Teodor N.

rdea
Rodica C. Gramma

BIOETICA MEDICAL N SNTATE PUBLIC

Chiinu, 2007
 3.3. Teoria moral a acordului informat n sistemul sntii publice

n sntatea public tot mai des este abordat problema unor relaii bazate pe
regula interpretrii (hermeneutice) i al dialogului dintre medic i pacient. Acestea
pot fi o alternativ la modelul paternalist de relaii, despre care am mai vorbit i
care este foarte des ntlnit astzi, n special n asistena medical din statele
postsocialiste.
Implementarea unor tehnologii performante duc la un studiu detaliat al strii
pacientului cu implicarea unor tere persoane n relaia medic-pacient (tehnicieni,
laborani etc.) fapt care expune o vulnerabilitate avansat a pacientului. Problema
dat este naintat n discuii nc n anii `70 ai secolului trecut, cnd ncep a activa
micrile pentru drepturile pacientului (SUA). Acest fenomen sensibilizeaz
administraiile instituiilor medicale fa de cerinele pacienilor i n anul 1969
Comisia Unit de Acreditare a Spitalelor (SUA) a emis un document unde sunt
indicate problemele pacienilor, iar n anul 1972 este aprobat proiectul de legi
despre drepturile acestora, printre care i dreptul la informaia necesar pentru
acordul informat. Astfel, este pus un nceput al unei viziuni noi, contrar opuse celei
tradiionale existente de secole, n care medicul se simea pe poziie de stpn al
situaiei cu drept deplin de decizie. Medicii ncep s fie limitai n dreptul exclusiv
de a alege anumite metode sau ci de tratament, fr a primi acceptarea
pacientului. Apare noiunea, cum deja s-a menionat, de acord informat (sau
consimmnt), care se plaseaz n centrul cercetrilor bioetice pn n prezent i
capt o larg rspndire n practica medical mondial.
Actul medical poate influena major asupra cursului normal al vieii
pacientului, asupra posibilitilor de nfptuire a planurilor sale stabilite anterior.
Pentru realizarea procedurilor medicale poate fi necesar o spitalizare ndelungat
a bolnavului, iar interveniile chirurgicale radicale sau chimio-radio-terapia vor
cere o excludere temporar a persoanei bolnave din ritmul i condiiile obinuite de
existen. Din aceste motive este nevoie de o implicare activ a pacientului n
alegerea metodelor tratamentului, care trebuie considerate optimale nu doar din
punct de vedere medical, dar i din perspectiva valorilor pacientului.
Acordulul informat este o cerin care devine obligatorie n condiiile sntii
publice contemporane. El are scopul de a asigura o atitudine de respect fa de
pacieni ca personaliti, totodat minimaliznd posibilitile de prejudicii aduse
sntii acestora. Ca obiective principale ale acordului apar beneficiul fizic, social
i psihologic al pacienilor, precum i valorile morale ale lor, care pot fi afectate n
rezultatul aciunilor iresponsabile i necnstite ale unor specialiti. Dreptul
pacientului de a consimi la efectuarea unui act terapeutic pornete de la dorina de
a apra libertatea individului, fiind i un mijloc de protecie a autodeterminrii i
autonomiei sale.
Noiunea de autonomie este strns legat de noiunea de libertate individual.
Aceasta este o realizare a fiinei raionale, implicnd personalitatea uman i fiind
profund dependent de relaiile sociale din cadrul familiei i al comunitii n care
triete individul. Autonomia apare totodat i ca un proces al crui el este
reprezentat de dezvoltarea individului i de atingerea unei dimensiuni morale
absolute.
Consimmntul are, deci, att o latur moral, ct i una legal. Acesta
exprim de fapt echilibrarea dintre prevederea riscurilor i asumarea lor, ntre
avertizarea util i senzaia de inducere n eroare. n SUA companiile de
asigurri i mass-media au transformat radical relaia medic-pacient, existind chiar
procesomani profesioniti care abia ateapt s li se ncalce vreun drept la
consimire pentru a da n judecat pe medici. Companiile de asigurri au pregtite
deja nite concilieri care n comparaie cu cheltuielile pentru desfurarea
procesului sunt mai ieftine pentru toate trei prile pacient, doctor, asigurri
medicale.
Referindu-se la sntatea public, consimmntul poate fi exprimat n mai
multe moduri. De exemplu, consimmntul se va consider ca implicit atunci
cnd pacientul se prezint voluntar pentru control sau tratament ntr-un cabinet de
consultaie sau cheam un medic acas. Totui, i aa tip de acord trebuie nsoit de
un element de informare asupra alternativelor fcute de ctre medic, informaie
care l va ajuta pe pacient s fac o alegere n cunotin de cauz n ceea ce
privete tratamentul propus. Astfel, consimmntul poate fi implicit doar pentru
actele medicale curente i proceduri uzuale. O dat cu recomandarea investigaiilor
paraclinice, a procedurilor care implic o doz crescut de risc (de exemplu,
puncia, biopsia, .a.) va fi necesar colectarea unui consimmnt. Practica ne arat
c n unele cazuri nu este nevoie ca acordul s fie fcut n scris, fiind suficient
acceptarea tehnicii n prezena altor bolnavi, a asistentelor medicale sau a unui
membru al familiei. Totui, n funcie de caracterul i temperamentul bolnavului,
de situaie concret, se pot viza n mod special membrii familiei i se va insista
semnarea consimmntului la investigaie.
