Sunteți pe pagina 1din 49

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL


ACTUALIZARE: DATA ACTUALIZRII:

MANUALUL CALITII
0 1 2 3 4 5 6 7

Pg.1/44 Ed. 3/2001 8 9 10

MANUALUL CALITII

APROBAT, Director general ____________________________

AVIZAT, ef compartiment calitate ____________________________

VERIFICAT, ____________________________

ELABORAT, Responsabil grupa AC Ing.Ioana MARINESCU _____________________________

COPIE NR. _____ POSESOR COPIE :_____________________________________________________________________ 1

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII CUPRINS

MC-01

Pg.2/44

Ed. 3/2001

CUPRINS
1. 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. 1.6. 1.7. 1.8. 2. 2.1. 2.2. 2.3. 3. 3.1. 3.2. 4. 4.1. 4.2. 4.3. A. B. C. GENERALITI Lista actualizrilor Declaraia directorului general privind politica n domeniul calitii Obiectivele politicii i strategia privind Asigurarea Calitii n Fabric Pagin rezervat Scop i domeniu Emiterea, actualizarea, gestionarea i difuzarea Manualului Calitii Definiii i prescurtri Documente de referin PREZENTAREA I ORGANIZAREA FABRICII Prezentarea Fabricii Structura organizatoric a Fabricii Nivelurile de subordonare n Fabric PREZENTAREA SISTEMULUI CALITII Documentele Sistemului Calitii Coninutul Documentelor Sistemului Calitii ORGANIZAREA SISTEMULUI CALITII Responsabilitatea managementului Sistemul Calitii Procedurile Elementelor Sistemului ANEXE Lista Procedurilor Elementelor Sistemului calitii. Lista Procedurilor de Lucru Lista Instruciunilor de Lucru 3 3 4 5 6 7 8 9 10 11 11 12 13 14 14 14 15 15 19 20 39 40 42

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII CAPITOLUL 1 - GENERALITI

MC-01

Pg.3/44

ED.3/2001

1. GENERALITI
1.1. LISTA ACTUALIZRILOR
ACT. NR. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. OPERAT ACTUALIZAREA SEMNAT DATA NR. RAPORT DE ACTUALIZARE

EVIDENA ACTUALIZRII PAGINILOR


PAG. ACT. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII CAPITOLUL 1 - GENERALITI

MC-01

Pg. 4/44

Ed. 3/2001

1.2. DECLARAIA DIRECTORULUI GENERAL PRIVIND POLITICA N DOMENIUL CALITII Preocuparea central a Conducerii const n crearea premiselor i asigurarea tuturor condiiilor astfel nct Fabrica s poat s ofere produse i servicii care: satisfac o necesitate, o utilitate sau un scop bine definit; satisfac cerinele i asteptrile clienilor; sunt conforme cu standardele i specificaiile aplicabile; sunt conforme condiiilor legale cerute de societate: legi, standarde, regulamente, considerente de mediu, factori de sntate i securitate; sunt disponibile la preuri competitive; sunt furnizate la un cost care aduce profit Fabricii. Pentru ca produsele i serviciile Fabricii s rspund acestor cerine: Fabrica este organizat n aa fel nct factorii tehnici, administrativi i umani care influeneaz calitatea produselor i serviciilor sale sunt orientai spre reducerea, eliminarea i prevenirea neconformitilor; n Fabrica este implement, meninut i mbuntit un Sistem al Calitii adecvat tipului de activitate, produselor i serviciilor oferite; efului compartimentului Calitate din Fabric, ca reprezentant al conducerii pentru Asigurarea Calitii, i se deleag responsabilitatea i autoritatea pentru implementarea, meninerea i mbuntirea Sistemului Calitii; Manualul Calitii este obligatoriu n Fabric. mi asum responsabilitatea pentru stabilirea, implementarea i meninerea unui Sistem al Calitii n conformitate cu standardul de referin SR EN ISO 9002 : 1995.

Director general ____________________________

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII CAPITOLUL 1 - GENERALITI

MC-01

Pg. 5/44

Ed. 3/2001

1.3. OBIECTIVELE POLITICII I STRATEGIA PRIVIND ASIGURAREA CALITII N FABRIC 1.3.1. Obiectivele politicii privind Asigurarea Calitii Implementarea Sistemului Calitii n Fabric urmrete: - asigurarea resurselor necesare n vederea satisfacerii cerinelor clientului; - motivarea personalului pentru realizarea calitii n procesele de conducere; - armonizarea tuturor activitilor din interiorul organizaiei n vederea realizrii obiectivelor acesteia, la un nalt standard de eficien; - abordarea problemelor calitii produselor/serviciilor nc din faza de testare a pieei att din punct de vedere tehnic i economic ct i din punct de vedere al stabilirii responsabilitilor i competenelor ce trebuie s revin personalului implicat n toate fazele de realizare a acestora; - punerea accentului pe caracterul de prevenire a defectelor, n toate fazele de realizare a unui produs/serviciu care s duc la reducerea cheltuielilor datorate defectrilor; - ctigarea i meninerea ncrederii clienilor cu privire la calitatea produselor livrate i a serviciilor prestate; - meninerea ncrederii conducerii Fabricii asupra nivelului de calitate al produselor i serviciilor pe care le ofer pe pia. 1.3.2. Strategia Fabricii privind Asigurarea Calitii Liniile strategiei Fabricii n vederea stabilirii, implementarii i meninerii unui Sistem al Calitii adecvat i eficient sunt: - cunoaterea, nelegerea i aplicarea politicii privind calitatea la toate nivelurile; - elaborarea i implementarea documentelor SC; - desfurarea activitii Fabricii exclusiv pe baza de proceduri/instruciuni de lucru sau alte documente similare; - analiza continu a rezultatelor obinute n scopul verificrii ndeplinirii cerinelor; - identificarea posibiliilor de mbuntire continu a funcionrii SC; - asigurarea condiiilor ca ntreaga activitate din Fabric s aib la baz comunicarea i lucrul n echip, ndepartnd barierele organizatorice i personale care afecteaz eficiena muncii.

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII CAPITOLUL 1 - GENERALITI

MC-01

Pg. 6/44

Ed. 3/2001

1.4. PAGIN REZERVAT

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII CAPITOLUL 1 - GENERALITI

MC-01

Pg. 7/44

Ed. 3/2001

1.5. SCOP I DOMENIU 1.5.1. Scop Manualul Calitii este principalul document folosit la elaborarea i implementarea Sistemului Calitii. El servete urmtoarelor scopuri: comunic personalului i clienilor politica i obiectivele calitii stabilite de conducerea fabricii; este documentaia de referin pentru implementarea Sistemului Calitii; definete structura organizatoric i responsabilitile efilor diferitelor compartimente/ateliere/grupe funcionale i traseaz canalele de comunicare transversale i longitudinale ce coordoneaz toate problemele legate de Asigurarea Calitii; stabilete regulile de disciplin n vederea desfurrii eficace a tuturor activitilor; prezint angajailor elementele Sistemului Calitii i i face contieni de impactul muncii lor asupra calitii produsului finit; asigur continuitatea funcionrii Sistemului Calitii n Fabric inclusiv n condiiile modificrii circumstanelor; furnizeaz bazele documentare pentru auditarea Sistemului Calitii; prezint Sistemul Calitii pentru scopuri externe n vederea demonstrrii conformitii cu SR EN ISO 9002 : 1995; demonstreaz conformitatea Sistemului Calitii n condiii contractuale. 1.5.2. Domeniu Manualul Calitii este fundamentul Sistemului Calitii n Fabric i este respectat n mod obligatoriu n ntreaga organizaie i de tot personalul acesteia.

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII CAPITOLUL 1 - GENERALITI

MC-01

Pg. 8/44

Ed. 3/2001

1.6. EMITEREA, ACTUALIZAREA, GESTIONAREA I DIFUZAREA MANUALULUI CALITII 1.6.1. Emiterea MC Manualul Calitii este elaborat de ctre personalul din cadrul grupei AC. naintea emiterii, manualul este supus analizei i avizrii efului compartimentului Calitate i analizei i aprobrii directorului general al Fabricii n vederea Asigurrii Claritii, exactitii i adecvrii corespunzatoare. Manualul Calitii are nscrise pe pagina de gard urmtoarele elemente: - titlul; - semnturile persoanelor implicate n elaborarea, avizarea i aprobarea MC; - date de identificare a ediiei; - data intrrii n vigoare (aceeai cu data aprobrii); - data actualizrii; - date de identificare a copiei i a posesorului acesteia. 1.6.2. Actualizarea MC La actualizarea Manualului Calitii se nregistreaz urmtoarele: - indicele actualizrii; - data actualizrii; - semntura persoanei acreditate care a efectuat actualizarea; - identificarea paginilor care sunt actualizate; i se procedeaz la o nou difuzare conform procedurii "Controlul documentelor i al datelor", cod PES-02.00. Actualizrile se fac de ctre persoana autorizat pentru redactarea Manualului Calitii. Aceasta are dreptul de decizie referitor la emiterea de noi ediii ale Manualului Calitii n urma efecturii de actualizri. 1.6.3. Gestionarea MC Manualul Calitii este gestionat de ctre eful compartimentului Calitate. Originalul MC se pstrez la compartimentul Calitate. Dispunerea reproducerii manualului i gestionarea copiilor sale se face numai de ctre eful compartimentului Calitate. 1.6.4. Difuzarea MC Difuzarea Manualului Calitii se face de ctre eful compartimentului Calitate astfel: 1. Copiile controlate: - n Fabric, la conducerile de nivel I, II i III; - n exterior, la organisme de certificare/abilitare. 2. Copiile necontrolate - n exteriorul Fabricii, la cererea clienilor (n acest caz, pe pagina de garda se menioneaz "Copie informativ"). Difuzarea n exterior a copiilor controlate sau necontrolate ale MC se aprob de ctre directorul general al Fabricii. 8

