PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR/PACIENT pectați că vi s-a administrat prea mult clorhidrat de difenhidramină.

Dimedrol-BP Dacă s-a încetat să se administreze Dimedrol-BP

Dacă încetați să administrați acest medicament adresaţi-vă medicului
10 mg/ml dumneavoastră sau farmacistului.
soluție injectabilă Dacă aveţi orice întrebări suplimentare în legătură cu folosirea
Clorhidrat de difenhidramină acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a în-
cepe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
importante pentru dumneavoastră. Ca toate medicamentele, Clorhidrat de difenhidramină poate provo-
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. ca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului Reacții adverse grave
dumneavoastră sau farmacistului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu reacţii adverse severe după administrarea medicamentului.
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au ace- Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele
leaşi semne de boală ca dumneavoastră. disponibile:
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului - șoc anafilactic (reacție alergică gravă, însoțită de erupții pe piele,
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile tulburări respiratorii;
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. gastrointestinale, etc.);
- anemie hemolitică (scăderea numărului de globule roșii în sânge,
Ce găsiţi în acest prospect:
cauzată de distrugerea acestora);
1. Ce este Dimedrol-BP şi pentru ce se utilizează.
- agranulocitoză (lipsa unor globule albe în sânge, numite granuloc-
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dimedrol-BP.
ite, ce crește riscul apariției infecțiilor);
3. Cum să vi se administreze Dimedrol-BP.
- trombocitopenie (scăderea numărului de plachete în sânge care
4. Reacţii adverse posibile.
poate cauza hemoragii).
5. Cum se păstrează Dimedrol-BP.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii.
atent starea în timpul administrării acestui medicament. Dacă starea
1. CE ESTE DIMEDROL-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ dumneavoastră se va agrava, administrarea se va întrerupe și se vor
Clorhidrat de difenhidramină este un antihistaminic (blochează aplica măsurile corespunzătoare.
efectele histaminei eliberate în exces).
Alte reacții adverse includ
Este utilizat:
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele
Reacţii alergice (urticarie, febră de fân, edem angioneurotic, capilaro-
disponibile.
toxicoză), conjunctivită alergică, iridociclită acută, rinită vasomotorie,
- urticarie
rinosinusopatie, dermatită alergică, dermatoză pruriginoasă.
- erupție cutanată medicamentoasă
În cadrul terapiei complexe a ulcerului gastric sau duodenal, gastritei
- fotosensibilitate
hiperacide. Parkinsonism, coree, insomnie.
- transpirație excesiva
Voma gravidelor, sindromul Meniere, cinetoze, boala actinică.
- frisoane
Traumatisme vaste ale tegumentelor şi ale ţesuturilor moi (com-
- uscăciunea gurii, a mucoasei nasului, gâtului
bustii, sindrom de zdrobire), vasculită hemoragică, boala serului.
- oboseală
Premedicaţie.
- tensiune arterială scăzută
Dacă nu sunteţi sigur cu cele expuse mai sus, adresaţi-vă medicului
- conștientizarea bătăilor inimii (palpitații)
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Dimedrol-BP.
- bătăi prea rapide ale inimii
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DI- - tulburări de ritm a inimii (extrasistole)
MEDROL-BP - dureri de cap
Nu trebuie să vi se administreze clorhidrat de difenhidramină - sedare
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de difenhidramină, - somnolență
alte antihistaminice cu - amețeli
structură chimică similară sau la oricare dintre celelalte componente - tulburări de coordonare a mișcărilor
ale medicamentului, enumerate la pct. 6; - confuzie
- dacă alăptați; - neliniște
- dacă suferiți de astm bronșic; - excitație
- daca suferiți de feocromocitomă; - nervozitate
- dacă suferiție de epilepsie; - tremor
- dacă suferiție de unele patologii cardiace cum este aritmii, bradicar- - iritabilitate
die, sindrom de interval QT lung ereditar sau administrarea îndelun- - insomnie
gată a preparatelor ce alungesc intervalul QT; - euforie
- dacă suferiți de glaucoma; - senzație de furnicături pe piele (parestezie)
- dacă suferiți de hiperplazia prostate; - inflamați ale nervilor (nevrite)
- dacă suferiți de ulcer gastric şi duodenal stenozat; - convulsii
- dacă suferiți de stenoza colului vezicii urinare; - vedere încețoșată
- dacă suferiți de porfirie. - vedere dublă
Clorhidrat de difenhidramină nu se va administra: - vertij
- prematurilor; - țiuit în urechi (tinitus)
- nou-născuților. - inflamația acută a labirintului (labirintită acută)
Este contraindicată utilizarea medicamentului în calitate de anestezic - jenă epigastrică
local, din cauza riscului de necroză locală. - lipsa poftei de mâncare (anorexie)
Discutați cu medical/farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteși sig- - greață
ur de cele expuse. - vărsături
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează clorhidrat de dif- - diaree
enhidramină - constipație
Înainte de administrarea medicamentului asigurați-vă că medicul - creșterea frecvenței urinărilor (polachiurie)
dumneavoastră sau asistenta medicală cunosc că aveți: - urinare dificilă
- glaucom cu unghi închis; - retenție urinară
- ulcer peptic stenozant; - menstruație precoce
- obstrucție piloro-duodenală; - îngroșarea secrețiilor bronșice
- hipertrofie de prostată simptomatică sau obstrucție a colului vezicii - senzație de presiune în regiunea toracelui sau a gâtului
urinare. - respirație șuierătoare
De asemenea, vă rugăm să comunicați medicului dumneavoastră sau - congestie nazală.
asistentei medicale ca ați Raportarea reacţiilor adverse
suferit în trecut de: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
- astm bronșic; dumneavoastră sau farmacistului.
