Universitatea de Stat de Medicină și Farmacie ’’Nicolae Testemițanu’’

CATEDRA MEDICINĂ SOCIALĂ ȘI MANAGEMENT SANITAR

“NICOLAE TESTEMIȚANU”

Autor: Maican Doina

Grupa: 1333
Descriptive Analitice Secundare

Observaționale Experimentale

Studiul clinic randomizat

 R. S.
și
metaanaliza
Studiul clinic
randomizat
Studiul de cohortă

Studiul caz-martor

Studiul transversal

Studiul de caz și serii de cazuri

*Randomizare-( eng. randomize) este repartiția
subiecților / grupurilor de persoane în două sau
mai multe grupuri comparabile cu ajutorul unei
metode bazate pe întâmplare (aleator) care vor
primi / nu vor primi medicamentul cercetat / un
produs placebo.
*Studiul clinic randomizat-este studiul de tip
prospectiv, analitic și experimental sau
intervențional utilizat pentru evaluarea siguranței
și eficacității tratamentelor efectuate pentru
maladii și probleme de sănătate.
 Prezent Viitor
Factor

Rezultat pozitiv a
Participanți

Lot de studiu a+b

Rezultat negativ b

Eșantion

Lot martor c+d Rezultat pozitiv c

Neparticipanți
Rezultat negativ d

Alocare randomizată
 Domenii de aplicare
• Experimentarea medicamentelor noi;
• Evaluarea de noi conduite terapeutice;
• Evaluarea unor forme de organizare a
serviciilor de sănătate;
• Evaluarea unor programe de sănătate;
• Evaluarea unor noi modalități de
depistare a factorilor de risc sau maladii.
Elaborarea tratamentelor implică 2 etape:
Etapa I: experimente de laborator, in vitro și pe
animale. Ele furnizează informații farmacologice și
toxicologice necesare pentru studiile planificate pe
oameni.

Etapa II: studii la care participă și oamenii.

Includ 4 faze:
Faza I- (30-100) subiecți, scop de a evalua
acțiunea, metabolismul și siguranța
tratamentului.
Faza II- (100-200) subiecți, precizează
eficacitatea optimală a tratamentului.
Faza III- (500-1000) subiecți, evaluează
eficacitatea tratamentului, folosirea teste
terapeutice comparative exemplu placebo sau
alte studii randomizate.
Faza IV- stabilirea noi indicații și noi efecte
adverse rare dupa comercializare
(postmarketing).
*Eficiența unui studiu clinic randomizat se
realizează prin compararea evoluției unui grup
de pacienți ce primesc tratamentul evaluat cu un
grup ‘‘martor’’ care primește placebo.
*Grupurile se compară prin metoda randomizării
și prin metoda orbirii.
*Metodologia studiilor clinice trebuie să fie de o
calitate înaltă deoarece există probleme de ordin
etic, financiar, timp și energie.
*Studiile experimentale pot fi considerate atât
terapeutice cât și preventive.