Sunteți pe pagina 1din 8

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6759/2006/01-02-03; 6760/2006/01-02-03

Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Scanlux 300 mg/ml, soluţie injectabilă Scanlux 370 mg/ml, soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Scanlux 300 mg/ml Un ml soluţie injectabilă conţine iopamidol 612 mg echivalent cu iod 300 mg.

Osmolalitate la 37 0 C

635,9 mosmol/kg

Vâscozitate la 37 0 C

4,5 mPas

Scanlux 370 mg/ml

Un ml soluţie injectabilă conţine iopamidol 755 mg echivalent cu iod 370 mg.

Osmolalitate la 37 0 C

834,8 mosmol/kg

Vâscozitate la 37 0 C

9,0 mPas

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaţii terapeutice

Mediu de contrast pentru investigaţii radiologice, utilizat în arteriografia şi venografia periferică, angiocardiografie, angiografie digitală, ventriculografie stângă şi coronarografie, îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC) şi urografie.

4.2 Doze şi mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă sau intra-arterială.

Dozajul trebuie adaptat în funcţie de tipul examinării, vârstă, greutate, minut-volumul cardiac, funcţia renală, starea generală a pacientului şi tehnica utilizată. De obicei sunt utilizate aceleaşi concentraţii de iod şi acelaşi volum, ca şi în cazul altor substanţe de contrast iodate utilizate în mod curent

La fel ca pentru toate substanţele de contrast, va fi utilizată doza minimă necesară pentru a obţine o vizualizare adecvată. Volumul total de substanţă utilizat la o administrare nu trebuie să depăşească 250 ml. Nu sunt necesare cerinţe speciale de dozaj pentru pacienţii vârstnici.

Sunt recomandate următoarele doze:

Scanlux soluţie injectabilă-Ghidul dozelor recomandate

Procedura de diagnostic

Concentraţia

doza recomandată

Arteriografie periferică

300

mg iod/ml

adulţi 20-50 ml *

340

mg iod/ml

copii**,

370

mg iod/ml

Venografie

300

mg iod/ml

adulţi 20-50 ml, copii**

Angiocardiografie & Ventriculografie stângă

340

mg iod/ml

adulţi 30-80 ml

370

mg iod/ml

copii**

Coronarografie

340

mg iod/ml

adulţi 4-8 ml/artera*

370

mg iod/ml

Angiografie digitală

   

-Injectare intraarteriala

300

mg iod/ml

adulţi 0,5-20 ml copii 0,25-0,375 ml/kg

- Injectare intravenoasă

340

mg iod/ml

adulti 30-50 ml

370

mg iod/ml

copii 0,5-0,75 ml/kg**

- Ventriculografie stângă

340

mg iod/ml

adulţi 25 ml

370

mg iod/ml

300

mg iod/ml

copii 0,5-0,75 ml /kg

- Arteriografie coronară

340

mg iod/ml

adulţi 2-5 ml

selectivă prin AD intraarteriala

370

mg iod/ml

Îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC)

340

mg iod/ml

scanare cerebrală la adulţi 50-100 ml

300

mg iod/ml

scanare corporală 40-100 ml

Urografie intravenoasă

300

mg iod/ml

adulţi 40-80 ml

340

mg iod/ml

În insuficienţa renală severă,

370

mg iod/ml

trebuie utilizate dozele maxime recomandate (până la 1,5 ml/kg), copii 1-2,5 ml /kg sau vezi**

*se repetă dacă este necesar **in funcţie de vârstă şi greutate

4.3 Contraindicaţii

Iopamidol este strict contraindicat la pacienţii cu hipertiroidism manifest. Hipersensibilitate suspectată sau dovedită la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Ca şi în cazul tuturor celorlalte medii de contrast iodate, şi acest produs poate provoca anafilaxie sau alte manifestări alergice însoţite de greaţă, vărsături, dispnee, eritem, urticarie şi hipotensiune arterială. O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu antecedente alergice, astm bronşic sau reacţii adverse la investigaţii similare anterioare; beneficiul trebuie să fie net superior riscului în cazul

administrării la aceşti pacienţi. Metodele de resuscitare trebuie să fie la îndemână (să poată fi rapid aplicate).

