sau ndeprtat, iar valoarea corect trebuie nscris alturi. Toate aceste modificri ale nregistrrilor trebuie semnate sau notate cu iniiale de ctre persoana care a fcut corecia. n cazul datelor stocate electronic, trebuie s fie luate msuri similare, pentru a evita pierderea sau modificarea datelor iniiale.

1.2.14. Audituri interne

Laboratorul trebuie s efectueze periodic, conform unei planificri i proceduri prestabilite, audituri interne ale activitilor sale, pentru a verifica dac funcionarea sa continu s satisfac cerinele sistemului de management i pe cele ale acestui standard internaional. Programul de audit intern trebuie s cuprind toate elementele sistemului de management, inclusiv activitile de ncercare i/sau etalonare. Managerul calitii are responsabilitatea s planifice i s organizeze auditurile, aa cum este prevzut n program i cerut de ctre management. Astfel de audituri trebuie efectuate de un personal instruit i calificat, care ori de cte ori resursele o permit, este independent de activitile auditate. Ciclul auditurilor interne ar trebui ncheiat n mod normal ntr-un an. Atunci cnd constatrile auditului conduc la ndoieli asupra eficacitii funcionrii sau asupra corectitudinii sau validitii rezultatelor ncercrilor sau etalonrilor laboratorului, laboratorul trebuie s ntreprind l timp aciuni corective i trebuie s notifice n scris clienilor dac investigaiile arat c rezultatele laboratorului au fost afectate. Trebuie nregistrate domeniul activitilor auditate, constatrile auditului i aciunile corective care rezult n urma acestuia. Activitile auditului de urmrire trebuie s verifice i s nregistreze implementarea i eficacitatea aciunilor corective ntreprinse.

1.2.15. Analiza efectuat de management

Managementul de la cel mai nalt nivel al laboratorului trebuie s conduc periodic, conform unei programri i proceduri prestabilite, o analiz a sistemului de management al laboratorului i a activitilor de ncercare i/sau etalonare, pentru a se asigura adecvarea i eficacitatea continu i pentru a face orice modificri sau mbuntiri necesare. Analiza trebuie s ia n considerare: adecvarea politicilor i procedurilor; rapoartele primite de la personalul managerial i de supervizare; rezultatele auditurilor interne recente; aciunile corective i preventive; evalurile realizate de organisme externe; rezultatele comparrilor interiaboratoare sau ale ncercrilor de competen; - modificri n volumul i tipul activitilor efectuate; feedbackul de la clieni; reclamaii; recomandri pentru mbuntire; ali factori relevani, cum ar fi activitile de control al calitii, resursele i instruirea personalului.

Perioada tipic pentru realizarea unei analize de ctre management este considerat a fi o dat la 12 luni. Rezultatele ar trebui s fie cuprinse n sistemul de planificare al laboratorului i ar trebui s includ: elurile, obiectivele i planurile de aciuni pentru anul urmtor. 0 analiz efectuat de management include i consideraii asupra subiectelor dezbtute la ntlnirile periodice ale managementului. Trebuie nregistrate constatrile rezultate n urma analizei efectuate de management i aciunile care decurg din aceasta. Managementul trebuie s se asigure c aceste aciuni sunt executate ntr-un interval de timp convenit i adecvat.

1.3. Cerine tehnice

1.3.1. Generaliti
Corectitudinea i fiabilitatea ncercrilor i/sau etalonrilor efectuate de un laborator sunt determinate de muli factori. Aceti factori includ contribuiile:

factorilor umani; condiiilor de acomodare i de mediu; metodelor de ncercare i etalonare i validarea metodelor; echipamentelor; trasabilitii msurrii; eantionrii; manipulrii obiectelor de ncercat i etalonat. incertitudinea total de msurare difer de) etalonri. Laboratorul trebuie s in procedurilor de ncercare i etalonare, n i etalonarea echipamentelor pe care le

Msura n care aceti factori contribuie la considerabil ntre (tipurile de) ncercri i (tipurile seama de aceti factori n dezvoltarea metodelor i instruirea i calificarea personalului i n alegerea utilizeaz.

1.3.2. Personal
Managementul laboratorului trebuie s se asigure de competena tuturor celor care lucreaz cu echipamente specifice, care efectueaz ncercri i/sau etalonri, care evalueaz rezultate i semneaz rapoarte de ncercri i certificate de etalonare. Atunci cnd se utilizeaz personal n curs de instruire, trebuie asigurat o supervizare corespunztoare. Personalul care execut sarcini specifice trebuie s fie cljficat pe baza unor studii adecvate, a instruirii, experienei i/sau aptitudinilor demonstrate, dup cum este necesar. n unele domenii tehnice (de exemplu, ncercri nedistructive) poate fi necesar ca personalul care ndeplinete anumite sarcini s aib o certificare individual. Laboratorul este responsabil pentru ndeplinirea cerinelor de certificare a personalului, specificate. Cerinele de certificare a personalului pot fi de reglementare, pdt fi incluse n standarde pentru domenii tehnice specifice sau pot fi cerute de ctre client. Personalul responsabil pentru opiniile i interpretrile incluse n rapoartele de ncercare ar trebui, suplimentar fa de calificrile, instruirile i experiena adecvate precum i cunotinele satisfctoare despre ncercarea efectuat, s aib: cunotine relevante referitoare la tehnologia folosit n fabricarea obiectelor, materialelor, produselor etc. ncercate sau modul n care acestea sunt utilizate sau se intenioneaz a fi utilizate, precum i defectele sau degradrile care pot apare pe durata sau datorit funcionrii; cunotine referitoare la cerinele generale existente n legislaie i standarde; i nelegere a semnificaiei abaterilor constatate n raport cu utilizarea normal a respectivelor obiecte, materiale, produse etc. Managementul laboratorului trebuie s formuleze intele referitoare la studiile, instruirea i aptitudinile personalului laboratorului. Laboratorul trebuie s aib o politic i proceduri pentru identificarea necesitilor de instruire i pentru asigurarea instruirii personalului. Programul de instruire trebuie s fie relevant, pentru sarcinile curente i pentru cele anticipate ale laboratorului. Eficacitatea activitilor de instruire trebuie evaluat. Laboratorul trebuie s foloseasc personal care.este angajat al su permanent sau pe baz de contract de colaborare. Atunci cnd se utilizeaz personal suplimentar colaborator sau tehnic i auxiliar cheie, laboratorul trebuie s se asigure c acest personal este supervizat i competent i c lucreaz n conformitate cu sistemul de management al laboratorului. Laboratorul trebuie s menin fie ale postului pentru personalul managerial, tehnic i auxiliar cheie, implicat n ncercri i/sau etalonri. Fia postului poate fi definit n multe moduri. Ca un minimum, ar trebui definite cel puin urmtoarele: responsabilitile referitoare la efectuarea ncercrilor i/sau etalonrilor;

