ANEXA

Ghid
privind aplicarea unor prevederi ale art. 729 şi 730 din Legea nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII – Medicamentul

CAPITOLUL I
Introducere, bază legală, definiţii

Art. 1.-Prezentul ghid oferă îndrumare cu privire la modalitatea de aplicare în

practică a prevederilor art. 729 şi 730 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, Titlul XVII – Medicamentul (în continuare numită „legea”).
Art. 2. – (1) Alineatele (1) şi (2) ale art. 729 din lege (care transpun prevederile
art. 23a din Directiva 2001/83/CE care instituie un cod comunitar al medicamentului),
prevăd două obligaţii specifice în sarcina deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă:
a) După acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă, deţinătorul trebuie să
informeze Agenţia Naţională a Medicamentului (în continuare ANM) asupra datei de
punere efectivă pe piaţă a medicamentului de uz uman în România, luând în considerare
diferitele forme de prezentare autorizate.
b) Deţinătorul trebuie de asemenea să anunţe ANM dacă produsul încetează
să fie pus pe piaţă, fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să fie făcută
cu cel puţin două luni înainte de întreruperea punerii pe piaţă a medicamentului, cu
excepţia situaţiilor excepţionale1.
(2) Obligaţia prevăzută de alineatul (3) al art. 729 din lege, referitoare la
raportarea volumului de vânzări şi volumului de prescrieri, nu face obiectul prezentului
ghid.
Art. 3.- (1) Conform art. 730 alin. (6) şi (7) din lege, orice autorizaţie de punere
pe piaţă care în primii trei ani de la emitere nu a fost urmată de punerea efectivă a
medicamentului pe piaţă în România, îşi încetează valabilitatea; dacă un medicament
autorizat, pus pe piaţă anterior, nu mai este prezent timp de trei ani consecutivi în
România, autorizaţia îşi încetează valabilitatea.
(2) Aceste prevederi sunt cunoscute în jargonul legislaţiei farmaceutice europene
sub numele de „clauza de încetare” (sunset-clause).
(3) Conform art. 730 alin. (8) din lege, ANM poate, în situaţii excepţionale şi
ţinând cont de interesul sănătăţii publice, să acorde derogări de la prevederile alin. (6) şi
(7); astfel de excepţii trebuie riguros justificate.
Art. 4 – (1) Prevederile art. 729 din lege au intrat în vigoare la 3 luni de la
publicarea acesteia.
(2) De la această dată, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă au avut şi au
obligaţia de a informa ANM asupra datei de punere efectivă pe piaţă şi dacă produsul
încetează să fie pus pe piaţă pentru toate formele de prezentare ale medicamentelor
autorizate.
Art. 5. – (1) Art. 730 din lege a intrat în vigoare (conform art. 863 lit. d)), la data
aderării României la Uniunea Europeană, adică la 1 ianuarie 2007.

1
Art. 729 mai introduce o a treia obligaţie, care este relevantă însă în special în contextul
farmacovigilenţei, motiv pentru care nu este abordată în prezentul ghid.

1/6
 (2) De aceea, pentru medicamentele pentru care s-au acordat autorizaţii de punere
pe piaţă înainte de 1 ianuarie 2007 şi pentru care nu este pusă pe piaţă nici o formă de
prezentare până la această dată, termenul de trei ani care poate conduce la încetarea
valabilităţii unei autorizaţii de punere pe piaţă a început să curgă de la 1 ianuarie 2007.
Art. 6. - Definiţiile de mai jos se bazează pe principiile generale prevăzute în
capitolul 1 din volumul 2A al Informaţiilor pentru Solicitanţi (Notice to Applicants).
a) Punerea (efectivă) pe piaţă: în sensul art. 729 alin. (1) şi (2) din lege, un
medicament este pus (efectiv) pe piaţă la momentul „plasării în lanţul de distribuţie”,
adică atunci când iese de sub controlul direct al deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţă.
b) Încetarea punerii pe piaţă: în sensul art. 729 alin. (2) din lege, încetarea punerii
pe piaţă trebuie înţeleasă prin analogie cu punerea pe piaţă, ca „încetarea plasării în lanţul
de distribuţie”, cu consecinţa că medicamentul în cauză, după epuizarea cantităţii plasate
ultima dată în lanţul de distribuţie, nu va mai fi disponibil pentru a putea fi furnizat
pacienţilor; data încetării punerii pe piaţă este considerată data ultimei plasări în lanţul de
distribuţie.
CAPITOLUL II
Cerinţe pentru notificarea punerii efective şi încetării punerii pe piaţă

