‘SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA TTELIPAX (236.461000 | PL-4.2.3-02-17 Web : spitalulurgenta a “spAPOSTOL ANDREPGATATL STR BRAILEINE.1m, | _COD WY E-mail : spitalul, @galaticrdsn Procedura de lucra ~SREN ISO 9001: 2008 si SR EN ISO 22000 :2008_| ““™"* | Revzie'o INSTRUCTIUNI PRIVIND ACCESUL LA DATELE CU CARACTER PERSONAL IN SCOP DE CERCETARE | cose syolcte MEDICALA INSTRUCTIUNI PRIVIND ACCESUL LA DATELE CU CARACTER PERSONAL IN SCOP DE CERCETARE MEDICALA cod: PL-4.2.3-02-17 Editia: 2 Revizia: 0 Data: 29.11.2013 Elaborat: S.C. CALITAKROPOLIS S.R.L. Consultant Adina Manglache Avizat: Dr. Pavel Mariana-RMC | (| LM Sef Serviciu Tehnig Administrativ Jurist Alin Nicolau Copie controlata Copie necontrolata Ex. nr. Drept de proprietate: Acest document este proprietatea intelectuala a SC CALITAKROPOLIS SRL GALATI si a SPITALULUI CLINIC JUDETEAN DE URGENTA “SF, APOSTOL ANDRE!” GALATI cu drept de folosinta. Orice utilizare sau muttiplicare, partiala sau totala, fara acordul soris al titularului CALITAKROPOLIS SRL este interzisa, prin protectie OSIM, cu exclusivitate pe teritoriul Romaniei, conform legii. Eater 7 Reviza:0 a Pag tants] Veriicat-Spit Cinic Judetean de Urgent Gala TrioemiS CCALTTARROPOLIS' SRL Set Brou Administaty. RSMC- Decor grit Medicale Coneultant Adina Manolacne ROMS ee yf ae \ Pole bate srreneh a A Py—[romana 'SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA “SEAPOSTOL ANDREI”GALATI, STR. BRAILEI NR. 177, coD TEL/FAX 0236.461000 PL-4.2.3-02-17 Web : spitalulurgentagalati.ro E-mail: spitalul_urgenta@galati.rdsnet.ro 108 si SR EN ISO 22000 :2005 INSTRUCTIUNI PRIVIND ACCESUL LA DATELE CU CARACTER PERSONAL IN SCOP DE CERCETARE | cose coriclcts MEDICALA LISTA DE DIFUZARE 4. Denumire: 2. Cod: 3. Editie: 4. Revizie: Nr. Locul de difuzare Nume si prenume Functie t Data_|Semnatura AT TUPU NIGOLETA MARY. CARDIOLOGIE NECHITA EUGENIA CHIRURGIE | ‘CHEBAC GICA RUMINA, CHIRURGIE I (CHEBAC GICA RUMINA CHIRURGIE IIT OPREA DANIEL CHIRURGIE MAXILO. CHISCOP TULIA. ‘CHIRURGIE PLASTICA ‘CHELMUS CARMEN CHIRURGIE TORACICA TSFAN DUMITRU CHIRURGIE VASCULARA | MOCANU IULIAN DAN DIABET MOROSANU MAGDALENA ENDOCRINE ‘CIOLAG MIHAELA Zz GASTROENTEROLOGIE BOTEZATU DAN GERIATRIE ROMILA AURELIA T CENTRUL DE HEMODIALIZA_| TETIC MARILENA MEDIGINA INTERNAT ‘STEFAN NECULAT MEDIGINA INTERNA TI ROSCA TUDOR NEFROLOGIE TETIC MARILENA, NEONATOLOGIE MITREA GETA_ NEUROCHIRURGIE [winALAcHe CORNEL——[ | NEUROLOGIE OBSTETRICA GINECO| ‘CALIN ALINA, ‘OBSTETRICA GINECO I ‘SERBAN ELISABETA 23,_| OFTALMOLOGIE ‘SERBAN COSTIN 24, | ONCOLOGIE VASILE RODICA, 'SECTIA CLINICA ORL VESA DOINITA ORTOPEDIE UNGURIANU SORIN 28, | COMP RECUPERARE MED _|- FIZICA SI BALNEOLOGIE 29__| REUMATOLOGIE PAVEL MARIANA UPU TRIFAN ANGEL - LIVIU = UROLOGIE. FILIP_ION. SPITALIZARE DE ZI Prof. Dr. FIRESCU DOREL MEDIC! REZIDENT! Prof. Dr. FIRESCU DOREL_ 34. [ANATOMIE PATOLOGIGA | MIRON DUMITRA I [Eater 2 Revaao Pag 2a \eriicat Spi. Cinic Judetean de Urgenta Gata 7 Triconit 5 C"CALITARROPOLIS' SRL Sef Birou Administraty RSMC- Director Inghri Médicale Consultant Adina Manolache lrowns ia'th f Ret totcumeenni® == C7 aROMANIA SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA “SF.APOSTOL ANDREIGALATI, STR. BRAILEL NR. 177, TELIFAX 0236.461000 PL-4.2.3-02-17 Ws Web : spitalulurgentagalati.ro ae E-mail ; spitalul.urgenta@galati.rdsnet.ro Procedura de lucru —SR EN ISO 9001: 2008 si SR EN ISO 22000 :2005 INSTRUCTIUNI PRIVIND ACCESUL LA DATELE CU CARACTER PERSONAL IN SCOP DE CERCETARE ee Editie: 2 | Revizie: 0 Copie controlata MEDICALA 36_| DIETETICA ISPAS DANIEL SS] 37._| COMP ENDOSCOPIE BOTEZATU DAN ZZ 38._| FARMACIE GHICOS SILVIA. 39. | COMP INTERNARE POPAZU CORINA EXTERNARI 40_[ MEDICINA LEGALA FULGATULIU 41_[ CPCIN TRIMESCU MARIANA 42_| STERILIZARE FILIP ION 743, | LABORATOR ANALIZE MED_| TUTUNARU DANA “44, | LABORATOR EXPLORARI | POP ANGELA VALENTINA FUNCTIONALE: 5, | LABORATOR MEDIGINA POP ANGELA VALENTINA NUCLEARA. 