\--l.

COMITETUL NATIONAL DE COORDONARE A ACTIVITATILOR PRIVIND VACCINAREA

iuporzuvA sARS-c oY-2

pentru aprobarea unor proceduri de lucru necesare implementirii in mod unitar a

activitifilor legate de procesul de vaccinare

Avdnd in vedere:
- prevederile art. 1 alin. (3) qi art.2 alin. (l) din Deciziaprim-ministrului nr.38512020
privind infiin{area Comitetului nafional de coordonare a activiti{ilor privind vaccinarea
impotriva SARS-CoY-2, cu modificlrile ulterioare, numit in continuare Comitet,
- Decizia prim-ministrului nr. 38612020 pentru desemnarea domnului Valeriu
Gheorghi{5, qef al Centrului Medical de Interven{ie Epidemiologicd la spitalul Universitar de
Urgen{[ Militar "Dr. Carol Davila", in calitate de preqedinte al Comitetului,
- Regulamentul propriu de organizare qi func{ionare a Comitetului nafional de
coordonare a activita{ilor privind vaccinarea impotriva SARS-CoY-2, aprobat prin decizia
preqedintelui Comitetului,

Preqedintele Comitetului emite prezenta

INSTRUCTIUNE

Art.l Se aprobd urmdtoarele proceduri de lucru necesare implementarii in mod unitar a

activitltilor legate de procesul de vaccinare, elaborate de grupurile de lucru tematice stabilite
in cadrul Comitetului nafional de coordonare a activitSlilor privind vaccinarea impotriva
SARS-CoV-2 qi prevdzute in anexele 1 qi 2 care fac parte integrantd din prezenta
instructiune:
Grup de lucru Activitate medicala:
a) Procedurd de lucru privind vaccinarea in funclie de tipul vaccinului (Pfizer Biott{Tech -
Comirnaty): cod PM-02, editria I, revizia I - Anexa nr. l
b) Procedurd privind vaccinarea infuclie de tipul vaccinului; Moderna, revizia 0 - Anexa nr.
2.

Art.2 Procedurile de lucru prevdzute la art. I vor fi transmise, prin grija coordonatorilor
grupurilor de lucru tematice, cdtre toate structurile si persoanele responsabile cu punerea lor
in aplicare.

Art.3 Membrii grupurilor de lucru tematice vor duce la indeplinire prevederile prezentei
instrucfiuni.

DR. VAL
 COMI'l'ti'l'tjL NA'l'lONAI. l)lr (l(X)RlX)NAltli A A(l'l'lVI't'A t'tt.ott l,tuVtNr) VnccrNnRrin
--dilp IM I,()'l't{l VA SA I{S-('oV-l
a; l r. ii---i*il'ii..,iiiia i i ii;,i ; i;il;il.ii ;;:; ;;;;;;; rl; lurrclic dc tipul i------ -----..
(lomunicare si " i llclitia I
i vaccinului - Moderna i Rcvizia 0
inltlrparc; pulrllc;i i (:N!:AV_
llAtvl qe j l)alrr: 09.0lr.2021

Aprobat,
PRE$EDINTE
dr. Valeriu GHEORGHITA

Proceduri de lucru privind vaccinarea in funcfie de tiput vaccinuui

(Vaccinul MODERNA)
CI{CAV PAM.Og

Avizot,
Coordonator grup de lucru
Dr. Adriana PISTOL

,hM,

Elaborot,
Dr. Florentina FURTUNESCU
Dr. Radu CUCUIU
{l _
 CUPRINS

r. REGULT GENERALE............... ................2

II. STOCARE, TRANSPORT $I DISTRTBUJIE: LANJUL DE FRrG................................3
'
l Condilii de depozitare qi limite de timp pentru vaccinul Moderna
COVID-19 .............5
III. VACCINAREA PROPRIU ZISA CU VACCINUL MODERNA.......,.........................6
1. ADUCEREA LA TEMPERATURA AMBIENTALA $I ADMINISTRAREA.. ..,.,,..,.7
2. MONITORIZAREA REACTIILOR ADVERSE POSTVACCINARE....................... IO
3. TNFORMAREA gr CONSTLIEREA ......... ............. l s
IV. MANAGEMENTUL STOCURTLOR $r AL PIERDERTLOR .................. 15
ANEXE ""
................,... 17
ANEXA I - Diagrama de depozitare avaccinurilor in frigider................
........17
Anexa 2 - Informalii despre stocarea qi manipularea vaccinului
............. ......... lg
ANEXA 3 - Formular de exprimare a acordului pacientului informat
.............20

Document elaborot de centrul Notionol de supraveghere

si controt at Botitor Transmisibile
08.07.2021
I. RBGULI GENERALE

in Romdnia, vaccinarea impotriva COVID-I9 va ft gratuitd, voluntard./la cerere, pe bazd, d,e

consintAmant informat qi se va realiza in trei etape, in care vor fi vaccinate grupele
populalionale stabilite in Strategia pentru vaccinarea impotriva COVID-l9. in Rom6nia,
vaccinarea impotriva Covid 19 se va realiza numai de cltre personalul medical autorizat,
conform reglementirilor qi legislaliei in vigoare. ln funclie de tipul de vaccin utilizat, de
specificaliile sale tehnice, de posibilele reaclii adverse Ei de contraindicalii, se va folosi o
procedurd specificd. Vaccinarea se va rcaliza pe bazd de programare, pentru a evita
aglomeralia. Se vor respecta mdsurile de distantare fizica- marcaje pe podea. De asemenea se
va marca circuitul de intrare si iesire. Programarea la vaccinare se va face la intervale orare
fixe in functie de numarul de doze de vaccin pe fiola.
Numarul de persoane pentru vaccinurile multidoza se va stabili in functie de vaccin.
Se vor asigura mdsurile de igiend ;i dezinfeclie corespunzdtoare, in conformitate cu legislatia
in vigoare. Vor fi asigurate surse de apa. Spa(iile se vor aerisi timp de l0 minute la fiecare doud
ore
Cererea de vaccinuri
Se face zilnic de la centrele de vaccinare qi de la centrele de depozitare regionale direct
inbaza
consumurilor qi a estimdrilor privind planificare a zilei urmdtoare. Centralizarea nevoilor la
nivelul judelului pentru toate centrele de vaccinare se face de cdtre comitetul judelean pentru
situafii de urgenld (CJSU) care transmite solicitdrile cdtre depozitele regionale la care au fost
arondali. Transporturile de vaccin la centrele de vaccinare se face cu mijloacele avute la
dispozilie la nivelul judefului. Mijloacele de transport vor fi autorizatesd transporte
medicamente pe lanluri de frig Ei cu asigurarea trasabilitdlii vaccinului.
Exces ul ;i redistribu(io
in situalia in care necesarul a fost supraestimat din diverse cauzeprintre care refuzul pacinlilor
sau excluderea acestora pe bazd, de criterii clinice sau paraclinice, excesul de vaccinuri
se
raporteazd de cdtre delindtor cdtre CCMMV care se asigurd c6 vaccinurile
nu au fost
compromise qi ia mdsuri pentru relocarea acestora cu aprobarea comitetului judelean.
Instruirea personal ul ui
Ya fr realizatd conform planului de pregdtire a personalului pentru Campania de
vaccinare
impotriva Covid l9 elaborat de Ministerul Sandtatii.