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII CAPITOLUL 1 - GENERALITI

MC-01

Pg. 9/44

Ed. 3/2001

1.7. DEFINIII I PRESCURTRI 1.7.1. Definiii Politica n domeniul calitii Managementul calitii Obiectivele i orientrile generale ale unei organizaii n ceea ce privete calitatea, aa cum sunt exprimate oficial la cel mai nalt nivel managerial Ansamblul activitilor la nivelul funciei de management general, care determin politica n domeniul calitii, obiectivele i responsabilitile i care le implementeaza n cadrul Sistemului Calitii avnd n vedere planificarea, controlul i mbuntirea calitii Activiti care stabilesc obiective i norme referitoare la calitate precum i condiiile de aplicare a elementelor Sistemului Calitii. Tehnici i activiti cu caracter operational utilizate pentru satisfacerea condiiilor referitoare la calitate Ansamblul activitilor sistematice, implementate n cadrul Sistemului Calitii i demonstrate att ct este necesar pentru crearea ncrederii corespunztoare c o entitate va satisface condiiile referitoare la calitate Ansamblul de structuri organizatorice, proceduri, procese i resurse necesare pentru implementarea managementului calitii Aciuni ntreprinse n ntreaga organizaie pentru creterea eficacitii i eficienei activitilor i proceselor n scopul de a asigura avantaje sporite att pentru organizaie ct i pentru clienii acesteia Evaluare oficial efectuat de la nivelul cel mai nalt de management asupra stadiului i adecvrii Sistemului Calitii n raport cu politica n domeniul calitii Document care prezint politica n domeniul calitii i descrie Sistemul Calitii unei organizaii Companie, corporatie, ntreprindere sau instituie, sau o parte din acestea, cu statut de societate comercial, cu capital de stat sau privat, care are propriile sale funcii i propria sa administraie Ansamblu de condiii referitoare la Sistemul Calitii, selectate pentru satisfacerea necesitilor de Asigurare a Calitii ntr-o situaie dat Verificarea continu a stadiului unei entiti i analiza nregistrrilor n scopul de a se asigura c sunt n curs de satisfacere condiiile specificate Examinare sistematic i independent n scopul de a determina dac activitile referitoare la calitate i rezultatele aferente satisfac dispoziiile prestabilite precum i dac aceste dispoziii sunt implementate efectiv i sunt corespunztoare pentru realizarea obiectivelor 9

Planificarea calitii Controlul calitii Asigurarea Calitii

Sistemul Calitii mbuntirea calitii Analiza efectuat de management Manualul Calitii Organizaie Model pentru Asigurarea Calitii Supravegherea calitii Auditul calitii

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII CAPITOLUL 1 - GENERALITI

MC-01

Pg. 10/44

Ed. 3/2001

1.7.2. Prescurtri MC DSC SC AC CTC PES F PO Manualul Calitii Documentele Sistemului Calitii Sistemul Calitii Asigurarea Calitii Control Tehnic de Calitate Procedurile Elementelor Sistemului Formular Planuri de Operaii PLUP IL PL PFC PN SDV RU EIMI Planificare, Lansare i Urmrire Producie Instruciuni de Lucru Proceduri de Lucru Produs Furnizat de Client Produs Neconform Scule, Dispozitive, Verificatoare Resurse Umane Echipamente de Inspecie, Msurare i ncercare

1.8. DOCUMENTE DE REFERIN 1.8.1. SR EN ISO 9001 : 1995 - Sistemele calitii. Model pentru Asigurarea Calitii n proiectare, dezvoltare, producie, montaj i service. 1.8.1. SR EN ISO 9002 : 1995 - Sistemele calitii. Model pentru Asigurarea Calitii n producie, montaj i service. 1.8.2. SR ISO 8402 : 1995 - Managementul calitii i Asigurarea Calitii. Vocabular. 1.8.3. STAS ISO 9000 : 1991 - Standarde pentru conducerea calitii i Asigurarea Calitii - Ghid pentru selectie i utilizare. 1.8.4. SR ISO 9000/2 : 1995 - Standarde pentru managementul calitii i Asigurarea Calitii Ghid general pentru aplicarea standardelor ISO 9001, ISO 9002 i ISO 9003. 1.8.5. STAS ISO 9004 : 1992 - Conducerea calitii i elemente ale Sistemului Calitii - Ghid. 1.8.6. SR ISO 9004/4:1993 - Managementul calitii i elemente ale Sistemului Calitii - Ghid pentru mbuntirea calitii. 1.8.7. SR ISO 10011-1;2;3 : 1994 - Ghid pentru auditarea sistemelor calitii. 1.8.8. SR EN 10012-1 : 1995 - Condiii de asigurare a calitii pentru echipamente de msurare. Partea 1 - Sistemul de confirmare metrologic a echipamentului de msurare. 1.8.9. SR ISO 10013 : 1996 - Ghid pentru elaborarea manualelor calitii. 1.8.10. Manualul Sistemului Calitii - Ghid pentru implementarea standardelor internaionale ISO 9000; Editura Tehnic 1996. 1.8.11. Organizarea i conducerea Sistemelor Calitii la nivel de ntreprindere. Editura "Tribuna economica" 1995. 10

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII CAPITOLUL 2 - PREZENTAREA I ORGANIZAREA FABRICII

MC-01

Pg. 11/44

Ed. 3/2001

2. PREZENTAREA I ORGANIZAREA FABRICII


2.1. PREZENTAREA FABRICII 2.1.1. Datele de identificare ale Fabricii: Bucureti, str.Frumoasei nr. 1, sector 7, OP 6, CP 13 Tel. 01/2328371, 01/4004645, Fax. 045/617443, Telex 17324 Numrul de nregistrare n Registrul Comerului: J 40/7/1999 Cont: 445564502 BCR, Sucursala Bucureti. 2.1.2. Domeniul n care activeaz Fabrica este producia de tehnica medical, piese, subansamble i SDV-uri, i are urmtorul Obiect de activitate: n domeniul produciei: - executia, modernizarea i repararea produselor de tehnica medical; - prototipuri, unicate i serii mici de utilaje speciale; - piese de schimb, subansamble, SDV-uri pentru tehnica medical, mecanic fin, industria alimentar; - produse finite din lemn. n domeniul serviciilor: - proiectarea de tehnologii i SDV-uri; - transporturi de mrfuri cu mijloace de transport din patrimoniul propriu; - protejarea mediului nconjurator de efectele negative ale procesului propriu de producie; - pregtirea, specializarea i perfecionarea profesional n domeniile specifice profilului propriu. n domeniul comerului intern: - comercializarea produselor de tehnic medical; - comercializarea bunurilor din patrimoniu devenite disponibile; n domeniului comerului exterior: - comercializarea extern a produselor i subproduselor de tehnic medical, n conformitate cu reglementrile n vigoare; - importul de materiale, produse i utilaje, prin contracte directe cu furnizorii externi sau prin intermediul unor ageni economici specializai, n condiii avantajoase pentru Fabric, prin compararea mai multor oferte; - exportul de produse, subproduse, piese i materiale, prin contracte directe cu beneficiarii externi sau prin intermediul unor ageni economici specializai. 2.1.3. Statutul juridic al Fabricii: Fabrica are personalitate juridic i conturi proprii la bnci. 11

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII CAPITOLUL 2 - PREZENTAREA I ORGANIZAREA FABRICII

MC-01

Pg. 12/44

Ed. 3/2001

2.2. STRUCTURA ORGANIZATORIC A FABRICII

C O N S IL IU D E A D M IN IS T R A T IE

D IR E C T O R G E N E R A L D IR E C T O R G E N E R A L D IR E C T IA T E H N IC D IR E C T IA T E H N IC S I D E P R O D U C T IE S I D E P R O D U C T IE

C O N S IL IE R I C O N S IL IE R I

D IR E C T IA C O M E R C IA L D IR E C T IA C O M E R C IA L C O M P A R T IM E N T E D IR E C T IA E C O N O M IC D IR E C T IA E C O N O M IC

S E C T II A T E L IE R E

C O M P A R T IM E N T E

S E R V IC IU L C A L IT A T E S E R V IC IU L C A L IT A T E

C O M P A R T IM E N T E : RESU RSE U M A N E R E L A T II P U B L IC E A D M IN IS T R A T IV

B IR O U B IR O U A S IG U R A R E A S IG U R A R E C A L IT A T E C A L IT A T E

G R U PE G RU PE C .T .C . C .T .C .

LA BO RA TO A RE LA BO RA TO A R E M E T R O L O G IE M E T R O L O G IE A N A L IZ E S I A N A L IZ E S I IN C E R C A R I IN C E R C A R I

S E R V IC E S E R V IC E L A C L IE N T I L A C L IE N T I

12

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII CAPITOLUL 2 - PREZENTAREA I ORGANIZAREA FABRICII

MC-01

Pg. 13/44

Ed. 3/2001

2.3. NIVELURILE DE SUBORDONARE N FABRIC Nivelul I 2.3.1. Consiliul de Administraie al Fabricii Conducerea Fabricii este asigurat prin Consiliul de Administraie prezidat de directorul general. Componena Consiliului de Administraie este aprobat de ctre Adunarea General a Asociailor. 2.3.2. Directorul general Asigura conducerea curent a Fabricii, aducnd la ndeplinire hotrrile Consiliului de Administraie. Nivelul II 2.3.3. Directorul tehnic i de producie Conduce activitatea tehnic i de producie a Fabricii, este nlocuitorul directorului general i n lipsa acestuia din Fabric i preia toate sarcinile. 2.3.4. Directorul economic Conduce activitatea financiar-contabil i de eviden operativ din Fabric. Nivelul III 2.3.5. efii de ateliere/compartimente/grupe Sunt numii i mputernicii de conducerea Fabricii i au responsabiliti pentru ndeplinirea sarcinilor i atribuiilor ce revin atelierului/compartimentului/grupei respective pe linie de producie i de asigurare a calitii. Nivelul IV 2.3.6. Colectivele, echipele, formaiile de lucru Asigur utilizarea deplin a capacitilor de producie precum i valorificarea cu maximum de eficien a tuturor resurselor materiale i umane puse la dispoziie.

