LEGE Nr.

95 din 14 aprilie 2006

privind reforma n domeniul sntii
Text n vigoare ncepnd cu data de 15 mai 2014
REALIZATOR !O"#A$IA %E I$&OR"ATI!' $EA"(
Text actua)i*at prin produ+u) in,ormatic )egi+)ativ LE- E-#ERT n .a*a acte)or normative modi,icatoare/ pu.)icate n "onitoru)
O,icia) a) Romniei/ #artea I/ pn0 )a 15 mai 20141
Act de baz
!: Legea nr1 2532004
Acte modificatoare
"1: Recti,icarea pu.)icat0 n "onitoru) O,icia) a) Romniei/ #artea I/ nr1 521 din 5 mai 2004
"2: Ordonan6a 7uvernu)ui nr1 5532004
"#: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 8232004
"4: Recti,icarea pu.)icat0 n "onitoru) O,icia) a) Romniei/ #artea I/ nr1 925 din 4 [Link] 2004
"5: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 9932004
"6: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 10432004:/ re+pin+0 prin Legea nr1 29432008 ;#M15<
"$: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 12232004:/ re+pin+0 prin Legea nr1 14832008 ;#M11<
"%: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 11432004::
"9: Legea nr1 5432008
"10: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2032008
"11: Legea nr1 14832008
"12: Legea nr1 24432008
"1#: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2032008
"14: Legea nr1 29132008
"15: Legea nr1 29432008
"16: Legea nr1 59932008
"1$: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2532009
"1%: Legea nr1 15832009
"19: Recti,icarea pu.)icat0 n "onitoru) O,icia) a) Romniei/ #artea I/ nr1 409 din 15 augu+t 2009
"20: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 18032009
"21: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 14232009
"22: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 12232009:/ a.rogat0 prin Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 22432009 ;#M24< =i
re+pin+0 prin Legea nr1 12132002 ;#M26<
"2#: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 12832009
"24: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 22432009
"25: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 22832009
"26: Legea nr1 12132002
"2$: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 4232002
"2%: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 9932002
"29: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 10432002
"#0: Legea nr1 52232002
"#1: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 11432002
"#2: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 132010/ a.rogat0 prin Legea nr1 29432010 =i re+pin+0 prin Legea nr1 5032012
"##: Legea nr1 1132010
"#4: Legea nr1 2132010
"#5: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 4932010
"#6: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 5932010:
"#$: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 8232010
"#%: Legea nr1 14532010
"#9: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 9232010
"40: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 10832010
"41: %eci*ia !ur6ii !on+titu6iona)e nr1 152432010
"42: Legea nr1 29432010
"4#: Legea nr1 28432010
"44: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 11832010
"45: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 15532010
"46: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 5232011
"4$: %eci*ia !ur6ii !on+titu6iona)e nr1 55532011
"4%: Legea nr1 8132011
"49: Legea nr1 11532011
"50: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 4932011:/ a.rogat0 prin Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 8832011 ;#M53< =i
re+pin+0 prin Legea nr1 9232012 ;#M65<
"51: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 8132011
"52: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 8532011
"5#: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 8832011
"54: Legea nr1 22032011
"55: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 10532011
"56: Legea nr1 29532011
"5$: Legea nr1 22532011
"5%: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 12532011
"59: Legea nr1 4532012
"60: %eci*ia !ur6ii !on+titu6iona)e nr1 22532012
"61: %eci*ia !ur6ii !on+titu6iona)e nr1 22432012
"62: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 1532012
"6#: Legea nr1 8432012:
"64: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 5532012
"65: Legea nr1 9232012
"66: Legea nr1 15932012
"6$: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 4432012
"6%: Legea nr1 19832012
"69: Legea nr1 21232012
"$0: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 4932012
"$1: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2132012
"$2: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232015
"$#: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 532015::
"$4: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 432015
"$5: Legea nr1 232015
"$6: Legea nr1 532015
"$$: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 832015
"$%: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 932015
"$9: Legea nr1 14032015::
"%0: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 5432015::
"%1: %eci*ia !ur6ii !on+titu6iona)e nr1 14432015
"%2: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 5532015
"%#: Legea nr1 19032015
"%4: Legea nr1 12132015
"%5: Legea nr1 12432015
"%6: Legea nr1 20932015
"%$: Legea nr1 21832015
"%%: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 9932015
"%9: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 10532015
"90: Legea nr1 55432015
"91: Legea nr1 55932015
"92: Legea nr1 55232015
"9#: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014
"94: Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2532014
Acte)e normative marcate cu a+teri+c ;:< +unt n pre*ent modi,icate/ [Link] +au re+pin+e =i modi,ic0ri)e e,ectuate prin ace+te acte
normative a+upra Legii nr1 2532004 nu mai +unt de actua)itate1
Acte)e normative marcate cu dou0 a+teri+curi ;::< +e re,er0 )a derog0ri de )a Legea nr1 2532004 +au con6in modi,ic0ri e,ectuate a+upra
ace+tor derog0ri1
"odi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e e,ectuate prin acte)e normative enumerate mai +u+ +unt +cri+e cu ,ont ita)ic1 >n ,a6a ,iec0rei modi,ic0ri +au
comp)et0ri e+te indicat actu) normativ care a e,ectuat modi,icarea +au comp)etarea re+pectiv0/ n ,orma #M1/ #M2 etc1
&'N
NOTE:
1. Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 III din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2532009 ;#M17</ cu modi,ic0ri)e u)terioare1
"en6ion0m c0 nu +unt inc)u+e n textu) actua)i*at modi,ic0ri)e e,ectuate prin art1 III a)in1 ;2< @ ;4< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui
nr1 2532009 ;#M17</ cu modi,ic0ri)e u)terioare1
"2#
AART1 III
;1< >n,iin6area in+titu6ii)or prev0*ute )a art1 11 )it1 .< din Legea nr1 2532004/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ cu atri.u6ii n
domeniu) a+i+ten6ei medica)e/ programe)or na6iona)e de +0n0tate/ di+po*itive)or medica)e/ inve+ti6ii)or n in,ra+tructur0/ in,ormati*0rii n
domeniu) +anitar =i contro)u)ui n +0n0tate pu.)ic0 +e ,ace prin reorgani*area
a< "ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)iceC
.< autorit06i)or de +0n0tate pu.)ic0 ?ude6ene =i a municipiu)ui Ducure=tiC
c< in+titute)or =i centre)or de +0n0tate pu.)ic0C
d< !entru)ui $a6iona) pentru Organi*area =i A+igurarea Bi+temu)ui In,orma6iona) =i In,ormatic n %omeniu) B0n0t06iiC
e< Eco)ii $a6iona)e de B0n0tate #u.)ic0 =i "anagement BanitarC
,< O,iciu)ui TeFnic de %i+po*itive "edica)e1
;2< La data intr0rii n vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui prin care in+titu6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< ncep +0 ,unc6ione*e/ +e a.rog0 art1
12/ art1 15 a)in1 ;1</ art1 18 a)in1 ;1< =i ;2</ art1 19 @ 25/ art1 24 a)in1 ;2< =i art1 498 )it1 c<1
"1$
;5< La aceea=i dat0 )a care in+titu6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< ncep +0 ,unc6ione*e/ +intagme)e Gautorit06i de +0n0tate pu.)ic0 ?ude6ene =i
a municipiu)ui Ducure=tiH =i Gautorit06i de +0n0tate pu.)ic0 teritoria)eH +e n)ocuie+c cu expre+ia Gin+titu6ii care de+,0=oar0 activit06i n
domeniu) +0n0t06ii pu.)ice care preiau atri.u6ii)e ace+toraH1
;4< >n tot cuprin+u) tit)u)ui II G#rograme na6iona)e de +0n0tateH/ +intagme)e GAgen6ia $a6iona)0 de #rogrameH =i GAgen6ia $a6iona)0
pentru #rograme de B0n0tateH +e n)ocuie+c cu +intagma G+tructur0 cu atri.u6ii n e)[Link] =i coordonarea programe)or na6iona)e de
+0n0tateH1
;5< #n0 )a data prev0*ut0 )a a)in1 ;2</ )a care in+titu6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< ncep +0 ,unc6ione*e/ atri.u6ii)e +tructurii prev0*ute )a
a)in1 ;4< +unt exercitate de Agen6ia $a6iona)0 pentru #rograme de B0n0tate/ ca +tructur0 din cadru) "ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)ice cu
atri.u6ii n e)[Link] =i coordonarea programe)or na6iona)e de +0n0tate1A
&'N
2. $u +unt inc)u+e n textu) actua)i*at modi,ic0ri)e e,ectuate prin art1 III din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 22832009 ;#M25<1
Reproducem mai ?o+ ace+te prevederi1
"25
AART1 III
>n cuprin+u) acte)or normative +intagma autorit06i)e de +0n0tate pu.)ic0 ?ude6ene =i a municipiu)ui Ducure=ti +e n)ocuie=te cu expre+ia
direc6ii)e de +0n0tate pu.)ic0 ?ude6ene =i a municipiu)ui Ducure=ti1A
&'N
3. $u +unt inc)u+e n textu) actua)i*at modi,ic0ri)e e,ectuate prin art1 I pct1 158 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014
;#M93<1 Reproducem mai ?o+ ace+te prevederi1
"9#
A1581 >n tot cuprin+u) )egii/ +intagma Gcontro) n +0n0tate pu.)ic0H +e n)ocuie=te cu +intagma Gin+pec6ia +anitar0 de +tatH1A
!
(arlamentul )om*niei adopt prezenta lege.
TITLUL I
+ntatea pu,li-
CAP. 1
.ispo/iii 0enerale
ART. 1
Obiectul prezentului titlu l constituie regleentarea doeniului snt!ii publice" obiecti# de interes social a$or.
ART. %
&1' Asisten!a de sntate public reprezint e(ortul organizat al societ!ii n #ederea prote$rii )i proo#rii snt!ii popula!iei.
Asisten!a de sntate public se realizeaz prin ansablul surilor politico*legislati#e" al prograelor )i strategiilor adresate
deterinan!ilor strii de sntate" precu )i prin organizarea institu!iilor pentru (urnizarea tuturor ser#iciilor necesare.
&%' +copul asisten!ei de sntate public l constituie proo#area snt!ii" pre#enirea boln#irilor )i bunt!irea calit!ii #ie!ii.
&,' +trategia sisteului snt!ii publice urre)te asigurarea snt!ii popula!iei n cadrul unor counit!i sntoase.
&-' Asisten!a de sntate public este o coponent a sisteului de sntate public.
&.' /inisterul +nt!ii Publice reprezint autoritatea central n doeniul snt!ii publice.
&0' 1n cuprinsul actelor norati#e n #igoare denuirea 2/inisterul +nt!ii2 se nlocuie)te cu denuirea 2/inisterul +nt!ii
Publice2" iar sintaga 2inistrul snt!ii2" cu sintaga 2inistrul snt!ii publice2.
&3' Asisten!a de sntate public este coordonat de ctre /inisterul +nt!ii Publice )i se realizeaz prin toate tipurile de unit!i
sanitare de stat sau pri#ate" constituite )i organizate con(or legii.
"9#
;9< Re+pon+a.i)itatea pentru a+igurarea +0n0t06ii pu.)ice revine "ini+teru)ui B0n0t06ii/ direc6ii)or de +0n0tate pu.)ic0 ?ude6ene =i a
municipiu)ui Ducure=ti =i a)tor +tructuri de +pecia)itate a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii/ !a+ei $a6iona)e de A+igur0ri de B0n0tate/ +tructuri)or
de +pecia)itate din cadru) mini+tere)or =i in+titu6ii)or cu re6ea +anitar0 proprie/ precum =i autorit06i)or din admini+tra6ia pu.)ic0 )oca)01
!
&4' Asisten!a de sntate public este garantat de stat )i (inan!at de la bugetul de stat" bugetele locale" bugetul 5ondului na!ional unic
de asigurri sociale de sntate sau din alte surse" dup caz" potri#it legii.
ART. ,
Protec!ia snt!ii publice constituie o obliga!ie a autorit!ilor adinistra!iei publice centrale )i locale" precu )i a tuturor persoanelor
(izice )i $uridice.
ART. -
&1' 1n n!elesul prezentului titlu" terenii )i no!iunile (olosite au urtoarea seni(ica!ie:
a' sntatea public * starea de sntate a popula!iei n raport cu deterinan!ii strii de sntate: socio*econoici" biologici" de ediu"
stil de #ia!" asigurarea cu ser#icii de sntate" calitatea )i accesibilitatea ser#iciilor de sntate6
b' proo#area snt!ii * procesul care o(er indi#idului )i colecti#it!ilor posibilitatea de a*)i controla )i bunt!i sntatea sub
raport (izic" psi7ic )i social )i de a contribui la reducerea inec7it!ilor n sntate6
c' supra#eg7erea * acti#itatea de colectare sisteatic )i continu" analiza" interpretarea )i diseinarea datelor pri#ind starea de sntate
a popula!iei" bolile transisibile )i netransisibile" pe baza crora sunt identi(icate priorit!ile de sntate public )i sunt instituite
surile de pre#enire )i control6
d' e#aluarea riscurilor pentru sntate * estiarea gradului n care e8punerea la (actorii de risc din ediul natural" de #ia! )i de unc
)i la cei rezulta!i din stilul de #ia! indi#idual )i counitar in(luen!eaz starea de sntate a popula!iei6
"1$
e< contro)u) n +0n0tate pu.)ic0 @ exercitarea activit06i)or de contro) privind ap)icarea prevederi)or )ega)e de +0n0tate pu.)ic0C
!
(' principiul precau!iei * instruentul prin care autoritatea de sntate public decide )i inter#ine n situa!ii n care se apreciaz c e8ist
un poten!ial risc pentru sntatea popula!iei" n condi!iile unei arguenta!ii )tiin!i(ice insu(iciente6
"9#
g< protocoa)e +tandardi*ate )a nive) na6iona) @ documente e)[Link] de comi+ii)e de +pecia)itate a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii cu
con+u)tarea +ociet06i)or medica)e de pro,i) =i cu avi*u) !o)egiu)ui "edici)or din Romnia/ cu ro) opera6iona) care +tructurea*0
tran+punerea )a nive) na6iona) a recomand0ri)or pentru practica c)inic0/ de*vo)tate n mod tran+parent =i +i+tematic prin metode)e
medicinei .a*ate pe dove*i cu +copu) orient0rii deci*iei privind interven6ii)e n +0n0tate1
;2< >n +en+u) prevederi)or pre*entei )egi/ prin mini+tere =i in+titu6ii cu re6e)e +anitare proprii +e n6e)ege autorit06i)e =i in+titu6ii)e care au
n +[Link] unit06i +anitare/ a)te)e dect "ini+teru) B0n0t06ii/ re+pectiv "ini+teru) Ap0r0rii $a6iona)e/ "ini+teru) A,aceri)or Interne/
"ini+teru) Iu+ti6iei/ "ini+teru) Tran+porturi)or/ Berviciu) Romn de In,orma6ii/ Berviciu) de In,orma6ii Externe/ Berviciu) de
Te)ecomunica6ii Bpecia)e/ Academia Romn0/ autorit06i)e admini+tra6iei pu.)ice )oca)e =i univer+it06i)e de medicin0 =i ,armacie acreditate
=i ,acu)t06i)e de medicin0 acreditate1
!
ART. .
5unc!iile principale ale asisten!ei de sntate public #izeaz:
a' dez#oltarea politicilor" strategiilor )i prograelor #iz9nd asigurarea snt!ii publice6
b' onitorizarea )i analiza strii de sntate a popula!iei6
c' plani(icarea n sntatea public6
d' supra#eg7erea epideiologic" pre#enirea )i controlul bolilor6
e' anageentul )i ar:etingul strategic al ser#iciilor de sntate public6
(' regleentarea doeniului snt!ii publice" aplicarea )i controlul aplicrii acestei regleentri6
g' asigurarea calit!ii ser#iciilor de sntate public6
7' cercetarea*dez#oltarea )i ipleentarea de solu!ii ino#atoare pentru sntatea public6
i' pre#enirea epideiilor" inclusi# instituirea strii de alert epideiologic6
$' prote$area popula!iei potri#a riscurilor din ediu6
:' in(orarea" educarea )i counicarea pentru proo#area snt!ii6
l' obilizarea partenerilor counitari n identi(icarea )i rezol#area probleelor de sntate6
' e#aluarea calit!ii" e(icacit!ii" e(icien!ei )i accesului la ser#iciile edicale6
n' dez#oltarea )i plani(icarea resurselor uane )i dez#oltarea institu!ional pentru sntate public6
"9#
o< integrarea priorit06i)or de +0n0tate pu.)ic0 n po)itici)e =i +trategii)e na6iona)e =i n +trategii)e +ectoria)e de de*vo)tare dura.i)0C
!
p' asigurarea capacit!ilor de rspuns la dezastre sau la aenin!rile la adresa #ie!ii )i snt!ii popula!iei" inclusi# prin introducerea de
restric!ii de circula!ie a persoanelor )i bunurilor.
ART. 0
Principalele doenii de inter#en!ie ale asisten!ei de sntate public sunt urtoarele:
a' pre#enirea" supra#eg7erea )i controlul bolilor transisibile )i netransisibile prin:
1. asigurarea iunizrilor6
%. controlul epideiilor6
,. supra#eg7erea bolilor6
-. supra#eg7erea (actorilor de risc coportaentali6
.. pre#enirea accidentelor6
b' onitorizarea strii de sntate prin:
1. onitorizarea indicatorilor strii de sntate6
%. onitorizarea deterinan!ilor strii de sntate6
,. onitorizarea e(icacit!ii )i e(icien!ei acti#it!ilor din doeniul snt!ii publice6
-. e#aluarea ne#oilor popula!iei pri#ind ser#iciile de sntate public6
c' proo#area snt!ii )i educa!ia pentru sntate prin:
1. capanii de in(orare*educare*counicare6
%. prograe de educa!ie pentru sntate )i proo#are a snt!ii n counit!i6
,. dez#oltarea )i iplicarea counit!ilor locale6
-. pledoaria pentru sntatea public6
d' sntatea ocupa!ional prin:
1. de(inirea standardelor de sntate ocupa!ional6
%. controlul aplicrii regleentrilor snt!ii n unc6
e' sntatea n rela!ie cu ediul prin:
1. onitorizarea (actorilor de ediu n rela!ie cu sntatea6
%. regleentarea calit!ii principalilor (actori de ediu6
,. stabilirea norelor de igien )i sntate public counitare6
-. controlul aplicrii regleentrilor re(eritoare la calitatea (actorilor de ediu6
(' regleentarea priar )i secundar n doeniul snt!ii publice prin:
1. elaborarea" re#izuirea" adaptarea )i ipleentarea legisla!iei din doeniul snt!ii publice6
%. regleentarea circula!iei bunurilor )i ser#iciilor cu poten!ial ipact asupra snt!ii publice6
g' anageentul snt!ii publice bazat pe:
1. anageentul politicilor" plani(icrii )i dez#oltrii sisteului de sntate public6
%. (orularea )i ipleentarea politicilor de sntate public pe baze )tiin!i(ice6
,. cercetarea n doeniul snt!ii publice )i al sisteelor de sntate6
-. colaborarea )i cooperarea interna!ional n doeniul snt!ii publice6
7' ser#icii de sntate public speci(ice:
1. ser#icii de sntate )colar6
%. ser#icii de urgen! n caz de dezastre )i calait!i6
,. ser#icii de laborator n doeniul snt!ii publice6
-. ser#icii de plani(icare (ailial6
.. ser#icii de screening pentru depistarea precoce a bolilor6
0. ser#icii prenatale )i postnatale6
3. ser#icii de consiliere n doeniul snt!ii publice6
;. ser#icii de sntate public n transporturi6
"$1
21 +ervicii de +0n0tate de+tinate copii)orC
101 +ervicii de +ecuritate tran+,u*iona)0C
i< +ervicii medica)e =i tratament +peci,ic n ca*u) .o)i)or cu impact ma?or a+upra +0n0t06ii pu.)ice ;TD!/ JIK3BI%A/ .o)i rare/ cancer/
[Link] *aFarat</ precum =i n ca*u) tran+p)antu)ui de organe/ 6e+uturi +au ce)u)e1
!
CAP. %
(rin-ipiile asistenei de sntate pu,li-
ART. 3
Principiile care stau la baza asisten!ei de sntate public sunt urtoarele:
a' responsabilitatea societ!ii pentru sntatea public6
b' (ocalizarea pe grupurile popula!ionale )i pre#enirea priar6
c' preocuparea pentru deterinan!ii strii de sntate: sociali" de ediu" coportaentali )i ser#icii de sntate6
d' abordarea ultidisciplinar )i intersectorial6
e' parteneriat acti# cu popula!ia )i cu autorit!ile publice centrale )i locale6
(' decizii bazate pe cele ai bune do#ezi )tiin!i(ice e8istente la oentul respecti# &sntate public bazat pe do#ezi'6
g' n condi!ii speci(ice" decizii (undaentate con(or principiului precau!iei6
7' descentralizarea sisteului de sntate public6
i' e8isten!a unui siste in(ora!ional )i in(oratic integrat pentru anageentul snt!ii publice6
"9#
?< cre=terea capacit06ii de r0+pun+ )a ca)amit06i/ de*a+tre =i +itua6ii de urgen60/ inc)u+iv ce)e determinate de +cFim.0ri)e c)imaticeC
L< eva)uarea impactu)ui )a nive)u) tuturor +ectoare)or de activitate ce in,)uen6ea*0 determinan6ii +t0rii de +0n0tateC
)< [Link] inter+ectoria)0 pentru +0n0tate prin ac6iunea coordonat0 a tuturor in+titu6ii)or n vederea m.un0t06irii +0n0t06ii
popu)a6iei1
!
ART. ;
&1' /odalit!ile de ipleentare a principiilor de sntate public sunt:
a' acti#itatea de regleentare n doeniile snt!ii publice6
"1$
.< activitatea de contro) n +0n0tate pu.)ic0C
"$1
c< activit06i)e de+,0=urate n cadru) programe)or na6iona)e de +0n0tateC
!
d' a#izarea<autorizarea<noti(icarea acti#it!ilor )i produselor cu ipact asupra snt!ii popula!iei6
e' e#aluarea ipactului asupra snt!ii n rela!ie cu prograe" strategii" politici ale altor sectoare de acti#itate cu e(ecte cone8e asupra
snt!ii popula!iei.
"9#
;2< #roiecte)e de acte normative care con6in prevederi ce in,)uen6ea*0 determinan6ii +t0rii de +0n0tate vor ,i n+o6ite de +tudii de impact
a+upra +0n0t06ii/ ca in+trument de ,undamentare a deci*iei/ e,ectuate con,orm metodo)ogiei [Link] prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
!
ART. 4='
&1' Prograele na!ionale de sntate reprezint cadrul ipleentrii obiecti#elor politicii )i strategiei snt!ii publice de ctre
/inisterul +nt!ii Publice" ca autoritate central a doeniului de sntate public.
&%' Prograele na!ionale de sntate se adreseaz popula!iei )i sunt orientate ctre proo#area snt!ii" pre#enirea boln#irilor )i
prelungirea #ie!ii de bun calitate.
"$1
;5< #rograme)e na6iona)e de +0n0tate +e adre+ea*0 principa)e)or domenii de interven6ie a)e +0n0t06ii pu.)ice =i r0+pund priorit06i)or
na6iona)e identi,icate prin Btrategia na6iona)0 de +0n0tate1
!
&-' Prograele na!ionale de sntate sunt (inan!ate de la bugetul de stat" bugetul 5ondului na!ional unic de asigurri sociale de sntate"
din (onduri e8terne rabursabile )i nerabursabile" din #enituri proprii" dona!ii )i sponsorizri" precu )i din alte surse" potri#it legii.
"$1
;5< #rograme)e na6iona)e de +0n0tate +unt e)[Link] de c0tre "ini+teru) B0n0t06ii/ cu participarea !a+ei $a6iona)e de A+igur0ri de
B0n0tateC deru)area ace+tora +e rea)i*ea*0 de c0tre "ini+teru) B0n0t06ii =i3+au !a+a $a6iona)0 de A+igur0ri de B0n0tate/ dup0 ca*1
&'N
! !on,orm art1 I pct1 8 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ )a data de 1 augu+t 2014/ a)ineatu) ;5< de )a
artico)u) 2 +e a.rog01
!
ART. 1>
&1' Autoritatea central n doeniul snt!ii publice elaboreaz proiecte de acte norati#e n doeniul snt!ii publice )i a#izeaz
regleentri ale altor inistere )i institu!ii re(eritoare la acti#it!i cu ipact asupra snt!ii publice.
&%' Principalele doenii pentru care autoritatea central de sntate public elaboreaz sau particip la elaborarea" dup caz" a unor
proiecte de acte norati#e sunt:
a' calitatea principalilor (actori de ediu: apa potabil )i de biere" aerul abiant )i interior" zgoot" locuin! )i 7abitat" substan!e
c7iice" produse cosetice" radia!ii ionizante" #ectori" de)euri etc.6
b' onitorizarea strii de sntate6
c' proo#area snt!ii6
d' calitatea alientului6
e' calitatea unit!ilor )i ser#iciilor turistice6
(' calitatea ediului de unc )i sntatea n unc6
g' colecti#it!ile de copii )i tineri6
7' e#aluarea e(ectelor (actorilor de ediu asupra snt!ii popula!iei6
i' asigurarea condi!iilor de igien n unit!i sanitare6
$' ser#icii de laborator6
:' plani(icare (ailial6
l' siguran!a trans(uziei sanguine6
' nore pri#ind alte doenii ale snt!ii publice6
n' pre#enirea consuului ilegal de droguri.
&,' /inisterul +nt!ii Publice" prin aparatul propriu )i prin autorit!ile de sntate public $ude!ene )i a unicipiului ?ucure)ti )i ale
inisterelor )i institu!iilor cu re!ea sanitar proprie" #eri(ic respectarea regleentrilor n doeniul snt!ii publice" iar n caz de
nereguli sau necon(oritate" aplic suri con(or legii.
CAP. ,
1utoritile sistemului de sntate pu,li-
"1$
ART. 11
>n +en+u) pre*entei )egi/ prin autorit06i a)e +i+temu)ui de +0n0tate pu.)ic0 +e n6e)ege
a< "ini+teru) B0n0t06ii #u.)ice/ organ de +pecia)itate a) admini+tra6iei pu.)ice centra)e/ cu per+ona)itate ?uridic0/ n +[Link]
7uvernu)uiC
"9#
.< a)te in+titu6ii =i +tructuri de +pecia)itate a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii care de+,0=oar0 activit06i n domeniu) +0n0t06ii pu.)ice )a nive)
na6iona)/ regiona) +au )oca)1
"25
ART. 1%='
%irec6ii)e de +0n0tate pu.)ic0 ?ude6ene =i a municipiu)ui Ducure=ti +unt +ervicii pu.)ice deconcentrate a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii/ cu
per+ona)itate ?uridic0/ repre*entnd autoritatea de +0n0tate pu.)ic0 )a nive) )oca)1 >n mod +imi)ar +e pot organi*a direc6ii de +0n0tate
pu.)ic0 n cadru) mini+tere)or =i in+titu6ii)or cu re6ea +anitar0 proprie/ care co)[Link]*0 cu unit06i)e deconcentrate a)e "ini+teru)ui
B0n0t06ii1
&'N
! !on,orm art1 III a)in1 ;2< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2532009 ;#M17</ cu modi,ic0ri)e u)terioare/ )a data intr0rii n
vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui prin care in+titu6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< ncep +0 ,unc6ione*e/ +e a.rog0 art1 12 din Legea nr1 25320041
M)terior/ art1 12 a ,o+t modi,icat prin art1 II din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 22832009 ;#M25<1
!
ART. 1,='
&1' Institutele sau centrele de sntate public sunt institu!ii publice regionale sau na!ionale" cu personalitate $uridic" n subordinea
/inisterului +nt!ii Publice" )i care coordoneaz te7nic )i etodologic acti#itatea de specialitate n doeniul (undaentrii" elaborrii
)i ipleentrii strategiilor pri#itoare la pre#enirea boln#irilor" controlul bolilor transisibile )i netransisibile )i a politicilor de
sntate public din doeniile speci(ice" la ni#el na!ional )i<sau regional.
"#5
;2< In+titute)e na6iona)e de cercetare@de*vo)tare n domenii)e +0n0t06ii pu.)ice +unt unit06i cu per+ona)itate ?uridic0 =i ,unc6ionea*0/
potrivit )egii/ n coordonarea "ini+teru)ui B0n0t06ii1
&'N
! !on,orm art1 III a)in1 ;2< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2532009 ;#M17</ cu modi,ic0ri)e u)terioare/ )a data intr0rii n
vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui prin care in+titu6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< ncep +0 ,unc6ione*e/ +e a.rog0 art1 15 a)in1 ;1< din Legea nr1
25320041
"#$
ART. 1-
!entru) $a6iona) pentru Organi*area =i A+igurarea Bi+temu)ui In,orma6iona) =i In,ormatic n %omeniu) B0n0t06ii/ in+titu6ie pu.)ic0 de
+pecia)itate cu per+ona)itate ?uridic0 n +[Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii/ +e de+,iin6ea*0/ ca urmare a coma+0rii prin a.+or.6ie =i a
pre)u0rii activit06ii de c0tre In+titutu) $a6iona) de B0n0tate #u.)ic01
"9#
ART. 1.
In+titu6ii)e =i +tructuri)e de +pecia)itate a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii/ care de+,0=oar0 activit06i n domeniu) +0n0t06ii pu.)ice )a nive)
na6iona)/ ?ude6ean =i )oca)/ cu per+ona)itate ?uridic0/ a,)ate n +[Link]/ coordonarea +au +u. autoritatea "ini+teru)ui B0n0t06ii/ cu
excep6ia !$AB =i a ca+e)or de a+igur0ri de +0n0tate/ +e n,iin6ea*0/ +e reorgani*ea*0 =i +e de+,iin6ea*0 prin Fot0rre a 7uvernu)ui1
"1$
ART. 10
;1< "ini+teru) B0n0t06ii #u.)ice/ ca autoritate centra)0 n domeniu) a+i+ten6ei de +0n0tate pu.)ic0/ are n principa) urm0toare)e
atri.u6ii =i re+pon+a.i)it06i
"9#
a< +ta.i)e=te priorit06i)e na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0C
"1$
.< e)[Link]*0 =i avi*ea*0 reg)ement0ri n domeniu) +anitarC
"$1
c< eva)uea*0 periodic indicatorii +t0rii de +0n0tate a popu)a6ieiC
"1$
d< a+igur0 activitatea de contro) n +0n0tate pu.)ic0C
e< coordonea*0/ imp)ementea*0 =i monitori*ea*0 proiecte)e ,inan6ate n cadru) ,onduri)or comunitare/ precum =i acorduri .i)atera)e/
#actu) de +ta.i)itate n domeniu) +0n0t06ii =i a)te acorduri interna6iona)e n domeniu) de competen60C
,< coordonea*0 din punct de vedere =tiin6i,ic =i metodo)ogic/ prin comi+ii)e de +pecia)itate a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)ice/ re6eaua de
a+i+ten60 medica)0C
"9#
g< apro.0/ prin ordin a) mini+tru)ui/ protocoa)e)e +tandardi*ate )a nive) na6iona)/ e)[Link] de comi+ii)e de +pecia)itate a)e "ini+teru)ui
B0n0t06ii/ cu con+u)tarea +ociet06i)or medica)e de pro,i)C
F< exercit0 ,unc6ia de unitate de acFi*i6ii centra)i*ate prin +tructura de +pecia)itate potrivit Ordonan6ei de urgen60 a 7uvernu)ui nr1
8132012 privind de+emnarea "ini+teru)ui B0n0t06ii ca unitate de acFi*i6ii pu.)ice centra)i*at0/ apro.at0 cu comp)et0ri prin Legea nr1
19432015C
i< e)[Link]*0 po)itica =i +trategii)e n +i+temu) in,ormatic =i in,orma6iona) din +0n0tate/ n vederea imp)ement0rii =i uti)i*0rii integrate
=i interopera.i)e a componente)or ace+tuia1
;1N1< >n exercitarea atri.u6ii)or =i re+pon+a.i)it06i)or prev0*ute )a a)in1 ;1</ "ini+teru) B0n0t06ii =i +tructuri)e de +pecia)itate a)e
ace+tuia au acce+ nemi?)ocit =i uti)i*ea*0 date)e din cadru) #)at,ormei in,ormatice din a+igur0ri)e de +0n0tate/ cu re+pectarea prevederi)or
Legii nr1 48832001 pentru protec6ia per+oane)or cu privire )a pre)ucrarea date)or cu caracter per+ona) =i )[Link] circu)a6ie a ace+tor date/
cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
"1$
;2< "[Link] comi+ii)or de +pecia)itate prev0*u6i )a a)in1 ;1< )it1 ,< .ene,icia*0 de o indemni*a6ie )unar0 de 10O din indemni*a6ia
+ecretaru)ui de +tat/ care +e acord0 propor6iona) cu num0ru) de particip0ri e,ective )a =edin6e1 !Fe)tuie)i)e de dep)a+are oca*ionate de
participarea n comi+ii)e de +pecia)itate +unt +uportate de in+titu6ii)e pu.)ice n care per+oane)e +unt ncadrate +au unde ace+tea
de+,0=oar0 activitate prin integrare c)inic01 !Fe)tuie)i)e de dep)a+are din a)te )oca)it06i/ oca*ionate de participarea n comi+ia de
+pecia)itate de medicin0 de ,ami)ie/ +unt +uportate de "ini+teru) B0n0t06ii #u.)ice1 Regu)amentu) de organi*are =i ,unc6ionare =i
atri.u6ii)e comi+ii)or de +pecia)itate +e +ta.i)e+c prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice1
!
ART. 13='
&1' Autorit!ile de sntate public $ude!ene )i a unicipiului ?ucure)ti sunt ser#icii publice deconcentrate" cu personalitate $uridic"
subordonate /inisterului +nt!ii Publice" care pun n aplicare politica )i prograele na!ionale de sntate public pe plan local"
identi(ic probleele locale prioritare de sntate public" elaboreaz )i ipleenteaz ac!iuni locale de sntate public.
&%' 1n scopul ndeplinirii acestor obiecti#e" autorit!ile de sntate public $ude!ene )i a unicipiului ?ucure)ti au" n principal"
urtoarele atribu!ii:
a' controleaz )i e#alueaz odul de asigurare a asisten!ei edicale curati#e )i pro(ilactice6
b' controleaz aplicarea norelor de (unc!ionare a unit!ilor edicale )i (araceutice" indi(erent de (ora de organizare" )i aplic
suri n caz de necon(oritate6
c' urresc aplicarea criteriilor de control al calit!ii ser#iciilor edicale6
d' coordoneaz )i controleaz asisten!a gra#idei" luzei )i nou*nscutului6
e' e#alueaz resursele uane de la ni#elul asisten!ei edicale n rela!ie cu ne#oile counitare identi(icate prin ac!iuni speci(ice6
(' particip acti# la prograele de instruire a personalului din ser#iciile de sntate public )i a popula!iei6
g' organizeaz ac!iuni de pre#enire a boln#irilor )i de proo#are a snt!ii6
7' organizeaz acti#it!ile pre#enti#e n teritoriul $ude!ului )i" respecti#" al unicipiului ?ucure)ti6
i' colecteaz )i nregistreaz date pri#ind sntatea popula!iei" utiliz9nd in(ora!iile n scopul identi(icrii probleelor de sntate ale
acesteia6
$' identi(ic posibilele problee de sntate public sau aenin!ri la adresa snt!ii unei counit!i6
:' inter#in n rezol#area probleelor de sntate public aprute n r9ndul persoanelor apar!in9nd grupurilor de(a#orizate6
l' coordoneaz studii asupra probleelor de sntate ale popula!iei din teritoriul dat6
' stabilesc rela!ii de colaborare cu institu!ii )i organiza!ii n #ederea des()urrii de ac!iuni coune n doeniul snt!ii publice6
n' colecteaz )i nregistreaz datele pri#ind tipurile" cantitatea )i odul de gestionare a de)eurilor generate n unit!ile edicale din
zona de $urisdic!ie6
"$1
o< a+igur0 imp)ementarea programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0 deru)ate prin +tructuri)e proprii/ precum =i coordonarea/
monitori*area =i contro)u) imp)ement0rii programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0 deru)ate n .a*a contracte)or ncFeiate cu in+titu6ii
pu.)ice/ ,urni*ori de +ervicii medica)e din re6eaua autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e =i a mini+tere)or =i in+titu6ii)or cu re6ea
+anitar0 proprie/ precum =i cu ,urni*ori de +ervicii medica)e priva6i/ n condi6ii)e prev0*ute n norme)e teFnice de rea)i*are a programe)or
na6iona)e de +0n0tate pu.)ic01
;2N1< ::: [Link]
"14
;5< Autorit06i)e de +0n0tate pu.)ic0 ?ude6ene =i a municipiu)ui Ducure=ti admini+trea*0/ n nume)e "ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)ice/
)ocuin6e)e con+truite de c0tre Agen6ia $a6iona)0 pentru Locuin6e n cadru) #rogramu)ui de con+truc6ii de )ocuin6e pentru tineri/ de+tinate
ncFirierii/ [Link]) privind con+truc6ia )ocuin6e)or n regim de ncFiriere/ de care pot .ene,icia medicii re*iden6i =i a)6i tineri
+pecia)i=ti din +i+temu) de +0n0tate/ +au prin a)te +ur+e de ,inan6are pe terenuri)e a,)ate n domeniu) pu.)ic a) +tatu)ui =i n admini+trarea
"ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)ice1 Activitatea de admini+trare +e reg)ementea*0 prin norme [Link] prin Fot0rre a 7uvernu)ui1
&'N
! 1. !on,orm art1 III a)in1 ;2< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2532009 ;#M17</ cu modi,ic0ri)e u)terioare/ )a data intr0rii
n vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui prin care in+titu6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< ncep +0 ,unc6ione*e/ +e a.rog0 art1 18 a)in1 ;1< =i ;2< din
Legea nr1 25320041
M)terior/ art1 18 a)in1 ;2< a ,o+t modi,icat prin art1 I pct1 5 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 4932010 ;#M35< =i prin art1 I pct1
4 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2132012 ;#M71</ cu modi,ic0ri)e u)terioare1
2. !on,orm art1 I pct1 15 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ )a data de 1 augu+t 2014/ )a a)ineatu) ;2< a)
artico)u)ui 18/ )itera o< +e a.rog01
"29
ART. 13@1
;1< %irec6ii)e de +0n0tate pu.)ic0 ?ude6ene =i a municipiu)ui Ducure=ti +unt condu+e de un director coordonator/ care e+te a?utat de
directori coordonatori ad?unc6i1
;2< #er+oane)e care ocup0 ,unc6ii dintre ce)e prev0*ute )a a)in1 ;1< +unt numite prin act admini+trativ a) mini+tru)ui +0n0t06ii/ n urma
eva)u0rii cuno=tin6e)or =i a.i)it06i)or manageria)e/ n condi6ii)e )egii1
;5< &unc6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< +e exercit0 n .a*a unui contract de management ncFeiat cu mini+tru) +0n0t06ii/ pe o perioad0 de
maximum 4 ani1
;4< &unc6ii)e de director coordonator =i director coordonator ad?unct +unt incompati.i)e cu
a< exercitarea oric0ror a)tor ,unc6ii remunerate/ neremunerate +au3=i indemni*ate/ cu excep6ia ,unc6ii)or +au activit06i)or n domeniu)
didactic/ a) cercet0rii =tiin6i,ice/ a) crea6iei )iterar@arti+tice =i n domeniu) medica)/ de+,0=urate n a,ara programu)ui norma) de )ucru =i
care nu au )eg0tur0 cu ,unc6ia de6inut0C
.< exercitarea oric0rei activit06i +au oric0rei a)te ,unc6ii de conducere/ inc)u+iv ce)e neremunerateC
c< exercitarea oric0rei ,unc6ii n cadru) organi*a6ii)or +indica)e +au patrona)e de pro,i)1
;5< !on+tituie con,)ict de intere+e de6inerea de c0tre directoru) coordonator +au directoru) coordonator ad?unct de p0r6i +ocia)e/ ac6iuni
+au intere+e )a +ociet06i comercia)e ori organi*a6ii nonguvernamenta)e care +ta.i)e+c re)a6ii comercia)e cu direc6ia de +0n0tate pu.)ic0 )a
care per+oana n cau*0 exercit0 ,unc6ia de director coordonator +au director coordonator ad?unct1
;4< #revederi)e a)in1 ;5< +e ap)ic0 =i n ca*u) n care p0r6i)e +ocia)e/ ac6iuni)e +au intere+e)e +unt de6inute de c0tre rude)e ori a,inii pn0
)a gradu) a) IK@)ea ai directoru)ui coordonator +au ai directoru)ui coordonator ad?unct1
;8< %ac0 directoru) coordonator +au directoru) coordonator ad?unct +e a,)0 n +tare de incompati.i)itate +au n con,)ict de intere+e/
ace+ta e+te o.)igat +0 n)0ture motive)e de incompati.i)itate ori de con,)ict de intere+e n termen de 50 de *i)e de )a apari6ia ace+tora1 >n
ca* contrar/ contractu) de management e+te re*i)iat de p)in drept/ iar "ini+teru) B0n0t06ii poate cere per+oane)or n cau*0 de+[Link]/
con,orm c)au*e)or contractu)ui de management1
!
ART. 1;='
&1' 1n subordinea autorit!ilor de sntate public (unc!ioneaz unit!i sanitare publice de pe raza teritoriului arondat" cu e8cep!ia
unit!ilor sanitare publice de interes na!ional sau a celor apar!in9nd inisterelor ori institu!iilor cu re!ele sanitare proprii.
&%' Autorit!ile de sntate public $ude!ene )i a unicipiului ?ucure)ti coordoneaz ser#iciile de abulan! $ude!ene )i al unicipiului
?ucure)ti" organizeaz )i coordoneaz asisten!a edical n caz de calait!i" catastro(e )i situa!ii deosebite.
&'N
! !on,orm art1 III a)in1 ;2< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2532009 ;#M17</ cu modi,ic0ri)e u)terioare/ )a data intr0rii n
vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui prin care in+titu6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< ncep +0 ,unc6ione*e/ +e a.rog0 art1 19 din Legea nr1 25320041
"#5
ART. 14='
;1< %irec6ii)e de +0n0tate pu.)ic0 ?ude6ene =i a municipiu)ui Ducure=ti co)[Link]*0 cu autorit06i)e admini+tra6iei pu.)ice )oca)e pentru
a+igurarea a+i+ten6ei medica)e1
;2< %irec6ii)e de +0n0tate pu.)ic0 ncFeie contracte cu autorit06i)e admini+tra6iei pu.)ice )oca)e pentru a+igurarea cFe)tuie)i)or de
per+ona) a,erente medici)or/ medici)or denti=ti/ a+i+ten6i)or medica)i =i a cFe)tuie)i)or pentru .aremu) de dotare cu medicamente =i
materia)e +anitare din [Link])e de medicin0 genera)0 =i dentar0 din unit06i)e de nv060mnt1
;5< Bume)e nece+are pentru deru)area contracte)or prev0*ute )a a)in1 ;2< +e a+igur0 din ,onduri de )a .ugetu) de +tat/ prin .ugetu)
"ini+teru)ui B0n0t06ii1
;4< Bpita)e)e pu.)ice din re6eaua autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e ncFeie contracte cu direc6ii)e de +0n0tate pu.)ic0 n
condi6ii)e prev0*ute )a art1 120N1 =i art1 120N21
&'N
! !on,orm art1 III a)in1 ;2< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2532009 ;#M17</ cu modi,ic0ri)e u)terioare/ )a data intr0rii n
vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui prin care in+titu6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< ncep +0 ,unc6ione*e/ +e a.rog0 art1 12 din Legea nr1 25320041
M)terior/ art1 12 a ,o+t modi,icat prin art1 I pct1 5 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 4932010 ;#M35<1
!
ART. %>='
&1' Autorit!ile de sntate public $ude!ene )i a unicipiului ?ucure)ti organizeaz culegerea )i prelucrarea in(ora!iilor statistice
edicale priite de la unit!ile sanitare publice sau pri#ate )i transit rapoarte statistice lunare ctre institu!iile desenate n acest scop.
&%' Autorit!ile de sntate public teritoriale ntocesc rapoarte pri#ind starea de sntate a counit!ii" care sunt naintate
/inisterului +nt!ii Publice" precu )i partenerilor institu!ionali la ni#el local.
"9#
;5< Autorit06i)e admini+tra6iei pu.)ice )oca)e +unt o.)igate +0 tran+mit0 in+titu6ii)or "ini+teru)ui B0n0t06ii date)e =i documente)e din
care re*u)t0 in,orma6ii)e nece+are ntocmirii rapoarte)or prev0*ute )a a)in1 ;1</ precum =i ce)e +ta.i)ite prin reg)ement0ri)e )ega)e n
vigoare pentru care Romnia are o.)iga6ia raport0rii )a nive)u) !omi+iei Europene1
;4< $etran+miterea in,orma6ii)or prev0*ute )a a)in1 ;1< de c0tre unit06i)e +anitare pu.)ice =i3+au private repre*int0 contraven6ie =i +e
+anc6ionea*0 cu amend0 de )a 101000 )ei )a 201000 )ei pentru per+oane)e ?uridice1
&'N
! !on,orm art1 III a)in1 ;2< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2532009 ;#M17</ cu modi,ic0ri)e u)terioare/ )a data intr0rii n
vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui prin care in+titu6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< ncep +0 ,unc6ione*e/ +e a.rog0 art1 20 din Legea nr1 25320041
M)terior/ prin art1 I pct1 14 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ )a artico)u) 20/ dup0 a)ineatu) ;2< +@au introdu+
dou0 noi a)ineate/ a)ineate)e ;5< =i ;4<1
!
ART. %1='
Autorit!ile de sntate public $ude!ene )i a unicipiului ?ucure)ti coordoneaz la ni#el local ipleentarea acti#it!ilor care decurg
din obliga!iile asuate prin Tratatul de aderare a Ro9niei la Uniunea Auropean )i planurile de ipleentare a actelor counitare
re(eritoare la doeniul snt!ii.
&'N
! !on,orm art1 III a)in1 ;2< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2532009 ;#M17</ cu modi,ic0ri)e u)terioare/ )a data intr0rii n
vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui prin care in+titu6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< ncep +0 ,unc6ione*e/ +e a.rog0 art1 21 din Legea nr1 25320041
!
ART. %%='
Regulaentul de organizare )i (unc!ionare" precu )i structura organizatoric ale autorit!ilor de sntate public $ude!ene )i a
unicipiului ?ucure)ti se stabilesc prin ordin al inistrului snt!ii publice.
&'N
! !on,orm art1 III a)in1 ;2< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2532009 ;#M17</ cu modi,ic0ri)e u)terioare/ )a data intr0rii n
vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui prin care in+titu6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< ncep +0 ,unc6ione*e/ +e a.rog0 art1 22 din Legea nr1 25320041
!
ART. %,='
Institutele<centrele na!ionale )i<sau regionale pre#zute la art. 1, )i 1-" a(late n subordinea )i<sau n coordonarea /inisterului +nt!ii
Publice" ndeplinesc" n principal" urtoarele atribu!ii:
a' asigur ndruarea te7nic )i etodologic a re!elei de sntate public" n (unc!ie de doeniul lor de copeten!6
b' particip la elaborarea strategiilor )i politicilor din doeniul lor de copeten!6
c' elaboreaz proiecte de acte norati#e" nore" etodologii )i instruc!iuni pri#ind doeniile speci(ice din cadrul snt!ii publice6
d' e(ectueaz e8pertize" o(er asisten! te7nic )i realizeaz ser#icii de sntate public" la solicitarea unor persoane (izice sau $uridice6
e' supra#eg7eaz starea de sntate a popula!iei" bolile transisibile )i netransisibile" pentru identi(icarea probleelor de sntate
counitar6
(' asigur sisteul de supra#eg7ere epideiologic" precu )i de alert precoce )i rspuns rapid )i particip la sc7ibul de in(ora!ii
n cadrul re!elei europene de supra#eg7ere epideiologic n doeniul bolilor transisibile6
g' particip la e(ectuarea de in#estiga!ii epideiologice de teren" din proprie ini!iati#" la solicitarea /inisterului +nt!ii Publice sau a
autorit!ilor locale de sntate public6
7' elaboreaz etodologia" instruentele )i indicatorii de onitorizare )i e#aluare a ser#iciilor )i prograelor de sntate public" de
proo#are a snt!ii )i de educa!ie pentru sntate6
i' particip la procesul de n#!9nt edical de specializare )i per(ec!ionare n doeniile speci(ice din cadrul snt!ii publice6
$' des()oar acti#it!i de cercetare*dez#oltare n doeniul snt!ii publice )i al anageentului sanitar6
:' colecteaz" analizeaz )i diseineaz date statistice pri#ind sntatea public6
l' asigur e8isten!a unui siste in(ora!ional )i in(oratic integrat pentru anageentul snt!ii publice.
&'N
! !on,orm art1 III a)in1 ;2< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2532009 ;#M17</ cu modi,ic0ri)e u)terioare/ )a data intr0rii n
vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui prin care in+titu6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< ncep +0 ,unc6ione*e/ +e a.rog0 art1 25 din Legea nr1 25320041
!
ART. %-='
&1' Institu!iile )i unit!ile sanitare care asigur asisten!a de sntate public" n cazul apari!iei unui (ocar de boal transisibil" precu
)i n situa!ia iinen!ei izbucnirii unei epideii" au obliga!ia s dispun suri speci(ice.
&%' /surile pri#ind pre#enirea )i gestionarea situa!iilor de urgen! generate de epideii" precu )i bolile transisibile pentru care
declararea" trataentul sau internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al inistrului snt!ii publice.
&'N
! !on,orm art1 III a)in1 ;2< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2532009 ;#M17</ cu modi,ic0ri)e u)terioare/ )a data intr0rii n
vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui prin care in+titu6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< ncep +0 ,unc6ione*e/ +e a.rog0 art1 24 a)in1 ;2< din Legea nr1
25320041
"1$
CAP. -
"o#tro$%$ &# '#tatea (%b$ic
"1$
ART. %.
;1< Activitatea de contro) n +0n0tatea pu.)ic0 +e organi*ea*0 pe domenii +peci,ice de activitate/ coordonate de in+titu6ii cu atri.u6ii n
domeniu) contro)u)ui )a nive) na6iona) =i regiona)/ con,orm competen6e)or1
;2< Activitatea de contro) n +0n0tatea pu.)ic0 +e rea)i*ea*0 pe urm0toare)e domenii
a< ca)itatea +ervicii)or de a+i+ten60 medica)0C
.< +0n0tate pu.)ic0C
c< ,armaceuticC
d< di+po*itive medica)e1
"1$
ART. %0
;1< Activitatea de contro) n +0n0tatea pu.)ic0 +e exercit0 de c0tre per+ona)u) de +pecia)itate mputernicit de in+titu6ii)e cu atri.u6ii n
domeniu) contro)u)ui n +0n0tatea pu.)ic0/ con,orm norme)or genera)e =i +peci,ice e)[Link] de c0tre ace+tea =i [Link] prin ordin a)
mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice1
"64
;1N1< &urni*orii de +ervicii medica)e din +ectoru) pu.)ic =i privat/ precum =i toate unit06i)e +upu+e in+pec6iei +anitare/ con,orm
)egi+)a6iei n vigoare din domeniu) +0n0t06ii pu.)ice/ au o.)iga6ia de a permite acce+u) per+oane)or mputernicite de c0tre "ini+teru)
B0n0t06ii n vederea e,ectu0rii contro)u)ui1
"1$
;2< #entru exercitarea activit06ii de contro) n +0n0tatea pu.)ic0/ per+ona)u) mputernicit are drept de
a< acce+ n orice tip de unit06i/ )a documente/ in,orma6ii/ con,orm competen6e)orC
.< reco)tare a produ+e)or care pot con+titui un ri+c pentru +0n0tatea pu.)ic0C
c< a con+tata =i a +anc6iona contraven6ii)e prev0*ute de )egi+)a6ia din domeniu) +0n0t06ii pu.)ice1
;5< >n +itua6ii de ri+c pentru +0n0tatea pu.)ic0/ per+ona)u) mputernicit poate inter*ice punerea n con+um/ poate decide retragerea
produ+e)or/ +u+pendarea temporar0 +au de,initiv0 a activit06i)or/ retragerea +au anu)area autori*a6iei +anitare de ,unc6ionare/ a avi*u)ui
+anitar/ a noti,ic0ri)or pentru activit06i =i produ+e =i poate di+pune orice a)te m0+uri pe care +itua6ia )e impune1
;4< >n +itua6ii de ri+c epidemio)ogic/ per+ona)u) mputernicit poate di+pune m0+uri +pecia)e pentru .o)navii/ +u+pec6ii =i contac6ii de
.o)i tran+mi+i.i)e +au purt0torii de germeni patogeni/ precum =i a)te m0+uri de )imitare a circu)a6iei per+oane)or1
;5< !onc)u*ii)e activit06i)or de contro)/ [Link])e de )a norme)e )ega)e/ recomand0ri)e =i termene)e de remediere a de,icien6e)or/ precum
=i a)te m0+uri )ega)e ap)icate +e con+emnea*0 n proce+e@ver.a)e de con+tatare a condi6ii)or igienico@+anitare/ rapoarte de in+pec6ie =i
proce+e@ver.a)e de con+tatare a contraven6ii)or/ dac0 e+te ca*u)1
;4< >n exercitarea activit06ii/ per+ona)u) mputernicit a+igur0 p0+trarea con,iden6ia)it06ii date)or/ cu excep6ia +itua6ii)or care con+tituie
un ri+c pentru +0n0tatea pu.)ic0/ ca* n care comunicarea +e va ,ace prin repre*entantu) )ega)1
"64
;8< Re,u*u) de a permite acce+u) per+ona)u)ui mputernicit n vederea e,ectu0rii contro)u)ui +au de a accepta e,ectuarea contro)u)ui ori
de a pune )a di+po*i6ia ace+tui per+ona) documente)e =i in,orma6ii)e nece+are rea)i*0rii atri.u6ii)or de contro) +e +anc6ionea*0 con,orm
)egi+)a6iei n vigoare1
!
ART. %3
Acti#itatea de a#izare" autorizare )i noti(icare a acti#it!ilor )i produselor cu ipact asupra snt!ii popula!iei are ca scop certi(icarea
con(orrii cu norele de sntate public a produselor" ser#iciilor )i acti#it!ilor" n scopul prote$rii snt!ii popula!iei.
ART. %;
Acti#itatea de e#aluare a ipactului asupra snt!ii n rela!ie cu prograe" strategii" politici ale altor sectoare de acti#itate cu e(ecte
cone8e asupra snt!ii popula!iei reprezint instruentul de integrare a priorit!ilor de sntate public n dez#oltarea durabil a
societ!ii.
CAP. .
1sistena medi-al
"9#
ART. %4
;1< A+i+ten6a medica)0 pro,i)actic0 =i curativ0 +e a+igur0 prin
a< [Link] medica)e am.u)atorii a)e medici)or de ,ami)ie =i de a)te +pecia)it06i/ centre de diagno+tic =i tratament/ centre medica)e/
centre de +0n0tate/ )[Link]/ precum =i prin a)te unit06i +anitare pu.)ice =i privateC
.< unit06i +anitare pu.)ice =i private cu paturi1
;2< Mnit06i)e prev0*ute )a a)in1 ;1< au o.)iga6ia a+igur0rii condi6ii)or de mo.i)itate a in,orma6iei medica)e n ,ormat e)ectronic/ prin
uti)i*area +i+temu)ui do+aru)ui e)ectronic de +0n0tate a) pacientu)ui1 >n +itua6ia n care +e uti)i*ea*0 un a)t +i+tem in,ormatic/ ace+ta
[Link] +0 ,ie compati.i) cu ace+t +i+tem din p)at,orma in,ormatic0 din a+igur0ri)e de +0n0tate/ ca* n care ,urni*orii +unt o.)iga6i +0
a+igure condi6ii)e de +ecuritate =i con,iden6ia)itate n proce+u) de tran+mitere a date)or1
"94
;5< "oda)itatea de uti)i*are =i comp)etare a do+aru)ui e)ectronic de +0n0tate a) pacientu)ui va ,i +ta.i)it0 prin norme metodo)ogice de
ap)icare a prevederi)or re,eritoare )a do+aru) e)ectronic de +0n0tate a) pacientu)ui/ care +e apro.0 prin Fot0rre a 7uvernu)ui1
!
ART. ,>
Acti#itatea edical de recuperare se asigur prin unit!i edicale de specialitate cu personalitate $uridic" sec!ii" copartiente )i
laboratoare de recuperare" unit!i abulatorii de recuperare" publice sau pri#ate" precu )i prin societ!i de turis balnear )i de
recuperare" constituite con(or legii.
ART. ,1
Asisten!a edical de urgen! se asigur de unit!i specializate de urgen! )i transport sanitar publice sau pri#ate" precu )i prin
structurile de priire a urgen!elor" organizate n acest scop.
ART. ,%
Asisten!a edical de 7eotrans(uziologie" trans(uzie sanguin sau alte ser#icii de asisten! edical )i presta!ii autorizate se asigur
prin unit!i specializate n acest scop.
ART. ,,
Asisten!a edical pre#enti# din colecti#it!ile de copii pre)colari" )colari )i studen!i se asigur prin cabinetele edicale organizate"
con(or legii" n unit!ile de n#!9nt pre)colar" )colar sau uni#ersitar" publice ori pri#ate" sau prin cabinetele indi#iduale ale edicilor
de (ailie" dup caz.
ART. ,-
Acti#it!ile de asisten! de sntate public se (inan!eaz de la bugetul de stat" de la bugetul 5ondului na!ional unic de asigurri sociale
de sntate" de la bugetele locale" din #enituri proprii" (onduri e8terne rabursabile )i nerabursabile" contracte cu ter!ii" precu )i din
contribu!ii personale )i pl!i directe" dup caz" potri#it legii.
CAP. 0
1sistena farma-euti-
ART. ,.
Asisten!a (araceutic se asigur n cadrul sisteului de sntate public" potri#it legii" prin prepararea )i eliberarea edicaentelor )i
a altor produse stabilite prin ordin al inistrului snt!ii publice" cu ar (i: cosetice" dispoziti#e edicale" supliente alientare )i alte
aseenea produse.
ART. ,0
Punerea pe pia! a edicaentelor" precu )i acti#itatea de (araco#igilen! se realizeaz con(or legii.
CAP. 3
2,li0aiile persoanelor fi/i-e 3i 4uridi-e
ART. ,3
Orice persoan (izic sau $uridic" a#9nd calitatea de anga$ator" este obligat s asigure (ondurile )i condi!iile necesare pentru:
a' e(ectuarea controlului edical periodic" con(or norelor de sntate public )i securitate n unc6
b' aplicarea surilor de igien" dezin(ec!ie" dezinsec!ie )i deratizare periodic6
c' #accinarea )i pro(ila8ia speci(ic ipus de riscurile de la locul de unc.
ART. ,;
Cet!enii ro9ni )i orice alt persoan a(lat pe teritoriul Ro9niei" precu )i unit!ile )i agen!ii econoici au obliga!ia s se supun
surilor de pre#enire )i cobatere a bolilor transisibile" s respecte ntocai norele de igien )i sntate public" s o(ere
in(ora!iile solicitate )i s aplice surile stabilite pri#ind instituirea condi!iilor pentru pre#enirea boln#irilor )i pentru proo#area
snt!ii indi#idului )i a popula!iei.
ART. ,4
&1' In(ora!iile pri#ind sntatea persoanelor se pstreaz la autorit!ile de sntate public teritoriale" la autorit!ile de sntate public
ale inisterelor cu re!ea sanitar proprie" precu )i la institu!iile desenate )i pot (i (olosite n scopul ntocirii rapoartelor statistice
nenoinalizate" n #ederea e#alurii strii de sntate a popula!iei.
&%' 5olosirea n alte scopuri a in(ora!iilor nregistrate se poate adite nuai dac este ndeplinit una dintre urtoarele condi!ii:
a' e8ist o dispozi!ie legal n acest sens6
b' e8ist acordul persoanei n cauz6
c' datele sunt necesare pentru pre#enirea boln#irii unei persoane sau a counit!ii" dup caz6
d' datele sunt necesare pentru e(ectuarea urririi penale.
&,' Pstrarea con(iden!ialit!ii in(ora!iilor re(eritoare la persoane este obligatorie pentru to!i salaria!ii care prin acti#itatea pe care o
des()oar au acces la acestea n od direct sau indirect.
ART. ->
&1' Pentru situa!ii speciale cu iplica!ii asupra snt!ii publice se constituie rezer#a /inisterului +nt!ii Publice" care cuprinde
edicaente" seruri" #accinuri" dezin(ectante" insecticide" dispoziti#e edicale )i alte ateriale speci(ice" iar la ni#elul autorit!ilor de
sntate public $ude!ene )i a unicipiului ?ucure)ti" rezer#a antiepideic.
"12
;1N1< "edicamente)e/ +eruri)e/ vaccinuri)e/ de*in,ectante)e/ in+ecticide)e/ materia)e)e +anitare/ produ+e)e teFnico@medica)e/
con+uma.i)e)e =i a)te materia)e +peci,ice cuprin+e n re*erva pentru +itua6ii +pecia)e/ ncepnd cu 1 +[Link] 2008/ con+tituie re*erva
"ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)ice1
!
&%' Borele etodologice de constituire" pstrare )i utilizare a rezer#ei /inisterului +nt!ii Publice )i a rezer#ei antiepideice se
stabilesc prin ordin al inistrului snt!ii publice.
ART. -1
&1' Pentru ser#icii de asisten! de sntate public" e(ectuate de ctre autorit!ile de sntate public la cererea unor persoane (izice )i
$uridice" se percep tari(e potri#it regleentrilor n #igoare.
&%' Ceniturile proprii ob!inute potri#it alin. &1' se (olosesc n condi!iile legii.
CAP. ;
5tili/area mass6media n interesul sntii pu,li-e
ART. -%
&1' Capaniile de in(orare" educare )i counicare cu pri#ire la tee care pri#esc sntatea public trebuie s (ie a#izate de /inisterul
+nt!ii Publice.
&%' +ocietatea Ro9n de Radiodi(uziune )i +ocietatea Ro9n de Tele#iziune sunt obligate ca n cadrul grilelor de prograe s
rezer#e gratuit spa!iul de eisie necesar proo#rii capaniilor de in(orare" educare )i counicare re(eritoare la tee care pri#esc
sntatea public.
&,' 1n teren de ,> de zile de la intrarea n #igoare a prezentei legi" /inisterul +nt!ii Publice sau" dup caz" inisterele cu re!ea
sanitar proprie" preun cu +ocietatea Ro9n de Radiodi(uziune )i +ocietatea Ro9n de Tele#iziune #or stabili" n baza unui
protocol" odalit!ile )i spa!iul acordat n grila de prograe pentru proo#area capaniilor pe tee care pri#esc sntatea public.
CAP. 4
.ispo/iii tran/itorii 3i finale
ART. -,
&1' 1n teren de , zile de la intrarea n #igoare a prezentului titlu" inistrul snt!ii publice #a eite ordinul pri#ind restructurarea
actualelor direc!ii de sntate public $ude!ene )i a unicipiului ?ucure)ti" precu )i ordinul pentru aprobarea Borelor de organizare )i
(unc!ionare a inspec!iei sanitare de stat.
&%' 1n terenul pre#zut la alin. &1'" /inisterul +nt!ii Publice #a elabora regleentrile legale pri#ind organizarea )i (unc!ionarea
institu!iilor pre#zute la art. 1, )i 1-" pe care le #a supune Du#ernului spre aprobare.
"9#
ART. -,@1
$orme)e metodo)ogice privind activitatea de +0n0tate pu.)ic0 +e e)[Link]*0 de +tructuri)e de +0n0tate pu.)ic0 =i +e apro.0 prin ordin
a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
!
ART. --
&1' Pre#ederile prezentului titlu se aplic )i inisterelor cu re!ea sanitar proprie.
&%' La data intrrii n #igoare a prezentei legi se abrog Legea nr. ,<143; pri#ind asigurarea snt!ii popula!iei" publicat n ?uletinul
O(icial" Partea I" nr. .- din 1> iulie 143;" cu odi(icrile ulterioare" Legea nr. 1>><144; pri#ind asisten!a de sntate public" publicat n
/onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I" nr. %>- din 1 iunie 144;" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare" precu )i orice alte dispozi!ii
contrare.
TITLUL II='
(ro0ramele naionale de sntate
&'N
! !on,orm art1 III a)in1 ;4< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2532009 ;#M17</ n tot cuprin+u) tit)u)ui II A#rograme
na6iona)e de +0n0tateA/ +intagme)e AAgen6ia $a6iona)0 de #rogrameA =i AAgen6ia $a6iona)0 pentru #rograme de B0n0tateA +e n)ocuie+c
cu +intagma A+tructur0 cu atri.u6ii n e)[Link] =i coordonarea programe)or na6iona)e de +0n0tateA1
!
CAP. 1
.ispo/iii 0enerale
"$1
ART. -.='
;1< >n +en+u) pre*entu)ui tit)u/ termenii =i expre+ii)e de mai ?o+ au urm0toare)e +emni,ica6ii
a< programe)e na6iona)e de +0n0tate @ an+am.)u de ac6iuni mu)tianua)e orientate +pre principa)e)e domenii)e de interven6ie a)e
a+i+ten6ei de +0n0tate pu.)ic0C
.< deru)area programe)or na6iona)e de +0n0tate @ proce+u) de imp)ementare/ coordonare/ monitori*are/ eva)uare =i contro) a)
programe)or na6iona)e de +0n0tateC
c< imp)ementarea programe)or na6iona)e de +0n0tate @ proce+u) de organi*are a re+ur+e)or umane/ materia)e =i ,inanciare/ )a nive)u)
unit06i)or de +pecia)itate/ n +copu) a+igur0rii de .unuri/ +ervicii +au +cFim.0ri a)e comportamente)or =i mediu)ui de via60 =i munc0
pentru .ene,iciarii ace+tor programe/ ca r0+pun+ )a anumite nevoi de +0n0tate identi,icate din date [Link]
d< unitate de +pecia)itate @ +tructur0 din cadru) +i+temu)ui de +0n0tate pu.)ic0 cu atri.u6ii n imp)ementarea programe)or na6iona)e de
+0n0tateC
e< unitatea na6iona)03regiona)0 de a+i+ten60 teFnic0 =i management a) programe)or na6iona)e de +0n0tate @ +tructura organi*atoric0
,0r0 per+ona)itate ?uridic0 din cadru) in+titu6ii)or pu.)ice din +[Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii/ n,iin6at0 prin ordin a) mini+tru)ui
+0n0t06ii/ cu atri.u6ii n a+igurarea a+i+ten6ei teFnice =i managementu)ui programe)or na6iona)e de +0n0tateC
,< a+i+ten6a teFnic0 @ tota)u) activit06i)or de preg0tire =i in,ormare a unit06i)or de +pecia)itate cu atri.u6ii n imp)ementarea programe)or
na6iona)e de +0n0tate/ precum =i orice a)te activit06i ntreprin+e n vederea m.un0t06irii imp)ement0rii programe)or na6iona)e de
+0n0tateC
g< cFe)tuie)i e)igi.i)e @ cFe)tuie)i)e de natura .unuri)or =i +ervicii)or e,ectuate de c0tre unit06i)e de +pecia)itate cu atri.u6ii n
imp)ementarea programe)or na6iona)e de +0n0tate/ potrivit prevederi)or norme)or teFnice de rea)i*are a programe)or na6iona)e de
+0n0tate1
;2< #rograme)e na6iona)e de +0n0tate +e adre+ea*0 domenii)or de interven6ie n +0n0tatea pu.)ic0 dup0 cum urmea*0
a< programe na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0/ care au drept +cop
;i< prevenirea/ +upravegFerea =i contro)u) .o)i)or tran+mi+i.i)e =i netran+mi+i.i)eC
;ii< monitori*area +t0rii de +0n0tate a popu)a6ieiC
;iii< promovarea +0n0t06ii =i a unui +ti) de via60 +0n0to+C
;iv< monitori*area ,actori)or determinan6i din mediu) de via60 =i munc0C
;v< a+igurarea +ervicii)or de +0n0tate pu.)ic0 +peci,iceC
;vi< a+igurarea tratamentu)ui +peci,ic pentru TD! =i JIK3BI%AC
;vii< rea)i*area proceduri)or de tran+p)ant de organe/ 6e+uturi +au ce)u)eC
.< programe na6iona)e de +0n0tate curative care au drept +cop a+igurarea tratamentu)ui +peci,ic n ca*u) .o)i)or cu impact ma?or
a+upra +0n0t06ii pu.)ice/ a)te)e dect TD! =i JIK3BI%A =i tran+p)ant de organe/ 6e+uturi =i ce)u)e1
&'N
! 1. !on,orm art1 I pct1 18 =i art1 KII a)in1 ;1< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ ncepnd cu data de 1
augu+t 2014/ )a artico)u) 45 a)ineatu) ;1</ )itere)e a< =i c< +e modi,ic0 =i vor avea urm0toru) cuprin+
"9#
Aa< pacFetu) programe)or na6iona)e de +0n0tate @ an+am.)u) de ac6iuni mu)tianua)e orientate +pre principa)e)e domenii de interven6ie
a)e a+i+ten6ei de +0n0tate pu.)ic0C
11111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111
c< imp)ementarea programe)or na6iona)e de +0n0tate @ proce+u) de organi*are a re+ur+e)or umane/ materia)e =i ,inanciare/ )a nive)u)
unit06i)or de +pecia)itate/ n +copu) a+igur0rii de .unuri =i +ervicii pentru .ene,iciarii ace+tor programe +au +cFim.0ri a)e
comportamente)or ace+tora/ ca r0+pun+ )a anumite nevoi de +0n0tate identi,icate din date o.iective1A
&'N
2. !on,orm art1 I pct1 19 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ )a data de 1 augu+t 2014/ )itera e< de )a a)ineatu)
;1< a) artico)u)ui 45 +e a.rog01
3. !on,orm art1 I pct1 12 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ )a data de 1 augu+t 2014/ a)ineatu) ;2< de )a
artico)u) 45 +e a.rog01
!
ART. -0
Alaborarea prograelor na!ionale de sntate are la baz urtoarele obiecti#e:
a' rezol#area cu prioritate a probleelor de sntate" n con(oritate cu +trategia na!ional de sntate a /inisterului +nt!ii Publice6
b' utilizarea e(icient a resurselor alocate pentru ndeplinirea obiecti#elor )i indicatorilor aproba!i6
c' (undaentarea prograelor pe ne#oile popula!iei" e#iden!iate din date obiecti#e6
d' asigurarea concordan!ei cu politicile" strategiile )i recoandrile institu!iilor )i organiza!iilor interna!ionale n doeniu.
ART. -3='
&1' Pentru proiectarea )i realizarea prograelor na!ionale de sntate se n(iin!eaz Agen!ia Ba!ional pentru Prograe de +ntate"
care (unc!ioneaz n structura /inisterului +nt!ii Publice" cu rang de direc!ie.
&%' Pentru realizarea atribu!iilor" Agen!ia Ba!ional pentru Prograe de +ntate colaboreaz cu Casa Ba!ional de Asigurri de
+ntate" /inisterul /uncii" +olidarit!ii +ociale )i 5ailiei" precu )i cu alte institu!ii )i organiza!ii gu#ernaentale )i
negu#ernaentale.
