Vaccinurile împotriva COVID-19:

Garantarea siguranței
DECEMBRIE 2020

Toate medicamentele, inclusiv vaccinurile, sunt monitorizate

îndeaproape în UE după ce sunt autorizate și introduse pe
piață.
Din punct de vedere statistic, efectele secundare sunt rare sau
foarte rare. Siguranța și eficacitatea vaccinurilor împotriva
COVID-19 autorizate vor fi monitorizate riguros, ca toate
celelalte medicamente, cu ajutorul sistemului consacrat
al UE de monitorizare a medicamentelor.

Europa dispune deja de un sistem solid de

garantare a siguranței vaccinurilor pe
termen lung, iar Agenția Europeană pentru
Medicamente are un istoric solid în ceea ce
privește garantarea siguranței în Europa.

M ON I TO R I Z A R E C ON STAN TĂ O BAZĂ DE DATE LA P ROTECȚIE GLO BAL Ă

NIVEL EURO P EAN

Agenția Europeană pentru
Medicamente (EMA)
monitorizează constant
rapoartele privind orice efecte
secundare după utilizarea
unui vaccin.
EMA dispune de o bază de date
la nivel european care conține
rapoartele primite de la pacienți,
de la personalul medico-sanitar
și de la cercetători.
Baza de date le permite
experților din cadrul EMA să
identifice rapid riscurile
potențiale în timpul utilizării
medicamentelor și să ia rapid
măsurile care se impun.
EMA efectuează în mod regulat
schimburi de informații cu
Organizația Mondială a Sănătății
și cu agențiile de reglementare
a medicamentelor din alte țări,
pentru a urmări problemele
apărute în alte părți ale lumii.
Acest lucru sporește și mai
mult nivelul de siguranță a
medicamentelor în Europa.
 Vaccinurile împotriva COVID-19 vor fi monitorizate riguros
prin activități desfășurate pe scară largă în timpul pandemiei.

M O NI TO RI Z AR E PE SC AR Ă LARGĂ S TUDII Ș I TES TE ULTERIO ARE

Se așteaptă ca un număr excepțional de Se poate acorda o autorizație condiționată

mare de persoane să primească vaccinurile care să permită punerea la dispoziție a unui
în același timp. Agenția Europeană pentru medicament sau a unui vaccin în situații de
Medicamente a mobilizat resurse urgență, astfel cum este pandemia de COVID-19.
suplimentare pentru a-și desfășura Producătorii se angajează să efectueze mai
activitățile de monitorizare periodică mai multe studii și teste după lansarea vaccinului.
rapid și pe scară mai largă.

RA P OAR TE FR EC VEN TE
TRANS PARENȚĂ MAXIMĂ
P R I VI N D SI GU R ANȚA

În mod normal, producătorii de vaccinuri Agenția Europeană pentru Medicamente

trebuie să trimită Agenției Europene asigură un nivel maxim de transparență
pentru Medicamente un raport privind asupra activităților pe care le desfășoară în
siguranța o dată la șase luni. legătură cu vaccinurile împotriva COVID-19.
În cazul vaccinurilor împotriva După aprobarea unui vaccin, EMA va publica
COVID-19, raportul privind siguranța actualizări suplimentare regulate în care va
trebuie trimis în fiecare lună. sintetiza rapoartele privind siguranța acestuia.

© Uniunea Europeană, 2020

Reutilizarea acestui document este permisă, cu condiția menționării corecte a surselor și a indicării oricăror modificări (licență Creative Commons Attribution 4.0 International).
Pentru orice utilizare sau reproducere a elementelor care nu sunt proprietatea UE, poate fi necesară solicitarea permisiunii direct de la titularii de drepturi respectivi.
Toate imaginile © Uniunea Europeană, cu excepția cazului în care se indică altfel.
Print ISBN 978-92-76-26638-9 doi:10.2775/024379 NA-06-20-052-RO-C
PDF ISBN 978-92-76-26582-5 doi:10.2775/636973 NA-06-20-052-RO-N
HTML ISBN 978-92-76-26535-1 doi:10.2775/411600 NA-06-20-052-RO-Q