Regulamentul (UE) 10 Din 2011

15.1.
2011
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
L 12/1
II

(Acte fr caracter legislativ)
REGULAMENTE

REGULAMENTUL (UE) NR.10/2011 AL COMISIEI din 14 ianuarie 2011 privind materialele i obiectele din plastic destinate s vin n contact cu produsele alimentare
(Text cu relevan pentru SEE) COMISIA EUROPEAN, (2)
avnd n vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene,
avnd n vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamen tului European i al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele i obiectele destinate s vin n contact cu produsele alimentare i de abrogare a Directivelor 80/590/CEE i89/109/CEE (1), n special articolul5 alineatul(1) literele(a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) i(j),
(3)
Prezentul regulament constituie o msur specific n sen sul articolului 5 alineatul(1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Prezentul regulament ar trebui s defi neasc normele specifice pentru materialele i obiectele din plastic care trebuie aplicate n vederea unei utilizri n con diii de siguran a acestora i abrog Directiva 2002/72/CE a Comisiei din 6august 2002 privind materialele i obiec tele din material plastic destinate s vin n contact cu pro dusele alimentare (2).
dup consultarea Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar,
Directiva 2002/72/CE stabilete norme de baz pentru fa bricarea materialelor i obiectelor din plastic. Directiva a fost modificat n mod substanial de 6 ori. Din motive de claritate, textul ar trebui consolidat, iar prile redundante i caduce ar trebui eliminate.
ntruct:
(4) (1)
Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 stabilete principiile generale pentru eliminarea diferenelor dintre legislaiile statelor membre referitoare la materialele care intr n con tact cu produsele alimentare. Articolul 5 alineatul (1) din respectivul regulament prevede adoptarea de msuri spe cifice pentru grupe de materiale i obiecte i prezint n detaliu procedura de autorizare la nivel UE a substanelor atunci cnd o list de substane autorizate este prevzut de o msur specific.
n trecut, Directiva 2002/72/CE i modificrile sale au fost transpuse n legislaiile naionale fr nicio adaptare major. Pentru transpunerea n dreptul intern este nece sar, de obicei, o perioad de 12 luni. n cazul modificrii listelor de monomeri i aditivi pentru a autoriza noi sub stane, aceast perioad de transpunere duce la o ntrziere a autorizrii i ncetinete astfel procesul de inovare. Prin urmare, pare adecvat adoptarea de norme privind mate rialele i obiectele din plastic sub forma unui regulament direct aplicabil n toate statele membre.
(1) JOL338, 13.11.2004, p.4.
(2) JOL220, 15.8.2002, p.18.
L 12/2
(5)
RO
15.1.2011
Directiva 2002/72/CE se aplic materialelor i obiectelor constituite doar din materiale plastice i garniturilor de etanare din plastic. n trecut, acestea erau principalele uti lizri ale materialelor plastice pe pia. Cu toate acestea, n ultimii ani, pe lng materialele i obiectele constituite doar din material plastic, acesta se utilizeaz i n combinaie cu alte materiale n aa-numitele multistraturi multimateriale. Deja se aplic tuturor materialelor plastice norme privind utilizarea monomerului clorur de vinil stabilite n Direc tiva 78/142/CEE a Consiliului din 30 ianuarie 1978 de apropiere a legislaiilor statelor membre privind materialele i obiectele care conin monomerul clorur de vinil i care vin n contact cu produsele alimentare (1). Prin urmare, pare adecvat extinderea domeniului de aplicare a prezen tului regulament la straturile de plastic din multistraturile multimateriale.
1000 Da nu pot fi absorbite, n mod normal, n organism, riscul potenial pentru sntate din partea polimerului n sine este minim. Un risc potenial pentru sntate poate aprea din partea monomerilor sau a altor materii prime a cror reacie nu a avut loc sau nu s-a ncheiat sau din partea unor aditivi cu greutate molecular sczut care se trans fer n alimente prin migrarea din materialul plastic care intr n contact cu alimentul. Prin urmare, ar trebui s se evalueze i s se autorizeze cu privire la risc monomerii, alte materii prime i aditivii nainte de utilizarea acestora la fabricarea materialelor i obiectelor din plastic.
(9)
(6)
Materialele i obiectele din plastic pot fi compuse din stra turi diferite de material plastic lipite cu adezivi. Materialele i obiectele din plastic pot fi, de asemenea, imprimate sau mbrcate cu un strat organic sau anorganic. Materialele i obiectele din plastic imprimate sau mbrcate, precum i cele lipite cu adezivi ar trebui s intre n domeniul de apli care al regulamentului. Adezivii, nveliurile i cernelurile tipografice nu sunt, n mod necesar, compuse din aceleai substane precum materialele plastice. Regulamentul (CE) nr.1935/2004 prevede posibilitatea adoptrii unor msuri specifice pentru adezivi, nveliuri i cerneluri tipografice. Prin urmare, ar trebui s se permit ca materialele i obiec tele din plastic imprimate, mbrcate sau lipite cu adezivi s conin n stratul imprimat, n nveli sau n stratul adeziv alte substane dect cele autorizate la nivel UE pen tru materiale plastice. Aceste straturi pot face obiectul altor norme UE sau naionale.
Evaluarea riscului unei substane, realizat de Autoritatea European pentru Sigurana Alimentar (denumit n con tinuare autoritatea) ar trebui s cuprind substana n sine, impuriti relevante i produse de reacie i degradare previzibile s apar n timpul utilizrii de destinaie. Eva luarea riscului ar trebui s cuprind migrarea potenial n cele mai defavorabile condiii previzibile de utilizare i toxi citate. Pe baza evalurii riscului, autorizarea ar trebui, dac este cazul, s stabileasc specificaii pentru substan i res tricii de utilizare, restricii cantitative sau limite de migrare pentru a se asigura sigurana materialului sau obiectului finit.
(10)
Pn n prezent, nu s-au stabilit nc norme la nivel UE pentru evaluarea riscului i utilizarea coloranilor n mate riale plastice. Prin urmare, utilizarea acestora ar trebui s rmn n continuare de competena legislaiei naionale. Situaia respectiv ar trebui reevaluat ntr-o etap ulterioar.
(11) (7)
Materialele plastice, precum i rinile schimbtoare de ioni, cauciucurile i siliconii sunt substane obinute prin procese de polimerizare. Regulamentul (CE) nr.1935/2004 prevede posibilitatea adoptrii unor msuri specifice pentru rini schimbtoare de ioni, cauciucuri i siliconi. Avnd n vedere c aceste materiale se compun din substane diferite fa de materialele plastice i au proprie ti fizico-chimice diferite, trebuie s se aplice norme spe cifice pentru ele i ar trebui s se precizeze c nu intr n domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(12)
Solvenii utilizai la fabricarea materialelor plastice pentru a produce un mediu convenabil de reacie sunt ateptai s fie nlturai n procesul de fabricaie, avnd n vedere c acetia sunt, de obicei, volatili. Pn n prezent, nu s-au sta bilit nc norme la nivel UE pentru evaluarea riscului i uti lizarea solvenilor la fabricarea materialelor plastice. Prin urmare, utilizarea acestora ar trebui s rmn n conti nuare de competena legislaiei naionale. Situaia respec tiv ar trebui reevaluat ntr-o etap ulterioar.
(8)
Materialele plastice se realizeaz din monomeri i alte materii prime care intr ntr-o reacie chimic din care rezult o structur macromolecular, polimerul, care alc tuiete principalul component structural al materialelor plastice. La polimer se adaug aditivi pentru a se obine efecte tehnologice definite. Polimerul ca atare reprezint o structur inert cu greutate molecular mare. Avnd n vedere c substanele cu o greutate molecular mai mare de
(1) JOL44, 15.2.1978, p.15.
Materialele plastice se pot fabrica, de asemenea, din struc turi macromoleculare sintetice sau naturale care reacio neaz chimic cu alte materii prime pentru a crea o macromolecul modificat. Macromoleculele sintetice uti lizate sunt, adesea, structuri intermediare care nu sunt pe deplin polimerizate. Un risc potenial pentru sntate poate aprea din migrarea altor materii prime a cror reacie nu a avut loc sau nu s-a ncheiat utilizate la modificarea macro moleculei sau a unei macromolecule a crei reacie nu s-a ncheiat. Prin urmare, ar trebui s se evalueze riscul pentru celelalte materii prime, precum i pentru macromoleculele utilizate la fabricarea macromoleculelor modificate i s se autorizeze nainte de utilizarea lor la fabricarea materiale lor i obiectelor din plastic.
15.1.2011
(13)
RO
L 12/3
Materialele plastice pot fi produse, de asemenea, de micro organisme care creeaz structuri macromoleculare din materii prime prin procese de fermentaie. Apoi, macro molecula este fie eliberat ntr-un mediu, fie extras. Un risc potenial pentru sntate poate aprea din migrarea unor materii prime a cror reacie nu a avut loc sau nu s-a ncheiat, produse intermediare sau secundare n procesul de fermentaie. n acest caz, ar trebui s se evalueze riscul produsului finit i s se autorizeze nainte de utilizare la fabricarea materialelor i obiectelor din plastic.
c utilizarea altor PPA va rmne posibil, n funcie de le gislaia naional. Situaia respectiv ar trebui reevaluat ntr-o etap ulterioar.
(17)
(14)
Directiva 2002/72/CE conine diferite liste de monomeri sau alte materii prime i aditivi autorizai pentru fabricarea de materiale i obiecte din plastic. Pentru monomeri, alte materii prime i aditivi, lista Uniunii este n prezent com plet, ceea ce nseamn c nu pot fi utilizate dect sub stane autorizate la nivelul UE. Prin urmare, nu mai este necesar separarea listelor de monomeri sau alte materii prime de cele de aditivi pe motiv de statut de autorizare. Avnd n vedere c anumite substane se pot utiliza i ca monomeri sau alte materii prime i ca aditivi, din motive de claritate, acestea ar trebui publicate ntr-o singur list de substane autorizate, cu indicarea funciei autorizate.
Lista Uniunii conine substane autorizate pentru a fi utili zate la fabricarea materialelor plastice. Substane precum acizii, alcoolii i fenolii pot aprea i sub form de sruri. Avnd n vedere c srurile se transform n stomac, de regul, n acid, alcool sau fenol, utilizarea srurilor cu ca tioni care au trecut printr-o evaluare de siguran ar trebui, n principiu, s fie autorizat mpreun cu acidul, alcoolul sau fenolul. n anumite cazuri, n care evaluarea de sigu ran indic motive de ngrijorare cu privire la utilizarea acizilor liberi, ar trebui s fie autorizate numai srurile, indicndu-se n list numele drept sruri ale acidului (acizilor).
(18)
Substanele utilizate la fabricarea materialelor sau obiecte lor din plastic pot conine impuriti provenite din proce sul de fabricaie sau de extracie a acestora. Aceste impuriti se adaug neintenionat odat cu substana n procesul de fabricaie a materialului plastic (substan ad ugat neintenionat NIAS). n msura n care sunt rele vante pentru evaluarea riscului, principalele impuriti ale unei substane ar trebui s fie luate n considerare i s fie incluse, dup caz, n specificaiile unei substane. Cu toate acestea, nu este posibil s se enumere i s se ia n consi derare n autorizare toate impuritile. Prin urmare, aces tea pot fi prezente n material sau n obiect, fr a fi incluse pe lista Uniunii.
(15)
Polimerii pot fi utilizai nu numai n calitate de principal component structural a materialelor plastice, dar i ca aditivi prin care se obin n plastic efecte tehnologice defi nite. Dac un astfel de aditiv polimeric este identic cu un polimer care poate forma componenta structural princi pal a unui material plastic, riscul aditivului polimeric poate fi considerat ca fiind evaluat, dac monomerii au fost deja evaluai i autorizai. ntr-un astfel de caz, nu ar trebui s fie necesar s se autorizeze aditivul polimeric, care ar putea fi utilizat, ns, pe baza autorizrii monomerilor si i a altor materii prime. Dac un astfel de aditiv polimeric nu este identic cu un polimer care poate forma compo nenta structural principal a unui material plastic, atunci riscul aditivului polimeric nu poate fi considerat ca fiind evaluat prin evaluarea monomerilor. ntr-un astfel de caz, ar trebui s se evalueze riscul aditivului polimeric din punct de vedere al fraciunii sale moleculare sczute, sub 1000 Da, i s fie autorizat nainte de utilizare la fabricarea de materiale i obiecte din plastic.
(19)
La fabricarea polimerilor, se folosesc substane precum cata lizatorii, pentru iniierea reaciei de polimerizare i reactivii de transfer, alungire i oprire a lanului, pentru controlul reaciei de polimerizare. Aceti auxiliari de polimerizare se folosesc n cantiti minuscule i nu se intenioneaz s rmn n polimerul finit. Prin urmare, ei nu ar trebui, n acest moment, s fac obiectul procedurii de autorizare la nivelul UE. Orice risc potenial pentru sntate n materia lul sau obiectul finit care deriv din utilizarea acestora ar trebui s fie evaluat de ctre fabricant n conformitate cu principii recunoscute internaional privind evaluarea riscului.
(20)
(16)
n trecut nu s-a fcut nicio difereniere clar ntre aditivi care au o funcie n polimerul finit i auxiliarii de produc ie a polimerilor (PPA), care realizeaz doar o funcie n procesul de fabricaie i nu sunt destinai s fie prezeni n obiectul finit. Unele substane care acioneaz ca PPA au fost deja incluse n trecut n lista incomplet a aditivilor. Aceste PPA ar trebui s rmn pe lista de substane auto rizate a Uniunii. Cu toate acestea, ar trebui s se precizeze
n cadrul fabricrii i utilizrii materialelor i obiectelor din plastic se pot forma produse de reacie i descompunere. Aceste produse de reacie i descompunere sunt prezente neintenionat n materialul plastic (NIAS). n msura n care sunt relevante pentru evaluarea riscului, principalele produse de reacie i descompunere rezultate din aplicaia destinat unei substane ar trebui s fie luate n considerare i s fie incluse n restriciile substanei. Cu toate acestea, nu este posibil s se enumere i s se ia n considerare n autorizare toate produsele de reacie i descompunere. Prin urmare, acestea nu ar trebui s fie enumerate ca rubrici unice pe lista Uniunii. Orice risc potenial pentru sntate n materialul sau obiectul finit care deriv din produse de reacie i descompunere ar trebui s fie evaluat de ctre fabricant n conformitate cu principii recunoscute interna ional privind evaluarea riscului.
L 12/4
(21)
RO
15.1.2011
nainte de stabilirea listei de aditivi a Uniunii, s-au putut utiliza la fabricarea materialelor plastice ali aditivi dect cei autorizai la nivel UE. Pentru acei aditivi care a cror utili zare a fost permis n statele membre, termenul limit pen tru transmiterea datelor n scopul evalurii, de ctre autoritate, a siguranei acestora n vederea includerii n lista Uniunii, a expirat la 31 decembrie 2006. Aditivii pentru care s-a depus o cerere valabil n acest termen au fost introdui pe o list provizorie. Pentru anumii aditivi de pe lista provizorie nu s-a luat nc o decizie privind autoriza rea la nivel UE. Utilizarea acestor aditivi ar trebui s fie posibil n continuare n conformitate cu legislaia naional pn la ncheierea evalurii lor i la adoptarea unei decizii privind includerea lor pe lista Uniunii.
din 16decembrie 2008 privind aromele i anumite ingre diente alimentare cu proprieti aromatizante destinate uti lizrii n i pe produsele alimentare i de modificare a Regulamentului (CEE) nr.1601/91 al Consiliului, a Regu lamentelor (CE) nr. 2232/96 i (CE) nr. 110/2008 i a Directivei 2000/13/CE (3) ar trebui s se respecte dup caz.
(25)
(22)
Atunci cnd un aditiv inclus n lista provizorie este intro dus n lista de aditivi a Uniunii sau atunci cnd se hotrte ca acesta s nu fie inclus n lista Uniunii, aditivul respectiv ar trebui eliminat din lista provizorie de aditivi.
(23)
Prin noi tehnologii, se fabric substane cu o dimensiune a particulelor care duce la proprieti fizice i chimice dife rite n mod semnificativ de cele ale substanelor cu parti cule de dimensiuni superioare, de exemplu, nanoparticule. Aceste proprieti diferite pot duce la proprieti toxicolo gice diferite i, prin urmare, riscul acestor substane ar tre bui s fie evaluat de ctre autoritate de la caz la caz, pn n momentul n care sunt disponibile mai multe informaii despre astfel de noi tehnologii. Prin urmare, ar trebui s se precizeze c autorizaiile bazate pe evaluarea riscului la dimensiunea convenional a particulelor unei substane nu acoper nanoparticulele fabricate.
n conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr.1935/2004, eliberarea de substane din materialele i obiectele care intr n contact cu alimen tele ar trebui s nu produc o modificare inacceptabil a compoziiei produselor alimentare. n conformitate cu bunele practici de fabricaie, este posibil s se fabrice mate riale plastice n aa fel nct acestea s nu elibereze mai mult de 10mg de substane pe 1dm2 de suprafa a mate rialului plastic. Dac evaluarea riscului unei anumite sub stane nu indic un nivel mai sczut, acest nivel ar trebui stabilit ca limit generic pentru ineria unui material plas tic, limita de migrare global. Pentru a se obine rezultate comparabile la verificare de conformitate cu limita de migrare global, testarea ar trebui realizat n condiii de testare standardizate, inclusiv durat, temperatur i mediu de testare (simulant alimentar) care reprezint cele mai nefavorabile condiii previzibile de utilizare a materialului sau obiectului din plastic.
(26)
(24)
Pe baza evalurii riscului, autorizarea ar trebui, dup caz, s stabileasc limite specifice de migrare pentru a se asigura sigurana materialului sau obiectului finit. Dac un aditiv autorizat pentru fabricarea de materiale i obiecte din plas tic este autorizat n acelai timp ca aditiv alimentar sau agent aromatizant, ar trebui s se asigure c eliberarea sub stanei nu schimb compoziia alimentului ntr-un mod inacceptabil. Prin urmare, eliberarea unui astfel de aditiv sau agent aromatizant cu dubl utilizare ar trebui s nu duc la o funcie tehnologic a alimentului cu excepia cazului n care se intenioneaz aceasta, iar materialul care intr n contact cu alimentul ar trebui s se conformeze condiiilor pentru materiale aflate n contact activ cu ali mentele stabilite prin Regulamentul (CE) nr.1935/2004 i prin Regulamentul (CE) nr. 450/2009 al Comisiei din 29 mai 2009 privind materialele i obiectele active i inteligente destinate s vin n contact cu produsele ali mentare (1). Cerinele Regulamentelor (CE) nr.1333/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16decem brie 2008 privind aditivii alimentari (2) sau (CE) nr.1334/2008 al Parlamentului European i al Consiliului
Limita de migrare global, de 10mg pe 1dm2, nseamn c pentru un ambalaj cubic care conine 1kg de aliment, migrarea este de 60mg pe kg de aliment. Pentru ambalaje de mici dimensiuni, la care raportul dintre suprafa i volum este mai mare, migrarea n aliment rezultat este mai mare. Pentru sugari i copii mici, care au un consum mai ridicat de aliment pe kilogram de greutate corporal dect adulii i nu au, nc, o nutriie diversificat, ar trebui stabilite dispoziii speciale pentru a se limita absorbia de substane care migreaz din materialele aflate n contact cu alimentele. Pentru a se permite i pentru ambalajele de mici dimensiuni acelai nivel de protecie ca i pentru ambala jele de mari dimensiuni, limita de migrare global pentru materialele care intr n contact cu alimentele destinate ambalrii alimentelor pentru sugari i copii mici ar trebui s fie legate de limita de aliment i nu de suprafaa ambalajului.
(27)
n ultimul timp, se realizeaz materiale plastice destinate contactului cu alimentele care nu constau numai dintr-un strat de material plastic ci combin pn la 15 straturi dife rite de plastic pentru a se obine funcionalitate optim i protecie pentru aliment, n acelai timp cu reducerea gre utii ambalajului. ntr-un astfel de material sau obiect din plastic multistrat, straturile pot fi separate de aliment printr-o barier funcional. Aceast barier este un strat n interiorul materialelor sau obiectelor care intr n contact cu alimentele, prin care se previne migrarea substanelor din spatele barierei respective n alimente. n spatele unei bariere funcionale, se pot utiliza substane neautorizate,
(1) JOL135, 30.5.2009, p.3. (2) JOL354, 31.12.2008, p.16.
(3) JOL354, 31.12.2008, p.34.
15.1.2011
RO
L 12/5
cu condiia ca ele s ndeplineasc anumite criterii i migrarea lor s rmn inferioar unei limite de detecie stabilite. innd seama de produsele alimentare pentru sugari i pentru alte persoane deosebit de sensibile, precum i de tolerana analitic mare a analizei migrrii, ar trebui s se stabileasc un nivel maxim de 0,01mg/kg n pro dusele alimentare pentru migrarea unei substane neauto rizate printr-o barier funcional. Substanele mutagene, carcinogene sau toxice pentru reproducere ar trebui s nu fie utilizate fr autorizaie prealabil n materialele sau obiectele destinate s intre n contact cu alimentele i ar trebui, prin urmare, s nu fie cuprinse n conceptul de bari er funcional. Riscul noilor tehnologii, prin care se fabric substane cu o dimensiune a particulelor care duce la proprieti fizice i chimice diferite n mod semnificativ de cele ale substanelor cu particule de dimensiuni supe rioare, cum ar fi nanoparticulele, ar trebui evaluat de la caz la caz pn n momentul n care sunt disponibile mai multe informaii despre aceste noi tehnologii. Prin urmare, n cazul acestora, nu ar trebui s se aplice conceptul de bari er funcional.
nu fac obiectul cerinei unei declaraii de conformitate. Cu toate acestea, pentru nveliuri, cerneluri tipografice i adezivi care se folosesc n materialele i obiectele din plas tic, ar trebui s se ofere informaii adecvate fabricantului obiectului finit din plastic pentru ca acesta s asigure con formitatea pentru substane ale cror limite de migrare s-au stabilit prin prezentul Regulament.
(31)
Articolul 17 alineatul(1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i a cerin elor generale ale legislaiei alimentare, de instituire a Auto ritii Europene pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor n domeniul siguranei produselor alimen tare (1) cere agentului economic din sectorul alimentar s verifice dac alimentele respect normele care li se aplic. n acest scop i sub rezerva obligaiei de confidenialitate, agenii economici din sectorul alimentar ar trebui s aib acces la informaiile relevante care s le permit s se asi gure c migrarea din materiale i obiecte n produsele ali mentare respect specificaiile i restriciile stabilite de legislaia alimentar.
(28)
n ultimul timp, se realizeaz materiale i obiecte destinate contactului cu alimentele care constau dintr-o combinaie de mai multe materiale pentru a se obine funcionalitate optim i protecie pentru aliment, n acelai timp cu reducerea greutii ambalajului. n aceste materiale i obiecte multistraturi multimateriale, straturile de plastic ar trebui s se conformeze acelorai cerine compoziionale ca i straturile de plastic care nu sunt combinate cu alte materiale. Pentru straturile de plastic dintr-un multistrat multimaterial care sunt separate de aliment printr-o bari er funcional, ar trebui s se aplice conceptul de barier funcional. Avnd n vedere c alte materiale se combin cu straturile de plastic i c pentru aceste alte materiale nu s-au adoptat nc msuri specifice la nivel UE, nu este posi bil nc s se stabileasc cerine pentru materialele i obiec tele multistraturi multimateriale finite. Prin urmare ar trebui s nu se aplice limite specifice de migrare i limita de migrare global cu excepia monomerului clorur de vinil pentru care este deja n vigoare o astfel de restricie. n absena unei msuri specifice la nivel UE, care s acopere toate materialele i obiectele multistraturi multimateriale, statele membre pot s menin sau s adopte dispoziii naionale pentru aceste materiale i obiecte, cu condiia ca acestea s fie conforme cu normele Tratatului.
(32)
La fiecare etap a produciei, documentaia justificativ care s confirme declaraia de conformitate ar trebui men inut la dispoziia autoritilor executive. Astfel de dovezi de conformitate pot s se bazeze pe testarea migrrii. Avnd n vedere c testarea migrrii este complex, costisi toare i consumatoare de timp, ar trebui s se admit demonstrarea conformitii i prin calcule, inclusiv mode lare, alte analize i dovezi tiinifice sau raionament, dac acestea duc la rezultate cel puin la fel de severe ca cele pro venite din testarea migrrii. Rezultatele testelor ar trebui s fie considerate valabile atta timp ct formulrile i con diiile de prelucrare rmn constante ca parte a sistemului de asigurare a calitii.
(33)
La testarea obiectelor care nu au intrat nc n contact cu alimentele, pentru anumite obiecte cum sunt peliculele sau capacele, adesea nu este fezabil s se determine suprafaa care vine n contact cu un volum definit de aliment. Pentru aceste articole, ar trebui s se stabileasc limite specifice pentru verificarea conformitii.
(29)
Articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr.1935/2004 prevede ca materialele i obiectele care fac obiectul unor msuri specifice s fie nsoite de o declara ie n scris de conformitate care s ateste c acestea respect regulile care li se aplic. Pentru a consolida coordonarea i responsabilitatea furnizorilor, n cadrul fiecrei etape a produciei, inclusiv pentru substanele utilizate ca materii prime, persoanele responsabile ar trebui s documenteze respectarea normelor relevante ntr-o declaraie de confor mitate care s fie pus la dispoziia clienilor lor.
(34)
Stabilirea de limite de migrare ia n considerare o presupu nere convenional c o persoan cu greutate corporal de 60kg consum zilnic 1kg de aliment i c alimentul este ambalat ntr-un container cubic cu suprafa de 6dm2 care elibereaz substana. Pentru recipiente foarte mici i foarte mari, raportul real ntre suprafaa de contact i volumul de aliment ambalat variaz puternic fa de presupunerea convenional. Prin urmare, suprafaa de contact ar trebui s fie normalizat nainte de a se compara rezultatele tes trii cu limitele de migrare. Aceste reguli ar trebui s fie revizuite atunci cnd devin disponibile noi date privind uti lizarea ambalajelor pentru alimente.
(30)
nveliurile, cernelurile tipografice i adezivii nu sunt cuprini nc ntr-o legislaie UE specific i, prin urmare,
(1) JOL31, 1.2.2002, p.1.
L 12/6
(35)
RO
15.1.2011
Limita specific de migrare este o valoare maxim permis dintr-o substan n aliment. Aceast limit ar trebui s asi gure c materialul aflat n contact cu alimentul nu prezint un risc pentru sntate. Fabricantul trebuie s se asigure c materialele i obiectele care nu intr nc n contact cu ali mentele vor respecta aceste limite atunci cnd sunt puse n contact cu alimentele n cele mai nefavorabile condiii pre vizibile de contact. Prin urmare, ar trebui evaluat confor mitatea materialelor i obiectelor care nu intr nc n contact cu alimentele i ar trebui stabilite normele pentru aceast testare.
mod eficient, utiliznd la maximum resursele disponibile. Prin urmare, ar trebui s se admit, n anumite condiii, uti lizarea metodelor de depistare pentru verificarea conformi tii. Neconformitatea unui material sau obiect ar trebui s fie confirmat printr-o metod de verificare.
(40)
(36)
Alimentele reprezint o matrice complex i, prin urmare, analiza substanelor care migreaz n alimente poate pre zenta dificulti analitice. Prin urmare, ar trebui desemnate medii de testare care simuleaz transferul de substane din materialul plastic n aliment. Acestea ar trebui s reprezinte proprietile fizico-chimice principale ale alimentului. Atunci cnd se utilizeaz simulani alimentari, durata i temperatura standard de testare ar trebui s reproduc, pe ct posibil, migrarea care poate avea loc din obiect n aliment.
n prezentul regulament ar trebui s se stabileasc norme de baz privind testarea migrrii. Avnd n vedere c testarea migrrii este o problem foarte complex, aceste norme de baz pot, totui, s nu cuprind toate cazurile previzibile i toate detaliile necesare pentru realizarea tes trii. Prin urmare, ar trebui s se elaboreze un document de orientare UE, care s se ocupe de aspectele mai detaliate ale punerii n aplicare a normelor de baz pentru testarea migrrii.
(41)
(37)
Pentru determinarea simulantului alimentar corespunztor pentru anumite alimente, ar trebui s se in cont de com poziia chimic i de proprietile fizice ale alimentului. Pentru anumite alimente reprezentative sunt disponibile rezultate de cercetare n compararea migrrii n aliment cu migrarea n simulanii alimentari. Simulanii alimentari ar trebui s se atribuie pe aceast baz. n mod special, pen tru alimentele care conin grsimi, rezultatul obinut cu simulantul alimentar ar putea supraestima, n mod semni ficativ n unele cazuri, migrarea n aliment. n astfel de cazuri ar trebui s se prevad un factor de reducere pentru corectarea rezultatului la simulantul alimentar.
Normele actualizate privind simulanii alimentari i testarea migrrii prevzute de prezentul regulament le nlo cuiesc pe cele din Directiva 78/142/CEE i din anexa la Directiva 82/711/CEE a Consiliului din 18octombrie 1982 de stabilire a normelor de baz privind verificarea migrrii constituenilor materialelor i ai obiectelor din material plastic care vin n contact cu produsele alimentare (3).
(42)
Riscul substanelor prezente n plastic fr a fi enumerate n anexa I la prezentul regulament nu a fost obligatoriu evaluat deoarece nu au fcut obiectul unei proceduri de autorizare. Respectarea articolului 3 din Regulamentul (CE) nr.1935/2004 pentru aceste substane ar trebui s fie eva luat de agentul economic relevant n conformitate cu principiile tiinifice recunoscute la nivel internaional, innd cont de expunerea la materiale care vin n contact cu alimentele i la alte surse.
(38)
Expunerea la substane care migreaz din materialele de contact cu alimentele s-a bazat pe presupunerea conven ional c o persoan consum zilnic 1kg de aliment. Cu toate acestea, o persoan ingereaz cel mult 200 de grame de grsime zilnic. Pentru substanele lipofile care migreaz numai n grsime, acest fapt ar trebui luat n considerare. Prin urmare, ar trebui s se prevad o corectare a migrrii specifice printr-un factor de corecie aplicabil substanelor lipofile, n conformitate cu avizul Comitetului tiinific pentru alimentaie (SCF) (1) i avizul autoritii (2).
(43)
Recent, noi monomeri, alte materii prime i aditivi au pri mit o evaluare tiinific favorabil din partea autoritii i ar trebui adugate acum pe lista Uniunii.
(44)
Atunci cnd se adaug noi substane pe lista Uniunii, regu lamentul ar trebui s se aplice ct mai repede posibil pen tru a permite fabricanilor s se adapteze la progresul tehnic i s asigure condiiile pentru inovare.
(39)
Controlul oficial ar trebui s stabileasc strategii de testare care permit autoritilor executive s efectueze controale n
(45)
(1) Avizul SCF din 4 decembrie 2002 privind introducerea unui coefici ent de reducere a grsimilor (consumului de grsimi) (CRG) n estima rea expunerii la un agent migrator din materialele care intr n contact cu alimentele. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf (2) Aviz al comitetului tiinific pentru aditivi alimentari, arome, adjuvani tehnologici i materiale care vin n contact cu alimentele (AFC) la cere rea Comisiei n ceea ce prives , te introducerea unui coeficient de reducere a grsimilor (consumului de grsimi) pentru sugari i copii, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
Anumite norme de testare a migrrii ar trebui s fie actua lizate pentru a se ine cont de noile cunotine tiinifice. Autoritile executive i industria trebuie s i adapteze regimul actual de testare la aceste norme actualizate. Pen tru a se asigura condiiile acestei adaptri pare adecvat aplicarea normelor actualizate doar la doi ani dup adop tarea regulamentului.
(3) JOL297, 23.10.1982, p.26.
15.1.2011
(46)
RO
L 12/7
Agenii economici se bazeaz n prezent n declaraia lor de conformitate pe documentaia justificativ conform cu cerinele stabilite n Directiva 2002/72/CE. Declaraia de conformitate trebuie s fie actualizat, n principiu, doar atunci cnd schimbrile substaniale ale produciei cauzeaz schimbri ale migrrii sau atunci cnd devin dis ponibile date tiinifice noi. Pentru a se limita sarcina impus agenilor economici, materialele care au fost intro duse pe pia n mod legal, pe baza cerinelor stabilite n Directiva 2002/72/CE, ar trebui s poat fi introduse pe pia cu o declaraie de conformitate bazat pe documen taie justificativ conform cu Directiva 2002/72/CE timp de 5 ani dup adoptarea regulamentului. Metodele analitice pentru testarea migrrii i a coninutu lui rezidual de monomer clorur de vinil descrise n Direc tiva 80/766/CEE a Comisiei din 8iulie 1980 de stabilire a metodei comunitare de analiz pentru controlul oficial al coninutului de monomer clorur de vinil n materialele i obiectele care vin n contact cu produsele alimentare (1) i n Directiva 81/432/CEE a Comisiei din 29aprilie 1981 de stabilire a metodei comunitare de analiz pentru controlul oficial al clorurii de vinil eliberate de materiale i obiecte n produse alimentare (2) sunt dep ite. Metodele analitice ar trebui s respecte criteriile prevzute la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr.882/2004 (3) al Parlamentului Euro pean i al Consiliului privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformitii cu legislaia pri vind hrana pentru animale i produsele alimentare i cu normele de sntate animal i de bunstare a animalelor. Prin urmare, Directivele 80/766/CEE i81/432/CEE ar tre bui s fie abrogate. Msurile prevzute n prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanul alimentar i sntatea animal,
(b) care sunt deja n contact cu alimente; sau (c) care pot fi ateptate n mod rezonabil s intre n contact cu alimente. Articolul 2 Domeniul de aplicare (1) Prezentul regulament se aplic materialelor i obiectelor introduse pe piaa UE i care intr n urmtoarele categorii: (a) materiale, obiecte i pri ale acestora care sunt fabricate exclusiv din material plastic; (b) materiale i obiecte alctuite din mai multe straturi din plas tic lipite cu adezivi sau prin alte mijloace; (c) materiale i obiecte menionate la litera (a) sau (b) imprimate i/sau acoperite cu un nveli; (d) straturi din plastic i nveliuri din plastic care formeaz gar nituri de capace i dispozitive de nchidere care, mpreun cu capacele i dispozitivele de nchidere respective alctuiesc un set de dou sau mai multe straturi din diferite tipuri de materiale; (e) straturi de plastic n materiale i obiecte multistraturi multimateriale. (2) Prezentul regulament nu se aplic urmtoarelor materiale i obiecte introduse pe piaa UE i care sunt destinate s fie cuprinse n alte msuri speciale: (a) rini schimbtoare de ioni; (b) cauciuc;
(47)
(48)
ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I DISPOZIII GENERALE
(c) siliconi. (3) Prezentul regulament nu aduce atingere dispoziiilor UE sau naionale care se aplic cernelurilor tipografice, adezivilor sau nveliurilor. Articolul 3 Definiii n sensul prezentului regulament, se aplic urmtoarele definiii: 1. materiale i obiecte din plastic nseamn: (a) materiale i obiecte menionate la articolul 2 alinea tul(1) literele(a), (b) i(c); precum i (b) straturi de plastic menionate la articolul2 alineatul(1) literele(d) i(e);
Articolul1 Obiect (1) Prezentul regulament constituie o msur specific n sen sul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr.1935/2004. (2) Prezentul regulament definete cerine specifice pentru fab ricarea i introducerea pe pia a materialelor i a obiectelor din plastic: (a) destinate s vin n contact cu alimente; sau
(1) JOL213, 16.8.1980, p.42. (2) JOL167, 24.6.1981, p.6. (3) JOL165, 30.4.2004, p.1.
L 12/8
RO
15.1.2011
2.
plastic nseamn un polimer, la care se pot aduga aditivi sau alte substane, capabil s funcioneze n calitate de prin cipal component structural al materialelor i obiectelor finite; polimer nseamn orice substan macromolecular obinut: (a) printr-un proces de polimerizare cum ar fi poliadiia sau policondensarea sau prin orice alt procedeu similar din monomeri i alte materii prime; sau (b) printr-o modificare chimic a unor macromolecule naturale sau sintetice; sau (c) prin fermentare microbian;
10. auxiliar de polimerizare nseamn o substan care iniiaz polimerizarea i/sau controleaz formarea structurii macromoleculare; 11. limit de migrare global (LMG) nseamn cantitatea maxim permis de substane nevolatile eliberate dintr-un material sau obiect n simulani alimentari; 12. simulant alimentar nseamn un mediu de testare care imit alimentul; prin comportamentul su, simulantul ali mentar imit migrarea din materialele care intr n contact cu alimentul; 13. limit de migrare specific (LMS) nseamn cantitatea maxim permis dintr-o substan dat eliberat dintr-un material sau obiect n alimente sau simulani alimentari; 14. limit de migrare specific total [LMS(T)] nseamn suma maxim permis de anumite substane eliberate n alimente sau simulani alimentari, exprimat prin totalul fraciunii de substane indicate; 15. barier funcional nseamn o barier care const dintr-unul sau mai multe straturi de orice tip de material care asigur c materialul sau obiectul finit este n conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 i cu dispoziiile prezentului regulament; 16. alimente negrase nseamn alimente pentru care se intro duc n tabelul 2 din anexa V la prezentul regulament, la testarea migrrii, numai simulani alimentari diferii de simu lanii alimentari D1 sau D2; 17. restricie nseamn limitarea utilizrii unei substane sau a unei limite de migrare sau a unei limite de coninut de sub stan n material sau obiect; 18. specificaie nseamn compoziia unei substane, criteriile de puritate pentru o substan, caracteristicile fizico-chimice ale unei substane, detalii privind procesul de fabricaie al unei substane sau informaii suplimentare privind exprima rea de limite de migrare.
3.
4.
plastic multistratificat nseamn un material sau obiect alctuit din dou sau mai multe straturi de plastic; multimaterial multistratificat nseamn un material sau obiect compus din dou sau mai multe straturi de diferite tipuri de materiale, dintre care cel puin unul este un strat de plastic; monomer sau alt materie prim nseamn: (a) o substan care sufer orice tip de proces de polime rizare pentru fabricarea polimerilor; sau (b) o substan macromolecular natural sau sintetic uti lizat la fabricarea macromoleculelor modificate; sau (c) o substan utilizat pentru modificarea macromol eculelor naturale sau sintetice existente;
5.
6.
7.
aditiv nseamn o substan adugat intenionat la mate rialele plastice pentru a se obine un efect fizic sau chimic n timpul prelucrrii plasticului sau n materialul sau obiectul finit; acesta este destinat s fie prezent n materialul sau obiectul finit; auxiliar de producie a polimerilor nseamn orice sub stan utilizat pentru asigurarea unui mediu convenabil pentru fabricarea polimerilor sau a plasticului; acesta poate fi prezent, dar nici nu se intenioneaz s fie prezent n mate rialele sau obiectele finite, nici nu are un efect fizic sau chi mic n materialul sau obiectul finit; substan adugat neintenionat nseamn o impuritate n substanele utilizate sau un intermediar de reacie format n timpul procesului de producie sau un produs de descom punere sau reacie;
Articolul4 Introducerea pe pia a materialelor i obiectelor din plastic Materialele i obiectele din plastic se pot introduce pe pia numai dac: (a) ndeplinesc cerinele relevante stabilite la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 n utilizri de destinaie sau previzibile; i (b) ndeplinesc cerinele de etichetare stabilite la articolul15 din Regulamentul (CE) nr.1935/2004; i
8.
9.
15.1.2011
RO
L 12/9
(c) ndeplinesc cerinele de trasabilitate stabilite la articolul 17 din Regulamentul (CE) nr.1935/2004; i (d) se fabric n conformitate cu bune practici n materie de fabricaie stabilite n Regulamentul (CE) nr. 2023/2006 al Comisiei (1); i (e) ndeplinesc cerinele privind compoziia i declaraia stabi lite n capitolele II, III iIV din prezentul regulament.
CAPITOLULII CERINE PRIVIND COMPOZIIA
(3) Se autorizeaz urmtoarele substane neincluse pe lista Uniunii, n funcie de normele stabilite la articolele 8, 9, 10, 11 i12: (a) sruri (inclusiv sruri duble i sruri acide) de aluminiu, amo niu, bariu, calciu, cobalt, cupru, fier, litiu, magneziu, mangan, potasiu, sodiu i zinc ale acizilor, fenolilor i alcoolilor autorizai; (b) amestecuri obinute prin amestecarea substanelor autorizate fr o reacie chimic a componentelor; (c) atunci cnd sunt utilizate ca aditivi, substane polimerice naturale sau sintetice cu o greutate molecular de cel puin 1000 Da, cu excepia macromoleculelor obinute din fer mentaia microbian, care ndeplinesc cerinele prezentului regulament, cu condiia s poat funciona n calitate de prin cipal component structural al materialelor sau obiectelor finite; (d) atunci cnd sunt utilizate ca monomeri sau alte materii prime, prepolimeri i substane macromoleculare naturale sau sintetice, precum i amestecurile acestora, cu excepia macromoleculelor obinute din fermentaia microbian, dac monomerii sau materiile prime necesare pentru sintetizarea acestora sunt incluse n lista Uniunii. (4) Urmtoarele substane neincluse n lista Uniunii pot fi pre zente n straturile de plastic ale materialelor sau obiectelor din plastic: (a) substane adugate neintenionat; (b) auxiliari de polimerizare. (5) Prin derogare de la articolul5, aditivii neinclui n lista Uni unii pot s fie utilizai n continuare, n funcie de legislaia naional, dup 1ianuarie 2010, pn la adoptarea unei decizii de u i n lista a fi inclui sau nu n lista Uniunii, cu condiia de a fi incl provizorie menionat la articolul7. Articolul 7 Stabilirea i gestionarea listei provizorii (1) Lista provizorie a aditivilor aflai n curs de evaluare de ctre Autoritatea European pentru Sigurana Alimentar (denu mit n continuare autoritatea), publicat de ctre Comisie n 2008, se actualizeaz cu regularitate. (2) Un aditiv se elimin din lista provizorie:
SECIUNEA 1
Substane autorizate Articolul5 Lista de substane autorizate a Uniunii (1) Numai substanele incluse n lista de substane autorizate a Uniunii (denumit n continuare lista Uniunii) stabilit n anexaI pot fi utilizate intenionat la fabricarea straturilor de plastic din materialele i obiectele din plastic. (2) Lista Uniunii include:
(a) monomeri sau alte materii prime; (b) aditivi, cu excepia coloranilor; (c) auxiliari de producie a polimerilor, cu excepia solvenilor; (d) macromolecule obinute din fermentarea microbian. (3) Lista Uniunii poate fi modificat n conformitate cu proce dura stabilit la articolele 8-12 din Regulamentul (CE) nr.1935/2004. Articolul6 Derogri pentru substane care nu sunt incluse n lista Uniunii (1) Prin derogare de la articolul5, se pot utiliza, n funcie de legislaia naional, alte substane dect cele incluse n lista Uni unii ca auxiliari de producie a polimerilor la fabricarea straturi lor de plastic n materialele i obiectele din plastic n funcie de legislaia naional. (2) Prin derogare de la articolul5, se pot utiliza, n funcie de legislaia naional, colorani i solveni la fabricarea de straturi de plastic n materiale i obiecte din plastic.
(1) JOL384, 29.12.2006, p.75.
(a) atunci cnd se include n lista Uniunii stabilit n anexaI; sau (b) atunci cnd Comisia adopt decizia de a nu-l include n lista Uniunii; sau (c) n cazul n care, n timpul examinrii datelor, Autoritatea soli cit informaii suplimentare i aceste informaii nu sunt transmise n termenele specificate de ctre Autoritate.
L 12/10
RO SECIUNEA 2
15.1.2011
Cerine generale, restricii i specificaii
(3) Prin derogare de la alineatele (1) i(2), aditivii autorizai i n calitate de aditivi alimentari prin Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau n calitate de arome prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 nu migreaz n alimente n cantiti care au un efect tehnic n alimentele finite i nu: (a) depesc restriciile prevzute n Regulamentul (CE) nr.1333/2008 sau n Regulamentul (CE) nr.1334/2008 sau n anexa I la prezentul regulament pentru alimente pentru care utilizarea lor este autorizat n calitate de aditivi alimen tari sau substane aromatizante; sau (b) depesc restriciile stabilite n anexa I la prezentul regula ment n alimente pentru care utilizarea lor nu este autorizat n calitate de aditivi alimentari sau substane aromatizante.
Articolul8 Cerine generale privind substanele Substanele utilizate la fabricarea straturilor de plastic din mate rialele i obiectele din plastic sunt de o calitate tehnic i o puri tate convenabil pentru utilizarea destinat i previzibil a materialelor sau obiectelor. Fabricantul substanei cunoate com poziia i, la cerere, o pune la dispoziia autoritilor competente.
Articolul 9 Cerine specifice privind substanele (1) Substanele utilizate la fabricarea straturilor de plastic din materialele i obiectele din plastic se supun urmtoarelor restric ii i specificaii: (a) limita de migrare specific stabilit la articolul11; (b) limita de migrare global stabilit la articolul12; (c) restriciile i specificaiile stabilite n coloana 10 a tabelului 1 de la punctul 1 din anexaI; (d) specificaiile detaliate stabilite la punctul 4 din anexaI. (2) Substanele n nanoform nu se folosesc dect dac sunt autorizate n mod explicit i menionate n specificaiile din anexaI. Articolul12 Limita de migrare global (1) Materialele i obiectele din plastic nu i transfer compo nentele n simulani alimentari n cantiti mai mari de 10 mili grame de total de componente eliberate pe dm2 de suprafa de contact (mg/dm2). (2) Prin derogare de la alineatul(1), materialele i obiectele din plastic destinate s fie aduse n contact cu alimentele destinate sugarilor i copiilor mici, definite prin Directivele 2006/141/CE (1) i2006/125/CE (2) ale Comisiei, nu i transfer componentele n simulani alimentari n cantiti mai mari de 60 de miligrame de total de componente eliberate pe kg de simulant alimentar.
CAPITOLULIII DISPOZIII SPECIFICE PENTRU ANUMITE MATERIALE I ARTICOLE
Articolul 10 Restricii generale privind materialele i obiectele din plastic Restriciile generale referitoare la materialele i obiectele din plas tic sunt stabilite n anexaII.
Articolul13 Materiale i obiecte din plastic multistratificat (1) n cazul materialelor sau obiectelor din plastic multistrati ficat, compoziia fiecrui strat de plastic este conform cu prezen tul regulament. (2) Prin derogare de la alineatul(1), un strat de plastic care nu este n contact direct cu alimentul i este separat de aliment printr-o barier funcional, poate: (a) s nu fie conform cu restriciile i specificaiile stabilite n prezentul regulament, cu excepia monomerului clorur de vinil, conform dispoziiilor din anexaI; i/sau (b) s fie fabricat cu substane care nu sunt incluse n lista Uni unii sau n lista provizorie.
(1) JOL401, 30.12.2006, p.1. (2) JOL339, 6.12.2006, p.16.
Articolul 11 Limite de migrare specifice (1) Materialele i obiectele din plastic nu i transfer compo nentele n alimente n cantiti care depesc limitele de migrare specifice (LMS) stabilite n anexaI. Aceste limite de migrare spe cifice (LMS) se exprim n mg de substan pe kg de aliment (mg/kg). (2) Pentru substanele la care nu se prevede o limit de migrare specific sau alte restricii n anexaI, se aplic o limit de migrare specific generic de 60mg/kg
15.1.2011
RO
L 12/11
(3) Migrarea substanelor de la litera(b) din alineatul(2) n ali mente sau simulani alimentari nu este detectabil prin msurarea cu certitudine statistic printr-o metod de analiz stabilit la arti colul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 cu o limit de detecie de 0,01mg/kg Aceast limit se exprim ntotdeauna drept concentraie n alimente sau simulani alimentari. Aceast u ii limit se aplic la un grup de compui, n cazul n care comp sunt nrudii structural i toxicologic, n special izomeri sau com pui din acel a i grup funcional relevant i include transferul posi bil de compensare. (4) Substanele care nu sunt incluse n lista Uniunii sau n lista provizorie, menionate la alineatul (2) litera (b) nu aparin niciu neia dintre urmtoarele categorii: (a) substane clasificate ca mutagene, cancerigene sau toxice pentru reproducere conform criteriilor stabilite n seciu nile 3.5, 3.6 i 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr.1272/2008 al Parlamentului European i al Consiliului (1); (b) substane n nanoform. (5) Materialul sau articolul finit din plastic multistratificat este conform cu limitele de migrare specifice stabilite la articolul11 i cu limita de migrare global stabilit la articolul12 din prezentul regulament.
Prin derogare de la alineatul (1), articolele 11 i 12 din (4) prezentul regulament nu se aplic straturilor din plastic din mate rialele i obiectele multistraturi multimateriale. (5) Straturile din plastic dintr-un material sau obiect multistrat multimaterial sunt ntotdeauna conforme cu restriciile pentru monomerul clorur de vinil stabilite n anexa I la prezentul regulament. (6) ntr-un material sau obiect multistrat multimaterial, se pot stabili prin legislaia naional limite de migrare specifice i glo bale pentru straturile de plastic i pentru materialul sau obiectul finit.
CAPITOLULIV DECLARAIA DE CONFORMITATE I DOCUMENTAIA
Articolul15 Declaraia de conformitate (1) n alte etape de comercializare dect cea de comer cu am nuntul, pentru materiale i obiecte din plastic, produse din etape intermediare de fabricaie, precum i pentru substanele destinate fabricaiei materialelor i obiectelor respective, se pune la dispo ziie o declaraie n scris, n conformitate cu articolul16 din Regu lamentul (CE) nr.1935/2004. (2) Declaraia scris prevzut la alineatul(1) se elibereaz de ctre agentul economic i conine informaiile menionate n anexaIV. Declaraia scris permite o identificare facil a materiale (3) lor, obiectelor sau produselor din etape intermediare de fabricaie sau a substanelor pentru care s-a emis. Aceasta se rennoiete atunci cnd au loc schimbri substaniale n compoziie sau pro cesul de producie care aduc schimbri n migrarea din materiale sau articole sau atunci cnd devin disponibile date tiinifice noi.
Articolul 14 Materiale i obiecte multistraturi multimateriale (1) n cazul materialelor sau obiectelor multistraturi multima teriale, compoziia fiecrui strat de plastic este conform cu prezentul regulament. (2) Prin derogare de la alineatul(1), ntr-un material sau obiect multistrat multimaterial, un strat de plastic care nu este n con tact direct cu alimentul i este separat de aliment printr-o barier funcional poate fi fabricat cu substane care nu sunt incluse n lista Uniunii sau n lista provizorie. (3) Substanele care nu sunt incluse n lista Uniunii sau n lista provizorie, menionate la alineatul(2) nu aparin niciuneia dintre urmtoarele categorii: (a) substane clasificate ca mutagene, cancerigene sau toxice pentru reproducere conform criteriilor stabilite n seciu nile 3.5, 3.6 i 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr.1272/2008; (b) substane n nanoform.
(1) JOL353, 31.12.2008, p.1.
Articolul 16 Documente justificative (1) Agentul economic pune la dispoziia autoritilor naionale competente, la cerere, documentaia adecvat, care demonstreaz c materialele i obiectele, produsele din etape intermediare de fabricaie a acestora, precum i substanele destinate fabricaiei materialelor i obiectelor respective respect cerinele prezentului regulament. Documentaia respectiv conine condiiile i rezultatele (2) testrii, calcule, inclusiv modelare, alte analize i probe ale sigu ranei sau argumente care s demonstreze respectarea cerinelor respective. Normele demonstrrii experimentale a conformitii se stabilesc n capitolulV.
L 12/12
RO CAPITOLULV CONFORMITATE
15.1.2011
Articolul18 Norme de evaluare a conformitii cu limitele de migrare (1) Pentru materialele i obiectele deja n contact cu alimente, verificarea conformitii cu limitele de migrare specifice se reali zeaz n conformitate cu normele stabilite n capitolul 1 din anexaV. (2) Pentru materialele i obiectele care nu se afl nc n con tact cu alimente, verificarea conformitii cu limitele de migrare specifice se realizeaz pe alimente sau simulani alimentari stabi lii n anexaIII, n conformitate cu normele stabilite n capitolul2 seciunea 2.1 din anexaV. (3) Pentru materialele i obiectele care nu se afl nc n con tact cu alimente, detectarea conformitii cu limita de migrare spe cific se poate realiza prin aplicarea abordrilor de detectare n conformitate cu normele stabilite n capitolul2 seciunea 2.2 din anexa V. Dac un material sau un obiect nu respect limitele de migrare n abordarea de detectare, o concluzie de neconformitate trebuie s fie confirmat prin verificarea conformitii, n confor mitate cu alineatul(2). (4) Pentru materialele i obiectele care nu se afl nc n con tact cu alimente, verificarea conformitii cu limita de migrare glo bal se realizeaz pe simulani alimentari A, B, C, D1 iD2 stabilii n anexa III, n conformitate cu normele stabilite n capitolul 3 seciunea 3.1 din anexaV. (5) Pentru materialele i obiectele care nu se afl nc n con tact cu alimente, detectarea conformitii cu limita de migrare glo bal se poate realiza prin aplicarea abordrilor de detectare n conformitate cu normele stabilite n capitolul3 seciunea 3.4 din anexa V. Dac un material sau un obiect nu respect limita de migrare n abordarea de detectare, o concluzie de nonconformi tate trebuie s fie confirmat prin verificarea conformitii, n con formitate cu alineatul(4). (6) Rezultatele testrii de migrare specific obinute pe aliment prevaleaz asupra rezultatelor obinute pe simulani alimentari. Rezultatele testrii de migrare specific obinute pe simulant ali mentar prevaleaz asupra rezultatelor obinute prin abordri de detectare. (7) nainte de a se compara rezultatele testrilor de migrare specific i global cu limitele de migrare, se aplic factorii de corecie de la capitolul4 din anexaV, n conformitate cu normele stabilite n capitolul respectiv.
Articolul17 Exprimarea rezultatelor testelor de migrare (1) Pentru verificarea conformitii, valorile de migrare speci fice se exprim n mg/kg, aplicnd raportul real suprafa/volum n utilizarea real sau prevzut. (2) Prin derogare de la alineatul(1), pentru:
(a) recipiente i alte obiecte, coninnd sau destinate s conin mai puin de 500 mililitri sau grame sau peste 10 litri; (b) materiale i obiecte pentru care, din cauza formei, este impracticabil s se estimeze relaia ntre suprafaa acestor materiale sau obiecte i cantitatea de aliment care intr n contact cu ele; (c) foi i pelicule care nu au intrat nc n contact cu alimentele; (d) foi i pelicule care conin mai puin de 500 de mililitri sau grame sau mai mult de 10 litri, valoarea migrrii se exprim n mg/kg, aplicnd un raport suprafa/volum de 6dm2 per kg de aliment. Prezentul alineat nu se aplic materialelor i obiectelor din plastic destinate s fie aduse n contact sau care sunt deja n contact cu alimente pentru sugari i copii mici, definite prin Directivele 2006/141/CE i2006/125/CE. (3) Prin derogare de la alineatul(1), pentru capace, garnituri de n are, valoarea etanare, chituri i alte obiecte similare de eta migrrii specifice se exprim n: (a) mg/kg, utiliznd coninutul real al recipientului pentru care este destinat etanarea sau n mg/dm2, aplicnd suprafaa total de contact a articolului de etanare i a recipientului a te utilizarea de destinaie a obiectului, etanat dac se cuno innd cont, n acelai timp, de dispoziiile alineatului (2); (b) mg/obiect, dac nu se cunoate utilizarea de destinaie a obiectului. (4) Pentru capace, garnituri de etanare, chituri i alte obiecte similare de etanare, valoarea de migrare global se exprim n: (a) mg/dm2, aplicnd suprafaa total de contact dintre obiectul n at, dac se cuno a te utilizarea de etanare i recipientul eta de destinaie a obiectului; (b) mg/obiect, dac nu se cunoate utilizarea de destinaie a obiectului.
Articolul19 Evaluarea substanelor care nu sunt incluse n lista Uniunii Conformitatea cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 a substanelor menionate la articolul 6 alinea tele (1), (2), (4), (5) i la articolul 14 alineatul (2) din prezentul regulament care nu sunt cuprinse prin includerea n anexa I la prezentul regulament se evalueaz n conformitate cu principiile tiinifice recunoscute la nivel internaional privind evaluarea riscului.
15.1.2011
RO CAPITOLULVI DISPOZIII FINALE
L 12/13
(b) normele de baz pentru testarea migrrii globale i specifice stabilite n anexa la Directiva 82/711/CEE. (3) De la 1 ianuarie 2016, documentele justificative menio nate la articolul16 se bazeaz pe normele de testare a migrrii sta bilite la articolul 18, fr a se aduce atingere alineatului (2) din prezentul articol. (4) Pn la 31 decembrie 2015, aditivii utilizai la acoperirea de protecie a fibrei de sticl pentru materialele plastice armate cu fibre de sticl care nu sunt enumerai n anexaI trebuie s se con formeze dispoziiilor privind evaluarea riscului stabilite la articolul19. (5) Materialele i obiectele introduse pe pia n mod legal na inte de 1 mai 2011 pot fi introduse pe pia pn la 31 decem brie 2012. Articolul 23 Intrarea n vigoare i aplicarea Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. El se aplic de la 1mai 2011. Dispoziia articolului 5 privind utilizarea aditivilor cu excepia plastifianilor se aplic pentru straturile de plastic sau nveliurile de plastic din capace i dispozitive de nchidere menionate la arti colul2 alineatul(1) litera(d), ncepnd cu 31decembrie 2015. Dispoziiile articolului 5 privind utilizarea aditivilor folosii la aco perirea de protecie a fibrei de sticl pentru materialele plastice armate cu fibr de sticl se aplic de la 31decembrie 2015. Dispoziiile articolului 18 alineatele (2) i(4) iale articolului 20 se aplic de la 31decembrie 2012.
Articolul20 Amendamente la actele legislative ale UE

