HOTRRE Nr.

55 din 29 ianuarie 2009

privind dispozitivele medicale implantabile active
EMITENT: GUVERNUL ROMNIEI
PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL NR. 112 din 25 februarie 2009
n temeiul art. 108 din Constituia Romniei, republicat, i al art. 5 din Legea nr. 608/2001
privind evaluarea conformitii produselor, republicat,
Guvernul Romniei adopt prezenta hotrre.
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
ART. 1
Prezenta hotrre se aplic dispozitivelor medicale implantabile active.
ART. 2
(1) n sensul prezentei hotrri, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarele semnificaii:
1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material ori alt articol,
utilizate separat sau n combinaie, mpreun cu orice accesorii, inclusiv software-ul destinat de
ctre productorul acestuia a fi utilizat n mod specific pentru diagnosticare i/sau n scop
terapeutic i necesar funcionrii corespunztoare a dispozitivului medical, destinat de ctre
productor s fie folosit pentru om n scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afeciuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unui
handicap;
c) investigare, nlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;
d) control al concepiei,
i care nu i ndeplinete aciunea principal pentru care a fost destinat n organismul uman sau
asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice ori metabolice, dar a crui
funcionare poate fi asistat prin astfel de mijloace;
2. dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a crui funcionare se bazeaz pe o surs
de energie electric sau pe orice surs de putere, alta dect aceea generat direct de organismul
uman sau de gravitaie;
3. dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care este destinat s fie
introdus, parial ori total, prin intervenie medical sau chirurgical, n organismul uman sau,
prin intervenie medical, ntr-un orificiu natural al acestuia i care este destinat s rmn
implantat dup finalizarea procedurii;
4. dispozitiv medical fabricat la comand - orice dispozitiv medical fabricat n mod special
conform prescripiilor scrise ale unui practician medical calificat n mod corespunztor, care
stabilete pentru acesta, pe propria rspundere, caracteristici specifice de proiectare i care este
destinat s fie utilizat numai de un anumit pacient. Dispozitivele medicale de serie care trebuie
adaptate pentru a ntruni cerinele specifice ale practicianului medical sau ale oricrui alt
utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive medicale fabricate la comand;
5. dispozitiv medical destinat investigaiei clinice - orice dispozitiv medical destinat utilizrii
de ctre un practician medical calificat n mod corespunztor atunci cnd acesta conduce
investigaiile clinice menionate la pct. 2.1 din anexa nr. 7 ntr-un mediu clinic adecvat de
medicin uman. n scopul conducerii investigaiei clinice, orice alt persoan care, n temeiul
calificrii sale profesionale, este autorizat s efectueze astfel de investigaii este acceptat ca
echivalent al unui practician medical calificat n mod corespunztor;

6. scop propus - destinaie pentru care dispozitivul medical este conceput pentru utilizare,
potrivit indicaiilor nscrise de productor pe etichet, n instruciunile de utilizare i/sau n
materialele promoionale;
7. punere n funciune - aciunea de a face dispozitivul medical disponibil profesionitilor n
domeniul medical pentru a fi implantat;
8. introducere pe pia - aciunea de a face disponibil pentru prima dat, contra cost sau
gratuit, un dispozitiv medical, altul dect dispozitivul medical destinat investigaiei clinice, n
vederea distribuirii i/sau utilizrii pe piaa Uniunii Europene, indiferent dac acesta este nou
sau complet recondiionat;
9. reprezentant autorizat - orice persoan fizic sau juridic cu domiciliul ori sediul n
Uniunea European care, n urma desemnrii explicite de ctre productor, acioneaz i poate fi
contactat de autoritile i organismele din Uniunea European n locul productorului cu
privire la obligaiile acestuia conform prezentei hotrri;
10. date clinice - informaiile referitoare la securitatea i/sau performanele obinute n
utilizarea unui dispozitiv medical. Datele clinice sunt obinute din:
a) investigaii clinice ale dispozitivului medical respectiv; sau
b) investigaii clinice sau alte studii la care se face referire n literatura de specialitate, avnd
ca obiect un dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra echivalena cu
dispozitivul respectiv; sau
c) rapoarte publicate i/sau nepublicate privind alt experimentare clinic, fie a dispozitivului
medical n cauz, fie a unui dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra
echivalena cu dispozitivul respectiv;
11. productor - persoana fizic sau juridic care rspunde de proiectarea, fabricarea,
ambalarea i etichetarea unui dispozitiv medical, nainte de a fi introdus pe pia sub numele su
propriu, indiferent dac aceste operaii sunt efectuate de ea nsi sau, n numele su, de o ter
parte.
(2) Obligaiile instituite prin prezenta hotrre n sarcina productorilor se aplic i
persoanelor fizice sau juridice care asambleaz, ambaleaz, prelucreaz, recondiioneaz
complet i/sau eticheteaz unul ori mai multe produse gata fabricate i/sau le atribuie acestora
scopul propus de dispozitive medicale pentru a fi introduse pe pia sub propriul lor nume.
Prevederile prezentului alineat nu se aplic persoanei care, fr a fi un productor n nelesul
definiiei prevzute la alin. (1) pct. 11, asambleaz sau adapteaz dispozitive medicale deja
existente pe pia n scopul propus de a fi folosite de ctre un pacient individual.
ART. 3
n cazul n care un dispozitiv medical implantabil activ este destinat administrrii unei
substane definite ca medicament n sensul art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, dispozitivul respectiv este
reglementat prin prezenta hotrre, fr a aduce atingere dispoziiilor titlului XVII din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, n ceea ce privete medicamentul.
ART. 4
n cazul n care un dispozitiv medical implantabil activ ncorporeaz, ca parte integrant, o
substan care, utilizat separat, poate fi considerat un medicament n sensul definiiei de la art.
695 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, i care poate aciona
asupra organismului uman printr-o aciune auxiliar celei a dispozitivului, dispozitivul n cauz
este evaluat i autorizat potrivit prevederilor prezentei hotrri.
ART. 5
n cazul n care un dispozitiv ncorporeaz, ca parte integrant, o substan care, utilizat
separat, poate fi considerat un constituent al unui medicament ori un medicament derivat din
snge uman sau din plasm uman n sensul definiiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, i care poate aciona asupra organismului uman printr-o

aciune auxiliar celei a dispozitivului, denumit n continuare derivat din snge uman,
dispozitivul este evaluat i autorizat potrivit prevederilor prezentei hotrri.
ART. 6
Prezenta hotrre constituie o reglementare specific n sensul art. 1 alin. (4) din Hotrrea
Guvernului nr. 982/2007 privind compatibilitatea electromagnetic.
ART. 7
Prezenta hotrre nu se aplic:
a) medicamentelor reglementate de titlul XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare. Pentru a se decide dac un produs intr sub incidena titlului XVII din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, sau a prezentei hotrri, se ia n
considerare n mod deosebit modul de aciune principal al produsului respectiv;
b) sngelui uman, produselor din snge, plasmei sau celulelor sanguine de origine uman ori
dispozitivelor care ncorporeaz, n momentul introducerii lor pe pia, astfel de produse din
snge, plasm sau celule, cu excepia dispozitivelor prevzute la art. 5;
c) transplanturilor, esuturilor ori celulelor de origine uman, precum i produselor care
ncorporeaz sau deriv din esuturi ori celule de origine uman, cu excepia dispozitivelor
prevzute la art. 5;
d) transplanturilor, esuturilor sau celulelor de origine animal, cu excepia cazului n care un
dispozitiv este fabricat prin utilizarea de esuturi de origine animal neviabile ori de produse
neviabile derivate din esuturi de origine animal.
CAPITOLUL II
Introducerea pe pia a dispozitivelor medicale implantabile active
ART. 8
Ministerul Sntii este abilitat s ntreprind toate msurile necesare pentru a se asigura c
dispozitivele medicale implantabile active pot fi introduse pe pia i/sau puse n funciune
numai dac respect cerinele stabilite prin prezenta hotrre, atunci cnd sunt furnizate,
implantate i/sau instalate corespunztor, ntreinute i utilizate n conformitate cu scopurile
propuse ale acestora.
ART. 9
(1) Dispozitivele medicale implantabile active la care se face referire n art. 2 alin. (1) pct. 3 5, denumite n continuare dispozitive, trebuie s ndeplineasc cerinele eseniale prevzute n
anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, inndu-se seama de scopul propus al acestora.
(2) n cazul n care exist un risc relevant, dispozitivele care sunt i maini n sensul art. 3
alin. (2) pct. 1 din Hotrrea Guvernului nr. 1.029/2008 privind condiiile introducerii pe pia a
mainilor trebuie s ndeplineasc, de asemenea, cerinele eseniale n materie de sntate i
securitate prevzute n anexa nr. 1 la hotrrea respectiv, n msura n care acele cerine de
sntate i securitate sunt mai specifice dect cerinele eseniale prevzute n anexa nr. 1.
ART. 10
(1) Se admit introducerea pe pia i punerea n funciune a dispozitivelor care sunt conforme
cu prevederile prezentei hotrri i poart marcajul european de conformitate CE prevzut la
art. 44, marcaj care semnific faptul c aceste dispozitive au fost supuse evalurii conformitii
potrivit art. 14.
(2) Nu pot face obiectul restricionrii:
a) punerea la dispoziia practicienilor medicali calificai n mod corespunztor sau a
persoanelor autorizate n acest scop a dispozitivelor destinate investigaiilor clinice, dac
acestea ndeplinesc condiiile prevzute la cap. VI i n anexa nr. 6;
b) introducerea pe pia i punerea n funciune a dispozitivelor fabricate la comand, dac
acestea ndeplinesc condiiile prevzute n anexa nr. 6 i sunt nsoite de declaraia menionat n

aceast anex, declaraie care se pune la dispoziia pacientului specific identificat. Aceste
dispozitive nu poart marcajul european de conformitate CE, denumit n continuare marcajul
CE.
(3) La trguri comerciale, expoziii, demonstraii, ntruniri tiinifice i tehnice i altele
asemenea, organizate pe teritoriul Romniei, dispozitivele care nu sunt n conformitate cu
prevederile prezentei hotrri pot fi prezentate, cu condiia s existe o inscripionare vizibil
care s indice n mod clar c aceste dispozitive nu sunt conforme i nu pot fi comercializate sau
puse n funciune nainte de a fi aduse la conformitate cu prevederile prezentei hotrri de ctre
productor sau de reprezentantul su autorizat.
(4) Cnd un dispozitiv este pus n funciune, informaiile prevzute la pct. II poziiile 8, 9 i
10 din anexa nr. 1 trebuie s fie redactate n limba romn.
(5) n cazul n care un dispozitiv face obiectul mai multor reglementri tehnice care prevd
aplicarea marcajului CE, marcajul semnific faptul c dispozitivul este conform cu prevederile
tuturor reglementrilor tehnice respective.
(6) Dac una sau mai multe dintre reglementrile tehnice prevzute la alin. (5) permit
productorului, pentru o perioad tranzitorie, s aleag reglementrile pe care s le aplice,
marcajul CE semnific faptul c dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementri
tehnice care sunt aplicate de productor.
(7) n cazul prevzut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementrilor tehnice
aplicate de productor trebuie s fie indicate n documentele, notele sau instruciunile cerute de
aceste reglementri, care nsoesc dispozitivul. Documentele, notele sau instruciunile care
nsoesc dispozitivul trebuie s fie accesibile, fr a fi necesar distrugerea ambalajului care
asigur sterilitatea dispozitivului.
ART. 11
(1) Se consider ca fiind ndeplinite cerinele eseniale prevzute la art. 9 dac dispozitivele
sunt conforme cu standardele naionale corespunztoare care adopt standardele europene
armonizate ale cror numere de referin au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene.
(2) Lista cuprinznd standardele romne care adopt standardele europene armonizate din
domeniul dispozitivelor medicale implantabile active se aprob prin ordin al ministrului
sntii i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Lista standardelor se
reactualizeaz ori de cte ori este cazul.
(3) n sensul prezentei hotrri, referirea la standardele armonizate include, de asemenea,
monografiile Farmacopeii Europene, n special n ceea ce privete interaciunea dintre
medicamente i materialele utilizate n dispozitivele care conin astfel de medicamente, ale
cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(4) n situaia n care Ministerul Sntii consider c standardele armonizate adoptate nu
satisfac n totalitate cerinele eseniale prevzute la art. 9, acesta sesizeaz, potrivit prevederilor
Hotrrii Guvernului nr. 1.016/2004 privind msurile pentru organizarea i realizarea
schimbului de informaii n domeniul standardelor i reglementrilor tehnice, precum i al
regulilor referitoare la serviciile societii informaionale ntre Romnia i statele membre ale
Uniunii Europene, precum i Comisia European, cu modificrile ulterioare, Comitetul
Permanent de pe lng Comisia European constituit n temeiul Directivei 98/34/CE, preciznd
i motivele sesizrii.
CAPITOLUL III
Clauza de salvgardare
ART. 12