Deoarece activitatea medical este una din cele mai extinse i complicate
(reieind din diversitatea patologiilor umane) noiunea de acord informat trebuie
analizat prin specificul diferitor domenii sau ramuri ale medicinei. Desigur este
imposibil de plasat n aceiai categorie pacienii cronici a unor domenii terapeutice,
de exemplu, gastrologie, nefrologie etc. i pacienii acui psihiatrici. n cazul celor
din urm este necesar o atitudine paternalist a medicului, axat spre binele
pacientului cu scopul de a-l scoate din starea acut. O situaie similar se poate
observa i n cazul unor stri de oc n medicina de urgen, cnd pacientul este
incapabil de a decide raional ce este mai bine pentru sntatea sa. Tot aici se
ncadreaz i strile de incontiin sau com. n toate situaiile enumrate medicul
va decide de sine stttor modul de tratament reieind din profesionalismul i
practica sa, obligaiunile i jurmntul medical.
Totui, vom ncerca s evideniem cteva aspecte comune n procesul obinerii
acordului informat pentru majoritatea tipurilor de activitate medical:
(a) Medicul trebuie s ofere rspunsuri clare i depline pentru toate ntrebrile
pacientului, lucrnd n direcia obinerii unui acord informat.
(b) Aplicarea unor metode riscante de tratament, a unor proceduri cu un anumit
grad de pericol, cu consecine ireversibile sau implicarea binevol n experimente
clinice necesit nite garanii suplimentare n privina protejrii drepturilor
pacientului i a libertilor medicilor cu aplicarea unor normative i reglamentri
juridice (documente semnate n prezena martorilor, contracte etc.).
(c) Acordul informat este un drept al pacientului, pe care el l accept binevol i
contientizat. Refuzul unei metode sau intervenii propuse de medicul specialist nu
trebuie s influieneze n nici un mod relaia de mai departe dintre bolnav i
personalul medical. Pacientul trebuie tratat cu demnitate, respectindu-i decizia i
autonomia.
Exist preri precum c este dificil de obinut un consimmnt veridic,
conform cerinelor legislative, n practica medical. Aceast situaie este impus de
anumite limite ale consimmntului.
Limitele tehnice se refer la dificultatea evalurii unui pronostic. Medicina ne
aduce o sumedenie de cazuri cu o vindecare miraculoas n patologii cu un
pronostic nefavorabil i, nvers, cu complicaii grave sau chiar letale de pe urma
unor intervenii simple.
Limitele psihologice sunt induse de faptul c orice informare detaliat poate
provoca, dup cum am mai menionat, teama pacientului fa de actul medical.
Exist situaii cnd chiar i o informare adecvat poate conduce la reacii nedorite
ale pacientului, fcndu-l s refuze o intervenie necesar salvri vieii. n aa caz
este recomandabil de a spune bolnavului att ct i face bine n funcie de reaciile
sale psihice.
Limitele deontologice apar din dilema dintre a spune adevrul bolnavului i, n
acelai timp, de a nu-i spulbera sperana. Arta de a obine acordul trebuie s fie
ghidat de principiile deontologiei generale, dar numaidect cu o ajustare la
psihologia fiecrui bolnav n cauz, cu o evaluare detaliat a riscurilor vitale.
Limitele juridice sunt impuse de faptul c un consimmnt trebuie s fie dat
liber, de ctre un bolnav cu discernmnt. ns, bolnavul afectat somatic va suferi
mult i n plan psihologic, fiind afectat de starea de boal. Deciziile sale pot fi
condiionate, de exemplu, de disperare. O s amintim un proces judiciar scandalos
din SUA, n care o femeie acuz medicii chirurgi care i-au transplantat o poriune
de ficat de porc. Pacienta afirma c a fost informat despre proviniena ficatului
pentru transplantare i c a dat acordul numai din motivul c era unica ei ans de a
supravieui, deci din frica de moarte, care i-a afectat libera gndire. Dup
intervenie ns, ea a nceput s sufere pe plan psihologic de la faptul c poart n
ea un organ de animal, fapt ce-i lezeaz demnitatea i integritatea.
Mai mult ca att, pacienii nimeresc de multe ori n faa specialistului fiind n
stare de incontiin, n com. Stabilirea unui acord informat devine o problem
complicat i necesar. Acestui fapt vom dedica unul din paragrafele urmtoare.
Atitudinea fa de consimmntul informat n sntatea public este foarte mult
influenat de tradiiile, cultura i mentalitatea fiecrei societi, fiecrui popor. n
dependen de aceasta se deosebesc diferite modaliti de abordare a
consimmntului.
Astfel, n SUA relaia medic-pacient se stabilete pe baza unei relaii de
egalitate, care poart un caracter voluntar i individualizat. Medicul va trebui s
informeze pacientul asupra tuturor riscurilor probabile, tratamentele alternative
posibile, consecinelor care pot aprea. O atitudine de tip liberal pornete din
respectul absolutizat al imperativului autonomiei i al libertii individuale o
concepie foarte rspndit n SUA. n aa cazuri, decizia final va aparine
pacientului, pe cnd rolul medicului se va reduce la comunicarea informaiei
complete. Pacientul se prezint ca consumator de servicii, iar medicul este
prestatorul de servicii medicale. Pacientul va alege strategia cea mai comod din
cele propuse, fiind susinut din punct de vedere juridic. Chiar dac pacientul a ales
o soluie pe care medicul o consider nu cea mai adecvat, acesta nu are nici un
drept s-l refuze, ci poate ncerca s-l conving.
Juritii americani tot mai des manipuleaz cu dreptul de a hotr asupra
propriei viei, ignornd codurile profesionale medicale. Anume pe baza acestui
drept apar discuiile aprinse n mass-media referitoare la eutanasie, suicid, avort,
etc. Totui, atitudinea liberal nu poate fi primit drept una universal. De
exemplu, medicii vor fi nevoii s ia anumite decizii n cazurile pacienilor cu
probleme de memorie i de nelegere. Activitatea medical i va pierde din
calitate i, n fine, din esen dac medicii vor pune pe primul plan doar legile
ordinare.
