Telmisartan

1
ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

2
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Telmisartan Actavis 20 mg comprimate

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare comprimat conine telmisartan 20 mg

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimat

Comprimate plate, rotunde, de culoare alb, marcate cu logo T pe una dintre fee.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

Hipertensiune arterial
Tratamentul hipertensiunii arteriale eseniale la aduli.

Prevenie cardiovascular
Reducerea morbiditii cardiovasculare la aduli cu:
boal cardiovascular aterotrombotic diagnosticat (antecedente de boal ischemic
coronarian, accident vascular cerebral sau boal arterial periferic) sau
diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor int.

4.2 Doze i mod de administrare

Doze

Tratamentul hipertensiunii arteriale eseniale
Doza eficace uzual este de 40 mg o dat pe zi. Unii pacieni pot beneficia de efect terapeutic la o
doz zilnic de 20 mg. n cazurile n care nu se atinge valoarea propus a tensiunii arteriale, doza de
telmisartan poate fi crescut pn la cel mult 80 mg o dat pe zi. Alternativ, telmisartanul poate fi
utilizat n asociere cu diuretice de tip tiazidic, cum este hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un
efect aditiv celui al telmisartanului n ceea ce privete efectul hipotensor. Cnd se intenioneaz
creterea dozei, trebuie avut n vedere c efectul antihipertensiv maxim este obinut n general dup 4
pn la 8 sptmni de la nceperea tratamentului (vezi pct. 5.1).

Doza recomandat este de 80 mg o dat pe zi. Nu se cunoate dac doze mai mici de 80 mg de
telmisartan sunt eficace n reducerea morbiditii cardiovasculare.
La iniierea tratamentului cu telmisartan pentru reducerea morbiditii cardiovasculare, se recomand o
atent monitorizare a tensiunii arteriale precum i eventualitatea ajustrii corespunztoare a medicaiei
necesare pentru scderea tensiunii arteriale.

Grupe speciale de pacieni

Pacieni cu insuficien renal
La pacieni cu insuficien renal sever sau crora li se efectueaz hemodializ, experiena cu privire
la administrarea medicamentului este limitat. La aceti pacieni se recomand utilizarea unei doze

3
iniiale mai mici, de 20 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesar ajustarea dozei la pacienii cu insuficien
renal uoar pn la moderat.

Utilizarea concomitent de telmisartan i aliskiren este contraindicat pacienilor cu insuficien renal
(RFG <60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.3).

Pacieni cu insuficien hepatic
Telmisartan Actavis este contraindicat la pacieni cu insuficien hepatic sever (vezi pct.4.3). La
pacienii cu insuficien hepatic uoar pn la moderat doza utilizat nu trebuie s depeasc
40 mg o dat pe zi (vezi pct. 4.4).

Pacieni vrstnici
Nu este necesar ajustarea dozei la vrstnici.

Copii i adolesceni
Sigurana i eficacitatea utilizrii telmisartanului la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani nu au fost
stabilite.
Datele disponibile momentan sunt descrise la punctele 5.1 i 5.2, ns un poate fi fcut o recomandare
n privina dozelor.
Mod de administrare
Comprimatele de telmisartan se administreaz oral, o singur dat pe zi, cu o cantitate de lichid, cu sau
fr alimente.

4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1
Al doilea i al treilea trimestru de sarcin (vezi pct. 4.4 i 4.6)
Tulburri biliare obstructive
Insuficien hepatic sever

Utilizarea concomitent de telmisartan i aliskiren este contraindicat pacienilor cu diabet zaharat sau
insuficien renal (RFG <60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5).

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Sarcin
Tratamentul cu antagoniti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie nceput n timpul sarcinii. Cu
excepia cazurilor n care continuarea tratamentului cu antagoniti ai receptorilor angiotensinei II este
considerat esenial, pacientele care intenioneaz s rmn gravide trebuie s treac la tratamente
antihipertensive alternative, care au un profil de siguran bine stabilit n cazul administrrii lor n
timpul sarcinii. Cnd sarcina este diagnosticat, tratamentul cu antagoniti ai receptorilor angiotensinei
II trebuie oprit imediat i, dac este cazul, trebuie nceput tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 i 4.6).

Insuficien hepatic
Telmisartan Actavis nu trebuie administrat la pacieni cu colestaz, tulburri biliare obstructive sau
insuficien hepatic sever (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat n principal n bil. La
aceti pacieni, este de ateptat un clearance hepatic redus al telmisartanului. Telmisartan Actavis
trebuie utilizat cu precauie la pacieni cu insuficien hepatic uoar pn la moderat.

Hipertensiune renovascular
Exist un risc crescut de hipotensiune arterial sever i de insuficien renal atunci cnd pacienii cu
stenoz bilateral de arter renal sau cu stenoz a arterei renale pe rinichi unic funcional, sunt tratai
cu medicamente care afecteaz sistemul renin-angiotensin-aldosteron.

Insuficien renal i transplant renal

4
La pacienii cu insuficien renal tratai cu Telmisartan Actavis se recomand monitorizarea periodic
a valorilor concentraiilor plasmatice de potasiu i ale creatininei. Nu exist experien n ceea ce
privete administrarea Telmisartan Actavis la pacienii cu transplant renal recent.

Hipovolemie intravascular
La pacienii cu hipovolemie i/sau hiponatremie n urma terapiei diuretice intensive, dietei hiposodate,
diareii sau vrsturilor, poate s apar hipotensiune arterial simptomatic, mai ales dup
administrarea primei doze de Telmisartan Actavis. Astfel de afeciuni trebuie corectate nainte de a se
administra Telmisartan Actavis. Hipovolemia i/sau hiponatremia trebuie corectate nainte de a se
administra Telmisartan Actavis.

Blocarea dubl a sistemului renin-angiotensin-aldosteron
insuficien renal (RFG <60 ml/min/1,73 m
2
) (vezi pct. 4.3).

Ca o consecin a inhibrii sistemului renin-angiotensin-aldosteron au fost raportate hipotensiune
arterial, sincop, hiperkaliemie i modificri ale funciei renale (inclusiv insuficiena renal acut), la
pacienii predispui la aceste afeciuni, n special dac au fost asociate medicamente care afecteaz
acest sistem. De aceea, blocarea dubl a sistemului renin-angiotensin-aldosteron (de exemplu
administrnd telmisartan mpreun cu ali blocani ai sistemului renin-angiotensin-aldosteron) nu
este recomandat. Se recomand ca funcia renal s fie atent monitorizat dac este necesar
administrarea concomitent.

Alte afeciuni asociate cu stimularea sistemului renin-angiotensin-aldosteron
La pacienii al cror tonus vascular i funcie renal depind predominant de activitatea sistemului
renin-angiotensin-aldosteron (de exemplu pacieni cu insuficien cardiac congestiv sever sau cu
o patologie renal preexistent, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu medicamente care
afecteaz acest sistem, precum telmisartan, s-a asociat cu hipotensiune arterial acut, hiperazotemie,
oligurie sau, rareori cu insuficien renal acut (vezi pct. 4.8).

Hiperaldosteronism primar
n general, pacienii cu hiperaldosteronism primar nu rspund la tratamentul cu medicamente
antihipertensive care acioneaz prin inhibarea sistemului renin-angiotensin. De aceea, nu se
recomand utilizarea telmisartanului n acest caz.

Stenoz de valv aortic i mitral, cardiomiopatie hipertrofic obstructiv
Ca i n cazul altor vasodilatatoare, se recomand precauie deosebit la pacienii suferind de stenoz
aortic sau mitral, sau cardiomiopatie hipertrofic obstructiv.

Pacieni cu diabet tratai cu insulin sau cu antidiabetice
La aceti pacieni poate apare hipoglicemie n timpul tratamentului cu telmisartan. De aceea, trebuie
avut n vedere o monitorizare corespunztoare a glicemiei, putnd fi necesar o modificare a dozei de
insulin sau de antidiabetic, atunci cnd este cazul.

Hiperkaliemie
Administrarea de medicamente care afecteaz sistemul renin-angiotensin-aldosteron poate s
produc hiperkaliemie.

La pacienii vrstnici, la pacienii cu insuficien renal, la pacienii diabetici, la pacienii care sunt
tratai concomitent cu alte medicamente care pot s creasc concentraiile plasmatice ale potasiului,
i/sau la pacienii care prezint evenimente intercurente, hiperkaliemia poate fi letal.

nainte de a lua n considerare administrarea concomitent de medicamente care afecteaz sistemul
renin-angiotensin-aldosteron, trebuie evaluat raportul beneficiu/risc.
Principalii factori de risc care trebuie luai n considerare n cazul hiperkaliemiei sunt:
- Diabet zaharat, insuficien renal, vrst (>70 ani)

5
- Combinaia cu unul sau mai multe medicamente care afecteaz sistemul renin-angiotensin-
aldosteron i/sau suplimente de potasiu. Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente
care pot produce hiperkaliemie sunt substitueni de sare care conin potasiu, diuretice care
economisesc potasiu, inhibitori ECA, antagoniti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparin,
imunosupresoare (ciclosporin sau tacrolimus) i trimetoprim
- Evenimente care pot s apar pe parcurs/intercurente, n mod special deshidratare,
decompensare cardiac acut, acidoz metabolic, agravarea funciei renale, agravarea brusc a
afeciunii renale (de exemplu infecii), liz celular (de exemplu ischemie acut a extremitilor,
rabdomioliz, traumatism extins).

La pacienii cu risc, se recomand monitorizarea atent a valorilor concentraiilor plasmatice ale
potasiului (vezi pct. 4.5).