Pacienţii trebuie să fie suficient hidrataţi înainte de începerea procedurii radiologice. Pacienţii cu insuficienţa hepatică sau cardiacă severă, mielomatoză, diabet zaharat, poliurie sau oligurie, hiperuricemie, sugari, pacienţi vârstnici sau pacienţi cu boli sistemice severe nu trebuie expuşi la deshidratare. Anomaliile de volum sau ale echilibrului electrolitic trebuie corectate înainte de utilizarea produsului.

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală administrarea unor medicamente cu potenţial nefrotoxic trebuie evitată până când substanţa de contrast este în întregime excretată din organism. O administrare ulterioară de substanţă de contrast trebuie amânată până la restabilirea funcţiei renale.

Din experienţă, s-a dovedit că substanţa de contrast este mai bine tolerată, dacă este încălzită până la temperatura corpului, înainte de a fi administrată.

Pacienţii cu insuficienţă hepato-renală severă, nu vor fi examinaţi decât dacă este absolut necesar. O reexaminare ulterioară nu trebuie efectuată mai devreme de 5-7 zile.

Precauţii speciale trebuie avute în vedere în cazul injectării produsului în inima dreaptă sau în artera pulmonară, la pacienţii suferind de hipertensiune pulmonară. Angiografia inimii drepte trebuie efectuată numai dacă este absolut necesar.

În timpul arteriografiei intracardiace şi/sau coronariene, pot surveni rareori aritmii ventriculare.

Pacientii cunoscuţi cu epilepsie sau cu antecedente de crize epileptice trebuie menţinuţi sub tratament anticonvulsivant. În unele cazuri, este indicat ca dozele medicaţiei anticonvulsivante să fie crescute cu 48 de ore înaintea examinării.

Utilizarea acestui produs poate interfera cu testele efectuate pentru explorarea funcţiei tiroidiene.

Iopamidol injectabil trebuie utilizat cu prudenţă în cazul pacienţilor cu hipertiroidism. Este posibilă o reactivare a hiperfuncţiei tiroidiene la pacienţii trataţi anterior pentru boala Graves.

Substanţele de contrast non-ionice au o activitate anticoagulantă in vitro mai scăzută decât substanţele de contrast ionice. De aceea, trebuie acordată o atenţie sporită tehnicii angiografice. Substanţa de contrast non-ionică nu trebuie lăsată să rămână în contact cu sângele din seringă iar cateterele intravasculare trebuie spălate frecvent, pentru a micşora riscul coagulării care, rareori, a dus la complicaţii trombo-embolice grave în urma procedurii de investigare.

Pacienţii cu feocromocitom pot dezvolta crize severe de hipertensiune arterială după administrarea de iopamidol intravascular. În acest caz, este indicată administrarea în prealabil de medicamente ά blocante.

La pacienţii cu gamapatii monoclonale (mielomatoză, macroglobulinemia Waldenström), administrarea intravasculară de substanţe de contrast este potenţial riscantă. La astfel de pacienţi, riscul deteriorării funcţiei renale poate fi diminuat printr-o hidratare corespunzătoare a acestora înaintea administrării Scanlux .

Pentru a preveni declanşarea crizelor hemolitice la pacienţii cu siclemie trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare şi trebuie utilizat un volum minim dintr-o concentraţie redusă de substanţă.

În cazul infiltraţiilor perivasculare de substanţă de contrast, pot să apară iritaţii locale ale tegumentelor, la locul injectării.

La fel ca toate substanţele de contrast iodate şi iopamidolul poate provoca reacţii de hipersensibilitate severe sau letale. În timpul examinării trebuie asigurată o cale IV pentru tratamentul de urgenţă, în cazul apariţiei reacţiilor adverse. Medicamentele şi aparatura de terapie intensivă trebuie să fie disponibile pentru cazurile care necesită resuscitare.

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă trebuie să fie ţinuţi sub observaţie timp de câteva ore după procedură, pentru a detecta tulburările hemodinamice cu debut tardiv, ce pot fi asociate cu o creştere tranzitorie a încărcării osmotice circulatorii. Toţi ceilalţi pacienţi trebuie ţinuţi sub observaţie pentru cel puţin o oră după procedura de investigaţie, deoarece majoritatea reacţiilor adverse apar în această perioadă. Pacientul trebuie de asemenea informat că unele manifestări de tip alergic pot apare şi la câteva zile după procedură, caz în care trebuie contactat de urgenţă un medic.

