Combinația fixă-Non PG

eficientă, confortabilă și
preferată.
 Combinații fixe în tratamentul glaucomului

Monoterapia pacienților cu glaucom peste 2 ani de

tratament poate deveni ineficientă.

Vă prezentam o altă modalitate de a

reduce PIO cu combinație fixă-Non PG.

Европейское Глаукомное Руководство, 3 издание, 2008г. с.138

Combinații fixe în tratamentul
glaucomului
• Eficacitatea tratamentului este
dependentă nu doar de picăturile
folosite, dar și de complianța
pacienților.
Combinații fixe în tratamentul glaucomului

59 din 100 de persoane nu aplică picăturile

conform indicațiilor medicului.
Combinații fixe în tratamentul glaucomului

Factorii care influențează asupra

«compliance»:
frecvența de instilare a picăturilor
disconfort în timpul aplicării....
 Utilizarea unui singur medicament îmbunătățeste
compatibilitatea pacientului cu regimul de dozare prescris

• În aplicarea mai multor medicamente doar 1/3 din pacienți

respectă regimul de dozare!!!

Patel SC, et al. Compliance in patients prescribed eye drops for glaucoma. Ophthalmic Surg. 1995;26: 233-236.
 Combinații fixe în tratamentul
glaucomului

Încălcarea regimului de dozare a picăturilor antiglaucom

poate fi scazută cu 26% , folosind în tratament
combinațiile fixe.

Bangalore, et al. Fixed-dose combination improves medication compliance: a meta analysis. J Clin Hyper. 2006;8:A71.
 Utilizarea combinației fixe-Non PG evită efectul de
"eliminare" în instilarea mai multor medicamente
antiglaucom.
• În cazul pauzei de 30 sec. între
instilări se elimină 45% din
primul medicament.
• Pentru evitarea eliminarii în
instilarea mai multor
medicamente antiglaucom pauza
trebuie sa fie cel putin 5 min.

Chrai SS, Makoid MS, Robinson JR. Drop size and initial dozing frequency problems of topically applied ophthalmic
drugs. J Pharm. Sci.1974; 63(3): 333-338
 АZARGA® - picături oftalmice, suspensie
combinație fixă-Non PG.
brinzolamidă 10 mg/ml + timolol 5 mg/ml
 Indicații - glaucom cu unghi deschis
 hipertensiune oculara.
1

Eficienţă
 AZARGA®
Studiul privind contribuţia elementelor
• Obiectiv Demonstrarea contribuţiei elementelor raportat
la componentele individuale

• Design Randomizat, dublu-orb, paralel, multicentric

• Populaţia Studiului Pacienţi cu glaucom cu unghi

deschis sau hipertensiune oculară
 AZARGA®
Studiul privind contribuţia elementelor

• Braţe AZARGA® suspensie, x 2/zi (n=171)

• AZOPT® suspensie, x 2/zi (n=173)
• Timolol x 2/zi (n=173)
• PIO Iniţială 8AM ≥ 24 mm Hg, 10AM ≥ 21 mm Hg
• Vizite Screening, Săptămâna 2, Luna 3, Luna 6
• Determinarea PIO la: 8AM, 10AM, 12PM*, 4PM* AND
8PM*
 Studiul privind contribuția elementelor

Scăderea PIO % Scăderea PIO PIO

inițială

Аzarga® 8.0 - 8.7 mm.Hg 29.6% - 33.5% 57%

Тimolol 5.7 - 6.9 mm.Hg 22.8% - 26.1% 28%
Brinzolamid 5.1 - 5.6 mm.Hg 18.9% - 20.8% 30%