Diferene etnice
Aa cum s-a observat n cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, telmisartanul i
ceilali antagoniti ai angiotensinei sunt aparent mai puin eficace n scderea tensiunii arteriale la
persoanele de ras neagr dect la persoanele de alt ras, posibil datorit unei prevalene mai mari a
valorilor sczute ale reninei n rndul populaiei hipertensive de ras neagr.

Alte precauii
Ca i n cazul oricrui alt medicament antihipertensiv, scderea excesiv a tensiunii arteriale la
pacienii cu cardiopatie ischemic sau boal cardiovascular ischemic poate determina apariia unui
infarct miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Contraindicat (vezi punctul 4.3)

Blocarea dubl a sistemului renin-angiotensin-aldosteron (SRAA)
Administrarea concomitent de telmisartan cu aliskiren este contraindicat la pacieni cu diabet
zaharat sau insuficien renal (RFG <60 ml/min/1,73 m2) i nu este recomandat altor pacieni (vezi
pct. 4.3, 4.4).

Digoxin
Cnd telmisartan a fost administrat concomitent cu digoxin, au fost observate creterea valorii
mediane a concentraiei plasmatice maxime a digoxinei (49%) i a concentraiei minime (20%). La
iniierea, modificarea i ntreruperea tratamentului cu telmisartan, se vor monitoriza concentraiile
plasmatice ale digoxinei, pentru a menine concentraiile plasmatice n limita terapeutic.

Similar altor medicamente care acioneaz asupra sistemului renin-angiotensin-aldosteron,
telmisartanul poate provoca hiperkaliemie (vezi pct. 4.4). Riscul poate crete n cazul administrrii
concomitente cu alte medicamente care pot produce la rndul lor hiperkaliemie (substitueni de sare
care conin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagoniti ai receptorilor
angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi
COX-2), heparin, imunosupresoare (ciclosporin sau tacrolimus) i trimetoprim.

Apariia hiperkaliemiei depinde de asocierea factorilor de risc. Riscul este crescut n cazul n care se
administreaz combinaiile de tratament/asocierile terapeutice mai sus menionate. Riscul este mare n
special la asocierea cu diuretice care economisesc potasiul i cnd se asociaz cu substitueni de sare
care conin potasiu. De exemplu, o asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezint un risc mai mic dac
se respect ntocmai precauiile pentru utilizare.

Administrare concomitent nerecomandat

Diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu

6
Antagonitii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenueaz pierderea de potasiu
indus de diuretice. Diuretice care economisesc potasiul, de exemplu spironolacton, eplerenon,
triamteren sau amilorid, suplimente de potasiu sau substitueni de sare care conin potasiu pot duce la
o cretere semnificativ a concentraiilor plasmatice de potasiu. Dac, din cauza unei hipokaliemii
demonstrate, este recomandat asocierea, acestea trebuie folosite cu pruden i cu o frecvent
monitorizare a concentraiilor plasmatice de potasiu.

Litiu
n timpul administrrii concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei i
cu antagoniti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartan, s-au raportat creteri reversibile ale
concentraiei plasmatice a litiului i efecte toxice. Dac folosirea acestei asocieri se dovedete a fi
necesar se recomand monitorizarea atent a concentraiilor plasmatice de potasiu.

Administrarea concomitent necesit precauie

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
AINS (de exemplu acid acetilsalicilic n doze terapeutice antiinflamatoare recomandate, inhibitorii
COX-2 i AINS neselective) pot reduce efectul antihipertensiv al antagonitilor receptorilor
angiotensinei II.
La unii pacieni cu funcia renal compromis (de exemplu pacieni deshidratai sau pacieni vrstnici
cu funcia renal compromis), administrarea concomitent de antagoniti ai receptorilor angiotensinei
II cu medicamente care inhib ciclooxigenaza, poate duce la o deteriorare ulterioar a funciei renale,
inclusiv o posibil insuficien renal acut, care este de obicei reversibil. De aceea, combinaia
trebuie administrat cu precauie, n special la vrstnici. Dup nceperea terapiei asociate i, n
continuare periodic, pacienii trebuie hidratai corespunztor i trebuie luat n considerare
monitorizarea funciei renale.

n cadrul unui studiu, administrarea concomitent de telmisartan i ramipril a condus la o cretere de
pn la 2,5 ori a ASC
0-24
i a C
max
a ramiprilului i a ramiprilatului. Relevana clinic a acestei
observaii nu este cunoscut.

Diuretice (tiazide sau diuretice de ans)
Dac pe fondul unui tratament cu diuretice n doze mari, cum sunt furosemid (diuretic de ans) i
hidroclorotiazid (diuretic tiazidic) se ncepe administrarea de telmisartan, se poate produce o depleie
de volum i un risc de hipotensiune arterial.

Se va lua n considerare la administrarea concomitent

Alte medicamente antihipertensive
Efectul telmisartanului de scdere a tensiunii arteriale poate fi crescut prin administrarea concomitent
a altor medicamente antihipertensive.

Pe baza proprietilor lor farmacologice, este de ateptat ca urmtoarele medicamente s poteneze
efectele hipotensive ale tuturor antihipertensivelor, inclusiv telmisartan: baclofen, amifostin.
n plus, hipotensiunea arterial ortostatic poate fi agravat de alcoolul etilic, barbiturice, opioide sau
antidepresive.

Corticosteroizi (administrare sistemic)
Reducerea efectului antihipertensiv.

4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Sarcina

Utilizarea antagonitilor receptorilor angiotensinei II nu este recomandat n timpul primului trimestru
de sarcin (vezi pct. 4.4). Utilizarea antagonitilor receptorilor angiotensinei II este contraindicat n
timpul celui de al doilea i al treilea trimestru de sarcin (vezi pct. 4.3 i 4.4).

7

Nu exist date adecvate privind utilizarea Telmisartan Actavis la femeile gravide. Studiile la animale
au evideniat efecte toxice asupra funciei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate n urma expunerii la inhibitori ECA n
timpul primului trimestru al sarcinii nu au fost concludente; cu toate acestea, o cretere uoar a
riscului nu poate fi exclus. n timp ce nu exist date epidemiologice controlate asupra riscului
tratamentului cu antagoniti ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru aceast
clas de medicamente. Cu excepia cazurilor n care continuarea terapiei cu antagoniti ai receptorilor
angiotensinei II este considerat esenial, pacientele care intenioneaz s rmn gravide trebuie
trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguran bine stabilit, n cazul
administrrii lor n timpul sarcinii. Cnd sarcina este diagnosticat, tratamentul cu antagoniti ai
receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat i, dac este cazul, trebuie nceput tratamentul
alternativ.

Se cunoate faptul c expunerea la tratamentul cu antagoniti ai receptorilor angiotensinei II n timpul
celui de-al doilea i al treilea trimestru de sarcin induce toxicitate fetal la om (scderea funciei
renale, oligohidramnios, ntrzierea osificrii craniene) i toxicitate neonatal (insuficien renal,
hipotensiune arterial, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).
n cazul n care expunerea la antagoniti ai receptorilor angiotensinei II a avut loc ncepnd cu cel de-
al doilea trimestru de sarcin, se recomand verificarea ecografic a funciei renale i a craniului.
Nou-nscuii ale cror mame au luat antagoniti ai receptorilor angiotensinei II trebuie inui sub atent
observaie din cauza hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 i 4.4).

Alptarea
Deoarece nu sunt disponibile informaii privind utilizarea Telmisartan Actavis n timpul alptrii, nu
este recomandat administrarea Telmisartan Actavis n timpul alptrii i sunt de prefereat tratamente
alternative cu profil de siguran mai bine stabilit, mai ales n cazul alptrii unui copil nou-nscut sau
nscut prematur.

Fertilitatea
n studiile preclinice nu au fost observate efecte ale telmisartanului asupra fertilitii masculine i
feminine.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Atunci cnd pacientul trebuie s conduc vehicule sau s foloseasc utilaje trebuie s aib n vedere
posibilitatea apariiei ocazionale a ameelilor sau somnolenei n timpul tratamentului cu un
medicament antihipertensiv cum este Telmisartan Actavis.

4.8 Reacii adverse

Rezumatul profilului de siguran

Reaiile adverse grave includ reacii anafilactice i angioedem, ce pot apare rar (1/10000 pn la
<1/1000)i insuficien renal acut.

n studiile clinice controlate placebo, la pacienii tratai pentru hipertensiune arterial, incidena
global a reaciilor adverse raportat n cazul administrrii telmisartanului a fost comparabil cu cea n
cazul administrrii placebo ((41,4 % fa de 43,9%). Incidena reaciilor adverse nu a fost dependent
de doza administrat i nu a existat o relaie de legtur cu sexul, vrsta sau originea etnic a
pacienilor. Profilul de siguran al telmisartanului la pacienii tratai pentru reducerea morbiditii
cardiovasculare a fost similar cu cel obinut la pacienii hipertensivi.

Reaciile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din studiile clinice controlate realizate la
pacieni tratai pentru hipertensiune arterial i din raportrile care au urmat punerii pe pia a
medicamentului. Enumerarea ine cont, de asemenea, de reaciile adverse grave i de reaciile adverse

8
care au dus la ntrerupere, raportate n trei studii clinice pe termen lung, care au inclus 21642 pacieni
tratai cu telmisartan pentru reducerea morbiditii cardiovasculare timp de pn la ase ani.

