MINISTERUL SANATATII COMISIA NATIONALA PENTRU PRODUSE Bi! MINISTRY OF HEALTH NATIONAL COMMITTEE FOR BIOCIDAL PRODUCTS: Str. Dr. A. Leonte, Nr. 1 - 3, 050463 Bucuresti, ROMANIA, Tel: “(+40 21) 318 36 20, Secretariat tehnic: (+40 21) 311 86 20; Fax: (+40 21) 311 86 22 Data emiterii: 28.09.2012 AVIZ Nr. 2520B10/01/05.14 in conformitate cu Ordinul ministrului s&natatii, al ministrului mediului si p&durilor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 10/368/11/2010 si cu Ordinul ministrului sanatati, al ministrului mediului si gospodaririi apelor gi al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 1.182/1.277/114/2005, cu modificarile ulterioare, in baza documentelor depuse in dosarul tehnic, CNPB, in sedinta din data 14,09.2012 a decis ca produsul biocid poate fi plasat pe piata in Romania, conform prevederilor legale in vigoare. |, DENUMIREA COMERCIALA IN ROMANIA HEXID Alte denumiri comerciale, dupa caz Il DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCATORULUI (numele, adresa, tara) ‘SC G&M 2000 SRL - Bucuresti, lon Bianu nr. 45, sect. 1, Romania Il. DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI (numele, adresa, tara) ‘SC G&M 2000 SRL - Bucuresti, lon Bianu nr. 45, sect. 1, Romania Iv. INCADRAREA PRODUSULUI BIOCID (in conformitate cu anexa nr. 2 la Hotardrea Guvernului nr. 958/208 privind plasarea pe piatd a produselor biocide, cu modificarile si completarile ulterioare) ‘A. Grupa principala: i B. Tipul/Tipurile de produs: ff V. DATE PRIVIND SUBSTANTA ACTIVA | SUBSTANTE A. Substante chimice Nr | Denumire chimica ] Concentratia Ta et_| (UPAC, ISO, sau altele) NAGE! noicss unitati metrice D-gluconic acid, compound with N N= 1 ane 242-364-0 | 18472-51-0 05% tetraazatetradecanediamidine (2:1) “2._[ Ethanol 200-5786 | 64-17-5 36% 3._[ Propan-2-0l [200-661-7 | _67-63-0 24% VI. FORMA DE CONDITIONARE: Concentrat lichid. Pagina I din 3AVIZ Nr. 2520B10/01/05.14 Vil. MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitate) Flacoane din material plastic de 300mI, 500ml, 1L, canistre de 5L. Vill. DOMENIUL $I ARIA DE UTILIZARE A. Domeniul de utilizare: Spatii private si zone de sanatate publica B. Aria de aplicare Dezinfectiaigienica si chirurgicala a mainilor IX, EFICACITATE Metoda de testare/ Timpi de Activitate eee Specia Concentrati | TIP Bactericidal EN 12791 - 2x3 mi me F Escherichia colikt2 CIP 30 Bactericida NF EN 1500, 54.117 3mi secunde ‘Staphylococcus aureus | ATCC 6538 EN 1276 Pseudomonas aeruginosa -in conditii de ATCC 15442 Bactericida curatenie (0, 39/1 Escherichia coli ATCC concentrat: | minut BSA) 10536 | Enterococcus hirae ATCC 10541 - EN 14348 Mycobacterium terrae ~ in conditii de ATCC 15755 | 1 minut Micobactericida | curatenie (0,39/ | Mycobacterium avium concentrat | 69 minute BSA) ATCC 15769 EN 14476+A1 ida ‘inprezenta de PBS POlOViEIS tip 1 Concentrat | 1 minut : EN 14476+Ai ; ‘Virucida -in prezenta de PBS. Adenovirus tip 5 Concentrat 4 minut X. INDICATII DE UTILIZARE | Concentratia solutiei de lucru 7 Timpul de] Metoda de aplicare | doza de aplicare actiune Dezinfectia igienica a mainilor 3ml 30 secunde Dezinfactia chirurgicala a Sani minute mainilor XI, ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID A. Produs biocid cu substante active - Substante Simboluri gi indicarea pericolului_| - | Fraze de risc (R) R10 - Inflamabil |'S2-Annu se lasa la indemana copillor. ‘7 - Ase pastra recipientul inchis ermetic. $13 - A se pastra departe de hrana, bauturi si hrana pentru animale, Fraze de prudenta (S) S16 - A se pastra departe de orice flacdra sau sursa de scantei ~ Fumatul interzis. $25 - A se evita contactul cu ochii $26 - In cazul contactului cu ochii, spalati imediat cu multa apa si consultati medical. Pagina 2 din 3AVIZ Nr. 2520BI0/01/05.14 XII. CATEGORIA DE UTILIZATORI ~ Profesional: Xill. RECOMANDARI/RESTRICTII PRIVIND PROTECTIA SANATATII