Kaback M, Scoper SV, Arzeno G, et al. Intraocular pressure-lowering efficacy of brinzolamide 1%/timolol 0.5%
fixed combination compared with brinzolamide 1% and timolol 0.5%. Ophthalmology. 2008;115:1728-1734.
AZARGA® suspensie vs. combinaţia fixă dorzolamidă /
timolol
Studiu pe 12 luni
• Obiectiv Compararea eficacităţii şi siguranţei
combinaţiei fixe brinzolamidă 1% / timolol 0.5% vs.
combinaţia fixă dorzolamidă 2% / timolol 0.5%
• Design Randomizat, dublu-orb, paralel, multicentric
• Populaţia studiului Pacienţi cu glaucom cu unghi
deschis sau hipertensiune oculară
AZARGA® suspensie vs. combinaţia fixă
dorzolamidă / timolol
Moment iniţial PIO 8AM ≥ 24 mm Hg, 10AM & 4PM ≥
21 mm Hg
Braţe • AZARGA® suspensie x2 / zi (n=218)
• combinaţia fixă dorzolamidă 2%/timolol 0.5% x2 /
zi (n=201)
Vizite Screening, Săptămâna 2, Lunile 3, 6, 9 şi 12
Măsurarea PIO la: 8AM, 10AM, 4PM
AZARGA® suspensie vs. combinaţia fixă
dorzolamidă / timolol
3
Eficienţă şi confort
Comparaţie
AZARGA® Suspensie - pacienţi trataţi anterior cu CF
dorzolamidă/timolol

• Scopul studiului examinarea impactului schimbării

pacienţilor cu glaucom de pe combinaţia fixă
dorzolamidă 2%/timolol 0.5% pe combinaţia fixă
brinzolamidă 1%/timolol 0.5% asupra calităţii vieţii şi
statusului suprafeţei oculare; analiza eficienţei
tratamentului după schimbare
• Design 6 luni, multicentric, deschis, prospectiv;
studiu de schimbare a tratamentului la 119 pacienţi
cu glaucom incipient şi moderat
• Au fost măsurate presiunea intraoculară (PIO), timpul
de rupere a filmului lacrimal (TFBUT), colorarea cu
fluoresceină şi chestionarul Glaucoma Symptom Scale
(GSS) la momentul iniţial şi la 6 luni.
AZARGA® Suspensie - pacienţi trataţi anterior cu CF
dorzolamidă/timolol
Efectul asupra PIO
• Reducere de la 20 mm Hg (moment iniţial) la16 mmHg (6 luni),
(-0.25, 95% CI -0.28 - -0.22)*

• 95.8% au atins o PIO < 18 mmHg*

• Reducerea PIO în funcţie de valoarea la momentul iniţial:

– PIO > 18 mm Hg: 5.1 mm Hg*
– PIO < 18 mm Hg: 2.7 mm Hg*
AZARGA® suspensie vs. combinaţia fixă dorzolamidă /
timolol

Studiul de confort
• Obiectiv Evaluarea disconfortului ocular, pe baza
senzaţiei de arsură sau înţepătură, a combinaţiilor fixe
brinzolamidă 1%/timolol 0.5% şi dorzolamidă 2%/timolol
0.5%
• Design Prospectiv,dublu-orb, paralel,randomizat,
multicentric
AZARGA® suspensie vs. combinaţia fixă dorzolamidă /
timolol
Braţe
• AZARGA® suspensie x 2 / zi (n=48 pacienți)
• combinaţia fixă dorzolamidă 2%/timolol 0.5% x 2 / zi
(n=47 pacienți)
Vizite Screening, Săptămâna 1
Scala de disconfort ocular Vizita la 1 săptămână la 8AM
Scorul de disconfort: 0=Absent, 1=Uşor, 2=Moderat,
3=Sever şi 4=Foarte sever
48,9% dintre pacienţi nu au înregistrat
niciun disconfort ocular cu AZARGA®
AZARGA® suspensie vs. combinaţia fixă
dorzolamidă / timolol
Disconfortul ocular mediu
44,7% dintre pacienţii de pe CF Dorz/Tim au
prezentat disconfort ocular moderat / sever
AZARGA® vs. combinaţia fixă dorzolamidă/timolol
Studiu pe 12 luni
De 3 ori mai puţină durere oculară şi iritaţie
Brinzolamidă/Timolol Dorzolamidă/Timolol
(n=220) (n=217)
Pacienţi cu reacţii adverse N
31 (14,1%) 50 (23%)
(%)
†
Tulburări oculare
Iritaţie oculară 6 (2,7%) 23 (10,6%)
Durere oculară (înţepătură) 6 (2,7%) 14 (6,5%)
Înceţoşarea vederii 8 (3,6%) 1 (0,5%)
Senzaţie de corp străin 3 (1,4%) 1 (0,5%)
Hiperemie oculară 1 (0,5%) 3 (1,4%)
Tulburări ale sistemului nervos
Disgeuzie 7 (3,2%) 6 (2,8%)
Preferinţa pacienţilor
 AZARGA® suspensie vs. combinaţia fixă
dorzolamidă / timolol