&'N
! !on,orm art1 I pct1 20 =i art1 KII a)in1 ;1< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ ncepnd cu data de 1 augu+t
2014/ artico)u) 48 +e modi,ic0 =i va avea urm0toru) cuprin+
"9#
AART1 48
;1< #acFetu) programe)or na6iona)e de +0n0tate +unt e)[Link]/ coordonate =i eva)uate de c0tre "ini+teru) B0n0t06ii prin +tructura de
+pecia)itate/ de+emnat0 prin Fot0rre a 7uvernu)ui1
;2< #entru rea)i*area programe)or na6iona)e de +0n0tate/ +tructura de +pecia)itate co)[Link]*0 cu !$AB =i cu autorit06i/ in+titu6ii =i
organi*a6ii nonguvernamenta)e1
;5< Dene,iciarii programe)or na6iona)e de +0n0tate +unt per+oane)e care au ca)itatea de a+igurat n con,ormitate cu prevederi)e art1 211
a)in1 ;1</ precum =i per+oane)e care au domici)iu) n Romnia =i care nu rea)i*ea*0 venituri din munc0/ pen+ie +au a)te +ur+e1
;4< >n +itua6ii de ri+c epidemio)ogic/ .ene,iciarii programe)or na6iona)e de +0n0tate +unt per+oane)e prev0*ute )a a)in1 ;5</ precum =i
per+oane)e a,)ate n tran*it pe teritoriu) Romniei1A
"$1
ART. -;='
;1< #rograme)e na6iona)e de +0n0tate +unt e)[Link] de c0tre "ini+teru) B0n0t06ii/ cu participarea !a+ei $a6iona)e de A+igur0ri de
B0n0tate/ iar deru)area ace+tora +e rea)i*ea*0 di+tinct/ dup0 cum urmea*0
a< de c0tre "ini+teru) B0n0t06ii pentru programe)e na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0C
.< de c0tre !a+a $a6iona)0 de A+igur0ri de B0n0tate pentru programe)e na6iona)e de +0n0tate curative1
"1$
;1N1< Be autori*ea*0 "ini+teru) Economiei =i &inan6e)or +0 introduc0/ )a propunerea ordonatori)or principa)i de credite/ modi,ic0ri)e
core+pun*0toare n +tructura .ugetu)ui de +tat/ a .ugetu)ui "ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)ice =i a .ugetu)ui activit06i)or ,inan6ate integra) din
venituri proprii anexat )a ace+ta =i n vo)umu) =i +tructura .ugetu)ui &ondu)ui na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ [Link] pe
anu) 2009/ ,0r0 a,ectarea de,icitu)ui .ugetu)ui de +tat =i a de,icitu)ui .ugetu)ui genera) con+o)idat pe anu) 20091
;1N2< Be autori*ea*0 ordonatorii principa)i de credite +0 introduc0 modi,ic0ri)e core+pun*0toare n anexe)e )a .ugetu) "ini+teru)ui
B0n0t06ii #u.)ice =i )a .ugetu) &ondu)ui na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate [Link] pe anu) 20091
"$1
;2< Btructura programe)or na6iona)e de +0n0tate/ [Link])e ace+tora/ precum =i orice a)te condi6ii =i termene nece+are imp)ement0rii
=i deru)0rii +e apro.0 prin Fot0rre a 7uvernu)ui/ )a propunerea "ini+teru)ui B0n0t06ii1
;5< $orme)e teFnice de rea)i*are a programe)or na6iona)e de +0n0tate +e apro.0 dup0 cum urmea*0
a< prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii pentru programe)e na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0C
.< prin ordin a) pre=edinte)ui !a+ei $a6iona)e de A+igur0ri de B0n0tate/ cu avi*u) "ini+teru)ui B0n0t06ii/ pentru programe)e na6iona)e
de +0n0tate curative1
;4< >n +itua6ii de ri+c epidemio)ogic/ .ene,iciarii programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0/ cu excep6ia proceduri)or de tran+p)ant de
organe/ 6e+uturi +au ce)u)e/ +unt to6i cet06enii romni cu domici)iu) n 6ar0/ cet06enii +tr0ini =i apatri*ii care au +o)icitat =i o.6inut
pre)ungirea dreptu)ui de =edere temporar0 +au au domici)iu) n Romnia/ precum =i to6i cet06enii a,)a6i n tran*it pe teritoriu) Romniei1
;5< ::: [Link]
;4< ::: [Link]
&'N
! 1. !on,orm art1 I pct1 21 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ )a data de 1 augu+t 2014/ a)ineate)e ;1< =i ;4<
de )a artico)u) 49 +e a.rog01
2. !on,orm art1 I pct1 22 =i art1 KII a)in1 ;1< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ ncepnd cu data de 1 augu+t
2014/ )a artico)u) 49/ a)ineate)e ;2< =i ;5< +e modi,ic0 =i vor avea urm0toru) cuprin+
"9#
A;2< #acFetu) programe)or na6iona)e de +0n0tate/ precum =i condi6ii)e =i termene)e nece+are deru)0rii +e apro.0 prin Fot0rre a
7uvernu)ui/ )a propunerea "ini+teru)ui B0n0t06ii1
;5< $orme)e teFnice de rea)i*are a programe)or na6iona)e de +0n0tate +e apro.0 prin ordin comun a) mini+tru)ui +0n0t06ii =i a)
pre=edinte)ui !a+ei $a6iona)e de A+igur0ri de B0n0tate1A
"$1
ART. -4
;1< Imp)ementarea programe)or na6iona)e de +0n0tate +e rea)i*ea*0 prin unit06i de +pecia)itate +e)ectate n .a*a criterii)or [Link] n
norme)e teFnice de rea)i*are a programe)or na6iona)e de +0n0tate1
;2< >n n6e)e+u) pre*entei )egi/ unit06i)e de +pecia)itate +unt
a< in+titu6ii pu.)iceC
.< ,urni*ori pu.)ici de +ervicii medica)eC
c< ,urni*ori priva6i de +ervicii medica)e pentru +ervicii)e medica)e care excedea*0 capacit06ii ,urni*ori)or pu.)ici de +ervicii medica)eC
d< ,urni*ori priva6i de medicamente =i di+po*itive medica)e1
;5< Mnit06i)e de +pecia)itate prev0*ute )a a)in1 ;2< pot anga?a per+ona) pentru imp)ementarea programe)or na6iona)e de +0n0tate ca
ac6iuni mu)tianua)e pe toat0 perioada de imp)ementare a ace+tora/ cu re+pectarea prevederi)or )ega)e n domeniu1
;4< #entru rea)i*area atri.u6ii)or =i activit06i)or prev0*ute n cadru) programe)or na6iona)e de +0n0tate/ unit06i)e de +pecia)itate
prev0*ute )a a)in1 ;2< pot ncFeia contracte de pre+t0ri de +ervicii cu medici/ a+i+ten6i medica)i =i a)te categorii de per+ona)/ dup0 ca*/
precum =i cu per+oane ?uridice/ potrivit di+po*i6ii)or Legii nr1 29832002 privind !odu) civi)/ repu.)icat0/ cu modi,ic0ri)e u)terioare/ =i n
condi6ii)e +ta.i)ite prin $orme)e teFnice de rea)i*are a programe)or na6iona)e de +0n0tate1
;5< !ontracte)e de pre+t0ri de +ervicii3!onven6ii)e civi)e ncFeiate n condi6ii)e a)in1 ;4< de c0tre unit06i)e de +pecia)itate +ta.i)ite )a
a)in1 ;2< prev0d ac6iuni mu)tianua)e/ +unt de natur0 civi)0 =i +e ncFeie pentru toat0 perioada de imp)ementare a programe)or na6iona)e de
+0n0tate1
;4< Bume)e nece+are pentru deru)area contracte)or prev0*ute )a a)in1 ;5< =i ;4< +unt cuprin+e n ,onduri)e a)ocate programe)or na6iona)e
de +0n0tate1
"$1
ART. -4@1='
;1< Imp)ementarea programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0 +e rea)i*ea*0 din +ume)e a)ocate din .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii/ de )a
.ugetu) de +tat =i din venituri proprii/ dup0 cum urmea*0
a< prin in+titu6ii pu.)ice =i ,urni*ori de +ervicii medica)e din +[Link] "ini+teru)ui B0n0t06iiC
.< prin ,urni*ori de +ervicii medica)e din re6eaua autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e =i a mini+tere)or =i in+titu6ii)or cu re6ea
+anitar0 proprie/ in+titu6ii pu.)ice/ precum =i ,urni*ori de +ervicii medica)e priva6i/ cu re+pectarea art1 42 a)in1 ;2< )it1 c</ n .a*a
contracte)or ncFeiate cu direc6ii)e de +0n0tate pu.)ic0 +au/ dup0 ca*/ cu in+titu6ii pu.)ice din +[Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii1
;2< Imp)ementarea programe)or na6iona)e de +0n0tate curative +e rea)i*ea*0 din +ume)e a)ocate din .ugetu) &ondu)ui na6iona) unic de
a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate prin ,urni*orii de +ervicii medica)e/ medicamente =i di+po*itive medica)e eva)ua6i/ n .a*a contracte)or
ncFeiate cu ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate1
&'N
! 1. !on,orm art1 I pct1 25 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ )a data de 1 augu+t 2014/ a)ineatu) ;1< de )a
artico)u) 42N1 +e a.rog01
2. !on,orm art1 I pct1 24 =i art1 KII a)in1 ;1< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ ncepnd cu data de 1 augu+t
2014/ )a artico)u) 42N1/ a)ineatu) ;2< +e modi,ic0 =i va avea urm0toru) cuprin+
"9#
A;2< Imp)ementarea programe)or na6iona)e de +0n0tate +e rea)i*ea*0 prin unit06i)e de +pecia)itate n .a*a contracte)or ncFeiate cu
ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate1 In+titu6ii)e pu.)ice care imp)ementea*0 programe)e na6iona)e de +0n0tate a+igur0 cu tit)u gratuit toate
+ervicii)e nece+are deru)0rii activit06ii programe)or na6iona)e de +0n0tate1A
!
CAP. %
1tri,uii n reali/area pro0ramelor naionale de sntate
"$1
ART. .>='
Atri.u6ii)e "ini+teru)ui B0n0t06ii n domeniu) programe)or na6iona)e de +0n0tate +unt urm0toare)e
a< apro.0 +trategia programe)or na6iona)e de +0n0tate/ parte integrant0 a Btrategiei na6iona)e de +0n0tateC
.< propune 7uvernu)ui +pre [Link] programe)e na6iona)e de +0n0tateC
c< apro.0 norme)e metodo)ogice de rea)i*are a programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0C
d< avi*ea*0 norme)e metodo)ogice de rea)i*are a programe)or na6iona)e curative e)[Link] de !a+a $a6iona)0 de A+igur0ri de
B0n0tateC
e< organi*ea*0 )a nive) na6iona) proceduri de acFi*i6ii pu.)ice pentru acFi*i6ionarea de .unuri =i +ervicii nece+are imp)ement0rii
programe)or na6iona)e de +0n0tate/ cu re+pectarea di+po*i6ii)or )ega)e n vigoare privind acFi*i6ii)e pu.)iceC
,< rea)i*ea*0 organi*area/ monitori*area/ eva)uarea =i contro)u) imp)ement0rii programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0C
g< a+igur0 ,inan6area programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic01
&'N
! !on,orm art1 I pct1 25 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ )a data de 1 augu+t 2014/ artico)u) 50 +e a.rog01
"$1
ART. .1='
Atri.u6ii)e +tructurii din cadru) "ini+teru)ui B0n0t06ii/ re+pon+a.i)e de e)[Link] =i coordonarea programe)or na6iona)e de +0n0tate/
+unt urm0toare)e
a< particip0 )a e)[Link] +trategiei programe)or na6iona)e de +0n0tate/ parte integrant0 a Btrategiei na6iona)e de +0n0tateC
.< e)[Link]*0 +tructura programe)or na6iona)e de +0n0tate/ n co)[Link] cu direc6ii)e de +pecia)itate din "ini+teru) B0n0t06ii =i !a+a
$a6iona)0 de A+igur0ri de B0n0tateC
c< ,undamentea*0 nece+aru) de re+ur+e ,inanciare pentru imp)ementarea programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0 pe .a*a
propuneri)or unit06i)or regiona)e3na6iona)e de a+i+ten60 teFnic0 =i management a) programe)or na6iona)e de +0n0tate =i3+au direc6ii)or de
+pecia)itate a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii/ dup0 ca*C
d< propune +pre [Link] mini+tru)ui +0n0t06ii norme teFnice de rea)i*are a programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0/ e)[Link] n
co)[Link] cu direc6ii)e de +pecia)itate din "ini+teru) B0n0t06iiC
e< rea)i*ea*0 coordonarea/ monitori*area/ eva)uarea =i contro)u) imp)ement0rii programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0 direct +au
prin unit06i)e regiona)e3na6iona)e de a+i+ten60 teFnic0 =i management a) programe)or na6iona)e de +0n0tate/ n co)[Link] cu direc6ii)e de
+pecia)itate din "ini+teru) B0n0t06iiC
,< propune mini+tru)ui +0n0t06ii m0+uri pentru m.un0t06irea deru)0rii programe)or na6iona)e de +0n0tate1
&'N
! !on,orm art1 I pct1 24 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ )a data de 1 augu+t 2014/ artico)u) 51 +e a.rog01
"$1
ART. .%='
Atri.u6ii)e !a+ei $a6iona)e de A+igur0ri de B0n0tate n domeniu) programe)or na6iona)e de +0n0tate +unt urm0toare)e
a< particip0 )a e)[Link] proiectu)ui de Fot0rre a 7uvernu)ui pentru [Link] programe)or na6iona)e de +0n0tateC
.< e)[Link]*0 =i apro.0 norme)e teFnice de rea)i*are a programe)or na6iona)e de +0n0tate curative/ cu avi*u) con,orm a) "ini+teru)ui
B0n0t06iiC
c< rea)i*ea*0 organi*area/ monitori*area/ eva)uarea =i contro)u) imp)ement0rii programe)or na6iona)e de +0n0tate curativeC
d< a+igur0 ,inan6area programe)or na6iona)e de +0n0tate curativeC
e< tran+mite +tructurii cu atri.u6ii n e)[Link] =i coordonarea programe)or na6iona)e de +0n0tate/ trime+tria)/ anua) =i ori de cte ori
e+te nevoie/ indicatorii programe)or na6iona)e curative/ precum =i ana)i*a modu)ui n care ace+tea +unt deru)ate1
&'N
! !on,orm art1 I pct1 28 =i art1 KII a)in1 ;1< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ ncepnd cu data de 1 augu+t
2014/ artico)u) 52 +e modi,ic0 =i va avea urm0toru) cuprin+
"9#
AART1 52
Atri.u6ii)e autorit06i)or din cadru) +i+temu)ui de +0n0tate pu.)ic0 =i unit06i)or de +pecia)itate n domeniu) programe)or na6iona)e de
+0n0tate +e +ta.i)e+c prin Fot0rre a 7uvernu)ui1A
"$1
ART. .,='
;1< "ini+teru) B0n0t06ii de+emnea*0 in+titu6ii pu.)ice din +[Link] +a pentru a+igurarea a+i+ten6ei teFnice =i managementu)ui
programe)or na6iona)e de +0n0tate =i n,iin6ea*0 unit06i de a+i+ten60 teFnic0 =i management a) programe)or na6iona)e de +0n0tate n
cadru) in+titu6ii)or de+emnate/ prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
;2< Mnit06i)e de a+i+ten60 teFnic0 =i management a) programe)or na6iona)e de +0n0tate +e pot n,iin6a )a nive) na6iona) +au regiona)/
dup0 ca*1
;5< >n cadru) unei in+titu6ii pu.)ice din +[Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii +e n,iin6ea*0 o +ingur0 unitate de a+i+ten60 teFnic0 =i
management a) programe)or na6iona)e de +0n0tate care poate a+igura a+i+ten60 teFnic0 =i management pentru unu) +au mai mu)te
programe na6iona)e de +0n0tate/ dup0 ca*1
;4< Btructura organi*atoric0 a unit06i)or de a+i+ten60 teFnic0 =i management a) programe)or na6iona)e de +0n0tate/ atri.u6ii)e ace+tora/
precum =i orice a)te condi6ii nece+are ,unc6ion0rii )or +e apro.0 prin norme)e teFnice de rea)i*are a programe)or na6iona)e de +0n0tate1
;5< !Fe)tuie)i)e privind organi*area =i ,unc6ionarea unit06i)or de a+i+ten60 teFnic0 =i management a) programe)or na6iona)e de +0n0tate
+unt inc)u+e n +ume)e a)ocate programe)or na6iona)e de +0n0tate pe care )e ge+tionea*0/ ace+tea +ta.i)indu@+e n raport cu comp)exitatea
activit06ii de+,0=urate/ cu [Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii1
;4< #entru rea)i*area atri.u6ii)or de a+i+ten60 teFnic0 =i management a) programe)or na6iona)e de +0n0tate/ in+titu6ii)e pu.)ice
prev0*ute )a a)in1 ;1< pot anga?a per+ona)/ cu ncadrarea n num0ru) maxim de po+turi [Link] )a nive)u) "ini+teru)ui B0n0t06ii =i a)
in+titu6ii)or +[Link]/ =i3+au pot ncFeia contracte de pre+t0ri de +ervicii3conven6ii civi)e potrivit prevederi)or art1 42 a)in1 ;5< @ ;4</ cu
re+pectarea prevederi)or )ega)e n vigoare1
&'N
! !on,orm art1 I pct1 29 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ )a data de 1 augu+t 2014/ artico)u) 55 +e a.rog01
!
CAP. ,
7inanarea pro0ramelor naionale de sntate
"$1
ART. .-='
;1< &inan6area programe)or na6iona)e de +0n0tate +e rea)i*ea*0 a+t,e)
a< de )a .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii/ din .ugetu) de +tat =i din venituri proprii/ pentru programe)e na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0C
.< de )a .ugetu) &ondu)ui na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ pentru programe)e na6iona)e de +0n0tate curativeC
c< din a)te +ur+e/ inc)u+iv din dona6ii =i +pon+ori*0ri/ n condi6ii)e )egii1
;2< Bume)e a)ocate programe)or na6iona)e de +0n0tate mu)tianua)e +unt [Link] prin )egea .ugetu)ui de +tat potrivit prevederi)or Legii
nr1 50032002 privind ,inan6e)e pu.)ice/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
;5< >n ca*u) programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0/ categorii)e de cFe)tuie)i e)igi.i)e =i modu) de ,inan6are a ace+tora +e apro.0
prin norme)e teFnice de rea)i*are a programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic01
;4< >n ca*u) programe)or na6iona)e de +0n0tate curative/ medicamente)e/ materia)e)e +anitare/ di+po*itive)e medica)e =i a)te)e
a+emenea/ e)[Link] prin ,armacii)e cu circuit de+cFi+/ care +e acord0 .ene,iciari)or cuprin=i n programe)e na6iona)e curative/ +e +uport0
din .ugetu) &ondu)ui na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate )a nive)u) pre6u)ui de decontare1
;5< "edicamente)e/ materia)e)e +anitare/ di+po*itive)e medica)e =i a)te)e a+emenea/ uti)i*ate n unit06i)e +anitare cu paturi pentru
tratamentu) .o)navi)or pe perioada +pita)i*0rii ace+tora +au/ dup0 ca*/ e)[Link] prin ,armacii)e cu circuit ncFi+ pentru tratamentu) n
regim am.u)atoriu a) .o)navi)or cuprin=i n programe)e na6iona)e de +0n0tate/ +e +uport0 )a nive)u) pre6u)ui de acFi*i6ie/ care pentru
medicamente nu poate dep0=i pre6u) de decontare1
;4< AcFi*i6ionarea medicamente)or/ materia)e)or +anitare/ di+po*itive)or medica)e =i a)te)or a+emenea prev0*ute )a a)in1 ;5< +e
rea)i*ea*0 prin proceduri de acFi*i6ie pu.)ic0 organi*ate de "ini+teru) B0n0t06ii +au de unit06i)e +anitare cu paturi care imp)ementea*0
programe)e na6iona)e de +0n0tate/ dup0 ca*/ cu re+pectarea di+po*i6ii)or )ega)e n vigoare privind acFi*i6ii)e pu.)ice1
;8< Li+ta medicamente)or care +e a+igur0 n cadru) programe)or na6iona)e de +0n0tate +e apro.0 prin Fot0rre a 7uvernu)ui1
"94
;9< "oda)itatea privind inc)uderea/ extinderea indica6ii)or/ neinc)uderea +au exc)uderea medicamente)or n3din )i+ta men6ionat0 )a a)in1
;8< e+te prev0*ut0 )a art1 252N11
&'N
! 1. !on,orm art1 I pct1 22 =i art1 KII a)in1 ;1< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ ncepnd cu data de 1
augu+t 2014/ )a artico)u) 54/ a)ineate)e ;1< =i ;4< +e modi,ic0 =i vor avea urm0toru) cuprin+
"9#
AART1 54
;1< &inan6area programe)or na6iona)e de +0n0tate +e rea)i*ea*0 a+t,e)
a< de )a .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii/ din .ugetu) de +tat =i din venituri proprii prin tran+,eruri c0tre .ugetu) &ondu)ui na6iona) unic
de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tateC
.< de )a .ugetu) &ondu)ui na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tateC
c< din a)te +ur+e/ inc)u+iv din dona6ii =i +pon+ori*0ri/ n condi6ii)e )egii1
11111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111
;4< "oda)itatea de decontare a .unuri)or =i +ervicii)or acordate n cadru) programe)or na6iona)e de +0n0tate +e +ta.i)e=te prin Fot0rre
a 7uvernu)ui1A
&'N
2. !on,orm art1 I pct1 50 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ )a data de 1 augu+t 2014/ a)ineate)e ;5</ ;5< =i ;4<
de )a artico)u) 54 +e a.rog01
&'N
3. Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 -K din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93<1
"9#
AART1 -K
Anua)/ nive)u) tran+,eruri)or c0tre .ugetu) &ondu)ui na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate prev0*ute )a art1 54 a)in1 ;1< )it1 a<
din Legea nr1 2532004/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ [Link] +0 acopere ce) pu6in nive)u) +ume)or a)ocate n anu) precedent
pentru ,inan6area programe)or na6iona)e de +0n0tate pre)uate de !a+a $a6iona)0 de A+igur0ri de B0n0tate de )a "ini+teru) B0n0t06ii
potrivit pre*entei ordonan6e de urgen601A
"$1
ART. ..
;1< Bume)e a)ocate pentru programe)e na6iona)e de +0n0tate +unt cuprin+e n .ugete)e de venituri =i cFe)tuie)i a)e unit06i)or de
+pecia)itate prin care ace+tea +e imp)ementea*01
;2< Bume)e prev0*ute )a a)in1 ;1< +e pu.)ic0 pe +ite@u) "ini+teru)ui B0n0t06ii1
;5< Mnit06i)e de +pecia)itate pu.)ic0 pe +ite@u) propriu .ugetu) de venituri =i cFe)tuie)i =i execu6ia .ugetu)ui de venituri =i cFe)tuie)i/
pentru programe)e na6iona)e de +0n0tate1
"$1
ART. .0
Mnit06i)e de +pecia)itate care imp)ementea*0 programe na6iona)e de +0n0tate au o.)iga6ia uti)i*0rii ,onduri)or n )imita .ugetu)ui a)ocat
=i potrivit de+tina6iei +peci,icate/ cu re+pectarea di+po*i6ii)or )ega)e/ precum =i o.)iga6ia ge+tion0rii e,iciente a mi?)oace)or materia)e =i
.0ne=ti =i a organi*0rii eviden6ei conta.i)e a cFe)tuie)i)or pentru ,iecare program/ pe +[Link]*iuni)e c)a+i,ica6iei .ugetare/ att pentru
.ugetu) [Link]/ ct =i n execu6ia .ugetu)ui de venituri =i cFe)tuie)i1
"$1
ART. .3='
;1< "ini+teru) B0n0t06ii a+igur0 ,onduri)e pentru ,inan6area programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0 )a +o)icit0ri)e unit06i)or de
a+i+ten60 teFnic0 =i management a) programe)or na6iona)e de +0n0tate1
;2< !a+a $a6iona)0 de A+igur0ri de B0n0tate a+igur0 ,onduri)e pentru ,inan6area programe)or na6iona)e curative )a +o)icit0ri)e ca+e)or
de a+igur0ri de +0n0tate1
;5< Bo)icit0ri)e de ,inan6are a programe)or na6iona)e de +0n0tate prev0*ute )a a)in1 ;1< =i ;2< +unt ntocmite pe .a*a cereri)or
,undamentate a)e unit06i)or de +pecia)itate/ care vor +o)icita ,inan6area n ,unc6ie de rea)i*area indicatori)or =i cu ncadrarea n )imita
,onduri)or [Link] cu acea+t0 de+tina6ie1
&'N
! !on,orm art1 I pct1 51 =i art1 KII a)in1 ;1< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ ncepnd cu data de 1 augu+t
2014/ artico)u) 58 +e modi,ic0 =i va avea urm0toru) cuprin+
"9#
AART1 58
"ini+teru) B0n0t06ii =i !a+a $a6iona)0 de A+igur0ri de B0n0tate a+igur0 ,onduri)e pentru ,inan6area programe)or na6iona)e de
+0n0tate1A
!
CAP. -
.ispo/iii finale
ART. .;
1n teren de , zile de la intrarea n #igoare a prezentului titlu" se aprob Regulaentul de organizare )i (unc!ionare a Agen!iei
Ba!ionale pentru Prograe de +ntate" prin ordin al inistrului snt!ii publice.
TITLUL III
1sistena medi-al primar
CAP. 1
.ispo/iii 0enerale
ART. .4
&1' Obiectul prezentului titlu l constituie regleentarea doeniului asisten!ei edicale priare" asigurat prin ser#iciile de edicin de
(ailie.
&%' Terenul asisten! edical priar de(ine)te (urnizarea ngri$irilor de sntate cuprinztoare" de pri*contact" indi(erent de natura
probleei de sntate" n conte8tul unei rela!ii continue cu pacien!ii" n prezen!a bolii sau n absen!a acesteia.
&,' Eoeniul de(init la alin. &%' (ace obiectul specialit!ii edicin de (ailie.
ART. 0>
1n n!elesul prezentului titlu" terenii )i no!iunile (olosite au urtoarea seni(ica!ie:
a' asisten! edical priar * segentul de asisten! edical care (urnizeaz ngri$iri ce ntrunesc toate caracteristicile en!ionate la
art. .4 alin. &%' )i a#9nd ca (urnizor specializat )i de sine stttor cabinetul de edicin de (ailie6
b' edicin de (ailie * specialitatea edical clinic" de practic public autorizat" dob9ndit n condi!iile legii6
c' edicul specialist de edicin de (ailie * edicul care a ob!inut specialitatea edicin de (ailie" n condi!iile legii6
"#%
d< medic de medicin0 genera)0 @ a.+o)vent a) ,acu)t06ii de medicin0 +au pediatrie din Romnia/ promo6ie anterioar0 anu)ui 2005/ care
nu a [Link] ca)i,icarea de medic +pecia)i+t/ dar a ntrunit condi6ii)e de exercitare a pro,e+iei n .a*a prevederi)or anterioare pre*entei
)egi1 %e ace+te prevederi .ene,icia*0 =i titu)arii dip)omei de medic/ o.6inut0 anterior anu)ui 2005 n +tr0in0tate =i ecFiva)at0 n Romnia/
care nu au [Link] ca)i,icarea de medic +pecia)i+t/ dar au ntrunit condi6ii)e de exercitare a pro,e+iei n .a*a prevederi)or anterioare
pre*entei )egiC
!
e' edic de (ailie * edicul specialist de edicin de (ailie )i" prin asiilare" edicul de edicin general6 acest teren nu
constituie un titlu pro(esional6
"1$
,< [Link] de medicin0 de ,ami)ie @ unitatea +anitar0 privat0 +pecia)i*at0 n ,urni*area de +ervicii medica)e n a+i+ten6a medica)0
primar0/ organi*at0 n condi6ii)e )egii1 #rin excep6ie/ mini+tere)e =i in+titu6ii)e cu re6ea +anitar0 proprie =i pot n,iin6a n +tructur0
[Link] de medicin0 de ,ami)ie/ ca unit06i +anitare pu.)iceC
!
g' grupul de practic * asocierea (oral a doi sau ai ul!i edici de (ailie titulari de cabinete de edicin de (ailie" n #ederea
(urnizrii de ser#icii )i<sau a utilizrii n coun a unor resurse6
7' patrioniul de a(ecta!iune pro(esional * totalitatea bunurilor" drepturilor )i obliga!iilor edicului a(ectate scopului e8ercitrii
pro(esiei sale" constituite ca o (rac!iune distinct a patrioniului edicului" separat de ga$ul general al creditorilor acestuia6
i' pra8isul de edicin de (ailie * reune)te patrioniul de a(ecta!iune pro(esional" in(rastructura cabinetului" a(lat n proprietatea sau
n (olosin!a edicului" )i clientela6
$' episodul de ngri$ire * totalitatea consulta!iilor<inter#en!iilor deterinate de o proble de sntate" din oentul apari!iei sale p9n
la reisiunea coplet6
:' ser#iciile de edicin de (ailie * ser#iciile (urnizate de un cabinet de edicin de (ailie unei popula!ii desenate6
l' cabinete santinel * cabinete de edicin de (ailie care utilizeaz sistee speciale de nregistrare continu a episoadelor de ngri$ire
la ni#elul asisten!ei edicale priare" pentru popula!iile deser#ite6
"1$
m< medic titu)ar a) [Link])ui de medicin0 de ,ami)ie @ medicu) de6in0tor a) patrimoniu)ui de a,ecta6iune pro,e+iona)0 +au a) unei p0r6i
a ace+tuia1
!
CAP. %
"edi-ul de familie
ART. 01
&1' /edicul de (ailie este (urnizorul de ngri$iri de sntate care coordoneaz )i integreaz ser#iciile edicale (urnizate pacien!ilor de
ctre el nsu)i sau de ctre al!i (urnizori de ser#icii de sntate.
&%' /edicul de (ailie asigur accesul n sisteul sanitar pentru pacien!ii si" la ni#elurile de copeten! cele ai adec#ate ne#oilor
acestora.
ART. 0%
/edicul de (ailie acord ngri$iri persoanelor n conte8tul (ailiei )i" respecti#" (ailiilor n cadrul counit!ii" (r discriinare.
ART. 0,
Caracteristicile asisten!ei acordate de edicul de (ailie sunt urtoarele:
a' constituie punctul de pri*contact n cadrul sisteului de sntate" o(erind acces nediscriinatoriu pacien!ilor )i ocup9ndu*se de
toate probleele de sntate ale acestora6
b' (olose)te e(icient resursele sisteului de sntate" coordon9nd asisten!a edical acordat pacien!ilor6 colaboreaz cu ceilal!i
(urnizori de ser#icii din asisten!a edical priar )i asigur legtura cu celelalte specialit!i6
c' este orientat ctre indi#id" (ailie )i counitate6
d' se bazeaz pe counicarea direct edic*pacient" care conduce n tip la stabilirea unei rela!ii interuane de ncredere" n care
pacientul de#ine un partener responsabil al edicului pentru en!inerea<restabilirea propriei snt!i6
"9#
e< a+igur0 continuitatea a+i+ten6ei medica)e primare prin con+u)ta6ii de urgen60 nregi+trate prin +i+temu) na6iona) de urgen60/ n a,ara
programu)ui norma) de )ucru a) [Link])or de medicin0 de ,ami)ie/ precum =i n regim de gard0/ prin intermediu) centre)or de
permanen60C
!
(' rezol# probleele de sntate acute )i cronice ale pacien!ilor6
g' proo#eaz sntatea )i starea de bine a pacien!ilor prin inter#en!ii adec#ate )i e(iciente6
7' urre)te rezol#area probleelor de sntate ale counit!ii.
ART. 0-
&1' /edicul de (ailie este copetent din punct de #edere pro(esional s (urnizeze ngri$irile cuprinztoare de care are ne#oie o
persoan.
&%' 1ncep9nd cu proo!ia %>>. de absol#en!i licen!ia!i ai institu!iilor de n#!9nt superior edical" copeten!ele pro(esionale n
specialitatea edicin de (ailie se dob9ndesc nuai prin reziden!iat.
&,' /edicii de edicin general pre#zu!i la art. 0> lit. d'" care la data aderrii Ro9niei la Uniunea Auropean (urnizeaz ser#icii de
asisten! edical priar n sisteul asigurrilor sociale de sntate" )i pot continua acti#itatea n acelea)i condi!ii )i dup aceast dat.
ART. 0.
Pentru edicii de edicin general cu drept de liber practic" care la data intrrii n #igoare a prezentei legi nu sunt con(ira!i
reziden!i n specialitatea edicin de (ailie" dar (urnizeaz n regi salarial sau independent ser#icii de edicin de (ailie n cabinete
acreditate n cadrul sisteului de asigurri sociale de sntate" sau care au ntrerupt teporar" n condi!iile legii" e8ercitarea pro(esiei" #or
(i organizate odalit!i (le8ibile de (orare n specialitatea edicin de (ailie.
CAP. ,
&a,inetul de medi-in de familie
"9#
ART. 00
A+i+ten6a medica)0 primar0 =i continuitatea n ace+t domeniu +e de+,0=oar0 n [Link] de medicin0 de ,ami)ie =i centre de permanen60
n,iin6ate n condi6ii)e )egii1
!
ART. 03
Asisten!a edical priar se poate asigura prin practica indi#idual a edicilor de (ailie sau prin di(erite (ore de asociere a
cabinetelor n grupuri de practic" n loca!ii coune sau prin integrarea (unc!ional a unor cabinete cu loca!ii distincte.
ART. 0;
Acti#itatea cabinetelor de edicin de (ailie se des()oar prin edicii titulari" personalul anga$at )i colaboratorii e8terni.
"1$
ART. 04
;1< >n,iin6area unui nou [Link] de medicin0 de ,ami)ie ntr@o )oca)itate +e rea)i*ea*0 n con,ormitate cu prevederi)e )ega)e1
"etodo)ogia +e +ta.i)e=te prin norme [Link] prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice1
"$%
;2< !ontractarea =i decontarea +ervicii)or de medicin0 de ,ami)ie de c0tre ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate ?ude6ene =i a municipiu)ui
Ducure=ti/ !a+a A+igur0ri)or de B0n0tate a Ap0r0rii/ Ordinii #u.)ice/ Biguran6ei $a6iona)e =i Autorit06ii Iudec0tore=ti +e ,ac pentru
urm0toare)e categorii de medici
"#%
a< medicii prev0*u6i )a art1 40 )it1 d<C
.< medicii cet06eni ai unui +tat [Link] a) Mniunii Europene/ ai unui a)t +tat apar6innd Bpa6iu)ui Economic European +au ai
!on,edera6iei E)ve6iene/ n n6e)e+u) art1 580 )it1 .< =i a) art1 581 a)in1 ;1</ ,orma6i n pro,e+ie n unu) dintre ace+te +tate/ care )a data de 1
ianuarie 2008 erau +ta.i)i6i pe teritoriu) Romniei =i care/ n urma recunoa=terii ca)i,ic0rii pro,e+iona)e .ene,iciau/ )a acea+t0 dat0/ de
dreptu) de exercitare n cadru) +i+temu)ui na6iona) a) a+igur0ri)or de +0n0tate a activit06i)or din domeniu) +pecia)it06ii medicin0 de
,ami)ie/ ,0r0 tit)u) de medic +pecia)i+t medicin0 de ,ami)ieC
c< medicii con,irma6i +pecia)i=ti n una dintre +pecia)it06i)e medicin0 genera)0 adu)6i/ medicin0 genera)0 copii/ medicin0 genera)0/
medicin0 genera)03medicin0 de ,ami)ie/ medicin0 de ,ami)ieC
d< medicii titu)ari ai certi,icatu)ui care ate+t0 ,ormarea +peci,ic0 a medicu)ui genera)i+t/ do.ndit0 n unu) dintre +tate)e prev0*ute )a
)it1 .</ precum =i medicii titu)ari ai certi,icatu)ui de drept c=tigat de medic genera)i+t/ e)[Link] de unu) dintre ace+te +tate/ n ca*u) c0rora
+@au ap)icat proceduri)e prev0*ute )a art1 599 @ 520/ art1 524 =i art1 5281
"1$
;5< #re)uarea activit06ii unui praxi+ exi+tent de c0tre un a)t medic de ,ami)ie/ n condi6ii)e ncet0rii activit06ii medicu)ui titu)ar/ +e ,ace
prin tran+miterea patrimoniu)ui de a,ecta6iune pro,e+iona)0 de6inut c0tre medicu) care preia praxi+u)1 $ou) de6in0tor va aduce )a
cuno=tin60 autorit06i)or de +0n0tate pu.)ic0 teritoria)e/ ca+e)or de a+igur0ri de +0n0tate/ re+pectiv pacien6i)or/ pre)uarea praxi+u)ui1
!riterii)e =i metodo)ogia de pre)uare +e +ta.i)e+c prin norme [Link] prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice1
"1$
ART. 04@1
;1< Autorit06i)e admini+tra6iei pu.)ice )oca)e pot acorda ,aci)it06i =i +timu)ente a,erente in+ta)0rii unui medic/ n,iin60rii =i ,unc6ion0rii
[Link])ui de medicin0 de ,ami)ie/ n con,ormitate cu di+po*i6ii)e )ega)e n vigoare1
;2< >n .a*a di+po*i6ii)or a)in1 ;1</ autorit06i)e admini+tra6iei pu.)ice )oca)e pot ncFeia cu repre*entantu) )ega) a) [Link])ui de
medicin0 de ,ami)ie un contract civi) n care +0 +e con+emne*e drepturi)e =i o.)iga6ii)e p0r6i)or1
!
ART. 3>
&1' Un edic de (ailie poate (i titularul unui singur cabinet.
&%' Cabinetele de edicin de (ailie acreditate pot desc7ide puncte de lucru. Criteriile )i etodologia #or (i precizate n norele
pre#zute la art. 04 alin. &1'.
CAP. -
+ervi-iile furni/ate n -adrul asistenei medi-ale primare
ART. 31
Cabinetul de edicin de (ailie (urnizeaz ser#icii edicale ctre pacien!ii:
a' asigura!i" nscri)i pe lista proprie sau a altor cabinete6
b' neasigura!i.
ART. 3%
Cabinetul de edicin de (ailie poate des()ura urtoarele acti#it!i:
"9#
a< interven6ii de prim0 nece+itate n urgen6e)e medico@cFirurgica)e/ precum =i n a,ec6iuni)e acuteC
!
b' acti#it!i de edicin pre#enti#6
c' acti#it!i edicale curati#e6
d' acti#it!i de ngri$ire la doiciliu6
e' acti#it!i de ngri$iri paliati#e6
(' acti#it!i de consiliere6
g' alte acti#it!i edicale" n con(oritate cu atestatele de studii copleentare6
7' acti#it!i de n#!9nt n specialitatea edicin de (ailie" n cabinetele edicilor instructori (oratori6
i' acti#it!i de cercetare )tiin!i(ic6
$' acti#it!i de suport6
"9#
L< acordarea de con+u)ta6ii prev0*ute )a )it1 a< nregi+trate prin +i+temu) na6iona) de urgen60/ n a,ara programu)ui norma) de )ucru a)
[Link])or de medicin0 de ,ami)ie1
!
ART. 3,
Acti#it!ile edicale se pot des()ura la sediul cabinetului" la doiciliul pacien!ilor" n centrele de peranen!" n alte loca!ii special
aena$ate )i autorizate sau la locul solicitrii" n cazul inter#en!iilor de pri necesitate n urgen!ele edico*c7irurgicale ori n caz de risc
epideiologic.
ART. 3-
Cabinetul de edicin de (ailie poate o(eri ser#icii edicale esen!iale" ser#icii edicale e8tinse )i ser#icii edicale adi!ionale.
ART. 3.
&1' +er#iciile edicale esen!iale sunt acele ser#icii" de(initorii pentru doeniul de copeten! al asisten!ei edicale priare" care sunt
o(erite de to!i edicii de (ailie n cadrul consulta!iei edicale.
&%' +er#iciile pre#zute la alin. &1' sunt urtoarele:
a' inter#en!ii de pri necesitate n urgen!ele edico*c7irurgicale6
b' asisten!a curent a solicitrilor acute6
c' onitorizarea bolilor cronice" care cuprinde: supra#eg7ere edical acti# pentru cele ai (rec#ente boli cronice" prescrip!ii de
trataent edicaentos )i<sau igieno*dietetic" coordonarea e#alurilor periodice e(ectuate de ctre edici de alt specialitate dec9t cea de
edicin de (ailie6
d' ser#icii edicale pre#enti#e" precu: iunizri" onitorizarea e#olu!iei sarcinii )i luziei" depistare acti# a riscului de boln#ire
pentru a(ec!iuni selec!ionate con(or do#ezilor )tiin!i(ice" supra#eg7ere edical acti#" la adul!i )i copii asiptoatici cu risc noral
sau ridicat" pe grupe de #9rst )i se8.
ART. 30
+er#iciile edicale e8tinse sunt acele ser#icii care pot (i (urnizate la ni#elul asisten!ei edicale priare n od op!ional )i<sau n
anuite condi!ii de organizare" precu:
a' ser#icii speciale de consiliere6
b' plani(icare (ailial6
c' unele proceduri de ic c7irurgie6
d' ser#icii edico*sociale: ngri$iri la doiciliu" ngri$iri terinale.
ART. 33
+er#iciile edicale adi!ionale reprezint anopere )i te7nici nsu)ite de edicii practicieni" certi(icate prin atestate de studii
copleentare )i<sau care necesit dotri speciale.
ART. 3;
&1' Colectarea )i transiterea de date pentru supra#eg7erea bolilor counicabile se realizeaz prin sistee in(ora!ionale de rutin"
care cuprind un set inial de date" ntr*un (orat unic" obligatoriu a (i transise de ctre to!i (urnizorii de ser#icii edicale )i al cror
con!inut" etodologie de colectare )i raportare se stabilesc prin 7otr9re a Du#ernului.
&%' +upra#eg7erea epideiologic detaliat )i colectarea de date pri#ind utilizarea ser#iciilor edicale de ctre pacien!i reprezint un
ser#iciu distinct )i se realizeaz prin cabinetele santinel. Acestea pot contracta ser#icii cu institu!iile interesate.
ART. 34
Cabinetele de edicin de (ailie n care )i des()oar acti#itatea edici (oratori de edicin de (ailie pot o(eri presta!ii de
(orare edical" n cadrul colaborrii cu institu!ii de n#!9nt superior edical sau cu organiza!ii acreditate ca (urnizori de educa!ie
edical continu" precu )i acti#it!i de cercetare" con(or dispozi!iilor legale n #igoare.
CAP. .
7inanarea medi-inei de familie
ART. ;>
Cabinetul de edicin de (ailie poate realiza #enituri din:
"#
a< contracte ncFeiate cu ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate din cadru) +i+temu)ui de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ n condi6ii)e
!ontractu)ui@cadruC
.< contracte ncFeiate cu autorit06i)e teritoria)e de +0n0tate pu.)ic0/ pentru +ervicii de p)ani,icare ,ami)ia)0/ +ervicii +pecia)e de
con+i)iere/ +ervicii de ngri?iri medica)e )a domici)iu n ,a*0 termina)0 =i po+t+pita)ice=tiC
!
c' contracte nc7eiate cu societ!ile de asigurri pri#ate de sntate6
"$1
d< contracte ncFeiate cu autorit06i)e teritoria)e de +0n0tate pu.)ic0 +au in+titu6ii pu.)ice din +[Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii/ pentru
imp)ementarea programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0C
!
e' contracte nc7eiate cu autorit!ile teritoriale de sntate public" pentru ser#icii de edicin counitar6
(' contracte nc7eiate cu ter!i" pentru ser#icii a(erente unor copeten!e suplientare6
g' plata direct de la consuatori" pentru ser#iciile necontractate cu ter!i pltitori6
7' coplata a(erent unor acti#it!i edicale6
i' contracte de cercetare6
$' contracte pentru acti#itatea didactic n educa!ia uni#ersitar )i postuni#ersitar6
:' dona!ii" sponsorizri6
l' alte surse" con(or dispozi!iilor legale" inclusi# din #alori(icarea aparaturii proprii" uzat (izic sau oral.
"#
ART. ;1
Bume)e a)ocate pentru ,inan6area a+i+ten6ei medica)e primare +e +ta.i)e+c pe .a*a [Link])or po)iticii na6iona)e de +0n0tate pu.)ic01
"$1
ART. ;1@1
;1< %in .ugetu) de +tat/ prin .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii/ +e pot ,inan6a cFe)tuie)i pentru inve+ti6ii n in,ra+tructur0/ n )oca)it06i)e
rura)e/ n vederea con+truc6iei/ rea.i)it0rii/ dot0rii minime +tandard a +pa6ii)or medica)e =i nemedica)e n care +e de+,0=oar0 activit06i de
ngri?ire medica)0 primar01
"1$
;2< "ini+teru) B0n0t06ii #u.)ice a)oc0 +ume)e prev0*ute )a a)in1 ;1< +u. ,orm0 de tran+,eruri prin autorit06i)e de +0n0tate pu.)ic0
?ude6ene c0tre autorit06i)e admini+tra6iei pu.)ice )oca)e1
!
CAP. 0
)olul 3i o,li0aiile asistenei medi-ale primare n sistemul sanitar
ART. ;%
1n procesul de (urnizare de ser#icii cabinetele edicilor de (ailie colaboreaz cu toate celelalte specialit!i edicale" cu respectarea
speci(icului specialit!ii )i asigurarea transiterii reciproce a tuturor datelor rele#ante cu pri#ire la starea pacientului.
ART. ;,
Obliga!iile personalului )i cabinetelor de edicin de (ailie se regleenteaz prin acte norati#e" dup cu ureaz:
a' obliga!iile de etic )i deontologie pro(esional * prin legile )i codurile de deontologie pro(esional care gu#erneaz e8ercitarea
pro(esiilor regleentate n sisteul sanitar6
b' obliga!iile pri#ind sntatea public * con(or regleentrilor legale n #igoare )i dispozi!iilor autorit!ilor de sntate public6
c' obliga!iile (a! de sisteul asigurrilor sociale de sntate * prin contractul*cadru" norele anuale de aplicare )i contractele cu casele
de asigurri6
d' obliga!iile pri#ind rela!iile de unc * prin contractul de unc anual la ni#el de raur sanitar )i contractele indi#iduale<colecti#e
de unc ale anga$a!ilor" precu )i prin alte pre#ederi legale speciale6
e' obliga!iile (a! de pacien!i * prin ndeplinirea pre#ederilor speci(ice din actele norati#e pre#zute la lit. a' )i c'" precu )i din
legisla!ia pri#ind drepturile pacientului6
(' obliga!iile pri#ind anageentul e#iden!ei edicale priare )i a in(ora!iei edicale gestionate * prin regleentrile legale n
#igoare6
g' obliga!iile pri#ind protec!ia ediului )i gestionarea de)eurilor rezultate din acti#itatea edical * prin regleentrile legale n
#igoare6
7' obliga!ia de educa!ie<(orare continu )i de dez#oltare pro(esional a resursei uane din asisten!a edical priar * prin
regleentrile legale n #igoare.
CAP. 3
.ispo/iii finale
ART. ;-
1n teren de 0> de zile de la intrarea n #igoare a prezentului titlu" /inisterul +nt!ii Publice #a elabora nore etodologice de
aplicare a prezentului titlu" aprobate prin 7otr9re a Du#ernului.
ART. ;.
La data intrrii n #igoare a prezentului titlu" orice dispozi!ie contrar pre#ederilor prezentei legi se abrog.
TITLUL IC
+istemul naional de asisten medi-al de ur0en 3i de prim a4utor -alifi-at
&'N
NOT):
#rin Ordinu) mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice =i a) mini+tru)ui interne)or =i re,ormei admini+trative nr1 2021342132009 au ,o+t [Link]
$orme)e metodo)ogice de ap)icare a)e tit)u)ui IK ABi+temu) na6iona) de a+i+ten60 medica)0 de urgen60 =i de prim a?utor ca)i,icatA din
Legea nr1 2532004 privind re,orma n domeniu) +0n0t06ii1
!
CAP. 1
.ispo/iii 0enerale
+ACFIUBAA 1
.efiniii
ART. ;0
&1' 1n n!elesul prezentului titlu" n sisteul na!ional de ser#icii edicale de urgen! )i de pri a$utor cali(icat" terenii )i no!iunile
(olosite au urtoarea seni(ica!ie:
a' +isteul na!ional de ser#icii edicale de urgen! )i pri a$utor cali(icat * ansablul de structuri" (or!e" ecanise )i rela!ii"
organizate dup acelea)i principii )i reguli" care utilizeaz proceduri integrate de anageent specializat )i<sau cali(icat6
b' asisten! public integrat de urgen! * asisten!a asigurat de institu!iile publice de stat a(late n structurile /inisterului +nt!ii
Publice" /inisterului Adinistra!iei )i Internelor )i<sau n structura autorit!ilor publice locale" precu )i de +er#iciul de Telecounica!ii
+peciale prin Eirec!ia pentru apel unic de urgen! 1*1*%. Aa include ansablul de suri )i acti#it!i cu caracter logistic" te7nic )i edical"
destinate n principal sal#rii )i pstrrii #ie!ii6
c' asisten! edical pri#at de urgen! * ansablul de suri )i acti#it!i cu caracter logistic )i edical" a#9nd ca scop principal
sal#area )i pstrarea #ie!ii" asigurat de ser#iciile pri#ate de urgen! apar!in9nd unor organiza!ii nongu#ernaentale" care (unc!ioneaz n
scop uanitar" nonpro(it" sau unor (ire" asocia!ii ori persoane (izice" care (unc!ioneaz n scop coercial6
d' asisten! edical de urgen! * ansablul de suri diagnostice )i terapeutice ntreprinse de ctre personal edical cali(icat. Aa
poate (i acordat la di(erite ni#eluri de ctre edici )i asisten!i edicali cu di(erite grade de pregtire6
e' urgen! edical * accidentarea sau boln#irea acut" care necesit acordarea priului a$utor cali(icat )i<sau a asisten!ei edicale
de urgen!" la unul sau ai ulte ni#eluri de copeten!" dup caz. Aa poate (i urgen! cu pericol #ital" unde este necesar<sunt necesare
una sau ai ulte resurse de inter#en!ie n (aza prespitaliceasc" continu9nd ngri$irile ntr*un spital local" $ude!ean ori regional" sau
urgen! (r pericol #ital" unde ngri$irile pot (i e(ectuate" dup caz" cu sau (r utilizarea unor resurse prespitalice)ti" la un centru ori
cabinet edical autorizat sau" dup caz" la un spital6
(' pacient critic * pacientul cu (unc!iile #itale instabile sau cu a(ec!iuni care pot a#ea coplica!ii ire#ersibile )i care necesit inter#en!ie
edical de urgen! sau ngri$iri ntr*o sec!ie de terapie intensi# general sau specializat6
g' priul a$utor de baz * e(ectuarea unor ac!iuni sal#atoare de #ia! unor persoane care au su(erit o accidentare sau boln#ire acut"
de ctre persoane (r pregtire edical" (r utilizarea unor ec7ipaente speci(ice acestui scop. Priul a$utor de baz se acord de orice
persoan instruit n acest sens sau de persoane (r instruire" la indica!iile personalului din dispeceratele de urgen!6
7' priul a$utor cali(icat * e(ectuarea unor ac!iuni sal#atoare de #ia! unor persoane care au su(erit o accidentare sau boln#ire acut"
de ctre personal paraedical care a urat cursuri speciale de (orare )i care are n dotare ec7ipaentele speci(ice acestui scop" inclusi#
de(ibrilatoare seiautoate" (unc!ion9nd sub (or de ec7ipe de pri a$utor ntr*un cadru institu!ionalizat6
i' de(ibrilator seiautoat * de(ibrilatorul care are drept caracteristici inie e(ectuarea analizei ritului cardiac ntr*un od autoat
sau n ura apsrii unui buton de ctre sal#ator" alegerea energiei )ocului n #ederea de(ibrilrii n od autoat" ncrcarea la ni#elul
energiei necesare pentru de(ibrilare n od autoat" ur9nd ca declan)area )ocului s se e(ectueze de ctre sal#ator" la coanda #erbal
)i<sau scris a de(ibrilatorului6
$' spital local<centru local de urgen! * spitalul la ni#elul unui unicipiu" al unui ora)" respecti# centru de peranen!" cu copeten!ele
)i resursele uane )i ateriale necesare rezol#rii unei pr!i din urgen!ele locale" ur9nd ca urgen!ele ce nu pot (i rezol#ate de(initi# s
(ie stabilizate )i trans(erate ctre spitalul $ude!ean sau direct ctre spitalul regional" dup caz" n con(oritate cu protocoalele n #igoare6
:' spital $ude!ean de urgen! * spitalul a(lat n re)edin!a unui $ude!" care de!ine copeten!ele )i resursele uane )i ateriale n #ederea
asigurrii ngri$irilor edicale de(initi#e de urgen! pentru a$oritatea cazurilor care pro#in din $ude!ul respecti# )i care nu pot (i tratate
de(initi# la ni#el local" n spitalele unicipale sau or)ene)ti ori n centrele de peranen!" n con(oritate cu protocoalele n #igoare6
l' spital regional de urgen! * spitalul clinic $ude!ean cu copeten!e inter$ude!ene" care de!ine copeten!ele )i resursele uane )i
ateriale suplientare necesare n #ederea asigurrii ngri$irilor edicale de(initi#e pentru cazurile edicale cople8e" ai ales n cazul
urgen!elor )i al pacien!ilor a(la!i n stare critic" pentru toate cazurile ce nu pot (i rezol#ate local" n spitalele unicipale )i or)ene)ti" la
ni#elul $ude!ului respecti#" precu )i pentru toate cazurile din $ude!ele arondate" ce nu pot (i rezol#ate de(initi# la ni#elul spitalelor
$ude!ene din cauza lipsei de resurse ateriale )i<sau uane ori din cauza cople8it!ii cazului" n con(oritate cu protocoalele n #igoare.
+pitalul regional de urgen! ndepline)te rolul spitalului $ude!ean de urgen! n $ude!ul n care se a(l6
' ser#iciul de abulan! $ude!ean" respecti# al unicipiului ?ucure)ti * unit!ile sanitare publice de iportan! strategic" cu
personalitate $uridic" a(late n coordonarea departaentului de specialitate din /inisterul +nt!ii Publice )i a autorit!ilor de sntate
public $ude!ene" respecti# a unicipiului ?ucure)ti" a#9nd n structura lor un copartient pentru asisten! edical de urgen! )i
transport edical asistat" cu ec7ipa$e edicale de urgen!" cu sau (r edic" )i un copartient pentru consulta!ii edicale de urgen! la
doiciliu )i transport sanitar neasistat. Copartientul pentru asisten! edical de urgen! (unc!ioneaz n regi de lucru continuu" n
a)teptarea solicitrilor de asisten! edical de urgen!6
n' transport edical asistat * transportul de urgen! al pacien!ilor care necesit onitorizare )i ngri$iri edicale pe durata transportului"
asigurate de edic sau asistent edical" utiliz9nd abulan!e tip ? sau C6
o' transport sanitar neasistat * transportul pacien!ilor care nu se a(l n stare critic )i nu necesit onitorizare )i ngri$iri edicale
speciale pe durata transportului. Transportul sanitar neasistat se e(ectueaz cu abulan!e tip A1 sau A%" precu )i cu alte tipuri de
auto#e7icule dec9t abulan!ele tip ? )i C" a(late n dotarea ser#iciilor de abulan!6
p' abulan! tip C * abulan!a destinat inter#en!iei edicale de urgen! la cel ai nalt ni#el )i transportului edical asistat al
pacientului critic" (iind dotat cu ec7ipaente" ateriale )i edicaente de terapie intensi#. Ac7ipa$ul abulan!ei tip C este condus
obligatoriu de un edic special pregtit" iar #e7iculul este ast(el construit nc9t s perit accesul la pacientul a(lat n #e7icul din toate
pr!ile" targa (iind aplasat n i$loc" cu posibilitatea utrii acesteia la dreapta )i la st9nga )i ridicrii ei la o nl!ie care s perit
acordarea asisten!ei edicale de urgen! n od corespunztor. Abulan!ele de transport al nou*nscu!ilor a(la!i n stare critic (ac parte
din categoria abulan!elor tip C6
G' abulan! tip ? * abulan!a destinat inter#en!iei de urgen! )i transportului edical asistat al pacien!ilor. Aa poate (i" dup caz"
utilizat n acordarea priului a$utor cali(icat sau n acordarea asisten!ei edicale de urgen!. Eotarea abulan!ei tip ? este (orat din
ec7ipaente )i ateriale sanitare care includ" dup caz" un de(ibrilator seiautoat sau un de(ibrilator anual )i edicaentele necesare
resuscitrii )i acordrii asisten!ei edicale de urgen!6
r' abulan! tip A1 * abulan!a destinat transportului sanitar neasistat al unui singur pacient" (iind dotat cu ec7ipaentele )i
aterialele inie necesare acordrii priului a$utor n caz de ne#oie6
s' abulan! tip A% * abulan!a destinat transportului sanitar neasistat al unuia sau al ai ultor pacien!i pe targ )i<sau scaune" (iind
dotat cu ec7ipaentele )i aterialele inie necesare acordrii priului a$utor n caz de ne#oie6
t' +er#iciul obil de urgen!" reaniare )i descarcerare &+/URE' * unitatea de inter#en!ie public integrat" de iportan! strategic"
(r personalitate $uridic" a#9nd n structura sa ec7ipe integrate de reaniare" specializate n acordarea asisten!ei edicale )i te7nice de
urgen!" precu )i ec7ipe cu personal paraedical" specializat n acordarea priului a$utor cali(icat. +/URE (unc!ioneaz n cadrul
inspectoratelor pentru situa!ii de urgen!" a#9nd ca operator aerian structurile de a#ia!ie ale /inisterului Adinistra!iei )i Internelor" n
colaborare cu spitalele $ude!ene" regionale )i cu autorit!ile publice locale6
u' unitate de priire a urgen!elor &UPU' * sec!ia sau sec!ia clinic a(lat n structura unui spital $ude!ean" regional sau n structura
spitalelor apar!in9nd inisterelor )i institu!iilor cu re!ele sanitare proprii" cu personal propriu" special pregtit" destinat tria$ului" e#alurii
)i trataentului de urgen! al pacien!ilor cu a(ec!iuni acute" care se prezint la spital spontan sau care sunt transporta!i de abulan!e6
#' copartient de priire a urgen!elor &CPU' * sec!ia a(lat n structura unui spital or)enesc" unicipal sau n structura spitalelor
apar!in9nd inisterelor )i institu!iilor cu re!ele sanitare proprii" cu personal propriu" special pregtit" destinat tria$ului" e#alurii )i
trataentului de urgen! al pacien!ilor cu a(ec!iuni acute" care se prezint la spital spontan sau care sunt transporta!i de abulan!e6
H' +isteul na!ional unic pentru apeluri de urgen! * 1*1*% * ansablul integrat de puncte publice de acces al cet!eanului la sisteul
public de urgen! prin care este acti#at rspunsul adec#at de urgen!. Punctul public de acces este realizat prin integrarea centrului unic de
apel de urgen! )i a dispeceratelor ser#iciilor publice specializate de inter#en!ie6
8' centrul unic de apel de urgen! * structura specializat de preluare )i trans(er al apelurilor de urgen! priite la nurul unic de apel
1*1*% )i la nurul de apel 401 redirec!ionat ctre 1*1*% p9n la trans(orarea acestuia n nur coercial la dispozi!ia ser#iciilor de
abulan! $ude!ene )i al unicipiului ?ucure)ti6
I' dispecerat edical de urgen! * structura specializat de preluare )i tratare a apelurilor de urgen! cu caracter edical" priite prin
centrul unic de apel de urgen! sau la un nur propriu" n cazul ser#iciilor pri#ate de abulan!. Eispeceratele edicale de urgen! sunt
coordonate de personal cu pregtire edical superioar" n ser#iciu peranent6
z' dispeceratul integrat de urgen! * structura specializat care" pe l9ng preluarea apelului la nurul de urgen!" asigur alararea )i
coordonarea ec7ipa$elor de inter#en!ie ale tuturor ser#iciilor specializate de inter#en!ie" cu caracter edical )i needical" din aceea)i
loca!ie (izic. Coordonarea se (ace de ctre personal special pregtit" a#9nd un coordonator edical cu studii superioare din cadrul
ser#iciului de abulan! sau +/URE" n ser#iciu peranent.
&%' 1n n!elesul prezentului titlu" n sisteul na!ional de ser#icii edicale de urgen! )i de pri a$utor cali(icat" terenii )i no!iunile
(olosite au urtoarea seni(ica!ie:
a' centre de e8pertiz )i coordonare edical la distan! * centrele a(late n structura unor dispecerate edicale sau n structura unor
centre de apel unic 1*1*%" destinate (urnizrii de in(ora!ii de specialitate speci(ice necesare ec7ipa$elor de urgen! din teren )i<sau
spitalelor de urgen!" precu )i coordonrii la distan! a ec7ipa$elor de pri a$utor cali(icat" pe baza in(ora!iilor priite tele(onic de la
ebrii ec7ipa$elor sau pe baza in(ora!iilor )i a datelor priite prin sisteele teleedicale de transisie de date6
b' isiuni de sal#are aerian * inter#en!ii priare sau secundare ce se des()oar utiliz9nd aerona#e special dotate" respect9nd
standardele n #igoare" n #ederea sal#rii unei<unor #ie!i a(late n pericol din cauza unei accidentri sau boln#iri acute ori care se a(l
ntr*un ediu ostil #ie!ii6
c' isiuni de abulan! aerian * transporturi sanitare" plani(icate n prealabil" n care starea pacientului sau a pacien!ilor nu ipune
e(ectuarea unei isiuni de sal#are aerian. /isiunile de abulan! aerian pot include )i cazurile critice transportate pe distan!e lungi" ce
nu pot (i e(ectuate dec9t cu a#ionul sanitar6
d' isiuni de sal#are na#al * isiuni priare sau secundare care se des()oar n zone accesibile ai rapid sau nuai prin utilizarea de
abarca!iuni special dotate" respect9nd standardele n #igoare" n #ederea sal#rii persoanelor a(late n pericol din cauza unei accidentri
sau boln#iri acute6
e' consulta!ia de urgen! la doiciliu * asisten!a edical de urgen! acordat de copartientul de consulta!ii )i transport sanitar
neasistat al ser#iciilor de abulan!" n colaborare cu edicii de (ailie" cazurilor edicale de urgen! care nu pun #ia!a pacientului n
pericol iediat )i care" cel ai probabil" nu necesit transportul la o unitate sanitar6
(' personal paraedical * personalul (r pregtire edical" instruit special la di(erite ni#eluri n acordarea priului a$utor cali(icat"
utiliz9nd ec7ipaente speci(ice" inclusi# de(ibrilatoarele seiautoate e8terne" acti#9nd n ec7ipe" ntr*un cadru institu!ionalizat6
g' abulan!ierul * personal (r pregtire edical care a absol#it cursurile de abulan!ieri" autorizate de /inisterul +nt!ii Publice"
pentru a acti#a n cadrul ser#iciilor de abulan!6
7' accident colecti# * e#enientul care iplic un nur de #ictie" care necesit declan)area unui plan special de inter#en!ie utiliz9nd
(or!e de inter#en!ie suplientare (a! de cele a(late de gard la oentul respecti#. Burul #ictielor pentru care este necesar
declan)area unui plan special de inter#en!ie di(er de la caz la caz" lu9ndu*se n considerare resursele uane )i ateriale de inter#en!ie
disponibile n zona n care are loc accidentul.
"1$
;5< &unc6ii)e de medic@=e, M#M/ medic@=e, M#M @ B"MR% +au medic =e, !#M pot ,i ocupate de medici cu o vecFime de ce) pu6in 5 ani
n +pecia)itate1 #rin excep6ie/ n perioada 2009 @ 2010 ace+te ,unc6ii pot ,i ocupate =i de medici cu o vecFime de ce) pu6in 5 ani n
+pecia)itate1
!
+ACFIUBAA a %*a
(rimul a4utor de ,a/ 3i primul a4utor -alifi-at
ART. ;3
&1' Acordarea priului a$utor de baz" (r ec7ipaente speci(ice" se e(ectueaz de orice persoan instruit n acest sens sau de
persoane (r instruire prealabil ac!ion9nd la indica!iile personalului specializat din cadrul dispeceratelor edicale de urgen! sau al
ser#iciilor de urgen! prespitaliceasc de tip +/URE )i ser#iciului de abulan! $ude!ean sau al unicipiului ?ucure)ti" a#9nd ca scop
pre#enirea coplica!iilor )i sal#area #ie!ii p9n la sosirea unui ec7ipa$ de inter#en!ie.
&%' 5iecare cet!ean are obliga!ia s anun!e direct sau s se asigure c un caz de urgen! a (ost anun!at de$a" la nurul 1*1*%" nainte sau
concoitent cu acordarea priului a$utor" (iind obligat s respecte indica!iile specializate o(erite de personalul dispeceratului de urgen!.
&,' Acordarea priului a$utor cali(icat se e(ectueaz n regi public" este o datorie a statului )i un drept al cet!eanului )i nu poate (i
e(ectuat n scop coercial.
&-' Priul a$utor cali(icat se acord ntr*un cadru institu!ionalizat" de ec7ipe a(late sub coordonarea inspectoratelor pentru situa!ii de
urgen!" n colaborare cu autorit!ile publice locale )i structurile /inisterului +nt!ii Publice.
&.' Ac7ipele de pri a$utor cali(icat #or (i dotate cu ec7ipaente speci(ice" inclusi# pentru de(ibrilare seiautoat.
&0' Personalul din cadrul ec7ipa$elor de pri a$utor cali(icat )i abulan!ierii #or (i (ora!i )i autoriza!i n utilizarea de(ibrilatoarelor
seiautoate.
&3' Ac7ipele de pri a$utor pot opera utiliz9nd abulan!e tip ?" con(or norelor )i standardelor na!ionale )i europene n #igoare" )i
autospeciale de inter#en!ie (r capacitate de transport pacient" dotate cu ec7ipaentele speci(ice" inclusi# de(ibrilatoare seiautoate.
&;' Acordarea priului a$utor cali(icat este organizat ast(el nc9t tipul a8i de sosire la locul inter#en!iei de la apelul de urgen! s
nu dep)easc:
a' ; inute" pentru ec7ipa$ele de pri a$utor cali(icat" n zonele urbane" la cel pu!in 4>J din cazurile de urgen!6
b' 1% inute" pentru ec7ipa$ele de pri a$utor cali(icat" n zonele rurale" la cel pu!in 3.J din cazurile de urgen!.
&4' Organiza!iile nongu#ernaentale )i cele nonpro(it pot participa n aceast acti#itate" pe baza unor protocoale de colaborare cu
inspectoratele pentru situa!ii de urgen! )i cu autorit!ile publice locale.
&1>' +al#aontul" +al#aarul" Kandareria ontan" Unitatea +pecial de Inter#en!ie n +itua!ii de Urgen! din subordinea
Inspectoratului Deneral pentru +itua!ii de Urgen! )i alte institu!ii publice siilare pot a#ea personal instruit n priul a$utor cali(icat" care
ac!ioneaz n cadrul isiunilor speci(ice de sal#are asigurate de aceste institu!ii.
ART. ;;
&1' Persoanele (r pregtire edical care acord priul a$utor de baz n od #oluntar" pe baza indica!iilor (urnizate de un dispecerat
edical sau a unor cuno)tin!e n doeniul priului a$utor de baz" ac!ion9nd cu bun*credin! )i cu inten!ia de a sal#a #ia!a sau sntatea
unei persoane" nu rspund penal sau ci#il.
&%' Personalul paraedical nu rspunde penal ori ci#il" dup caz" dac se constat" potri#it legii" ndeplinirea de ctre acesta" cu bun*
credin!" a oricrui act n legtur cu acordarea priului a$utor cali(icat" cu respectarea copeten!ei acordate" protocoalelor )i procedurilor
stabilite n condi!iile legii.
ART. ;4
&1' Personalul paraedical care acti#eaz n cadrul ec7ipa$elor de pri a$utor cali(icat este pregtit n institu!iile de n#!9nt )i n
centrele de (orare specializate a(late n structura Inspectoratului Deneral pentru +itua!ii de Urgen! )i<sau n alte centre de (orare
autorizate )i acreditate a(late n structura institu!iilor publice care de!in ec7ipa$e de pri a$utor cali(icat con(or prezentei legi.
&%' 5orarea personalului specializat n acordarea priului a$utor cali(icat se #a e(ectua pe baza unui progra aprobat de inspectorul
general al Inspectoratului Deneral pentru +itua!ii de Urgen!" acreditat )i autorizat de /inisterul +nt!ii Publice )i /inisterul Aduca!iei
)i Cercetrii. Acesta include condi!iile de certi(icare )i recerti(icare a personalului" precu )i necesit!ile de (orare continu.
ART. 4>
5inan!area acti#it!ii ec7ipa$elor de pri a$utor cali(icat )i dotarea acestora se (ac de la bugetul de stat" bugetul autorit!ilor publice
locale )i din alte resurse (inanciare pre#zute n lege" inclusi# sponsorizri )i dona!ii.
+ACFIUBAA a ,*a
1sistena medi-al pu,li- de ur0en
ART. 41
&1' Asisten!a edical public de urgen! n (aza prespitaliceasc este asigurat de ser#iciile de abulan! $ude!ene )i de cel al
unicipiului ?ucure)ti" precu )i de ec7ipa$ele integrate ale +er#iciilor obile de urgen!" reaniare )i descarcerare &+/URE'" a(late n
structura inspectoratelor pentru situa!ii de urgen!" a autorit!ilor publice locale )i a spitalelor $ude!ene )i regionale.
"9#
;1N1< Bervicii)e de am.u)an60 ?ude6ene pot ,i organi*ate =i pot ac6iona n +tructuri *ona)e +au inter?ude6ene n .a*a unor criterii
operative1
!
&%' Personalul edical" precu )i personalul needical * abulan!ieri" popieri )i conductori auto * din cadrul ec7ipa$elor care
particip la acordarea asisten!ei edicale publice de urgen! n (aza prespitaliceasc #or (i pregtite n centre de (orare acreditate )i
autorizate de /inisterul +nt!ii Publice.
&,' Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgen! 1*1*%" precu )i din cadrul dispeceratelor edicale #a (i special pregtit n
centre de (orare acreditate )i autorizate de /inisterul +nt!ii Publice" /inisterul Adinistra!iei )i Internelor )i +er#iciul de
Telecounica!ii +peciale.
&-' Centrele de apel unic de urgen! 1*1*% )i dispeceratele edicale pot a#ea n structura lor centre de e8pertiz regionale" n #ederea
(urnizrii unor in(ora!ii speci(ice" precu )i n #ederea coordonrii la distan! a acti#it!ii ec7ipa$elor de pri a$utor cali(icat a(late n
isiune" pe baza in(ora!iilor ob!inute tele(onic sau prin sistee de transisie de date.
&.' Asisten!a edical public de urgen! n (aza prespitaliceasc se #a acorda utiliz9nd abulan!e tip ? )i C" construite )i dotate
con(or standardelor )i norelor europene n #igoare. 1n acordarea asisten!ei edicale publice de urgen! se pot utiliza )i autospeciale de
transport ec7ipa$ edical" (r capacitate de transport pacient" na#e" aerona#e" precu )i alte i$loace autorizate de /inisterul +nt!ii
Publice.
&0' Asisten!ii edicali din cadrul ec7ipa$elor de urgen! prespitaliceasc #or (i instrui!i )i autoriza!i n utilizarea de(ibrilatoarelor
seiautoate" iar edicii #or (i unicii autoriza!i n utilizarea de(ibrilatoarelor anuale.
&3' Asisten!a edical public de urgen! n (aza spitaliceasc este asigurat de spitalele or)ene)ti" unicipale" $ude!ene )i regionale
a(late n structura /inisterului +nt!ii Publice )i<sau a autorit!ilor publice locale.
ART. 4%
&1' Acordarea asisten!ei edicale publice de urgen!" la toate ni#elurile ei" este o datorie a statului )i un drept al cet!eanului. Aceasta #a
include )i isiunile de sal#are aerian )i na#al.
&%' Acordarea asisten!ei edicale publice de urgen! nu poate a#ea un scop coercial.
&,' Asisten!a edical de urgen! n prespital #a (i organizat ast(el nc9t tipul a8i de sosire la locul inter#en!iei de la apelul de
urgen! s nu dep)easc:
a' 1. inute" pentru ec7ipa$ele de urgen! sau de terapie intensi#" n zonele urbane" la cel pu!in 4>J din cazurile de urgen!6
b' %> de inute" pentru ec7ipa$ele de urgen! sau de terapie intensi#" n zonele rurale" la cel pu!in 3.J din cazurile de urgen!.
"$1
ART. 4%@1
;1< >n cadru) activit06ii de+,0=urate de +ervicii)e de am.u)an60/ re+pectiv a+i+ten6a medica)0 de urgen60 pre+pita)icea+c0 =i tran+portu)
medica) a+i+tat/ a+i+tentu) medica)/ operatoru) regi+trator de urgen60 =i di+peceru)3radiote)e,oni+tu)/ precum =i =o,eru)
auto+anitarei3am.u)an6ieru) de+,0=oar0 activitate n mod continuu1
;2< Activitatea de+,0=urat0 de a+i+tentu) medica)/ de operatoru) regi+trator de urgen60 =i di+peceru)3radiote)e,oni+tu)/ precum =i de
=o,eru) auto+anitarei3am.u)an6ieru) din cadru) +ervicii)or de am.u)an60/ pentru a+igurarea continuit06ii n acordarea a+i+ten6ei medica)e
de urgen60/ n a,ara programu)ui de )a norma de .a*0/ +e a+imi)ea*0 cu activitatea per+ona)u)ui +anitar care e,ectuea*0 g0r*i =i
.ene,icia*0 de drepturi)e prev0*ute )a cap1 II art1 5 din anexa nr1 III )a Legea@cadru nr1 29432010 privind +a)ari*area unitar0 a
per+ona)u)ui p)0tit din ,onduri pu.)ice/ cu modi,ic0ri)e u)terioare/ n condi6ii)e n care nu .ene,icia*0 de timp )[Link] core+pun*0tor pentru
activitatea de+,0=urat0 pe+te durata norma)0 a timpu)ui de )ucru1
"92
ART. 4,='
;1< &inan6area acord0rii a+i+ten6ei medica)e pu.)ice de urgen60 +e ,ace prin .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii de )a .ugetu) de +tat =i din
venituri proprii/ prin .ugetu) "ini+teru)ui A,aceri)or Interne/ prin .ugete)e mini+tere)or =i in+titu6ii)or cu re6ea +anitar0 proprie/ din
dona6ii =i +pon+ori*0ri/ precum =i din a)te +ur+e prev0*ute prin )ege1
"$1
;1N1< &inan6area +ervicii)or de am.u)an60 ?ude6ene/ re+pectiv a Berviciu)ui de Am.u)an60 Ducure=ti @ I),ov +e a+igur0 de )a .ugetu) de
+tat prin .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii1 !riterii)e de a)ocare a ,onduri)or +e apro.0 prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
;1N2< !on+u)ta6ii)e de urgen60 )a domici)iu =i tran+portu) +anitar nea+i+tat pot ,i rea)i*ate =i de ,urni*ori priva6i prin re)a6ie
contractua)0 direct0 cu ca+a de a+igur0ri de +0n0tate/ +u. coordonarea +ervicii)or pu.)ice de am.u)an601
!