e te cu Anexa la Directiva 85/572/CEE a Consiliului (1) se nlocui urmtorul text:
Simulanii alimentari care urmeaz a fi utilizai la testarea migrrii constituenilor materialelor i obiectelor din plastic des tinate s fie aduse n contact cu un singur aliment sau cu grupe specifice de alimente se stabilesc la punctul 3 din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei. Articolul21 Abrogarea de acte legislative ale UE Directivele 80/766/CEE, 81/432/CEE i 2002/72/CEE se abrog de la 1mai 2011. Trimiterile la directivele abrogate se interpreteaz ca trimiteri la prezentul regulament i n conformitate cu tabelele de corespon den din anexaVI. Articolul22 Dispoziii tranzitorii (1) Pn la 31decembrie 2012, documentele justificative men ionate la articolul 16 se bazeaz pe normele de baz pentru testarea migrrii globale i specifice stabilite n anexa la Directiva 82/711/CEE. (2) De la 1 ianuarie 2013, documentele justificative menio nate la articolul 16 pentru materiale, obiecte i substane intro duse pe pia pn la 31decembrie 2015 se pot baza pe: (a) normele pentru testarea migrrii stabilit la articolul 18 din prezentul regulament; sau pe
Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n statele mem bre, n conformitate cu tratatele. Adoptat la Bruxelles, 14 ianuarie 2011. Pentru Comisie Preedintele
Jos Manuel BARROSO
(1) JOL372, 31.12.1985, p.14.
L 12/14
RO
15.1.2011
ANEXA I Substane 1. Lista Uniunii de monomeri autorizai, alte materii prime, macromolecule obinute din fermentaie microbian, aditivi i auxiliari de producie a polimerilor Tabelul 1 conine urmtoarele informaii: coloana 1 (Substana MCA nr.): numrul unic de identificare a substanei; coloana 2 (Nr. ref.): numrul de referin CEE al materialului pentru ambalaje; coloana 3 (Nr. CAS): numrul de nregistrare Chemical Abstracts Service (CAS); coloana 4 (Denumirea substanei): denumirea chimic; coloana 5 [Utilizare ca aditiv sau auxiliar de producie a polimerilor (PPA) (da/nu)]: o indicaie privind autorizarea uti lizrii substanei n calitate de aditiv sau auxiliar de producie a polimerilor (da) sau privind neautorizarea utilizrii sub stanei n calitate de aditiv sau auxiliar de producie a polimerilor (nu). Dac substana se autorizeaz numai n calitate de PPA se indic (da) i se restricioneaz n specificaii utilizarea numai n calitate de PPA; coloana 6 [Utilizare ca monomer sau alt materie prim sau macromolecul obinut din fermentarea microbian (da/nu)]: o indicaie privind autorizarea utilizrii substanei n calitate de monomer sau alt materie prim sau macro molecul obinut din fermentarea microbian (da) sau neautorizarea utilizrii substanei n calitate de monomer sau alt materie prim sau macromolecul obinut din fermentarea microbian (nu). Dac se autorizeaz utilizarea substanei n calitate de macromolecul obinut din fermentarea microbian, se indic (da) i se indic n specificaii c substana este o macromolecul obinut din fermentarea microbian; coloana 7 [CRG aplicabil (da/nu)]: o indicaie privind posibilitatea corectrii rezultatelor migrrii cu coeficientul de redu cere agrsimii (CRG) (da) sau privind imposibilitatea corectrii cu CRG (nu); coloana 8 (LMS [mg/kg]): limita de migrare specific aplicabil substanei. Aceasta se exprim nmg de substan per kg de aliment. Se indic ND dac substana nu migreaz n cantiti detectabile; coloana 9 {LMS(T) [mg/kg] (restricia degrup nr.)}: conine numrul de identificare algrupului de substane pentru care se aplic restricia degrup din tabelul 2 coloana 1 din prezenta anex; coloana 10 (Restricii i specificaii): conine alte restricii dect limita de migrare specific menionat i conine speci ficaii referitoare la substan. n cazul n care se stabilesc specificaii detaliate, se include o referin la tabelul 4; coloana 11 (Observaii privind verificarea conformitii): cuprinde numrul observaiilor care se refer la normele deta liate aplicabile pentru verificarea conformitii pentru aceast substan inclus n tabelul 3 coloana 1 din prezenta anex. Dac o substan care apare n list sub forma unui compus individual este inclus i ntr-un termengeneral, restriciile care se aplic substanei respective sunt cele indicate pentru compusul individual. Dac n coloana 8 limita de migrare specific este nedetectabil (ND), se aplic o limit de detectare de 0,01mg de sub stan per kg de aliment, cu condiia s nu existe specificaii contrare pentru o anumit substan.
Tabelul 1
(1) (2) (3) (4) (5) (6) Utilizare ca monomer sau alt materie prim sau macromolecul obinut din fermentarea microbian (da/nu) (7) (8) (9) (10) (11)
15.1.2011
Substana MCA nr.
Nr. ref.
Nr. CAS
Denumirea substanei
Utilizare ca aditiv sau auxiliar de producie a polimerilor (da/nu)
CRG aplicabil (da/nu)
LMS [mg/kg]
LMS(T) [mg/kg] (restricia degrup nr.)
Restricii i specificaii
Observaii privind verificarea conformitii
RO
1 2 3 4
12310 12340 12375 22332
0266309-43-7
albumin albumin, coagulat cu formal dehid monoalcooli alifatici saturai liniari primari (C4-C22) amestec de (40%g/g) 2,2,4trimetilhexan-1,6-diizocianat i (60%g/g) 2,4,4-trimetilhexan1,6-diizocianat trialchil (C5-C15) acetat de 2,3epoxipropil
nu nu nu nu
da da da da
nu nu nu nu (17) 1mg/kg n produs final exprimat drept coninut de izocianat. 1mg/kg n produs final exprimat cagrupare epoxi. Greutatea molecular este 43 Da. (1) (10)
25360
nu
da
nu
ND
6 7 8 9
25380 30370 30401 30610
trialchil (C7-C17) acetat de vinil acid acetilacetic, sruri mono- i digliceride acetilate ale acizilorgrai acizi C2-C24 alifatici liniari monocarboxilici, provenind din uleiuri igrsimi naturale i mono-, di- i triesterii lor de glicerin (inclusiv aciziigrai ramificai prezeni n cantiti naturale) acizi, C2-C24, alifatici lineari monocarboxilici sintetici i mono-, di- i triesterii lor deg licerin
nu da da da
da nu nu nu
nu nu nu nu
0,05
(32)
10
30612
da
nu
nu
L 12/15
L 12/16
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
11
30960
esteri ai acizilor alifatici, monocarboxilici (C6-C22) cu poliglicerina acizigrai obinui din uleiuri igrsimi alimentare animale sau vegetale monoalcooli alifatici saturai liniari primari (C4-C24) acid n-alchil (C10-C13) benzensulfonic alchil, dimetilamine liniare cu numr par de atomi de carbon (C12-C20) acizi alchil (C8-C22) sulfonici acizi alchil (C8-C22) sulfurici lineari primari cu numr par de atomi de carbon fosfit bazic de aluminiu i calciu, hidratat N,N-bis(2-hidroxietil)alchil (C8-C18)amin N,N-bis(2-hidroxietil)alchil (C8-C18)amin hidroclorurat acid carbonic, sruri mono- i digliceride ale uleiului de ricin esterii acizilorgrai de ulei de cocos cu clorurile de colin fibre de bumbac crezoli, butilai, stirenai
da
nu
nu
12
31328
da
nu
nu RO
13
33120
da
nu
nu
14
33801
da
nu
nu
30
15
34130
da
nu
da
30
16 17
34230 34281
da da
nu nu
nu nu
18
34475
da
nu
nu
19
39090
da
nu
nu
(7)
20
39120
da
nu
nu
(7)
LMS(T) exprimat excluznd HCl
21 22
42500 43200
da da
nu nu
nu nu
23
43515
da
nu
nu
0,9
(1)
15.1.2011
24 25
45280 45440
da da
nu nu
nu nu 12
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
26
46700
5,7-di-ter-butil-3-(3,4- i 2,3dimetilfenil)-3H-benzofuran-2on coninnd: a) 5,7-di-terbutil-3-(3,4-dimetilfenil)3H-benzofuran-2-on (80-100%g/g) i b) 5,7-di-terbutil-3-(2,3-dimetilfenil)3H-benzofuran-2-on (0-20%g/g) 9,10-dihidroxi acid stearic i oligomerii acestuia di-n-octilstaniu bis (n-alchil (C10-C16) mercapto acetat) di-n-octilstaniu bis (etil maleat) di-n-octilstaniu 1,4 - butandiol bis(mercaptoacetat) di-n-octilstaniu dimaleat esterificat polimer (n = 2-4) de di-n-octilstaniu dimaleat di-n-octilstaniu tiobenzoat 2-etilhexil mercaptoacetat etilhidroximetilceluloz etilhidroxipropilceluloz grsimi i uleiuri alimentare de origine animal sau vegetal grsimi i uleiuri alimentare, hidrogenate de origine animal sau vegetal fibre de sticl microsfere de sticl esteri aiglicerinei cu acidul acetic
da
nu
nu
RO
27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
48960 50160 50360 50560 50800 50880 51120 54270 54280 54450 54480
da da da da da da da da da da da
nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu
nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu
5 (10) (10) (10) (10) (10) (10)
38 39 40
55520 55600 56360
da da da
nu nu nu
nu nu
L 12/17
nu
L 12/18
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
41
56486
esteri aiglicerinei cu acizi alifatici saturai liniari cu un numr par de atomi de carbon (C14-C18) i cu acizi alifatici nesaturai liniari cu un numr par de atomi de carbon (C16-C18) esteri aiglicerinei cu acid butiric esteri aiglicerinei cu acid erucic esteri aiglicerinei cu acid 12-hidroxistearic esteri aiglicerinei cu acid lauric esteri aiglicerinei cu acid linoleic esteri aiglicerinei cu acid miristic esteri aiglicerinei cu acid nonanoic esteri aiglicerinei cu acid oleic esteri aiglicerinei cu acid palmitic esteri aiglicerinei cu acid propionic esteri aiglicerinei cu acid ricinoleic esteri aiglicerinei cu acid stearic monooleat deglicerin, ester cu acid ascorbic monooleat deglicerin, ester cu acid citric monopalmitat deglicerin, ester cu acid ascorbic monopalmitat deglicerin, ester cu acid citric
da
nu
nu
RO
42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57
56487 56490 56495 56500 56510 56520 56535 56540 56550 56570 56580 56585 57040 57120 57200 57280
da da da da da da da da da da da da da da da da
nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu
nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 15.1.2011
nu
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
58 59 60 62 63 64 65
57600 57680 58300 64500 65440 66695 67155
monostearat deglicerin, ester cu acid ascorbic monostearat deglicerin, ester cu acid citric glicin, sruri lizin, sruri pirofosfit de mangan metilhidroximetilceluloz amestec de 4-(2-benzoxazolil)-4-(5-metil2-benzoxazolil) stilben, 4,4-bis(2-benzoxazolil) stilben i 4,4-bis(5-metil2-benzoxazolil) stilben
da da da da da da da
nu nu nu nu nu nu nu
nu nu nu nu nu nu nu Cel mult 0,05% (g/g) (cantitatea de substan utilizat/cantitatea de preparat). Amestec obinut din procesul de fabricaie n raportul tipic de (58-62%):(23-27%): (13-17%). (11)
RO
66 67
67600 67840
tris(alchil (C10-C16) marcaptoac etat) de mono-n-octilstaniu acizi montanici i/sau esterii acestora cu etilenglicol i/sau 1,3-butandiol i/sau cuglicerina fosforat de mono- i di-n-alchil (C16 i C18) ester al acidului fosforos cu tris(nonil- i/sau dinonilfenil) acid poliacrilic, sruri polidimetilsiloxan -hidroxipropilat poliester al acidului adipic cuglicerol sau pentaeritrol, cu acizigrai liniari cu un numr par de atomi de carbon C12-C22 poliesteri ai 1,2-propandiolului i/sau ai 1,3- i/sau 1,4butandiolului i/sau ai polipro pilenglicolului cu acidul adipic, care poate fi acoperit la sfrit cu acid acetic sau acizigrai C12-C18 sau cu n-octanol i/sau n-decanol
da da
nu nu
nu nu
68 69 70 71 72
73160 74400 76463 76730 76815
da da da da da
nu nu nu nu nu
da da nu nu nu
0,05 30 (22) 6 (32) Fraciunea cugreutate mole cular sub 1000 Da nu trebuie s depeasc 5% (g/g)
73
76866
da
nu
da
(31) (32)
L 12/19
L 12/20
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
74 75
77440 77702
diricinoleat de polietilenglicol esteri de polietilenglicol cu acizi alifatici monocarboxilici (C6-C22) i sulfaii de amoniu i sodiu ai acestora polietilenglicol (EO = 1-30, de obicei 5) eter de butil 2-ciano 3-(4-hidroxi-3-metoxifenil) acrilat polietilenglicol (EO = 1-30, de obicei 5) eter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil) acrilat polietilenglicol (EO = 1-50) monoalchileter (liniar i ramificat, C8-C20) sulfat, sruri polioxialchil (C2-C4) dimetilpolisiloxan pulberi, solzi i fibre din alam, bronz, cupru, oel inoxidabil, cositor, fier i aliaje de cupru, cositor i fier propilhidroxietilceluloz propilhidroximetilceluloz propilhidroxipropilceluloz silicai, naturali (cu excepia azbestului) silicai naturali silanai (cu excepia azbestului) acid silicic sililat bioxid de siliciu silanatat monoalchil dialchilfenoxibenzendisulfonat de sodiu esteri ai acidului stearic cu etilenglicol taurin, sruri
da da
nu nu
da nu
42
RO
76
77732
da
nu
nu
0,05
A se utiliza numai n PET.
77
77733
da
nu
nu
0,05
78
77897
da
nu
nu
79 80
80640 81760
da da
nu nu
nu nu
81 82 83 84 85 86 87 88
83320 83325 83330 85601 85610 86000 86285 86880
da da da da da da da da
nu nu nu nu nu nu nu nu
nu nu nu nu nu nu nu nu 9
89 90
89440 92195
da da
nu nu
nu nu
(2)
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
91
92320
eter tetradecil-polietilenglicol (EO = 3-8) al aciduluiglicolic
da
nu
da
15
92
93970
triciclodecanedimetanol bis(hexahidroftalat)
da
nu
nu
0,05 RO
93
95858
ceruri, parafinice, rafinate, derivate din materii prime pe baz de petrol sau hidrocarburi sintetice, vscozitate sczut
da
nu
nu
0,05
A nu se utiliza pentru obiecte n contact cu ali mentegrase pentru care simulantul D este stabilit. Greutate molecular medie cel puin egal cu 350 Da. Vscozitate la 100C cel puin egal cu 2,5 cSt (2,5 10-6 m2/s). Coninutul de hidrocarburi avnd un numr de atomi de carbon sub 25 s nu fie mai mare de 40% (g/g).
94
95859
ceruri rafinate, derivate din materii prime din petrol sau hidrocarburi sintetice, vscozi tate ridicat
da
nu
nu
Greutate molecular medie cel puin egal cu 500 Da. Vscozitate la 100C cel puin egal cu 11 cSt (11 10-6 m2/s). Coninutul de hidrocarburi minerale cu un numr de atomi de carbon mai mic de 25; maximum 5% (g/g).
95
95883
uleiuri minerale albe, parafinice, derivate din materii prime hidrocarbonate din petrol
da
nu
nu
Greutate molecular medie cel puin egal cu 480 Da. Vscozitate la 100C cel puin egal cu 8,5 cSt (8,5 10-6 m2/s). Coninutul de hidrocarburi minerale cu un numr de atomi de carbon mai mic de 25; maximum 5% (g/g).
L 12/21
96
95920
rumegu i fibre din lemn, netratate
da
nu
nu
L 12/22
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
97
72081/10
rini de hidrocarburi din petrol (hidrogenate)
da
nu
nu
Rinile de hidrocarburi din petrol hidrogenate sunt pro duse prin polimerizarea catalitic sau termica dienelor i a olefinelor din tipurile de alchene de aril alipatice, aliciclice i/sau monobenzenoidedin disti late de petrol descompuse, cu un punct de fierbere mai mic de 220C, precum i monomerii puri din disti latele respective, urmate de distilare, hidrogenare i pre lucrare ulterioar. Proprieti: Vscozitate la 120C: > 3Pa.s Punct de nmuiere: > 95C, astfel cum este determinat prin Metoda ASTM E 28-67. Indice de brom: < 40 (ASTM D1159). Culoarea unei soluii de 50% n toluen < 11 pe scara Gardner. Monomeri aromatici reziduali 50 ppm.
RO
98 17260 54880 99 19460 62960 100 24490 88320 101 102 103 36000 17530 18100 55920 0000050-81-7 0000050-99-7 0000056-81-5 acid ascorbic glucoz glicerin da nu da nu da da nu nu 0000050-70-4 sorbitol da da nu 0000050-21-5 acid lactic da da nu 0000050-00-0 formaldehid da da nu (15)
15.1.2011
nu
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
104 105
58960 22780 70400
0000057-09-0 0000057-10-3
bromur de hexadeciltrimetilamoniu acid palmitic
da da
nu da
nu nu
RO
106
24550 89040
0000057-11-4
acid stearic
da
da
nu
107 108 109
25960 24880 23740 81840
0000057-13-6 0000057-50-1 0000057-55-6
uree zaharoz 1,2-propandiol
nu nu da
da da da
nu nu nu
110 111 112 113
93520 53600 64015 16780 52800
0000059-02-9 0010191-41-0 0000060-00-4 0000060-33-3 0000064-17-5
alfa-tocoferol acid etilendiamintetraacetic acid linoleic etanol
da da da da
nu nu nu da
nu
nu nu nu
114 115
55040 10090 30000
0000064-18-6 0000064-19-7
acid formic acid acetic
da da
nu da
nu nu
116
13090 37600
0000065-85-0
acid benzoic
da
da
nu
117 118
21550 23830 81882
0000067-56-1 0000067-63-0
metanol 2-propanol
nu da
da da
nu nu
119 120 121
30295 49540 24270 84640
0000067-64-1 0000067-68-5 0000069-72-7
aceton dimetilsulfoxid acid salicilic
da da da
nu nu da
nu nu nu
122 123 124
23800 13840 22870
0000071-23-8 0000071-36-3 0000071-41-0
1-propanol 1-butanol 1-pentanol
nu nu nu
da da da
nu nu nu
L 12/23
L 12/24
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
125 126 127 128 129 130 131 132 133
16950 10210 26050 10060 17020 26110 48460 26140 14380 23155
0000074-85-1 0000074-86-2 0000075-01-4 0000075-07-0 0000075-21-8 0000075-35-4 0000075-37-6 0000075-38-7 0000075-44-5
etilen acetilen clorur de vinil acetaldehid oxid de etilen clorur de viniliden 1,1-difluoretan fluorur de viniliden clorur de carbonil
nu nu nu nu nu nu da nu nu
da da da da da da nu da da
nu nu nu nu nu nu nu nu nu 5 ND 1mg/kg n produsul finit (10) ND ND ND (1) 1mg/kg n produsul finit (10) (1) 1mg/kg n produsul finit
RO
134
43680
0000075-45-6
clordifluormetan
da
nu
nu
Coninutul de clorfluormetan mai mic de 1mg/kg de substan 1mg/kg n produsul finit (3) (5) (32)
135 136 137 138 139
24010 41680 66580 93760 14680 44160
0000075-56-9 0000076-22-2 0000077-62-3 0000077-90-7 0000077-92-9
oxid de propilen camfor 2,2-metilenbis[4-metil-6(1-metilciclohexil)fenol] tri-n-butil acetil citrat acid citric
nu da da da da
da nu nu nu da
nu nu da nu nu
ND
140 141
44640 13380 25600 94960
0000077-93-0 0000077-99-6
citrat de trietil 1,1,1-trimetilolpropan
da da
nu da
nu nu 6
(32)
142
26305
0000078-08-0
viniltrietoxisilan
nu
da
nu
0,05
A se utiliza numai n calitate de agent de tratare a suprafeelor
(1)
143 144
62450 19243 21640
0000078-78-4 0000078-79-5
izopentan 2-metil-1,3-butadien
da nu
nu da
nu
15.1.2011
nu
ND
1mg/kg n produsul finit
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
145 146
10630 23890 82000
0000079-06-1 0000079-09-4
acrilamid acid propionic
nu da
da da
nu nu
ND
RO
147 148 149 150 151
10690 14650 19990 20020 13480 13607
0000079-10-7 0000079-38-9 0000079-39-0 0000079-41-4 0000080-05-7
acid acrilic clortrifluoretilen metacrilamid acid metacrilic 2,2-bis(4-hidroxifenil)propan
nu nu nu nu nu
da da da da da
nu nu nu nu nu 0,6 ND ND
(22) (1)
(23)
152 153 154
15610 15267 13617 16090
0000080-07-9 0000080-08-0 0000080-09-1
4,4-diclorodifenil-sulfon sulfonat de 4,4-diaminodifenil 4,4-dihidroxidifenilsulfon
nu nu nu
da da da
nu nu nu
0,05 5 0,05
155 156 157
23470 21130 74880
0000080-56-8 0000080-62-6 0000084-74-2
alfa-pinen metacrilat de metil ester dibutil al acidului ftalic
nu nu da
da da nu
nu nu nu 0,3 (23) (32) A se utiliza numai ca: (a) plastifiant n materiale i obiecte reutilizabile care intr n contact cu alimente frgrsime; (7)
(b) agent tehnic de suport n poliolefine n con centraii de pn la 0,05% din produsul finit. 158 23380 76320 0000085-44-9 anhidrid ftalic da da nu
L 12/25
L 12/26
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
159
74560
0000085-68-7
ester benzil butil al acidului ftalic
da
nu
nu
30
(32)
A se utiliza numai ca: (a) plastifiant n materiale i obiecte reutilizabile; (b) plastifiant n materiale i obiecte de unic folosin care intr n contact cu alimente frgrsime, cu excep ia preparatelor pentru sugari i a preparatelor de continuare, astfel cum sunt definite n Directiva 2006/141/CE sau a preparatelor pe baz de cereale i a alimentelor pentru copii destinate sug arilor i copiilor de vrst mic, astfel cum sunt definite n Direc tiva 2006/125/CE; (c) agent tehnic de suport n concentraii de pn la 0,1% din produsul finit.
(7)
RO
160 161 162 163 164 165
84800 92160 65520 66400 34895 23200 74480
0000087-18-3 0000087-69-4 0000087-78-5 0000088-24-4 0000088-68-6 0000088-99-3
Salicilat de 4 -ter - butilfenil acid tartaric manitol 2,2-metilen bis(4-etil-6-terbutilfenol) 2-aminobenzamid acid o-ftalic
da da da da da da
nu nu nu nu nu da
da nu nu da nu nu
12
(13) 0,05 A se utiliza doar n PET pentru ap i buturi
166 167
24057 25240
0000089-32-7 0000091-08-7
anhidrid piromelitic 2,6-diizocianat de toluen
nu nu
da da
nu nu
0,05 (17) 1mg/kg n produs final exprimat drept coninut de izocianat (10)
15.1.2011
168
13075 15310
0000091-76-9
2,4-diamino-6-fenil-1,3,5triazin
nu
da
nu
(1)
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
169
16240
0000091-97-4
4,4-diizocianat de 3,3-dimetilbifenil 4,4-dihidroxidifenil benzoat de metil benzoat de etil 4-hidroxibenzoat de propil o-cresol metacrilat de alil acrilat de metil carbonat de etilen
nu
da
nu
(17)
1mg/kg n produs final exprimat drept coninut de izocianat
(10)
170 171 172 173 174 175 176 177
16000 38080 37840 60240 14740 20050 11710 16955
0000092-88-6 0000093-58-3 0000093-89-0 0000094-13-3 0000095-48-7 0000096-05-9 0000096-33-3 0000096-49-1
nu da da da nu nu nu nu
da nu nu nu da da da da
6 RO
0,05 (22) 30 LMS exprimat ca etilenglicol. Coninut rezidual de 5mg de carbonat de etilen per kg de hidrogel cu maximum 10g de hidrogel n contact cu 1kg de aliment.
178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193
92800 48800 17160 20890 19270 21010 20110 20440 14020 22210 19180 60200 18880 24940 23187 24610
0000096-69-5 0000097-23-4 0000097-53-0 0000097-63-2 0000097-65-4 0000097-86-9 0000097-88-1 0000097-90-5 0000098-54-4 0000098-83-9 0000099-63-8 0000099-76-3 0000099-96-7 0000100-20-9 0000100-42-5
4,4-tiobis(6-ter-butil-3metilfenol) 2,2-dihidroxi-5,5diclorodifenilmetan eugenol metacrilat de etil acid itaconic metacrilat de izobutil metacrilat de butil diester al acidului metacrilic cu etilenglicol 4-ter-butilfenol alfa-metilstiren diclorur de acid izoftalic 4-hidroxibenzoat de metil acid p-hidroxibenzoic diclorur de acid tereftalic acid ftalic stiren
da da nu nu nu nu nu nu nu nu nu da nu nu nu nu
nu nu da da da da da da da da da nu da da da da
da da nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu
0,48 12 ND (23) (23) (23) 0,05 0,05 0,05 (27)
(28)
L 12/27
(28)
L 12/28
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
194 195 196
13150 37360 18670 59280
0000100-51-6 0000100-52-7 0000100-97-0
alcool benzilic benzaldehid hexametilentetramin
nu da da
da nu da
nu nu nu (15) (3)
RO
197 198
20260 16630
0000101-43-9 0000101-68-8
metacrilat de ciclohexil 4,4-diizocianat de difenilmetan
nu nu
da da
nu nu
0,05 (17) 1mg/kg n produs final exprimat drept coninut de izocianat A nu se utiliza pentru obiecte n contact cu ali mentegrase pentru care simulantul D este stabilit. Poate intra n contact cu produsele alimentare doar n mod indirect, n spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET). (10)
199
24073
0000101-90-6
rezorcinol-diglicidil-eter
nu
da
nu
ND
(8)
200 201 202 203 204
51680 16540 23070 13323 25180 92640
0000102-08-9 0000102-09-0 0000102-39-6 0000102-40-9 0000102-60-3
N,N-difeniltiouree difenil carbonat acid (1,3-fenilendioxi) diacetic 1,3-bis(2-hidroxietoxi)benzen N, N, N, N-tetracis(2hidroxipropil)etilenediamin trialilamin
da nu nu nu da
nu da da da da
da nu nu nu nu
3 0,05 0,05 0,05 (1)
205
25385
0000102-70-5
nu
da
nu
40mg/kg hidrogel ntr-o proporie de 1kg de ali mente la maximum 1,5grame de hidrogel. Se utilizeaz numai n hidrogeluri pentru utilizri n contact indirect cu ali mentele. 0,05 18 0,05 30 (32) (2)
206 207 208 209 210
11500 31920 18898 17050 13390 14880
0000103-11-7 0000103-23-1 0000103-90-2 0000104-76-7 0000105-08-8
acrilat de 2-etilhexil adipat de bis (2- etilhexil) n-(4-hidroxifenil)acetamid 2-etil-1-hexanol 1,4-bis(hidroximetil)ciclohexan
nu da nu nu nu
da nu da da da
nu da nu nu nu
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
211 212
23920 14200 41840
0000105-38-4 0000105-60-2
propionat de vinil caprolactam
nu da
da da
nu nu
(1) (4)
213 214 215 216 217 218 219
82400 61840 14170 14770 15565 11590 14570 16750
0000105-62-4 0000106-14-9 0000106-31-0 0000106-44-5 0000106-46-7 0000106-63-8 0000106-89-8
dioleat de 1,2-propilenglicol acid 12-hidroxistearic anhidrid butiric p-crezol 1,4-diclorbenzen acrilat de izobutil epiclorhidrin
da da nu nu nu nu nu
nu nu da da da da da
nu nu nu nu nu nu nu ND 12 (22) 1mg/kg n produsul finit (10)
RO
220 221 222 223 224 225 226
20590 40570 13870 13630 13900 12100 15272 16960
0000106-91-2 0000106-97-8 0000106-98-9 0000106-99-0 0000107-01-7 0000107-13-1 0000107-15-3
metacrilat de 2,3-epoxipropil butan 1-buten butadien 2-buten acrilonitril etilendiamin
nu da nu nu nu nu nu
da nu da da da da da
nu nu nu nu nu nu nu
0,02
(10)
ND
1mg/kg n produsul finit
ND 12
227
16990 53650
0000107-21-1
etilenglicol
da
da
nu
(2)
228 229 230 231 232
13690 14140 16150 10120 10150 30280
0000107-88-0 0000107-92-6 0000108-01-0 0000108-05-4 0000108-24-7
1,3-butandiol acid butiric dimetilaminoetanol acetat de vinil anhidrid acetic
nu nu nu nu da
da da da da da
nu nu nu nu nu 18 12
233 234 235
24850 19960 14710
0000108-30-5 0000108-31-6 0000108-39-4
anhidrid succinic anhidrid maleic m-crezol
nu nu nu
da da da
nu nu nu (3)
L 12/29
L 12/30
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
236 237 238 239
23050 15910 24072 18070 19975 25420 93720
0000108-45-2 0000108-46-3 0000108-55-4 0000108-78-1
1,3- fenilendiamin 1,3-dihidroxibenzen anhidridglutaric 2,4,6-triamino-1,3,5-triazin
nu nu nu da
da da da da
nu nu nu
ND 2,4
RO
nu
30
240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257
45760 22960 85360 19060 71720 22900 25150 24820 90960 19540 64800 17290 55120 53520 53360 87200 15250 13720 40580 25900 18010 55680 13550 16660 51760
0000108-91-8 0000108-95-2 0000109-43-3 0000109-53-5 0000109-66-0 0000109-67-1 0000109-99-9 0000110-15-6 0000110-16-7 0000110-17-8 0000110-30-5 0000110-31-6 0000110-44-1 0000110-60-1 0000110-63-4 0000110-88-3 0000110-94-1 0000110-98-5
ciclohexilamin fenol sebacat de dibutil eter izobutil vinilic pentan 1-penten tetrahidrofuran acid succinic acid maleic acid fumaric N,N-etilenbisstearamid N,N-etilenbisoleamid acid sorbic 1,4-diaminobutan 1,4-butandiol trioxan acidglutaric dipropilenglicol
da nu da nu da nu nu da da da da da da nu da nu da da
nu da nu da nu da da da da da nu nu nu da da da da da
nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu 5 (30) (3) 5 0,6 0,05 (32) (10)
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
258 259 260 261 262
70480 58720 24280 15790 35284
0000111-06-8 0000111-14-8 0000111-20-6 0000111-40-0 0000111-41-1
acid palmitic, ester butilic acid heptanoic acid sebacic dietilentriamin N-(2-aminoetil)etanolamin
da da nu nu da
nu nu da da nu
nu nu nu nu nu 5 0,05 A nu se utiliza pentru obiecte n contact cu ali mentegrase pentru care simulantul D este stabilit. Poate intra n contact cu produsele alimentare doar n mod indirect, n spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET). (2)
RO
263
13326 15760 47680
0000111-46-6
dietilenglicol
da
da
nu
264 265 266
22660 22600 25510 94320
0000111-66-0 0000111-87-5 0000112-27-6
1-octen 1-octanol trietilenglicol
nu nu da
da da da
nu nu nu
15
267 268 269
15100 16704 25090 92350
0000112-30-1 0000112-41-4 0000112-60-7
1-decanol 1-dodecen tetraetilenglicol
nu nu da
da da da
nu nu nu 0,05
270
22763 69040
0000112-80-1
acid oleic
da
da
nu
271 272 273 274
52720 37040 52730 22570
0000112-84-5 0000112-85-6 0000112-86-7 0000112-96-9
erucamid acid behenic acid erucic octadecil izocianat
da da da nu
nu nu nu da
nu nu nu nu (17) 1mg/kg n produs final exprimat drept coninut de izocianat (10)
275 276
23980 19000
0000115-07-1 0000115-11-7
propilen izobuten
nu nu
da da
nu nu
L 12/31
L 12/32
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
277 278 279
18280 18250 22840 71600
0000115-27-5 0000115-28-6 0000115-77-5
anhidrid hexacloroendometilen tetrahidroftalic acid hexacloroendometilentetra hidroftalic pentaeritritol
nu nu da
da da da
nu nu nu
ND ND
RO
280 281 282 283
73720 25120 18430 74640
0000115-96-8 0000116-14-3 0000116-15-4 0000117-81-7
fosfat de tricloretil tetrafluoroetilen hexafluorpropilen ester bis(2-etilhexil) al acidului ftalic
da nu nu da
nu da da nu
nu nu nu nu
ND 0,05 ND 1,5 (32) A se utiliza numai ca: (a) plastifiant n materiale i obiecte reutilizabile care intr n contact cu alimente frgrsime; (b) agent tehnic de suport n concentraii de pn la 0,1% din produsul finit. (7)
284 285 286 287 288 289
84880 66480 38240 60160 24970 15880 24051
0000119-36-8 0000119-47-1 0000119-61-9 0000120-47-8 0000120-61-6 0000120-80-9
salicilat de metil 2,2-metilen bis(4-metil-6-terbutilfenol) benzofenon 4-hidroxibenzoat de etil tereftalat de dimetil 1,2-dihidroxibenzen
