Corin Badiu, 2007

Metodologia cercetrii tiinifice

Consimtamantul informat
in cercetarea tiinific




Etica
Definitii academice si practice
Ramura a disciplinelor filozofice, considerata stiinta de
normare intrucat se ocupa de normele conduitei
umane. [academic]
Procesul prin care se aplica valorile morale la situatii
actuale de viata. [practic]

Aspecte istorice si religioase
Etica: un corp de norme si standarde de conduita
umana care guverneaza comporetamentul indivizilor
si grupurilor. [istoric]
Etica: disciplina de viata rezultata din aplicarea
normelor si preceptelor religioase [Religie]


Individ si Grupuri
Etica: domeniu de studiu care ajuta individul
pentru aplicarea propriilor valori si principii
pentru a le conduce comportamentul.
[individual]
Etica: un set de reguli pe care le studiem si
aplicam pentru a duce la indeplinire misiunea
unei organizatii / institutii. [group]

Etica instututionala
Institutie = grup:
Actioneaza colectiv pentru indeplinirea scopurilor
institutionale
Institutie = individ:
Foloseste valori comune cu etica individuala pentru a
lua decizii
Atat institutiile cat si indivizii:
Norme de etica
Protocolul de evaluare etica in cercetare
1. Fond, Scopuri, Obiective
2. Metodologia cercetarii
3. Participanti
4. Recrutare
5. Riscuri si Beneficii
6. Confidentialitate
7. Compensare

8. Conflict de Interese
9. Elaborarea si aplicarea consimtamantului
Informat
10. Evaluarea prin comitete si institutii
11. Contract
12. Trialuri Clinice
13. Anexe
Protocolul de evaluare etica in cercetare
Fond, Scopuri, Obiective
Care este subiectul cercetarii?
Ce scopuri se vor indeplini prin cercetare?
Care sunt principalele intrebari la care se doreste
raspuns?
Descrie pe scurt fondul stiintific al studiului
pagina
Metodologia cercetarii
Secventa logica de evenimente din cadrul studiului (protocol)
Cum se vor obtine datele?
Descriere detaliata pentru fiecare metoda. Pune urmatoarele intrebari:
Cat dureaza interviul/chestionarul/observatia experimentala?
Cand (in ce perioada) va avea loc?
Unde va avea loc?
Participantii vor avea posibilitatea sa intervina in chestionar/studiu? Daca da,
ofera detalii.
Care sunt implicatiile /aplicatiile cercetarii?
Principii ale eticii in cercetare
Onestitate
Obiectivitate
Integritate (cine esti, ce faci, ce spui)
Utilizarea eficienta a resurselor (timp,
materiale, echipamente, personal)
Colegialitate (utilizare in comun)
Recunoasterea autoritatii (ca authorship si
mentor)
Deschidere (dezvaluirea detaliilor)
Practica responsabilitatii cercetarii
Ce inseamna?
Urmarirea si aplicarea unui protocol scris
Verificarea si documentarea datelor (inclusiv lotul
de reactivi, date de exp., etc.)
Pastrarea adecvata a rezultatelor si specimenelor
Pastrarea adecvata a reactivilor si chimicalelor
Mentinerea si calibrarea adecvata a
echipamentelor
Utilizarea Standardelor Procedurilor de Operare
(SOP)
Grija pentru animalele de experienta

Cine sunt participantii? Organizatii? Indivizi?
De ce au fost alesi pentru studiu? (criterii de
excludere / includere)
Cati sunt?
Argumenteaza dimensiunea esantionului

Participanti
Cum veti obtine o lista a potentialilor participanti?
Sistem de contact
telefonic
Email
scrisoare ?
Grupuri de studiu:
Control,
Test

Recrutare
Nu exista risc minim anticipat.
Participantii vor fi informati despre natura studiului si modalitatii de
participare, inclusiv asupra faptului ca se pot retrage oricand.
Participantii (si raspunsurile lor privind includerea in studiu) vor fi
luate ca atare
Standarde de aplicare:
Riscuri si Beneficii
Cine va avea acces la date?
Se va inregistra interviul?
Cum va fi protejata identitatea participantilor? Se codifica toate
datele?
Cum se stocheaza datele in timpul studiului?
Cand se distrug datele?
Cum se va pastra confidentalitatea ? Se va exclude orice
informatie de identificare?
Confidentialitate
Fundamental in cercetarea pe subiecti umani

Este un proces si nu un formular.