Secţiunea II.1 Informaţii de raportat la ANM referitor la situaţia privind

punerea pe piaţă a medicamentului
Art. 7. – (1) Conform art. 729 alin. (1) din lege, deţinătorul trebuie să informeze
ANM asupra datei de punere efectivă pe piaţă a medicamentului de uz uman în România,
luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate (adică trebuie furnizate
informaţii distincte pentru fiecare formă de prezentare).
(2) Forma de prezentare corespunde unei mărimi de ambalaj.
Art. 8. – (1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie de asemenea să
anunţe ANM dacă produsul încetează să fie pus pe piaţă, fie temporar, fie permanent.
(2) Atunci când încetarea punerii pe piaţă este consecinţa unor probleme de
eficacitate, siguranţă şi/sau calitate pentru care există deja proceduri consacrate,
raportarea unei asemenea încetări nu aduce atingere aplicării altor proceduri specifice
relevante (de ex. cele referitoare la defectele de calitate, la problemele de
farmacovigilenţă etc.).
Art. 9. – (1) Conform art. 729 alin. (1) din lege, deţinătorul trebuie să informeze
ANM asupra datei de punere efectivă pe piaţă, care va fi definită sub forma zi/lună/an.
(2) Prin analogie, încetarea punerii pe piaţă trebuie de asemenea să fie definită ca
o dată exactă.
(3) Dacă deţinătorul întâmpină dificultăţi în identificarea datei exacte, data
încetării trebuie să fie totuşi definită ca zi/lună/an, menţionând ultima zi a săptămânii sau
lunii celei mai apropiate, în scopul aplicării cât mai corecte a „clauzei privind încetarea”
(sunset-clause).

Secţiunea II.2. Calendarul raportării

Art. 10. - În cele ce urmează, expresia „sinteză referitoare la situaţia privind
punerea pe piaţă” desemnează imaginea situaţiei privind punerea pe piaţă a unui anumit

2/6
medicament, la un anumit moment din ciclul de viaţă al produsului, per formă de
prezentare.
Art. 11. – (1) În termen de 60 de zile de la publicarea pe pagina de web a ANM a
prezentului ghid, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să depună o listă
completă cu situaţia privind punerea pe piaţă a tuturor medicamentelor autorizate în
România, utilizând formularul din Anexa Nr. 1.
(2) Deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să notifice ANM în termen
de 30 de zile de la punerea pe piaţă a unui medicament nou sau a unei forme de
prezentare nepuse anterior pe piaţă.
Art. 12. – (1) În plus, trebuie notificată ANM orice încetare, temporară sau
permanentă, a punerii pe piaţă a unui medicament; cu ocazia unei asemenea notificări a
încetării, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune în plus şi un tabel complet
actualizat cu situaţia privind punerea pe piaţă a medicamentului.
(2) Încetările temporare sau permanente trebuie notificate cu cel puţin două luni
înainte de încetare, cu excepţia unor împrejurări excepţionale.
(3)Totuşi, se recomandă ca ANM să fie informată cât mai devreme posibil, adică
de îndată ce se prevede apariţia întreruperii.
(4) Dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă intenţionează să înceteze
punerea pe piaţă a unui anumit medicament peste câteva luni, dar nu a definit încă o dată
exactă, deţinătorul poate furniza ANM o dată provizorie şi apoi să o actualizeze ulterior
cu informaţii mai precise.
(5) Este de aşteptat ca deţinătorul să furnizeze ANM informaţii detaliate
referitoare la o asemenea încetare; aceste informaţii includ de exemplu motivele, durata
încetării, intenţia de a furniza în acest sens informaţii prescriptorilor şi pacienţilor etc.
Art. 13. – (1) Este posibil ca în unele circumstanţe excepţionale termenul de două
luni pentru notificarea ANM cu privire la încetarea punerii pe piaţă a unui medicament să
nu poată fi respectată.
(2) Pot exista situaţii în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să nu poată
anticipa întreruperea punerii pe piaţă a medicamentului în cadrul de timp impus de lege,
întrucât motivele întreruperii sunt dincolo de controlul său.
(3) Aceste situaţii vor fi analizate de la caz la caz; ele includ cazurile de forţă
majoră (de exemplu incendierea completă a locului de fabricaţie, un dezastru natural,
dificultăţi majore de fabricaţie, lipsa substanţei active sau a unui ingredient al
medicamentului, inclusiv a unui material de ambalare, îngrijorări cu caracter de urgenţă
privind siguranţa sau calitatea etc., precum şi cazurile la care se referă art. 819 alin. (2)
sau art. 828 şi 829 din lege.
(4)Totuşi, când termenul de două luni nu poate fi respectat, deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă informează ANM de îndată ce întreruperea este
considerată probabilă sau este cunoscută.