&%' Eona!iile )i sponsorizrile ctre ser#iciile publice de urgen! nu pot (i e(ectuate n #ederea ob!inerii unor pri#ilegii care duc la
discriinare n acordarea asisten!ei de urgen!" cu ar (i: asigurarea asisten!ei edicale de urgen! sau a priului a$utor cali(icat n od
pre(eren!ial donatorului" sponsorului sau altor persoane.
"$1
;5< ::: [Link]
;4< %in .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii/ de )a .ugetu) de +tat =i din venituri proprii/ +e a+igur0 ,onduri pentru +pita)e)e regiona)e de
urgen60 =i +pita)e)e ?ude6ene de urgen60 de grad II/ pentru ngri?irea ca*uri)or critice a)e c0ror co+turi nu pot ,i acoperite din ,onduri)e
o.6inute pe .a*a contracte)or cu ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate1
;4N1< Li+ta +pita)e)or/ a +ec6ii)or din +tructura ace+tora/ deta)ierea cFe)tuie)i)or/ moda)itatea de di+[Link] a ,onduri)or prev0*ute )a
a)in1 ;4</ precum =i orice a)te termene =i condi6ii +e +ta.i)e+c prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
;5< Mnit06i)e =i compartimente)e de primire a urgen6e)or din cadru) +pita)e)or de urgen60 +unt ,inan6ate din .ugetu) de +tat =i din
venituri)e proprii a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii/ din .ugetu) de +tat prin .ugete)e mini+tere)or =i in+titu6ii)or cu re6ea +anitar0 proprie cu
+ume)e a,erente cFe)tuie)i)or de per+ona)/ cFe)tuie)i)or cu medicamente)e/ reactivi =i materia)e +anitare/ cFe)tuie)i)or oca*ionate de
inve+tiga6ii)e parac)inice pentru ca*uri)e re*o)vate n ace+te +tructuri/ ,0r0 a ,i nece+ar0 internarea )or n unitatea +anitar0 din care ,ace
parte re+pectiva M#M +au re+pectivu) !#M1
"1$
;5N1< #entru unit06i)e de primire a urgen6e)or care au n +tructur0 =i B"MR%/ pe )ng0 +ume)e prev0*ute )a a)in1 ;5< de )a .ugetu) de
+tat =i din venituri)e proprii a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)ice +e a)oc0 =i +ume pentru urm0toare)e cFe)tuie)i
a< cFe)tuie)i de per+ona) propriu unit06ii de primire a urgen6e)or care particip0 )a interven6ii B"MR%C
.< cFe)tuie)i cu medicamente =i materia)e +anitare pentru ecFipa?e)e de terapie inten+iv0 mo.i)0 =i de prim a?utor ca)i,icatC
c< cFe)tuie)i de tran+mi+ii date pentru ecFipa?e)e de terapie inten+iv0 mo.i)0 =i de prim a?utor ca)i,icatC
d< cFe)tuie)i de ntre6inere =i veri,icare a ecFipamente)or medica)e pentru ecFipa?e)e de terapie inten+iv0 mo.i)0 =i de prim a?utor
ca)i,icatC
e< cFe)tuie)i de a+igurare a mi?)oace)or de interven6ie nece+are ecFipa?e)or de terapie inten+iv0 mo.i)0 =i de prim a?utor ca)i,icatC
,< cFe)tuie)i de ,unc6ionare =i ntre6inere a mi?)oace)or de interven6ie a ecFipa?e)or de prim a?utor ca)i,icat care ,unc6ionea*0 n +i+temu)
B"MR%/ n +tructura +ervicii)or pu.)ice vo)untare pentru +itua6ii de urgen60/ cu excep6ia cFe)tuie)i)or de per+ona) paramedica) care
de+erve=te ace+te ecFipa?e1 Ace+te cFe)tuie)i pot ,i co,inan6ate =i din .ugetu) )oca)/ n .a*a unor protocoa)e de co)[Link] ncFeiate ntre
+pita)u) n +tructura c0ruia +e a,)0 re+pectiva unitate de primire a urgen6e)or care coordonea*0 activitatea medica)0 din cadru) B"MR%/
prim0ria +au con+i)iu) ?ude6ean imp)icat =i In+pectoratu) pentru Bitua6ii de Mrgen60 din ?ude6u) re+pectiv +au a) municipiu)ui Ducure=tiC
g< cFe)tuie)i cu medicamente =i materia)e +anitare/ precum =i cFe)tuie)i de ntre6inere =i veri,icare a ecFipamente)or medica)e pentru
auto+pecia)e)e de interven6ie )a accidente co)ective =i ca)amit06i/ aco)o unde e+te ca*u)C
F< cFe)tuie)i de ,unc6ionare =i ntre6inere a)e auto+pecia)ei3auto+pecia)e)or uti)i*ate n cadru) +tructurii de coordonare =i interven6ie
medica)0 regiona)0 a B"MR%/ dac0 a+t,e) de auto+pecia)0 +au auto+pecia)e exi+t0 n dotare1
;5N2< %eta)ierea cFe)tuie)i)or prev0*ute )a a)in1 ;5N1< =i moda)it06i)e de decontare a ace+tora +e +ta.i)e+c prin norme [Link] prin
ordin comun a) mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice =i a) mini+tru)ui interne)or =i re,ormei admini+trative1
"#5
;5N5< Mnit06i)e =i compartimente)e de primire a urgen6e)or din cadru) +pita)e)or cu +tructuri de urgen60 [Link] potrivit di+po*i6ii)or
)ega)e/ a)te dect ce)e prev0*ute )a a)in1 ;5</ precum =i activit06i)e de+,0=urate n camera de gard0/ +unt ,inan6ate din .ugetu) &$MABB =i
+unt cuprin+e n +tructura tari,u)ui pe ca* re*o)vat1
;5N4< Mnit06i)e =i compartimente)e de primire a urgen6e)or prev0*ute )a a)in1 ;5N5< pot ,i ,inan6ate n condi6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;5<
dac0 n urma eva)u0rii/ e,ectuat0 de c0tre "ini+teru) B0n0t06ii =i !omi+ia de +pecia)itate a "ini+teru)ui B0n0t06ii/ +e con+tat0 c0 ace+tea
ndep)ine+c condi6ii)e de organi*are =i dotare prev0*ute de )egi+)a6ia n domeniu1
"9#
;5N5< Mnit06i)e de primire a urgen6e)or din cadru) +pita)e)or ?ude6ene de urgen60 pot inc)ude n +tructura proprie compartimente)e de
primire urgen6e din unit06i)e +anitare de pe ra*a admini+trativ@teritoria)0 a ?ude6u)ui re+pectiv1
;5N4< &inan6area compartimente)or de primire urgen6e prev0*ute )a a)in1 ;5N5< e+te a+igurat0 din .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii/ de )a
.ugetu) de +tat =i din venituri)e proprii a)e ace+tui mini+ter/ n )imita .ugetu)ui apro.at1
;5N8< [Link] inc)uderii compartimente)or de primiri urgen6e n +tructura unei unit06i de primiri urgen6e +e ,ace prin ordin a)
mini+tru)ui +0n0t06ii/ n )imita .ugetu)ui a)ocat ,inan60rii unit06i)or de primiri urgen6e/ =i n .a*a unor criterii +ta.i)ite prin ordin a)
mini+tru)ui +0n0t06ii )a propunerea comi+iei de +pecia)itate din cadru) "ini+teru)ui B0n0t06ii1
"#5
;4< ::: [Link]
"12
;8< !Fe)tuie)i)e oca*ionate de activitatea de+,0=urat0 n camera de gard0 din cadru) +pita)e)or n trime+tru) I a) anu)ui 2008 +unt
cuprin+e n +tructura tari,e)or pe ca* re*o)vat1 !Fe)tuie)i)e nregi+trate n trime+tru) I a) anu)ui 2008 +e regu)ari*ea*0 pe parcur+u) anu)ui
2008/ n cadru) tari,u)ui pe ca* re*o)vat1
"9#
;9< #entru +ervicii)e de am.u)an60 ?ude6ene/ re+pectiv pentru Berviciu) de Am.u)an60 Ducure=ti@I),ov +e apro.0/ prin Fot0rre a
7uvernu)ui/ n,iin6area unei activit06i ,inan6ate integra) din venituri proprii/ re+pectiv activitatea de tran+port +anitar )a cerere/ att
intern/ ct =i extern/ =i de a+igurare a a+i+ten6ei medica)e )a cerere pentru mani,e+ta6ii +portive =i a)te mani,e+ta6ii cu pu.)ic )arg1
&'N
! 1. Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 IK din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 832015 ;#M77<1
"$$
AART1 IK
;1< #er+ona)u) unit06i)or prev0*ute )a art1 25 a)in1 ;1N1< din Legea nr1 2532004 privind re,orma n domeniu) +0n0t06ii/ cu modi,ic0ri)e =i
comp)et0ri)e u)terioare/ .ene,icia*0 =i dup0 data de 1 martie 2015 de drepturi)e prev0*ute )a art1 25 din Ordonan6a de urgen60 a
7uvernu)ui nr1 11532004 privind +a)ari*area =i a)te drepturi a)e per+ona)u)ui contractua) din unit06i)e +anitare pu.)ice din +ectoru)
+anitar/ apro.at0 cu modi,ic0ri =i comp)et0ri prin Legea nr1 12532005/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
;2< #n0 )a data de 51 [Link] 2015 p)ata drepturi)or prev0*ute )a a)in1 ;1< +e a+igur0 din .ugetu) [Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii pe
anu) 2015 )a tit)u) 10 G!Fe)tuie)i de per+ona)H1A
&'N
2. A +e vedea Ordinu) mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice =i a) mini+tru)ui interne)or =i re,ormei admini+trative nr1 1511340432009 pentru
[Link] $orme)or de ap)icare a art1 25 din Legea nr1 2532004 privind re,orma n domeniu) +0n0t06ii1
!
+ACFIUBAA a -*a
1sistena medi-al privat de ur0en
ART. 4-
&1' Asisten!a edical pri#at de urgen! n (aza prespitaliceasc este asigurat de ser#iciile pri#ate de abulan!" pe baza unui contract
direct cu bene(iciarul" cu asigurtorul pri#at al acestuia sau la solicitarea direct a bene(iciarului ori a oricrei alte persoane" cu
consi!9ntul acestuia.
&%' Personalul edical" precu )i personalul needical care particip la acordarea asisten!ei edicale pri#ate de urgen! n (aza
prespitaliceasc sunt pregtite n centre de (orare acreditate )i autorizate de /inisterul +nt!ii Publice. Prograele de (orare pre#d
condi!iile de certi(icare a personalului edical" necesit!ile de (orare continu )i recerti(icarea acestuia.
ART. 4.
&1' Asisten!a edical pri#at de urgen! n (aza spitaliceasc este asigurat de spitalele pri#ate" pe baza unui contract direct cu
bene(iciarul" cu asigurtorul pri#at al acestuia sau la solicitarea direct a bene(iciarului ori a apar!intorilor acestuia. 1n cazul pacien!ilor
cu (unc!iile #itale n pericol" spitalele pri#ate au obliga!ia de a acorda gratuit priul a$utor" p9n la trans(erul acestora n condi!ii de
siguran! la un spital public.
&%' Asisten!a edical pri#at de urgen! este acordat de institu!ii pri#ate" cu respectarea standardelor inie de calitate )i de operare
ipuse ser#iciilor publice de /inisterul +nt!ii Publice.
&,' Asisten!a edical pri#at de urgen! include )i isiuni de abulan! aerian asigurate n baza unor contracte cu bene(iciarii sau cu
asigurtorii pri#a!i ai acestora.
ART. 40
Publicitatea )i reclaa pentru asisten!a edical pri#at de urgen! cu scop coercial #or speci(ica ntotdeauna" n od clar" c
nuerele de apel nu sunt gratuite )i c ser#iciile se presteaz contra cost.
CAP. %
1-ordarea asistenei pu,li-e medi-ale 3i te8ni-e de ur0en 3i a primului a4utor -alifi-at
ART. 43
Asisten!a public de urgen! prespitaliceasc este coordonat la ni#el $ude!ean sau regional de dispeceratele edicale specializate"
utiliz9nd in(rastructura +isteului na!ional unic pentru apeluri de urgen!" n con(oritate cu pre#ederile legale n #igoare )i cu norele
de aplicare a prezentei legi. 1n acti#itatea de dispecerizare se utilizeaz clasi(icarea unic a cazurilor de urgen!" denuit inde8 edical"
)i setul de indica!ii )i planuri de ac!iune )i coordonare asociate inde8ului edical )i speci(icului local" care sunt aprobate de /inisterul
+nt!ii Publice" /inisterul Adinistra!iei )i Internelor )i +er#iciul de Telecounica!ii +peciale.
ART. 4;
&1' Asisten!a public de urgen! prespitaliceasc se organizeaz la ni#el rural" urban" $ude!ean<al unicipiului ?ucure)ti )i regional.
&%' Asisten!a public de urgen! prespitaliceasc se acord la di(erite ni#eluri de copeten!" ncep9nd cu priul a$utor cali(icat"
asigurat de ec7ipa$ele a(late la ni#el rural" p9n la ni#elul inter#en!iei de sal#are aerian cu personal edical specializat" care opereaz la
ni#el regional.
&,' Copeten!ele )i atribu!iile ec7ipa$elor publice de inter#en!ie de di(erite ni#eluri n (aza prespitaliceasc se stabilesc prin ordin
coun al inistrului snt!ii publice )i al inistrului adinistra!iei )i internelor.
&-' /inisterele )i institu!iile cu re!ele sanitare proprii pot a#ea n adinistrarea lor ser#icii proprii de abulan!" sub (or de
proprietate public sau pri#at a statului.
&.' La ni#el spitalicesc" asisten!a edical de urgen! se asigur n spitalele or)ene)ti" unicipale" $ude!ene )i regionale )i ale
unicipiului ?ucure)ti" precu )i ale inisterelor )i institu!iilor publice cu re!ele sanitare proprii.
&0' 1n spitale pot opera unit!i proprii de transport sanitar edicalizat" pentru transportul interclinic al pacien!ilor proprii" precu )i al
nou*nscu!ilor a(la!i n stare critic. /odul de organizare )i (unc!ionare a acestor unit!i se #a stabili prin norele de aplicare a prezentului
titlu.
&3' Priul a$utor cali(icat )i asisten!a edical de urgen! se acord (r nici o discriinare legat de" dar nu liitat la" #enituri" se8"
#9rst" etnie" religie" cet!enie sau apartenen! politic" indi(erent dac pacientul are sau nu calitatea de asigurat edical.
&;' Personalul edical )i cel paraedical instruit n priul a$utor cali(icat au obliga!ia ca n a(ara prograului" indi(erent de loc" s
acorde priul a$utor" spontan sau la cerere" persoanelor a(late n pericol #ital" p9n la preluarea acestora de ctre un ec7ipa$ de inter#en!ie
specializat.
&4' Ac7ipa$ele edicale publice de urgen!" precu )i ec7ipa$ele de pri a$utor cali(icat" n cazuri deosebite" pot acorda asisten! de
urgen! )i n a(ara zonelor de responsabilitate" la solicitarea dispeceratelor de urgen!.
&1>' Asisten!a edical de urgen! la spectacole n aer liber" (esti#aluri )i ani(estri sporti#e se solicit obligatoriu de ctre
organizator" pe baza unor contracte nc7eiate cu ser#iciile pri#ate sau publice de urgen! prespitaliceasc. Autorit!ile publice aprob
des()urarea acestor e#eniente nuai n cazul n care asisten!a edical de urgen! este asigurat n od adec#at" con(or norelor n
#igoare.
ART. 44
&1' +er#iciile publice de urgen! prespitaliceasc nu pot (i subcontractate de ser#iciile pri#ate n #ederea acoperirii lipsei de i$loace ale
ser#iciilor pri#ate. Ale nu pot acorda prioritate clien!ilor ser#iciilor pri#ate sau unor clien!i proprii )i nu pot rezer#a ec7ipa$e de urgen!
pentru nlocuirea unor ec7ipa$e ale unor ser#icii pri#ate.
&%' +ociet!ile coerciale care au n proprietatea lor ser#icii pri#ate de abulan! nu pot acorda dona!ii sau sponsorizri ser#iciilor
publice de urgen! prespitaliceasc.
&,' +er#iciile publice de urgen! pot presta ser#icii contra cost unor societ!i coerciale" altele dec9t ser#iciile de abulan! pri#ate"
cluburi sporti#e sau institu!ii" n #ederea asigurrii asisten!ei de urgen! n cazul unor ani(estri sporti#e sau de alt natur" pe durat
liitat" cu condi!ia ca personalul )i i$loacele (olosite n asigurarea e#enientului s nu (ie retrase din resursele necesare asigurrii
asisten!ei de urgen! a popula!iei n inter#alul respecti#.
ART. 1>>
&1' Pentru realizarea anageentului integrat al urgen!elor se creeaz o re!ea regional de spitale" a#9nd un spital regional de urgen!
de gradul I )i" n $ude!ele arondate acestuia" spitale de urgen! de gradul II sau III. 1n (iecare regiune #a (unc!iona iniu un spital de
urgen! de gradul II" ntr*un alt $ude! din a(ara centrului regional de gradul I.
&%' Criteriile de clasi(icare a spitalelor de urgen! locale )i $ude!ene" din punct de #edere al copeten!elor )i resurselor ateriale )i
uane" se aprob prin ordin al inistrului snt!ii publice.
ART. 1>1
&1' +pitalele regionale de urgen! se n(iin!eaz n regiunile de dez#oltare socioeconoic" a#9nd la baz resursele uane )i ateriale
a(late n centrele uni#ersitare tradi!ionale.
&%' 1n structura spitalelor regionale de urgen! se a(l toate specialit!ile c7irurgicale )i edicale din structura spitalului $ude!ean din
$ude!ul respecti#" precu )i in(rastructura pentru in#estiga!ii clinice )i paraclinice )i orice alt specialitate unic" cu caracter de urgen!"
a(lat n a(ara structurii spitalului $ude!ean din $ude!ul respecti#.
&,' +pitalele regionale )i $ude!ene de urgen! au n structura lor unit!i de priire a urgen!elor.
&-' Conducerea )i organizarea unit!ilor de priire a urgen!elor se #or (ace con(or norelor de aplicare a prezentului titlu.
&.' /edicii )i asisten!ii*)e(i ai unit!ilor de priire a urgen!elor nu pot (i sponsoriza!i )i<sau (inan!a!i" direct sau indirect" pentru
participare la con(erin!e" congrese )i alte tipuri de ani(estri" de ctre (irele care coercializeaz produse (araceutice )i<sau ateriale
sanitare ori (irele care reprezint interesele acestora )i nici de ctre (irele de aparatur edical. 1n situa!ii speciale" bine $usti(icate" se
pot ob!ine e8cep!ii doar cu aprobarea /inisterului +nt!ii Publice.
&0' +pitalele unicipale )i or)ene)ti pot a#ea copartiente de priire a urgen!elor sau caere de reaniare n zonele de recep!ie a
urgen!elor" acestea ur9nd a (i deser#ite de personalul de gard din spital )i<sau de edici de urgen! special anga$a!i.
&3' +pitalele regionale de urgen! )i spitalele $ude!ene de urgen! au n responsabilitate" prin unit!ile de priire a urgen!elor" ec7ipa$e
integrate publice de inter#en!ie prespitaliceasc terestr &+/URE'" n colaborare cu structurile /inisterului Adinistra!iei )i Internelor )i
cu autorit!ile publice locale" care sunt coordonate de dispeceratele +isteului na!ional unic pentru apelul de urgen!.
&;' +pitalele regionale de urgen! au n responsabilitate ec7ipa$e integrate publice de sal#are aerian" respect9nd pre#ederile legale n
#igoare.
&4' Ipleentarea pre#ederilor alin. &3' )i &;' se realizeaz gradual" con(or unui plan aprobat prin ordin coun al inistrului snt!ii
publice )i al inistrului adinistra!iei )i internelor" a#9nd la baz resursele ateriale )i uane disponibile.
&1>' Arondarea $ude!elor la centrele regionale se e(ectueaz pe baza ordinului inistrului snt!ii publice" lu9ndu*se n considerare
regiunile de dez#oltare socio*econoic din care (ac parte" precu )i distan!ele aeriene )i terestre dintre un spital $ude!ean )i un anuit
centru regional.
&11' 1n structura spitalelor regionale )i a spitalelor de urgen! de gradele II )i III (unc!ioneaz unit!i de priire a urgen!elor"
corespunztoare ni#elului centrului n care se a(l )i nurului cazurilor de urgen! asistate anual.
&1%' +pitalele regionale de urgen! au obliga!ia de a onitoriza )i de a ndrua etodologic ntreaga acti#itate de asisten! edical de
urgen! din regiunile pe care le deser#esc.
&1,' /odalit!ile de onitorizare )i ndruare" precu )i odalit!ile de colectare a datelor se stabilesc prin ordin al inistrului
snt!ii publice.
ART. 1>%
&1' +pitalele $ude!ene de urgen!" precu )i spitalele regionale de urgen! au obliga!ia de a accepta trans(erul pacien!ilor a(la!i n stare
critic" dac spitalul sau centrul unde se a(l pacientul respecti# nu are resursele uane )i<sau ateriale necesare acordrii asisten!ei de
urgen! n od corespunztor )i de(initi# )i dac trans(erul este necesar n #ederea sal#rii #ie!ii pacientului.
&%' Centrele )i spitalele locale de urgen!" precu )i spitalele $ude!ene de urgen! organizeaz trans(erul pacien!ilor critici" n od
corespunztor" e#it9nd nt9rzierile ne$usti(icate" ctre un centru superior" dac rezol#area de(initi# a cazului dep)e)te copeten!ele sau
resursele spitalului n care se a(l ace)tia.
&,' Protocoalele de trans(er interclinic al pacientului critic se aprob prin ordin al inistrului snt!ii publice. +pitalele regionale )i
cele $ude!ene de urgen!" precu )i spitalele de urgen! din unicipiul ?ucure)ti #or (urniza dispeceratului de urgen!" periodic sau la
solicitare" datele necesare pri#ind locurile )i resursele edicale disponibile pentru rezol#area cazurilor de urgen!.
&-' Criteriile de internare de urgen! a pacien!ilor care sunt consulta!i )i asista!i n unit!ile<copartientele de priire a urgen!elor"
precu )i criteriile de trans(er de urgen! ctre alte spitale #or (i stabilite prin norele de aplicare a prezentului titlu.
CAP. ,
1-ordarea asistenei medi-ale private de ur0en
ART. 1>,
&1' Asisten!a edical pri#at de urgen! n (aza prespitaliceasc este coordonat la ni#elul dispeceratului propriu al (urnizorului de
ser#icii de ctre personal edical cu studii superioare.
&%' Asisten!a edical pri#at de urgen! n (aza prespitaliceasc se organizeaz pe o zon stabilit de (urnizorul de ser#icii" cu condi!ia
ca acesta s aib i$loacele necesare acoperirii zonei respecti#e n tipii pre#zu!i pentru ser#iciile publice pentru di(erite categorii de
urgen!.
&,' Asisten!a edical pri#at de urgen! n (aza prespitaliceasc este asigurat cu abulan!e )i ec7ipaente care respect norele )i
standardele inie ipuse ser#iciilor publice de urgen! prespitaliceasc.
ART. 1>-
&1' +er#iciile edicale pri#ate de urgen! prespitaliceasc nu pot contracta ser#iciile publice n #ederea acoperirii unor zone sau
acti#it!i care nu pot (i acoperite prin capacitatea proprie.
&%' +er#iciile edicale pri#ate spitalice)ti de urgen! se organizeaz n structura spitalelor pri#ate" respect9nd standardele inie
ipuse de /inisterul +nt!ii Publice pentru ser#iciile publice spitalice)ti de urgen!.
&,' +er#iciile edicale pri#ate de urgen! spitaliceasc au obliga!ia de a stabiliza orice pacient care sose)te n ser#iciul respecti# n stare
critic sau cu acuze ce ridic suspiciunea unei a(ec!iuni acute gra#e" indi(erent de capacitatea (inanciar a acestuia de a ac7ita costurile
trataentului )i de calitatea sa de asigurat" acesta put9nd (i transportat la un spital public" n condi!ii corespunztoare" nuai dup
stabilizarea (unc!iilor #itale )i acordarea trataentului de urgen!.
&-' 1n cazul n care nu au n structur ser#icii de gard" spitalele pri#ate au obliga!ia s acorde priul a$utor )i s alerteze ser#iciile de
urgen! publice prin nurul unic pentru apeluri de urgen! 1*1*%.
CAP. -
+ervi-iile de am,ulan 4udeene 3i al muni-ipiului !u-ure3ti
ART. 1>.
&1' +er#iciile de abulan! $ude!ene )i al unicipiului ?ucure)ti sunt ser#icii publice cu personalitate $uridic.
&%' +er#iciile de abulan! $ude!ene )i al unicipiului ?ucure)ti au ca scop principal acordarea asisten!ei edicale de urgen! )i
transportul edical asistat" utiliz9nd" dup caz" personal edical superior )i<sau ediu cali(icat la di(erite ni#eluri" precu )i conductori
auto (ora!i ca abulan!ieri.
&,' Personalul de inter#en!ie din cadrul ser#iciilor de abulan! $ude!ene )i al unicipiului ?ucure)ti #a purta ec7ipaente de protec!ie
distincte con(or norelor )i regleentrilor n #igoare.
ART. 1>0
&1' +er#iciile de abulan! $ude!ene )i al unicipiului ?ucure)ti au n structura lor dou copartiente distincte: copartientul de
asisten! edical de urgen! )i transport edical asistat )i copartientul de consulta!ii de urgen! )i transport sanitar neasistat.
&%' Copartientul de asisten! edical de urgen! are n dotare abulan!e tip ? )i C )i alte i$loace de inter#en!ie autorizate n
#ederea asigurrii asisten!ei edicale de urgen! cu sau (r edic.
&,' 1n cazul n care ec7ipa$ele de urgen! sunt (r edic" acestea #or (unc!iona cu un asistent edical ca )e( de ec7ipa$. Ac7ipa$ele pot
include )i personal #oluntar special pregtit.
&-' Abulan!ele tip ? )i C )i celelalte i$loace de inter#en!ie speci(ice din cadrul copartientului de asisten! edical de urgen! nu
#or (i utilizate n scop de consulta!ii de urgen! la doiciliu sau transport sanitar neasistat al pacien!ilor stabili" (r problee edicale
acute.
ART. 1>3
&1' Copartientul de asisten! edical de urgen! e(ectueaz )i transporturi edicale asistate ale pacien!ilor critici )i ale celor cu
accidentri sau boln#iri acute" care necesit supra#eg7ere din partea unui asistent edical ori edic )i onitorizarea cu ec7ipaentele
edicale speci(ice.
"$1
;2< !ompartimentu) de a+i+ten60 medica)0 de urgen60 ,unc6ionea*0 n regim de a=teptare1
!
&,' Copartientul de asisten! edical de urgen! poate a#ea n organigra personal edical cu studii superioare" personal edical
cu studii edii" abulan!ieri" operatori registratori de urgen! )i dispeceri<radiotele(oni)ti" precu )i alte categorii de personal necesare
(unc!ionrii copartientului.
ART. 1>;
&1' Copartientul de consulta!ii de urgen! )i transport sanitar (unc!ioneaz ca structur distinct n cadrul ser#iciilor de abulan!
$ude!ene )i al unicipiului ?ucure)ti" a#9nd n organigraa sa personal edical cu studii superioare" personal edical cu studii edii"
conductori auto abulan!ieri )i alte categorii de personal necesare (unc!ionrii acestuia.
&%' 1n dotarea copartientului de consulta!ii de urgen! )i transport sanitar se a(l abulan!e tip A1 )i A%" precu )i alte i$loace de
transport autorizate con(or standardelor )i regleentrilor na!ionale )i europene" precu )i autoturise de transport pentru edicii de
gard n #ederea e(ecturii consulta!iilor la doiciliu.
&,' 1n cadrul copartientului de consulta!ii de urgen! )i transport pot e(ectua grzi )i edici de (ailie din a(ara structurii ser#iciilor
de abulan!.
&-' Coordonarea acti#it!ii de consulta!ii de urgen! se (ace prin dispeceratul edical de urgen!" aceasta put9nd (i realizat" unde este
posibil" n colaborare cu edicii de (ailie.
&.' Copartientul de consulta!ii de urgen! )i transport sanitar neasistat (unc!ioneaz n regi de gard )i<sau ture de cel ult 1% ore.
ART. 1>4
Acti#itatea de transport sanitar neasistat #a (i e(ectuat de abulan!ieri )i asisten!i sau doar de abulan!ieri" dup caz.
"$1
ART. 11>
;1< ::: [Link]
;2< ::: [Link]
!
&,' +er#iciile de repara!ii auto" apro#izionare" alientare cu carburan!i" alientare cu o8igen edicinal" piese auto )i cur!enie pot (i
e8ternalizate prin contract de parteneriat public*pri#at" contract de asociere prin participa!iune sau nc7irieri" suele rezultate constituind
#enituri proprii ale ser#iciului de abulan! contractant.
"12
ART. 111
;1< !onducerea +ervicii)or de am.u)an60 ?ude6ene =i a) municipiu)ui Ducure=ti e+te ,ormat0 din
a< manager genera)/ care poate ,i medic/ economi+t +au ?uri+t cu +tudii n managementC
.< un comitet director ,ormat din manageru) genera)/ directoru) medica)/ directoru) economic/ directoru) teFnic =i a+i+tentu)@=e,1
;2< &unc6ii)e +peci,ice comitetu)ui director +e ocup0 prin concur+/ organi*at de manageru) genera)1
;5< #n0 )a ocuparea prin concur+ a ,unc6ii)or de conducere care ,ac parte din comitetu) director/ conducerea interimar0 a +ervicii)or
de am.u)an60 ?ude6ene =i a) municipiu)ui Ducure=ti +e nume=te prin act admini+trativ a) autorit06ii de +0n0tate pu.)ic01
;4< "anageru) genera) =i [Link] comitetu)ui director nu pot .ene,icia de +pon+ori*0ri =i3+au ,inan60ri/ direct ori indirect/ pentru
participare )a con,erin6e/ congre+e =i a)te tipuri de mani,e+t0ri/ de c0tre ,irme)e care comercia)i*ea*0 produ+e ,armaceutice =i3+au
materia)e +anitare ori ,irme)e care repre*int0 intere+e)e ace+tora/ ,irme)e de aparatur0 medica)0/ precum =i ,irme)e care comercia)i*ea*0
am.u)an6e =i a)te veFicu)e de interven6ie +au repre*entan6ii ace+tora1 >n +itua6ii +pecia)e/ .ine ?u+ti,icate/ +e pot o.6ine excep6ii doar cu
[Link] mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice1
;5< !oordonarea activit06ii compartimentu)ui de urgen60 +e rea)i*ea*0 )a nive) ?ude6ean =i a) municipiu)ui Ducure=ti de un medic
+pecia)i+t +au primar n medicin0 de urgen60/ ane+te*ie@terapie inten+iv0 ori cu ate+tat n domeniu) a+i+ten6ei medica)e de urgen60
pre+pita)icea+c01 La nive)u) +u.+ta6ii)or/ n )ip+a unui medic/ compartimentu) de urgen60 poate ,i coordonat de un a+i+tent medica)1
;4< !oordonarea activit06ii de con+u)ta6ii de urgen60 )a domici)iu +e va e,ectua de c0tre un medic +pecia)i+t +au medic primar n
medicin0 de ,ami)ie/ medicin0 genera)0/ pediatrie ori medicin0 intern01
;8< !oordonarea activit06ii de tran+port +anitar nea+i+tat +e rea)i*ea*0 de c0tre un a+i+tent medica)1
;9< &unc6ia de manager genera) +e va ocupa prin concur+/ potrivit norme)or [Link] prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice1
"anageru) genera) ncFeie cu autoritatea de +0n0tate pu.)ic0 un contract de management pe o perioad0 de maximum 5 ani/ n con6inutu)
c0ruia +unt prev0*u6i att indicatorii +peci,ici de per,orman60/ ct =i c)au*e)e contractua)e care reg)ementea*0 drepturi)e =i o.)iga6ii)e
p0r6i)or1 !ontractu) de management poate ,i pre)ungit dup0 ncetarea mandatu)ui pe o perioad0 de 5 )uni/ maximum de dou0 ori/
perioad0 n care +e organi*ea*0 concur+u) de ocupare a ,unc6iei1 !ontractu) de management poate ,i re*i)iat n ca*u) nendep)inirii
o.)iga6ii)or prev0*ute n ace+ta1
;2< !ontractu) individua) de munc0 a) per+oane)or care ocup0 ,unc6ia de manager genera) n cadru) +erviciu)ui de am.u)an60 ?ude6ean/
re+pectiv a) municipiu)ui Ducure=ti/ +e +u+pend0 de drept pe perioada exercit0rii mandatu)ui1 #e perioada execut0rii contractu)ui de
management/ manageru) genera) .ene,icia*0 de un +a)ariu de .a*0 =i de a)te drepturi +a)aria)e +ta.i)ite potrivit prevederi)or )ega)e n
vigoare/ precum =i de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ pen+ii =i a)te drepturi de a+igur0ri +ocia)e de +tat/ n condi6ii)e p)06ii contri.u6ii)or
prev0*ute de )ege1
;10< >n termen de 50 de *i)e de )a ocuparea po+tu)ui prin concur+/ [Link] comitetu)ui director vor ncFeia cu manageru) genera) un
contract de admini+trare pe o perioad0 de maximum 5 ani/ n cuprin+u) c0ruia +unt prev0*u6i att indicatorii +peci,ici de per,orman60/ ct
=i c)au*e)e contractua)e care reg)ementea*0 drepturi)e =i o.)iga6ii)e p0r6i)or1 !ontractu) de admini+trare poate ,i pre)ungit dup0 ncetarea
mandatu)ui pe o perioad0 de 5 )uni/ maximum de dou0 ori/ perioad0 n care +e organi*ea*0 concur+u) de ocupare a ,unc6iei1 !ontractu)
de admini+trare poate ,i re*i)iat n ca*u) nendep)inirii o.)iga6ii)or prev0*ute n ace+ta1
;11< !ontractu) individua) de munc0 a) per+oane)or care ,ac parte din comitetu) director +e +u+pend0 de drept pe perioada exercit0rii
mandatu)ui1 #e perioada execut0rii contractu)ui de admini+trare/ [Link] comitetu)ui director .ene,icia*0 de un +a)ariu de .a*0 =i de
a)te drepturi +a)aria)e +ta.i)ite potrivit prevederi)or )ega)e n vigoare/ precum =i de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ pen+ii =i a)te drepturi de
a+igur0ri +ocia)e de +tat/ n condi6ii)e p)06ii contri.u6ii)or prev0*ute de )ege1
;12< #er+ona)u) de +pecia)itate medico@+anitar care ocup0 ,unc6ii de conducere +peci,ice comitetu)ui director =i are contractu)
individua) de munc0 +u+pendat poate de+,0=ura activitate medica)0 n cadru) +erviciu)ui de am.u)an60 re+pectiv1 Activitatea medica)0 +e
de+,0=oar0 n cadru) ,unc6iei de conducere ocupate/ iar programu) de )ucru +e +ta.i)e=te de comun acord cu manageru) genera)1
;15< !on6inutu) contractu)ui de management =i a) contractu)ui de admini+trare/ pentru manageru) genera) =i/ re+pectiv/ pentru [Link]
comitetu)ui director/ vor ,i +ta.i)ite prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice1
;14< Ba)ari*area per+ona)u)ui de conducere =i a per+ona)u)ui de execu6ie din cadru) +ervicii)or de am.u)an60 ?ude6ene =i a)
municipiu)ui Ducure=ti +e +ta.i)e=te potrivit )egii1
;15< &unc6ia de manager genera) e+te incompati.i)0 cu
"#4
a< exercitarea unor ,unc6ii n cadru) unei autorit06i executive/ )egi+)ative ori ?udec0tore=ti/ pe toat0 durata mandatu)ui/ precum =i cu
de6inerea de orice a)te ,unc6ii +a)ari*ate/ cu excep6ia ,unc6ii)or +au activit06i)or n domeniu) medica) de+,0=urate n aceea=i unitate
+anitar0/ a activit06i)or didactice/ de cercetare =tiin6i,ic0 =i de crea6ie )iterar@arti+tic0C
"12
.< de6inerea mai mu)tor ,unc6ii de manager +a)ari*ate +au ne+a)ari*ateC
c< de6inerea unei ,unc6ii de conducere +a)ari*ate n cadru) !o)egiu)ui "edici)or din Romnia/ !o)egiu)ui "edici)or %enti=ti din
Romnia/ !o)egiu)ui &armaci=ti)or din Romnia/ Ordinu)ui A+i+ten6i)or "edica)i =i "oa=e)or din Romnia +au a) ,i)ia)e)or )oca)e a)e
ace+tora ori a) organi*a6ii)or +indica)e de pro,i)1
;14< !on+tituie con,)ict de intere+e de6inerea de p0r6i +ocia)e +au de ac6iuni de c0tre [Link] comitetu)ui director per+ona) ori de c0tre
rude)e =i a,inii )or pn0 )a gradu) a) IK@)ea inc)u+iv )a +ociet06i comercia)e +au organi*a6ii nonguvernamenta)e care +ta.i)e+c re)a6ii
comercia)e cu +erviciu) de am.u)an60 re+pectiv1
;18< "anageru) genera) =i [Link] comitetu)ui director au o.)iga6ia de a depune o dec)ara6ie de intere+e/ precum =i de a +emna o
dec)ara6ie cu privire )a incompati.i)it06i)e prev0*ute )a a)in1 ;15</ n termen de 15 *i)e de )a numirea n ,unc6ie/ )a "ini+teru) B0n0t06ii
#u.)ice1 Ace+te dec)ara6ii vor ,i actua)i*ate ori de cte ori intervin +cFim.0ri care [Link] n+cri+e n e)e1 Actua)i*area +e ,ace n termen
de 50 de *i)e de )a data nceperii modi,ic0rii +au ncet0rii ,unc6ii)or ori activit06i)or1 %ec)ara6ii)e +e vor a,i=a pe +ite@u) +erviciu)ui de
am.u)an60 re+pectiv1 "ode)u) dec)ara6iei de intere+e =i ce) a) dec)ara6iei re,eritoare )a incompati.i)it06i +e apro.0 prin ordin a)
mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice1
!
CAP. .
+ervi-iile mo,ile de ur0en9 reanimare 3i des-ar-erare :+"5).;
ART. 11%
+er#iciile obile de urgen!" reaniare )i descarcerare sunt structuri publice integrate de inter#en!ie" (r personalitate $uridic" care
(unc!ioneaz n organigraa inspectoratelor pentru situa!ii de urgen!" respecti# a Unit!ii +peciale de Inter#en!ie n +itua!ii de Urgen!"
a#9nd ca operator aerian structurile de a#ia!ie ale /inisterului Adinistra!iei )i Internelor" precu )i" concoitent" dup caz" n structura
autorit!ilor publice locale )i<sau a unor spitale $ude!ene )i regionale de urgen!.
ART. 11,
&1' +er#iciile obile de urgen!" reaniare )i descarcerare au n structura lor" dup caz" ec7ipa$e de inter#en!ie specializate n acordarea
priului a$utor cali(icat" reaniarea" descarcerarea )i e8ecutarea opera!iunilor de sal#are" inclusi# sal#area aerian.
&%' Ac7ipa$ele integrate de terapie intensi# obil din cadrul +er#iciilor obile de urgen!" reaniare )i descarcerare sunt (orate din
cel pu!in - persoane" dintre care un conductor auto popier )i un edic special pregtit pro#enit dintr*o structur spitaliceasc de priire
a urgen!elor. Celelalte persoane din ec7ipa$ele integrate de terapie intensi# obil pot (i asigurate de inspectoratele pentru situa!ii de
urgen!" de autorit!ile publice locale )i<sau de structurile spitalice)ti. 1n cadrul acestor ec7ipa$e pot ac!iona )i #oluntari special pregti!i.
&,' Ac7ipa$ele de pri a$utor sunt (orate din cel pu!in , persoane cu pregtire paraedical din structura inspectoratelor pentru situa!ii
de urgen!" Unitatea +pecial de Inter#en!ie n +itua!ii de Urgen! )i<sau din structura autorit!ilor publice locale. Ac7ipa$ele pot include )i
personal #oluntar special pregtit.
&-' Ac7ipa$ele de sal#are aerian (unc!ioneaz con(or regleentrilor speci(ice pre#zute de lege.
&.' Ac7ipa$ele integrate de terapie intensi# obil au n dotare abulan!e tip C" con(or standardelor )i regleentrilor na!ionale )i
europene.
&0' Ac7ipa$ele de pri a$utor cali(icat au n dotare abulan!e tip ?" ec7ipate con(or standardelor )i regleentrilor na!ionale )i
europene" inclusi# cu de(ibrilatoare seiautoate.
&3' Ac7ipa$ele de pri a$utor cali(icat pot ac!iona )i cu autospeciale de inter#en!ie din dotarea inspectoratelor pentru situa!ii de urgen!"
respecti# ale Unit!ii +peciale de Inter#en!ie n +itua!ii de Urgen!" (r capacitate de transport pacient" cu condi!ia de a (i dotate cu
ec7ipaentele speci(ice" inclusi# cu de(ibrilator seiautoat.
ART. 11-
&1' +er#iciile obile de urgen!" reaniare )i descarcerare" cu e8cep!ia coponentei de sal#are aerian" sunt coordonate operati# de
inspectoratele pentru situa!ii de urgen!" respecti# de Unitatea +pecial de Inter#en!ie n +itua!ii de Urgen!" a#9nd ca edic*)e( un edic
specialist sau priar n edicin de urgen! ori anestezie*terapie intensi#" pro#enind dintr*o structur spitaliceasc de priire a
urgen!elor dintr*un spital regional ori $ude!ean de urgen!" dup caz.
&%' Personalul din cadrul +er#iciilor obile de urgen!" reaniare )i descarcerare )i des()oar acti#itatea zilnic purt9nd uni(orele )i
gradele pro(esionale )i<sau ierar7ice speci(ice aprobate prin ordin al inistrului adinistra!iei )i internelor. Pentru inter#en!ie personalul
#a purta ec7ipaente de protec!ie distincte con(or norelor )i regleentrilor n #igoare.
&,' Coordonarea acti#it!ii zilnice de inter#en!ie a ec7ipa$elor +er#iciilor obile de urgen!" reaniare )i descarcerare se (ace prin
dispeceratele integrate $ude!ene de urgen! sau" dup caz" prin dispeceratele edicale ale ser#iciilor de abulan! $ude!ene )i al
unicipiului ?ucure)ti.
&-' Ac7ipa$ele de pri a$utor cali(icat pot (i dispecerizate direct" dup caz" inclusi# de centrele 1*1*% )i<sau de dispeceratele
inspectoratelor pentru situa!ii de urgen!" pe baza unor protocoale nc7eiate n prealabil cu dispeceratele edicale ale ser#iciilor de
abulan! $ude!ene )i al unicipiului ?ucure)ti.
&.' 1n situa!ia n care un ec7ipa$ de pri a$utor este dispecerizat direct de un centru 1*1*% sau de un dispecerat al unui inspectorat pentru
situa!ii de urgen!" dispeceratul edical #a (i in(orat n oentul dispecerizrii ec7ipa$ului de pri a$utor" iar ec7ipa$ul de pri a$utor
#a en!ine legtura cu dispeceratul edical n #ederea raportrii )i coordonrii edicale a acti#it!ii ec7ipa$ului.
&0' Ac7ipa$ele de sal#are aerian #or (i alertate con(or pre#ederilor legale n #igoare" ele put9nd (i alertate )i direct prin 1*1*%" ur9nd
ca edicul de gard s decid oportunitatea inter#en!iei pe baza in(ora!iilor ob!inute de la centrul 1*1*% )i de la dispeceratele edicale )i
ale inspectoratelor pentru situa!ii de urgen!" de la centrul opera!ional<punctele opera!ionale ale Unit!ii +peciale de A#ia!ie din cadrul
/inisterului Adinistra!iei )i Internelor sau direct de la locul incidentului.
ART. 11.
&1' Acti#itatea +er#iciilor obile de urgen!" reaniare )i descarcerare este (inan!at de la bugetul de stat" prin bugetul /inisterului
+nt!ii Publice )i al /inisterului Adinistra!iei )i Internelor" de la bugetul autorit!ilor publice locale" precu )i din alte surse pre#zute
de lege" inclusi# din dona!ii )i sponsorizri.
&%' Acti#itatea cu caracter edical a ec7ipa$elor de terapie intensi# obil" de sal#are aerian" precu )i aterialele consuabile
pentru acordarea priului a$utor cali(icat utilizate de personalul paraedical al inspectoratelor pentru situa!ii de urgen! )i al autorit!ilor
publice locale este (inan!at din bugetul 5ondului na!ional unic de asigurri sociale de sntate prin spitalele care coordoneaz edical
acti#itatea la ni#el $ude!ean )i la ni#elul unicipiului ?ucure)ti" precu )i de la bugetul de stat )i prin alte surse (inanciare pre#zute n
lege.
&,' /edicii*)e(i ai +er#iciilor obile de urgen!" reaniare )i descarcerare nu pot bene(icia de sponsorizri )i<sau (inan!ri" direct ori
indirect" pentru participare la con(erin!e" congrese )i alte tipuri de ani(estri de ctre (irele care coercializeaz produse (araceutice
)i<sau ateriale sanitare ori (irele care reprezint interesele acestora" (irele de aparatur edical )i nici de ctre (irele care
coercializeaz abulan!e )i alte #e7icule de inter#en!ie sau reprezentan!ii acestora. 1n situa!ii speciale" bine $usti(icate" se pot ob!ine
e8cep!ii doar cu aprobarea" dup caz" a inistrului snt!ii publice sau a inistrului adinistra!iei )i internelor.
ART. 110
Eotarea cu ec7ipaente )i i$loace de inter#en!ie a +er#iciilor obile de urgen!" reaniare )i descarcerare #a (i asigurat de
/inisterul +nt!ii Publice" /inisterul Adinistra!iei )i Internelor )i de autorit!ile publice locale. Ac7izi!ionarea acestora poate (i
realizat inclusi# prin siste leasing sau credit n condi!iile legii.
CAP. 0
1sistena de ur0en n -a/ de a--idente -ole-tive9 -alamiti 3i de/astre n fa/a prespitali-eas-
ART. 113
&1' Asisten!a de urgen! n cazul accidentelor colecti#e" calait!ilor )i dezastrelor #a (i coordonat de inspectoratele $ude!ene pentru
situa!ii de urgen!" respecti# al unicipiului ?ucure)ti" sau direct de Inspectoratul Deneral pentru +itua!ii de Urgen! con(or planurilor
na!ionale aprobate.
&%' Pentru situa!ii de accidente colecti#e" calait!i sau dezastre" cu urri deosebit de gra#e" se #or ntoci planuri de ac!iune coune
)i cu celelalte institu!ii cu atribu!ii n doeniu" care #or (i puse n aplicare la solicitarea Inspectoratului Deneral pentru +itua!ii de Urgen!.
&,' 1n situa!ii de accidente colecti#e" calait!i sau dezastre" cu urri deosebit de gra#e" acordarea asisten!ei la ni#el spitalicesc se #a
(ace )i n unit!ile spitalice)ti apar!in9nd inisterelor )i institu!iilor cu re!ea sanitar proprie.
ART. 11;
&1' +er#iciile publice de urgen! prespitaliceasc intr cu toate (or!ele plani(icate sub coanda unic a inspectorului*)e( pentru situa!ii
de urgen! din $ude!ul respecti# care se subordoneaz direct pre(ectului $ude!ului )i inspectorului general al Inspectoratului Deneral pentru
+itua!ii de Urgen!.
&%' Inspectorul general pentru situa!ii de urgen! poate solicita ser#iciilor de abulan! $ude!ene )i al unicipiului ?ucure)ti" precu )i
celorlalte inistere )i institu!ii cu re!ea sanitar proprie punerea la dispozi!ie a i$loacelor )i a personalului necesar inter#en!iilor n cazul
unor accidente colecti#e" calait!i sau dezastre" pe durat deterinat.
&,' /edicii directori ai ser#iciilor de abulan! $ude!ene )i al unicipiului ?ucure)ti au obliga!ia organizrii spri$inului solicitat de
inspectoratele pentru situa!ii de urgen!.
&-' /edicii directori ai ser#iciilor de abulan! $ude!ene )i al unicipiului ?ucure)ti" precu )i edicii*)e(i ai unit!ilor +er#iciilor
obile de urgen!" reaniare )i descarcerare (ac parte din coitetele $ude!ene )i al unicipiului ?ucure)ti pentru situa!ii de urgen!.
ART. 114
&1' Ein oentul direc!ionrii ec7ipa$elor ctre un accident colecti# sau o zon calaitat" nceteaz toate acti#it!ile din cadrul
ser#iciilor de abulan! $ude!ene )i al unicipiului ?ucure)ti care nu au caracter de urgen!. Ac7ipa$ele de transport sanitar neasistat )i de
consulta!ii de urgen! #or (i direc!ionate ctre copartientul de urgen!.
&%' Eirectorul ser#iciului de abulan! $ude!ean" precu )i cel al unicipiului ?ucure)ti au obliga!ia de a dispune realizarea condi!iilor
necesare pentru ndeplinirea tuturor pre#ederilor planului de ac!iune n caz de necesitate. Pentru rezol#area cazurilor curente dispeceratul
$ude!ean sau al unicipiului ?ucure)ti pstreaz un nur ini de ec7ipa$e de urgen!" iar dac situa!ia o ipune" se alerteaz
personalul din turele libere.
&,' +er#iciile de abulan! $ude!ene )i al unicipiului ?ucure)ti preun cu inspectoratele pentru situa!ii de urgen! ntocesc planul
de ac!iune n situa!ii de urgen! pe baza listelor cu i$loacele din dotare" precu )i cu personalul acestora transise de toate institu!iile cu
atribu!ii n doeniu.
&-' Ac7ipa$ele din cadrul +er#iciilor obile de urgen!" reaniare )i descarcerare sunt direc!ionate cu prioritate ctre zona calaitat
sau ctre accidentul colecti# ca ec7ipa$e de pri rspuns preun cu ec7ipa$ele de abulan! disponibile.
&.' Inspectorul general al Inspectoratului Deneral pentru +itua!ii de Urgen! poate dispune ec7ipa$elor +er#iciilor obile de urgen!"
reaniare )i descarcerare dintr*un $ude! participarea la inter#en!ie la un accident colecti# sau o zon calaitat din alt $ude!. La ne#oie" el
poate dispune" cu acordul pre)edintelui Coitetului pentru +itua!ii de Urgen! al /inisterului +nt!ii Publice" participarea la inter#en!ii"
n alt $ude!" a unor ec7ipa$e ale ser#iciilor publice sau pri#ate de abulan! dintr*un $ude! sau din unicipiul ?ucure)ti.
&0' Inspectorii*)e(i ai inspectoratelor pentru situa!ii de urgen!" la ne#oie" pot solicita spri$inul ser#iciilor pri#ate de abulan! n
condi!iile stabilite prin lege.
&3' 1n cazul epideiilor )i<sau pandeiilor" coordonarea acti#it!ii de inter#en!ie se (ace de ctre coitetele $ude!ene pentru situa!ii de
urgen! sau de Coitetul pentru +itua!ii de Urgen! al /inisterului +nt!ii Publice" dup caz" potri#it legii.
ART. 1%>
&1' +er#iciile pri#ate de abulan! au obliga!ia de a rspunde solicitrii coitetelor $ude!ene<al unicipiului ?ucure)ti" respecti#
Coitetului pentru +itua!ii de Urgen! al /inisterului +nt!ii Publice ori Coitetului Ba!ional pentru +itua!ii de Urgen!" n caz de
accident colecti#" calait!i naturale sau dezastre" contra#aloarea c7eltuielilor rezultate (iind decontat" la tari(ele Casei Ba!ionale de
Asigurri de +ntate" din bugetul de stat ori din bugetul local.
&%' Inspectoratele $ude!ene pentru situa!ii de urgen! )i cel al unicipiului ?ucure)ti pstreaz unit!ile obile de inter#en!ie la
accidente colecti#e )i dezastre" a(late n dotarea lor" n stare de (unc!ionare" prin +er#iciile obile de urgen!" reaniare )i descarcerare" n
colaborare cu ser#iciile de abulan! $ude!ene )i al unicipiului ?ucure)ti" dup caz.
&,' +er#iciile edicale publice de urgen! prespitaliceasc care rspund de unit!ile obile pentru accidente colecti#e )i dezastre se
asigur c aparatura edical este n stare de (unc!ionare )i c unitatea este dotat cu edicaente )i ateriale" a(late n teren de
#alabilitate" su(iciente pentru ngri$irea unui nur de iniu %> de persoane a(late n stare critic.
&-' /anagerii generali )i directorii edicali ai ser#iciilor de abulan! $ude!ene )i al unicipiului ?ucure)ti" edicii*)e(i ai +er#iciilor
obile de urgen!" reaniare )i descarcerare" precu )i edicii*)e(i ai unit!ilor de priire a urgen!elor #or ura cursuri n
anageentul dezastrelor organizate de /inisterul +nt!ii Publice )i<sau de /inisterul Adinistra!iei )i Internelor.
ART. 1%1
5inan!area e8erci!iilor" a pregtirii )i a inter#en!iilor n caz de accidente colecti#e" calait!i sau dezastre se (ace de la bugetul de stat )i
bugetul autorit!ilor publice locale.
CAP. 3
.ispo/iii finale
ART. 1%%
Borele de aplicare a pre#ederilor prezentului titlu se aprob prin ordin coun al inistrului snt!ii publice )i al inistrului
adinistra!iei )i internelor" n teren de , zile de la intrarea n #igoare a prezentului titlu" )i se public n /onitorul O(icial al Ro9niei"
Partea I.
ART. 1%,
1n scopul aprrii dreptului cet!enilor la sntate" securitate )i #ia!" precu )i n scopul pre#enirii )i liitrii consecin!elor unei
calait!i naturale sau ale unui dezastru" personalului din cadrul ser#iciilor publice de urgen! spitalice)ti )i prespitalice)ti i se interzice
participarea la gre#e sau la alte ac!iuni re#endicati#e enite s a(ecteze acti#itatea prin scderea capacit!ii de inter#en!ie sau a calit!ii
actului edical" organizate de sindicate sau de alte organiza!ii" n tipul prograului de lucru" noral sau prelungit.
ART. 1%-
Pre#ederile art. ;3 alin. &;' )i ale art. 4% alin. &,' #or (i ipleentate gradual" con(or norelor de aplicare a prezentului titlu" lu9ndu*
se n considerare resursele )i planurile de dez#oltare ast(el nc9t terenul (inal s nu dep)easc anul %>1-.
ART. 1%.
Berespectarea pre#ederilor prezentului titlu atrage rspunderea $uridic a persoanelor #ino#ate" n condi!iile legii.
"21
TITLML K ::: [Link]
"21
!A#1 1 ::: [Link]
"21
ART1 124 ::: [Link]
ART1 128 ::: [Link]
"21
!A#1 2 ::: [Link]
"21
ART1 129 ::: [Link]
ART1 122 ::: [Link]
ART1 150 ::: [Link]
ART1 151 ::: [Link]
ART1 152 ::: [Link]
ART1 155 ::: [Link]
ART1 154 ::: [Link]
"21
!A#1 5 ::: [Link]
"21
ART1 155 ::: [Link]
ART1 154 ::: [Link]
ART1 158 ::: [Link]
ART1 159 ::: [Link]
"21
!A#1 4 ::: [Link]
"21
ART1 152 ::: [Link]
"21
!A#1 5 ::: [Link]
"21
ART1 140 ::: [Link]
"9#
TITLUL C@1
A'i'te#*a medica$ amb%$atorie de '(ecia$itate
"9#
CAP. 1
+i'(ozi*ii ,e#era$e
"9#
ART. 1%0@1
[Link]) pre*entu)ui tit)u ) con+tituie reg)ementarea domeniu)ui a+i+ten6ei medica)e am.u)atorii de +pecia)itate/ a+igurat0 prin +ervicii
medica)e c)inice/ parac)inice =i de medicin0 dentar01
"9#
ART. 1%3@1
[Link])e a+i+ten6ei medica)e am.u)atorii de +pecia)itate +unt
a< ,urni*area de +ervicii preventive/ +ta.i)irea diagno+ticu)ui =i e,ectuarea tratamentu)ui n regim am.u)atoriu n vederea prote?0rii/
men6inerii +au m.un0t06irii +t0rii de +0n0tate a popu)a6ieiC
.< a+igurarea continuit06ii de diagno+tic =i terapeutice a +ervicii)or de +0n0tate prin integrare vertica)0 cu a+i+ten6a medica)0 primar0
=i cu cea +pita)icea+c01
"9#
ART. 1%;@1
;1< A+i+ten6a medica)0 am.u)atorie de +pecia)itate +e a+igur0 de c0tre medicii de +pecia)itate mpreun0 cu a)t per+ona) +pecia)i*at =i
autori*at n condi6ii)e )egii =i +e acord0 prin urm0toare)e +tructuri medica)e
a< [Link] medica)e de +pecia)itate organi*ate con,orm )egi+)a6iei n vigoare privind organi*area =i ,unc6ionarea [Link])or medica)eC
.< unit06i medica)e am.u)atorii de +pecia)itate/ organi*ate potrivit di+po*i6ii)or )ega)e n vigoare/ care ,unc6ionea*0 independent +au
integrat n +tructura +pita)e)orC
c< [Link] medica)e am.u)atorii de +pecia)itate din +tructura +pita)u)ui care nu ,ac parte din am.u)atoriu) de +pecia)itate3integrat a)
+pita)u)uiC
d< ,urni*ori autori*a6i pentru ngri?iri de +pecia)itate )a domici)iuC
e< unit06i medica)e am.u)atorii a)e univer+it06i)or de medicin0 =i ,armacie acreditate1
;2< >n unit06i)e medica)e am.u)atorii de +pecia)itate prev0*ute )a a)in1 ;1< )it1 .< +e pot inc)ude
a< )[Link] +au centre de radio)ogie =i imagi+tic0 medica)0/ ana)i*e medica)e/ exp)or0ri ,unc6iona)e/ organi*ate n condi6ii)e )egiiC
.< centre de diagno+tic =i tratament/ centre medica)e =i centre de +0n0tate mu)ti,unc6iona)e/ organi*ate potrivit )egiiC
c< am.u)atorii de +pecia)itate a)e +pita)e)orC potrivit )egiiC
d< am.u)atorii integrate a)e +pita)e)orC
e< po)ic)inici .a)neareC
,< po)ic)inici cu p)at01
;5< Bervicii medica)e de +pecia)itate +e acord0 =i prin
a< di+pen+are TD!C
.< )a.oratoare3centre de +0n0tate minta)0C
c< +ta6ionare de *i cu pro,i) de p+iFiatrieC
d< [Link] de medicin0 dentar0C
e< [Link] =i unit06i medica)e mo.i)e organi*ate con,orm norme)or de ap)icare a pre*entu)ui tit)u/ [Link] prin ordin a) mini+tru)ui
+0n0t06ii1
"9#
CAP. %
+er%$area -i coordo#area [Link]*i$or di# amb%$atorii$e de '(ecia$itate
"9#
ART. 1%4@1
;1< Btructuri)e medica)e prev0*ute )a art1 129N1 pot de+,0=ura urm0toare)e activit06i
a< interven6ii de prim0 nece+itate n urgen6e)e medico@cFirurgica)e/ n )imita competen6e)or per+ona)u)uiC
.< activit06i preventiveC
c< activit06i medica)e curativeC
d< activit06i de inve+tiga6ii =i diagno+ticC
e< activit06i de rea.i)itare medica)0C
,< activit06i conexe actu)ui medica)C
g< a)te activit06i de a+i+ten60 medica)0 de +pecia)itate autori*ate de "ini+teru) B0n0t06ii1
;2< "edicii +pecia)i=ti3medicii denti=ti de+,0=oar0 activit06i de a+i+ten60 am.u)atorie a+t,e)
a< ca per+oan0 ,i*ic0 independent03autori*at0 potrivit prevederi)or )ega)eC
.< organi*a6i +u. ,orma [Link])or de +pecia)itate con,orm )egiiC
c< ca anga?a6i ai uneia dintre +tructuri)e prev0*ute )a art1 129N1 +au a) unit06i)or +anitare cu per+ona)itate ?uridic0 n +tructura c0rora
,unc6ionea*0 entitatea am.u)atorie de +pecia)itate1
"9#
ART. 1,>@1
Autorit06i)e admini+tra6iei pu.)ice )oca)e pot +pri?ini ,urni*orii de +ervicii medica)e de +pecia)itate/ )a nive)u) comunit06i)or )oca)e/
,inanciar/ materia) =i admini+trativ/ inc)u+iv prin punerea )a di+po*i6ie a +pa6ii)or cu de+tina6ia de [Link] medica)e3)[Link]/ con,orm
unor criterii [Link] =i tran+parente [Link] prin Fot0rre a con+i)iu)ui )oca)1
"9#
ART. 1,1@1
&urni*orii de +ervicii medica)e de +pecia)itate au urm0toare)e o.)iga6ii +peci,ice
a< nregi+trarea/ +tocarea/ pre)ucrarea =i tran+miterea date)or co)ectate re*u)tate din activitatea proprie/ con,orm norme)or [Link]
prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06iiC
.< raportarea date)or prev0*ute )a )it1 a< +e ,ace c0tre "ini+teru) B0n0t06ii/ +tructuri)e de +pecia)itate a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii =i/ dup0
ca*/ c0tre mini+tere)e =i in+titu6ii)e cu re6ea +anitar0 proprie/ pentru con+tituirea .a*ei de date/ )a nive) na6iona)/ n vederea ,undament0rii
deci*ii)or de po)itic0 de +0n0tate/ precum =i pentru raportarea date)or c0tre organi+me)e interna6iona)eC
c< raportarea c0tre !$AB =i ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate cu care +e a,)0 n re)a6ii contractua)e a tuturor date)or men6ionate n
contracte)e ncFeiate cu ace=tiaC
d< p0+trarea/ +ecuri*area =i a+igurarea +u. ,orm0 de document +cri+ =i e)ectronic a documenta6iei primare/ ca +ur+0 a ace+tor date/
con+tituind arFiva ,urni*oru)ui/ con,orm reg)ement0ri)or )ega)e n vigoare1
"9#
CAP. ,
/i#a#*area [Link]*ii f%r#izori$or de '[Link] medica$e de '(ecia$itate di# amb%$atorii$e de '(ecia$itate0 $aboratoare -i ce#tre
medica$e m%$tif%#c*io#a$e
"9#
ART. 1,%@1
&urni*orii de +ervicii medica)e de +pecia)itate pot de+,0=ura activitatea prin +tructuri)e prev0*ute )a art1 129N11
"9#
ART. 1,,@1
Btructuri)e care rea)i*ea*0 activit06i de a+i+ten60 medica)0 am.u)atorie de +pecia)itate pot rea)i*a venituri/ dup0 ca*/ din
a< contracte ncFeiate cu ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tateC
.< contracte ncFeiate cu a+igur0torii priva6iC
c< contracte ncFeiate cu autorit06i)e admini+tra6iei pu.)ice )oca)eC
d< contrava)oarea +ervicii)or pre+tate pacien6i)or n cadru) +ervicii)or necontractate cu ter6i p)0titori =i +uportat0 de ace=tiaC
e< contracte de cercetare =i pentru activitate didactic0C
,< dona6ii/ +pon+ori*0riC
g< a)te +ur+e/ con,orm )egii1
!
TITLUL CI
Efe-tuarea prelevrii 3i transplantului de or0ane9 esuturi 3i -elule de ori0ine uman n s-op terapeuti-
&'N
NOT):
#rin Ordinu) mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice nr1 122032004 au ,o+t [Link] $orme)e metodo)ogice de ap)icare a tit)u)ui KI AE,ectuarea
pre)ev0rii =i tran+p)antu)ui de organe/ 6e+uturi =i ce)u)e de origine uman0 n +cop terapeuticA din Legea nr1 2532004 privind re,orma n
domeniu) +0n0t06ii1
!
CAP. 1
.ispo/iii 0enerale
"64
ART. 1-1
;1< %onarea =i tran+p)antu) de organe/ 6e+uturi =i ce)u)e de origine uman0 +e ,ac n +cop terapeutic/ cu a+igurarea unor +tandarde de
ca)itate =i +iguran60 n vederea garant0rii unui nive) ridicat de protec6ie a +0n0t06ii umane/ n condi6ii)e pre*entu)ui tit)u1
;2< #re*enta )ege +e ap)ic0 don0rii/ te+t0rii/ eva)u0rii/ pre)ev0rii/ con+erv0rii/ di+[Link]/ tran+portu)ui =i tran+p)antu)ui de organe/
6e+uturi =i ce)u)e de origine uman0 de+tinate tran+p)antu)ui1
;5< >n ca*u) n care a+t,e) de organe/ 6e+uturi =i ce)u)e de origine uman0 +unt uti)i*ate n +copu) cercet0rii/ pre*enta )ege nu +e ap)ic0
dect dac0 ace+tea +unt de+tinate tran+p)antu)ui uman1
"64
ART. 1-%
>n n6e)e+u) pre*entu)ui tit)u/ termenii =i expre+ii)e de mai ?o+ au urm0toarea +emni,ica6ie
a< acreditare @ acordarea dreptu)ui de a de+,0=ura activit06i de donare/ te+tare/ eva)uare/ pre)evare/ con+ervare/ di+[Link]/ tran+port =i
tran+p)ant a) organe)or/ 6e+uturi)or =i ce)u)e)or de origine uman0 n ,unc6ie de +peci,icu) ,iec0rei activit06i/ dup0 con+tatarea ndep)inirii
criterii)or +ta.i)ite prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1 Acreditarea +e ,ace de c0tre repre*entan6i ai Agen6iei $a6iona)e de Tran+p)ant =i +e
apro.0 prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06iiC
.< autoritate competent0 @ in+titu6ii)e re+pon+a.i)e cu coordonarea/ +upravegFerea/ acreditarea =i in+pec6ia activit06ii din domeniu)
tran+p)antu)ui/ precum =i imp)ementarea oric0ror di+po*i6ii privind activitatea din domeniu) tran+p)antu)uiC
c< autori*a6ie +pecia)0 @ permi+iune de export@import e)i.erat0 de Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant n vederea introducerii ori +coaterii
din 6ar0 de organe/ 6e+uturi =i3+au ce)u)e de origine uman0/ n condi6ii)e n care donarea/ pre)evarea/ proce+area/ con+ervarea/
depo*itarea/ tran+portu) =i tran+p)antu) +e ,ac n unit06i acreditate =i3+au agreate de Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)antC
d< .anc0 agreat0 @ .anca de 6e+uturi =i ce)u)e de origine uman0 a,)at0 n a,ara teritoriu)ui Romniei1 #entru ter6e 60ri .anca [Link] +0
re+pecte +tandarde)e de ca)itate =i +iguran60 impu+e de %irectiva 20043253!E a #ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 51 martie
2004 privind +ta.i)irea +tandarde)or de ca)itate =i +ecuritate pentru donarea/ o.6inerea/ contro)u)/ pre)ucrarea/ con+ervarea/ +tocarea =i
di+[Link] 6e+uturi)or =i a ce)u)e)or umane =i +0 pre*inte documente ?u+ti,icative n ace+t +en+1 #entru +tate)e [Link] a)e Mniunii
Europene/ .anca [Link] +0 ,ie acreditat0 de autoritatea competent0 din 6ara re+pectiv0C
e< .anca de 6e+uturi =i ce)u)e @ unitate +anitar0 acreditat03agreat0 care de+,0=oar0 activit06i de pre)ucrare/ con+ervare/ +tocare +au
di+[Link] de 6e+uturi =i ce)u)e umaneC
,< ce)u)a @ unitatea e)ementar0 anatomic0 =i ,unc6iona)0 a materiei vii1 >n +en+u) pre*entei )egi/ termenu) ce)u)03ce)u)e +e re,er0 )a
ce)u)a uman0 individua)0 +au )a o co)ec6ie de ce)u)e umane/ care nu +unt unite prin nicio ,orm0 de +u.+tan60 interce)u)ar0C
g< centru de pre)evare @ o unitate +anitar0 pu.)ic0 +au privat0/ o ecFip0 medica)0 ori un departament din cadru) unui +pita)/ o
per+oan0 +au oricare a)t organi+m care rea)i*ea*0 =i3+au coordonea*0 pre)evarea de organe/ 6e+uturi =i3+au ce)u)e =i e+te acreditat n
domeniu) tran+p)antu)uiC
F< centru de tran+p)ant @ o unitate +anitar0 pu.)ic0 +au privat0/ o ecFip0 medica)0 ori un departament din cadru) unui +pita) +au
oricare a)t organi+m care rea)i*ea*0 tran+p)antu) de organe/ 6e+uturi =i ce)u)e de origine uman0 =i e+te acreditat n domeniu)
tran+p)antu)uiC
i< con+ervare @ uti)i*area unor agen6i cFimici/ a unor modi,ic0ri a)e condi6ii)or de mediu +au a a)tor mi?)oace pentru a mpiedica ori
pentru a ntr*ia deteriorarea .io)ogic0 +au ,i*ic0 a organe)or/ 6e+uturi)or =i ce)u)e)or de )a pre)evare )a tran+p)antC
< di+trugere @ de+tina6ia ,ina)0 a unui organ/ 6e+ut +au a unei ce)u)e n ca*u) n care nu e+te uti)i*at;0< pentru tran+p)antC
?< donare @ ,aptu) de a ceda organe/ 6e+uturi =i3+au ce)u)e de+tinate tran+p)antu)uiC
L< donator @ per+oan0 care donea*0 unu) +au mai mu)te organe/ 6e+uturi =i3+au ce)u)e de origine uman0 pentru uti)i*are terapeutic0/
indi,erent dac0 donarea a avut )oc n timpu) vie6ii per+oanei n cau*0 +au dup0 dece+u) ace+teiaC
)< eva)uarea donatoru)ui @ co)ectarea de in,orma6ii re)evante cu privire )a caracteri+tici)e donatoru)ui/ nece+are pentru a eva)ua
e)igi.i)itatea ace+tuia n vederea don0rii de organe/ 6e+uturi =i ce)u)e pentru a e,ectua o e+timare adecvat0 a ri+curi)or n vederea
reducerii )a minimum a ace+tora pentru primitor =i pentru a optimi*a a)ocarea organe)or/ 6e+uturi)or =i ce)u)e)orC
m< eva)uarea organu)ui @ co)ectarea de in,orma6ii re)evante cu privire )a caracteri+tici)e organu)ui/ nece+are pentru a eva)ua
compati.i)itatea +a/ pentru a e,ectua o e+timare adecvat0 a ri+curi)or n vederea reducerii )a minimum a ace+tora pentru primitor =i
pentru a optimi*a a)ocarea organe)orC
n< incident adver+ +ever @ orice incident nedorit =i nea=teptat intervenit n orice etap0 a )an6u)ui de )a donare )a tran+p)ant care ar
putea determina tran+miterea unei .o)i tran+mi+i.i)e/ dece+u) +au punerea n perico) a vie6ii ori care poate provoca o inva)iditate +au o
incapacitate a pacientu)ui ori care poate provoca +au pre)ungi +pita)i*area ori [Link]
o< organ @ partea di,eren6iat0 n +tructura unui organi+m/ adaptat0 )a o ,unc6ie de,init0/ a)c0tuit0 din mai mu)te 6e+uturi +au tipuri
ce)u)are/ pre*entnd va+cu)ari*a6ie =i inerva6ie proprii1 !on+tituie organ n n6e)e+u) ar0tat =i o parte a unui organ/ dac0 e+te de+tinat0
uti)i*0rii n corpu) uman n ace)a=i +cop ca organu) ntreg/ men6inndu@+e cerin6e)e )egate de +tructur0 =i va+cu)ari*areC
p< organi*a6ie european0 de +cFim. de organe @ o organi*a6ie nonpro,it/ pu.)ic0 +au privat0/ con+acrat0 +cFim.u)ui na6iona) =i
tran+,ronta)ier de organe/ a)e c0rei 60ri [Link] +unt n ma?oritate +tate [Link] a)e Mniunii EuropeneC
P< pre)evare @ reco)tarea de organe =i3+au 6e+uturi =i3+au ce)u)e de origine uman0 +0n0toa+e mor,o)ogic =i ,unc6iona)/ n vederea
e,ectu0rii unor proceduri de tran+p)antC
"9#
PN1< :< primitor @ per+oana care .ene,icia*0 de tran+p)ant de organe =i3+au 6e+uturi =i3+au ce)u)eC
"64
r< proceduri opera6iona)e @ in+truc6iuni)e +cri+e care de+criu etape)e dintr@un proce+ +peci,ic/ inc)u+iv materia)e)e =i metode)e care
[Link] uti)i*ate =i re*u)tatu) ,ina) preconi*atC
+< reac6ie adver+0 +ever0 @ o reac6ie nedorit0/ inc)u+iv o .oa)0 tran+mi+i.i)0/ )a donatoru) viu +au )a primitor/ intervenit0 n orice etap0
a )an6u)ui de )a donare )a tran+p)ant/ care e+te ,ata)0/ pune n perico) via6a ori provoac0 o inva)iditate +au o incapacitate a pacientu)ui ori
care provoac0 +au pre)unge=te +pita)i*area ori [Link]
t< tran+p)ant @ acea activitate medica)0 prin care/ n +cop terapeutic/ n organi+mu) unui pacient/ denumit n continuare primitor/ e+te
imp)antat +au gre,at un organ/ 6e+ut ori o ce)u)0 pre)evat3pre)evat0 de )a o a)t0 per+oan0/ numit0 donator1 Reg)ement0ri)e cuprin+e n
pre*enta )ege +e adre+ea*0 inc)u+iv teFnici)or de ,erti)i*are n vitroC
6< tra+a.i)itate @ capacitatea de a )oca)i*a =i identi,ica organu)/ 6e+utu) +au ce)u)a n orice etap0 a )an6u)ui de )a donare )a tran+p)ant
+au di+trugere/ inc)u+iv capacitatea de a identi,ica donatoru) =i centru) de pre)evare/ primitoru) =i centru) de tran+p)ant/ de a )oca)i*a =i
identi,ica toate in,orma6ii)e ,0r0 caracter per+ona) re)evante privind produ+e)e =i materia)e)e care intr0 n contact cu organu)/ 6e+utu) +au
ce)u)a re+pectiv0C
u< 6e+ut @ gruparea de ce)u)e di,eren6iate/ unite prin +u.+tan6a interce)u)ar0 amor,0/ care ,ormea*0 mpreun0 o a+ociere topogra,ic0 =i
,unc6iona)0C
v< unitate +anitar0 acreditat0 @ unitatea +anitar0 pu.)ic0 +au privat0 care ndep)ine=te criterii)e de acreditare pentru de+,0=urarea
activit06i)or din domeniu) tran+p)antu)ui/ re+pectiv donare/ te+tare/ eva)uare/ pre)evare/ con+ervare/ di+[Link]/ tran+port =i tran+p)ant1
&'N
! Lit1 PN1< a art1 142 a ,o+t introdu+0 prin art1 I pct1 40 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93<1 !on,orm men6iunii
privind tran+punerea norme)or comunitare core+pun*0toare art1 I pct1 40 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</
ace+t punct tran+pune prevederi)e art1 5 )it1 m< din %irectiva 20103553ME a #ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 8 iu)ie 2010
privind +tandarde)e de ca)itate =i +iguran60 re,eritoare )a organe)e umane de+tinate tran+p)antu)ui/ pu.)icat0 n Iurna)u) O,icia) a)
Mniunii Europene/ +eria L/ nr1 208 din 4 augu+t 20101
"64
ART. 1-,
;1< Autorit06i)e competente n domeniu) activit06ii de tran+p)ant din Romnia +unt Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant =i "ini+teru)
B0n0t06ii/ prin +tructura de contro) n domeniu) +0n0t06ii1
;2< !oordonarea/ +upravegFerea/ [Link] =i imp)ementarea oric0ror di+po*i6ii privind activitatea de tran+p)ant revin Agen6iei
$a6iona)e de Tran+p)ant1
;5< In+pec6ia =i m0+uri)e de contro) privind activitatea de tran+p)ant revin "ini+teru)ui B0n0t06ii/ prin +tructura de contro) n domeniu)
+0n0t06ii1
;4< #re)evarea de organe/ 6e+uturi =i ce)u)e de origine uman0 +e rea)i*ea*0 n unit06i +anitare pu.)ice +au private acreditate1 !riterii)e
de acreditare +e +ta.i)e+c de c0tre Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant =i +e apro.0 prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii:<1
;5< Tran+p)antu) de organe/ 6e+uturi =i ce)u)e de origine uman0 +e rea)i*ea*0 n centre de tran+p)ant pu.)ice +au private acreditate1
Acreditarea emi+0 va men6iona tipu) +au tipuri)e de tran+p)ant pe care centru) de tran+p)ant n cau*0 )e poate de+,0=ura1 !riterii)e de
acreditare +e +ta.i)e+c de c0tre Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant =i +unt [Link] prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii:<1
;4< >n toate etape)e )an6u)ui de tran+p)ant/ de )a donare )a tran+p)antu) propriu@*i+ +au/ dup0 ca*/ )a di+trugerea organe)or/ 6e+uturi)or
=i ce)u)e)or neuti)i*ate3neuti)i*a.i)e nu poate ,i imp)icat dect per+ona) ca)i,icat =i competent pentru ndep)inirea atri.u6ii)or =i care a
.ene,iciat de in+truire pro,e+iona)0 +pecia)i*at0 n domeniu1
;8< Regi+tru) $a6iona) a) %onatori)or Ko)untari de !e)u)e Btem Jematopoietice e+te in+titu6ia re+pon+a.i)0 cu proce+area cereri)or/ din
6ar0 +au din +tr0in0tate/ pentru uti)i*area de ce)u)e +tem Fematopoietice de )a donatori nenrudi6i cu pacien6ii1
;9< #entru rea)i*area interconect0rii cu in+titu6ii +imi)are interna6iona)e/ precum =i pentru acreditarea Regi+tru)ui $a6iona) a)
%onatori)or Ko)untari de !e)u)e Btem Jematopoietice prev0*ut )a a)in1 ;8< =i a )[Link])or de imunogenetic0 =i Fi+tocompati.i)itate
;JLA</ regi+tru) poate p)0ti anua) coti*a6ii =i taxe1
;2< $ive)u) coti*a6ii)or =i taxe)or prev0*ute )a a)in1 ;9< +e apro.0 anua) prin Fot0rre a 7uvernu)ui =i +e a+igur0 de )a .ugetu) de +tat/
prin .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii1
&'N
! A +e vedea Ordinu) mini+tru)ui +0n0t06ii nr1 94032015 pentru [Link] criterii)or de acreditare n domeniu) tran+p)antu)ui de
organe/ 6e+uturi =i ce)u)e de origine uman01
!
