AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

8141/2006/01

Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR DEPAKINE 200 mg comprimate filmate gastrorezistente Valproat de sodiu Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Depakine i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s luai Depakine 3. Cum s luai Depakine 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Depakine 6. Informaii suplimentare CE ESTE DEPAKINE I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

1.

Depakine este un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei i tratamentul episodului maniacal. Depakine este utilizat pentru tratamentul Epilepsiei: Mecanismul de aciune nu este bine cunoscut, dar se presupune c Depakine previne sau inhib impulsurile din creier care declaneaz convulsiile epileptice. Episodului maniacal, caz n care v putei simi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Episodul maniacal apare ntr-o boal denumit tulburare afectiv bipolar. Depakine poate fi administrat atunci cnd nu poate fi utilizat litiul. NAINTE S LUAI DEPAKINE

2.

Nu luai Depakine dac suntei alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu (substana activ din Depakine) sau la oricare dintre celelalte componente ale Depakine. dac avei hepatit sau o boal activ a ficatului. dac dumneavoastr (sau oricare dintre rudele apropiate) ai avut hepatit sever, n special dac a fost determinat de medicamente. dac avei porfirie hepatic (o boal metabolic foarte rar, caracterizat prin excreia crescut a anumitor pigmeni n snge). n cazul n care copilul dumneavoastr are vrsta sub 6 ani. Pentru acetia, sunt disponibile forme farmaceutice adecvate vrstei. Dac credei c oricare dintre situaiile de mai sus este valabil n cazul dumneavoastr sau nu suntei sigur, adresai-v medicului dumneavoastr nainte de a lua Depakine.

Avei grij deosebit cnd luai Depakine dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr dezvoltai o boal neateptat, n special n primele ase luni de tratament i mai ales, dac apar vrsturi repetate, oboseal marcat, durere abdominal, somnolen, slbiciune, lipsa poftei de mncare, durere n partea superioar a abdomenului, grea, icter (nglbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, nrutirea epilepsiei sau o stare general de ru, trebuie s spunei medicului dumneavoastr imediat. Depakine poate afecta ficatul (i rar pancreasul) la un numr foarte mic de pacieni. n cazul n care copilul are o alt boal neurologic, metabolic sau o form sever de epilepsie dac avei lupus eritematos sistemic (o boal rar) dac suferii de orice fel de tulburri metabolice, n particular tulburri datorate deficitului enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece exist riscul de cretere a valorilor concentraiei amoniacului n snge dac avei probleme ale funciei rinichilor, medicul dumneavoastr va putea dori s v supravegheze concentraia valproatului n snge sau s v modifice doza dac cretei n greutate, datorit faptului c putei avea poft de mncare crescut un numr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu, au avut gnduri de autovtmare sau de sinucidere. Dac v apar astfel de gnduri, n orice moment al tratamentului, adresai-v imediat medicului dumneavoastr. Copii i adolesceni Copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani: Depakine nu trebuie utilizat la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal. Folosirea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Unele medicamente pot influena efectul medicamentului Depakine sau acesta poate influena efectul altor medicamente. Aceste medicamente includ: neuroleptice (utilizate pentru tratamentul tulburrilor psihice) medicamente pentru tratamentul depresiei benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietii alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoin, primidon, lamotrigin, carbamazepin, topiramat zidovudin (utilizat pentru tratarea infeciilor cu HIV i a SIDA) meflochin (utilizat pentru tratamentul sau prevenirea malariei) salicilai medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formrii cheagurilor de snge) cimetidin (pentru tratamentul ulcerului gastric) eritromicin, rifampicin, carbapenemi, cum sunt imipenem, panipenem, meropenem (antibiotice). Efectul acestor medicamente i al altora poate fi influenat de Depakine sau aceste medicamente pot influena aciunea acestuia. Putei avea nevoie de doze diferite de medicament sau poate fi nevoie s luai alte medicamente. Medicul dumneavoastr sau farmacistul v vor sftui. Medicul dumneavoastr sau farmacistul v pot da mai multe informaii despre medicamentele cu care trebuie s fii atent sau pe care s le evitai dac luai Depakine. Folosirea Depakine mpreun cu alimente i buturi n timpul tratamentului nu trebuie s consumai alcool etilic, deoarece Depakine crete efectul alcoolului etilic. Sarcina i alptarea

Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Nu trebuie s luai acest medicament dac suntei gravid sau suntei o femeie aflat n perioada fertil, dect dac v este recomandat n mod explicit de ctre medicul dumneavoastr. Dac suntei o femeie aflat n perioada fertil, trebuie s utilizai o metod contraceptiv eficace pe durata tratamentului. Informaii pentru femeile care pot rmne gravide Depakine nu afecteaz eficacitatea medicamentelor contraceptive orale. Este important s discutai despre sarcin i epilepsie cu medicul dumneavoastr sau cu medicul specialist care v trateaz pentru epilepsie, pentru a fi sigur c dumneavoastr i medicul dumneavoastr suntei de acord c trebuie s continuai s luai Depakine dac rmnei gravid. Exist o probabilitate mai mare s apar probleme la copiii nscui de mame care iau Depakine. Printro planificare adecvat, probabilitatea de apariie a acestor probleme poate fi sczut. Depakine poate determina un risc crescut de defecte congenitale la ftul aflat n dezvoltare, cum este spina bifida (afeciune n care oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate normal). Cu toate acestea, anomaliile fetale pot fi depistate n prima parte a sarcinii prin utilizarea testelor obinuite de urmrire a sarcinii. Copiii nscui de mame care au luat Depakine n timpul sarcinii pot avea tulburri de dezvoltare sau tulburri de tipul autismului. Discutai imediat cu medicul dumneavoastr dac suntei gravid sau credei c ai putea fi gravid i luai sau ai luat Depakine. Medicul dumneavoastr poate s doreasc s v adapteze tratamentul i/sau s v prescrie suplimente cu acid folic. Nu trebuie s ntrerupei tratamentul cu Depakine, fr recomandarea medicului dumneavoastr, deoarece epilepsia necontrolat determin riscuri severe pentru dumneavoastr sau pentru ft. De asemenea, la nou-nscuii ai cror mame au luat Depakine n timpul sarcinii pot exista probleme legate de formarea cheagurilor de snge. Informaii pentru femeile care planific o sarcin (vezi Informaii pentru femeile care pot rmne gravide) O sarcin neplanificat nu este de dorit la femeile tratate cu medicamente antiepileptice. Adresai-v medicului dumneavoastr nainte de a planifica o sarcin, pentru a primi sfaturi adecvate i pentru ca medicul s v adapteze tratamentul i/sau dozele i s v supravegheze n mod adecvat sarcina. Spunei medicului dumneavoastr imediat ce aflai c suntei gravid. Informaii pentru femeile care rmn gravide n timp ce iau Depakine (vezi Informaii pe ntru femeile care pot rmne gravide) Dac rmnei gravid n timp ce luai Depakine, adresai-v imediat medicului dumneavoastr. Alptarea Deoarece Depakine trece n laptele matern ntr-o cantitate foarte mic, n general nu prezint niciun risc pentru sugar i ntreruperea alptrii nu este, de obicei, necesar. Cu toate acestea, trebuie s l ntrebai pe medicul dumneavoastr dac putei alpta. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Depakine poate determina somnolen sau ameeli la unele persoane, n special la nceputul tratamentului sau n asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. nainte de a conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a efectua orice aciune care ar putea fi periculoas dac suntei somnolent sau avei ameeli, asigurai-v c stii ce efecte are Depakine asupra dumneavoastr.

3.

CUM S LUAI DEPAKINE

Luai ntotdeauna Depakine exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Asigurai-v c efectuai vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi necesar modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastr. Doza este stabilit de ctre medic i este stabilit n mod individual, pentru fiecare pacient n parte. Epilepsie Doze Doza zilnic medie: - copii cu vrsta de minim 6 ani: 30 mg/kg i zi (se recomand utilizarea formei farmaceutice Depakine 200 mg); - adolesceni i aduli: 20 - 30 mg/kg i zi (se recomand utilizarea formei farmaceutice Depakine Chrono comprimate filmate cu eliberare prelungit). Mod i cale de administrare Administrarea Depakine 200 mg se face pe cale oral, n 2 sau 3 prize pe zi, de preferin n timpul meselor. Durata tratamentului Nu trebuie s ntrerupei tratamentul fr s discutai n prealabil cu medicul dumneavoastr. Altfel, boala dumneavoastr se poate agrava. Luai Depakine att timp ct v-a recomandat medicul dumneavoastr. Episodul maniacal Doza zilnic trebuie stabilit i controlat n mod individual de ctre medicul dumneavoastr. Doza iniial Doza iniial zilnic recomandat este de 750 mg. Doza medie zilnic Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, ntre 1000 mg i 2000 mg Dac luai mai mult Depakine dect trebuie O doz mai mare dect cea recomandat de Depakine poate fi periculoas. Dac ai luat prea mult din acest medicament, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau mergei la departamentul de urgen al celui mai apropiat spital. Dac uitai s luai Depakine Nu luai o doz dubl pentru a compensa dozele uitate. Continuai s luai medicamentul conform recomandrilor medicului dumneavoastr. Dac ai uitat s luai mai multe doze, adresai-v imediat medicului dumneavoastr. Dac ncetai s luai Depakine Nu ntrerupei tratamentul cu Depakine i nu modificai doza fr a v adresa n prealabil medicului dumneavoastr. Dac ntrerupei tratamentul fr recomandarea medicului dumneavoastr, starea dumneavoastr se poate nruti. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. REACII ADVERSE POSIBILE

4.