O alt modalitate de abordare a consimmntului este cea a paternalismului
binevoitor, care este caracteristic sistemului medical francez, i considerm c
caracterizeaz i sistemul autohton de sntate public. n acest model relaia
medic-pacient este mult mai tradiional i autoritar. Am discutat despre categoria
de paternalism nc n primul capitol al lucrrii. n vederea consimmntului
informat putem aduga c n acest tip de relaie medicul este mai puin obligat de a
furniza detalii bolnavului despre starea sntii sale. Decizia va aparine
medicului, iar pacientul va fi cel care se va conforma. Acestuia i vor fi comunicate
cu autoritate informaiile considerate utile de ctre medic. Pacientul va fi liber s
accepte sau s refuze prescripia, iar consimmntul se va reduce la un simplu
asentiment bazat pe ncredere.
 A treia modalitate de abordare este bazat pe regula negocierii, unde persist
egalitatea partenerilor, dei ei au competene diferite. Competena medicului duce
la decizia medical, n care se evalueaz obiectiv i raional situaia clinic a
pacientului i capacitatea de a nltura incertitudinile. Rezultatul este prezentat
printr-un aviz asupra tratamentului. Competena pacientului se refer la evaluarea
propriei situaii, fcnd o legtur cu decizia medical. Calitatea competenei
pacientului esate influenat de aa factori ca gradul de competen, ncrederea fa
de madic, propria percepere a bolii i impactului acesteia asupra modului su de
via, valorile individuale. Decizia pacientului poate fi acceptarea sau refuzul
tratamentului propus. Trebuie de menionat c libertatea refuzului este bazat pe
libertatea partenerilor i este o component a negocierii. Astfel, refuzul pacientului
va impune medicul la o reeevaluare a tratamentului, pn la atingerea unui consens.
Aadar, datorit unor schimbri istorice, sociale i politice, relaia medic-
pacient s-a modificat evident n ultimele decade ale secolului trecut. Pornind de la
o atitudine autoritar paternalist aceast relaie ajunge pn la oferirea unei
autonomii totale pacientului sau ia forma unei aliane dintre medic i pacient.
Astfel, la ora actual ea implic educarea reciproc a ambelor pri despre noiunile
de sntate i boal, responsabilitate social, respectul valorilor personale i al
beneficiilor, ncredere i respect. Doar o astfel de atittudine va putea asigura o
relaie bazat pe speran att pentru pacieni, ct i pentru medicii lor, pentru a
realiza un scop comun sntatea i beneficiul comunitii ntregi i a fiecrui
memru n parte.

3.4. Structura consimmntului informat

Acordul informat n sntatea public este un proces n cadrul cruia se

stabilete un dialog deschis dintre medic i pacient, cu caracter deliberat, fr
constrngeri i ameninri, tinuire de fapte i nelciuni, att din partea medicului
ct i a pacientului. Acest proces nglobeaz cteva componente de baz: (1)
condiiile preliminare: competena nelegerii, voluntaritatea deciziei; (2)
elementele informaionale: procedura oferirii informaiei, propunerea
recomandaiilor, actul interpretrii; (3) elementele consimmntului: primirea
deciziilor, autorizarea unor hotrri.
Dup cum observm, o condiie obligatorie n procesul colectrii acordului
informat este competena pacientului sau capacitatea acestuia de a nelege
informaiile oferite i de a decide ulterior. Dac informarea presupune un sistem
eficient de comunicare, atunci consimirea implic nelegerea. Sunt considerate
necompetente persoanele de vrsta pn la 15 ani, sau cei recunoscui prin expertiz
medical specializat ca inapi de a decide. Totui, nu trebuie de ignorat prerea
unui minor de 14 ani, de exemplu, n luarea deciziilor pe marginea unui tratament
ori metode. Credem c ar fi mult mai ndreptit o abordare difereniat, n
dependen de dezvoltarea individual a fiecrui copil n parte, fapt care ar permite
acestuia o participare mcar parial la primirea deciziilor despre tratament. Pentru
aceasta ar fi necesar o includere activ a psihologilor n procedura acordului
informat. Aceti specialiti ar ajuta evident medicii n comunicarea cu pacienii
minori i ar depista cazurile cnd tutorele legal se pronun contrar anumitor voine
ale copilului. De exemplu, sunt cunoscute cazurile cnd prinii din motive
religioase refuz transfuzia de snge copilului su, chiar dac aceasta este unica
ans de a-i salva viaa. n aa caz medicii sunt chemai de a stabili interesele
pacienilor inapi de a decide mai presus de interesele i chiar drepturile tutorilor
legali. Viaa este o valoare primordial tuturor concepiilor i convingerilor de
oricare alt ordin (religios, idealist, etc.) i funcia primar a medicului este
protejarea ei.
 Decizia pacientului va fi considerat voluntar atunci cnd nu exist nici o
influen, intimidare exterioar. Cele din urm pot lua diferite forme : prin
ameninare, antajare, prin impunerea autoritar a anumitor decizii, prin
manipularea cu informaie, care aparent este obiectiv, fiind interpretat n aa fel
ca pacientul s ia o decizie dorit de ctre medici. O ameninare des ntlnit, i
care are o influen puternic asupra pacientului, este refuzul medicului de a-l trata
sau nlturarea acestuia de la acordarea serviciilor medicale gratis. De obicei
ameninarea nu este fcut deschis, ns pacientul poate intui probabilitatea
limitrilor numite, ceea ce l face s accepte deciziile medicilor si. Din acest
motiv, medicul este obligat s-i explice pacientului su c refuzul de la o anumit
metod, tratament sau participarea ntr- o cercetare biomedical nu va influena
nicidecum accesul de mai departe la metode i tratamente alternative.
