UNIVERSITATEA DE STAT DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE ”NICOLAE TESTEMIȚANU”

ȘCOALA DOCTORALĂ

ETICĂ ȘI LEGISLAȚIE ÎN CERCETAREA BIOMEDICALĂ

Întrebări pentru examen

1. Etica cercetării biomedicale – principii universale, valori şi evoluţie istorică.

2. Cercetarea biomedicală în contextul protejării Drepturilor Omului. Valorile şi principiile
fundamentale.
3. Manifestarea principiului respectării autonomiei persoanei în desfăşurarea cercetărilor pe
subiecţii umani.
4. Documente internaţionale cu referire la cercetarea biomedicală pe subiecţii umani.
Declaraţia AMM de la Helsinki, 1964.
5. Documente internaţionale cu referire la cercetarea biomedicală pe subiecţii umani.
Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane cu privire la
aplicarea biologiei şi medicinii, Oviedo, 1997.
6. Cadrul legal al cercetărilor pe subiecți umani. Reglementarea cercetărilor pe subiecţii
umani în legislaţia Republicii Moldova
7. Dreptul de avea acces și de a nu fi discriminat în contextul cercetării biomedicale.
8. Dreptul la informare corectă în cercetarea medicală. Riscul interpretării terapeutice eronate.
9. Dreptul participantului la cercetare de a consimți.
10. Respectarea autonomiei participantului la cercetare – dreptul la liberă alegere în contextul
cercetării biomedicale.
11. Respectarea dreptului la intimitate și confidențialitate în cercetarea biomedicală.
Asigurarea confidenţialităţii informaţiilor rezultate din cercetare. Excepții.
12. Asigurarea siguranței, calității și securității participanților la cercetare – cadru legal.
13. Durerea și suferința în contextul cercetării biomedicale – argumentare etică și din punct de
vedere legal.
14. Respectarea dreptului persoanelor e a se plânge și de a fi compensat în contextul cercetării
biomedicale.
15. Valoarea și validitatea cercetării - justificare morală.
16. Evaluarea ratei risc-beneficiu în cercetare.
17. Aspecte etice în recrutarea de subiecţi în cercetarea biomedicală. Stimulentele.
18. Fişa de informare a participanţilor la cercetare. Caracteristica.
19. Caracteristica Acordului informat pentru participare în studiul clinic. Structura. Tipurile.
20. Criteriile de validitate a consimțământului informat în cercetare biomedicală.
21. Procedura de colectare a consimțământului informat. Speranța falsă.
22. Securizarea informației rezultate din cercetare. Divulgarea informației confidențiale.
23. Utilizarea bazelor de date şi a biobăncilor în cadrul cercetării.
24. Fazele studiilor clinice şi probleme etice aferente
25. Cercetarea cu placebo – particularități de design a studiului și aspecte etice.
26. Comitetele de etică a cercetării – istoricul apariţiei, tipuri, funcţii şi obligaţii.
27. Aspecte etice şi legale ale cercetării pe grupuri de persoane vulnerabile. Cerinţe etice
universale pentru includerea copiilor în cercetarea clinică.
 28. Aspecte etice şi legale ale cercetărilor clinice pe persoane în stări de urgenţă. Completarea
Acordul informat.
29. Aspecte etice şi legale ale cercetării pe grupuri de persoane vulnerabile. Particularităţi
etice ale cercetărilor clinice pe persoane private de libertate.
30. Aspecte etice şi legale ale cercetării pe grupuri de persoane vulnerabile. Condiţiile etice de
realizare a cercetării pe persoane cu dezabilităţi mentale.
31. Cercetarea cu implicarea femeilor gravide.
32. Cercetarea pe cadavre umane
33. Acordul informat și confidențialitatea în contextual cercetărilor pe genomul uman și
material biologice. Informația genetică – riscuri și conflicte etice.
34. Integritatea morală a cercetătorilor.
35. Conflict de interese în cercetare. Situaţii determinante şi căi de remediere.
36. Comportamentul ştiinţific neadecvat sau frauda academică.
37. Falsificare de date. Plagiat. Autoplagiat.
38. Dreptul de autor. Proprietatea intelectuală - protecţie legală.
39. Publicarea unui artiicol știintific - aspecte etice in prezentarea rezultatelor stiințifice
40. Etica experimentării pe animale: Principii etice. Cerinţe etice pentru legitimarea
experimentelor pe animale.

Bibliografie obligatorie:

Etica cercetării biomedicale: Ghid pentru cercetători. Coord. de: Rodica GRAMMA; Univ.
de Stat de Medicină şi Farmacie „Nicolae Testemiţanu”, Şcoala de Management în Sănătatea
Publică. – Chişinău : S. n., 2017 (Tipogr. „T-Par”).