76_| LABORATOR RADIOLOGIE | HANTA SUZANA- ELIZA TABORATOR REBEGEALAURA RADIOTERAPIE CABINET DIABET MOROSANU MAGDALENA CABINET MEDICINA MUNN | - CABINET MEDICINA MUSAT CARMEN SPORTIVA CABINET ONCOLOGIE VASILE RODICA MEDICALA CABINET PLANIFIGARE ENACHE DOINATULIA FAMILIALA, ‘SERVICIU FINANGIAR BIVOLARU ANI ‘SERVICIU SALARI CHIRIAC ELENA ‘CONTABILITATE MIHAILOV FLORENTINA ‘SERV EVALUARE SANITARA | PALADE JANETA INFORMATICA SI STATISTICA MEDICALA BIROU ACHIZITH PUBLICE | GROSU ALINA BIROU CONTRACTARI POP STELIAN APROVIZIONARE GROSU ALINA "ADMINISTRATIV BORDE ELIZA TEHNIC WATEICIUG VALENTIN BMRU ‘GHEORGHIU VASILICA ‘AUDIT INTERN HODOROGEA SILVIA ‘COMP RELATII CU TISPAS MADALINA PUBLICUL ‘COMP PREVENIRE SI VRANCEANU VASILE PROTECTIE Ealtia:2 Revizia:0 Pag. 3 din 13 Verificat :Spit. Clinic Judetean de Urgenta-Galati as Tntocmit S.C"CALITAKROPOLIS’S: RL. | Sef Birou Administraty RSM“ Director inghii Medicale Consultant Adina Manolache ports EM Ep POP eon ar RySouANIA SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA \ SF.APOSTOL ANDREI’GALATI, STR. BRAILEL NR. 177, coD TEL/FAX 0236461000 PL-4.2.3-02-17 Web : spitatuhurgentagalatisro E-mail : spitaluurgenta@galatirdsnet.ro Procedura de lucru —SR EN ISO 9001: 2008 si SR EN ISO 22000 :2005 INSTRUCTIUNI PRIVIND ACCESUL LA DATELE CU CARACTER PERSONAL IN SCOP DE CERCETARE | cope contclata: MEDICALA Editie: 2 | Revizie: 0 [___] APARATURA MEDICALA. “JURIDIC TITEA DUMITRU COMP URMARIRE SI PASCARU TULIANA RECUPERARE CHELTUIELI @7_[ COMP DUHOVNICESC POPATOADER 68. | AMBULATOR INTEGRAT | DOROS ANISOARA str Braile @, PAMBULATOR INTEGRAT | ANGHEL TEODOR sir Basarabiei 70. | SERV MANAGEMENTUL | TANASETONELA CALITATII SERVICIILOR . MEDICALE. iSPtt LOPS em 71, | SERV. TEHNIC- NICOLAU ALINA, ADMINISTRATIV EDITIW REVIZII a Nr._| Descrierea modificaril Executant [Data 110 | Variant iia S.C. °CALITAKROPOLIS, SRL. | 07.03.2012 | Consultant Adina Manolache = 2/0 | Integrarea a doua S.C. "CALITAKROPOLIS, S.R.L. | 29.11.2013 sisteme de management | Consultant Adina Manciache "| (Eaia:2 Revd Pag adn 13 Verificat :Spit. Clinic Judetean gle Urgenta-Galati Tntocmit: S.C. CALITAKROPOLIS" SRL Se Oe a nent wa fila Sale Bop bes ee er Popa MASIyttENg. Ky —ROMANIA ‘SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA CoD “SF.APOSTOL ANDREI”GALATI, STR. BRAILEI NR. 177, TEL/FAX 0236.461000 PL-4.2.3-02-17 Web : spitalulurgentagalati.ro E-mail : spitah nta@galaticrdsnet.ro Procedura de lucru -SR EN ISO 9001: 2008 si SR EN ISO 22000 :2005. INSTRUCTIUNI PRIVIND ACCESUL LA DATELE CU | CARACTER PERSONAL IN SCOP DE CERCETARE Sai? \ Copie controlata: MEDICALA 1. SCOP instructiunea stabileste modul in care se realizeaza accesarea datelor cu caracter personal, in cadrul SPITALULUI CLINIC JUDETEAN DE URGENTA “SF APOSTOL ANDRE!” GALATI in vederea cercetarii medicale, de catre Solicitanti din interiorul sau exteriorul spitalului Procedura are scopul dea tine riscurile . Prezenta procedura de lucru : = Reglementeaza modul de organizare, desfasurare si conducere a activitatii in domeniu din unitatea spitaliceasca ; * Asigura continuitatea functionarii spitalulul , pentru indeplinirea atributiilor institutiel, in conditii de deplina siguranta, in conditii protejate; * Asigura desfasurarea sustinuta si eficienta a activitatilor ; = Asigura conducerea institutiei de corectitudinea desfasurarii activitatii in concordanta cu prevederile legislatiei in domeniu; = Sprijina activitatea organismelor abilitate in actiuni de auditare sau control a activitatii ; DOMENIU DE APLICARE Procedura se aplica si este respectata de catre intreg personalul de la SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA “SF APOSTOL ANDREI GALATI . Procedura se aplica si este respectata de catre Solicitanti din afara spitalului, persoane fizice sau juridice cu care spitalul are contracte de colaborare in domeniul cercetarii medicale. Prevenirea riscurilor necesita o buna cunoastere a sectoarelor sensibile ale institutiel de sanatate ca si implementarea