Sunteți pe pagina 1din 2

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4947/2004/01-02

Anexa 1 Prospect

SMECTA Pulbere pentru suspensie oral, 3 g/plic Compoziie Un plic conine diosmectit 3 g i excipieni: vanilin, zaharin sodic, glucoz monohidrat. Grupa farmacoterapeutic: tractul digestiv i metabolism; antidiareice antiinflamatoare; antiinfecioase intestinale; absorbante intestinale; alte absorbante intestinale. Indicaii terapeutice - Tratamentul simptomatic al durerilor asociate bolilor eso-gastro-duodenale i colice. - Tratamentul diareei acute i cronice, n special la copii. Tratamentul nu exclude rehidratarea atunci cnd aceasta este necesar. Volumul rehidratrii i calea de administrare (oral sau intravenoas) trebuie adaptate la vrsta, starea general a pacientului i la severitatea diareei. Contraindicaii Nu este cazul. Precauii Un plic Smecta conine 0,749 g glucoz. Interaciuni Deoarece proprietile de adsorbie ale acestui produs pot interfera cu proporia i/sau gradele de absorbie ale altor substane, se recomand s nu se administreze nici un alt medicament concomitent cu Smecta. Atenionri speciale Sarcina i alptarea Smecta poate fi administrat n timpul sarcinii sau alptrii. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Smecta nu afecteaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze i mod de administrare Administrare oral Copii: - sub vrsta de 1 an: doza recomandat este de 1 plic Smecta (3 g diosmectit) pe zi. - ntre 1 i 2 ani: doza recomandat este de 1-2 plicuri Smecta (3-6 g diosmectit) pe zi. - peste vrsta de 2 ani: doza recomandat este de 2-3 plicuri Smecta (6-9 g diosmectit) pe zi. Suspensia poate fi preparata prin adaugarea continutului unui plic intr-un biberon cu 50 ml apa (administrata in cursul zilei) sau prin amestecarea cu alimente semilichide: sup, compot de fructe, piure de legume, mncare pentru copii.

Aduli: Doza medie recomandat este de 3 plicuri Smecta (9 g diosmectit) pe zi. Pentru prepararea suspensiei se adauga un plic intr-o jumatate de pahar cu apa. A se agita inainte de administrare. n practic, n cazul diareei acute, doza zilnic poate fi dublat la nceputul tratamentului. Smecta se administreaz preferabil: - dup mese, n esofagite; - ntre mese, n alte afeciuni. Administrare rectal Doza recomandat este de 1-3 clisme pe zi a cte 1-3 plicuri Smecta (3-9 g diosmectit) care se adauga n 50-100 ml ap cald pentru prepararea suspensiei. Reacii adverse Foarte rar, au fost raportate cazuri de apariie sau agravare a constipaiei; tratamentul poate fi continuat dup reducerea dozei. Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Smecta. Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Cutie cu 10 plicuri a cte 3,76 g pulbere pentru suspensie oral. Cutie cu 30 plicuri a cte 3,76 g pulbere pentru suspensie oral. Productor Beaufour Ipsen Industrie, Frana Deintorul Autorizaiei de punere de pia BEAUFOUR IPSEN INTERNATIONAL 37 Rue Spontini, 75116 Paris, Frana Data ultimei verificri a prospectului Noiembrie 2004