Sumarul tabelar al reaciilor adverse

Reaciile adverse au fost clasificate n funcie de frecvena lor de apariie utiliznd urmtoarea
convenie: foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 i <1/10), mai puin frecvente ( 1/1000
i <1/100), rare ( 1/10000 i <1/1000), foarte rare (<1/10000).

n cadrul fiecrui grup de frecven, reaciile adverse sunt prezentate n ordinea descresctoare a
gravitii:

Infecii i infestri
Mai puin frecvente:

Rare:
Infecie a tractului urinar inclusiv cistit, infecie a tractului
respirator superior, incluznd faringit i sinuzit,
Sepsis, incluznd evoluie spre deces
1

Tulburri hematologice i limfatice
Mai puin frecvente: Anemie
Rare: Eozinofilie, trombocitopenie

Tulburri ale sistemului imunitar
Rare: Reacii anafilactice, hipersensibilitate

Tulburri metabolice i de nutriie
Mai puin frecvente:
Rare:
Hiperkaliemie
Hipoglicemie (la pacienii diabetici)

Tulburri psihice
Mai puin frecvente: Insomnie, depresie
Rare: Anxietate

Tulburri ale sistemului nervos
Mai puin frecvente: Sincop
Rare: Somnolen

Tulburri oculare
Rare: Tulburri vizuale

Tulburri acustice i vestibulare
Mai puin frecvente: Vertij

Tulburri cardiace
Mai puin frecvente: Bradicardie
Rare: Tahicardie

Tulburri vasculare
Mai puin frecvente: Hipotensiune arterial
2
, hipotensiune arterial ortostatic

Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Mai puin frecvente: Dispnee, tuse
Foarte rare: Boal pulmonar interstiial
4

Tulburri gastro-intestinale
Mai puin frecvente:
Rare:
Durere abdominal, diaree, dispepsie, flatulen, vrsturi
Xerostomie, tulburri gastrice

Tulburri hepatobiliare

9
Rare: Funcie hepatic anormal/tulburri hepatice
3

Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat
Mai puin frecvente:
Rare:

Prurit, hiperhidroz, erupie cutanat tranzitorie
Edem angioneurotic (de asemenea cu evoluie letal), eczem,
eritem, urticarie, erupii datorate medicamentului, erupii cutanate
toxice

Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv
Mai puin frecvente:
Rare:

Durere dorsal (de exemplu sciatic), spasme musculare, mialgie,
Artralgie, durere la nivelul membrelor, dureri la nivelul
tendoanelor (simptome asemntoare tendinitei)

Tulburri renale i ale cilor
urinare

Mai puin frecvente: Insuficien renal, incluznd insuficien renal acut

Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Mai puin frecvente:
Rare:
Durere toracic, astenie (slbiciune)
Simptome asemntoare gripei

Investigaii diagnostice
Mai puin frecvente: Creterea creatininemiei
Rare:

Scderea valorilor hemoglobinei, creterea valorilor plasmatice ale
acidului uric, creterea concentraiilor plasmatice ale enzimelor
hepatice, creterea concentraiei sanguine a creatin fosfokinazei,
1,2,3,4 : pentru descrierea pe larg, a se vedea sub-punctul Descrierea reaciilor adverse selectate

Descrierea reaciilor adverse selectate:

Sepsis
n cadrul studiului PRoFESS a fost observat o inciden crescut de apariie a sepsisului n cazul
administrrii telmisartan comparativ cu placebo. Aceast reacie poate fi o descoperire ntmpltoare
sau poate fi legat de un mecanism care nu este cunoscut n prezent (vezi pct. 5.1).

Hipotensiune arterial
Aceast reacie advers a fost raportat ca frecvent la pacieni cu tensiune arterial controlat, care au
fost tratai cu telmisartan pentru reducerea morbiditii cardiovasculare adugat medicaiei de baz.

Funcie hepatic anormal / tulburri hepatice
Cele mai multe cazuri de funcie hepatic anormal/ tulburri hepatice n studiile post-autorizare s-au
manifestat la pacienii japonezi. Pacienii japonezi sunt mai predispui la manifestarea acestor reacii
adverse.

Boal pulmonar interstiial
Din experiena de dup punerea pe pia, au fost raportate cazuri de boal pulmonar interstiial n
asociere temporal cu administrarea de telmisartan.Cu toate acestea, nu a fost stabilit o relaie de
cauzalitate.

Raportarea reaciilor adverse suspectate
Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Aceasta
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacii adverse suspectate, prin intermediul sistemului
naional de raportare descris n Anexa V.

4.9 Supradozaj

10
Sunt disponibile informaii limitate privind supradozajul la om.

Simptomatologie: Cele mai importante manifestri ale supradozajului cu telmisartan au fost
hipotensiunea arterial i tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameeli, creterea
creatininemiei i insuficien renal acut.

Tratament: Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializ. Pacientul trebuie monitorizat atent, iar
tratamentul trebuie s fie simptomatic i de susinere. Abordarea terapeutic depinde de durata de timp
scurs din momentul ingestiei i de severitatea simptomelor. Msurile recomandate includ inducerea
vrsturilor i/sau lavajul gastric. Administrarea de crbune activat poate fi util n tratamentul
supradozajului. Trebuie monitorizate frecvent valorile concentraiilor serice ale electroliilor i
creatininei. n cazul apariiei hipotensiunii arteriale, pacientul trebuie aezat n poziie de supinaie i
trebuie s i se administreze soluii pentru substituie rapid a plasmei i electroliilor.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: antagoniti ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA07.

Mecanism de aciune
Telmisartanul este un antagonist activ i specific al receptorilor angiotensinei II (de tip AT1), eficace
dup administrare pe cale oral. Telmisartanul deplaseaz angiotensina II, cu afinitate foarte mare, de
pe locul su de legare la nivelul subtipului de receptor AT1, responsabil de aciunile cunoscute ale
angiotensinei II. Telmisartanul nu are activitate agonist parial la nivelul receptorului AT1.
Telmisartanul se leag selectiv de receptorul AT1. Legarea este de lung durat. Telmisartanul nu
prezint afinitate pentru ali receptori, inclusiv receptorii AT2 sau ali receptori AT mai puin
caracterizai. Rolul funcional al acestor receptori nu este cunoscut, nici efectul posibilei lor
suprastimulri de ctre angiotensina II, a crei concentraie este crescut de ctre telmisartan.
Concentraia plasmatic a aldosteronului este sczut de ctre telmisartan. Telmisartanul nu inhib
renina plasmatic uman i nu blocheaz canalele ionice. Telmisartanul nu inhib enzima de conversie
a angiotensinei (kininaza II), enzima care degradeaz, de asemenea, bradikinina. De aceea, nu este de
ateptat potenarea reaciilor adverse mediate de bradikinin.

La om, administrarea unei doze de 80 mg telmisartan inhib aproape complet creterea provocat
tensiunii arteriale determinat de angiotensina II. Efectul inhibitor se menine peste 24 ore i este nc
msurabil timp de pn la 48 ore.

Eficacitate clinic i siguran n utilizare

Activitatea antihipertensiv devine treptat evident n decurs de 3 ore dup adminsitrarea primei doze
de telmisartan. Reducerea maxim a tensiunii arteriale se realizeaz n general n 4 pn la
8 sptmni dup nceperea tratamentului i se menine pe parcursul terapiei de lung durat.

Efectul antihipertensiv persist constant peste 24 ore dup administrare i include cele 4 ore dinaintea
administrrii dozei urmtoare, aa cum arat msurtorile tensiunii arteriale efectuate n ambulator.
Aceasta se confirm i prin raportul concentraiei naintea dozei urmtoare/concentraie maxim, care
se menine n mod consistent peste 80%, valoare observat dup administrarea dozelor de 40 i 80 mg
telmisartan, n studiile clinice controlate cu placebo.

Exist o tendin aparent a unei relaii dependente de doz, referitor la timpul de revenire la valoarea
iniial a tensiunii arteriale sistolice (TAS). n aceast privin, datele privind tensiunea arterial
diastolic (TAD) sunt neconcordante.

11
La pacienii cu hipertensiune arterial, telmisartanul reduce att presiunea sistolic ct i pe cea
diastolic fr a afecta frecvena pulsului. Contribuia efectului diuretic i natriuretic al
medicamentului la activitatea sa hipotensoare este nc n curs de definire. Eficacitatea telmisartanului
ca antihipertensiv este comparabil cu cea a altor medicamente reprezentative aparinnd altor clase de
antihipertensive (aa cum demonstreaz studiile clinice care compar telmisartanul cu amlodipina,
atenololul, enalaprilul, hidroclorotiazida i lisinoprilul).

Dup ntreruperea brusc a tratamentului cu telmisartan tensiunea arterial revine treptat, n decurs de
cteva zile, la valorile iniiale, fr evidenierea unei hipertensiuni de rebound.

Frecvena tusei uscate a fost semnificativ mai mic la pacienii tratai cu telmisartan dect la cei tratai
cu inhibitori ai enzimei de conversie, aa cum arat studiile clinice care compar direct cele dou
tratamente antihipertensive.

Prevenia cardiovascular
Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global
Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului i ale combinaiei dintre telmisartan
i ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25620 pacieni, de 55 ani sau mai n vrst, cu
antecedente de boal ischemic coronarien, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor,
afeciuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip 2 nsoit de dovezi de afectare a organelor int
(de exemplu retinopatie, hipertrofie ventricular stng, macro- sau microalbuminurie), care reprezint
grupa de populaie cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.

Pacienii au fost randomizai ntr-unul dintre urmtoarele trei grupuri de tratament: telmisartan 80 mg
(n =8542), ramipril 10 mg (n =8576) sau combinaia dintre telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg
(n =8502) i au fost urmrii pentru o durat medie de timp de 4,5 ani.