Categorii popalalionale prioritizate la vaccinare

VACCINARE
a. CATEGORIA I (Lucritorii din domeniul srnrtr{ii qi social - sistem public qi
privat)
Asigura vaccinarea personalului din domeniul medico-social in vederea limitarii
transmiterii
sARS-cov-2 la aceasta categorie esentiald de personal gi inceperea vaccindrii. Personalul
medico-sanitar qi auxiliar in contact direct gi nemijlocit cu pacienlii
din spitalele qi secliile
Covid 19 va avea prioritate la vaccinare.
incepe la data asigurdrii vaccinurilor in centrele de vaccinare.

Document eloborat de centrul Ndtionol de suproveghere si controt

at Botilor Tronsmisibile
08.07.2021
 Se adreseazd intregului personal care incadreazd, releaua sanitarl nationalf,, repectdnd
principiul acordului liber consimfit.
Se excepteazd" de la vaccinare personalul care se incadreazd, in criteriile de excludere, qi
personalul care i;i expriml refuzul de a li vaccinat.
Personalul medico-sanitar din zona de responsabilitate a unitalilor medico-sanitare in care au
fost organizate centre de vaccinare se prezintd pentru vaccinare in aceste centre, pebazd, d,e
planificare.
Timpul alocat vaccinrrii se va include in norm a zilnicd, de lucru.
Aceastd fazdse incheie dupd vaccinarea intregului personal medical, nemedical qi de sprijin al
campaniei de vaccinare.
b. CATEGORIA A II-A (A. Populafia la risc, B. Lucrltori care desflsoarl activitlti
in domeni-cheie, esen{iale)
Asigura vaccinarea populafiei la risc precum qi a lucrdtorilor care desftqoard activitali in
domenii-cheie, esenliale
incepe ladataasigurdrii cantitrlilor de vaccin in centrele de vaccinare.
Pentru populalia din categoria II, A se organizeazd.activitdlile de vaccinare la niveluljudelului
sub coordonarea CJSU.
Pentru personalul din categoria II B activitatea de vaccinare se organizeazd,la nivelul fiec6rui
minister/ autoritate.
Aceastd fazd se incheie dup6 vaccinarea intregului efectiv
lintd care a indeplinit criteriile de
vaccinare.
c. CATEGORIA A III-A (popula(ia generati)
Asigura vaccinarea populatiei generale
d. RAPELUL
in funclie de specificaliile vaccinului, personalul vaccinat cu prima dozd se vaccineazdcu doza
de rapel la intervalul precizat, in acela;i centru de vaccinare in care a fost administrat[ prima
doz6. in situalii excepfionale, populafia poate programatd in alte centre de vaccinare.

II. STOCARE, TRANSPORT $I DISTRIBUTIE: LANTUL DE FRIG

Strategia de distribulie va line cont de condiliile specifice de stocare si transport necesare
pentru fiecare tip de vaccin in parte.
Stocarea gi distribulia vaccinurilor se efectueazddupd urmdtorul traseu:
depozitul central qi depozitele regionale care dispun de condilii de stocare la temperaturi
de la
minus 80o C pdnl la plus 2 - 8oC, in funclie de caracteristicile vaccinurilor disponibile
de la nivelul depozitelor centrale qi regionale se va efectua distributia cdtre centrele de
vaccinare locale, fixe qi mobile pentru efectuarea vaccindrii

in primele etape, se estimeazd cd vor fi disponibile tran;e mici de vaccin, motiv pentru care
aceste doze vor fi alocate qi administrate in timp scurt categoriilor de populalie
identificate ca
fiind prioritare. in etapele ulterioare, c6nd vor fi disponibile tranqe mai mari de vaccin,
timpul
pdn6'la administrare se va prelungi, fiind absolut necesard consolidarea
capacitdlilor de stocare
pe termen lung pentru a preveni pierderile.

Document eloborat de Centrul Notional de Supraveghere si Control dt Botitor

Transmisibile
08.01.2021
 in concluzie, pentru vaccinurile cu condilii de plstrare qi distribu{ie pe lanful
de frig standard
(2 - 8" C) nu se preconizeazd, dificultali logistice mari, cel pulin
in primele faze alecampaniei
de vaccinare. Pentru alte categorii de vaccinuri (- 80"C) sunt necesare condilii
mai complexe
de transport qi stocare pe termen lung.

Modalitlfi de stocare
Pentru vaccinurile care necesitd temperaturi de - gToc stocarea poate
fi:
pe termen lung - in congelatoare de temperaturd ultra-joasa
(-80oC) distribuite regional, pentru
a limita transportul pe distanfe mari in condilii speciale
pe termen scurt (l-2 saptdmdni) - in cutii cu ghea!5
carbonicf, cu reumplere periodicd
pe termen foorte scurt (zile in funclie de datele de stabilitat
e precizate de producdtor) la 2-goc
- se face doar in vederea administrdrii la nivelul centrelor
de vaccinare.
Pentru vaccinurile care necesitd temperaturi de -20"c stocarea poate
fi..
pe termen lung in congelatoare I depozite cu temperaturd joasd
de -20oC distribuite regional
pe termen scurt (zile in func{ie de datele de stabilitate precizate
de producdtor) la 2-goC doar
in vederea administrdrii in centrele de vaccinare.
Pentru vaccinurile care necesitd temperaturi de 2-goc stocarea poate
fi..
pe termen lung in frigidere I depozite frigorifice mari
distribuite regional
pe termen scurt sau lung in frigidere in centrele
de vaccinare, instituliile sanitare, cabinetele
medicilor de familie.

Transport qi distrbu{ie
Respectarea lanlului de frig specific pentru fiecare tip de vaccin
impune implementarea unor
modalitali diferite de transport
Pentru vaccinurile ce necesitl _g0oC:
Transportul se va efectua direct la nivelul centrelor regionale
in cutii prevdzute cu gheald
carbonicr cu monitorizare GPS qi monitori zare d,etemperaturd pe
toatr perioada transportului.
Distribufia cdtre centrele de vaccinare se va efectua in tranqe mici, pe
baza estimdrilor de doze
ce urmeazd a fi administrate, in condilii standard (2_g"C).
Pentru vaccinurile ce necesitil _20oCz
Se vor utilizapentru distribulie maqini frigorifice (-20oC),
cu monitorizare GpS gi monitorizare
de temperaturd pe toatd perioada transportului. Fiind vorba
de condilii de stocare mai larg
accesibile, vaccinul poate fi distribuit cdtre depozite regionale,
dar qi direct centrelor de
vaccinare.
Pentru vaccinurile ce necesi td Z_goC
Se vor utiliza modalit{ile standard de distribulie pentru produse biofarmaceutice,
in maqini
frigorifice, containere qi cutii frigorifice, cu monitorizareatemperaturii,
iar dozele de vaccin
vor fi distribuite cdtre depozite regionale, centre de vaccinare, qi dupd
caz cabinetelor de
medicind de familie in etapele II qi III.