da da da da nu nu
nu nu nu nu da da
nu da da nu nu nu
30 (13) 0,6
290 291 292 293 294 295
55360 19150 94560 23175 93120 15940 18867 48620
0000121-79-9 0000121-91-5 0000122-20-3 0000122-52-1 0000123-28-4 0000123-31-9
ester al aciduluigalic cu propil acid izoftalic triizopropanolamin fosfit de trietil tiodipropionat de didodecil 1,4-dihidroxibenzen
da nu da nu da da
nu da nu da nu da
nu nu nu nu da nu 0,6 5 ND
(20) (27)
1mg/kg n produsul finit (14)
(1)
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
296 297 298 299 300 301 302 303
23860 23950 14110 63840 30045 89120 12820 12130 31730
0000123-38-6 0000123-62-6 0000123-72-8 0000123-76-2 0000123-86-4 0000123-95-5 0000123-99-9 0000124-04-9
propionaldehid anhidrid propionic butiraldehid acid levulinic acetat de butil acid stearic, ester butilic acid azelaic acid adipic
nu nu nu da da da nu da
da da da nu nu nu da da
RO
304
14320 41960
0000124-07-2
acid caprilic
da
da
nu
305
15274 18460
0000124-09-4
hexametilendiamin
nu
da
nu
2,4
306 307 308 309 310
88960 42160 91200 91360 16390 22437
0000124-26-5 0000124-38-9 0000126-13-6 0000126-14-7 0000126-30-7
stearamid dioxid de carbon acetoizobutirat de zaharoz octaacetat de zaharoz 2,2-dimetil-1,3-propandiol
da da da da nu
nu nu nu nu da
nu nu nu nu nu 0,05
311
16480 51200
0000126-58-9
dipentaeritritol
da
da
nu
312 313
21490 16650 51570
0000126-98-7 0000127-63-9
metacrilonitril difenilsulfon
nu da
da da
nu nu
ND 3
314 315 316 317 318
23500 46640 23230 48880 48640
0000127-91-3 0000128-37-0 0000131-17-9 0000131-53-3 0000131-56-6
beta-pinen 2,6-di-ter-butil-p-cresol ftalat de dialil 2,2-dihidroxi-4metoxibenzofenon 2,4-dihidroxibenzofenon
nu da nu da da
da nu da nu nu
nu nu nu da nu 3 ND (8)
L 12/33
(8)
L 12/34
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
319 320 321 322 323 324 325 326
61360 37680 36080 63040 11470 83700 10780 12763 35170
0000131-57-7 0000136-60-7 0000137-66-6 0000138-22-7 0000140-88-5 0000141-22-0 0000141-32-2 0000141-43-5
2-hidroxi-4-metoxibenzofenon benzoat de butil palmitat de ascorbil lactat de butil acrilat de etil acid ricinoleic acrilat de n-butil 2-aminoetanol
da da da da nu da nu da
nu nu nu nu da nu da da
da nu nu nu nu da nu nu 0,05 42
(8)
RO
(22)
(22) A nu se utiliza pentru obiecte n contact cu ali mentegrase pentru care simulantul D este stabilit. Poate intra n contact cu produsele alimentare doar n mod indirect, n spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET).
327 328 329 330
30140 65040 59360 19470 63280
0000141-78-6 0000141-82-2 0000142-62-1 0000143-07-7
acetat de etil acid malonic acid hexanoic acid lauric
da da da da
nu nu nu da
nu nu nu nu
331 332 333
22480 69760 22775 69920
0000143-08-8 0000143-28-2 0000144-62-7
1-nonanol alcool oleilic acid oxalic
nu da da
da nu da
nu nu nu 6
334 335 336
17005 68960 15095 45940
0000151-56-4 0000301-02-0 0000334-48-5
etilenimin oleamid acid n-decanoic
nu da da
da nu da
nu nu nu
ND
337 338 339
15820 71020 86160
0000345-92-6 0000373-49-9 0000409-21-2
4,4-difluorbenzofenon acid palmitoleic carbur de siliciu
nu da da
da nu nu
nu nu nu
0,05
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354
47440 13180 22550 14260 23770 13810 21821 35840 10030 13050 25540 22350 67891 25550 63920 21730 16360 42480 25210
0000461-58-5 0000498-66-8 0000502-44-3 0000504-63-2 0000505-65-7 0000506-30-9 0000514-10-3 0000528-44-9 0000544-63-8 0000552-30-7 0000557-59-5 0000563-45-1 0000576-26-1 0000584-09-8 0000584-84-9
dicianodiamid biciclo[2.2.1]2-hepten caprolacton 1,3-propandiol 1,4-butandiolformol acid arahidic acid abietic acid trimelitic acid miristic anhidrid trimelitic acid lignoceric 3-metil-1-buten 2,6-dimetilfenol sare de rubidiu a acidului carbonic 2,4-diizocianat de toluen
da nu nu nu nu da nu nu da nu da nu nu da nu
nu da da da da nu da da da da nu da da nu da
nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu ND 0,05 12 (17) 1mg/kg n produs final exprimat drept coninut de izocianat (10) A se utiliza numai n polipropilen (1) (21) (21) 0,05 ND (10) 0,05 (29)
RO
355 356 357
20170 18820 13932
0000585-07-9 0000592-41-6 0000598-32-3
metacrilat de ter-butil 1-hexen 3-buten-2-ol
nu nu nu
da da da
nu nu nu 3 ND
(23) A se utiliza numai n calitate de comonomer pentru prepararea aditivilor polimerici (8) (1)
358 359 360 361
14841 15970 48720 57920 18700
0000599-64-4 0000611-99-4 0000620-67-7 0000629-11-8
4-cumilfenol 4,4-dihidroxibenzofenon triheptanoat deglicerin 1,6-hexandiol
nu da da nu
da da nu da
nu nu nu nu
0,05
L 12/35
0,05
L 12/36
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
362 363 364
14350 16450 15404
0000630-08-0 0000646-06-0 0000652-67-5
monoxid de carbon 1,3-dioxolan 1,4:3,6-dianhidrosorbitol
nu nu nu
da da da
nu nu nu 5 5 A se utiliza numai n calitate de co-monomer n poli(etilen-co-izosorbid tereftalat) (22) 0,05
RO
365 366 367 368 369 370 371
11680 22150 16697 93280 12761 21460 11510 11830
0000689-12-3 0000691-37-2 0000693-23-2 0000693-36-7 0000693-57-2 0000760-93-0 0000818-61-1
acrilat de izopropil 4-metil-1-penten acid n-dodecandionic tiodipropionat de dioctadecil acid 12-aminododecanoic anhidrid metacrilic monoacrilat de etilenglicol
nu nu nu da nu nu nu
da da da nu da da da
nu nu nu da nu nu nu 0,05
(14)
(23) (22)
372
18640
0000822-06-0
diizocianat de hexametilen
nu
da
nu
(17)
(10)
373 374 375 376 377
22390 21190 15130 66905 12786
0000840-65-3 0000868-77-9 0000872-05-9 0000872-50-4 0000919-30-2
2,6 -naftalendicarboxilat de dimetil monometacrilat de etilenglicol 1- decen N-metilpirolidon 3-aminopropiltrietoxisilan
nu nu nu da nu
da da da nu da
nu nu nu nu nu
0,05 (23) 0,05
0,05
Coninutul rezidual extract ibil de 3-aminopropiltrietoxisilan trebuie s fie mai mic de 3mg/kg agent de umplere atunci cnd se utilizeaz pentru tratarea suprafeelor reactive ale agenilor de umplere anorganici. LMS = 0,05mg/kg atunci cnd se folosete pentru tratarea suprafeelor mate rialelor i obiectelor.
15.1.2011
378 379
21970 21940
0000923-02-4 0000924-42-5
N-metilolmetacrilamid N-metilolacrilamid
nu nu
da da
nu nu
0,05 ND
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
380 381
11980 15030
0000925-60-0 0000931-88-4
acrilat de propil cicloocten
nu nu
da da
nu nu 0,05
(22) Se utilizeaz numai n polimeri care vin n contact cu alimentele, pentru care este prevzut simulantul A
RO
382 383 384
19490 72160 40000
0000947-04-6 0000948-65-2 0000991-84-4
laurolactam 2-fenilindol 2,4-bis(octilmercapto)-6(4-hidroxi-3,5-di-terbutilanilino)-1,3,5-triazin acrilat de 2-hidroxipropil
nu da da
da nu nu
nu da da
5 15 30
385
11530
0000999-61-1
nu
da
nu
0,05
LMS exprimat ca sum de acrilat de 2-hidroxipropil i acrilat de 2-hidroxipropil. Poate s conin pn la 25% (g/g) acrilat de 2-hidroxipropil (nr. CAS 0002918-23-2). (20)
(1)
386 387 388 389 390 391
55280 26155 25080 22360 55200 22932
0001034-01-1 0001072-63-5 0001120-36-1 0001141-38-4 0001166-52-5 0001187-93-5
ester al aciduluigalic cu octil 1-vinilimidazol 1-tetradecen acid 2,6-naftalendicarboxilic ester al aciduluigalic cu dodecil eter de perfluorometil perfluorovinil ester al acidului fosforic cu dife nil 2-etilhexil bentonit hidroxid de calciu oxid de calciu hidroxid de magneziu oxid de magneziu trioxid de antimoniu hidroxid de potasiu hidroxid de sodiu
da nu nu nu da nu
nu da da da nu da
nu nu nu nu nu nu 0,05 0,05 0,05 5
(1)
(20) A se utiliza doar pentru straturi de acoperire antiaderente
392 393 394 395 396 397 398 399 400
72800 37280 41280 41520 64640 64720 35760 81600 86720
0001241-94-7 0001302-78-9 0001305-62-0 0001305-78-8 0001309-42-8 0001309-48-4 0001309-64-4 0001310-58-3 0001310-73-2
da da da da da da da da da
nu nu nu nu nu nu nu nu nu
da nu nu nu nu nu nu nu nu
2,4
0,04
LMS exprimat ca antimoniu
(6)
L 12/37
L 12/38
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
401 402 403 404 405
24475 96240 96320 67200 16690
0001313-82-2 0001314-13-2 0001314-98-3 0001317-33-5 0001321-74-0
sulfur de sodiu oxid de zinc sulfur de zinc disulfur de molibden divinilbenzen
nu da da da nu
da nu nu nu da
nu nu nu nu nu ND LMS exprimat ca sum de divinilbenzen i etilvinilbenzen. Poate s conin pn la 45% (g/g) etilvinilbenzen. (1)
RO
406 407 408 409 410 411
83300 87040 82960 62240 62720 42080
0001323-39-3 0001330-43-4 0001330-80-9 0001332-37-2 0001332-58-7 0001333-86-4
monostearat de 1,2propilenglicol tetraborat de sodiu monooleat de 1,2-propilenglicol oxid de fier kaolin negru de fum
da da da da da da
nu nu nu nu nu nu
nu nu nu nu nu nu Particule primare de 10-300nm care sunt agre gate la o dimensiune de 100-1200nm care pot forma aglomerate n cadrul dimensiunii de distribuie de 300nm - mm. Substane extractibile cu toluen: maximum 0,1%, determinate n conformitate cu metoda ISO 6209. Absorbia UV a extractului de ciclohexan la 386nm: < 0,02 AU pentru o celul de 1cm sau < 0,1 AU pentru o celul de 5cm, determinat n conformitate cu o metod recunoscut de analiz. Coninutul de benzo(a)piren: max 0,25mg/kg de negru de fum. Nivelul maxim de utilizare a negrului de fum n polimer: 2,5%g/g. (6) (16)
412 413
45200 35600
0001335-23-5 0001336-21-6
iodur de cupru hidroxid de amoniu
da da
nu nu
nu nu
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
414 415 416 417 418 419 420 421 422 423 424 425 426
87600 87840 87680 85680 34720 92150 19210 13000 38515 22937 15070 10840 13510 13610
0001338-39-2 0001338-41-6 0001338-43-8 0001343-98-2 0001344-28-1 0001401-55-4 0001459-93-4 0001477-55-0 0001533-45-5 0001623-05-8 0001647-16-1 0001663-39-4 0001675-54-3
monolaurat de sorbitan monostearat de sorbitan monooleat de sorbitan acid silicic oxid de aluminiu acizi tanici izoftalat de dimetil 1,3-benzendimetanamin 4,4-bis(2-benzoxazolil)stilben eter perfluoropropilperfluorovinilic 1,9-decadien acrilat de ter-butil 2,2-bis(4-hidroxifenil)propan bis (2,3-epoxipropil)eter
da da da da da da nu nu da nu nu nu nu
nu nu nu nu nu nu da da nu da da da da
nu nu nu nu nu nu nu nu da nu nu nu nu 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 (22) n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1895/2005 al Comisiei(1) 0,05 (2) Conform specificaiilor JECFA
RO
427 428 429 430 431 432 433 434 435 436 437
18896 95200 13210 95600 61600 12280 68320 20410 14230 19480 11245
0001679-51-2 0001709-70-2 0001761-71-3 0001843-03-4 0001843-05-6 0002035-75-8 0002082-79-3 0002082-81-7 0002123-24-2 0002146-71-6 0002156-97-0
4-(hidroximetil)-1-ciclohexan 1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5-diter-butil-4-hidroxibenzil)benzen bis(4-aminociclohexil)metan 1,1,3-tris(2-metil-4-hidroxi-5ter-butilfenil)butan 2-hidroxi-4-noctiloxibenzofenon anhidrid adipic octadecil-3-(3,5-di-ter-butil-4hidroxifenil)propionat diester al acidului metacrilic cu 1,4 -butandiol caprolactam, sare de sodiu laurat de vinil acrilat de dodecil
nu da nu da da nu da nu nu nu nu
da nu da nu nu da nu da da da da
nu nu nu da da nu da nu nu nu nu
0,05 5 (8)
6 0,05 (4)
L 12/39
0,05
(2)
L 12/40
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
438
38875
0002162-74-5
bis(2,6-diizopropilfenil) carbodiimid
da
nu
nu
0,05
Poate intra n contact cu produsele alimentare doar n mod indirect, n spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET) (23) (23)
439 440 441 442
21280 21340 38160 13780
0002177-70-0 0002210-28-8 0002315-68-6 0002425-79-8
metacrilat de fenil metacrilat de propil benzoat de propil 1,4-butandiol bis(2,3-epoxipropil)eter
nu nu da nu
da da nu da
nu nu nu nu ND
RO
Coninut rezidual = 1mg/kg n produs final exprimat cagrupare epoxi. Greutatea molecular este 43 Da.
(10)
443 444 445 446 447 448 449 450 451
12788 61440 83440 10750 20080 11890 49840 24430 66755
0002432-99-7 0002440-22-4 0002466-09-3 0002495-35-4 0002495-37-6 0002499-59-4 0002500-88-1 0002561-88-8 0002682-20-4
acid 11-aminoundecanoic 2-(2-hidroxi-5-metilfenil) benzotriazol acid pirofosforic acrilat de benzil metacrilat de benzil acrilat de n-octil disulfur de dioctadecil anhidrid sebacic 2-metil-4-izotiazolin-3-on
nu da da nu nu nu da nu da
da nu nu da da da nu da nu
nu nu nu nu nu nu da nu nu
5 (12)
(22) (23) (22) 3
0,5
A se utiliza numai n disper sii i emulsii apoase de polimeri A se utiliza numai n ali mente apoase (10)
452
38885
0002725-22-6
2,4-bis(2,4-dimetilfenil)6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)1,3,5-triazin viniltrimetoxisilan 1-amino-3-aminometil-3,5,5 trimetilciclohexan metacrilat de 2-(dimetilamino)etil acrilat de sec-butil metacrilat de sec-butil behenamid
da
nu
nu
0,05
453 454 455 456 457 458
26320 12670 20530 10810 20140 36960
0002768-02-7 0002855-13-2 0002867-47-2 0002998-08-5 0002998-18-7 0003061-75-4
nu nu nu nu nu da
da da da da da nu
nu nu nu nu nu nu
0,05 6 ND (22) (23)
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
459
46870
0003135-18-0
3,5-di-ter-butil-4hidroxibenzilfosfonat de dioctadecil izocianat de ciclohexil
da
nu
nu
460
14950
0003173-53-3
nu
da
nu
(17)
1mg/kg n produs final exprimat drept coninut de izocianat 1mg/kg n produs final exprimat drept coninut de izocianat
(10) RO
461
22420
0003173-72-6
diizocianat de 1,5-naftalin
nu
da
nu
(17)
(10)
462 463 464 465 466 467
26170 25840 61280 68040 50640 14800 45600
0003195-78-6 0003290-92-4 0003293-97-8 0003333-62-8 0003648-18-8 0003724-65-0
N-vinil-N-metilacetamid trimetacrilat de 1,1,1-trimetilolpropan 2-hidroxi-4-n-hexiloxifenon 7-[2H-nafto(1,2-D)triazol-2-il]3-fenilcumarin dilaurat de di-n-octilstaniu acid crotonic
nu nu da da da da
da da nu nu nu da
nu nu da nu nu nu
0,02 0,05 (8)
(1)
(10) 0,05 (1)
468
71960
0003825-26-1
acid perfluorooctanoic, sare de amoniu
da
nu
nu
Se utilizeaz numai n obiecte reutilizabile, sinterizate la temperaturi nalte. (12) (12) 0,05 (5) ND 5mg/kg n produsul finit. A se utiliza numai n cali tate de comonomer. (1)
469 470 471 472 473
60480 60400 24888 66560 12265
0003864-99-1 0003896-11-5 0003965-55-7 0004066-02-8 0004074-90-2
2-(2-hidroxi-3,5-di-terbutilfenil)-5-clorobenzotriazol 2-(2-hidroxi-3-ter-butil-5metilfenil)-5-clorobenzotriazol 5-sulfoizoftalat de dimetil, sare monosodic 2,2-metilenbis(4-metil-6ciclohexilfenol) adipat de divinil
da da nu da nu
nu nu da nu da
da da nu da nu
474 475
43600 19110
0004080-31-3 0004098-71-9
clorur de 1-(3-cloroalil)-3,5,7triaza-1-azoniaadamantan 1-izocianat-3-izocianatometil -3,5,5 -trimetilciclohexan
da nu
nu da
nu nu
0,3 (17) 1mg/kg n produs final exprimat drept coninut de izocianat (10)
L 12/41
L 12/42
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
476
16570
0004128-73-8
4,4-diizocianat difenil eter
nu
da
nu
(17)
(10)
477 478 479 480 481 482 483 484 485
46720 60180 12970 46790 13060 21100 68860 13395 13560 15700
0004130-42-1 0004191-73-5 0004196-95-6 0004221-80-1 0004422-95-1 0004655-34-9 0004724-48-5 0004767-03-7 0005124-30-1
2,6-di-ter-butil-4-etilfenol 4-hidroxibenzoat de izopropil anhidrid azelaic 3,5-di-ter-butil-4-hidroxibenzoat de 2,4--di-ter-butilfenil triclorura acidului 1,3,5-benzentricarboxilic metacrilat de izopropil acid n-octilfosfonic acid 2,2-bis(hidroximetil) propionic 4,4-diizocianat de diciclohexilmetan etilen-N-palmitamidN-stearamid ester al etilului cu acid 2 ciano-3,3 -difenilacrilic N,N-etilenbispalmitamid butirat de calciu 2,4-diizocianat de difenilmetan
da da nu da nu nu da nu nu
nu nu da nu da da nu da da
da nu nu nu nu nu nu nu nu
4,8
(1) RO
0,05 (23) 0,05 0,05 (17)
LMS exprimat ca acid 1,3,5-benzentricarboxilic
(1)
(1) 1mg/kg n produs final exprimat drept coninut de izocianat (10)
486 487 488 489 490
54005 45640 53440 41040 16600
0005136-44-7 0005232-99-5 0005518-18-3 0005743-36-2 0005873-54-1
da da da da nu
nu nu nu nu da
nu nu nu nu nu (17) 1mg/kg n produs final exprimat drept coninut de izocianat (10) 0,05
491 492 493
82720 45650 39200
0006182-11-2 0006197-30-4 0006200-40-4
distearat de 1,2-propilenglicol ester al acidului 2-ciano-3,3 difenilacrilic cu 2-etilhexil clorur de bis(2-hidroxietil)2-hidroxipropil-3-(dodeciloxi) metilamoniu acid hipofosforos 6-amino-1,3-dimetiluracil pentaeritritol tetracis[3-(3,5-diter-butil-4-hidroxifenil)propionat]
da da da
nu nu nu
nu nu nu 0,05 1,8
494 495 496
62140 35160 71680
0006303-21-5 0006642-31-5 0006683-19-8
da da da
nu nu nu
nu nu nu 5
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
497 498 499
95020 16210 19965
0006846-50-0 0006864-37-5 0006915-15-7
2,2,4-trimetil-1,3-pentanediol diisobutirat 3,3-dimetil-4,4diaminodiciclohexilmetan acid malic
da nu da
nu da da
nu nu nu
5 0,05
A se utiliza numai n mnuile de unic folosin. A se utiliza numai n poliamide n cazul utilizrii ca monomer, a se utiliza doar n calitate de comonomer n poliesterii alifatici, pn la un nivel maxim de 1% pe o baz molar (5)
RO
65020
500 501 502 503 504
38560 34480 22778 46080 86240
0007128-64-5 0007456-68-0 0007585-39-9 0007631-86-9
2,5-bis(5-ter-butil-2benzoxazolil)tiofen fibre, pilitur i pulbere de aluminiu 4,4-oxibis(benzensulfonilazid) beta-dextrin dioxid de siliciu
da da nu da da
nu nu da nu nu
da nu
0,6
nu nu nu
0,05
(1)
Pentru dioxidul de siliciu sintetic amorf: particule primare de 1-100nm care sunt agregate la o dimensiune de 0,1-1m care pot forma aglomerate n cadrul dimensiunii de distribuie de 0,3m - mm. (19) 0,6
505 506 507 508 509
86480 86920 59990 86560 23170 72640
0007631-90-5 0007632-00-0 0007647-01-0 0007647-15-6 0007664-38-2
bisulfit de sodiu nitrit de sodiu acid clorhidric bromur de sodiu acid fosforic
da da da da da
nu nu nu nu da
nu nu nu nu nu
510
12789 35320
0007664-41-7
amoniac
da
da
nu
511 512 513 514
91920 81680 86800 91840
0007664-93-9 0007681-11-0 0007681-82-5 0007704-34-9
acid sulfuric iodur de potasiu iodur de sodiu sulf
da da da da
nu nu nu nu
nu nu nu nu (6) (6)
L 12/43
L 12/44
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
515
26360 95855
0007732-18-5
Ap
da
da
nu
n conformitate cu Directiva 98/83/CE(2) (19)
516 517 518 519 520 521 522 523 524 525 526 527
86960 81520 35845 87120 65120 58320 14530 45195 24520 62640 43440 14411 42880
0007757-83-7 0007758-02-3 0007771-44-0 0007772-98-7 0007773-01-5 0007782-42-5 0007782-50-5 0007787-70-4 0008001-22-7 0008001-39-6 0008001-75-0 0008001-79-4
sulfit de sodiu bromur de potasiu acid arahidonic tiosulfat de sodiu clorur de mangan grafit clor bromur de cupru ulei de soia cear japonez cerezin ulei de ricin
da da da da da da nu da nu da da da
nu nu nu nu nu nu da nu da nu nu da
nu nu
RO
nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu (19)
528 529 530 531 532
63760 67850 41760 36880 88640
0008002-43-5 0008002-53-7 0008006-44-8 0008012-89-3 0008013-07-8
lecitin cear montan cear candelilla cear de albine ulei de soia, epoxidat
da da da da da
nu nu nu nu nu
nu nu nu nu nu 60 30 (*) (32) (*) n cazulgarniturilor de etanare din PVC utili zate la sigilarea bor canelor din sticl care conin preparate pentru sugari i preparate de continuare, astfel cum sunt definite n Direc tiva 2006/141/CE sau preparate pe baz de cereale i alimente pen tru copii destinate sug arilor i copiilor de vrst mic, astfel cum sunt definite n Direc tiva 2006/125/CE, LMS scade la 30mg/kg Oxiran < 8%, indice de iod < 6.
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
533 534 535
42720 80720 24100 24130 24190 83840
0008015-86-9 0008017-16-1 0008050-09-7
cear de carnauba acizi polifosforici colofoniu
da da da
nu nu da
nu nu nu
RO
536 537 538 539 540
84320 84080 84000 24160 63940
0008050-15-5 0008050-26-8 0008050-31-5 0008052-10-6 0008062-15-5
ester de colofoniu hidrogenat cu metanol ester de colofoniu cu pentaeritritol ester de colofoniu cuglicerina rin de ulei de tal acid lignosulfonic
da da da nu da
nu nu nu da nu
nu nu nu nu nu 0,24 A se utiliza doar ca agent de dispersie n dispersiile de materiale plastice
541 542 543 544 545 546 547 548 549 550 551 552
58480 42640 45920 58400 93680 71440 55440 42800 80000 81060 79920 81500
0009000-01-5 0009000-11-7 0009000-16-2 0009000-30-0 0009000-65-1 0009000-69-5 0009000-70-8 0009000-71-9 0009002-88-4 0009003-07-0 0009003-11-6 0106392-12-5 0009003-39-8
gum arabic carboximetilceluloz dammar gum deguar gum tragacanth pectin gelatin cazein cear de polietilen cear de polipropilen poli(etilen propilen)glicol polivinilpirolidon
da da da da da da da da da da da da
nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu
nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu Substana respect criteriile de puritate stabilite n Directiva 2008/84/CE a Comisiei(3)
L 12/45
L 12/46
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
553
14500 43280
0009004-34-6
celuloz
da
da
nu
554 555 556 557 558 559 560 561 562 563 564
43300 53280 54260 66640 60560 61680 66700 66240 22450 78320 24540 88800
0009004-36-8 0009004-57-3 0009004-58-4 0009004-59-5 0009004-62-0 0009004-64-2 0009004-65-3 0009004-67-5 0009004-70-0 0009004-97-1 0009005-25-8
acetobutirat de celuloz etilceluloz etilhidroxietilceluloz metiletilceluloz hidroxietilceluloz hidroxipropilceluloz metilhidroxipropilceluloz metilceluloz nitroceluloz polietilenglicol monoricinoleat amidon alimentar
da da da da da da da da nu da da
nu nu nu nu nu nu nu nu da nu da
nu nu RO nu nu nu nu nu nu nu da nu 42
565 566 567 568 569 570 571 572 573 574
61120 33350 82080 79040 79120 79200 79280 79360 79440 24250 84560
0009005-27-0 0009005-32-7 0009005-37-2 0009005-64-5 0009005-65-6 0009005-66-7 0009005-67-8 0009005-70-3 0009005-71-4 0009006-04-6
hidroxietilamidon acid alginic alginat de 1,2-propilenglicol monolaurat de polietileneglicol sorbitan monooleat de polietilenglicol sorbitan monopalmitat de polietilenglicol sorbitan monostearat de polietilenglicol sorbitan trioleat de polietilenglicol sorbitan tristearat de polietilenglicol sorbitan cauciuc natural
da da da da da da da da da da
nu nu nu nu nu nu nu nu nu da
nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu
15.1.2011
575
76721
0063148-62-9
polidimetilsiloxan (Gm > 6800 Da)
da
nu
nu
Vscozitate la 25C cel puin egal cu 100 cSt (100 10-6 m2/s)
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
576 577 578
60880 62280 79600
0009032-42-2 0009044-17-1 0009046-01-9
hidroxietilmetilceluloz copolimer de izobutilen-buten eterul tridecilului polietilenglicol cu fosfatul
da da da
nu nu nu
nu nu nu 5 Pentru materiale i articole destinate s vin n contact doar cu alimente apoase. Eterul tridecilului polietilenglicol cu fosfatul (EO 11) (ester mono- i dialchil) cu un coninut de maximum 10% polietilenglicol (EO 11) tridecileter.
RO
579 580 581 582 583 584
61800 46070 36800 50240 40400 13620 40320
0009049-76-7 0010016-20-3 0010022-31-8 0010039-33-5 0010043-11-5 0010043-35-3
hidroxipropilamidon alfa-dextrin azotat de bariu bis(2-etilhexil maleat) de di-n-octilstaniu nitrur de bor acid boric
da da da da da da
nu nu nu nu nu da
nu nu
nu nu nu nu (10) (16) (16)
585 586 587 588 589 590 591 592 593 594 595 596
41120 65280 68400 64320 52645 21370 36160 34690 44960 65360 19510 95935
0010043-52-4 0010043-84-2 0010094-45-8 0010377-51-2 0010436-08-5 0010595-80-9 0010605-09-1 0011097-59-9 0011104-61-3 0011129-60-5 0011132-73-3 0011138-66-2
clorur de calciu hipofosfit de mangan octadecilerucamid iodur de litiu cis-11-eicosenamid metacrilat de 2-sulfoetil stearat de ascorbil hidroxicarbonat de aluminiu i magneziu oxid de cobalt oxid de mangan lignoceluloz gum xantan
da da da da da nu da da da da nu da
nu nu nu nu nu da nu nu nu nu da nu
nu nu da nu nu nu nu nu nu nu nu nu ND (1) 5 (6)
L 12/47
L 12/48
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
597 598 599 600 601 602 603 604 605 606 607 608 609 610 611
67120 41600 36840 60030 35440 70240 83460 60080 11005 65200 62245 40800 83455 93440 35120
0012001-26-2 0012004-14-7 0037293-22-4 0012007-55-5 0012072-90-1 0012124-97-9 0012198-93-5 0012269-78-2 0012304-65-3 0012542-30-2 0012626-88-9 0012751-22-3 0013003-12-8 0013445-56-2 0013463-67-7 0013560-49-1
mica sulfoaluminat de calciu tetraborat de bariu hidromagnezit bromur de amoniu ozocherit pirofilit hidrotalcit acrilat de diciclopentenil hidroxid de mangan fosfur de fier 4,4-butiliden-bis(6-ter-butil-3metilfenil-ditridecil fosfit) acid pirofosforos productoare de dioxid de titan diesterul acidului 3-aminocrotonic cu eter tiobis (2-hidroxietilic) N,N-divinil-2-imidazolidon wolastonit cristobalit talc cuar acid 2-acrilamido-2metilpropansulfonic mercaptoacetat de di-noctilstaniu bis(2-etilhexil mercaptoacetat) de di-n-octilstaniu dimaleat de di-n-octilstaniu
da da da da da da da da nu da da da da da da
nu nu nu nu nu nu nu nu da nu nu nu nu nu nu
nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu da nu nu nu 6 A se utiliza numai n polimerii i copolimerii PET 0,05 (1) (16)
RO
612 613 614 615 616 617 618 619 620
16694 95905 45560 92080 83470 10660 51040 50320 50720
0013811-50-2 0013983-17-0 0014464-46-1 0014807-96-6 0014808-60-7 0015214-89-8 0015535-79-2 0015571-58-1 0015571-60-5
nu da da da da nu da da da
da nu nu nu nu da nu nu nu
nu nu nu nu nu nu nu nu nu
0,05
(10)
0,05 (10) (10) (10)
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
621 622 623 624 625 626 627 628 629 630 631
17110 69840 52640 18897 36720 57800 59760 96190 34560 82240 59120
0016219-75-3 0016260-09-6 0016389-88-1 0016712-64-4 0017194-00-2 0018641-57-1 0019569-21-2 0020427-58-1 0021645-51-2 0022788-19-8 0023128-74-7
5-etilidenbiciclo[2,2,1]2hepten oleilpalmitamid dolomit acid 6-hidroxi-2-naftalencarboxilic hidroxid de bariu tribehenat deglicerin huntit hidroxid de zinc hidroxid de aluminiu dilaurat de 1,2-propilenglicol 1,6-hexametilen-bis[3-(3,5-diter-butil-4-hidroxifenil) propionamid] 4-etoxibenzoat de etil 2-etoxi-2-etiloxanilid tripropilenglicol ter-butil-4-hidroxianisol copolimer al acidului acrilic cu acrilat de 2-etilhexil dioleat de pentaeritritol
nu da da nu da da da da da da da
da nu nu da nu nu nu nu nu nu nu
nu da nu nu nu nu nu nu nu nu da
0,05 5
(9)
0,05
RO
45
632 633 634 635 636 637
52880 53200 25910 40720 31500 71635
0023676-09-7 0023949-66-8 0024800-44-0 0025013-16-5 0025134-51-4 0025151-96-6
da da nu da da da
nu nu da nu nu nu
nu da nu nu nu nu
3,6 30
30 0,05 0,05 (22) LMS exprimat ca acrilat de 2-etilhexil A nu se utiliza pentru produse n contact cu alimentegrase pentru care simulantul D este stabilit.
638
23590 76960
0025322-68-3
polietilenglicol
da
da
nu
639
23651 80800
0025322-69-4
polipropilenglicol
da
da
nu
L 12/49
640
54930
0025359-91-5
copolimerul formaldehid-1-naftol
da
nu
nu
0,05
L 12/50
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
641
22331
0025513-64-8
amestec de 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexan (35-45%g/g) i 1,6-diamino-2,2,4trimetilhexan (55-65%g/g) copolimerul srii de sodiu a anhidridei stiren-maleice
nu
da
nu
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
da
nu
nu
Fraciunea cugreutate molecular sub 1000 Da nu trebuie s depeasc 0,05% (g/g)
RO
643 644 645 646 647 648 649 650 651 652 653
87760 88080 67760 50480 56720 56880 47210 49600 88240 38820 25270
0026266-57-9 0026266-58-0 0026401-86-5 0026401-97-8 0026402-23-3 0026402-26-6 0026427-07-6 0026636-01-1 0026658-19-5 0026741-53-7 0026747-90-0
monopalmitat de sorbitan trioleat de sorbitan tris(izooctil marcaptoacetat) de mono-n-octilstaniu bis(izooctil mercaptoacetat) de di-n-octilstaniu monohexanoat deglicerin monooctanoat deglicerin polimer de acid dibutiltiostanoic bis(izooctil mercaptoacetat) de dimetilstaniu tristearat de sorbitan bis (2,4-di-ter-butilfenil) pentaeritritol difosfit 2,4-diizocianat de toluen, dimer
da da da da da da da da da da nu
nu nu nu nu nu nu nu nu nu nu da
nu nu nu nu nu nu nu nu nu da nu 0,6 (17) 1mg/kg n produs final exprimat drept coninut de izocianat (10) (9) Unitatea molecular = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2) (11) (10)
654 655 656 657 658 659 660
88600 25450 24760 67680 52000 82800 47540
0026836-47-5 0026896-48-0 0026914-43-2 0027107-89-7 0027176-87-0 0027194-74-7 0027458-90-8
monostearat de sorbitol triciclodecandimetanol acid stirensulfonic tris(2-etilhexil marcaptoacetat) de mono-n-octilstaniu acid dodecilbenzensulfonic monolaurat de 1,2-propilenglicol disulfur de di-ter-dodecil
