Odata cu descoperirea unei substane active din punct de vedere biologic, se demareaz

studii complexe asupra aciunii acesteia n organismele vii. Daca substanta respectiv,
procesat i transformat n forma farmaceutic trece de cele 4 etape ale testrii, se breveteaz
i atunci poate fi pus pe pia, sub o anumit denumire. Acesta este procesul prin care apar
medicamentele originale. Punerea pe pia a acestuia se petrece dup mai muli ani, fiind
necesar o varietate de studii riguroase n ceea ce privete eficacitatea terapeutic, efectele
adverse, modul i viteza absorbiei, distribuiiei n organe i n esuturi i eliminrii
medicamentului din organism.
Productorul/Productorii investesc sume mari n cercetarea medicamentului i aduc n
terapie medicamente (molecule) noi. Pentru ca ei s i recupereze sumele investite n
cercetare, legislaia internaional le acord o perioad de exclusivitate a fabrica ei, astfel c
sumele investite s fie recuperate. n general, medicamentele originale sunt scumpe.
Existenta brevetului implic faptul c nicio alt companie nu poate produce un
medicament similar fr acordul titularului. Dup ce expir perioada de protecie, orice
companie farmaceutic poate produce medicamentul respectiv, cu aceeai substan de baz,
dar cu denumire comercial diferit. eful catedrei de farmacologie a UMF "Carol Davila",
Ioan Fulga: "Medicamentele generice sunt inregistrate de Agentia Europeana a
Medicamentului, au aceeai substan activa, n aceeasi concentraie, ajung la locul de ac iune
n aceeasi concentraie, isi fac efectul n acelai timp i il mentin pentru aceeai perioada.
Productorul trebuie s demonstreze acest lucru organismului de reglementare fie prin studii
nonclinice, fie prin studii clinice (pe oameni)".
Obinerea aprobrii pentru un medicament generic dureaz mult mai puin dect pentru
un medicament original. n UE, prevederea Bolar afirm c productorii de medicamente

generice pot pregti documentaia de aprobare nainte de expirarea brevetului, astfel c

produsul generic ar putea fi pus pe piat imediat dupa expirarea proteciei produsului original.
i n reglementrile EMEA (Agentia European a Medicamentului) , i n cele ale FDA
(Agenia american de reglementare a medicamentelor i alimentelor), studiul de
bioechivalen const n compararea proprietilor produsului <<generic>> cu cele ale
echivalentului su <<original>>. Limitele de variaie a vitezei de absorbie i a concentraiei
ntre care dou produse sunt declarate <<bioechivalente>> sunt 80-125%. Afirm Dr. Radu
Albulescu biochimist,CS1 Institutul Naional de Cercetare-Dezvoltare Chimico-Farmaceutic.
Spre deosebire de medicamentele originale, medicamentele generice prezint beneficii
de ordin social i economic n plus.
n primul rand, pentru medicamentele generice, n faza de dezvoltare se pot simplifica
unele etape de cercetare. Aadar, nafar de economisirea timpului i a energiei, industria
farmaceutic ia amploare.
n al doilea rnd, mulumit existenei mai multor medicamente cu aceia i substan
activ, pacienii au libertatea de a alege produsul care li se potrivete cel mai bine.
Un alt motiv este i varietatea: dac pe reeta medical se specific dect denumirea
generic sau denumirea comun internaional, farmacistul sau pacientul pot alege ce
medicament vor s achiziioneze, fie el original sau generic (exemple: Prilosec-original,
Omez, Omeran generice, folosite pentru gastrite, esofagite de reflux). Altfel, dac pe reet
exist un medicament generic a crei substituie este permis, farmacistul poate elibera orice
generic fr o recomandare /prescripie a unui anumit generic din partea doctorului.