responsabilitile referitoare la planificarea ncercrilor i/sau etalonrilor i evaluarea rezultatelor; responsabilitile referitoare la formularea n raport a opiniilor i interpretrilor; responsabilitile referitoare la modificarea metodelor, dezvoltarea i validarea de noi metode; expertiza i experiena cerute; calificrile i: programele de instruire; obligaiile manageriale.

Managementul trebuie s autorizeze personal specific pentru efectuarea anumitor tipuri de eantionare, ncercri i/sau etalonri, pentru emiterea rapoartelor de ncercare i a certificatelor de etalonare i pentru formularea opiniilor i interpretrilor, i pentru a lucra cu anumite tipuri de echipament. Laboratorul trebuie s menin nregistrri referitoare la autorizaiile relevante, competena, studiile i calificrile profesionale, instruirea, aptitudinile i experiena ntregului personal tehnic, inclusiv a personalului cu contract de colaborare. Aceste informaii trebuie s fie uor disponibile i trebuie s menioneze data la care autorizarea i/sau competena respectiv au fost confirmate. '

1.3.3. Condiii de acomodare i de mediu

Facilitile laboratorului pentru ncercare i/sau etalonare care includ, fr a se limita la, surse de energie, iluminat i condiii de mediu, trebuie s fie astfel nct s permit efectuarea corect a ncercrilor i/sau etalonrilor. Laboratorul trebuie s se asigure c aceste condiii de mediu nu invalideaz rezultatele sau nu afecteaz calitatea cerut oricrei msurri. Trebuie acordat o atenie deosebit situaiil or n care eantionarea, ncercarea i/sau etalonarea sunt efectuate n alte locuri dect localurile permanente ale laboratorului. Cerinele tehnice pentru condiiile de mediu i de lucru care pot afecta rezultatele ncercrilor sau etalonrilor trebuie documentate. Laboratorul trebuie s monitorizeze, s controleze i s nregistreze condiiile de mediu, aa cum este cerut de specificaiile relevante, de metode i proceduri sau atunci cnd acestea influeneaz calitatea rezultatelor. Trebuie acordat o atenie deosebit de exemplu, sterilitii biologice, prafului, interferenelor electromagnetice, radiaiei, umiditii; alimentrii electrice, temperaturii, nivelului de zgomot i de vibraii astfel nct s fie adecvate activitilor tehnice n cauz, ncercrile i ealonrile trebuie oprite n cazul n care condiiile de mediu pericliteaz rezultatele ncercrilor i/sau etalonrilor. Trebuie s existe o separare efectiv ntre zonele nvecinate n care se desfoar activiti incompatibile. Trebuie luate msuri pentru prevenirea contaminrii ncruciate. Trebuie controlat accesul i utilizarea zonelor care afecteaz calitatea ncercrilor i/sau etalonrilor. Laboratorul trebuie s stabileasc amploarea controlului pe baza condiiilor sale particulare. Trebuie luate msuri pentru a se asigura buna gospodrire n laborator. Trebuie elaborate proceduri speciale dac este necesar.

1.3.4. Metode de ncercare i etalonare i validarea metodei

Laboratorul trebuie s foloseasc metode i proceduri adecvate pentru toate ncercrile i/sau ealonrile din domeniul su. Acestea includ eantionarea, manipularea, transportul, depozitarea i pregtirea obiectelor pentru ncercat i/sau etalonat i, atunci cnd este cazul, o estimare a incertitudinii de msurare, precum i tehnicile statistice- pentru analiza datelor din ncercare i/sau etalonare. Laboratorul trebuie s aib instruciuni referitoare la funcionarea i utilizarea tuturor echipamentelor importante i pentru manipularea i pregtirea obiectelor de ncercat i/sau etalonat sau amndou, acolo unde absena unor astfel de instruciuni ar putea periclita rezultatele ncercrilor i/sau etalonrilor. Toate instruciunile, standardele, manualele i datele