(1) Cnd se constat c dispozitivele menionate la art. 2 alin. (1) pct. 3 i 4, corect puse n
funciune i utilizate conform scopului lor propus, pot compromite sntatea i/sau securitatea
pacienilor, a utilizatorilor ori, dup caz, a altor persoane, Ministerul Sntii ia toate msurile
adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe pia sau pentru interzicerea ori
restrngerea introducerii lor pe pia sau a punerii lor n funciune.
(2) Ministerul Sntii informeaz imediat Comisia European cu privire la msurile
prevzute la alin. (1), indicnd motivele pentru care a luat aceast decizie i, n special, dac
neconformitatea cu prezenta hotrre se datoreaz urmtoarelor:
a) nendeplinirii cerinelor eseniale menionate la art. 9, n cazul n care dispozitivul nu
ndeplinete n totalitate sau n parte standardele prevzute la art. 11 alin. (1);
b) aplicrii incorecte a standardelor menionate la art. 11 alin. (1);
c) unor deficiene ale standardelor.
(3) n cazul n care un dispozitiv neconform poart marcajul CE, Ministerul Sntii are
obligaia de a adopta msuri adecvate mpotriva celui care a aplicat marcajul CE i de a informa
Comisia European i statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt.
CAPITOLUL IV
Vigilena. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe pia
ART. 13
(1) Ministerul Sntii nregistreaz i evalueaz n mod centralizat orice informaie privind
urmtoarele incidente semnalate n legtur cu dispozitivele:
a) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i a performanelor unui
dispozitiv, precum i orice etichetare sau instruciuni de utilizare inadecvate, care pot s
conduc ori s fi condus la decesul sau deteriorarea sever a strii de sntate a unui pacient ori
utilizator;
b) orice cauz de ordin tehnic sau medical viznd caracteristicile ori performanele unui
dispozitiv, care, din motivele prevzute la lit. a), conduce la retragerea sistematic de pe pia de
ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.
(2) Obligaia de a anuna Ministerul Sntii despre incidentele menionate la alin. (1) revine
productorului sau reprezentantului su autorizat, importatorului, distribuitorului, personalului
medical, instituiilor medico-sanitare sau altor utilizatori.
(3) n cazul n care informarea despre incidentele menionate la alin. (1) a fost transmis de
personalul medical, instituiile medico-sanitare sau de ctre ali utilizatori Ministerului
Sntii, acesta informeaz productorul dispozitivului n cauz ori reprezentantul su autorizat
cu privire la incident.
(4) Dup efectuarea unei evaluri, dac este posibil mpreun cu productorul sau cu
reprezentantul su autorizat, Ministerul Sntii informeaz imediat Comisia European i
celelalte state membre ale Uniunii Europene, fr a aduce atingere prevederilor art. 12, cu
privire la msurile care au fost adoptate ori sunt avute n vedere pentru minimizarea repetrii
incidentelor prevzute la alin. (1), inclusiv informaii privind incidentele subiacente.
CAPITOLUL V
Evaluarea conformitii
ART. 14
n cazul dispozitivelor, altele dect dispozitivele fabricate la comand sau cele destinate
investigaiilor clinice, productorul trebuie, n scopul aplicrii marcajului CE, s urmeze una
dintre urmtoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, prevzut n anexa nr. 2;

b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevzut n anexa nr. 3, asociat cu:

1. procedura referitoare la verificarea CE prevzut n anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, prevzut n anexa nr. 5.
ART. 15
n cazul dispozitivelor fabricate la comand, productorul trebuie s emit declaraia
prevzut n anexa nr. 6 nainte de introducerea pe pia a fiecrui dispozitiv.
ART. 16
Acolo unde este cazul, procedurile prevzute n anexele nr. 3, 4 i 6 pot fi aplicate de
reprezentantul autorizat al productorului, stabilit n Uniunea European.
ART. 17
nregistrrile i corespondena referitoare la procedurile menionate la art. 14 - 16 se
redacteaz n limba oficial a statului membru al Uniunii Europene n care se desfoar aceste
proceduri i/sau ntr-o limb acceptat de organismul notificat, definit n cap. IX.
ART. 18
n cursul procedurii de evaluare a conformitii pentru un dispozitiv, productorul i/sau
organismul notificat ia n considerare rezultatele obinute n urma oricror operaiuni de
evaluare i verificare efectuate potrivit prevederilor prezentei hotrri ntr-o faz intermediar
de fabricaie.
ART. 19
Atunci cnd procedura de evaluare a conformitii implic intervenia unui organism
notificat, productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Uniunea European se poate
adresa unui organism la alegere, corespunztor sarcinilor n legtur cu care acesta a fost
notificat.
ART. 20
Organismul notificat poate cere, n cazuri justificate, orice informaii sau date suplimentare
care sunt necesare pentru a stabili i a menine atestarea conformitii n funcie de procedura
aleas.
ART. 21
Deciziile adoptate de organismul notificat potrivit prevederilor anexelor nr. 2, 3 i 5 au o
valabilitate maxim de 5 ani i pot fi prelungite, pentru perioade suplimentare de cel mult 5 ani,
la cererea naintat de ctre productor sau de reprezentantul su autorizat, la o dat stabilit n
contractul semnat de ambele pri.
ART. 22
Prin excepie de la prevederile art. 14 i 15, Ministerul Sntii poate autoriza, pe baza unei
cereri ntemeiate, introducerea pe pia i punerea n funciune pe teritoriul Romniei a unor
dispozitive individuale pentru care nu s-au efectuat procedurile menionate la art. 14 i 15 i a
cror utilizare este n interesul proteciei sntii.
ART. 23
Ministerul Sntii solicit Comisiei Europene, n mod justificat, s ia msurile
corespunztoare n urmtoarele situaii:
a) atunci cnd consider c stabilirea conformitii unui dispozitiv sau a unei grupe de
dispozitive trebuie s fie efectuat prin excepie de la prevederile art. 14, prin aplicarea
exclusiv a unei proceduri date, selectat dintre cele prevzute la art. 14;
b) atunci cnd consider c este necesar o decizie pentru a determina dac un anumit produs
sau grup de produse se ncadreaz n definiia prevzut la art. 2 alin. (1) pct. 1, 3, 4 sau 5.
CAPITOLUL VI
Investigaia clinic
ART. 24

n cazul dispozitivelor destinate investigaiilor clinice, productorul sau reprezentantul

autorizat stabilit n Uniunea European prezint Ministerului Sntii, cu cel puin 60 de zile
nainte de nceperea investigaiilor, declaraia prevzut n anexa nr. 6.
ART. 25
(1) Productorul poate ncepe investigaiile clinice relevante la sfritul perioadei de 60 de
zile dup notificare, dac pn la sfritul acestei perioade Ministerul Sntii nu i comunic
acestuia decizia de respingere, bazat pe considerente de ordine sau sntate public.
(2) Ministerul Sntii poate autoriza productorii s nceap investigaiile clinice respective
naintea expirrii perioadei de 60 de zile, cu condiia ca respectivul comitet de etic s fi emis
un aviz favorabil privind programul investigaiei n cauz, cuprinznd i analiza sa referitoare la
planul investigaiei clinice.
ART. 26
(1) Ministerul Sntii are obligaia s adopte toate msurile necesare pentru asigurarea
sntii publice i a politicilor de sntate public.
(2) n cazul n care investigaia clinic este refuzat sau oprit de Ministerul Sntii, acesta
comunic decizia sa i motivele care au stat la baza ei tuturor statelor membre ale Uniunii
Europene i Comisiei Europene.
(3) n cazul n care Ministerul Sntii a solicitat o modificare semnificativ sau ntreruperea
temporar a unei investigaii clinice, acesta informeaz statele membre ale Uniunii Europene n
cauz cu privire la aciunile sale i motivele pentru aciunile ntreprinse.
ART. 27
(1) Productorul sau reprezentantul su autorizat notific Ministerul Sntii cu privire la
sfritul investigaiei clinice, cu o justificare n cazul unei ncetri anticipate.
(2) n cazul unei ncetri anticipate a investigaiei clinice din motive de securitate, Ministerul
Sntii comunic aceast notificare tuturor statelor membre ale Uniunii Europene i Comisiei
Europene.
(3) Productorul sau reprezentantul su autorizat pune la dispoziia Ministerului Sntii
raportul prevzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. 7.
ART. 28
Investigaiile clinice se desfoar potrivit prevederilor anexei nr. 7.
CAPITOLUL VII
nregistrarea dispozitivelor
ART. 29
Productorii cu sediul social sau, dup caz, cu sediul profesional n Romnia, care introduc
pe pia dispozitive n nume propriu, potrivit procedurii prevzute la art. 15, au obligaia de a se
nregistra la Ministerul Sntii, furniznd date cu privire la adresa sediului social sau, dup
caz, a sediului profesional i la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activitii acestora, n
scopul introducerii n Baza naional de date privind dispozitivele medicale a Ministerului
Sntii.
ART. 30
Pentru toate dispozitivele, Ministerul Sntii va fi informat cu privire la toate datele care
permit identificarea acestor dispozitive, mpreun cu eticheta i instruciunile de utilizare, atunci
cnd dispozitivele sunt puse n funciune pe teritoriul Romniei.
ART. 31
n cazul n care un productor, care introduce pe pia un dispozitiv n nume propriu, nu are
sediul social ntr-un stat membru al Uniunii Europene, acesta desemneaz un reprezentant
autorizat unic n Uniunea European.
ART. 32