Obiectiv Determinarea preferinţei pacienţilor între

combinaţiile fixe brinzolamidă 1%/timolol 0.5% şi
dorzolamidă 2%/timolol 0.5%
Design Prospectiv, dublu-orb, randomizat, multicentric
încrucişat
Braţe • AZARGA® suspensie, apoi combinaţia fixă
dorzolamidă / timolol (n=63 patients)
• combinaţia fixă dorzolamidă / timolol, apoi AZARGA®
suspensie(n=66 patients)
AZARGA® suspensie vs. combinaţia fixă
dorzolamidă / timolol

Vizite • Screening, Ziua 1, Ziua 2

• Scorul de disconfort înregistrat în Ziua 1, Ziua 2
Scala de disconfort 0=Absent, 1=Uşor, 2=Moderat,
3=Sever, 4=Foarte Sever
• Chestionar privind preferinţa pacienţilor colectat în Ziua 2
Răspunsuri posibile: Preferă medicaţia 1, Fără preferinţe,
Preferă medicaţia 2
AZARGA® suspensie vs. combinaţia fixă
dorzolamidă / timolol
• Studiul privind preferinţa pacienţilor
AZARGA® suspensie vs. combinaţia fixă
dorzolamidă / timolol
• Studiul privind preferinţa pacienţilor
Concluzii
 AZARGA® Suspensie : Eficienţa

• AZARGA® suspensie asigură o eficienţă semnificativă

statistic şi relevantă clinic a scăderii PIO 1,2,3

• AZARGA® suspensie a asigurat o PIO medie

semnificativ scăzută în cazul pacienţilor schimbaţi de
pe CF Dorz/Tim*
AZARGA® Suspensie: Confort
• 9 din 10 pacienţi care şi-au exprimat preferinţa au
optat pentru AZARGA® suspensie 5

• Pacienţii care au utilizat AZARGA® suspensie au

rapotat o valoare a scorului mediu de disconfort
ocular la jumătate faţă de pacienţii care au utilizat
combinaţia fixă dorzolamidă / timolol 4

• pH - ul AZARGA® suspensie este în intervalul pH -

ului fiziologic de confort ocular 6,7
AZARGA® Suspensie: Confort

• Frecvenţa şi incidenţa iritaţiei oculare au apărut la

mai mulţi pacienţi care au utilizat combinaţia fixă
dorzolamidă / timolol decât la pacienţii care au
utilizat AZARGA® suspensie 1,2

• În cazul pacienţilor care au fost schimbaţi de pe

combinaţia fixă dorzolamidă / timolol pe AZARGA®
suspensie, mai mulţi pacienţi au raportat o
tolerabilitate bună sau foarte bună cu AZARGA
 Utilizare:

Cîte o picătură în ochiul afectat

De 2 ori pe zi– dimineața și seara.
Nivelul pH-lui Аzarga® suspensie este 7.2

 Datorită acestui nivel apropiat de cel fiziologic, Azarga

nu creaza nici un disconfort la instilare.
 АZARGA® - picături oftalmice, suspensie
combinație fixă-Non PG.
brinzolamidă 10 mg/ml + timolol 5 mg/ml
Flaconul nu trebuie comprimat, tot ce trebuie este o uşoară
presiune pe partea de jos a flaconului.

АZARGA® - picături oftalmice, suspensie agitaţi înainte de

instilare.

АZARGA® - picături oftalmice nu necesită condiţii

speciale de păstrare.

Valabil 4 săptămani de la deschiderea flaconului.