13

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII CAPITOLUL 3 - PREZENTAREA SISTEMULUI CALITII

MC-01

Pg. 14/44

Ed. 3/2001

3. PREZENTAREA SISTEMULUI CALITII


3.1. DOCUMENTELE SISTEMULUI CALITII Documentele Sistemului Calitii sunt: Documente de nivel I Manualul Calitii; Documente de nivel II Procedurile Elementelor Sistemului calitii; Documente de nivel III Procedurile/Instruciunile de Lucru i Planurile calitii; Documente de nivel IV Documentele emise de diferite organizaii/organisme externe sau din Fabric. 3.2. CONTINUTUL DOCUMENTELOR SISTEMULUI CALITII 3.2.1. Documente de nivel I Manualul Calitii descrie Sistemul Calitii n conformitate cu politica n domeniul calitii, cu obiectivele stabilite i cu standardul de referin aplicat, SR EN ISO 9002:1995. 3.2.2. Documente de nivel II Procedurile Elementelor Sistemului calitii formeaz documentaia de baz pentru planificarea i administrarea global a activitilor care influenteaz calitatea. Aceste proceduri documentate trateaz toate elementele aplicate ale standardului referitor la SC. PES descriu, cu gradul de detaliere necesar pentru controlul adecvat al activitilor, responsabilitile ce revin personalului care conduce, efectueaz, verfic i analizeaz lucrrile care influeneaz calitatea. 3.2.3. Documente de nivel III Procedurile/Instruciunile de Lucru constau n documente de lucru detaliate care descriu modul n care diferitele activiti vor fi efectuate, documentaia care va fi folosit i controalele care vor fi aplicate. Planurile Calitii sunt elaborate inndu-se seama de necesitatea existenei unui mecanism pentru corelarea condiiilor generale privind elementele SC cu condiiile specifice ale unui produs. 3.2.4. Documente de nivel IV Documentaiile emise de diferite organizaii/organisme externe (legi, standarde, norme) sau din Fabric (formulare, documentaie tehnologic, nregistrri ale calitii) necesare pentru buna desfurare a procesului de producie i a controalelor existente.

14

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 15/44

Ed. 3/2001

4. ORGANIZAREA SISTEMULUI CALITII


4.1. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI 4.1.1. Politica n domeniul calitii Politica directorului general al Fabricii n domeniul calitii este definit n prezentul MC la subcapitolul 1.2. "Declaraia directorului general privind politica n domeniul calitii". Principalele obiective care vizeaz calitatea sunt: - implementarea i meninerea n Fabric a unui SC performant i adecvat, care s permit producerea de bunuri i servicii ce rspund la exigenele clienilor; - mbuntirea permanent a acestui SC i inerea sub control a proceselor de fabricaie prin depistarea neconformitilor i prin aplicarea aciunilor corective i/sau preventive necesare; - certificarea SC al Fabricii de ctre Organisme de certificare i recunoaterea conformitii cu SR EN ISO 9002:1995. Factorul principal pentru ndeplinirea acestor obiective, const n contientizarea personalului, formarea i informarea cu privire la principiile asigurrii calitii pe baza unui SC i implicarea acestuia n desfurarea adecvat a auditurilor interne. 4.1.2. Organizare 4.1.2.1. Autoritate i responsabilitate A. Autoritatea n fiele posturilor emise de personalul compartimentului Organizarea i Protecia Muncii i n prezentul MC se definesc i se documenteaz autoritatea i responsabilitile personalului Fabricii, necesare pentru realizarea obiectivelor AC. Este vizat n primul rnd personalul care are nevoie de libertate i autoritate organizatoric pentru: a identifica i a nregistra orice probleme referitoare la produse, procese i servicii; a iniia aciuni de prevenire a apariiei oricror neconformiti referitoare la produse, procese i servicii; a iniia, a recomanda sau a furniza soluii referitoare la AC; a verifica implementarea soluiilor; a controla prelucrarea, livrarea sau montarea ulterioar a produselor neconforme pn cnd starea necorespunztoare a fost corectat. Liniile de comunicare/raportare sunt realizate astfel: pe vertical, comunicarea/raportarea direct pe cale ierarhic; pe orizontal, comunicarea/raportarea direct ntre compartimentele funcionale.

15

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 16/44

Ed. 3/2001

B. Responsabilitile pe linie de Asigurare a Calitii: Consiliul de Administraie: aprob strategia Fabricii privind AC; analizeaz i hotrte realizarea SC n conformitate cu MC; hotrte msurile care sunt necesare n vederea asigurrii nivelului tehnic i calitativ al produselor cerute de clieni. Directorul general: are autoritatea i responsabilitatea pentru politica general, strategie i aciune; deleag efului Seviciului Calitate autoritatea pentru implementarea i meninerea SC; aprob MC i PES; conduce analizele bianuale efectuate la nivelul managementului; asigur resursele necesare n vederea bunei funcionri a SC. Directorul tehnic i de producie: asigur implementarea SC, definit n MC, n direciile pe care le coordoneaz; garanteaz, din punctul de vedere al calitii, angajamentele de realizare i comercializare a produselor; asigur funcionarea, folosirea raional, ntreinerea, repararea i modernizarea mijloacelor fixe; organizeaz i conduce activitatea de proiectare a tehnologiilor noi i de mbuntire a celor existente. Directorul economic: avizeaz fia de analiz a ofertei/contractului i proiectul de contract; aprob factura la livrare. eful Serviciului Calitate: organizeaz i asigur elaborarea DSC; nregistreaz toate problemele referitoare la SC; aprob auditurile interne i deleag auditorii; pregtete documentaia necesar bunei desfurri a analizelor calitii la nivel de management; declaneaz aciunile necesare prevenirii apariiei sau repetrii neconformitilor; urmrete aciunile de eliminare a neconformitilor SC; organizeaz i asigur instruirea personalului n domeniul AC; stabilete responsabilitile personalului subordonat privind elaborarea, redactarea, emiterea i difuzarea DSC; avizeaz MC i PES elaborate n Fabric; difuzeaz copiile controlate i necontrolate ale MC; 16

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

asigur existena relaiilor cu tere pri n probleme referitoare la SC al Fabricii.

17

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 17/44

Ed. 3/2001

efii de secii/compartimente: furnizeaz datele solicitate de ctre eful Serviciului Calitate, necesare pentru elaborarea MC i organizeaz colaborarea la elaborarea PES; analizeaz MC i PES i fac propuneri de modificri/completri acolo unde consider c este necesar; asigur i verific aplicarea prevederilor MC i PES n cadrul seciilor/compartimentelor subordonate; asigur elaborarea Procedurilor/Instruciunilor de Lucru pentru activitile care influeneaz calitatea; asigur implementarea DSC; asigur instruirea personalului pentru implementarea cerinelor SC; nregistreaz i analizeaz neconformitile mpreun cu comisia de analiz; iniiaz aciunile corective i/sau preventive adecvate i rspund de aplicarea lor; colaboreaz la buna desfurare a auditurilor interne; particip la analiza calitii efectuat de conducerea Fabricii; iniiaz analizele calitii la nivel de secie/compartiment; rspund de efectuarea instruirii personalului din secie/compartiment privind AC. Personalul Biroului AC: elaboreaz, redacteaz, actualizeaz i arhiveaz MC; elaboreaz, redacteaz i actualizeaz PES n colaborare cu efii seciilor/compartimentelor la care este aplicabil elementul respectiv, arhiveaz i distribuie PES; elaboreaz procedurile de lucru care documenteaz activitatea Biroului AC; elaboreaz programarea anual a auditurilor interne i efectueaz auditurile interne conform programrii; verific implementarea msurilor stabilite n urma auditurilor interne; colaboreaz cu efii compartimentelor din Direcia Comercial la evaluarea subcontractanilor n vederea ntocmirii listei subcontractanilor acceptai. Personalul grupelor CTC: asigur inspecia produselor aprovizionate; asigur inspecia produselor realizate n Fabric; particip la analiza neconformitilor; asigur emiterea nregistrrilor privind monitorizarea proceselor speciale; asigur emiterea nregistrrilor calitii referitoare la produse; completeaz fia de neconformitate i/sau nota de rebut, dup caz. Personalul laboratoarelor: asigur buna funcionare, ntreinerea i certificarea Echipamentelor de Inspectie, Msurare i ncercare; 18

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

asigur emiterea buletinelor de analiz i/sau ncercri atunci cnd acest lucru este cerut n planurile de operaii.

19

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 18/44

Ed. 3/2001

Personalul seciilor/compartimentelor: aplic i respect sarcinile pe linie de AC trasate de ctre efii seciilor/compartimentelor. 4.1.2.2. Resurse Consiliul de Administraie al Fabricii, mpreun cu directorul general au responsabilitatea: - identificrii necesitilor i condiiilor referitoare la resurse; - asigurrii cu resurse adecvate n vederea transpunerii n practic a politicii i atingerii obiectivelor. A. Resurse umane Conducerea Fabricii are permanent n vedere faptul c prin educaie se obine att o contientizare a necesitii mbuntirii calitii, ct i mobilizarea necesar cutrii i gsirii cilor de realizare a acestui deziderat. B. Resurse materiale Instalaiile, echipamentele i materialele necesare pentru producie sau control sunt definite de ctre conducerea de nivel III i asigurate de ctre conducerea de nivel I i II. La definirea i alocarea resurselor se ine seama de exigenele legate de aceste resurse, de legile i reglementrile n vigoare. 4.1.2.3. Reprezentantul managementului Reprezentantul managementului pentru AC este eful Serviciului Calitate. Responsabilitile sale pe linia AC sunt prezentate n subcapitolul "Responsabilitile efului Serviciului Calitate". El are autoritatea definit pentru: - a se asigura c este stabilit, implementat i meninut un SC n conformitate cu SR EN ISO 9002 : 1995; - a raporta conducerii Fabricii despre funcionarea SC n vederea analizei i pentru a servi ca baz a mbuntirii SC. 4.1.3. Analiza efectuat de management Pentru a asigura meninerea adecvat a SC, eficiena implementrii politicii i realizarea obiectivelor calitii, conducerea Fabricii, la nivelul cel mai nalt, efectueaz analize periodice i independente ale SC, punnd accentul pe necesitatea i posibilitile de mbuntire a acestuia. Analizele calitii la nivelul managementului sunt iniiate de ctre eful compartimentului Calitate, sunt conduse de ctre directorul general al Fabricii i sunt efectuate bianual. La nivelul seciilor/compartimentelor din Fabric se efectueaz trimestrial analize ale calitii, iniiate de efii seciilor/compartimentelor care sunt i reprezentanii AC n seciile/compartimentele respective. Analizele calitii se bazeaz pe informaii rezultate din: rapoartele de audit extern i intern; observaiile interne asupra sistemului calitii; reclamaiile clienilor; fiele de neconformitate; notele de rebut. 20