de referin relevante pentru activitatea laboratorului trebuie actualizate i trebuie s fie uor accesibile personalului. Abaterile de la metodele de ncercare i/sau etalonare trebuie s aib loc numai dac abaterea a fost documentat, justificat tehnic i aprobat de ctre client. Standardele internaionale, regionale sau naionale, sau alte specificaii recunoscute, care conin informaii suficiente i concise referitoare la modul de efectuare a ncercrilor i/sau etalonrilor nu este necesar s fie suplimentate sau rescrise ca proceduri interne, dac aceste standarde sunt scrise astfel nct s poat fi utilizate, aa cum au fost publicate, de ctre personalul operativ al laboratorului. Poate s fie necesar s se pun la dispoziie documentaie suplimentar pentru etapele opionale ale metodei sau detalii suplimentare. Alegerea metodelor Laboratorul trebuie s aib metode de ncercare i/sau etalonare, inclusiv metode de eantionare, care satisfac necesitile clientului i care sunt adecvate ncercrilor i/sau etalonrilor pe care le efectueaz. Trebuie utilizate de preferin metodele publicate n standarde naionale, regionale sau internaionale. Laboratorul trebuie s se asigure c utilizeaz ultima ediie n vigoare a standardului, cu excepia cazurilor n care nu este adecvat sau nu este posibil s procedeze astfel. Atunci cnd este necesar, standardul trebuie suplimentat cu alte detalii, pentru a asigura o aplicare coerent. Atunci cnd clientul nu specific metoda care trebuie utilizat, laboratorul trebuie s aleag metode adecvate care au fost publicate fie n standarde internaionale, regionale sau naionale, fie de ctre organizaii tehnice cu reputaie n domeniu, sau n lucrri tiinifice i publicaii relevante, sau au fost specificate de productorul echipamentului. Pot fi utilizate de asemenea i metode dezvoltate de laborator sau adoptate de acesta, dac acestea sunt adecvate scopului dorit i dac sunt validate. Clientul trebuie s fie informat despre metoda aleas. Laboratorul trebuie s confirme c poate aplica corect metodele standardizate nainte de a ncepe activitatea de ncercare sau etalonare. Dac metodele standardizate se modific, confirmarea trebuie actualizat. Laboratorul trebuie s informeze clientul, atunci cnd metoda propus de client este considerat ca fiind inadecvat sau depit. Metode dezvoltate de laborator Introducerea metodelor de ncercare i etalonare dezvoltate de laborator, pentru uzul propriu, trebuie s fie o activitate planificat i repartizat unui personal calificat i dotat cu resurse adecvate. Planurile trebuie actualizate pe parcursul dezvoltrii i trebuie s se asigure o comunicare real ntre toate persoanele implicate. Metode nestandardizate Atunci cnd este necesar s se foloseasc alte metode dect cele standardizate, acestea trebuie s fac obiectul unUi acord cu clientul i trebuie s includ specificaii clare ale cerinelor clientului i ale scopului ncercrii i/sau etalonrii. Metoda dezvoltat trebuie validat corespunztor nainte de folosire. Pentru metodele noi de ncercare i/sau etalonare, procedurile ar trebui elaborate nainte de efectuarea ncercrilor i/sau etalonrilor i ar trebui s conin cel puin urmtoarele informaii: a) identificarea adecvat; b) domeniul de aplicare; c) descrierea tipului de obiect de ncercat sau etalonat; d) parametrii sau mrimile i domeniile de determinat; e) aparatele i echipamentele, inclusiv cerinele de performan tehnic; f) etaloanele de referin i materialele de referin necesare; g) condiiile de mediu cerute i orice perioad de stabilizare necesar;

h)

descrierea procedurii, inclusiv: - aplicarea de marcaje de identificare, manipularea, transportul, depozitarea i pregtirea obiectelor, - verificrile cgre trebuie efectuate naintea nceperii lucrrii, - verificarea faptului c echipamentele funcioneaz corect i, atunci cnd este cazul, etalonarea sau reglarea echipamentului nainte de fiecare utilizare, - metoda de nregistrare a observaiilor i rezultatelor, - orice msuri de securitate care trebuie respectate; i) criteriile i/sau cerinele pentru acceptare/respingere; i) datele care se nregistreaz i metoda de anailiz i prezentare a lor; k) incertitudinea sau procedura de estimare a incertitudinii. Validarea metodelor Validarea este confirmarea prin examinare i furnizarea de dovezi obiective c sunt ndeplinite cerinele pentru utilizarea intenionat. Laboratorul trebuie s valideze metodele nestandardizate, metodele proiectate/dezvoltate de laborator, metodele standardizate folosite n afara domeniului lor de aplicare i extinderile i modificrile metodelor standardizate pentru a demonstra c metodele sunt adecvate pentru utilizarea intenionat. Validarea trebuie s fie att de cuprinztoare ct este necesar pentru a ndeplini. necesitile n aplicaia sau domeniului de aplicare dat. Laboratorul trebuie s nregistreze rezultatele obinute, procedura utilizat pentru validare i o declaraie c metoda este adecvat utilizrii intenionate. Validarea poate include proceduri de eantionare, manipulare i transport. Tehnicile folositei pentru determinarea performanelor unei metode ar trebui s fie una dintre sau o combinaie a urmtoarelor: etalonarea folosind etaloane de referin sau materiale de referin; compararea rezultatelor obinute prin alte metode; comparri interlaboratoare; evaluarea sistematic a factorilor care influeneaz rezultatul; evaluarea incertitudinii rezultatelor pe baza nelegerii tiinifice a principiilor teoretice ale metodei i a experienei practice. Atunci cnd se fac modificri n metodele nestandardizate validate, ar trebui documentat influena acestor modificri i, dac este necesar, ar trebui efectuat o noua validare. Domeniul i exactitatea valorilor ce se pot obine prin metode validate (de exemplu incertitudinea rezultatelor, limita de detecie, selectivitatea metodei, liniaritatea, limita de repetabilitate i/sau reproductibilitate, robusteea fa de influene externe i/sau sensibilitatea ncruciat la interferenele date de matricea probei/obiectului ncercat), aa cum au fost evaluate pentru utilizarea intenionat, trebuie s fie relevante pentru necesitile clientului. Validarea include specificarea cerinelor, determinarea caracteristicilor metodelor, o verificare c cerinele pot s fie ndeplinite utiliznd metoda i o declaraie de validitate. Pe msur ce procesul de dezvoltare a metodei se desfoar, ar trebui efectuate, n mod regulat, analize pentru a verifica dac necesitile clientului mai sunt nc ndeplinite. Orice schimbare a cerinelor care necesit modificri ale planului de dezvoltare ar trebui aprobat i autorizat. Validarea este ntotdeauna un echilibru ntre costuri, riscuri i posibiliti tehnice. Sunt mai multe cazuri n care domeniul i incertitudinea valorilor (de exemplu exactitate, limit de detecie, selectivitate, liniaritate, repetabilitate, reproductibilitate, robustee i sensibilitate ncruciat) pot fi prezentate numai ntr-o form simplificat datorit lipsei de informaie. Estimarea incertitudinii de msurare