unei politici globale de semmnalare a evenimentelor neasteptate DOCUMENTE DE REFERINTA/ CONEXE = Manualul SMCSA al SPITALULUI CLINIC JUDETEAN DE URGENTA “SF APOSTOL ANDREI" GALATI, cod M-SMCSA-01, editia in vigoare. = Standardul SR 13508: 2006 — Linii directoare pentru implementarea unui sistem al calitatil in institutii de sanatate; «= Standardul SR EN ISO 9001: 2008 - Sisteme de management al calitatii. Cerinte, * Standardul SR EN 15224: 2013 — Servicii de ingrijire a sanatatii Sisteme de management al calitatii Cerinte de baza EN ISO 9001 :2008 = Legea nr. 95: 2006 privind reforma in domeniul sanatatii ; = OUG nr. 69: 2009 pentru modificarea si completarea Legii nr. 96/2006 privind reforma in domeniul sanatatii Esitia: 2 Revizia 0 Pag_5 din 13 \Verificat ‘Spit Clinic Judetean de Urgenta-Galat Thiocmit: S.C"CALITAKROPOLIS" SRL Sef Birou Administrativ SMC- Dredoringfjn ydicale Coneutant Adina Manolache Bas ov Me Poh f Sinaia wySPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA “SF.APOSTOL ANDREIGALATI, STR. BRAILEI NR. 177, cop TEL/PAX 0236.461000 PL-4.2.3-02-17 Web : spitaluturgentagalati.ro Evmail ; spitaluurzenta@galatirdsnet.ro Procedura de lucru -SR EN ISO 9001: 2008 si SR EN ISO 22000 :2005. INSTRUCTIUNI PRIVIND ACCESUL LA DATELE CU CARACTER PERSONAL IN SCOP DE CERCETARE| ¢,221)2013, MEDICALA * Ordinul 972: 2010 pentru aprobarea Procedurilor, standardelor si metodologiei de acreditare a spitalelor + Legea drepturilor pacientului -Legea 46: 2003 * Codul de deontologie a medicului din 30 martie 2012, al Colegiului Medicilor din Romania * Standardul SR EN ISO 22000: 2005 — Sisteme de management al sigurantei alimentului. Cerinte pentru orice organizatie din lantul alimentar. * Codex Alimentarius actualizat (Revizuit 2012), “Principii generale de igiena alimentara » * HACCP - Hazard Analysis and Critical Control Points (Analiza pericolelor si punctele ctitice de control); * HG 924: 2005 — privind aprobarea Regulilor generale pentru igiena produselor alimentare. * HG 954: 2005 privind aprobarea Regulilor specfice de igiena pentru alimente de origine animala feglementari specifice * Legea nr. 677 :2004 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date ; * Legea nr. 506 : 2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal si protectia vieti private in sectorul comunicatiilor electronice * Directiva 95/46/CE a Parlamentului European al Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protectia persoanelor fizice in ceea ce priveste prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date ; * Legea nr. 544/ 2001 privind liberul acces Ia informatiile de interes public; * Legea Arhivelor Nationale nr.16/1996 + Legea nr. 388 din 6 iunie 2002 pentru modificarea si completarea Legii Arhivelor Nationale nr. 16/1998 ; + Ordonanta de urgenta nr.39 din 31 mai 2006 pentru modificarea si completarea Legii Arhivelor Nationale nr.16/1996 ; * Ordinul de zi nr. 217/1996 cu instructiunile privind activitatea de arhiva la creatorii si detinatorii de documente aprobate de conducerea Arhivelor Nationale ; * OG 57: 16 august 2002 privind cercetarea stiintitica si dezvoltarea tehnologica DOCUMENTE CONEXE = Standardul SR ISO IWA-1 :2009- « Sisteme de management al calitatii.Linii directoare pentru imbunatatiri de proces in organizattile de servicii de sanatate » ; "= PO-4.2.3-01 — Elaborarea procedurilor la editia si revizia in vigoare Ezitie: 2 | Revizie: 0 4. DEFINITI SI PRESCURTARI 4.1 Defini * Conform Manualului SMCSA al , cod M-SMCSA-01, editia/revizia in vigoare. aia: Ravi . Pa oan] Verfeat Spit Cin Judelean do Urgent Gala Tntoonit SO CALTARROPOLIS' SRL Sef cniistai RENC Dredor maefi nica Conoutat “Adna Monson Boker SY Of rhea seg )ROMANIA 'SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA +SF.APOSTOL ANDREPGALATI, STR. BRAILEI NR. 177, ‘TEL/FAX 0236.461000 PL-4.2.3-02-17 Web : spitalulurgentagalati.ro Procedura de lucra -SR EN ISO 9001: 2008 si SR ENISO 22000-2005 | "> | Rewee:0 INSTRUCTIUNI