UNIVERSITATEA BABE-BOLYAI

CLUJ-NAPOCA
FACULTATEA DE PSIHOLOGIE I TIINE ALE EDUCAIEI
Catedra de Psihologie

STUDIUL CLINIC CONTROLAT

Lector dr. Sebastian Pintea

Introducere
Studiu clinic controlat

n sens larg = cercetare clinic riguroas

n sens restrns = studiu clinic randomizat (RCT) n care se testeaz eficiena

unor intervenii clinice

Controlul
Msurrii (msurare standard a var. dep.; aplicare standard a var. indep - integritate)
Manipulrii (controlul temporalitii variabilelor)
Seleciei (reprezentativitate; randomizare; constan; e. perechi; msurtori repetate)
Contextului
Statistic (ex. corelaie parial, regresie, ANCOVA)
Ex. CBTdepresie (de controlat optimismul; soluii?)

Validitate intern vs. validitate extern

efficacy (val. int. ) vs. effectiveness (val. ext. )

Criteriile minime APA pentru ca un tratament

psihoterapeutic s fie validat tiinific
(David, 2006)

Trebuie s existe un manual care s descrie clar strategia de intervenie

Nu e algoritmizare ci strategii generale care s fie ulterior particularizate la fiecare caz n parte
Intergitatea variabilei independente

Tratamentul este investigat n cadrul unor studii clinice randomizate

Grup de control (fr tratament, list de ateptare), placebo, tratament clasic, + grup experimental

Performana grupului experimental trebuie s fie mai bun dect performana celui de
control
Sau mcar egal cu a tratamentului clasic
Relevan statistic, practic, clinic (DISCUTIE - articol)

Trebuie meninut la minimum rolul cercettorilor i al expectanelor subiecilor asupra

msurtorilor efectuate
Procedura blinding (cercettor-msurare, pacient-condiie, statistician-condiii)

Cnd grupul de control presupune lipsa tratamentului sau lista de ateptare, este necesar al
treilea grup grupul placebo
Efect brut vs efect net

Componentele studiului clinic controlat

(The Consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT)

Introducerea
Se prezint clar o problem (discrepana ntre ce tim i ce vrem s tim)
Ex. nu tim dac o intervenie e eficient, nu tim care sunt mecanismele care o fac
eficient, raportul costuri/beneficii n utilizarea interveniei
Ce tim trebuie riguros prezentat (Ex. explorare exhaustiv a literaturii + sintez,
metaanaliz)

Obiectivele
Corespund strii finale definite n cadrul problemei
Ex. testarea eficienei, teoriei schimbrii, raportului costuri/beneficii corespunztoare
unei intervenii

Ipotezele
Ipoteze de cercetare (viznd superioritatea, inferioritatea, echivalena a dou sau mai
multe intervenii)
Ipoteze statistice (ipoteze nule vs ipoteze specifice)
Fr ipoteze? (explorativ abordri a posteriori)

Componentele studiului clinic controlat

(The Consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT)

Metoda
Subiecii
Descrierea eantionului sub aspect socio-demografic i al altor variabile relevante pentru
obiectivele/ipotezele studiului
Distribuirea randomizat a subiecilor n grupurile definite
Analiza puterii statistice a cercetrii

Instrumente/materiale
Descrierea clar a instrumentelor de msurare pt fiecare concept
Calitile psihometrice ale instrumentelor utilizate

Designul cercetrii
S fie clar descris si adecvat atingerii obiectivelor
S fie prezentat rolul fiecrei variabile (independente, dependente, mediatoare, moderatoare)

Procedura
Descris clar i suficient de detaliat pentru a putea fi reprodus de ali cercettori

Analiza datelor
Metodele de analiz a datelor ce vor fi utilizate

Componentele studiului clinic controlat

(The consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT)

Rezultate

Distincia ntre analize a priori i analize a posteriori (post-hoc)

Analize explorative raportate direct la obiective
Este obligatorie o analiz a pierderii/morii experimentale (attrition)
Analiza ITT

Concluzii i discuii
Concluziile: interpretarea psihologic a rezultatelor analizelor a priori
Noile teorii/ipoteze: interpretarea psihologic a rezultatelor analizelor a
posteriori
Limitele cercetrii i posibile modaliti de corectare a acestora n studii
viitoare
Implicaiile teoretice i practice ale rezultatelor viitoare

Bibliografia i anexele (APA)

Seminar
Activitatea 1 (30 de min)
Elaborai proiectul/schia unui studiu clinic controlat n care s
testai eficiena unei intervenii psihoterapeutice
sistem CONSORT componentele:
Introducere
Obiective
Ipoteze
Metoda
Subieci
Instrumente/materiale
Designul cercetrii
Procedura
Analiza datelor
Identificai o variabil care poate influena modelul testat i
enunai o modalitate de a o controla