Un laborator de etalonare sau un laborator de ncercri care efectueaz propriile etalonri trebuie s aib i s aplice o procedur de estimare a incertitudinii de msurare pentru toate etalonrile i tipurile de etalonri. Laboratoarele de ncercare trebuie s aib i s aplice proceduri peritru a estima incertitudinea de msurare. n anumite cazuri, natura metodelor de ncercare poate s nu permit un calcul riguros, metrologic i statistic valid, al incertitudinii de msurare. n aceste cazuri,, laboratorul trebuie cel puin s ncerce s identifice toate componentele de incertitudine i s fac o estimare rezonabil i trebuie s se asigure: c forma de raportare a rezultatelor nu .d o impresie greit cu privire la incertitudine. O estimare rezonabil trebuie s se bazeze pe cunoaterea modului de efectuare a metodei i a domeniului de msurare i s utilizeze, de exemplu, experiena anterioar i datele de validare. Gradul de rigurozitate necesar n estimarea incertitudinii de msurare depinde de factori ca: cerinele metodei de ncercare; cerinele clientului; existena unor limite strnse pe care se bazeaz decizia de conformitate cu o specificaie. n acele cazuri n care o metod de ncercare recunoscut specific limite pentru valorile surselor majore: de incertitudine de msurare i specific forma de prezentare a rezultatelor calculate, se consider c laboratorul a satisfcut aceast condiie aplicnd metodele de ncercare i instruciunile de raportare. Atunci cnd se estimeaz incertitudinea de msurare trebuie luate n considerare toate componentele de incertitudine care au importan n situaia dat, folosind metode de analiz adecvate. Sursele care contribuie la incertitudine cuprind, dar nu sunt n mod necesar limitate la, etaloane de referin i materiale de referin folosite, metode i echipamente utilizate, condiii de mediu, proprieti i starea obiectului de ncercat su ealonat i operatorul. Comportamentul anticipat, pe termen lung, al obiectelor ncercate i/sau etalonate nu este n mod normal luat n considerare n estimarea incertitudinii de msurare.

Controlul datelor Calculele i transferul de date trebuie supuse unor verificri corespunztoare, n mod sistematic. Dac se folosesc calculatoare sau echipamente automate pentru achiziia, procesarea, nregistrarea, raportarea, stocarea sau regsirea datelor de ncercare sau etalonare, laboratorul trebuie s e asigure c: softwareul calculatorului dezvoltat de utilizator este documentat suficient de detaliat i validat corespunztor ca fiind adecvat pentru folosire; sunt stabilite i implementate proceduri pentru protecia datelor; aceste proceduri trebuie s cuprind, fr ns a se limita la, integritatea i confidenialitatea datelor intrate sau colectate, datele stocate, transmise i procesarea datelor; calculatoarele i echipamentul automat sunt ntreinute, pentru a se asigura funcionarea corect i sunt asigurate condiii de mediu i de funcionare necesare meninerii integritii datelor de ncercare i etalonare; Softwareul comercial .disponibil ca atare (de exemplu programe pentru procesare de text, baze de date i programe statistice) utilizat n general n domeniul de aplicare proiectat, poate fi considerat suficient de validat. Totui modificrile/configuraia softwareylui de laborator ar trebui validate..