da nu nu da da da da
nu da da nu nu nu nu
nu nu nu nu nu nu da 0,05 30 0,05 0,05 (11)
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-tris(3,5-di-ter-butil-4hidroxibenzil)-1,3,5-triazin2,4,6(1H,3H,5H)-trion 1,1,1-tris(4-hidroxifenol)etan acid linolenic trimetilpropan trimetacrilat-metil metacrilat, copolimer monopalmitat de 1,2-propilenglicol dioleat de sorbitan acidgadoleic ricinoleat de poliglicerin monobehenat deglicerin monolaurat diacetat deglicerin fosfat de tris(2,4-di-ter-butilfenil) poliester al 1,4-butandiol cu caprolacton
da
nu
da
662 663 664
25927 64150 95000
0027955-94-8 0028290-79-1 0028931-67-1
nu da da
da nu nu
nu nu nu
0,005
A se utiliza numai n policarbonai.
(1) RO
665 666 667 668 669 670 671 672
83120 87280 55190 80240 56610 56800 74240 76845
0029013-28-3 0029116-98-1 0029204-02-2 0029894-35-7 0030233-64-8 0030899-62-8 0031570-04-4 0031831-53-5
da da da da da da da da
nu nu nu nu nu nu nu nu (29) (30) Fraciunea cugreutate molecular sub 1000 Da nu trebuie s dep easc 0,5% (g/g) (32)
673 674 675 676 677 678
53670 46480 38800 50400 82560 59200
0032509-66-3 0032647-67-9 0032687-78-8 0033568-99-9 0033587-20-1 0035074-77-2
etilenglicol bis[3,3-bis(3-terbutil-4-hidroxifenil)butirat] dibenziliden sorbitol N,N-bis([3-(3,5-di-ter-butil-4hidroxifenil)propionil] hidrazid bis(izooctil maleat) de di-noctilstaniu dipalmitat de 1,2-propilenglicol 1,6-hexametilen-bis[3-(3,5-diter-butil-4-hidroxifenil) propi onat] 1,1-bis(2-hidroxi-3,5-di-terbutilfenil)etan
da da da da da da
nu nu nu nu nu nu
da nu da nu nu da
15 (10)
L 12/51
679
39060
0035958-30-6
da
nu
da
L 12/52
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
680
94400
0036443-68-2
trietilenglicol bis[3-(3-ter-butil4-hidroxi-5-metilfenil) propionat] 1-hexadecanol etilcarboximetilceluloz metilcarboximetilceluloz nefelin sienit acid silicic, sare de fluorur de magneziu-sodiu
da
nu
nu
681 682 683 684 685
18310 53270 66200 68125 85950
0036653-82-4 0037205-99-5 0037206-01-2 0037244-96-5 0037296-97-2
nu da da da da
da nu nu nu nu
nu RO nu nu nu nu 0,15 LMS exprimat ca fluorur. A se utiliza doar n stra turile materialelor multistrat care nu vin n contact direct cu alimentele.
686 687
61390 13530 13614
0037353-59-6 0038103-06-9
hidroximetilceluloz bis (anhidrid ftalic) de 2,2-bis (4-hidroxifenil)propan difosfonit de tetracis(2,4-di-terbutil-fenil)-4,4-bifenililen 1,3,5-tris(4-ter-butil-3-hidroxi2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazin2,4,6(1H,3H,5H)-trion tiodietanol bis[3-(3,5-di-terbutil-4-hidroxifenil) propionat] 3,3-bis(3-metil-4-hidroxifenil)2indolinon 2-(4-dodecilfenil)indol tripalmitat de sorbitan metacrilat de sulfopropil tris(izooctil marcaptoacetat) de monometilstaniu diester al acidului tereftalic cu 2,2-metilenbis(4-metil-6-terbutilfenol)
da nu
nu da
nu nu 0,05
688 689
92560 95280
0038613-77-3 0040601-76-1
da da
nu nu
da da
18 6
690 691 692 693 694 695 696
92880 13600 52320 88160 21400 67520 92205
0041484-35-9 0047465-97-4 0052047-59-3 0054140-20-4 0054276-35-6 0054849-38-6 0057569-40-1
da nu da da nu da da
nu da nu nu da nu nu
da nu da nu nu nu nu
2,4 1,8 0,06
0,05 (9)
(1)
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
697
67515
0057583-34-3
tris (etilhexil mercaptoacetat) de monometilstaniu bis (etilhexil mercaptoacetat) de dimetilstaniu stearoilbenzoilmetan ester al acidului acrilic cu 2-ter-butil-6-(3-ter-butil-2hidroxi-5-metilbenzil)4-metilfenilic copolimer de N, N-bis (2,2,6,6 -tetrametil -4- piperidil) hexametilendiamin-1,2-dibromoetan tetrastearat de sorbitan acizigrai din ulei de cocos ester de polietilenglicol cu ulei de ricin hidrogenat dimerii acizilorgrai nesaturai (C18), nehidrogenai, distilai i nedistilai acizigrai din ulei de tal diatomit ester al acidului polietilenglicol cu ulei de ricin monobehenat de sorbitan bis(2-carbobutoxietil)staniu-bis (izooctil mercaptoacetat) (2-carbobutoxietil) staniu-tris (izooctil mercaptoacetat) ulei de ricin deshidratat
da
nu
nu
(9)
698
49595
0057583-35-4
da
nu
nu
(9) RO
699 700
90720 31520
0058446-52-9 0061167-58-6
da da
nu nu
nu da 6
701
40160
0061269-61-2
da
nu
nu
2,4
702 703 704
87920 17170 77600
0061752-68-9 0061788-47-4 0061788-85-0
da nu da
nu da nu
nu nu nu
705
10599/90A 10599/91
0061788-89-4
nu
da
nu
(18)
(1)
706 707 708
17230 46375 77520
0061790-12-3 0061790-53-2 0061791-12-6
nu da da
da nu nu
nu nu nu 42
709 710
87520 38700
0062568-11-0 0063397-60-4
da da
nu nu
nu da 18
711
42000
0063438-80-2
da
nu
da
30
L 12/53
712
42960
0064147-40-6
da
nu
nu
L 12/54
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
713
43480
0064365-11-3
crbune activ
da
nu
nu
A se utiliza doar n PET n proporie de maximum 10mg/kg de polimer. Aceleai cerine de puritate ca i cele pentru crbunele vegetal (E 153), prevzute n Directiva 95/45/CE a Comisiei(4), cu excepia coninutului de cenu care poate fi de pn la 10% (g/g).
RO
714
84400
0064365-17-9
ester de colofoniu hidrogenat cu pentaeritritol 3,5-di-ter-butil-4hidroxibenzilfosfonat de mono etil, sare de calciu copolimer al esterului de dimetil cu acidul 1- (2-hidroxietil)-4hidroxi- 2,2,6,6-tetrametil piperidin-succinic colofoniu hidrogenat ester de colofoniu hidrogenat cuglicerin copolimer al clorurii de N-metacriloiloxietil-N,N-dimetil -N- carboximetilamoniu cu sarea de sodiu - octadecil metacrilat-etil metacrilat- ciclo hexil metacrilat-N-vinil-2- piro lidina tris(izooctil mercaptoacetat) de mono-n-dodecilstaniu 3,5-di-ter-butil-4hidroxibenzoat de hexadecil acizigrai din ulei de soia amidon hidrolizat
da
nu
nu
715
46880
0065140-91-2
da
nu
nu
716
60800
0065447-77-0
da
nu
nu
30
717 718
84210 84240
0065997-06-0 0065997-13-9
da da
nu nu
nu nu
719
65920
0066822-60-4
da
nu
nu
720
67360
0067649-65-4
da
nu
nu
(25)
721
46800
0067845-93-6
da
nu
nu
15.1.2011
722 723
17200 88880
0068308-53-2 0068412-29-3
nu da
da nu
nu nu
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
724
24903
0068425-17-2
siropuri hidrogenate, pe baz de amidon hidrolizat
nu
da
nu
n conformitate cu criteriile de puritate pentru siropul de maltitol E 965 (ii) stabilite n Directiva 2008/60/CE a Comisiei(5) 0,05 Compoziia amestecului este urmtoarea: polietilenglicol (E0 = 2-6) monoalchil (C16-C18) eter (aproxi mativ 28%) alcooligrai (C16-C18) (aproximativ 48%) etilenglicol monoalchil (C16-C18) eter (aproxi mativ 24%)
725
77895
0068439-49-6
polietilenglicol (EO = 2-6) monoalchil (C16-C18) eter
da
nu
nu
RO
726
83599
0068442-12-6
produsele de reacie ale esterului 2-mercaptoetil al acidului oleic cu diclorodimetilstaniu, sulfur de sodiu i triclorometilstaniu celuloz regenerat diesteri cu alcooli primari satu rai cu catene ramificate C8-C10, cu mai mult de 60% C9 ai aci dului ftalic.
da
nu
da
(9)
727 728
43360 75100
0068442-85-3 0068515-48-0 0028553-12-0
da da
nu nu
nu nu (26) (32) A se utiliza numai ca: (a) plastifiant n materiale i obiecte reutilizabile; (b) plastifiant n materiale i obiecte de unic folosin care intr n contact cu alimente frgrsime, cu excep ia preparatelor pentru sugari i a preparatelor de continuare, astfel cum sunt definite n Directiva 2006/141/CE sau a preparatelor pe baz de cereale i a alimentelor pentru copii destinate sug arilor i copiilor de vrst mic, astfel cum sunt definite n Direc tiva 2006/125/CE; (c) agent tehnic de suport n concentraii de pn la 0,1% din produsul finit. (7)
L 12/55
L 12/56
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
729
75105
0068515-49-1 0026761-40-0
diesteri cu alcooli primari satu rai cu catene ramificate C9-C11, cu mai mult de 90% C10 ai aci dului ftalic.
da
nu
nu
(26) (32)
A se utiliza numai ca: (a) plastifiant n materiale i obiecte reutilizabile; (b) plastifiant n materiale i obiecte de unic folosin care intr n contact cu alimente frgrsime, cu excep ia preparatelor pentru sugari i a preparatelor de continuare, astfel cum sunt definite n Directiva 2006/141/CE sau a preparatelor pe baz de cereale i a alimentelor pentru copii destinate sug arilor i copiilor de vrst mic, astfel cum sunt definite n Direc tiva 2006/125/CE; (c) agent tehnic de suport n concentraii de pn la 0,1% din produsul finit. Monomer rezidual n metil silsesquioxan: < 1mg metiltrimetoxisilan/kg de metilsilsesquioxan
(7)
RO
730
66930
0068554-70-1
metilsilsesquioxan
da
nu
nu
731 732 733
18220 45450 10599/92A 10599/93
0068564-88-5 0068610-51-5 0068783-41-5
acid N-heptilaminoundecanoic copolimer de p-crezoldiciclopentadien-izobutilen dimerii acizilorgrai nesaturai (C18), hidrogenai, distilai i nedistilai diatomit calcinat n flux cu var bis(polietilenglicol )hidroximetilfosfonat etilenglicol bis(mercaptoacetat) de di-n-octilstaniu
nu da nu
da nu da
nu da nu
0,05 5 (18)
(2)
(1)
734 735 736
46380 40120 50960
0068855-54-9 0068951-50-8 0069226-44-4
da da da
nu nu nu
nu nu nu 0,6
15.1.2011
(10)
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
737
77370
0070142-34-6
polietilenglicol-30 dipolihidroxistearat 2-[2-hidroxi-3,5-bis (1,1-dimetilbenzil)fenil] benzotriazol 2,2-oxamidobis[etil-3-(3,5-diter-butil-4-hidroxifenil)propionat] poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil) amino]-1,3,5-triazin-2,4-diil [(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino]hexametilen[2,2,6,6tetrametil-4-piperidil)imino] acizi rezinici
da
nu
nu
738
60320
0070321-86-7
da
nu
da
1,5 RO
739
70000
0070331-94-1
da
nu
nu
740
81200
0071878-19-8
da
nu
da
741
24070 83610
0073138-82-6
da
da
nu
742
92700
0078301-43-6
polimerul 2,2,4,4-tetrametil-20(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20diazadispiro-[5.1.11.2]heneicosan-21-on bis(4-etilbenziliden)sorbitol copolimerul acidului 3-hidroxibutanoic cu acidul 3-hidroxipentanoic
da
nu
da
743 744
38950 18888
0079072-96-1 0080181-31-3
da nu
nu da
nu nu Substana este utilizat ca produs obinut prin fermentaie bacterian. n conformitate cu specificaiile menionate n tabelul 4 din anexa I 5 LMS exprimat ca sum de fosfit i fosfat
745
68145
0080410-33-9
2,2,2-nitrilo[fosfit de trietil-tris(3,3,5,5-tetra-terbutil-1,1-bifenil-2,2-diil)] difosfit de bis (2,6-di-ter-butil4-metilfenil)pentaeritritol
da
nu
da
L 12/57
746
38810
0080693-00-1
da
nu
da
LMS exprimat ca sum de fosfit i fosfat
L 12/58
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
747
47600
0084030-61-5
bis(izooctil mercaproacetat) de di-n-dodecilstaniu N-(2-aminoetil)-beta-alanin, sare de sodiu 2,2-metilen bis (4,6-di-ter-butilfenil) fosfat de sodiu 2,2-metilenbis (4,6-di-ter butilfenil) fosfat de litiu poli(glicerinat de zinc) bis(metilbenziliden)sorbitol
da
nu
da
(25)
748
12765
0084434-12-8
nu
da
nu
0,05 RO
749
66360
0085209-91-2
da
nu
da
750
66350
0085209-93-4
da
nu
nu
751 752
81515 39890
0087189-25-1 0087826-4130069158-4140054686-9740081541-12-0 0092704-41-1 0099880-64-5 0106246-33-7
da da
nu nu
nu nu
753 754 755
62800 56020 21765
caolin calcinat dibehenat deglicerin 4,4-metilenbis(3-cloro2,6-dietilanilin) 2,4-bis(octiltiometil)-6-metilfenol vermiculit, produs de reacie cu citrat de litiu 2,4-bis(dodeciltiometil)6-metilfenol 2,2-etilidenbis (4,6-di-ter-butilfenil) fluorfosfonit
da da nu
nu nu da
nu nu nu 0,05 (1)
756 757
40020 95725
0110553-27-0 0110638-71-6
da da
nu nu
da nu
(24)
758
38940
0110675-26-8
da
nu
da
(24)
15.1.2011
759
54300
0118337-09-0
da
nu
da
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
760
83595
0119345-01-6
produs de reacie al di-ter-butilfosfonit cu bifenil, obinut prin condensarea a 2,4-di-ter-butilfenol cu produsul de reacie Friedel Craft al triclorurii de fosfor i bifenil
da
nu
nu
18
Compoziie: 4,4-bifenilen-bis[0,0bis(2,4-di-terbutilfenil)fosfonit] (nr. CAS 003861377-3) [36-46%g/g (*)], 4,3-bifenilen-bis[0,0bis(2,4-di-terbutilfenil)fosfonit] (nr. CAS 011842100-4) [17-23%g/g (*)], 3,3-bifenilen-bis[0,0bis(2,4-di-terbutilfenil)fosfonit] (nr. CAS 011842101-5) [1-5%g/g (*)], 4-bifenilen-0,0-bis (2,4-di-terbutilfenil)fosfonit (nr. CAS 009136237-7) [11-19%g/g (*)], tris(2,4-di-ter-butilfenil)fosfit (nr. CAS 0031570-04-4) [9-18%g/g (*)], 4,4-bifenilen-0,0bis(2,4-di-terbutilfenil)fosfonat-0,0bis(2,4-di-terbutilfenil)fosfonit (nr. CAS 011294997-0) [< 5%g/g (*)], Alte specificaii: (*) Cantitatea de substan utilizat/cantitatea de preparat. Alte specificaii: coninut de fosfor min. 5,4% pn la max. 5,9% indicele de aciditate: max. 10mg KOH per gram intervalul de topire: 85-110C
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 12/59
L 12/60
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
761
92930
0120218-34-0
tiodietanolbis(5-metoxicarbonil2,6-dimetil-1,4-dihidropiridin3-carboxilat) acrilat de 2,4-di-ter-pentil-6[1-(3,5-di-ter-pentil-2hidroxifenil)- etil]fenil 3,3-bis(metoximetil)-2,5dimetilhexan N,N-bis[4-(etoxicarbonil)-fenil]1,4,5,8- tetracarboxiimid de naftalin 2,4-dimetil-6(1-metilpentadecil)fenol bis(3,4-dimetilbenziliden) sorbitol 1,2-bis(3aminopropil)etilendiamin, polimer cu N-butil-2,2-6,6tetrametil-4-piperidinamin i 2,4,6-triclor-1,3,5-triazin amine, bis oxidate (alchilgrashidrogenate)
da
nu
nu
762
31530
0123968-25-2
da
nu
da
5 RO
763 764
39925 13317
0129228-21-3 0132459-54-2
da nu
nu da
da nu
0,05 0,05 Puritate > 98,1% (g/g). A se utiliza doar n calitate de comonomer (max. 4%) pentru poliesteri (PET, PBT).
765 766 767
49485 38879 38510
0134701-20-5 0135861-56-2 0136504-96-6
da da da
nu nu nu
da nu nu
768
34850
0143925-92-2
da
nu
nu
A nu se utiliza pentru obiecte n contact cu ali mentegrase pentru care simulantul D este stabilit. A se utiliza numai n: (a) poliolefine la o con centraie de 0,1% (g/g) i n (b) PET la o concentraie de 0,25% (g/g). 5 0,05 LMS exprimat ca sum de fosfit i fosfat
(1)
769 770 771
74010 51700 34650
0145650-60-8 0147315-50-2 0151841-65-5
fosfit de bis(2,4-di-tert-butil-6metilfenil) etil 2-(4,6-difenil-1,3,5-triazin-2-il)5-(hexiloxi)fenol hidroxibis[2,2-metilenbis(4,6di-ter-butilfenil)fosfat] de alu miniu
da da da
nu nu nu
da nu nu
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
772
47500
0153250-52-3
N,N-diciclohexil-2,6-naftalin dicarboxamid difosfit de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritrol
da
nu
nu
773
38840
0154862-43-8
da
nu
da
LMS exprimat ca sum a substanei cu forma oxidat a acesteia bis(2,4-dicumilfenil) pentaeritrolfosfat i produsul de hidroliz al acesteia (2,4-dicumilfenol) LMS exprimat ca sum de fosfit, fosfat i produsul de hidroliz = TTBP (32)
RO
774
95270
0161717-32-4
fosfit de 2,4,6-tris(ter-butil) fenil-2-butil-2-etil-1,3-propandiol
da
nu
da
775
45705
0166412-78-8
acid 1,2-ciclohexanedicarboxilic, ester de diisononil polidimetilsiloxan, 3-aminopropil saturat, polimer cu diciclohexilmetan-4,4-diizocianat acrilat de metil telomer cu ester al 1-dodecanetiol cu C16-C18 alchil pentaeritritol tetracis (2-ciano-3,3-difenilacrilat) 9,9-bis(metoximetil)fluoren poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil4-piperidinil)-n-butilamino]1,3,5-triazin-2,4-diil][2,2,6,6tetrametil-4-piperidinil)imino]1,6-hexandiil-[(2,2,6,6-tetrametil4-piperidinil)imino]]-alfa[N,N,N,N-tetrabutil-N(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)N-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4piperidinilamino)-hexil]-[1,3,5triazin-2,4,6-triamin]-omegaN,N,N,N-tetrabutil-1,3,5-triazin2,4-diamin]
da
nu
nu
776
76723
0167883-16-1
da
nu
nu
Fraciunea cugreutate molecular sub 1000 Da nu trebuie s depeasc 1,5% (g/g) 0,5% n produsul finit (1)
777
31542
0174254-23-0
da
nu
nu
778
71670
0178671-58-4
da
nu
da
0,05
779 780
39815 81220
0182121-12-6 0192268-64-7
da da
nu nu
da nu
0,05 5
(1)
L 12/61
L 12/62
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
781 782
95265 76725
0227099-60-7 0661476-41-1
1,3,5-tris(4-benzoilfenil) benzen polidimetilsiloxan, 3-aminopropil saturat, polimer cu 1-izocianato-3izocianatometil-3,5,5trimetilciclohexan gliceride, ulei de ricin mono-, hidrogenate, acetai 1,3,5-tris (2,2-dimetilpropanamido)benzen acid tereftalic anhidrid 3-cloroftalic
da da
nu nu
nu nu
0,05 Fraciunea cugreutate molecular sub 1000 Da nu trebuie s depeasc 1% (g/g)
RO
783
55910
0736150-63-3
da
nu
nu
(32)
784
95420
0745070-61-5
da
nu
nu
0,05
785 786
24910 14627
0000100-21-0 0000117-21-5
nu nu
da da
nu nu 0,05
(28) LMS exprimat ca acid 3-cloroftalic LMS exprimat ca acid 4-cloroftalic A se utiliza numai n calitate de agent de tratare a suprafeelor aditivilor anorganici Greutate molecular medie cel puin egal cu 440 Da. Vscozitate la 100C cel puin egal cu 3,8 cSt (3,8 10-6 m2/s). (1) (11)
787
14628
0000118-45-6
anhidrid 4-cloroftalic
nu
da
nu
0,05
788
21498
0002530-85-0
[3-(metacriloxi)propil] trimetoxisilan
nu
da
nu
0,05
789
60027
homopolimeri hidrogenai i/sau copolimeri obinui din 1-hexen i/sau 1-octen i/sau 1-decen i/sau 1-dodecen i/sau 1- Tetradecen (Mas molecular: 440-12000) poli(6-morfolino-1,3,5-triazin2,4-dil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4piperidil)imino)]-hexametilen[(2,2,6,6-tetrametil-4piperidil)imino)]
da
nu
nu
(2)
790
80480
0090751-07-8 0082451-48-7
da
nu
nu
Greutate molecular medie cel puin egal cu 2400 Da. Coninut rezidual de morfo lin 30mg/kg, de N,Nbis(2,2,6,6tetrametilpiperidin-4il)hexan-1,6-diamin < 15000mg/kg, i de 2,4dicloro-6-morfolino-1,3,5triazin 20mg/kg
(16)
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
791
92470
0106990-43-6
N,N,N,N-tetracis(4,6-bis (N-butil-(N-metil-2,2,6,6tetrametilpiperidin-4-il)amino) triazin-2-il)-4,7-diazadecan1,10-diamin 3,3,5,5-tetracis(ter-butil)-2,2dihidroxibifenil, ester ciclic cu acid [3-(3-ter-butil4-hidroxi-5-metilfenil)propil] oxifosfonic trietanolamin
da
nu
nu
0,05
RO
792
92475
0203255-81-6
da
nu
da
LMS exprimat ca sum a formelor fosfit i fosfat ale substanei i ale produselor de hidroliz LMS exprimat ca sum a trietanolaminei i aductul de hidroclorur exprimat ca trietanolamin
793
94000
0000102-71-6
da
nu
nu
0,05
794
18117
0000079-14-1
acidglicolic
nu
da
nu
Poate intra n contact cu produsele alimentare doar n mod indirect, n spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET) 0,05 (2) (12) LMS inclusiv suma produse lor sale de hidroliz (31) (32) 60 (32)
795
40155
0124172-53-8
N,N-bis(2,2,6,6-tetrametil-4piperidil)-N,Ndiformilhexametilendiamin 2,2-(1,4-fenilen)bis[4H-3,1benzoxazin-4-ona] poliester al acidului adipic cu 1,3-butandiol, 1,2-propandiol i 2-etil-1-hexanol ester al acidului tereftalic cu bis(2-etilhexil) eteri de polietilenglicol (EO = 1-50) cu alcoolii primari liniari i ramificai (C8-C22)
da
nu
nu
796
72141
0018600-59-4
da
nu
da
0,05
797
76807
0007328-26-5
da
nu
da
798
92200
0006422-86-2
da
nu
nu
799
77708
da
nu
nu
1,8
n conformitate cu criteriile de puritate pentru oxidul de etilen stabilite n Directiva 2008/84/CE de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii ali mentari, alii dect coloran ii i ndulcitorii (JO L 253, 20.9.2008, p. 1) A se utiliza numai n PET.
L 12/63
800
94425
0000867-13-0
fosfonoacetat de trietil
da
nu
nu
L 12/64
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
801
30607
acizi, C2-C24, alifatici, lineari, monocarboxilici, provenind din uleiuri igrsimi naturale, sare de litiu alcooli, C12-14 secundari, -(2-hidroxietoxi), etoxilai -alchene(C20-C24) copolimer cu anhidrid maleic, produs de reacie cu 4-amino-2,2,6,6tetrametilpiperidin
da
nu
nu
802
33105
0146340-15-0
da
nu
nu
(12)
RO
803
33535
0152261-33-1
da
nu
nu
A nu se utiliza pentru obiecte n contact cu ali mentegrase pentru care simulantul D este stabilit. A nu se utiliza n contact cu alimente alcoolice. A se utiliza doar ca auxiliar de producie a polimerilor la polietilen (PE), polipro pilen (PP) i polistiren (PS)
(13)
804
80510
1010121-89-7
poli(3-nonil-1,1-dioxo-1tiopropan-1,3-diil)-bloc-poli (x-oleil-7-hidroxi-1,5diiminooctan-1,8-diil), amestec de proces cu x = 1 i/sau 5, neu tralizat cu acid dodecilbenzen sulfonic dioxid de titan, acoperit cu un copolimer de n-octiltriclorsilan i [aminotris(acid metilenfos fonic), sare de pentasodiu] acid cicloxehan -1,4-dicarboxilic
da
nu
nu
805
93450
da
nu
nu
Coninutul de copolimer de tratare a suprafeei dioxidu lui de titan acoperit este mai mic de 1%g/g 5 A se utiliza doar pentru fabricarea poliesterilor Absena migrrii nanoparti culelor de nitrur de titan. A se utiliza doar n sticlele PET pn la 20mg/kg n PET, aglomeratele au un diametru de 100-500nm i constau din nanoparticule primare de nitrur de titan; particulele primare au un diametru de aproximativ 20nm.
806
14876
0001076-97-7
nu
da
nu
807
93485
nitrur de titan, nanoparticule
da
nu
nu
15.1.2011
808
38550
0882073-43-0
bis(4-propilbenziliden) propilsorbitol
da
nu
nu
LMS inclusiv suma produse lor sale de hidroliz
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-diizopropilfenil)6-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil) fenoxi]-1H-benzo[de]izochinolin1,3(2H)-dion neopentilglicol, diesteri i monoesteri cu acid benzoic i acid 2-etilhexanoic
da
nu
da
0,05
(6) (14) (15)
810
68119
da
nu
nu
(32)
A nu se utiliza pentru obiecte n contact cu ali mentegrase pentru care simulantul D este stabilit.
RO
811 812
80077 80350
0068441-17-8 0124578-12-7
ceruri de polietilen, oxidate copolimer de poli(acid 12-hidroxistearic) i de polietile neimin
da da
nu nu
nu nu
60 A se utiliza doar n polietilen tereftalat (PET), polistiren (PS), polistiren antioc (high impact poly styrene HIPS) i poliamid (PA) pn la 0,1%g/g. Preparat prin reacia ntre poli(acid 12-hidroxistearic) i polietileneimin. 5
813
91530
diesteri alchilici (C4-C20) sau ciclohexilici de acid sulfosuc cinic, sruri esteri de polietilenglicol monoalchilici (C10-C16) de acid sulfosuccinic, sruri trimetilolpropan, amestec de triesteri i diesteri cu acid ben zoic i acid 2-etilhexanoic
da
nu
nu
814
91815
da
nu
nu
815
94985
da
nu
nu
(32)
A nu se utiliza pentru pro duse n contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.
816
45704
acid cis-1,2ciclohexandicarboxilic, sruri acid cis-endo-biciclo[2.2.1] heptan-2,3-dicarboxilic, sruri
da
nu
nu
817
38507
da
nu
nu
A nu se utiliza cu polieti lena n contact cu alimente acide. Puritate 96%.
L 12/65
818
21530
acid metalilsulfonic, sruri
nu
da
nu
L 12/66
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
819
68110
acid neodecanoic, sruri
da
nu
nu
0,05
A nu se utiliza n polimerii care vin n contact cu ali mentegrase. A nu se utiliza pentru obiecte n contact cu ali mentegrase pentru care simulantul D este stabilit. LMS exprimat ca acid neo decanoic.
RO
820 821 822 823 854
76420 90810 71938 24889 71943
0329238-24-6
acid pimelic, sruri acid stearoil-2-lactilic, sruri acid percloric, sruri acid 5-sulfoizoftalic, sruri acid perfluoroacetic, substituit n poziia cu copolimerul de perfluoro-1,2-propilenglicol i perfluoro-1,1-etilenglicol, cugrupri terminale cloro hexafluoropropiloxilice
da da da nu da
nu nu nu da nu
nu nu nu nu nu 0,05 5 A se utiliza doar la concen traii de pn la 0,5%g/g n polimerizarea fluo ropolimerilor prelucrai la o temperatur minim de 340C i destinai utilizrii n obiecte reutilizabile. A se utiliza doar n polimer izarea fluoropolimerilor prelucrai la o temperatur minim de 265C i desti nai utilizrii n obiecte reutilizabile. A se utiliza doar n polimer izarea fluoropolimerilor prelucrai la o temperatur minim de 265C i desti nai utilizrii n obiecte reutilizabile. 0,05 LMS incluznd produsul de hidroliz 3,4-dihidroxi-1buten. A se utiliza doar n calitate de comonomer pentru copolimerii de etilen i alcool vinilic. (4)
860
71980
0051798-33-5
perfluoro[acid 2-(poli(npropoxi)]propanoic]
da
nu
nu
861
71990
0013252-13-6
perfluoro[acid 2-(n-propoxi)propanoic]
da
nu
nu
862
15180
0018085-02-4
3,4-diacetoxi-1-buten
nu
da
nu
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
864
46330
0000056-06-4
2,4-diamino-6-hidroxipirimidin
da
nu
nu
A se utiliza doar n clorura de polivinil (PVC) rigid n contact cu produse alimentare apoase neacide i nealcoolice A se utiliza doar n clorura de polivinil (PVC) rigid la o concentraie maxim de 1% A se utiliza doar n clorura de polivinil (PVC) rigid la o concentraie maxim de 7% A se utiliza doar n clorura de polivinil (PVC) rigid la o concentraie maxim de 2% A se utiliza doar n clorura de polivinil (PVC) rigid la o concentraie maxim de 2% A se utiliza doar n clorura de polivinil (PVC) rigid la o concentraie maxim de 3%
RO
865
40619
0025322-99-0
copolimer de acrilat de butil, metacrilat de metil i metacrilat de butil copolimer de acrilat de butil i de metacrilat de metil, reticulat cu metacrilat de alil copolimer de metacrilat de butil, acrilat de etil i metacrilat de metil copolimer de acrilat de etil i metacrilat de metil
da
nu
nu
866
40620
da
nu
nu
867
40815
0040471-03-2
da
nu
nu
868
53245
0009010-88-2
da
nu
nu
869
66763
0027136-15-8
copolimer de acrilat de butil, metacrilat de metil i stiren
da
nu
nu
870
95500
0160535-46-6
N,N,N-tris(2-metilciclohexil)1,2,3-propan-tricarboxamid stearat de poli(acid 12-hidroxistearic) esteri de acizigrai (C8-C22) provenind din uleiuri igrsimi animale sau vegetale cu monoalcooli primari (C3-C22) alifatici saturai ramificai esteri de acizigrai (C8-C22) provenind din uleiuri igrsimi animale sau vegetale cu monoalcooli primari (C1-C22) alifatici saturai liniari
da
nu
nu
875
80345
0058128-22-6
da
nu
da
878
31335
da
nu
nu
879
31336
da
nu
nu
L 12/67
L 12/68
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
880 881
31348 25187
0085116-93-4 0003010-96-6
esteri de acizigrai (C8-C22) cu pentaeritritol 2,2,4,4-tetrametilciclobutan1,3-diol
da nu
nu da
nu nu 5 Doar pentru obiecte reutilizabile destinate depozitrii de lung durat la temperatura camerei sau la o temperatur inferioar i umplerii la cald A se utiliza doar n materiale n contact cu produse alimentare la un raport suprafa-mas de pn la 0,5dm2/kg A nu se utiliza pentru obiecte n contact cu alimentegrase pentru care simulantul D este stabilit. A se utiliza doar n materialele plastice din tereftalat de polietilen (PET), tereftalat de polibutilen (PBT), policarbonat (PC), polistiren (PS) i clorur de polivinil (PVC) rigid n concentraii de pn la 1%g/g, n contact cu produse alimentare apoase, acide i alcoolice, pentru depozitarea de lung durat la temperatura camerei.
RO
882 883
25872 22074
0002416-94-6 0004457-71-0
2,3,6-trimetilfenol 3-metil-1,5-pentandiol
nu nu
da da
nu nu
0,05 0,05
884
34240
0091082-17-6
esteri de acid alchil(C10-C21)sulfonic cu fenol
da
nu
nu
0,05
885
45676
0263244-54-8
oligomeri ciclici de (tereftalat de butilen)
da
nu
nu
(1 ) (2) (3) (4) (5)
JO L 302, 19.11.2005, p. 28. JO L 330, 5.12.1998, p. 32. JO L 253, 20.9.2008, p. 1. JO L 226, 22.9.1995, p. 1. JO L 158, 18.6.2008, p. 17.
15.1.2011
15.1.2011
RO
L 12/69
2. Restricii degrup pentru substane
Tabelul 2 cu restriciile degrup conine urmtoarele informaii:
coloana 1 (Restricia degrup nr.): conine numrul de identificare algrupului de substane pentru care se aplic restricia degrup. Este vorba despre numrul menionat n tabelul 1 coloana 9 din prezenta anex;
coloana 2 (Substana MCA nr.): conine numerele unice de identificare ale substanelor pentru care se aplic restricia degrup. Este vorba despre numrul menionat n tabelul 1 coloana 1 din prezenta anex;
coloana 3 LMS (T) [mg/kg]: conine limita de migrare specific total pentru suma substanelor aplicabilgrupului res pectiv. Aceasta se exprim nmg de substan per kg de aliment. Se indic ND dac substana nu migreaz n cantiti detectabile;
coloana 4 (Specificaia restriciei degrup): conine o indicaie privind substana a creigreutate molecular reprezint baza exprimrii rezultatului.
Tabelul 2
(1) Restricia degrup nr. (2) Substana MCA nr. (3) LMS (T) [mg/kg] (4) Specificaia restriciei degrup
1 2
128 211 89 227 263 234 248 212 435 137 472 412 512 513 588 19 20 317 318 319 359 431 464
6 30
exprimat ca aldehid acetic exprimat ca etilenglicol
3 4 5 6
30 15 3 1
exprimat ca acid maleic exprimat n caprolactam exprimat ca sum a substanelor exprimat ca iod
7 8
1,2 6
exprimat ca amin teriar exprimat ca sum a substanelor
650 695 697 698 726
0,18
exprimat ca staniu
L 12/70
RO