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 19/44

Ed. 3/2001

Observaiile, concluziile i recomandrile documentate rezultate n urma analizelor calitii stau la baza iniierii aciunilor necesare pentru mbuntirea SC. nregistrrile analizelor calitii se pstreaz astfel: - analizele de la nivelul conducerii fabricii la eful Serviciului Calitate; - analizele de la nivelul seciilor/compartimentelor la eful seciei/rcompartimentului respectiv. 4.2. SISTEMUL CALITII 4.2.1. Generaliti Sistemul Calitii descris n prezentul MC este aplicat n Fabric pentru a transpune n practic, ntr-o manier economic i eficace, politica i obiectivele principale ale organizaiei n domeniul AC. 4.2.2. Procedurile Sistemului Calitii Procedurile Elementelor Sistemului calitii sunt prezentate n Anexa A. PES sunt utilizate pentru a aplica angajamentul directorului general al Fabricii n domeniul AC. Procedurile/Instruciunile de Lucru sunt prezentate n anexele MC n felul urmtor: - Procedurile de Lucru, legate de documentarea activitilor din secii/compartimente n Anexa B; - Instruciuni de Lucru, legate de activitatea de execuie a produselor i desfurare a proceselor n Anexa C. 4.2.3. Planificarea calitii Planificarea calitii const n: consilierea conducerii cu privire la politica Fabricii n domeniul AC i fixarea de obiective realiste n domeniul calitii; analiza cerinelor de calitate ale clienilor; pregtirea specificaiilor tehnice ale produsului; asigurarea compatibilitii procesului de producie, a montajului i a modalitilor de inspecie cu documentaia aplicabil; planificarea controalelor proceselor de fabricaie i stabilirea procedurilor pentru asigurarea conformitii; dezvoltarea tehnicilor de control al calitii i a metodelor de verificare; planificarea controlului calitii produselor; planificarea activitii de aprovizionare i evaluare a furnizorilor; planificarea activitii de audit; elaborarea nregistrrilor calitii; organizarea programelor de instruire i educare a personalului pe linia mbuntirii funcionrii SC. 21

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 20/44

Ed. 3/2001

4.3. PROCEDURILE ELEMENTELOR SISTEMULUI 4.3.1. Analiza contractului SC implementat n Fabric prevede n "Analiza contractului", cod PES-01.00, un ansamblu de activiti i responsabiliti pentru analiza cererii de ofert/comenzii/proiectului de contract, n scopul asigurrii: - ca cerinele contractuale s fie bine definite, complete i documentate n mod adecvat; - ca orice divergen ntre cele dou pri contractante s fie conciliat nainte de ncheierea contractului; - c Fabrica are competena i capacitatea de a satisface toate cerinele contractuale. Primirea cererii de ofert se face de ctre eful Compartimentului Marketing, care iniiaz fia de analiz a cererii de ofert, o trimite spre completare persoanelor implicate, dup care, n funcie de rezultatele analizei, emite oferta. Comenzile date ctre Fabric se primesc la Direcia Comercial. Dac se lucreaz pe baz de comand, eful de compartiment iniiaz fia de analiz a comenzii, iar dac se lucreaz pe baz de contract, se iniiaz fia de analiz a proiectului de contract. Fia de analiz se difuzeaz la toate compartimentele implicate n derularea contractului i se pstreaz la eful compartimentului, care numete un responsabil pentru comanda/contractul respectiv. Dup primirea comenzii, responsabilul va stabili cile de comunicare i interfeele cu organizaia clientului pentru asigurarea condiiilor optime de desfurare a relaiei comerciale. n baza fiei de analiz a comenzii/contractului, proiectul de contract se avizeaz de ctre compartimentul juridic i de directorul economic i se aprob de ctre directorului general. Proiectul de contract se transmite clientului i intr n vigoare ncepnd cu data semnrii de ctre cele dou pri. n cazul apariiei necesitii modificrii contractului, responsabilul de contract precizeaz coninutul modificrii, data de la care intr n vigoare modificarea respectiv, menionnd de asemenea care dintre pri suport cheltuielile efectuate pn la data respectiv. Orice modificare n contract parcurge acelai traseu de avizare i aprobare ca i proiectul iniial al contractului. nregistrrile analizei contractului nregistrrilor calitii", cod PES-13.00. se pstreaz conform procedurii "Controlul

22

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 21/44

Ed. 3/2001

4.3.2. Controlul documentelor i al datelor 4.3.2.1. Generaliti Prin procedura "Controlul documentelor i al datelor", cod PES-02.00. sunt inute sub control toate documentele care sunt n legatur cu condiiile din standardul de referin SR EN ISO 9002 : 1995. De asemenea, aceasta procedur este aplicabil i documentelor de provenien extern (standarde, normative, desene ale clientului) care sunt determinante n ceea ce privete caracteristicile de calitate ale produselor i funcionarea efectiv a SC. Documentele elaborate n Fabric supuse controlului sunt urmtoarele: Documentele Sistemului Calitii; Documentaia de proiectare; Documentaia de aprovizionare. n procedura "Controlul documentelor i al datelor", cod PES-02.00. sunt prezentate de asemenea: - modalitile n care ediiile n vigoare ale documentelor sunt disponibile n toate locurile unde se consider a fi necesare documentele respective i persoanele care sunt rspunztoare de difuzarea fiecrui tip de document; - modul n care se retrag documentele nevalabile din toate punctele de difuzare i persoanele care au responsabilitatea identificrii lor (prin tampilare cu tampila "Anulat"), a arhivrii separate sau a distrugerii (dup caz); - modul n care documentele perimate i pstrate pentru informare sunt identificate i arhivate. 4.3.2.2. Aprobarea i emiterea documentelor i a datelor A. Documentele Sistemului Calitii sunt: Manualul Calitii; Procedurile Elementelor Sistemului calitii; Proceduri/Instructiuni de Lucru; Planurile calitii; nregistrrile calitii. Documentele SC se elaboreaz n modul urmtor: 1. MC se elaboreaz de personalul Biroului AC, se avizeaz de eful Serviciului Calitate i se aprob de directorul general al Fabricii; 2. PES se elaboreaz de ctre personalul Biroului AC n colaborare cu personalul seciilor/compartimentelor implicate. PES se verific de ctre personalul Biroului AC, se avizeaz de eful Serviciului Calitate i se aprob de directorul general al Fabricii;

23

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 22/44

Ed. 3/2001

3. PL se elaboreaz de ctre personalul seciilor/compartimentelor implicate, se avizeaz de eful Serviciului Calitate i se aprob de ctre directorul general. IL se elaboreaz de ctre personalul seciilor/compartimentelor implicate, se verific de eful seciei/compartimentului respectiv i se aprob de ctre directorul tehnic; 4. Planurile calitii se elaboreaz i se verific de ctre personalul Biroului AC, se avizeaz de eful Serviciului Calitate i se aprob de ctre directorul general al Fabricii. Planurile calitii se elaboreaz numai la cererea clientului; 5. nregistrrile calitii se identific, avizeaz, aprob i arhiveaz conform procedurii "Controlul nregistrrilor calitii", cod PES - 13.00. B. Documentaiile de proiectare sunt: documentaia tehnic de baz: - desene de repere, subansamble, ansamble; - legi, standarde, normative, caiete de sarcini. documentaia tehnologic: - planuri de operaii; - fia de urmrire (dac se folosete); - instruciuni de lucru. documentaia de execuie: - desene de execuie; - liste de materiale; - fie tehnologice de normare. documentaia de omologare: - programe de omologare; - nregistrrile calitii pentru produsul respectiv; - procese-verbale de omologare; - tabele cu propuneri de modificri la documentaie (dac exist). Documentaia de proiectare se elaboreaz/verific de ctre personalul din secie, se avizeaz de eful seciei i de persoanele numite de acesta i se aprob, dup caz, de ctre directorul tehnic sau directorul general. Specificaiile de produs, legile, standardele, normativele, sunt documente necesare pentru buna desfurare a fluxului de fabricaie, iar necesitatea lor este stabilit de personalul Seciei Proiectare. Acestea sunt documente de provenien extern dar sunt procurate, difuzate i controlate de personalul Seciei Proiectare. Modificrile survenite n specificaiile de produs sunt aduse la cunostina personalului Fabricii de ctre proiectantul produsului i sunt operate de ctre personalul Seciei Proiectare. Retragerea i anularea standardelor, legilor sau a altor normative se face de ctre personalul Seciei Proiectare, care le arhiveaz corespunztor sau le distruge, dup caz.

24

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

C. Documentaia de aprovizionare este controlat conform procedurii "Aprovizionare", cod PES03.00.

25

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 23/44

Ed. 3/2001

4.3.2.3. Modificrile documentelor i datelor Modificrile documentelor se analizeaz i se execut de ctre aceleai persoane care le-au elaborat iniial. Avizarea i aprobarea modificrilor sunt de competena persoanelor care au avizat i aprobat documentele respective. Prin controlul modificrilor documentaiei se urmrete: s se asigure controlul indiferent de suportul documentaiei; s se respecte procedurile referitoare la documentaie; s se asigure precizia actualizrilor documentelor; s se asigure utilizarea exclusiv a documentelor autorizate atunci cnd se aplic modificri/actualizri.

Documentele perimate sunt anulate i retrase din punctele de difuzare sau utilizare, de ctre persoana care le-a anulat. 4.3.3. Aprovizionare 4.3.3.1. Generaliti n Fabric se aplic procedura "Aprovizionare", cod PES-03.00., n scopul asigurrii unei aprovizionri cu produse care satisfac condiiile specificate. Aceasta procedur prevede activiti desfurate n vederea identificrii clare a produselor aprovizionate, pentru evaluarea i selectarea subcontractanilor i pentru verificarea produsului aprovizionat. 4.3.3.2. Evaluarea subcontractanilor Subcontractanii sunt selectai de Direcia Comercial n funcie de evaluarea acestora facut n colaborare cu Biroul AC. Evaluarea subcontractanilor se realizeaz folosind una dintre modalitile urmtoare: pe baza tradiiei unor ntreprinderii; pe baza performanelor anterioare n furnizarea aceluiai produs sau a unui produs similar; pe baza certificrii SC al unui subcontractant de ctre cumprtori importani; pe baza chestionarului de evaluare a subcontractantului; n urma efecturii unui audit; aceast evaluare se face n special n cazul unui subcontractant care, dei a fost evaluat prin una din metodele menionate mai sus, a livrat Fabricii produse neconforme. Dac se specific n contractele ncheiate, clienii Fabricii sau reprezentanii acestora au dreptul s verifice la subcontractani sau/i la furnizorii Fabricii dac produsul subcontractat este conform cu cerinele specificate. Aceasta verificare nu exclude respingerea ulterioar de ctre Fabric a produselor neconforme cu cerinele impuse.