Releaua de stocare ;i distribulie

Document elaborat de centrul Notiondl de supraveghere

si control ol Bolilor Tronsmisibile
08,01.2021
 Releauo primard de stocare asigur[ condiliile optime pentru pdstrarea vaccinului, conform
specificaliilor la temperatura gi in condiliile de microclimat impuse. Aceasta este constituitd
din depozitul central gi din 6 depozite regionale.
Depozitele din refeaua primard vor fi amenajate in spalii corespunzdtoare care sI asigure
funclionarea echipamentelor frigorifice conform specificaliilor date de producator,
manipularea vaccinurilor, pregdtirea pentru distribulie transport a acestora.
;i
Din cadrul relelei primare de slocqre vaccinurile sunt distribuite cdtre centrele de vaccinare.

1. Condi(ii de depozitare ;i limite de timp pentru vaccinul Moderna COVID-7y

Vaccinul MODERNA
Descriere
Vaccinul Moderna COVID-19 este furnizat sub lormd de suspensie de culoare albicioasa
p6nd la aproape albd pentru injeclie intramusculard.
Fiecare dozd'de 0,5 ml de vaccin Modema COVID-I9 conline 100 mcg de ARN mesager
modificat nucleozidic (ARNm) care codificd glicoproteina Spike (S) stabilizatd inainte de
fuziune, a virusului SARS-CoV-2.
Fiecare dozd, de vaccin Moderna COVID-19 conline urmdtoarele ingrediente: un confinut
total de lipide de 1,93 mg (SM-102, polietilen glicol
IPEGI 2000 dimyristoyl glicerol [DMG],
colesterol ;i 1,2-distearoyl-sn-glicero -3-fosfocolinA
[DSPC]), 0,31 mg trometamind, 1,lg
mg clorhidrat de trometamind,,0,043 mg acid acetic, 0,12 mg acetatde sodiu qi 43,5 mg
zaharozd,.
Vaccinul Moderna COVID-l9 nu conline un conservant.
Dopurile pentru flacoane nu sunt fabricate din latex de cauciuc natural.

Mecanismul de ac{iune
ARNm modificat nucleozidic din vaccinul Moderna COVID-19 este formulat in particule
lipidice, care permit livrarea ARNm modificat nucleozidic in celulele gazddpentru a permite
expresia antigenului SARS-CoV-2 S. Vaccinul produce un rdspuns imun
la antigenul S, care
protejeazd, impotriva COVID- I 9.

Con{inut Ei impachetare

Vaccinul Moderna COVID-l9 este o suspensie pentru administrare intramuscular6

condilionatd in flacoane multidozd in multiplu de 10, ambalate in cutii de carton.
Vaccinul se
pastteaza in cartonul original pentru a fi protejat de lumind,
la temperaturi de minus 25 (-
25oC) - minus 15 grade Celsius (-15oC).

Vaccinurile Moderna COVID-19 pentru injec{ie intramusculard, sunt furnizate

sub formd de
cutie cu l0 flacoane cu doze multiple (NDC 90777_273_99).
Instructiuni de pistrare a vaccinului

Document eloborat de centrul Ndtional de Supraveghere si Control

of Bolilor Transmisibile
08.07.2021
 A se pistra congelat intre
-25o la -15"C . A se pdstra in cutia originald pentru a fi
protejat de lumind. A NU se plstra pe gheafi uscatl sau sub temperatura de -40
oc.
Flacoanele pot fi prstrate la frigider intre2 o !i 8 o C timp de pinr la 30 de zile
inainte de prima utilizare. Nu inghefafi.
Flacoanele nepuncturate pot fi pistrate intre I o ;i 25 oc timp de pinr la 12 ore.
Nu inghe{a{i.
Dupd ce prima dozi a fost retrasr, flaconul trebuie
linut intre 2 o qi 25 oc .

Aruncafi flaconul dupI6 ore. Nu inghe(a{i.

Depozitare inainte de utilizare

Aqa cum este afiqat pe etichete qi cutii de flacon
o Flacoanele cu doze multiple pentru vaccinul Modema COVID-I9 sunt depozitate
congelate intre -25.C la -15"C
o A se pistra in cutia originalr pentru a fi protejat de luminr.
Informafii suplimentare de stocare care nu sunt afiqate pe etichetele qi pe cutii
o A NU se plstra pe ghea(I uscatl sau sub -40 o C.

III. VACCINAREA PROPRIU ZISA CU VACCINUL MODERNA

Vaccinarea se va realiza prin asigurarea celor 2 doze de vaccin (doza 1 qi rapel) pentru
fiecare
persoand din acela;i tip de vaccin. In vederea unei vaccindri corecte se va
asigura logistica gi
managementul adecvat al stocurilor.

Medicul vaccinator sau coordonatorul centrului de vaccinare, va monitoriza lanful de frig

de
la nivelul centrului de vaccinare, pierderile de vaccin gi cazurile de RApI conform
metodologiei.

Personalul vaccinator va respecta regulile de echipare ldezechipare in conformitate

cu
procedura de echipare ldezechipare ce poate fi vizualizatii accesdnd linkul
http://www.cnscbt.rolindex.php/informatii-pentru-personalul-medico-sanitur/1899-*hid-
vrnd-purtarea-si-indeparlarea-echipamentului-individual_de-nrotectie_i
pentru-in grij irea-pacientilor-cu-covid- 1 9

in centrul de vaccinare, vaccinul se pastreaza la temperaturi intre +2 ;i +g grade celsius, in

frigidere domestice sau frigidere speciale, respectdnd procedura de depozitare a vaccinurilor
Temperatura se monitorizeazd,periodic cu unul dintre urm6toarele mijloace:
o termometre calibrate,
o dispozitive de monitorizare atemperaturii acreditate OMS (Fridge tag, Log tag),
o dispozitive electronice de monitorizarc continui a temperaturii acreditate de
ANMDMR qi/sau OMS vezi procedura de monitorizareaa temperaturii de pdstrare
a vaccinurilor la ://v'rv'tw .ro/i iduri-si

vaccinuri/file

6
Document eloborat de Centrul Notional de Supraveghere si Control ol Bolitor Transmisibile
08.01.2027
 Fiqa de monitorizare a temperaturii se complet eazd zilnic
d,e 2 ori, chiar dacd echipamentul
frigorific este prevdzut cu
dispozitiv electronic de monitorizare continud a temperaturii.
Personalul centrului de vaccinare va nota abaterile de la temperatura
optimd ;i le va raporta in
conformitate cu procedura de monitorizare a temperaturii
de pdstrarea a vaccinurilor vezi
://www .roli 428-

