CURS I

ASIGURAREA CALITII I MANAGEMENTULUI N

LABORATOARELE DE NCERCRI

Management Total al Calitii/ Management al

Calitii / Asigurarea Calitii / Controlul Calitii
Cerinele de Management si Tehnice
Sistemului Calitii SR EN ISO 17025

ale

Msuri de Control al Calitii n laboratoarele de

mediu (calculul incertitudininii de msurare,
diagrame de control, validarea metodelor de
ncercare )

Ce este CALITATEA?
CALITATEA este msura n care un

ansamblu de caracteristici intrinseci

ndeplinesc cerinele [ISO 9000-2000].
n activitatea din laboratoarele de analize,
CALITATEA este furnizarea rezultatelor
ncercrilor n cursul unui interval de timp i a
unor condiii stabilite, la costurile fixate i cu
respectarea condiiilor de securitate impuse

CALITATE

PRODUS
Vinzi ce
produci

CC

PRODUS

PROCES

ORGANIZAIE

Vinzi ce se
cere

Vinzi ceea ce
satisface
clientul

Vinzi ceea ce
satisface clientul
i nu este
duntor

AC/CC

Productorul
definete calitatea

MC

MTC

Clientul
definete
calitatea

Managementul Total al Calitii (MTC)

Este un concept vast referitor la

management care include :
organizaia;
procesul;
produsul.

MTC se orienteaz ctre :

clieni

satisfacerea cerinelor acestora;

angajai personal calificat , competent i bine

motivat;
proces

optimizare i asigurarea unei

structuri organizatorice optim;

mediu

protejarea mediului i activitilor

conexe

MTC implementeaz noile principii:

mbuntire continu;
prevenire n loc de corecie;
implicarea personalului;
protecia mediului.
n cadrul SMC existente ( ISO 9001; ISO14001)

Dorim s lucrm n condiii de CALITATE

este necesar cunoaterea i implementarea n
activitatea practic a conceptelor de:

MANAGEMENT AL CALITII
ASIGURAREA CALITII
CONTROLUL CALITII

MANAGEMENTUL CALITII (MC) reprezint

activitile coordonate pentru a orienta i a controla o
organizaie n ceea ce privete calitatea

[ISO 9000-2000].

MC implic:
planificarea activitilor, stabilirea obiectivelor;
organizarea structurii i a proceselor;
verificarea performanei i inerea proceselor
sub control;
msuri de mbuntire pentru atingerea unui
nivel nalt al calitii.

SISTEMUL DE MANAGEMENT AL
CALITII (SMC) este definit: sistemul prin care
se orienteaz i se controleaz o organizaie n ceea ce
privete calitatea [ISO 9000-2000].

SMC include:
structura organizatoric;
procedurile / procesele;
resursele necesare pentru implementarea
sistemului.

ASIGURAREA CALITII (AC) reprezint

managementul calitii concentrat asupra furnizrii
ncrederii c cerinele calitii vor fi ndeplinite.
[ISO 9000-2000].

ASIGURAREA CALITII implic:

organizare;
personal;
infrastructur.

Msurile AC sunt implementate

nainte de nceperea procesului
Implementarea msurilor AC conduce la:
un management optim al laboratorului;
mbuntairea eficienei activitilor;
minimizarea erorilor;
stimularea i motivarea personalului;
creterea reputaiei laboratorului.

Deci AC nseamn:
SPUNE CE FACI
F CEEA CE SPUI
F ACEST LUCRU CT MAI
BINE
FII CAPABIL S DEMONSTREZI
CEEA CE AI FCUT

CONTROLUL CALITII (CC) este

parte a managemenului calitii, concentrat
pe ndeplinirea cerinelor calitii [ISO 9000-2000].

Pentru activitatea analitic CC reprezint :

un set complet de proceduri aplicate de laborator
pentru monitorizarea continu a operaiilor i
rezultatelor n vederea stabilirii dac rezultatele sunt
suficient de sigure pentru a fi luate n considerare.