26

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 24/44

Ed. 3/2001

Indiferent de tipul de verificare folosit pentru produsul aprovizionat, ntreaga responsabilitate asupra calitii produselor livrate revine subcontractantului. nregistrrile privind activitatea de aprovizioanre se pstreaz la Direcia Comercial. 4.3.4. Controlul Produsului Furnizat de Client Procedura "Controlul Produsului Furnizat de Client", cod PES-04.00. stabilete cerine i responsabiliti pentru verificarea, depozitarea i ntreinerea produsului furnizat de client pentru a fi ncorporat n produse sau pentru activiti conexe. PFC reprezint orice fel de produs ce aparine clientului i este livrat Fabricii n cadrul unui contract n vederea: - ncorporrii n produsele executate de Fabric; - mprumutului fcut de ctre client furnizorului pentru a ajuta la fabricarea, inspecia sau ncercarea produsului. n cazul ncheierii unui contract n care se cere Fabricii s ncorporeze n produsul final un PFC, Fabrica specific n contract toate condiiile tehnice, normativele i inspeciile referitoare la PFC. Verificarea efectuat de Fabric nu absolv clientul de responsabilitatea de a furniza un produs acceptabil. La recepia produselor furnizate de client se verific dac acestea sunt de tipul corespunztor, dac sunt complete i dac nu au suferit modificri pe timpul transportului. Orice lips, modificare sau degradare a produsului se aduce la cunotina clientului. Fabrica asigur depozitarea, ntreinerea, utilizarea i nregistrarea produselor furnizate de client n conformitate cu procedurile proprii ale SC. 4.3.5. Identificare i trasabilitate Cerinele i responsabilitile privind identificarea i trasabilitatea produselor primite/executate/montate/livrate din Fabric sunt stabilite n procedura "Identificare i trasabilitate", cod PES-05.00. 27

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

28

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 25/44

Ed. 3/2001

Identificarea produselor se face n scopul de a uura recepionarea, verificarea i nmagazinarea produselor aprovizionate, de a promova i utiliza pe parcursul fabricaiei numai produsele conforme, evitnd utilizarea nedorit sau confuziile care pot apare, de a efectua prelucrarea datelor sosite de la clienii care exploateaz produsele Fabricii. Identificarea produselor se face pe tot parcursul fluxului de producie, de la recepie pn la livrare, prin marcare, loc de amplasare fizic, registre de eviden, documente de nsoire, etichete, fie de urmrire. Modul de identificare este descris n proceduri/instruciuni de lucru i n documentaiile tehnologice. Trasabilitatea reprezint o identificare unic a lotului de produse pe parcursul tuturor etapelor de recepie, execuie, asamblare, ambalare i livrare i se realizeazp n scopul de a regsi toate reperele sau produsele susceptibile de a prezenta aceleai anomalii i de a ntreprinde msurile necesare , de a urmri corect produsele n exploatare i de a colecta toate informaiile necesare despre acestea, privind modul de comportare n exploatare. Trasabilitatea este obligatorie n Fabric cnd acest lucru este specificat de ctre client prin contract. Pot exista cazuri cnd, datorit complexitii unui produs, tehnologul de produs poate s hotrasc folosirea trasabilitii. n acest caz decizia asupra obligativitii folosirii trasabilitii este luat de ctre eful Seciei Proiectare mpreun cu directorul tehnic. Dac trasabilitatea este o condiie specificat, identificarea va fi nregistrat n fia de urmrire. n fia de urmrire care nsoete lotul de produse se evideniaz i trasabilitatea personalului care lucreaz la produsul respectiv i a echipamentelor folosite. Trasabilitatea implic costuri suplimentare care trebuie s fie justificate prin calitatea produselor rezultate. La recepia final a produsului finit se va prezenta "Dosarul produsului" care cuprinde toate actele nsoitoare ale tuturor materialelor aprovizionate, loturilor de repere, subansamble i toate buletinele de analiz/certficatele de calitate aferente. 4.4.6. Controlul proceselor Toate dispoziiile referitoare la controlul proceselor de producie i de montaj care influeneaz direct calitatea sunt stabilite n procedura "Controlul proceselor", cod PES-06.00. Controlul fluxului de fabricaie este constituit din: verificarea produsului/procesului pentru detectarea neconformitilor; analiza datelor de control n vederea determinrii cauzelor apariiei neconformitilor; informarea persoanelor implicate cu privire la neconformitile aprute, coreciile ce se vor face, aciunile corective i preventive care se vor aplica n urma constatrii neconformitilor. 29

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 26/44

Ed. 3/2001

Activitatea de control a proceselor este procedurat prin documentaia tehnologic, elaborat la Secia Proiectare. Documentaia tehnologic cuprinde date despre fazele fluxului de producie, locul unde se execut activitatea respectiv, utilajele i echipamentele necesare, SDVurile, EIMI apte s asigure capabilitatea procesului, condiiile de mediu, condiiile de protecia muncii, inspeciile i verificrile care se execut pe fluxul respectiv, criteriile de admitere la inspeciile fcute, specificaii despre alte documente aferente necesare bunei desfurri a procesului de producie. Documentaia de lansare n fabricaie a unui produs cuprinde: documentaia de execuie; documentaia tehnologic; nota de serviciu pentru lansarea produsului.

Pentru a se asigura capabilitatea permanent a proceselor se folosesc echipamente cu o mentenan corespunztoare. Repararea, verificarea i ntreinerea mainilor unelte se face de ctre personalul atelierului Mecano-energetic conform unei programri anuale. n documentaia tehnologic sunt prevzute tipurile de inspecii care se practic pe fluxul de fabricaie i amploarea lor. Aceste dou caracteristici ale inspeciilor pot avea legatur cu influena neconformitilor asupra fazelor ulterioare ale proceselor. De asemenea, pentru evaluarea caracterului adecvat al controlului procesului de producie trebuie s se ia n considerare i adecvarea proceselor de msurare impuse. Tehnicile pentru controlul fluxului de fabricaie sunt urmtoarele: autoinspecia - dup terminarea fiecrei operaii, operatorul nsui efectueaz verificarea parametrilor importani ai calitii. Verificarea poate fi vizual sau poate fi efectuat cu ajutorul unor instrumente simple de msurat; inspecia prin sondaj - implic examinarea ctorva produse la final.

Inspecia n cursul fabricaiei presupune examinarea unui produs dup fiecare operaie sau grup de operaii, n urma crora se obin date importante pentru calitate. Procesele speciale prezente n Fabric sunt: procesele de ncrcare/descrcare produse speciale; operaiile de vopsire, grunduire, lcuire; operaiile de control nedistructiv cu radiaii penetrante. n cazul proceselor care nu pot fi verificate n ntregime prin inspecii i ncercri ulterioare ale produsului, acestea trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine: - procesele respective trebuie s fie calificate, fie prin autorizare de ctre organismele acreditate la nivel naional, fie prin omologrile produselor; 30

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL -

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 27/44

Ed. 3/2001

echipamentele i SDV-urile folosite pentru buna desfurare a acestor procese vor fi de asemenea calificate prin omologarea seriei zero a produselor; personalul care lucreaz n desfurarea acestor activiti trebuie s fie calificat/autorizat corespunztor; n atelierele unde se desfoar astfel de procese se va asigura un mediu de lucru adecvat, conform specificaiilor din documentaia tehnologic aferent; se vor monitoriza i nregistra parametrii adecvai ai proceselor i ai caracteristicilor adecvate ale produselor.

Personalul compartimentului PLUP planific activitatea de producie n funcie de comenzile primite i ncrcarea pe fiecare secie. eful Serviciului Calitate verific conformitatea planurilor calitii, a planurilor de operaii, respectarea cerinelor calitii la procesele speciale, inspeciile prevzute i modalitatea de execuie a acestora. Pentru a se asigura capabilitatea permanent a proceselor se folosesc echipamente i utilaje corespunztoare. Personalul seciilor de producie execut operaiile prevzute n documentaia tehnologic (planuri de operaii i instruciunile de lucru aferente). efii seciilor de producie au responsabilitatea de a nominaliza personalul care execut fiecare operaie n parte n funcie de instruire, calificare i experiena fiecruia. 4.3.7. Inspecii i ncercri 4.3.7.1. Generaliti Dispoziiile referitoare la inspeciile i ncercrile efectuate n Fabric sunt stabilite prin procedura "Inspecii i ncercri", cod PES-07.00. Inspeciile i ncercrile cerute, precum i nregistrrile care urmeaz s fie executate sunt prezentate detaliat n PC sau n documentaia tehnologic. n Fabric se execut inspecii: la primirea (recepia) materialelor aprovizionate; pe flux - inspecii ale produsului n diferite stadii de execuie; la final - inspecia la sfritul procesului de producie. Inspeciile i ncercrile se execut numai cu mijloace de msur etalonate i verificate metrologic, conform procedurii "Controlul Echipamentelor de Inspecie, Msurare i ncercare", cod PES-08.00.

31

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 28/44

Ed. 3/2001

4.3.7.2. Inspecii i ncercri la primire Recepia materialelor aprovizionate se execut, de ctre Comisia de recepie, pentru a verifica conformitatea cu cerinele specificate. Din motive de urgen produsele aprovizionate pot fi lansate n producie i fr a fi inspectate, dar n acest caz ele sunt identificate, etichetate i nregistrate. Natura i volumul inspeciilor i ncercrilor la recepie, ine seama de controlul efectuat la subcontractant i de nregistrrile calitii furnizate mpreun cu produsul. 4.3.7.3. Inspecii i ncercri n cursul fabricaiei n timpul fabricaiei produsele se identific, se inspecteaz i se ncearc conform PO, PL, sau IL, difuzate de Secia Proiectare. Inspeciile i ncercrile n cursul fabricaiei permit cunoaterea n stadii incipiente a neconformitilor i adoptarea din timp a dispoziiilor referitoare la entitile neconforme, ceea ce mrete eficacitatea ntregii operaii. Produsele, cu excepia celor utilizate cu rechemare, sunt reinute n punctele de inspecii i ncercri pn cnd se primesc toate nregistrrile prevzute n PO. Produsele neconforme, inclusiv cele utilizate cu rechemare, sunt identificate n fia de neconformitate. Operatorii care execut o anumit operaie au obligaia de a efectua autoinspecia conform prevederilor PO. nregistrarea efecturii inspeciei se face pe fia de urmrire (dac se folosete), iar evidenierea inspeciei se face pe produs. 4.3.7.4. Inspecii i ncercri finale Prin inspeciile i ncercrile finale se asigur c toate inspeciile i ncercrile specificate au fost efectuate, iar rezultatele au satisfcut criteriile de acceptare impuse. Inspeciile finale implic examinri, verificri, msurri sau ncercri pe care se bazeaz eliberarea final a produsului innd seama de caracteristicile specificate. Produsele se vor expedia la client dup finalizarea nregistrrilor care dovedesc conformitatea cu cerinele specificate. Identificarea neconformitilor n toate stadiile i blocarea produselor neconforme pn la rezolvarea complet a neconformitilor se face conform procedurii "Controlul produsului neconform", cod PES-10.00.

