LEGISLATIE FARMACEUTICA – Seminar 2

INFIINTAREA SI ORGANIZAREA UNITATILOR FARMACEUTICE IN ROMANIA

Acte normative:

• Legea 266/2008 a farmaciei, modificata si completata prin Legea nr. 236/2009, OUG
130/28.12.2010
• Ordinul MS 444/2019 care aproba Normele privind infiintarea, organizarea si
functionarea unitatilor farmaceutice
• Legea 31/1990 privind societatile comerciale, republicata in Monitorul Oficial al
Romaniei, Partea nr. I, nr. 33 din 29 ianuarie 1998, cu modificarile si completarile
ulterioare.
• Ordinul MS 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica
In Romania, asistenta farmaceutica a populatiei se asigura, in conforrnitate cu prevederile legii
266/2008, modificata si completata prin Legea nr. 236/2009, prin intermediul urmatoarelor
unitati farmaceutice:
1. farmacia comunitara – unitatea farmaceutica de interes public ce asigura asistenta
farmaceutica in ambulatoriu a populatiei, prin vanzarea si eliberarea de medicamente si
alte produse prevazute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, cu
modificarile si completarile ulterioare, precum si prin furnizarea de servicii farmaceutice,
in scopul realizarii corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de
sanatate si al promovarii unui mod de viata sanatos
2. oficina locala de distributie – punct de lucru infiintat de catre o farmacie comunitara,
coordonata de catre aceasta si care este situata intr-o localitate din mediul rural unde nu
exista farmacie, inclusiv in satele arondate oraselor sau in statiunile de pe litoral, caz in
care poate functiona doar pe perioada sezonului estival
3. farmacie cu circuit inchis (de spital) – unitatea farmaceutica ce asigura asistenta cu
medicamente de uz uman a bolnavilor internati in spitalele aflate in structura Ministerului
Sanatatii si a altor institutii si asociatii cu retea sanitara proprie, precum si pentru
ambulatoriu in cadrul programelor nationale de sanatate, conform legislatiei in vigoare
4. drogherie – unitatea farmaceutica ce asigura asistenta farmaceutica in ambulatoriu a
populatiei numai cu medicamente care se pot elibera fara prescriptie medicala si cu alte
produse prevazute la art. 2 alin. (1) lit e) din Legea nr. 266/2008, cu exceptia vanzarii
produselor homeopate care se elibereaza numai pe baza de prescriptie medicala

S2-1
Ordinul M.S. nr. 444/2019, defineste si urmatorii termeni:

• farmacie online – unitatea farmaceutica autorizata sa vanda si sa elibereze prin

intermediul serviciilor societatii informationale numai medicamente acordate fara
prescriptie medicala cu autorizatie de punere pe piata conform legislatiei in vigoare.
Aceasta functioneaza in baza inscrierii unei mentiuni pe autorizatia de functionare a
farmaciilor comunitare infiintate conform Legii farmaciei 266/2008, republicata, cu
modificarile si completarile ulterioare. Este interzisa eliberarea si vanzarea
medicamentelor acordate pe baza de prescriptie medicala prin intermediul serviciilor
societatii informationale
• drogherie online – unitatea farmaceutica autorizata sa vanda si sa elibereze prin
intermediul serviciilor societatii informationale numai medicamente acordate fara
prescriptie medicala cu autorizatie de punere pe piata conform legislatiei in vigoare.
Aceasta functioneaza in baza inscrierii unei mentiuni pe autorizatia de functionare a
drogheriilor infiintate conform Legii farmaciei nr. 266/2008, republicata, cu modificarile
si completarile ulterioare. Este interzisa eliberarea si vanzarea medicamentelor acordate
pe baza de prescriptie medicala prin intermediul serviciilor societatii informationale

1. FARMACIA COMUNITARA

Infiintarea farmaciei comunitare

Infiintarea si functionarea unei farmacii comunitare se realizeaza in cadrul unei societati
comerciale organizate potrivit prevederilor Legii nr. 31/1990 privind societatile comerciale, iar
societatea comerciala prevazuta are in obiectul ei de activitate comercializarea cu amanuntul a
produselor fannaceutice – Cod CAEN 4773.
Farmacia comunitara poate functiona numai in baza autorizatiei de functionare emisa de catre
Ministerul Sanatatii. Autorizatia de functionare a unitatii farmaceutice este emisa la cererea
administratorului societatii si a farmacistului sef. Autorizatia de functionare se acorda pe
denumirea persoanei juridice si numele farmacistului sef de farmacie.
Autorizatia de functionare confera urmatoarele drepturi:
- dreptul de a desfasura activitatile prevazute de lege
- dreptul de a detine, prepara si elibera, in conditiile legii, substante si medicamente
psihotrope folosite in scop medical
- dreptul de a detine, prepara si elibera, in condipile legii, substante si medicamente
stupefiante ori precursori ai acestora, folosite in scop medical
- dreptul de a incheia contracte cu societatile de asigurari sociale de sanatate privind
furnizarea de servicii farmaceutice