n cazul dispozitivelor prevzute la art. 29, reprezentantul autorizat care are sediul social sau,
dup caz, sediul profesional n Romnia informeaz Ministerul Sntii cu privire la toate
datele menionate la art. 29.
ART. 33
Ministerul Sntii informeaz, la cerere, celelalte state membre ale Uniunii Europene i
Comisia European cu privire la datele prevzute la art. 29, furnizate de ctre productor sau de
reprezentantul su autorizat.
ART. 34
(1) Datele nregistrate, potrivit prevederilor prezentei hotrri, se stocheaz n Baza naional
de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sntii.
(2) Baza naional prevzut la alin. (1) cuprinde date referitoare la:
a) nregistrarea productorilor i dispozitivelor, potrivit art. 29;
b) certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse potrivit
prevederilor prevzute n anexele nr. 2 - 5;
c) procedura de vigilen prevzut la art. 13;
d) investigaiile clinice prevzute n cap. VI.
(3) Datele prevzute la alin. (2) se furnizeaz n format standard.
ART. 35
Datele nregistrate potrivit prevederilor art. 34 alin. (2) lit. b) - d) se transmit de Ministerul
Sntii n Baza european de date, accesibil autoritilor competente din statele membre ale
Uniunii Europene, pentru a le permite acestora s i ndeplineasc n cunotin de cauz
obligaiile care le revin referitoare la Directiva 90/385/CEE, astfel cum a fost modificat prin
Directiva 2007/47/CE.
CAPITOLUL VIII
Msuri speciale de monitorizare a sntii
ART. 36
(1) Ministerul Sntii poate adopta msuri tranzitorii necesare i justificate n ceea ce
privete un produs sau o grup de produse, atunci cnd apreciaz c, n scopul proteciei
sntii i securitii i/sau pentru a asigura respectarea cerinelor de sntate public, se
impune retragerea acestor produse de pe pia ori interzicerea, limitarea sau impunerea asupra
acestora a unor cerine specifice pentru introducerea lor pe pia sau punerea lor n funciune.
(2) Ministerul Sntii informeaz Comisia European i toate celelalte state membre ale
Uniunii Europene cu privire la msurile tranzitorii adoptate conform alin. (1), preciznd
raiunile care au stat la baza deciziilor sale.
CAPITOLUL IX
Organisme notificate
ART. 37
(1) Ministerul Sntii notific Comisiei Europene i statelor membre ale Uniunii Europene
organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitii
prevzute la art. 14, mpreun cu atribuiile specifice pentru care aceste organisme au fost
desemnate s le ndeplineasc i cu numerele de identificare atribuite n prealabil de ctre
Comisia European.
(2) Lista organismelor notificate i numerele de identificare alocate acestora, precum i
sarcinile specifice pentru care au fost notificate se public n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene i se actualizeaz permanent.
ART. 38

(1) Pentru desemnarea organismelor, Ministerul Sntii aplic criteriile prevzute n anexa
nr. 8. Se consider c organismele care ndeplinesc criteriile prevzute n standardele naionale
care adopt standardele europene armonizate corespunztoare satisfac aceste criterii.
(2) Ministerul Sntii evalueaz competena organismelor din Romnia pe baza unor norme
metodologice elaborate avnd n vedere criteriile minime prevzute n anexa nr. 8, aprobate prin
ordin al ministrului sntii, care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 39
n cazul n care Ministerul Sntii constat c un organism notificat nu mai corespunde
criteriilor specificate, care au stat la baza desemnrii, retrage aceast notificare i informeaz
statele membre ale Uniunii Europene i Comisia European cu privire la retragerea notificrii.
ART. 40
Organismul notificat i productorul sau reprezentantul su autorizat stabilesc de comun
acord termenele-limit pentru finalizarea activitilor de evaluare i verificare prevzute n
anexele nr. 2 - 5.
ART. 41
Organismul notificat informeaz Ministerul Sntii cu privire la toate certificatele emise,
modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate i informeaz celelalte organisme
notificate n sensul Directivei 90/385/CEE cu privire la certificatele retrase, suspendate sau
refuzate i, la cerere, cu privire la certificatele emise. De asemenea, organismul notificat pune la
dispoziie, la cerere, toate informaiile suplimentare relevante.
ART. 42
(1) n cazul n care un organism notificat constat c cerinele cuprinse n prezenta hotrre
nu au fost ndeplinite sau au ncetat s mai fie ndeplinite de ctre productor ori dac un
certificat nu ar fi trebuit s fie emis, acesta, innd seama de principiul proporionalitii,
suspend sau retrage certificatul emis ori impune restricii pn cnd conformitatea cu aceste
cerine va fi asigurat de ctre productor prin implementarea unor msuri corective
corespunztoare.
(2) n cazul suspendrii sau al retragerii certificatului ori al impunerii de restricii sau n
cazurile n care este necesar o intervenie din partea autoritii competente, organismul
notificat informeaz Ministerul Sntii cu privire la acest fapt.
(3) Ministerul Sntii informeaz statele membre ale Uniunii Europene i Comisia
European cu privire la msurile luate conform alin. (1).
ART. 43
Organismul notificat pune la dispoziie, la cerere, orice informaii sau documente relevante,
inclusiv documentele bugetare, necesare pentru a-i permite Ministerului Sntii s verifice
respectarea criteriilor menionate la art. 38.
CAPITOLUL X
Marcajul de conformitate CE
ART. 44
Dispozitivele, cu excepia celor fabricate la comand i a celor destinate investigaiilor
clinice, considerate c satisfac cerinele eseniale prevzute la art. 9, trebuie s poarte marcajul
european de conformitate CE prevzut n anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea
conformitii produselor, republicat.
ART. 45
(1) Marcajul european de conformitate CE, conform prevederilor anexei nr. 9, trebuie s fie
aplicat vizibil, lizibil i de neters pe ambalajul steril i, unde este cazul, pe ambalajul comercial
i pe instruciunile de utilizare.

(2) Marcajul european de conformitate CE trebuie s fie nsoit de numrul de identificare al

organismului notificat, care poart rspunderea pentru aplicarea procedurilor prevzute n
anexele nr. 2, 4 i 5.
ART. 46
(1) Este interzis aplicarea de marcaje care pot induce n eroare tere pri cu privire la
nelesul sau forma grafic a marcajului CE.
(2) Se poate aplica orice alt marcaj pe ambalaj sau pe instruciunile care nsoesc dispozitivul,
cu condiia ca acesta s nu afecteze vizibilitatea i claritatea marcajului CE.
ART. 47
(1) Fr a aduce atingere prevederilor art. 12, n cazul n care Ministerul Sntii stabilete
c marcajul CE a fost aplicat n mod necorespunztor sau lipsete nclcnd prezenta hotrre,
productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Uniunea European este obligat s pun
capt acestei situaii de nclcare a reglementrilor n domeniu, n condiiile stabilite de
Ministerul Sntii.
(2) Dac se menine situaia de neconformitate prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii
adopt toate msurile adecvate pentru a restriciona sau a interzice introducerea pe pia a
dispozitivului n cauz ori pentru a se asigura c acesta este retras de pe pia potrivit
procedurilor prevzute la art. 12.
ART. 48
Prevederile art. 47 se aplic i atunci cnd marcajul CE a fost aplicat potrivit procedurilor
prevzute n prezenta hotrre, dar n mod necorespunztor, la produse care nu fac obiectul
prezentei hotrri.
CAPITOLUL XI
Decizii de respingere sau de restrngere i obligaia de confidenialitate
SECIUNEA 1
Decizii de respingere sau de restrngere
ART. 49
(1) Orice decizie adoptat conform prezentei hotrri, prin care se resping sau se restrng
introducerea pe pia, punerea n funciune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigaii clinice
sau prin care se retrag dispozitive de pe pia, se motiveaz temeinic.
(2) Decizia prevzut la alin. (1) trebuie adus de ndat la cunotina prilor interesate, cu
indicarea cilor legale de atac i a termenului pn la care pot fi exercitate acestea.
(3) n cazul unei decizii de natura celor prevzute la alin. (1), productorul sau reprezentantul
su autorizat va avea posibilitatea de a-i expune n prealabil punctul de vedere, cu excepia
cazului n care consultarea direct nu este posibil, datorit urgenei msurilor ce trebuie
adoptate.
SECIUNEA a 2-a
Confidenialitate
ART. 50
(1) Toate prile implicate n aplicarea prezentei hotrri sunt obligate s respecte caracterul
confidenial al tuturor informaiilor obinute n ndeplinirea atribuiilor lor, cu respectarea
legislaiei n vigoare i a practicii naionale cu privire la secretul actului medical.
(2) Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidenialitii nu aduc atingere obligaiilor
Ministerului Sntii i ale organismelor notificate, n ceea ce privete informarea reciproc,

informarea statelor membre ale Uniunii Europene i difuzarea avertismentelor i nici

obligaiilor persoanelor care trebuie s furnizeze informaii sub incidena legii penale.
ART. 51
Nu sunt considerate confideniale urmtoarele informaii:
a) informaiile privind nregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe pia a
dispozitivelor potrivit prevederilor art. 29;
b) informaiile destinate utilizatorilor transmise de productor, reprezentantul autorizat sau
distribuitor n legtur cu o anumit msur, potrivit prevederilor art. 13;
c) informaiile din certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate sau retrase.
CAPITOLUL XII
Supravegherea pieei, contravenii i sanciuni
ART. 52
Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sntii, instituit potrivit art. 9 alin. (2) din
Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicat, verific respectarea prevederilor
prezentei hotrri i este responsabil pentru supravegherea pieei dispozitivelor.
ART. 53
(1) Urmtoarele fapte constituie contravenii i se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) nerespectarea cerinelor eseniale prevzute la art. 9, cu amend de la 5.000 lei la 10.000
lei, retragerea de pe pia i/sau interzicerea utilizrii i a introducerii pe pia a dispozitivelor
neconforme;
b) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (1), ale art. 44 i 45, cu amend de la 2.500 lei la
5.000 lei, retragerea de pe pia i/sau interzicerea introducerii pe pia a dispozitivelor
nemarcate sau marcate incorect;
c) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (4), ale art. 14, 15, 29 i 32, cu amend de la 2.500
lei la 5.000 lei i interzicerea comercializrii pn la o dat stabilit de Ministerul Sntii
mpreun cu productorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau cu distribuitorul, dup caz,
pentru eliminarea neconformitilor;
d) nerespectarea prevederilor art. 30, cu amend de la 2.500 lei la 5.000 lei;
e) nerespectarea prevederilor referitoare la deinerea documentaiei prevzute n anexa nr. 2
pct. 6 poziia 6.1, n anexa nr. 3 pct. 7 poziia 7.3, n anexa nr. 4 pct. 6 poziia 6.5 i n anexa nr.
6 pct. 3, cu amend de la 2.500 lei la 5.000 lei i interzicerea comercializrii pn la o dat
stabilit de structura de specialitate prevzut la art. 52 mpreun cu productorul sau
reprezentantul autorizat al acestuia, dup caz, pentru eliminarea neconformitilor;
f) nerespectarea obligaiei productorului ori a reprezentantului su autorizat, dup caz, de a
comunica autoritilor competente incidentele prevzute n anexa nr. 2 pct. 3 poziia 3.1 lit. e),
n anexa nr. 4 pct. 4, n anexa nr. 5 pct. 3 poziia 3.1 lit. f), n anexa nr. 6 pct. 5 i n anexa nr. 7
pct. 2 poziia 2.3.5, cu amend de la 1.000 lei la 2.500 lei;
g) nerespectarea msurilor dispuse de Ministerul Sntii n cadrul procedurii de vigilen,
cu amend de la 1.000 lei la 2.500 lei;
h) nerespectarea prevederilor art. 41 i ale art. 42 alin. (2), cu amend de la 2.500 lei la 5.000
lei;
i) nerespectarea prevederilor art. 24, ale art. 25 alin. (1), ale art. 27 alin. (1) i (3) i ale art.
28, cu amend de la 2.500 lei la 5.000 lei i oprirea investigaiei clinice, dup caz.
(2) Constatarea contraveniilor prevzute la alin. (1) i aplicarea sanciunilor se fac de ctre
personalul anume mputernicit de Ministerul Sntii.
(3) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la data
ncheierii procesului-verbal ori, dup caz, de la data comunicrii acestuia, jumtate din minimul