CC se desfoar pe trei nivele:

1. primul nivel de control ( control intern)
realizat de analist
2. al doilea nivel de control ( control intern)
realizat de Responsabilul cu calitatea /
eful de laborator
3. al treilea nivel de control ( control extern)
scheme de comparare interlaboratoare

Conceptul de Management al Calitii

MANAGEMENTUL LA CEL MAI
NALT NIVEL

MANAGEMENT

SISTEM DE
MANAGEMENT
AL CALITII

MANAGEMENTUL
CALITII

POLITICA
CALITII

OBIECTIVELE
CALITII

ASIGURAREA
CALITII

CONTROLUL
CALITII

CONCEPTUL DE MANAGEMENT AL
CALITII
ORGANIZARE

VERIFICRI
INTERNE

TESTE

AC
INFRASTRUCTUR

CC

TESTE DE
PERFORMAN

INTRALABORATOARE
PERSONAL

Principalele elemente ale SMC sunt:

politica calitii;
obiectivele calitii;
Manualul Calitii;
procedurile, instruciunile;
nregistrrile.
Elementele SMC pot fi incluse ntr-o
structur piramidal

STANDARDUL
CALITII

POLITICA
CALITII

MANUALUL CALITII
PROCEDURI
INSTRUCIUNI
NREGISTRRI

POLITICA CALITII
atest direciile ce trebuie urmate pentru
meninerea unui nivel nalt al calitii n activitatea
din laborator;
este stabilit la cel mai nalt nivel de autoritate
din laborator;
s fie scris, afiat i nsuit de ntreg
personalul laboratorului.

OBIECTIVELE CALITII se bazeaz pe:

prioritile specifice fiecrui laborator;

rezultatele auditurilor;
reclamaiile clienilor;
cerinele organismului de acreditare i
reglementare.

OBIECTIVELE CALITII trebuie s fie:

cuantificate (valori numerice, date int);

realizabile;
clar definite.

MANUALUL CALITII (I)

Este documentul care descrie Sistemul
de Management al unei organizii
[ISO 9000-2000].

MANUALUL CALITII (II)

Conine:
o scurt prezentare a laboratorului i a
organizaiei;
politica calitii;
responsabilitile i limitele de autoritate ale
personalului;
procedurile sistemului calitii sau o scurt
prezentare a lor.

PROCEDURA
este modul specificat de desfurare a unei
activiti sau a unui proces [ISO 9000-2000].
Se pot clasifica n :
proceduri generale sau fundamentele -modul
de elaborare a diferitelor tipuri de proceduri;

proceduri de sistem -cerinele de management i

pe cele tehnice n conformitate cu referenialul
ISO 17025

proceduri standard de operare metode de

analiz i activiti conexe.

NREGISTRRILE (I)
Reprezint dovezi obiective pentru clienii
laboratorului, pentru organismul de
acreditare i autoritile de reglementare
privind calitatea activitilor desfurate n
cadrul laboratorului .
[ISO 9000-1999]

NREGISTRRILE (II)
sunt elementele de baz ale SMC;
sunt produse n fiecare zi;
trebuie pstrate n ordine i n condiii bune
pentru a se prevenii deteriorarea lor precum
i distrugerea sau modificarea datelor
originale.

SMC PENTRU LABORATOARE DE NCERCRI (I)

SR EN ISO/CEI 17025-2001
Cerine generale privind
competena laboratoarelor de
ncercri i etalonri.

SR EN ISO 9001-2001
Sisteme de Management al
Calitii. Cerine

SR EN ISO 14001-1997
Sisteme de Management de
Mediu. Specificaii de utilizare

Laboratoarele de prim,
secund i ter parte care
efectueaz ncercri, inclusiv
prelevarea probelor.

Laboratoarele care desfaoar

activiti de cercetare i
dezvoltare

Laboratoarele care realizeaz

monitorizarea mediului.