Vaccinul va fi aEezat qi folosit in ordinea cronologicd a datei

expirarii: cel cu data de expirare
cea mai apropiatl de momentul vaccindrii va fi folosit primul,
evit6ndu-se raftul de sub
congelator qi raftul de legume in cazul frigiderelor domestice (vezianexa
4). Se recomandd
a$ezatea spa{iatd a vaccinurilor in frigider f-ard ambataje
inutile qi ftrd a se lipi de perelii
frigiderului' Termometrul qi indicatorii de inghe!/dispozitivul de
monitorizare continud a
temperaturii vor fi aseza[ipe raftul din mijloc al frigiderului.
Frigiderul nu sefoloseste in olte
scopuri.
in caz de avarie, va fi respectatd procedura
in caz de avarie a echipamentelor frigorifice
ut1lizatepentrudepozitareavaccinurilorvezi
e-

I. ADACEREA LA TEMPERATURA AMBIENTALA

$I ADMINISTRAREA

elul rului de v
o Flacoanele cu vaccinul Moderna pot fi pdstrate la frigider
intre 2o $i g o C timp de
pini la 30 de zile inainte de prima utilizare.
o Flacoanele nepuncturate pot fi prstrate intre g o qi 25 o c
timp de pani la 12 ore.
a Nu inghefafi din nou dupl dezghefare.

du iea
Dupr ceprima dozd a fost retrasr, flaconul trebuie
finut intre 2 o qi 25 o c
o Aruncafi flaconul dupi 6 ore.
o Nu inghefafi.

Vaccinul Modema COVID-I9 este administrat intramuscular

cao serie de doul doze (cf,te
0,5 ml fiecare) la o lunl distanfi.
Nu existl date disponibile cu privire la folosirea incruciqatd
a vaccinului Moderna coVID-
19 cu alte vaccinuri CovID- I 9 pentru a completa
seria de vaccindri. persoanele care au
primit o dozd de vaccin Moderna COVID-I9 ar trebui sI primeascl
o a doua dozl de
vaccin Moderna covlD-I9 pentru a frnalizaseria de
vaccinare.

vaccinurile neutilizate prin deteriorare/expirare trebuie indepartatate

qi neutralizate conform
procedurii vezi
_
fri g/43 3 -procedura-de-di strusere-a-vaccinuri lor

Document elaborat de centrul National de supraveghere

si control at Botilor Transmisibile
08.07.2021
 Pregltirea nentru administrare
'Flaconul cu doze multiple de vaccin Moderna COVID-19 conline o suspensie inghefat[ care
nu confine un conservant qi trebuie decongelatl inainte de administrare.
' Scoatefi numdrul necesar de flacoane din depozit qi - decongelati fiecare flacon inainte de
utilizare.
a' Decongelafi in condifii frigorifice intre 2 " qi 8 o C timp de 2 ore qi 30 de minute.
DupS decongelare, ldsali flaconul sI stea la temperatura camerei
timp de 15
minute inainte de administrare.
b. Alternativ, -decongelati la temperatura camerei intre 15 o qi 25 o C timp de I
orI.

. Dupi decongelare, NU inghe{afi din nou!

' Rotifi uqor flaconul dupE decongelare qi intre fiecare retragere. Nu agitafi. Nu diluafi
vaccinul.
'Vaccinul Moderna COVID-19 este o suspensie-albicioasa pana laaproape alba. poate
confine particule albe sau translucide legate de produs. inainte de
administrare, inspecta]i
vizual flacoanele Modema COVID-19 pentru vaccin pentru a
detecta alte particule gi / sau
decolorare. Dacd existd oricare dintre aceste aspecte vaccinul
, nu trebuie administrat.
. Fiecare dozi este de 0,5 mt.
' Dupd ce prima dozd' a fost retras6, flaconul trebuie {inut intre 2 " qi 25. C. inregistra{i
data qi ora primei utilizlri pe eticheta flaconului de vaccin Moderna
COVID-l9.
Aruncafi flaconul dupl 6 ore. Nu inghefafi.

Doze si mod de administrare

Vaccinul poate fi administrat incepdnd cu virsta de 18 ani, ca o serie
de 2 doze,la o luni
distanld, intramuscular. Vaccinut NU se dilueaza.
Inocularea se realizeaza de asistenta/tul medical. Astfel
se deschide frigiderul qi
identificd vaccinul ce trebuie administrat in sesiunea curentd
se
se verificd temperatura, produsul vaccinal, data expirdrii
se administreazai.m. (in regiunea deltoidi) o cantitate
de 0,5 ml de vaccin
administrarea se face intr-un interval de maxim 6 ore dupa decongelarea qi in{eparea
flaconului.
Se vor utilizaseringi gradate corespunzator qi ace sterile, separate pentru
fiecare pacient, pentru
a se evita transmiterea agenlilor infec(ioqi de la o persoand la alta.
Pentru fiecare flacon de 5 ml trebuie asigurate 10 seringi de unicd folosinli
gradate
corespunzator, cu acele aferente, pentru vaccinarea a l0 persoane.
Acele recomandate pentru
vaccinare sunt dupa cum urrneaza (sursa \/ur-.-r.irrrr .,\rlrrrirrisr
(cclc.gor,).)
o pentru adulti ace de 22 -25 gauge, de 25 -38 mm lungime in
functie de greutatea
corporala. Acul se introduce in muschiul deltoid la un unghi de 90 grade.

Document elaborat de Centrul Nationdl de Supraveghere si Control at Bolitor

Transmisibile
08.01.2027
 Inspecta{i vizual fiecare dozi de vaccin Moderna COVID-l9 in seringa
de dozare
inainte de administrare. Suspensia de la albicios Ia aproape
alb poate confine particule albe
sau translucide legate de produs. in timpur inspectiei vizuale,
. verifica{i volumul final de dozarede
0,5 ml.
' confirmali cd nu existd alte particule qi cd nu se observd decolorare.
'nu administrali dacd vaccinul este decolorat sau con{ine alte particule.
Administrali vaccinul Modema covlD- l 9 intramuscular.

RAPEL
A doua doza (de rapel) se va administra la I lunr dup[ prima doza. persoanele
care primesc
prima dozd' de vaccin Moderna COVID-I9, trebuie sd primeascd
a doua dozd din acelasi
vaccin cu o lund maitdrziupentru afinarizaseria de vaccindri.

Durata protecfiei
in prezent, durata protecfiei oferite de vaccin impotriva COVID-19
este necunoscutd.
Vaccinul Moderna COVID-I9 NU conline virusul SARS-CoV-2
qi nu poate duce la
imbolndvirea de COVID- I 9.