Secţiunea II.3. Formatul raportării

Art. 14. – (1) La ANM se depun, conform calendarului descris mai sus, două copii
pe suport hârtie ale formularului pentru raportarea situaţiei punerii pe piaţă a
medicamentelor, completat (însoţite de o scrisoare de intenţie), precum şi versiunea
electronică a acestuia prin e-mail..

3/6
 (2) Formularul pentru raportarea situaţiei punerii pe piaţă a medicamentelor este
disponibil în format electronic pe pagina de web a ANM.

CAPITOLUL III
Accesul publicului la informaţii

Art. 15. - ANM va face publice informaţiile referitoare la situaţia punerii pe piaţă
a medicamentelor.

CAPITOLUL IV
Principiile monitorizării „clauzei de încetare”

Art. 16. – (1) Autorizaţia de punere pe piaţă rămâne valabilă dacă cel puţin o
formă de prezentare este pusă pe piaţă şi dacă cel puţin o mărime de ambalaj dintre
mărimile de ambalaj existente este pusă pe piaţă pentru acea formă de prezentare.
(2) Pentru aplicarea acestor reguli, o autorizaţie de punere pe piaţă cuprinde atât
autorizaţia iniţială, cât şi toate variaţiile (de exemplu forme de prezentare suplimentare) şi
extensiile (de exemplu doze sau concentraţii noi, forme farmaceutice noi), acordate
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sub aceeaşi denumire.
Art. 17. – (1) Conform art. 730 alin. (6) şi (7) din lege, o perioadă (termen) de trei
ani fără punerea pe piaţă a medicamentului poate conduce la aplicarea clauzei de încetare.
(2) Acest termen începe să curgă de la două momente diferite, după cum se
prezintă în detaliu în continuare.

Secţiunea IV.1. Autorizaţia de punere pe piaţă ne-urmată de punerea

efectivă pe piaţă
Art. 18. – (1) Conform art. 730 alin. (6) din lege, orice autorizaţie de punere pe
piaţă care în primii trei ani de la emitere nu a fost urmată de punerea efectivă a
medicamentului pe piaţă în România, îşi încetează valabilitatea.
(2) Totuşi, data de la care începe să curgă termenul de trei ani trebuie să fie data
de la care medicamentul poate fi pus pe piaţă de către deţinătorul autorizaţiei de punere
pe piaţă, adică la sfârşitul perioadei de exclusivitate de piaţă a medicamentului de
referinţă şi după ce încetează alte reguli de protecţie care trebuie să fie respectate, cum ar
fi un brevet, de exemplu.

Secţiunea IV.2. Medicamente puse anterior pe piaţă, dar care nu mai sunt
prezente pe piaţă
Art. 19. – (1) Conform art. 730 alin. (7) din lege, dacă un medicament autorizat,
pus pe piaţă anterior, nu mai este prezent timp de trei ani consecutivi în România,
autorizaţia îşi încetează valabilitatea.
(2) Expresia „nu mai este prezent în România“ va fi înţeleasă în acelaşi fel ca şi
„încetează să fie pus pe piaţă“ (din art. 729 alin. (2)).
(3) De aceea, termenul clauzei de încetare va începe să curgă de la data ultimei
plasări în lanţul de distribuţie a medicamentului.