Formularul este doar documentul care
atesta ca procesul de informare liber
consimtita a avut loc.
Procesul de consimtamant informat
Se va obtine consimtamant informat scris?
De la nivel institutional?
De la decan/ rector?
Consimtamantul informat trebuie obtinut de la toti participantii
Pentru studii avand ca subiecti copii, consimtamantul scris al
parintilor / tutorilor este obligatoriu
Interviu consimtamant scris
Chestionare Prin completarea chestionarelor
Procesul de consimtamant informat
Cum obtinem CI?
Variaza in functie de designul studiului
si natura participarii
Verbal vs. Scris
Investigator vs. Co-investigatori / asistenti


Text Telefonic / email
Exemple de scrisori de consimtamant
Ghiduri de Observatie clinica
Chestionare
Interviu sau intrebari de grup


Anexe
Elementele procesului de consimtamant informat
Informatie orala si scrisa pe grade de instruire
Afirmatia explicita ca studiul implica cercetare,
cu descrierea procedurilor, duratei, identificarea
procedurilor experimentale
Riscuri si eventual discomfort anticipat
Beneficii anticipate pentru subiecti sau altii
Natura voluntara a participarii la studiu
Capacitatea de a se retrage oricand
Procesul de consimtamant informat
Enumerarea alternativelor
Afirmatie legata de confidentialitate /
anonimat
Afirmatie legata de compensare / tratament
medical
Afirmatie legata de persoana de contact
pentru intrebari legate de drepturile
subiectilor, protocolul de cercetare, riscuri
asociate protocolului
Procesul de consimtamant informat
Costuri
Consimatamantul informat trebuie sa
transmita clar explicatia costurilor
pentru care subiectul este responsabil.
Procesul de consimtamant informat
Evaluarea riscurilor participantilor
Raportarea evenimentelor adverse
Probleme neanticipate
Evenimente adverse serioase

Noi date pot duce la:
Reevaluarea riscului
Modificarea formularului de consimtamant
Terminarea prematura a protocolului de cercetare
Populatii vulnerabile
Copii
Prizonieri
Indivizi cu retard mental
Dementa/ Coma/ Starea vegetativa
Boli mentale
Gravide
Pacienti in urgenta

Consimtamant deplin informat
o Liber de coercitie
fara teama / exploatarea puterii / pozitiei

o Consimtamant oficial
Nu este tacit ci explicit, scris!
Consimtamant deplin informat
o Scopul si metodele studiului?
o Ce se asteapta de la participanti?
o Cum se colecteaza datele?
o Participantii pot sa comenteze /
interpreteze datele ?
o Se va publica cercetarea?
o Care sunt beneficiile si rezervele in a fi
participant la studiu?

Respect pentru copii
Consideratii legale: datoria de ingrijire

Obtinerea consimtamantului informat de
la copii

Healthy volunteers
Volunteers may not stand to benefit
directly, but could ultimately contribute
to development of a new therapy that
the participant might then use.
Require particularly close monitoring,
because they can pose a risk to a
volunteer's health or life.

Confidentiality
Unless you guarantee confidentiality you
probably wont gain consent and you certainly
wont obtain significant data.
Once you agree confidentiality then this must
be honoured (BUT: our duty of trust / promise
is outweighed by our obligation to prevent
harm to others).
Must ensure that confidentiality is not
breached directly (gossiping) or by accident
(leaving notes lying around).
Anonymity
Confidentiality is best assured by
anonymising collection of data.
Anonymity is increasingly difficult as
advances in technology are made
Respect for children
Legal considerations: duty of care
Gaining informed consent from children
Empowerment: giving children a voice

Risks in research
Defining risks
Probability and magnitude
Types of risk
Uncertainty

Minimizing risks

Limiting risk
Essential Elements of Ethical
Research
Informed Consent
Respect for Persons

Voluntary agreement to participate,
based on understanding the objectives,
risks, benefits, and alternatives of the
research.
Key points
Integrity
Fully informed consent
Confidentiality
Anonymity
Respect for children
Essential Elements of Ethical
Research
Respect for Enrolled Subjects
Beneficence and Respect for Persons

Right to withdraw.
Confidentiality of subject data.
Informing subjects of new information and of
study results.
Monitoring subject welfare.
Balancing principles
Example: Randomized Controlled
Trials
Balancing the need for a rigorous
design with the obligation to maximize
benefits and minimize harms
Equipoise
Randomization
Choice of control


Choice of control
The benefits, risks, burdens and
effectiveness of a new method should be
tested against those of the best current
prophylactic, diagnostic, and therapeutic
methods. (Helsinki 2000)

Balance the need to answer the valuable
question in a scientifically rigorous way, while
minimizing risks and maximizing benefits to
participants.