S2-2
Pentru obtinerea autorizatiei de functionare, solicitantul depune la directiile de sanatate publica
judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, urmatoarele documente in copie, pe suport hartie
sau in format electronic:
- cererea-tip
- contractul de munca sau dovada exercitarii profesiei in forma liberala pentru o norma
intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore pentru farmacistul sef al unitatii si certificatul
de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, eliberat in conditiile legii, insotit de
certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmacistilor din Romania
- fisele de atributii ale farmacistilor, avizate de Colegiul Farmacistilor din Romania
- actul constitutiv al societatii prevazute la art. 6 alin. (1)
- certificatul de inregistrare a societatii la oficiul registruiui comertului
- certificatul constatator emis de oficiul registrului comertutui
- schita spatiului farmaciei, in care sa fie prezentate suprafetele incaperilor, certificata de
reprezentantul legal al solicitantului
- documentul care atesta dreptul de folosinta asupra spatiului cu destinatie de unitate
farmaceutica
- lista privind dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura
- dovada incadrarii in prevederile art. 12 alin (1)- criteriul demografic
- dovada achitarii taxei prevazute pentru autorizare, mutare sau orice alta modificare in
autorizatia de functionare a farmaciilor
Autorizatia de functionare se elibereaza de catre Ministerul Sanatatii in 30 de zile lucratoare de
la primirea deciziei de conformitate a spatiului cu destinatie de unitate farmaceutica a
directorului executiv al directiei de sanatate publica judetene, respectiv a municipiului Bucuresti,
insotita de raportul de inspectie si de documentatia completa.
Organizarea si functionarea farmaciei comunitare
Farmaciile comunitare asigura:
• vanzarea si eliberarea catre populatie numai la pretul cu amanuntul a medicamentelor pe
baza de prescriptie medicala si fara prescriptie. Este interzisa utilizarea tehnicii de vanzare
cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar
• prepararea medicamentelor magistrale si oficinale sau a altor produse de sanatate
• vanzarea si eliberarea medicamentelor de uz veterinar
• vanzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive si aparatura
medicala de uz individual si consumabile pentru acestea
• suplimente alimentare
• informarea si consilierea pacientilor privind utilizarea corecta si rationala a
medicamentelor

S2-3
 • testarea unor parametri biologici cu aparatura destinata utilizarii individuale de catre
pacienti, precum si administrarea de vaccinuri numai in conditiile prevazute prin ordin al
ministrului sanatatii
Farmacia comunitara poate elibera medicamente si dispozitive medicale pe condici de aparat
pentru dispensare medicale de intreprindere, scolare si din cluburi sportive.
Farmacia comunitara poate fi amplasata numai la parterul cladirilor, cu acces liber si direct din
strada, astfel incat sa faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilitati locomotorii,
pentru care trebuie sa fie amplasate rampe de acces

• exceptie fac farmaciile amplasate in centrele comerciale, gari si aerogari, la care accesul
se poate face si din incinta acestora, situatii in care pot fi amplasate cel mult la etajul 1 al
acestora
In cladirile in care se afla si locuinta farmacistului, farmacia va fi complet separata de aceasta.
Este interzisa amplasarea farmaciei comunitare in incinta spitalelor si in spatii inadecvate
desfasurarii activitatii – baraci de lemn, aluminiu, garaje si in apartamente cu destinatie de
locuinta.
Suprafata utila a unei farmacii comunitare trebuie sa fie de minim 50 m2, din aceasta suprafata
se exclud holurile si grupurile sanitare.
Localul farmaciei in mediul urban va avea urmatoarele incaperi:

• Oficina este incaperea in care are acces publicul si in care se face eliberarea produselor
farmaceutice, conform legii.
o suprafata minima 16 m2
o cuprinde un spatiu destinat discutiei confidentiale cu pacientul – acest spatiu
poate fi amenajat ca incapere distincta, separat de oficina, sau poate fi biroul
farmacistului
o trebuie sa fie prevazuta cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare
pastrarii medicamentelor in conditii corespunzatoare si cu dispozitive de
monitorizare a conditiilor de temperatura create
o mobilier: mese de oficina, dulapuri si rafturi destinate pastrarii produselor
specifice
• Receptura este incaperea dotata si destinata prepararii prescriptiilor magistrale
o in aceasta incapere are acces numai personalul de specialitate care lucreaza in
farmacie
o mobilier: mese de receptura, dulapuri speciale pentru substante toxice,
stupefiante, psihotrope si precursori si dulapuri pentru pastrarea substantelor
farmaceutice

S2-4
 o dotari: vesela si aparatura de masura, necesare pentru prepararea retetelor
magistrale
▪ Aparatura trebuie verificata metrologic anual sau cand este nevoie
o sistem propriu de asigurare a temperaturii si cu dispozitive de monitorizare a
conditiilor de temperatura create
• Laboratorul este incaperea in care se prepara produsele oficinale elaborate conform
Farmacopeii Romane in vigoare
o In aceasta incapere se amenajeaza si masa de analiza
o dotat cu sursa de apa potabila, gaze, canalizare
o mobilier: mese de laborator, dulapuri si rafturi destinate pastrarii diviziunilor,
ambalajelor de uz farmaceutic si veselei folosite in farmacie
o vesela si aparatura de masura, necesare pentru prepararea produselor oficinale
▪ Observatie – Receptura si laboratorul pot fi organizate si in aceeasi
incapere, daca spatiul are o suprafata de minim 10 m2 si daca volumul de
lucru permite acest lucru
• Distilatorul
o echipamentul destinat obtinerii apei distilate se va amplasa in receptura sau in
laborator
o in cazul in care localitatea nu are apa curenta sau calitatea apei potabile nu este
corespunzatoare, farmacia poate achizitiona apa distilata de la o unitate
autorizata de Ministerul Sanatatii, care va fi insotita de documente care sa ateste
calitatea acesteia.
▪ Observatie – Nu mai este prevazut de lege!
• Depozitul este incaperea in care se pastreaza si se asigura conservarea medicamentelor,
a produselor igienico-cosmetice si a dispozitivelor medicale (minim 10 m2)
o separat se organizeaza spatii destinate depozitarii substantelor farmaceutice,
substantelor inflamabile si a ambalajelor de uz farmaceutic
o sistem de asigurare a temperaturii si a umiditatii necesare conservarii
corespunzatoare a tuturor produselor
o mobilier: rafturi metalice sau din alt material usor lavabil si rezistent la foc, paleti,
daca este cazul, si dulapuri
o frigider pentru pastrarea medicamentelor care impun conditii de pastrare speciale
o o zona special dedicata pastrarii medicamentelor expirate sau a celor colectate in
vederea distrugerii
o spatii sau dulapuri destinate pastrarii produselor toxice, stupefiante si psihotrope,
amenajate conform legislatiei specifice
• Grupul social cuprinde vestiar, spalator si toaleta
• Biroul farmacistului trebuie astfel amplasat incat sa permita farmacistului sef sau
inlocuitorului acestuia exercitarea atributiilor sale

