CAPITOLUL 3

Agentul de intermediere incheie contrac cu alta persoana fizica sau juridica ,primind comision pentru serviciul furnizat ce reprezinta tranzactia dintre companie si partener , nepreluand controlul fizic al medicamentelor. Asigurarea calitatii are ca scop obtinerea de produse a caror calitate trebuie sa corescunda din punct de vedere calitativ. Auditarea printr-un mod disciplinat imbunatateste acivitatile unei organizatii ,implicandu-se in procesul de management al riscului ,control si conducere. Buna practica si distributie asigura calitatea medicamentului pe tot parcursul distributiei prin care medicamentele nu sunt contrafacute , neautorizate sau ilegale nu sunt permise. Carantina reprezinta izolarea preventiva a tuturor produselor dintr-o farmacie pana la luarea deciziei de a fi eliberate sau nu . Containerul reprezinta totalitatea recipientelor de ambalare indiferent de tipul acesteia . Contaminarea consta in introducerea unor agenti fizici, chimici sau de alta natura intr-un produs iar cea incrucisata se produce intre doua produse/materiale. Controlul calitatii urmareste asigurarea tuturor masurilor prin care se asigura calitatea produselor indiferent de felul acestora privind identitatea,concentratia ,puritatea,etc. Data de expirare ce se adauga la fabricatie reprezinta perioada de valabilitate a produsului (timpul in care medicamentul, pastrat in conditii adecvate este in conformitate) Produsele finite se portioneaza si se transporta prin diferite mijloace dintr-un loc in altul ,astfel se asigura distributia acestora prin depozite si unitati farmaceutice. Distributia totala consta in toate activitatile de distributie angro ( achizitionare,vanzare,depozitare,pregatirea comenzii si livrarea medicamentelor). Distribuitorul paralel achizitioneaza medicamentele la pret mic prin care obtine profit prin vanzarea acestora. Etichetarea cuprinde:-numele produsului -substanta activa -forma farmaceutica -cantitatea -nr.seriei -data expirarii -conditii de depozitare,precautii de manipulare -instructiuni de utilizare -advertismente,precautii -adresa si denumirea destinatarului autorizatiei de punere pe piata, ale fabricantului,frunizorului Expedierea/livrarea poate contine unul sau mai multe ambalaje(containere) sau serii din acelasi produs. Excipientul nu trebuie confundat cu substanta activa ,aceste fiind utilizat in fabricatia unui medicament. Furnizorul de servicii logistice nu are drept de proprietare asupra medicamentelor pe care le depoziteaza sau distribuie ,doar satisfac cerintele de transport si depozitare ale clintilor. Farmaciile si distribuitorii angro nu reprezinta unitati sanitare prin care se asigura servicii de sanatate . Termenul de material face referire la materii prime ,reprezentate de:substante farmaceutice active,excipienti,reactivi,solventi,adjuvanti,produse intermediare,materiale de ambalare sau etichetare. PSO-PROCEDURA STANDARD DE OPERARE ofera iustructiuni generale pentru a efectua operatii:folosirea echipamentelor,curatare,prelevare,etc. Prin primul care expira/care pleaca (FEFO) stocul cu cea mai apropiata data de expirare se distribuie sau se utilizeaza inaintea unui identic ce are data de expirare mai indepartata . Prin primul care intra/care pleaca(FIFO) stocul cel mai vechi se utilizeaza sau distribuie inaintea unui stoc identic .

Produsul intermediar ,pentru a ajunge finit trebuie sa treaba printr-o serie de procese de fabricatie. Atunci cand un medicament nu corespunde calitativ sau primeste reclamatii privind reactiile adverse, ce pot fi initiate de fabriacat ,operator,importator,distribuitor,autoritate competenta, poate fi retras. Seria/lotul trebuie sa reprezinte o cantitate omogena din materia prima. . CAP I Ghidul nu face referire la relatiile comerciale dintre partile implicare in distributia medicamentlor de uz uman sau aspecte privind protectia muncii CAP.II Industria farmaceutica respecta Ghidul privind buna practica de fabricatie pentru a pune pe piata medicamente de uz uman care corespund calitativ, ajung in farmacii cu proprietatile neschimbate. Medicamentele trebuie sa respecte Ghidul privind buna practica de distributie publicat de Comisia Europeana, acestea trebuie sa primeasca autorizatia de punere pe piata ,sa fie depozitate corespunzator, sa fie livrate corect ,la timp iar daca sunt in nereguli se aplica proceduri de retragere de pe piata.