Aadar, actul medical implic n mod clar i direct integritatea personal a
pacientului i dreptul la autodeterminare, de aici necesitatea alegerii i acceptrii
unui anumit risc. Pentru noiunea de consimmnt n sistemul sntii piblice este
fundamental faptul c acordul va fi real, adic informat numai dac pacientul are
acces la anumite informaii, care s-i permit s neleag natura investigaiei
propuse i s ia hotrri informate pe aceast baz.
Orice intervenie medical (inclusiv i implicarea persoanelor n experimente
biomedicale) trebuie s nclud procedura special de primire a acordului binevol a
pacientului numai n condiiile unei informri adecvate. La etapa oferirii
informaiei medicul este obligat s informeze pacientul despre starea sntii lui.
n cadrul acestei etape va fi explicat scopul i durata interveniei, consecinele
pozitive ateptate pentru pacient, incomoditile posibile aprute sau anumite
reacii adverse (vom, durere, etc.), riscul pentru via, pentru beneficiul fizic
i/sau socio-psihologic. De asemenea este necesar de a informa pacientul despre
existena unor metode alternative de tratament, despre riscul i probabilitatea
reuitei fiecruia, indicnd eficacitatea comparativ a acesora.
Medicul de pe poziiile unui specialist propune bolnavului cea mai accesibil,
justificat variant de tratament, ns decizia final este lsat pe seama
pacientului. Sunt cazuri cnd pacientul din motive personale refuz metoda de
tratament propus de medic ca cea mai favorabil. De exemplu, din considerente
religioase bolnavul va nega transfuzia de snge, sau din cauza unor probleme
financiare nu va dori s expun familia la cheltuieli enorme necesare pentru
tratament.
Totui medicul nu este obligat s informeze bolnavul despre toate situaiile
posibile teoretic. Bolnavul poate fi afectat de o anumit incertitudine, nencredere,
din moment ce i sunt descrise toate posibilitile pe baza unor criterii statistici.
Aceasta nu trebuie s determine refuzul tehnicii de ctre bolnav prin o clarificare
excesiv. Bolnavul poate crede, de asemeni, c medicul are competena limitat,
dac acesta va cere permisiunea pentru a efectua orice gest. Dac pentru nite
gesturi medicale banale se va cere consimmntul pacientul va putea crede c este
prea ubred, nct vindecarea nu este probabil, astfel factorul psihic devenind
nociv. Echilibrul dintre lipsa de informare i excesul de informare nu poate fi
asigurat dect de contiina medicului aplicat la fiecare spe n parte. Specialistul
trebuie s fac o informare succint dar suficient, legat de situaia concret a
bolnavului.
Nu trebuie de uitat i faptul c maniera de prezentare a informrii va cere o
tent de optimism, pentru a obine concurena benefic a factorului psihic. Orice
bolnav sper s nu fie prea grav, deci niciodat nu trebuie s i se suprime sperana.
n opinia noastr i a altor specialiti n materie informaia oferit pacientului
pentru obinerea unui consimmnt trebuie s posede urmtoarele caracteristici :
(1) veridicitate, adic s nclud date sigure i obiective ;
 (2) simpl i nteligibil, nct bolnavul s fie capabil s explice altora, n
termeni simpli, actul medical la care se va supune ;
(3) adecvat amplorii gestului medical, adic cu ct riscul este mai mare
cu att informarea trebuie s fie mai ampl.
Informaia poate fi oferit n form oral i n scris. Mecanismul oral de
transmitere a informaiei este cel mai comod i respectiv, cel mai rspndit. ns
acesta poate crea i condiii favorabile pentru apariia unor situaii de conflict. n
primul rnd, prin metoda dat se poate uor de manipulat cu decizia pacientului. n
al doilea rnd, aceast metod permite evitarea unor amnunte despre existena
unor metode alternative, despre rezultate negative, nefavorabile anterioare n
administrarea procedurilor medicale propuse. n al treilea rnd, un specialist, fiind
adeptul unor anumite metode de tratament, va avea tendina de a exagera, poate
chiar i incontient, capacitile i prile pozitive ale cilor de vindecare propuse
de el. O completare n scris a formularului de acord informat va crea posibilitatea
unui control asupra obiectivitii informaiei transmise.
O atenie deosebit trebuie de acordat impactului psihologic al cuvintelor
utilizate n prezentarea unei informaii despre o procedur medical. De exemplu,
comunicarea de tipul c probabilitatea unui sfrit letal n cazul unei metode de
tratament este de 50% va duce la o reacie sumbr a pacientului i va scdea cu
mult posibilitatea de a prefera metoda dat. Din punct de vedere matematic alte
50% de cazuri dau probabilitatea unui pronostic favorabil. n aa fel, aceast parte
a informaiei va oferi pacientului speran. Deaceea anume ea este recomandat de
a fi comunicat celui bolnav.
Exist cazuri cnd pacientul nu va fi interesat n informaia despre metoda sau
tratamentul propus de ctre medicul su. El se va baza cu o ncredere deplin pe
alegerea medicului, fr s cear detalii despre riscuri i pronosticuri. n aa caz,
trebuie de respectat dorina pacientului i de a nu-i impune informaia nedorit.
Totui, aceste cazuri trebuie excluse n desfurarea cercetrilor clinice i
experienelor biomedicale, n cadrul crora persist o condiie obligatorie
contientizarea deplin de ctre pacient a esenei i riscului actului medical dat.
Astfel, numai n rezultatul unui dialog adecvat se poate parcurge spre
urmtoarea etap a acordului informat i anume la primirea consimmntului.