CAP. %
.onarea 3i donatorul de or0ane9 esuturi 3i -elule de ori0ine uman
"64
ART. 1--
;1< #re)evarea de organe/ 6e+uturi =i ce)u)e de origine uman0 de )a donatoru) n via60 +e ,ace n urm0toare)e condi6ii
a< pre)evarea de organe/ 6e+uturi =i ce)u)e de origine uman0 n +cop terapeutic +e poate e,ectua de )a per+oane ma?ore n via60/ avnd
capacitate de exerci6iu dep)in0/ dup0 o.6inerea con+im60mntu)ui in,ormat/ +cri+/ )[Link]/ prea)a.i) =i expre+ a) ace+tora/ con,orm mode)u)ui
prev0*ut n anexa nr1 11 Be inter*ice pre)evarea de organe/ 6e+uturi =i ce)u)e de )a per+oane ,0r0 di+cern0mntC
.< con+im60mntu) +e +emnea*0 numai dup0 ce donatoru) a ,o+t in,ormat de medic/ a+i+tentu) +ocia) +au a)te per+oane cu preg0tire de
+pecia)itate a+upra eventua)e)or ri+curi =i con+ecin6e pe p)an ,i*ic/ p+iFic/ ,ami)ia)/ pro,e+iona) =i +ocia)/ re*u)tate din actu) pre)ev0riiC
c< donatoru) poate reveni a+upra con+im60mntu)ui dat/ pn0 n momentu) pre)ev0riiC
d< pre)evarea =i tran+p)antu) de organe/ 6e+uturi =i ce)u)e de origine uman0 ca urmare a exercit0rii unei con+trngeri de natur0 ,i*ic0
+au mora)0 a+upra unei per+oane +unt inter*i+eC
e< donarea =i tran+p)antu) de organe/ 6e+uturi =i ce)u)e de origine uman0 nu pot ,ace [Link]) unor acte =i ,apte ?uridice n +copu)
o.6inerii unui ,o)o+ materia) +au de a)t0 natur0C
,< donatoru) =i primitoru) vor +emna un n+cri+ autentic prin care dec)ar0 c0 donarea +e ,ace n +cop umanitar/ are caracter a)trui+t =i
nu con+tituie [Link]) unor acte =i ,apte ?uridice n +copu) o.6inerii unui ,o)o+ materia) +au de a)t0 natur0/ con,orm mode)u)ui prev0*ut n
anexa nr1 1C
g< donatoru) va ,i +cutit de p)ata +pita)i*0rii3+pita)i*0ri)or a,erente don0rii/ precum =i a co+turi)or a,erente controa)e)or medica)e
periodice po+tdonare1
;2< !entre)e de pre)evare =i ce)e de tran+p)ant vor p0+tra o eviden60 a donatori)or vii care au donat n centru) re+pectiv/ n con,ormitate
cu di+po*i6ii)e na6iona)e privind protec6ia date)or cu caracter per+ona) =i con,iden6ia)itatea +tati+tic01
;5< "onitori*area donatori)or vii inc)ude controa)e)e medica)e periodice o.)igatorii care +e vor rea)i*a )a o )un0/ 5 )uni/ 4 )uni =i un an
po+tdonare/ iar u)terior anua)1
!
ART. 1-.
&1' +e interzice prele#area de organe" !esuturi )i celule de la poten!iali donatori inori n #ia!" cu e8cep!ia cazurilor pre#zute n
prezenta lege.
"64
;2< #rin excep6ie de )a prevederi)e a)in1 ;1</ n ca*u) n care donatoru) e+te minor =i e+te rud0 de pn0 )a gradu) a) IK@)ea cu primitoru)/
pre)evarea de ce)u)e +tem Fematopoietice medu)are +au peri,erice +e ,ace n urm0toare)e condi6ii
a< pre)evarea de ce)u)e +tem Fematopoietice medu)are +au peri,erice de )a minori +e poate ,ace numai cu con+im60mntu) minoru)ui
dac0 ace+ta a mp)init vr+ta de 10 ani =i cu acordu) +cri+ a) ocrotitoru)ui )ega)/ re+pectiv a) p0rin6i)or/ tutore)ui +au a) curatoru)ui/
con,orm anexei nr1 21 %ac0 minoru) nu a mp)init vr+ta de 10 ani/ pre)evarea +e poate ,ace cu acordu) ocrotitoru)ui )ega)C
.< n ca*u) donatoru)ui care are ce) pu6in 10 ani/ con+im60mntu) ace+tuia/ +cri+ +au ver.a)/ +e exprim0 n ,a6a pre=edinte)ui
[Link])u)ui n a c0rui circum+crip6ie teritoria)0 +e a,)0 +ediu) centru)ui unde +e e,ectuea*0 tran+p)antu) +au a) [Link])u)ui n a c0rui
circum+crip6ie teritoria)0 )ocuie=te donatoru)/ dup0 e,ectuarea o.)igatorie a unei ancFete p+iFo+ocia)e de c0tre direc6ia genera)0 de
a+i+ten60 +ocia)0 =i protec6ia copi)u)ui1
!
&,' Re(uzul scris sau #erbal al inorului piedic orice prele#are.
ART. 1-0
&1' Prele#area de organe" !esuturi sau celule de la donatorul #iu se #a e(ectua cu a#izul coisiei de a#izare a donrii de la donatorul #iu"
constituit n cadrul spitalului n care se e(ectueaz transplantul6 aceast coisie #a e#alua oti#a!ia donrii )i #a controla respectarea
drepturilor pacien!ilor" con(or odelului pre#zut n ane8a nr. 1.
&%' Coisia de a#izare a donrii de la donatorul #iu #a a#ea urtoarea coponen!: un edic cu pregtire n bioetic din partea
colegiului edicilor $ude!ean sau al unicipiului ?ucure)ti" un psi7olog sau un edic psi7iatru )i un edic priar" anga$at al spitalului )i
a#9nd atribu!ii de conducere n cadrul acestuia" neiplicat n ec7ipa de transplant.
&,' Aceast coisie #a (unc!iona con(or unui regulaent eis de Agen!ia Ba!ional de Transplant" cu consultarea Coisiei de
bioetic a /inisterului +nt!ii Publice. Regulaentul #a (i aprobat prin ordin al inistrului snt!ii publice.
&-' Coisia #a e#alua at9t donatorul" c9t )i priitorul care #or (i supu)i unui e8aen psi7ologic )i<sau psi7iatric" a#9nd ca scop testarea
capacit!ii de e8erci!iu" precu )i stabilirea oti#a!iei donrii.
&.' A8aenul psi7ologic<psi7iatric #a (i e(ectuat de un specialist" psi7olog sau psi7iatru" independent at9t de ec7ipa care e(ectueaz
transplantul" c9t )i de (ailiile donatorului )i priitorului.
&0' Prele#area" de la donatori #ii" de s9nge" piele" sper" cap (eural" placent" s9nge din cordonul obilical" ebrane aniotice" ce
#or (i utilizate n scop terapeutic" se (ace cu respectarea regulilor de bioetic cuprinse n regulaentul coisiei de a#izare a donrii de la
donatorul #iu" (r a (i necesar a#izul acestei coisii.
"64
;4N1< >n ca*u) reco)t0rii de +nge p)acentar/ mo+tre de +nge/ pie)e/ +perm0/ cap ,emura)/ p)acent0/ [Link] amniotice/ +nge din
cordonu) om.i)ica) =i 6e+ut din cordonu) om.i)ica) )a na=tere/ va [Link] ad0ugat pe autori*a6ie =i num0ru) documentu)ui de acreditare +au
agreare a .0ncii de c0tre Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant1
!
&3' Eatele pri#ind donatorul )i receptorul" inclusi# in(ora!iile genetice" la care pot a#ea acces ter!e pr!i" #or (i counicate sub
anoniat" ast(el nc9t nici donatorul" nici receptorul s nu poat (i identi(ica!i.
&;' Eac donatorul nu dore)te s*)i di#ulge identitatea" se #a respecta con(iden!ialitatea donrii" cu e8cep!ia cazurilor n care declararea
identit!ii este obligatorie prin lege.
ART. 1-3
Prele#area de organe" !esuturi )i celule de la donatorul decedat se (ace n urtoarele condi!ii:
1. se de(ine)te ca donator decedat (r acti#itate cardiac persoana la care s*a constatat oprirea cardiorespiratorie iresuscitabil )i
ire#ersibil" con(irat n spital de % edici priari. Con(irarea donatorului decedat (r acti#itate cardiac se (ace con(or
protocolului de resuscitare" pre#zut n ane8a nr. 0" e8cep!ie (c9nd situa!iile (r ec7i#oc6
%. se de(ine)te ca donator decedat cu acti#itate cardiac persoana la care s*a constatat ncetarea ire#ersibil a tuturor (unc!iilor
creierului" con(or protocolului de declarare a or!ii cerebrale pre#zut n ane8a nr. ,6
,. declararea or!ii cerebrale se (ace de ctre edici care nu (ac parte din ec7ipele de coordonare" prele#are" transplant de organe"
!esuturi )i celule de origine uan6
"64
41 pre)evarea de organe/ 6e+uturi =i3+au ce)u)e de )a per+oane)e decedate +e ,ace numai cu con+im60mntu) +cri+ a) ce) pu6in unuia
dintre [Link] ma?ori ai ,ami)iei +au a) rude)or/ n urm0toarea ordine +o6 +upravie6uitor/ p0rin6i/ de+cenden6i/ ,rate3+or0/ a)t0 rud0 n
)inie co)atera)0 pn0 )a gradu) a) IK@)ea inc)u+iv/ con,orm mode)u)ui prev0*ut n anexa nr1 41
51 pre)evarea +e poate ,ace ,0r0 con+im60mntu) [Link])or ,ami)iei dac0/ n timpu) vie6ii/ per+oana decedat0 =i@a exprimat de?a
op6iunea n ,avoarea don0rii/ printr@un act notaria) de con+im60mnt pentru pre)evare =i n+crierea n Regi+tru) na6iona) a) donatori)or de
organe/ 6e+uturi =i ce)u)e/ con,orm mode)u)ui prev0*ut n anexa nr1 5C
41 pre)evarea nu +e poate ,ace +u. nicio ,orm0 dac0/ n timpu) vie6ii/ per+oana decedat0 =i@a exprimat de?a op6iunea mpotriva don0rii/
prin act de re,u* a) don0rii1 Actu) de re,u* a) don0rii va ,i pre*entat de c0tre apar6in0tori coordonatoru)ui de tran+p)ant1
"64
ART. 1-;
;1< #re)evarea de organe/ 6e+uturi =i ce)u)e de )a donatori vii =i deceda6i +e e,ectuea*0 numai dup0 un contro) c)inic =i de )[Link] care
+0 +ta.i)ea+c0 compati.i)itatea donatoru)ui cu primitoru) =i +0 exc)ud0 orice .oa)0 in,ec6ioa+0/ o po+i.i)0 contaminare +au a)te a,ec6iuni
care repre*int0 un ri+c pentru primitor/ con,orm protocoa)e)or +ta.i)ite pentru ,iecare organ/ 6e+ut +au ce)u)01 >n ca*u) ce)u)e)or +tem
contaminate/ excep6ie ,0cnd JIK/ )ue+ =i in,ec6ii re*i+tente )a [Link])e u*ua)e/ ace+tea pot ,i depo*itate )a cererea ,ami)iei donatoru)ui
+eparat de pro.e)e +teri)e1
;2< Reparti6ia organe)or/ 6e+uturi)or =i ce)u)e)or de origine uman0/ cu excep6ia ce)u)e)or +tem Fematopoietice/ pre)evate )a nive)
na6iona) +e e,ectuea*0 de c0tre Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant/ n ,unc6ie de regu)i)e +ta.i)ite de acea+ta privind a)ocarea organe)or/
6e+uturi)or =i ce)u)e)or de origine uman0 n cadru) +i+temu)ui de tran+p)ant din Romnia1
;5< >n condi6ii)e n care pe teritoriu) na6iona) nu exi+t0 niciun primitor compati.i) cu organe)e/ 6e+uturi)e =i ce)u)e)e de origine uman0
di+poni.i)e/ ace+tea pot ,i a)ocate n re6eaua interna6iona)0 de tran+p)ant/ pe .a*a unei autori*a6ii +pecia)e emi+e de Agen6ia $a6iona)0 de
Tran+p)ant/ con,orm mode)u)ui prev0*ut n anexa nr1 81
;4< (e+uturi)e =i ce)u)e)e de origine uman0 pre)evate pot ,i uti)i*ate imediat pentru tran+p)ant +au pot ,i proce+ate =i depo*itate n
.0nci)e de 6e+uturi =i ce)u)e acreditate ori agreate de Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant1
;5< Tran+p)antu) de 6e+uturi +au ce)u)e de origine uman0 +e e,ectuea*0 numai din .0nci)e acreditate ori agreate de Agen6ia $a6iona)0
de Tran+p)ant1
;4< &iecare pre)evare de organ/ 6e+ut +au ce)u)0 de origine uman0 de )a un donator decedat e+te anun6at0 imediat =i nregi+trat0 n
Regi+tru) na6iona) de tran+p)ant )a Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant/ con,orm proceduri)or +ta.i)ite prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06iiC n
ca*u) donatori)or vii/ ace+te date +unt raportate Agen6iei $a6iona)e de Tran+p)ant )a ,iecare 4 )uni1
;8< "edicii care au e,ectuat pre)evarea de organe =i 6e+uturi de )a o per+oan0 decedat0 vor a+igura re+taurarea cadavru)ui =i a
,i*ionomiei +a)e prin ngri?iri =i mi?)oace +peci,ice/ inc)u+iv cFirurgica)e/ dac0 e+te nece+ar/ n +copu) o.6inerii unei n,06i=0ri demne a
corpu)ui de,unctu)ui1
;9< #re)evarea de organe/ 6e+uturi =i ce)u)e de origine uman0/ n ca*uri medico@)ega)e/ +e ,ace numai cu con+im60mntu) medicu)ui
)egi+t =i nu [Link] +0 compromit0 re*u)tatu) autop+iei medico@)ega)e/ con,orm mode)u)ui prev0*ut n anexa nr1 91
;2< Introducerea +au +coaterea din 6ar0 de organe/ 6e+uturi/ ce)u)e de origine uman0/ cu excep6ia ce)u)e)or +tem Fematopoietice/ +e ,ace
numai pe .a*a autori*a6iei +pecia)e emi+e de Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant/ dup0 mode)u) prev0*ut n anexa nr1 8/ re+pectiv n anexa
nr1 2/ con,orm )egi+)a6iei vama)e1
;10< Importu) =i exportu) de ce)u)e Fematopoietice +e ,ac pe .a*a autori*a6iei emi+e de c0tre Regi+tru) $a6iona) a) %onatori)or
Ko)untari de !e)u)e Btem Jematopoietice1
;11< Raportarea autori*a6ii)or emi+e de Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant c0tre "ini+teru) B0n0t06ii +e ,ace anua) +au )a cererea
ace+tuia1
;12< Be inter*ice divu)garea oric0rei in,orma6ii privind identitatea donatoru)ui cadavru/ precum =i a primitoru)ui/ exceptnd ca*uri)e n
care ,ami)ia donatoru)ui/ re+pectiv primitoru) +unt de acord/ precum =i ca*uri)e n care dec)ararea identit06ii e+te o.)igatorie prin )ege1
%ate)e privind donatoru) =i primitoru)/ inc)u+iv in,orma6ii)e genetice/ )a care pot avea acce+ ter6e p0r6i vor ,i comunicate +u. anonimat/
a+t,e) nct nici donatoru)/ nici primitoru) +0 nu poat0 ,i identi,ica6i1 Orice acce+are neautori*at0 a date)or +au a +i+teme)or care ,ace
po+i.i)0 identi,icarea donatori)or +au a primitori)or +e +anc6ionea*0 n con,ormitate cu reg)ement0ri)e )ega)e n vigoare1
;15< Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant poate acorda +ervicii ,unerare =i3+au tran+portu) cadavru)ui/ n ca*u) donatori)or de )a care +@au
pre)evat organe =i3+au 6e+uturi =i3+au ce)u)e1
;14< %up0 ,iecare pre)evare de organe/ 6e+uturi =i3+au ce)u)e de )a donatorii cadavru +e vor comp)eta/ cu date)e din momentu)
pre)ev0rii/ &i=a pentru dec)ararea donatoru)ui =i &i=a pre)evare organe =i 6e+uturi/ prev0*ute n anexa nr1 101
;15< Btructura de contro) n domeniu) +0n0t06ii pu.)ice a "ini+teru)ui B0n0t06ii +ta.i)e=te mpreun0 cu Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant
un +i+tem de vigi)en60 pentru raportarea/ inve+tigarea/ nregi+trarea =i tran+miterea in,orma6ii)or de+pre incidente)e adver+e +evere =i
reac6ii)e adver+e +evere ap0rute n orice etap0 a )an6u)ui de )a donare )a tran+p)ant/ [Link] prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
;14< Btructura de contro) n domeniu) +0n0t06ii pu.)ice a "ini+teru) B0n0t06ii coordonea*0 =i organi*ea*0 +i+temu) de vigi)en60
prev0*ut )a a)in1 ;15< pentru noti,icarea incidente)or adver+e +evere =i a reac6ii)or adver+e +evere din domeniu) activit06ii de tran+p)ant1
;18< Activitatea de +upervi*are a +[Link])or de organe cu 60ri ter6e poate ,i de)egat0 de c0tre Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant
organi*a6ii)or europene de +cFim. de organe1
;19< Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant poate ncFeia acorduri cu organi*a6ii europene de +cFim. de organe/ cu condi6ia ca ace+te
organi*a6ii +0 a+igure re+pectarea cerin6e)or prev0*ute n %irectiva 20103553ME a #ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 8 iu)ie
2010 privind +tandarde)e de ca)itate =i +iguran60 re,eritoare )a organe)e umane de+tinate tran+p)antu)ui/ de)egndu@)e ace+tor organi*a6ii/
printre a)te)e/ urm0toare)e
a< rea)i*area activit06i)or prev0*ute de cadru) privind ca)itatea =i +iguran6aC
.< atri.u6ii +peci,ice )egate de +cFim.u) de organe ntre Romnia =i +tate [Link] =i ntre Romnia =i 60ri ter6e1
!
CAP. ,
<ransplantul de or0ane9 esuturi 3i -elule de ori0ine uman
ART. 1-4
Transplantul de organe" !esuturi )i celule de origine uan se e(ectueaz nuai n scop terapeutic.
ART. 1.>
Transplantul de organe" !esuturi )i celule de origine uan se e(ectueaz cu consi!9ntul scris al priitorului" dup ce acesta a (ost
in(orat asupra riscurilor )i bene(iciilor procedeului" con(or odelului pre#zut n ane8a nr. 11.
ART. 1.1
&1' 1n cazul n care priitorul este n iposibilitatea de a*)i e8pria consi!9ntul" acesta poate (i dat n scris de ctre unul din
ebrii (ailiei sau de ctre reprezentantul legal al acestuia" con(or odelului pre#zut n ane8a nr. 11.
&%' 1n cazul priitorului a(lat n iposibilitatea de a*)i e8pria consi!9ntul" transplantul se poate e(ectua (r consi!9ntul
pre#zut anterior dac" datorit unor pre$urri obiecti#e" nu se poate lua legtura n tip util cu (ailia ori cu reprezentantul legal al
acestuia" iar nt9rzierea ar conduce ine#itabil la decesul pacientului.
&,' +itua!ia descris la alin. &%' #a (i consenat de edicul )e( de sec!ie )i de edicul curant al pacientului" n (orularul pre#zut n
ane8a nr. 1%.
"64
ART. 1.%
#rin excep6ie de )a prevederi)e art1 150/ n ca*u) minori)or +au per+oane)or )ip+ite de capacitate de exerci6iu/ con+im60mntu) va ,i dat
de p0rin6i +au de ce)e)a)te per+oane care au ca)itatea de ocrotitor )ega) a) ace+tora/ dup0 ca*/ con,orm mode)u)ui prev0*ut n anexa nr1
151
CAP. -
7inanarea a-tivitii de transplant
"64
ART. 1.,
!o+tu) inve+tiga6ii)or/ +pita)i*0rii/ interven6ii)or cFirurgica)e/ medicamente)or/ materia)e)or +anitare/ a) ngri?iri)or po+toperatorii/
precum =i cFe)tuie)i)e )egate de coordonarea de tran+p)ant +e pot deconta dup0 cum urmea*0
a< din .ugetu) &ondu)ui na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ pentru pacien6ii inc)u=i n #rogramu) na6iona) de tran+p)antC
"$0
.< de )a .ugetu) de +tat =i din venituri)e proprii a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii/ pentru pacien6ii inc)u=i n programu) na6iona) de tran+p)antC
"64
c< prin contri.u6ia per+ona)0 a pacientu)ui +au/ pentru e)/ a unui +i+tem de a+igur0ri vo)untare de +0n0tateC
d< din dona6ii =i +pon+ori*0ri de )a per+oane ,i*ice +au ?uridice/ organi*a6ii neguvernamenta)e ori a)te organi+me intere+ate1
!
CAP. .
+an-iuni
"6%
ART1 154 ::: [Link]
"6%
ART. 1..
;1< #re)evarea +au tran+p)antu) de organe/ 6e+uturi ori ce)u)e de origine uman0 de )a donatori n via60 ,0r0 con+im60mnt dat n
condi6ii)e )egii con+tituie in,rac6iune =i +e pedep+e=te cu ncFi+oare de )a 2 )a 8 ani =i inter*icerea unor drepturi1
;2< Tentativa +e pedep+e=te1
"6%
ART. 1.0
E,ectuarea unei pre)ev0ri atunci cnd prin acea+ta +e compromite o autop+ie medico@)ega)0/ +o)icitat0 n condi6ii)e )egii/ con+tituie
in,rac6iune =i +e pedep+e=te cu ncFi+oare de )a 4 )uni )a 5 ani +au cu amend01
"6%
ART. 1.3='
;1< &apta per+oanei de a dona organe/ 6e+uturi +au ce)u)e de origine uman0/ n +copu) o.6inerii de ,o)oa+e materia)e/ pentru +ine ori
pentru a)tu)/ con+tituie in,rac6iune =i +e pedep+e=te cu ncFi+oare de )a 5 )uni )a 2 ani +au cu amend01
;2< !on+trngerea unei per+oane +0 done*e organe/ 6e+uturi +au ce)u)e de origine uman0 con+tituie in,rac6iune =i +e pedep+e=te cu
ncFi+oare de )a 2 )a 8 ani =i inter*icerea unor drepturi1
;5< #u.)icarea +au mediati*area unor anun6uri privind donarea de organe/ 6e+uturi +au ce)u)e de origine uman0/ donare ce ar ,i
e,ectuat0 n +copu) o.6inerii unor ,o)oa+e materia)e pentru +ine ori pentru a)tu)/ con+tituie in,rac6iune =i +e pedep+e=te cu ncFi+oare de )a
4 )uni )a 5 ani +au cu amend01
&'N
! !on,orm art1 20 a)in1 ;1< din Legea nr1 48932001/ per+oana +upu+0 tra,icu)ui de per+oane/ care a +0vr=it/ ca urmare a exp)oat0rii
+a)e/ in,rac6iunea de donare de organe/ 6e+uturi ori ce)u)e de origine uman0 nu +e pedep+e=te pentru ace+te in,rac6iuni1
"6%
ART. 1.;
;1< Organi*area +au e,ectuarea pre)ev0rii de organe/ 6e+uturi ori ce)u)e de origine uman0 pentru tran+p)ant/ n +copu) o.6inerii unui
,o)o+ materia) pentru donator +au organi*ator/ con+tituie in,rac6iune =i +e pedep+e=te cu ncFi+oare de )a 2 )a 8 ani =i inter*icerea unor
drepturi1
;2< !u pedeap+a prev0*ut0 )a a)in1 ;1< +e +anc6ionea*0 =i cump0rarea de organe/ 6e+uturi +au ce)u)e de origine uman0/ n +copu)
revn*0rii1
;5< Tentativa +e pedep+e=te1
"6%
ART. 1.4
;1< Introducerea +au +coaterea din 6ar0 de organe/ 6e+uturi ori ce)u)e de origine uman0 ,0r0 autori*a6ia +pecia)0 emi+0 de Agen6ia
$a6iona)0 de Tran+p)ant con+tituie in,rac6iune =i +e pedep+e=te cu ncFi+oare de )a 2 )a 8 ani =i inter*icerea unor drepturi1
;2< Tentativa +e pedep+e=te1
!
CAP. 0
.ispo/iii tran/itorii 3i finale
"9#
ART. 10>='
;1< #re)evarea =i tran+p)antu) de organe/ 6e+uturi =i ce)u)e de origine uman0 +e e,ectuea*0 de c0tre medici de +pecia)itate/ n unit06i
+anitare pu.)ice +au private acreditate1 Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant in+tituie =i 6ine un regi+tru a) unit06i)or +anitare pu.)ice +au
private acreditate/ acce+i.i) pu.)icu)ui/ n care +unt preci*ate activit06i)e pentru care a ,o+t acreditat0 ,iecare unitate +anitar01 Li+ta
unit06i)or +anitare pu.)ice +au private acreditate +e va pu.)ica pe +ite@u) Agen6iei $a6iona)e de Tran+p)ant =i +e va actua)i*a permanent1
"64
;2< Acreditarea n domeniu) tran+p)antu)ui a unit06i)or +anitare pu.)ice +au private are va)a.i)itate de 5 ani1 Orice modi,icare a
criterii)or ini6ia)e de acreditare intervenit0 n cadru) unit06i)or acreditate +e noti,ic0 Agen6iei $a6iona)e de Tran+p)ant n vederea
reacredit0rii1
;5< !riterii)e de acreditare a unit06i)or +anitare prev0*ute )a a)in1 ;1< +unt +ta.i)ite de Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant/ prin norme)e
metodo)ogice de ap)icare a pre*entu)ui tit)u/ [Link] prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii/ n con,ormitate cu )egi+)a6ia european0 n
domeniu1
;4< Bu+pendarea +au revocarea acredit0rii +e rea)i*ea*0 prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii/ )a propunerea +tructurii de contro) n
+0n0tate pu.)ic0 a "ini+teru)ui B0n0t06ii/ n ca*u) n care n cadru) in+pec6ii)or e,ectuate de c0tre per+ona)u) mputernicit +e con+tat0 c0
unitatea +anitar0 acreditat0 n domeniu) tran+p)antu)ui nu re+pect0 prevederi)e )ega)e n vigoare1 In+pec6ii)e vor ,i e,ectuate periodic/ iar
interva)u) dintre dou0 in+pec6ii nu [Link] +0 dep0=ea+c0 2 ani/ con,orm )egi+)a6iei n vigoare1
;5< Mnit06i)e +anitare acreditate +ta.i)e+c un +i+tem de identi,icare a ,iec0rui act de donare/ prin intermediu) unui cod unic/ precum =i a
,iec0rui produ+ a+ociat cu e)1 #entru organe/ 6e+uturi =i ce)u)e e+te nece+ar0 eticFetarea codi,icat0/ care +0 permit0 +ta.i)irea unei
)eg0turi de )a donator )a primitor =i inver+1 In,orma6ii)e vor ,i p0+trate ce) pu6in 50 de ani pe +uport Frtie +au pe +uport e)ectronic1
"9#
;4< Mnit06i)e +anitare acreditate pentru activitatea de proce+are =i3+au uti)i*are de 6e+uturi =i3+au ce)u)e p0+trea*0 nregi+tr0ri privind
activit06i)e )or/ inc)u+iv privind tipuri)e =i cantit06i)e de 6e+uturi =i3+au de ce)u)e procurate/ te+tate/ con+ervate/ pre)ucrate/ +tocate =i
di+[Link] +au uti)i*ate n orice a)t mod/ precum =i privind originea =i de+tina6ia 6e+uturi)or =i a ce)u)e)or de+tinate uti)i*0rii )a oameni1
E)e vor trimite anua) un raport de activitate Agen6iei $a6iona)e de Tran+p)ant care va ,i pu.)icat att pe +ite@u) propriu/ ct =i pe +ite@u)
Agen6iei $a6iona)e de Tran+p)ant1 #revederi)e pre*entu)ui a)ineat +e ap)ic0 n mod core+pun*0tor =i n ca*u) tran+p)antu)ui de organe1
"64
;8< Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant ge+tionea*0 regi+tre)e na6iona)e/ prin care +e a+igur0 monitori*area continu0 a activit06ii de
tran+p)ant/ a activit06i)or centre)or de pre)evare =i a centre)or de tran+p)ant/ inc)u+iv num0ru) tota) a) donatori)or vii =i deceda6i/ tipuri)e
=i num0ru) de organe pre)evate =i tran+p)antate +au di+tru+e/ n con,ormitate cu di+po*i6ii)e na6iona)e privind protec6ia date)or cu
caracter per+ona) =i con,iden6ia)itatea date)or +tati+tice1
;9< Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant va in+titui =i va men6ine o eviden60 actua)i*at0 a centre)or de pre)evare =i a centre)or de tran+p)ant
=i va ,urni*a in,orma6ii/ )a cerere/ n ace+t +en+1
;2< Agen6ia $a6iona)0 de Tran+p)ant va raporta !omi+iei Europene )a ,iecare 5 ani cu privire )a activit06i)e ntreprin+e n )eg0tur0 cu
di+po*i6ii)e %irectivei 20103553ME/ precum =i cu privire )a experien6a do.ndit0 n urma punerii +a)e n ap)icare1
;10< Regi+tru) $a6iona) a) %onatori)or Ko)untari de !e)u)e Btem Jematopoietice coordonea*0 metodo)ogic activit06i)e de recrutare/
te+tare =i donare de ce)u)e +tem Fematopoetice de )a donatori nenrudi6i/ r0+punde de auditarea activit06i)or pe care )e coordonea*0 =i de
imp)ementarea Bi+temu)ui unic de codi,icare =i eticFetare n acord cu cerin6e)e europene de codi,icare n activitatea de donare pentru
tran+p)antu) de ce)u)e +tem Fematopoietice de )a donatori nenrudi6i1
&'N
! 1. !on,orm art1 II din Ordinu) mini+tru)ui +0n0t06ii nr1 42932015/ in,orma6ii)e prev0*ute )a art1 140 a)in1 ;5< din Legea nr1 2532004
vor ,i p0+trate/ n condi6ii)e )egii/ ce) pu6in 50 de ani pe +uport Frtie =i3+au pe +uport e)ectronic1
2. Art1 140 a ,o+t modi,icat prin art1 I pct1 41 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93<1 !on,orm men6iunii privind
tran+punerea norme)or comunitare core+pun*0toare art1 I pct1 41 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ ace+t punct
tran+pune prevederi)e art1 10 a)in1 ;1< =i ;2< a)e %irectivei 20043253!E a #ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 51 martie 2004
privind +ta.i)irea +tandarde)or de ca)itate =i +ecuritate pentru donarea/ o.6inerea/ contro)u)/ pre)ucrarea/ con+ervarea/ +tocarea =i
di+[Link] 6e+uturi)or =i a ce)u)e)or umane/ pu.)icat0 n Iurna)u) O,icia) a) Mniunii Europene/ +eria L/ nr1 102 din 8 apri)ie 20041
!
ART. 101
Unit!ile sanitare acreditate pentru acti#itatea de transplant tisular )i<sau celular #or trebui s deseneze o persoan responsabil pentru
asigurarea calit!ii !esuturilor )i<sau celulelor procesate )i<sau utilizate n con(oritate cu legisla!ia european )i cea ro9n n doeniu.
+tandardul de instruire pro(esional a acestei persoane #a (i stabilit prin nore.
ART. 10%
Borele etodologice de aplicare a prezentului titlu #or (i elaborate n teren de 4> de zile de la publicarea legii )i #or (i aprobate prin
ordin al inistrului snt!ii publice.
ART. 10,
Ane8ele nr. 1 * 1, (ac parte integrant din prezenta lege.
ART. 10-
La data intrrii n #igoare a prezentului titlu" Legea nr. %<144; pri#ind prele#area )i transplantul de !esuturi )i organe uane" publicat
n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I" nr. ; din 1, ianuarie 144;" cu odi(icrile ulterioare" )i art. 13 alin. &,'" art. %1" %, )i %. din
Legea nr. 1>-<%>>, pri#ind anipularea cada#relor uane )i prele#area organelor )i !esuturilor de la cada#re n #ederea transplantului"
publicat n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I" nr. %%% din , aprilie %>>," cu odi(icrile )i copletrile ulterioare" se abrog.
"64
#revederi)e pre*entu)ui tit)u tran+pun %irectiva 20043253!E a #ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 51 martie 2004 privind
+ta.i)irea +tandarde)or de ca)itate =i +ecuritate pentru donarea/ o.6inerea/ contro)u)/ pre)ucrarea/ con+ervarea/ +tocarea =i di+[Link]
6e+uturi)or =i a ce)u)e)or umane =i di+po*i6ii)e art1 1 @ 5/ art1 4 a)in1 ;5</ art1 5 a)in1 ;1</ art1 2 a)in1 ;1</ art1 10/ art1 11 a)in1 ;1</ art1 12 @ 14/
art1 18 a)in1 ;1</ a)in1 ;2< )it1 .</ g< =i F</ art1 19 a)in1 ;1< )it1 a< =i c</ art1 20 a)in1 ;1</ art1 21 @ 25 =i 51 din %irectiva 20103553ME a
#ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 8 iu)ie 2010 privind +tandarde)e de ca)itate =i +iguran60 re,eritoare )a organe)e umane
de+tinate tran+p)antu)ui1
!
TITLUL CII
+pitalele
CAP. 1
.ispo/iii 0enerale
ART. 10.
&1' +pitalul este unitatea sanitar cu paturi" de utilitate public" cu personalitate $uridic" ce (urnizeaz ser#icii edicale.
"9#
;2< Bpita)u) poate ,i pu.)ic/ pu.)ic cu +ec6ii +au compartimente private +au privat1 Bpita)e)e de urgen60 +e n,iin6ea*0 =i ,unc6ionea*0
numai ca +pita)e pu.)ice1
;5< Bpita)e)e pu.)ice/ prin +ec6ii)e/ re+pectiv compartimente)e private/ =i +pita)e)e private pot ,urni*a +ervicii medica)e decontate din
a+igur0ri)e +ocia)e de +0n0tate/ n condi6ii)e +ta.i)ite n !ontractu)@cadru privind condi6ii)e acord0rii a+i+ten6ei medica)e n cadru)
+i+temu)ui de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ din a)te tipuri de a+igur0ri de +0n0tate/ precum =i +ervicii medica)e cu p)ata/ n condi6ii)e
)egii1
!
&-' +er#iciile edicale acordate de spital pot (i pre#enti#e" curati#e" de recuperare )i<sau paleati#e.
&.' +pitalele particip la asigurarea strii de sntate a popula!iei.
"9#
;4< ::: [Link]
!
ART. 100
&1' Acti#it!ile organizatorice )i (unc!ionale cu caracter edico*sanitar din spitale sunt regleentate )i supuse controlului /inisterului
+nt!ii Publice" iar n spitalele din subordinea inisterelor )i institu!iilor cu re!ea sanitar proprie" controlul este e(ectuat de structurile
specializate ale acestora.
&%' +pitalul poate (urniza ser#icii edicale nuai dac (unc!ioneaz n condi!iile autoriza!iei de (unc!ionare" n caz contrar" acti#itatea
spitalelor se suspend" potri#it norelor aprobate prin ordin al inistrului snt!ii publice.
ART. 103
&1' 1n spital se pot des()ura )i acti#it!i de n#!9nt edico*(araceutic" postliceal" uni#ersitar )i postuni#ersitar" precu )i acti#it!i
de cercetare )tiin!i(ic edical. Aceste acti#it!i se des()oar sub ndruarea personalului didactic care este integrat n spital.
Acti#it!ile de n#!9nt )i cercetare #or (i ast(el organizate nc9t s consolideze calitatea actului edical" cu respectarea drepturilor
pacien!ilor" a eticii )i deontologiei edicale.
&%' Colaborarea dintre spitale )i institu!iile de n#!9nt superior edical" respecti# unit!ile de n#!9nt edical" se des()oar pe
baz de contract" nc7eiat con(or etodologiei aprobate prin ordin coun al inistrului snt!ii publice )i al inistrului educa!iei )i
cercetrii.
&,' Cercetarea )tiin!i(ic edical se e(ectueaz pe baz de contract de cercetare" nc7eiat ntre spital )i (inan!atorul cercetrii.
&-' +pitalele au obliga!ia s des()oare acti#itatea de educa!ie edical )i cercetare &A/C' pentru edici" asisten!i edicali )i alt
personal. Costurile acestor acti#it!i sunt suportate de personalul bene(iciar. +pitalul clinic poate suporta ast(el de costuri" n condi!iile
alocrilor bugetare.
ART. 10;
&1' +pitalul asigur condi!ii de in#estiga!ii edicale" trataent" cazare" igien" alienta!ie )i de pre#enire a in(ec!iilor nozocoiale"
con(or norelor aprobate prin ordin al inistrului snt!ii publice.
&%' +pitalul rspunde" n condi!iile legii" pentru calitatea actului edical" pentru respectarea condi!iilor de cazare" igien" alienta!ie )i
de pre#enire a in(ec!iilor nozocoiale" precu )i pentru acoperirea pre$udiciilor cauzate pacien!ilor.
ART. 104
&1' /inisterul +nt!ii Publice regleenteaz )i aplic suri de cre)tere a e(icien!ei )i calit!ii ser#iciilor edicale )i de asigurare a
accesului ec7itabil al popula!iei la ser#iciile edicale.
&%' Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea snt!ii" /inisterul +nt!ii Publice propune" o dat la , ani" Planul na!ional de paturi" care
se aprob prin 7otr9re a Du#ernului.
ART. 13>
&1' Orice spital are obliga!ia de a acorda priul a$utor )i asisten! edical de urgen! oricrei persoane care se prezint la spital" dac
starea snt!ii persoanei este critic. Eup stabilizarea (unc!iilor #itale" spitalul #a asigura" dup caz" transportul obligatoriu edicalizat
la o alt unitate edico*sanitar de pro(il.
&%' +pitalul #a (i n peranen! pregtit pentru asigurarea asisten!ei edicale n caz de rzboi" dezastre" atacuri teroriste" con(licte
sociale )i alte situa!ii de criz )i este obligat s participe cu toate resursele la nlturarea e(ectelor acestora.
"9#
;5< !Fe)tuie)i)e e,ectuate de unit06i)e +pita)ice=ti/ n ca*uri)e prev0*ute )a a)in1 ;2</ +e [Link]+ea*0 de )a .ugetu) de +tat/ prin .ugete)e
mini+tere)or/ a)e in+titu6ii)or n re6eaua c0rora ,unc6ionea*0/ precum =i prin .ugetu) unit06ii admini+trativ@teritoria)e/ .ugete)e
univer+it06i)or de medicin0 =i ,armacie/ dup0 ca*/ prin Fot0rre a 7uvernu)ui/ n termen de maximum 50 de *i)e de )a data ncet0rii
cau*ei care )e@a generat1
!
CAP. %
2r0ani/area 3i fun-ionarea spitalelor
ART. 131
&1' +pitalele se organizeaz )i (unc!ioneaz" pe criteriul teritorial" n spitale regionale" spitale $ude!ene )i spitale locale &unicipale"
or)ene)ti sau counale'.
&%' +pitalele se organizeaz )i (unc!ioneaz" n (unc!ie de speci(icul patologiei" n spitale generale" spitale de urgen!" spitale de
specialitate )i spitale pentru bolna#i cu a(ec!iuni cronice.
&,' +pitalele se organizeaz )i (unc!ioneaz" n (unc!ie de regiul propriet!ii" n:
a' spitale publice" organizate ca institu!ii publice6
b' spitale pri#ate" organizate ca persoane $uridice de drept pri#at6
c' spitale publice n care (unc!ioneaz )i sec!ii pri#ate.
&-' Ein punct de #edere al n#!9ntului )i al cercetrii )tiin!i(ice edicale" spitalele pot (i:
a' spitale clinice cu sec!ii uni#ersitare6
b' institute.
"#5
;5< >n ,unc6ie de competen6e/ +pita)e)e pot ,i c)a+i,icate pe categorii1 !riterii)e n ,unc6ie de care +e ,ace c)a+i,icarea +e apro.0 prin
ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
!
ART. 13%
&1' 1n n!elesul prezentului titlu" terenii )i no!iunile (olosite au urtoarele seni(ica!ii:
a' spitalul regional * spitalul clinic $ude!ean care de!ine copeten!ele )i resursele uane )i ateriale suplientare necesare" n #ederea
asigurrii ngri$irilor edicale coplete pentru cazurile edicale cople8e" ai ales n cazul urgen!elor )i al pacien!ilor a(la!i n stare
critic" pentru cazurile ce nu pot (i rezol#ate la ni#el local" n spitalele unicipale )i or)ene)ti" la ni#elul $ude!ului respecti#" precu )i
pentru toate cazurile din $ude!ele arondate" ce nu pot (i rezol#ate coplet la ni#elul spitalelor $ude!ene" din cauza lipsei de resurse
ateriale )i<sau uane sau din cauza cople8it!ii cazului" n con(oritate cu protocoalele n #igoare6
b' spitalul $ude!ean * spitalul general organizat n re)edin!a de $ude!" cu o structur cople8 de specialit!i edico*c7irurgicale" cu
unitate de priire urgen!e" care asigur urgen!ele edico*c7irurgicale )i acord asisten! edical de specialitate" inclusi# pentru cazurile
gra#e din $ude! care nu pot (i rezol#ate la ni#elul spitalelor locale6
c' spitalul local * spitalul general care acord asisten! edical de specialitate n teritoriul unde (unc!ioneaz" respecti# unicipiu"
ora)" coun6
d' spitalul de urgen! * spitalul care dispune de o structur cople8 de specialit!i" dotare cu aparatur edical corespunztoare"
personal specializat" a#9nd aplasaent )i accesibilitate pentru teritorii e8tinse. 1n structura spitalului de urgen! (unc!ioneaz obligatoriu
o structur de urgen! &U.P.U." C.P.U.' care" n (unc!ie de necesit!i" poate a#ea )i un ser#iciu obil de urgen! * reaniare )i transport
edicalizat6
e' spitalul general * spitalul care are organizate n structur" de regul" dou dintre specialit!ile de baz" respecti# edicin intern"
pediatrie" obstetric*ginecologie" c7irurgie general6
(' spitalul de specialitate * spitalul care asigur asisten! edical ntr*o specialitate n cone8iune cu alte specialit!i copleentare6
g' spitalul pentru bolna#i cu a(ec!iuni cronice * spitalul n care durata de spitalizare este prelungit datorit speci(icului patologiei.
?olna#ii cu a(ec!iuni cronice )i problee sociale #or (i prelua!i de unit!ile de asisten! edico*sociale" precu )i de a)ezintele de
asisten! social pre#zute de lege" dup e#aluarea edical6
7' spitalul clinic * spitalul care are n coponen! sec!ii clinice uni#ersitare care asigur asisten! edical" des()oar acti#itate de
n#!9nt" cercetare )tiin!i(ic*edical )i de educa!ie continu" a#9nd rela!ii contractuale cu o institu!ie de n#!9nt edical superior
acreditat. Institutele" centrele edicale )i spitalele de specialitate" care au n coponen! o sec!ie clinic uni#ersitar sunt spitale clinice.
Pentru acti#itatea edical" diagnostic )i terapeutic" personalul didactic este n subordinea adinistra!iei spitalului" n con(oritate cu
pre#ederile contractului de unc6
i' sec!iile clinice uni#ersitare * sec!iile de spital n care se des()oar acti#it!i de asisten! edical" n#!9nt edical" cercetare
)tiin!i(ic*edical )i de educa!ie edical continu &A/C'. 1n aceste sec!ii este ncadrat cel pu!in un cadru didactic uni#ersitar" prin
integrare clinic. Pentru acti#itatea edical" diagnostic )i terapeutic" personalul didactic este n subordinea adinistra!iei spitalului" n
con(oritate cu pre#ederile contractului de unc6
$' institutele )i centrele edicale clinice * unit!i de asisten! edical de specialitate n care se des()oar )i acti#itate de n#!9nt )i
cercetare )tiin!i(ic*edical" de ndruare )i coordonare etodologic pe doeniile lor de acti#itate" precu )i de educa!ie edical
continu6 pentru asisten!a edical de specialitate se pot organiza centre edicale n care nu se des()oar acti#itate de n#!9nt
edical )i cercetare )tiin!i(ic6
:' unit!ile de asisten! edico*sociale * institu!ii publice specializate" n subordinea autorit!ilor adinistra!iei publice locale" care
acord ser#icii de ngri$ire" ser#icii edicale" precu )i ser#icii sociale persoanelor cu ne#oi edico*sociale6
l' sanatoriul * unitatea sanitar cu paturi care asigur asisten! edical utiliz9nd (actori curati#i naturali asocia!i cu celelalte procedee"
te7nici )i i$loace terapeutice6
' pre#entoriul * unitatea sanitar cu paturi care asigur pre#enirea )i cobaterea tuberculozei la copii )i tineri" precu )i la bolna#ii de
tuberculoz stabiliza!i clinic )i necontagio)i6
n' centrele de sntate * unit!i sanitare cu paturi care asigur asisten! edical de specialitate pentru popula!ia din ai ulte localit!i
apropiate" n cel pu!in dou specialit!i.
&%' 1n sensul prezentului titlu" n categoria spitalelor se includ )i urtoarele unit!i sanitare cu paturi: institute )i centre edicale"
sanatorii" pre#entorii" centre de sntate )i unit!i de asisten! edico*social.
ART. 13,
&1' +tructura organizatoric a unui spital poate cuprinde" dup caz: sec!ii" laboratoare" ser#icii de diagnostic )i trataent"
copartiente" ser#icii sau birouri te7nice" econoice )i adinistrati#e" ser#iciu de asisten! prespitaliceasc )i transport urgen!e"
structuri de priiri urgen!e )i alte structuri aprobate prin ordin al inistrului snt!ii publice.
&%' +pitalele pot a#ea n coponen!a lor structuri care acord ser#icii abulatorii de specialitate" ser#icii de spitalizare de zi" ngri$iri la
doiciliu" ser#icii paraclinice abulatorii. 5urnizarea acestor ser#icii se negociaz )i se contracteaz n od distinct cu casele de asigurri
de sntate sau cu ter!i n cadrul asisten!ei edicale spitalice)ti sau din (ondurile alocate pentru ser#iciile respecti#e.
"#5
ART. 13-
;1< Bpita)e)e pu.)ice din re6eaua proprie a "ini+teru)ui B0n0t06ii +e n,iin6ea*0 =i/ re+pectiv/ +e de+,iin6ea*0 prin Fot0rre a 7uvernu)ui/
ini6iat0 de "ini+teru) B0n0t06ii1
;2< Bpita)e)e din re6eaua +anitar0 proprie a mini+tere)or =i in+titu6ii)or pu.)ice/ a)te)e dect ce)e a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii =i a)e
autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e +e n,iin6ea*0 =i/ re+pectiv/ +e de+,iin6ea*0 prin Fot0rre a 7uvernu)ui/ ini6iat0 de mini+teru) +au
in+titu6ia pu.)ic0 re+pectiv0/ cu avi*u) "ini+teru)ui B0n0t06ii1
"9#
;2N1< "anagementu) a+i+ten6ei medica)e acordate n +pita)e)e pu.)ice poate ,i tran+,erat c0tre autorit06i)e admini+tra6iei pu.)ice )oca)e/
univer+it06i)e de medicin0 =i ,armacie de +tat acreditate/ prin Fot0rre a 7uvernu)ui/ ini6iat0 de "ini+teru) B0n0t06ii/ )a propunerea
autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e/ univer+it06i)or de medicin0 =i ,armacie de +tat acreditate/ dup0 ca*1
;2N2< Imo.i)e)e n care =i de+,0=oar0 activitatea +pita)e)e pu.)ice prev0*ute )a a)in1 ;2N1< pot ,i date n admini+trarea autorit06i)or
admini+tra6iei pu.)ice )oca)e/ univer+it06i)or de medicin0 =i ,armacie de +tat acreditate/ n condi6ii)e )egii1
"#5
;5< Bpita)e)e din re6eaua autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e +e n,iin6ea*0 =i/ re+pectiv/ +e de+,iin6ea*0 prin Fot0rre a
7uvernu)ui/ ini6iat0 de in+titu6ia pre,ectu)ui +au con+i)iu) ?ude6ean/ n condi6ii)e )egii/ cu avi*u) "ini+teru)ui B0n0t06ii1
;4< Btructura organi*atoric0/ reorgani*area/ re+tructurarea/ +[Link] +ediu)ui =i a denumiri)or pentru +pita)e)e pu.)ice din re6eaua
proprie a "ini+teru)ui B0n0t06ii +e apro.0 prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii/ )a propunerea manageru)ui +pita)u)ui/ prin +ervicii)e
deconcentrate a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii/ dup0 ca*/ n ,unc6ie de +[Link] +au )a ini6iativa "ini+teru)ui B0n0t06ii =i3+au a +ervicii)or
deconcentrate a)e ace+tuia1
;5< Btructura organi*atoric0/ reorgani*area/ re+tructurarea/ +[Link] +ediu)ui =i a denumiri)or pentru +pita)e)e pu.)ice din re6eaua
proprie a a)tor mini+tere =i in+titu6ii pu.)ice cu re6ea +anitar0 proprie +e apro.0 prin ordin a) mini+tru)ui/ re+pectiv prin act admini+trativ
a) conduc0toru)ui in+titu6iei/ cu avi*u) "ini+teru)ui B0n0t06ii1
;4< Bpita)e)e private +e n,iin6ea*0 +au +e de+,iin6ea*0 cu avi*u) "ini+teru)ui B0n0t06ii/ n condi6ii)e )egii1 Btructura organi*atoric0/
reorgani*area/ re+tructurarea =i +[Link] +ediu)ui =i a denumiri)or pentru +pita)e)e private +e ,ac cu avi*u) "ini+teru)ui B0n0t06ii/ n
condi6ii)e )egii1
;8< Bec6ia privat0 +e poate organi*a n +tructura oric0rui +pita) pu.)ic1 !ondi6ii)e de n,iin6are/ organi*are =i ,unc6ionare +e +ta.i)e+c
prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
;9< Be a+imi)ea*0 +pita)e)or private =i unit06i)e +anitare private n,iin6ate n cadru) unor organi*a6ii nonguvernamenta)e +au a) unor
+ociet06i comercia)e/ care acord0 +ervicii medica)e +pita)ice=ti1
!
ART. 13.
&1' Autoriza!ia sanitar de (unc!ionare se eite n condi!iile stabilite prin norele aprobate prin ordin al inistrului snt!ii publice )i
d dreptul spitalului s (unc!ioneze. Eup ob!inerea autoriza!iei sanitare de (unc!ionare" spitalul intr" la cerere" n procedura de acreditare.
Procedura de acreditare nu se poate e8tinde pe o perioad ai are de . ani. Beob!inerea acreditrii n teren de . ani de la eiterea
autoriza!iei de (unc!ionare conduce la des(iin!area spitalului n cauz.
&%' Acreditarea garanteaz (aptul c spitalele (unc!ioneaz la standardele stabilite potri#it prezentului titlu" pri#ind acordarea ser#iciilor
edicale )i cone8e actului edical" certi(ic9nd calitatea ser#iciilor de sntate n con(oritate cu clasi(icarea spitalelor" pe categorii de
acreditare.
&,' Acreditarea se acord de Coisia Ba!ional de Acreditare a +pitalelor" institu!ie cu personalitate $uridic" ce (unc!ioneaz n
coordonarea priului*inistru" (inan!at din #enituri proprii )i sub#en!ii acordate de la bugetul de stat.
&-' Coponen!a" atribu!iile" odul de organizare )i (unc!ionare ale Coisiei Ba!ionale de Acreditare a +pitalelor se aprob prin
7otr9re a Du#ernului" la propunerea /inisterului +nt!ii Publice.
&.' Ein Coisia Ba!ional de Acreditare a +pitalelor #or (ace parte reprezentan!i ai Pre)edin!iei" Du#ernului" Acadeiei Ro9ne"
Colegiului /edicilor din Ro9nia" Ordinului Asisten!ilor /edicali )i /oa)elor din Ro9nia. /ebrii Coisiei Ba!ionale de Acreditare a
+pitalelor" precu )i rudele sau a(inii acestora p9n la gradul al IC*lea inclusi# sunt incopatibili cu calitatea de ebru n organele de
conducere ale spitalelor )i nu pot de!ine cabinete sau clinici pri#ate.
&0' Pentru ob!inerea acreditrii se percepe o ta8 de acreditare" al crei ni#el se aprob prin ordin al Coisiei Ba!ionale de Acreditare a
+pitalelor" la propunerea inistrului snt!ii publice.
&3' Ceniturile ncasate din acti#itatea de acreditare sunt #enituri proprii ale Coisiei Ba!ionale de Acreditare a +pitalelor" care ureaz
a (i utilizate pentru organizarea )i (unc!ionarea Coisiei Ba!ionale de Acreditare a +pitalelor" n condi!iile legii.
ART. 130
&1' Procedurile" standardele )i etodologia de acreditare se elaboreaz de ctre Coisia Ba!ional de Acreditare a +pitalelor )i se
aprob prin ordin al inistrului snt!ii publice.
&%' Lista cu unit!ile spitalice)ti acreditate )i categoria acreditrii se public n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I.
ART. 133
&1' Acreditarea este #alabil . ani. 1nainte de e8pirarea terenului" spitalul solicit e#aluarea n #ederea reacreditrii.
&%' Ree#aluarea unui spital se poate (ace )i la solicitarea /inisterului +nt!ii Publice" a casei Ba!ionale de Asigurri de +ntate sau"
dup caz" a inisterelor )i institu!iilor cu re!ea sanitar proprie. Ta8ele legate de ree#aluare sunt suportate de solicitant.
&,' Eac n ura e#alurii se constat c nu ai sunt ndeplinite standardele de acreditare" Coisia Ba!ional de Acreditare a +pitalelor
acord un teren pentru con(orare sau retrage acreditarea pentru categoria solicitat.
CAP. ,
&ondu-erea spitalelor
ART. 13;
&1' +pitalul public este condus de un anager" persoan (izic sau $uridic.
"#4
;2< "anageru) per+oan0 ,i*ic0 +au repre*entantu) de+emnat de manageru) per+oan0 ?uridic0 [Link] +0 ,ie a.+o)vent a) unei in+titu6ii de
nv060mnt +uperior =i +0 ndep)inea+c0 una dintre urm0toare)e condi6ii
"9#
a< )a data ncFeierii contractu)ui +0 ,ie a.+o)vent a) unor cur+uri de per,ec6ionare po+tuniver+itar0 n management +au management
+anitar/ avnd o durat0 de minimum 5 )uniC
"#4
.< +0 ,ie a.+o)vent a) unui ma+terat +au doctorat n management +anitar/ economic +au admini+trativ organi*at ntr@o in+titu6ie de
nv060mnt +uperior acreditat0/ potrivit )egii1
"2$
;2N1< #entru +pita)e)e c)inice n care +e de+,0=oar0 =i activitate de nv060mnt =i cercetare =tiin6i,ic0 medica)0/ manageru) [Link] +0 ,ie
cadru univer+itar +au medic primar =i +0 ,ie a.+o)vent a) unor cur+uri de per,ec6ionare n management +au management +anitar/ agreate
de "ini+teru) B0n0t06ii =i +ta.i)ite prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
"9#
;5< "anageru)/ per+oan0 ,i*ic0 +au ?uridic0/ ncFeie contract de management cu "ini+teru) B0n0t06ii/ mini+tere)e +au in+titu6ii)e cu
re6ea +anitar0 proprie/ repre*entate de mini+tru) +0n0t06ii/ conduc0toru) mini+teru)ui +au in+titu6iei/ dup0 ca*/ pe o perioad0 de maximum
5 ani1 !ontractu) de management poate nceta nainte de termen n urma eva)u0rii anua)e +au ori de cte ori e+te nevoie1 Eva)uarea e+te
e,ectuat0 pe .a*a criterii)or de per,orman60 genera)e +ta.i)ite prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii/ precum =i pe .a*a criterii)or +peci,ice =i
a ponderi)or +ta.i)ite =i [Link] prin act admini+trativ a) conduc0tori)or mini+tere)or +au in+titu6ii)or cu re6ea +anitar0 proprie/ a)
primaru)ui unit06ii admini+trativ@teritoria)e/ a) primaru)ui genera) a) municipiu)ui Ducure=ti +au a) pre=edinte)ui con+i)iu)ui ?ude6ean/
dup0 ca*1 La ncetarea mandatu)ui/ contractu) de management poate ,i pre)ungit pe o perioad0 de 5 )uni/ de maximum dou0 ori/ perioad0
n care +e organi*ea*0 concur+u) de ocupare a po+tu)ui/ re+pectiv )icita6ie pu.)ic0/ dup0 ca*1 "ini+tru) +0n0t06ii/ mini+tru) de re+ort +au
primaru) unit06ii admini+trativ@teritoria)e/ primaru) genera) a) municipiu)ui Ducure=ti +au pre=edinte)e con+i)iu)ui ?ude6ean/ dup0 ca*/
nume+c prin act admini+trativ un manager interimar pn0 )a ocuparea prin concur+ a po+tu)ui de manager/ re+pectiv organi*area
)icita6iei pu.)ice/ dup0 ca*1
"#5
;5N1< Atri.u6ii)e manageru)ui interimar +e +ta.i)e+c =i +e apro.0 prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
;4< "ode)u)@cadru a) contractu)ui de management/ n cuprin+u) c0ruia +unt prev0*u6i =i indicatorii de per,orman60 a activit06ii/ +e
apro.0 prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii/ cu con+u)tarea mini+tere)or/ a in+titu6ii)or cu re6ea +anitar0 proprie/ precum =i a +tructuri)or
a+ociative a)e autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e1 Ka)ori)e optime a)e indicatori)or de per,orman60 ai activit06ii +pita)u)ui +e
+ta.i)e+c =i +e apro.0 prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1 !ontractu) de management va avea )a .a*0 un .uget g)o.a) negociat/ a c0rui
execu6ie va ,i eva)uat0 anua)1
"2$
;5< !ontractu) individua) de munc0 a) per+oane)or care ocup0 ,unc6ia de manager +e +u+pend0 de drept pe perioada exercit0rii
mandatu)ui1
"12
;4< #e perioada execut0rii contractu)ui de management/ manageru) per+oan0 ,i*ic0 .ene,icia*0 de un +a)ariu de .a*0 =i de a)te
drepturi +a)aria)e +ta.i)ite potrivit prevederi)or )ega)e n vigoare/ precum =i de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ pen+ii =i a)te drepturi de
a+igur0ri +ocia)e de +tat/ n condi6ii)e p)06ii contri.u6ii)or prev0*ute de )ege1
"9#
ART. 134
;1< !on+i)iu) de admini+tra6ie organi*ea*0 concur+ +au )icita6ie pu.)ic0/ dup0 ca*/ pentru +e)ec6ionarea manageru)ui/ re+pectiv a unei
per+oane ?uridice care +0 a+igure managementu) unit06ii +anitare/ potrivit norme)or [Link] prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii +au/ dup0
ca*/ prin ordin a) mini+tru)ui din mini+tere)e cu re6ea +anitar0 proprie =i/ re+pectiv/ prin act admini+trativ a) primaru)ui unit06ii
admini+trativ@teritoria)e/ a) primaru)ui genera) a) municipiu)ui Ducure=ti3pre=edinte)ui con+i)iu)ui ?ude6ean/ a) conduc0toru)ui
univer+it06ii de medicin0 =i ,armacie/ dup0 ca*1
"#5
;2< "anageru) e+te numit prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii/ a) mini+tru)ui tran+porturi)or =i in,ra+tructurii +au/ dup0 ca*/ prin act
admini+trativ a) conduc0toru)ui in+titu6iei/ a) primaru)ui unit06ii admini+trativ@teritoria)e/ a) primaru)ui genera) a) municipiu)ui Ducure=ti
+au a) pre=edinte)ui con+i)iu)ui ?ude6ean/ dup0 ca*1
!
&,' Pentru spitalele din sisteul de aprare" ordine public" siguran! na!ional )i autoritate $udectoreasc" (unc!ia de
coandant<director general sau" dup caz" de anager se ocup de o persoan nuit de conductorul inisterului sau al institu!iei care
are n structur spitalul" con(or regleentrilor proprii adaptate la speci(icul pre#ederilor prezentului titlu.
&-' +elec!ia anagerului persoan $uridic se e(ectueaz prin licita!ie public" con(or dispozi!iilor legii ac7izi!iilor publice.
"#5
;5< #n0 )a ocuparea prin concur+ a ,unc6ii)or de conducere care ,ac parte din comitetu) director/ conducerea interimar0 a +pita)e)or
pu.)ice din re6eaua "ini+teru)ui B0n0t06ii +e nume=te prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii/ iar pentru mini+tere)e =i in+titu6ii)e cu re6ea
+anitar0 proprie/ re+pectiv pentru autorit06i)e admini+tra6iei pu.)ice )oca)e prin act admini+trativ a) mini+tru)ui de re+ort/ a)
conduc0toru)ui in+titu6iei re+pective +au prin act admini+trativ a) primaru)ui unit06ii admini+trativ@teritoria)e/ a) primaru)ui genera) a)
municipiu)ui Ducure=ti +au a) pre=edinte)ui con+i)iu)ui ?ude6ean/ dup0 ca*1
;4< "anageru) interimar =i cei)a)6i [Link] ai comitetu)ui director interimar +e nume+c n condi6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;5< pe o
perioad0 de maximum 4 )uni1
!
ART. 1;>
&1' 5unc!ia de anager persoan (izic este incopatibil cu:
"#4
a< exercitarea oric0ror a)tor ,unc6ii +a)ari*ate/ ne+a)ari*ate +au3=i indemni*ate/ cu excep6ia ,unc6ii)or +au activit06i)or n domeniu)
medica) n aceea=i unitate +anitar0/ a activit06i)or didactice/ de cercetare =tiin6i,ic0 =i de crea6ie )iterar@arti+tic0C
!
b' e8ercitarea oricrei acti#it!i sau oricrei alte (unc!ii de anager" inclusi# cele nereunerate6
c' e8ercitarea unei acti#it!i sau a unei (unc!ii de ebru n structurile de conducere ale unei alte unit!i spitalice)ti6
d' e8ercitarea oricrei (unc!ii n cadrul organiza!iilor sindicale sau patronale de pro(il.
&%' Constituie con(lict de interese de!inerea de ctre anager persoan (izic" anager persoan $uridic ori reprezentant al persoanei
$uridice de pr!i sociale" ac!iuni sau interese la societ!i coerciale ori organiza!ii nongu#ernaentale care stabilesc rela!ii coerciale cu
spitalul la care persoana n cauz e8ercit sau inten!ioneaz s e8ercite (unc!ia de anager. Eispozi!ia de ai sus se aplic )i n cazurile n
care ast(el de pr!i sociale" ac!iuni sau interese sunt de!inute de ctre rudele ori a(inii p9n la gradul al IC*lea inclusi# ale persoanei n
cauz.
&,' Incopatibilit!ile )i con(lictul de interese sunt aplicabile at9t persoanei (izice" c9t )i reprezentantului desenat al persoanei $uridice
care e8ercit sau inten!ioneaz s e8ercite (unc!ia de anager de spital.
"#5
;4< %ac0 manageru) +e)ectat prin concur+ ori repre*entantu) de+emnat a) per+oanei ?uridice +e)ectate n urma )icita6iei pu.)ice +e a,)0
n +tare de incompati.i)itate +au n con,)ict de intere+e/ ace+ta e+te o.)igat +0 n)0ture motive)e de incompati.i)itate ori de con,)ict de
intere+e n termen de 50 de *i)e de )a apari6ia ace+tora1 >n ca* contrar/ contractu) de management e+te re*i)iat de p)in drept1 "ini+teru)
B0n0t06ii +au/ dup0 ca*/ mini+teru)/ in+titu6ia pu.)ic0 +au primaru) unit06ii admini+trativ@teritoria)e/ primaru) genera) a) municipiu)ui
Ducure=ti +au pre=edinte)e con+i)iu)ui ?ude6ean/ dup0 ca*/ +emnatare a)e contractu)ui de management/ vor putea cere per+oane)or n
cau*0 de+[Link]/ con,orm c)au*e)or contractu)ui de management1
"2$
;5< #er+oane)e care ndep)ine+c ,unc6ia de manager pot de+,0=ura activitate medica)0 n in+titu6ia re+pectiv01
!
ART. 1;1
Atribu!iile anagerului sunt stabilite prin contractul de anageent.