S2-5
Incaperile farmaciei trebuie amplasate astfel incat sa existe legaturi functionale intre ele, iar cele
destinate prepararii retetelor magistrate si oficinale, cele destinate prepararii apei distilate,
precum si ale grupului social vor avea peretii acoperiti cu materiale lavabile, iar pardoselile vor fi
acoperite cu mozaic, gresie sau linoleum.
Personalul farmaciei comunitare
Farmacia este condusa de farmacistul sef, care desemneaza si un inlocuitor al sau cu aceeasi
calificare pe perioadele absentei sale din farmacie.
Un farmacist poate ocupa functia de farmacist sef intr-o singura unitate farmaceutica.
Farmacia comunitara functioneaza numai in prezenta a cel putin unui farmacist, care isi exercita
personal profesiunea, neputand fi inlocuit de o persoana de o alta profesiune.
Personalul de specialitate al farmaciei comunitare este reprezentat de:
- farmacistul sef
- farmacisti
- asistenti de farmacie
a) Farmacist sef = farmacistul care detine titluri oficiale de calificare, care organizeaza si
coordoneaza activitatea profesionala si tehnica a unitatii farmaceutice si o reprezinta in
relatiile cu Ministerul Sanatatii si cu alte institutii si asociatii profesionale.
b) Farmacist = coordoneaza intreaga activitate a farmaciei comunitare si are urmatoarele
atributii:
- asigura prepararea, conservarea si eliberarea formulelor magistrale si oficinale
- asigura conservarea si eliberarea medicamentelor, precum si a celorlalte produse pe
care farmacia le poate detine
- efectueaza receptia calitativa si cantitativa a medicamentelor si a celorlalte produse
la primirea acestira in farmacie
- efectueaza, in conformitate cu prevederile Farmacopeei Romane in vigoare, controlul
de calitate al apei distilate
- participa la activitatea de farmacovigilenta
- coopereaza cu medicul in legatura cu schema terapeutica in cazul asocierilor de
medicamente si al prescrierii de retete magistrale
- urmareste noutatile terapeutice pe plan national si international
- trebuie sa cunoasca legislatia farmaceutica si pe cea sanitara in vigoare
- se informeaza asupra legislatiei si reglementarilor organismelor intemationale in
domeniul medicamentului la care Romania a aderat
- supravegheaza activitatea asistentului de farmacie si a cursantilor scolii sanitare
postliceale aflati in practica
- asigura si urmareste stagiile practice ale studentilor facultatii de farmacie
- in intreaga sa activitate, farmacistul respecta principiile eticii si deontologiei
profesionale
S2-6
 c) Asistent de farmacie = persoana care detine titluri oficiale de calificare de asistent
medical de farmacie, asistent farmacie, tehnician de farmacie, prevazute de OUG
144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de
moasa, a profesiei de asistent medical, precum si organizarea si functionarea Ordinului
Asistentilor Medicali Generali, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania.
Numarul posturilor de farmacist din schema organizatorica a unitatii farmaceutice trebuie sa fie
stabilit in functie de programul de functionare propus si de volumul activitatii
- minim un farmacist pentru fiecare 8 ore de functionare
In farmacie isi mai pot desfasura activitatea si studenti ai facultatilor de Farmacie, farmacisti
stagiari, farmacisti rezidenti, alte persoane din invatamantul farmaceutic, dar numai sub
indrumarea unui farmacist cu dreptde libera practica.
Personalul de specialitate va fi angajat pe baza de contract de munca, inregistrat la camera de
munca, sau de alte forme de angajare prevazute de lege.
Activitatea personalului angajat in farmacie se va desfasura conform fisei postului, intocmita
potrivit pregatirii profesionale de catre farmacistul sef si semnata de fiecare angajat.
Personalul farmaciei trebuie sa poarte halat alb si ecuson, conform legii.
In afara personalului de specialitate, in farmacie pot lucra urmatoarele categorii de personal:
- contabili
- programatori
- casieri
- ingrijitori, etc.

Firma si emblema farmaciei

Firma farmaciei comunitare trebuie sa includa sintagma ”farmacia” si o denumire prin care sa
se deosebeasca de alte unitati fannaceutice.
Emblema farmaciei comunitare trebuie sa poarte ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile de
dimensiuni egale, intersectate in unghi drept si de culoare verde pe fond alb (latura min 40 cm).
Afisarea emblemei si a firmei farmaciei comunitare este scutita de plata oricarei taxe.

S2-7
Programul de functionare al farmaciei comunitare
Se stabileste in concordanta cu numarul farmacistilor angajati conform prevederilor Titlului XIV
din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile
ulterioare.
Asigurarea asistentei farmaceutice a populatiei in timpul noptii sau in zilele nelucratoare si de
sarbatori legale este stabilita de Ministerul Sanatatii, cu avizul Colegiului Farmacistilor din
Romania si este obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate in relatii contractuale cu
Casele de Asigurari de Sanatate. Farmacia, ca unitate sanitara de interes public, trebuie sa asigure
asistenta cu medicamente si pe timpul noptii, in intervalul cuprins intre orele 20,00-7,00,
respectiv 21,00-8,00. Programul de permanenta pe timpul noptii va fi stabilit de seful farmaciei
de comun acord cu Colegiul Farmacistilor Judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, si va
trebui sa fie mentinut pe o perioada de minimum 6 !uni.
Pe toata perioada de functionare a farmaciei, inclusiv in timpul noptii, activitatea se va
desfasura in prezenta farmacistului.
Programul farmaciilor permanente va fi comunicat organelor administratiei publice locale si va fi
publicat in mass media, pentru informarea populatiei.
Farmaciile comunitare care isi desfasoara activitatea in centre comerciale respecta programul de
functionare a acestora.

S2-8