S-a artat c telmisartanul are un efect similar ramiprilului, n ceea ce privete reducerea criteriului
final principal compus de evaluare constnd din deces de cauz cardiovascular, infarct miocardic
neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru insuficien cardiac congestiv.
Incidena criteriului de eficacitate principal a fost similar la grupul tratat cu telmisartan (16,7%) i cu
ramipril (16,5%). Riscul relativ pentru telmisartan versus ramipril a fost de 1,01 (I 97,5%: 0,93
1,10, p (non-inferioritate) =0,0019 la o margine de 1,13). Rata mortalitii de toate cauzele a fost de
11,6% la pacieni tratai cu telmisartan i de respectiv 11,8% la cei tratai cu ramipril.

Rezultatele privind criteriile finale secundare de evaluare prestabilite n protocol au artat c
telmisartanul are o eficacitate similar cu a ramiprilului, n ceea ce privete decesul de cauz
cardiovascular, infarctul miocardic neletal i accidentul vascular cerebral neletal [0,99 (I 97,5 %:
0,90 1,08, p (non-inferioritate) =0,0004)], care au constituit criteriul final principal de evaluare n
studiul de referin HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), care a investigat
efectul ramiprilului versus placebo.

Studiul TRANSCEND a randomizat pacieni intolerani la IECA, dup criterii de includere similare cu
studiul ONTARGET, n grupurile de tratament cu telmisartan 80 mg (n =954) sau cu placebo
(n =2972), ambele fiind adaugate medicaiei de baz. Durata medie de urmrire a studiului a fost de
4 ani i 8 luni. Nu s-a demonstrat nicio diferen semnificativ statistic privind incidena rezultatelor
criteriilor finale principale de evaluare compuse (deces de cauz cardiovascular, infarct miocardic
neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru insuficien cardiac congestiv)
[15,7% la grupul tratat cu telmisartan i 17,0% la grupul care a primit placebo, cu un risc relativ de
0,92 (I 95 %:0,.81 - 1,05, p =0,22)]. S-a dovedit un beneficiu n favoarea telmisartan fa de placebo
n ceea ce privete rezultatele criteriilor finale secundare compuse de evaluare prespecificate n
protocol, constnd din decesul de cauz cardiovascular, infarctul miocardic neletal i accidentul
vascular cerebral neletal [0,87 (I 95%: 0,76 - 1,00, p =0,048)]. Nu s-a dovedit niciun beneficiu
privind mortalitatea cardiovascular (risc relativ 1,03, I 95%: 0,85 - 1,24).

La pacienii tratai cu telmisartan, tusea i edemul angioneurotic au fost raportate mai puin frecvent,
n timp ce hipotensiunea arterial a fost raportat mai frecvent la pacienii tratai cu telmisartan.

12

Asocierea telmisartanului cu ramiprilul nu a adus beneficii suplimentare fa de monoterapia cu
telmisartan sau cu ramipril. Mortalitatea cardiovascular i mortalitatea de toate cauzele a fost numeric
mai mare n grupul de tratament cu asocierea. n plus, incidena raportrilor de hiperkaliemie,
insuficien renal, hipotensiune arterial i sincop a fost mai mare la grupul tratat cu asocierea. De
aceea, nu se recomand administrarea asocierii dintre telmisartan i ramipril la acest grup de populaie.

n studiul clinic Tratamentul preventiv de evitare efectiv a apariiei unui al doilea accident vascular
cerebral (PRoFESS), la pacienii de 50 de ani sau mai vrstnici care au suferit recent un accident
vascular cerebral a fost observat o cretere a incidenei apariiei sepsis-ului n cazul administrrii
telmisartan comparativ cu placebo(0,70% fa de 0,49%) [RR 1,43 (interval de ncredere 95%: 1,00
2,06)]; incidena cazurilor de sepsis letal a fost crescut la pacienii care luau telmisartan (0,33%)
comparativ cu pacienii crora li s-a administrat placebo (0,16%) [RR 2,07 (interval de ncredere 95%:
1,14 3,76)]. Aceast cretere a incidenei apariiei sepsis-ului asociat cu administrarea de
telmisartan poate constitui fie o descoperire ntmpltoare sau poate fi legat de un mecanism care nu
este cunoscut n prezent.

Copii i adolesceni
Sigurana i eficacitatea utilizrii telmisartanului la copii i adolesceni cu vrsta sub
18 ani nu au fost stabilite.

Efectele de scdere a tensiunii arteriale pentru dou doze de telmisartan au fost evaluate la 76 pacieni
hipertensivi, n mare parte supraponderali, cu vrsta cuprins ntre 6 i <18 ani (greutate corporal
20 kg i 120 kg, medie 74,6 kg), dup ce le-a fost administrat telmisartan 1 mg/kg (n =29 tratai)
sau 2 mg/kg (n =31 tratai), pe o perioad de patru sptmni de tratament. De la includerea n studiu,
existena hipertensiunii arteriale secundare nu a fost studiat. La unii pacieni investigai, dozele
utilizate au fost mai mari dect cele recomandate n tratamentul hipertensiunii arteriale la populaia
adult, ajungnd la o doz zilnic comparabil cu 160 mg, care a fost testat la aduli. Dup ajustarea
pentru efectele pe grupe de vrst, media modificrilor TAS fa de valoarea iniial (obiectivul
primar) a fost de -14.5 (1.7) mm Hg la grupul la care a fost administrat telmisartan 2 mg/kg group, -
9.7 (1.7) mm Hg la grupul la care a fost administrat telmisartan 1 mg/kg i -6.0 (2.4) la grupul la care
s-a administrat placebo. Modificrile ajustate ale TAD fa de momentul iniial au fost de
-8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg i, respectiv, -3.5 (2.1) mm Hg. Modificarea a fost dependent de
doz. Datele de siguran provenite din acest studiu la pacieni cu vrta cuprins ntre 6 pn
la <18 ani au aprut, n general, similare cu cele observate la aduli. Sigurana tratamentului cu
telmisartan pe termen lung la copii i adolesceni nu a fost evaluat.
Creterea numrului de eozinofile, raportat la acest grup de pacieni, nu a fost nregistrat la aduli.
Nu este cunoscut semnificaia clinic i relevana acestei modificri.
Aceste date clinice nu permit formularea unor concluzii privind eficacitatea i sigurana administrrii
de telmisartan la copii i adolesceni hipertensivi.

5.2 Proprieti farmacocinetice

Absorbie
Absorbia telmisartanului este rapid, dar cantitatea absorbit variaz. Biodisponibilitatea absolut
medie pentru telmisartan este de aproximativ 50%.

Cnd se administreaz telmisartan mpreun cu alimente, scderea ariei de sub curba concentraiei
plasmatice n funcie de timp (ASC
0-)
a telmisartanului variaz de la aproximativ 6% (n cazul
administrrii dozei de 40 mg) la aproximativ 19% (n cazul administrrii dozei de 160 mg). La 3 ore
dup administrare, concentraiile plasmatice sunt similare, indiferent dac telmisartanul a fost
administrat n condiii de repaus alimentar sau cu alimente.

Liniaritate/non-liniaritate
Nu este de ateptat ca mica scdere a ASC s determine o reducere a eficacitii terapeutice.
Nu exist o relaie liniar ntre doze i concentraiile plasmatice. C
max
i, n mai mic msur ASC,
cresc disproporionat n cazul administrrii dozelor de peste 40 mg.

13

Distribuie
Telmisartanul se leag n mare msur de proteinele plasmatice (>99,5%), n principal de albumin i
de alfa-1 glicoproteina acid. Volumul aparent de distribuie mediu n condiii de echilibru (Vd
ss
) este
de aproximativ 500 litri.

Metabolizare
Telmisartanul este metabolizat prin conjugare n glucuronoconjugatul produsului iniial. Nu s-a
demonstrat nici o activitate farmacologic a formei conjugate.

Eliminare
Telmisartanul este caracterizat printr-o curb de epurare biexponenial cu un timp de njumtire
plasmatic prin eliminare >20 ore. Concentraia plasmatic maxim (C
max
) i n mai mic msur aria
de sub curba concentraiei plasmatice n funcie de timp (ASC), cresc disproporionat cu doza. Nu
exist dovezi privind acumularea relevant clinic de telmisartan, n cazul utilizrii dozelor
recomandate. Concentraiile plasmatice au fost mai mari la femei dect la brbai, fr a avea o
influen relevant asupra eficacitii.

Dup administrare oral (i intravenoas), telmisartanul se excret aproape exclusiv n materiile fecale,
n principal sub form nemodificat. Excreia urinar total este <1% din doz. Clearance-ul plasmatic
total (Cl
tot
) este mare (aproximativ 1000 ml/min) comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ
1500 ml/min).

Grupe speciale de pacieni:

Copii i adolesceni
Proprietile farmacocinetice pentru dou doze de telmisartan au fost evaluate ca obiectiv secundar la
pacieni hipertensivi (n =57) cu vrsta cuprins ntre 6 pn la <18 ani dup administrarea de
telmisartan 1 mg/kg sau 2 mg/kg, timp de patru sptmni de tratament. Obiectivele farmacocinetice
au inclus determinarea valorii de echilibru a telmisartanului la copii i adolesceni, precum i
investigarea legat de diferenele de vrst. Cu toate c studiul a fost prea mic pentru o evaluare
semnificativ a proprietilor farmacocinetice la copii i adolesceni cu vrsta mai mic de 12 ani,
rezultatele sunt n general n conformitate cu rezultatele observate la aduli i confirm non-
linearitatea telmisartanului, n special pentru C
max.

Sex
S-au observat diferene ale concentraiilor plasmatice n funcie de sex, cu C
max
i ASC fiind de
aproximativ 3, respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la brbai.

Vrstnici
Farmacocinetica telmisartanului nu difer la vrstnici fa de cei mai tineri de 65 de ani.