32

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 29/44

Ed. 3/2001

4.3.7.5. nregistrrile inspeciilor i ncercrilor nregistrrile calitii se pstreaz la Serviciul Calitate. Din nregistrrile inspeciilor i ncercrilor se pot obtine dovezi c produsul a fost inspectat i ncercat. nregistrrile calitii (buletine de analiz i ncercri, acte de recepie etc.) indic n clar dac produsul a fost admis sau nu la inspecii, n conformitate cu criteriile de acceptare stabilite n documentaia tehnologic. Prin semnatura de pe ele, nregistrrile calitii dovedesc i autoritatea responsabil de eliberarea produsului.
4.3.8. Controlul Echipamentelor de Inspecie, Msurare i ncercare

4.3.8.1. Generaliti Pentru a se asigura c toate EIMI folosite sunt verificate metrologic i ntreinute n limita de precizie specificat, n Fabric se aplic prevederile procedurii "Controlul EIMI", cod PES08.00. 4.10.2. Procedura de control n documentaia tehnologic, personalul Seciei Proiectare identific inspeciile/msurtorile/ncercrile ce trebuie efectuate i echipamentul de inspecie/ncercare adecvat pentru precizia cerut. La intrarea n Fabric toate EIMI nou aprovizionate se etalonrii/verificrii iniiale de ctre personalul laboratorului de metrologie. supun obligatoriu

EIMI sunt verificate/etalonate prin comparare cu etaloanele certificate periodic de ctre laboratorul de metrologie al Fabricii sau de alte laboratoare autorizate n vederea asigurrii c aparatura de inspecie, msurare i ncercare funcioneaz cu precizia i acurateea necesare. Frecvena verificrilor i modul de identificare a stadiului verificrii sunt prezentate n proceduri de lucru specifice. Etaloanele de verificri ale Fabricii sunt verificate de metrologi autorizai conform normelor tehnice de metrologie, prin comparaie cu etaloanele de baz, certificate de Institutul Naional de Metrologie i primesc buletine de verificare sau calibrare. n vederea desfurrii unei activiti corespunztoare n cadrul fluxului de producie, laboratorul metrologic trebuie s identifice EIMI cu un indicator corespunztor sau cu o nregistrare de identificare pentru indicarea stadiului etalonrii. Trebuie s evalueze, de asemenea, validitatea rezultatelor inspeciilor i ncercrilor anterioare, atunci cnd EIMI sunt gsite n afara limitelor stabilite la etalonare.

33

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 30/44

Ed. 3/2001

EIMI neconforme cu prevederile normelor tehnice de metrologie, standardelor sau normelor interne sunt scoase din uz i trimise la reparat. Dup reparaie EIMI se supun din nou verificrilor. Dup verificrile EIMI, laboratorul de metrologie ntocmete un buletin de verificare metrologic. nregistrrile privind verificrile EIMI sunt pstrate la laboratoarele de metrologie. n laboratorul de metrologie, unde se execut etalonri/msurtori/ncercri ale EIMI, trebuie s se asigure condiii de mediu adecvate pentru msurrile respective. Laboratorul de metrologie urmrete corectitudinea manipulrii, pstrrii i depozitrii EIMI n aa fel nct s fie meninute acurateea i reglajul pentru folosire. Personalul laboratorului de metrologie emite instruciuni de folosire a mijloacelor de msurare pe care le difuzeaz la ateliere, n scopul protejrii mijloacelor de inspecie, msurare i ncercare impotriva dereglrilor care ar putea invalida reglajele. 4.3.9. Stadiul inspeciilor i ncercrilor n procedura "Stadiul inspeciilor i ncercrilor", cod PES-09.00. este stabilit modul de identificare a inspeciilor i ncercrilor n scopul asigurrii c toate activitile de inspecii i ncercri au fost efectuate. Pentru identificarea stadiului inspeciilor i ncercrilor n punctele de inspecii i ncercri sunt folosite urmtoarele metode: produsele care nu au fost inspectate se depoziteaz separat n spaii special amenajate, marcate "Neinspectat"; pentru produsele care au fost inspectate i admise exist mai multe posibiliti de identificare pe produs prin tampile/poansoane, prin aplicarea unei etichete "Admis operaia" la locul de depozitare a produselor, prin prezena tampilei CTC pe fia de urmrire (cnd se foloseste trasabilitatea) sau prin prezentarea buletinelor de ncercri emise de laborator; produsele care au fost inspectate i respinse la o inspecie vor fi depozitate separat, n vederea analizei neconformitii i vor avea aplicat eticheta "Produs neconform" ; dac se folosete trasabilitatea, n fia de urmrire se va face meniunea "Respins" la operaia respectiv. Metoda de identificare a stadiului inspeciilor este specificat n documentaia tehnologic (PO i IL).

34

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 31/44

Ed. 3/2001

Identificarea stadiului inspeciilor are loc de la recepie, pe tot parcursul fabricaiei, pn la final. Prin identificarea pe fia de urmrire se poate asigura la fiecare operaie c produsul a fost admis la toate inspeciile i ncercrile prevzute pn n acel moment. Verificarea stadiului inspeciilor se poate face urmrind i produsul care este tampilat sau poansonat dup ce s-au executat anumite inspecii/ncercri. nregistrrile care dovedesc stadiul inspeciilor i ncercrilor, respectiv fia de urmrire i buletinele de analiz sau ncercri (acolo unde sunt prevzute) se pstreaz la Serviciul Calitate. 4.3.10. Controlul produselor neconforme 4.3.10.1. Generaliti Produsele neconforme generate n cursul procesului de producie sau primite de la subcontractani, sunt identificate i depozitate conform procedurii "Controlul produsului neconform", cod PES-10.00. Controlul produsului neconform const n: depistarea i identificarea neconformitii; izolarea produselor neconforme (dac este posibil); analiza produselor neconforme; tratarea neconformitilor; nregistrarea neconformitii, dac acest lucru este specificat de Comisia de analiz.

4.3.10.2. Analiza i tratarea produsului neconform Analiza produsului neconform se face: n cazul depistrii produsului neconform la recepia produselor aprovizionate, de ctre Comisia de recepie; Comisia completeaz nota de rebut i constatri de diferene i prin intermediul Direciei Comerciale este anunat subcontractantul n vederea lurii msurilor adecvate; n cazul depistrii produsului neconform pe flux, de ctre Comisia de analiz i evaluare a neconformitilor (convocat n plen sau parial de ctre eful Serviciului Calitate); n cazul depistrii produsului neconform la inspecia final, de ctre Comisia de analiz i evaluare a neconformitilor (convocat n plen de ctre eful Serviciului Calitate); n cazul reclamaiilor de la client, de ctre Comisia de analiz i evaluare a neconformitilor, care se deplaseaz la sediul clientului; n acest caz, Comisia de analiz evalueaz neconformitile i decide asupra locului unde vor fi tratate neconformitile (la sediul clientului sau n Fabric).

35

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 32/44

Ed. 3/2001

n urma analizei efectuate de ctre Comisia de analiz se emite o decizie privind repararea, admiterea cu sau fr derogare, utilizarea n alt scop, sau rebutarea produsului gsit neconform. La depistarea neconformitilor pe flux pot aprea trei situaii: n cazul n care Comisia de analiz, convocat n plen sau parial, constat c produsele se pot remedia, acest lucru se nregistreaz numai n caietul lucrtorului CTC; n cazul n care Comisia de analiz constat c produsele neconforme pot fi acceptate numai dup o remaniere care reclam consumuri de material i manoper, sau dup o derogare, sau pot fi acceptate pentru alte utilizri se ntocmete fia de neconformitate; dac produsul neconform este rebutat, se ntocmete fia de neconformitate ce va constitui baza n vederea iniierii unor aciuni corective i preventive i nota de rebut pentru cantitatea de produse rebutat. Modul de tratare a produsului neconform este stabilit de ctre membrii Comisiei de analiz, care stabilesc i corecia ce trebuie fcut. Membrii Comisiei de analiz stabilesc, de asemenea, aciunile corective/preventive necesare conform procedurii "Aciuni corective i preventive", cod PES-11.00. Membrii Comisiei de analiz stabilesc coreciile i/sau aciunile corective, dup caz: dac produsele sunt remaniabile membrii Comisiei de analiz stabilesc operaia de la care se va rencepe fluxul de fabricaie i se va efectua corecia produsului neconform; acceptarea unui produs neconform, cu derogare; acceptarea se poate face: - fr reparare, n cazul n care neconformitile produsului nu afecteaz caracteristicile de utilizare ale acestuia; - cu reparare, n caz contrar; n aceast situaie, dup reparare, produsul va fi reinspectat n conformitate cu documentaia tehnologic. Derogrile pentru produsele Fabricii, iniiate n urma analizei Comisiei de analiz i evaluare neconformiti, trebuie s fie avizate de ctre client sau reprezentantul su. n cazul produselor curente, dac nu este prevzut n contract, derogarea poate fi aprobat numai la nivelul conducerii Fabricii. Dac n urma analizei produsului neconform se ajunge la concluzia c produsul poate fi folosit pentru alte utilizri, membrii Comisiei de analiz vor specifica n fia de neconformitate crei utilizri i este destinat produsul respectiv; dac se constat c produsele neconforme nu mai pot asigura caracteristicile tehnico-funcionale i de rezisten impuse, indiferent de aciunile corective care s-ar ntreprinde, produsul neconform se declar rebut i se ntocmete nota de rebut. Toate nregistrrile care se fac n privina neconformitilor aprute la primire, pe flux sau la client sunt pstrate la Serviciul Calitate.