(2) (3) (4)
15.1.2011
(1)
10
28 29 30 31 32 33 466 582 618 619 620 646 676 736 66 645 657 444 469 470 163 285 294 368 98 196 407 583 584 599 4 167 169 198 274 354 372 460 461 475 476 485 490 653 705 733 505 516 519 290 386 390 347 349
0,006
exprimat ca staniu
11
1,2
exprimat ca staniu
12
30
exprimat ca sum a substanelor
13
1,5
14
15
15
exprimat ca formaldehid
16
exprimat ca bor Without prejudice to the provisions of Directive 98/83/EC
17
ND
exprimat n coninut de izocianat
18
0,05
19
10
exprimat ca SO2
20
30
21
exprimat ca acid trimelitic
15.1.2011
RO

(2) (3) (4)
L 12/71
(1)
22
70 147 176 218 323 325 365 371 380 425 446 448 456 636 150 156 181 183 184 355 370 374 439 440 447 457 482 756 758 720 747
exprimat ca acid acrilic
23
exprimat ca acid metacrilic
24 25
5 0,05
exprimat ca sum a substanelor sum de mono-n-dodeciltin tris(isooctil mercaptoacetat), di-ndodeciltin bis(isooctil mercaptoacetat), triclorur de monododeciltin i diclorur de di-dodeciltin) exprimat ca suma clo rurii de mono- i di-dodeciltin exprimat ca sum a substanelor exprimat ca acid izoftalic exprimat ca acid tereftalic
26 27 28
728 729 188 291 191 192 785 342 672 254 672 73 797 8 72 73 138 140 157 159 207 242 283 532 670 728 729 775 783 797 798 810 815
9 5 7,5
29 30 31 32
0,05 5 30 60
expressed as the sum of 6-hydroxyhexanoic acid and caprolactone exprimat ca 1,4-butandiol exprimat ca sum a substanelor exprimat ca sum a substanelor
L 12/72
RO
15.1.2011
3. Observaii privind verificarea conformitii Tabelul 3 cu observaii privind verificarea conformitii conine urmtoarele informaii: coloana 1 (Nr. observaiei): conine numrul de identificare al observaiei. Este vorba despre numrul menionat n tabe lul 1 coloana 11 din prezenta anex; coloana 2 (Observaii privind verificarea conformitii): conine norme care se respect la testarea conformitii substan ei cu limite de migrare specifice sau alte restricii sau conine observaii privind situaii n care exist riscul neconformitii. Tabelul 3
(1) Nr. observaiei (2) Observaii privind verificarea conformitii
(1) (2) (3)
Verificarea conformitii prin coninutul rezidual per suprafa de contact cu alimentul (CMA) pn la apariia unei metode analitice. Exist riscul ca LMS sau LMG s fie depite n simulanii de alimentegrase. Exist riscul ca migrarea substanei s deterioreze caracteristicile organoleptice ale produsului alimentar cu care vine n contact i, n acest caz, produsul finit nu respect articolul 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul Cadru (CE) nr. 1935/2004. Testul de conformitate, n cazul contactului cu materiigrase, trebuie efectuat utiliznd simulani alimentarigrai saturai, precum simulantul D. Testul de conformitate, n cazul contactului cu materiigrase, trebuie efectuat utiliznd izooctan ca substitut al simulantului D2 (instabil). Limita de migrare poate fi depit la o temperatur foarte ridicat. Dac se realizeaz testarea pe aliment, se ine cont de anexa V punctul 1.4. Verificarea conformitii prin coninutul rezidual per suprafa de contact cu alimentul (CMA); QMA = 0,005mg/6dm2. Verificarea conformitii prin coninutul rezidual per suprafa de contact cu alimentul (CMA) pn la apariia unei metode analitice pentru testarea migrrii. Raportul suprafa/cantitate de aliment trebuie s fie mai mic de 2dm2/kg Verificarea conformitii prin coninutul rezidual per suprafa de contact cu alimentul (CMA) n cazul reaciei cu alimentul sau cu simulantul. Este disponibil numai o metod de analiz pentru determinarea monomerului rezidual n umplutura tratat. Exist riscul ca LMS s fie depit n poliolefine. Sunt disponibile numai o metod de determinare a coninutului n polimer i o metod de determinare a materiilor prime n simulanii alimentari. Exist riscul ca LMS s fie depit n materiale plastice care conin mai mult de 0,5%g/g din substan. Exist riscul ca LMS s fie depit n contact cu alimente cu un coninut ridicat de alcool. Exist riscul ca LMS s fie depit n polietilena de densitate joas (low-density polyethylene -LDPE) care conine mai mult de 0,3%g/g din substan, n contact cu alimentegrase. Este disponibil numai o metod de determinare a coninutului rezidual al substanei n polimer
(4) (5) (6) (7) (8) (9)
(10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17)
4. Specificaii detaliate privind substanele Tabelul 4 cu specificaii detaliate privind substanele conine urmtoarele informaii: coloana 1 (Substana MCA nr.): conine numrul unic de identificare al substanelor menionate n tabelul 1 coloana 1 din anexaI crora li se aplic specificaia; coloana 2 (Specificaii detaliate privind substana): conine specificaiile privind substana.
Tabelul 4
(1) Substana MCA nr. (2) Specificaii detaliate privind substana
15.1.2011
744
Definiia
Copolimerii se obin prin fermentarea controlat a Alcaligenes eutrophus, utiliznd amestecuri deglucoz i acid propanoic ca surse de carbon. Organismul utilizat nu este modificatgenetic i provine dintr-un singur su slbatic de organism Alcaligenes eutrophus, H16 NCIMB 10442. Tulpinile iniiale de organisme se pstreaz sub form liofilizat n fiole. O tulpin de lucru/parial se prepar din tulpina iniial, se pstreaz n azot lichid i se utilizeaz le prepararea inoculatorului pentru linul de fermentare. Probele de lin de fermentare se examineaz zilnic, att microscopic, ct i pentru constatarea modificrilor morfologiei coloniilor pe diversegeloze la temperaturi diferite. Copolimerii se izoleaz de bacteriile tratate termic prin digestia controlat a celorlalte componente celulare, splare i uscare. Copolimerii rezultai se ofer n mod normal sub form degranule de o anumit compoziie, formate prin topire, care conin aditivi ca ageni de formare agermenilor de cristalizare, plastifiani, ageni de umplere, stabilizatori i pigmeni care se conformeaz specificaiilor individuale igenerale. Poli(3-D-hidroxibutanoat-co-3-D-hidroxipentanoat) 0080181-31-3
RO
Denumire chimic Numr CAS Formula structural
unde n/(m + n) este mai mare dect 0 i mai mic sau egal cu 0,25 Mas molecular medie Compoziie Descriere Caracteristici Teste de identificare: Solubilitate Restricie Puritate azot zinc cupru plumb arsen crom Solubil n hidrocarburi clorurate, de exemplu, cloroform sau diclormetan, dar practic insolubil n etanol, alcani alifatici i ap CMA pentru acidul crotonic este de 0,05mg/6dm2 nainteagranulrii, pudra de copolimer materie prim trebuie s conin: Maximum 2500mg/kg de material plastic Maximum 100mg/kg de material plastic Maximum 5mg/kg de material plastic Maximum 2mg/kg de material plastic Maximum 1mg/kg de material plastic Maximum 1mg/kg de material plastic Minimum 150000 daltoni (msurai prin cromatografie cu penetraie ngel) Dup hidroliza unui amestec de acizi 3-D-hidroxibutanoic i 3-D-hidroxipentanoic, se determin minimum 98% poli(3-D-hidroxibutanoat-co-3-D-hidroxipentanoat) Dup izolare, o pudr alb la aproape alb
L 12/73
L 12/74
RO
15.1.2011
ANEXA II Restricii privind materiale i obiecte 1. Materialele i obiectele din plastic nu elibereaz urmtoarele substane n cantiti care depesc limitele de migrare spe cifice urmtoare: Bariu= 1mg/kg de aliment sau simulant alimentar. Cobalt= 0,05mg/kg de aliment sau simulant alimentar. Cupru= 5mg/kg de aliment sau simulant alimentar. Fier= 48mg/kg de aliment sau simulant alimentar. Litiu= 0,6mg/kg de aliment sau simulant alimentar. Mangan= 0,6mg/kg de aliment sau simulant alimentar. Zinc= 25mg/kg de aliment sau simulant alimentar. 2. Materialele i obiectele din plastic nu elibereaz amine aromatice primare, cu excepia celor care apar n tabelul 1 din anexaI, n cantiti detectabile n aliment sau simulant alimentar. Limita de detectare este de 0,01mg de substan pe kg de aliment sau simulant alimentar. Limita de detectare se aplic sumei aminelor aromatice primare eliberate.
15.1.2011
RO
L 12/75
ANEXA III Simulani alimentari
1. Simulani alimentari Pentru demonstrarea conformitii pentru materiale i obiecte din plastic care nu au intrat nc n contact cu alimentul, se desemneaz simulanii alimentari enumerai n continuare n tabelul 1. Tabelul 1 Lista simulanilor alimentari
Simulant alimentar Abreviere
Etanol 10% (v/v) Acid acetic 3% (g/v) Etanol 20% (v/v) Etanol 50% (v/v) Ulei vegetal( )
*
Simulant alimentar A Simulant alimentar B Simulant alimentar C Simulant alimentar D1 Simulant alimentar D2 Simulant alimentar E
poli(2,6-difenil-p-fenilen oxid), dimensiunea particulei 60-80 mesh, dimensiunea porilor 200nm
(*) Acesta poate fi orice ulei vegetal cu o distribuie a acizilor grai de Nr. de atomi de carbon n lanul de acid gras: Nr. nesaturrii Gama de compoziie a acidului gras exprimat n% (g/g) de esteri metilici prin cromatografie n faz gazoas 6-12 <1 14 <1 16 1,5-20 18:0 <7 18:1 15-85 18:2 5-70 18:3 < 1,5
2. Atribuirea general a simulanilor alimentari la alimente Simulanii alimentari A, B iC se atribuie alimentelor cu caracter hidrofil i capabile de extragere a substanelor hidro file. Simulantul alimentar B se utilizeaz pentru alimentele cu pH mai mic dect 4,5. Simulantul alimentar C se utilizeaz pentru alimente alcoolice cu coninut de alcool de maximum 20% i pentru acele alimente care conin o cantitate rele vant de ingrediente organice care atribuie alimentului un caracter mai pronunat lipofil. Simulanii alimentari D1 iD2 se atribuie alimentelor cu caracter lipofil i capabile de extragere a substanelor lipofile. Simulantul alimentar D1 se utilizeaz pentru alimente alcoolice cu coninut de alcool de peste 20% i pentru emulsiile de ulei n ap. Simulantul alimentar D2 se utilizeaz pentru alimente care conin grsimi libere la suprafa. Simulantul alimentar E se atribuie pentru testarea migrrii specifice n alimente uscate.
3. Atribuirea specific a simulanilor alimentari la alimente pentru testarea migrrii la materialele i obiectele care nc nu au intrat n contact cu alimentul Pentru testarea migrrii din materiale i obiecte care nu au intrat nc n contact cu alimentul, simulanii alimentari care corespund unei anumite categorii de alimente se aleg n conformitate cu tabelul 2 de mai jos. Pentru testarea migrrii globale din materiale i obiecte destinate s vin n contact cu diferite categorii de alimente sau cu o combinaie de categorii de alimente, se aplic atribuirea de simulant alimentar de la punctul 4 Tabelul 2 conine urmtoarele informaii: coloana 1 (Numr de referin): conine numrul de referin al categoriei alimentare; coloana 2 (Descrierea alimentelor): conine o descriere a alimentelor cuprinse n categoria alimentar; coloana 3 (Simulantul alimentar): conine subcoloane pentru fiecare simulant alimentar.
L 12/76
RO
15.1.2011
Simulantul alimentar pentru care subcoloana respectiv din coloana 3 conine o cruce se utilizeaz la testarea migrrii pentru materiale i obiecte care nu au intrat nc n contact cu alimentul. Pentru categoriile alimentare la care n subcoloana D2 crucea este urmat de o bar oblic i o cifr, rezultatul testrii migrrii se divide cu cifra respectiv nainte de compararea rezultatului cu limita de migrare. Cifra reprezint factorul de corecie menionat la punctul 4.2 din anexaV la prezentul regulament. Pentru categoria alimentar 01.04. se nlocuiete simulantul alimentar D2 cu 95% etanol. Pentru categoriile alimentare la care n subcoloana B crucea este urmat de (*), testarea n simulantul alimentar poate fi omis dac alimentul are un pH de peste 4,5. Pentru categoriile alimentare la care n subcoloana D2 crucea este urmat de (**), testarea n simulantul alimentar D2 poate fi omis dac se poate demonstra prin intermediul unui test corespunztor c nu exist contact gras cu mate rialul plastic n contact cu alimentul. Tabelul 2 atribuirea simulanilor alimentari pe categorii alimentare specifice
(1) Numr de referin (2) Descrierea alimentelor (3) Simulani alimentari A B C D1 D2 E
01 01.01
Buturi Buturi nealcoolice sau alcoolice de concentraie alcoolic mai mic sau egal cu 6% vol.: A. Buturi limpezi: ap, cidru, sucuri limpezi de fructe sau legume de trie normal sau concentrate, nectaruri de fructe, limonade, siropuri, bitter, infuzii, cafea, ceai, bere, buturi rcoritoare, buturi energetice i similare, ap aromatizat, extract lichid de cafea B. Buturi tulburi: sucuri i nectaruri i buturi rcoritoare cu con inut de pulp de fructe, musturi cu coninut de pulp de fructe, ciocolat lichid X(*) X X(*) X
01.02
Buturi alcoolice cu concentraie alcoolic ntre 6% vol i 20%. Buturi alcoolice cu concentraie alcoolic de peste 20% i toate lichiorurile crem Diverse: alcool etilic nedenaturat X(*)
01.03
01.04
Substitut 95% Ethanol
02
Cereale, produse cerealiere, biscuii, prjituri i alte produse de brutrie i de patiserie Amidon i fecule Cereale neprelucrate, expandate, fulgi (inclusiv popcorn, fulgi de porumb i produse similare) Fin de cereale (de moar i pentru panificaie) Paste uscate, de exemplu macaroane, spaghete i produse similare, precum i paste proaspete X X
02.01 02.02
02.03 02.04
X X
15.1.2011
(1) Numr de referin
RO

