1

ISO 9001 - trasabilitate

1. Definiii
Conform ISO 9000:2005 trasabilitatea este capacitatea de a regsi istoricul, realizarea i
amplasarea (locaia) a ceea ce face obiectul unei examinri. Dac ne referim la produse
atunci aceast definiie presupune posibilitatea de a regsi, dupa caz, originea materialelor,
componentelor i produselor ncorporate n produsul finit, istoricul realizrii produsului i/sau
amplasarea acestuia dup livrare. Ca urmare, un sistem de trasabilitate nregistreaz i
urmrete parcursul de producie, ncepnd cu preluarea de la furnizori a produselor, pieselor
i materialelor, trecnd prin prelucrarea acestora i distribuirea lor ca produse finite.
2. Trasabilitatea conform ISO 9001:2008
n clauza 7.5.3 Identificare i trasabilitate, ISO 9001:2008 prezint cerinele la care trebuie
s rspund o organizaie pentru a putea identifica un produs/serviciu lansat n fabricaie i
pentru a asigura trasabilitatea pe tot parcursul realizrii sale.
Relativ la cerina de identificare standardul specific faptul c Atunci cnd este cazul,
organizaia trebuie s identifice produsul folosind mijloace adecvate pe tot parcursul
realizrii. Cerina este legat de faptul c organizaia trebuie s poat s identifice stadiul
unui produs n raport cu cerinele de msurare i monitorizare pe tot parcursul fabricaiei.
Referitor la trasabilitate standardul ISO 9001:2008 precizeaz c atunci cnd trasabilitatea
este o cerin, organizaia trebuie s in sub control indentificarea unic a produsului i s
menin nregistrri.
Este de menionat ca trasabilitatea trebuie analizat n contextul domeniului de activitate. n
unele sectoare industriale, cum ar fi dezvoltarea de produse software, mijlocul prin care sunt
meninute identificarea i trasabilitatea este managementul configuraiilor.
Din clauza 1.2 a standardului rezult c orice clauz din capitolul 7 poate fi teoretic exclus
dac astfel de excluderi nu afecteaz capacitatea organizaiei sau responsabilitatea sa de a
furniza un produs care s satisfac cerinele clientului i cerinele legale i de reglementare
aplicabile.
Dei clauza 1.2 prevede c orice cerin n clauza 7 poate fi exclus, este greu de definit o
situaie n care identificarea produsului s poat fi exclus. De identificarea produsului nu
depinde numai posibilitatea de a controla istoria de fabricaie a unui produs dar i pstrarea
produsului atunci cnd este cazul. Practic, excluderea trasabilitii din managementul calitii
s-ar materializa n excluderea obligaiei de a menine nregistrri pe parcursul realizrii
produsului cu consecine directe n analiza managementului.
3. Documentarea procesului de proprietate a clientului
Standardul nu precizeaz explicit c este obligatoriu ca procesul de trasabilitate s fie
documentat. Fiecare organizaie trebuie s analizeze msura n care activitatea firmei
impune, riscurile asociate i necesitatea documentrii acestui proces.
Pe de alt parte standardul precizeaz c procesele operaionale care au un impact direct
asupra calitii produsului/serviciului, trebuie s fie definite n mod adecvat. Prin urmare, dac
2

este necesar punerea n aplicare a unui sistem de trasabilitate atunci este necesar i o
procedur documentat. Procedura trebuie s precizeze:
Cum se identific stadiul de prelucrare al unui produs
Cum se asigur trasabilitatea
Cum sunt inute nregistrrile
4. Importana trasabilitii pentru organizaie
Identificarea produselor i componentelor acestora este important mai ales pentru
companiile cu producie de serie dar este indispensabil i companiilor care au producie de
serie mic i unicate. Trasabilitatea unui produs este important din urmtoarele motive:
previne pierderea de sub control a produselor pe durata ciclului de fabricaie;
faciliteaz separarea i retragerea produselor defecte;
asigur prelucrarea numai a produselor sau a componentelor care respect
specificaiile, nu i a celor neconforme;
faciliteaz procesul analizrii defeciunilor i ntreprinderea unor aciuni corective;
Activitile pot fi controlate doar dac este clar care este starea produsului. Identificarea clar
a produsului poate evita nenelegerile cu privire la ce sa ntmplat cu produsul i ce urmeaz
s se ntmple. De exemplu, n zona de primire a unei firme de producie toate materialele,
componentele, produsele etc. ar trebui s fie marcate ca urmare a inspeciei de primire. n
industria de servicii, aceast cerin poate avea o importan similar. De exemplu, un
serviciu de curierat nu poate funciona fr o identificare clar a pachetelor pentru care sunt
necesare serviciile de distribuie (timpul de livrare, numrul de nregistrare, etc.).
Pentru conformitatea cu standardul ISO 9001:2008 o organizaie trebuie s poat dovedi c a
efectuat verificrile necesare pe lanul de producie i c rezultatele verificrilor au fost
nregistrate.
Exist mai multe modaliti de identificare a produselor. Cele mai banale sunt etichetele cu
coduri de bare, numere de comand, coduri de produs, etc. Produsele, componentele,
materialele neconforme pot fi depozitate n zone separate, marcate corespunztor.
5. Concluzii
Pentru a avea o ordine i un control al produciei realizate n organizaie este absolut
necesar implementarea unui sistem de identificare i trasabilitate adecvat. De asemenea
acest sistem va asigura localizarea mai facil a cauzelor defeciunilor i va contribui la
micorarea costurilor aciunilor de remediere. Instituirea lui printr-o procedur formal este de
obicei rezultatul unei necesiti obiective rezultate din nivelul de complexitate al proceselor de
producie.
6. Referine
[ 1 ] ***), SR ISO 9001, Sisteme de management al calitii. Cerine, 2008
[ 2 ] ***), Clause 7.5.3 Identification and Traceability, http://guide.isohelpline.com/
[ 3 ] ***), 7.5.4 Customer property, http://www.open-mind-
solutions.com/Implementation/ISO_9001_Customer_Property.htm