36

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 33/44

Ed. 3/2001

4.3.11. Aciuni corective i preventive 4.3.11.1. Generaliti Aciunile care se impun ca urmare a rezultatelor obinute din analiza cauzelor neconformitilor, modul n care se declaneaz, se urmresc i se rezolv sunt prevzute n procedura "Aciuni corective i preventive", cod PES-11.00. Asigurarea Calitii are dou roluri importante: de prevenire a defeciunilor i abaterilor poteniale printr-o corelare a activitilor, stabilire a specificaiilor necesare i executarea corect i exact a acestora; de depistare din timp a neconformitilor i stabilirea aciunilor corective. 4.3.11.2. Aciuni corective Prima etap n implementarea aciunilor corective presupune culegerea datelor. Principala baz de date pentru a putea determina necesitatea, coninutul i amploarea aciunilor corective o reprezinta documentele n care sunt nregistrate neconformitile aprute. Acestea sunt: - derogri naintea fabricaiei; - fie de neconformitate; - derogri dup fabricaie; - note de rebut; - fie de reclamaii; - rapoarte de audit. Analiza cauzelor neconformitilor se face de ctre Comisia de analiz care evalueaz importana problemei de calitate, n functie de: efectul imediat al defectului (n fluxul de fabricaie) din punct de vedere tehnic i financiar; efectul final al defectului componentei respective asupra funcionrii produsului; efectele asupra productivitii i a termenului de livrare. n urma analizei datelor se stabilesc eventualele cauze care au dus la apariia neconformitilor. Acestea pot fi: - defectri, funcionri necorespunztoare sau neconformiti ale materialelor aprovizionate, ale proceselor, ale SDV-urilor sau modul n care produsele sunt depozitate sau manipulate; - proceduri sau documentaie necorespunztoare sau inexistente; - neconformitate cu procedurile; - programare necorespunztoare; - variabilitate inerent a proceselor; - control necorespunztor al procesului; - metode de lucru incorecte; - calificare/pregtire a personalului necorespunztoare.

37

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 34/44

Ed. 3/2001

Cunoscndu-se cauzele care duc la apariia neconformitilor se pot stabili aciuni corective. Aciunile corective se stabilesc de ctre eful compartimentului respectiv i/sau de ctre membrii Comisiei de analiz i evaluare a neconformitilor. 4.3. 11.3. Aciuni preventive Aciunile preventive pot fi identificate i iniiate n acelai mod ca aciunile corective, dar i n cadrul edinelor de analiz a calitii la nivelul managementului. Urmrirea i verificarea implementrii aciunilor corective/preventive este ntreprins de ctre personalul Biroului AC n secia/compartimentul care aplic aciunile respective. Toate rapoartele de aciuni corective/preventive care se iniiaz ntr-o anumit perioad se pstreaz la Serviciul Calitate i constituie baza de date necesar bunei desfurri a analizelor calitii la nivel de management. 4.3.12. Manipulare, depozitare, ambalare, conservare i livrare 4.3.12.1. Generaliti Principiile i aciunile legate de manipulare, depozitare conservare, ambalare i livrare a produselor executate n Fabric sunt prezentate n procedura "Manipulare, depozitare, ambalare, conservare i livrare", cod PES-12.00. 4.3.12.2. Manipularea Pentru a se preveni avarierea sau deteriorarea produselor n timpul manipulrii, s-au prevzut IL care conin specificaii asupra modului de ambalare, manipulare, depozitare pentru fiecare tip de produse. 4.3.12.3. Depozitarea Depozitarea se face n ncperi destinate depozitrii numai anumitor tipuri de produse. Intrarea i ieirea produselor din depozite se nregistreaz. Primirea i eliberarea materialelor se face de ctre gestionar, pe baza documentelor nsoitoare. Periodic se verific starea de depozitare i se iniiaz aciuni corective dac se gsesc deficiene. Depozitarea temporar pe fluxul de fabricaie a reperelor/produselor se face n magaziile seciilor de fabricaie, conform prevederilor referitoare la depozitare din documentaia tehnologic. 4.3.12.4. Ambalarea Ambalarea produselor se execut conform PO i IL specifice, n ambalajele specificate n documentaia de execuie. Fiecare ambalaj va avea nregistrate pe el cel puin urmtoarele informaii: - date de identificare a coninutului; 38

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

cantitatea; masa brut.

39

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 35/44

Ed. 3/2001

4.3.12.5. Conservarea Atunci cnd se impune conservarea unui produs, condiiile referitoare la aceasta se menioneaz n IL elaborate de Secia Proiectare. 4.3.12.6. Livrarea Fabrica se asigur, prin aplicarea de IL specifice, c produsul nu se deterioreaz n perioada dintre recepia final i livrare. n IL sunt precizate toate aspectele legate de protecia produsului i sigurana livrrii sale. 4.3.13. Controlul nregistrrilor calitii nregistrrile calitii dovedesc calitatea produselor executate i eficiena sistemului calitii aplicat. nregistrrile calitii conin date de identificare a nregistrrilor, a produselor la care se refer, a inspeciilor i ncercrilor efectuate i a nregistratorului. Dispoziiile privind modul n care se face controlul nregistrrilor calitii sunt prezentate n procedura "Controlul nregistrrilor calitii", cod PES-13.00. Forma i coninutul nregistrrilor precum i responsabilitile i modul de completare, de avizare i de difuzare sunt specificate n PL. nregistrrile privind calitatea nu se modific, se pstreaz cel puin pe perioada de garanie a produsului sau pe perioada de utilizare a furniturilor i, la cerere, pot fi puse la dispoziia clienilor. Originalul nregistrrilor se pstreaz la compartimentele care le emit sau la responsabilul cu gestiunea lor, iar copiile se pstreaz la compartimentele unde sunt difuzate. nregistrrile calitii se pstreaz n condiii ce previn deteriorarea, distrugerea sau pierderea acestora. 4.3.14. Auditurile interne ale calitii Procedura "Audituri interne ale calitii", cod PES-14.00., prezint liniile directoare pentru stabilirea, planificarea, efectuarea i documentarea auditurilor interne ale calitii i stabilete principiile i practicile de baz ale acestora. Sistemul Calitii implementat n Fabric este evaluat anual prin audituri interne n scopul asigurrii eficacitii sale i a conformitii cu SR EN ISO 9002: 1995. Auditurile interne sunt planificate conform unei "Programri de audituri interne" de ctre eful Biroului AC. Se pot desfura i audituri interne neprogramate, n cazul n care au intervenit modificri importante n procesul de fabricaie sau n cazul supravegherii efectuate n scopul urmririi ducerii la ndeplinire a aciunilor corective. Frecvena de auditare a seciilor i compartimentelor Fabricii este determinat de natura i importana activitii care urmeaz s fie auditat.

40

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 36/44

Ed. 3/2001

Auditurile interne ale SC se bazeaz pe cerinele coninute n prezentul Manual al Calitii. Funciile supuse auditurilor Sistemului Calitii sunt funciile responsabile pentru activitile importante n ceea ce priveste calitatea produselor executate n Fabric. Auditurile interne se execut n urma iniierii de ctre eful Serviciului Calitate prin intermediul unei delegaii dat echipei de audit. Echipa de audit poate fi alcatuit din una sau mai multe persoane i trebuie s fie condus de un auditor ef. Auditorii trebuie s fie persoane independente, altele dect persoanele cu responsabilitate direct pentru activitatea n desfurare. Examinarea n cadrul auditurilor interne se face n modul urmtor: dovezile se colecteaz prin intermediul interviurilor, a examinrii documentelor i a observrii activitilor i condiiilor din zona de interes; se noteaz indiciile care semnaleaz neconformiti; informaiile culese din interviuri trebuie s fie confruntate cu informaii culese i din alte surse, independente observri fizice, msurri, nregistrri. Toate observaiile auditului trebuie s fie documentate. Auditorii interni trebuie: s elaboreze planul de audit; s consemneze observaiile fcute; s raporteze rezultatele auditurilor interne; s verifice eficiena aciunilor corective ntreprinse ca rezultat al auditului; s pstreze n condiii de securitate documentele referitoare la audit.

Pentru fiecare audit intern se ntocmete un raport de audit, care conine particularitile obiectului supus auditului, condiiile avute la baz i orice neconformiti identificate. Raportul de audit se prezint directorului general al Fabricii. eful zonei auditate este responsabil pentru asigurarea c, de ndat ce este posibil, se iau deciziile i se ntreprind aciunile corective necesare n funcie de observaiile notificate. Implementarea aciunilor corective este urmrit de ctre personalul Biroului AC. Rezultatul urmririi este documentat n rapoartele de neconformitate. nregistrrile calitii rezultate n urma auditurilor interne sunt arhivate i pstrate la Biroul AC conform procedurii "Controlul nregistrrilor calitii", cod PES-13.00. Rezultatele auditurilor i observaiilor fcute n timpul urmririi sunt supuse, de ctre eful Serviciului Calitate, analizei efectuate de management.

41

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 37/44

Ed. 3/2001

4.3.15. Instruirea personalului Personalul din Fabric care desfoar activiti ce pot influena calitatea este instruit n conformitate cu procedura "Instruire", cod PES-15.00. Instruirea i educarea permanent sunt eseniale pentru asigurarea ncrederii corespunztoare c Fabrica satisface condiiile referitoare la calitate. Tot personalul Fabricii, inclusiv conducerea, trebuie s fie instruit i educat cu privire la principiile i practicile AC i n aplicarea metodelor de mbuntire a calitii. n acest scop se face o identificare a necesitilor de instruire de ctre efii seciilor/compartimentelor care este prezentat efului compartimentului Resurse Umane. Pe baza referatelor care identific necesitile de instruire, eful compartimentului RU mpreun cu conducerea de nivel I hotrsc modalitile de instruire. eful compartimentului RU elaboreaz "Programarea anual privind instruirea" pe dou seciuni: - pe teme profesionale; - pe teme de AC. Dup caz i necesiti, modalitile de instruire/calificare pot fi: cursuri de calificare profesional; cursuri n vederea autorizrii persoanelor pentru desfurarea activitilor n cadrul proceselor speciale; reciclri pentru personalul care lucreaz n acelai tip de activitate de mai mult timp; participri la simpozioane, conferine, dezbateri; instruiri periodice pe teme de AC efectuate n Fabric.

n cadrul instruirilor pe teme de AC se pune accent pe cunoaterea i nelegerea politicii calitii, promovat de directorul general al Fabricii i pe cunoaterea DSC. Motivarea personalului ncepe cu nelegerea sarcinilor a cror executare revine fiecruia i a modului n care aceste sarcini contribuie la activitatea global. Se subliniaz nevoia de calitate prin intermediul contientizrii ntregului personal al Fabricii. nregistrrile privind instruirea se pstreaz dupa caz la compartimentul RU sau la efii de secii/compartimente. 4.3.16. Service Acest element al SC se realizeaz, conform PES-16.00., de ctre personalul atelierelor de Service. Procedurile i Instruciunile de Lucru se elaboreaz de efii atelierelor sub ndrumarea efului Biroului AS.