(2) Descrierea alimentelor (3) Simulani alimentari A B C D1 D2
L 12/77
02.05
Produse de patiserie, biscuii, prjituri, pine i alte produse de brutrie uscate: A. Cu substane cu coninut de grsime pe suprafa B. Altele X/3 X
02.06
Produse de patiserie, prjituri, pine, aluat i alte produse de brutrie proaspete: A. Cu substane cu coninut de grsime pe suprafa B. Altele X/3 X
03 03.01 03.02
Ciocolat, zahr i produse derivate Produse de cofetrie Ciocolat, produse nvelite n ciocolat, substitu eni i produse nvelite n substitueni Produse de cofetrie: A. Sub form solid: I. Cu substane cu coninut de grsime pe suprafa II. Altele B. Sub form de past: I. Cu substane cu coninut de grsime pe suprafa II. Umed X X/2 X/3 X X/3
03.03
Zahr i produse din zahr A. Sub form solid: crystal or powder B. Melase, siropuri de zahr, miere i produse similare X X
04 04.01 04.02
Fructe, legume i produse derivate Fructe ntregi, proaspete sau refrigerate, necojite Fructe prelucrate: A. Fructe uscate sau deshidratate, ntregi, feliate, sub form de fin sau pudr B. Fructe sub form de piure, conserve, paste sau n suc propriu sau n sirop de zahr (gemuri, compoturi i produse similare) C. Fructe conservate ntr-un mediu lichid: I. n mediu de ulei II. n mediu de alcool X X X(*) X X
04.03
Fructe n coaj lemnoas (arahide, castane, migdale, alune, nuci, conuri de pin i altele): A. Decorticate, uscate, sub form de fulgi sau pudr B. Decorticate i prjite, coapte C. Sub form de past sau crem X X X X
L 12/78
(1) Numr de referin
RO