4/6
 CAPITOLUL V
Derogări

Art. 20. – (1) Conform art. 730 alin. (8) din lege, ANM poate, în situaţii
excepţionale şi ţinând cont de interesul sănătăţii publice, să acorde derogări de la
prevederile alin. (6) şi (7).
(2) Derogările se pot aplica în orice moment al ciclului de viaţă al autorizaţiei de
punere pe piaţă (adică la momentul acordării autorizaţiei, în cursul vieţii autorizaţiei, sau
în apropierea împlinirii termenului clauzei de încetare), în funcţie de tipul derogării.
Art. 21. - Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate să fie conştient la
momentul cererii de punere pe piaţă că ar putea să fie aplicabilă o derogare, de exemplu:
a) medicamente care urmează să fie utilizate în situaţii de urgenţă, ca răspuns la
unele ameninţări pentru sănătatea publică, recunoscute fie de OMS, fie de Comunitate
(Decizia nr. 2119/98/CE).
b) medicamente antimicrobiene cum ar fi unele antibiotice, antivirale şi
imunologice (pentru imunizarea activă şi pasivă), destinate prevenirii şi/sau tratamentului
bolilor cauzate de agenţi de bioterorism, ca răspuns la o nevoie de sănătate publică de
urgenţă.
Art. 22. – (1) Este la latitudinea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să
justifice de ce o asemenea derogare ar trebui să se aplice, pe baza unor temeiuri de
sănătate publică în situaţii excepţionale.
(2) Fiecare justificare trebuie să fie notificată ANM şi va fi analizată de la caz la
caz.
CAPITOLUL VI
Aspecte procedurale ale monitorizării aplicării clauzei de încetare

Art. 23. - (1) În continuare sunt prezentate detalii privind datele de la care începe
să curgă şi la care se întrerupe termenul clauzei de suspendare, în funcţie de punctele
cheie ale ciclului de viaţă al unui medicament.
(2) Mecanismul calculării termenului ar putea să fie revizuit de ANM în viitor, în
funcţie de experienţa obţinută în ce priveşte evenimentele care pot afecta determinarea
datei de la care începe să curgă şi la care se împlineşte termenul.

Secţiunea VI.1. Începerea termenului

Art. 24. - După cum deja s-a menţionat, există două situaţii care pot conduce la
începerea curgerii termenului clauzei de încetare.
A. Acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă
Art. 25. – (1) La momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă, este posibil
ca medicamentul să nu poată fi imediat pus pe piaţă.
(2) În consecinţă, termenul clauzei de încetare începe să curgă de la acordarea
autorizaţiei de punere pe piaţă sau de la momentul la care deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă poate plasa în mod legal medicamentul pe piaţă, luând în considerare
exclusivitatea de piaţă şi alte reglementări care trebuie să fie respectate.
Art. 26. – (1) Informaţiile privind exclusivitatea de piaţă a medicamentului de
referinţă sunt la dispoziţia ANM, dar informaţiile referitoare la alte reguli de protecţie nu
sunt cunoscute de către ANM.

5/6
 (2) De aceea, deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă li se recomandă să
informeze ANM cu privire la expirarea datei altei perioade de protecţie care trebuie să fie
respectată, atunci când este cazul.
(3) Aceste informaţii trebuie notificate în termen de 60 de zile de la acordarea
autorizaţiei de punere pe piaţă, în caz contrar termenul de 3 ani va începe să curgă pentru
un medicament generic după expirarea perioadei de 10 sau 11 de exclusivitate a datelor
pentru medicamentul de referinţă.

B. Încetarea temporară sau permanentă a punerii pe piaţă a medicamentului

Art. 27. - (1) În concordanţă cu exigenţele legale, deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă este răspunzător de informarea ANM cu privire la încetarea punerii pe
piaţă.
(2) Când nici o formă de prezentare nu mai este pe piaţă, termenul clauzei de
încetare începe să curgă de la data ultimei plasări în lanţul de distribuţie al
medicamentului.

Secţiunea VI.2. Întreruperea termenului clauzei de încetare

Art. 28. – (1) Există mai multe situaţii care pot conduce la întreruperea termenului
clauzei de încetare.
(2) După întrerupere, dacă sunt îndeplinite condiţiile legale, poate să înceapă să
curgă un nou termen al clauzei de încetare.

A. Punerea iniţială pe piaţă

Art. 29. - Curgerea termenului clauzei de încetare se întrerupe la momentul primei
plasări pe piaţă a unei prezentări.

B. Re-punerea pe piaţă după o încetare temporară a punerii pe piaţă

Art. 30. - De îndată ce un medicament este din nou pus pe piaţă după o încetare
temporară, termenul clauzei de încetare se întrerupe.

C. Acordarea unei derogări

Art. 31. - De îndată ce se acordă o derogare pentru un medicament, termenul
clauzei de încetare se întrerupe.

CAPITOLUL VII
Împlinirea termenului clauzei de încetare

Art. 32. - (1) Este răspunderea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă de a

urmări termenul clauzei de încetare şi de a lua măsurile adecvate, dacă doresc să-şi
menţină autorizaţia.
(2) Totuşi, la momentul împlinirii termenului clauzei de încetare, ANM
informează deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă în acest sens.

6/6