amenzii prevzute la alin. (1), agentul constatator fcnd meniune despre aceast posibilitate n
procesul-verbal.
ART. 54
Contraveniilor prevzute la art. 53 alin. (1) le sunt aplicabile dispoziiile Ordonanei
Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAPITOLUL XIII
Dispoziii finale i tranzitorii
ART. 55
Ministerul Sntii adopt msurile adecvate pentru a asigura cooperarea cu autoritile
competente din statele membre ale Uniunii Europene i cu Comisia European i transmiterea
ctre acestea a informaiilor necesare pentru a permite punerea n aplicare uniform a Directivei
90/385/CEE.
ART. 56
Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene textele legislaiei naionale adoptate n
domeniul reglementat de prezenta hotrre.
ART. 57
Anexele nr. 1 - 9 fac parte integrant din prezenta hotrre.
ART. 58
(1) Prezenta hotrre intr n vigoare la data de 21 martie 2010.
(2) Pe data intrrii n vigoare a prezentei hotrri, Hotrrea Guvernului nr. 344/2004 privind
stabilirea condiiilor de introducere pe pia i/sau de punere n funciune a dispozitivelor
medicale implantabile active, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 304 din 6
aprilie 2004, cu modificrile ulterioare, se abrog.
*
Prezenta hotrre transpune Directiva Consiliului 90/385/CEE din 20 iunie 1990 privind
armonizarea legislaiilor statelor membre referitoare la dispozitive medicale implantabile active,
publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene seria L nr. 189 din 20 iulie 1990, astfel
cum a fost modificat prin Directiva Consiliului 93/42/CEE din 14 iunie 1993, publicat n
Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene seria L nr. 169 din 12 iulie 1993, Directiva
Consiliului 93/68/CEE din 22 iulie 1993, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor
Europene seria L nr. 220 din 30 august 1993, i Directiva Parlamentului European i a
Consiliului 2007/47/CE din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a
Consiliului privind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale
implantabile active, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale i a
Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive, publicat n Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene nr. L 247 din 21 septembrie 2007.
PRIM-MINISTRU
EMIL BOC
Contrasemneaz:
Ministrul sntii,
Ion Bazac
p. Ministrul economiei,

Tudor erban,
secretar de stat
Departamentul pentru Afaceri Europene
Vasile Puca,
secretar de stat
Bucureti, 29 ianuarie 2009.
Nr. 55.
ANEXA 1
CERINE ESENIALE
I. Cerine generale
1. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct, atunci cnd sunt implantate
conform condiiilor i scopului propus, utilizarea lor s nu compromit starea clinic sau
securitatea pacienilor. Acestea nu trebuie s prezinte niciun risc pentru persoanele care le
implanteaz sau, dup caz, pentru alte persoane.
2. Dispozitivele trebuie s ating performanele prevzute de ctre productor, respectiv s fie
proiectate i fabricate astfel nct s ndeplineasc una sau mai multe dintre funciile menionate
la art. 2 alin. (1) pct. 1 din hotrre, conform celor specificate de productor.
3. Caracteristicile i performanele specificate la pct. 1 i 2 nu trebuie s se deprecieze astfel
nct s compromit starea clinic i securitatea pacienilor sau, dup caz, a altor persoane, pe
ntreaga durat de via a dispozitivului estimat de productor, n condiiile n care dispozitivul
este supus unor solicitri posibile n condiii normale de utilizare.
4. Dispozitivele trebuie s fie proiectate, fabricate i ambalate astfel nct caracteristicile i
performanele acestora s nu fie afectate negativ ca urmare a condiiilor de depozitare i
transport stabilite de productor (temperatur, umiditate etc.).
5. Orice efecte secundare sau stri nedorite trebuie s constituie riscuri acceptabile n raport
cu performanele pentru care este destinat dispozitivul.
6. Demonstrarea conformitii cu cerinele eseniale trebuie s includ o evaluare clinic
potrivit prevederilor prevzute n anexa nr. 7 la hotrre.
II. Cerine privind proiectarea i fabricarea dispozitivelor medicale implantabile active
1. Soluiile adoptate de productor pentru proiectarea i fabricarea dispozitivelor trebuie s
corespund principiilor de securitate, innd seama de nivelul tehnologic general recunoscut la
momentul respectiv.
2. Dispozitivele implantabile trebuie proiectate, fabricate i ambalate n ambalaje de unic
folosin, conform procedurilor corespunztoare, pentru a se asigura c acestea sunt sterile cnd
sunt introduse pe pia, pe durata depozitrii i a transportului n condiiile specificate de
productor, i c rmn sterile pn cnd sunt dezambalate i implantate.
3. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s se elimine sau s se reduc
ct mai mult posibil:
a) riscul de leziuni fizice, n legtur cu caracteristicile lor fizice, inclusiv cele dimensionale;
b) riscurile legate de utilizarea surselor de alimentare cu energie, ndeosebi atunci cnd se
folosete electricitatea, cu referire n mod particular la izolaie, cureni de scurgere i
supranclzirea dispozitivelor;

c) riscurile legate de condiii de mediu previzibile n mod rezonabil, cum sunt cmpurile
magnetice, perturbaii electrice externe, descrcri electrostatice, presiune sau variaii de
presiune i acceleraie;
d) riscurile legate de tratamentele medicale, n particular cele care rezult din utilizarea
defibrilatoarelor sau a echipamentului electrochirurgical de nalt frecven;
e) riscurile legate de radiaiile ionizante din substanele radioactive incluse n dispozitiv,
potrivit cerinelor de protecie prevzute n Ordinul preedintelui Comisiei Naionale pentru
Controlul Activitilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de
securitate radiologic i n Ordinul ministrului sntii i familiei i al preedintelui Comisiei
Naionale pentru Controlul Activitilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor
privind radioprotecia persoanelor n cazul expunerilor medicale la radiaii ionizante, cu
completrile ulterioare;
f) riscurile care pot s apar n condiiile n care nu sunt posibile ntreinerea i calibrarea
dispozitivelor, inclusiv:
(i) creterea excesiv a curenilor de scurgere;
(ii) mbtrnirea materialelor utilizate;
(iii) cldura excesiv generat de dispozitiv;
(iv) scderea preciziei oricror mecanisme de msurare i control.
4. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s se garanteze caracteristicile
i performanele cuprinse la pct. I "Cerine generale", cu o atenie special acordat pentru:
a) alegerea materialelor folosite, mai ales n ceea ce privete aspectele legate de toxicitate;
b) compatibilitatea mutual dintre materialele utilizate i esuturile biologice, celulele i
fluidele organismului, inndu-se seama de utilizarea preconizat a dispozitivului;
c) compatibilitatea dispozitivelor cu substanele pe care sunt destinate s le administreze;
d) calitatea conexiunilor, n particular cu privire la securitate;
e) fiabilitatea sursei de energie;
f) protecia mpotriva scurgerilor, dac este cazul;
g) funcionarea corect a sistemelor de programare i control, inclusiv software-ul. n cazul
dispozitivelor care ncorporeaz software sau care sunt ele nsele software medical, software-ul
trebuie validat n conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, lundu-se n
considerare principiile dezvoltrii ciclului de via, gestionrii riscurilor, validrii i verificrii.
5.1. n cazul n care un dispozitiv ncorporeaz, ca parte integrant, o substan care, dac
este folosit separat, poate fi considerat ca fiind un medicament n sensul definiiei de la art.
695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile
ulterioare, i care poate s acioneze asupra organismului uman printr-o aciune auxiliar celei a
dispozitivului, calitatea, sigurana i utilitatea acelei substane trebuie verificate prin analogie cu
metodele specificate n Ordinul ministrului sntii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea
Normelor i protocoalelor analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor.
5.2. n cazul substanelor menionate la pct. 5.1, organismul notificat, dup ce a verificat
utilitatea substanei ca parte a dispozitivului medical i innd cont de scopul propus al
dispozitivului, solicit avizul tiinific al uneia dintre autoritile competente desemnate de
statele membre ale Uniunii Europene sau al Ageniei Europene pentru Medicamente (EMEA),
care hotrte, n special n cadrul comitetului su prevzut n Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
cu privire la calitatea i sigurana substanei, inclusiv raportul stabilit ntre beneficiile i riscurile
clinice ale ncorporrii substanei n dispozitiv. n emiterea avizului, autoritatea competent sau
EMEA ia n considerare procesul de fabricaie i datele referitoare la utilitatea ncorporrii
substanei n dispozitiv, determinate de ctre organismul notificat.
5.3. n cazul n care un dispozitiv ncorporeaz, ca parte integrant, un derivat din snge
uman, organismul notificat, dup ce a verificat utilitatea substanei ca parte a dispozitivului

medical i innd cont de scopul propus al dispozitivului, solicit avizul tiinific al EMEA, care
hotrte, n special n cadrul comitetului su, cu privire la calitatea i sigurana substanei,
inclusiv raportul stabilit ntre beneficiile i riscurile clinice ale ncorporrii derivatului din snge
uman n dispozitiv. n emiterea avizului, EMEA ia n considerare procesul de fabricaie i datele
referitoare la utilitatea ncorporrii substanei n dispozitiv, determinate de ctre organismul
notificat.
5.4. n cazul n care se aduc modificri unei substane auxiliare ncorporate ntr-un dispozitiv,
n special dac sunt legate de procesul de fabricaie al acesteia, organismul notificat este
informat cu privire la modificri i consult autoritatea competent pentru medicamente
implicat n consultarea iniial, pentru a confirma meninerea gradului iniial de calitate i
siguran al substanei auxiliare. Autoritatea competent ine seama de datele referitoare la
utilitatea ncorporrii substanei n dispozitiv determinate de organismul notificat, pentru a se
asigura c modificrile nu au un impact negativ asupra raportului stabilit ntre beneficiile i
riscurile adugrii substanei n dispozitiv.
5.5. n cazul n care autoritatea competent pentru medicamente, implicat n consultarea
iniial, a obinut informaii cu privire la substana auxiliar care ar putea avea un impact asupra
raportului stabilit ntre beneficiile i riscurile adugrii substanei n dispozitiv, aceasta
furnizeaz consiliere organismului notificat, indiferent dac informaiile au sau nu un impact
asupra raportului stabilit ntre beneficiile i riscurile adugrii substanei n dispozitiv.
Organismul notificat ine seama de avizul tiinific actualizat i reanalizeaz evaluarea sa din
cadrul procedurii de evaluare a conformitii.
6. Dispozitivele i, dup caz, prile lor componente trebuie s fie identificate pentru a
permite luarea oricrei msuri necesare ca urmare a descoperirii unui risc potenial legat de
dispozitive sau de prile lor componente.
7. Dispozitivele trebuie s poarte un cod prin care acestea i productorul acestora s poat fi
identificate fr echivoc (n particular cu privire la tipul dispozitivului i anul fabricaiei); acest
cod trebuie s poat fi accesibil pentru a fi citit, dac este necesar, fr a fi nevoie de o
intervenie chirurgical.
8. Dac un dispozitiv sau accesoriile sale poart instruciuni necesare pentru funcionarea
acestuia ori indic parametrii de operare sau de reglare, cu ajutorul unui sistem de vizualizare,
atunci aceste informaii trebuie s poat fi nelese de ctre utilizator i, dac este cazul, de ctre
pacient.
9. Fiecare dispozitiv trebuie s poarte urmtoarele informaii specifice, lizibile i care nu pot
fi terse, unde este cazul, sub forma unor simboluri general recunoscute:
9.1. pe ambalajul steril:
a) metoda de sterilizare;
b) o indicaie care permite ca ambalajul s fie identificat ca atare;
c) numele i adresa productorului;
d) o descriere a dispozitivului;
e) cuvintele "exclusiv pentru investigaie clinic", dac dispozitivul este destinat
investigaiilor clinice;
f) cuvintele "dispozitiv fabricat la comand", dac dispozitivul este fabricat la comand;
g) o declaraie c dispozitivul implantabil este steril;
h) luna i anul fabricaiei;
i) o indicaie privind termenul pn la care dispozitivul poate fi implantat n condiii de
securitate;
9.2. pe ambalajul de vnzare:
a) numele i adresa productorului i numele i adresa reprezentantului autorizat, n cazul n
care productorul nu are sediul social nregistrat n Uniunea European;
b) o descriere a dispozitivului;