SMC PENTRU LABORATOARE DE NCERCRI (II)

Funcie de activiti, un laborator de
ncercri poate implementa un SMC integrat:
ISO 9001 ISO 17025
ISO 17025 ISO 14001
ISO 9001 ISO 17025 ISO 14001

Proceduri n sistem integrat SR EN ISO 9001- SR EN ISO 17025

ISO 9001

ISO 17025
Organizare i
management

Controlul documentelor
Controlul nregistrrilor

Sistemul Calitii
(Politici,Obiective,
Documente)

Management
rewiews

Servicii ctre clieni

Reclamaii
Responsabilitatea
managementului

Controlul lucrarilor
neconforme

Personal
Aciuni corective i
preventive
Local si conditii
de mediu

Msurare,analiz,
mbuntaire

Managementul
resurselor

Trasabilitate
Asigurarea calitii
ncercrilor
Audit intern

Realizarea
produsului
Manipularea obiectelor
de ncercat

Analiza
comenzii,contractului
Subcontractarea
ncercarilor

Prelevarea

Aprovizionare
cu materiale si
servicii

Metode de
incercare si
validare

Raportarea
rezultatelor

Echipamente

ACREDITAREA
SR EN ISO 17025
Evaluarea independent a sistemului
de management al calitii i a
competenei tehnice a laboratorului.

Confirm competena laboratorului

fa de: clieni;
organismul de acreditare;
autoritile de reglementare.

ACREDITAREA ISO 17025 este voluntar;

ACREDITAREA ISO 17025 este realizat de

organismul naional /internaional de
acreditare;

REACREDITAREA la 3-5 ani.

ETAPELE ACREDITRII ISO 17025 (I)

ETAPA DE PRE-ACCREDITARE
Decizia privind acreditarea;
Elaborarea documentelor calitii;
Implementarea SMC i verificri prin
audit intern.

ETAPELE ACREDITRII ISO 17025 (II)

ETAPA DE ACREDITARE
Iniierea acreditrii;
Evaluarea documentelor calitii;
Auditul de acreditare;
Aprobarea acreditrii;
Obinerea Certificatului de acreditare;
Auditul de supraveghere ( la 6 luni 1 an);
Re-acreditarea (la 3 - 5 ani).

COSTURILE ACREDITRII
n ROMNIA costurile acreditrii

depind de :

mrimea organizaiei;
numrul i complexitatea
ncercrilor ce vor fi acreditate;
numrul de entiti ce vor fi
evaluate;
activitile din laborator.

COSTURILE ACREDITRII
Activitate

Numr de personal din laborator:

Max.3

Min. 4

(1) nregistrarea aplicaiei

pentru acreditare.

150 Euro

150 Euro

(2). Evaluarea documentelor

200 Euro

200 Euro

200 Euro

400 Euro

(3). Audit preliminar

(4). Audit de acreditare
(5). Decizia de acreditre.
Certificat de acreditare.

[ nEx100 + nL ( 25 sau 50)+nPx10] (*

200 Euro

400 Euro

CERINELE ACREDITRII
SR EN ISO 17025

S se rspund a cele 14 cerine de

management;

S se rspund a cele 10 cerine

tehnice.

CERINE DE MANAGEMENT
1.Organizare i management
2.Sistemul calitii
3.Controlul documentelor
4.Analiza comenzilor, ofertelor i contractelor
5.Subcontractarea ncercrilor
6.Aprovizionarea cu servicii i materiale
7.Servicii ctre clieni
8.Reclamaii
9.Controlul ncercrilor neconforme
10.Aciuni corective
11. Aciuni preventive
12.Controlul nregistrrilor
13.Audituri interne
14. Analiza efectuat de management

1. ORGANIZARE (I)

Laboratorul trebuie:
s fie entitate legal constituit;
s identifice potenialele conflicte de
interese (dac laboratorul este inclus
ntr-o organizaie) ;
s dein organigrama n care s fie
definite organizarea i structura de
personal.

