Indacaterol 85 micrograme/ bromură de glicopironiu 43 micrograme

Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) este o afecțiune inflamatorie progresivă

caracterizată prin limitarea fluxului de aer, în care bronhodilatatoarele administrate prin inhalație
joacă un rol esențial în controlul acestei afecțiuni. Atât antagoniștii muscarinici cu acțiune de
lungă durată (LAMA), cât și beta-agoniștii cu acțiune de lungă durată (LABA) sunt în prezent
considerate drept medicamentele cheie pentru pacienții cu BPOC.[1]
Printre bronhodilatatoarele administrate inhalator, indacaterolul și bromura de
glicopironiu , sunt alegerile preferate în ceea ce privește tratamentul BPOC, datorită efectelor lor
puternice de bronhodilație și a unui regim simplu de inhalare (o dată pe zi). Indacaterol este
primul beta-agonist cu acțiune de lungă durată, necesitând o singură administrare pe zi cu
ajutorul dispozitivului de inhalat. Efectul rapid de bronhodilatare și administrarea o dată pe zi
poate îmbunătăți aderența pacientului la tratamentul medical pentru BPOC. În prezent, doza
recomandată pentru indacaterol diferă între țări: 150–300 μg / d în Europa, 150 μg / d în Japonia
și 75 μg / d în SUA.[1]
Bromura de glicopironiu este un antagonist muscarinic cu acțiune de lungă durată. Cu o
doză zilnică de 50 μg poate oferi bronhodilatație de 24 de ore cu o acțiune rapidă, mai rapidă
decât cea a tiotropului.[1]
Chiar dacă LAMA și LABA au profile terapeutice excelente, o monoterapie
bronhodilatatoare nu este întotdeauna satisfăcătoare pentru pacienții cu BPOC în stadiu avansat.
În această situație, se consideră că o terapie cu două bronhodilatatoare formată din LAMA și
LABA este o opțiune bună. Având în vedere rațiunea de mai sus, administrarea concomitentă a
indacaterolului și a bromurii de glicopironiu pare promițătoare. În plus față de profilul
farmacologic, această administrare concomitentă permite unui pacient să folosească același
dispozitiv și să învețe doar o singură procedură de inhalare.[1]
Dubla terapie bronhodilatatoare, administrată o dată pe zi, cu indacaterol și bromură de
glicopironiu într-un singur dispozitiv, adesea numit QVA149, a fost aprobată pentru prima dată
în 2013 în Japonia și Europa. În noiembrie 2014, peste 40 de țări au aprobat acest medicament la
nivel mondial, deși SUA nu l-au aprobat.[1,5]
 Din câte se cunoaște până în acest moment, siguranța și eficacitatea QVA149 au fost
evaluate în 14 studii controlate, toate fiind sponsorizate de Novartis Pharma. Dintre aceste 14,
unul a fost un studiu de faza II, 13 au fost studii de faza III, unele au utilizat o doza standard,
altele au folosit doze non-standard crescute. Majoritatea studiilor au comparat QVA149 cu
indacaterol, bromură de glicopironiu, o combinație a acestora, placebo, tiotropiu și combinație
salmeterol-fluticasonă (SFC).[1]

Studiile SHINE și ILLUMINATE la pacienții cu risc scăzut (de exacerbare), afectați

moderat până la sever sugerează că QVA149 prezintă o eficacitate mai mare decât tiotropium și
salmeterol / fluticasonă. În mod similar, studiul SPARK la pacienții cu risc ridicat (de
exacerbare) cu afecțiune severă sau foarte severă a arătat că QVA149 a fost mai eficient decât
glicopironiul în prevenirea exacerbărilor moderate până la severe și sugerează că QVA149 poate
oferi un răspuns simptomatic mai mare decât monoterapia LAMA. Un alt studiu din faza III care
a comparat QVA149 cu salmeterol / fluticasonă la pacienții cu risc ridicat cu boală moderată
până la foarte severă (FLAME) este în desfășurare. QVA149 este în general bine tolerat, nefiind
identificate noi semnale de siguranță în comparație cu monocomponentele sale.[2]

De asemenea, anumite studii clinice au evidențiat că un schimb direct de la tratamentul

anterior cu tiotropiu sau SFC la indacaterol combinat cu bromură de glicopironiu a fost sigur și a
oferit îmbunătățiri clinice semnificative ale funcției pulmonare.[3]

De remarcat este faptul că o bună aderență în boala pulmonară obstructivă cronică

(BPOC) este de o „importanță crucială” în reducerea apariției de exacerbări acute, spitalizare și
mortalitate și în îmbunătățirea calității vieții. Cu toate acestea, o serie de studii au confirmat că
respectarea utilizării pe termen lung este scăzută și adesea asociată cu dificultăți în gestionarea
inhalatoarelor de întreținere. Prin urmare, cu cât este mai ușor de utilizat un inhalator, cu atât este
mai probabil ca pacientul să respecte instrucțiunile de manipulare și, astfel, să optimizeze
controlul afecțiunii. Un studiu de cercetare a fost efectuat prin compararea inhalatoarelor de
întreținere BreezhalerTM și RespimatTM. Majoritatea semnificativă a participanților au preferat
în general BH față de RM. BH a fost evaluat statistic superior pe 20 din cele 22 de atribute legate
de manipulare, participanții au evaluat inclusiv încrederea în dozare, „ușor de utilizat” și „ușor de
învățat”.[4]
 [1]
Nobuyuki Horita, Takeshi Kaneko: Role of combined indacaterol and glycopyrronium bromide
(QVA149) for the treatment of COPD in Japan. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015; 10: 813–822;

[2]
Frampton J.E: QVA149 (indacaterol/glycopyrronium fixed-dose combination): a review of its use in
patients with chronic obstructive pulmonary disease. Drugs. 2014 Mar; 74(4):465-8;

[3]
Kaplan A, Chapman K.R., Anees S.M., Mayers I, Rochdi D, Djandji M, Préfontaine D, McIvor A: Real-
life effectiveness of indacaterol-glycopyrronium after switching from tiotropium or salmeterol/fluticasone therapy in
patients with symptomatic COPD: the POWER study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Jan 18; 14:249-260;

[4]
Philip O’Hagan, Juergen Dederichs, Boomi Viswanad, Matthias Gasser, Susann Walda: Patient
preference for a maintenance inhaler in chronic obstructive pulmonary disease: a comparison of Breezhaler and
Respimat. J Thorac Dis. 2018 Oct; 10(10): 5727–5735;

[5]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ultibro-breezhaler