Insuficien renal
La pacienii cu insuficien renal moderat pn la sever au fost observate concentraii plasmatice
duble. Cu toate acestea, la pacienii cu insuficien renal supui dializei au fost observate concentraii
plasmatice mai mici. Telmisartanul se leag n proporie mare de proteinele plasmatice la pacienii cu
insuficien renal i nu poate fi eliminat prin dializ. Timpul de njumtire plasmatic prin
eliminare nu este modificat la pacienii cu insuficien renal.

Insuficien hepatic
Studiile de farmacocinetic la pacienii cu insuficien hepatic au artat o cretere a biodisponibilitii
absolute pn la aproape 100%. Timpul de njumtire plasmatic prin eliminare nu este modificat la
pacienii cu insuficien hepatic.

5.3 Date preclinice de siguran

14
n studiile preclinice de siguran, dozele care determin expunere comparabil cu cea dat de dozele
din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor celulelor roii (eritrocite,
hemoglobinemie, hematocrit), modificri ale hemodinamicii renale (creteri ale uremiei i ale
creatininei n snge), precum i creterea potasemiei la animalele normotensive. La cine s-au observat
dilatare i atrofii tubulare renale. De asemenea, s-au observat leziuni ale mucoasei gastrice (eroziuni,
ulcere sau inflamaii) la obolan i cine. Aceste reacii adverse mediate farmacologic, cunoscute din
studiile preclinice att pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei ct i pentru
antagonitii receptorilor angiotensinei II, au fost prevenite prin administrarea suplimentar de sare pe
cale oral.

La ambele specii s-a observat o activitate crescut a reninei plasmatice i hipertrofia/hiperplazia
celulelor juxtaglomerulare renale. Aceste modificri, comune ntregii clase a inhibitorilor enzimei de
conversie i antagonitilor receptorilor angiotensinei II, nu par a avea semnificaie clinic.

Dei nu exist date privind efectele teratogene, studiile la animale au indicat un risc moderat al
telmisartanului la nivelul dozelor toxice asupra dezvoltrii postnatale a puilor cum ar fi greutate
corporal mai mic,i deschidere ntrziat a ochilor.

n cadrul studiilor in vitro nu s-au evideniat efecte mutagene, nici activitate clastogen relevant; la
obolan i oarece nu s-au evideniat efecte carcinogene.

6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Stearat de magneziu
Croscarmeloz sodic
Manitol
Povidon
Granule de hidroxid de potasiu

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

Blistere Al/Al:
A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de lumin.

Flacon PED cu capac din PEJ D:
A se pstra flaconul n ambalajul original pentru a fi protejat de lumin.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Blistere Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 comprimate.

Flacon PED cu capac din PEJ D i desicant
Mrimi de ambalaj: 30 i 250 comprimate

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

15
6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

Fr cerine speciale.

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavkurvegi 76-78
220 Hafnarfjrur
Islanda

8. NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/10/639/001 (14 comprimate)
EU/1/10/639/002 (28 comprimate)
EU/1/10/639/003 (30 comprimate)
EU/1/10/639/004 (56 comprimate)
EU/1/10/639/005 (84 comprimate)
EU/1/10/639/006 (90 comprimate)
EU/1/10/639/007 (98 comprimate)
EU/1/10/639/008 (100 comprimate)
EU/1/10/639/009 (30 comprimate)
EU/1/10/639/010 (250 comprimate)

9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

30.09.2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

16







Comprimat

Comprimate ovale, biconvexe, de culoare alb, prevzute cu o linie median pe una dintre fee i
marcate cu logo T pe cealalt fa. Comprimatul poate fi divizat n dou pri egale.

4. DATE CLINICE





Doze





17

(RFG <60 ml/min/1,73 m
2
) (vezi pct. 4.3).


Pacieni vrstnici

Copii i adolesceni
stabilite. Datele disponibile momentan sunt descrise la punctele 5.1 i 5.2, ns un poate fi fcut o
recomandare n privina dozelor.

Mod de administrare
fr alimente.

4.3 Contraindicaii


insuficien renal (RFG <60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5).


Sarcin

Insuficien hepatic


18


insuficien renal (RFG <60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.3).

arterial, sincop, hiperkaliemie i modificri ale funciei renale (inclusiv insuficiena renal acut) la
pacienii predispui la aceste afeciuni, n special dac au fost asociate medicamente care afecteaz





Hiperkaliemie




19


Diferene etnice

Alte precauii



zaharat sau insuficien renal (RFG <60 ml/min/1,73 m
2
) i nu este recomandat altor pacieni (vezi
pct. 4.3, 4.4).

Digoxin





20

Litiu


angiotensinei II.

pn la 2,5 ori a ASC
0-24
i a C
max




antidepresive.



Sarcina


21


alternativ.

hipotensiune arterial, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).

Alptarea
nscut prematur.

Fertilitatea
n studiile preclinice nu au fost observate efecte ale telmisartanului asupra fertilitii masculine sau
feminine.



4.8 Reacii adverse


<1/1000)i insuficien renal acut.

cazul administrrii placebo (41,4 % fa de 43,9%). Incidena reaciilor adverse nu a fost dependent


22



gravitii:

Infecii i infestri
Mai puin frecvente:

Rare:
Infecie de tract urinar, inclusiv cistit, infecie a tractului
respirator superior, incluznd faringit i sinuzit.
1



Mai puin frecvente:
Rare:
Hiperkaliemie

Tulburri psihice

Rare: Anxietate


Rare: Somnolen
Tulburri oculare


Tulburri cardiace
Rare: Tahicardie

Tulburri vasculare
2


4

Mai puin frecvente:
Rare:

23
3

Mai puin frecvente:
Rare:

toxice

Mai puin frecvente:
Rare:

Durere dorsal (de exemplu sciatic), spasme muscular, mialgie

urinare


Mai puin frecvente:
Rare:

Rare:

Scderea valorilor hemoglobinei,creterea concentraiilor
plasmatice ale acidului uric, creterea concentraiilor plasmatice
ale enzimelor hepatice, creterea concentraiei sanguine a creatin
fosfokinazei

1,2,3, 4 : pentru descrierea pe larg, a se vedea sub-punctul Descrierea reaciilor adverse selectate

Descrierea reaciilor adverse selectate

Sepsis
n cadrul studiului PRoFESS a fost observat o inciden crescut de apariie a sepsisului n
cazuladministrrii telmisartan comparativ cu placebo. Aceast reacie poate fi o descoperire
ntmpltoare sau poate fi legat de un mecanism care nu este cunoscut n prezent (vezi pct. 5.1).


Funcie hepatic anormal/ tulburri hepatice
adverse.

cauzalitate.


24

4.9 Supradozaj







Mecanism de aciune





25









26




Copii i adolesceni



Absorbie

0-)

27

max

Distribuie
ss
) este

Metabolizare

Eliminare
max

total (Cl
tot
1500 ml/min).

Grupe speciale de pacieni:

Copii i adolesceni
rezultatele sunt n general n conformitate cu rezultatele observate la aduli i confirm non-linearitatea
telmisartanului, n special pentru C
max.

Sex
max
i ASC fiind de

Vrstnici

Insuficien renal

Insuficien hepatic

28


cale oral.


corporal mai mic i deschidere ntrziat a ochilor.




Stearat de magneziu
Croscarmeloz sodic
Manitol
Povidon

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.


3 ani


Blistere Al/Al:




29




Fr cerine speciale.


220 Hafnarfjrur
Islanda


EU/1/10/639/011 (14 comprimate)
EU/1/10/639/012 (28 comprimate)
EU/1/10/639/013 (30 comprimate)
EU/1/10/639/014 (56 comprimate)
EU/1/10/639/015 (84 comprimate)
EU/1/10/639/016 (90 comprimate)
EU/1/10/639/017 (98 comprimate)
EU/1/10/639/018 (100 comprimate)
EU/1/10/639/019 (30 comprimate)
EU/1/10/639/020 (250 comprimate)


30.09.2010



30






Comprimat

Comprimate ovale, biconvexe, de culoare alb, marcate cu logo T1 pe una dintre fee.

4. DATE CLINICE





Doze





31

(RFG <60 ml/min/1,73 m
2
) (vezi pct. 4.3).


Pacieni vrstnici

Copii i adolesceni
stabilite.
Datele disponibile momentan sunt descrise la punctele 5.1 i 5.2, ns un poate fi fcut o recomandare
n privina dozelor.

Mod de administrare
fr alimente.

4.3 Contraindicaii


2
) (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5).


Sarcin

Insuficien hepatic



32


2
) (vezi pct. 4.3).

arterial, sincop, hiperkaliemie i modificri ale funciei renale (inclusiv insuficiena renal acut), la
pacienii predispui la aceste afeciuni n special dac au fost asociate medicamente care afecteaz





Hiperkaliemie




33


Diferene etnice

Alte precauii



zaharat sau insuficien renal (RFG <60 ml/min/1,73 m
2
) i nu este recomandat altor pacieni (vezi
pct. 4.3, 4.4).

Digoxin





34

Litiu


angiotensinei II.

pn la 2,5 ori a ASC
0-24
i a C
max




antidepresive.



Sarcina


35


alternativ.

hipotensiune arterial, hiperkaliemie).(vezi pct. 5.3).

Alptarea
nscut prematur.

Fertilitatea
n studiile preclinice nu au fost observate efecte ale telmisartanului asupra fertilitii masculine i
feminine.



