GHIDUL INVESTIGATORILOR

pentru realizarea CONSIMMNTULUI INFORMAT N CERCETARE

Suntei rugat s citii acest formular cu mult atenie i s punei orice ntrebare
referitoare la participarea Dvoastr n studiu la care ai fost invitat, nainte de
accepta sa participai i s v dai acordul final n scris
1
.
1. SCOP! S"D#!#$ % & ' propo(iii scrise ntr)un limba* simplu, fr cuvinte
te+nice ,-Suntei invitat s participai la o cercetare, care are scopul.....
/. P0OC1D0#
a. Descriei procedurile n termeni c2t mai simpli ,-3i se va cere s .....4..
nde este ca(ul, menionai cantitatea de s2nge recoltat ,sau alte
produse biologice., ritmicitatea, etc.
b. Preci(ai procedurile care sunt e5perimentale i6sau non)terapeutice
c. Preci(ai durata studiului i durata participrii subiecilor n studiu
d. #ndicai tipul i frecvena monitori(rii subiecilor n timpul i dup
studiu ,dac este ca(ul6dac nu este ca(ul se va preci(a acest lucru.
%. POS#7#!1 0#SC0#
a. Se va meniona$ -8cest studiu implic un risc minim ,....6 un risc moderat
,....6un risc semnificativ ,....
/
b. descriei riscurile cunoscute sau posibile9 dac nu se cunosc, menionai
acest lucru i luai)v responsabilitatea de a le combate imediat ,dac se
poate.
c. indicai dac e5ist vreun risc cunoscut pentru femeile aflate la v2rsta
fertil
d. dac participarea subiecilor se va repeta n cadrul aceluiai studiu, sau
va continua pe o perioad mai ndelungat se va face o preci(are de genul$
-Orice informaie nou, aprut pe parcursul studiului, care ar putea afecta dorina
Dumneavoastr de a continua participarea, v va fi comunicat imediat4.
:. "ratamente medicale disponibile pentru eventuale efecte6reacii adverse
1
;n ca(ul minorilor sub 1< ani, acordul va fi dat de un parinte sau de tutorele legal. 8cest formular nu
va fi aplicat direct populaiilor vulnerabile ,minori, persoane cu deficiene mentale severe, fr
discernm2nt, femei gravide, minoriti de alt etnie, care necesit o protecie suplimentar, etc.
/
v rugm s reali(ai faptul c O0#C1 studiu, c+iar i cel care presupune aplicarea unor c+estionare
implic un risc minim
1
a. Dac riscul este moderat sau semnificativ, se va meniona$ -Dac vei fi
vtmat6rnit ca re(ultat direct al participrii la acest studiu, vi se va
acorda tratament medical de urgen. ;n acest sens putei contacta ......
,nume persoan6spital, adres, tel.. Odat cu re(olvarea urgenei, costul
ngri*irilor de sntate va fi preluat de ctre asigurarea Dvoastr de
sntate.
b. ;n ca(ul n care starea Dvoastr de sntate se va deteriora pe parcursul
studiului din cau(e nelegate de cercetare de fa, vei fi recomandat
unui specialist, i ,eventual. nu vei mai continua participarea la studiu.
'. Posibile beneficii$ descriei orice beneficiu n interesul direct al participantului
i6sau n interesul comunitii tiinifice ,sau a societii.
=. 8lternative de tratament ,pentru studiile terapeutice.$ Dac procedura implic
un tratament e5perimental, indicai acest lucru i menionai dac alte
tratamente non e5perimentale ,convenionale. sunt disponibile i pre(entai
comparativ riscurile ,dac se cunosc.
>. Consideraii financiare$
a. menionai cine organi(ea( i finanea( cercetarea
b. menionai dac e5ist vreo recompens financiar sau material pentru
participarea la studiu6dac nu e5ist, menionai acest lucru9
c. menionai dac e5ist consturi suplimentare pentru subieci ,eg. pentru
venirea la control, pentru medicaie ce nu este acoperit de studiu, dar
poate fi necesar ca urmare a participrii etc.. "rebuie s reias clar
dac subiecii Dvoastr sunt inclui n studiu n momentele n care ei vin
pentru internare6la control, sau ...sunt c+emai special pentru studiul
dvoastra.
<. Confidenialitatea$ menionai asigurarea confidenialitii i eventual limita
confidenialitii datelor personale, medicale si de orice natur, legate de
subiectul cercetat$ -"oate datele personale vor fi pstrate confidenial. 0e(ultatele
derivate din acest studiu ar putea fi publicate n scop tiinific, dar nu vor include numele
Dvoastr i nici o dat personal care s v identifice n mod indirect. #nformaiile !e"i#ale
re(ultate din participarea Dvoastr pot fi puse la dispo(iia sponsorului nostru, a #nstituiei
care g(duiete cercetarea, a Comisiei de 1tic, sau a altor persoane6instituii dac legea o
cere. Confidenialitatea este limitat n condiiile decelrii unor informaii care periclitea(
sntatea public4
%
.
%
aceast ultim fra( este valabil DO80 pentru acele studii pe subiecte de sntate public, sau cu
impact puternic asupra sntii publice a comunitii6societii
/
?. #nformaii despre proprietatea i utili(area datelor$ descriei cine va fi deine
datele obinute din studiu, inclusiv produsele biologice recoltate ,dac este
ca(ul., cine va avea acces total sau parial la aceste date.
1@. "erminarea nrolrii n studiu$ Suntei liber s decidei dac vei dori sau nu s
participai n acest studiu. Au vei pierde nici un beneficiu la care suntei ndreptit, dac nu
vei accepta participarea
:
. Suntei liber s v retragei din studiu la orice moment.
Consecinele retragerii din studiu vor fi .... ,n ca( contrar se va meniona c nu e5ist
consecine de ordin medical etc..
11. rmtoarele surse de informaii6 persoane de contact vor fi disponibile pentru
Dvoastra pe durata studiului$ ....................
1/. 8utori(area$
-8m citit i am neles acest formular de consimm2nt i sunt de acord ca de bun
voie s particip n studiul descris. Primesc o copie a acestui formular4.
:
8ceast fra( se refer DO80 la studiile n care subiecii primesc o compensare financiar sau de
alt natur pentru participarea n studiu
%