Pacientul poate avea nevoie de timp pentru primirea unor decizii, pentru a se sftui
cu rudele sau a consulta ali specialiti. Din acest motiv nu trebuie de forat sau de
grbit procesul dat, care trebuie s fie independent i de sine stttor. E necesar de
amintit faptul c consimmntul acceptat iniial de pacient poate fi n orice
moment revizuit i/sau anulat.
Autorizarea la fel ca i informarea poate fi efectuat n form oral sau n
scris. Prin esen aceasta simbolizeaz implicarea pacientului n nite relaii de
contract, care l vor lega de medicii ce l trateaz. Relaiile nominalizate vor
determina nite obligaii reciproce att legale ct i morale din partea ambelor laturi,
determinnd forma i nivelul responsabilitilor.
Aadar, imperativul acordului informat realizeaz o concordan optim ntre
poziia medicului profesionist i interesele pacientului su. Acordul informat
trebuie s prezinte nu scopul n sine, ci doar metod de realizare a dialogului. Dac
se vor lua n consideraie toate elementele discutate mai sus, atunci exist
posibilitatea unei colaborri adevrate de parteneriat n limitele sistemului sntii
publice.

3.5. Imperativul onestitii medicale n utilizarea placebo

 Placebo reprezint o substan indiferent faremacologic care posed
caracteristici exterioare asemntoare (miros, gust, culoare) cu o oarecare substan
medicamentoas. Chiar dac este neutr farmacologic placebo poate induce
anumite efecte terapeutice, cu condiia c pacientul crede c primete substana
medicamentoas adevrat. Minciuna va provoca aciunea terapeutic.
De fapt, este o metod pe larg rspndit n practica aa numitor vindectori
populari sau vrjitori. Agentul real efectiv este credina pacientului n influena
pozitiv a tot ce i se ntmpl. Medicii explic un astfel de rezultat prin aciunea
pronunat a endorfinelor eliminate de organism ca rspuns la o predispunere
psihologic pozitiv pentru un tratament ateptat. n general nsa se poate afirma c
scopul folosirii placebo-lui este acela de a analiza efectul unui tratament asupra
unor simptome subiective, mai degrab dect asupra unor boli organice.
ntrebarea esenial de ordin etico-filosofic se refer, pe de o parte, la
ndreptirea moral a medicilor n utilizarea placebo, care este de fapt o nelare
terapeutic. Pe de alt parte, dac vom lua n consideraie faptul c la baza
majoritii bolilor somatice se afl factori psihologici, ajungem la concluzia c
placebo va aciona patognomic, adic direct asupra cauzei patologiei asupra
psihicului. n aa caz, putem declara direct placebo ca medicament veritabil.
Medicul nu va fi nvinuit de tinure de informaie, deoarece menionarea
componenei chimice a preparatului n cazul dat nu prezint nici o importan.
Este foarte dificil procedura oferirii unei informaii adecvate i totodat
veritabile pacientului cruia i se va administra placebo. Condiia principal este de
a pstra ncrederea pacientului n efectul curativ ateptat. ns, medicul nu are
dreptul moral i nici legal de a induce n eroare persoana bolnav. Astfel, sunt
recomandate nite fraze de tipul Vom ncerca un preparat nou i diferit de altele,
care credem c anume n situaia dumneavoastr v va ajuta sau Nu ai mai
primit aa preparat nainte, dar sperm c efectul va fi evident. De obicei, o astfel
de informaie este suficient pentru a primi consimmntul pacientului. n cazul
cnd pacientul va cere totui detalii despre componena preparatului indicat nu va fi
minciun dac medicul i va comunica c medicamentul nu conine substane
toxice, c indicaia principal este lupta cu suferina bolnavului dat. Se mai poate
de afirmat c mecanismul aciunii nu este studiat de tiin pn la capt, dar exist
date concrete despre eficacitatea terapeutic a acestuia. O astfel de interpretare a
lucrurilor va conine partea adevrat a informaiei i va permite medicului s-i
pstreze statutul profesional la nlimea cuvenit, fr a-i nclca principiile i
valorile morale profesionale i personale.
Probleme majore de ordin moral apar n cazurile cnd placebo este utilizat
pentru grupul de control n studiile clinice. Unii cercettori prefer a observa
efectele preparatului nou nu n comparaie cu preparatele existente i autorizate
pentru o patologie dat, ci n raport cu non-tratarea, adic medicamentul se
dovedete a fi mai efectiv dect nimic. Vom aborda, n cele ce urmeaz,
problematica alegerii grupului de control n studiile clinice, referindu-ne n special
la avantajele i dezavantajele alternativelor metodologice existente.
n studiile controlate cu placebo varianta n care subiectii primesc fie produsul
investigat, fie placebo, baza de comparaie pentru evaluarea eficacitii i a
profilului de siguran pentru noul medicament este reprezentat de o substan
inactiv, fapt ce confer:
msura absolut a eficacitii substanei investigate;
un maximum de abilitate n discernerea reaciilor adverse (la produsul
investigat), de evenimente legate de boala de baz sau de afeciuni intercurente;
un studiu liber de presupuneri i de concluzii bazate pe factori externi
studiului (incontrolabili);
o expunere a unui numr minim de subieci, deoarece puterea statistic este
mai mare n comparatie cu studiile care utilizeaz controlul activ .
 Dificultatea de identificare a unui control activ aprobat pentru indicaia
respectiv necesit un numar mai mare de subieci n comparaie cu studiile
controlate cu placebo. Aceasta se datoreaz faptului c diferena ateptat ntre
substana investigat i substana luat pentru comparaie (comparatorul activ) este
mai mica dect aceea dintre substana investigat i placebo, iar pentru a detecta o
diferen mai mic, este nevoie de un numar mai mare de subieci. ns, dovada
non-inferioritatii fa de un control activ, n condiiile unui anumit studiu, nu
nseamn ntotdeauna dovedirea eficacitii. Pentru a realiza o comparaie cu
adevarat corect n ceea ce priveste alegerea dozelor este necesar de a testa mai
multe doze concomitent, ns astfel de studii se vor dovedi foarte costisitoare
financiar ceea ce va duce la evitarea acestei ci de ctre cercettori.