La nou-născuţi şi în special la prematuri este recomandată testarea funcţiei tiroidiene (de regulă TSH şi T4) la 7-10 zile şi la o lună după administrarea substanţei de contrast iodate, deoarece există riscul apariţiei hipertiroidismului ca urmare a supraîncărcării cu iod.

În cazul procedurilor angiografice, posibilitatea dislocării plăcilor sau lezarea sau perforarea peretelui vascular trebuie avută în vedere în timpul manipulării cateterelor şi a injectării substanţei de contrast. Sunt recomandate injectări de probă pentru a asigura plasarea corectă a cateterului.

Angiografia trebuie evitată oricând este posibil, la pacienţii cu homocistinurie ca urmare a riscului crescut de tromboză şi embolism.

Când se practică angiografie periferică, artera în care se va injecta substanţa de contrast trebuie să fie pulsatilă (permeabilă). La pacienţii cu trombangeită obliterantă sau cu infecţii în dezvoltare asociate cu o ischemie gravă, angiografia trebuie efectuată, dacă este necesar, cu precauţii speciale.

La pacienţii ce urmează a fi supuşi unei venografii trebuie luate precauţii speciale atunci când se suspectează flebite, ischemii severe, infecţii locale sau ocluzie venoasă completă.

Administrarea de substanţă de contrast iodată poate agrava simptomatologia în miastenia gravis.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

După administrarea de iopamidol , capacitatea ţesutului tiroidian de a reţine iodul este redusă pentru 2-6 săptămâni.

În cazul administrării iopamidolului după papaverină au fost raportate trombozele arteriale.

Administrarea vasoconstictoarelor potenţează puternic efectele neurologice ale substanţei de contrast administrate intra-arterial.

La pacienţii cu disfuncţii hepatice cărora li s-au administrat oral agenţi de contrast pentru efectuarea colecistografiei urmat de injectarea intravasculară de substanţe de contrast, a fost raportată nefrotoxicitatea. De aceea, injectarea intravasculară de substanţă de contrast trebuie amânată la pacienţii cărora le-a fost administrată de curând o substanţă de contrast pentru colecistografie.

Substanţa de contrast poate modifica rezultatele testelor de laborator pentru bilirubină, proteine sau substanţe anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu, fosfor). Aceşti parametri nu trebuie să fie testaţi pe durata aceleiaşi zile în care a fost administrată substanţa de contrast.

La pacienţii cu nefropatie diabetică pre-existentă administrarea de iopamidol poate induce acidoză lactică dacă pacienţii sunt concomitent trataţi şi cu biguanidine. Tratamentul cu biguanidine trebuie oprit cu 48 de ore înaintea administrării de iopamidol şi poate fi reluat imediat ce funcţia renală revine la parametrii anteriori examinării. La pacienţii trataţi cu beta –blocante există un risc crescut de apariţie a reacţiilor anafilactoide mai severe.

În urma administrării de iopamidol la pacienţii aflaţi in tratament cu interleukina–2, au fost raportate reacţii adverse atipice ca de exemplu eritem, febră şi simptome gripale. La pacienţii cu epilepsie sau leziuni cerebrale focalizate aflaţi în tratament cu medicamente psihotrope specifice cum ar fi antipsihotice şi analeptice, antidepresive triciclice şi inhibitori de monoaminooxidază există un risc crescut de apariţie a convulsiilor. Tratamentul cu astfel de medicamente va fi oprit-dacă este posibil cu 48 de ore înainte de administrarea de iopamidol şi reluat 24 de ore mai târziu.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Siguranţa administrării iopamidolului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Deoarece expunerea la radiaţii trebuie evitată pe cât posibil în timpul sarcinii, beneficiile examinării cu raze X, cu sau fără substanţe de contrast, trebuie evaluate cu grijă în raport cu posibilele riscuri. În afară de expunerea la radiaţii a fătului, la evaluarea raportului risc-beneficiu faţă de utilizarea substanţei de contrast iodate, trebuie luată în considerare şi sensibilitatea la iod a glandei tiroide a fătului.