4.8 Reacii adverse


<1/1000) i insuficien renal acut.

cazul administrrii placebo (41,4 % fa de 43,9%). Incidena reaciilor adverse nu a fost dependent


36



gravitii:

Infecii i infestri
Mai puin frecvente:

Rare:
Infecie a tractului urinar inferior inclusiv cistit, infecie a
tractului respirator superior, incluznd faringit i sinuzit
1



Mai puin frecvente: Hiperkaliemie
Rare:

Tulburri psihice

Rare: Anxietate


Rare: Somnolen

Tulburri oculare


Tulburri cardiace
Rare: Tahicardie

Tulburri vasculare
2


4

Mai puin frecvente:
Rare:

37

3

Mai puin frecvente:
Rare:

toxice

Mai puin frecvente:
Rare:

Durere dorsal (de exemplu sciatic), spasme musculare, mialgie

urinare


Mai puin frecvente:
Rare:

Rare:

Scderea valorilor hemoglobinei, creterea concentraiilor
plasmatice ale acidului uric, creterea concentraiilor plasmatice
ale enzimelor hepatice, creterea concentraiei sanguine a creatin
fosfokinazei

1,2,3, 4 : pentru descrierea pe larg, a se vedea sub-punctul Descrierea reaciilor adverse selectate

Descrierea reaciilor adverse selectate:

Sepsis
n cadrul studiului PRoFESS a fost observat o inciden crescut de apariie a sepsisului n cazul
administrrii telmisartan comparativ cu placebo. Aceast reacie poate fi o descoperire ntmpltoare
sau poate fi legat de un mecanism care nu este cunoscut n prezent (vezi pct. 5.1).


Funcie hepatic anormal/ tulburri hepatice
adverse.

cauzalitate.


38

4.9 Supradozaj







Mecanism de aciune





39









40




Copii i adolesceni



Absorbie

0-)

41

max

Distribuie
ss
) este

Metabolizare

Eliminare
max

total (Cl
tot
1500 ml/min).


Copii i adolesceni
rezultatele sunt n general n conformitate cu rezultatele observate la aduli i confirm non-linearitatea
telmisartanului, n special pentru C
max.

Sex
max
i ASC fiind de

Vrstnici

Insuficien renal

Insuficien hepatic

42


cale oral.


corporal mai mic i deschidere ntrziat a ochilor .




Stearat de magneziu
Croscarmeloz sodic
Manitol
Povidon

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.


3 ani


Blistere Al/Al:




43




Fr cerine speciale.


220 Hafnarfjrur
Islanda


EU/1/10/639/021 (14 comprimate)
EU/1/10/639/022 (28 comprimate)
EU/1/10/639/023 (30 comprimate)
EU/1/10/639/024 (56 comprimate)
EU/1/10/639/025 (84 comprimate)
EU/1/10/639/026 (90 comprimate)
EU/1/10/639/027 (98 comprimate)
EU/1/10/639/028 (100 comprimate)
EU/1/10/639/029 (30 comprimate)
EU/1/10/639/030 (250 comprimate)


30.06.2010



44

ANEXA II

A. FABRICANTUL (FABRICANII) RESPONSABIL(I) PENTRU
ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA I
UTILIZAREA

C. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE
PIA

D. CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGUR I
EFICACE A MEDICAMENTULUI

45

A. FABRICANTUL (FABRICANII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele i adresa fabricanilor responsabili pentru eliberarea seriei

Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur
Islanda

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun 3000
Malta

Prospectul tiprit al medicamentului trebuie s menioneze numele i adresa fabricantului responsabil
pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe baz de prescripie medical.

C. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Nu este cazul.

Sistemul de farmacovigilen

DAPP trebuie s se asigure c sistemul de farmacovigilen, n forma prezentat n modulul 1.8.1 al
Cererii de autorizare de punere pe pia, este implementat i funcional nainte de i n timpul prezenei
medicamentului pe pia.

Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguran

Deintorul autorizaiei de punere pe pia depune pentru acest medicament rapoarte periodice
actualizate privind sigurana, conform cerinelor din lista datelor de referin a Uniunii (lista EURD)
menionat la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE i publicat pe portalul web
european al medicamentelor.

D. CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA SIGURANA I EFICACITATEA
UTILIZRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

46

ANEXA III

ETICHETAREA I PROSPECTUL

47

A.ETICHETAREA

48

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie cu blistere



telmisartan

2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE


3. LISTA EXCIPIENILOR

4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

14 comprimate
28 comprimate
30 comprimate
56 comprimate
84 comprimate
90 comprimate
98 comprimate
100 comprimate

5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare oral.

6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

49

10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

220 Hafnarfjrur
Islanda

12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/10/639/001 (14 comprimate)
EU/1/10/639/002 (28 comprimate)
EU/1/10/639/003 (30 comprimate)
EU/1/10/639/004 (56 comprimate)
EU/1/10/639/005 (84 comprimate)
EU/1/10/639/006 (90 comprimate)
EU/1/10/639/007 (98 comprimate)
EU/1/10/639/008 (100 comprimate)

13. SERIA DE FABRICAIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAII N BRAILLE

Telmisartan Actavis 20 mg

50

MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE BLISTER

Blister



telmisartan

2. NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Actavis logo

3. DATA DE EXPIRARE

EXP


Lot

5. ALTE INFORMAII

51

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR I PRIMAR

Cutie pentru flacon



telmisartan





30 comprimate
250 comprimate


Administrare oral.




Conine desicant, a nu se mnca.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP



52


220 Hafnarfjrur
Islanda


EU/1/10/639/009 (30 comprimate)
EU/1/10/639/010 (250 comprimate)


Lot






53


Etichet pentru flacon



telmisartan





30 comprimate
250 comprimate


Administrare oral.





8. DATA DE EXPIRARE

EXP


Pstrai flaconul bine nchis pentru a fi protejat de lumin.

54


Actavis logo


EU/1/10/639/009 (30 comprimate)
EU/1/10/639/010 (250 comprimate)


Lot




55


Cutie cu blistere



telmisartan





14 comprimate
28 comprimate
30 comprimate
56 comprimate
84 comprimate
90 comprimate
98 comprimate
100 comprimate


Administrare oral.




8. DATA DE EXPIRARE

EXP


56



220 Hafnarfjrur
Islanda


EU/1/10/639/011 (14 comprimate)
EU/1/10/639/012 (28 comprimate)
EU/1/10/639/013 (30 comprimate)
EU/1/10/639/014 (56 comprimate)
EU/1/10/639/015 (84 comprimate)
EU/1/10/639/016 (90 comprimate)
EU/1/10/639/017 (98 comprimate)
EU/1/10/639/018 (100 comprimate)


Lot






57


Blister



telmisartan


Actavis logo

3. DATA DE EXPIRARE

EXP


Lot

5. ALTE INFORMAII

58


Cutie pentru flacon



telmisartan





30 comprimate
250 comprimate


Administrare oral.





8. DATA DE EXPIRARE

EXP



59


220 Hafnarfjrur
Islanda


EU/1/10/639/019 (30 comprimate)
EU/1/10/639/020 (250 comprimate)


Lot






60





telmisartan





30 comprimate
250 comprimate


Administrare oral.





8. DATA DE EXPIRARE

EXP



61


Actavis logo


EU/1/10/639/019 (30 comprimate)
EU/1/10/639/020 (250 comprimate)


Lot




62


Cutie cu blistere



telmisartan





14 comprimate
28 comprimate
30 comprimate
56 comprimate
84 comprimate
90 comprimate
98 comprimate
100 comprimate


Administrare oral.




8. DATA DE EXPIRARE

EXP

63




220 Hafnarfjrur
Islanda


EU/1/10/639/021 (14 comprimate)
EU/1/10/639/022 (28 comprimate)
EU/1/10/639/023 (30 comprimate)
EU/1/10/639/024 (56 comprimate)
EU/1/10/639/025 (84 comprimate)
EU/1/10/639/026 (90 comprimate)
EU/1/10/639/027 (98 comprimate)
EU/1/10/639/028 (100 comprimate)


Lot






64


Blister



telmisartan


Actavis logo

3. DATA DE EXPIRARE

EXP


Lot

5. ALTE INFORMAII

65


Cutie pentru flacon



telmisartan





30 comprimate
250 comprimate


Administrare oral.





8. DATA DE EXPIRARE

EXP



66


220 Hafnarfjrur
Islanda


EU/1/10/639/029 (30 comprimate)
EU/1/10/639/030 (250 comprimate)


Lot






67





telmisartan





30 comprimate
250 comprimate


Administrare oral.





8. DATA DE EXPIRARE

EXP



68


Actavis logo


EU/1/10/639/029 (30 comprimate)
EU/1/10/639/030 (250 comprimate)


Lot




69

B. PROSPECTUL

70
Prospect: Informaii pentru utilizator

Telmisartan

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii n acest prospect:
1. Ce este Telmisartan Actavis i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s luai Telmisartan Actavis
3. Cum s luai Telmisartan Actavis
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Telmisartan Actavis
6. Coninutul ambalajului i alte informaii


Telmisartan Actavis conine ca substan activ telmisartan care aparine unui grup de medicamente
cunoscute sub denumirea de antagoniti ai receptorilor angiotensinei II.
Angiotensina II este o substan produs de corpul dumneavoastr, care produce ngustarea vaselor
sanguine, determinnd astfel creterea tensiunii arteriale. Telmisartan Actavis blocheaz acest efect al
angiotensinei II, n acest mod vasele sanguine se relaxeaz i tensiunea dumneavoastr arterial scade.

Telmisartan Actavis este folosit pentru a tratahipertensiunea arterial esenial (tensiune arterial
crescut) la aduli. Termenul esenial nseamn c tensiunea arterial crescut nu este cauzat de
alte afeciuni.

Dac nu este tratat, tensiunea arterial crescut poate afecta vasele de snge n unele organe, ceea ce
ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficien cardiac sau renal, infarct miocardic sau orbire.
De obicei nu exist simptome ale tensiunii arteriale crescute nainte de apariia afeciunii. De aceea
este important s se msoare n mod regulat tensiunea arterial pentru a verifica dac se gsete n
limitele normale.