SI A FACTORILOR DE MEDIU Nu exista. Avizul este valabil pana la data: 13.05.2014 Avizul contine ~ 3 pagini Avizul Nr. 1535B10/01/05.14 este anulat incepand cu data de 28.09.2012. Pagina 3 din 3MINISTERUL SANATATII COMISIA NATIONALA PENTRU PRODUSE BIOCIDE MINISTRY OF HEALTH NATIONAL COMMITTEE FOR BIOCIDAL PRODUCTS Str. Dr. A. Leonte, Nr. 1 - 3, 050463 Bucuresti, ROMANIA Tel: “(+40 21) 318 38 20, Secretariat tehnic: (+40 21) 311 86 20; Fax: (+40 21) 311 86 22 Data emiterii: 14.07.2014 AVIZ DE PRELUNGIRE Nr. 2520BI0/01/12.24 In conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii, al ministrului mediului si padurilor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 10/368/11/2010, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si cu Ordinul nr. 637/2492/50/2012, in baza cererii de prelungire nr. 564 din data de 12.05.2014 si a Avizului nr. 2520B10/01/05.14, eliberat in baza dosarului tehnic aprobat in cadrul Comisiei Nationale pentru Produse Biocide, se emite prezentul Aviz de prelungire pana la data de 31.12.2024 pentru plasarea pe piata in Romania a produsului biocid HEXID, conform prevederilor legale in vigoare, PRESEDINTE Dr. Chim. Gabriela Giinca Lhe AMINISTERUL SANATATIL COMISIA NATIONALA PENTRU PRODUSE BIOCIDE MINISTRY OF HEALTH NATIONAL COMMITTEE FOR BIOCIDAL PRODUCTS Str. Dr. A. Leonta, Nr. 1 - 3, 050463 Bucuresti, ROMANIA Tek "(+40 21) 318 36 20, Secretariat tenric (+40 21) 311 86 20, Fax (440.21) 311 86.22 Data emiterii 18.05.2015 AVIZ DE EXTINDERE In conformitate cu art. 8 din Ordinul ministrului sanatati,, al ministrului mediului gi p&durilor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr 10/368/11/2010, in baza documentelor depuse in completare la dosarul tehnic, CNPB, in gedinta din data 05.08.2015, a decis cé Avizul nr. 2520B10/01/12.24 pentru produsul biocid HEXID se modific&/completeaza dupa cum urmeazé Vill, DOMENIUL SI ARIA DE UTILIZARE ‘A. Domeniul de utllzare | Spatii private si zone de sanatate publica B. Aria de aplicare _| Dezinfectia igienica a mainilor. IX. EFICACITATE Metoda de testare/ - Tea Activitate eee ot ie toctare | SPecia / Tulpina | Concentrati | Timpi de actiune EN 13727- in conditi Staphylococcus aureus ata | oe cote (0.39 | tea NRUST 13/760 Ca atare 4 minut r : BVDV - ~ Inactveaza | Conat de cuatenie | Varo vius costae | 1 min virusul i Extindere pe HCV, HBV, (0,39 BSA) Pi X. INDICATI DE UTILIZARE Concentratia solutiei de lucrul doza de aplicare Nediluat (3ml produs) 5 minute Metoda de aplicare Timpul de actiune Dezinfectia igienica a] mainilor prin frecare Dezinfectia chirurgicala @ | mainilor prin frecare l Nediluat (2x3ml produs) 3 minute Extinderea este valabila pe perioada valabilitatii avizului. Documentul contine - 1 pagina. PRESEDINTE Dr. Chim. Gabriela CilineaMINISTERUL SANATATII COMISIA NATIONALA PENTRU PRODUSE BIOCIDE MINISTRY OF HEALTH NATIONAL COMMITTEE FOR BIOCIDAL PRODUCTS: ‘Str, DA. Leonte, Nr. 1-3, 050463 Bucuresti, ROMANIA, Tek “(+40 21) 318 36 20, Secretariat tehnic: (+40 21) 311 85 20; Fax: (+40 21) 311 €6 22 Data emiteri: 06.10.2015 AVIZ DE EXTINDERE In conformitate cu art. 8 din Ordinul ministrului sénatatii, al ministrului mediului gi padurilor si.al presedintelui Autoritatii Najionale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimenteior nr 10/368/11/2010, in baza documentelor depuse in completare la dosarul tehnic, CNPB, in gedinta din data 08.10.2018, a decis c& Avizul nr. 2520B10/01/12.24 pentru produsul biocid HEXID se modificé / completeazé dupa cum urmeaza: XI, ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID: ‘Simboluri gi indicarea pericolului ® GHs02 Fraze de risc (R) siisau H225- Lichid si vapori foarte inflamabili Fraze de pericol (Hi Pi02- Annu se lasa la indemana copillor. P210- A se pastra departe de surse de caldura / scantei / flacari deschise sau suprafete incinse ~ Fumatul