PRIVIND ACCESUL LA DATELE CU CARACTER PERSONAL IN SCOP DE CERCETARE | gosecoainieta MEDICALA Conform Standardului SR EN ISO 9000:2006 — Sisteme de management al calitati. Principii fundamentale si vocabular. Standardul SR 13508:2006 — Linii directoare pentru implementarea unui sistem al calitatii in institutii de sanatate ; Spital ~ unitate sanitara cu paturi organizata pentru spitalizare continua si de zi, care ofera servicii medicale Pacient — persoana care beneficiaza de ingrjire medicala preventiva, curativa si paleativa Date cu caracter personal ~ orice orice informatii referitoare la o persoana fizica identificata ‘sau identificabila; Sistem informatic ~ prelucrarea automata a datelor in sistem (intrarile) conform unor algoritmi prestabiliti , determinati de regulile de gestiune proprii fiecarei institutii si in conformitate cu reglementarile si legislatia in vigoare ; BD —baza de date ; Date cu caracter personal — orice orice informatii referitoare la o persoana fizica identificata sau identificabila; Sistem informatic ~ prelucrarea automata a datelor in sistem (intrarile) conform unor algoritmi prestabiliti, determinati de regulile de gestiune propri fiecarei instituti siin conformitate cu reglementarile si legislatia in vigoare ; Intrari — totalitatea datelor supuse prelucrarilor ; Prelucrari - totalitatea operatilor efectuate asupra datelor pentru obtinerea informatilor care stau la baza deciziilor ; lesiri - rezultatele prelucrarilor efectuate asupra datelor; Persoana identificabila — este acea persoana care poate fi identificata, direct sau indirect, in mod particular prin referire la un numar de identificare ori la unul sau la mai multi factori specifici identitati sale fizice, fiziologice, psihice, economice, culturale sau sociale (art, 3 pet. a) din Legea 87/2001), Prelucrarea de date cu caracter personal — orice orice operatiune sau set de operatiuni care se efectueaza asupra datelor cu caracter personal, prin mijloace automate sau neautomate, cum ar fi colectarea, inregistrarea, organizarea, stocarea, adaptarea ori modificarea, extragerea, consultarea, utilizarea, dezvaluirea catre terti prin transmitere, diseminare sau in orice alt mod, alaturarea ori combinarea, blocarea, stergerea sau distrugerea (art. 3 pct. b) din Lege Prelucrarea de date cu caracter personal in vederea cercetarii medicale - orice operatiune sau set de operatiuni care se efectueaza asupra datelor cu caracter personal, in vederea cercetarii medicale, prin mijloace automate sau neautomate, cum ar fi colectarea, inregistrarea, organizarea, stocarea, adaptarea ori modificarea, extragerea, consultarea, utiizarea, dezvaluirea catre terti prin transmitere, diseminare sau in orice alt mod, alaturarea ofi combinarea, blocarea, stergerea sau distrugerea Solicitant - persoana fizica sau juridica cu care spitalul are contract de colaborere in domeniul cercetarii medicale. [Eeitia: 2 Revizia: 0 Pag. 7 din 13 Veriicat Spit Clinic Judetean de Urgenta-Gaatl Tnfoomit S G"CALITAKROPOLIS" SRL Sef Birou Administrativ RSMC- Director ingffii Medicale Consuttant Adina Manolache bhi? 7 Pora- rag, oo. 9 EY jessROMANIA ‘SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA “SF.APOSTOL ANDREI”GALATI, STR. BRAILEL NR. 177, coD WH TELIFAX 0236.461000 PL-4.2.3-02-17 Web : spitalulurgentagalati.ro Evmail ; spitalulurgenta@galatirdsnet.ro Procedura de lucru -SR EN ISO 9001: 2008 si SR EN ISO 22000 :2005 INSTRUCTIUNI PRIVIND ACCESUL LA DATELE CU CARACTER PERSONAL IN SCOP DE CERCETARE| 6922112013, MEDICALA Revizie: 0 4.2 Prescurtari - SMCSA - Sistem de management al calitatii si sigurantei alimentului ; = HACCP — Hazard Analysis and Critical Control Points (Analiza pericolelor si punctele critice de control); - RMC- reprezentantul cu managementul calitatil - RSMC — Responsabilul sistemului de management de calitate - PL—Procedura de lucru - BD-Baza de date - NA—Nomenclator Arhivistic 5. RESPONSABILITATI 5.1 Managerul: ‘« Raspunde pentru