Ca toate medicamentele, Depakine poate provoca reacii adverse cu toate c nu apar la toate persoanele. Rareori, reaciile adverse pot fi grave. De obicei reaciile adverse sunt reversibile. Dac apar anumite reacii adverse putei avea nevoie de tratament medical. Pot s apar urmtoarele reacii adverse: grea sau dureri de stomac, diaree, n special la nceputul tratamentului tremor, somnolen, instabilitate la mers sedare, tulburri extrapiramidale reacii cutanate cum este erupia trectoare pe piele cderea trectoare a prului modificri ale menstruaiei probleme de auz reacii alergice umflarea picioarelor (edeme) cretere n greutate probleme ale rinichilor, pierderi involuntare de urin sau nevoia imperioas de a urina. Spunei imediat medicului dumneavoastr dac observai oricare dintre urmtoarele reacii adverse grave, deoarece putei avea nevoie de ngrijire medical de urgen: modificarea strii de contien, comportament bizar asociat sau nu cu convulsii care sunt mai frecvente sau mai severe, pierderea controlului, n special dac se administreaz n acelai timp fenobarbital i topiramat sau dac doza de Depakine a fost crescut brusc vrsturi repetate, oboseal marcat, durere abdominal, somnolen, slbiciune, pierderea poftei de mncare, durere sever n partea superioar a stomacului, grea, icter (nglbenirea pielii i a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare general de ru probleme de coagulare a sngelui vnti sau sngerri spontane formare de bici pe piele, nsoite de detaarea pielii scderea sever a numrului de globule albe din snge sau insuficien a mduvei osoase, uneori descoperite prin febr i dificulti la respiraie confuzie, care poate fi determinat de scderea valorilor concentraiei sodiului din snge umflare, cel mai frecvent n jurul ochilor i buzelor, la nivelul gtului i uneori a minilor i picioarelor, declanat de o alergie, asociat cu erupie pe piele, dureroas i nsoit de mncrime sindrom de erupie cutanat determinat de medicamente, febr, mrirea ganglionilor limfatici i afectare posibil a altor organe. Depakine poate provoca, de asemenea, scderea numrului de trombocite sau globule roii. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. CUM SE PSTREAZ DEPAKINE

5.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. Nu utilizai Depakine dup data de expirare nscris pe cutie dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Depakine Substana activ este valproatul de sodiu. Fiecare comprimat filmat gastrorezistent conine valproat de sodiu 200 mg. Celelalte componente sunt: nucleu: povidon K90, silicat de calciu, talc, stearat de magneziu; film: povidon K30, macrogol 400, amidon de porumb, talc, dioxid de titan, acetoftalat de celuloz, dietilftalat. Cum arat Depakine i coninutul ambalajului Cutie cu un flacon din polipropilen cu capac cu desicant, coninnd 40 comprimate filmate gastrorezistente. Deintorul autorizaiei de punere pe pia sanofi-aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, Frana Fabricanii Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambars et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cdex, Frana Sanofi-Aventis, S.A. Ctra. C-35 La Batllria a Hostalric, Km 63,09 17404 Riells i Viabrea, Girona, Spania Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a deintorului autorizaiei de punere pe pia: sanofi-aventis Romnia S.R.L. Tel: 021 317 31 36 Fax: 021 317 31 34 Logo sanofi-aventis Acest prospect a fost aprobat n Octombrie, 2012.

SFATURI GENERALE Epilepsia este o boal neurologic. Ea este datorat unei funcionri anormale, acute i tranzitorii a activitii electrice a creierului i se manifest prin crize epileptice. Crizele se pot repeta pe parcursul unei anumite perioade din viaa persoanei bolnave. Formele de manifestare ale crizelor i evoluia acestora sunt diferite: de aceea nu se poate vorbi despre un singur tip de epilepsie, ci despre mai multe tipuri de epilepsie. De asemenea, nu exist un singur tip de tratament, ci diferite tratamente: medicul dumneavoastr v va recomanda tratamentul adecvat pentru dumneavoastr. Pentru ca medicamentul care v-a fost recomandat s aib efect, este obligatoriu s urmai recomandrile medicului dumneavoastr i s respectai: doza zilnic recomandat; schema de administrare; durata tratamentului care, n general, este lung;

recomandrile referitoare la stilul de via: s evitai stresul, lipsa somnului i consumul de buturi alcoolice.

Modificarea dozelor i, n special, ntreruperea brusc a tratamentului pot s determine reapariia tulburrilor. Nu uitai s luai medicamentul cu dumneavoastr dac plecai n cltorie.