Mediile de contrast pentru investigaţii radiologice sunt excretate în laptele matern în cantităţi mici.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există efecte cunoscute asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi,datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse precoce este recomandată evitarea conducerii vehiculelor sau folosirii de utilaje timp de o oră după ultima injectare.

4.8 Reacţii adverse

Iopamidol poate provoca reacţii adverse care sunt în general de intensitate mică sau moderată şi tranzitorii.

Acestea apar mai des precoce dar uneori pot fi şi de tip întârziat şi includ senzaţie de căldură, de frig, durere localizată la locul injectării sau în zona lombară, abdominală sau toracică, dureri generalizate, pervertirea gustului, hiperemie facială, reacţii cutanate de forma diverselor erupţii, urticarie, cefalee, greaţă, vărsături, frisoane, febră, tremurături, ameţeli, rinită, edeme, dispnee, hipo sau hipertensiune arterială, tahicardie, angină pectorală, astm bronşic, bronhospasm, stare confuzivă şi convulsii. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în urma administrării iopamidolului sunt greaţă, vărsături, hiperemie facială, frisoane, durere şi pervertirea gustului.

Apariţia unor reacţii alergice întârziate, cele mai frecvente fiind pruritul şi urticaria, au fost raportate până la câteva zile după administrare.

O reacţie adversă se poate dezvolta indiferent de cantitatea de substanţă de contrast şi de calea de administrare utilizată, iar apariţia unor reacţii adverse uşoare poate fi un prim semn al instalării şocului anafilactic.

S-a observat de asemenea şi apariţia unor reacţii adverse mai grave. Ele pot apărea singure sau în asocieri şi pot include afecţiuni cutanate, tulburări respiratorii, neurosenzoriale, gastro-intestinale şi cardio-vasculare ajungând în mod excepţional până la colaps circulator cu şoc anafilactic şi/sau stop circulator.

Reacţiile de hipersensibilitate sunt mult mai frecvente la pacienţii cu teren alergic sau care au dezvoltat reacţii de hipersensibilitate la o examinare anterioară cu substanţă de contrast iodată

Există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave, în mod special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau boală coronariană ischemică. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă manifestă injectarea substanţei de contrast poate induce edem pulmonar iar la cei cu hipertensiune pulmonară şi valvulopatii poate declanşa modificări hemodinamice semnificative. Modificările ischemice la nivelul

ECG şi aritmiile majore sunt cel mai frecvent observate la vârstnici şi la pacienţii cu boli cardiace pre- existente.

Reacţiile adverse severe care afectează sistemul cardio-vascular, pot necesita tratament de urgenţă; măsurile de urgenţă trebuie să fie disponibile imediat.

Iopamidol poate conduce la insuficienţă renală tranzitorie, iar în cazuri excepţionale, la insuficienţă renală acută.

S-au semnalat extrem de rare cazuri de trombocitopenie.

4.9 Supradozaj

Substanţele de contrast pot fi eliminate din organism prin dializă.

5.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1

Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast cu iod pentru radiologie, nefrotopice, hidrosolubile, cu osmolaritate mică , codul ATC: V08AB04

Iopamidolul este un mediu de contrast non- ionic, din generaţia a doua, stabil în soluţie. Datorită caracterului non-ionic, este lipsit de particule încărcate şi are o osmolalitate mai mică decât agenţii ionici cu o concentraţie de iod echivalentă. Rezultatele clinice şi studiile efectuate la animale au arătat că iopamidolul produce mai puţine perturbări ale funcţiei cardiace decât substanţele de contrast ionice.

Nu s-a demonstrat efect teratogen la şobolani sau iepuri şi nici efect mutagen la testul cu micronuclei. Totuşi există dovezi că, la fel ca şi toţi ceilalţi compuşi iodaţi utilizaţi ca substanţe de contrast, iopamidolul injectabil poate avea un efect citotoxic sinergic în prezenţa razelor X. Au fost descrise, in vitro si in vivo afectări cromozomiale la limfocitele umane. Semnificaţia clinică a acestor observaţii este neclară.