Pozitia pentru vaccinare

\q
)\l,r- \ii

Ir II .ti ri\
i 1
ilipll
r

qcp'l
*_i ilt
-7*---*.' il
t"/

Tehnica de injectare
vaccinatorul trebuie sd respecte regulile de igiend a mainilor -
spdlare cu apr qi sdpun qi o
substanf d anti septi c6 bazatd, pe al coo l, purtarea mlnusi
lor
' dacd se folosegte un antiseptic pentru dezinfec{ia tegumentului
se va l5sa timp pentru ca
tegumentul sI se usuce
I
se folosesc doar seringi qi ace de unic6 folosin![
I
dimensiunea acelor este de 22 -25 gauge, de 25-3g
mm lungime in functie de greutatea
corporala ( tesutul adipos din zona). Lungimea acului
trebuie sa asigure injectarea in muschi
nu in tesutul adipos sau subcutanat.
a injectia se face in muschiul deltoid
! injecfiile intramusculare trebuie administrate cu acul la
un unghi de 90 o fala de piele, iar pielea
trebuie intins6, nu plicaturatd

Document eloborat de centrul Nationol de supraveghere

si control al Botitor Tronsmisibile
08.07.2021
I postvaccinare nu se maseazA locul inoculdrii
!
se urmeazd rutina zilnicd.

Dupd administrarea vaccinului registratorul va introduce vaccinarea in RENV. Dovada

vaccindrii este reprezentatd de adeverinla de vaccinare, care se genereazd automat
din RENV
(in limba romdnd qi englezd) qi este trimisd electronic sau in format
hartie beneflciarului.
Pentru a se prezentala doza de rapel beneficiarul va fi notificat prin sms generat
automat din
RENV.

2. MONITORIZAREA REACTITLOR ADVERSE POSTVACCINARE

in cazul in care se identificE o contraindicalie temporari la vaccinare persoana

- nu se
vaccineazd, qi primeqte recomandarea de a se reprograma peste
14 zile sau la rezolvarea
situa!iei
La punctul de supraveghere post-vaccinare
In cazul apariliei unei reacfii postvaccinale (RAPI) aceasta va fi investigatasi raportata ln
conformitate cu metodologia de supraveghere RAPI
_ fisa de raportare RApl din RENV.
Raportarea RAPI se poate face qi individual, autodeclarare direct pe
site-ul ANMDMR
httDS://'www.anm.rolmedicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raporteaza-o-reactie-
adversa/ prin fisele de raportare ANMDMR.
Toate reacliile postvaccinale severe vor fi investigate conform
metodologiei sus menlionate
Daca prezinta semne de soc anafilactic va primi tratament de urgen{6 qi
va fi transportat cu
ambulanla la spital dacl se considerd necesar.

Vaccinul Moderna

Siguranfa vaccinirii
o Este reactogen, prezentdnd frecvente reaclii de intensitate moderat d
care apar pana la
32 zile postadministrare. Dintre acestea reac{ii de grad mai mare de 3 (definite
ca reactii
care impiedicd activitdlile zilnice apar la g,g% din cei vaccinati.
o Reacliile sunt:
o locale
o sistemice
o Toate reacliile adverse sunt mai frecvente dupd a doua dozd.
o Reacliile acestea sunt tranzitorii (obiqnuit 1-2 zile dispar dupd maxim
Ei 7 zile).

Contraindica(ii absolute

NU va administra vaccinul Moderna COVID-I9 la persoanele cu antecedente

se
cunoscute de reac{ie alergicl severl (de exemplu, anafilaxie) la orice
componenti a
vaccinului Moderna COVID-Ig.

10
Document elaborat de Centrul Nationot de Supraveghere si control al Botitor
Trdnsmisibite
08.07.2021
 Vaccinul NU se va administra dacd
o persoana este alergicd la substan{a active sau orice alt ingredient
al vaccinului
o la persoane cu istoric de alergii severe
o persoane care au avut o reacfie alergicl severi dupa
o dozd anterioud, a acestui
vaccin

Anamneza trebuie sd cuprindd toate afecfiunile medicale, inclusiv

dacd persoana a avut/are:
o alergii
o febrd
o tulburari de sdngerare sau sunt in tratament anticoagulant
o imunitate compromisf, sau fac un tratament care afecteazd,sistemul
imunitar
o este gravidd sau intenlioneazd sd rdmAnd gravidd
o aldpteazd,
o a primit alt vaccin anti COVID_19

Vaccinul Modema COVID-19 con{ine urmitoarele ingrediente:

acid ribonucleic mesager
(ARNm),lipide (SM-102, polietilen glicol
IPEGI 2000 dimiristoil glicerol [DMG],
colesterol qi 1,2-distearoil-sn-glicero-3 -fosfocolina
IDSPCI), trometamini, clorhidrat de
trometamini, acid acetic, acetat de sodiu qi sucroza.

Imunocompetentd alteratd
Persoanele imunocompromise, inclusiv persoanele care primesc
terapie imunosupresivd, pot
avea un rdspuns scizut la vaccinul Moderna COVID_I9.

itatii I
Este posibil ca vaccinul Moderna COVID-19 sd nu protejeze
toli destinatarii vaccinului.

CARE SUNT RISCURILE VACCINULUI MODERNA COVID-l9?

Efectele secundare care au fost raportate cu vaccinul Modema COVID-I9
includ:
' Reaclii la locul injectlrii: durere, sensibilitate qi adenopatie la nivelul axilei de partea
bralului in care s-a administrat vaccinul (umflare, duritate qi roqeafd)
'Efecte secundare generale: oboseald, cefalee, dureri musculare, dureri articulare, frisoane,
greald qi vdrsdturi ;i febrd

Existd posibilitali reduse ca vaccinul Modema COVID-19 sd provoace

o reaclie alergicd
sever[. O reaclie alergicd severd ar apdreade obicei la c6teva minute p6nd
la o o16 dupd
administrarea unei doze de vaccin Moderna COVID-I9. Din acest
motiv, medicul vaccinator
va cere persoanelor sd rdm6n[ in locul in care a primit vaccinul pentru
monitorizare dupd
vaccinare. Semnele unei reaclii alergice severe pot include:
. Respiratie dificila
. edem al felei;i gdtului
. Tahicardie
. O eruplie cutanatd pe tot corpul

71,
Document eloborat de centrul National de supraveghere si control
of Botilor Transmisibite
08.o7.2027
 . Ameleli gi sldbiciune

Este posibil ca acestea sd nu fie toate efectele secundare posibile ale vaccinului Moderna
COVID-19. Pot apdrea reaclii adverse grave gi neaqteptate.

AVERTIZARI
Tratamentul medical adecvat pentru gestionarea reacliilor alergice imediate
trebuie sd fie
disponibil imediat in cazul apariliei unei reaclii anafilactice acute dupd administrarea
vaccinului Modema COVID-l 9.