Studiile cu trei (sau mai multe) ramuri terapeutice, ncluznd produsul
investigat, comparatorul activ i placebo, reprezint o variant rezonabil sub
aspect tiinific, etic i practic. Ideal, comparatorul activ se difereniaz fa de
placebo, dovedind astfel validitatea intern a studiului. Dac i substana
investigat se difereniaz de placebo, eficacitatea acesteia este astfel dovedit. n
condiiile n care comparatorul activ nu se difereniaz fa de placebo, trebuie
analizate cauzele posibile ale acestui rezultat. Atunci cnd exist riscul afectrii
designului de tip dublu-orb - cnd ambele pri (subiectul i investigatorul) nu
cunosc tratamentul administrat - din cauza identificrii reaciilor adverse tipice
comparatorului activ, evaluarea variabilei primare a studiului ar trebui sa fie
efectuat de o persoan diferit i independent de cea care nregistreaz
evenimentele adverse pe durata studiului.
Cercetrile de tip "add-on" sunt studii placebo controlate n care subiecii
primesc n acelai timp i tratament standard. Acest tip de design reprezint norma
recomandat pentru studiile pe epilepsie, cancer, constituit dintr-o etap iniial de
tip "add-on", dup care tratamentul standard se ntrerupe i se urmarete evoluia
sub tratament cu produsul investigat n comparaie cu cea sub control activ sau cu
placebo.
Studii n care grupul de control nu primete tratament (activ sau placebo) sunt
necesare atunci cnd realizarea unui design de tip dublu-orb nu este posibil (de
exemplu, n cazul tratamentelor cu toxicitate uor recognoscibil) sau cnd
variabilele evaluate sunt obiective. O variant acceptat acestui tip de design
include un evaluator "orb".
Totui, chiar dac cercettorii tiinifici ne conving n necesitatea aplicrii
efectului placebo pentru organizarea studiilor clinice, ne meninem la prerea c
utilizarea acestuia este foarte aproape de a fi non-etic n marea majoritate a
cazurilor. Istoria cercetrilor medicale din ultimii ani ne susine scepticismul fa
de aceast metod. De exemplu, n anii `90 ai secolului trecut a fost desfurat un
studiu larg, placebo-controlat a unor tratamente secundare n artrita reumatoid. n
majoritatea cazurilor studiului, care a durat civa ani, pacienii primeau terapia
primar obinuit (un preparat non-steroid antiinflamator), iar apoi erau
randomizai pentru a lua sau tratamentul secundar sau placebo. Studiul a continuat
chiar n condiia n care existau multe alte terapii secundare mult mai efective ca
placebo. Astfel, participanii acestui studiu au fost supui unui risc evident la unele
schimbri degenerative serioase i ireversibile, care ar fi putut fi prevenite i
evitate. Sau, n aceeai perioad este petrecut un studiu asupra unui preparat nou
chimioterapeutic ondansetron. Cu toate c n practica oncologic exist o
medicaie special stabilit n lupta cu voma indus de chimioterapie, preparatul
nou este cercetat doar n comparaie cu placebo, desigur provocnd suferin celor
implicai n studiul clinic dat.
Aadar, aprobarea unui medicament nou, insuficient testat sub aspectul
eficacitii sau al profilului su de siguran, reprezint un risc major pentru
sntatea public. Este, de asemenea, necesar ca un numar ct mai redus de subieci
s fie expui riscului administrrii unui medicament nou, cu un profil de siguran
incert. Designul i desfurarea studiilor trebuie s asigure, pe ct e posibil,
prevenirea rezultatelor fals pozitive, fals negative sau a celor cu semnificaie
incert.
Declaratia de la Helsinki reprezint un cod etic internaional pentru cercetarea
medicala care implic subieci umani. Poziia autorilor acesteia n ceea ce priveste
utilizarea placebo a evoluat n timp astfel, nct:
n anul 1996, utilizarea placebo era permis doar n studiile n care
metodele diagnostice sau terapeutice nu erau dovedite. Toi pacienii trebuia sa
beneficieze de cea mai bun metod diagnostic i/sau terapeutic existent.
Respectarea strict a acestor indicaii facea ca singurele studii acceptate s fie cele
de tip "add-on";
n anul 2000, noile metode trebuia testate n comparaie cu cele mai bune
metode profilactice, diagnostice sau terapeutice existente. Utilizarea placebo era
permis atunci cnd nu existau metode profilactice, diagnostice sau terapeutice
dovedite pentru indicaia respectiv;
n anul 2002, placebo devine etic acceptabil, chiar i atunci cnd exist
tratament dovedit, atunci cnd utilizarea sa este necesar din motive metodologice
riguroase din punct de vedere tiinific, iar subiecii participani la studiu nu sunt
expui unui risc crescut de vtmare ireversibil.