15.1.2011
04.04 04.05
Legume ntregi, proaspete sau refrigerate, necojite Legume preparate: A. Legume uscate sau deshidratate ntregi, feli ate sau sub form de fin sau pudr B. Legume proaspete decojite sau tiate C. Legume sub form de piure, conserve, paste sau n suc propriu (inclusiv n oet sau n saramur) D. Legume conservate: I. n mediu de ulei II. n mediu de alcool X X X X X(*) X X
05 05.01
Grsimi i uleiuri Grsimi i uleiuri animale i vegetale, naturale sau tratate (inclusiv unt de cacao, untur de porc topit, ulei resolidificat) Margarin, unt i alte grsimi i uleiuri obinute din emulsii de ap n ulei Produse de origine animal i ou Pete: A. Proaspt, refrigerat, prelucrat, srat sau afu mat, inclusiv icre B. Pete conservat: I. n mediu de ulei II. n mediu apos X X(*) X X X X/3(**) X
05.02 06 06.01
X/2
06.02
Crustacee i molute (inclusiv stridii, midii, melci) A. Proaspete n cochilie B. Cu cochilia nlturat, prelucrate, conservate sau gtite n cochilie I. n mediu de ulei II. n mediu apos X X(*) X X
06.03
Carnea tuturor speciilor zoologice (inclusiv pasre i vnat): A. Proaspt, refrigerat, srat, afumat B. Produse prelucrate din carne (precum unc, salam, bacon, crnai i altele) sau sub form de paste i creme C. Produse marinate din carne n mediu de ulei X X X/4(**) X/4(**)
06.04
Carne conservat: A. n mediu gras sau de ulei B. n mediu apos X X(*) X X/3
06.05
u de ou Ou ntregi, glbenu de ou, alb A. Sub form de pudr sau uscate sau congelate B. Lichide i gtite X X
15.1.2011
(1) Numr de referin
RO

L 12/79
07 07.01
Produse din lapte Lapte A. Lapte i buturi pe baz de lapte integral, parial uscat i degresat sau parial degresat B. Lapte praf, inclusiv formule pentru sugari (pe baz de lapte praf integral) X X X(*) X(*) X X
07.02 07.03 07.04
Lapte fermentat, precum iaurtul, zara i pro dusele similare Smntn i smntn acr Brnzeturi: A. ntregi, cu crust necomestibil B. Brnz natural fr crust sau cu crust comestibil (gouda, camembert i produse similare) i brnz topit C. Brnz prelucrat (brnz moale, brnz cot tage i produse similare) D. Brnz conservat: I. n mediu de ulei II. n mediu apos (feta, mozarella i produse similare) X
X X/3(**)
X(*)
X X(*) X
08 08.01 08.02
Produse diverse Oet Produse alimentare prjite sau coapte: A. Cartofi prjii, gogoi i alte produse similare B. De origine animal X X X/5 X/4 X
08.03
Preparate pentru supe, ciorbe, sosuri sub form lichid, solid sau praf (extrase, concentrate); preparate alimentare compuse omogenizate, mncruri preparate, inclusiv drojdie i ageni de cretere A. Praf sau uscate: I. Cu caracter gras II. Altele B. sub orice alt form dect praf sau uscate: I. Cu caracter gras II. Altele X X(*) X(*) X X/3 X/5 X
08.04
Sosuri: A. Cu caracter apos B. Cu caracter gras, de exemplu maionez, so suri derivate din maionez, creme pentru salat i alte amestecuri uleioase/apoase, de exemplu sosuri pe baz de nuc de cocos X X(*) X(*) X X
08.05
u tar de la pozi Mutar (cu excepia prafului de m ia 08.14)
X(*)
X/3(**)
L 12/80
(1) Numr de referin
RO