1.3.5. Echipament

Laboratorul trebuie s fie dotat cu toate echipamentele de eantionare, msurare i ncercare necesare pentru efectuarea corect a ncercrilor i/sau etalonrilor (inclusiv eantionarea, pregtirea obiectelor de ncercat i/sau etalonat, procesarea i analiza datelor din ncercare i/su etalonare). n acele cazuri n care laboratorul trebuie s utilizeze echipamente n afara controlului su permanent, trebuie s se asigure c sunt ndeplinite cerinele acestu i standard internaional. Echipamentul i softwareul utilizate pentru ncercare, etalonare i eantionare trebuie s fie capabile s ating exactitatea cerut i trebuie s fie. conforme cu specificaiile relevante pentru ncercrile i/sau ealonrile respective. Trebuie s se ntocmeasc programe de etalonare pentru mrimile cheie sau valorile instrumentelor, dac acestea au un efect semnificativ asupra rezultatelor, nainte de punerea n funciune, echipamentul (inclusiv acela utilizat pentru eantionare) trebuie etalonat sau verificat pentru a se stabili dac ndeplinete cerinele din specificaiile laboratorului i dac satisface specificaiile standardelor relevante. Acesta trebuie etalonat i/sau verificat nainte de utilizare Echipamentele trebuie s fie deservite de personal autorizat. Instruciunile actualizate de utilizare i ntreinere a echipamentului (inclusiv orice fel de manuale relevante furnizate de productor) trebuie s fie la ndemn pentru a fi folosite de personalul implicat al laboratorului. Fiecare component a echipamentului i softwareului acestuia utilizat pentru ncercare i etalonare care este important pentru rezultat, trebuie, dac este posibil, identificat n mod unic. Pentru fiecare element de echipament i softwareul acestuia, important pentru ncercrile i/sau ealonrile efectuate trebuie meninute nregistrri. Aceste nregistrri trebuie s conin cel puin urmtoarele informaii: identitatea elementului de echipament i a softwarelui acestuia; numele productorului, identificarea tipului i numrul d6 serie sau alt identificare unic; verificarea dac echipamentul satisface specificaia; amplasarea curent, atunci cnd este cazul; instruciunile productorului, dac sunt disponibile, sau menionarea locului unde pot fi gsite; date, rezultate i copii ale rapoartelor i certificatelor tuturor etalonrilor, reglajelor, criteriile de acceptare i data urmtoarei etalonri; planul de ntretinere, atunci cnd este cazul, i lucrrile de ntreinere efectuate la zi; orice defeciuni, funcionri defectuoase, modificri sau reparaii ale echipamentului. Laboratorul trebuie s aib proceduri pentru securitatea n manipularea, transportul, depozitarea, utilizarea i mentenana planificat a echipamentului de msurare, pentru a se asigura buna lui funcionare i pentru a preveni contaminarea sau deteriorarea sa. Pot fi necesare proceduri suplimentare, pentru cazul n care echipamentul de msurare este folosit n afara focalului permanent al laboratorului pentru ncercri, etalonri sau eantionri. Echipamentele care au fost supuse la suprasarcini sau manipulri greite, care dau rezultate suspecte sau despre care s-a dovedit n glt mod c sunt defecte sau c ies din limitele specificate, trebuie scoase din funciune. Acestea trebuie izolate pentru a preveni folosirea lor, sau etichetate clar, sau marcate ca fiind scoase din uz pn cnd sunt reparate i se demonstreaz prin ncercare sau etalonare c i ndeplinesc funcia n mod corect. Laboratorul trebuie s examineze efectul acestor defeciuni sau al abaterilor de la limitele specificate asupra ncercrilor i/sau etalonrilor anterioare i trebuie s aplice procedura "Controlul lucrrilor neconforme". Ori de cte ori este posibil, toate echipamentele de sub controlul laboratorului care necesit etalonare trebuie etichetate, codificate sau identificate n orice alt fel, pentru a indica starea etalonrii, inclusiv data cnd a fost realizat ultima" etalonare i data sau criteriile de expirare cnd trebuie refcut etalonarea.

Atunci cnd, indiferent din ce motiv, echipamentul iese de sub controlul direct al laboratorului acesta trebuie s se asigure c, nainte ca echipamentul s fie repus n funciune, s au verificat funcionarea i starea de etalonare i s-a demonstrat c sunt satisfctoare. Atunci cnd sunt necesare verificri intermediare pentru a menine ncrederea n starea de etalonare a echipamentului, aceste verificri trebuie efectuate conform unei proceduri definite. Atunci cnd etalonrile genereaz un set de factori de corecie, laboratorul trebuie s aib proceduri pentru a se asigura actualizarea corect a copiilor (de exemplu a softwareului computerului). Echipamentul de ncercare i etalonare, inclusiv softwareul i hardwareul, trebuie protejat mpotriva ajustrilor care ar putea invalida rezultatele ncercrilor i etalonrilor.

1.3.6. Trasabiiitatea msurrii 1.3.6.1. Generaliti

Toate echipamentele folosite pentru ncercri i/sau etalonri, inclusiv echipamentele pentru msurri subsidiare (de exemplu pentru condiiile de mediu), care au un efect semnificativ asupra exactitii sau validitii rezultatelor ncercrii, etlonrii sau eantionrii trebuie etlonate nainte de a fi puse n funciune. Laboratorul ar trebui s aib stabilite programe i proceduri pentru etalonarea echipamentelor sale. Un astfel de program ar trebui s includ un sistem pentru selectarea, utilizarea, etalonarea, verificarea, controlul i ntreinerea etaloanelor, materialelor de referin utilizate ca etaloane de msur i a echipamentelor de ncercare i msurare utilizate la efectuarea ncercrilor i etalonrilor.

1.3.6.2 Cerine specifice

Etalonare Pentru laboratoarele de etalonare, programul de etalonare a echipamentelor trebuie proiectat i derulat astfel nct s se asigure c etalonrile i msurrile efectuate de laborator sunt trasabile la sistemul internaional de uniti de msur SI. Un laborator de etalonare stabilete trasabiiitatea propriilor etaloane de msur i mijloace de msurare n raport cu SI, prin intermediul'unui lan nentrerupt de etalonri sau comparri, care fac legtura cu etaloanele primare relevante ale unitilor SI de msur. Legtura la unitile SI poate fi realizat prin raportarea la etaloanele naionale. Etaloanele naion ale pot fi etaloane primare, care sunt realizri primare ale unitilor SI sau reprezentri convenite ale unitilor Sl,.bazate pe constante fizice fundamentale, sau pot fi etaloane secundare care au fost etlonate de alt institut naional de metrologie. Atunci cnd se utilizeaz servicii externe de etalonare, trasabiiitatea msurrilor trebuie asigurat prin folosirea serviciilor de etalonare ale laboratoarelor care pot s demonstreze competen, capabilitate de msurare i trasabilitate. Certificatele de etalonare emise de aceste laboratoare trebuie s conin rezultatele msurrilor, inclusiv incertitudinea de msurare i/sau o declaraie a conformitii cu o specificaie metrologic identificat Laboratoarele de etalonare care ndeplinesc cerinele acestui standard internaional sunt considerate a fi competente. Un certificat de etalonare eliberat de un laborator de etalonare acreditat, pentru etalonarea n cauz, fa de acest standard internaional i care poart sigla unui organism de acreditare, este o dovad suficient a trasabilitii datelor de etalonare raportate. Trasabiiitatea la unitile de msur SI se poate obine prin referina la un etalon primar adecvat (a se vedea 6.4 din VIM:1993) sau prin raportare la o constant natural a crei mrim e este cunoscut, n termenii unitilor SI relevante i care este recomandat de Conferina