c) scopul propus al dispozitivului;

d) caracteristicile relevante pentru utilizarea sa;
e) cuvintele "exclusiv pentru investigaie clinic", dac dispozitivul este destinat
investigaiilor clinice;
f) cuvintele "dispozitiv fabricat la comand," dac dispozitivul este fabricat la comand;
g) o declaraie c dispozitivul implantabil este steril;
h) luna i anul fabricaiei;
i) o indicaie privind termenul pn la care dispozitivul poate fi implantat n condiii de
securitate;
j) condiiile de transport i depozitare pentru dispozitiv;
k) n cazul unui dispozitiv prevzut la art. 5 din hotrre, o indicaie a faptului c dispozitivul
conine un derivat din snge uman.
10.1. La introducerea pe pia, fiecare dispozitiv trebuie s fie nsoit de instruciuni de
utilizare n care s se indice urmtoarele date specifice:
a) anul autorizrii pentru aplicarea marcajului CE;
b) detaliile prevzute la pct. 9.1 i 9.2, cu excepia lit. h) i i);
c) performanele la care se face referire la pct. I poz. 2, precum i orice efecte secundare
nedorite;
d) informaii care s permit medicului s selecteze un dispozitiv adecvat i software-ul
corespunztor, precum i accesoriile;
e) informaii care constituie instruciunile de utilizare i care s permit medicului i, dup
caz, pacientului s utilizeze corect dispozitivul, software-ul i accesoriile acestuia, precum i
informaii despre natura, domeniul i periodicitatea verificrilor i testelor de funcionare i,
dup caz, msurile de ntreinere;
f) informaii care s permit, dac este cazul, evitarea anumitor riscuri legate de implantarea
dispozitivului;
g) informaii referitoare la riscurile unor interferene reciproce, legate de prezena
dispozitivului n timpul unor investigaii sau tratamente specifice; riscurile de interferene
reciproce reprezint efecte adverse asupra dispozitivului cauzate de instrumentele prezente la
momentul investigaiilor sau tratamentelor i viceversa.
h) instruciunile necesare n eventualitatea deteriorrii ambalajului steril i, dup caz, detalii
privind metodele adecvate de resterilizare;
i) o indicaie, unde este cazul, c un dispozitiv poate fi reutilizat numai dac este
recondiionat sub responsabilitatea productorului, pentru a corespunde cerinelor eseniale.
10.2. Broura cu instruciuni de utilizare trebuie s includ i detalii care s permit
medicului s instruiasc pacientul cu privire la contraindicaiile i precauiile necesare. Aceste
detalii cuprind n special:
a) informaii care s permit stabilirea duratei de via a sursei de energie;
b) precauii necesare n cazul n care apar modificri ale performanelor dispozitivului;
c) precauii necesare privind expunerea, n condiii de mediu previzibile n mod rezonabil, la
cmpuri magnetice, influene electrice exterioare, descrcri electrostatice, presiune sau variaii
de presiune, acceleraie etc.;
d) informaii adecvate privind medicamentele pe care dispozitivul este destinat s le
administreze;
e) data emiterii sau a ultimei revizuiri a instruciunilor de utilizare.
11. Confirmarea c dispozitivul ndeplinete cerinele cu privire la caracteristicile i
performanele prevzute la pct. I, n condiii normale de utilizare, i evaluarea efectelor
secundare sau nedorite trebuie s se realizeze pe baza datelor clinice, stabilite conform
prevederilor din anexa nr. 7 la hotrre.

ANEXA 2
DECLARAIE DE CONFORMITATE CE
Sistem de asigurare total a calitii
1. Productorul aplic sistemul calitii aprobat pentru proiectarea, fabricarea i inspecia
final a produselor n cauz, aa cum este specificat la pct. 3 i 4, i este subiectul supravegherii
CE conform pct. 5.
2. Declaraia de conformitate este procedura prin intermediul creia productorul care
ndeplinete obligaiile impuse la pct. 1 asigur i declar c produsele n cauz ndeplinesc
prevederile hotrrii care le sunt aplicabile.
Productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Uniunea European aplic marcajul
CE, potrivit prevederilor art. 44 din hotrre, i emite o declaraie de conformitate redactat n
scris. Aceast declaraie se refer la unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin
intermediul denumirii sau al codului produsului ori al altei referine lipsite de ambiguitate i
trebuie pstrat de ctre productor. Marcajul CE este nsoit de numrul de identificare al
organismului notificat responsabil.
3. Sistemul calitii
3.1. Productorul nainteaz o cerere pentru evaluarea sistemului calitii la un organism
notificat.
Cererea include:
a) toate informaiile adecvate referitoare la categoria de produse a cror fabricaie este vizat;
b) documentaia referitoare la sistemul calitii;
c) un angajament al productorului de a ndeplini obligaiile ce decurg din sistemul calitii
aprobat;
d) un angajament al productorului de a menine sistemul calitii aprobat n aa fel nct
acesta s rmn adecvat i eficace;
e) un angajament al productorului de a institui i de a menine actualizat un sistem de
supraveghere postvnzare, care s includ dispoziiile menionate n anexa nr. 7 la hotrre.
Acest angajament include obligaia asumat de ctre productor de a comunica autoritilor
competente urmtoarele incidente imediat ce a luat cunotin despre acestea:
(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau performanelor dispozitivului, precum i orice
inexactitate din instruciunile de utilizare care ar putea duce ori au dus la decesul unui pacient
sau la deteriorarea strii sale de sntate;
(ii) orice argument tehnic sau medical care are ca rezultat retragerea de pe pia a unui
dispozitiv de ctre productor.
3.2. Aplicarea sistemului calitii trebuie s asigure c produsele sunt conforme cu
prevederile prezentei hotrri, care le sunt aplicabile, n toate etapele, de la proiectare la
controalele finale.
Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de productor pentru sistemul calitii sunt
documentate n mod sistematic i ordonat, sub form de proceduri i declaraii scrise asupra
politicii de calitate. Aceast documentaie a sistemului calitii trebuie s permit o interpretare
uniform a politicilor calitii i a procedurilor, cum ar fi programe ale calitii, planuri ale
calitii, manuale ale calitii i nregistrri ale calitii. Aceasta include, n special,
documentele, datele i nregistrrile corespunztoare generate de procedurile menionate la lit.
c).
Documentaia include, n special, o descriere adecvat a:
a) obiectivelor productorului privind calitatea;
b) organizrii afacerilor i, n special:

(i) a structurilor organizatorice, a responsabilitilor personalului de conducere i a autoritii

acesteia n legtur cu organizarea, n cazul n care este vizat calitatea proiectrii i fabricaia
produselor;
(ii) a metodelor de monitorizare a funcionrii eficiente a sistemului calitii i, n special,
capacitatea acestuia de a determina calitatea dorit a proiectului i a produselor, inclusiv
controlul produselor care nu sunt conforme;
(iii) n cazul n care proiectarea, fabricarea i/sau inspecia final i testarea produselor sau
elemente ale acestora sunt efectuate de o ter parte, a metodelor de monitorizare a funcionrii
eficace a sistemului calitii i, n special, tipul i amploarea controalelor aplicate terei pri n
cauz;
c) procedurilor de monitorizare i verificare a proiectelor produselor i, n special:
(i) specificaiile de proiectare, inclusiv standardele care se aplic, i o descriere a soluiilor
adoptate pentru a ndeplini cerinele eseniale aplicabile produselor, atunci cnd standardele
menionate la art. 11 din hotrre nu sunt aplicate integral;
(ii) tehnicile de control i verificare a proiectrii, a proceselor i aciunilor sistematice ce
urmeaz a fi utilizate n cadrul proiectrii produselor;
(iii) o declaraie care indic dac dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrant, o substan
ori un derivat din snge uman menionat/menionat la pct. II poziiile 5.1 - 5.5 din anexa nr. 1
la hotrre, precum i datele referitoare la testele efectuate n aceast privin, necesare pentru a
evalua securitatea, calitatea i utilitatea acelei substane sau ale derivatului din snge uman n
cauz, inndu-se seama de scopul propus al dispozitivului;
(iv) evaluarea preclinic;
(v) evaluarea clinic menionat n anexa nr. 7 la hotrre;
d) tehnicilor de control i de asigurare a calitii n faza de fabricaie i, n special:
(i) a proceselor i procedurilor ce urmeaz a fi utilizate, n special cu privire la sterilizare,
achiziie de materiale i documentele relevante;
(ii) a procedurilor de identificare a produsului ntocmite i actualizate din desene, specificaii
sau alte documente relevante, n fiecare faz a procesului de fabricaie;
e) testelor i verificrilor adecvate, care vor fi efectuate nainte, n timpul i dup procesul de
fabricaie, a frecvenei acestora i echipamentului de testare folosit.
3.3. Fr a aduce atingere dispoziiilor art. 47 din hotrre, organismul notificat efectueaz un
audit al sistemului calitii, pentru a stabili dac acesta ndeplinete cerinele menionate la pct.
3.2. Se consider c sistemele calitii care folosesc standardele armonizate corespunztoare
sunt conforme acestor cerine.
Echipa responsabil cu evaluarea include cel puin un membru care are experien n
evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare include o inspecie la sediul productorului i, n cazuri justificate n
mod corespunztor, la sediile furnizorilor productorului i/sau ale subcontractanilor, pentru a
inspecta procesele de fabricaie.
Decizia se comunic productorului dup inspecia final. Aceasta cuprinde concluziile
activitii de control i o evaluare argumentat.
3.4. Productorul informeaz organismul notificat, care a aprobat sistemul calitii, cu privire
la orice plan de modificare a sistemului calitii. Organismul notificat evalueaz modificrile
propuse i verific dac sistemul calitii astfel modificat mai respect cerinele menionate la
pct. 3.2; acesta face cunoscut decizia sa productorului. Aceast decizie cuprinde concluziile
activitii de control i o evaluare argumentat.
4. Examinarea proiectului produsului:
4.1. Fa de obligaiile impuse la pct. 3, productorul nainteaz organismului notificat
cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la produsul pe care intenioneaz s l
fabrice i care se nscrie n categoria menionat la pct. 3.1.