ART. 1;%
&1' 1n doeniul politicii de personal )i al structurii organizatorice anagerul are" n principal" urtoarele atribu!ii:
a' stabile)te )i aprob nurul de personal" pe categorii )i locuri de unc" n (unc!ie de norati#ul de personal n #igoare6
b' aprob organizarea concursurilor pentru posturile #acante" nue)te )i elibereaz din (unc!ie personalul spitalului6
c' aprob prograul de lucru" pe locuri de unc )i categorii de personal6
"#5
d< propune +tructura organi*atoric0/ reorgani*area/ +[Link] +ediu)ui =i a denumirii unit06ii/ n vederea apro.0rii de c0tre
"ini+teru) B0n0t06ii/ mini+tere)e =i in+titu6ii)e cu re6ea +anitar0 proprie +au/ dup0 ca*/ de c0tre autorit06i)e admini+tra6iei pu.)ice )oca)e/
n condi6ii)e prev0*ute )a art1 184C
e< nume=te =i revoc0/ n condi6ii)e )egii/ [Link] comitetu)ui director1
"$1
;1N1< "anageru) negocia*0 =i ncFeie contracte)e de ,urni*are de +ervicii medica)e cu ca+a de a+igur0ri de +0n0tate/ precum =i cu
direc6ia de +0n0tate pu.)ic0 +au/ dup0 ca*/ cu in+titu6ii pu.)ice din +[Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii/ pentru imp)ementarea programe)or
na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0 =i pentru a+igurarea cFe)tuie)i)or prev0*ute )a art1 120N11
"1$
;2< !oncur+u) pentru ocuparea po+turi)or vacante +e organi*ea*0 )a nive)u) +pita)u)ui/ iar reparti*area per+ona)u)ui pe )ocuri de munc0
e+te de competen6a manageru)ui1
"#5
ART. 1;,
;1< >n cadru) +pita)e)or pu.)ice +e organi*ea*0 =i ,unc6ionea*0 un comitet director/ ,ormat din manageru) +pita)u)ui/ directoru) medica)/
directoru) ,inanciar@conta.i)/ iar pentru +pita)e)e cu pe+te 400 de paturi un director de ngri?iri1
;2< Ocuparea ,unc6ii)or +peci,ice comitetu)ui director +e ,ace prin concur+ organi*at de manageru) +pita)u)ui1
;5< Atri.u6ii)e comitetu)ui director interimar +unt +ta.i)ite prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
;4< >n +pita)e)e c)inice/ directoru) medica) poate ,i un cadru didactic univer+itar medica)1
;5< "[Link] comitetu)ui director care au ocupat po+tu) prin concur+/ potrivit a)in1 ;2</ vor ncFeia cu manageru) +pita)u)ui pu.)ic un
contract de admini+trare pe o perioad0 de maximum 5 ani/ n cuprin+u) c0ruia +unt prev0*u6i indicatorii de per,orman60 a+uma6i1
!ontractu) de admini+trare poate ,i pre)ungit )a ncetarea mandatu)ui pe o perioad0 de 5 )uni/ de maximum dou0 ori/ perioad0 n care +e
organi*ea*0 concur+u) de ocupare a ,unc6iei1 !ontractu) de admini+trare poate nceta nainte de termen n ca*u) nendep)inirii o.)iga6ii)or
prev0*ute n ace+ta1
;4< !ontractu) individua) de munc0 +au a) per+oane)or anga?ate n unit06i)e +anitare pu.)ice care ocup0 ,unc6ii de conducere +peci,ice
comitetu)ui director +e +u+pend0 de drept pe perioada exercit0rii mandatu)ui1
;8< #e perioada execut0rii contractu)ui de admini+trare/ [Link] comitetu)ui director .ene,icia*0 de un +a)ariu de .a*0 =i de a)te
drepturi +a)aria)e +ta.i)ite potrivit prevederi)or )ega)e n vigoare/ a+upra c0rora +e datorea*0 contri.u6ia de a+igur0ri +ocia)e de +tat/
precum =i contri.u6ia de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ n cote)e prev0*ute de )ege1 #erioada re+pectiv0 con+tituie +tagiu de coti*are =i +e
ia n con+iderare )a +ta.i)irea =i ca)cu)u) drepturi)or prev0*ute de Legea nr1 1232000:< privind +i+temu) pu.)ic de pen+ii =i a)te drepturi de
a+igur0ri +ocia)e/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
;9< "ode)u) contractu)ui de admini+trare +e apro.0 prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii pentru unit06i)e +anitare din re6eaua "ini+teru)ui
B0n0t06ii =i din re6eaua autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e/ cu con+u)tarea +tructuri)or a+ociative a)e autorit06i)or admini+tra6iei
pu.)ice )oca)e/ iar pentru ce)e)a)te mini+tere +au in+titu6ii cu re6ea +anitar0 proprie prin act admini+trativ a) conduc0toru)ui ace+tora1
;2< %i+po*i6ii)e art1 190 a)in1 ;1< )it1 .< @ d< re,eritoare )a incompati.i)it06i =i a)e art1 190 a)in1 ;2< re,eritoare )a con,)ictu) de intere+e +e
ap)ic0 =i per+oane)or care ocup0 ,unc6ii +peci,ice comitetu)ui director1
&'N
! Legea nr1 1232000 a ,o+t a.rogat01 A +e vedea Legea nr1 245320101
"12
ART. 1;,@1
;1< #er+ona)u) de +pecia)itate medico@+anitar care ocup0 ,unc6ii de conducere +peci,ice comitetu)ui director =i are contractu) individua)
de munc0 +u+pendat poate de+,0=ura activitate medica)0 n unitatea +anitar0 re+pectiv01 #rogramu) de )ucru +e +ta.i)e=te de comun acord
cu manageru) +pita)u)ui1
;2< #er+ona)u) de +pecia)itate medico@+anitar prev0*ut )a a)in1 ;1< de+,0=oar0 activitate medica)0 n cadru) ,unc6iei de conducere
ocupate1
;5< "[Link] comitetu)ui director/ =e,ii de +ec6ie/ =e,ii de )[Link] +au =e,ii de +ervicii medica)e nu mai pot de+,0=ura nicio a)t0
,unc6ie de conducere prin cumu) de ,unc6ii1
"#5
ART. 1;,@%
;1< "anageru) are o.)iga6ia +0 re+pecte m0+uri)e di+pu+e de c0tre conduc0toru) mini+tere)or =i in+titu6ii)or cu re6ea +anitar0 proprie
+au primaru) unit06ii admini+trativ@teritoria)e/ primaru) genera) a) municipiu)ui Ducure=ti +au pre=edinte)e con+i)iu)ui ?ude6ean/ dup0 ca*/
n +itua6ia n care +e con+tat0 di+,unc6iona)it06i n activitatea +pita)u)ui pu.)ic1
;2< >n exercitarea ,unc6iei de autoritate centra)0 n domeniu) +0n0t06ii pu.)ice/ "ini+teru) B0n0t06ii/ prin comi+ii de eva)uare/ poate +0
veri,ice/ +0 contro)e*e =i +0 +anc6ione*e/ potrivit )egii/ activitatea tuturor +pita)e)or1
"12
ART. 1;,@,
;1< !ontractu) de management =i/ re+pectiv/ contractu) de admini+trare ncetea*0 n urm0toare)e +itua6ii
a< )a expirarea perioadei pentru care a ,o+t ncFeiatC
.< )a revocarea din ,unc6ie a manageru)ui/ n ca*u) nerea)i*0rii indicatori)or de per,orman60 ai managementu)ui +pita)u)ui pu.)ic/
prev0*u6i n ordinu) mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice/ timp de minimum un an/ din motive imputa.i)e ace+tuia/ =i3+au n +itua6ia exi+ten6ei unei
cu)pe grave ca urmare a nendep)inirii o.)iga6ii)or manageru)uiC
"1$
.N1< )a revocarea din ,unc6ie a per+oane)or care ocup0 ,unc6ii +peci,ice comitetu)ui director n ca*u) nerea)i*0rii indicatori)or +peci,ici
de per,orman60 prev0*u6i n contractu) de admini+trare/ timp de minimum un an/ din motive imputa.i)e ace+tora/ =i3+au n +itua6ia
exi+ten6ei unei cu)pe grave ca urmare a nendep)inirii o.)iga6ii)or ace+toraC
"12
c< prin acordu) de voin60 a) p0r6i)or +emnatareC
d< )a apari6ia unei +itua6ii de incompati.i)itate +au con,)ict de intere+e prev0*ute de )egeC
e< n ca*u) nere+pect0rii termenu)ui de n)0turare a motive)or de incompati.i)itate ori de con,)ict de intere+eC
,< )a dece+u) +au punerea +u. interdic6ie ?udec0torea+c0 a manageru)uiC
g< n ca*u) in+o)ven6ei/ ,a)imentu)ui per+oanei ?uridice/ manager a) +pita)u)uiC
F< )a mp)inirea vr+tei de pen+ionare prev0*ute de )egeC
i< n ca*u) n care +e con+tat0 [Link] de )a )egi+)a6ia n vigoare care pot con+titui un ri+c iminent pentru +0n0tatea pacien6i)or +au a
+a)aria6i)orC
?< n ca*u) neaccept0rii de c0tre oricare dintre [Link] comitetu)ui director a oric0rei ,orme de contro) e,ectuate de in+titu6ii)e a.i)itate
n condi6ii)e )egiiC
L< n ca*u) re,u*u)ui co)a.or0rii cu organe)e de contro) de+emnate de in+titu6ii)e a.i)itate n condi6ii)e )egiiC
)< n ca*u) n care +e con+tat0 [Link] de )a )egi+)a6ia n vigoare con+tatate de organe)e de contro) =i in+titu6ii)e a.i)itate n condi6ii)e
)egiiC
"1$
m< nere+pectarea m0+uri)or di+pu+e de mini+tru) +0n0t06ii pu.)ice n domeniu) po)iticii de per+ona) =i a) +tructurii organi*atorice +au/
dup0 ca*/ a m0+uri)or di+pu+e de mini+tru)3conduc0toru) in+titu6iei pentru +pita)e)e din +[Link] mini+tere)or =i in+titu6ii)or cu re6ea
+anitar0 proprieC
"2$
n< dac0 +e con+tat0 c0 manageru) nu mai ndep)ine=te condi6ii)e prev0*ute de di+po*i6ii)e )ega)e n vigoare pentru exercitarea ,unc6iei
de managerC
"%5
o< n ca*u) exi+ten6ei a 5 )uni con+ecutive de p)06i re+tante/ a c0ror vecFime e+te mai mare dect termenu) +cadent de p)at0/ re+pectiv a
arierate)or/ con,orm prevederi)or contractua)e +au )ega)e1
"#5
;2< #entru +pita)e)e pu.)ice din re6eaua autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e/ contractu) de management ncetea*0 n condi6ii)e
)egii )a propunerea con+i)iu)ui de admini+tra6ie/ n ca*u) n care ace+ta con+tat0 exi+ten6a uneia dintre +itua6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1<1
!
ART. 1;-
&1' +ec!iile" laboratoarele )i ser#iciile edicale ale spitalului public sunt conduse de un )e( de sec!ie" )e( de laborator sau" dup caz" )e(
de ser#iciu. Aceste (unc!ii se ocup prin concurs sau e8aen" dup caz" n condi!iile legii" organizat con(or norelor aprobate prin ordin
al inistrului snt!ii publice.
"$1
;2< >n +pita)e)e pu.)ice ,unc6ii)e de =e, de +ec6ie/ =e, de )[Link]/ a+i+tent medica) =e, +unt ,unc6ii de conducere =i vor putea ,i ocupate
numai de medici/ .io)ogi/ cFimi=ti =i .iocFimi=ti +au/ dup0 ca*/ a+i+ten6i medica)i/ cu o vecFime de ce) pu6in 5 ani n +pecia)itatea
re+pectiv01
;2N1< &unc6ia de ,armaci+t@=e, din +pita)e)e pu.)ice +e ocup0 n condi6ii)e )egii de c0tre ,armaci=ti cu minimum 2 ani de experien60
pro,e+iona)01
!
&,' Le(ii de sec!ie au ca atribu!ii ndruarea )i realizarea acti#it!ii de acordare a ngri$irilor edicale n cadrul sec!iei respecti#e )i
rspund de calitatea actului edical" precu )i atribu!iile asuate prin contractul de adinistrare.
"#5
;4< La numirea n ,unc6ie/ =e,ii de +ec6ie/ de )[Link] =i de +erviciu medica) vor ncFeia cu +pita)u) pu.)ic/ repre*entat de manageru)
ace+tuia/ un contract de admini+trare cu o durat0 de 5 ani/ n cuprin+u) c0ruia +unt prev0*u6i indicatorii de per,orman60 a+uma6i1
!ontractu) de admini+trare poate ,i pre)ungit +au/ dup0 ca*/ n +itua6ia nendep)inirii indicatori)or de per,orman60 a+uma6i poate nceta
nainte de termen1 %ac0 =e,u) de +ec6ie/ de )[Link] +au de +erviciu medica) +e)ectat prin concur+ +e a,)0 n +tare de incompati.i)itate +au
con,)ict de intere+e/ ace+ta e+te o.)igat +0 )e n)0ture n termen de maximum 50 de *i)e de )a apari6ia ace+tora1 >n ca* contrar/ contractu)
de admini+trare e+te re*i)iat de p)in drept1
"1$
;5< !a)itatea de =e, de +ec6ie/ =e, de )[Link] =i =e, de +erviciu medica) e+te compati.i)0 cu ,unc6ia de cadru didactic univer+itar1
"#5
;4< >n +ec6ii)e/ )[Link])e =i +ervicii)e medica)e c)inice ,unc6ia de =e, de +ec6ie/ =e, de )[Link] +au =e, de +erviciu medica) +e ocup0
de cadru) didactic recomandat de +enatu) in+titu6iei de nv060mnt medica) +uperior n cau*0/ cu avi*u) manageru)ui +pita)u)ui =i cu
[Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii +au/ dup0 ca*/ a autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e1
;8< >n ca*u) n care contractu) de admini+trare/ prev0*ut )a a)in1 ;4</ nu +e +emnea*0 n termen de 8 *i)e de )a data +ta.i)it0 de manager
pentru ncFeierea ace+tuia/ +e va con+titui o comi+ie de mediere numit0 prin deci*ie a con+i)iu)ui de admini+tra6ie1 >n +itua6ia n care
con,)ictu) nu +e +o)u6ionea*0 ntr@un nou termen de 8 *i)e/ po+tu) va ,i +co+ )a concur+/ n condi6ii)e )egii1
"1$
;9< #entru +ec6ii)e/ )[Link])e =i +ervicii)e medica)e c)inice/ n care nu exi+t0 cadru didactic cu grad de predare/ precum =i pentru
+ec6ii)e/ )[Link])e =i +ervicii)e medica)e nec)inice condi6ii)e de participare )a concur+ vor ,i +ta.i)ite prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii
pu.)ice/ iar n ca*u) +pita)e)or apar6innd mini+tere)or +au in+titu6ii)or cu re6ea +anitar0 proprie condi6ii)e de participare )a concur+ vor ,i
+ta.i)ite prin ordin a) mini+tru)ui/ re+pectiv prin deci*ie a conduc0toru)ui in+titu6iei/ cu avi*u) "ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)ice1 >n ca*u) n
care )a concur+ nu +e pre*int0 niciun candidat n termenu) )ega)/ manageru) +pita)u)ui pu.)ic va de)ega o a)t0 per+oan0 n ,unc6ia de =e,
de +ec6ie/ =e, de )[Link] +au =e, de +erviciu medica)/ pe o perioad0 de pn0 )a 4 )uni/ interva) n care +e vor repeta proceduri)e
prev0*ute )a a)in1 ;1<1
"#5
;9N1< >n ca*u) +pita)e)or pu.)ice din re6eaua autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e/ condi6ii)e de participare )a concur+u) prev0*ut
)a a)in1 ;9< +e +ta.i)e+c prin act admini+trativ a) primaru)ui unit06ii admini+trativ@teritoria)e/ a) primaru)ui genera) a) municipiu)ui
Ducure=ti +au a) pre=edinte)ui con+i)iu)ui ?ude6ean/ dup0 ca*1
"1$
;2< Ee,u) de +ec6ie/ =e,u) de )[Link] =i =e,u) +erviciu)ui medica) vor ,ace pu.)ice/ prin dec)ara6ie pe propria r0+pundere/ a,i=at0 pe
+ite@u) +pita)u)ui =i a) autorit06ii de +0n0tate pu.)ic0 +au pe +ite@u) "ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)ice ori/ dup0 ca*/ a) "ini+teru)ui
Tran+portu)ui pentru unit06i)e +anitare +[Link] ace+tuia/ )eg0turi)e de rudenie pn0 )a gradu) a) IK@)ea inc)u+iv cu per+ona)u) anga?at
n +ec6ia/ )[Link]) +au +erviciu) medica) pe care ) conduc1
"#5
;2N1< #revederi)e a)in1 ;2< +e ap)ic0 n mod core+pun*0tor =i n ca*u) +pita)e)or pu.)ice din re6eaua autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice
)oca)e1
"12
;10< "edicii/ indi,erent de +ex/ care mp)ine+c vr+ta de 45 de ani dup0 [Link] ,unc6iei de conducere/ care ,ac parte din comitetu)
director a) +pita)u)ui pu.)ic +au exercit0 ,unc6ia de =e, de +ec6ie/ =e, de )[Link] ori =e, de +erviciu medica)/ vor ,i pen+iona6i con,orm
)egii1 "edicii n vr+t0 de 45 de ani nu pot participa )a concur+ =i nu pot ,i numi6i n niciuna dintre ,unc6ii)e de conducere/ care ,ac parte
din comitetu) director a) +pita)u)ui pu.)ic +au =e, de +ec6ie/ =e, de )[Link] ori =e, de +erviciu medica)1
!
&11' 1n spitalele clinice" pro(esorii uni#ersitari pot ocupa (unc!ii de )e( de sec!ie p9n la #9rsta de 3> de ani" cu a#izul Colegiului
/edicilor din Ro9nia )i cu aprobarea inistrului snt!ii publice.
"1$
;12< %i+po*i6ii)e art1 190 a)in1 ;1< )it1 .</ c< =i d< re,eritoare )a incompati.i)it06i =i a)e art1 190 a)in1 ;2< re,eritoare )a con,)ictu) de
intere+e/ +u. +anc6iunea re*i)ierii contractu)ui de admini+trare/ +e ap)ic0 =i =e,i)or de +ec6ie/ de )[Link] =i de +erviciu medica) din
+pita)e)e pu.)ice1
"#5
ART. 1;.
;1< >n cadru) +pita)e)or pu.)ice ,unc6ionea*0 un con+i)iu etic =i un con+i)iu medica)1 %irectoru) medica) e+te pre=edinte)e con+i)iu)ui
medica)1
;2< !omponen6a =i atri.u6ii)e con+i)iu)ui etic +e +ta.i)e+c prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
!
&,' Consiliul edical este alctuit din )e(ii de sec!ii" de laboratoare" (aracistul*)e( )i asistentul )e(.
&-' Principalele atribu!ii ale consiliului edical sunt urtoarele:
a' bunt!irea standardelor clinice )i a odelelor de practic n scopul acordrii de ser#icii edicale de calitate n scopul cre)terii
gradului de satis(ac!ie a pacien!ilor6
b' onitorizarea )i e#aluarea acti#it!ii edicale des()urate n spital n scopul cre)terii per(oran!elor pro(esionale )i utilizrii
e(iciente a resurselor alocate6
"#5
c< naintea*0 comitetu)ui director propuneri privind uti)i*area ,ondu)ui de de*vo)tare a) +pita)u)uiC
d< propune comitetu)ui director m0+uri pentru de*vo)tarea =i m.un0t06irea activit06ii +pita)u)ui n concordan60 cu nevoi)e de +ervicii
medica)e a)e popu)a6iei =i con,orm gFiduri)or =i protocoa)e)or de practic0 medica)0C
e< a)te atri.u6ii +ta.i)ite prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
"#5
ART. 1;0
;1< >n cadru) +pita)u)ui pu.)ic ,unc6ionea*0 un con+i)iu de admini+tra6ie ,ormat din 5 @ 9 [Link]/ care are ro)u) de a de*.ate
principa)e)e pro.)eme de +trategie/ de organi*are =i ,unc6ionare a +pita)u)ui1
;2< "[Link] con+i)iu)ui de admini+tra6ie pentru +pita)e)e pu.)ice din re6eaua autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e +unt
a< 2 repre*entan6i ai "ini+teru)ui B0n0t06ii +au ai direc6ii)or de +0n0tate pu.)ic0 ?ude6ene +au a municipiu)ui Ducure=ti/ iar n ca*u)
+pita)e)or c)inice un repre*entant a) "ini+teru)ui B0n0t06ii +au a) direc6ii)or de +0n0tate pu.)ic0 ?ude6ene +au a municipiu)ui Ducure=tiC
.< 2 repre*entan6i numi6i de con+i)iu) ?ude6ean ori con+i)iu) )oca)/ dup0 ca*/ re+pectiv de !on+i)iu) 7enera) a) "unicipiu)ui Ducure=ti/
din care unu) +0 ,ie economi+tC
c< un repre*entant numit de primar +au de pre=edinte)e con+i)iu)ui ?ude6ean/ dup0 ca*C
d< un repre*entant a) univer+it06ii +au ,acu)t06ii de medicin0/ pentru +pita)e)e c)iniceC
e< un repre*entant a) +tructurii teritoria)e a !o)egiu)ui "edici)or din Romnia/ cu +tatut de invitatC
,< un repre*entant a) +tructurii teritoria)e a Ordinu)ui A+i+ten6i)or "edica)i 7enera)i=ti/ "oa=e)or =i A+i+ten6i)or "edica)i din Romnia/
cu +tatut de invitat1
"9#
;5< #entru +pita)e)e pu.)ice din re6eaua "ini+teru)ui B0n0t06ii/ cu excep6ia ce)or prev0*ute )a a)in1 ;2</ [Link] con+i)iu)ui de
admini+tra6ie +unt
a< 5 repre*entan6i ai "ini+teru)ui B0n0t06ii +au ai direc6ii)or de +0n0tate pu.)ic0 ?ude6ene +au a municipiu)ui Ducure=tiC
.< un repre*entant numit de con+i)iu) ?ude6ean ori con+i)iu) )oca)/ re+pectiv de !on+i)iu) 7enera) a) "unicipiu)ui Ducure=tiC
c< un repre*entant a) univer+it06ii +au ,acu)t06ii de medicin0/ pentru +pita)e)e c)iniceC
d< un repre*entant a) +tructurii teritoria)e a !o)egiu)ui "edici)or din Romnia/ cu +tatut de invitatC
e< un repre*entant a) +tructurii teritoria)e a Ordinu)ui A+i+ten6i)or "edica)i 7enera)i=ti/ "oa=e)or =i A+i+ten6i)or "edica)i din Romnia/
cu +tatut de invitat1
;5N1< #entru +pita)e)e pu.)ice din re6eaua mini+tere)or =i in+titu6ii)or cu re6ea +anitar0 proprie/ cu excep6ia ce)or prev0*ute )a a)in1 ;2</
[Link] con+i)iu)ui de admini+tra6ie +unt
a< 4 repre*entan6i ai mini+tere)or =i in+titu6ii)or cu re6ea +anitar0 proprie pentru +pita)e)e a,)ate n +[Link] ace+toraC
.< un repre*entant a) univer+it06ii +au ,acu)t06ii de medicin0/ pentru +pita)e)e c)iniceC
c< un repre*entant a) +tructurii teritoria)e a !o)egiu)ui "edici)or din Romnia/ cu +tatut de invitatC
d< un repre*entant a) +tructurii teritoria)e a Ordinu)ui A+i+ten6i)or "edica)i 7enera)i=ti/ "oa=e)or =i A+i+ten6i)or "edica)i din
Romnia/ cu +tatut de invitat1
;4< In+titu6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;2</ ;5< =i ;5N1< +unt o.)igate +0 =i numea+c0 =i [Link] +up)ean6i n con+i)iu) de admini+tra6ie1
"#5
;5< "anageru) particip0 )a =edin6e)e con+i)iu)ui de admini+tra6ie ,0r0 drept de vot1
;4< Repre*entantu) nomina)i*at de +indicatu) )ega) con+tituit n unitate/ a,i)iat ,edera6ii)or +indica)e +emnatare a)e contractu)ui co)ectiv
de munc0 )a nive) de ramur0 +anitar0/ particip0 ca invitat permanent )a =edin6e)e con+i)iu)ui de admini+tra6ie1
"9#
;8< "[Link] con+i)iu)ui de admini+tra6ie a) +pita)u)ui pu.)ic +e nume+c prin act admini+trativ de c0tre in+titu6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;2</
;5< =i ;5N1<1
"#5
;9< Eedin6e)e con+i)iu)ui de admini+tra6ie +unt condu+e de un pre=edinte de =edin60/ a)e+ cu ma?oritate +imp)0 din num0ru) tota) a)
[Link])or/ pentru o perioad0 de 4 )uni1
;2< Atri.u6ii)e principa)e a)e con+i)iu)ui de admini+tra6ie +unt urm0toare)e
a< avi*ea*0 .ugetu) de venituri =i cFe)tuie)i a) +pita)u)ui/ precum =i +itua6ii)e ,inanciare trime+tria)e =i anua)eC
.< organi*ea*0 concur+ pentru ocuparea ,unc6iei de manager n .a*a regu)amentu)ui [Link] prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii/ a)
mini+tru)ui de re+ort +au/ dup0 ca*/ prin act admini+trativ a) primaru)ui unit06ii admini+trativ@teritoria)e/ a) primaru)ui genera) a)
municipiu)ui Ducure=ti +au a) pre=edinte)ui con+i)iu)ui ?ude6ean/ dup0 ca*C
c< apro.0 m0+uri)e pentru de*vo)tarea activit06ii +pita)u)ui n concordan60 cu nevoi)e de +ervicii medica)e a)e popu)a6ieiC
d< avi*ea*0 programu) anua) a) acFi*i6ii)or pu.)ice ntocmit n condi6ii)e )egiiC
e< ana)i*ea*0 modu) de ndep)inire a o.)iga6ii)or de c0tre [Link] comitetu)ui director =i activitatea manageru)ui =i di+pune m0+uri
pentru m.un0t06irea activit06iiC
,< propune revocarea din ,unc6ie a manageru)ui =i a ce)or)a)6i [Link] ai comitetu)ui director n ca*u) n care con+tat0 exi+ten6a
+itua6ii)or prev0*ute )a art1 190 a)in1 ;1< =i )a art1 195N5 a)in1 ;1<1
;10< !on+i)iu) de admini+tra6ie +e ntrune=te )unar +au ori de c0tre ori e+te nevoie/ )a +o)icitarea ma?orit06ii [Link])or +0i/ a
pre=edinte)ui de =edin60 +au a manageru)ui/ =i ia deci*ii cu ma?oritatea +imp)0 a [Link])or pre*en6i1
;11< "[Link] con+i)iu)ui de admini+tra6ie a) +pita)u)ui pu.)ic pot .ene,icia de o indemni*a6ie )unar0 de maximum 1O din +a)ariu)
manageru)ui1
;12< %i+po*i6ii)e art1 190 a)in1 ;2< re,eritoare )a con,)ictu) de intere+e +e ap)ic0 =i [Link])or con+i)iu)ui de admini+tra6ie1
;15< >n ca*u) autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e care rea)i*ea*0 managementu) a+i+ten6ei medica)e )a ce) pu6in 5 +pita)e/
repre*entan6ii prev0*u6i )a a)in1 ;2< )it1 .< +unt numi6i din rndu) +tructurii prev0*ute )a art1 19 a)in1 ;1< )it1 a< din Ordonan6a de urgen60 a
7uvernu)ui nr1 14232009 privind tran+,eru) an+am.)u)ui de atri.u6ii =i competen6e exercitate de "ini+teru) B0n0t06ii c0tre autorit06i)e
admini+tra6iei pu.)ice )oca)e/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
!
ART. 1;3
&1' Persoanele din conducerea spitalului public" respecti# anagerul" ebrii coitetului director" )e(ii de sec!ie" de laborator sau de
ser#iciu )i ebrii consiliului de adinistra!ie" au obliga!ia de a depune o declara!ie de interese" precu )i o declara!ie cu pri#ire la
incopatibilit!ile pre#zute la art. 1;>" n teren de 1. zile de la nuirea n (unc!ie" la /inisterul +nt!ii Publice sau" dup caz" la
inisterele )i institu!iile cu re!ea sanitar proprie.
&%' Eeclara!ia pre#zut la alin. &1' se actualizeaz ori de c9te ori inter#in odi(icri n situa!ia persoanelor n cauz6 actualizarea se
(ace n teren de ,> de zile de la data apari!iei odi(icrii" precu )i a ncetrii (unc!iilor sau acti#it!ilor.
&,' Eeclara!iile se a(i)eaz pe site*ul spitalului.
&-' /odelul declara!iei de interese )i cel al declara!iei re(eritoare la incopatibilit!i se aprob prin ordin al inistrului snt!ii
publice.
&.' 1n condi!iile pre#zute la alin. &1' )i &%'" persoanele din conducerea spitalului au obliga!ia de a depune )i o declara!ie de a#ere" al
crei odel se aprob prin ordin al inistrului snt!ii publice.
"#5
ART. 1;3@1
#revederi)e art1 198 +e ap)ic0 n mod core+pun*0tor +pita)e)or pu.)ice din re6eaua autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e1
!
CAP. -
7inanarea spitalelor
ART. 1;;
&1' +pitalele publice sunt institu!ii publice (inan!ate integral din #enituri proprii )i (unc!ioneaz pe principiul autonoiei (inanciare.
Ceniturile proprii ale spitalelor publice pro#in din suele ncasate pentru ser#iciile edicale" alte presta!ii e(ectuate pe baz de contract"
precu )i din alte surse" con(or legii.
&%' Prin autonoie (inanciar se n!elege:
a' organizarea acti#it!ii spitalului pe baza bugetului de #enituri )i c7eltuieli propriu" aprobat de conducerea unit!ii )i cu acordul
ordonatorului de credite ierar7ic superior6
b' elaborarea bugetului propriu de #enituri )i c7eltuieli" pe baza e#alurii #eniturilor proprii din anul bugetar )i a repartizrii
c7eltuielilor pe baza propunerilor (undaentate ale sec!iilor )i copartientelor din structura spitalului.
&,' +pitalele publice au obliga!ia de a asigura realizarea #eniturilor )i de a (undaenta c7eltuielile n raport cu ac!iunile )i obiecti#ele
din anul bugetar pe titluri" articole )i alineate" con(or clasi(ica!iei bugetare.
&-' Pre#ederile alin. &%' sunt aplicabile )i n cadrul inisterelor cu re!ea sanitar proprie.
"#5
ART. 1;4
;1< !ontractu) de ,urni*are de +ervicii medica)e a) +pita)u)ui pu.)ic cu ca+a de a+igur0ri de +0n0tate +e negocia*0 de c0tre manager cu
conducerea ca+ei de a+igur0ri de +0n0tate/ n condi6ii)e +ta.i)ite n contractu)@cadru privind condi6ii)e acord0rii a+i+ten6ei medica)e n
cadru) +i+temu)ui de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate1
;2< >n ca*u) re,u*u)ui uneia dintre p0r6i de a +emna contractu) de ,urni*are de +ervicii medica)e/ +e con+tituie o comi+ie de mediere
,ormat0 din repre*entan6i ai "ini+teru)ui B0n0t06ii/ re+pectiv ai mini+teru)ui de re+ort/ precum =i ai !a+ei $a6iona)e de A+igur0ri de
B0n0tate/ care/ n termen de maximum 10 *i)e +o)u6ionea*0 divergen6e)e1
;5< >n ca*u) +pita)e)or pu.)ice apar6innd autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e/ comi+ia de mediere prev0*ut0 )a a)in1 ;2< e+te
,ormat0 din repre*entan6i ai autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e =i ai !a+ei $a6iona)e de A+igur0ri de B0n0tate1
"$1
;4< Bpita)e)e pu.)ice pot ncFeia contracte pentru imp)ementarea programe)or na6iona)e de +0n0tate curative cu ca+e)e de a+igur0ri de
+0n0tate/ precum =i cu direc6ii)e de +0n0tate pu.)ic0 ?ude6ene =i a municipiu)ui Ducure=ti +au/ dup0 ca*/ cu in+titu6ii pu.)ice din
+[Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii pentru imp)ementarea programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0/ n con,ormitate cu +tructura
organi*atoric0 a ace+tora1
"#5
;5< >n +itua6ia de+,iin60rii/ n condi6ii)e art1 184/ a unor unit06i +anitare cu paturi/ dup0 ncFeierea de c0tre ace+tea a contractu)ui de
,urni*are de +ervicii medica)e cu ca+a de a+igur0ri de +0n0tate/ +ume)e contractate =i nedecontate ca +ervicii medica)e e,ectuate urmea*0
a ,i a)ocate de ca+a de a+igur0ri de +0n0tate )a ce)e)a)te unit06i +anitare pu.)ice cu paturi din aria +a de competen601
"9#
ART. 1;4@1
;1< Kenituri)e rea)i*ate de unit06i)e +anitare pu.)ice n .a*a contracte)or de +ervicii medica)e ncFeiate cu ca+e)e de a+igur0ri de
+0n0tate pot ,i uti)i*ate =i pentru
a< inve+ti6ii n in,ra+tructur0C
.< dotarea cu ecFipamente medica)e1
;2< !Fe)tuie)i)e prev0*ute )a a)in1 ;1< pot ,i e,ectuate dup0 a+igurarea cFe)tuie)i)or de ,unc6ionare/ con,orm prevederi)or Legii nr1
28532004 privind ,inan6e)e pu.)ice )oca)e/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ Legii nr1 50032002 privind ,inan6e)e pu.)ice/ cu
modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ precum =i cu re+pectarea prevederi)or Legii nr1 8232015 privind m0+uri)e pentru [Link]
ntr*ierii n executarea o.)iga6ii)or de p)at0 a unor +ume de .ani re*u)tnd din contracte ncFeiate ntre pro,e+ioni=ti =i ntre ace=tia =i
autorit06i contractante1
"#5
ART. 14>='
;1< Bpita)e)e pu.)ice din re6eaua "ini+teru)ui B0n0t06ii =i a)e mini+tere)or =i in+titu6ii)or cu re6ea +anitar0 proprie/ cu excep6ia
+pita)e)or din re6eaua autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e/ prime+c/ n comp)etare/ +ume de )a .ugetu) de +tat +au de )a .ugete)e
)oca)e/ care vor ,i uti)i*ate numai pentru de+tina6ii)e pentru care au ,o+t a)ocate/ dup0 cum urmea*0
a< de )a .ugetu) de +tat/ prin .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii +au a) mini+tere)or ori in+titu6ii)or centra)e cu re6ea +anitar0 proprie/
precum =i prin .ugetu) "ini+teru)ui Educa6iei/ !ercet0rii/ Tineretu)ui =i Bportu)ui/ pentru +pita)e)e c)inice cu +ec6ii univer+itareC
.< de )a .ugetu) propriu a) ?ude6u)ui/ pentru +pita)e)e ?ude6eneC
c< de )a .ugete)e )oca)e/ pentru +pita)e)e de intere+ ?ude6ean +au )oca)1
;2< #entru +pita)e)e prev0*ute )a a)in1 ;1< +e a+igur0 de )a .ugetu) de +tat
"$1
a< imp)ementarea programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0C
.< acFi*i6ia de ecFipamente medica)e =i a)te dot0ri independente de natura cFe)tuie)i)or de capita)/ n condi6ii)e )egiiC
"9#
c< inve+ti6ii )egate de acFi*i6ia =i con+truirea de noi +pita)e/ inc)u+iv pentru ,ina)i*area ce)or a,)ate n execu6ieC
"#5
d< experti*area/ tran+,ormarea =i con+o)idarea con+truc6ii)or grav a,ectate de +ei+me =i de a)te ca*uri de ,or60 ma?or0C
e< moderni*area/ tran+,ormarea =i extinderea con+truc6ii)or exi+tente/ precum =i e,ectuarea de repara6ii capita)eC
"$1
,< activit06i +peci,ice mini+tere)or =i in+titu6ii)or cu re6ea +anitar0 proprie/ care +e apro.0 prin Fot0rre a 7uvernu)uiC
"#5
g< activit06i didactice =i de cercetare ,undamenta)0C
F< ,inan6area activit06i)or din [Link] de medicin0 +portiv0/ [Link] de medicin0 )ega)0/ de p)anning ,ami)ia)/ TD!/ LB"/ M#M/
programe tip JIK3BI%A/ programe pentru di+tro,ici/ drepturi de per+ona) pentru re*iden6iC
i< a+igurarea cFe)tuie)i)or prev0*ute )a art1 25 a)in1 ;5< =i/ dup0 ca*/ a)in1 ;5N1< pentru M#M =i !#M/ cuprin+e n +tructura
organi*atoric0 a +pita)e)or de urgen60 [Link] n condi6ii)e )egii1
;5< &inan6area Bpita)u)ui !)inic Mniver+itar de Mrgen60 E)ia+ +e a+igur0 dup0 cum urmea*0
a< de )a .ugetu) de +tat/ pentru +itua6ia prev0*ut0 )a a)in1 ;2< )it1 .</ prin .ugetu) Academiei RomneC
"$1
.< pentru imp)ementarea programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0 +e a)oc0 ,onduri de )a .ugetu) de +tat =i din venituri proprii/ prin
.ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii/ n .a*a contracte)or ncFeiate cu %irec6ia de B0n0tate #u.)ic0 a "unicipiu)ui Ducure=ti +au cu a)te
in+titu6ii pu.)ice din +[Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii/ dup0 ca*C
"#5
c< pentru activitatea didactic0 =i de cercetare ,undamenta)0 +e a)oc0 ,onduri de )a .ugetu) de +tat/ prin .ugetu) Academiei Romne =i
prin .ugetu) "ini+teru)ui Educa6iei/ !ercet0rii/ Tineretu)ui =i Bportu)uiC
d< pentru compartimentu) de primire urgen6e +e a)oc0 +ume de )a .ugetu) de +tat/ prin .ugetu) Academiei Romne1
;4< #entru +pita)e)e pu.)ice prev0*ute )a a)in1 ;1</ .ugete)e )oca)e particip0 )a ,inan6area unor cFe)tuie)i de admini+trare =i ,unc6ionare/
re+pectiv .unuri =i +ervicii/ inve+ti6ii/ repara6ii capita)e/ con+o)idare/ extindere =i moderni*are/ dot0ri cu ecFipamente medica)e a)e
unit06i)or +anitare pu.)ice de intere+ ?ude6ean +au )oca)/ n )imita credite)or .ugetare [Link] cu acea+t0 de+tina6ie n .ugete)e )oca)e1
;5< Bpita)e)e pu.)ice pot rea)i*a venituri +up)imentare din
a< dona6ii =i +pon+ori*0riC
.< )egateC
c< a+ocieri inve+ti6iona)e n domenii medica)e ori de cercetare medica)0 =i ,armaceutic0C
d< ncFirierea unor +pa6ii medica)e/ ecFipamente +au aparatur0 medica)0 c0tre a)6i ,urni*ori de +ervicii medica)e/ n condi6ii)e )egiiC
e< contracte privind ,urni*area de +ervicii medica)e ncFeiate cu ca+e)e de a+igur0ri private +au cu operatori economiciC
,< editarea =i di,u*area unor pu.)ica6ii cu caracter medica)C
g< +ervicii medica)e/ Fote)iere +au de a)t0 natur0/ ,urni*ate )a cererea unor ter6iC
F< +ervicii de a+i+ten60 medica)0 )a domici)iu/ acordate )a cererea pacien6i)or +au/ dup0 ca*/ n .a*a unui contract de ,urni*are de
+ervicii de ngri?iri medica)e )a domici)iu/ n condi6ii)e +ta.i)ite prin contractu)@cadru privind condi6ii)e acord0rii a+i+ten6ei medica)e n
cadru) +i+temu)ui de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tateC
i< contracte de cercetareC
"54
iN1< cop)ata pentru une)e +ervicii medica)eC
"#5
?< a)te +ur+e/ con,orm )egii1
&'N
! 1. !on,orm art1 I pct1 52 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ )a data de 1 augu+t 2014/ )itera a< de )a
a)ineatu) ;2< a) artico)u)ui 120 +e a.rog01
2. !on,orm art1 I pct1 54 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ )a data de 1 augu+t 2014/ )itera .< de )a a)ineatu)
;5< a) artico)u)ui 120 +e a.rog01
"#5
ART. 14>@1
Bpita)e)e pu.)ice din re6eaua autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e ncFeie contracte cu direc6ii)e de +0n0tate pu.)ic0 ?ude6ene =i a
municipiu)ui Ducure=ti/ pentru
"$1
a< imp)ementarea programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0C
"#5
.< a+igurarea drepturi)or +a)aria)e a)e per+ona)u)ui care =i de+,0=oar0 activitatea n cadru) [Link])or medica)e cuprin+e n +tructura
organi*atoric0 apro.at0 n condi6ii)e )egii [Link] de medicin0 +portiv0/ p)anning ,ami)ia)/ JIK3BI%A/ di+tro,ici/ TD!/ LB"C
c< a+igurarea drepturi)or +a)aria)e a)e per+ona)u)ui care de+,0=oar0 activitatea de cercetare =tiin6i,ic0 n condi6ii)e )egiiC
d< a+igurarea cFe)tuie)i)or de natura .unuri)or =i +ervicii)or nece+are [Link])or medica)e de medicin0 +portiv0/ [Link] TD!/
[Link] LB"/ cuprin+e n +tructura organi*atoric0 a +pita)u)ui/ [Link] n condi6ii)e )egiiC
e< a+igurarea cFe)tuie)i)or prev0*ute )a art1 25 a)in1 ;5< =i/ dup0 ca*/ a)in1 ;5N1< pentru M#M =i !#M cuprin+e n +tructura
organi*atoric0 a +pita)e)or de urgen60/ [Link] n condi6ii)e )egiiC
,< a+igurarea drepturi)or +a)aria)e pentru re*iden6i n toat0 perioada re*iden6iatu)ui/ anii I @ KII1
"#5
ART. 14>@%
Bpita)e)e pu.)ice din re6eaua autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e ncFeie contracte cu in+titute)e de medicin0 )ega)0 din centre)e
medica)e univer+itare )a care +unt arondate pentru a+igurarea drepturi)or +a)aria)e a)e per+ona)u)ui care =i de+,0=oar0 activitatea n
[Link])e de medicin0 )ega)0 din +tructura ace+tora/ precum =i a cFe)tuie)i)or de natura .unuri)or =i +ervicii)or nece+are pentru
,unc6ionarea ace+tor ca.inete1
"#5
ART. 14>@,
;1< Bume)e nece+are pentru deru)area contracte)or prev0*ute )a art1 120N1 )it1 .</ c</ d< =i ,< =i )a art1 120N2 +e a+igur0 din ,onduri de )a
.ugetu) de +tat/ prin .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii1
"9#
;2< Bume)e nece+are pentru deru)area contracte)or prev0*ute )a art1 120N1 )it1 e< +e a+igur0 din ,onduri de )a .ugetu) de +tat =i din
venituri proprii/ prin .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii1
"#5
ART. 14>@-
!ontracte)e ncFeiate n condi6ii)e art1 120N1 =i 120N2 ncetea*0 de drept )a data con+tat0rii nere+pect0rii o.)iga6ii)or contractua)e de
c0tre +pita)e)e din re6eaua autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e1
"9#
ART. 14>@.
;1< Bpita)e)e pu.)ice din re6eaua autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e pot primi +ume de )a .ugetu) de +tat =i din venituri)e proprii
a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii/ care +e a)oc0 prin tran+,er n .a*a contracte)or ncFeiate ntre +tructuri)e de +pecia)itate =i autorit06i)e
admini+tra6iei pu.)ice )oca)e n +[Link] c0rora ,unc6ionea*0 re+pective)e unit06i/ con,orm prevederi)or art1 54 a)in1 ;2< din Legea nr1
28532004/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ pentru
a< ,ina)i*area [Link])or de inve+ti6ii noi/ de inve+ti6ii n continuare/ a,)ate n deru)are =i ,inan6ate/ anterior datei tran+,er0rii
managementu)ui +pita)e)or pu.)ice/ prin programe)e de inve+ti6ii anua)e a)e "ini+teru)ui B0n0t06iiC
.< dotarea cu aparatur0 medica)0C
c< repara6ii capita)e )a +pita)eC
d< ,inan6area [Link])or de moderni*are/ tran+,ormare =i extindere a con+truc6ii)or exi+tente/ precum =i experti*area/ proiectarea =i
con+o)idarea c)0diri)or1
;2< Bume)e a)ocate din .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii prev0*ute )a a)in1 ;1< )it1 .</ c< =i d</ criterii)e de a)ocare/ precum =i )i+ta
+pita)e)or pu.)ice .ene,iciare +e apro.0 anua) prin Fot0rre a 7uvernu)ui/ dup0 pu.)icarea )egii .ugetu)ui de +tat1
;5< Jot0rrea prev0*ut0 )a a)in1 ;2< +e apro.0 n .a*a propuneri)or ,0cute de +tructuri)e de +pecia)itate a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii n
urma +o)icit0ri)or autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e1
"9#
ART. 14>@0
Autorit06i)e pu.)ice )oca)e pot participa )a ,inan6area unor cFe)tuie)i de admini+trare =i ,unc6ionare/ re+pectiv cFe)tuie)i de per+ona)/
+ta.i)ite n condi6ii)e )egii/ .unuri =i +ervicii/ inve+ti6ii/ repara6ii capita)e/ con+o)idare/ extindere =i moderni*are/ dot0ri cu ecFipamente
medica)e a)e unit06i)or +anitare cu paturi tran+,erate/ n )imita credite)or .ugetare [Link] cu acea+t0 de+tina6ie n .ugete)e )oca)e1
"#5
ART. 14>@3
#revederi)e art1 120 a)in1 ;5< +e ap)ic0 =i +pita)e)or pu.)ice din re6eaua autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e1
"#5
ART. 141
;1< #roiectu) .ugetu)ui de venituri =i cFe)tuie)i a) +pita)u)ui pu.)ic +e e)[Link]*0 de c0tre comitetu) director pe .a*a propuneri)or
,undamentate a)e conduc0tori)or +ec6ii)or =i compartimente)or din +tructura +pita)u)ui/ n con,ormitate cu norme)e metodo)ogice [Link]
prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii/ =i +e pu.)ic0 pe +ite@u) "ini+teru)ui B0n0t06ii/ pentru unit06i)e +[Link]/ pe ce) a) autorit06ii de
+0n0tate pu.)ic0 +au pe +ite@uri)e mini+tere)or =i in+titu6ii)or +anitare cu re6e)e +anitare proprii/ dup0 ca*/ n termen de 15 *i)e
ca)endari+tice de )a [Link] )ui1
;2< #entru +pita)e)e pu.)ice din re6eaua mini+tere)or =i in+titu6ii)or cu re6ea +anitar0 proprie/ norme)e metodo)ogice prev0*ute )a a)in1
;1< +e apro.0 prin ordin +au deci*ie a conduc0tori)or ace+tora/ dup0 ca*/ cu avi*u) "ini+teru)ui B0n0t06ii1
;5< Dugetu) de venituri =i cFe)tuie)i a) +pita)u)ui pu.)ic +e apro.0 de ordonatoru) de credite ierarFic +uperior/ )a propunerea
manageru)ui +pita)u)ui1
;4< Dugetu) de venituri =i cFe)tuie)i a) +pita)u)ui pu.)ic +e reparti*ea*0 pe +ec6ii)e =i compartimente)e din +tructura +pita)u)ui1 Bume)e
reparti*ate +unt cuprin+e n contractu) de admini+trare/ ncFeiat n condi6ii)e )egii1
;5< Execu6ia .ugetu)ui de venituri =i cFe)tuie)i pe +ec6ii =i compartimente +e monitori*ea*0 )unar de c0tre =e,ii +ec6ii)or =i
compartimente)or din +tructura +pita)u)ui/ con,orm unei metodo)ogii [Link] prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
;4< Execu6ia .ugetu)ui de venituri =i cFe)tuie)i +e raportea*0 )unar/ re+pectiv trime+tria)/ unit06i)or deconcentrate cu per+ona)itate
?uridic0 a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii =i/ re+pectiv/ mini+teru)ui +au in+titu6iei cu re6ea +anitar0 proprie/ n ,unc6ie de +[Link]/ =i +e
pu.)ic0 pe +ite@u) "ini+teru)ui B0n0t06ii/ pentru unit06i)e +[Link]/ pe ce) a) autorit06ii de +0n0tate pu.)ic0 +au pe +ite@uri)e
mini+tere)or =i in+titu6ii)or +anitare cu re6e)e +anitare proprii1
;8< Execu6ia .ugetu)ui de venituri =i cFe)tuie)i +e raportea*0 )unar =i trime+tria) =i con+i)iu)ui )oca) =i3+au ?ude6ean/ dup0 ca*/ dac0
.ene,icia*0 de ,inan6are din .ugete)e )oca)e1
;9< %irec6ii)e de +0n0tate pu.)ic0 ?ude6ene =i a municipiu)ui Ducure=ti/ re+pectiv direc6ii)e medica)e ori +imi)are a)e mini+tere)or =i
in+titu6ii)or cu re6ea +anitar0 proprie ana)i*ea*0 execu6ia .ugete)or de venituri =i cFe)tuie)i )unare =i trime+tria)e =i )e naintea*0
"ini+teru)ui B0n0t06ii/ re+pectiv mini+teru)ui +au in+titu6iei cu re6ea +anitar0 proprie/ dup0 ca*1
"46
;2< Dugete)e de venituri =i cFe)tuie)i a)e +pita)e)or din re6eaua admini+tra6iei pu.)ice )oca)e +e ntocme+c/ +e apro.0 =i +e execut0
potrivit prevederi)or Legii nr1 28532004 privind ,inan6e)e pu.)ice )oca)e/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ =i ,ac parte din .ugetu)
genera) a) unit06i)or3+[Link]*iuni)or admini+trativ@teritoria)e1
"#
ART. 14%
;1< >n ca*u) exi+ten6ei unor datorii )a data ncFeierii contractu)ui de management/ ace+tea vor ,i eviden6iate +eparat/ +ta.i)indu@+e
po+i.i)it06i)e =i interva)u) n care vor ,i )icFidate n condi6ii)e )egii1
"9
;2< #rin excep6ie de )a di+po*i6ii)e a)in1 ;1</ +tingerea o.)iga6ii)or de p)at0 a)e +pita)e)or/ nregi+trate pn0 )a data de 51 [Link]
2005 ,a60 de ,urni*orii de medicamente/ materia)e +anitare/ a)6i ,urni*ori de .unuri =i +ervicii/ +e rea)i*ea*0 e=a)onat1 #)ata o.)iga6ii)or +e
e,ectuea*0 din venituri)e proprii a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)ice =i n comp)etare de )a .ugetu) de +tat/ prin tran+,eruri c0tre .ugetu)
,ondu)ui/ din +ume)e prev0*ute n .ugetu) [Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)ice n #rogramu) de admini+tra6ie +anitar0 =i po)itici de
+0n0tate1 !ondi6ii)e =i moda)itatea de +tingere a o.)iga6ii)or de p)at0 +e +ta.i)e+c prin ordin comun a) mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice =i a)
pre=edinte)ui !$AB1
!
ART. 14,
&1' Auditul public intern se e8ercit de ctre structura deconcentrat a /inisterului +nt!ii Publice pentru spitalele cu ai pu!in de
->> de paturi" iar pentru spitalele cu peste ->> de paturi" de ctre un copartient (unc!ional de audit la ni#elul spitalului.
&%' Auditul public intern pentru spitalele apar!in9nd inisterelor )i institu!iilor cu re!ea sanitar proprie se e8ercit n con(oritate cu
dispozi!iile legale )i cu regleentrile speci(ice ale acestora.
&,' Controlul asupra acti#it!ii (inanciare a spitalului public se (ace" n condi!iile legii" de Curtea de Conturi" /inisterul +nt!ii
Publice" de inisterele )i institu!iile cu re!ea sanitar proprie sau de alte organe abilitate prin lege.
ART. 14-
&1' 5ondul de dez#oltare al spitalului se constituie din urtoarele surse:
a' cot*parte din aortizarea calculat lunar )i cuprins n bugetul de #enituri )i c7eltuieli al spitalului" cu pstrarea ec7ilibrului
(inanciar6
b' sue rezultate din #alori(icarea bunurilor disponibile" precu )i din cele casate cu respectarea dispozi!iilor legale n #igoare6
c' sponsorizri cu destina!ia 2dez#oltare26
d' o cot de %>J din e8cedentul bugetului de #enituri )i c7eltuieli nregistrat la (inele e8erci!iului (inanciar6
e' sue rezultate din nc7irieri" n condi!iile legii.
&%' 5ondul de dez#oltare se utilizeaz pentru dotarea spitalului.
&,' +oldul (ondului de dez#oltare ras la (inele anului se reporteaz n anul urtor" (iind utilizat potri#it destina!iei pre#zute la alin.
&%'.
ART. 14.
Eecontarea contra#alorii ser#iciilor edicale contractate se (ace con(or contractului de (urnizare de ser#icii edicale" pe baz de
docuente $usti(icati#e" n (unc!ie de realizarea acestora" cu respectarea pre#ederilor contractului*cadru pri#ind condi!iile acordrii
asisten!ei edicale n cadrul sisteului asigurrilor sociale de sntate.
"#5
ART. 140
>n +itua6ia n care +pita)u) pu.)ic nu are anga?at per+ona) propriu +au per+ona)u) anga?at e+te in+u,icient/ pentru acordarea a+i+ten6ei
medica)e core+pun*0toare +tructurii organi*atorice [Link] n condi6ii)e )egii/ poate ncFeia contracte de pre+t0ri +ervicii pentru
a+igurarea ace+tora1
"91
ART. 140@1
;1< A+i+ten6ii medica)i a.+o)ven6i de +tudii +anitare po+t)icea)e +au +uperioare de +curt0 durat0 ntr@o +pecia)i*are de pro,i) c)inic care
au [Link] gradu) de principa) =i/ u)terior/ au a.+o)vit +tudii +uperioare de a+i+tent medica) genera)i+t ori moa=0 +e ncadrea*0 n ,unc6ia
core+pun*0toare +tudii)or +uperioare a.+o)vite/ cu men6inerea gradu)ui de principa) =i a grada6iei avute )a data promov0rii1
;2< Be con+ider0 +pecia)i*0ri de pro,i) c)inic potrivit prevederi)or a)in1 ;1< urm0toare)e a+i+tent medica) genera)i+t/ a+i+tent medica)
o.+tetric0@gineco)ogie/ a+i+tent medica) de pediatrie/ a+i+tent medica) de ocrotire1
;5< A+i+ten6ii medica)i cu pro,i) parac)inic/ ,armacie/ medicin0 dentar0/ .a)neo,i*ioterapie/ ncadra6i n +i+temu) pu.)ic n .a*a
dip)omei3certi,icatu)ui de +tudii +anitare po+t)icea)e +au +uperioare de +curt0 durat0 de +pecia)itate/ care au a.+o)vit +tudii +uperioare n
pro,i)u) ace+tora/ +e ncadrea*0 n ,unc6ia core+pun*0toare +tudii)or +uperioare a.+o)vite/ cu men6inerea gradu)ui de principa) =i a
grada6iei avute )a data promov0rii1
;4< A+i+ten6ii medica)i ncadra6i n +i+temu) pu.)ic n .a*a dip)omei3certi,icatu)ui de +tudii +anitare po+t)icea)e +au +uperioare de +curt0
durat0 de +pecia)itate/ care au a.+o)vit +tudii +uperioare n pro,i)u) ace+tora =i/ u)terior/ o.6in gradu) de principa) n pro,i)u) +tudii)or
+uperioare a.+o)vite/ .ene,icia*0 de ncadrarea n ,unc6ia de a+i+tent medica) principa) core+pun*0toare +tudii)or +uperioare a.+o)vite/ cu
men6inerea grada6iei avute )a data promov0rii1
"#5
ART. 143
;1< Ba)ari*area per+ona)u)ui de conducere din +pita)e)e pu.)ice/ precum =i a ce)or)a)te categorii de per+ona) +e +ta.i)e=te potrivit )egii1
"64
;2< !uantumu) cFe)tuie)i)or a,erente drepturi)or de per+ona) +ta.i)ite potrivit a)in1 ;1< e+te +upu+ apro.0rii ordonatoru)ui principa) de
credite de c0tre manager/ cu avi*u) con+i)iu)ui de admini+tra6ie1
!
CAP. .
.ispo/iii tran/itorii 3i finale
"9#
ART. 14;
;1< Bpita)e)e ,inan6ate n .a*a contracte)or ncFeiate cu ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate au o.)iga6ia +0 nregi+tre*e/ +0 +tocFe*e/ +0
pre)ucre*e =i +0 tran+mit0 in,orma6ii)e )egate de activitatea proprie/ con,orm norme)or [Link] prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii =i a)
pre=edinte)ui !$AB1
"#5
;2< Raport0ri)e +e ,ac c0tre "ini+teru) B0n0t06ii/ +ervicii)e pu.)ice deconcentrate cu per+ona)itate ?uridic0 a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii/
!entru) $a6iona) pentru Organi*area =i A+igurarea Bi+temu)ui In,orma6iona) =i In,ormatic n %omeniu) B0n0t06ii Ducure=ti =i/ dup0 ca*/
c0tre mini+tere)e =i in+titu6ii)e cu re6ea +anitar0 proprie/ pentru con+tituirea .a*ei de date/ )a nive) na6iona)/ n vederea ,undament0rii
deci*ii)or de po)itic0 +anitar0/ precum =i pentru raportarea date)or c0tre organi+me)e interna6iona)e1
"9#
;5< $ere+pectarea o.)iga6ii)or prev0*ute )a a)in1 ;1< +e +anc6ionea*0 n condi6ii)e prev0*ute de !ontractu)@cadru [Link] prin Fot0rre
a 7uvernu)ui1
!
&-' In(ora!iile pre#zute la alin. &1'" care constituie secrete de stat )i de ser#iciu" #or (i accesate )i gestionate con(or standardelor
na!ionale de protec!ie a in(ora!iilor clasi(icate.
"#5
ART. 14;@1
Bpita)u) pu.)ic/ indi,erent de re6eaua n cadru) c0reia ,unc6ionea*0/ are o.)iga6ia +0 +e ncadre*e n Btrategia na6iona)0 de ra6iona)i*are
a +pita)e)or/ apro.at0 prin Fot0rre a 7uvernu)ui1
!
ART. 144
/inisterul +nt!ii Publice" inisterele )i institu!iile cu re!ea sanitar proprie #or lua suri pentru reorganizarea spitalelor publice
e8istente" n con(oritate cu pre#ederile prezentului titlu" n teren de a8iu 1;> de zile de la data intrrii n #igoare a acestuia.
"#5
ART. %>>
;1< "ini+teru) B0n0t06ii ana)i*ea*0 =i eva)uea*0 periodic =i ori de cte ori e+te nevoie +au )a +e+i*area organe)or a.i)itate a)e +tatu)ui
activitatea unit06i)or +anitare pu.)ice cu paturi din re6eaua proprie/ numind o comi+ie de eva)uare pentru e,ectuarea ace+teia1
;2< #entru ana)i*a =i eva)uarea +pita)e)or pu.)ice din re6e)e)e +anitare a)e mini+tere)or =i in+titu6ii)or/ precum =i pentru +pita)e)e pu.)ice
din re6eaua autorit06i)or admini+tra6iei pu.)ice )oca)e/ comi+ia prev0*ut0 )a a)in1 ;1< +e con+tituie/ dup0 ca*/ prin ordin a) mini+tru)ui/ a)
conduc0toru)ui in+titu6iei care are n +[Link] +pita)u) +au prin act admini+trativ a) primaru)ui )oca)it06ii/ a) primaru)ui genera) a)
municipiu)ui Ducure=ti +au a) pre=edinte)ui con+i)iu)ui ?ude6ean/ dup0 ca*1
;5< La propunerea comi+iei prev0*ute )a a)in1 ;1</ dup0 ca*/ conducerea +pita)e)or pu.)ice eva)uate poate ,i revocat0 prin act
admini+trativ a) mini=tri)or/ a) conduc0toru)ui in+titu6iei cu re6ea +anitar0 proprie +au/ dup0 ca*/ a) primaru)ui )oca)it06ii/ a) primaru)ui
genera) a) municipiu)ui Ducure=ti +au a) pre=edinte)ui con+i)iu)ui ?ude6ean1
;4< Ana)i*a =i eva)uarea activit06ii +pita)e)or pu.)ice prev0*ute )a a)in1 ;1< =i ;2< +e rea)i*ea*0 con,orm unei metodo)ogii unitare
[Link] prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
!
ART. %>1
&1' Iobilele din doeniul public al statului sau al unor unit!i adinistrati#*teritoriale" a(late n adinistrarea unor spitale publice"
care se reorganizeaz )i de#in disponibile" precu )i aparatura edical pot (i" n condi!iile legii" nc7iriate sau concesionate" dup caz"
unor persoane (izice ori $uridice" n scopul organizrii )i (unc!ionrii unor spitale pri#ate sau pentru alte (ore de asisten! edical ori
social" n condi!iile legii.
&%' 5ac e8cep!ie de la pre#ederile alin. &1' spa!iile destinate des()urrii acti#it!ii de n#!9nt superior edical )i (araceutic uan.
&,' +uele ob!inute n condi!iile legii din nc7irierea bunurilor constituie #enituri proprii ale spitalului )i se utilizeaz pentru c7eltuieli
curente )i de capital" n con(oritate cu bugetul de #enituri )i c7eltuieli aprobat.
"#5
ART1 202 ::: [Link]
!
ART. %>,
Anual" inistrul snt!ii publice #a prezenta Du#ernului situa!ia pri#ind:
a' nurul de spitale" pe di(erite categorii6
b' nurul de paturi de spital raportat la nurul de locuitori6
c' gradul de dotare a spitalelor6
d' principalii indicatori de orbiditate )i ortalitate6
e' situa!ia acreditrii spitalelor publice6
(' zonele )i $ude!ele !rii n care necesarul de ser#icii edicale spitalice)ti nu este acoperit.
"#5
ART. %>-
;1< %ac0 n termen de un an de )a [Link] proceduri)or/ +tandarde)or =i metodo)ogiei de acreditare prev0*ute )a art1 184 a)in1 ;1<
+pita)e)e nu +o)icit0 acreditarea n condi6ii)e )egii/ ace+tea pierd dreptu) de a mai ,i ,inan6ate din ,onduri pu.)ice1
;2< %ac0 +pita)e)e acreditate nu +o)icit0 reacreditarea/ n condi6ii)e )egii/ cu ce) pu6in 4 )uni nainte de ncetarea va)a.i)it06ii
acredit0rii/ pierd dreptu) de a mai ,i ,inan6ate din ,onduri pu.)ice1
!
ART. %>.
Berespectarea pre#ederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar" contra#en!ional" ci#il sau penal" dup caz" n condi!iile
legii" a persoanelor #ino#ate.
ART. %>0
Buirea anagerilor selecta!i prin concurs se (ace n teren de a8iu 4> de zile de la data intrrii n #igoare a prezentului titlu.
ART. %>3
La data intrrii n #igoare a prezentului titlu" Legea spitalelor nr. %3><%>>," publicat n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I" nr. -,;
din %> iunie %>>," cu odi(icrile )i copletrile ulterioare" precu )i orice alte dispozi!ii contrare se abrog.
TITLUL CIII
1si0urrile so-iale de sntate
CAP. 1
.ispo/iii 0enerale
ART. %>;
&1' Asigurrile sociale de sntate reprezint principalul siste de (inan!are a ocrotirii snt!ii popula!iei care asigur accesul la un
pac7et de ser#icii de baz pentru asigura!i.
&%' Obiecti#ele sisteului de asigurri sociale de sntate sunt:
a' prote$area asigura!ilor (a! de costurile ser#iciilor edicale n caz de boal sau accident6
b' asigurarea protec!iei asigura!ilor n od uni#ersal" ec7itabil )i nediscriinatoriu n condi!iile utilizrii e(iciente a 5ondului na!ional
unic de asigurri sociale de sntate.
&,' Asigurrile sociale de sntate sunt obligatorii )i (unc!ioneaz ca un siste unitar" iar obiecti#ele en!ionate la alin. &%' se realizeaz
pe baza urtoarelor principii:
a' alegerea liber de ctre asigura!i a casei de asigurri6
b' solidaritate )i subsidiaritate n constituirea )i utilizarea (ondurilor6
c' alegerea liber de ctre asigura!i a (urnizorilor de ser#icii edicale" de edicaente )i de dispoziti#e edicale" n condi!iile
prezentei legi )i ale contractului*cadru6
d' descentralizarea )i autonoia n conducere )i adinistrare6
e' participarea obligatorie la plata contribu!iei de asigurri sociale de sntate pentru (orarea 5ondului na!ional unic de asigurri
sociale de sntate6
(' participarea persoanelor asigurate" a statului )i a anga$atorilor la anageentul 5ondului na!ional unic de asigurri sociale de
sntate6
g' acordarea unui pac7et de ser#icii edicale de baz" n od ec7itabil )i nediscriinatoriu" oricrui asigurat6
7' transparen!a acti#it!ii sisteului de asigurri sociale de sntate6
i' libera concuren! ntre (urnizorii care nc7eie contracte cu casele de asigurri de sntate.
&-' Pot (unc!iona )i alte (ore de asigurare a snt!ii n di(erite situa!ii speciale. Aceste asigurri nu sunt obligatorii )i pot (i o(erite
#oluntar de organisele de asigurare autorizate con(or legii.
&.' Asigurarea #oluntar copleentar sau suplientar de sntate poate acoperi riscurile indi#iduale n situa!ii speciale )i<sau pe
l9ng ser#iciile acoperite de asigurrile sociale de sntate.
&0' Asigurarea #oluntar de sntate nu e8clude obliga!ia de a plti contribu!ia pentru asigurarea social de sntate.
"52
;8< "ini+teru) B0n0t06ii/ ca autoritate na6iona)0 n domeniu) +0n0t06ii/ exercit0 contro)u) a+upra +i+temu)ui de a+igur0ri +ocia)e de
+0n0tate/ din punctu) de vedere a) ap)ic0rii po)itici)or =i programe)or n domeniu) +anitar [Link] de 7uvernu) Romniei/ =i rea)i*ea*0
coordonarea ,unc6ion0rii e,iciente a +i+temu)ui de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate organi*at prin !a+a $a6iona)0 de A+igur0ri de B0n0tate1
!
ART. %>4
&1' 5ondul na!ional unic de asigurri sociale de sntate" denuit n continuare (ondul" este un (ond special care se constituie )i se
utilizeaz potri#it prezentei legi.
&%' Constituirea (ondului se (ace din contribu!ia pentru asigurri sociale de sntate" denuit n continuare contribu!ie" suportat de
asigura!i" de persoanele (izice )i $uridice care anga$eaz personal salariat" din sub#en!ii de la bugetul de stat" precu )i din alte surse *
dona!ii" sponsorizri" dob9nzi" e8ploatarea patrioniului Casei Ba!ionale de Asigurri de +ntate )i al caselor de asigurri de sntate
potri#it legii.
"$%
;5< 7e+tionarea ,ondu)ui +e ,ace/ n condi6ii)e )egii/ prin !a+a $a6iona)0 de A+igur0ri de B0n0tate/ denumit0 n continuare !$AB/ prin
ca+e)e de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate ?ude6ene =i a municipiu)ui Ducure=ti/ prin !a+a A+igur0ri)or de B0n0tate a Ap0r0rii/ Ordinii
#u.)ice/ Biguran6ei $a6iona)e =i Autorit06ii Iudec0tore=ti/ denumite n continuare ca+e de a+igur0ri1
"52
;4< !$AB propune/ cu avi*u) con,orm a) "ini+teru)ui B0n0t06ii/ proiecte de acte normative pentru a+igurarea ,unc6ion0rii +i+temu)ui de
a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate1 #entru proiecte)e de acte normative care au inciden60 a+upra &ondu)ui na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e
de +0n0tate/ e)[Link] de mini+tere =i de ce)e)a)te organe de +pecia)itate a)e admini+tra6iei pu.)ice centra)e/ e+te o.)igatorie o.6inerea
avi*u)ui con,orm a) !$AB1
"9#
ART. %1>
;1< >n n6e)e+u) pre*entu)ui tit)u/ termenii =i no6iuni)e ,o)o+ite au urm0toare)e +emni,ica6ii
a< +ervicii)e medica)e @ ace)e +ervicii nomina)i*ate n pacFete)e de +ervicii/ ,urni*ate de c0tre per+oane)e ,i*ice =i ?uridice/ potrivit
pre*entu)ui tit)uC
.< ,urni*orii @ per+oane ,i*ice +au ?uridice autori*ate de "ini+teru) B0n0t06ii pentru a ,urni*a +ervicii medica)e/ medicamente =i
di+po*itive medica)eC
c< pacFetu) de +ervicii de .a*0 @ +e acord0 a+igura6i)or =i cuprinde +ervicii)e medica)e/ +ervicii)e de ngri?ire a +0n0t06ii/
medicamente)e/ materia)e)e +anitare/ di+po*itive)e medica)e =i a)te +ervicii )a care au dreptu) a+igura6ii =i +e apro.0 prin Fot0rre a
7uvernu)uiC
d< pacFetu) minima) de +ervicii @ +e acord0 per+oane)or care nu ,ac dovada ca)it06ii de a+igurat =i cuprinde +ervicii de ngri?ire a
+0n0t06ii/ medicamente =i materia)e +anitare numai n ca*u) urgen6e)or medico@cFirurgica)e =i a) .o)i)or cu poten6ia) endemo@epidemic/
monitori*area evo)u6iei +arcinii =i a )0u*ei/ +ervicii de p)ani,icare ,ami)ia)0/ +ervicii de preven6ie =i ngri?iri de a+i+ten60 medica)0
comunitar0 =i +e apro.0 prin Fot0rre a 7uvernu)uiC
e< autori*area @ repre*int0 un contro) a) ca)i,ic0rii =i a) re+pect0rii )egi+)a6iei exi+tente n domeniu/ e,ectuat pentru toate tipuri)e de
,urni*ori/ nece+ar pentru a o.6ine permi+iunea de a ,urni*a +ervicii medica)e n RomniaC
,< eva)uarea @ o procedur0 extern0 de veri,icare a per,orman6e)or unui ,urni*or de +ervicii medica)e prin care +e recunoa=te c0
,urni*oru) +upu+ ace+tui proce+ core+punde +tandarde)or prea)a.i) +ta.i)ite n +copu) de a garanta ca)itatea tuturor +ervicii)or medica)e
,urni*ateC
g< contractarea @ proce+u) prin care +e reg)ementea*0 re)a6ii)e dintre ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate =i ,urni*ori n cadru) +i+temu)ui de
a+igur0ri +ocia)e de +0n0tateC
F< pre6 de re,erin60 @ pre6u) uti)i*at n +i+temu) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate pentru p)ata unor +ervicii medica)e/ a medicamente)or =i
a di+po*itive)or medica)e/ potrivit po)iticii de pre6uri a "ini+teru)ui B0n0t06iiC
i< di+po*itive)e medica)e @ +unt uti)i*ate pentru corectarea v0*u)ui/ au*u)ui/ pentru prote*area [Link])or/ re+pectiv prote*e/ orte*e/
di+po*itive de mer+/ nece+are n +copu) recuper0rii unor de,icien6e organice +au ,i*io)ogice/ precum =i a)te tipuri de di+po*itive prev0*ute
n contractu)@cadru =i norme)e de ap)icare a)e ace+tuiaC
?< cop)ata @ +uma care repre*int0 p)ata contri.u6iei .0ne=ti a a+iguratu)ui/ n temeiu) o.)iga6iei prev0*ute )a art1 212 )it1 g</ pentru a
putea .ene,icia de +ervicii)e medica)e din pacFetu) de +ervicii de .a*0/ n cadru) +i+temu)ui de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ n cuantumu)
=i n condi6ii)e +ta.i)ite prin contractu)@cadru privind condi6ii)e acord0rii a+i+ten6ei medica)e n cadru) +i+temu)ui de a+igur0ri +ocia)e de
+0n0tate/ potrivit prevederi)or art1 218 a)in1 ;5< )it1 ?<1
!
&%' Ee(ini!iile care pot e8ista n alte legi )i care sunt di(erite de cele pre#zute la alin. &1' nu se aplic n cazul prezentei legi.
!
CAP. %
1si0uraii
+ACFIUBAA 1
(ersoanele asi0urate
"9#
ART. %11
;1< Bunt a+igura6i/ potrivit pre*entei )egi
a< to6i cet06enii romni cu domici)iu) n 6ar0 =i care ,ac dovada p)06ii contri.u6iei )a ,ond/ n condi6ii)e pre*entei )egiC
.< cet06enii +tr0ini =i apatri*ii care au +o)icitat =i au o.6inut pre)ungirea dreptu)ui de =edere temporar0 ori au domici)iu) n Romnia =i
care ,ac dovada p)06ii contri.u6iei )a ,ond/ n condi6ii)e pre*entei )egiC
c< cet06enii +tate)or [Link] a)e Mniunii Europene/ Bpa6iu)ui Economic European =i !on,edera6iei E)ve6iene care nu de6in o a+igurare
ncFeiat0 pe teritoriu) a)tui +tat [Link] care produce e,ecte pe teritoriu) Romniei/ care au +o)icitat =i o.6inut dreptu) de re*iden60 n
Romnia/ pentru o perioad0 de pe+te 5 )uni =i care ,ac dovada p)06ii contri.u6iei )a ,ond/ n condi6ii)e pre*entei )egiC
d< per+oane)e din +tate)e [Link] a)e Mniunii Europene/ Bpa6iu)ui Economic European =i !on,edera6iei E)ve6iene care ndep)ine+c
condi6ii)e de )ucr0tor ,ronta)ier =i anume de+,0=oar0 o activitate +a)ariat0 +au independent0 n Romnia =i care re*id0 n a)t +tat [Link]
n care +e ntoarce de regu)0 *i)nic ori ce) pu6in o dat0 pe +0pt0mn0 =i care ,ac dovada p)06ii contri.u6iei )a ,ond/ n condi6ii)e pre*entei
)egiC
e< pen+ionarii din +i+temu) pu.)ic de pen+ii care nu mai au domici)iu) n Romnia =i care =i +ta.i)e+c re=edin6a pe teritoriu) unui +tat
[Link] a) Mniunii Europene/ a) unui +tat apar6innd Bpa6iu)ui Economic European +au a) !on,edera6iei E)ve6iene/ re+pectiv domici)iu)
pe teritoriu) unui +tat cu care Romnia ap)ic0 un acord .i)atera) de +ecuritate +ocia)0 cu prevederi pentru a+igurarea de .oa)0@
maternitate =i ,ac dovada p)06ii contri.u6iei )a ,ond/ n condi6ii)e pre*entei )egi1
;2< A+igura6ii au dreptu) )a pacFetu) de .a*0 de )a data nceperii p)06ii contri.u6iei )a ,ond/ urmnd ca +ume)e re+tante +0 ,ie recuperate
de Agen6ia $a6iona)0 de Admini+trare &i+ca)0/ n condi6ii)e )egii/ inc)u+iv o.)iga6ii ,i+ca)e acce+orii datorate pentru crean6e)e ,i+ca)e1
;5< !a)itatea de a+igurat =i drepturi)e de a+igurare ncetea*0
a< pentru per+oane)e prev0*ute )a a)in1 ;1< )it1 a</ odat0 cu pierderea dreptu)ui de domici)iu n Romnia/ precum =i n condi6ii)e art1 259
a)in1 ;2<C
.< pentru per+oane)e prev0*ute )a a)in1 ;1< )it1 .</ odat0 cu pierderea dreptu)ui de =edere n Romnia/ precum =i n condi6ii)e art1 259
a)in1 ;2<C
c< pentru per+oane)e prev0*ute )a a)in1 ;1< )it1 c</ odat0 cu pierderea dreptu)ui de re*iden60 n Romnia/ pentru o perioad0 de pe+te 5
)uni/ precum =i n condi6ii)e art1 259 a)in1 ;2<C
d< pentru per+oane)e prev0*ute )a a)in1 ;1< )it1 d</ odat0 cu pierderea ca)it06ii de )ucr0tor ,ronta)ier/ precum =i n condi6ii)e art1 259 a)in1
;2<C
e< pentru per+oane)e prev0*ute )a a)in1 ;1< )it1 e</ ca)itatea de a+igurat =i drepturi)e de a+igurare ncetea*0 de )a data )a care
pen+ionari)or +i+temu)ui pu.)ic de pen+ii din Romnia nu )i +e mai re6ine contri.u6ia )a ,ond/ ca)cu)at0 a+upra venituri)or din pen+ia
cuvenit0 n ace+t +i+tem1
;4< Re6inerea contri.u6ii)or )a ,ond n ca*u) pen+ionari)or +i+temu)ui pu.)ic de pen+ii care nu mai au domici)iu) n Romnia =i care =i
+ta.i)e+c re=edin6a pe teritoriu) unui +tat [Link] a) Mniunii Europene/ a) unui +tat apar6innd Bpa6iu)ui Economic European +au a)
!on,edera6iei E)ve6iene/ re+pectiv domici)iu) pe teritoriu) unui +tat cu care Romnia ap)ic0 un acord .i)atera) de +ecuritate +ocia)0 cu
prevederi pentru a+igurarea de .oa)0 @ maternitate/ +e +ta.i)e=te prin ordin comun a) pre=edinte)ui !$AB =i a) pre=edinte)ui !a+ei
$a6iona)e de #en+ii #u.)ice1
;5< %ocumente)e ?u+ti,icative privind [Link] ca)it06ii de a+igurat +e +ta.i)e+c prin ordin a) pre=edinte)ui !$AB1
"64
ART. %1%
;1< %ocumente)e prin care +e ate+t0 ca)itatea de a+igurat +unt/ dup0 ca*/ adeverin6a de a+igurat e)i.erat0 prin gri?a ca+ei de a+igur0ri
)a care e+te n+cri+ a+iguratu) +au documentu) re*u)tat prin acce+area de c0tre ,urni*orii a,)a6i n re)a6ii contractua)e cu ca+e)e de
a+igur0ri de +0n0tate a in+trumentu)ui e)ectronic pu+ )a di+po*i6ie de !$AB1 %up0 imp)ementarea di+po*i6ii)or din cuprin+u) tit)u)ui I-/
ace+te documente ?u+ti,icative +e n)ocuie+c cu cardu) na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate1 %ata de )a care urmea*0 a +e uti)i*a
cardu) na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate +e +ta.i)e=te prin Fot0rre a 7uvernu)ui1
!