15.1.2011
08.06
Sandviuri, pine prjit, pizza i produse similare care conin orice fel de produse alimentare A. Cu substane cu coninut de grsime pe suprafa B. Altele X X/5 X X X/5 X X X(*) X
08.07 08.08
ngheat Produse alimentare deshidratate: A. Cu substane cu coninut de grsime pe suprafa B. Altele
08.09 08.10 08.11
Produse alimentare ngheate sau congelate Extrase concentrate cu o concentraie alcoolic egal sau mai mare de 6% vol. Cacao: A. Pudr de cacao, inclusiv cu coninut redus de grsime i cu reducere puternic a coninu tului de grsime B. Past de cacao X/3
08.12 08.13 08.14
Cafea, prjit sau neprjit, decofeinizat sau solubil, substituenii cafelei, granule sau pudr Ierburi aromatice i alte ierburi, de exemplu mueel, nalb, ment, ceai, tei i altele Mirodenii i condimente n stare natural, de i oare, praf de m u tar, exemplu scorioar, cu piper, vanilie, ofran, sare i altele Mirodenii i condimente n mediu de ulei, de exemplu pesto, past de curry X
X X X
08.15
4. Atribuirea de simulani alimentari pentru testarea migrrii globale Pentru a se demonstra conformitatea cu limita de migrare global pentru toate tipurile de alimente, se efectueaz teste n ap distilat sau ap de calitate echivalent sau simulant alimentar A i simulant alimentar B i simulant D2. Pentru a se demonstra conformitatea cu limita de migrare global pentru toate tipurile de alimente cu excepia alimen telor acide, se efectueaz teste n ap distilat sau ap de calitate echivalent sau simulant alimentar A i simulant ali mentar D2. Pentru a se demonstra conformitatea cu limita de migrare global pentru toate alimentele apoase i alcoolice, precum i pentru produsele din lapte, se efectueaz teste n simulant alimentar D1. Pentru a se demonstra conformitatea cu limita de migrare global pentru toate alimentele apoase, acide i alcoolice, pre cum i pentru produsele din lapte, se efectueaz teste n simulant alimentar D1 i simulant alimentar B. Pentru a se demonstra conformitatea cu limita de migrare global pentru toate alimentele apoase i alcoolice cu coninut de alcool de maximum 20%, se efectueaz teste n simulant alimentar C. Pentru a se demonstra conformitatea cu limita de migrare global pentru toate alimentele apoase i acide, precum i pen tru cele alcoolice cu coninut de alcool de maximum 20%, se efectueaz teste n simulant alimentar C i simulant ali mentar B.
15.1.2011
RO
L 12/81
ANEXAIV Declaraia de conformitate Declaraia scris menionat la articolul15 conine urmtoarele informaii: (1) identitatea i adresa operatorului economic care elibereaz declaraia de conformitate; (2) identitatea i adresa agentului economic care fabric sau import materialele sau obiectele din plastic sau obiectele sau produsele din etape intermediare de fabricaie sau substanele destinate fabricrii materialelor sau obiectelor respective; (3) identitatea materialelor, a obiectelor, a produselor din etape intermediare de fabricaie sau a substanelor destinate fabri crii materialelor sau obiectelor respective; (4) data completrii declaraiei; (5) confirmarea faptului c materialele sau obiectele din plastic, produsele din etape intermediare de fabricaie sau subst anele ndeplinesc cerinele relevante ale prezentului regulament i ale Regulamentului (CE) nr.1935/2004; (6) informaii adecvate privind substanele folosite sau produsele de degradare ale acestora pentru care exist restricii i/sau specificaii n anexele I iII la prezentul regulament pentru a permite agenilor economici din aval s asigure confor mitatea cu restriciile respective; (7) informaii adecvate privind substanele care fac obiectul unei restricii n alimente, obinute prin date experimentale sau calcule teoretice privind nivelul migrrii lor specifice, i, dup caz, criteriile lor de puritate n conformitate cu Directi vele 2008/60/CE, 95/45/CE i 2008/84/CE, pentru a permite utilizatorului materialelor i al obiectelor respective s respecte dispoziiile UE relevante sau, n lipsa lor, dispoziiile naionale aplicabile alimentelor; (8) specificaiile privind utilizarea materialului sau a obiectului, cum sunt: (i) tipul sau tipurile de alimente cu care este destinat s vin n contact;
(ii) durata i temperatura tratrii i depozitrii n contact cu alimentul respectiv; (iii) relaia ariei suprafeei de contact cu volumul utilizat pentru stabilirea conformitii materialului sau a obiectului; (9) atunci cnd se folosete o barier funcional ntr-un material sau obiect multistratificat, confirmarea faptului c mate rialul sau obiectul respectiv se conformeaz cerinelor menionate la articolul13 alineatele (2), (3) i(4) sau la artico lul14 alineatele (2) i(3) din prezentul regulament.
L 12/82
RO
15.1.2011
ANEXAV TESTAREA CONFORMITII Pentru testarea conformitii migrrii din materiale i obiecte din plastic aflate n contact cu alimentele, se aplic urm toarele reguli generale.
CAPITOLUL1 Testarea migrrii specifice a materialelor i obiectelor aflate deja n contact cu alimentul 1.1. Pregtirea eantionului Materialul sau obiectul se depoziteaz conform indicaiilor de pe eticheta ambalajului sau, n cazul n care nu exist instruciuni, n condiii adecvate pentru alimentele ambalate. Alimentul se scoate din contact cu materialul sau obiectul nainte de data expirrii sau de orice dat indicat de ctre fabricant pn la care produsul ar trebui utilizat din motive de calitate sau siguran. 1.2. Condiii de testare Alimentul se trateaz n conformitate cu instruciunile de gtire de pe ambalaj, n cazul n care alimentul urmeaz s fie gtit n ambalaj. Prile alimentului care nu sunt destinate s fie mncate se nltur i se arunc. Ceea ce rmne se omogenizeaz i se analizeaz pentru migrare. Rezultatele analitice se exprim ntotdeauna pe baza masei de aliment care se intenioneaz s fie mncat, aflat n contact cu materialul. 1.3. Analiza substanelor care migreaz Migrarea specific se analizeaz n aliment printr-o metod analitic n conformitate cu cerinele articolului 11 din Regulamentul (CE) nr.882/2004. 1.4. Cazuri speciale Atunci cnd contaminarea are loc din surse diferite de materialele aflate n contact cu alimentul, trebuie s se in cont de acest fapt n cadrul testrii de conformitate pentru materialele care intr n contact cu alimentul, n mod special n cazul ftalailor (substana MCA 157, 159, 283, 728, 729) menionai n anexaI.
CAPITOLUL2 Testarea migrrii specifice a materialelor i obiectelor care nu au intrat nc n contact cu alimentul 2.1. Metoda de verificare Verificarea conformitii migrrii n alimente cu limitele de migrare se efectueaz n condiiile previzibile cele mai extreme de timp i temperatur pentru utilizarea real, avnd n vedere punctele 1.4, 2.1.1., 2.1.6 i2.1.7. Verificarea conformitii migrrii n simulani alimentari cu limitele de migrare se efectueaz cu ajutorul testelor de migrare convenionale, n conformitate cu normele stabilite la punctele 2.1.1 2.1.7. 2.1.1. Pregtirea eantionului Materialul sau obiectul se trateaz conform descrierii din instruciunile nsoitoare sau conform dispoziiilor din declaraia de conformitate. Migrarea se determin pe material sau obiect sau, dac aceast determinare prezint dificulti practice, pe un speci men prelevat din material sau obiect sau un specimen reprezentativ pentru acest material sau obiect. Pentru fiecare simulant alimentar sau tip de aliment se folosete un nou specimen de testare. Numai acele pri alee antionului destinate s intre n contact cu alimentele folosite efectiv se pun n contact cu simulantul alimentar sau cu alimentul.
15.1.2011
RO 2.1.2. Alegerea simulantului alimentar
L 12/83
Materialele i obiectele destinate s intre n contact cu toate tipurile de alimente se testeaz cu simulanii alimentari A, B iD2. Cu toate acestea, dac nu sunt prezente substane care pot reaciona cu simulani alimentari sau alimente acide, atunci se poate renuna la testarea pe simulantul alimentar B. Materialele i obiectele destinate numai unor tipuri specifice de alimente se testeaz cu simulanii alimentari indicai pentru tipurile respective de alimente n anexaIII. 2.1.3. Condiii de contact la utilizarea simulanilor alimentari Eantionul se aduce n contact cu simulantul alimentar ntr-o modalitate reprezentativ pentru cele mai defavorabile e te temperatura de condiii previzibile de utilizare n ceea ce privete durata de contact n tabelul 1 i n ceea ce priv contact n tabelul 2. Dac se constat c efectuarea testelor n combinaia de condiii de contact specificate n tabelele 1 i 2 provoac modificri fizice sau de alt natur n specimenul de testare, care nu apar n cele mai defavorabile condiii previzibile de utilizare a materialului sau obiectului care se examineaz, testele de migrare se efectueaz n cele mai defavorabile condiii previzibile de utilizare, n care nu au loc aceste modificri fizice sau de alt natur.
Tabelul 1 Durata de contact

Durata de contact n cele mai defavorabile condiii previzibile de utilizare Durata de testare
t 5min 5min < t 0,5 ore 0,5 ore < t 1 ore 1 or < t 2 ore 2 ore < t 6 ore 6 ore < t 24 ore 1zi < t 3 zile 3 zile < t 30 zile Peste 30 zile
5min 0,5 or 1 or 2 ore 6 ore 24 ore 3 zile 10 zile A se vedea condiiile specifice
Tabelul 2 Temperatura de contact

Condiii de contact n cele mai defavorabile condiii previzibile de utilizare Temperatur de contact Condiii de testare Temperatur de testare
T 5C 5C < T 20C 20C < T 40C 40C < T 70C 70C < T 100C 100C < T 121C 121C < T 130C 130C < T 150C 150C < T < 175C T > 175C
5C 20C 40C 70C 100C sau temperatura de reflux 121C(*) 130C(*) 150C(*) 175C(*) Se ajusteaz temperatura la temperatura real la interfaa cu alimentul(*)
(*) Aceast temperatur se utilizeaz numai pentru simulanii alimentari D2 i E. Pentru aplicaiile nclzite sub presiune, se poate realiza testarea migrrii sub presiune la temperatura relevant. Pentru simulanii alimentari A, B, C sau D1, testul se poate nlocui cu un test la 100C sau la temperatura de reflux pentru o durat de patru ori ct cea selectat conform condiiilor din tabelul 1.
L 12/84
RO
15.1.2011
2.1.4. Condiii specifice pentru durate de contact de peste 30 de zile la temperatura camerei sau la o temperatur mai sczut dect aceasta Pentru durate de contact de peste 30 de zile la temperatura camerei sau la o temperatur mai sczut dect aceasta, specimenul se ncearc ntr-un test accelerat la temperatur ridicat pentru un maximum de 10 zile la 60C. Durata de testare i condiiile de temperatur se bazeaz pe urmtoarea formul: t2 = t1 * Exp [(-Ea/R) * (1/T1-1/T2)] Ea reprezint energia de activare n cel mai ru caz 80kJ/mol R reprezint un factor 8,31 J/Kelvin/mol Exp -9627 * (1/T1-1/T2) t1 reprezint durata de contact t2 reprezint durata de testare T1 reprezint temperatura de contact n grade Kelvin. Pentru stocare la temperatura camerei, aceast temperatur se fixeaz la 298K (25C). Pentru condiii de refrigerare i congelare, temperatura se fixeaz la 278K (5C). T2 reprezint temperatura de testare n grade Kelvin. Testarea timp de 10 zile la 20C cuprinde toate duratele de stocare n condiii de congelare Testarea timp de 10 zile la 40C cuprinde toate duratele de stocare n condiii de refrigerare i congelare, inclusiv nclzire pn la 70C pentru o durat de pn la 2 ore sau nclzire la 100C pentru o durat de pn la 15 minute Testarea timp de 10 zile la 50C cuprinde toate duratele de stocare n condiii de refrigerare i congelare, inclusiv nclzire pn la 70C pentru o durat de pn la 2 ore sau nclzire pn la 100C pentru o durat de pn la 15 minute i durate de stocare de pn la 6 luni la temperatura camerei Testarea timp de 10 zile la 60C cuprinde stocarea pe termen lung, de peste 6 luni, la temperatura camerei sau infe rioar, inclusiv nclzire pn la 70C pentru o durat de pn la 2 ore sau nclzire pn la 100C pentru o durat de pn la 15 minute Temperatura maxim de testare se stabilete n funcie de temperatura tranziiei de faz a polimerului. La tempe ratura de testare, specimenul de testare nu trebuie s sufere nicio schimbare fizic. Pentru stocarea la temperatura camerei, durata testrii se poate reduce la 10 zile la 40C dac exist dovezi tiini fice c migrarea substanei respective n polimer a atins echilibrul n aceste condiii de testare. 2.1.5. Condiii specifice pentru combinaii de durate de contact i temperatur Dac un material sau obiect este destinat unor aplicaii diferite care cuprind combinaii diferite de durat de contact i temperatur, testarea ar trebui s fie restricionat la condiii de testare recunoscute drept cele mai defavorabile pe baz de dovezi tiinifice. Dac materialul sau obiectul este destinat unei aplicaii care implic un contact cu alimente i supunerea succesiv la o combinaie de dou sau mai multe perioade de timp i temperaturi, testarea migrrii se realizeaz supunnd speci menul de testare, n mod succesiv, la cele mai severe condiii previzibile corespunztoare eantionului, folosind aceeai poriune de simulant alimentar. 2.1.6. Obiecte reutilizabile Dac materialul sau obiectul este destinat s intre n contact cu alimente n mod repetat, testarea (testrile) migrrii se execut de trei ori pe un singur eantion, utiliznd de fiecare dat o alt porie de simulant alimentar. Conformi tatea acestuia se verific pe baza nivelului migrrii constatat la al treilea test. Cu toate acestea, dac exist o dovad concludent care s ateste c nivelul migrrii nu crete n al doilea i al treilea test i dac limitele de migrare nu sunt depite n primul test, nu mai este necesar un alt test.
15.1.2011
RO
L 12/85
Materialul sau obiectul respect limita de migrare specific deja n primul test pentru substane pentru care n tabelul 1 coloana 8 sau tabelul 2 coloana 3 din anexaI limita de migrare specific se stabilete la nedetectabil i pentru sub stanele care nu sunt incluse pe list, utilizate n spatele unei bariere funcionale din plastic, conform normelor de la articolul13 alineatul(2) litera(b), care ar trebui s nu migreze n cantiti detectabile. 2.1.7. Analiza substanelor care migreaz La finalul duratei de contact prescrise, migrarea specific se analizeaz n aliment sau n simulantul alimentar printr-o metod analitic n conformitate cu cerinele articolului 11 din Regulamentul (CE) nr.882/2004. 2.1.8. Verificarea conformitii prin coninutul rezidual per suprafa de contact cu alimentul (CMA) Pentru substane instabile n simulant alimentar sau aliment sau pentru care nu este disponibil nicio metod ana litic adecvat, se indic n anexaI c verificarea de conformitate se realizeaz prin verificarea coninutului rezidual pentru 6dm2 de suprafa de contact. Pentru materiale i obiecte ntre 500ml i 10l, se aplic suprafaa real de contact. Pentru materiale i obiecte sub 500ml i peste 10l, precum i pentru obiecte pentru care calculul suprafeei reale de contact prezint dificulti practice, se estimeaz suprafaa de contact la 6dm2 per kg de aliment. 2.2. Procedee de depistare Pentru a se verifica dac un material sau un obiect se conformeaz limitelor de migrare, se pot aplica oricare dintre urmtoarele procedee, considerate mai stricte dect metoda de verificare descris la punctul 2.1 2.2.1. nlocuirea migrrii specifice cu migrare global Pentru depistarea migrrii specifice a substanelor nevolatile, se poate aplica determinarea migrrii globale n con diii de testare cel puin la fel de stricte precum cele pentru migrarea specific. 2.2.2. Coninut rezidual Pentru depistarea migrrii specifice, se poate calcula potenialul de migrare pe baz de coninut rezidual de sub stan n material sau obiect, presupunnd o migrare complet. 2.2.3. Modelare de migrare Pentru depistarea migrrii specifice, se poate calcula potenialul de migrare pe baza coninutului rezidual de sub stan n material sau obiect, aplicnd modele de difuzie general recunoscute, bazate pe dovezi tiinifice, construite n aa fel nct s supraestimeze migrarea real. 2.2.4. Substitueni de simulani alimentari Pentru depistarea migrrii specifice, simulanii alimentari pot fi nlocuii cu substitueni de simulani alimentari dac se demonstreaz pe baze tiinifice c substituenii de simulani alimentari supraestimeaz migrarea n comparaie cu simulanii alimentari reglementai.
CAPITOLUL3 Testarea migrrii globale Testarea migrrii globale se realizeaz n condiiile de testare standardizate stabilite n prezentul capitol. 3.1. Condiii de testare standardizate Testarea migrrii globale pentru materiale i obiecte destinate condiiilor de contact cu alimentul descrise n tabelul 3 coloana 3 se realizeaz n durata i la temperatura specificate n coloana 2. Pentru testul OM5, testarea se poate realiza fie timp de 2 ore la 100C (simulant alimentar D2), fie la reflux (simulant alimentar A, B, C, D1), fie timp de 1 or la 121C. Simulantul alimentar se alege n conformitate cu anexaIII.
L 12/86
RO
15.1.2011
Dac se constat c testarea n condiiile de contact specificate n tabelul 3 provoac modificri fizice sau de alt natur n specimenul de testare, care nu apar n cele mai severe condiii previzibile de utilizare a materialului sau obiectului care se examineaz, testrile migrrii se efectueaz n condiiile cele mai severe previzibile de utilizare, n care nu au loc aceste modificri fizice sau de alt natur.
Tabelul 3 Condiii de testare standardizate

Coloana 1 Numrul testului Coloana 2 Durata contactului n zile [z] sau ore [h] Temperatura de contact n [C] Coloana 3 Condiii de contact destinate
OM1
10 zile la 20C
Orice contact cu alimente n condiii de congelare i refrigerare Orice stocare pe termen lung la temperatura camerei sau mai sczut, inclusiv nclzire pn la 70C pentru un timp de pn la 2 ore sau nclzire pn la 100C pentru un timp de pn la 15 minute. Orice condiii de contact care includ nclzire pn la 70C pentru un timp de pn la 2 ore, sau pn la 100C pentru un timp de pn la 15 minute i nu sunt urmate de stocare pe termen lung la temperatura camerei sau la frigider. Aplicaii la temperatur ridicat pentru toi simulanii alimentari, la o temperatur de pn la 100C. Aplicaii la temperatur ridicat pn la 121C. Orice condiii de contact cu alimente cu simulani alimentari A, B sau C, la temperatur mai mare de 40C. Aplicaii la temperatur ridicat cu alimente grase, depind condiiile pentru OM5.
OM2
10 zile la 40C
OM3
2 ore la 70C
OM4
1 or la 100C
OM5
2 ore la 100C sau la reflux sau alternativ 1 or la 121C 4 ore la 100C sau la reflux
OM6
OM7
2 ore la 175C
Testul OM7 cuprinde i condiiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Acestea reprezint cele mai defavorabile condiii pentru simulani de alimente grase n contact cu non-poliolefine. n cazul n care OM7 nu se poate realiza din motive tehnice cu simulant alimentar D2, testul poate fi nlocuit conform pre cizrilor de la punctul 3.2
Testul OM6 cuprinde i condiiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Acestea reprezint cele mai defavorabile condiii pentru simulani alimentari A, B iC n contact cu non-poliolefine.
Testul OM5 cuprinde i condiiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1, OM2, OM3, OM4. Acestea repre zint cele mai defavorabile condiii pentru toi simulanii alimentari n contact cu poliolefine.
Testul OM2 cuprinde i condiiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1 i OM3.
15.1.2011
3.2.
RO
L 12/87
Substitut pentru testul OM7 cu simulantul alimentar D2 n cazul n care OM7 NU se poate realiza din motive tehnice cu simulant alimentar D2, testul poate fi nlocuit cu testele OM8 sau OM9. Ambele condiii de testare descrise la testul respectiv se execut cu un nou eantion de testare.
Cuprinde condiiile de contact destinate descrise la
Numrul testului
Condiii de testare
Condiii de contact destinate
OM 8
Simulant alimentar E pentru 2 ore la 175C i simulant alimentar D2 pentru 2 ore la 100C Simulant alimentar E pentru 2 ore la 175C i simulant alimentar D2 pentru 10 zile la 40C
Numai aplicaii la temper atur ridicat
OM1, OM3, OM4, OM5 i OM6
OM 9
Aplicaii la temperatur ridi cat, inclusiv stocare pe ter men lung la temperatura camerei
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 i OM6
3.3.
Obiecte reutilizabile Atunci cnd materialul sau obiectul este destinat s intre n contact cu alimente n mod repetat, testarea migrrii se execut de trei ori pe un singur eantion, utiliznd de fiecare dat un alte antion de simulant alimentar. Conformitatea acestuia se verific pe baza nivelului migrrii constatat la al treilea test. Cu toate acestea, dac exist o dovad concludent care s ateste c nivelul migrrii nu crete n al doilea i al treilea test i dac limita de migrare global nu este depit n primul test, nu mai este necesar un alt test.
3.4.
Procedee de depistare Pentru a se verifica dac un material sau un obiect se conformeaz limitelor de migrare, se pot aplica oricare dintre urmtoarele procedee, considerate mai stricte dect metoda de verificare descris la punctele 3.1. i3.2.
3.4.1. Coninut rezidual Pentru depistarea migrrii globale, se poate calcula potenialul de migrare pe baz de coninut rezidual de substane pasibile de migrare determinat ntr-o extracie complet din material sau obiect. 3.4.2. Substitueni de simulani alimentari Pentru depistarea migrrii globale, simulanii alimentari pot fi nlocuii dac se poate demonstra pe baze tiinifice c substituenii de simulani alimentari supraestimeaz migrarea n comparaie cu simulanii alimentari reglementai.
CAPITOLUL4 Factori de corecie aplicai la compararea rezultatelor testelor de migrare cu limitele de migrare
4.1. Corectarea migrrii specifice n alimente care conin mai mult de 20% grsime prin coeficientul de reducere a grsimii (CRG) Pentru substane lipofile la care, n anexa I se indic n coloana 7 aplicarea coeficientului CRG, migrarea specific se poate corecta prin CRG. CRG se determin prin formula CRG = (g de grsime n aliment/kg de aliment)/200 = (% grsime 5)/100. CRG se aplic n conformitate cu normele urmtoare. Rezultatele testului de migrare se mpart la CRG nainte de compararea cu limitele de migrare.
L 12/88
RO
15.1.2011
Corectarea cu CRG nu este aplicabil n urmtoarele cazuri: (a) n cazul n care materialul sau obiectul este deja sau este destinat s vin n contact cu alimente pentru sugari i copii mici, astfel cum se definete n Directivele 2006/141/CE i2006/125/CE;
(b) pentru materialele i obiectele pentru care, practic, nu este posibil estimarea relaiei ntre aria suprafeei i can titatea din aliment care se afl n contact cu aceasta, de exemplu, din cauza formei sau a utilizrii lor, iar migrarea se calculeaz folosindu-se coeficientul convenional de conversie arie/volum de 6 dm2/kg Aplicarea CRG nu determin o migrare specific care dep e te limita migraiei globale. 4.2. Corectarea migrrii n simulantul alimentar D2 Pentru categoriile alimentare la care n tabelul 2 coloana 3 sub-coloana D2 din anexaIII crucea este urmat de o cifr, rezultatul testului de migrare n simulantul alimentar D2 se divide prin aceast cifr. Rezultatele testului de migrare se mpart la factorul de corecie nainte de compararea cu limitele de migrare. Corectarea nu se aplic la migrarea specific pentru substane de pe lista Uniunii din anexaI pentru care limita spe cific de migrare din coloana 8 este nedetectabil i pentru substanele neincluse pe list utilizate n spatele unei bariere funcionale din plastic conform cu normele de la articolul13 alineatul(2) litera(b), care nu ar trebui s migreze n cantiti detectabile. 4.3. Combinaia factorilor de corecie 4.1 i4.2. Factorii de corecie descrii la punctele 4.1 i4.2 se pot combina, pentru migrarea de substane pentru care se poate aplica CRG atunci cnd se realizeaz testarea n simulant alimentar D2, prin multiplicarea ambilor factori. Factorul e te 5. maxim aplicat nu dep
15.1.2011
RO
L 12/89
ANEXA VI Tabele de coresponden

Directiva 2002/72/CE Prezentul regulament
Articolul 1 alineatul (1) Articolul 1 alineatele (2), (3) i (4) Articolul 1a Articolul 3 alineatul (1), articolul 4 alineatul (1) i articolul 5 Articolul 4 alineatul (2), articolul 4a alineatele (1) i (4), articolul 4d, anexa II alineatele (2) i (3) i anexa III alineatele (2) i (3) Articolul 4a alineatele (3) i (6) Anexa II alineatul (4) i anexa III alineatul (4) Articolul 3 alineatul (1) i articolul 4 alineatul (1) Articolul 6 Articolul 5a alineatul (1) i anexa I alineatul (8) Articolul 2 Articolul 7a Articolul 9 alineatele (1) i (2) Articolul 9 alineatul (3) Articolul 7 i anexa I alineatul (5a) Articolul 8 Anexa II alineatul (3) i anexa III alineatul (3) Anexa I, anexa II, anexa IV, anexa IVa, anexa V partea B i anexa VI Anexa II alineatul (2), anexa III alineatul (2) i anexa V partea A Articolul 8 alineatul (5) i anexa VIa Anexa I
Articolul 1 Articolul 2 Articolul 3 Articolul 5 Articolul 6 Articolul 7 Articolul 8 Articolul 9 Articolul 10 Articolul 11 Articolul 12 Articolul 13 Articolul 15 Articolul 16 Articolul 17 Articolul 18 Articolul 19 Anexa I Anexa II Anexa IV Anexa V
Directiva 93/8/CEE
Prezentul regulament
Articolul 1 Articolul 1 Articolul 1 Anex Anex
Articolul 11 Articolul 12 Articolul 18 Anexa III Anexa V
Directiva 97/48/CE
Prezentul regulament
Anex Anex
Anexa III Anexa V

Regulamentul (UE) 10 Din 2011

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Regulamentul (UE) 10 Din 2011

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

15.1.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

avnd n vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene,

dup consultarea Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar,

(1) JOL338, 13.11.2004, p.4.

(2) JOL220, 15.8.2002, p.18.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(1) JOL44, 15.2.1978, p.15.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(1) JOL135, 30.5.2009, p.3. (2) JOL354, 31.12.2008, p.16.

(3) JOL354, 31.12.2008, p.34.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(1) JOL31, 1.2.2002, p.1.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(3) JOL297, 23.10.1982, p.26.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I DISPOZIII GENERALE

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Cerine generale, restricii i specificaii

CAPITOLULIII DISPOZIII SPECIFICE PENTRU ANUMITE MATERIALE I ARTICOLE

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

CAPITOLULIV DECLARAIA DE CONFORMITATE I DOCUMENTAIA

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

RO CAPITOLULVI DISPOZIII FINALE

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Articolul20 Amendamente la actele legislative ale UE

(1) JOL372, 31.12.1985, p.14.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Substana MCA nr.

Utilizare ca aditiv sau auxiliar de producie a polimerilor (da/nu)

CRG aplicabil (da/nu)

LMS(T) [mg/kg] (restricia degrup nr.)

Observaii privind verificarea conformitii

12310 12340 12375 22332

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

25380 30370 30401 30610

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

LMS(T) exprimat excluznd HCl

5 (10) (10) (10) (10) (10) (10)

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

55520 55600 56360

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 15.1.2011

57600 57680 58300 64500 65440 66695 67155

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

73160 74400 76463 76730 76815

A se utiliza numai n PET.

A se utiliza numai n PET.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

83320 83325 83330 85601 85610 86000 86285 86880

eter tetradecil-polietilenglicol (EO = 3-8) al aciduluiglicolic

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

rumegu i fibre din lemn, netratate

rini de hidrocarburi din petrol (hidrogenate)

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

58960 22780 70400

bromur de hexadeciltrimetilamoniu acid palmitic

107 108 109

25960 24880 23740 81840

0000057-13-6 0000057-50-1 0000057-55-6

uree zaharoz 1,2-propandiol