buna organizare a activitatii de prelucrare a datelor cu caracter personal ale pacientilor, in vederea cercetarii medicale, de catre Solicitanti din interiorul sau exteriorul spitalului, cu respectarea prevederilor legale in domeniu, ‘* Incheie contracte de colaborare, in scop de cercetare medicala, cu Solicitanti din interiorul ‘sau exteriorul spitalului, in limita de competenta legala. * — Aproba cererile pentru utilizarea bazei de date medicale a spitalului pentru activitati de cercetare medicala, de catre solicitanti din interiorul sau exteriorul spitalului, in conditile legii; * Verifica cu ocazia vizitelor inopinate sau prin auditori- indeplinirea continutului prezentei instructiuni. Directorul Medical : ‘* Asigura buna organizare si desfasurare a activitatii de cercetare medicala in conformitate cu dispozitile legale in vigoare; . Coordoneaza activitatea de cercetare si respectarea legislatiei in domeniu + Verifica respectarea obiigatilor contractuale ale spitalului, in domeniul cercstarii, de catre tot personalul angajat cu cu atriputii specifice. + Raspunde de respectarea confidentialitatii datelor prelucrate in activitatea de cercetare © Raspund de respectarea drepturilor pacientilor privind consintamantul informat cu privire la introducerea in activitatea de cercetare medicala Respecta termenii contractului de cercetare medicala semnat de Spital. Analizeaza lunar neconformitatile identificate referitoare la modul de functionare al echipamentelor / instalatilor retelei electronice a spitalului si initiaza, daca este cazul, actiuni corective/ preventive. 5.3. Medici sefi sectii * _ Raspund de indeplinirea atributiilor specifice primite in scop de cercetare medicala de catre tot personalul din subordine, conform fisei post Falta? Reva: 0 Pag ban is] Verificat Spit Clinic Judetean de Urgenta-Galat (7 Trioemit'S CCALITARROPOLIS" SRL Sef Birou Administraliv 'RSMC- Director Ingriy(Medicale Consultant Adina Mancla pres Ge J 4 U Fob rats nntcery— te-Pe —ROMANIA SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA “SF.APOSTOL ANDREIGALATI, STR. BRAILEI NR. 177, col TEL/PAX 0236461000 PL-4.2.3-02-17 Ne Web : spitalulurgentagalati.ro > E-mail ; spitalul.urgenta@galati.rdsnet.ro Procedura de lucru —SR EN ISO 9001: 2008 si SR EN ISO 22000 :2005 INSTRUCTIUNI PRIVIND ACCESUL LA DATELE CU CARACTER PERSONAL IN SCOP DE CERCETARE | o,¢ cyanete: MEDICALA + Insusesc si inteleg terminologia de lucru si termenii tehnici folositi in manuale, documentatii, ghiduri de utiizare sisteme electronice cu care opereaza bazele de date ; * Raspund de respectarea confidentialitatii datelor prelucrate la nivelul sectiei pentru pacienti intemati sau externati din sectia respectiva, * Raspund de respectarea drepturilor pacientilor privind consintamantul informat cu privire la introducerea in activitatea de cercetare medicala; * Respecta termenii contractului de cercetare medicala semnat de Spital © Aparitia situatiilor deosebite este adusa la cunostinta Directorului Medical sau Managerului continua ; Editie: 2 | Revizie: 0 6.5 Solicitantul * este persoana fizica sau juridica ce incheie cu Spitalul un contract de colaborare pentru activitatea de cercetare medicala, in limita de competenta a acestuia si cu respectarea prevederilor legale in vigoare © contractul specifica clar : - obiectul cercetari si obligativitatea respectarii acestuia - conditile si nivelul de acces la date cu caracter personal - termenele de aprobare, eliberare, retumare documente solicitate - nominalizarea persoanelor imputernicite sa primeasca accesul la date cu careacter personal - durata colaborari - daca datele solicitate sunt arhivate sau se solicita date cu caracter personal ale pacientilor internati. - obligativitatea Spitalului de a pune la dispozitie logistica necesara, in limite rezonabile - obligativitatea Solicitantului de a respecta ROI, ROF ale Spitalului - obligativitatea Solicitantului de a respecta confidentialitatea si drepturile