&%' /etodologia )i odalit!ile de gestionare )i de distribuire ale cardului de asigurat se stabilesc de ctre CBA+.
&,' Aiterea cardului electronic de asigurat se (ace nuai prin sisteul in(oratic unic integrat al sisteului de asigurri sociale de
sntate.
ART. %1,='
&1' Urtoarele categorii de persoane bene(iciaz de asigurare" (r plata contribu!iei:
a' to!i copiii p9n la #9rsta de 1; ani" tinerii de la 1; ani p9n la #9rsta de %0 de ani" dac sunt ele#i" inclusi# absol#en!ii de liceu" p9n
la nceperea anului uni#ersitar" dar nu ai ult de , luni" ucenici sau studen!i )i dac nu realizeaz #enituri din unc6
"#
.< tinerii cu vr+ta de pn0 )a 24 de ani care provin din +i+temu) de protec6ie a copi)u)ui =i nu rea)i*ea*0 venituri din munc0 +au nu +unt
.ene,iciari de a?utor +ocia) acordat n temeiu) Legii nr1 41432001 privind venitu) minim garantat/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e
u)terioareC +o6u)/ +o6ia =i p0rin6ii ,0r0 venituri proprii/ a,)a6i n ntre6inerea unei per+oane a+igurateC
"40
c< per+oane)e a)e c0ror drepturi +unt +ta.i)ite prin %ecretu)@)ege nr1 11931220 privind acordarea unor drepturi per+oane)or per+ecutate
din motive po)itice de dictatura in+taurat0 cu ncepere de )a 4 martie 1245/ precum =i ce)or deportate n +tr0in0tate ori con+tituite n
pri*onieri/ repu.)icat/ prin Legea nr1 5131225 privind acordarea unor drepturi magi+tra6i)or care au ,o+t n)0tura6i din ?u+ti6ie pentru
con+iderente po)itice n perioada ani)or 1245 @ 1292/ cu modi,ic0ri)e u)terioare/ prin Ordonan6a 7uvernu)ui nr1 10531222 privind
acordarea unor drepturi per+oane)or per+ecutate de c0tre regimuri)e in+taurate n Romnia cu ncepere de )a 4 +[Link] 1240 pn0 )a
4 martie 1245 din motive etnice/ apro.at0 cu modi,ic0ri =i comp)et0ri prin Legea nr1 19232000/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/
prin Legea nr1 4431224 privind veteranii de r0*.oi/ precum =i une)e drepturi a)e inva)i*i)or =i v0duve)or de r0*.oi/ repu.)icat0/ cu
modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ prin Legea nr1 50232002 privind recunoa=terea =i acordarea unor drepturi per+oane)or care au
e,ectuat +tagiu) mi)itar n cadru) %irec6iei 7enera)e a Berviciu)ui "uncii n perioada 1250 @ 1241/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e
u)terioare/ precum =i per+oane)e prev0*ute )a art1 5 a)in1 ;1< )it1 .< pct1 1 din Legea recuno=tin6ei ,a60 de eroii@martiri =i )upt0torii care au
[Link] )a victoria Revo)u6iei romne din [Link] 1292/ precum =i ,a60 de per+oane)e care =i@au ?ert,it via6a +au au avut de +u,erit n
urma revo)tei muncitore=ti anticomuni+te de )a Dra=ov din [Link] 1298 nr1 54132004/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ dac0
nu rea)i*ea*0 a)te venituri dect ce)e provenite din drepturi)e .0ne=ti acordate de ace+te )egiC
"9#
d< per+oane)e cu Fandicap care nu rea)i*ea*0 venituri din munc0/ pen+ie +au a)te +ur+e/ cu excep6ia ce)or o.6inute n .a*a Legii nr1
44932004 privind protec6ia =i promovarea drepturi)or per+oane)or cu Fandicap/ repu.)icat0/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioareC
!
e' bolna#ii cu a(ec!iuni incluse n prograele na!ionale de sntate stabilite de /inisterul +nt!ii Publice" p9n la #indecarea
respecti#ei a(ec!iuni" dac nu realizeaz #enituri din unc" pensie sau din alte resurse6
(' (eeile nsrcinate )i luzele" dac nu au nici un #enit sau au #enituri sub salariul de baz ini brut pe !ar.
&%' +unt asigurate persoanele a(late n una dintre urtoarele situa!ii" pe durata acesteia" cu plata contribu!iei din alte surse" n condi!iile
prezentei legi:
"1$
a< ::: A.rogat0
!
b' se a(l n concediu pentru incapacitate teporar de unc" acordat n ura unui accident de unc sau a unei boli pro(esionale6
"44
c< +e a,)0 n concediu =i indemni*a6ie pentru cre=terea copi)u)ui pn0 )a mp)inirea vr+tei de 2 ani =i n ca*u) copi)u)ui cu Fandicap/
pn0 )a mp)inirea de c0tre copi) a vr+tei de 5 ani +au +e a,)0 n concediu =i indemni*a6ie pentru cre=terea copi)u)ui cu Fandicap cu
vr+ta cuprin+0 ntre 5 =i 8 aniC
d< execut0 o pedeap+0 privativ0 de )[Link] +au +e a,)0 n are+t preventiv/ precum =i ce)e care +e a,)0 n executarea m0+uri)or prev0*ute
)a art1 105/ 115 =i 114 din !odu) pena)::</ re+pectiv ce)e care +e a,)0 n perioada de amnare +au ntrerupere a execut0rii pedep+ei
privative de )[Link]/ dac0 nu au venituriC
!
e' persoanele care bene(iciaz de indeniza!ie de )oa$6
"44
,< +tr0inii a,)a6i n centre)e de ca*are n vederea return0rii ori expu)*0rii/ precum =i cei care +unt victime a)e tra,icu)ui de per+oane/
care +e a,)0 n timpu) proceduri)or nece+are +ta.i)irii identit06ii =i +unt ca*a6i n centre)e +pecia) amena?ate potrivit )egiiC
!
g' persoanele care (ac parte dintr*o (ailie care are dreptul la a$utor social" potri#it Legii nr. -10<%>>1" cu odi(icrile )i copletrile
ulterioare6
"40
F< pen+ionarii cu venituri din pen+ii mai mici de 840 )eiC
"44
i< per+oane)e cet06eni romni/ care +unt victime a)e tra,icu)ui de per+oane/ pentru o perioad0 de ce) mu)t 12 )uni/ dac0 nu au venituriC
?< per+ona)u) monaFa) a) cu)te)or recuno+cute/ a,)at n eviden6a Becretariatu)ui de Btat pentru !u)te/ dac0 nu rea)i*ea*0 venituri din
munc0/ pen+ie +au din a)te +ur+e1
!
&,' Persoanele care au calitatea de asigurat (r plata contribu!iei #or prii un docuent $usti(icati# special" carnet sau ade#erin! de
asigurat (r plata contribu!iei eliberat de casa de asigurri de sntate" care atest aceast calitate n ura prezentrii la casa de asigurri a
docuentelor care do#edesc c se ncadreaz n pre#ederile alin. &1' sau alin. &%'. Acest docuent #a (i #izat periodic" dup caz" n ura
prezentrii" de ctre persoana interesat" la casa de asigurri" a docuentelor care do#edesc en!inerea condi!iilor de ncadrare n
categoria asigura!ilor (r plata contribu!iei" n condi!iile stabilite prin ordin al pre)edintelui CBA+.
&-' Categoriile de persoane care nu sunt pre#zute la alin. &1' )i &%' au obliga!ia s se asigure n condi!iile art. %11 )i s plteasc
contribu!ia la asigurrile sociale de sntate n condi!iile prezentei legi.
&'N
! 1. Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 20 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 11432004 ;#M1<1
"%
AART1 20
;1< #rin derogare de )a prevederi)e art1 215 a)in1 ;2< din Legea nr1 2532004 privind re,orma n domeniu) +0n0t06ii/ cu modi,ic0ri)e =i
comp)et0ri)e u)terioare/ pe perioada prev0*ut0 )a art1 9 a)in1 ;5< per+oane)e concediate n condi6ii)e pre*entei ordonan6e de urgen60 +unt
a+igurate n +i+temu) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ cu p)ata contri.u6iei din a)te +ur+e1
;2< !ontri.u6ia pentru a+igur0ri)e +ocia)e de +0n0tate prev0*ut0 )a a)in1 ;1< +e datorea*0 =i +e p)0te=te din .ugetu) a+igur0ri)or pentru
=oma?/ pe perioada prev0*ut0 )a art1 9 a)in1 ;5</ )a nive)u) indemni*a6iei de =oma?1A
&'N
2. Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 21 a)in1 ;1< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 5432015 ;#M12<1
"%0
AART1 21
;1< #rin derogare de )a prevederi)e art1 215 a)in1 ;1< din Legea nr1 2532004 privind re,orma n domeniu) +0n0t06ii/ cu modi,ic0ri)e =i
comp)et0ri)e u)terioare/ pe perioada prev0*ut0 )a art1 9 a)in1 ;2< per+oane)e concediate n condi6ii)e pre*entei ordonan6e de urgen60 care
.ene,icia*0 exc)u+iv de venitu) )unar de comp)etare prev0*ut )a art1 9 a)in1 ;5< +unt a+igurate n +i+temu) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/
,0r0 p)ata contri.u6iei1A
&'N
! KecFiu) !od pena) a ,o+t a.rogat1 A +e vedea Legea nr1 29432002 privind !odu) pena)1
"54
ART. %1,@1
Mrm0toare)e categorii de a+igura6i +unt +cutite de )a cop)at0/ dup0 cum urmea*0
a< copiii pn0 )a vr+ta de 19 ani/ tinerii ntre 19 ani =i 24 de ani/ dac0 +unt e)evi/ a.+o)ven6i de )iceu/ pn0 )a nceperea anu)ui
univer+itar/ dar nu mai mu)t de 5 )uni/ ucenicii +au +tuden6ii/ dac0 nu rea)i*ea*0 venituri din munc0C
.< .o)navii cu a,ec6iuni inc)u+e n programe)e na6iona)e de +0n0tate +ta.i)ite de "ini+teru) B0n0t06ii/ pentru +ervicii)e medica)e
a,erente .o)ii de .a*0 re+pectivei a,ec6iuni/ dac0 nu rea)i*ea*0 venituri din munc0/ pen+ie +au din a)te re+ur+eC
c< pen+ionarii cu venituri numai din pen+ii de pn0 )a 840 )ei3)un0C
"66
d< toate ,emei)e n+0rcinate =i )0u*e)e/ pentru +ervicii medica)e )egate de evo)u6ia +arcinii/ iar ce)e care nu au niciun venit +au au
venituri +u. +a)ariu) de .a*0 minim .rut pe 6ar0/ pentru toate +ervicii)e medica)e1
"54
ART. %1,@%
;1< Li+ta +ervicii)or medica)e pentru care +e nca+ea*0 cop)ata/ nive)u) cop)06ii/ precum =i data ap)ic0rii cop)06ii +e +ta.i)e+c prin
contractu)@cadru =i prin norme)e de ap)icare a ace+tuia1
"66
;2< %omenii)e de a+i+ten60 medica)0 pentru care +e +ta.i)e=te cop)ata/ precum =i +uma minim0 =i maxim0 care repre*int0 acea+t0
cop)at0 pentru ,iecare categorie de +erviciu medica) =i unitate medica)0 +e apro.0 prin Fot0rre a 7uvernu)ui/ n urma negocierii cu
a+ocia6ii)e de pacien6i/ a+ocia6ii)e pro,e+iona)e/ a+ocia6ii)e patrona)e a)e ,urni*ori)or de +ervicii de +0n0tate =i !$AB1
;5< ::: [Link]
;4< ::: [Link]
"$1
;5< Bume)e nca+ate din cop)at0 con+tituie venituri a)e ,urni*ori)or de +ervicii medica)e =i +e uti)i*ea*0 pentru m.un0t06irea ca)it06ii
+ervicii)or1
!
ART. %1-
&1' Persoanele asigurate din statele cu care Ro9nia a nc7eiat docuente interna!ionale cu pre#ederi n doeniul snt!ii bene(iciaz
de ser#icii edicale )i alte presta!ii acordate pe teritoriul Ro9niei" n condi!iile pre#zute de respecti#ele docuente interna!ionale.
"9#
;2< ::: [Link]
"44
ART. %1.
;1< O.)iga6ia vir0rii contri.u6iei pentru a+igur0ri)e +ocia)e de +0n0tate revine per+oane)or ?uridice +au ,i*ice care au ca)itatea de
anga?ator/ per+oane)or ?uridice ori ,i*ice a+imi)ate anga?atoru)ui/ precum =i per+oane)or ,i*ice/ dup0 ca*1
"5%
;2< #er+oane)e ?uridice +au ,i*ice care au ca)itatea de anga?ator/ precum =i per+oane)e a+imi)ate anga?atori)or +unt o.)igate +0 depun0
dec)ara6ia privind o.)iga6ii)e de p)at0 a contri.u6ii)or +ocia)e/ impo*itu)ui pe venit =i eviden6a nomina)0 a per+oane)or a+igurate/ )a
termene)e prev0*ute n Legea nr1 58132005 privind !odu) ,i+ca)/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
"9#
;5< ::: [Link]
"9#
ART1 214 ::: [Link]
!
+ACFIUBAA a %*a
.repturile 3i o,li0aiile asi0urailor
"9#
ART. %13
;1< A+igura6ii au dreptu) )a un pacFet de +ervicii de .a*0 n condi6ii)e pre*entei )egi1
;2< %repturi)e prev0*ute )a a)in1 ;1< +e +ta.i)e+c pe .a*a contractu)ui@cadru mu)tianua)/ care +e e)[Link]*0 de !$AB n urma
con+u)t0rii cu !o)egiu) "edici)or din Romnia/ denumit n continuare !"R/ !o)egiu) "edici)or %enti=ti din Romnia/ denumit n
continuare !"%R/ !o)egiu) &armaci=ti)or din Romnia/ denumit n continuare !&R/ Ordinu) A+i+ten6i)or "edica)i 7enera)i=ti/ "oa=e)or
=i A+i+ten6i)or "edica)i din Romnia/ denumit n continuare OA"7"A"R/ Ordinu) DiocFimi=ti)or/ Dio)ogi)or =i !Fimi=ti)or/ denumit n
continuare ODD!/ precum =i cu organi*a6ii)e patrona)e/ +indica)e =i pro,e+iona)e repre*entative din domeniu) medica)1 #roiectu) +e
avi*ea*0 de c0tre "ini+teru) B0n0t06ii =i +e apro.0 prin Fot0rre a 7uvernu)ui/ n termen de 40 de *i)e de )a [Link] Legii .ugetu)ui de
+tat pentru anu) n care urmea*0 +0 +e apro.e un nou !ontract@cadru1
;5< !ontractu)@cadru reg)ementea*0/ n principa)/ condi6ii)e acord0rii a+i+ten6ei medica)e cu privire )a
a< pacFetu) de +ervicii de .a*0 )a care au dreptu) per+oane)e a+igurate =i pacFetu) de +ervicii minima)C
.< )i+ta +ervicii)or medica)e/ a +ervicii)or de ngri?iri/ inc)u+iv )a domici)iu/ a medicamente)or/ di+po*itive)or medica)e =i a a)tor +ervicii
pentru a+igura6i/ a,erente pacFetu)ui de +ervicii de .a*0 prev0*ut )a )it1 a<C
c< re+pectarea criterii)or de ca)itate pentru +ervicii)e medica)e o,erite n cadru) pacFete)or de +erviciiC
d< a)ocarea re+ur+e)or =i contro)u) co+turi)or +i+temu)ui de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate n vederea rea)i*0rii ecFi)[Link])ui ,inanciar a)
,ondu)uiC
e< moda)it06i)e de p)at0 uti)i*ate n contractarea pacFetu)ui de +ervicii de .a*0/ modu) de decontare =i acte)e nece+are n ace+t +copC
,< m0+uri de ngri?ire )a domici)iu/ de rea.i)itareC
g< condi6ii)e acord0rii +ervicii)or )a nive) teritoria)/ precum =i )i+ta ace+toraC
F< pre+crierea =i e)[Link] medicamente)or/ a materia)e)or +anitare/ a di+po*itive)or medica)eC
i< modu) de in,ormare a a+igura6i)orC
?< cop)ata/ pentru une)e +ervicii medica)e/ dup0 ca*1
;4< !$AB va e)[Link] norme metodo)ogice de ap)icare a contractu)ui@cadru/ cu con+u)tarea !"R/ !&R/ !"%R/ OA"7"A"R/ ODD!/
precum =i a organi*a6ii)or patrona)e/ +indica)e =i pro,e+iona)e repre*entative din domeniu) medica)/ care +e apro.0 prin ordin a)
mini+tru)ui +0n0t06ii =i a) pre=edinte)ui !$AB/ n termen de 50 de *i)e de )a pu.)icarea Fot0rrii 7uvernu)ui prev0*ut0 )a a)in1 ;2<1
"9#
ART. %1;
;1< A+igura6ii .ene,icia*0 de pacFetu) de +ervicii de .a*0 n ca* de .oa)0 +au de accident/ din prima *i de m.o)n0vire +au de )a data
accidentu)ui =i pn0 )a vindecare/ n condi6ii)e +ta.i)ite de pre*enta )ege/ de contractu)@cadru =i norme)e +a)e de ap)icare1
!
&%' Asigura!ii au urtoarele drepturi:
a' s aleag (urnizorul de ser#icii edicale" precu )i casa de asigurri de sntate la care se asigur" n condi!iile prezentei legi )i ale
contractului*cadru6
b' s (ie nscri)i pe lista unui edic de (ailie pe care l solicit" dac ndeplinesc toate condi!iile prezentei legi" suport9nd c7eltuielile
de transport dac op!iunea este pentru un edic din alt localitate6
c' s )i sc7ibe edicul de (ailie ales nuai dup e8pirarea a cel pu!in 0 luni de la data nscrierii pe listele acestuia6
"9#
d< +0 .ene,icie*e de pacFetu) de +ervicii de .a*0 n mod nedi+criminatoriu/ n condi6ii)e )egiiC
"1%
dN1< +0 .ene,icie*e de [Link]+area tuturor cFe)tuie)i)or e,ectuate pe perioada +pita)i*0rii cu medicamente)e/ materia)e)e +anitare =i
inve+tiga6ii)e parac)inice )a care ar ,i ,o+t ndrept06i6i ,0r0 contri.u6ie per+ona)0/ n condi6ii)e impu+e de contractu)@cadruC
!
e' s e(ectueze controale pro(ilactice" n condi!iile stabilite prin contractul*cadru6
(' s bene(icieze de ser#icii de asisten! edical pre#enti# )i de proo#are a snt!ii" inclusi# pentru depistarea precoce a bolilor6
g' s bene(icieze de ser#icii edicale n abulatorii )i n spitale a(late n rela!ie contractual cu casele de asigurri de sntate6
7' s bene(icieze de ser#icii edicale de urgen!6
i' s bene(icieze de unele ser#icii de asisten! stoatologic6
$' s bene(icieze de trataent (izioterapeutic )i de recuperare6
:' s bene(icieze de dispoziti#e edicale6
l' s bene(icieze de ser#icii de ngri$iri edicale la doiciliu6
' s li se garanteze con(iden!ialitatea pri#ind datele" n special n ceea ce pri#e)te diagnosticul )i trataentul6
n' s aib dreptul la in(ora!ie n cazul trataentelor edicale6
o' s bene(icieze de concedii )i indeniza!ii de asigurri sociale de sntate n condi!iile legii.
&,' Asigura!ii pre#zu!i n Legea nr. ;><144. pri#ind statutul cadrelor ilitare" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare" )i n Legea nr.
,0><%>>% pri#ind +tatutul poli!istului" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare" bene(iciaz de asisten! edical gratuit" respecti#
ser#icii edicale" edicaente )i dispoziti#e edicale" suportate din (ond" n condi!iile contractului*cadru )i din bugetele inisterelor )i
institu!iilor respecti#e" n condi!iile pl!ii contribu!iei de asigurri sociale de sntate.
&-' Personalit!ile interna!ionale cu statut de denitar priesc asisten! edical de specialitate n unit!i sanitare noinalizate prin
ordin al inistrului snt!ii publice.
ART. %14
Obliga!iile asigura!ilor pentru a putea bene(icia de drepturile pre#zute la art. %1; sunt urtoarele:
a' s se nscrie pe lista unui edic de (ailie6
b' s anun!e edicul de (ailie ori de c9te ori apar odi(icri n starea lor de sntate6
c' s se prezinte la controalele pro(ilactice )i periodice stabilite prin contractul*cadru6
d' s anun!e n teren de 1. zile edicul de (ailie )i casa de asigurri asupra odi(icrilor datelor de identitate sau a odi(icrilor
re(eritoare la ncadrarea lor ntr*o anuit categorie de asigura!i6
e' s respecte cu stricte!e trataentul )i indica!iile edicului6
(' s aib o conduit ci#ilizat (a! de personalul edico*sanitar6
"9#
g< +0 acFite contri.u6ia datorat0 ,ondu)ui =i +uma repre*entnd cop)ata3contri.u6ia per+ona)0/ n condi6ii)e )egiiC
F< +0 pre*inte ,urni*ori)or de +ervicii medica)e documente)e ?u+ti,icative care ate+t0 ca)itatea de a+igurat/ de,inite )a art1 212 a)in1 ;1<1
"$1
ART. %%>='
#er+oane)e care nu ,ac dovada ca)it06ii de a+igurat .ene,icia*0 de +ervicii medica)e numai n ca*u) urgen6e)or medico@cFirurgica)e =i
a) .o)i)or cu poten6ia) endemoepidemic/ precum =i monitori*area evo)u6iei +arcinii =i a )0u*ei/ +ervicii de p)ani,icare ,ami)ia)0 n condi6ii)e
art1 225/ n cadru) unui pacFet minima) de +ervicii medica)e/ +ta.i)it prin contractu)@cadru1
&'N
! !on,orm art1 I pct1 42 =i art1 KII a)in1 ;2< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ ncepnd cu data de 1 ianuarie
2015/ artico)u) 220 +e modi,ic0 =i va avea urm0toru) cuprin+
"9#
AART1 220
;1< #er+oane)e care nu ,ac dovada ca)it06ii de a+igurat .ene,icia*0 de +ervicii medica)e/ n cadru) unui pacFet minima) de +ervicii
medica)e/ prev0*ut de pre*enta )ege1
;2< #entru per+oane)e care au .ene,iciat de +ervicii medica)e n condi6ii)e a)in1 ;1</ ,urni*orii de +ervicii medica)e +unt o.)iga6i +0
comunice !$AB date)e de identi,icare a)e ace+tora1
;5< !$AB comunic0 )a A$A&/ trime+tria)/ pe .a*0 de protoco)/ date)e de identi,icare a)e per+oane)or prev0*ute )a a)in1 ;2< n vederea
impunerii con,orm prevederi)or Legii nr1 58132005 privind !odu) ,i+ca)/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ n ca*u) n care +e
con+tat0 exi+ten6a venituri)or a+upra c0rora +e datorea*0 contri.u6ia de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate1A
!
ART. %%1
Tari(ele ser#iciilor 7oteliere pentru persoana care nso!e)te copilul internat n #9rst de p9n la , ani" precu )i pentru nso!itorul
persoanei cu 7andicap gra# internate se suport de ctre casele de asigurri" dac edicul consider necesar prezen!a lor pentru o
perioad deterinat.
"9#
ART. %%%
&iecare a+igurat are dreptu) de a ,i in,ormat ce) pu6in o dat0 pe an/ prin ca+e)e de a+igur0ri/ a+upra +ervicii)or de care .ene,icia*0/
precum =i a+upra drepturi)or =i o.)iga6ii)or +a)e1
!
CAP. ,
+ervi-ii medi-ale suportate din 7ondul naional uni- de asi0urri so-iale de sntate
+ACFIUBAA 1
+ervi-ii medi-ale profila-ti-e
"9#
ART. %%,
;1< >n +copu) prevenirii m.o)n0viri)or/ a) depi+t0rii precoce a .o)ii =i a) p0+tr0rii +0n0t06ii/ a+igura6ii/ direct +au prin intermediu)
,urni*ori)or de +ervicii cu care ca+e)e de a+igur0ri +e a,)0 n re)a6ii contractua)e/ vor ,i in,orma6i permanent de c0tre ca+e)e de a+igur0ri
a+upra mi?)oace)or de p0+trare a +0n0t06ii/ de reducere =i de evitare a cau*e)or de m.o)n0vire =i a+upra perico)e)or )a care +e expun n
ca*u) con+umu)ui de droguri/ a)coo) =i tutun1
;2< ::: [Link]
;5< ::: [Link]
"9#
ART1 224 ::: [Link]
ART1 225 ::: [Link]
!
+ACFIUBAA a %*a
+ervi-ii medi-ale -urative
ART. %%0
&1' Asigura!ii au dreptul la ser#icii edicale pentru #indecarea bolii" pentru pre#enirea coplica!iilor ei" pentru recuperarea sau cel
pu!in pentru aeliorarea su(erin!ei" dup caz.
&%' Trataentul edical se aplic de ctre edici sau asisten!i edicali )i de alt personal sanitar" la indica!ia )i sub supra#eg7erea
edicului.
"9#
ART. %%3
;1< Bervicii)e medica)e curative a)e c0ror co+turi +unt +uportate din ,ond +unt
a< +ervicii)e medica)e de urgen60 a)te)e dect ce)e ,inan6ate direct de "ini+teru) B0n0t06iiC
.< +ervicii)e medica)e acordate per+oanei .o)nave pn0 )a diagno+ticarea a,ec6iunii anamne*0/ examen c)inic/ examene de inve+tiga6ii
parac)iniceC
c< tratamentu) medica)/ cFirurgica) =i une)e proceduri de recuperareC
d< pre+crierea tratamentu)ui nece+ar ame)ior0rii +au vindec0rii/ inc)u+iv indica6ii)e privind regimu) de via60 =i munc0/ precum =i ce)
igieno@dietetic1
!
&%' Asigura!ii bene(iciaz de acti#it!i de suport" n condi!iile legii.
"9#
;5< %eta)ierea +ervicii)or prev0*ute )a a)in1 ;1< =i ;2< =i moda)it06i)e de acordare +e +ta.i)e+c prin contractu)@cadru =i norme)e +a)e de
ap)icare1
"1$
;4< Bervicii)e medica)e de con+u)ta6ii =i diagno+tic ce pot ,i ,urni*ate )a di+tan60 =i moda)it06i)e de acordare +e +ta.i)e+c prin contractu)@
cadru1
!
ART. %%;
&1' Asigura!ii au dreptul la asisten! edical priar )i de specialitate abulatorie la indica!ia edicului de (ailie" n condi!iile
contractului*cadru.
&%' Asigura!ii priesc asisten! edical de specialitate n spitale autorizate )i e#aluate.
&,' +er#iciile spitalice)ti se acord prin spitalizare )i cuprind: consulta!ii" in#estiga!ii" stabilirea diagnosticului" trataent edical )i<sau
trataent c7irurgical" ngri$ire" recuperare" edicaente )i ateriale sanitare" dispoziti#e edicale" cazare )i as.
&-' Asisten!a edical de recuperare se acord pentru o perioad de tip )i dup un rit stabilite de edicul curant n unit!i sanitare
autorizate )i e#aluate.
"9#
;5< Bervicii de ngri?iri medica)e )a domici)iu/ inc)u+iv ngri?iri pa)iative )a domici)iu/ +e acord0 de ,urni*ori eva)ua6i =i autori*a6i n
ace+t +en+1
"9
ART. %%4
;1< Bervicii)e de medicin0 dentar0 +e acord0 de c0tre medicu) de medicin0 dentar0 =i de c0tre denti+t n [Link] medica)e autori*ate =i
eva)uate con,orm )egii1
;2< %enti=tii care )a data de 51 [Link] 2005 au ,urni*at +ervicii medica)e n cadru) +i+temu)ui a+igur0ri)or +ocia)e de +0n0tate =i
pot continua activitatea n ace)ea=i condi6ii =i dup0 acea+t0 dat01
;5< "ini+teru) B0n0t06ii #u.)ice/ prin autorit06i)e de +0n0tate pu.)ic0 ?ude6ene =i a municipiu)ui Ducure=ti/ autori*ea*0 de+,0=urarea
activit06ii de c0tre denti=ti1
"9#
ART. %,>
A+igura6ii .ene,icia*0 de tratamente +tomato)ogice care +e +uport0 din ,ond n condi6ii)e +ta.i)ite prin contractu)@cadru =i norme)e de
ap)icare1
!
+ACFIUBAA a ,*a
"edi-amente9 materiale sanitare9 dispo/itive medi-ale 3i alte mi4loa-e terapeuti-e
ART. %,1
Asigura!ii bene(iciaz de edicaente cu sau (r contribu!ie personal" pe baz de prescrip!ie edical pentru edicaentele
cuprinse n lista de edicaente pre#zut la art. %,%. /odalit!ile de prescriere )i eliberare a edicaentelor se pre#d n contractul*
cadru.
ART. %,%
&1' Lista cu edicaente de care bene(iciaz asigura!ii cu sau (r contribu!ie personal se elaboreaz de ctre /inisterul +nt!ii
Publice )i CBA+" cu consultarea C5R" )i se aprob prin 7otr9re a Du#ernului.
&%' 1n list se pot include nuai edicaente pre#zute n Boenclatorul de produse.
"94
ART. %,%@1='
;1< !riterii)e de eva)uare a teFno)ogii)or medica)e/ a documenta6iei care [Link] depu+0 de +o)icitan6i/ a in+trumente)or metodo)ogice
uti)i*ate n proce+u) de eva)uare privind inc)uderea/ extinderea indica6ii)or/ neinc)uderea +au exc)uderea medicamente)or n3din Li+ta
cuprin*nd denumiri)e comune interna6iona)e core+pun*0toare medicamente)or de care .ene,icia*0 a+igura6ii/ cu +au ,0r0 contri.u6ie
per+ona)0/ pe .a*0 de pre+crip6ie medica)0/ n +i+temu) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ precum =i denumiri)e comune interna6iona)e
core+pun*0toare medicamente)or care +e acord0 n cadru) programe)or na6iona)e de +0n0tate +e apro.0 prin ordin a) mini+tru)ui
+0n0t06ii/ )a propunerea Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e1
;2< "etodo)ogia de eva)uare privind inc)uderea/ extinderea indica6ii)or/ neinc)uderea +au exc)uderea medicamente)or n3din Li+ta
cuprin*nd denumiri)e comune interna6iona)e core+pun*0toare medicamente)or de care .ene,icia*0 a+igura6ii/ cu +au ,0r0 contri.u6ie
per+ona)0/ pe .a*0 de pre+crip6ie medica)0/ n +i+temu) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ precum =i denumiri)e comune interna6iona)e
core+pun*0toare medicamente)or care +e acord0 n cadru) programe)or na6iona)e de +0n0tate/ precum =i c0i)e de atac +e apro.0 prin
ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii/ )a propunerea Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e1
&'N
:< Art1 252N1 a ,o+t introdu+ prin art1 I pct1 5 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2532014 ;#M94<1 Reproducem mai ?o+
prevederi)e art1 II din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2532014 ;#M94<1
"94
AART1 II
#entru anu) 2014/ reeva)uarea medicamente)or din Li+ta cuprin*nd denumiri)e comune interna6iona)e core+pun*0toare
medicamente)or de care .ene,icia*0 a+igura6ii/ cu +au ,0r0 contri.u6ie per+ona)0/ pe .a*0 de pre+crip6ie medica)0/ n +i+temu) de
a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ precum =i denumiri)e comune interna6iona)e core+pun*0toare medicamente)or care +e acord0 n cadru)
programe)or na6iona)e de +0n0tate/ n condi6ii)e prev0*ute )a art1 I pct1 5/ +e de,initivea*0 pn0 )a data de 50 [Link] 20141A
"9#
ART. %,,
;1< !ontrava)oarea medicamente)or pre+cri+e pentru tratamentu) a,ec6iuni)or categorii)or de per+oane prev0*ute )a art1 215 a)in1 ;1<
)it1 a< =i pentru ,emei)e gravide =i )0u*e +e +uport0 din ,ond/ )a nive)u) pre6u)ui de re,erin601
;2< Ka)oarea medicamente)or prev0*ute )a art1 252 a)in1 ;1</ pre+cri+e pentru tratamentu) a,ec6iuni)or per+oane)or prev0*ute n acte)e
normative de )a art1 215 a)in1 ;1< )it1 c< =i d</ +e +uport0 din ,ond/ )a nive)u) pre6u)ui de re,erin60/ n condi6ii)e contractu)ui@cadru =i a)e
norme)or +a)e de ap)icare1
;5< A+igura6ii au dreptu) )a materia)e +anitare =i di+po*itive medica)e pentru corectarea v0*u)ui/ au*u)ui/ pentru prote*area [Link])or
=i )a a)te materia)e de +pecia)itate/ n +copu) prote*0rii unor de,icien6e organice +au ,i*io)ogice/ pentru o perioad0 determinat0 +au
nedeterminat0/ pe .a*a pre+crip6ii)or medica)e/ cu +au ,0r0 contri.u6ie per+ona)0/ n condi6ii)e prev0*ute n contractu)@cadru =i n
norme)e +a)e de ap)icare1
;4< A+igura6ii .ene,icia*0 de proceduri ,i*ioterapeutice/ pe .a*a recomand0ri)or medica)e/ cu +au ,0r0 contri.u6ie per+ona)0/ n
condi6ii)e prev0*ute n contractu)@cadru =i n norme)e +a)e de ap)icare1
;5< A+igura6ii .ene,icia*0 de medicamente/ materia)e +anitare/ di+po*itive medica)e =i de a)te mi?)oace terapeutice prev0*ute n norme)e
metodo)ogice de ap)icare a contractu)ui@cadru1
!
+ACFIUBAA a -*a
+ervi-ii medi-ale de n0ri4iri la domi-iliu 3i alte servi-ii spe-iale
"9#
ART. %,-
;1< A+igura6ii au dreptu) +0 primea+c0 une)e +ervicii de ngri?iri medica)e )a domici)iu/ inc)u+iv ngri?iri pa)iative )a domici)iu/ acordate
de un ,urni*or autori*at =i eva)uat n condi6ii)e )egii1
!
&%' Condi!iile acordrii ser#iciilor de ngri$iri edicale la doiciliu se stabilesc prin contractul*cadru.
"9#
ART. %,.
A+igura6ii au dreptu) )a tran+port +anitar/ nece+ar pentru rea)i*area unui +erviciu medica)/ n ca*uri)e prev0*ute n contractu)@cadru1
!
+ACFIUBAA a .*a
+ervi-ii medi-ale a-ordate asi0urailor pe teritoriul altor state
ART. %,0
&1' Persoanele asigurate n sisteul de asigurri sociale de sntate din Ro9nia" a(late pe teritoriul statelor cu care Ro9nia a nc7eiat
docuente interna!ionale cu pre#ederi n doeniul snt!ii" bene(iciaz de ser#icii edicale pe teritoriul acestor state" n condi!iile
pre#zute de respecti#ele docuente interna!ionale.
&%' Rabursarea c7eltuielilor ocazionate de acordarea ser#iciilor edicale n baza docuentelor interna!ionale cu pre#ederi n
doeniul snt!ii la care Ro9nia este parte este e(ectuat de casele de asigurri de sntate prin interediul CBA+.
&,' Pentru e(ectuarea opera!iunilor pre#zute la alin. &%' CBA+ poate desc7ide conturi la o institu!ie bancar n care casele de asigurri
#or #ira suele reprezent9nd c7eltuielile ocazionate de acordarea ser#iciilor edicale )i a altor presta!ii persoanelor en!ionate la alin.
&1'" n condi!iile docuentelor interna!ionale cu pre#ederi n doeniul snt!ii la care Ro9nia este parte. /etodologia de e(ectuare a
acestor pl!i se stabile)te prin ordin al pre)edintelui CBA+ cu a#izul /inisterului 5inan!elor Publice.
+ACFIUBAA a 0*a
+ervi-ii medi-ale -are nu sunt suportate din 7ondul naional uni- de asi0urri so-iale de sntate
"9#
ART. %,3
;1< Bervicii)e care nu +unt decontate din ,ond/ contrava)oarea ace+tora ,iind +uportat0 de a+igurat/ de unit06i)e care )e +o)icit0/ de )a
.ugetu) de +tat +au din a)te +ur+e/ dup0 ca*/ +unt
a< +ervicii)e medica)e acordate n ca* de .o)i pro,e+iona)e/ accidente de munc0 =i +portive/ a+i+ten60 medica)0 )a )ocu) de munc0/
a+i+ten60 medica)0 a +portivi)orC
.< une)e +ervicii medica)e de na)t0 per,orman60C
c< une)e +ervicii de a+i+ten60 +tomato)ogic0C
d< +ervicii)e Fote)iere cu grad na)t de con,ortC
e< corec6ii)e e+tetice e,ectuate per+oane)or cu vr+ta de pe+te 19 ani/ cu excep6ia recon+truc6iei mamare prin endoprote*are n ca*u)
interven6ii)or cFirurgica)e onco)ogiceC
,< une)e medicamente/ materia)e +anitare =i tipuri de tran+portC
g< +ervicii)e medica)e +o)icitate =i e)[Link] acte)or medica)e +o)icitate de autorit06i)e care prin activitatea )or au dreptu) +0 cunoa+c0
+tarea de +0n0tate a a+igura6i)orC
F< ,erti)i*area in vitroC
i< a+i+ten6a medica)0 )a cerereC
?< contrava)oarea unor materia)e nece+are corect0rii v0*u)ui =i au*u)uiC
L< contri.u6ia per+ona)0 din pre6u) medicamente)or/ a unor +ervicii medica)e =i a di+po*itive)or medica)eC
)< +ervicii)e medica)e +o)icitate de a+iguratC
m< une)e +ervicii =i proceduri de rea.i)itareC
n< cFe)tuie)i)e de per+ona) a,erente medici)or =i a+i+ten6i)or medica)i/ precum =i cFe)tuie)i)e cu medicamente =i materia)e +anitare din
unit06i medico@+ocia)eC
o< +ervicii)e acordate n cadru) +ec6ii)or3c)inici)or de .o)i pro,e+iona)e =i a) [Link])or de medicin0 a munciiC
p< +ervicii)e Fote)iere +o)icitate de pacien6ii a)e c0ror a,ec6iuni +e tratea*0 n +pita)i*are de *iC
P< cFe)tuie)i)e de per+ona) pentru medici/ ,armaci=ti =i medici denti=ti pe perioada re*iden6iatu)uiC
r< +ervicii)e de p)ani,icare ,ami)ia)0 acordate de medicu) de ,ami)ie n [Link])e de p)anning din +tructura +pita)u)uiC
+< cFe)tuie)i)e de per+ona) pentru medicii =i per+ona)u) +anitar din unit06i)e +au +ec6ii)e de +pita) cu pro,i) de recuperare di+tro,ici/
recuperare =i rea.i)itare neurop+iFomotorie +au pentru copii .o)navi JIK3BI%A/ reorgani*ate potrivit )egiiC
t< activit06i de intere+ deo+[Link] n rea)i*area [Link])or +trategiei de +0n0tate pu.)ic0/ de,inite prin contractu)@cadru1
;1N1< #entru +ervicii)e care nu +unt decontate din ,ond/ nece+are per+ona)u)ui armatei =i a) "ini+teru)ui A,aceri)or Interne care a ,o+t
r0nit/ a devenit inva)id ori a [Link] a)te a,ec6iuni ,i*ice +au p+iFice pe timpu) particip0rii )a ac6iuni mi)itare ori n )eg0tur0 cu ace+tea/
contrava)oarea +e a+igur0 de )a .ugetu) de +tat/ n condi6ii)e +ta.i)ite prin Fot0rre a 7uvernu)ui1
;2< Bervicii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< )it1 .</ c</ ,< =i m< =i contri.u6ia per+ona)0 prev0*ut0 )a a)in1 ;1< )it1 L< +e +ta.i)e+c prin contractu)@
cadru1
;5< !Fe)tuie)i)e pentru activit06i)e prev0*ute )a a)in1 ;1< )it1 P</ r< =i +< +e +uport0 din .ugetu) de +tat1
;4< !Fe)tuie)i)e pentru activit06i)e prev0*ute )a a)in1 ;1< )it1 n< +e a+igur0 prin tran+,eruri de )a .ugetu) de +tat c0tre .ugete)e )oca)e/
prin .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii1
!
+ACFIUBAA a 3*a
1si0urarea -alitii
ART. %,;
Asigurarea calit!ii ser#iciilor din pac7etul de baz pentru asigura!i re#ine CBA+ prin respectarea urtoarelor suri:
a' acceptarea nc7eierii de contracte nuai cu (urnizori autoriza!i )i e#alua!i con(or legii6
b' e8isten!a unui siste in(ora!ional corespunztor asigurrii unei e#iden!e priare pri#ind diagnosticul )i terapia aplicat6
"9#
c< re+pectarea de c0tre ,urni*ori a criterii)or de ca)itate e)[Link] de c0tre +tructuri de +pecia)itate =i [Link] prin ordin a) mini+tru)ui
+0n0t06ii/ re,eritoare )a +ervicii)e o,erite n cadru) pacFete)or de +erviciiC
!
d' utilizarea pentru trataentul a(ec!iunilor nuai a edicaentelor din Boenclatorul de produse edicaentoase de uz uan6
e' utilizarea aterialelor sanitare )i a dispoziti#elor edicale autorizate" con(or legii.
ART. %,4
&1' Criteriile pri#ind calitatea asisten!ei edicale acordate asigura!ilor se elaboreaz de /inisterul +nt!ii Publice )i CBA+ )i se
re(er la diagnostic )i trataentul edico*c7irurgical )i stoatologic.
&%' Criteriile sunt obligatorii pentru to!i (urnizorii de ser#icii edicale care au nc7eiat contracte cu casele de asigurri.
"9#
ART1 240 ::: [Link]
!
+ACFIUBAA a ;*a
1-iuni -omune pentru sntate
"$1
ART. %-1='
>n +copu) rea)i*0rii [Link])or Btrategiei na6iona)e de +0n0tate/ "ini+teru) B0n0t06ii e)[Link]*0 programe)e na6iona)e de +0n0tate n
co)[Link] cu !a+a $a6iona)0 de A+igur0ri de B0n0tate1
&'N
! !on,orm art1 I pct1 94 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ )a data de 1 augu+t 2014/ artico)u) 241 +e a.rog01
"$1
ART. %-%='
"edicamente)e ce +e acord0 n am.u)atoriu n cadru) programe)or na6iona)e de +0n0tate curative +e a+igur0 prin ,armacii)e
apar6innd unit06i)or +anitare prin care ace+tea +e deru)ea*0 +au a)te ,armacii/ dup0 ca*1
&'N
! !on,orm art1 I pct1 98 =i art1 KII a)in1 ;1< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ ncepnd cu data de 1 augu+t
2014/ artico)u) 242 +e modi,ic0 =i va avea urm0toru) cuprin+
"9#
AART1 242
"edicamente)e ce +e acord0 n am.u)atoriu n cadru) programe)or na6iona)e de +0n0tate +e a+igur0 prin ,armacii)e apar6innd
unit06i)or +anitare prin care ace+tea +e deru)ea*0 +au prin a)te ,armacii/ dup0 ca*1A
"9#
ART1 245 ::: [Link]
!
+ACFIUBAA a 4*a
Evaluarea furni/orilor de servi-ii medi-ale9 de dispo/itive medi-ale9 de medi-amente 3i materiale sanitare
"9#
ART. %--='
;1< &urni*orii de +ervicii medica)e/ medicamente/ di+po*itive medica)e =i ngri?iri medica)e =i pa)iative )a domici)iu/ care ndep)ine+c
criterii)e de eva)uare +ta.i)ite de !$AB =i "ini+teru) B0n0t06ii/ pot intra n re)a6ie contractua)0 cu ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate1
;2< #roce+u) de eva)uare cuprinde [Link])e medica)e/ am.u)atorii)e de +pecia)itate/ +pita)e)e/ ,armacii)e/ ,urni*orii de ngri?iri
medica)e =i pa)iative )a domici)iu/ ,urni*orii de di+po*itive medica)e/ ,urni*orii priva6i de con+u)ta6ii de urgen60 )a domici)iu =i tran+port
+anitar nea+i+tat/ precum =i a)te per+oane ,i*ice +au ?uridice autori*ate n ace+t +en+ de "ini+teru) B0n0t06ii1
;5< Eva)uarea ,urni*ori)or de +ervicii medica)e/ medicamente/ di+po*itive medica)e =i ngri?iri medica)e =i pa)iative )a domici)iu/ care
urmea*0 a intra n re)a6ii contractua)e cu ca+e)e de a+igur0ri/ +e ,ace con,orm metodo)ogiei =i criterii)or de eva)uare [Link] prin ordin
a) mini+tru)ui +0n0t06ii =i a) pre=edinte)ui !$AB1
;4< #entru rea)i*area proce+u)ui de eva)uare/ ,urni*orii de +ervicii medica)e/ medicamente/ di+po*itive medica)e =i ngri?iri medica)e =i
pa)iative )a domici)iu au o.)iga6ia p)06ii unei taxe de eva)uare a) c0rui cuantum +e apro.0 prin ordinu) prev0*ut )a a)in1 ;5<1 Kenituri)e
o.6inute n urma activit06ii de eva)uare +e con+tituie venituri proprii )a ,ond1
&'N
! Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 KIII din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93<1
"9#
AART1 KIII
;1< Activitatea de eva)uare a ,urni*ori)or de +ervicii medica)e/ medicamente/ di+po*itive medica)e =i ngri?iri medica)e =i pa)iative +e
rea)i*ea*0 de Agen6ia de Eva)uare =i !a)itate n B0n0tate/ +tructura de +pecia)itate n +[Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii/ care va ,i
n,iin6at0 n termen de 20 de *i)e de )a data intr0rii n vigoare a pre*entei ordonan6e de urgen60/ prin Fot0rre a 7uvernu)ui1
;2< >n termenu) prev0*ut )a a)in1 ;1</ criterii)e/ metodo)ogia de eva)uare =i cuantumu) taxei de eva)uare +e +ta.i)e+c prin ordin a)
mini+tru)ui +0n0t06ii1
;5< Kenituri)e o.6inute n urma activit06ii de eva)uare +e con+tituie venituri proprii a)e +tructurii de +pecia)itate prev0*ute )a a)in1 ;1<1
;4< La data intr0rii n vigoare a prevederi)or prev0*ute )a a)in1 ;1</ art1 244 din Legea nr1 2532004/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e
u)terioare/ +e a.rog01A
!
CAP. -
)elaiile -aselor de asi0urri so-iale de sntate -u furni/orii de servi-ii medi-ale9 de dispo/itive medi-ale 3i de medi-amente
"46
ART. %-.
;1< &urni*orii de +ervicii medica)e/ de di+po*itive medica)e =i de medicamente/ care pot ,i n re)a6ii contractua)e cu ca+e)e de a+igur0ri/
+unt
a< unit06i)e +anitare pu.)ice +au private/ organi*ate con,orm prevederi)or )ega)e n vigoare/ autori*ate/ eva)uate =i +e)ectate n
condi6ii)e )egiiC
.< ,armacii)e/ di+[Link] =i produc0torii de medicamente =i materia)e +anitareC
c< a)te per+oane ,i*ice =i ?uridice care ,urni*ea*0 +ervicii medica)e/ medicamente =i di+po*itive medica)e1
;2< Be)ectarea unit06i)or +anitare cu paturi care nu pot ncFeia contracte cu ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate +e rea)i*ea*0 de c0tre o
comi+ie de +e)ec6ie numit0 prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii pe .a*a unor criterii [Link] [Link] prin ace)a=i ordin1
;5< !omi+ia prev0*ut0 )a a)in1 ;2< pre*int0 raportu) ana)i*ei e,ectuate =i )i+ta unit06i)or +anitare cu paturi care nu pot ncFeia contracte
cu ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate1 Raportu) ana)i*ei e,ectuate =i )i+ta unit06i)or +anitare cu paturi +e apro.0 prin Fot0rre a 7uvernu)ui1
;4< !a+e)e de a+igur0ri de +0n0tate pot ncFeia contracte pentru ,urni*area de +ervicii numai cu unit06i)e care ndep)ine+c criterii)e de
eva)uare +ta.i)ite de !a+a $a6iona)0 de A+igur0ri de B0n0tate =i "ini+teru) B0n0t06ii =i care nu +unt cuprin+e n Fot0rre a 7uvernu)ui
pentru [Link] raportu)ui comi+iei de +e)ec6ie =i a )i+tei unit06i)or +anitare cu paturi care nu pot ncFeia contracte cu ca+e)e de
a+igur0ri de +0n0tate1
"1$
ART. %-0
;1< Re)a6ii)e dintre ,urni*orii de +ervicii medica)e/ medicamente =i di+po*itive medica)e =i ca+e)e de a+igur0ri +unt de natur0 civi)0/
repre*int0 ac6iuni mu)tianua)e =i +e +ta.i)e+c =i +e de+,0=oar0 pe .a*0 de contract1 >n +itua6ia n care e+te nece+ar0 modi,icarea +au
comp)etarea c)au*e)or/ ace+tea +unt negociate =i +tipu)ate n acte adi6iona)e1
"29
;1N1< Be autori*ea*0 !a+a $a6iona)0 de A+igur0ri de B0n0tate =i ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate +0 ncFeie anga?amente )ega)e
+up)imentare n anu) 2002/ n )imita +umei tota)e de 21900 mi)ioane )ei/ pentru +ervicii medica)e =i medicamente/ cu termen de p)at0 n
anu) 2010/ n condi6ii)e +ta.i)ite prin !ontractu)@cadru privind condi6ii)e acord0rii a+i+ten6ei medica)e n cadru) +i+temu)ui de a+igur0ri
+ocia)e de +0n0tate1
;1N2< Be autori*ea*0 !a+a $a6iona)0 de A+igur0ri de B0n0tate +0 introduc0 n anexe)e =i .ugetu) &ondu)ui na6iona) unic de a+igur0ri
+ocia)e de +0n0tate deta)ierea pe programe a credite)or de anga?ament +up)imentare prev0*ute )a a)in1 ;1N1< =i +0 comunice "ini+teru)ui
&inan6e)or #u.)ice modi,ic0ri)e introdu+e1
!
&%' 5urnizorii de ser#icii edicale" edicaente )i dispoziti#e edicale sunt obliga!i s prezinte" la nc7eierea contractului cu casa de
asigurri" asigurri de rspundere ci#il n doeniul edical n concordan! cu tipul de (urnizor" at9t pentru (urnizor" c9t )i pentru
personalul edico*sanitar anga$at. Bi#elul liitelor de asigurare pe categorii de (urnizori care intr n rela!ii contractuale cu casele de
asigurri se stabile)te de CBA+ cu a#izul C/R" C5R" C/ER" OA//R )i O??C" dup caz. +ociet!ile de asigurri care o(er asigurri
de rspundere ci#il n doeniul edical trebuie s (ie autorizate de Coisia de +upra#eg7ere a Asigurrilor.
"9#
;5< !$AB poate +ta.i)i re)a6ii contractua)e directe cu ,urni*orii de +ervicii medica)e de dia)i*0/ re)a6ii contractua)e care repre*int0
ac6iuni mu)tianua)e1
!
&-' 5urnizorii de ser#icii edicale" edicaente )i dispoziti#e edicale au obliga!ia de a pune la dispozi!ia organelor de control ale
caselor de asigurri docuentele $usti(icati#e )i actele de e#iden! (inanciar*contabil pri#ind suele decontate din (ond.
"1$
ART. %-3
&urni*orii de +ervicii medica)e/ medicamente =i di+po*itive)e medica)e ncFeie cu ca+e)e de a+igur0ri contracte pe .a*a mode)e)or de
contracte prev0*ute n norme)e metodo)ogice de ap)icare a contractu)ui@cadru/ n cuprin+u) c0rora pot ,i prev0*ute =i a)te c)au*e
+up)imentare/ negociate/ n )imita prevederi)or )ega)e n vigoare1
!
ART. %-;
Re(uzul caselor de asigurri de a nc7eia contracte cu (urnizorii pentru ser#iciile edicale din pac7etele de ser#icii" denun!area
unilateral a contractului" precu )i rspunsurile la cererile )i la sesizrile (urnizorilor se #or (ace n scris )i oti#at" cu indicarea
teeiului legal" n teren de ,> de zile.
"1$
ART. %-4
;1< !a+e)e de a+igur0ri ncFeie cu ,urni*orii de +ervicii medica)e/ medicamente =i di+po*itive medica)e contracte pentru ,urni*area de
+ervicii =i pentru p)ata ace+tora/ urm0rind rea)i*area ecFi)[Link])ui ,inanciar1
!
&%' La nc7eierea contractelor pr!ile #or a#ea n #edere interesul asigura!ilor )i #or !ine seaa de econoicitatea" e(icien!a )i calitatea
ser#iciilor o(erite pe baza criteriilor elaborate de CBA+ )i /inisterul +nt!ii Publice.
&,' Lista de ser#icii edicale acordate la ni#el regional" precu )i odalitatea de nc7eiere a contractelor de (urnizare de ser#icii cu
ai ulte case de asigurri dintr*o anuit regiune se stabilesc prin contractul*cadru.
ART. %.>
&1' Contractele de (urnizare de ser#icii edicale" edicaente )i dispoziti#e edicale cuprind )i obliga!iile pr!ilor legate de derularea
n condi!ii optie a clauzelor contractuale" precu )i clauze care s regleenteze condi!iile de plat a ser#iciilor (urnizate p9n la
de(initi#area unui nou contract ntre pr!i" pentru perioada urtoare celei acoperite prin contract.
&%' Eecontarea ser#iciilor edicale )i a dispoziti#elor edicale a(erente lunii decebrie a anului n curs se (ace n luna ianuarie a
anului urtor.
ART. %.1
Casele de asigurri controleaz odul n care (urnizorii de ser#icii edicale respect clauzele contractuale pri#ind ser#iciile (urnizate"
(urnizorii a#9nd obliga!ia s perit accesul la e#iden!ele re(eritoare la derularea contractului.
"1$
ART. %.%='
;1< #)ata ,urni*ori)or de +ervicii medica)e poate ,i
a< n a+i+ten6a medica)0 primar0 =i de +pecia)itate am.u)atorie/ prin tari, pe per+oana a+igurat0/ tari, pe +erviciu medica)C
.< n a+i+ten6a medica)0 din +pita)e =i a)te unit06i +anitare pu.)ice +au private/ n a,ara ce)or am.u)atorii/ prin tari, pe ca* re*o)vat/
tari, pe *i de +pita)i*are/ tari, pe +erviciu medica)C
c< prin tari,e pentru anumite +ervicii/ +ta.i)ite prin contractu)@cadruC
d< prin pre6 de re,erin60 prev0*ut n )i+ta medicamente)or cu +au ,0r0 contri.u6ie per+ona)0C
"$1
e< prin pre6 de decontare pentru medicamente)e/ materia)e)e +anitare/ di+po*itive)e medica)e =i a)te)e a+emenea/ e)[Link] prin
,armacii)e cu circuit de+cFi+ pentru a+igura6ii cuprin=i n programe)e na6iona)e de +0n0tate curativeC
"1$
,< prin pre6 de re,erin60 pentru une)e +ervicii medica)e +au prin pre6 de re,erin60 prev0*ut n )i+ta de materia)e +anitare =i de di+po*itive
medica)e +au/ dup0 ca*/ prin +um0 de ncFiriere pentru ce)e acordate pentru o perioad0 determinat0C
"$1
g< prin pre6 de acFi*i6ie a) medicamente)or/ materia)e)or +anitare/ di+po*itive)or medica)e =i a)te)e a+emenea uti)i*ate n unit06i)e
+anitare cu paturi pentru tratamentu) .o)navi)or pe perioada +pita)i*0rii ace+tora +au/ dup0 ca*/ e)[Link] prin ,armacii)e cu circuit ncFi+
pentru tratamentu) n regim am.u)atoriu a) .o)navi)or cuprin=i n programe)e na6iona)e de +0n0tate curativeC
!
&%' /odalitatea de decontare a ser#iciilor edicale" edicaentelor" aterialelor sanitare )i dispoziti#elor edicale se stabile)te prin
contractul*cadru.
&'N
! !on,orm art1 I pct1 21 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ )a data de 1 augu+t 2014/ )itere)e e< =i g< de )a
a)ineatu) ;1< a) artico)u)ui 252 +e a.rog01
!
ART. %.,
Eecontarea ser#iciilor edicale" a edicaentelor )i dispoziti#elor edicale se (ace n baza contractelor nc7eiate ntre casele de
asigurri )i (urnizorii de ser#icii edicale" indi(erent de casa de asigurri unde este luat n e#iden! asiguratul" pe baza docuentelor
$usti(icati#e stabilite prin contractul*cadru.
"9#
ART1 254 ::: [Link]
"$1
ART. %..
!on+u)ta6ii)e de urgen60 )a domici)iu =i tran+portu) +anitar nea+i+tat/ a+igurate de ,urni*ori priva6i/ +e acord0 prin unit06i medica)e
+pecia)i*ate autori*ate =i eva)uate1
!
CAP. .
7inanarea servi-iilor medi-ale9 a medi-amentelor 3i dispo/itivelor medi-ale
+ACFIUBAA 1
&onstituirea 7ondului naional uni- de asi0urri so-iale de sntate
&'N
NOT):
Re,eritor )a p)ata cote)or de contri.u6ii/ a +e vedea =i tit)u) I-N2 @ !ontri.u6ii +ocia)e o.)igatorii @ din Legea nr1 58132005 privind !odu)
,i+ca)/ cu modi,ic0ri)e u)terioare1
!
ART. %.0
&1' 5ondul na!ional unic de asigurri sociale de sntate se (oreaz din:
a' contribu!ii ale persoanelor (izice )i $uridice6
b' sub#en!ii de la bugetul de stat6
c' dob9nzi" dona!ii" sponsorizri" #enituri ob!inute din e8ploatarea patrioniului CBA+ )i caselor de asigurri" precu )i alte #enituri"
n condi!iile legii6
"#
d< +ume din venituri)e proprii a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)ice1
"9#
;2< !o)ectarea contri.u6ii)or per+oane)or ?uridice =i ,i*ice care au ca)itatea de anga?ator/ precum =i a contri.u6ii)or datorate de
per+oane)e ,i*ice o.)igate +0 +e a+igure +e ,ace de c0tre "ini+teru) &inan6e)or #u.)ice/ prin A$A& =i organe)e ,i+ca)e +[Link]
ace+teia/ potrivit prevederi)or Ordonan6ei 7uvernu)ui nr1 2232005/ repu.)icat0/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
;5< ::: [Link]
!
&-' 1n od e8cep!ional" n situa!ii oti#ate" pentru acoperirea de(icitului bugetului 5ondului na!ional unic de asigurri sociale de
sntate" dup epuizarea (ondului de rezer# #eniturile bugetului (ondului se copleteaz cu sue care se aloc de la bugetul de stat.
"#5
;4N1< &ondu) de re*erv0 +e con+tituie n anii n care .ugetu) &ondu)ui na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate e+te excedentar/ nu
prime=te +ume n comp)etare de )a .ugetu) de +tat potrivit a)in1 ;4< =i +e con+tituie numai dup0 acoperirea de,icite)or din anii preceden6i
a)e .ugetu)ui &ondu)ui na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate1
"9#
;5< Kenituri)e a+upra c0rora +e +ta.i)e=te contri.u6ia pentru concedii =i indemni*a6ii de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate =i cota de
contri.u6ie +unt prev0*ute n Legea nr1 58132005/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
!
ART. %.3='
&1' Persoana asigurat are obliga!ia pl!ii unei contribu!ii bne)ti lunare pentru asigurrile de sntate" cu e8cep!ia persoanelor
pre#zute la art. %1, alin. &1'.
"%%
;2< Kenituri)e a+upra c0rora +e +ta.i)e=te contri.u6ia de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate +unt prev0*ute n Legea nr1 58132005/ cu
modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
"44
;2N1< ::: [Link]
"%$
;2N2< #er+oane)e cu venituri din pen+ii care dep0=e+c 840 )ei datorea*0 contri.u6ia )unar0 pentru a+igur0ri)e +ocia)e de +0n0tate
ca)cu)at0 potrivit prevederi)or Legii nr1 58132005/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
"%%
;5< ::: [Link]
;4< ::: [Link]
;5< ::: [Link]
;4< ::: [Link]
;8< ::: [Link]
!
&;' Terenul de prescrip!ie a pl!ii contribu!iei de asigurri sociale de sntate se stabile)te n acela)i od cu cel pre#zut pentru
obliga!iile (iscale.
&'N
! Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 IK din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 1532012 ;#M62<1
"62
AART1 IK
Orice a)te di+po*i6ii )ega)e n vigoare privind contri.u6ia de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate datorat0 de pen+ionarii a)e c0ror venituri din
pen+ii dep0=e+c nive)u) de 840 )ei/ contrare prevederi)or art1 I/ +e a.rog01A
"44
ART. %.;='
;1< #er+oane)e ?uridice +au ,i*ice care au ca)itatea de anga?ator au o.)iga6ia +0 ca)cu)e*e =i +0 vire*e )a ,ond contri.u6ia +ta.i)it0 de
)ege datorat0 pentru a+igurarea +0n0t06ii per+ona)u)ui din unitatea re+pectiv01
"9#
;2< >n ca*u) nere+pect0rii prevederi)or art1 258 a)in1 ;1< +unt ap)ica.i)e prevederi)e art1 220/ dup0 5 )uni de )a u)tima p)at0 a
contri.u6iei1
"44
;5< #entru perioada n care anga?atorii +uport0 indemni*a6ia pentru incapacitate temporar0 de munc0/ ace=tia au o.)iga6ia de a p)0ti
contri.u6ia +ta.i)it0 de )ege/ pentru +a)aria6ii a,)a6i n acea+t0 +itua6ie1
&'N
! Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 2 a)in1 ;5< )it1 a< din Legea nr1 55432015 ;#M92<1
"90
A;5< #entru anu) 2014/ cote)e de contri.u6ii pentru a+igur0ri)e de +0n0tate prev0*ute de Legea nr1 2532004/ cu modi,ic0ri)e =i
comp)et0ri)e u)terioare/ +e +ta.i)e+c dup0 cum urmea*0
a< 5/2O pentru cota datorat0 de anga?atori/ prev0*ut0 )a art1 259 din Legea nr1 2532004/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioareCA
"9#
ART1 259N1 ::: [Link]
!
ART. %.4
&1' Pentru bene(iciarii indeniza!iei de )oa$ contribu!ia se calculeaz )i se #ireaz odat cu plata drepturilor bne)ti asupra crora se
calculeaz de ctre cei care e(ectueaz plata acestor drepturi.
"62
;2< ::: [Link]
"40
;5< ::: [Link]
"9#
;4< ::: [Link]
;5< ::: [Link]
;4< ::: [Link]
"12
;8< #er+oane)e care au o.)iga6ia de a +e a+igura =i nu pot dovedi p)ata contri.u6iei +unt o.)igate/ pentru a o.6ine ca)itatea de a+igurat
a< +0 acFite contri.u6ia )ega)0 )unar0 pe u)time)e 4 )uni/ dac0 nu au rea)i*at venituri impo*a.i)e pe perioada termene)or de pre+crip6ie
privind o.)iga6ii)e ,i+ca)e/ ca)cu)at0 )a +a)ariu) minim .rut pe 6ar0 n vigoare )a data p)06ii/ ca)cu)ndu@+e ma?or0ri de ntr*iereC
.< +0 acFite pe ntreaga perioad0 a termene)or de pre+crip6ie privind o.)iga6ii)e ,i+ca)e contri.u6ia )ega)0 )unar0 ca)cu)at0 a+upra
venituri)or impo*a.i)e rea)i*ate/ precum =i o.)iga6ii)e ,i+ca)e acce+orii de p)at0 prev0*ute de Ordonan6a 7uvernu)ui nr1 2232005 privind
!odu) de procedur0 ,i+ca)0/ repu.)icat0/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ dac0 au rea)i*at venituri impo*a.i)e pe toat0 acea+t0
perioad0C
c< +0 acFite att contri.u6ia )ega)0 )unar0 =i o.)iga6ii)e ,i+ca)e acce+orii prev0*ute )a )it1 .< pentru perioada n care au rea)i*at venituri
impo*a.i)e/ ct =i contri.u6ia )ega)0 )unar0/ precum =i ma?or0ri)e de ntr*iere prev0*ute )a )it1 a< +au/ dup0 ca*/ o.)iga6ii)e ,i+ca)e
acce+orii/ pentru perioada n care nu au ,o+t rea)i*ate venituri impo*a.i)e pe o perioad0 mai mare de 4 )uni1 Acea+t0 prevedere +e ap)ic0
+itua6ii)or n care n cadru) termene)or de pre+crip6ie ,i+ca)0 exi+t0 att perioade n care +@au rea)i*at venituri impo*a.i)e/ ct =i perioade
n care nu +@au rea)i*at a+t,e) de venituri1 >n ca*u) n care perioada n care nu +@au rea)i*at venituri impo*a.i)e e+te mai mic0 de 4 )uni/ +e
acFit0 contri.u6ia )ega)0 )unar0 propor6iona) cu perioada re+pectiv0/ inc)u+iv ma?or0ri)e de ntr*iere =i o.)iga6ii)e ,i+ca)e acce+orii/
dup0 ca*1
;9< #entru +itua6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;8< termene)e de pre+crip6ie privind o.)iga6ii)e ,i+ca)e +e ca)cu)ea*0 ncepnd cu data primei
+o)icit0ri de acordare a +ervicii)or medica)e/ )a noti,icarea ca+e)or de a+igur0ri de +0n0tate +au )a +o)icitarea per+oane)or n vederea
[Link] ca)it06ii de a+igurat/ dup0 ca*1
"9#
;2< #er+oane)e care au o.)iga6ia +0 +e a+igure/ a)te)e dect ce)e prev0*ute )a a)in1 ;8< =i art1 258 =i care nu +e ncadrea*0 n categorii)e
de per+oane care .ene,icia*0 de a+igurarea de +0n0tate ,0r0 p)ata contri.u6iei/ p)0te+c contri.u6ia )unar0 de a+igur0ri +ocia)e de
+0n0tate ca)cu)at0 prin ap)icarea cotei prev0*ute n Legea nr1 58132005/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ )a +a)ariu) de .a*0
minim .rut pe 6ar01
;10< Btr0inii .ene,iciari ai unei ,orme de protec6ie potrivit Legii nr1 12232004 privind a*i)u) n Romnia/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e
u)terioare/ +unt o.)iga6i/ pentru a o.6ine ca)itatea de a+igurat/ +0 p)0tea+c0 contri.u6ia de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate ncepnd cu data
o.6inerii ,ormei de protec6ie/ n condi6ii)e pre*entei )egi1
;11< ::: [Link]
!
ART. %0>='
&1' Contribu!ia datorat pentru persoanele pre#zute la art. %1, se suport dup cu ureaz:
"40
a< de c0tre .ugetu) de +tat/ pentru per+oane)e prev0*ute )a art1 215 a)in1 ;2< )it1 c</ d</ ,</ g</ i< =i ?<C
aN1< de c0tre .ugetu) de +tat/ pentru per+oane)e prev0*ute )a art1 215 a)in1 ;2< )it1 F</ ncepnd cu 1 ianuarie 2012C
"1$
.< de c0tre anga?ator +au din ,ondu) de a+igurare pentru accidente de munc0 =i .o)i pro,e+iona)e con+tituit n condi6ii)e )egii/ pentru
per+oane)e prev0*ute )a art1 215 a)in1 ;2< )it1 .<C
!
c' de ctre bugetul asigurrilor de )oa$" pentru persoanele pre#zute la art. %1, alin. &%' lit. e'.
"40
d< ::: A.rogat0
"9#
;2< !ontri.u6ii)e pentru per+oane)e prev0*ute )a art1 215 a)in1 ;2< )it1 d</ ,</ i< =i ?< +e +ta.i)e+c prin ap)icarea cotei prev0*ute n Legea
nr1 58132005/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ a+upra +umei repre*entnd va)oarea a dou0 +a)arii de .a*0 minime .rute pe 6ar01
;5< !ontri.u6ii)e pentru per+oane)e prev0*ute )a art1 215 a)in1 ;2< )it1 .< =i e< +e +ta.i)e+c prin ap)icarea cotei prev0*ute n Legea nr1
58132005/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ a+upra indemni*a6iei pentru incapacitate de munc0 datorat0 unui accident de munc0
+au unei .o)i pro,e+iona)e/ re+pectiv a+upra indemni*a6iei de =oma?1
;4< !ontri.u6ii)e pentru per+oane)e prev0*ute )a art1 215 a)in1 ;2< )it1 g< +e +ta.i)e+c prin ap)icarea cotei prev0*ute n Legea nr1
58132005/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ a+upra a?utoru)ui +ocia) acordat/ n condi6ii)e )egii/ pentru a+igurarea venitu)ui
minim garantat1
&'N
! !on,orm art1 KII din Legea nr1 28432010 ;#M43</ de )a data de 1 ianuarie 2011 Qdata intr0rii n vigoare a Legii nr1 28432010
;#M43<R/ prevederi)e art1 240 a)in1 ;1< )it1 a< =i d< din Legea nr1 2532004 +e modi,ic0 n mod core+pun*0tor1
#reci*0m c0 Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 10832010 ;#M42< @ care a modi,icat art1 240 a)in1 ;1< )it1 a< =i a [Link] art1 240
a)in1 ;1< )it1 d< @ a ,o+t pu.)icat0 anterior Legii nr1 28432010 ;#M43<1
!
ART. %01
&1' Anga$atorii )i asigura!ii care au obliga!ia pl!ii contribu!iei n condi!iile prezentei legi )i care nu o respect datoreaz pentru perioada
de nt9rziere a$orri de nt9rziere n condi!iile Codului de procedur (iscal.
"9#
;2< ::: [Link]
"2
;5< ::: [Link]
!
&-' 1n cazul neac7itrii n teren a contribu!iilor datorate (ondului" aplicarea surilor de e8ecutare silit pentru ncasarea suelor
datorate )i a a$orrilor de nt9rziere se realizeaz potri#it procedurilor instituite de Legea nr. .31<%>>," cu odi(icrile )i copletrile
ulterioare" )i Ordonan!a Du#ernului nr. 4%<%>>," republicat" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare" )i norelor aprobate prin ordin al
pre)edintelui CBA+" cu a#izul consiliului de adinistra!ie.
"9#
;5< #er+oane)e prev0*ute )a art1 258 =i 259 au o.)iga6ia de a pune )a di+po*i6ia organe)or ,i+ca)e din cadru) A$A& documente)e
?u+ti,icative =i acte)e de eviden60 nece+are n vederea +ta.i)irii o.)iga6ii)or )a ,ond1
!
+ACFIUBAA a %*a
5tili/area 3i administrarea 7ondului naional uni- de asi0urri so-iale de sntate
"9#
ART. %0%
;1< Bume)e co)ectate n condi6ii)e art1 254 a)in1 ;2< +e uti)i*ea*0 a+t,e)
a< pentru p)ata +ervicii)or medica)e/ medicamente)or/ materia)e)or +anitare =i a di+po*itive)or medica)e/ inc)u+iv a ce)or acordate n
.a*a documente)or interna6iona)e cu prevederi n domeniu) +0n0t06ii )a care Romnia e+te parteC
.< o cot0 de 5O pentru cFe)tuie)i)e de admini+trare/ ,unc6ionare =i de capita) a)e !$AB =i ca+e)or de a+igur0ri de +0n0tate1 #rin )egi)e
.ugetare anua)e +e poate apro.a dep0=irea )imitei de 5OC
c< ,ondu) de re*erv0 n cot0 de 1O din +ume)e con+tituite anua) )a nive)u) !$AB/ n condi6ii)e prev0*ute )a art1 254 a)in1 ;4N1<1
;1N1< ::: [Link]
;1N2< ::: [Link]
!
&%' Ceniturile (ondului se utilizeaz )i pentru plata indeniza!iilor de asigurri sociale de sntate n condi!iile legii.