Tipuri de reactii adverse observate

In cadrul studiilor clinice au fost urmarite o serie de reactii adverse asteptate (solicitate
a fi
raportate) cat si reactii adverse nesteptate (nesolicitate dar raportate).
Reacliile sdverse locole ;i sistemice solicitate raportate dupd administrarea
vaccinului
Moderna COVID-19 in cadrul studiilor clinice, au avut o durata medie
de 2 p6ni la 3 zile.
Reacliile adverse locale solicitate de gradul3 au fost raportate mai frecvent
dupi doza2
decdt doza 1.
Reacliile adverse sistemice solicitate au fost raportate mai frecvent de cdtre primitorii
de
vaccin dupd doza 2 decdt dupd. doza l.

Eve n imente adve rs e nes o I ic itate

Participanlii au fost monitoriza{i pentru evenimente adverse nesolicitate
timp de pdn1tla2g
de zile dupl fiecare dozd, qi urmdrirea este in curs. Aceste evenimente
au inclus
Iimfadenopatie, Iimfadenitl, durere ganglionarl, Iimfadenopatie Ia locul vaccinirii,
limfadenopatie la locul injectirii gi masl axilarl, care au fost plauzibil legate
de vaccinare.

Au fost raportate evenimente adverse de hipersensibilitate la l,S"/o dintre pacien(ii

care au
primit vaccin qi l,loh dintre cei care au primit placebo. Evenimentele de hipersensibilitate
din grupul care a primit vaccin au inclus erupfii cutanate la locul injectlrii qi
urticarie la
locul injectlrii, care sunt probabil legate de vaccinare.
in aceeaqi perioadd, au existat trei raportiri de paralizie a lui Bell in grupul de vaccin
Moderna COVID-I9 (dintre care unul a fost un eveniment advers grav), care
aavut loc la
22,28 Ei 32 de zile dupd vaccinare qi unul in grupul placebo care a apdrut la l7
zile dupl
vaccinare. Informafiile disponibile in prezent cu privire laparalizialui Bell
sunt insuficiente
pentru a determina o relalie de cauzalitate cu vaccinul.

Nu au existat alte modele notabile sau dezechilibre numerice intre grupurile de tratament
pentru categorii specifice de evenimente adverse (inclusiv alte evenimente
neurologice,
neuro-inflamatorii qi trombotice) care ar sugera o relalie cauzaldcu vaccinul Moderna
COVID.I9.

1.2
Document eloborat de centrul National de supraveghere si Control
ol Bolilor Tronsmisibile
08.07.2021
 Posibile reacfii adverse
o. Locale (la locul inocularii)
a durere
a eritem (mai mare sau egal cu 25 mm)
a edem (mai mare sau egal cu 25 mm)
a limfadenopatie axilari, limfadenitr, dureri de noduli
limfatici
b. Generqle
o oboseald
a cefalee
a mialgii
a frisoane
o dureri articulare
a febrd
a grea[d/vomd
c. Rare
o Paralizie facial5 periferic[ acutd (Paralizia Bell) la interval
de 22 - 32 de zlle de la
vaccinare
o Edem al felei la cei cu istoric de tratament dermatologic
estetic (injeclii cu fillere
pentru estomparea riduril or)
o Greatd qi vom[ persistenta la cei cu istoric de migrene
o Hipersensibilitate, urticarie, eczeme

Majoritatea reacliilor adverse sunt uqoare sau moderate qi

dispar dupd c6tev a zile.
Dacd febra;i mialgiile sunt importante se poate administra
paracetamol.

&enimente adverse grave

Incepdnd cu 25 noiembrie 2020, evenimente adverse grave
au fost raportate de 1,0% (n :
147) dinparticipanlii care au primit vaccin Moderna
covlD-r9 qi r,}yo(n: r53) din
participanfii care au primit placebo, dintre care unul a fost
cazulparatizia lui Bell care a
avut loc Ia 32 de zile de la primirea vaccinului.
in aceste analize, 87,9yo dintre participanlii la studiu au avut cel pulin
2g de zile d,eurmdrire
dupd doza 2, iar timpul mediu de urmdrire pentru
toli participanfii a fost de 9 sdptdm6ni dupi
doza2.
Au existat doud evenimente adverse grave de edem al fe{ei primitorii
la de vaccin cu
antecedente de injecfii cu filleri faciali (tratament dermatologic
estetic). Debutul
edemului a fost raportat la I qi respectiv 2 zile dupd vaccinare
a fost probabil legat de
;i
vaccinare.
A existat un eveniment advers grav de greafl vrrsrturi intratabile
Ei la un participant
cu antecedente de dureri de cap severe qi grea{I care
necesitl spitalizare. Acest
eveniment a avut loc la o zi dupd vaccinare qi a fost probabil
legat de vaccinare.
Nu au existat alte modele sau dezechilibre notabile intre grupurile
de tratament pentru
categorii specifice de evenimente adverse grave (inclusiv
evenimente neurologice, neuro-
inflamatorii gi trombotice) care ar sugera o relafie cauzaldcu
vaccinul Moderna covlD-1g.
13
Document eloborat de centrul Nationat de supraveghere
08.07.2027
si controt of Botilor Transmisibile
 Rezumatul riscului
Sarcina
Toate sarcinile prezintdun risc de defecte congenitale, avort spontan
sau alte rezultate
adverse. Datele disponibile despre vaccinul Moderna COVID-19
administrat femeilor
insrrcinate sunt insuficiente pentru a informa riscurile asociate vaccinului
in timpul sarcinii.

Allptarea
Nu sunt disponibile date pentru a evalua efectele vaccinului Moderna
C9VID-19 asupra
sugarului aldptat sau asupra producliei / excreliei de lapte.

Utilizare pediatrici
Siguranla qi eficacitatea nu au fost evaluate la persoanele cu
v6rsta sub l g ani

Utilizare geriatricl
in general, nu au existat diferenle notabile in profilurile de siguranld observate
la participanlii
cu vdrsta de 65 de ani qi la participanlii mai in vdrstd mai
;i tineri

Anafilaxia este o reaclie alergicd sever6, cu debut brusc care se caracterizeazd,prin

compromiterea cdilor respiratorii, ce pune viala in pericol gi poate
fi insolitd de afectdri
cutanate sau qoc circulator.
Trusele pentru tratamentul qocului anafilactic trebuie sd fie disponibile
in fiecare locafie in
care se administreazd'vaccinuri nu trebuie pdstrate sub cheie.
Ei Verificali periodic termenele
de expirare ale componentelor din truse.

O trusl de qoc anafilactic confine cel pufin:

o Doud fiole de adrenalini (epinefrina) I mg / ml (l: 1000) (Epipen)

o Ace. seringi
o Oxigen cu tubulaturd qi maqti adaptate.

Tratamentul anafilaxiei se bazeazd pe principiile generale de suport vital:

Adrenalina intramusculard este tratamentul de primd linie pentru anafilaxie (chiar
dacd este
disponibil accesul intravenos).