Telmisartan Actavis este folosit, de asemenea, pentru a reduce evenimentele cardiovasculare (adic
infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la aduli cu risc datorat reducerii sau blocrii
circulaiei sngelui ctre inim sau ctre picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau
sufer de o form de diabet zaharat cu mare risc. Medicul dumneavoastr v poate informa dac
prezentai un risc crescut de apariie a acestor evenimente.

2. Ce trebuie s stii nainte s luai Telmisartan Actavis

Nu luai Telmisartan Actavis
- dac suntei alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
- n cazul n care avei mai mult de trei luni de sarcin (de asemenea, este bine s evitai
Telmisartan Actavis i n perioada de nceput a sarcinii - vezi pct. Sarcina).
- dac suferii de afeciuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucia biliar (dificulti n
eliminarea bilei din ficat i din vezica biliar) sau alte afeciuni severe ale ficatului.

71
- Dac avei diabet zaharat sau insuficien renal i suntei tratat cu Rasilez.

Dac vreuna dintre situaiile de mai sus este valabil n cazul dumneavoastr, v rugm s v informai
medicul sau farmacistul nainte de a lua Telmisartan Actavis.

Atenionri i precauii
Spunei medicului dumneavoastr dac avei sau ai avut oricare dintre urmtoarele afeciuni:
- Boli renale sau transplant renal
- Stenoza arterei renale (ngustarea vaselor de snge la unul sau ambii rinichi)
- Boli ale ficatului
- Tulburri cardiace
- Valori crescute ale concentraiei de aldosteron (retenie de ap i de sare n corp mpreun cu
dezechilibre ale diferitelor minerale din snge)
- Tensiune arterial sczut (hipotensiune arterial) care poate s apar dac suntei deshidratat
(pierdere excesiv de ap din corp) sau avei un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice
(comprimate care elimin apa din corp"), diet srac n sare, diaree sau vrsturi
- Valori crescute ale concentraiei potasiului n snge
- Diabet zaharat.

Adresai-v medicului dumneavoastr nainte s luai Telmisartan Actavis:
dac luai Rasilez, un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterial mare.
dac luai digoxin.

Trebuie s v informai medicul n cazul n care credei c suntei (sau ai putea rmne) gravid.
Administrarea Telmisartan Actavis nu este recomandat la nceputul sarcinii i nu trebuie utilizat dac
suntei gravid n mai mult de 3 luni, deoarece poate avea efecte nocive grave asupra ftului
dumneavoastr (vezi pct. Sarcina).

n cazul n care suferii o intervenie chirurgical sau anestezie, trebuie s-i spunei medicului
dumneavoastr c luai Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis poate fi mai puin eficace n scderea tensiunii arteriale la pacienii ce aparin
rasei negre.

Copii i adolesceni
Nu se recomand utilizarea Telmisartan Actavis la copii i adolesceni.

Telmisartan Actavis mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent, sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente. Medicul dumneavoastr poate fi nevoit s v modifice dozele acestor
medicamente sau s ia alte msuri de precauie. n unele cazuri este posibil s fie nevoie s oprii
utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplic n special medicamentelor enumerate
mai jos dac sunt luate n acelai timp cu Telmisartan Actavis:

Medicamente care conin litiu, folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie
Medicamente care pot crete concentraia potasiului din snge, cum sunt nlocuitori de sare care
conin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite comprimate care elimin apa din
corp), inhibitori ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, utilizai pentru
tratamentul tensiunii arteriale crescute), antagoniti ai receptorilor angiotensinei II (pentru
tratarea tensiunii arteriale crescute), AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de
exemplu aspirin sau ibuprofen), heparin (un medicament care subiaz sngele), medicamente
imunosupresoare (de exemplu, ciclosporin sau tacrolimus) i antibioticul trimetoprim.
Diureticele (comprimate care elimin apa din corp), mai ales dac sunt luate n doze mari
mpreun cu Telmisartan Actavis, pot duce la o pierdere excesiv a apei din corp i la scderea
tensiunii arteriale (hipotensiune arterial).
Rasilez, un medicament utilizat n tratamentul tensiunii arteriale mari.
Digoxin.

72

Efectul Telmisartan Actavis poate fi redus cnd luai AINS (medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene, de exemplu aspirin sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Telmisartan Actavis poate crete efectul de scdere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate
pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potenial de a reduce tensiunea
arterial (de exemplu baclofen, amifostin). n plus, tensiunea arterial mic poate fi agravat de
alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Aceasta se poate manifesta sub form de ameeli
atunci cnd v ridicai n picioare. Trebuie s v adresai medicului dumneavoastr dac este necesar
modificarea dozei celuilalt medicament pe care l luai mpreun cu Telmisartan Actavis.

Sarcina i alptarea

Sarcina
Trebuie s v informai medicul dac dumneavoastr credei c suntei (sau ai putea rmne) gravid.
n mod obinuit, medicul dumneavoastr v va sftui s nu mai luai Telmisartan Actavis nainte de a
rmne gravid sau imediat ce ai aflat c suntei gravid i s luai alt medicament n locul
Telmisartan Actavis.Telmisartan Actavis nu este recomandat la nceputul sarcinii i nu trebuie luat
dup 3 luni de sarcin deoarece poate afecta n mod grav dezvoltarea ftului dumneavoastr.

Alptarea
Trebuie s spunei medicului dumneavoastr dac alptai sau v pregtii s alptai. Telmisartan
Actavis nu este recomandat femeilor care alpteaz, iar medicul dumneavoastr poate alege un alt
tratament pentru dumneavoastr dac vrei s alptai, mai ales n cazul n care copilul dumneavoastr
este nou-nscut sau a fost nscut prematur.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Unele persoane pot avea ameeli sau pot avea senzaie de oboseal n cursul tratamentului cu
Telmisartan Actavis. Dac v simii ameit sau obosit, nu conducei vehicule i nu folosii utilaje.


Luai ntotdeauna Telmisartan Actavis exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, la majoritatea pacienilor, doza uzual de Telmisartan
Actavis este un comprimat de 40 mg o dat pe zi, pentru a controla tensiunea arterial timp de 24 de
ore. Medicul dumneavoastr v poate recomanda o doz mai mic, de 1 comprimat de 20 mg pe zi.
Telmisartan Actavis poate fi utilizat, de asemenea, n asociere cu diuretice (comprimate care elimin
apa din corp), cum este hidroclorotiazida, care s-a demonstrat c au efect aditiv telmisartanului n
scderea tensiunii arteriale.

Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza uzual de Telmisartan Actavis este de un
comprimat de 80 mg o dat pe zi. La nceputul tratamentului de prevenire cu Telmisartan Actavis 80
mg, trebuie monitorizat frecvent tensiunea arterial.

La pacienii cu afeciuni ale ficatului doza uzual nu trebuie s depeasc 40 mg o dat pe zi.

La pacienii cu afeciuni ale rinichilor se recomand o doz iniial mai mic, de 20 mg.

ncercai s luai comprimatul la aceeai or n fiecare zi. Putei lua Telmisartan Actavis cu sau fr
alimente. Comprimatele trebuie nghiite cu ap sau cu alt butur fr alcool. Este important s
continuai s luai Telmisartan Actavis n fiecare zi pn cnd medicul dumneavoastr v recomand
altfel. Dac avei impresia c efectul Telmisartan Actavis este prea puternic sau prea slab, spunei
medicului dumneavoastr sau farmacistului.

73
Dac luai mai mult dect trebuie din Telmisartan Actavis
Este important s luai doza prescris de ctre medicul dumneavoastr. Dac n mod accidental ai luat
mai multe comprimate, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau serviciului de urgen al
celui mai apropiat spital.
Cele mai frecvente simptome ale supradozajului cu telmisartan sunt tensiune arterial sczut
(hipotensiune arterial) i bti rapide ale inimii (tahicardie). De asemenea, au fost raportate bti
lente ale inimi (bradicardie), ameeli, concentraii crescute ale creatininei n snge i insuficien
renal acut.

Dac uitai s luai Telmisartan Actavis
Dac ai uitat s v luai medicamentul trebuie s luai doza imediat ce v amintii n aceeai zi. Dac
ntr-o zi nu ai luat comprimatul, luai doza normal n ziua urmtoare. Nu luai o doz dubl pentru a
compensa dozele uitate.

Dac ncetai s luai Telmisartan Actavis
Luai Telmisartan Actavis n fiecare zi att timp ct v-a prescris medicul dumneavoastr pentru a
controla tensiunea arterial. Dac avei impresia c efectul Telmisartan Actavis este prea puternic sau
prea slab, spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.


Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Unele reacii adverse pot fi grave i necesit asisten medical imediat:
Dac manifestai oricare dintre urmtoarele simptome, luai imediat legtura cu medicul
dumneavoastr:

Sepsis*(deseori numit otrvirea sngelui, care este o infecie grav cu rspuns inflamator al
ntregului corp), inflamarea rapid a pielii i mucoaselor (angioedem); aceste reacii adverse sunt rare
(pot afecta pn la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienii trebuie s nu mai ia
acest medicament i s mearg imediat la medicul lor. Dac aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o
evoluie letal.

Reacii adverse posibile ale telmisartan:

Reaciile adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 utilizatori):
Tensiune arterial sczut (hipotensiune arterial) la pacieni tratai pentru reducerea evenimentelor
cardiovasculare.

