AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

9084/2016/01 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NIMESULID MCC 100 mg comprimate

Nimesulidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este NIMESULID MCC şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIMESULID MCC
3. Cum să utilizaţi NIMESULID MCC
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează NIMESULID MCC
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este NIMESULID MCC şi pentru ce se utilizează

NIMESULID MCC este un medicament antiinflamator nestereoidian (AINS) cu proprietăţi analgezice (de
calmare a durerii).
Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi pentru tratamentul durerilor menstruale.
Înainte de a vă prescrie NIMESULID MCC, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest
medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIMESULID MCC

Nu utilizaţi NIMESULID MCC:

- dacă sunteţi alergic la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
- dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu respiraţie șuierătoare, secreţii nazale sau nas înfundat,
urticarie sau erupţii iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare
nesteroidiene;
- în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul;
- luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol,
orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS;
- luaţi medicamente care pot provoca dependenţă, sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte
substanţe;
- sunteţi consumator cronic de alcool etilic;
- dacă aveţi boli hepatice sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal);
- aţi prezentat sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;
- aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral);

1
- aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice probleme datorate faptului că sângele
dumneavoastră nu se coagulează;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă, tulburări renale (funcţie renală scăzută) sau orice tulburări hepatice;
- suferiţi de febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi
temperatură crescută);
- dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
- alăptaţi.

Nu administraţi NIMESULID MCC la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi NIMESULID MCC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece ele pot interacţiona cu NIMESULID
MCC: medicamente care diluează sângele (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi); comprimate
care elimină apa(diuretice) utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace sau pentru probleme cu presiunea
sanguină; litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare; metotrexat; ciclosporină, asiguraţi-
vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste medicamente
înainte de a vi se prescrie NIMESULID MCC.
Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă prezentaţi simptome care sugerează afectarea ficatului, trebuie să
încetaţi administrarea nimesulidei şi să vă informaţi imediat medicul. Simptomele care sugerează afectarea
ficatului includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, durere abdominală, senzaţie persistentă de
oboseală sau culoarea închisă a urinii. Dacă aţi avut vreodată ulcer peptic (gastric sau doudenal), sângerări la
nivelul stomacului sau a intestinului, colită ulceroasă sau boală Crohn, trebuie să-i spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi NIMESULID MCC.

Dacă în timpul tratamentului cu NIMESULID MCC, prezentaţi febră şi/sau simptome de tip gripal, (senzaţie
de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi şă vă
adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă suferiţi de boli de inimă sau de rinichi, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua
NIMESULID MCC; funcţia rinichilor dumneavoastră se poate deteriora în timpul tratamentului cu
NIMESULID MCC.

Dacă sunteţi un pacient vârstnic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniţi la consult în
mod periodic, pentru a se asigura că NIMESULID MCC nu provoacă probleme de stomac, rinichi, inimă sau
ficat.

Dacă vă gândiţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă informaţi medicul, deoarece NIMESULID MCC poate
scădea fertilitatea.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare:

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la
moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul
cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Medicamente precum NIMESULID MCC se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată.
Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în
situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat,
valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.

NIMESULID MCC împreună cu alte medicamente

2
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Asocieri nerecomandate:
- cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv salicilaţi în doze mari.
- cu medicamente utilizate pentru scăderea vâscozităţii sângelui (anticoagulante orale, heparină şi
ticlopidină).
- cu litiu;
- cu metotrexat, administrat în doze mai mari de 15 mg pe săptămână.

Asocieri care necesită prudenţă:

- cu medicamente utilizate pentru controlul presiunii sanguine (diuretice);
- cu metotrexat, administrat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână;
- cu medicamente vasodilatatoare (pentoxifilină).

Asocieri de care trebuie să se ţină seama:

- cu medicamente utilizate pentru controlul presiunii sanguine (blocante beta-adrenergice, inhibitori ai
enzimei de conversie şi diuretice) ( prin extrapolarea datelor de la indometacină);
- cu medicamente utilizate in tratarea cheagurilor de sange (trombolitice);
- cu ciclosporina ;
- dispozitivele intrauterine.