Exist numeroase metode de minimizare a riscurilor expunerii la tratamentul
cu placebo n cadrul studiilor clinice. Amintim cteva dintre cele mai importante
msuri necesare pentru protecia acestor pacienti:
(1) informarea corect, posibilitatea retragerii n orice moment al
consimmntului de participare la studiu de ctre pacient fr a oferi nici o
explicaie; posibilitatea retragerii n orice moment a pacientului din studiu atunci
cnd investigatorul consider c aceasta este n interesul pacientului;
(2) selecionarea adecvat a participanilor la studiu (pe criterii de stabilitate
clinic, excluderea celor cu risc cunoscut de heteroagresivitate sau suicid etc.);
(3) mprirea pe grupe terapeutice astfel nct un numar ct mai mare de pacieni
s primeasc tratament activ, cu o mai redus posibilitate de a primi placebo;
(4) msuri de protecie pe perioada desfurrii studiului precum: stabilirea unei
persoane de contact din anturajul imediat al bolnavului (supraveghetor), permiterea
unor medicamente concomitente adecvate pentru simptomatologia tranzitorie,
limitarea duratei tratamentului cu placebo la strictul necesar, monitorizarea atent
cu identificarea rapid a semnelor de agravare a bolii, un prag intervenional scazut
cu iniierea rapid a medicaiei active;
(5) posibilitatea intrrii ntr-un studiu-extensie de tip "open label", cu durata
acceptabil, n cazul unei recderi a bolii n timpul tratamentului dublu-orb
controlat cu placebo.
Interzicerea studiilor cu placebo ar impiedica obinerea de dovezi tiinifice
credibile n ceea ce privete evaluarea produselor medicamentoase noi i ar fi
contrar intereselor publice - deoarece sunt necesare att medicamente noi, ct i
alternative la produsele existente pe pia. Existena dovezilor tiinifice credibile
n ceea ce privete eficacitatea i profilul siguranei asigur o evaluare credibil a
balanei risc-beneficiu pentru un anumit produs medicamentos, evitindu-se astfel
decizii eronate n ceea ce privete acordarea sau retragerea autorizaiei de vinzare
pentru acesta. n conditiile n care natura etic a studiilor placebo-controlate a
devenit bine neleas i aplicat, poziia Comitetelor pentru Proprietatea
Produselor Medicinale i a Ageniei Europene pentru Evaluarea Produselor
Medicinale este aceea ca disponibilitatea studiilor placebo-controlate s apar
necesar pentru a satisface interesele sntii publice.

3.6. Interpretarea terapeutic eronat i sperana fals

 n acordarea serviciului medical

Termenul de Interpretare terapeutic eronat (therapeutic misconception) a

fost introdus n literatura tiinific pentru prima dat n anul 1982 de ctre medicul
cercettor american Paul Appelbaum i colegii si care n cadrul unui studiu n
rndurile pacienilor mentali au constatat deschis faptul c bolnavii n marea
majoritate nu fac deosebiri eseniale dintre participarea ntr-o cercetare medical i
primirea unui tratament clinic.
Interpretarea terapeutic eronat poate fi definit drept o confuzie dintre
participarea n cercetrile terapiilor noi n curs de investigare i primirea unui
tratament efectiv, stabilit pentru anumite condiii legate de sntate. Aceasta mai
poate fi neleas i ca o ncredere greit a subiecilor cercetrii n faptul c studiul
clinic le va aduce un beneficiu direct.
Se deosebesc cteva cauze care pot iniia acest fenomen n procesul
desfurrii unei cercetri: (1) cnd medicul curator este totodat i cercettorul
implicat n studiu clinic i (2) cnd este efectuat o interpretare greit a procesului
cercetrii. De fapt, aceste cauze sunt considerate i generatoare de multiple
momente non-etice.
Aadar, poate avea loc o interpretare terapeutic greit n cazul cnd
cercettorul reprezint concomitent i medicul subiectului cercetrii. Pacientul va
avea o ncredere nalt fa de medicul su, aceasta reieind din relaia normal
dintre medic i pacient, n care medicul trebuie s acioneze doar n interesul
pacientului, conform cerinelor sale profesionale. ns, cu prere de ru exist
condiii ale cercetrii n care scopul studiului nu corespunde cu cel al
tratamentului individual a unui pacient concret. n aa fel, relaia medic-pacient,
care se presupune a fi una foarte specific, este afectat cu violarea principalelor
imperative ale bioeticii medicale.
 Imperativul beneficiului al bioeticii cere ca orice aciune a medicului s fie
axat spre binele pacientului. ns un medic-cercettor nu va putea garanta
beneficiul pacientului n condiiile n care va trebui s-i administreze placebo, sau
nu este sigur despre anumite efecte ale preparartului sau metodei noi testate.
Conform imperativului non-dunrii medicii sunt obligai s nu provoace vre-
un ru prin aciunile sale. Pacientul va fi ncrezut c orice indicaie din partea
medicului su este cu scopul de a ajuta i nicidecum de a duna. n cazul cercetrii
unui nou medicament sau unei noi metode de investigaie nici un cercettor nu va
putea asigura totalmente despre eficiena preparatului studiat, precum i n vederea
evitrii unor riscuri imprevizibile.
nclcarea imperativului justeei se observ din momentul cnd se stabilete o
cercetare ce devine un beneficiu pentru alii, pe cnd pacientul va atepta acest
lucru pentru propria sntate. Este imposibil de a justifica opoziia acestor dou
tipuri de beneficii din punctul de vedere al medicului. Devine evident c acest fapt
poate fi garantat doar cu o deplasare spre condiiile studiului clinic. n aa caz,
situaia se complic i divine extrem de dificil din momentul n care medicul
curator i cercettorul clinic reprezint una i aceai persoan.
O problem nu mai puin grav din punct de vedere etic n itaia unei
ncrederi exagerate a pacientului n medicul-cercettor apare i procedura colectrii
consimmntului informat. Cel din urm va fi semnat formal, iar subiecii
(pacienii) nu vor atrage deosebit atenie coninutului, deoarece ei vor fi convini
c medicii acioneaz doar pentru interesul oamenilor bolnavi implicai. Desigur se
va consider un act non-etic cercetarea bazat pe ncrederea oarb a subiecilor.
Mai mult ca att, este foarte important ce i va comunica medicul-cercettor
pacienilor si n form oral i ce va fi indicat n formularul acordului pentru
cercetare. Acesta din urm va conine informaii prea complicate, prea
voluminoase, prea sofisticate, cu o sumedenie de termeni tehnici nenelei.