Reaciile adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 utilizatori):
Infecii ale tractului urinar, infecii ale cilor respiratorii superioare (de exemplu dureri n gt,
inflamarea sinusurilor, rceal), numr sczut al celulelor roii ale sngelui (anemie), concentraii
sanguine crescute ale potasiului, dificulti la adormire, senzaie de tristee (depresie), lein (sincop),
senzaie de nvrtire (vertij), scderea ritmului btilor inimii (bradicardie), tensiune arterial sczut
(hipotensiune arterial) la pacieni tratai pentru hipertensiune arterial, ameeal la ridicarea n
picioare (hipotensiune arterial ortostatic), senzaie de lips de aer, tuse, durere abdominal, diaree,
disconfort abdominal, balonare, vrsturi, mncrime, transpiraii crescute, erupii pe piele produse de
medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficien renal,
inclusiv insuficien renal acut, dureri toracice, simptome de slbiciune i concentraii sanguine
crescute ale creatininei.

Reaciile adverse rare (pot afecta pn la 1 din 1000 utilizatori):

74
ntregului corp i care poate duce la deces), creterea numrului anumitor celule ale sngelui
(eozinofilie), numr sczut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacii alergice grave (reacii
anafilactice), reacii alergice (de exemplu erupii trectoare pe piele, mncrimi, dificulti n
respiraie, respiraie uiertoare, umflarea feei sau scderea tensiunii arteriale), scderea concentraiei
de zahr din snge (la pacienii diabetici), senzaie de nelinite, somnolen, tulburri vizuale, bti
rapide ale inimii (tahicardie), senzaie de uscciune a gurii, disconfort gastric, funcie hepatic
anormal (Pacienii japonezi sunt mai predispui la manifestarea acestei reacii adverse ), inflamarea
rapid a pielii i mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (edem angioneurotic de
asemenea cu evoluie letal), eczem (o afeciune a pielii), nroire a pielii, erupie (urticarie), erupii
grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremitilor,
dureri ale tendoanelor, afeciuni asemntoare gripei, scderea concentraiei hemoglobinei (o protein
din snge), concentraii sanguine crescute ale acidului uric, concentraii sanguine crescute ale
enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.

Reacii adverse foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 utilizatori):
Cicatrizare progresiv a esutului pulmonar (boal pulmonar interstiial)**.

*Acest aspect poate fi ntmpltor sau poate fi legat de un mecanism care nc nu este cunoscut.

**Cazuri de cicatrizare progresiv a esutului pulmonar au fost raportate n timpul administrrii de
telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dac telmisartanul a fost cauza.

Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare descris n Anexa V. Prin
raportarea reaciilor adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare cu privire la
sigurana acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Telmisartan Aactavis

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie, flacon sau blister dup EXP.
Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Blistere Al/Al:


Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.


Ce conine Telmisartan Actavis
- Substana activ este telmisartan. Fiecare comprimat conine telmisartan 20 mg.
- Celelalte componente sunt stearat de magneziu, croscarmeloz sodic, manitol, povidon,
granule de hidroxid de potasiu.

Cum arat Telmisartan Actavis i coninutul ambalajului
Comprimatele de 20 mg sunt plate, rotunde, de culoare alb, marcate cu logo T pe una dintre fee.

75

Telmisartan Actavis este disponibil n cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 comprimate
i flacoane cu 30 i 250 comprimate.
Flaconul conine desicant, nu ingerai desicantul.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie disponibile.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia
220 Hafnarfjrur
Islanda

Fabricantul
Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 76-78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islanda

Actavis Ltd.
BLB 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta

Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:

Belgi/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tl/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Lietuva
UAB Actavis Baltics
Tel: +370 5 260 9615

Te.: +359 2 9321 680

Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tl/Tel: +32 (0)32 86 88 88

esk republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420251 113 002

Magyarorszg
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00

Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33

Eesti
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565

Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099

sterreich

76
Specifar SA
el: +30 210 5401500

Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00

Espaa
Actavis Spain, S.A.
Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Kontakt w Polsce:
Tel.: +(48 22) 512 29 00

France
Actavis France
Tl: +33 4 72 72 60 72

Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: +351 21 722 06 50

Hrvatska
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333

Romnia
Actavis SRL
Tel: +40 21 318 17 77

Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o.
Tel: +386 51 615 015

sland
Actavis Group PTC ehf
Smi: +354-550 3300

Slovensk republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800

Italia
Actavis Italy S.p.A.
Tel: +39 0331 583111

Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

A. Potamitis Medicare Ltd
: +35722583333

Sverige
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70

Latvija
Actavis Baltics prstvniecba Latvij
Tel: +371 67067873

United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257

Acest prospect a fost revizuit n


77


Telmisartan

Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal cu ale dumneavoastr.




alte afeciuni.

limitele normale.



- dac suntei alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
- n cazul n care avei mai mult de trei luni de sarcin. (de asemenea, este bine s evitai

78
- dac suferii de afeciuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucia biliar (dificulti
n eliminarea bilei din ficat i din vezica biliar) sau alte afeciuni severe ale ficatului.
- dac avei diabet zaharat sau insuficien renal i suntei tratat cu Rasilez.


- Tulburri cardiace
- Diabet zaharat.

dac luai digoxin.



rasei negre.

Copii i adolesceni

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai

Medicamente care conin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie

79
Digoxin.



Sarcina i alptarea

Sarcina

Alptarea









80

renal acut.





persoanele.

dumneavoastr:

(pot afecta pn la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienii trebuie s nu mai ia
evoluie letal.


Reaciile adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 utilizatori):
cardiovasculare.


81

anormal (Pacienii japonezi sunt mai predispui la manifestarea acestei reacii adverse ), inflamarea

Reacii adverse foarte rare ((pot afecta pn la 1 din 10000 utilizatori):


** Cazuri de cicatrizare progresiv a esutului pulmonar au fost raportate n timpul administrrii de





Blistere Al/Al:





82

Comprimatele de 40 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare alb, prevzute cu o linie median pe una
dintre fee i marcate cu logo T pe cealalt fa. Comprimatul poate fi divizat n dou pri egale.




220 Hafnarfjrur
Islanda

Fabricantul
Actavis Hf.
Islanda

Actavis Ltd.
BLB 016
Zejtun
Malta


ALL-in-1 bvba
Tl/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Lietuva
UAB Actavis Baltics
Tel: +370 5 260 9615

Te.: +359 2 9321 680

ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tl/Tel: +32 (0)32 86 88 88

esk republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420251 113 002

Magyarorszg
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00

Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 558909 0
Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33

83

Eesti
Tel: +372 6100 565

Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099

Specifar SA
el: +30 210 5401500

sterreich
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00

Espaa
Actavis Spain, S.A.
Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska
Kontakt w Polsce:
Tel.: +(48 22) 512 29 00

France
Actavis France
Tl: +33 4 72 72 60 72

Portugal
Tel: +351 21 722 06 50

Hrvatska
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333

Romnia
Actavis SRL
Tel: +40 21 318 17 77

Ireland
Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija
Tel: +386 51 615 015

sland
Smi: +354-550 3300

Slovensk republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800

Italia
Tel: +39 0331 583111

Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

: +35722583333

Sverige
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70

Latvija
Tel: +371 67067873

United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257



84


Telmisartan

- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.




alte afeciuni.

limitele normale.



- - dac suntei alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)

85
- n cazul n care avei mai mult de trei luni de sarcin (de asemenea, este bine s evitai
- dac suferii de afeciuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucia biliar (dificulti n
eliminarea bilei din ficat i din vezica biliar) sau alte afeciuni severe ale ficatului.
- dac avei diabet zaharat sau insuficien renal i suntei tratat cu Rasilez.


- Tulburri cardiace
- Diabet zaharat.

dac luai digoxin.



rasei negre.

Copii i adolesceni


Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai

Medicamente care conin litiu, folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie

86
Digoxin.



Sarcina i alptarea

Sarcina

Alptarea








87

renal acut.





persoanele.

dumneavoastr:

(pot afecta pn la 1 din 1000 utilizatori ) dar sunt extrem de grave, iar pacienii trebuie s nu mai ia
evoluie letal.


Reaciile adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 utilizatori) :
cardiovasculare.


88

anormal (Pacienii japonezi sunt mai predispui la manifestarea acestei reacii adverse.), inflamarea

Reacii adverse foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 utilizatori):


**Cazuri de cicatrizare progresiv a esutului pulmonar au fost raportate n timpul administrrii de





Blistere Al/Al:





89

Comprimatele de 80 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare alb, marcate cu logo T1 pe una dintre fee.




220 Hafnarfjrur
Islanda

Fabricantul
Actavis Hf.
Islanda

Actavis Ltd.
BLB 016
Zejtun
Malta

ALL-in-1 bvba
Tl/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Lietuva
UAB Actavis Baltics
Tel: +370 5 260 9615

Te.: +359 2 9321 680

ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tl/Tel: +32 (0)32 86 88 88

esk republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420251 113 002

Magyarorszg
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00

Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33

90
Eesti
Tel: +372 6100 565

Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099

Specifar SA
el: +30 210 5401500

sterreich
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00

Espaa
Actavis Spain, S.A.
Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska
Kontakt w Polsce:
Tel.: +(48 22) 512 29 00

France
Actavis France
Tl: +33 4 72 72 60 72

Portugal
Tel: +351 21 722 06 50

Hrvatska
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333

Romnia
Actavis SRL
Tel: +40 21 318 17 77

Ireland
Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija
Tel: +386 51 615 015

sland
Smi: +354-550 3300

Slovensk republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800

Italia
Tel: +39 0331 583111

Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

: +35722583333

Sverige
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70

Latvija
Tel: +371 67067873

United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257



Telmisartan

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Telmisartan

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

1

S-ar putea să vă placă și