pacientilor, precum si legislatia in vigoare cu referire la prelucrarea datelor cu caracter personal 5.6. Arhivarul : ‘© Scoate documentele din depozitul de arhiva, pentru cercetare, si consemneaza in registru de depozit In locul dosarului scos pentru cercetare se va introduce tn raft o figa de control; fisa se va anula la rearhivarea dosarului. © Incazul in care in arhiva nu se gasesc date cuprivire la obiectul cereri, aceasta situatie se ‘comunica inscris solicitantului; daca se cunoaste unitatea defindtoare a documentelor ce fac obiectul cereri, cererea in original se trimite spre rezolvare respectivei unitati comunicandu-i-se si Solicitantului acest lucru. + Evidenta cererilor se tine pe baz de fige intocmite pentru fiecare solicitant in parte. Fisa va cuprinde: numele gi prenumele solicitantului, numarul si data de inregistrare a cererii. [Emte2 Reve o Pag 6 an 3 Verificat ‘Spit. Clinic Judetean Ingenta-Galati Intocmit: S.C."CALITAKROPOLIS” S.R.L. Sie a ae fen a aa Vowonr af de POPA tAG Hae. . Bnmamana’ ‘SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA Web : spitalulurgentagalati.ro “SF.APOSTOL ANDREI”GALATI, STR. BRAILEI NR. 177, coD @ TTEL/FAX 23661000 PL-4.2.3-02-17 Ww E-mail ; spitalul.urgenta@galati.rdsnet.ro Editie: 2 | Revizie: 0 Procedura de lucru ~SR EN ISO 9001: 2008 si SR EN ISO 22000 :2005 INSTRUCTIUNI PRIVIND ACCESUL LA DATELE CU CARACTER PERSONAL IN SCOP DE CERCETARE | oye inlets: MEDICALA Fisele se ordoneaza alfabetic, In cazul in care dotarea permite, se creaza un subsistem arhivistic computerizat de evidenta si regasire a cererilor gi actelor eliberate. * Scoaterea documentelor din depozitul de arhiva, pentru cercetare, se face numai in baza cererii Solicitantului aprobata de Manager sau persoana imputemicita de acesta 6, DESCRIEREA ACTIVITATII Solicitantul care doreste sa efectueze activitate de cercetare medicala in Spital, persoana fizica sau juridica, va incheia cu Spitalul un contract de colaborare pentru activitatea de cercetare medicala, in limita de competenta a acestuia si cu respectarea prevederilor legale in vigoare, in care se vor stabil clar conditile colaborarii, obligatile partilor de a respecta legislatia specifica, confidentialitatea informatilor primite, respectarea drepturilor persoanelor vizate. De asemenea se va stabili daca informatile solicitate se gasesc in arhiva sau se solicita de la_pacienti internati sau externati din sectile Spitalului. Spitalul va incheia contracte de colaborare pentru activitatea de cercetare in limita competentei date de Autorizatia emisa de Ministerul sanatatii si de legislatia in vigoare. Solicitantul depune, dupa incheierea contractului o cerere la Manager prin care solicita: - acces la datele cu carater personal specificate in cerere - data la care sa fie eliberate documentele solicitate conform contractului ; - persoana imputemicita care primeste documentele - data la care se returneaza documentele primite Managerul aproba cererea si desemneaza 0 persoana imputemicita cu coordonarea activitati de cercetare medicala in interiorul Spitalului care are in mod special atributii de supraveghere a respectarii confidentialitatii datelor si respectarii drepturilor pacientilor, cu accent tinerea consimtamantului informat al pacientului in cazul in care se solicita includerea in activitatea de cercetare a pacientilor internat. 6.1 Obligatiile generale privind prelucrarea datelor cu caracter personal, pentru activitatea de cercetare medicala Datele cu caracter personal destinate a face obiectul prelucrarii, pentru activitatea de cercetare medicala, trebuie sa fie : * prelucrate cu buna-credinta si in conformitate cu dispozitile legale in vigoare; * colectate in scopuri determinate, explicit si legitime; prelucrarea ulterioara a datelor cu caracter personal in scopuri statistice, de cercetare istorica sau stiintifica nu va fi considerata incompatibila cu scopul colectarii daca se efectueaza cu respectarea dispozitiilor Legii, inclusiv a celor