"9#
ART. %0%@1='
;1< &ondu) +uport0 cFe)tuie)i pentru a+igurarea pacFetu)ui minima) de +ervicii/ cu excep6ia a+i+ten6ei medica)e comunitare =i a
+ervicii)or pentru activitatea de a+i+ten60 medica)0 de urgen60 =i prim a?utor ca)i,icat prev0*ute )a art1 20 =i art1 25 a)in1 ;1</ ;1N1</ ;4</ ;5<
=i ;5N1<1
;2< !Fe)tuie)i)e +uportate din ,ond/ prev0*ute )a a)in1 ;1</ +e a+igur0 prin +ume tran+,erate de )a .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii/ att de
)a .ugetu) de +tat/ ct =i din venituri)e proprii/ n con,ormitate cu prevederi)e art1 254 a)in1 ;1< )it1 .< =i d<1
&'N
! !on,orm art1 KII a)in1 ;2< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ di+po*i6ii)e art1 242N1 intr0 n vigoare )a data
de 1 ianuarie 20151
!
ART. %0,
&1' Ceniturile (ondului nu pot (i utilizate pentru:
a' in#esti!ii pentru construirea )i consolidarea de unit!i sanitare6
b' ac7izi!ionarea aparaturii edicale de la ni#elul )i condi!iile stabilite prin 7otr9re a Du#ernului6
c' suri pro(ilactice )i trataente instituite obligatoriu prin nore legale" altele dec9t cele pre#zute de prezenta lege.
&%' C7eltuielile pre#zute la alin. &1' se suport de la bugetul de stat.
ART. %0-
&1' ?ugetul (ondului se aprob de Parlaent" la propunerea Du#ernului" ca ane8 la legea bugetului de stat.
&%' ?ugetele de #enituri )i c7eltuieli ale caselor de asigurri se aprob de ordonatorul principal de credite" n condi!iile legii.
ART. %0.='
&1' +uele rase neutilizate la ni#elul caselor de asigurri la s(9r)itul (iecrui an se #ireaz n contul CBA+.
"45
;2< Bume)e r0ma+e neuti)i*ate )a nive)u) !$AB )a +,r=itu) ,iec0rui an +e reportea*0 n anu) urm0tor =i +e uti)i*ea*0 pentru de+tina6ii)e
prev0*ute )a art1 242 a)in1 ;1<1
"#
;2N1< Bume)e a)ocate de )a .ugetu) de +tat =i din venituri)e proprii a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)ice pentru rea)i*area programe)or
na6iona)e de +0n0tate cu +cop curativ/ r0ma+e neuti)i*ate/ +e virea*0 de !$AB pn0 )a +,r=itu) anu)ui n contu) .ugetu)ui din care provin1
!
&,' 5ondul de rezer# ras neutilizat la (inele anului se reporteaz n anul urtor cu aceea)i destina!ie.
&-' Utilizarea (ondului de rezer# se stabile)te prin legile bugetare anuale.
&.' Eisponibilit!ile teporare ale (ondului" precu )i disponibilit!ile (ondului de rezer# se pstreaz la trezoreria statului )i sunt
purttoare de dob9nd.
&0' Ein disponibilit!ile (ondului de rezer# )i din e8cedentele nregistrate de (ond din anii preceden!i pot (i constituite depozite la
teren la trezoreria statului" n condi!iile stabilite prin con#en!ie nc7eiat ntre CBA+ )i /inisterul 5inan!elor Publice.
&'N
! !on,orm art1 I pct1 108 =i art1 KII a)in1 ;1< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ ncepnd cu data de 1 augu+t
2014/ )a artico)u) 245/ a)ineatu) ;2N1< +e modi,ic0 =i va avea urm0toru) cuprin+
"9#
A;2N1< Bume)e a)ocate de )a .ugetu) de +tat =i din venituri)e proprii a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii pentru rea)i*area programe)or na6iona)e
de +0n0tate/ r0ma+e neuti)i*ate/ +e virea*0 de !$AB pn0 )a +,r=itu) anu)ui n contu) .ugetu)ui din care provin1A
!
CAP. 0
2r0ani/area -aselor de asi0urri de sntate
+ACFIUBAA 1
&onstituirea -aselor de asi0urri de sntate 3i or0ani/area administrativ
"%#
ART. %00
;1< !$AB/ in+titu6ie pu.)ic0/ autonom0/ de intere+ na6iona)/ cu per+ona)itate ?uridic0/ e+te organ de +pecia)itate a) admini+tra6iei
pu.)ice centra)e/ care admini+trea*0 =i ge+tionea*0 +i+temu) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ are +ediu) n municipiu) Ducure=ti/ !a)ea
!0)0ra=i)or nr1 249/ +ectoru) 51
"52
;1N1< >n domeniu) +anitar/ !$AB a+igur0 ap)icarea po)itici)or =i programe)or 7uvernu)ui n coordonarea "ini+teru)ui B0n0t06ii1
"$%
;2< !$AB are ca principa) [Link] de activitate a+igurarea ,unc6ion0rii unitare =i coordonate a +i+temu)ui de a+igur0ri +ocia)e de
+0n0tate din Romnia =i are n +[Link] ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate ?ude6ene =i !a+a de A+igur0ri de B0n0tate a "unicipiu)ui
Ducure=ti/ !a+a A+igur0ri)or de B0n0tate a Ap0r0rii/ Ordinii #u.)ice/ Biguran6ei $a6iona)e =i Autorit06ii Iudec0tore=ti1
;5< !$AB ,unc6ionea*0 pe .a*a +tatutu)ui propriu/ avi*at de con+i)iu) de admini+tra6ie/ care +e apro.0 prin Fot0rre a 7uvernu)ui/ cu
avi*u) "ini+teru)ui B0n0t06ii1 !a+e)e de a+igur0ri ,unc6ionea*0 pe .a*a +tatutu)ui propriu/ care [Link] +0 re+pecte prevederi)e +tatutu)ui@
cadru =i care +e apro.0 de con+i)iu) de admini+tra6ie a) !$AB/ cu avi*u) "ini+teru)ui B0n0t06ii1 !a+a A+igur0ri)or de B0n0tate a Ap0r0rii/
Ordinii #u.)ice/ Biguran6ei $a6iona)e =i Autorit06ii Iudec0tore=ti =i de+,0=oar0 activitatea potrivit prevederi)or )ega)e de organi*are =i
,unc6ionare a ca+e)or de a+igur0ri ?ude6ene din cadru) +i+temu)ui de a+igur0ri de +0n0tate/ cu p0+trarea +peci,icu)ui activit06ii1
!
&-' +tatutele pre#zute la alin. &,' trebuie s con!in pre#ederi re(eritoare la:
a' denuirea )i sediul casei de asigurri respecti#e6
b' rela!iile CBA+ cu alte case de asigurri )i cu o(iciile teritoriale" precu )i cu asigura!ii6
c' structura" drepturile )i obliga!iile organelor de conducere6
d' odul de adoptare a 7otr9rilor n consiliul de adinistra!ie )i rela!ia dintre acesta )i conducerea e8ecuti# a casei de asigurri6
e' alte pre#ederi.
ART. %03
&1' Casele de asigurri sunt institu!ii publice" cu personalitate $uridic" cu bugete proprii" n subordinea CBA+.
&%' Casele de asigurri colecteaz contribu!iile persoanelor (izice" altele dec9t cele pentru care colectarea #eniturilor se (ace de ctre
ABA5" )i gestioneaz bugetul (ondului aprobat" cu respectarea pre#ederilor prezentei legi" asigur9nd (unc!ionarea sisteului de asigurri
sociale de sntate la ni#el local" )i pot derula )i dez#olta )i acti#it!i pentru #alorizarea (ondurilor gestionate.
"12
ART. %0;
;1< #e )ng0 !$AB =i ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate ,unc6ionea*0 comi+ii de exper6i pentru imp)ementarea programe)or na6iona)e de
+0n0tate/ ,inan6ate din ,ond/ precum =i a)te activit06i +ta.i)ite prin ordin a) pre=edinte)ui !$AB1
"9#
;2< "[Link] comi+ii)or de exper6i prev0*ute )a a)in1 ;1< .ene,icia*0 de o indemni*a6ie )unar0 de 1O din indemni*a6ia pre=edinte)ui
!$AB/ re+pectiv din +a)ariu) ,unc6iei de pre=edinte@director genera) a) ca+ei de a+igur0ri de +0n0tate/ care +e acord0 propor6iona) cu
num0ru) de particip0ri e,ective )a =edin6e1 Indemni*a6ii)e =i cFe)tuie)i)e de dep)a+are oca*ionate de participarea n comi+ii)e de exper6i
+unt +uportate de !$AB/ re+pectiv de ca+a de a+igur0ri de +0n0tate )a nive)u) c0reia ,unc6ionea*0 comi+ia1 Regu)amentu) de organi*are =i
,unc6ionare =i atri.u6ii)e comi+ii)or de exper6i +e +ta.i)e+c prin ordin a) pre=edinte)ui !$AB1
!
ART. %04
Casele de asigurri pot n(iin!a o(icii de asigurri de sntate (r personalitate $uridic" la ni#elul ora)elor" al unicipiilor" respecti# al
sectoarelor unicipiului ?ucure)ti" n baza criteriilor stabilite prin ordin al pre)edintelui CBA+.
+ACFIUBAA a %*a
1tri,uiile -aselor de asi0urri de sntate
ART. %3>
&1' Atribu!iile CBA+ sunt urtoarele:
a' gestioneaz (ondul prin pre)edintele CBA+" preun cu casele de asigurri6
b' elaboreaz" ipleenteaz )i gestioneaz procedurile )i (orularele unitare" a#izate de /inisterul +nt!ii Publice" pentru
adinistrarea sisteului de asigurri sociale de sntate6
c' elaboreaz )i actualizeaz Registrul unic de e#iden! a asigura!ilor6
"52
d< e)[Link]*0 =i pu.)ic0 raportu) anua) =i p)anu) de activitate pentru anu) urm0tor/ cu avi*u) con,orm a) "ini+teru)ui B0n0t06iiC
!
e' ndru etodologic )i controleaz odul de aplicare a dispozi!iilor legale de ctre casele de asigurri6
"52
,< r0+punde pentru activit06i)e proprii +i+temu)ui de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate n ,a6a 7uvernu)ui/ a mini+tru)ui +0n0t06ii =i a
a+igura6i)orC
!
g' elaboreaz proiectul contractului*cadru" care se prezint de ctre /inisterul +nt!ii Publice spre aprobare Du#ernului6
7' elaboreaz condi!iile pri#ind acordarea asisten!ei edicale din cadrul sisteului de asigurri sociale de sntate" cu consultarea C/R
)i C/ER6
i' particip anual la elaborarea listei de edicaente eliberate cu sau (r contribu!ie personal" pe baza prescrip!iilor edicale" pentru
persoanele asigurate6
$' adinistreaz )i ntre!ine bunurile iobile )i baza aterial din patrioniu" n condi!iile legii6
:' asigur organizarea sisteului in(oratic )i in(ora!ional unic integrat pentru nregistrarea asigura!ilor )i pentru gestionarea )i
adinistrarea (ondului. Indicatorii (olosi!i n raportarea datelor n sisteul de asigurri de sntate sunt unitari )i se stabilesc de ctre
/inisterul +nt!ii Publice" la propunerea CBA+" C/R )i C/ER6
l' negociaz )i contracteaz cu institu!ii abilitate de lege colectarea )i prelucrarea datelor pri#ind unele ser#icii edicale (urnizate
asigura!ilor" n #ederea contractrii )i decontrii acestora de ctre casele de asigurri6
' acord gratuit in(ora!ii" consultan! )i asisten! n doeniul asigurrilor sociale de sntate persoanelor asigurate" anga$atorilor )i
(urnizorilor de ser#icii edicale6
"9#
n< ::: A.rogat0
"$1
o< ncFeie =i deru)ea*0 contracte de ,urni*are de +ervicii medica)e de dia)i*0C
!
p' asigur logistica )i baza aterial necesare acti#it!ii de pregtire )i (orare pro(esional a personalului" din c7eltuielile de
adinistrare a (ondului6
"52
r< ini6ia*0/ negocia*0 =i ncFeie cu in+titu6ii +imi)are documente de cooperare interna6iona)0 n domeniu) +0u de activitate/ cu avi*u)
con,orm a) "ini+teru)ui B0n0t06iiC
!
s' ndepline)te (unc!ia de organis de legtur" care asigur counicarea cu organisele siilare din statele care au nc7eiat cu
Ro9nia docuente interna!ionale cu pre#ederi n doeniul snt!ii6
t' prezint un raport anual Du#ernului pri#ind starea sisteului de asigurri sociale de sntate6
u' prezint rapoarte Parlaentului" la solicitarea acestuia6
#' alte atribu!ii pre#zute de acte norati#e n doeniul snt!ii.
"5#
x< ::: A.rogat0
"9#
;1N1< !$AB organi*ea*0 =i admini+trea*0 #)at,orma in,ormatic0 din a+igur0ri)e de +0n0tate/ care cuprinde +i+temu) in,ormatic unic
integrat/ +i+temu) na6iona) a) cardu)ui de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ +i+temu) na6iona) de pre+criere e)ectronic0 =i +i+temu) do+aru)ui
e)ectronic de +0n0tate a) pacientu)ui/ a+igurnd interopera.i)itatea ace+tuia cu +o)u6ii)e de e@B0n0tate )a nive) na6iona)/ pentru uti)i*area
e,icient0 a in,orma6ii)or n e)[Link] po)itici)or de +0n0tate =i pentru managementu) +i+temu)ui de +0n0tate1
!
&%' Realizarea atribu!iilor care re#in CBA+" potri#it prezentei legi" este supus controlului organelor copetente potri#it dispozi!iilor
legale n #igoare.
ART. %31
Atribu!iile caselor de asigurri sunt urtoarele:
a' s colecteze contribu!iile la (ond pentru persoanele (izice" altele dec9t cele pentru care colectarea #eniturilor se (ace de ctre ABA56
b' s adinistreze bugetele proprii6
c' s nregistreze" s actualizeze datele re(eritoare la asigura!i )i s le counice CBA+6
d' s elaboreze )i s publice raportul anual )i planul de acti#itate pentru anul urtor6
e' s utilizeze toate deersurile legale pentru a optiiza colectarea contribu!iilor )i recuperarea crean!elor restante la contribu!ii pentru
(ond6
(' s (urnizeze gratuit in(ora!ii" consultan!" asisten! n probleele asigurrilor sociale de sntate )i ale ser#iciilor edicale
persoanelor asigurate" anga$atorilor )i (urnizorilor de ser#icii edicale6
g' s adinistreze bunurile casei de asigurri" con(or pre#ederilor legale6
7' s negocieze" s contracteze )i s deconteze ser#iciile edicale contractate cu (urnizorii de ser#icii edicale n condi!iile
contractului*cadru6
i' s onitorizeze nurul ser#iciilor edicale (urnizate )i ni#elul tari(elor acestora6
$' pot s organizeze licita!ii n #ederea contractrii unor ser#icii din pac7etul de ser#icii" pe baza pre#ederilor contractului*cadru6
:' s asigure" n calitate de institu!ii copetente" acti#it!ile de aplicare a docuentelor interna!ionale cu pre#ederi n doeniul snt!ii
nc7eiate de Ro9nia cu alte state" inclusi# cele pri#ind rabursarea c7eltuielilor ocazionate de acordarea ser#iciilor edicale )i a altor
presta!ii" n condi!iile respecti#elor docuente interna!ionale6
l' alte atribu!ii pre#zute de acte norati#e n doeniul snt!ii.
+ACFIUBAA a ,*a
2r0anele de -ondu-ere
ART. %3%
&1' CBA+ are urtoarele organe de conducere:
a' adunarea reprezentan!ilor6
b' consiliul de adinistra!ie6
c' pre)edintele6
d' coitetul director6
e' un #icepre)edinte6
(' directorul general.
&%' Persoanele care (ac parte din organele de conducere ale CBA+ )i ale caselor de asigurri trebuie s ndeplineasc urtoarele
condi!ii:
a' s (ie cet!eni ro9ni )i s aib doiciliul pe teritoriul Ro9niei6
b' s aib calitatea de asigurat6
c' s nu aib cazier $udiciar sau (iscal.
"#
d< ::: A.rogat0
!
&,' /ebrii consiliului de adinistra!ie au obliga!ia de a depune declara!ie de a#ere )i o declara!ie de interese cu pri#ire la
incopatibilit!ile pre#zute de prezenta lege" n teren de 1. zile de la nuirea n Consiliul de adinistra!ie al CBA+. Eeclara!ia de
interese #a (i actualizat ori de c9te ori inter#in odi(icri. Actualizarea se (ace n teren de ,> de zile de la data odi(icrii respecti#e.
Eeclara!iile se #or a(i)a pe site*ul CBA+. /odelul declara!iei de interese se aprob prin ordin al pre)edintelui CBA+.
ART. %3,
&1' Adunarea reprezentan!ilor se constituie pe o perioad de - ani )i cuprinde:
a' reprezentan!i ai asigura!ilor delega!i de consiliile $ude!ene )i de Consiliul Deneral al /unicipiului ?ucure)ti" n nur de unu pentru
(iecare $ude! )i doi pentru unicipiul ?ucure)ti. Eesenarea acestor reprezentan!i se (ace n teren de 1. zile de la data intrrii n #igoare
a prezentei legi6
b' ,1 de ebri nui!i ast(el: % de ctre Pre)edintele Ro9niei" , de ctre priul*inistru" la propunerea inistrului snt!ii publice"
, de ctre +enat" la propunerea coisiei de specialitate" , de ctre Caera Eeputa!ilor" la propunerea coisiei de specialitate" un
reprezentant al /inisterului /uncii" +olidarit!ii +ociale )i 5ailiei" un reprezentant al Casei Ba!ionale de Pensii )i Alte Erepturi de
Asigurri +ociale" . de ctre asocia!iile patronale reprezentati#e la ni#el na!ional" . de ctre organiza!iile sindicale reprezentati#e la ni#el
na!ional" 3 reprezentan!i ai inisterelor )i institu!iilor centrale cu re!ele sanitare proprii" respecti# c9te un reprezentant al /inisterului
Adinistra!iei )i Internelor" /inisterului Aprrii Ba!ionale" /inisterului Kusti!iei" /inisterului Transporturilor" Construc!iilor )i
Turisului" +er#iciului Ro9n de In(ora!ii" +er#iciului de In(ora!ii A8terne )i +er#iciului de Telecounica!ii +peciale" )i un
reprezentant al Consiliului Ba!ional al Persoanelor C9rstnice.
&%' +unt reprezentati#e la ni#el na!ional asocia!iile patronale )i organiza!iile sindicale care ndeplinesc condi!iile pre#zute de Legea nr.
1,><1440=' pri#ind contractul colecti# de unc" republicat" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare.
&,' Pe locurile de#enite #acante ca urare a deisiei" re#ocrii din cauze pre#zute de lege sau a decesului se nuesc noi ebri" ale)i
n acelea)i condi!ii" p9n la e8pirarea andatului n curs.
&'N
! Legea nr1 15031224/ repu.)icat0/ a ,o+t a.rogat01 A +e vedea Legea nr1 4232011/ repu.)icat01
!
ART. %3-
&1' Adunarea reprezentan!ilor se ntrune)te n )edin! o dat pe an" la con#ocarea consiliului de adinistra!ie" sau n )edin!e
e8traordinare" la con#ocarea pre)edintelui CBA+" a consiliului de adinistra!ie sau a unui nur de cel pu!in ,> de ebri ai adunrii
reprezentan!ilor.
&%' Adunarea reprezentan!ilor poate adopta 7otr9ri dac sunt prezente dou treii din nurul ebrilor. Pentru adoptarea 7otr9rilor
este necesar #otul (a#orabil al a$orit!ii ebrilor prezen!i.
ART. %3.
Adunarea reprezentan!ilor are urtoarele atribu!ii:
a' propune odi(icarea +tatutului CBA+6
b' analizeaz repartizarea bugetului aprobat de ctre cei n drept )i recoand ordonatorului principal de credite luarea surilor
necesare pentru odi(icarea acestuia" n condi!iile legii6
c' analizeaz odul de utilizare a (ondului" costurile din cadrul sisteului de asigurri sociale de sntate" ser#iciile edicale acordate
)i tari(ele practicate la contractarea pac7etului de ser#icii de baz )i recoand surile legale pentru (olosirea cu e(icien! a (ondurilor )i
de respectare a drepturilor asigura!ilor.
"45
ART. %30
;1< !on+i)iu) de admini+tra6ie a) !$AB +e con+tituie din 8 [Link]/ cu un mandat pe 4 ani/ dup0 cum urmea*0
a< 4 repre*entan6i ai +tatu)ui/ dintre care unu) e+te numit de #re=edinte)e Romniei/ iar 5 +unt numi6i de primu)@mini+tru/ )a propunerea
mini+tru)ui +0n0t06iiC
.< un [Link] numit de c0tre con,edera6ii)e patrona)e repre*entative )a nive) na6iona)C
c< un [Link] numit de c0tre con,edera6ii)e +indica)e repre*entative )a nive) na6iona)C
d< un [Link] numit de primu)@mini+tru/ cu con+u)tarea !on+i)iu)ui $a6iona) a) #er+oane)or Kr+tnice1
!
&%' Pre#ederile art. %3, alin. &,' se aplic )i n cazul consiliului de adinistra!ie.
"45
;5< #e perioada mandatu)ui [Link] con+i)iu)ui de admini+tra6ie pot ,i revoca6i din ,unc6ii de c0tre cei care i@au numit/ iar pe ,unc6ii)e
r0ma+e vacante +unt numi6i noi [Link]/ pn0 )a expirarea mandatu)ui n cur+1
!
ART. %33
&1' Pre)edintele consiliului de adinistra!ie este pre)edintele CBA+ )i are rang de secretar de stat. Pre)edintele CBA+ are dreptul la
organizarea cabinetului denitarului n structura CBA+ )i n liita nurului de posturi pre#zut de lege pentru (unc!ia de secretar de
stat. Pre)edintele CBA+ este nuit de priul*inistru dintre ebrii consiliului de adinistra!ie" la propunerea inistrului snt!ii.
"9#
;2< !on+i)iu) de admini+tra6ie are un vicepre=edinte a)e+ de con+i)iu) de admini+tra6ie prin vot +ecret1 Kicepre=edinte)e con+i)iu)ui de
admini+tra6ie e+te =i vicepre=edinte)e !$AB1
!
&,' Pre)edintele" #icepre)edintele )i directorul general al CBA+ se suspend de drept din (unc!iile de!inute anterior" pe perioada
e8ecutrii andatului" cu e8cep!ia celor pre#zute la art. %;% alin. &1'.
"45
ART. %3;
;1< !on+i)iu) de admini+tra6ie ,unc6ionea*0 n mod )ega) n pre*en6a a ce) pu6in 5 mem.ri1
!
&%' Motr9rile consiliului de adinistra!ie se adopt cu #otul a cel pu!in dou treii din nurul ebrilor prezen!i.
&,' 1n condi!iile n care la pria con#ocare a unei )edin!e a consiliului de adinistra!ie nu se ndepline)te c#oruul pre#zut la alin.
&1'" pre)edintele CBA+" n calitate de pre)edinte al consiliului de adinistra!ie" are dreptul s con#oace o nou )edin! n teren de
a8iu 3 zile" n cadrul creia 7otr9rile sunt luate cu #otul a cel pu!in dou treii din nurul ebrilor prezen!i.
&-' Principalul rol al consiliului de adinistra!ie este de a elabora )i a realiza strategia na!ional n doeniul asigurrilor sociale de
sntate.
&.' La )edin!ele consiliului de adinistra!ie pre)edintele CBA+ poate in#ita persoane care au legtur cu subiectele supuse dezbaterii.
"52
;4< "ini+tru) B0n0t06ii are ca)itatea de invitat permanent )a =edin6e)e con+i)iu)ui de admini+tra6ie a) !$AB =i pre*idea*0/ ,0r0 a avea
drept de vot/ =edin6e)e )a care particip01
!
ART. %34
&1' Consiliul de adinistra!ie al CBA+ are urtoarele atribu!ii:
a' aprob planul anual de acti#itate pentru ndeplinirea pre#ederilor prograului de asigurri sociale de sntate6
b' aprob regulaentul de organizare )i (unc!ionare a coisiilor de e#aluare )i standardele de e#aluare a (urnizorilor de ser#icii
edicale6
c' aprob criteriile de recrutare )i odalit!ile de (orare a personalului din sisteul de asigurri sociale de sntate6
d' aprob prograul de in#esti!ii6
e' aprob nc7eierea de con#en!ii de cooperare )i (inan!are de prograe cu organise interna!ionale6
(' aprob atribu!iile #icepre)edintelui" la propunerea pre)edintelui6
g' a#izeaz statutul propriu al CBA+" care se aprob prin 7otr9re a Du#ernului" )i aprob statutul*cadru al caselor de asigurri la
propunerea Coitetului director6
7' aprob propriul regulaent de organizare )i (unc!ionare6
i' aprob strategia sisteului de asigurri sociale de sntate cu pri#ire la colectarea )i utilizarea (ondului6
$' aprob proiectul bugetului (ondului )i l supune aprobrii ordonatorului principal de credite" n condi!iile legii6
:' a#izeaz" n condi!iile legii" repartizarea pe case de asigurri a bugetului (ondului6
l' a#izeaz utilizarea (ondului de rezer#6
' analizeaz seestrial stadiul derulrii contractelor )i pruuturilor6
n' a#izeaz rapoartele de gestiune anuale" prezentate de pre)edintele CBA+" contul de nc7eiere a e8erci!iului bugetar" precu )i
raportul anual de acti#itate6
o' aprob" n baza raportului Cur!ii de Conturi" bilan!ul contabil )i descrcarea gestiunii anului precedent pentru CBA+ )i pentru casele
de asigurri6
p' a#izeaz proiectul contractului*cadru )i al norelor etodologice de aplicare a acestuia6
r' a#izeaz lista edicaentelor de care bene(iciaz asigura!ii cu sau (r contribu!ie personal6
s' aprob criteriile pri#ind calitatea asisten!ei edicale acordate asigura!ilor6
t' analizeaz structura )i odul de (unc!ionare ale caselor de asigurri6
u' a#izeaz organigraa CBA+ )i organigraele caselor de asigurri teritoriale" la propunerea Coitetului director6 organigraele care
se aprob prin ordin al pre)edintelui CBA+6
#' alte atribu!ii acordate prin acte norati#e n #igoare.
&%' Consiliul de adinistra!ie se ntrune)te lunar" la con#ocarea pre)edintelui CBA+. Consiliul de adinistra!ie se poate ntruni )i n
)edin!e e8traordinare" la cererea pre)edintelui sau a cel pu!in unei treii din nurul ebrilor si.
&,' 1n e8ercitarea atribu!iilor ce i re#in Consiliul de adinistra!ie al CBA+ adopt 7otr9ri" n condi!iile pre#zute la art. %3;.
&-' /odul de rezol#are a di#ergen!elor dintre pre)edintele CBA+ )i consiliul de adinistra!ie" n ndeplinirea atribu!iilor stabilite n
prezenta lege" se regleenteaz prin statutul CBA+.
ART. %;>
&1' Pre)edintele CBA+ este ordonator principal de credite pentru adinistrarea )i gestionarea (ondului )i reprezint CBA+ n rela!iile
cu ter!ii )i pe asigura!i n raporturile cu alte persoane (izice sau $uridice" coponente ale sisteului asigurrilor sociale de sntate.
&%' Pre)edintelui CBA+ i sunt aplicabile pre#ederile legii responsabilit!ii inisteriale.
ART. %;1
&1' Atribu!iile principale ale pre)edintelui CBA+ sunt urtoarele:
a' e8ercit atribu!iile pre#zute de lege" n calitate de ordonator principal de credite" pentru adinistrarea )i gestionarea (ondului6
b' organizeaz )i coordoneaz acti#itatea de audit )i control n sisteul de asigurri sociale de sntate" potri#it atribu!iilor speci(ice ale
CBA+ )i ale caselor de asigurri6 acti#itatea de audit se poate des()ura la ni#el regional" n condi!iile stabilite prin ordin al pre)edintelui
CBA+='" cu a#izul Consiliului de adinistra!ie al CBA+6
c' particip ca in#itat la )edin!ele Du#ernului n care sunt dezbtute aspecte re(eritoare la sntatea popula!iei6
d' nue)te" sanc!ioneaz )i elibereaz din (unc!ie personalul CBA+6
e' prezideaz )edin!ele adunrii reprezentan!ilor6
(' alte atribu!ii stabilite prin +tatutul CBA+6
"%#
g< +o)icit0 avi*u) "ini+teru)ui B0n0t06ii naintea depunerii proiectu)ui .ugetu)ui de venituri =i cFe)tuie)i/ precum =i a proiectu)ui de
recti,icare .ugetar0 )a "ini+teru) &inan6e)or #u.)iceC
"$1
F< pre*int0 "ini+teru)ui B0n0t06ii trime+tria) =i anua)/ precum =i n cadru) unor ana)i*e ,unc6iona)e activit06i)e rea)i*ate de !$AB cu
privire )a +ervicii)e medica)e/ medicamente)e =i di+po*itive)e medica)e ,urni*ate a+igura6i)or/ inc)u+iv ce)e din cadru) programe)or
na6iona)e de +0n0tate curative/ contractarea/ decontarea =i ,inan6area ace+tora n +i+temu) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ precum =i
execu6ia .ugetu)ui1
"1$
i< +upune apro.0rii mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice reg)ement0ri)e propu+e n cadru) po)itici)or din domeniu) +anitar1
!
&%' 1n e8ercitarea atribu!iilor ce i re#in" precu )i pentru punerea n aplicare a 7otr9rilor consiliului de adinistra!ie" pre)edintele
CBA+ eite ordine care de#in e8ecutorii dup ce sunt aduse la cuno)tin! persoanelor interesate. Ordinele cu caracter norati#" eise n
aplicarea prezentei legi" se public n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I.
&'N
! A +e vedea Ordinu) pre=edinte)ui !a+ei $a6iona)e de A+igur0ri de B0n0tate nr1 101232015 pentru [Link] $orme)or metodo)ogice
privind activitatea +tructuri)or de contro) din cadru) +i+temu)ui de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate1
!
ART. %;%
&1' Pe tipul e8ecutrii andatului pre)edintele )i #icepre)edintele sunt nui!i pe o perioad de - ani. Ace)tia nu pot e8ercita pe durata
andatului nici o alt (unc!ie sau denitate public" cu e8cep!ia (unc!iilor didactice din n#!9ntul superior.
&%' /ebrii Consiliului de adinistra!ie al CBA+" pe perioada e8ercitrii andatului" nu sunt salaria!i ai CBA+" cu e8cep!ia
pre)edintelui )i a #icepre)edintelui" )i nu pot ocupa (unc!ii n structurile e8ecuti#e ale caselor de asigurri. Ace)tia nu pot e8ercita
acti#it!i la societ!i coerciale sau la alte unit!i care se a(l n rela!ii contractuale cu casele de asigurri.
&,' +alarizarea pre)edintelui )i a #icepre)edintelui CBA+ se stabile)te dup cu ureaz:
a' pentru pre)edinte" la ni#elul indeniza!iei pre#zute de lege pentru (unc!ia de secretar de stat6
b' pentru #icepre)edinte" la ni#elul indeniza!iei pre#zute de lege pentru (unc!ia de subsecretar de stat.
&-' +alariul )i celelalte drepturi de personal ale directorului general al CBA+ se stabilesc la ni#elul corespunztor pre#zut de lege
pentru (unc!ia de secretar general din inister.
"45
;5< "[Link] !on+i)iu)ui de admini+tra6ie a) !$AB/ cu excep6ia pre=edinte)ui =i a vicepre=edinte)ui/ .ene,icia*0 de o indemni*a6ie
)unar0 de pn0 )a 1O din indemni*a6ia pre=edinte)ui !$AB/ n condi6ii)e pre*en6ei e,ective )a =edin6e)e con+i)iu)ui de admini+tra6ie1
!
ART. %;,
&1' Conducerea e8ecuti# a CBA+ este asigurat de ctre directorul general.
&%' Ocuparea postului de director general se (ace prin concurs" pe o perioad de - ani" )i se nue)te prin ordin al pre)edintelui CBA+.
&,' Organizarea concursului )i criteriile de selec!ie sunt stabilite de pre)edintele CBA+" cu a#izul consiliului de adinistra!ie.
ART. %;-
Conducerea operati# a CBA+ este asigurat de un Coitet director alctuit din: pre)edinte" #icepre)edinte" director general )i
directorii generali ad$unc!i. Atribu!iile Coitetului director de conducere al CBA+ se aprob prin ordin al pre)edintelui CBA+" cu a#izul
consiliului de adinistra!ie.
ART. %;.
&1' Personalul CBA+ )i al caselor de asigurri este constituit din (unc!ionari publici )i personal contractual" n condi!iile legii" )i nu pot
des()ura acti#it!i la (urnizorii de ser#icii edicale.
&%' +alariul )i celelalte drepturi ale personalului pre#zut la alin. &1' sunt cele stabilite de actele norati#e n #igoare aplicabile
institu!iilor publice.
"51
;5< ::: [Link]
!
ART. %;0
Organele de conducere ale caselor de asigurri sunt consiliul de adinistra!ie )i pre)edintele*director general.
ART. %;3
&1' Consiliul de adinistra!ie al caselor de asigurri de sntate $ude!ene )i a unicipiului ?ucure)ti este alctuit din 11 ebri"
desena!i dup cu ureaz:
a' unul de consiliul $ude!ean" respecti# de Consiliul Deneral al /unicipiului ?ucure)ti6
b' unul de pre(ect" la propunerea autorit!ii de sntate public $ude!ene" respecti# a unicipiului ?ucure)ti6
c' , de con(edera!iile patronale reprezentati#e la ni#el na!ional" desena!i prin consens6
d' , de con(edera!iile sindicale reprezentati#e la ni#el na!ional" desena!i prin consens6
e' % de consiliile $ude!ene ale persoanelor #9rstnice" respecti# al unicipiului ?ucure)ti6
(' pre)edintele" care este directorul general al casei de asigurri.
"45
;2< "andatu) [Link])or con+i)ii)or de admini+tra6ie a)e ca+e)or de a+igur0ri e+te de 4 ani1 "[Link] con+i)ii)or de admini+tra6ie a)e
ca+e)or de a+igur0ri .ene,icia*0 de o indemni*a6ie )unar0 de pn0 )a 1O din +a)ariu) ,unc6iei de director genera) a) ca+ei de a+igur0ri
re+pective/ n condi6ii)e pre*en6ei e,ective )a =edin6e)e con+i)iu)ui de admini+tra6ie1
!
&,' Pe perioada andatului ebrii consiliului de adinistra!ie pot (i re#oca!i din (unc!ii de ctre cei care i*au nuit" iar pe (unc!iile
rase #acante sunt nui!i noi ebri" p9n la e8pirarea andatului n curs.
&-' Consiliile de adinistra!ie ale caselor de asigurri au urtoarele atribu!ii generale:
a' aprob proiectul statutului propriu6
b' a#izeaz proiectul bugetului de #enituri )i c7eltuieli anuale a(erente 5ondului na!ional unic de asigurri sociale de sntate6
c' aprob rapoartele de gestiune seestriale )i anuale" prezentate de pre)edintele*director general6
d' a#izeaz politica de contractare propus de pre)edintele*director general" cu respectarea contractului*cadru6
e' a#izeaz prograele de ac!iuni de bunt!ire a disciplinei (inanciare" inclusi# surile de e8ecutare silit potri#it pre#ederilor
legale n #igoare6
(' alte atribu!ii date prin lege sau prin statut.
&.' Consiliul de adinistra!ie ia 7otr9ri prin #ot" n prezen!a a cel pu!in dou treii din nurul ebrilor.
&0' Ledin!ele consiliului de adinistra!ie sunt publice" cu e8cep!ia cazurilor n care ebrii consiliului decid prin #ot ca acestea s se
des()oare cu u)ile nc7ise. Probleele legate de buget se #or discuta ntotdeauna n )edin!e publice.
ART. %;;
&1' Eirectorii generali ai caselor de asigurri sunt nui!i pe baz de concurs" prin ordin al pre)edintelui CBA+. Eirectorul general
de#ine ebru de drept al consiliului de adinistra!ie al casei de asigurri )i pre)edintele acestuia. 1ntre CBA+ )i directorul general al
casei de asigurri * anager al sisteului la ni#el local se nc7eie un contract de anageent.
"$%
;1N1< ::: [Link]
!
&%' Eirectorul general al casei de asigurri este ordonator de credite" n condi!iile legii.
&,' Eirectorul general se nue)te pentru un andat de - ani" dup #alidarea concursului" )i se suspend de drept din (unc!iile de!inute
anterior" cu e8cep!ia (unc!iilor didactice din n#!9ntul superior. Eirectorul general are obliga!ia de a depune declara!ie de interese )i
declara!ie de a#ere. /odelul declara!iei de interese se aprob prin ordin al pre)edintelui CBA+.
"1$
;4< Ba)ari*area =i ce)e)a)te drepturi a)e directoru)ui genera) +e +ta.i)e+c prin contractu) de management1 Ba)ariu) de .a*0 +e apro.0 de
pre=edinte)e !$AB =i +e +ta.i)e=te ntre )imite/ dup0 cum urmea*0
a< )imita minim0 )a nive)u) maxim a) +a)ariu)ui pentru ,unc6ia de con+i)ier gr1 I A din cadru) mini+tere)or =i a) a)tor organe centra)e de
+pecia)itate/ )a care +e adaug0 indemni*a6ia de conducere n cuantum de 55O core+pun*0toare ,unc6iei de director genera)C
.< )imita maxim0 )a nive)u) prev0*ut de )ege pentru ,unc6ia de +ecretar genera) din mini+tere1
!
&.' Atribu!iile principale ale directorului general sunt urtoarele:
a' aplic norele de gestiune" regulaentele de organizare )i de (unc!ionare )i procedurile adinistrati#e unitare6
b' organizeaz )i coordoneaz acti#itatea de control al e8ecu!iei contractelor de (urnizare de ser#icii edicale6
c' organizeaz )i coordoneaz acti#itatea de urrire )i control al colectrii contribu!iilor la (ond6
d' propune prograe de ac!iuni de bunt!ire a disciplinei (inanciare" inclusi# e8ecutarea silit" potri#it legii6
e' stabile)te odalitatea de contractare" cu respectarea contractului*cadru6
(' organizeaz preun cu alte structuri abilitate controale pri#ind respectarea drepturilor asigura!ilor )i propune suri n caz de
nerespectare a acestora6
g' supra#eg7eaz )i controleaz organizarea )i (unc!ionarea sisteului de asigurri de sntate la ni#el teritorial )i prezint anual
rapoarte" pe care le d publicit!ii6
7' nue)te" sanc!ioneaz )i elibereaz din (unc!ie personalul casei de asigurri.
+ACFIUBAA a -*a
+ervi-iul medi-al
ART. %;4
&1' 1n cadrul CBA+ (unc!ioneaz ser#iciul edical" care este condus de un edic*)e(.
&%' La ni#elul caselor de asigurri (unc!ioneaz un ser#iciu edical" diensionat n raport cu nurul asigura!ilor" care este condus de
un edic*)e(.
&,' 5unc!ia de edic*)e( al CBA+ )i al caselor de asigurri se ocup prin concurs organizat de CBA+" n condi!iile legii.
&-' 5unc!ia de edic*)e( al CBA+ este ec7i#alent cu cea de director general ad$unct )i este salarizat potri#it legii.
ART. %4>
&1' +er#iciul edical al CBA+ urre)te interesele asigura!ilor cu pri#ire la calitatea ser#iciilor acordate de ctre (urnizorii de ser#icii
edicale" edicaente )i dispoziti#e edicale a(la!i n rela!ii contractuale cu casele de asigurri.
&%' Atribu!iile ser#iciului edical sunt stabilite prin statut.
+ACFIUBAA a .*a
2,li0aiile -aselor de asi0urri
ART. %41
Obliga!iile CBA+ sunt urtoarele:
a' s asigure logistica (unc!ionrii unitare )i coordonate a sisteului asigurrilor sociale de sntate6
b' s urreasc colectarea )i (olosirea cu e(icien! a (ondului6
c' s (oloseasc i$loace adec#ate de ediatizare pentru reprezentarea" in(orarea )i sus!inerea intereselor asigura!ilor pe care i
reprezint6
d' s acopere potri#it principiilor prezentei legi ne#oile de ser#icii de sntate ale persoanelor" n liita (ondurilor disponibile.
ART. %4%
Obliga!iile caselor de asigurri sunt urtoarele:
a' s #eri(ice acordarea ser#iciilor edicale" con(or contractelor nc7eiate cu (urnizorii de ser#icii edicale6
b' s deconteze (urnizorilor contra#aloarea ser#iciilor edicale contractate )i prestate asigura!ilor" la terenele pre#zute n contractul*
cadru" n caz contrar ur9nd s suporte penalit!ile pre#zute n contract6
c' s acorde (urnizorilor de ser#icii edicale sue care s !in seaa )i de condi!iile de des()urare a acti#it!ii n zone izolate" n
condi!ii grele )i (oarte grele" pentru care sunt stabilite drepturi suplientare" potri#it legisla!iei6
d' s in(oreze (urnizorii de ser#icii edicale asupra condi!iilor de contractare )i a negocierii clauzelor contractuale6
e' s in(oreze (urnizorii de ser#icii edicale asupra condi!iilor de (urnizare a ser#iciilor edicale )i despre orice sc7ibare n odul
de (unc!ionare )i de acordare a acestora6
(' s asigure con(iden!ialitatea datelor n condi!iile prezentei legi6
g' s #eri(ice prescrierea )i eliberarea edicaentelor n con(oritate cu regleentrile n #igoare6
7' s raporteze CBA+" la terenele stabilite" datele solicitate pri#ind ser#iciile edicale (urnizate" precu )i e#iden!a asigura!ilor )i a
docuentelor $usti(icati#e utilizate6
i' s (urnizeze" la solicitarea /inisterului +nt!ii Publice" datele de identi(icare a persoanelor asigurate" nuai pentru bolile cu
declarare noinal obligatorie" con(or legisla!iei n #igoare.
CAP. 3
&ontrolul
+ACFIUBAA 1
&ontrolul de 0estiune
ART. %4,
Controlul de gestiune al CBA+ )i al caselor de asigurri se (ace anual de ctre Curtea de Conturi.
ART. %4-
Auditul intern se e8ercit con(or legii )i poate (i organizat la ni#el regional" n condi!iile stabilite prin ordin al pre)edintelui CBA+" cu
a#izul consiliului de adinistra!ie al CBA+.
+ACFIUBAA a %*a
&ontrolul furni/rii servi-iilor
ART. %4.
&1' CBA+ )i casele de asigurri organizeaz )i e(ectueaz controlul ser#iciilor edicale care se acord asigura!ilor pe baza contractelor
de (urnizare de ser#icii nc7eiate" potri#it prezentei legi.
&%' 1n cadrul controalelor e(ectuate potri#it alin. &1' pot participa )i reprezentan!i ai C/R" C/ER" C5R )i OA//R.
"9#
;5< >n exercitarea atri.u6ii)or prev0*ute )a a)in1 ;1</ +tructuri)e de +pecia)itate din !$AB co)[Link]*0 cu organe)e ?udiciare/ precum =i
cu a)te in+titu6ii =i autorit06i a)e +tatu)ui n ,unc6ie de domeniu) de competen60 +peci,ic1
!
ART. %40
+alarizarea persoanelor din structurile en!ionate la art. %4. alin. &1' este siilar cu cea pre#zut de lege pentru copartientele de
audit.
+ACFIUBAA a ,*a
ART. %43
CBA+ prezint anual Du#ernului un raport de acti#itate" precu )i planul de acti#itate pentru anul urtor.
+ACFIUBAA a -*a
1r,itra4ul
"9#
ART. %4;
;1< !$AB mpreun0 cu !"R/ !"%R =i !&R organi*ea*0 !omi+ia centra)0 de [Link]? care poate +o)u6iona/ )a +o)icitarea uneia dintre
p0r6i/ )itigii)e dintre ,urni*orii de +ervicii medica)e/ medicamente =i di+po*itive medica)e =i ca+e)e de a+igur0ri1 !omi+ia ,unc6ionea*0 pe
)ng0 !$AB =i nu are per+ona)itate ?uridic01
;2< !omi+ia centra)0 de [Link]? e+te ,ormat0 din 4 [Link]/ dintre care 5 [Link] numi6i de c0tre !$AB =i cte un [Link] numit de c0tre
!"R/ !"%R =i !&R1 >n ace)ea=i condi6ii/ pentru ,iecare [Link] va ,i de+emnat cte un [Link] +up)eant1
;5< #re=edinte)e !omi+iei centra)e de [Link]? e+te un [Link] acceptat de p0r6i1
"9#
ART. %44
;1< Regu)amentu) de organi*are =i ,unc6ionare a) !omi+iei centra)e de [Link]? +e e)[Link]*0 de c0tre !$AB/ cu con+u)tarea !"R/
!"%R =i !&R1 Regu)amentu) +e apro.0 prin Fot0rre a 7uvernu)ui )a propunerea "ini+teru)ui B0n0t06ii1
;2< #entru activit06i)e de+,0=urate n cadru) !omi+iei centra)e de [Link]?/ [Link] .ene,icia*0 de o indemni*a6ie de =edin601
Indemni*a6ia de =edin60 pentru [Link] e+te de 15O/ iar pentru [Link] +ecretariatu)ui teFnic e+te de 10O din indemni*a6ia pre=edinte)ui
!$AB1
;5< !Fe)tuie)i)e repre*entnd indemni*a6ii)e de =edin60 pentru [Link]/ precum =i pentru [Link] +ecretariatu)ui teFnic +e +uport0 din
+ume)e a)ocate pentru admini+trarea ,ondu)ui1
!
ART. ,>>
&1' Regulaentul de solu!ionare a cauzelor arbitrale" aprobat prin ordin al inistrului $usti!iei" se copleteaz cu pre#ederile Codului
de procedur ci#il.
&%' Coisia de arbitra$ se #a organiza n teren de a8iu 4> de zile de la data intrrii n #igoare a prezentului titlu.
CAP. ;
)spunderi 3i san-iuni
ART. ,>1
1nclcarea pre#ederilor prezentei legi atrage rspunderea aterial" ci#il" contra#en!ional sau penal" dup caz.
+ACFIUBAA 1
+an-iuni
ART. ,>%
+anc!iunile pentru nerespectarea obliga!iilor contractuale de ctre (urnizorii de ser#icii edicale" edicaente )i dispoziti#e edicale"
cuprinse n contractele nc7eiate cu casele de asigurri de sntate" se stabilesc prin contractul*cadru.
"6%
BE!(IM$EA a 2@a ::: A.rogat0
"6%
ART1 505 ::: [Link]
ART1 504 ::: [Link]
!
+ACFIUBAA a ,*a
&ontravenii
ART. ,>.
Constituie contra#en!ii urtoarele (apte:
a' nedepunerea la teren a declara!iei pre#zute la art. %1. alin. &%'6
"9#
aN1< ::: A.rogat0
!
b' ne#irarea contribu!iei datorate con(or art. %.; alin. &1' de ctre persoanele (izice )i $uridice anga$atoare6
c' re(uzul de a pune la dispozi!ia organelor de control ale ABA5 )i ale caselor de asigurri a docuentelor $usti(icati#e )i a actelor de
e#iden! necesare n #ederea stabilirii obliga!iilor la (ond6
"9#
d< re,u*u) de a pune )a di+po*i6ia organe)or de contro) a)e ca+e)or de a+igur0ri documente)e ?u+ti,icative =i acte)e de eviden60 ,inanciar@
conta.i)0 privind +ume)e decontate din ,ond/ precum =i documente medica)e =i admini+trative exi+tente )a nive)u) entit06ii contro)ate =i
nece+are actu)ui de contro)1
!
ART. ,>0
Contra#en!iile pre#zute la art. ,>. se sanc!ioneaz dup cu ureaz:
"#
a< ce)e prev0*ute )a )it1 a< =i c</ cu amend0 de )a 51000 )ei )a 101000 )eiC
.< ce)e prev0*ute )a )it1 .< =i d</ cu amend0 de )a 501000 )ei )a 501000 )ei1
"9#
.N1< ::: A.rogat0
!
ART. ,>3
&1' Constatarea contra#en!iilor )i aplicarea sanc!iunilor se (ac de ctre organele de control ale ABA5 )i ale caselor de asigurri.
&%' Aenzile contra#en!ionale aplicate con(or prezentei legi constituie #enituri la bugetul de stat.
ART. ,>;
Pre#ederile art. ,>. se copleteaz cu dispozi!iile Ordonan!ei Du#ernului nr. %<%>>1 pri#ind regiul $uridic al contra#en!iilor" aprobat
cu odi(icri )i copletri prin Legea nr. 1;><%>>%" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare.
ART. ,>4
&1' Contra#enientul poate ac7ita" pe loc sau n teren de cel ult -; de ore de la data nc7eierii procesului*#erbal ori" dup caz" de la
data counicrii acestuia" $utate din iniul aenzii pre#zute la art. ,>0" agentul constatator (c9nd en!iune despre aceast
posibilitate n procesul*#erbal.
&%' Eispozi!iile prezentei legi re(eritoare la obliga!iile (a! de (ond se copleteaz cu pre#ederile Legii nr. %-1<%>>. pentru pre#enirea
)i cobaterea e#aziunii (iscale.
CAP. 4
.ispo/iii finale
ART. ,1>
&1' /ebrii Consiliului de adinistra!ie al CBA+ )i ai consiliilor de adinistra!ie ale caselor de asigurri" precu )i personalul anga$at
al acestor case de asigurri" indi(erent de ni#el" nu pot de!ine (unc!ii de conducere n cadrul /inisterului +nt!ii Publice" autorit!ilor de
sntate public" (urnizorilor de ser#icii edicale din sisteul de asigurri sociale de sntate ale cror ser#icii se deconteaz din (ond"
unit!ilor sanitare" cabinetelor edicale" (unc!ii alese sau nuite n cadrul C/R" colegiilor $ude!ene ale edicilor" respecti# al
unicipiului ?ucure)ti" n cadrul C/ER" colegiilor $ude!ene ale edicilor denti)ti" respecti# al unicipiului ?ucure)ti" n cadrul C5R"
colegiilor $ude!ene ale (araci)tilor" respecti# al unicipiului ?ucure)ti" organiza!iilor centrale )i locale ale OA//R" organiza!iilor
centrale )i locale ale O??C sau (unc!ii n cadrul societ!ilor coerciale cu pro(il de asigurri" (araceutic sau de aparatur edical.
Personalului din cadrul CBA+ )i caselor de asigurri" cu statut de (unc!ionar public" i sunt aplicabile )i dispozi!iile Legii nr. 101<%>>,
pri#ind unele suri pentru asigurarea transparen!ei n e8ercitarea denit!ilor publice" a (unc!iilor publice )i n ediul de a(aceri"
pre#enirea )i sanc!ionarea corup!iei" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare.
&%' Constituie con(lict de interese de!inerea de ctre ebrii Consiliului de adinistra!ie al CBA+ )i ai consiliilor de adinistra!ie ale
caselor de asigurri" precu )i de ctre personalul anga$at al acestor case de asigurri de pr!i sociale" ac!iuni sau interese la (urnizori care
stabilesc rela!ii contractuale cu casele de asigurri de sntate. Aceast dispozi!ie se aplic )i n cazul n care ast(el de pr!i sociale" ac!iuni
sau interese sunt de!inute de ctre so!" so!ie" rudele sau a(inii p9n la gradul al IC*lea inclusi# ai persoanei n cauz.
&,' /ebrii Consiliului de adinistra!ie al CBA+ )i ai consiliilor de adinistra!ie ale caselor de asigurri care" (ie personal" (ie prin
so!" so!ie" a(ini sau rude p9n la gradul al IC*lea inclusi#" au un interes patrionial n problea supus dezbaterii consiliului de
adinistra!ie nu pot participa la dezbaterile consiliului de adinistra!ie )i nici la adoptarea 7otr9rilor.
&-' Persoanele care la data intrrii n #igoare a prezentei legi se a(l n una dintre incopatibilit!ile pre#zute la alin. &1' #or opta
pentru una dintre (unc!iile ocupate n teren de ,> de zile.
ART. ,11
&1' CBA+ gestioneaz )i adinistreaz bunurile obile )i iobile dob9ndite" n condi!iile legii" din acti#it!i proprii" sub#en!ii" dona!ii
sau din alte surse.
&%' Autorit!ile publice centrale sau locale pot transite" n condi!iile pre#zute de lege" bunuri obile )i iobile n adinistrarea
CBA+ )i a caselor de asigurri.
&,' Recuperarea debitelor din contribu!ii )i a$orri se poate (ace )i prin copensarea cu acti#e din patrioniul debitorilor" e#aluate de
institu!ii autorizate n condi!iile legii" cu condi!ia ca acestea s (ie necesare (unc!ionrii CBA+ sau caselor de asigurri de sntate.
"45
ART. ,1%
;1< >n teritorii)e neacoperite cu medici +au cu per+ona) +anitar ori cu unit06i ,armaceutice/ pentru a+igurarea +ervicii)or medica)e =i
,armaceutice/ con+i)ii)e )oca)e pot acorda +timu)ente n natur0 =i n .ani1
;2< >n teritorii)e neacoperite cu medici +au cu per+ona) +anitar ori cu unit06i ,armaceutice/ pentru a+igurarea +ervicii)or medica)e =i
,armaceutice/ +tatu)/ prin "ini+teru) B0n0t06ii/ poate acorda +timu)ente n natur01
;5< >n .a*a di+po*i6ii)or a)in1 ;1< =i ;2</ con+i)ii)e )oca)e =i "ini+teru) B0n0t06ii ncFeie cu medicii =i cu per+ona)u) +anitar/ .ene,iciar/ un
contract civi)/ cu o c)au*0 de ,ide)itate n +arcina ace+tora/ pentru o perioad0 de ce) pu6in 5 ani1
"#
ART. ,1,
;1< #er+oane)e care prin ,apte)e )or aduc daune +0n0t06ii a)tei per+oane r0+pund potrivit )egii =i au o.)iga6ia +0 repare pre?udiciu)
cau*at ,urni*oru)ui de +ervicii medica)e repre*entnd cFe)tuie)i)e e,ective oca*ionate de a+i+ten6a medica)0 acordat01 Bume)e
repre*entnd cFe)tuie)i)e e,ective vor ,i recuperate de c0tre ,urni*orii de +ervicii medica)e1 #entru )itigii)e avnd ca [Link] recuperarea
ace+tor +ume/ ,urni*orii de +ervicii medica)e +e +u.rog0 n toate drepturi)e =i o.)iga6ii)e proce+ua)e a)e ca+e)or de a+igur0ri de +0n0tate =i
[Link]+c ca)itatea proce+ua)0 a ace+tora/ n toate proce+e)e =i cereri)e a,)ate pe ro)u) in+tan6e)or ?udec0tore=ti/ indi,erent de ,a*a de
?udecat01
;2< &urni*orii de +ervicii care acord0 a+i+ten6a medica)0 prev0*ut0 )a a)in1 ;1< rea)i*ea*0 o eviden60 di+tinct0 a ace+tor ca*uri =i au
o.)iga6ia +0 comunice )unar ca+ei de a+igur0ri de +0n0tate cu care +e a,)0 n re)a6ie contractua)0 acea+t0 eviden60/ n vederea decont0rii/
precum =i ca*uri)e pentru care ,urni*orii de +ervicii medica)e au recuperat cFe)tuie)i)e e,ective n vederea re+tituirii +ume)or decontate de
ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate pentru ca*uri)e re+pective1
!
ART. ,1-
CBA+ poate organiza acti#it!i (inan!ate din #enituri proprii" n condi!iile legii.
ART. ,1.
Eatele necesare pentru stabilirea calit!ii de asigurat #or (i transise n od gratuit caselor de asigurri de sntate de ctre autorit!ile"
institu!iile publice )i alte institu!ii" pe baz de protocol.
ART. ,10
P9n la organizarea Coisiei de arbitra$ pre#zute la art. %4; )i %44" litigiile dintre (urnizorii de ser#icii edicale" edicaente )i
dispoziti#e edicale )i casele de asigurri #or (i $udecate de Coisia central de arbitra$ organizat con(or Ordonan!ei de urgen! a
Du#ernului nr. 1.><%>>% pri#ind organizarea )i (unc!ionarea sisteului de asigurri sociale de sntate" cu odi(icrile )i copletrile
ulterioare.
"$%
ART. ,13
;1< ::: [Link]
;1N1< ::: [Link]
;2< ::: [Link]
!
&,' Pe data intrrii n #igoare a prezentului titlu" se abrog Ordonan!a de urgen! a Du#ernului nr. 1.><%>>% pri#ind organizarea )i
(unc!ionarea sisteului de asigurri sociale de sntate" publicat n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I" nr. ;,; din %> noiebrie
%>>%" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare" )i Ordonan!a de urgen! a Du#ernului nr. 114<1444 pri#ind atragerea unor sue
suplientare la bugetul 5ondului de asigurri sociale de sntate" publicat n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I" nr. ,1% din ,> iunie
1444" aprobat cu odi(icri prin Legea nr. .4,<%>>1" cu odi(icrile ulterioare.
&-' Eispozi!iile cu pri#ire la colectarea contribu!iilor de ctre casele de asigurri de sntate pentru persoanele (izice" altele dec9t cele
care au calitatea de asigurat" se aplic p9n la 1 ianuarie %>>3" potri#it Ordonan!ei Du#ernului nr. 4-<%>>- pri#ind regleentarea unor
suri (inanciare" aprobat cu odi(icri )i copletri prin Legea nr. .>3<%>>-" cu odi(icrile ulterioare.
TITLUL IN
&ardul european 3i -ardul naional de asi0urri so-iale de sntate
&'N
NOT):
#rin Jot0rrea 7uvernu)ui nr1 20032012 au ,o+t [Link] $orme)e metodo)ogice de ap)icare a prevederi)or re,eritoare )a cardu)
na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate din tit)u) I- A!ardu) european =i cardu) na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tateA din Legea nr1
2532004 privind re,orma n domeniu) +0n0t06ii1
!
CAP. 1
.ispo/iii 0enerale
ART. ,1;
Prezentul titlu stabile)te principiile" cadrul general )i procedurile pri#ind elaborarea" ipleentarea )i distribuirea n Ro9nia a
cardului european )i a cardului na!ional de asigurri sociale de sntate" precu )i responsabilit!ile institu!iilor publice iplicate n acest
proces.
ART. ,14
1n n!elesul prezentului titlu" terenii )i no!iunile (olosite au urtoarea seni(ica!ie:
a' card european de asigurri sociale de sntate" denuit n continuare card european * docuentul care con(er titularului asigurat
dreptul la presta!ii edicale necesare n cadrul unei )ederi teporare ntr*un stat ebru al Uniunii Auropene6
b' card na!ional de asigurri sociale de sntate" denuit n continuare card na!ional * docuentul care do#ede)te c titularul acestuia
este asigurat n sisteul de asigurri sociale de sntate din Ro9nia6
c' case de asigurri de sntate * casele de asigurri de sntate $ude!ene )i a unicipiului ?ucure)ti6
d' asigurat * persoana asigurat con(or legisla!iei n #igoare n cadrul sisteului de asigurri sociale de sntate din Ro9nia6
e' )edere teporar * deplasarea unei persoane n unul dintre statele ebre ale Uniunii Auropene pentru oti#e turistice" pro(esionale"
(ailiale sau pentru studii" pentru o perioad de tip necesar deplasrii" dar nu ai ult de 0 luni.
CAP. %
&ardul european de asi0urri so-iale de sntate
ART. ,%>
Cardul european con!ine urtorul set obligatoriu de in(ora!ii #izibile:
a' nuele )i prenuele asiguratului6
b' codul nueric personal al asiguratului6
c' data na)terii asiguratului6
d' data e8pirrii cardului6
e' codul Organiza!iei Interna!ionale pentru +tandardizare pentru statul ebru eitent al cardului6
(' nurul de identi(icare )i acroniul casei de asigurri de sntate care eite cardul6
g' nurul cardului.
"12
ART. ,%1
;1< !ardu) european +e e)[Link]*0 a+iguratu)ui de c0tre ca+a de a+igur0ri de +0n0tate )a care ace+ta e+te a+igurat1 %e )a 1 ianuarie
2009 co+tu) cardu)ui european de a+igur0ri de +0n0tate +e +uport0 din &ondu) na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate1
!
&%' Aiterea cardului european nu poate (i re(uzat de casa de asigurri de sntate dec9t n situa!ia n care asiguratul nu (ace do#ada
pl!ii la zi a contribu!iei de asigurri sociale de sntate.
&,' Aiterea cardului european se (ace nuai prin interediul sisteului in(oratic unic na!ional care gestioneaz aplicarea
regulaentelor Uniunii Auropene pri#ind drepturile asigura!ilor a(la!i n )edere teporar ntr*un stat ebru al Uniunii Auropene.
&-' Asiguratul care solicit nlocuirea cardului european n interiorul perioadei de #alabilitate stabilite prin regleentrile Uniunii
Auropene #a putea bene(icia" contra cost" de un alt card a crui perioad de #alabilitate nu #a putea dep)i perioada de #alabilitate a
cardului ini!ial.
&.' Eatele solicitate de casele de asigurri de sntate eitente ale cardului european" precu )i de alte institu!ii care anipuleaz
aceste in(ora!ii se supun legisla!iei re(eritoare la prelucrarea datelor cu caracter personal.
&0' 1n cazul n care circustan!e e8cep!ionale piedic eliberarea cardului european" casa de asigurri de sntate #a elibera un
certi(icat nlocuitor pro#izoriu cu o perioad de #alabilitate stabilit con(or art. ,%,. /odelul certi(icatului pro#izoriu se aprob prin
ordin al pre)edintelui Casei Ba!ionale de Asigurri de +ntate.
"$1
ART. ,%%
!ardu) european +e e)[Link]*0 numai n +itua6ia dep)a+0rii a+iguratu)ui pentru =edere temporar0 ntr@un +tat [Link] a) Mniunii
Europene1 >n ca*u) unor circum+tan6e excep6iona)e/ care mpiedic0 punerea cardu)ui )a di+po*i6ia per+oanei a+igurate/ ca+a de a+igur0ri
de +0n0tate e)[Link]*0 certi,icatu) provi*oriu de n)ocuire a cardu)ui european1 !ardu) european =i certi,icatu) de n)ocuire a ace+tuia
de+cFid dreptu) titu)aru)ui )a ace)ea=i +ervicii medica)e1
!
ART. ,%,
Perioada de #alabilitate a cardului european este stabilit ast(el nc9t s acopere perioada de tip necesar )ederii teporare" dar nu
poate dep)i 0 luni de la data eiterii.
ART. ,%-
&1' Cardul european poate (i utilizat de ctre asigura!ii din sisteul de asigurri sociale de sntate din Ro9nia nuai pe teritoriul
statelor ebre ale Uniunii Auropene.
&%' Pentru persoanele pre#zute la alin. &1' cardul european nu produce e(ecte pe teritoriul Ro9niei )i nu creeaz nici o obliga!ie
pentru (urnizorii de ser#icii edicale din Ro9nia.
ART. ,%.
&1' 5urnizorii de ser#icii edicale a(la!i n rela!ii contractuale cu casele de asigurri de sntate au obliga!ia de a acorda asisten!a
edical necesar titularilor cardului european eis de unul dintre statele ebre ale Uniunii Auropene" n perioada de #alabilitate a
cardului )i n acelea)i condi!ii ca pentru persoanele asigurate n cadrul sisteului de asigurri sociale de sntate din Ro9nia" ur9nd a
e#iden!ia )i raporta distinct caselor de asigurri sociale de sntate ser#iciile edicale acordate pentru aceast categorie de persoane.
&%' Casele de asigurri de sntate au obliga!ia de a recunoa)te cardurile eise de statele ebre ale Uniunii Auropene.
ART. ,%0
&1' Cardul european con(er dreptul pentru asigurat de a bene(icia de asisten!a edical necesar n cursul unei )ederi teporare ntr*un
stat ebru al Uniunii Auropene.
&%' C7eltuielile ocazionate de asisten!a edical pre#zut la alin. &1' #or (i rabursate de casa de asigurri de sntate eitent a
cardului" prin Casa Ba!ional de Asigurri de +ntate.
&,' Asisten!a edical pre#zut la alin. &1' nu trebuie s dep)easc ceea ce este necesar din punct de #edere edical n tipul )ederii
teporare.
&-' Persoanele asigurate n unul dintre statele ebre ale Uniunii Auropene" posesoare ale unui card european" #or (i tratate n Ro9nia
n acela)i od cu asigura!ii ro9ni.
&.' 1n bugetul Casei Ba!ionale de Asigurri de +ntate #or (i alocate sue distincte pentru opera!iunile de rabursare pre#zute la alin.
&%'.
ART. ,%3
Cardul european se eite indi#idual pentru (iecare asigurat care l solicit.
ART. ,%;
Cardul european nu acoper situa!ia n care asiguratul se deplaseaz ntr*un stat ebru al Uniunii Auropene n #ederea bene(icierii de
trataent edical.
ART. ,%4
Caracteristicile te7nice ale cardului european" precu )i odalit!ile de elaborare )i ipleentare ale acestuia se aprob prin ordin al
pre)edintelui Casei Ba!ionale de Asigurri de +ntate.
CAP. ,
&ardul naional de asi0urri so-iale de sntate
ART. ,,>
&1' Cardul na!ional de asigurri sociale de sntate este un card electronic" distinct de cardul european de asigurri sociale de sntate.
"9#
;2< !ardu) na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate +e emite pentru dovedirea ca)it06ii de a+igurat pentru ,urni*area unor +ervicii
medica)e/ iar rea)i*area =i imp)ementarea ace+tuia e+te un proiect de uti)itate pu.)ic0 de intere+ na6iona)1
"45
ART. ,,1
;1< In,orma6ii)e minime care pot ,i acce+ate de pe cardu) na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate +unt urm0toare)e
a< nume)e/ prenume)e/ precum =i codu) numeric per+ona) a)e a+iguratu)uiC
.< codu) unic de identi,icare n +i+temu) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tateC
c< num0ru) de identi,icare a) cardu)ui na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate1
"94
;2< ::: [Link]
;5< ::: [Link]
;4< ::: [Link]
;5< ::: [Link]
"45
;4< Acce+u) per+ona)u)ui medica) )a in,orma6ii)e nregi+trate pe cardu) na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate va ,i +ta.i)it prin
$orme metodo)ogice de ap)icare a prevederi)or re,eritoare )a cardu) na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate prev0*ut n tit)u) I-
A!ardu) european =i cardu) na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tateA a) Legii nr1 2532004 privind re,orma n domeniu) +0n0t06ii1
"9#
;8< >n mediu) de +tocare a) cardu)ui na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ n parti6ii di,erite de ce)e n care +unt n+cri+e date)e
privind ,unc6iona)itatea de card de +0n0tate/ pot ,i n+cri+e certi,icate digita)e/ a=a cum +unt de,inite de Legea nr1 45532001 privind
+emn0tura e)ectronic0/ cu modi,ic0ri)e u)terioare/ n vederea uti)i*0rii n re)a6ia cu autorit06i pu.)ice din Romnia/ uti)i*area cardu)ui n
ace+te ca*uri ,iind reg)ementat0 prin acte normative e)[Link] +au ini6iate de autorit06i)e n cau*01
;9< $oi)e c0r6i de identitate/ e)[Link] ncepnd cu anu) 2014/ n mod etapi*at/ cu e)emente de +ecuritate adecvate/ n con,ormitate cu
prevederi)e Ordonan6ei de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 9232012 pentru modi,icarea =i comp)etarea unor acte normative privind eviden6a
per+oane)or/ acte)e de identitate a)e cet06eni)or romni/ precum =i acte)e de re*iden60 a)e cet06eni)or +tate)or [Link] a)e Mniunii
Europene =i Bpa6iu)ui Economic European re*iden6i n Romnia/ apro.at0 cu modi,ic0ri =i comp)et0ri prin Legea nr1 25532015/ vor avea
=i ,unc6iona)itatea de card na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate1
;2< >n momentu) e)i.er0rii c0tre un cet06ean a unei c0r6i de identitate prev0*ute )a a)in1 ;9</ cardu) na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de
+0n0tate =i ncetea*0 va)a.i)itatea1
"64
ART. ,,%
;1< !Fe)tuie)i)e nece+are pentru producerea cardu)ui na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ re+pectiv a documentu)ui propriu@*i+
prin care +e ate+t0 ca)itatea de a+igurat +e +uport0 din .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii1
"%9
;2< !Fe)tuie)i)e nece+are pentru producerea +o)u6ii)or in,ormatice pentru admini+trarea cardu)ui na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de
+0n0tate/ precum =i cFe)tuie)i)e pentru di+tri.u6ia ace+tuia prin +ervicii po=ta)e +e +uport0 de !$AB din .ugetu) &ondu)ui na6iona) unic de
a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate1
"64
;5< #entru p)ata =i di+tri.u6ia cardu)ui na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate +e ncFeie un contract de c0tre "ini+teru) B0n0t06ii =i
!$AB cu !ompania $a6iona)0 AImprimeria $a6iona)0A @ B1A1 "oda)itatea de p)at0 a cardu)ui na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate
din .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii c0tre !ompania $a6iona)0 AImprimeria $a6iona)0A @ B1A1/ precum =i mecani+mu) de di+tri.u6ie a
cardu)ui admini+trat de !$AB +e +ta.i)e+c prin norme)e metodo)ogice prev0*ute )a art1 551 a)in1 ;4<1
"%9
;4< %i+tri.u6ia carduri)or c0tre a+igura6i +e rea)i*ea*0 prin +ervicii po=ta)e/ n condi6ii)e prev0*ute n norme)e metodo)ogice prev0*ute
)a art1 551 a)in1 ;4<1
"64
;5< >n +itua6ia +o)icit0rii de e)[Link] a unui card dup)icat de c0tre a+igurat/ cu excep6ia ,aptu)ui n care acea+ta +e ,ace din motive
teFnice de ,unc6ionare/ cFe)tuie)i)e a,erente producerii =i di+tri.u6iei +e +uport0 de c0tre a+igurat1
;4< "etodo)ogia de e)[Link] a cardu)ui dup)icat prev0*ut0 )a a)in1 ;5< +e apro.0 prin ordin a) pre=edinte)ui !$AB1
"%4
ART. ,,,
;1< !omponenta in,ormatic0 a cardu)ui na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate e+te parte integrant0 a +i+temu)ui in,ormatic unic
integrat a) a+igur0ri)or +ocia)e de +0n0tate1
"64
;2< !ardu) na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate +e e)[Link]*0 =i +e admini+trea*0 prin uti)i*area +ervicii)or de operare =i
management a) unei unit06i +pecia)i*ate n ace+t +cop1 !$AB e)[Link]*0 =i admini+trea*0 cardu) na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate
=i are ca)itatea de operator de date cu caracter per+ona) pentru date)e men6ionate1
"%4
;5< #re)ucrarea date)or cu caracter per+ona) cuprin+e n cardu) na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate +e ,ace n condi6ii)e Legii nr1
48832001 pentru protec6ia per+oane)or cu privire )a pre)ucrarea date)or cu caracter per+ona) =i )[Link] circu)a6ie a ace+tor date/ cu
modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ iar prin norme)e metodo)ogice men6ionate )a art1 551 a)in1 ;4< va ,i +ta.i)it0 moda)itatea de
exercitare de c0tre per+oana a+igurat0 a dreptu)ui de acce+ )a date)e cu caracter per+ona) )egate de +tarea de +0n0tate1
!
ART. ,,-
Cardul na!ional poate (i utilizat nuai pe teritoriul Ro9niei.
"45
ART. ,,.
;1< &urni*orii de +ervicii medica)e/ medicamente =i di+po*itive medica)e a,)a6i n re)a6ii contractua)e cu ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate/
precum =i titu)arii cardu)ui na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate au o.)iga6ia de a +o)icita =i/ re+pectiv/ de a pre*enta ace+t document/
)a data acord0rii a+i+ten6ei medica)e/ n condi6ii)e prev0*ute de contractu)@cadru =i de norme)e metodo)ogice de ap)icare a ace+tui
contract1
;2< A)te o.)iga6ii a)e ,urni*ori)or de +ervicii medica)e/ medicamente =i di+po*itive medica)e privind imp)ementarea +i+temu)ui cardu)ui
na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate +e +ta.i)e+c prin norme)e metodo)ogice de ap)icare a di+po*i6ii)or din cuprin+u) pre*entu)ui
capito)1
"45
ART. ,,0
;1< !ardu) na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate +e emite individua) pentru ,iecare a+igurat cu vr+ta de pe+te 19 ani/ a=a cum e+te
reg)ementat )a art1 211 a)in1 ;1</ art1 215 =i 2151
;2< A+igura6ii cu vr+ta de pn0 )a 19 ani .ene,icia*0 de +ervicii medica)e/ medicamente =i di+po*itive medica)e decontate din .ugetu)
&ondu)ui na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate n .a*a documente)or care ate+t0 c0 +e ncadrea*0 n categoria de a+igura6i/
prev0*ut0 )a art1 215 a)in1 ;1< )it1 a<1
;5< #er+oane)e a+igurate prev0*ute )a a)in1 ;1< au o.)iga6ia pre*ent0rii cardu)ui na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate n vederea
acord0rii +ervicii)or medica)e de c0tre ,urni*orii a,)a6i n re)a6ii contractua)e cu ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate1 $epre*entarea cardu)ui
na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate conduce )a acordarea ace+tor +ervicii numai contra co+t/ cu excep6ia +ervicii)or prev0*ute )a art1
2201
!