Iopamidolul injectabil nu are o farmacologie clinică tipică, acţiunea sa fiind pasivă, de creştere a absorbţiei de raze X de către ţesuturi. Sunt descrise însă o varietate de efecte ocazionale fiziologice, biochimice şi hematologice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Iopamidol este rapid absorbit în fluxul sanguin din lichidul cefalorahidian; după administrarea intratecală, iopamidolul apare în plasmă după o perioadă de o oră şi în principiu, întreaga cantitate de substanţă ajunge în circulaţia sistemică în 24 de ore. Soluţia de iopamidol este distribuită în lichidul extracelular, dar nu pătrunde intracelular. Volumul de distribuţie este de 0,28 l/kg iar timpul de înjumătăţire plasmatică este de 121 minute şi este prelungit în caz de insuficienţă renală. Iopamidolul este excretat îndeosebi pe cale renală după administrarea intratecală; substanţa nu mai este practic detectabilă în plasmă după 48 de ore. În absenţa disfuncţiei renale, excreţia renală cumulată de iopamidol, exprimată ca procent al dozei administrate intravenos, este de aproximativ 35-40 procente la 60 de minute, 80-90 procente la 8 ore şi 90 de procente sau mai mult la 72-96 de ore după administrare. La voluntarii sănătoşi, aproximativ 1 % sau mai puţin din doza administrată apare în materiile fecale cumulate în aproximativ 72 până la 96 de ore.

Iopamidol arată o tendinţă scăzută de legare de proteinele serice sau plasmatice.

La voluntarii sănătoşi nu s-a demonstrat activarea in vivo a complementului.

Studiile la animale au arătat că, iopamidolul, după administrarea intravasculară nu traversează bariera hemato-encefalică într-o măsură semnificativă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În cazul administrării intravenoase la majoritatea speciilor de animale, DL 50 a fost determinată ca

fiind de aproximativ 15-35 ori doza clinică maxim admisă. Iopamidol nu a dovedit potenţial teratogen. La şobolani, doze de peste 1,5 g iod/kg au avut efect embriotoxic şi au redus numărul de fetuşi viabili şi greutatea acestora. La iepuri, greutatea fetuşilor a fost redusă în urma administrării unei doze de 2,0g iod/kg .

Iopamidol nu a afectat fertilitatea la şobolani şi nici dezvoltarea pre- sau post natală a urmaşilor lor.

Totuşi, la şoareci a fost observată, o afectare reversibilă a spermatogenezei, în urma administrării unei singure doze de iopamidol.

Toleranţa locală:

Toleranţa farmaceutică locală a iopamidolului 370mg/ml a fost examinată la şobolani, după injectarea intramusculară în aortă. Comparativ cu agenţii de contrast ionici, toleranţa farmaceutică a iopamidolului a fost mult mai bună sau cel puţin egală.

Injectarea accidentală paravenoasă poate provoca edem local, durere sau eritem. În mod normal,aceste reacţii dispar fără complicaţii. Se recomandă poziţionarea extremităţilor într-o pozitie ridicată şi aplicarea de comprese reci .

6.

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienţilor

Trometamol, edetat de calciu şi sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Multe dintre substanţele de contrast radio-opace sunt incompatibile in vitro cu unele medicamente antihistaminice şi cu multe alte medicamente; de aceea, nu este indicat ca substanţele de contrast

să fie amestecate cu alte produse farmaceutice.

6.3

Perioada de valabilitate

2 ani

A se administra imediat după prima deschidere.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, protejat de lumină şi raze X, în ambalajul original.

Scanlux este destinat unei administrări unice. Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

A nu se utiliza decât soluţiile limpezi, lipsite de particule.

Substanţele de contrast iodate pot reacţiona cu suprafeţele metalice care conţin cupru (alama, de exemplu), de aceea trebuie evitată utilizarea de echipament medical de acest tip în manipularea iopamidolului.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip II conţinând 50 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip II conţinând 100 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip II conţinând 200 ml soluţie injectabilă

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării, manipularea sa şi eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanochemia Pharmazeutika AG, Boltzmanngasse 11, 1090 Viena, Austria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Scanlux 300 mg/ml

6759/2006/01-02-03

Scanlux 370 mg/ml

6760/2006/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Septembrie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2006