4.2. Cererea descrie proiectarea, procesul de fabricaie i performanele produsului respectiv

i trebuie s includ documentele necesare evalurii conformitii produsului cu cerinele
prezentei hotrri i n special, cu cele prevzute la pct. 3.2 lit. c) i d) din anexa nr. 2 la
hotrre.
Cererea include printre altele:
a) specificaiile de proiectare, inclusiv standardele care au fost aplicate;
b) dovada din care s rezulte c standardele respective sunt corespunztoare, mai ales n cazul
n care standardele menionate la art. 11 din hotrre nu au fost aplicate integral. Aceast dovad
trebuie s includ rezultatele ncercrilor adecvate efectuate de ctre productor sau sub
responsabilitatea acestuia;
c) o declaraie din care s rezulte dac dispozitivul ncorporeaz sau nu, ca parte integrant, o
substan de tipul celor menionate la pct. II poziiile 5.1 - 5.5 din anexa nr. 1 la hotrre, a crei
aciune n asociere cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, nsoit de date asupra
investigaiilor relevante realizate;
d) evaluarea clinic menionat n anexa nr. 7 la hotrre;
e) proiectul brourii cu instruciuni de utilizare.
4.3. Organismul notificat examineaz solicitarea, iar dac produsul este n conformitate cu
prevederile relevante ale hotrrii, elibereaz solicitantului un certificat CE de examinare a
proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea s fie completat cu teste sau cu probe
suplimentare care s permit evaluarea conformitii cu cerinele hotrrii. Certificatul cuprinde
concluziile examinrii, condiiile de validitate ale acestuia, datele necesare identificrii
proiectului aprobat i, dup caz, descrierea scopului propus al produsului.
n cazul dispozitivelor menionate la pct. II poziia 5.2 din anexa nr. 1 la hotrre, nainte de a
lua o decizie, organismul notificat consult, n ceea ce privete aspectele vizate la acel punct,
una dintre autoritile competente desemnate de ctre statele membre ale Uniunii Europene, n
conformitate cu Directiva 2001/83/CE, sau Agenia European pentru Medicamente (EMEA).
Avizul autoritii naionale competente sau al EMEA se emite n termen de 210 zile de la
primirea unei documentaii valide. Avizul tiinific al autoritii naionale competente sau al
EMEA trebuie inclus n documentaia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul
notificat ia n considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultri. Acesta
transmite decizia sa final organismului competent implicat.
n cazul dispozitivelor menionate la pct. II poziia 5.3 din anexa nr. 1 la hotrre, avizul
tiinific al EMEA trebuie inclus n documentaia privind dispozitivul. Avizul se emite n termen
de 210 zile de la primirea unei documentaii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia n
considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate s nu elibereze certificatul, n cazul n
care avizul tiinific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa final ctre EMEA.
4.4. Solicitantul informeaz organismul notificat care a emis certificatul CE de examinare a
proiectului despre orice modificare efectuat la proiectul aprobat. Pentru modificrile efectuate
la proiectul aprobat este necesar obinerea unei aprobri suplimentare de la organismului
notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului, n cazul n care aceste
modificri pot afecta conformitatea cu cerinele eseniale din prezenta hotrre sau condiiile
prescrise pentru utilizarea produsului. Aceast aprobare suplimentar se acord sub forma unui
addendum la certificatul CE de examinare a proiectului.
5. Supraveghere
5.1. Scopul supravegherii este s se asigure c productorul ndeplinete obligaiile impuse
prin sistemul calitii aprobat.
5.2. Productorul autorizeaz organismul notificat s efectueze toate inspeciile necesare i i
furnizeaz toate informaiile necesare, n special n legtur cu:
a) documentaia privind sistemul calitii;

b) datele prevzute n acea parte a sistemului calitii care se refer la proiect, cum ar fi
rezultatele analizelor, calculelor, testelor, evaluarea preclinic, evaluarea clinic, planul de
monitorizare clinic postvnzare i rezultatele monitorizrii clinice postvnzare, dac este cazul;
c) datele prevzute n partea sistemului calitii care se refer la fabricaie, cum ar fi: rapoarte
referitoare la inspecii, teste, standardizri/calibrri i calificrile personalului implicat.
5.3. Organismul notificat efectueaz periodic inspeciile i evalurile necesare, pentru a se
asigura c productorul aplic sistemul calitii aprobat, i pune la dispoziia productorului un
raport de evaluare.
5.4. n plus, organismul notificat poate face vizite neanunate productorului, punndu-i
acestuia la dispoziie un raport de inspecie.
6. Prevederi administrative
6.1. Timp de cel puin 15 ani de la ultima dat de fabricaie a produsului, productorul sau
reprezentantul su autorizat pstreaz la dispoziia autoritilor naionale urmtoarele:
a) declaraia de conformitate;
b) documentaia prevzut la pct. 3.1 lit. b), i n particular documentaia, datele i
nregistrrile menionate la al doilea paragraf de la pct. 3.2;
c) amendamentele specificate la pct. 3.4;
d) documentaia specificat la pct. 4.2;
e) deciziile i rapoartele organismului notificat specificate la pct. 3.4, 4.3, 5.3 i 5.4.
6.2. La cerere, organismul notificat pune la dispoziia celorlalte organisme notificate i a
autoritii competente toate datele relevante cu privire la aprobrile sistemelor calitii emise,
respinse sau retrase.
7. Dup fabricarea fiecrui lot de dispozitive prevzute la art. 5 din hotrre, productorul
informeaz organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive i i transmite
certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din snge uman utilizat n dispozitiv,
certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat de un stat membru al
Uniunii Europene n acest scop, n conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
ANEXA 3
EXAMINAREA CE DE TIP
1. Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constat i certific
faptul c un exemplar reprezentativ din producia avut n vedere ndeplinete prevederile
relevante ale prezentei hotrri.
2. Cererea pentru examinarea CE de tip se adreseaz de ctre productor sau de ctre
reprezentantul su autorizat stabilit n Uniunea European unui organism notificat.
Cererea cuprinde:
a) denumirea i adresa productorului i denumirea i adresa reprezentantului autorizat, dac
cererea este adresat de acesta din urm;
b) o declaraie scris prin care se specific faptul c o astfel de cerere nu a mai fost adresat
niciunui alt organism notificat;
c) documentaia descris la pct. 3, necesar pentru a permite evaluarea conformitii unui
eantion reprezentativ din producia respectiv, numit n continuare tip, conform cerinelor
eseniale din hotrre. Solicitantul trebuie s pun un tip la dispoziia organismului notificat, iar
acesta poate cere i alte eantioane, dac este necesar.
3. Documentaia trebuie s permit nelegerea proiectrii, fabricaiei i performanelor
dispozitivului i cuprinde n special urmtoarele aspecte:
a) o descriere general a tipului, inclusiv variantele avute n vedere, i a utilizrii (utilizrilor)
prevzute ale acestuia;

b) desenele de proiect, metodele de fabricaie planificate, n special cu privire la sterilizare,

precum i diagramele de componente, subansambluri i circuite;
c) descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea desenelor i diagramelor menionate
la lit. b), precum i descrierea funcionrii produsului;
d) o list a standardelor menionate la art. 11 din hotrre, aplicate integral sau parial,
precum i o descriere a soluiilor adoptate pentru ndeplinirea cerinelor eseniale n cazul n
care nu sunt aplicate standardele menionate la art. 11 din hotrre;
e) rezultatele calculelor de proiectare, analiza riscurilor, investigaiile, testele tehnice
efectuate;
f) o declaraie indicnd dac dispozitivul ncorporeaz sau nu, ca parte integrant, o substan
ori un derivat din snge uman, conform prevederilor de la pct. II poziiile 5.1 - 5.5 din anexa nr.
1 la hotrre, precum i datele referitoare la testele efectuate n aceast privin, necesare pentru
a evalua securitatea, calitatea i utilitatea substanei sau a derivatului din snge uman, innduse seama de scopul propus al dispozitivului;
g) evaluarea preclinic;
h) evaluarea clinic menionat n anexa nr. 7 la hotrre;
i) proiectul brourii cu instruciunile de utilizare.
4. Organismul notificat:
4.1. examineaz i evalueaz documentaia i verific dac tipul este fabricat n conformitate
cu aceast documentaie; de asemenea, nregistreaz elementele care au fost proiectate n
conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor menionate la art. 11 din hotrre,
precum i elementele pentru care proiectarea nu se bazeaz pe prevederile acestor standarde;
4.2. efectueaz sau trebuie s fi efectuat inspeciile adecvate i ncercrile necesare pentru a
verifica dac soluiile adoptate de productor ndeplinesc cerinele eseniale din prezenta
hotrre, n cazul n care standardele menionate la art. 11 din hotrre nu au fost aplicate;
4.3. efectueaz sau trebuie s fi efectuat inspeciile adecvate i ncercrile necesare pentru a
verifica dac, n cazul n care productorul a optat pentru aplicarea standardelor relevante,
acestea au fost ntr-adevr aplicate;
4.4. stabilete de comun acord cu solicitantul locul unde se efectueaz inspeciile i
ncercrile necesare.
5. n cazul n care tipul este conform cu prevederile prezentei hotrri, organismul notificat
elibereaz solicitantului un certificat de examinare CE de tip. Certificatul cuprinde denumirea i
adresa productorului, concluziile controlului, condiiile de validitate i datele necesare pentru
identificarea tipului aprobat. Prile relevante ale documentaiei se anexeaz certificatului, iar o
copie se pstreaz de organismul notificat.
n cazul dispozitivelor menionate la pct. II poziia 5.2 din anexa nr. 1 la hotrre, nainte de a
lua o decizie, organismul notificat consult, n ceea ce privete aspectele vizate la acel punct,
una dintre autoritile competente desemnate de ctre statele membre ale Uniunii Europene, n
conformitate cu Directiva 2001/83/CE, sau EMEA. Avizul autoritii naionale competente sau
al EMEA se emite n termen de 210 zile de la primirea unei documentaii valide. Avizul
tiinific al autoritii naionale competente sau al EMEA trebuie inclus n documentaia privind
dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia n considerare punctele de vedere
exprimate cu ocazia acestei consultri. Acesta transmite decizia sa final organismului
competent implicat.
n cazul dispozitivelor menionate la pct. II poziia 5.3 din anexa nr. 1 la hotrre, avizul
tiinific al EMEA trebuie inclus n documentaia privind dispozitivul. Avizul se emite n termen
de 210 zile de la primirea unei documentaii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia n
considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate s nu elibereze certificatul n cazul n
care avizul tiinific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa final ctre EMEA.

6. Solicitantul informeaz organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de

tip cu privire la orice modificare efectuat asupra produsului aprobat. Modificrile asupra
produsului aprobat trebuie s primeasc o alt aprobare din partea organismului notificat care a
emis certificatul de examinare CE de tip, n cazul n care astfel de modificri pot afecta
conformitatea cu cerinele eseniale sau condiiile prevzute pentru utilizarea produsului.
Aceast nou aprobare este eliberat, dac este cazul, sub forma unui supliment la certificatul de
examinare CE de tip iniial.
7. Prevederi administrative
7.1. Fiecare organism notificat trebuie s comunice, la cerere, altor organisme notificate i
autoritii competente toate informaiile privind certificatele de examinare CE de tip i
suplimentele emise, respinse sau retrase.
7.2. Alte organisme notificate pot obine o copie de pe certificatele de examinare CE de tip
i/sau de pe suplimentele acestora. Anexele la certificate trebuie s fie accesibile altor
organisme notificate, la solicitarea justificat a acestora i dup informarea prealabil a
productorului.
7.3. Productorul sau reprezentantul su autorizat pstreaz documentaia tehnic i copii ale
certificatelor de examinare CE de tip i ale suplimentelor acestora o perioad de cel puin 15 ani
dup fabricarea ultimului produs.
ANEXA 4
VERIFICARE CE
1. Verificarea CE este procedura prin care productorul sau reprezentantul su autorizat
stabilit n Uniunea European asigur i declar c produsele care fac obiectul procedurii
prevzute la pct. 3 sunt conforme cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i
ndeplinesc cerinele aplicabile ale prezentei hotrri.
2. Productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Uniunea European ia toate
msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie s asigure conformitatea produselor cu tipul
descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele aplicabile ale prezentei hotrri.
Productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Uniunea European aplic marcajul CE
pe fiecare produs i emite, n scris, o declaraie de conformitate.
3. nainte de nceperea fabricaiei, productorul redacteaz documentele care definesc
procesul de fabricaie, n special privind sterilizarea, mpreun cu toate prevederile de rutin
prestabilite, pentru a asigura o producie omogen i conformitatea produselor cu tipul descris
n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele relevante ale prezentei hotrri.
4. Productorul se angajeaz s instituie i s menin la zi un sistem de supraveghere
postvnzare, care s includ dispoziiile menionate n anexa nr. 7 la hotrre. Acest angajament
include obligaia productorului de a comunica autoritilor competente, imediat ce a luat
cunotin de acestea, urmtoarele evenimente:
a) orice deteriorare a caracteristicilor sau performanelor dispozitivului, precum i orice
inexactitate din instruciunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la decesul unui pacient
ori la deteriorarea strii sale de sntate;
b) orice argument tehnic sau medical care a condus la retragerea de pe pia a unui dispozitiv
de ctre productor.
5. Organismul notificat efectueaz examinrile i ncercrile necesare pentru a verifica dac
produsul este conform cu cerinele prezentei hotrri, prin examinarea i testarea statistic a
produselor, n conformitate cu prevederile pct. 6. Productorul trebuie s autorizeze organismul
notificat s evalueze eficiena msurilor adoptate, potrivit prevederilor pct. 3, prin audit, unde
este cazul.