care privesc efectuarea notificarii catre autoritatea de supraveghere, precum si cu respectarea garantilor privind prelucrarea datelor cu caracter personal, prevazute de normele care reglementeaza activitatea statistica ori cercetarea istorica sau stiintifica; + adecvate, pertinente si neexcesive prin raportare la scopul in care sunt colectate si ulterior prelucrate; (Eile z Reva Pag ions Veriteat ‘Spl Cinic Judetean de Urgerta Gay —Tiocmat S.C GALTARROPOLS" SRL Set Brou Administ RSMC- Decor g(r Mgcicale _Coneultant ey oras isTEL/FAX 0236461000 PL-4.2.3-02-17 Web : spitalulurgentagalaticro E-mail: spitalul.urgenta@galati,rdsnet.ro Procedura de lucru ~SR EN ISO 9001: 2008 si SR EN ISO 22000 :2005 INSTRUCTIUNI PRIVIND ACCESUL LA DATELE CU CARACTER PERSONAL IN SCOP DE CERCETARE | cose connate: __MEDICALA * exacte si, daca este cazul, actualizate; in acest scop se vor lua masurile necesare pentru ca datele inexacte sau incomplete din punct de vedere al scopului pentru care sunt colectate si pentru care vor fi ulterior prelucrate, sa fie sterse sau rectificate; * stocate intr-o forma care sa permita identificarea persoanelor vizate strict pe durata necesara realizarii scopurilor in care datele sunt colectate si in care vor fi ulterior prelucrate; + stocarea datelor pe o durata mai mare decat cea mentionata, in scoputi statistice, de cercetare istorica sau stiintifica, se va face cu respectarea garantillor privind prelucrarea datelor cu caracter personal, prevazute in normele care reglementeaza aceste domenii, si numai pentru perioada necesara realizarii acestor scopuri. ROMANIA cop “SF.APOSTOL ANDREI”GALATI, STR. BRAILEI NR. 177, WH? Eaitie: 2 6.2 Obligatiile principale ale Spitatului p pentru activitatea de cercetare medicala + Solicitarea consimtamantului persoanei vizate conform cu Legea nr. 677 :2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date, pentru activitatea de cercetare medicala, ; ‘* Depunerea efortului necesar pentru asigurarea suportului tehnic si a masurilor de prelucrare in conditii de siguranta a datelor cu caracter personal, pentru activitatea de cercetare medicala, in limite rezonabile; Respectarea drepturilor persoanelor vizate si a solicitarilor acestora, conform Legii; Informarea angajatilor cu privire la masurile si modalitatile de prelucrere in conditii de siguranta a datelor cu caracter personai, pentru activitatea de cercetare medicala; d prelucrarea datelor cu caracter personal 6.3. Obligatiile principale ale angajatilor privind prelucrarea datelor cu caracter personal pentru activitatea de cercetare medicala * Prelucrarea datelor cu caracter personal, pentru activitatea de cercetare medicala in conditi de siguranta conform legii si prezentelor Instructiuni, * Respectarea confidentialitatii datelor cu caracter personal conform legi; * Respectarea drepturilor persoanelor vizate si a solicitarilor acestora conform legii; * Respectarea restrictionarilor privind accesul la datele personale si prelucrarea acestora, potrivit prezentei instructiuni; 6.4. Consimtamantul persoanei vizate privind prelucrarea datelor cu caracter personal pentru activitatea de cercetare medicala rice prelucrare de date cu caracter personal pentru activitatea de cercetare medicala, cu exceptia prelucrarilor care vizeaza date din categoriile mentionate la art. 7 alin. (1), art. 8 si 10 din Lege, poate fi efectuata numai daca persoana vizata si-a dat consimtamantul, in mod expres si neechivoc pentru activitatea de cercetare medicala. Consimtamantul persoanei vizate se cere la inregistrarea FOCG, prin acceptarea prevederilor privind prelucrarea datelor cu caracter personal pentru activitatea de cercetare medicala, din documentul specific. [Eatar2 Reviza-o Pag tania] \Verificat :Spit. Clinic Judetean de Urgenta-Galati Thtocmit: §.C*CALITAKROPOLIS” SRL SS santas nae Bsr opie Coneutnt” Adina Mancache Rotbs: ii9t ‘fh / dpe POPA Ptbeybatcen- iGROMANIA SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA “SF.APOSTOL ANDREIGALATI, STR. BRAILEI NR. 177, coD TEL/PAX 0236.461000 PL-4.2.3-02-17 WZ Is Web : spitalulurgentagalati.ro ele, E-mail : spitalul.urgenta@galati.rdsnet.ro Editie: 2 ean de lucru ~SR EN ISO 9001: 2008 si SR EN ISO 22000 :2005 INSTRUCTIUNI PRIVIND ACCESUL LA DATELE CU} CARACTER PERSONAL IN SCOP DE CERCETARE | 6422112013 Copie controlata: MEDICALA 6.4.1. Stocarea datelor cu caracter personal pentru activitatea de cercetare medicala Datele cu caracter personal colectate prin baza de date a spitalului pot fi stocate into forma care sa permita identificarea persoanelor vizate strict pe durata necesara realizarii scopurior in care datele sunt colectate si in care vor fi ulterior prelucrate; ‘Stocarea datelor pe 0 durata mai mare decat cea mentionata, in scopuri statistice, de cercetare istorica sau stiintifica, se va face cu respectarea garantillor privind prelucrarea datelor cu caracter personal, prevazute in normele care reglementeaza aceste domenil, si numai pentru perioada necesara realizarii acestor scopuri. 6.5, Respectarea confidentialitatii datelor cu caracter personal Orice persoana care are acces la date cu caracter personal, nu poate sa le prelucreze decat pe baza prevederilor legislative in materie si a prezentelor Instructiuni, cu exceptia cazului in care actioneaza in temeiul unei obligatii legale. 6.6. Operatiunile de prelucrare care pot fi efectuate de asupra datelor cu caracter personal pentru activitatea de cercetare medicala ‘sunt urmatoarele * Colectare Inregistrare Organizare Stocare Modificare Extragere Utiizare Transmitere Stergere Blocare Distrugere * Consultare Toate operatiunile de prelucrare a datelor cu caracter personal pentru activitatea de cercetare medicala vor fi efectuate de catre persoane autorizate expres de catre Manager de comun acord cu Soloicitantul, in conformitate cu Legea si cu respectarea confidentialitati acestora precum si a drepturilor persoanelor vizate 6.7.6. Fisierele de acces Orice acces al oricarui Solicitant la baza de date cu caracter personal se realizeaza pe baza de log-uri si va fi inregistrat intr-un fisier de acces de catre Operator. Informatille inregistrate in fisierul de acces vor fi: -codul de identificare -numele fisierului acoesat Faia 2 Reva 0 aa Pag. 12 ain 13 Verifcat Spit Ginic Judetean de Urgenta-alat Trioomit §(GCALITAKROPOLIS' SRL Sef Birou Administra RSMC- Director InghijAedicale Consultant Adina Manolagne botes ia POPA-D¢+AC oR TYN.ROMANIA ‘SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA Tag 5 “SF.APOSTOL ANDREI"GALATI, STR. BRAILELNR. 177, 01 ‘TELIFAX 0236.461000 PL-4.2.3-02-17 Web : spitalulurgentagalati.ro E-mail : spitalul.urgenta@galati.rdsnet.ro Editie: 2 Procedura de lucru ~SR EN ISO 9001: 2008 si SR EN ISO 22000 :2005 INSTRUCTIUNI PRIVIND ACCESUL LA DATELE CU CARACTER PERSONAL IN SCOP DE CERCETARE| 622112013 Copie controlata MEDICALA -numarul inregistrarilor efectuate -tipul de acces -codul operatic! executate sau programul folosit -data accesului -timpul Informatiile referitoare la prelucrarile automate vor fi stocate intr-un fisier de acces general ‘sau in fisiere separate pentru fiecare Solicitant Orice incercare de acces neautorizat va fi inregistrata. Fisiere de acces vor fi pastrate de catre Operator pentru o perioada de 2 ani, pentru a putea fi folosite ca probe in cazul unor investigatii. Daca investigatiile se prelungesc, acestea se vor pastra atat timp cat se va considera necesar 7. INREGISTRARI Cerere de aprobare acces date cu caracter personal in vederea cercetarii medicale Registru evidenta in arhiva Fisa arhiva Consimtamant informat al pacientului pentru cercetari medicale 8. ANEXE ‘Anexa 1 - Consimtamant informat al pacientului pentru cercetari medicale Editia: 2 Revizia. 0 Pag. 13 din 15 Verificat ‘Spit. Clinic Judetean de Urgenta-Galat Thiocmit: S.C."CALITAKROPOLIS" SRL Sef Birou Administrativ RSMC- Director Ingriirl Medicale Consultant “Adina Manolache BokDS Eee Bf ES Popa eee. i lt Se