1. ORGANIZARE (II)
Laboratorul trebuie:
s dein suficient personal calificat pentru
toate tipurile de activiti ( cerine descrise n
fia postului);
s fie definite responsabilitile i
competenele managementului tehnic;
s fie numit un responsabil cu calitatea;
s fie numii lociitori pentru funciile de
conducere;

2. SISTEMUL CALITII
Declaraia privind Politica Calitii
angajamentul de bun practic profesional
i de asigurare a calitii serviciilor de ncercri;
angajamentul de aplicare a cerinelor
standardului;
angajamentul privind cunoaterea i
implementarea cerinelor de calitate de ctre tot
personalul implicat n activitatea de ncercare.

Manualul Calitii

3. CONTROLUL DOCUMENTELOR (I)

DOCUMENTUL este informia scris sau

informaia pe suport electronic care
definete, descrie sau raporteaz o
activitate, o procedur sau un rezultat .
[ISO 9000-2000]

3. CONTROLUL DOCUMENTELOR(II)
Documentele calitii pot fi:
Manualul Calitii;

GENERATE
INTERN

Proceduri;
Instruciuni;

DOCUMENTE

Politica i obiectivele
calitii.

DIN SURSE
EXTERNE

Standarde;
Cari, manuale;
Normative, reglementari;
Specificaii tehnice
.

3. CONTROLUL DOCUMENTELOR (III)

Documentele generate n laborator trebuie s fie:
unic identificate prin:

cod / numr;
data editrii;
data reviziei;
numerotarea paginilor;
autoritatea emitent .

revzute/revizuite periodic
distruse cnd nu mai sunt valabile
reinut exemplarul original i documentele nsoitoare
n dosarul de istoric

4.

ANALIZA CERERILOR DE OFERT,

OFERTEI I CONTRACTELOR (I)

Laboratorul trebuie s dovedeasc faptul c:

utilizeaz metode de analiz adecvate,
documentate , care rspund solicitrilor
clientului;
deine personalul calificat i competent;
ndeplinete cerinele de ordin financiar , legal
i de timp ;

4. ANALIZA CERERILOR DE OFERT, OFERTEI

I CONTRACTELOR(II)
Contractele sau nelegerile dintre
client i laborator trebuie s fie:
semnate de ambele pri
orice modificare adus
trebuie semnalat clientului

5. SUBCONTRACTAREA NCERCRILOR
Subcontractare temporar datorat :
suprancrcrii;
incapacitii temporare;
lipsei de experien.

Subcontractare permanent
Selectarea laboratoarelor subcontractate
prin:
audit;
certificat de acreditare.
Laboratorul rspunde n faa clienilor de activitatea
subcontractanilor

6. APROVIZIONAREA CU SERVICII
I MATERIALE (I)
Proceduri privind aprovizionarea i stocarea :
reactivilor;
echipamentelor;
materialelor consumabile;
serviciilor.

Evaluarea furnizorilor i pstrarea

nregistrrilor aferente.

6. APROVIZIONAREA CU SERVICII
I MATERIALE (II)
Inspectarea produselor aprovizionate i a
serviciilor nainte de a fi utilizate;
Pentru identificarea produsului cumprat
trebuie s existe documentele nsoitoare
precum:ordinul de cumprare,documentele
insoitoare ale mrfii, certificatul de calitate.
Pstrarea nregistrrilor;

7. SERVICII CTRE CLIENT

Cooperarea cu clienii :
accesul clientului n laborator pentru a
asista la efectuarea testelor ;
sfaturi tehnice i interpretarea
rezultatelor.
Informarea clienilor privind orice abatere sau
ntrziere de la efectuarea analizei .
Feedback (positiv sau negativ) de la client.

8. RECLAMAII
Primite de la clieni, organismul de acreditare,
autoritatea de reglementare.
Paii parcuri in rezolvarea reclamaiei:
investigarea preliminar pentru a identifica natura
i veridicitatea reclamaiei;
rezolvarea problemei care a generat reclamaia;
iniierea de aciuni corective, dac este cazul;
raportarea ctre management a stadiului de
rezolvare a reclamaiei.