Desigur pacientul va cere sfatul medicului su persoana de ncredere, dar care
este cointeresat totodat n desfurarea studiului dat. Ct de onest va fi medicul n
explicarea detaliat a tuturor momentelor cercetrii? Va descrie acesta toate
efectele adverse i va deschide adevrul despre o posibil daun n urma
administrrii preparatului propus? Desigur aceasta va depinde de statutul moral al
medicului, precum i de motivaia acestora de a fi implicai ntr-un studiu clinic.
Dup cum a fost menionat mai sus, a alt cauz a interpretrii terapeutice
eronate este explicarea greit a procesului cercetrii. Mai nti de toate este
important de observat maniera n care cercetarea a fost interpretat subiecilor
poteniali i cine a fcut aceasta. Dac explicarea a venit din partea medicului
individual, atunci pacientul va fi sigur c nu exist motive pentru alarmare i ca
urmare vor aprea problemele menionate mai sus.
Reclamarea sau promovarea cercetrii este iari un moment esenial n
apariia unei interpretri terapeutice eronate. Aa zisele nume de brand induc o
fals speran n aciunea extraordinar a preparatului investigat i au doar scopul
de a lucra la imaginea acestuia. De exemplu, care ar fi mesajul neles de ctre
subiecii ce sunt implicai n studiul clinic cu denumirea de MAGIC (MAGnesium
In Coronaries) sau MIRACL (Myocardial Ischemia Reduction with Aggresive
Cholesterol Lowering), sau BEST (trad. - cel mai bun) (Beta-blocker Evaluation of
Survival Trial)? Este evident c astfel de titluri sugereaz o atitudine pozitiv i
ncredere n succes, nainte ca studiul s fie nceput.
Alteori se parcurge la rspndirea unor formulari exclamative, a unor fraze cu
coninut general care vor provoca persoanelor bolnave sperane nereale n
rezultatele ateptate. De exemplu, Centru de Cercetri asupra Cancerului din
Hawai anunase selectarea participanilor n studiul clinic al unui preparat
anticanceros. n promovarea acestuia reclama suna n felul urmtor: Participanii
vor fi printre primii care vor primi tratamentul nou, nainte ca acesta s fie pe larg
rspndit. Cum rmne cu cei care vor intra n grupul de control i cei care vor
primi placebo?
Cuvintele experiment sau investigaie sunt intenionat nlocuite cu
termenii de studiu sau proiect, program, care sunt mai generalizate prin
coninut i nu sunt nelese pn la capt de o mare parte de pacieni. A aparine
unui experiment este interpretat ca a fi n rolul unor oareci de laborator, pe cnd
A lua parte ntr-un program de cercetare pare ca o promisiune pentru un
tratament performant, ultra-nou i gratuit.
ns caracteristicele de ultim or, cel mai nou, de perspectiv, cel mai
promitor nu se refer la eficacitatea preparatelor investigate. Pacientul se va
limita la prerea proprie, fiind puternic influenat de dorinele sale, precum c toate
aspectele proiectului de cercetare la care a consimit sunt destinate beneficiului su
direct. De multe ori oamenii bolnavi vd cercetarea drept o nou cale de a primi o
vindecare miraculoas. Cu prere de ru, dezamgirea este un rezultat des ntlnit
n aa cazuri.
O alt categorie de pacieni vor privi cercetarea ca o posibilitate de a avea
parte de mai mult atenie din partea lucrtorilor medicali, i aa de a primi o
asisten medical de calitate nalt. Acest mod de gndire este specific oamenilor
senili i/sau singuratici care simt necesitatea unei comunicri pentru a se plinge,
sau persoanelor labile emoional, de exemplu celor ce i-au autosugerat c au o
sntate ubred. Implicarea n studiu este interpretat drept o posibilitate de a fi n
centru ateniei profesionitilor, de a fi investigai zilnic. ns o cercetare nu este
obligatoriu i o terapie.
Problema se compic esenial n cazul rilor srace. Am spune, cu ct mai
srac este ara, cu att mai vag este procedura colectrii acordului informat.
Astfel, o persoan bolnav i srac va consider cercetarea drept cea mai real
cale de a primi asistena medical n comparaie cu nimic. Acesta va accepta
participarea n studiu clinic cu sperana c oricum este un fel de act medical, de
care el are nevoie disperat. Frecvent n aa cazuri are loc o comparaie dintre riscul
cercetrii i riscul de a nu primi tratament n general. De obicei alegera este de a fi
subieci ai studiului clinic. Revenim la ideea expus la nceputului acestui paragraf
studiul clinic este confundat cu terapia.
n concluzie am putea enumra rezultatele nefavorabile de pe urma
interpretrii terapeutice eronate: (1) riscul decepiei pacienilor - acetea se vor
simi amgii i manipulai; (2) violarea corectitudinii acordului informat care
nu-i va ndeplini scopul i funcia veritabil; (3) insuficiena siguranei
pacientului din moment ce acesta nu contientizeaz adecvat riscurile posibile,
devine greu de a-i asigura beneficiile; (4) fraud i corupie unii medici pot
profita de ncrederea pacienilor, implicndu-i n studii care i intereseaz personal
din motive extramedicale (financiare, carier, etc.).
Cum ar fi posibil de evitat astfel de prejudicii? Unica cale real este lucrul
efectiv al comitetelor de etic, care ar elabora regulamente i normative pentru
stabilirea unor limite n aciunea medicilor-cercettori. Acestea ar trebui s existe
n fiecare instituie medical n care sunt desfurate proiectele de cercetare.
Studiile clinice nu pot fi iniiate fr aprobarea perventiv a Comitetului Etic
respectiv.