General pentru Greuti i Msurri (CGGM) i de Comitetul Internaional pentru Greuti i Msurri (CIPM). Laboratoarele de etalonare care i- pstreaz propriul etalon primar sau reprezentarea unitilor SI bazate pe constante fizice fundamentale, pot declara trasabiiitatea la SI, numai dup ce aceste etaloane au fost comparate, direct sau indirect, cu alte etaloane similare ale unui institut naional de metrologie. Termenul "specificaie metrologic identificat" nseamn c trebuie s reias clar din certificatul de etalonare specificaia cu care a fost comparat msurarea, prin includerea specificaiei sau prin referirea clar la specificaie. Atunci cnd termenii "etalon internaional" sau "etalon naional" sunt folosii n legtur cu trasabilitatea, se presupune c aceste etaloane ndeplinesc proprietile etaloanelor primare, pentru realizarea unitilor SI. Trasabilitatea la etaloanele naionale nu necesit n mod expres apelarea la institutul naional de metrologie din ara n care este amplasat laboratorul. Dac laboratorul de etalonare dorete sau trebuie s obin trasabilitatea de la un institut naional de metrologie, altul dect cel din propria ar, acest laborator ar trebui s aleag un institut de metrologie naional care s participe activ la activitile BIPM, fie direct, fie prin grupri regionale. Lanul nentrerupt de etalonri sau comparri poate fi realizat n mai multe etape efectuate de laboratoare diferite care pot demonstra trasabilitatea. Sunt anumite etalonri care nu pot fi fcute n mod strict n uniti SI. n asemenea cazuri, etalonarea trebuie s asigure ncrederea n msurri prin stabilirea trasabilitii la etaloane adecvate, cum ar fi: folosirea de materiale de referin certificate furnizate de un furnizor competent s dea o caracterizare credibil fizic sau chimic a unui material; folosirea de metode specificate i/sau de etaloane agreate prin consens care sunt clar descrise i sunt acceptate de toate prile implicate. Atunci cnd este posibil, se cere participarea la un program adecvat de comparri interlaboratoare. ncercare Pentru laboratoarele de ncercare cerinele ce se aplic echipamentului de msurare i d e ncercare cu funcii de msurare utilizat, cu excepia cazului n care s -a stabilit c incertitudinea asociat etlonrii contribuie n mic msur la incertitudinea total a rezultatului ncercrii. Atunci cnd apare aceast situaie, laboratorul trebuie s se asigure c echipamentul folosit poate realiza incertitudinea de msurare necesar. Msura.n care ar trebui respectate cerinele depinde de contribuia relativ a incertitudinii de etalonare la incertitudinea total. Dac etalonarea este factorul dominant, cerinele ar trebui respectate strict. Atunci cnd trasabilitatea msurrilor la unitile SI nu este posibil i/sau nu este relevant, cerinele pentru trasabilitatea la, de exemplu, materiale de referin, metode acceptate i/sau etaloane de consens, sunt aceleai c i n cazul laboratoarelor de etalonare.

1.3.6.3. Etaloane de referin i materiale de referin

Etaloane de referin Laboratorul trebuie s aib un program i o procedur pentru etalonarea etaloanelor sale de referin. Etaloanele de referin trebuie etalonate de un organism care poate asigura trasabilitatea. Astfel de etaloane de referin a msurrilor deinute de laborator, trebuie utilizate numai pentru etalonare nu i n alte scopuri, cu excepia cazurilor n care se poate demonstra c performana lor ca etaloane de referin nu va fi invalidat. Etaloanele de referin trebuie etalonate nainte i dup orice ajustare.

Materiale de referin Materialele de referin trebuie, atunci cnd este posibil, s fie trasabile la unitile SI de msur sau la materiale de referin certificate. Materialele de referin de uz intern trebuie verificate n msura n care aceasta este posibil tehnic i economic. Verificri intermediare Verificrile necesare pentru a menine ncrederea n statutul etaloanelor de referin, primare, de transfer sau de lucru i n materialele de referin, trebuie s se realizeze n conformitate cu o planificare i cu proceduri definite. Transport i depozitare Laboratorul trebuie s aib proceduri pentru manipularea, transportul, depozitarea i utilizarea sigur a etaloanelor de referin i a materialelor de referin, pentru a preveni contaminarea sau deteriorarea acestora precum i pentru a le proteja integritatea. Pot fi necesare proceduri suplimentare, n cazul n care etaloanele i materialele de referin sunt folosite n afara localului permanent al laboratorului pentru ncercri, etalonri sau eantionri.

1.3.7. Eantionare
Laboratorul trebuie s aib un plan de eantionare i proceduri pentru eantionare, atunci cnd acesta efectueaz eantionarea substanelor, materialelor sau produselor, care urmeaz s fie ncercate su etalonate. Planul de eantionare ca i procedura de eantionare trebuie s fie disponibile n locurile unde se efectueaz eantionarea. Planurile de eantionare trebuie pe ct posibil s se bazeze pe metode statistice adecvate. Procesul de eantionare trebuie s in seama de factorii care urmeaz a fi controlai pentru a se asigura validitatea rezultatelor ncercrilor i etalonrilor. Eantionarea este o procedur definit prin care o parte dintr-o substan, material sau produs este prelevat, pentru ncercarea sau etalonarea unui eantion reprezentativ al ntregului. Eantionarea poate fi de asemenea cerut de specificaia corespunztoare fa de care va fi ncercat sau etalonat substana, mateirialu! sau produsul. n anumite cazuri ca (de exemplu analize medico-legale), eantionul poate s nu fie reprezentativ, dar este determinat de disponibilitate. Procedurile de eantionare ar trebui s descrie alegerea, planul de eantionare, prelevare i pregtire a unui eantion sau a unor eantioane dintr-o substan, material sau produs, pentru a produce informaiile cerute. Atunci cnd Clientul solicit abateri, suplimentri sau excluderi din procedura documentat de eantionare, acestea trebuie nregistrate n detaliu, cu datele corespunztoare din eantionare, trebuie incluse n toate documentele care conin rezultatele ncercrilor i/sau etalonrilor i trebuie comunicate personalului implicat. Laboratorul trebuie s aib proceduri pentru nregistrarea datelor i activitilor relevante legate de eantionare care sunt parte constitutiv a ncercrii sau etalonrii care se efectueaz. Aceste nregistrri trebuie s includ procedura de eantionare folosit, identificarea prelevatorului, condiiile de mediu (dac sunt relevante) i schie sau alte mijloace echivalente de identificare a punctelor de prelevare, dup cum este necesar i, dac este cazul, metodele statistice care stau la baza procedurilor de eantionare.

