C.

5
CLASIFICAREA I DESCRIEREA
MEDICAMENTELOR DUP
POZIIONAREA LOR N GAMA PRODUSELOR
FARMACEUTICE

MEDICAMENTE GENERICE

Medicamentele generice (lat. *genus*, *generis*- care aparine unui tip, unei categorii)
sunt medicamente ce posed o *similaritatre esenial* d.p.d.vedere al compoyiiei chimice
calitative i cantitative i al bioechivalenei demonstrat prin studii de
BIODISPONIBILITATE. n conformitate cu Directivele CEE, mai pot fi considerate

Medicam. GENERICE PRODUSELE:

- Ai cror constituieni au o utilizare medical cunoscut, o eficacitate recunoscut i un

nivel acceptabil de siguran, demonstrat prin referine detaliate n literatura de
specialitate.
- Care sunt similare cu alte produse autorizate n CEE timp de 6 ani i sunt folosite n
statele membre. Printr-o decizie a statelor membre, autorizarea poate fi extins la 10 ani
Pentru toate produsele existente pe pia.
Un produs farmaceutic cu similaritate esenial ( medical product of essential similaritz) este
un produs farmaceutic realizat de mai muli fabricani pentru aceeai utilizare terapeutic,
poate fi nlocuit cu altul i are biodisponibiliticomparabile cu un produs autorizat de CEE
Timp de 6 sau 10 ani i este folosit n rile membre.
Prin extensie conceptul de similaritate esenial se aplic diferitelor forme
farmaceutice administrate *per os* (per oral ) cu cedare imediat care au aceeai substan
chimic activ, de exemplu comprimate i capsule.
n concluzie la acest subcapitol, vorbind de poziionarea medicamentelor n cadrul
gamei de produse farmaceutice, i avnd n vedere n primul rnd nevoile pacienilor,
*favoritele* sun medicamente eseniale, iar *adjuvanii* sunt toate celelalte, pentru c fiecare
produs are o ntrebuinare necesar n terapeutic.
Avnd n vedere alte criterii, ca de exemplu riscvuri farmacoepidemiologice la
administrarea medicamentelor, acestea mai pot fi grupate n dou grupe, conform cu
DIRECTIVA 92/26/ eec.
- Medicamente eliberate numai pe baz de prescripie medical
- Medicamente eliberate la cerere (OTC Over the Counter).