O Administrali adrenalind IM.

a Nu tntdrziati tratamentul ini{ial dacd diagnosticul nu este clar: o clozd
unicd de adrenalind
IM este bine toleratd qi prezintd un risc minim.
Repetali adrenalina IM lafiecare 5 minute dacd semnele si simptomele anafilaxiei
nu se
rezolvd

Administrarea de adrenalini IV in bolus in afara stopului cardiac este periculos!

Doza de adrenalind recomandat[ este:

T4
Document eloborat de centrul Notionot de supraveghere si control at Botitor
Tronsmisibile
08.01.2027
 de 0,01 mg / kg dintr-o solufie l: 1000 [l mg I mL] pand la maximum 0,5 mg la
adulfi
0,3 mg la copii, administrat intramuscular la nivelul coapsei anterolaterale.

Etapele interven{ieiin caz de qoc anafilactic sunt detaliate in procedura

de management al
qocului anafilactic.

3. INFORMAREA $I CONSILIEREA
Persoanele vaccinate vor fi informate cu privire la posibilele
reaclii adverse qi conduita in caz
de aparilie a acestora.
Se oferd un telefon pentru contact gi se instruiesc persoanele
vaccinate.
NU se administreazd profilactic un antitermic
Doar in cazulin care temperatura este mai mare de 3g,50C
se admini strea zd, par acetamol ; este
posibila administrarea antitermicului qi la temperaturi de
38oC dacS starea generald este
influenlatd;
Reacliile locale insolite de tumefaclie se trateazd cu comprese reci qi
se urmiresc in evolulie.
Se prezinti caracterul evolutiv limitat al acestor reactii.

IV. MANAGEMENTUL STOCURILOR $I AL PIERDERILOR

Monitorizarea pierderilor de vaccinuri

Gestionarea pierderilor
Avdnd in vedere cd pe parcursul depozitdrii, transportului qi distribufiei,
vaccinurile pot fi
compromise, din motive neimputabile (evenimente rutiere sau aeriene,
prelungirea timpului
necesar transportului, flacoanele multidozd, etc.) acestea se
considerd neconforme, qi nu se
administraezd pacien{ilor. Ele se scad din evidenld conform prevederilor
stabilite in ordinele
MS sau in legislalia nationald din domeniu qi se gestioneazd ca deqeuri
biologice.
tn cazul flacoanelor multidoz5, pierderile nu pot fi eliminate, dar pot fi reduse prin
adoptarea
politicii de utilizare a multidozelor, folosirea monitorului de lan! de frig qi
imbundtdlirea
strategiilor de vaccinare. Pierderile de vaccin reprezintd un factor important in calcularea
necesarului de vaccin.

Calcularea pierderilor de vaccin la nivel local

Toate Centrele de Vaccinare trebuie sd monitori zeze zilnic qi sdptamanal
utilizarea qi
pierderile de vaccin. Aceasti activitate reprezintd,o modalitate de planificare
gi de
autocontrol, in cazul in care sunt necesare noi mdsuri referitoare la reducerea pierderilor.

Managementul vaccinului expirat qi/sau deteriorat

Flacoane/fiole intacte/ flacoane vaccin puncturate
flacoanele intacte con(in6nd vaccin expirat sau cele deteriorate prin
expunere termicr, precum
qi flacoanele din care s-a extras prima doza, dar nu au fost
folosite toate dozele in interval de 6
ore de la infeparea flaconului, se colecteazd intr-un container pe care
se va scrie,, VACCIN

15
Document eloborat de Centrul Nationol de Supraveghere si Controt
at Bolilor Transmisibile
08.01.2021
 EXPIRAT - PENTRU DISTRUGERE- NU FOLOSITI", container
ce va fr depozitatintr-un
echipament frigorific;
Medicul coordinator din centru de vaccinare/ medicul vaccinator din cabinet
va notifica
responsabilul Programului Nalional de Vaccinare din Direcfia
de Sdndtate publicd, iar acesta
va aplica procedura de preluare, casare qi predare cdtre firma
autorizatdpentru neutralizare,
conform prevederilor legale.
Flacoane/fiole sparte
fiolele/flacoanele cu vaccin sparte contaminate se colecteazd
Ei intr-un container de plastic sau
metal, urm6nd a fi aplicatd procedura de neutralizarc
daca vaccinul s-a vdrsat, se neutraliz eazdzonacu dezinfectant
virucid. Se curdfd zona, se adund
cu grijd cioburile flaconului/fiolei
;i se pun in recipientul pentru deqeuri medicale periculoase
tdietoare-infepdtoare. Apoi se dezinfecteazd zonacu dezinfectant
pentru suprafele non-critice.
Medicul coordonator din centrul de vacc inarel medicul vaccinator
din cabinet va notifica
responsabilul Programului Nafional de Vaccinare
din direclia de slndtate publicr, iar deqeurile
vor fi preluate de firma de transport-neutralizare cu care acesta
are incheiat contract prestari
servicii;
pentru dozele de vaccin pierdute prin expirare/deteriorare
medicul coordonator al centrului de
vaccinare va inregistra pierderile de vaccin direct in RENV.

1,6
Document eloborat de centrul Notional de suproveghere
si control dl Bolilor Tronsmisibile
08.07.2021
 ANEXE
ANEXA I - Diagrama de trepozitare a voccinurilor infrigider

Congelat*r
Pic:hcr. de gh*frtg

Fs*h6l* ds 6pe
p.*ntru{$ngrlerc
.. F.{r,*rtnk *c rlhrarr/rpa
s dq$rit5az{ fi s*ei'tB
Y#ltrilBl*

Jrl csfrtf&f!*trslrll
.i$l!4iwr v$f fi tifl{trtr
Ys{€mufi B: 1.p6. SCi:,
R{}R

ri*ogutim*nt iriq{$er
' t€ffip*qilura frtru +I ss
{t qrfii* f;f,ls{as

1-$$S*r *** tr+rm*n+tr*l *rr

&di€at{r d€ i$qh*t

{'-utlll* crr $*{{in $en*lbt! le

l{r$h*l- pe rrillul rjiil fii}*o(
dlanlat* dup.t r*Xluilir t',r;,: r,r
i:irJir*l -1.:i 1irlirl i,i:rii:ir i1

, {.}l {}Sii: lT(1F-r.r\ trJr'l.,x

qitti* {.*{'(itne file d*sra{uls

Dilu*ntii-r* r;lftirl <Je $r:ri

pechetG d* ffos- $Lih
ultlilul rrfu "
.. fiiri*:s**i* rit d*lrrrrii*ti
veffi*ut p*: lrJ'rr;:r+ *r,
I ji,r ! i;fi.iilr li:;r,r

ljx (u blfica.*

17
Document elaborat de centrul Notional de suproveghere si control al Bolitor
Tronsmisibile
08.07.2021
 Anexa 2 - Informa(ii despre stocarea;i manipurarea vaccinurui