1.3.8. Manipularea obiectelor de ncercat i etalonat

Laboratorul trebuie s aib proceduri pentru transportul, recepia, manipularea, protecia depozitarea, pstrarea i/sau eliminarea obiectelor de ncercat i/sau etalonat, inclusiv toate

msurile necesare protejrii integritii obiectului de'ncercare sau etalonare i aprrii intereselor laboratorului i ale clientului. Laboratorul trebuie s aib un sistem pentru identificarea obiectelor de ncercat i/sau etalonat. Identificarea trebuie pstrat pe toat durata existenei obiectului n laborator. Sistemul trebuie proiectat i aplicat astfel nct s se asigure c obiectele nu pot fi confundate nici fizic, nici atunci cnd se face referire la acestea n nregistrri sau n alte documente. Sistemul trebuie, dac este cazul, s permit subdivizarea grupelor de obiecte i transferul obiectelor la i de la laborator. La recepia obiectului de ncercat sau etalonat trebuie nregistrat orice anormalitate sau abatere de la condiiile normale sau specificate, descrise n metoda de ncercare sau etalonare. Atunci cnd exist ndoieli referitoare la adecvarea unui obiect pentru ncercare sau etalonare, sau atunci cnd un obiect nu este conform cu descrierea furnizat, sau cnd ncercarea sau etalonarea solicitat nu este descris n suficient detaliu, laboratorul trebuie s consulte clientul pentru alte instruciuni, nainte de a aciona i trebuie s nregistreze rezultatul discuiei. Laboratorul trebuie s aib proceduri i dotri corespunztoare, pentru a evita deteriorarea, pierderea sau avarierea obiectelor de ncercat sau etalonat, n timpul depozitrii, manipulrii i pregtirii. Trebuie urmate instruciunile de manipulare primite odat cu obiectul. Atunci cnd obiectele trebuie depozitate sau condiionate n condiii de mediu specificate, aceste condiii trebuie meninute, monitorizate i nregistrate. Atunci cnd un obiect de ncercat sau etalonat sau poriuni din acesta trebuie; pstrate n siguran, laboratorul trebuie s aib condiii pentru depozitare i securitate, care s protejeze starea i integritatea obiectelor i a prilor n cauz. Atunci cnd obiectele de ncercat urmeaz s fie repuse n funciune dup ncercare, trebuie acordat o atenie deosebit pentru a se asigura c cestea nu sunt afectate sau deteriorate n timpul manipulrii, ncercrii sau proceselor de depozitare/ateptare. 0 procedur de eantionare i informaii referitoare la depozitarea i transportul eantioanelor, inclusiv informaii referitoare la factorii de eantionare care influeneaz rezultatele ncercrii , sau etalonrii ar trebui furnizate persoanelor responsabile de preleuarea i transportul eantioanelor. Motivele pstrrii n siguran a unui obiect.de ncercat sau etalonat poate fi din raiuni de nregistrare, de securitate sau de valoare, sii pentru a permite efectuarea ulterioar a unor ncercri i/sau etalonri complementare.

1.3.9. Modul n care este asigurat calitatea rezultatelor ncercrilor i etalonrilor

Laboratorul trebuie s aib proceduri de control a| calitii pentru monitorizarea validitii rezultatelor ncercrilor i etalonrilor efectuate. Datele rezultate trebuie nregistrate astfel nct tendinele s fie detectabile i atunci cnd este posibil, trebuie aplicate tehnici statistice la analiza rezultatelor. Aceast monitorizare trebuie planificat i analizat i poate include, fr ns a se limita la, urmtoarele: utilizarea cu regularitate a materialelor de referin certificate i/sau controlul calitii folosind materiale de referin secundare; participarea la comparri interlaboratoare sau la programe de ncercri de competen; ncercri sau etalonri replicate, folosind aceleai metode sau metode diferite; rencercarea sau reetalonarea obiectelor pstrate; corelarea rezultatelor pentru diferite caracteristici ale unui obiect. Metodele alese ar trebui s fie corespunztoare tipului i volumului de activitate desfaurat. Datele controlului calitii trebuie analizate i atunci cnd se constat c sunt n afara criteriilor prestabilite, trebuie planificate aciuni pentru corectarea situaiei i prevenirea raportrii rezultatelor incorecte.