Fraze de prudenta (S) interzis. si/sau P233 - Pastrati recipientul inchis etans, Fraze de precautie (P) P305 + P351 + P338 - In caz de contact cu ochii .clatiti cu atentie cu apa timp de mai multe minute. Scoateti lentilele de contact daca este cazul si daca acest lucru se poate face cu Lusurinta. Continuati sa clatit Extinderea este valabila pe perioada valabilitatii avizului. Documentul contine - 1 pagina. PRESEDINTE Dr. Chim. Gatriéla GitincaMINISTERUL SANATATII COMISIA NATIONALA PENTRU PRODUSE BIOCIDE MINISTRY OF HEALTH LL COMMITTEE FOR BIOCIDAL PRODUCTS. Sir. Dr. A. Leonte, Nr. 1 - 3, 050463 Bucurest, ROMANIA Tel “(+40 21) 318 36 20, Secretariat tehnic: (+40 21) 311 86 20; Fax: (+40 21) 311 86 22 NATIO} Data emiterii: 08.06.2016 AVIZ DE EXTINDERE In conformitate cu art. 8 din Ordinul ministrului sanatatii, al ministrului mediului si padurilor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 40/368/11/2010, in baza documentelor depuse in completare la dosarul tehnic, CNPB, in sedinta din data 07.06.2016, a decis c& Avizul nr. 2520BI0/01/12.24pentru produsul biocid HEXID se modifica / completeaza dupa cum urmeaza: Vil. MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitate) Flacoane din material plastic de 100ml; 300ml, 500ml, 1L. canistre de SL Vill, DOMENIUL SI ARIA DE UTILIZARE A Domeniul de utilizare | Spatii private si zone de sanatate publica B. Aria de aplicare Dezinfectia igienica si chirurgicala a mainilor prin frecare IX. EFICACITATE _ a Metodade testare Timp Activitatea _ /protocolull de | Specia/tulpina Coneentratii | de testare | | actiune EN 13727 In conditi | Staphylococcus aureus | | de curatenie ATCC 6538 sath Bactericida | (0,3g/L BSA) Pseudomonas aeruginosa | Cone. on ATCC 15442 | Enterococus hirae ATCC 10541 | | | Candida albicans ATCC 10231 TEN 13624 In conditi | | Fungicida | de curatenie (0,3g/L. Aspergillus brasiliensis | Cone. ioe | albumina bovina)__ ATCC 16404 | X.INDICATI DE UTILIZARE (dupa caz.se va indica pentru fiecare utlizare) Metoda de aplicare Concentratia solutiei de lucru/doza | Timpul de actune(*) __d2 aplicare_ Dezinfectia igienica a mainilor | Nediluat(3 mi produs) prin frecare | [Dezinfectia chirurgicala__a | Nediluat(2 x 3 ml produs) Lmainilor prin frecare Extinderea este valabila pe perioada valabilitatii avizului. Documentul contine - 1 pagina PRESEDINTE Dr. Chim. Gabriela Cilinca (ulMINISTERUL SANATATII COMISIA NATIONALA PENTRU PRODUSE BIOCIDE MINISTRY OF HEALTH NATIONAL COMMITTEE FOR BIOCIDAL PRODUCTS: Str. Dr. A. Leonte, Nr. 1 - 3, 050483 Bucuresti, ROMANIA Tol "(+40 21) 318 38:20, Secretariat tohnic: (#40 21) 311 86 20; Fax: (+40 21) 911 86 22 Data emiterii: 06.09.2016 AVIZ DE EXTINDERE In conformitate cu art. 8 din Ordinul ministrului sénatatil, al ministrulul mediului si padurilor si al presedintelui Autoritati' Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 10/368/11/2010, in baza documentelor depuse in completare la dosarul tehnic, CNPB, in sedinta din data 12.09.2014 si 26.08.2016, a decis ca Avizul nr. 2520BI0/01/12.24 pentru produsul biocid HEXID se modifica/completeaza dupa cum urmeazé Vill DOMENIUL SI ARIA DE UTILIZARE ‘A, Domeniul de utiizare | igiena umana. B. Aria de aplicare Dezinfectia igienica a mainilor. IX. EFICACITATE Metoda de testare/ ‘ . —— Actvitatea | Bretogolu de testare _SP2Ci@/Tulbina Concent Timi de actiune Candida albicans ATCC i EN 1650-in conditiidde | 10231 Fungicida | curatenie (0,3q/1 BSA) | Aspergillus niger ATCC | ca atare ‘minut Le |16404 | X. INDICATII DE UTILIZARE | i Concentratia solutiei de lucru! Timpul de | Metoda de aplicare doza de aplicare actiune Dezinfectia igienica a mainilor prin ‘foe E iE Nediluat (3m! produs) 1 minut Dezinfectia chirurgicala a mainilor prin frecare Nediluat (2x3mi produs) 3 minute Extinderea este valabila pe perioada valabilita Documentul contine - 1 pagina.