NIMESULID MCC împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Trebuie administrat după mese.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Administrarea NIMESULID MCC este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină şi în perioada alăptării.
În primele 5 luni de sarcină NIMESULID MCC va fi administrat numai dacă este absolut necesar, după
evaluarea raportului risc potenţial fetal/ beneficiu terapeutic matern.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau operaţi utilaje dacă, în timpul tratamentului cu nimesulidă, aţi manifestat reacţii
adverse nervos centrale (vertij, somnolenţă).

NIMESULID MCC conţine lactoză monohidrat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi NIMESULID MCC

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
NIMESULID MCC se administrează oral. Doza zilnică uzuală este de un comprimat de 100 mg nimesulidă
de două ori pe zi, după masă.
Utilizaţi NIMESULID MCC pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil şi nu mai mult de 15 zile pentru
orice cură de tratament.

Dacă utilizaţi mai mult NIMESULID MCC decât trebuie

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

3
Dacă uitaţi să utilizaţi NIMESULID MCC
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul
obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul dumneavoastră obuşnuit.

Dacă încetaţi să utilizaţi NIMESULID MCC

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea nimesulidei:

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• senzație de rău (greață),
• stare de rău (vărsătură),
• diaree,
• valori serice crescute ale enzimelor hepatice,

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• amețeli,
• creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune),
• respirație dificilă (dispnee),
• constipație,
• gaze în intestine (flatulență),
• inflamația mucoasei gastrice,
• pierdere de sânge la nivelul tubului digestiv,
• ulcerații la nivelul stomacului și intestinului,
• perforații la nivelul stomacului și intestinului,
• mâncărime,
• erupții cutanate,
• transpirații abundente,
• acumulare de lichide în țesuturi (edem).

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):

• scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie),
• creșterea numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie),
• hipersensibilite,
• creșterea potasiului din sânge,
• stare de frică,
• nervozitate,
• vise neplăcute (coșmaruri),
• vedere încețoșată,
• bătăi rapide ale inimii,
• pierderi de sânge (hemoragii),
• valori oscilante ale tensiunii arteriale,
• bufeuri,

4
 • înroșirea pielii,
• inflamația pielii (dermatită),
• stare generală de rău,
• oboseală,

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):

• scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia
(trombocitopenie),
• scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie),
• apariția de mici pete roșii pe piele (purpură),
• reacții alergice severe (anafilaxie),
• dureri de cap,
• somnolență,
• afectare a ficatului cunoscută ca sindrom Reye (erupții cutanate, vărsătură și afectarea
funcției hepatice),
• tulburări de vedere,
• vertij,
• astm bronșic – respirație dificilă datorată îngustării căilor respiratorii,
• îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm),
• dureri abdominale,
• tulburări de digestie,
• inflamația mucoasei bucale,
• pierdere de sânge prin scaun,
• inflamația ficatului,
• forme severe de inflamație a ficatului,
• îngălbenirea pielii și/sau albului ochilor (icter),
• acumularea bilei în ficat (colestază),
• erupții cutanate însoțite de formarea de vezicule și zone de distrucție a pielii,
• erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime,
• alterare severă a funcției rinichiului,
• scăderea cantității de urină,
• inflamația unei părți a rinichiului,
• scăderea temperaturii corpului.
Medicamente precum NIMESULID MCC se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează NIMESULID MCC

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp.

5
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NIMESULID MCC

- Substanţa activă este nimesulidă. Fiecare comprimat conține 100 mg nimesulidă.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, celuloză
microcristalină, stearat de magneziu.

Cum arată NIMESULID MCC şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de culoare alb-gălbuie, cu o linie mediană pe una din feţe,
cu diametrul de 9 mm.
Este disponibil în cutii cu un blister din folie Al/PVC a 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa
România
Telefon- 0241/634742
Fax- 0241/634742
e-mail- office@magistracc.com

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/