Referat LP Tehnologie farmaceutic industrial

Capsule gelatinoase tari

Bindea Adriana
Blidar Adrian Marian
Brdan Andreea

Scopul lucrrii

Scopul acestei lucrri a fost umplerea de capsule gelatinoase tari cu ajutorul gelulierului,
precedat de calcularea cantitilor de excipieni necesare formulrii lor i urmat de controlul
calitii lor.
Metode utillizate
A. Umplerea capsulelor
1. Prepararea amestecului de umplere
Am pregtit amestecul de umplere pentru 30 de capsule gelatinoase tari cu urmtoarea
compoziie pentru o capsul:
RP/
Ibuprofen
Lactoz
Stearat de magneziu

0,20 g (200mg)
q.s (pentru a umple volumul unei capsule)
0,50%

Dioxid de siliciu coloidal (Aerosil)

0,25%

Am avut la dispoziie capsule numrul 0, cu un volum de 0,70 ml pe capsul. Cunoscnd

volumul unei capsule i numrul total de capsule de umplut, 30, am putut calcula volumul total
de amestec necesar pentru umplerea lor. Am msurat acest volum, ntr-un cilindru gradat,
completnd doar cu lactoz, diluantul, peste masa de substan medicamentoas necesar pentru
cele 30 de capsule. Excipieni cu rol de lubrifiani au fost adugai dup completarea la volum i
cntrirea amestecului substanei medicamentoase cu lactoza, masele de lubrifiani fiind
calculate raportat la aceast mas. Pulberea final obinut am omogenizat-o la mojar fr a
pulveriza. Calculele efectuate sunt prezentate la Rezultate.
2. Umplerea capsulelor cu ajutorul gelulierului
Capsulele s-au umplut cu ajutorul gelulierului, un dispozitiv, care la nivel de laborator,
permite umplerea a unui numr mai mare de capsule. Acest dispozitiv are i el un numr, ce
corespunde cu numrul tipului capsulelor folosite, n acest caz 0.
Gelulierul este constituit dintr-un schelet metalic, prevzut cu uruburi i tije pentru fixarea
plcilor cu capsule. Pe acest schelet se fixeaz o serie de plci succesive:
-

Placa mobil de exercitare a presiunii

Placa de ghidare a capsulelor
Placa de umplerre la volum a capsulelor
Placa de acoperire
ncrctorul de capsule.

Pentru umplerea capsulelor cu ajutorul gelulierului, corpurile acestora s-au introdus n

orificiile dispozitivului, astfel nct capacele capsulelor s rmn la nivelul plcii de acoperire.
S-au blocat, n continuare, corpurile capsulelor la nivelul plcii de ghidare, prin dereglarea
concentricitii orificiilor cu ajutorul uruburilor de fixare. Apoi, s-a ridicat placa de acoperire,
realizndu-se astfel detaarea capacelor capsulelor.

Corpurile capsulelor au fost apoi umplute cu amestecul de pulberi. S-a fixat apoi palca de
acoperire peste placa de ghidare, asigurndu-se concentricitatea celor dou plci cu ajutorul
uruburilor de ghidare. S-a blocat capacul plcii de acoperire cu ajutorul uruburilor de blocare i
printr-o uoar presare corpurile capsulelor au fost fixate ferm n capace. Capsulele umplute s-au
detaat din dispozitiv prin deblocarea capacului plcii de acoperire urmat de exercitarea unei
presiuni cu ajutorul plcii inferioare de presiune.
B. Controlul capsulelor
1. Uniformitatea masei capsulelor
Se bazeaz pe determinarea masei individuale a unitilor care compun proba i verificarea
dac abaterile pe care le prezint aceste mase individuale fa de masa medie a unit ilor, se afl
n limitele stabilite.
Practic, se determin, de fapt, uniformitatea masei coninutului capsulelor, determinat prin
diferena dintre masa capsulei pline i masa nveliului gol. Se determin masele individuale a
coninutului a 20 de capsule, se calculeaz media acestor mase i se verific dac abaterile pe
care le prezint masele individuale respect prevederile prevzute n Farmacopeea European, la
monografia Uniformity of mass of single-dose preparations. Pentru capsulele cu masa medie
peste sau egal cu 300 mg se prevd ca limite pentru abaterile procentuale 7,5%, adic cel mult
2 din cele 20 de uniti pot s prezinte o abatere procentual mai mare dect aceste limite, dar
niciuna s nu prezinte o abatere dubl fa de aceste valori.
2. Dezagregarea capsulelor
Capsulele trebuie s se dezagrege n condiiile ce simuleaz condiiile din mediul gastric,
n timpul prevzut, n cazul de fa n maxim 30 de minute. Dezagregarea se consider atins
atunci cnd n afar de componentele insolubile ale capsulei, nu mai rmne ca i reziduu altceva
dect cel mult o mas moale, ce nu prezint un miez tare.
Pentru testele de dezagregare s-a respectat metoda din Farmacopeea European, de la
monografia Disintegration of tablets and capsules, ce prevede folosirea unui dispozitiv de
dezagregare, n acest caz dispozitivul de dezagregare Hanson Research tip QC-21, acest
dispozitiv fiind conceput s simuleze condiiile di mediul gastric.
Dispozitivul este alctuit dintr-un vas prevzut cu 2 compartimente, iar n fiecare
compartiment se imerseaz cu o vitez controlat un cilindru prevzut n interior cu alte 6
compartimente cilindrice iar jos cu o sit ce permite intrarea mediului de dezagregare, apa
distilat n cazul de fa, n interiorul celor 6 compartimente. n fiecare din aceste 6
compartimente se introduce o capsul ce urmeaz a fi testat i se acoper cu un cpcel.
Acest ntreg sistem este transparent pentru a permite urmrirea gradului de dezagregare a
capsulelor i totodat i cu un dispozitiv de termostatare ce menine mediul de dezagregare, apa,
la o temperatur ct mai apropiat de cea fiziologic, 37 C 2C. Dispozitivul este prevzut i
cu un sistem ce asigur urcarea i coborrea cilindrilor, n ap, cu o frecven constant, de 29
32 de cicluri pe minut.

Se testeaz, n aceste condiii, 6 capsule deodat, care trebuie s se dezagrege toate n mai
puin de 30 de minute.
Discuii
La determinarea uniformitii masei capsulelor, niciuna nu a avut o abatere procentual fa
de masa medie, mai mare de 7,5%, ct este prevzut n Farmacopeea Euroean, deci capsulele
corespund din punct de vedere al uniformitii masei.
La determinare timpului de dezagregare, toate cele 6 capsule testate s-au dezagregat, n
condiiile date, ntr-un timp mai scurt de 30 de minute, deci corespund din punct de vedere al
dezagregrii.
n concluzie, din datele obinute practic i prezentate la Rezultate, capsulele preparate
corespund condiiilor de calitate prevzute de Farmacopeea European.