- creștere a presiunii intraoculare; Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
- funcție crescută a glandei tiroide; De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
- boli de inimă și ale vaselor de sânge; sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
- tensiune arterială crescută; web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
- boli ale căilor respiratorii inferioare, inclusiv astm bronșic. www.amed.md sau prin e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Utilizarea la copii și adolescenți Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de infor-
Se recomandă utilizarea cu precauție la copii și adolescenți. maţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Utilizarea la pacienții vârstnici (cu vârsta de aproximativ 60 de ani sau 5. CUM SE PĂSTREAZĂ DIMEDROL-BP
mai mare) Antihistaminicele sunt mult mai susceptibile de a provoca A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
amețeli, sedare, hipotensiune arterială la pacienții vârstnici. A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25 ºC.
Utilizarea altor medicamente Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie și fiolă după Exp.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
dacă luaţi sau aţi luat recent, sau A se utiliza imediat după diluare, reconstituire sau după prima de-
intenționați să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre medica- schidere a fiolei.
mentele eliberate fără prescripţie medicală. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor
Spuneți, în special, medicului dumneavoastră dacă luați: menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care
- somnifere – pentru tulburări de somn; nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea me-
- sedative, tranchilizante – pentru liniștire; diului.
- unele medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inhibitori 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
ai monoamiooxidazei (MAO).
Ce conţine Dimedrol-BP
Clorhidrat de difenhidramină împreună cu alimente și băuturi Substanţa activă este clorhidratul de difenhidramină.
Nu trebuie să consumați băuturi alcoolice pe parcursul tratamen- Un ml soluție injectabilă conține 10 mg clorhidrat de difenhidramină.
tului cu acest medicament, deoarece acțiunea deprimantă asupra - Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile.
sistemului nervos central poate fi potențată.
Cum arată Clorhidrat de difenhidramină şi conţinutul ambalajului
Sarcina şi alăptarea Soluție transparentă, incoloră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau Câte 1 ml în fiole de sticlă.
intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacis- Câte 5 fiole în holder din PVC, a cîte 2 holdere împreună cu prospect-
tului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. ul în cutie.
Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacis-
tului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chișinău, Republica Moldova
Se recomandă precauție în timpul conducerii vehiculelor și folosirii
utilajelor, deoarece poate provoca somnolență și alte reacții adverse Fabricantul
din partea sistemului nervos central. SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chișinău, Republica Moldova
3. CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE DIMEDROL-BP
Medicul dumneavoastră va decide cât clorhidrat de difenhidramină Acest prospect a fost revizuit în mai 2018.
să vi se administreze. Medicamentul poate fi administrat intramuscu- Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm
lar profund și intravenous de o persoană calificată doar cu acordul să contactaţi reprezentanţa ocală a deţinătorului certificatului de
medicului. înregistrare:
Pacienți pediatrici, alții decât copii prematuri și nou-născuți Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe
5 mg/kg/24 ore sau 150 mg/m2/24 ore. Doza zilnică se divizează în 4 site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM)
doze, administrate intravenos cu o rată ce nu depășește 25 mg/min, http://nomenclator.amed.md/
sau intramuscular profund.
Adulți
La administrarea intramusculară doza la o priză constituie 10-50 mg
(1-5 ml), doza maximă la o priză - 50 mg (5 ml), doza maximă nictem-
erală – 150 mg (15 ml).
Intravenos preparatul se administrează în perfuzii a câte 20-50 mg (2-5
ml) difenhidramină în 100 ml soluţie izotonică de clorură de sodiu.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de îmbunătăţirea stării dumneavoas-
tră şi este decisă de către medic.
Dacă aveţi impresia că medicamentul este prea slab sau prea puter-
nic, rugăm să informaţi medicul sau farmacistul.
Dacă vi s-a administrat mai mult Dimedrol-BP decât trebuie
Semnele unui posibil supradozaj pot varia de la deprimarea sistemu-
lui nervos central până la stimularea acestuia. Stimularea este de-
osebit de probabilă la copii și adolescenți. La copii și adolescenți,
supradozajul cu antihistaminice poate produce halucinații, convulsii
sau deces. Semnele și simptomele de tip atropinic includ uscăciunea
gurii, pupile fixe, dilatate; înroșirea feței, pot apărea și simptome gas-
trointestinale.
Vă rugăm să anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă sus-