42

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
CAPITOLUL 4 CONDIII REFERITOARE LA SISTEMUL CALITII

MC-01

Pg. 38/44

Ed. 3/2001

Pentru reclamaiile clienilor care se rezolv de atelierele de Service se ntocmesc fie de reclamaii care se trimit Comisiei de analiz a neconformitilor pentru a intra n baza de date ce trebuie interpretat de aceasta. n procedura "Aciuni corective i preventive", cod PES-11.00. este tratat modul de rezolvare a reclamaiilor primite de la clieni, n cazul livrrii unor produse neconforme cu cerinele specificate. 4.3.17. Tehnici statistice Modul de realizare a controlului statistic al caracteristicilor produselor, de determinare a toleranelor produselor i a limitelor de control este precizat n procedura Tehnici statistice, cod PES-17.00. Prin folosirea controlului statistic al produselor, se iau decizii rapide de acceptare sau respingere a loturilor de produse. Controlul prin sondaj este tehnica prin care se stabilete calitatea unul lot, pe baza unui eantion de produse de mrime determinat, folosind criterii stabilite de acceptare. Determinarea eantionului de produse se face de ctre proiectantul produsului, n funcie de: tipul produselor; complexitatea proceselor de fabricaie; volumul de producie. Criteriile de acceptare precum i mrimea eantionului de produse controlate sunt specificate n documentaia de baz (desene, norme interne, caiete de sarcini) i n documentaia tehnologic folosit la executarea produselor.

43

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
ANEXA A LISTA PROCEDURILOR ELEMENTELOR SISTEMULUI

MC-01

Pg. 39/44

Ed. 3/2001 Anexa A

LISTA PROCEDURILOR ELEMENTELOR SISTEMULUI


Nr. crt. PROCEDURA 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10 Analiza contractului Controlul documentelor i al datelor Aprovizionare Controlul Produsului Furnizat de Client Identificarea i trasabilitatea produsului Controlul proceselor Inspectii i ncercri Controlul Echipamentelor de Inspectie, Msurare i ncercare Stadiul inspeciilor i ncercrilor Controlul Produsului Neconform COD PES-01.00. PES-02.00. PES-03.00. PES-04.00. PES-05.00. PES-06.00. PES-07.00. PES-08.00. PES-09.00. PES-10.00. PES-11.00. PES-12.00. PES-13.00. PES-14.00. PES-15.00. PES-16.00. PES-17.00.

11. Aciuni corective i preventive 12. Manipulare, depozitare, ambalare, conservare i livrare 13. Controlul nregistrrilor calitii 14. Audituri interne ale calitii 15. Instruire 16. Service 17. Tehnici statistice

44

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
ANEXA B - LISTA PROCEDURILOR DE LUCRU

MC-01

Pg. 40/44

Ed. 3/2001 Anexa B

LISTA PROCEDURILOR DE LUCRU


Nr. crt. PROCEDURA 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Completarea fiei de analiz a ofertei/comenzii Elaborarea Documentelor Sistemului Calitii nregistrarea i arhivarea documentelor Omologarea produselor COD PL-01.01 PL-02.01. PL-02.02. PL-02.03.

Identificarea, avizarea, modificarea i arhivarea documentelor de PL-02.04. proiectare Elaborarea planului calitii Evaluarea subcontractanilor Pregtirea, programarea, lansarea i urmrirea produciei Neconformiti ale proceselor PL-02.05. PL-03.01. PL-06.01. PL-06.02. PL-06.04. PL-06.05. PL-06.06.

10. Verificarea i repararea mainilor unelte 11. Revizia instalaiilor care lucreaz cu fluide sub presiune 12. Revizia instalaiilor de ridicare 13.

nregistrarea activitii de ntreinere funcional curent i periodic PL-06.07. a utilajelor i instalaiilor din seciile de producie PL-06.08. PL-07.01. PL-07.02. PL-07.03. PL-08.01. PL-10.01. PL-12.01.

14. Activitatea compartimentului Investiii 15. Recepia materialelor 16. Activitatea la laboratorul chimic 17. Modul de desfurare a activitii la laboratorul de metrologie 18. Verificarea i ntreinerea EIMI 19. Derogri nainte i/sau dup fabricaie 20. Manipularea, depozitarea i conservarea produselor toxice

45

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
ANEXA B - LISTA PROCEDURILOR DE LUCRU

MC-01

Pg. 41/44

Ed. 3/2001 Anexa B

LISTA PROCEDURILOR DE LUCRU


- CONTINUARE Nr. crt. PROCEDURA 21. Manipularea, depozitarea i livrarea produselor finite 22. Expediia produselor 23. COD PL-12.02. PL-12.03.

Manipularea, depozitarea, ambalarea i livrarea produselor de la PL-12.05. magazia central Manipularea, depozitarea, ambalarea i livrarea produselor de la 24. PL-12.06. magazia de carburani i vopsele 25. Manipularea i livrarea laminatelor 26. PL-12.07. Circuitul documentelor ntre compartimentul Financiar-Contabilitate PL-13.01. i colaboratorii interni Circuitul documentelor ntre compartimentul Financiar-Contabilitate 27. PL-13.02. i teri

46

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
ANEXA C - LISTA INSTRUCIUNILOR DE LUCRU

MC-01

Pg. 42/44

Ed. 3/2001 Anexa C

LISTA INSTRUCIUNILOR DE LUCRU


Nr. crt. INSTRUCIUNEA 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Instruciuni de transport Instruciuni de manipulare Instruciuni de depozitare Instruciuni de exploatare i ntreinere a instalaiilor electrice Instruciuni de protecie a muncii i a pazei contra incendiilor 1/87 2/87 3/87 6/87 100 COD

Instruciuni de lucru i norme de tehnica securitii muncii pentru 108 produsele cu masa de peste 50 kg Instruciuni de lucru la vasul de topire Instruciuni de lucru la granulator Instruciuni de lucru pentru operaia de uscare 273/95 274/95 275/95 276/95 277/95 278/95 279/95 280/95 281/95 282/95 285/95 286/95 287/95

10. Instruciuni de lucru pentru operaia de cernere 11. Instruciuni de lucru la cuptorul de prencalzire 12. Instruciuni de lucru la cazanul de topire rotativ 13. Instruciuni de lucru la operaia de ncarcre prin turnare 14. Instruciuni de lucru la operaia de rcire 15. Instruciuni de lucru la operaia de degorjare 16. Instruciuni de lucru la operaia de curare filet 17. Instruciuni de lucru la marcarea cu mna mecanic 18. Instruciuni de lucru pentru pompa de vid 19. Instruciuni de lucru pentru expunere 20.

Instruciuni de lucru la operaia de preparare a soluiilor de 290/95 developare

47

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
ANEXA C - LISTA INSTRUCIUNILOR DE LUCRU

MC-01

Pg. 43/44

Ed. 3/2001 Anexa C

LISTA INSTRUCIUNILOR DE LUCRU


- CONTINUARE Nr. COD crt. INSTRUCIUNEA Instruciuni de lucru, exploatare i norme de tehnica securitii 21. 124/89 muncii pentru staia de tratare a apelor uzate 22. Instruciuni de lucru privind developarea 23. Instruciuni de lucru privind exploatarea tancului de developare 24. Instruciuni de lucru la operaia de lcuire cu lac perclorvinilic 25. Instruciuni de lucru la operaia de debitat 26. Instruciuni de lucru la operaia de degresare i lcuire tub 27. Instruciuni de lucru pentru ambalare tub cartu n folie 28. Instruciuni de lucru pentru scurtare tub 29. Instruciuni de lucru la lcuire 30. Instruciuni de lucru la prepararea lacurilor 31. Instruciuni de lucru la montare dop de protecie 32. Instruciuni de lucru la operaia de nclzire amestec parafin 33. Instruciuni de lucru la operaia de degresare-deshidratare 34. Instruciuni de lucru la operaia de curtire a batiurilor 35. Instruciuni de lucru pentru lucrul cu azot 36. Instruciuni de lucru la foarfeca ghilotin 37. 291/95 292/95 197/90 114/87 255/92 256/92 257/92 148/88 149/88 184/88 185/88 183/88 269/95 272/95 154/88

Instruciuni de transport i manipulare a produselor n staia de 1/87 vopsire 175/88 294/96

38. Instruciuni de lucru la operaia de cernere materiale pulverulente 39. Instruciuni pentru operaiile de presaj

48

UNIVERSITATEA din PITETI Facultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DE APARATUR MEDICAL

MANUALUL CALITII
ANEXA C1 - LISTA INSTRUCIUNILOR DE LUCRU

MC-01

Pg. 44/44

Ed. 3/2001 Anexa C

LISTA INSTRUCIUNILOR DE LUCRU


- CONTINUARE Nr. crt. INSTRUCIUNEA 40. Instruciuni de lucru pentru determinarea duritii 130/87 Instruciuni de lucru la determinarea coninutului de substante 41. 131/87 insolubile n solveni organici 42. Instruciuni de lucru la determinarea duritii 43. Instruciuni de lucru pentru pregtirea epruvetelor 44. 132/87 133/87 COD

Instruciuni de lucru pentru determinarea coninutului de ap i 134/87 substane volatile Instruciuni de lucru pentru determinarea timpului de scurgere la 45. 135/87 lacuri i vopsele 46. Instruciuni de lucru pentru pistolul de vopsit VIZA-3 47. 234/89 Instruciuni de lucru pentru prepararea i verificarea soluiei folosite 242/90 la proba de presiune hidraulic

49