1.3.10. Raportarea rezultatelor

Rezultatele fiecrei ncercri, etalonri sau serii de ncercri sau etalonri efectuate de laborator trebuie raportate precis, clar, fr ambiguitate i obiectiv i n conformitate cu orice instruciuni specifice din metodele de ncercare sau etalonare. Rezultatele trebuie raportate, n mod normal, ntr-un raport de ncercare sau ntr-un certificat de etalonare i trebuie s includ toate informaiile cerute de clieni i necesare pentru interpretarea rezultatelor ncercrii sau etalonrii precum i toate informaiile solicitate de metoda folosit. n situaia n care ncercrile sau ealonrile sunt efectuate pentru clieni interni, sau n cazul unei nelegeri scrise cu clientul, rezultatele pot fi raportate ntr-un mod simplificat. Rapoartele de ncercri i certificatele de etalonare sunt uneori numite certificate de ncercri i respeciv rapoarte de etalonri. Rapoartele de ncercare i certificatele de etalonare pot fi emise pe suport de hrtie sau prin transfer electronic de date, cu condiia respectrii cerinelor acestui standard internaional. Fiecare raport de ncercare sau certificat de etalonare trebuie s cuprind cel puin urmtoarele informaii, cu excepia cazurilor n care laboratorul are motive valabile s fac altfel: a) un titlu (de exemplu "Raport de ncercare" sau "Certificat de etalonare"); b) numele ii adresa laboratorului i locul de desfurare al ncercrii i/sau etalonrii, atunci cnd aceasta este diferit de adresa laboratorului; c) identificarea unic a raportului de ncercare sau a certificatului de etalonare (cum ar fi un numr de ordine) i pe fiecare pagin o identificare prin care s se asigure c pagina este recunoscut ca parte a unui raport de ncercare sau a unui certificat de etalonare i o identificare clar a sfritului . raportului de ncercare sau a certificatului de etalonare; d) numele i adresa clientului; e) identificarea metodei folosite; f) o descriere a obiectului (obiectelor) de ncercat sau etalonat, starea i identificarea fr ambiguitate a acestuia(acestora); g) data primirii obiectului (obiectelor) de ncercat sau de etalonat n cazul n care aceasta este critic pentru validitatea i utilizarea rezultatelor i data(datele) efecturii ncercrii sau etalonrii; h) referirea la planul i procedurile de eantionare folosite de laborator sau de alte organisme, atunci cnd acestea sunt relevante pentru validitatea sau utilizarea rezultatelor; i) rezultatele ncercrii sau etalonrii cu indicarea, acolo unde este cazul, a unitilor de msur; j) numele, funcia(funciile) i (semntura)semnturile sau identificarea echivalent a (persoanei) persoanelor care autorizeaz raportul de ncercare sau certificatul de etalonare; k) dac este relevant, o declaraie a faptului c rezultatele se refer numai la obiectele ncercate sau etalonate. Copiile pe suport de hrtie ale rapoartelor de ncercare sau certificatelor de etalonare ar trebui s cuprind i ele numrul paginii i numrul total de pagini. Se recomand ca laboratoarele s includ o declaraie care s specifice c fr aprobarea scris a laboratorului, raportul de ncercare sau certificatul de etalonare nu trebuie s fie reprodus dect integral. Suplimentar cerinelor enumerate mai sus laboratoarele de ncercri trebuie s mai cuprind, atunci cnd este necesar pentru interpretarea rezultatelor ncercrilor, urmtoarele: a) abateri de la, adugiri la sau excluderi din metoda de ncercare i informaii referitoare la condiiile de ncercare specifice, cum ar fi condiiile de mediu; b) dac este relevant, o declaraie de conformitate/neconformitate cu cerinele i/sau specificaiile;

c) dac este aplicabil, o declaraie referitoare la incertitudinea de msurare estimat; informaii referitoare la incertitudine sunt necesare n rapoartele de ncercare dac acestea sunt relevante pentru validarea sau utilizarea rezultatelor ncercrii, atunci cnd este o cerin expres a clientului, sau dac incertitudinea afecteaz conformitatea cu o limit din specificaie; d) dac este adecvat i necesar, opinii i interpretri; e) informaii, suplimentare care pot fi solicitate de metode specifice, clieni sau grupuri de clieni. Certificatele de etalonare Certificatele de etalonare trebuie s mai includ dac acestea sunt necesare pentru interpretarea rezultatelor etalonrilor, urmtoarele: a) condiiile (de exemplu de mediu) n care s-a efectuat etalonarea, care influeneaz rezultatele msurrii; b) incertitudinea de msurare i/sau o declaraie de conformitate cu o specificaie metrologic identificat sau cu capitolul referitor la aceasta; c) dovada c msurrile sunt trasabile. Certificatul de etalonare trebuie s se refere numai la mrimile i la rezultatele ncercrilor funcionale. Dac se face o declaraie de conformitate cu o specificaie trebuie identificate care paragrafe din specificaie sunt sau nu ndeplinite. Atunci cnd se face o declaraie de conformitate cu o specificaie, omind rezultatele msurrilor i incertitudinile asociate, laboratorul trebuie s nregistreze acele rezultate i s le pstreze pentru posibile referine ulterioare. Dac se fac declaraii de conformitate, trebuie s se in seama de incertitudinea de msurare. Atunci cnd un mijloc de msurare pentru etalonare a fost reglat sau reparat, trebuie raportate rezultatele etalonrilor nainte i dup reglare sau reparare, dac sunt disponibile. Un certificat de etalonare (sau o etichet de etalonare) nu trebuie s conin nici o recomandare asupra intervalului de etalonare, cu excepia cazului n care aa s-a convenit cu clientul. Aceast cerin poate fi nlocuit prin reglementri legale. Atunci cnd se includ opinii i interpretri, laboratorul trebuie s documenteze baza n care au fost emise. Opiniile i interpretrile trebuie s fie clar marcate ca atare n raportul de ncercare. Opiniile i interpretrile ar trebui s nu fie confundate cu inspeciile i certificrile produsului, dup cum prevede ISO/IEC 17020 i Ghidul 65 ISO/IEC. Opiniile i interpretrile incluse ntr-un raport de ncercare pot cuprinde, dar nu se limiteaz la urmtoarele: opinie referitoare la declaraia de coriformitate/neconformitate a rezultatelor cu cerinele; ndeplinirea cerinelor contractuale; recomandri referitoare la modul de utilizare a rezultatelor, ndrumri care s fie utilizate pentru mbuntiri.