6. Verificare statistic
6.1. Productorii prezint produsele fabricate sub form de loturi omogene i iau toate
msurile necesare astfel nct procesul de fabricaie s asigure uniformitatea fiecrui lot
producie realizat.
6.2. Se prelev aleatoriu un eantion din fiecare lot. Produsele ce alctuiesc eantionul se
examineaz individual i se efectueaz ncercrile adecvate, definite n standardele menionate
la art. 11 din hotrre, sau ncercri echivalente pentru verificarea conformitii produselor cu
tipul descris n certificatul de examinare CE de tip, n scopul deciziei acceptrii sau refuzrii
lotului.
6.3. Controlul statistic al produselor se bazeaz pe atribute i/sau variabile, ceea ce implic un
sistem de prelevare a eantioanelor, cu caracteristici operaionale, care s asigure un nivel
ridicat de securitate i performan n funcie de nivelul tehnicii la momentul respectiv.
Sistemele de prelevare a eantioanelor se stabilesc n conformitate cu standardele armonizate
menionate la art. 11 din hotrre, lund n considerare specificul categoriilor de produse n
discuie.
6.4. n cazul n care loturile sunt acceptate, organismul notificat aplic sau impune aplicarea
numrului su de identificare pe fiecare produs i elibereaz un certificat de conformitate
privind ncercrile efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe pia, cu excepia
produselor neconforme din eantionul examinat.
n cazul n care un lot este respins, organismul notificat ia msurile necesare pentru a preveni
introducerea pe pia a lotului respectiv. n eventualitatea respingerii frecvente a loturilor,
organismul notificat poate suspenda verificarea statistic.
Productorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, s aplice numrul de
identificare al acestuia n timpul procesului de fabricaie.
6.5. Productorul sau reprezentantul su autorizat trebuie s asigure c este capabil s
furnizeze, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.
7. Dup fabricarea fiecrui lot de dispozitive prevzute la art. 5 din hotrre, productorul
informeaz organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive i i transmite
certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din snge uman utilizat n dispozitiv,
certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat de un stat membru al
Uniunii Europene n acest scop, n conformitate cu prevederile art. 114 alin. (2) din Directiva
2001/83/CE.
ANEXA 5
DECLARAIE DE CONFORMITATE CE CU TIPUL
Asigurarea calitii produciei
1. Productorul aplic sistemul calitii aprobat pentru fabricaie i efectueaz inspecia final
a produselor respective conform celor specificate la pct. 3, fiind subiectul supravegherii
prevzute la pct. 4.
2. Declaraia de conformitate este o parte a procedurii prin care productorul care
ndeplinete obligaiile impuse la pct. 1 garanteaz i declar c produsele respective sunt
conforme cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i respect prevederile prezentei
hotrri, aplicabile acestora.
Productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Uniunea European aplic marcajul
CE potrivit prevederilor art. 44 din hotrre i emite, n scris, o declaraie de conformitate.
Aceast declaraie acoper unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul
denumirii ori al codului produsului sau al altei referine lipsite de ambiguitate i trebuie pstrat

de productor. Marcajul CE este nsoit de numrul de identificare al organismului notificat

responsabil.
3. Sistemul calitii
3.1. Productorul nainteaz o cerere de evaluare a sistemului calitii la un organism
notificat.
Cererea cuprinde:
a) toate informaiile adecvate referitoare la produsele pe care intenioneaz s le fabrice;
b) documentaia sistemului calitii;
c) un angajament al productorului de a ndeplini obligaiile ce decurg din sistemul calitii
aprobat;
d) un angajament al productorului de a menine sistemul calitii aprobat n aa fel nct
acesta s rmn adecvat i eficace;
e) documentaia tehnic privind tipul aprobat i o copie a certificatului de examinare CE de
tip, dup caz;
f) un angajament al productorului de a institui i de a menine actualizat un sistem de
supraveghere postvnzare care s includ dispoziiile prevzute n anexa nr. 7 la hotrre. Acest
angajament trebuie s includ obligaia asumat de ctre productor de a comunica autoritilor
competente urmtoarele incidente imediat ce a luat cunotin despre acestea:
(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau performanelor dispozitivului, precum i orice
inexactitate din instruciunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la decesul unui pacient
ori la deteriorarea strii sale de sntate;
(ii) orice argument tehnic sau medical care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe pia
de ctre productor.
3.2. Aplicarea sistemului calitii trebuie s asigure c produsele sunt conforme cu tipul
descris n certificatul de examinare CE de tip.
Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de productor pentru sistemul calitii sunt
documentate n mod sistematic i ordonat sub form de proceduri i politici scrise. Aceast
documentaie a sistemului calitii trebuie s permit o interpretare uniform a politicilor
calitii i a procedurilor, cum ar fi programe ale calitii, planuri ale calitii, manuale ale
calitii i nregistrri ale calitii.
Documentaia include, n special, o descriere adecvat a:
a) obiectivelor productorului privind calitatea;
b) organizrii afacerilor i, n special:
(i) a structurilor organizatorice, a responsabilitilor personalului de conducere i a autoritii
acestuia n legtur cu organizarea, n cazul n care este vizat fabricaia produselor;
(ii) a metodelor de monitorizare a funcionrii eficiente a sistemului calitii i, n special,
capacitatea acestuia de a determina calitatea dorit a produselor, inclusiv controlul produselor
care nu sunt conforme;
(iii) n cazul n care fabricarea i/sau inspecia i testarea final a produselor sau elemente ale
acestora sunt efectuate de o ter parte, a metodelor de monitorizare a funcionrii eficace a
sistemului calitii, n special tipul i amploarea controalelor aplicate terei pri n cauz;
c) tehnicilor de control i de asigurare a calitii n faza de fabricaie i, n special:
(i) a proceselor i procedurilor ce urmeaz a fi utilizate, n special cu privire la sterilizare,
achiziie de materiale i documentele relevante;
(ii) a procedurilor de identificare a produsului ntocmite i actualizate din desene, specificaii
sau alte documente relevante, n fiecare faz a procesului de fabricaie;
d) testelor i verificrilor adecvate, efectuate nainte, n timpul i dup procesul de fabricaie,
a frecvenei acestora i a echipamentului de testare folosit.
3.3. Fr a aduce atingere dispoziiilor art. 47 din hotrre, organismul notificat efectueaz un
audit al sistemului calitii pentru a stabili dac acesta ndeplinete cerinele menionate la pct.

3.2. Se consider c sistemele calitii care folosesc standardele armonizate corespunztoare

sunt conforme acestor cerine.
Echipa responsabil cu evaluarea include cel puin un membru care are experien n
evaluarea tehnologiilor respective. Procedura de evaluare include o inspecie la sediul
productorului.
Decizia se comunic productorului dup inspecia final. Aceasta cuprinde concluziile
activitii de control i o evaluare motivat.
3.4. Productorul informeaz organismul notificat care a aprobat sistemul calitii cu privire
la orice plan de modificare a sistemului calitii. Organismul notificat evalueaz modificrile
propuse i verific dac sistemul calitii astfel modificat mai respect cerinele menionate la
pct. 3.2; acesta face cunoscut decizia sa productorului. Aceast decizie cuprinde concluziile
activitii de control i o evaluare argumentat.
4. Supraveghere
4.1. Scopul supravegherii este s asigure c productorul ndeplinete obligaiile impuse prin
sistemul calitii aprobat.
4.2. Productorul autorizeaz organismul notificat s efectueze toate inspeciile necesare i i
furnizeaz toate informaiile necesare, n special n legtur cu:
a) documentaia privind sistemul calitii;
b) documentaia tehnic;
c) datele prevzute n partea sistemului calitii care se refer la fabricaie, cum ar fi: rapoarte
referitoare la inspecii, teste, standardizri/calibrri i calificrile personalului implicat.
4.3. Organismul notificat efectueaz periodic inspeciile i evalurile necesare, pentru a se
asigura c productorul aplic sistemul calitii aprobat, i pune la dispoziia productorului un
raport de evaluare.
4.4. n plus, organismul notificat poate face vizite neanunate productorului, punndu-i
acestuia la dispoziie un raport de inspecie.
5. Organismul notificat pune la dispoziia celorlalte organisme notificate toate datele cu
privire la aprobrile sistemelor calitii emise, respinse sau retrase.
6. Dup fabricarea fiecrui lot de dispozitive prevzute la art. 5 din hotrre, productorul
informeaz organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive i i transmite
certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din snge uman utilizat n dispozitiv,
certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat de un stat membru al
Uniunii Europene n acest scop, n conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
ANEXA 6
DECLARAIE
privind dispozitivele cu scopuri speciale
1. Productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Uniunea European ntocmete,
pentru dispozitivele fabricate la comand sau pentru dispozitivele destinate investigaiilor
clinice, declaraia privind dispozitivele cu scopuri speciale, care cuprinde elementele prevzute
la pct. 2.
2. Declaraia cuprinde urmtoarele informaii:
2.1. pentru dispozitivele fabricate la comand:
a) denumirea i adresa productorului;
b) informaiile necesare pentru identificarea produsului n cauz;
c) o declaraie din care s rezulte c dispozitivul este destinat pentru a fi utilizat n
exclusivitate de ctre un anumit pacient, menionndu-se numele pacientului;

d) numele practicianului medical calificat n mod corespunztor care a fcut prescripia i,

dup caz, numele clinicii implicate;
e) caracteristicile specifice ale produsului prezentate de prescripia medical;
f) o declaraie din care s rezulte c dispozitivul respectiv satisface cerinele eseniale
prevzute n anexa nr. 1 la hotrre i, dup caz, s indice care dintre cerinele eseniale nu au
fost ndeplinite integral, mpreun cu motivaia;
2.2. pentru dispozitivele destinate investigaiilor clinice prevzute n anexa nr. 7 la hotrre:
a) date care s permit identificarea dispozitivelor respective;
b) planul investigaiei clinice;
c) broura investigatorului;
d) confirmarea asigurrii subiecilor;
e) documentele utilizate pentru obinerea consimmntului n cunotin de cauz;
f) o declaraie care indic dac dispozitivul ncorporeaz sau nu, ca parte integrant, o
substan ori un derivat din snge uman prevzut/prevzut la pct. II poziiile 5.1 - 5.5 din anexa
nr. 1 la hotrre;
g) avizul comisiei de etic implicate i detalii privind aspectele abordate n avizul su;
h) numele practicianului medical calificat n mod corespunztor sau al altei persoane
autorizate i al instituiei responsabile pentru investigaii;
i) locul, data nceperii investigaiilor i durata programat pentru acestea;
j) o declaraie din care s rezulte c dispozitivul respectiv este conform cu cerinele eseniale,
prevzute n anexa nr. 1 la hotrre, excluznd aspectele ce constituie obiectul investigaiilor, i
c, n ceea ce privete aceste aspecte, s-au luat toate msurile de precauie pentru a proteja
sntatea i securitatea pacientului.
3. Productorul se angajeaz s pun la dispoziia autoritilor naionale competente
urmtoarele:
3.1. pentru dispozitivele fabricate la comand, documentaia care indic amplasamentul
(amplasamentele) de producie i care permite nelegerea proiectului, a fabricaiei i a
performanelor produsului, inclusiv performanele urmrite, pentru a permite evaluarea
conformitii cu cerinele prezentei hotrri.
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie s asigure c
produsele fabricate sunt conforme cu documentaia menionat mai sus;
3.2. pentru dispozitivele destinate investigaiilor clinice, documentaia cuprinde, de
asemenea:
a) o descriere general a produsului i a utilizrilor prevzute;
b) desene de proiect, metode de fabricaie, n special n ceea ce privete sterilizarea, i
diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c) descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea respectivelor desene i diagrame i a
funcionrii produsului;
d) rezultatele analizei riscurilor i o list cuprinznd standardele prevzute la art. 11 din
hotrre, aplicate integral sau n parte, i o descriere a soluiilor adoptate pentru ndeplinirea
cerinelor eseniale din prezenta hotrre, n cazul n care standardele menionate la art. 11 din
hotrre nu au fost aplicate;
e) n cazul n care dispozitivul ncorporeaz, ca parte integrant, o substan sau un derivat
din snge uman menionat/menionat la pct. II poziiile 5.1 - 5.5 din anexa nr. 1 la hotrre,
datele referitoare la testele efectuate n aceast privin, necesare pentru a evalua securitatea,
calitatea i utilitatea substanei sau a derivatului de snge uman, innd seama de scopul propus
al dispozitivului;
f) rezultatele calculelor proiectului, verificrilor i testelor tehnice executate.

Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie s asigure c

produsele fabricate sunt n conformitate cu documentaia menionat la pct. 3.1 i la pct. 3.2 lit.
a) - f).
Productorul poate autoriza evaluarea eficienei acestor msuri prin audit, dac este necesar.
4. Informaiile incluse n declaraiile care intr sub incidena prezentei anexe se pstreaz
timp de cel puin 15 ani de la data fabricaiei ultimului produs.
5. Pentru dispozitivele fabricate la comand, productorul trebuie s se angajeze s
revizuiasc i s documenteze experiena acumulat dup ncheierea fazei de producie, inclusiv
dispoziiile menionate n anexa nr. 7 la hotrre, i s implementeze mijloacele adecvate pentru
aplicarea oricror msuri corective necesare. Acest angajament trebuie s includ obligaia
productorului de a informa autoritile competente asupra incidentelor urmtoare, de ndat ce
a aflat de existena lor, precum i asupra msurilor corective relevante:
a) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/sau a performanelor
unui dispozitiv, precum i orice caz de inadecvare a etichetrii sau a instruciunilor de utilizare,
care pot s conduc sau au condus la decesul ori la deteriorarea sever a strii de sntate a unui
pacient sau utilizator;
b) orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanele unui
dispozitiv, care, din motivele menionate la lit. a), conduce la retragerea sistematic de pe pia
de ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.
ANEXA 7
INVESTIGAIA CLINIC
1. Prevederi generale
1.1. Ca regul general, confirmarea conformitii cu cerinele privind caracteristicile i
performanele prevzute la pct. I poziiile 1 i 2 din anexa nr. 1 la hotrre, n condiii normale
de utilizare a dispozitivului, i evaluarea efectelor secundare i a acceptabilitii raportului
beneficii/riscuri menionat la pct. I poziia 5 din anexa nr. 1 la hotrre trebuie s se bazeze pe
date clinice. Evaluarea acestor date, denumit n continuare evaluare clinic, innd seama, dac
este cazul, de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie s urmeze o procedur
definit i sigur din punct de vedere metodologic, bazat pe:
1.1.1. fie o evaluare critic a literaturii tiinifice curent disponibile, cu privire la securitatea,
performanele, caracteristicile proiectului i scopul propus al dispozitivului, n care:
a) se demonstreaz echivalena dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele; i
b) datele demonstreaz n mod adecvat conformitatea cu cerinele eseniale relevante;
1.1.2. fie o evaluare critic a rezultatelor tuturor investigaiilor clinice efectuate;
1.1.3. fie o evaluare critic a datelor clinice combinate prevzute la pct. 1.1.1 i 1.1.2.
1.2. Se efectueaz investigaii clinice, cu excepia cazurilor n care se justific utilizarea
datelor clinice existente.
1.3. Pentru evaluarea clinic i rezultatul su se prezint documente justificative.
Documentaia tehnic a dispozitivului include i/sau face trimitere la documentaia clinic n
cauz.
1.4. Evaluarea clinic i documentaia aferent trebuie s fie actualizate activ cu datele
obinute n cursul supravegherii dup introducerea pe pia. n cazul n care se consider c
supravegherea clinic dup introducerea pe pia, ca parte integrant a planului de supraveghere
a dispozitivului dup introducerea pe pia, nu este necesar, acest lucru trebuie s fie justificat
i documentat n mod adecvat.
1.5. n cazul n care se consider c demonstrarea conformitii cu cerinele eseniale pe baza
datelor clinice nu este adecvat, trebuie s se furnizeze o justificare corespunztoare a acestei

excluderi, pe baza rezultatelor gestionrii riscurilor i lund n considerare caracteristicile

specifice ale interaciunii dintre dispozitiv i organismul uman, performanele clinice prevzute
i cererile productorului. n cazul n care demonstrarea conformitii cu cerinele eseniale se
bazeaz exclusiv pe evaluarea performanelor, teste pe banc i evaluare preclinic, este necesar
s se demonstreze n mod corespunztor c aceast metod este adecvat.
1.6. Toate datele trebuie s rmn confideniale, cu excepia cazurilor n care se consider c
dezvluirea lor este esenial.
2. Investigaia clinic
2.1. Obiective
Obiectivele investigaiei clinice sunt:
a) s verifice dac, n condiii normale de utilizare, performanele dispozitivului sunt n
conformitate cu cele prevzute la pct. I poziia 2 din anexa nr. 1 la hotrre;
b) s determine orice efecte secundare nedorite, n condiii normale de utilizare, i s
evalueze dac acestea constituie riscuri acceptabile n raport cu performanele preconizate ale
dispozitivului.
2.2. Consideraii etice
Investigaiile clinice se efectueaz n conformitate cu Declaraia de la Helsinki, aprobat de a
18-a Adunare Medical Mondial de la Helsinki, Finlanda, n 1964, modificat de a 29-a
Adunare Medical Mondial de la Tokio, Japonia, n 1975, i de a 35-a Adunare Medical
Mondial de la Veneia, Italia, n 1983. Este obligatoriu ca toate msurile cu privire la protecia
subiecilor umani s fie realizate n spiritul Declaraiei de la Helsinki. Aceasta include toate
etapele investigaiei clinice, de la prima considerare cu privire la necesitatea i justificarea
studiului, pn la publicarea rezultatelor.
2.3. Metode
2.3.1. Investigaiile clinice se efectueaz pe baza unui plan de investigaie adecvat, conform
nivelului de dezvoltare a tehnologiei al momentului, astfel definit nct s confirme sau s
resping cele invocate de productor cu privire la dispozitiv; investigaiile trebuie s includ un
numr corespunztor de observaii pentru a garanta validitatea tiinific a concluziilor.
2.3.2. Procedurile folosite pentru efectuarea investigaiilor trebuie s fie adecvate
dispozitivului care urmeaz a fi examinat.
2.3.3. Investigaiile clinice se efectueaz n circumstane echivalente condiiilor normale de
utilizare a dispozitivului.
2.3.4. Se examineaz toate caracteristicile corespunztoare, inclusiv cele privind sigurana i
performanele dispozitivului, precum i efectele sale asupra pacienilor.
2.3.5. Toate incidentele adverse grave trebuie s fie nregistrate complet i notificate de ndat
tuturor autoritilor competente ale statelor membre ale Uniunii Europene n care are loc
investigaia clinic.
2.3.6. Investigaiile se efectueaz sub responsabilitatea unui practician medical calificat n
mod corespunztor sau a unei persoane autorizate, ntr-un mediu adecvat.
Specialistul medical are acces la datele tehnice referitoare la dispozitiv.
2.3.7. Raportul scris, semnat de ctre specialistul medical responsabil, cuprinde o evaluare
critic a tuturor datelor obinute n timpul investigaiei clinice.
ANEXA 8
CRITERII MINIME
pentru desemnarea organismelor de inspecie pentru a fi notificate
1. Organismul, conductorul acestuia i personalul responsabil pentru operaiunile de
evaluare i verificare nu trebuie s fie proiectantul, productorul, furnizorul sau instalatorul

dispozitivelor pe care le controleaz i nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste

pri. Ei nu pot fi direct implicai n proiectarea, fabricarea, comercializarea sau ntreinerea
dispozitivelor i nici nu pot reprezenta prile angajate n aceste activiti. Aceasta nu exclude
posibilitatea unor schimburi de informaii tehnice ntre productor i organism.
2. Organismul i personalul su trebuie s efectueze operaiunile de evaluare i verificare la
cel mai nalt standard de integritate profesional i competen tehnic i trebuie s fie n afara
oricror presiuni, n special financiare, care ar putea influena decizia acestora sau rezultatele
inspeciei, n special din partea persoanelor ori a grupurilor de persoane interesate n rezultatul
verificrilor.
3. Organismul trebuie s fie capabil s ndeplineasc toate sarcinile prevzute n anexele nr. 2
- 5 la hotrre, atribuite unui astfel de organism i pentru care a fost notificat, indiferent dac
aceste sarcini sunt executate de organismul nsui sau sub responsabilitatea sa. n special,
trebuie s aib la dispoziie personalul necesar i s posede facilitile necesare pentru
ndeplinirea corespunztoare a sarcinilor tehnice i administrative legate de evaluare i
verificare; trebuie, de asemenea, s aib acces la echipamentul necesar pentru verificrile
cerute.
4. Personalul responsabil de operaiunile de control trebuie s aib:
a) instruire profesional solid, care s acopere toate operaiunile de evaluare i verificare
pentru care a fost desemnat organismul;
b) cunotine corespunztoare privind cerinele operaiunilor de control pe care le execut i
experiena corespunztoare pentru astfel de operaiuni;
c) capacitatea necesar pentru emiterea certificatelor, nregistrrilor i rapoartelor pentru
demonstrarea efecturii respectivelor operaiuni de control.
5. Imparialitatea personalului care realizeaz inspecia trebuie s fie garantat. Remuneraia
acestuia nu trebuie s depind de numrul controalelor efectuate i nici de rezultatul acestor
controale.
6. Organismul trebuie s ncheie o asigurare de rspundere civil, cu excepia cazului n care
aceast rspundere este asigurat de ctre stat prin lege.
7. Personalul organismului este obligat s pstreze secretul profesional cu privire la toate
informaiile obinute n cursul sarcinilor lui, respectnd prezenta hotrre sau orice prevederi ale
legilor romne care sunt n vigoare. Personalul organismului nu are obligaia pstrrii secretului
profesional fa de autoritile administrative competente ale statului n care se desfoar
activitile sale.
ANEXA 9
MARCAJUL DE CONFORMITATE CE
Marcajul european de conformitate CE const din iniialele "CE", avnd forma prezentat n
anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitii produselor, republicat, cu
urmtoarele caracteristici:
a) dac marcajul CE este mrit sau micorat, proporiile date n desenul gradat trebuie
respectate;
b) componentele "C" i "E" ale marcajului CE trebuie s aib aceleai dimensiuni verticale,
care nu pot fi mai mici de 5 mm.
Aceast dimensiune minim poate fi modificat la dispozitivele de dimensiuni mici.
---------------