n plus, exist cazuri n care genericele sunt mai bine recepionate de organismul
pacientului comparativ cu cele originale datorit excipienilor diferi i. (persoana respectiv
poate fi alergic la una din substanele medicamentului original).
Unul din cele mai importante avantaje pe care acest tip de medicaie le prezint este :
costul de producie redus i de achiziionare redus (ntre 20-80% mai puin dect costul unui
medicament original, deoarece compania care a produs medicamentul nu este nevoit s i
recupereze investiia fcut n cercetare). Ca rezultat, sunt accesibile pentru toate categoriile
sociale datorit preului.
Urmtorul argument amintete sub o anumita form de jurmntul lui Hipocrate, sau
dac nu, cel puin dovedete cu adevrat utilitatea genericelor: accesul mai larg la produsele
modern echiar i a celor din arile n curs de dezvoltare, sudezvoltate, etc. De exemplu, n
India sau n rile srace din Africa, bolnavii de HIV sau SIDA pot avea parte de tratament,
datorit preurilor accesibile la medicamentele generice.
nafar de acestea, un alt beneficiu este n mod cert stimularea concurenei ntre
companiile farmaceutice pe pia. Aceasta determina oferta i scderea preurilor. Concurena
real ntre medicamentele generice i produsele originale este crucial pentru reducerea
costurilor alocate tratamentului farmaceutic i stimularea inovrii.
Cu siguran trebuie menionat c folosirea medicamentelor generice ajut pacienii i
instituiile sanitare s fac economii. n consecin, se trateaz un numar mai mare de pacien i
la un pret mai mic ( Genericele au adus economii de 20-40% la bugetele statelor europene)
Un studiu efectuat de Research Centre of Pharmaceutical Care and PharmacoEconomics
din cadrul Universitii Leuven (Belgia) arat c substituia medicamentelor originale cu cele
generice poate determina reduceri substaniale ale cheltuielilor cu medicamentele, respectiv a

bugetului, cu 2142%. Au fost exemplificate reduceri de 27% n Austria, 42% n Belgia, 48%
n Danemarca, 35% n Frana, 47% n Germania, 31% n Italia, 41% n Olanda, 21% n Spania
i 33% n Marea Britanie.(2010);
Pe deasupra, dac o companie farmaceutic dintr-o ar folosete materiale de pe
teritoriul acelei ri, prin achiziionarea medicamentelor se sprijin astfel economia rii
respective.
Ultimul dar nu cel din urm avantaj oferit se prezint prin faptul c utilizarea
medicamentelor generice (n sistemele de asigurri sociale de sntate, n terapii bine stabilite
deja), prin scderea costurilor, permite alocarea adecvat a fondurilor i pentru medicamente
inovative, n cercetare, n tratamente noi, pentru bolile grave, n general.
mbtrnirea populaiei i creterea accelerat a costurilor aferente asistenei medicale
sunt factori importani care oblig guvernele din ntreaga lume s analizeze cu aten ie toate
aspectele privind furnizarea serviciilor de asisten medical, aa c medicamentele generice
pot reprezenta o soluie n aceasta situaie.
n ciuda utilitii lor incontestabile, medicamentele generice sunt privite cu suspiciune
chiar i de unii medici. Care este motivul? Profesorul doctor Ion Fulga consider c aceste
suspiciuni ar putea fi generate de modul de promovare: 'Medicamentele originale sunt
promovate de productorii lor mult mai intens i mult mai convingtor dect medicamentele
generice'.
n Romania, consumul de medicamente generice mai ieftine este de 28% n compara ie
cu ri ca Polonia unde este de 61%. Deputaii europeni au votat un proiect legislativ conform
cruia pacienii ar trebui s aib acces rapid la medicamente generice mai ieftine. Vrem s
ncurajm folosirea medicamentelor generice, adic a celor cu costuri mai mici, dar cu efecte

terapeutice similare cu medicamentele inovative, a declarat Ritli Ladislau, Ministrul

Sntii n 2012.
Date fiind beneficiile lor i sigurana consumului, putem concluziona c sunt o
alternativ pentru pacienii din ntreaga lume, atta timp ct sunt recomandate de personal
medical specializat.