Depozitarea in congelator - poate fi depozitat in congelator p6nd

la data expir6rii - intre
minus 25 gtade Celsius si minus 15 grade Celsius. a Nu se
depozita pe gtreala uscatd sau sub
minus 40 grade Celsius. Se depoziteazd,inambalajul original
de carton p"ntru a se proteja de
lumina.

inainte de utilizare decongela{i fiecare flacon

Fr*rsn $t*rcg*

Scn b**l*rd lrctt* unlg cxpluflort der**

tN${ }**l$+*
*n rttt ul*r* <:n di- iq,* *r be.,i*w "*flif
$r#e Sr t!"rs. w{qs$d f ,rstrirrl tls iHrr!*{; 1o,r*,,*,

%!!Yt*_l:*

Thsw Hc*h V$rxl ilsfsrs {J**

!E{$ }Tr*{!* l{s liil{ln5jt!}F tx.{.t}j{# *?t"

r ' :i. i:i 'l !.1 l|rr-.r.i'.. ,r.,;i" -;...1.,..-

X h*w xt r*en: t*,ntpe.rufrure

,"t_:
l!
1" !* S^* t4' L re'f sV. I

{r(r{tl ${druorfr t*firy{i0tt}tle* !f iH$frjf*r bra($r& iletffiimrs

Decongelare

2 ore qi 30 de minute in frigider I ord la temperature camerei

La2 - 8 grade Celsius SAU la 25 grade Celsius
Lasali flaconul la temperatura
15 -
camerei, timp de l5 minute inainte
de administrare

18
Document elaborot de centrul National de supraveghere
si control al Bolitor Trdnsmisibite
08.07.2027
 Imskuci*+n* Snce lhrwsd
' &fl,:rr {itii LJ*r* it*l
j
I
l-*
I
f
{*
\ lromr
, \_*r'

.*
m'$tlu*wwe*r*h *,3 {k}S $$'dm*irrx+ rk*rrr fhe *i*r i.rrfu * rex rf*ri:r*r nrs**fieir
&1t
<
f*x eu*h $**!*** ts frr#r#*t !r{swi{$si,o *f in}e*fi*m r6*nix ircdfi $$n
Ihe d6*r h ltl* q,t$r{* dl{$H h* lwn }amc*fd*f.
r.x#$$rl ,ffiffi
oncc *r* vid hor bcon pr"rrc{r*cd tovdrrchorrrheinfic, dar*. thayucqhG
r*$*d *rrnrffiCf {srd b* &rrdrd *rr *Jiror*- -" "-
- *' bG
drdrd

&ny r'Inx,#d *cxcrirrm +rr $qt5le nxxlEs"{rl st}cil*# kr*r @rqsed ef in q:**rrdmrx** *",r.lh }*frfil ffiq$,i},s$}sn*,

#Sli r*lree** ihuw*d y#frrlirrs

Instruc{iuni dupi decongelare

Fl ac onul nepunc tur at (ne inl epat) Dupd retragerea primei doze
Timpi maximi Timpi maximi
30 de zile in frigider 6 ore la frigider sau la temperatura
la2- 8 grade Celsius camerei, intre 2 qi 25 grade Celsius
12 ore in camera la temperaturi de Notali data gi ora primei utilizdri pe
8 - 20 grade Celsius eticheta flaconului
Aruncafi flaconul inlepat dupd 6
ore!

Aspirafi 0,5 ml doza de vaccin din flacon folosind un ac gi o seringd

sterile pentru
fiecare injecfie. Doza din seringd trebuie folositr imediat.

Odata flaconul in{epat pentru extragerea primei doze, vaccinul

trebuie folosit imediat
sl flaconul trebuie aruncat dupd 6 ore chiar dacd mai
contine doze de vaccine nefolosite.
indepartarea flacoanelor se face respectdnd procedura de indeplrtare
a degeurilor.

NU recongela(i NICIODATA vaccinur odatr decongerat!

19
Document elaborat de centrul Nationol de supraveghere
si controt of Botilor Tronsmisibile
08.07.2027
 &drninislrstion
-1,"*ir ',r*j ,X*ntl1, ,:11*l l,l**.rni; ,S1ri i,r*|'Ci* 6,**h wrth*r,:rr,r,*l
iitr".", vr:lt:i;itt# (i:*$l+ni. rta{}{tir i., ,..,. .lr i;F ,}r(:\a.dr.: *<* mp-t lhqrkg ur dlfurfu"
p''----nl
frlsr *s in]r*{inn, hxpr,cl eqeh dssu to:

,,,rllriut l* i,al.!x.i.)rlif

flhs *(}VlLl"tt !'uc*ine Mudmnrr: rn*y

rr !rqrn*lr_r**ni
*q-:*rt*in l,lh*e
pro*lticl<eloiedpcrrli.:uilcles, .*
w.k
{$ *t*r*6n h isr*,prreci, *rr di$* N*urfiti*n
rrnrJ *lh*r p:*rii*ul*ri* mwilxt. il *:r*s**t,
d* r:ul ue&rtinful*r i*ra,r.sr*ci*e, ;

Administrarea vaccinului
invartili usor flaconul dupd decongelare gi inaintea fiecarei administrdri. Odatd
decongelat vaccinul este gata de utilizare.

NU scutura{i flaconut qi NU dilua(i!

inaintea injectarii inspectali fiecare dozi pentru a confirma culoarea at6t
in flacon c6t
qi in seringd. verificafi volumul dozei din seringd sa fie de 0,5 ml.

Vaccinul Moderna COVID-I9 este o suspensie-albicioasa pana la aproape

alba.
Poate con{ine particule albe sau translucide legate de produs.

inainte de administrare, inspe cta[i vizualflacoanele Modema COVID- l9 pentru

vaccin pentru a detecta alte particule qi / sau decolorare.

Dacd existd oricare dintre aceste aspecte , vaccinul nu trebuie administrat.

ANEXA 3 - Formulur de exprimare a acordului pocientului informut

20
Document elaborot de centrul National de suproveghere si control
ol Botilor Tronsmisibile
08.07.2027
 ,-

ACORDUL PACIENTULUI INFORMAT

Datele
pacientului Domiciliul/reqedinp:

Numar de telefon si
adresa de email

Vaccinare cu vaccinul anti Covid 19 - MODERNA

Subsemnatul,........... .....(numele qi
prenumele pacientului I reprezentantului legal), declar cd am infeles toate informatiile furnizate
de cdtre ...... (numele gi
prenumele medicului / asistentului medical), cd am prezentatmedicului/
asistentului medical
doar informalii adevdrate qi imi exprim acordul informat pentru ef-ectuarea
actului medical
(vaccinare).

Semndtura pacientului lreprezentantului legal care consimte informat

la efectuarea actului
medic

Semnatura

Data: .......1 .......1

21,
Document elaborat de Centrul Nationol de Suproveghere si Control
at Bolilor Transmisibite
08.01.2021