9. CONTROLUL NCERCRILOR NECONFORME (I)

Neconformitile pot apare:

n Sistemul Calitii :
audit intern sau extern;
reclamaiile clienilor;
observaiile personalului;
analiza managementului.

n cursul operaiilor tehnice :

calibrarea instrumentelor;
datele de validare;
verificarea rapoartelor de ncercare.

9. CONTROLUL NCERCRILOR NECONFORME (II)

Procedura trebuie s includ:

raportarea i nregistrarea neconformitii;
nceperea investigaiei i eventual
suspendarea activitii;
iniierea aciunilor corective.
repetarea ncercrii .

10. ACIUNI CORECTIVE

ACIUNILE CORECTIVE au rolul de a elimina cauzele
unei neconformiti poteniale i de a preveni reapariia unei
situaii nedorite. [ISO 9000-2000]

Etapele pentru implementarea aciunilor corective:

investigarea cauzelor de baz care au generat probleme;
stabilirea i implementarea aciunilor corective;
monitorizarea rezultatelor pentru se stabili eficiena
aciunii corective ntreprinse.

11.

ACIUNI PREVENTIVE

ACIUNEA PREVENTIV este un proces pro-activ de

identificare a surselor poteniale de neconformiti
tehnice sau privind Sistemul Calitii
[ISO 9000-2000].

Aciunile preventive rezult din:

analiza de pia;
feed-back de la clieni;
analizele de management;
participarea la scheme de comparare/
schimburi de experien

12. CONTROLUL NREGISTRRILOR (I)

NREGISTRAREA este dovada scris privind activitile
desfaurate i rezultatele care au fost obinute.
[ISO 9000-2000].

nregistrrile pot fi clasificate n :

nregistrri
ale calitii
RECORDS
NREGISTRRI

nregistrari

nregistrri
tehnice

-Raport de audit;
-Raport de activiti neconforme;
- Raport de activiti
corective/preventive;
-Raport de instruire;
- Raportul analizei
managementului.

-Rapoarte de ncercare;
- Registre i caiete de laborator;
- Formulare de control;
- Note de lucru;
- Diagrame de control;
- Certificate de calibrare..

12. CONTROLUL NREGISTRRILOR (II)

Laboratorul trebuie s dein proceduri pentru:

identificarea;
completarea;
accesul;
pstrarea;
depozitarea;
eliminarea.
nregistrrilor tehnice i de calitate.

12. CONTROLUL NREGISTRRILOR (III)

nregistrrile trebuie s fie :
lizibile;
protejate de distrugerea, pierderea sau
degradarea lor datorat condiiilor de mediu ;
protejate mpotriva accesului neautorizat.

Msuri similare se iau i n cazul

nregistrrilor pe suport electronic pentru a se
evita pierderea lor sau modificarea datelor
originale .

13. AUDIT INTERN

AUDITUL INTERN este un proces sistematic,
independent i documentat pentru a verifica i a obine
dovezi c activitile de laborator sunt conforme cu
solicitrile Sistemului de Management al Calitii i ale
standardului referenial .[ISO 9000-2000]

Efectuat de personal instruit;

Planificat cel puin o dat pe an;
Se verific ceriele de Management i cele
Tehnice din cadrul SMC;
Se propun aciuni corective .

14. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT

Analiz organizat o dat pe an de ctre
managementul executiv care ine seama de:
aciunile corective i preventive;
rezultatele auditurilor interne i externe ;
feedback-ul de la clieni;
reclamaii;
rezultatele comparaiilor interlaboratoare ;
modificri n volumul i profilul de
activitate.

14. ANALIZA EFECTUAT

DE MANAGEMENT (II)

Constatrile analizelor
efectuate de management
reprezint:
scopurile;
obiectivele;
planurile de aciune.
pentru anul urmtor .