ART. ,,3
Caracteristicile te7nice ale cardului na!ional" precu )i odalit!ile de elaborare )i ipleentare ale acestuia se aprob prin ordin al
pre)edintelui Casei Ba!ionale de Asigurri de +ntate.
"45
ART. ,,;
>n .ugetu) &ondu)ui na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate vor ,i prev0*ute +ume pentru cardu) na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de
+0n0tate/ n con,ormitate cu di+po*i6ii)e art1 5521
"%9
ART. ,,;@1
;1< #roducerea cardu)ui na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate +e rea)i*ea*0 de c0tre !ompania $a6iona)0 AImprimeria $a6iona)0A @
B1A1/ care poate primi n ace+t +cop +ume n avan+ din .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii de 50O/ precum =i p)06i par6ia)e/ cu re6inerea
avan+u)ui a,erent/ din ,onduri)e a)ocate anua) pentru producerea cardu)ui na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ pentru carduri)e
na6iona)e de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate produ+e/ nainte de a ,i per+ona)i*ate cu date)e a+igura6i)or1
"9#
;1N1< #rin excep6ie de )a prevederi)e art1 52 a)in1 ;10< din Legea nr1 50032002/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ "ini+teru)
B0n0t06ii nu va percepe do.n*i =i pena)it06i de ntr*iere +au ma?or0ri de ntr*iere )a +ume)e repre*entnd p)06i n avan+ acordate
con,orm a)in1 ;1<1
"%9
;2< %i,eren6a de p)at0/ pn0 )a va)oarea integra)0 a carduri)or na6iona)e de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ +e rea)i*ea*0 dup0 recep6ia
carduri)or na6iona)e de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate per+ona)i*ate cu date)e a+igura6i)or1
;5< #er+ona)i*area cardu)ui na6iona) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate +e rea)i*ea*0 de c0tre !entru) $a6iona) Mnic de #er+ona)i*are a
#a=apoarte)or E)ectronice din cadru) %irec6iei 7enera)e de #a=apoarte/ +tructur0 component0 a "ini+teru)ui A,aceri)or Interne1
;4< EcFipamente)e =i ap)ica6ii)e de per+ona)i*are nece+are potrivit a)in1 ;2</ precum =i +ervicii)e pentru ,unc6ionarea nentrerupt0 a
ace+tora +e a+igur0 de c0tre !ompania $a6iona)0 AImprimeria $a6iona)0A @ B1A1 =i de c0tre !$AB1
!
TITLUL N
1si0urrile voluntare de sntate
CAP. 1
.ispo/iii 0enerale
ART. ,,4
1n n!elesul prezentului titlu" terenii )i no!iunile (olosite au urtoarea seni(ica!ie:
a' asigurat * persoana care are un contract de asigurare nc7eiat cu asigurtorul )i (a! de care asigurtorul are obliga!ia ca la producerea
riscului asigurat s acorde indeniza!ia sau sua asigurat con(or pre#ederilor contractului de asigurare #oluntar de sntate6
"54
.< a+igur0tor @ per+oana ?uridic0 ori ,i)ia)a autori*at0 n condi6ii)e Legii nr1 5232000 privind activitatea de a+igurare =i +upravegFerea
a+igur0ri)or/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ +0 exercite activit06i de a+igurare/ +0 practice c)a+e)e de a+igur0ri de +0n0tate din
categoria a+igur0ri)or de via60 =i3+au genera)e =i care =i a+um0 r0+punderea de a acoperi cFe)tuie)i)e cu +ervicii)e medica)e prev0*ute n
contractu) de a+igurare vo)untar0 de +0n0tate/ inc)u+iv cop)ata +ta.i)it0 n condi6ii)e )egii/ precum =i +ucur+a)a unei +ociet06i de a+igurare
ori a unei +ociet06i mutua)e/ dintr@un +tat [Link] a) Mniunii Europene +au apar6innd Bpa6iu)ui Economic European/ care a primit o
autori*a6ie de )a autoritatea competent0 a +tatu)ui [Link] de origine n ace+t +en+C
c< ::: A.rogat0
!
d' (urnizor de ser#icii edicale * persoana (izic sau $uridic autorizat de /inisterul +nt!ii Publice s acorde ser#icii edicale n
condi!iile legii6
e' list a (urnizorilor agrea!i * totalitatea (urnizorilor a(la!i n rela!ii contractuale cu asigurtori care practic asigurri #oluntare de
sntate de tip suplientar6
(' pac7et de ser#icii edicale de baz * ser#iciile )i produsele destinate pre#enirii" diagnosticrii" trataentului" corectrii )i recuperrii
di(eritelor a(ec!iuni" la care asigura!ii au acces n totalitate" par!ial sau cu anuite liitri n #olu ori n sua acoperit" n teeiul
asigurrilor sociale de sntate" con(or pre#ederilor legale n #igoare6
g' persoane dependente * persoanele (izice a(late n ntre!inerea asiguratului )i crora li se (urnizeaz ser#icii edicale dac acest lucru
este stipulat n contractul de asigurare #oluntar de sntate6
7' pre! de re(erin! * pre!ul utilizat n sisteul de asigurri sociale de sntate pentru plata unor ser#icii )i produse din pac7etul de
ser#icii edicale de baz6
i' ser#icii edicale (urnizate sub (or de abonaent * ser#icii edicale prepltite pe care (urnizorii le o(er n od direct abona!ilor )i
nu prin interediul asigurtorilor" n a(ara ser#iciilor din pac7etul de ser#icii edicale de baz din sisteul de asigurri sociale de
sntate.
ART. ,->
&1' Asigurrile #oluntare de sntate reprezint un siste (acultati# prin care un asigurtor constituie" pe principiul utualit!ii" un (ond
de asigurare" prin contribu!ia unui nur de asigura!i e8pu)i la producerea riscului de boln#ire" )i i indenizeaz" n con(oritate cu
clauzele stipulate n contractul de asigurare" pe cei care su(er un pre$udiciu" din (ondul alctuit din priele ncasate" precu )i din
celelalte #enituri rezultate ca urare a acti#it!ii des()urate de asigurtor )i (ac parte din gaa asigurrilor (acultati#e con(or Legii nr.
1,0<144. pri#ind asigurrile )i reasigurrile n Ro9nia" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare.
&%' Asigura!ii pot prii indeniza!ii at9t pentru acea parte a c7eltuielilor cu ser#iciile edicale care e8cedeaz pac7etului de ser#icii
edicale de baz acoperite de sisteul de asigurri sociale de sntate" c9t )i pentru copl!i" dac acest lucru este pre#zut n contractul de
asigurare #oluntar de sntate.
&,' Bu (ac obiectul prezentei legi asigurrile pentru boli pro(esionale )i accidente de unc )i ser#iciile edicale (urnizate sub (or
de abonaent.
ART. ,-1
&1' Asigurrile #oluntare de sntate pot (i" n sensul prezentei legi" asigurri de tip copleentar )i suplientar.
"54
;2< A+igur0ri)e vo)untare de +0n0tate de tip comp)ementar +uport0 cop)ata datorat0 de a+igurat/ n condi6ii)e )egii1
!
&,' Asigurrile #oluntare de sntate de tip suplientar suport total sau par!ial plata pentru orice tip de ser#icii necuprinse n pac7etul
de ser#icii edicale de baz" op!iunea pentru un anuit personal edical" solicitarea unei a doua opinii edicale" condi!ii 7oteliere
superioare" alte ser#icii edicale speci(icate n poli!a de asigurare.
ART. ,-%
+unt eligibile pentru ser#iciile o(erite de sisteul de asigurri #oluntare de sntate orice persoane" cet!eni ro9ni" cet!eni strini sau
apatrizi care au dreptul la pac7etul de ser#icii edicale de baz n teeiul asigurrilor sociale de sntate" con(or pre#ederilor legale.
ART. ,-,
&1' Anga$atorii" persoane (izice sau $uridice" pot s nc7eie contracte de asigurare #oluntar de sntate pentru anga$a!ii lor" indi#idual
sau n grup" acordate ca bene(icii adi!ionale la drepturile salariale ale acestora" n scopul atragerii )i stabilizrii personalului anga$at.
&%' 1n cadrul asigurrilor #oluntare de sntate raporturile dintre asigurat )i asigurtor" precu )i drepturile )i obliga!iile acestora se
stabilesc prin #oin!a pr!ilor" sub (ora pac7etelor de ser#icii" )i sunt en!ionate n contractul de asigurare #oluntar de sntate.
ART. ,--
1n(iin!area" autorizarea )i (unc!ionarea asigurtorilor care practic asigurri #oluntare de sntate se des()oar n con(oritate cu
pre#ederile legisla!iei care regleenteaz acti#itatea de asigurri.
CAP. %
&ontra-tul de asi0urare voluntar de sntate
ART. ,-.
Contractul de asigurare #oluntar de sntate trebuie s cuprind" pe l9ng eleentele obligatorii" )i urtoarele eleente:
"54
a< )i+ta cop)06i)or pentru a+igur0ri vo)untare de +0n0tate de tip comp)ementarC
!
b' lista ser#iciilor din asigurarea #oluntar suplientar6
c' lista (urnizorilor agrea!i6
d' odalitatea de contactare a acestora" direct sau prin interediul unui departaent de asisten! a asigura!ilor6
e' drepturile )i obliga!iile pr!ilor" cu e#iden!ierea clar a riscului de boln#ire indi#idual6
(' odalit!ile de decontare a ser#iciilor edicale6
g' odalit!ile de ncetare a #alabilit!ii contractului6
7' odalit!ile de solu!ionare a e#entualelor litigii.
ART. ,-0
Asigurtorii sunt obliga!i ca la nc7eierea contractului de asigurare #oluntar de sntate s o(ere asiguratului toate in(ora!iile necesare
pri#ind drepturile )i obliga!iile rezult9nd din contract" n #ederea prote$rii intereselor asigura!ilor.
ART. ,-3
&1' Asigurtorul poate solicita" la ini!ierea contractului de asigurare" pe c7eltuiala proprie )i cu consi!9ntul pacientului" in(ora!ii
pri#ind starea de sntate a asiguratului" precu )i e(ectuarea unui e8aen edical pentru e#aluarea strii de sntate a solicitantului de
ctre un (urnizor de ser#icii edicale desenat de acesta.
&%' In(ora!iile cuprinse n contractul de asigurare #oluntar" precu )i in(ora!iile pri#ind starea de sntate a asiguratului au caracter
con(iden!ial )i nu pot (i di#ulgate unor ter!i de ctre asigurtorii care practic asigurri #oluntare de sntate sau persoanele (izice<$uridice
care" prin natura rela!iilor de ser#iciu" cu ar (i controlor" auditor )i alte aseenea (unc!ii" intr n posesia in(ora!iilor n cauz" cu
e8cep!ia cazurilor pre#zute de lege.
&,' Prin contract" asigurtorul care practic asigurri #oluntare de sntate de tip suplientar poate restric!iona pentru acest tip de
asigurare accesul asiguratului" par!ial sau n totalitate" la anui!i (urnizori de ser#icii )i poate condi!iona utilizarea unor ser#icii n caz de
boln#ire de e(ectuarea prealabil a unor controale periodice pro(ilactice sau de utilizarea unor anui!i (urnizori agrea!i.
&-' Asigurtorii care coercializeaz asigurri #oluntare de sntate copleentare sunt obliga!i s ac7ite coplata con(or contractului
cu asiguratul oricrui (urnizor de ser#icii a(lat n rela!ie contractual cu casele de asigurri )i nu pot restric!iona pentru acestea accesul
asigura!ilor.
CAP. ,
)elaia furni/orilor de servi-ii medi-ale -u so-ietile de asi0urri voluntare de sntate
ART. ,-;
&1' To!i (urnizorii care presteaz ser#icii edicale pentru asigurrile #oluntare de sntate trebuie s (ie autoriza!i de /inisterul
+nt!ii Publice" n baza regleentrilor n #igoare. Pentru prestarea ser#iciilor care intr sub inciden!a asigurrilor de sntate de tip
copleentar" (urnizorii de ser#icii edicale trebuie s (ie n rela!ie contractual cu casele de asigurri.
&%' 5urnizorii de ser#icii edicale care sunt n rela!ie contractual cu casele de asigurri au obliga!ia de a accepta coplata de la
asigurtorii autoriza!i de a presta asigurri #oluntare de sntate de tip copleentar sau" prin e8cep!ie" de la asigura!i" n con(oritate cu
lista copl!ilor )i #aloarea ce poate (i acoperit prin sisteul asigurrilor #oluntare de sntate.
&,' 5urnizorii de ser#icii edicale care sunt n rela!ie contractual cu casele de asigurri au dreptul de a nc7eia contracte )i cu
asigurtorii autoriza!i de a presta asigurri #oluntare de sntate de tip suplientar.
ART. ,-4
&1' 5urnizorii de ser#icii edicale sunt obliga!i s elibereze docuente $usti(icati#e de decontare &(actur" c7itan!' pentru ser#iciile
edicale prestate acoperite prin asigurrile #oluntare de sntate.
&%' 1n cazul n care nu e8ist un contract nc7eiat ntre asigurtor )i (urnizorii de ser#icii edicale" decontarea c7eltuielilor se #a (ace pe
baza docuentelor $usti(icati#e eise de (urnizorul de ser#icii edicale.
&,' Unit!ile sanitare publice au obliga!ia de a respecta" n rela!ia cu asigurtorii" tari(ele a8iale pri#ind asigurrile suplientare de
sntate" aprobate prin ordin al inistrului snt!ii publice.
&-' 5urnizorii pri#a!i pot stabili" prin negociere" alte tari(e dec9t cele en!ionate la alin. &,'.
ART. ,.>
&1' Coisia de +upra#eg7ere a Asigurrilor supra#eg7eaz acti#itatea asigurtorilor autoriza!i s practice asigurri #oluntare de
sntate n con(oritate cu pre#ederile legale.
&%' 5iecare asigurtor autorizat s practice asigurrile #oluntare de sntate are obliga!ia" n #ederea nc7eierii contractelor de asigurare
de acest tip" s ob!in a#izarea de ctre direc!ia de specialitate din cadrul /inisterului +nt!ii Publice a listei (urnizorilor de ser#icii
edicale agrea!i" al!ii dec9t cei a(la!i de$a n rela!ie contractual cu casele de asigurri de sntate" )i s reactualizeze aceast list naintea
contractrii unui nou (urnizor.
"#
;5< ::: [Link]
!
ART. ,.1
&1' 1n baza contractului nc7eiat cu (urnizorii de ser#icii" asigurtorii au dreptul de a #eri(ica" prin e8per!i autoriza!i de /inisterul
+nt!ii Publice )i organiza!iile pro(esionale" direct sau prin interpu)i" calitatea ser#iciilor prestate asigura!ilor.
&%' 1ntreaga responsabilitate a actului edical r9ne n seaa (urnizorilor de ser#icii edicale )i (araceutice.
ART. ,.%
Ei(erendele sur#enite ntre asigurtor )i (urnizorii de ser#icii edicale se solu!ioneaz pe cale aiabil. 1n cazul iposibilit!ii
rezol#rii pe cale aiabil" litigiile se aduc la cuno)tin!a direc!iei de specialitate din cadrul /inisterului +nt!ii Publice )i a Coisiei de
+upra#eg7ere a Asigurrilor" care #or ncerca edierea di(erendului. 1n caz de e)ec al edierii" di(erendele sunt deduse instan!elor
$udectore)ti legal copetente.
ART. ,.,
Pl9ngerile pri#ind calitatea ser#iciilor edicale (orulate direct de ctre asigura!i sau prin interediul asigurtorilor autoriza!i s
practice asigurri #oluntare de sntate se adreseaz /inisterului +nt!ii Publice )i sunt noti(icate Coisiei de +upra#eg7ere a
Asigurrilor.
CAP. -
.ispo/iii finale 3i san-iuni
ART. ,.-
Asigurtorii care n prezent practic asigurri de sntate (acultati#e sunt obliga!i s se con(oreze pre#ederilor art. ,.> alin. &%' n
teren de 4> de zile de la data publicrii prezentei legi n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I.
"6%
ART1 555 ::: [Link]
!
ART. ,.0
&1' 1nclcarea pre#ederilor art. ,.> alin. &%' )i ale art. ,.- de ctre asigurtorii autoriza!i s practice asigurri #oluntare de sntate
constituie contra#en!ie )i se sanc!ioneaz cu aend de la %..>>> lei &ROB' la .>.>>> lei &ROB'.
&%' Constatarea contra#en!iilor )i aplicarea sanc!iunilor contra#en!ionale se (ac de ctre personalul puternicit al Coisiei de
+upra#eg7ere a Asigurrilor.
ART. ,.3
Eispozi!iile art. ,.0 se copleteaz cu pre#ederile Ordonan!ei Du#ernului nr. %<%>>1 pri#ind regiul $uridic al contra#en!iilor" aprobat
cu odi(icri )i copletri prin Legea nr. 1;><%>>%" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare.
ART. ,.;
/inisterul +nt!ii Publice )i Coisia de +upra#eg7ere a Asigurrilor #or elabora preun sau separat" dup caz" nore
etodologice de aplicare a prezentului titlu n teren de 4> de zile de la data intrrii n #igoare a acestuia.
"54
ART1 552 ::: [Link]
!
ART. ,0>
La data intrrii n #igoare a prezentului titlu se abrog Legea asigurrilor pri#ate de sntate nr. %1%<%>>-" publicat n /onitorul
O(icial al Ro9niei" Partea I" nr. .>. din - iunie %>>-" cu odi(icrile ulterioare.
TITLUL NI
7inanarea unor -8eltuieli de sntate
&'N
NOT):
#rin Ordinu) mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice =i a) mini+tru)ui ,inan6e)or pu.)ice nr1 588320232004 au ,o+t [Link] $orme)e de ap)icare a
prevederi)or tit)u)ui -I @ A&inan6area unor cFe)tuie)i de +0n0tateA din Legea nr1 2532004 privind re,orma n domeniu) +0n0t06ii1
!
ART. ,01
1n scopul cobaterii consuului e8cesi# de produse din tutun )i buturi alcoolice" altele dec9t #inul )i berea" pre#zute n prezenta
lege" precu )i pentru (inan!area c7eltuielilor de sntate" se instituie unele contribu!ii ce se constituie ca #enituri proprii ale /inisterului
+nt!ii Publice.
"$1
ART. ,0%='
Kenituri)e prev0*ute )a art1 541/ ge+tionate de "ini+teru) B0n0t06ii/ +unt ,o)o+ite pentru
a< inve+ti6ii n in,ra+tructur0 =i dot0ri )a unit06i)e +anitare din re6eaua "ini+teru)ui B0n0t06ii =i )a +pita)e)e pu.)ice din re6eaua
autorit06ii admini+tra6iei pu.)ice )oca)e/ n condi6ii)e +ta.i)ite )a art1 120N5 a)in1 ;1<C
.< ,inan6area programe)or na6iona)e de +0n0tate pu.)ic0C
c< re*erva "ini+teru)ui B0n0t06ii pentru +itua6ii +pecia)eC
d< +ume a)ocate prin tran+,er n .ugetu) &ondu)ui na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate pentru +ervicii medica)e +au
medicamente de care .ene,icia*0 a+igura6ii n tratamentu) am.u)atoriu/ cu +au ,0r0 contri.u6ie per+ona)0/ pe .a*0 de pre+crip6ie
medica)0/ n +i+temu) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ precum =i pentru +tingerea o.)iga6ii)or de p)at0 nregi+trate )a +,r=itu) anu)ui
2012 n )imita credite)or de anga?ament [Link] pentru une)e programe na6iona)e de +0n0tateC
e< a)te de+tina6ii prev0*ute )a art1 25 a)in1 ;1N1</ art1 25 a)in1 ;4</ ;5< =i ;5N1<C
"$2
,< ma?or0ri de capita) +ocia) prin aport n numerar/ n condi6ii)e )egii/ )a +ociet06i)e a,)ate +u. autoritatea "ini+teru)ui B0n0t06ii )a care
+tatu) e+te ac6ionar ma?oritar1
&'N
! !on,orm art1 I pct1 121 =i art1 KII a)in1 ;1< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ ncepnd cu data de 1 augu+t
2014/ )a artico)u) 542/ )itera .< +e modi,ic0 =i va avea urm0toru) cuprin+
"9#
A.< ,inan6area programe)or na6iona)e de +0n0tateCA
!
ART. ,0,
&1' 1n aplicarea pre#ederilor art. ,01 )i ,0% se stabilesc urtoarele suri:
a' persoanele $uridice care produc sau iport produse din tutun contribuie ast(el:
1. pentru !igarete cu sua de 1> euro<1.>>> de !igarete6
%. pentru !igri )i !igri de (oi cu sua de 1> euro<1.>>> de buc!i6
,. pentru tutun destinat (uatului cu sua de 1, euro<:g6
b' persoanele $uridice care produc sau iport buturi alcoolice" altele dec9t bere" #inuri" buturi (erentate" altele dec9t bere )i #inuri"
produse interediare" a)a cu sunt de(inite prin Legea nr. .31<%>>, pri#ind Codul (iscal" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare"
contribuie cu sua de %>> euro<7ectolitru alcool pur sau % euro<(iecare litru alcool pur6
c' persoanele $uridice care realizeaz ncasri din acti#it!i publicitare la produse din tutun )i buturi alcoolice contribuie cu o cot de
1%J din #aloarea acestor ncasri" dup deducerea ta8ei pe #aloarea adugat.
&%' Caloarea n lei a contribu!iilor pre#zute la alin. &1'" stabilit potri#it legii n ec7i#alent euro<unitate de sur" se deterin prin
trans(orarea suelor e8priate n ec7i#alent euro la cursul de sc7ib #alutar utilizat pentru calculul accizelor" la data pl!ii acestor
contribu!ii.
"5#
ART1 545N1 ::: [Link]
!
ART. ,0-
Contribu!iile pre#zute la art. ,0, alin. &1' lit. c' se constituie ca #enituri proprii ale /inisterului +nt!ii Publice ncep9nd cu data de 1
ianuarie %>>3.
ART. ,0.
&1' Contribu!iile pre#zute la art. ,0, se #ireaz lunar p9n la data de %. a lunii urtoare celei n care a a#ut loc li#rarea produselor pe
pia!a intern" ntr*un cont special" desc7is la Trezoreria +tatului pe nuele /inisterului +nt!ii Publice.
"5#
;1N1< ::: [Link]
;1N2< ::: [Link]
;1N5< ::: [Link]
!
&%' Pentru neplata la scaden! a contribu!iilor se calculeaz )i se datoreaz accesorii n condi!iile Ordonan!ei Du#ernului nr. 4%<%>>,
pri#ind Codul de procedur (iscal" republicat" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare.
"%6
ART. ,00
;1< Kenituri)or =i cFe)tuie)i)or prev0*ute )a art1 541 =i 542 )i +e ap)ic0 prevederi)e re,eritoare )a .ugete)e de venituri =i cFe)tuie)i a)e
unor activit06i/ in+tituite prin Legea nr1 50032002/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
!
&%' +e autorizeaz /inisterul 5inan!elor Publice" la propunerea ordonatorului principal de credite" s introduc odi(icrile ce decurg
din aplicarea pre#ederilor prezentului titlu n ane8ele aprobate pe anul %>>0 /inisterului +nt!ii Publice.
ART. ,03
&1' Contribu!iile pentru (inan!area c7eltuielilor de sntate rase la s(9r)itul anului se reporteaz n anul urtor )i se utilizeaz cu
aceea)i destina!ie.
"#
;2< %i+poni.i)it06i)e temporare din contri.u6ii)e con+tituite ca venituri proprii a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)ice +e p0+trea*0 )a
tre*oreria +tatu)ui =i +unt purt0toare de do.nd0 n condi6ii)e +ta.i)ite prin conven6ia ncFeiat0 ntre "ini+teru) B0n0t06ii #u.)ice =i
"ini+teru) &inan6e)or #u.)ice1
!
ART. ,0;
1n teren de ,> de zile de la data intrrii n #igoare a prezentului titlu" /inisterul +nt!ii Publice )i /inisterul 5inan!elor Publice #or
elabora nore de aplicare a prezentului titlu.
ART. ,04
La data intrrii n #igoare a prezentului titlu" Ordonan!a Du#ernului nr. %%<144% pri#ind (inan!area ocrotirii snt!ii" publicat n
/onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I" nr. %1, din %; august 144%" aprobat prin Legea nr. 11-<144%" cu odi(icrile )i copletrile
ulterioare" se abrog" cu e8cep!ia pre#ederilor pri#ind cota de 1%J din ncasri din acti#it!i publicitare la produse de tutun" !igri )i
buturi alcoolice care se abrog la data de 1 ianuarie %>>3.
TITLUL NII
E=er-itarea profesiei de medi-. 2r0ani/area 3i fun-ionarea &ole0iului "edi-ilor din )om*nia
CAP. 1
E=er-itarea profesiei de medi-
+ACFIUBAA 1
.ispo/iii 0enerale
ART. ,3>
&1' Pro(esia de edic se e8ercit" pe teritoriul Ro9niei" n condi!iile prezentei legi" de ctre persoanele (izice posesoare ale unui titlu
o(icial de cali(icare n edicin. Acestea pot (i:
a' cet!eni ai statului ro9n6
b' cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei
Al#e!iene6
c' so!ul unui cet!ean ro9n" precu )i descenden!ii )i ascenden!ii n linie direct" a(la!i n ntre!inerea unui cet!ean ro9n" indi(erent
de cet!enia acestora6
d' ebrii de (ailie ai unui cet!ean al unuia dintre statele pre#zute la lit. b'" a)a cu sunt de(ini!i la art. % alin. &1' pct. , din
Ordonan!a de urgen! a Du#ernului nr. 1>%<%>>. pri#ind libera circula!ie pe teritoriul Ro9niei a cet!enilor statelor ebre ale Uniunii
Auropene )i +pa!iului Aconoic Auropean" aprobat cu odi(icri )i copletri prin Legea nr. %0><%>>.6
e' cet!enii statelor ter!e bene(iciari ai statutului de rezident peranent n Ro9nia6
(' bene(iciari ai statutului de rezident pe teren lung acordat de ctre unul dintre statele pre#zute la lit. b'.
"$1
;2< #rin excep6ie de )a prevederi)e art1 581 a)in1 ;1</ a)in1 ;5< )it1 d< =i art1 582/ medicii cet06eni ai unui +tat ter6 pot exercita activit06i)e
pro,e+iona)e n Romnia n +cop didactic =i oca*iona)/ cu [Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii =i cu avi*u) !o)egiu)ui "edici)or din Romnia1
%urata de exercitare a activit06i)or pro,e+iona)e n ace+te ca*uri e+te de 5 )uni/ cu po+i.i)itatea de pre)ungire pentru o durat0 de nc0
maximum 5 )uni/ pe an1 "etodo)ogia de avi*are +e apro.0 prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii/ cu avi*u) !o)egiu)ui "edici)or din Romnia/
=i +e pu.)ic0 n "onitoru) O,icia) a) Romniei/ #artea I1
!
ART. ,31
&1' 1n n!elesul prezentului titlu" terenul edici cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului
Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene deseneaz" prin asiilare" )i edicii a(la!i n situa!iile pre#zute la art. ,3> lit. d' )i
('.
&%' 1n od e8clusi#" prin terenul stat ebru de origine sau de pro#enien!" stat ebru de stabilire sau" dup caz" stat ebru
gazd se n!elege un stat ebru al Uniunii Auropene" un stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau Con(edera!ia Al#e!ian.
&,' Prin titlu o(icial de cali(icare n edicin se n!elege:
a' diplo de edic" eliberat de o institu!ie de n#!9nt superior edico*(araceutic acreditat din Ro9nia6
"59
aN1< adeverin60 de a.+o)vire a +tudii)or/ e)i.erat0 )a cererea a.+o)ventu)ui/ ca urmare a ,ina)i*0rii comp)ete a +tudii)or/ va)a.i)0 pn0 )a
e)[Link] dip)omei de )icen60/ dar nu mai mu)t de 12 )uni de )a data emiteriiC
!
b' certi(icatul de edic specialist" eliberat de /inisterul +nt!ii Publice6
c' diplo" certi(icatul sau un alt titlu n edicin" eliberate con(or norelor Uniunii Auropene de statele ebre ale Uniunii
Auropene" statele apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau de Con(edera!ia Al#e!ian6
d' diplo" certi(icatul sau un alt titlu n edicin" dob9ndite ntr*un stat ter! )i recunoscute de unul dintre statele ebre pre#zute la
lit. c' ori ec7i#alate n Ro9nia.
ART. ,3%
Titlurile o(iciale de cali(icare n edicin ob!inute n a(ara Ro9niei" a statelor ebre ale Uniunii Auropene" a statelor apar!in9nd
+pa!iului Aconoic Auropean sau a Con(edera!iei Al#e!iene se ec7i#aleaz potri#it legii. A8cep!ie de la aceste pre#ederi (ac titlurile
o(iciale de cali(icare n edicin care au (ost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. ,3,
/onitorizarea )i controlul e8ercitrii pro(esiei de edic se realizeaz de ctre Colegiul /edicilor din Ro9nia )i /inisterul +nt!ii
Publice" denuite n continuare autorit!i copetente ro9ne.
ART. ,3-
&1' Pro(esia de edic are ca principal scop asigurarea strii de sntate prin pre#enirea boln#irilor" proo#area" en!inerea )i
recuperarea snt!ii indi#idului )i a colecti#it!ii.
&%' 1n #ederea realizrii acestui scop" pe tot tipul e8ercitrii pro(esiei" edicul trebuie s do#edeasc disponibilitate" corectitudine"
de#otaent" loialitate )i respect (a! de (iin!a uan.
&,' Eeciziile )i 7otr9rile cu caracter edical #or (i luate a#9ndu*se n #edere interesul )i drepturile pacientului" principiile edicale
general acceptate" nediscriinarea ntre pacien!i" respectarea denit!ii uane" principiile eticii )i deontologiei edicale" gri$a (a! de
sntatea pacientului )i sntatea public.
ART. ,3.
&1' 1n scopul asigurrii n orice pre$urare a intereselor pacientului" pro(esia de edic are la baza e8ercitrii sale independen!a )i
libertatea pro(esional a edicului" precu )i dreptul de decizie asupra 7otr9rilor cu caracter edical.
&%' A#9nd n #edere natura pro(esiei de edic )i obliga!iile (undaentale ale edicului (a! de pacientul su" edicul nu este (unc!ionar
public.
&,' 1n legtur cu e8ercitarea pro(esiei )i n liita copeten!elor pro(esionale" edicului nu i pot (i ipuse ngrdiri pri#ind prescrip!ia
)i recoandrile cu caracter edical" a#9ndu*se n #edere caracterul uanitar al pro(esiei de edic" obliga!ia edicului de deosebit
respect (a! de (iin!a uan )i de loialitate (a! de pacientul su" precu )i dreptul edicului de a prescrie )i de a recoanda tot ceea ce
este necesar din punct de #edere edical pacientului.
ART. ,30
&1' Cu e8cep!ia cazurilor de (or! a$or" de urgen! ori c9nd pacientul sau reprezentan!ii legali ori nui!i ai acestuia sunt n
iposibilitate de a*)i e8pria #oin!a sau consi!9ntul" edicul ac!ioneaz respect9nd #oin!a pacientului )i dreptul acestuia de a re(uza
ori de a opri o inter#en!ie edical.
&%' Responsabilitatea edical nceteaz n situa!ia n care pacientul nu respect prescrip!ia sau recoandarea edical.
ART. ,33
&1' /edicii care ndeplinesc condi!ia de cet!enie pre#zut la art. ,3> )i sunt ebri ai Colegiului /edicilor din Ro9nia e8ercit
pro(esia de edic" n regi salarial )i<sau independent.
&%' Pentru accesul la una dintre acti#it!ile de edic sau e8erci!iul acesteia" edicii cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai
unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n unul dintre aceste state" sunt e8cepta!i" n caz
de prestare teporar sau ocazional de ser#icii edicale pe teritoriul Ro9niei" de la obligati#itatea nscrierii n Colegiul /edicilor din
Ro9nia.
ART. ,3;
&1' La priirea n r9ndurile Colegiului /edicilor din Ro9nia" edicul #a depune $ur9ntul lui Mipocrate n (orularea odern
adoptat de Asocia!ia /edical /ondial n cadrul Eeclara!iei de la Dene#a din anul 143.:
2Odat adis printre ebrii pro(esiunii de edic:
/ anga$ez solen s*i consacru #ia!a n slu$ba uanit!ii6
Coi pstra pro(esorilor ei respectul )i recuno)tin!a care le sunt datorate6
Coi e8ercita pro(esiunea cu con)tiin! )i denitate6
+ntatea pacien!ilor #a (i pentru ine obliga!ia sacr6
Coi pstra secretele ncredin!ate de pacien!i" c7iar )i dup decesul acestora6
Coi en!ine" prin toate i$loacele" onoarea )i nobila tradi!ie a pro(esiunii de edic6
Colegii ei #or (i (ra!ii ei6
Bu #oi ngdui s se interpun ntre datoria ea )i pacient considera!ii de na!ionalitate" ras" religie" partid sau stare social6
Coi pstra respectul deplin pentru #ia!a uan de la nceputurile sale c7iar sub aenin!are )i nu #oi utiliza cuno)tin!ele ele edicale
contrar legilor uanit!ii.
5ac acest $ur9nt n od solen" liber" pe onoareO2
&%' Pre#ederile alin. &1' se aplic )i:
a' edicilor cet!eni ro9ni stabili!i n strintate )i care doresc s e8ercite pro(esia n Ro9nia6
b' edicilor cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai
Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n Ro9nia6
c' edicilor cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai
Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n unul dintre aceste state )i care solicit intrarea n pro(esie n Ro9nia6
d' edicilor care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. ,3> lit. c' )i e'.
&,' /edicii pre#zu!i la alin. &%' lit. b' )i c' pot depune $ur9ntul n liba ro9n sau n una dintre libile de circula!ie din Uniunea
Auropean.
ART. ,34
&1' Pro(esia de edic se e8ercit pe teritoriul Ro9niei de ctre persoanele pre#zute la art. ,3> care ndeplinesc urtoarele condi!ii:
a' de!in un titlu o(icial de cali(icare n edicin6
b' nu se gsesc n #reunul dintre cazurile de nedenitate sau incopatibilitate pre#zute de prezenta lege6
c' sunt ap!i din punct de #edere edical pentru e8ercitarea pro(esiei de edic6
d' sunt ebri ai Colegiului /edicilor din Ro9nia6
e' prin e8cep!ie de la lit. d'" n caz de prestare teporar sau ocazional de ser#icii" edicii care ntrunesc condi!iile pre#zute la art.
,3> lit. b'" d' sau (' trebuie s n)tiin!eze /inisterul +nt!ii Publice cu pri#ire la prestarea teporar sau ocazional de ser#icii edicale
pe teritoriul Ro9niei )i s (ie nregistra!i pe aceast perioad la Colegiul /edicilor din Ro9nia.
&%' /edicii cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei
Al#e!iene" stabili!i pe teritoriul Ro9niei" precu )i edicii care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. ,3> lit. c' )i e'" e8ercit pro(esia de
edic cu acelea)i drepturi )i obliga!ii ca )i edicii cet!eni ro9ni ebri ai Colegiului /edicilor din Ro9nia.
ART. ,;>
&1' Pro(esia de edic se e8ercit n Ro9nia cu titlul pro(esional corespunztor cali(icrii pro(esionale nsu)ite" dup cu ureaz:
"#%
a< medic de medicin0 genera)0 pentru medicii care ntrune+c condi6ii)e prev0*ute )a art1 40 )it1 d<C
!
b' edic specialist n una dintre specialit!ile clinice sau paraclinice pre#zute de Boenclatorul specialit!ilor edicale" edico*
dentare )i (araceutice pentru re!eaua de asisten! edical.
&%' Pre#ederile alin. &1' se aplic )i cet!enilor unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic
Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" care de!in un titlu o(icial de cali(icare n edicin )i care e8ercit pro(esia n Ro9nia.
&,' /edicii care au ob!inut certi(icatul de ebru al Colegiului /edicilor din Ro9nia pot des()ura acti#it!i edicale potri#it
pregtirii pro(esionale n sisteul public de sntate sau<)i n sisteul pri#at" (ie ca anga$a!i" (ie ca persoan (izic independent pe baz
de contract. Calitatea de persoan (izic independent se dob9nde)te n baza certi(icatului de ebru al Colegiului /edicilor din
Ro9nia )i a nregistrrii la adinistra!ia (inanciar n a crei raz doiciliaz edicul. 1n condi!iile legii" edicii pot n(iin!a )i cabinete
de practic edical.
ART. ,;1
&1' Certi(icatele eliberate de autorit!ile copetente ale unui stat ebru al Uniunii Auropene" ale unui stat apar!in9nd +pa!iului
Aconoic Auropean sau ale Con(edera!iei Al#e!iene" care atest c edicul posesor" cet!ean al acestora" este titular de drept c9)tigat" sunt
recunoscute de autorit!ile copetente ro9ne" peri!9nd e8ercitarea acti#it!ilor de edic )i" respecti#" cele de edicin de (ailie"
inclusi# n cadrul sisteului na!ional de asigurri sociale de sntate" cu respectarea prezentei legi.
&%' Prin drept c9)tigat se n!elege dreptul cet!enilor statelor ebre ale Uniunii Auropene" ai statelor apar!in9nd +pa!iului Aconoic
Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene de a e8ercita acti#it!ile de edic" precu )i pe cele de edic cu (orarea speci(ic n edicin
general pre#zut de norele Uniunii Auropene" inclusi# n cadrul sisteului de protec!ie social al statului ebru de origine sau de
pro#enien!" n cazul n care ace)tia bene(iciau de drept de liber practic a pro(esiei )i erau stabili!i n statul ebru respecti# anterior
ipleentrii Eirecti#ei Consiliului Uniunii Auropene nr. 4,<10<CAA.
+ACFIUBAA a %*a
Nedemniti 3i in-ompati,iliti
ART. ,;%
Aste neden de a e8ercita pro(esia de edic:
a' edicul care a (ost condanat de(initi# pentru s#9r)irea cu inten!ie a unei in(rac!iuni contra uanit!ii sau #ie!ii n pre$urri
legate de e8ercitarea pro(esiei de edic )i pentru care nu a inter#enit reabilitarea6
b' edicul cruia i s*a aplicat pedeapsa interdic!iei de a e8ercita pro(esia" pe durata stabilit" prin 7otr9re $udectoreasc sau
disciplinar.
ART. ,;,
&1' A8ercitarea pro(esiei de edic este incopatibil cu:
a' calitatea de anga$at sau colaborator al unit!ilor de produc!ie ori de distribu!ie de produse (araceutice sau ateriale sanitare6
b' starea de sntate (izic sau psi7ic necorespunztoare pentru e8ercitarea pro(esiei edicale.
&%' Pe tipul strii de incopatibilitate se suspend dreptul de e8ercitare a pro(esiei.
&,' 1n teren de 1> zile de la apari!ia situa!iei de incopatibilitate" edicul este obligat s anun!e colegiul al crui ebru este.
&-' La solicitarea edicului" la sesizarea oricrei persoane" institu!ii sau autorit!i interesate" pre)edintele colegiului din care (ace parte
edicul poate constitui o coisie special" pentru (iecare caz n parte" alctuit din , edici priari" pentru a con(ira sau a in(ira
situa!ia de incopatibilitate.
+ACFIUBAA a ,*a
1utori/area e=er-itrii profesiei de medi-
ART. ,;-
&1' /edicii care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. ,3> e8ercit pro(esia pe baza certi(icatului de ebru al Colegiului /edicilor din
Ro9nia" a#izat anual pe baza asigurrii de rspundere ci#il" pentru gre)eli n acti#itatea pro(esional" #alabil pentru anul respecti#.
&%' 1n caz de prestare teporar sau ocazional de ser#icii pe teritoriul Ro9niei" edicii cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii
Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n unul dintre aceste state" sunt
e8cepta!i de la obligati#itatea nscrierii n Colegiul /edicilor din Ro9nia. Accesul la acti#it!ile de edic pe durata prestrii ser#iciilor
se (ace con(or pre#ederilor art. ,40.
&,' Certi(icatul de ebru se acord pe baza urtoarelor acte:
a' docuentele care atest (orarea n pro(esie6
b' certi(icatul de sntate6
c' declara!ie pe propria rspundere pri#ind ndeplinirea condi!iilor pre#zute la art. ,;% )i ,;,6
d' certi(icatul de cazier $udiciar.
&-' Certi(icatul de ebru de#ine operati# nuai dup nc7eierea asigurrii de rspundere ci#il.
"12
ART. ,;.
;1< "edicii +e pen+ionea*0 )a vr+ta de 45 de ani/ indi,erent de +ex1
"$1
;2< La cerere/ medicii +e pot pen+iona n condi6ii)e prev0*ute de Legea nr1 24532010 privind +i+temu) unitar de pen+ii pu.)ice/ cu
modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
"12
;5< >n unit06i)e +anitare pu.)ice/ medicii [Link] titu)ari +au [Link] core+ponden6i ai Academiei Romne =i ai Academiei de Etiin6e
"edica)e/ pro,e+orii univer+itari =i cercet0torii =tiin6i,ici gradu) I/ doctorii n =tiin6e medica)e/ care de+,0=oar0 activit06i medica)e/ pot
continua/ )a cerere/ activitatea medica)0 pn0 )a mp)inirea vr+tei de 80 de ani1 #e+te acea+t0 vr+t0 medicii/ [Link] titu)ari =i [Link]
core+ponden6i ai Academiei de Etiin6e "edica)e/ pot ,i men6inu6i n activitate con,orm di+po*i6ii)or art1 10 a)in1 ;2< din Legea nr1 24432004
privind organi*area =i ,unc6ionarea Academiei de Etiin6e "edica)e/ cu modi,ic0ri)e u)terioare1 %e ace)a=i drept pot .ene,icia =i medicii/
[Link] titu)ari =i [Link] core+ponden6i ai Academiei Romne1
;4< "edicii care au dep0=it )imita de vr+t0 prev0*ut0 )a a)in1 ;1< pot pro,e+a n continuare n unit06i +anitare private1 %e+,0=urarea
activit06ii +e ,ace n .a*a certi,icatu)ui de [Link] =i a avi*u)ui anua) a) !o)egiu)ui "edici)or din Romnia/ e)[Link] pe .a*a certi,icatu)ui
de +0n0tate =i a a+igur0rii de r0+pundere civi)0/ pentru gre=e)i n activitatea pro,e+iona)0/ ncFeiat0 pentru anu) re+pectiv1
"$1
;5< >n ca*u) unit06i)or +anitare pu.)ice care nregi+trea*0 de,icit de per+ona) medica)/ precum =i a) unit06i)or +anitare pu.)ice a,)ate n
*one de,avori*ate/ medicii =i pot continua activitatea pe+te vr+ta de pen+ionare prev0*ut0 de )ege/ )a propunerea unit06ii +anitare
pu.)ice/ cu avi*u) anua) a) !o)egiu)ui "edici)or din Romnia/ prin co)egii)e teritoria)e ?ude6ene/ re+pectiv a) municipiu)ui Ducure=ti =i cu
[Link] ordonatoru)ui principa) de credite/ pn0 )a ocuparea po+turi)or prin concur+1
"1$
;4< "edicii de6inu6i +au interna6i din motive po)itice/ a,)a6i n +itua6ii)e prev0*ute )a art1 1 a)in1 ;1< =i ;2< din %ecretu)@)ege nr1 11931220
privind acordarea unor drepturi per+oane)or per+ecutate din motive po)itice de dictatura in+taurat0 cu ncepere de )a 4 martie 1245/
precum =i ce)or deportate n +tr0in0tate ori con+tituite n pri*onieri/ repu.)icat/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ pot ,i men6inu6i/
)a cerere/ n activitatea pro,e+iona)0/ pe .a*a certi,icatu)ui anua) de +0n0tate1 Ace+te prevederi +e ap)ic0 =i medici)or care/ din motive
po)itice/ au ,o+t o.)iga6i +0 =i ntrerup0 +tudii)e o anumit0 perioad0/ o.6inndu@=i )icen6a cu ntr*iere/ ori ce)or care au ,o+t mpiedica6i
+0 =i reia activitatea pro,e+iona)01
"12
;8< "edicii care au mp)init vr+ta de pen+ionare prev0*ut0 )a a)in1 ;1< nu pot de6ine ,unc6ii de conducere n cadru) "ini+teru)ui
B0n0t06ii #u.)ice/ a) mini+tere)or =i in+titu6ii)or centra)e cu re6ea +anitar0 proprie/ a) autorit06i)or de +0n0tate pu.)ic0/ a) !a+ei $a6iona)e
de A+igur0ri de B0n0tate/ a) ca+e)or ?ude6ene de a+igur0ri de +0n0tate =i a municipiu)ui Ducure=ti/ precum =i n cadru) +pita)e)or pu.)ice
=i a) oric0rei a)te unit06i +anitare pu.)ice1
"1$
;9< #rin excep6ie de )a prevederi)e a)in1 ;1</ medicii titu)ari ai [Link])or de medicin0 de ,ami)ie din mediu) rura)/ care =i de+,0=oar0
activitatea n re)a6ie contractua)0 cu ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate ?ude6ene/ =i pot continua activitatea n ace)ea=i condi6ii/ dup0
mp)inirea vr+tei de pen+ionare/ )a cerere/ cu avi* anua) e)[Link] de autoritatea de +0n0tate pu.)ic0 ?ude6ean0 =i de !o)egiu) "edici)or
din Romnia/ prin co)egii)e ?ude6ene a)e medici)or/ pe .a*a certi,icatu)ui de +0n0tate1
"9#
;2< "edicii/ ,unc6ionari pu.)ici cu +tatut +pecia)/ pot de+,0=ura activit06i pro,e+iona)e/ potrivit competen6ei/ =i n a,ara ore)or de
program/ n +ectoru) pu.)ic +au privat1
!
ART. ,;0
&1' 1n cazul n care un edic )i ntrerupe acti#itatea pro(esional sau se a(l ntr*o situa!ie de incopatibilitate pe o perioad ai are
de . ani" Colegiul /edicilor din Ro9nia atest copeten!a pro(esional a acestuia" n #ederea relurii acti#it!ii edicale.
&%' Procedura pri#ind odalit!ile )i condi!iile de #eri(icare )i atestare a ni#elului pro(esional se stabile)te de ctre Consiliul Ba!ional al
Colegiului /edicilor din Ro9nia.
&,' Pre#ederile alin. &1' se aplic )i edicilor cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului
Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n Ro9nia.
ART. ,;3
&1' Practicarea pro(esiei de edic de ctre o persoan care nu are aceast calitate constituie in(rac!iune )i se pedepse)te con(or
Codului penal.
&%' Colegiul /edicilor din Ro9nia" prin pre)edintele colegiului teritorial" este n drept s e8ercite ac!iunea ci#il sau s sesizeze" dup
caz" organele de urrire penal ori autorit!ile copetente" pentru urrirea )i triiterea n $udecat a persoanelor care )i atribuie sau
care ntrebuin!eaz (r drept titlul ori calitatea de edic sau care practic n od nelegal edicina.
&,' Ac!iunea penal potri#a unui ebru al Colegiului /edicilor din Ro9nia cu pri#ire la (apte ce au legtur cu e8ercitarea
pro(esiei de edic se pune n i)care cu n)tiin!area prealabil a colegiului al crui ebru este edicul respecti#.
&-' Instan!ele de $udecat ci#ile sau penale" din o(iciu" #or counica Colegiului /edicilor din Ro9nia 7otr9rile $udectore)ti rase
de(initi#e" prin care s*au pronun!at cu pri#ire la (apte e8ercitate n tipul )i n legtur cu pro(esia de ctre edici pe teritoriul Ro9niei.
CAP. %
.ispo/iii privind e=er-itarea profesiei de medi- pe teritoriul )om*niei de -tre medi-ii -eteni ai unui stat mem,ru al 5niunii
Europene9 ai unui stat aparin*nd +paiului E-onomi- European sau ai &onfederaiei Elveiene
+ACFIUBAA 1
.ispo/iii privind fa-ilitarea dreptului de sta,ilire
ART. ,;;
&1' 1n caz de stabilire pe teritoriul Ro9niei" solicitrile edicilor cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat
apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene cu pri#ire la accesul la una dintre acti#it!ile de edic se
solu!ioneaz de /inisterul +nt!ii Publice" n colaborare cu Colegiul /edicilor din Ro9nia" n teren de , luni de la depunerea
dosarului coplet de ctre cel interesat. Ace)tia priesc certi(icatul de ebru al Colegiului /edicilor din Ro9nia n ura aplicrii
procedurii de recunoa)tere a cali(icrii pro(esionale.
"1$
;1N1< Termenu) prev0*ut )a a)in1 ;1< poate ,i extin+ cu o )un0 n +itua6ii)e n care recunoa=terea pro,e+iona)0 +e ,ace pe .a*a principii)or
Regimu)ui genera) de recunoa=tere a ca)i,ic0ri)or pro,e+iona)e1 >n ace+t ca* +e pre)unge=te core+pun*0tor =i perioada de va)a.i)itate
prev0*ut0 )a a)in1 ;5<1
!
&%' Eosarul pre#zut la alin. &1' #a cuprinde:
a' copia docuentului de cet!enie6
b' copia docuentelor care atest (orarea n pro(esie6
c' certi(icatul eis de autorit!ile copetente ale statului ebru de origine sau de pro#enien!" prin care se atest c titlurile o(iciale
de cali(icare sunt cele pre#zute de Eirecti#a %>>.<,0<CA6
d' certi(icatul de sntate (izic )i psi7ic eis de statul ebru de origine sau de pro#enien!6
e' do#ada eis de statul ebru de origine sau de pro#enien!" prin care se atest onorabilitatea )i oralitatea posesorului6
(' do#ada de asigurare pri#ind rspunderea ci#il pentru gre)eli n acti#itatea pro(esional" eis de institu!iile abilitate din unul dintre
statele ebre pre#zute la alin. &1'.
&,' Eocuentele pre#zute la alin. &%' lit. d' * (' sunt #alabile , luni de la data eiterii.
ART. ,;4
&1' 1n situa!ia n care pentru accesul )i e8erci!iul acti#it!ii pre#zute la alin. &1' statul ebru de origine sau de pro#enien! nu ipune
o ast(el de cerin! )i" n consecin!" nu eite cet!enilor si docuentul pre#zut la art. ,;; alin. &%' lit. d'" autorit!ile copetente ro9ne
accept din partea acestuia un atestat ec7i#alent certi(icatului de sntate.
&%' 1n cazul n care statul ebru de origine sau de pro#enien! nu ipune o ast(el de cerin! )i" n consecin!" nu eite cet!enilor si
docuentul pre#zut la art. ,;; alin. &%' lit. e'" autorit!ile copetente ro9ne accept atestatul eliberat pe baza declara!iei sub $ur9nt
ori a declara!iei solene a solicitantului" de ctre autoritatea $udiciar sau adinistrati# copetent ori" dup caz" de notarul sau
organiza!ia pro(esional abilitat n acest sens de acel stat.
ART. ,4>
&1' 1n teren de ,> de zile de la priirea dosarului" /inisterul +nt!ii Publice in(oreaz solicitantul asupra docuentelor necesare
copletrii acestuia.
&%' Eeciziile autorit!ilor copetente ro9ne n aceste cazuri pot (i atacate la instan!a de contencios adinistrati#.
ART. ,41
&1' Atunci c9nd autorit!ile copetente ro9ne au cuno)tin! de (apte gra#e )i precise care pot a#ea repercusiuni asupra nceperii
acti#it!ii pro(esionale sau asupra e8ercitrii pro(esiei de edic n Ro9nia" coise de edicii cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii
Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean ori ai Con(edera!iei Al#e!iene" anterior stabilirii n Ro9nia )i n a(ara
teritoriului su" acestea in(oreaz statul ebru de origine sau de pro#enien! al celor n cauz.
&%' Autorit!ile copetente ro9ne counic statului ebru gazd in(ora!iile solicitate cu pri#ire la sanc!iunile disciplinare de
natur pro(esional sau adinistrati#" precu )i cu pri#ire la sanc!iunile penale interes9nd e8erci!iul pro(esiei de edic" aplicate
edicilor pe durata e8ercitrii pro(esiei n Ro9nia.
&,' Autorit!ile copetente ro9ne analizeaz in(ora!iile transise de statul ebru gazd cu pri#ire la (aptele gra#e )i precise
coise de edicii cet!eni ro9ni sau care pro#in din Ro9nia" anterior stabilirii n statul ebru gazd )i n a(ara teritoriului" ori (apte
care pot a#ea repercusiuni asupra nceperii acti#it!ii pro(esionale sau asupra e8ercitrii pro(esiei de edic n acel stat.
&-' Autorit!ile copetente ro9ne decid asupra naturii )i aplorii in#estiga!iilor pe care le ntreprind n situa!iile pentru care au (ost
sesizate )i counic statului ebru gazd consecin!ele care rezult cu pri#ire la atestatele )i docuentele pe care le*au eis n cazurile
respecti#e.
+ACFIUBAA a %*a
.ispo/iii -u privire la li,era prestare a servi-iilor medi-ale
ART. ,4%
&1' Prezentele dispozi!ii se aplic edicilor cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului
Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene care sunt stabili!i n #ederea e8ercitrii pro(esiei n unul dintre aceste state" atunci c9nd
se deplaseaz pe teritoriul Ro9niei pentru a e8ercita n regi teporar ori ocazional acti#it!ile de edic.
&%' Caracterul teporar sau ocazional al prestrii acti#it!ilor de edic este stabilit" de la caz la caz" de /inisterul +nt!ii Publice n
(unc!ie de durata" (rec#en!a" periodicitatea )i continuitatea acestora.
ART. ,4,
&1' /edicii cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei
Al#e!iene" stabili!i n unul dintre aceste state" sunt e8cepta!i de la obliga!ia nscrierii n Colegiul /edicilor din Ro9nia" precu )i de la
plata cotiza!iei de ebru" atunci c9nd solicit accesul la una dintre acti#it!ile de edic" n #ederea prestrii teporare sau ocazionale de
ser#icii edicale n Ro9nia.
&%' Ace)tia sunt nregistra!i autoat la Colegiul /edicilor din Ro9nia pe durata prestrii ser#iciilor respecti#e" n baza copiei
docuentelor prestatorului pre#zute la art. ,40 )i transise n acest scop de /inisterul +nt!ii Publice.
&,' A8erci!iul acti#it!ilor de edic" n aceste situa!ii" se (ace n concordan! cu celelalte drepturi )i obliga!ii pre#zute de lege pentru
edicii cet!eni ro9ni ebri ai Colegiului /edicilor din Ro9nia.
ART. ,4-
Pe durata prestrii cu caracter teporar sau ocazional a ser#iciilor edicale pe teritoriul Ro9niei" persoanele pre#zute la art. ,4%
alin. &1' se supun dispozi!iilor cu caracter pro(esional" regulaentar ori adinistrati# al cali(icrilor pro(esionale care de(inesc pro(esia )i
utilizarea titlurilor" dispozi!iilor cu pri#ire la (aptele pro(esionale gra#e care a(ecteaz direct )i speci(ic protec!ia )i securitatea
consuatorilor" precu )i dispozi!iilor disciplinare pre#zute de lege pentru edicii cet!eni ro9ni ebri ai Colegiului /edicilor din
Ro9nia.
ART. ,4.
Prestarea cu caracter teporar sau ocazional a ser#iciilor edicale pe teritoriul Ro9niei de ctre persoanele pre#zute la art. ,4% alin.
&1' se (ace cu titlul pro(esional pre#zut de lege pentru cali(icarea pro(esional nsu)it.
ART. ,40
&1' +olicitrile edicilor cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai
Con(edera!iei Al#e!iene stabili!i n unul dintre aceste state" cu pri#ire la prestarea teporar ori ocazional de ser#icii edicale n
Ro9nia" se solu!ioneaz de ctre /inisterul +nt!ii Publice n colaborare cu Colegiul /edicilor din Ro9nia.
&%' 1n cazul n care" n #ederea prestrii teporare de ser#icii edicale" solicitantul se a(l la pria deplasare n Ro9nia sau n cazul n
care n situa!ia acestuia inter#in sc7ibri ateriale atestate de docuente" acesta #a nainta /inisterului +nt!ii Publice:
a' o declara!ie prealabil scris" n care se precizeaz durata de prestare" natura" locul de des()urare a acestor acti#it!i" precu )i
doeniul de asigurare sau alte i$loace de protec!ie personal ori colecti# pri#ind responsabilitatea pro(esional de care solicitantul
bene(iciaz n statul ebru de stabilire6
b' copia docuentului de cet!enie6
c' o do#ad prin care autorit!ile copetente ale statului ebru de stabilire atest c la data eliberrii acestui docuent posesorul este
stabilit legal pe teritoriul su n #ederea e8ercitrii acti#it!ilor de edic )i nu i*a (ost interzis e8ercitarea acestora" nici c7iar cu titlu
teporar6
d' diploele" certi(icatele sau alte titluri de edic pre#zute de lege ori de norele Uniunii Auropene pentru prestarea acti#it!ilor n
cauz.
&,' Eeclara!ia pre#zut la alin. &%' lit. a' poate (i naintat prin toate i$loacele )i se rennoie)te o dat pe an" dac prestatorul
inten!ioneaz s (urnizeze" de anier teporar sau ocazional" n cursul anului respecti#" ser#icii edicale n Ro9nia.
ART. ,43
&1' 1n caz de prestare teporar a ser#iciilor edicale n Ro9nia" edicii cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui
stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n unul dintre aceste state" sunt e8cepta!i de la
procedura de acreditare pre#zut de legisla!ia asigurrilor sociale de sntate.
&%' Persoanele pre#zute la alin. &1' au obliga!ia de a in(ora n prealabil CBA+ asupra ser#iciilor pe care ureaz s le presteze pe
teritoriul Ro9niei" iar n caz de urgen!" n teren de a8iu 3 zile de la prestarea acestora.
ART. ,4;
1ncep9nd cu data aderrii la Uniunea Auropean" autorit!ile copetente ro9ne #or retrage" dup caz" teporar sau de(initi#"
docuentele pre#zute la art. ,40 alin. &%' lit. c'" eliberate edicilor care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. ,3> lit. a'" c' )i e'" precu
)i edicilor stabili!i n Ro9nia care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. ,3> lit b'" d' )i ('" n cazul n care acestora li se aplic
sanc!iunile pre#zute de lege cu suspendarea sau interdic!ia e8ercitrii pro(esiei.
ART. ,44
&1' Pentru (iecare prestare de ser#icii" autorit!ile copetente ro9ne pot solicita autorit!ilor copetente ooloage din statul ebru
de stabilire in(ora!ii pertinente cu pri#ire la legalitatea condi!iei de stabilire" buna conduit pro(esional a solicitantului" precu )i la
absen!a" n cazul acestuia" a sanc!iunilor disciplinare sau penale.
&%' La solicitarea statului ebru gazd" autorit!ile copetente ro9ne transit in(ora!iile solicitate cu respectarea pre#ederilor art.
->,.
&,' Autorit!ile copetente asigur sc7ibul necesar de in(ora!ii pentru ca pl9ngerea bene(iciarului potri#a prestatorului de ser#icii
edicale n regi teporar )i ocazional s (ie corect solu!ionat. 1n aceast situa!ie" bene(iciarul este in(orat asupra cursului deersului
su.
+ACFIUBAA a ,*a
.ispo/iii -omune -u privire la dreptul de sta,ilire 3i li,era prestare de servi-ii medi-ale
ART. ->>
/edicii cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei
Al#e!iene care" n tipul e8ercitrii pro(esiei n Ro9nia" ncalc dispozi!iile" legile )i regulaentele pro(esiei rspund potri#it legii.
ART. ->1
&1' /edicii cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei
Al#e!iene" care e8ercit pro(esia de edic n Ro9nia" au dreptul de a ata)a la titlul pro(esional pre#zut la art. ,;> titlul legal de (orare
ob!inut n statul ebru de origine ori de pro#enien!" n liba statului eitent )i" e#entual" abre#ierea acestui titlu. Titlul de (orare #a
(i nso!it de nuele )i locul institu!iei sau ale organisului eitent.
&%' Eac titlul respecti# de (orare deseneaz n Ro9nia o pregtire copleentar nensu)it de bene(iciar" acesta #a utiliza n
e8erci!iul pro(esiei (ora corespunztoare a titlului" indicat de autorit!ile copetente ro9ne.
ART. ->%
&1' /edicii cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei
Al#e!iene" stabili!i )i care e8ercit pro(esia de edic n Ro9nia" au obliga!ia de a se in(ora la autorit!ile copetente cu pri#ire la
legisla!ia din doeniul snt!ii" doeniul securit!ii sociale" precu )i cu pri#ire la Codul de deontologie edical.
&%' 1n #ederea (urnizrii in(ora!iilor pre#zute la alin. &1'" autorit!ile ro9ne copetente #or organiza" la ni#elul structurilor
teritoriale )i centrale" birouri de in(orare legislati#.
&,' /edicii cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei
Al#e!iene" care e8ercit pro(esia ca urare a recunoa)terii cali(icrii pro(esionale de ctre autorit!ile copetente ro9ne" trebuie s
posede cuno)tin!ele ling#istice necesare des()urrii acti#it!ilor pro(esionale n Ro9nia.
ART. ->,
&1' Autorit!ile copetente ro9ne colaboreaz ndeaproape cu autorit!ile copetente ooloage ale statelor ebre ale Uniunii
Auropene" ale statelor apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean )i" respecti#" ale Con(edera!iei Al#e!iene" asigur9nd con(iden!ialitatea
in(ora!iilor transise.
&%' +c7ibul de in(ora!ii pri#ind sanc!iunile disciplinare sau penale aplicate n caz de (apte gra#e )i precise" susceptibile de a a#ea
consecin!e asupra acti#it!ilor de edic" se #a (ace cu respectarea pre#ederilor Legii nr. .>0<%>>- pri#ind prelucrarea datelor cu caracter
personal )i protec!ia #ie!ii pri#ate n sectorul counica!iilor electronice )i a pre#ederilor Legii nr. 033<%>>1 pentru protec!ia persoanelor
cu pri#ire la prelucrarea datelor cu caracter personal )i libera circula!ie a acestor date" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare.
CAP. ,
2r0ani/area 3i fun-ionarea &ole0iului "edi-ilor din )om*nia
+ACFIUBAA 1
.ispo/iii 0enerale
ART. ->-
&1' Colegiul /edicilor din Ro9nia este organis pro(esional" apolitic" (r scop patrionial" de drept public" cu responsabilit!i
delegate de autoritatea de stat" n doeniul autorizrii" controlului )i supra#eg7erii pro(esiei de edic ca pro(esie liberal" de practic
public autorizat.
&%' Colegiul /edicilor din Ro9nia are autonoie institu!ional n doeniul su de copeten!" norati# )i $urisdic!ional pro(esional
)i )i e8ercit atribu!iile (r posibilitatea #reunei ii8tiuni.
&,' /inisterul +nt!ii Publice urre)te odul de respectare a pre#ederilor legale n acti#itatea Colegiului /edicilor din Ro9nia.
&-' Colegiul /edicilor din Ro9nia cuprinde to!i edicii care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. ,3> lit. a'" c' )i e'" precu )i
edicii stabili!i n Ro9nia care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. ,3> lit. b'" d' )i (' )i care e8ercit pro(esia de edic n condi!iile
prezentei legi.
ART. ->.
&1' Colegiul /edicilor din Ro9nia se organizeaz )i (unc!ioneaz pe criterii teritoriale" la ni#el na!ional )i $ude!ean" respecti# la
ni#elul unicipiului ?ucure)ti.
&%' 1ntre Colegiul /edicilor din Ro9nia )i colegiile teritoriale e8ist raporturi de autonoie (unc!ional" organizatoric )i (inanciar.
&,' +ediul Colegiului /edicilor din Ro9nia este n unicipiul ?ucure)ti.
+ACFIUBAA a %*a
1tri,uiile &ole0iului "edi-ilor din )om*nia
ART. ->0
&1' Colegiul /edicilor din Ro9nia are urtoarele atribu!ii:
a' asigur aplicarea regulaentelor )i norelor care organizeaz )i regleenteaz e8ercitarea pro(esiei de edic" indi(erent de (ora de
e8ercitare )i de unitatea sanitar n care se des()oar6
b' apr denitatea )i proo#eaz drepturile )i interesele ebrilor si n toate s(erele de acti#itate6 apr onoarea" libertatea )i
independen!a pro(esional ale edicului" precu )i dreptul acestuia de decizie n e8ercitarea actului edical6
c' atest onorabilitatea )i oralitatea pro(esional ale ebrilor si6
d' ntoce)te" actualizeaz peranent Registrul unic al edicilor" adinistreaz pagina de Internet pe care este publicat acesta )i
nainteaz triestrial /inisterului +nt!ii Publice un raport pri#ind situa!ia nueric a ebrilor si" precu )i a e#enientelor
nregistrate n doeniul autorizrii" controlului )i supra#eg7erii pro(esiei de edic6
e' asigur respectarea de ctre edici a obliga!iilor ce le re#in (a! de pacient )i de sntatea public6
(' elaboreaz )i adopt +tatutul Colegiului /edicilor din Ro9nia )i Codul de deontologie edical6
"2%
g< acord0 avi* con+u)tativ gFiduri)or =i protocoa)e)or de practic0 medica)0 e)[Link] de comi+ii)e de +pecia)itate a)e "ini+teru)ui
B0n0t06iiC
!
7' stabile)te )i regleenteaz regiul de publicitate a acti#it!ilor edicale6
i' controleaz odul n care sunt respectate de ctre anga$atori independen!a pro(esional a edicilor )i dreptul acestora de decizie n
e8ercitarea actului edical6
$' proo#eaz )i stabile)te rela!ii pe plan e8tern cu institu!ii )i organiza!ii siilare6
:' organizeaz $udecarea cazurilor de abateri de la norele de etic pro(esional" de deontologie edical )i de la regulile de bun
practic pro(esional" n calitate de organ de $urisdic!ie pro(esional6
l' proo#eaz interesele ebrilor si n cadrul asigurrilor de rspundere ci#il pro(esional6
' spri$in institu!iile )i ac!iunile de pre#edere )i asisten! edico*social pentru edici )i (ailiile lor6
n' organizeaz centre de pregtire ling#istic" necesare pentru e8ercitarea acti#it!ii pro(esionale de ctre edicii cet!eni ai statelor
ebre ale Uniunii Auropene" ai statelor apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene6
o' particip" preun cu /inisterul Aduca!iei )i Cercetrii )i cu /inisterul +nt!ii Publice" la stabilirea nurului anual de locuri n
unit!ile de n#!9nt superior de pro(il edical acreditate" precu )i a nurului de locuri n reziden!iat6
p' colaboreaz cu organiza!ii de pro(il pro(esional*)tiin!i(ic" patronal" sindical din doeniul sanitar )i cu organiza!ii negu#ernaentale
n toate probleele ce pri#esc asigurarea snt!ii popula!iei6
G' colaboreaz cu /inisterul +nt!ii Publice la elaborarea regleentrilor din doeniul edical sau al asigurrilor sociale de
sntate6
r' propune criterii )i standarde de dotare a cabinetelor de practic edical independent" indi(erent de regiul propriet!ii" )i le supune
spre aprobare /inisterului +nt!ii Publice.
&%' Colegiul /edicilor din Ro9nia" prin structurile na!ionale sau teritoriale" colaboreaz n doeniul su de copeten! cu /inisterul
+nt!ii Publice" cu institu!ii" autorit!i )i organiza!ii la:
a' (orarea" specializarea )i per(ec!ionarea pregtirii pro(esionale a edicilor6
b' stabilirea )i cre)terea standardelor de practic pro(esional n #ederea asigurrii calit!ii actului edical n unit!ile sanitare6
c' elaborarea etodologiei de acordare a gradului pro(esional )i teatica de concurs6
d' ini!ierea )i proo#area de (ore de educa!ie edical continu n #ederea ridicrii gradului de copeten! pro(esional a ebrilor
si6
e' elaborarea criteriilor )i standardelor de dotare a cabinetelor de practic edical independent" pe care le supune spre aprobare
/inisterului +nt!ii Publice6
(' proo#area )i asigurarea cadrului necesar des()urrii unei concuren!e loiale bazate e8clusi# pe criteriile copeten!ei pro(esionale6
g' reprezentarea edicilor cu practic independent care des()oar acti#it!i edicale n cadrul sisteului de asigurri sociale de
sntate6
7' consultrile pri#ind norele de acordare a asisten!ei edicale n doeniul asigurrilor sociale de sntate.
&,' Colegiul /edicilor din Ro9nia a#izeaz n(iin!area cabinetelor edicale pri#ate" indi(erent de (ora lor $uridic" )i particip" prin
reprezentan!i anue desena!i" la concursurile organizate pentru ocuparea posturilor din unit!ile sanitare publice.
ART. ->3
1n e8ercitarea atribu!iilor pre#zute de prezenta lege" Colegiul /edicilor din Ro9nia" prin structurile na!ionale sau teritoriale" are
dreptul de a (orula ac!iune n $usti!ie n nue propriu sau n nuele ebrilor si.
+ACFIUBAA a ,*a
"em,rii &ole0iului "edi-ilor din )om*nia
ART. ->;
&1' 1n #ederea e8ercitrii pro(esiei de edic" edicii cet!eni ro9ni )i edicii cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai
unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n Ro9nia" precu )i edicii care ntrunesc
condi!iile pre#zute la art. ,3> lit. c' )i e' au obliga!ia s se nscrie n Colegiul /edicilor din Ro9nia.
&%' Calitatea de ebru este do#edit prin certi(icatul de ebru al Colegiului /edicilor din Ro9nia" care se elibereaz la nscrierea
n corpul pro(esional.
&,' 1nscrierea n Colegiul /edicilor din Ro9nia )i eliberarea certi(icatului de ebru se (ac nuai pentru edicii care ndeplinesc
condi!iile pre#zute la art. ,34 alin. &1' lit. a'" b' )i c' )i au depus $ur9ntul pre#zut la art. ,3; alin. &1'.
&-' Eepunerea $ur9ntului se #a en!iona n certi(icatul de ebru al Colegiului /edicilor din Ro9nia.
&.' Pot de#eni" la cerere" ebri ai Colegiului /edicilor din Ro9nia )i edicii cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai
unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n unul dintre aceste state )i care presteaz
teporar ser#icii edicale n Ro9nia" cu respectarea pre#ederilor alin. &,'.
&0' Calitatea de ebru al Colegiului /edicilor din Ro9nia o pot pstra" la cerere" )i edicii pensionari care au practicat pro(esia de
edic.
&3' La data intrrii n #igoare a prezentei legi" au de drept calitatea de ebru al Colegiului /edicilor din Ro9nia to!i edicii nscri)i
p9n la aceast dat.
&;' /ebrii Colegiului /edicilor din Ro9nia sunt nscri)i n Registrul unic al edicilor din Ro9nia" care se public pe pagina de
Internet a Colegiului /edicilor din Ro9nia.
&4' A#iden!a )i identi(icarea ebrilor Colegiului /edicilor din Ro9nia se #or putea (ace )i prin (olosirea codului nueric personal.
ART. ->4
&1' La cerere" ebrii Colegiului /edicilor din Ro9nia care" din oti#e obiecti#e" ntrerup pe o durat de p9n la . ani e8ercitarea
pro(esiei de edic pot solicita suspendarea calit!ii de ebru pe acea durat.
&%' Pe durata suspendrii la cerere a calit!ii de ebru al Colegiului /edicilor din Ro9nia se suspend obliga!iile )i drepturile ce
decurg din prezenta lege.
&,' 1ntreruperea e8ercitrii pro(esiei de edic pe o durat ai are de . ani atrage" de drept" pierderea calit!ii de ebru al Colegiului
/edicilor din Ro9nia.
ART. -1>
&1' /edicii care ndeplinesc condi!iile pre#zute de art. ,3> se pot nscrie ca ebri ai Colegiului /edicilor din Ro9nia la colegiul
teritorial n a crui raz se a(l unitatea la care ureaz s )i des()oare acti#itatea sau la colegiul teritorial n a crui raz )i au
doiciliul sau re)edin!a.
&%' /edicii lua!i n e#iden!a unui colegiu teritorial" dac e8ercit acti#it!i edicale )i pe raza altui colegiu teritorial" sunt obliga!i s
anun!e )i acest colegiu.
+ACFIUBAA a -*a
.repturile 3i o,li0aiile mem,rilor &ole0iului "edi-ilor din )om*nia
ART. -11
/ebrii Colegiului /edicilor din Ro9nia au urtoarele drepturi:
a' s aleag )i s (ie ale)i n organele de conducere de la ni#elul structurilor teritoriale sau na!ionale ale Colegiului /edicilor din
Ro9nia6
b' s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului /edicilor din Ro9nia )i s prieasc in(ora!iile solicitate6
c' s participe la orice ac!iune a Colegiului /edicilor din Ro9nia )i s (ie in(ora!i n tip util despre aceasta6
d' s (oloseasc" preun cu ebrii lor de (ailie" toate dotrile sociale" pro(esionale" culturale )i sporti#e ale Colegiului /edicilor
din Ro9nia )i ale colegiilor teritoriale6
e' s poarte nsenele Colegiului /edicilor din Ro9nia6
(' s conteste sanc!iunile priite6
g' s solicite a$utoare ateriale pentru situa!ii deosebite" at9t personal" c9t )i prin ebrii lor de (ailie6
"12
F< +0 .ene,icie*e/ n mod gratuit/ de a+i+ten60 medica)0/ medicamente =i prote*e/ ncepnd cu 1 ianuarie 2009/ n condi6ii)e re+pect0rii
di+po*i6ii)or )ega)e privind p)ata contri.u6iei )a a+igur0ri)e +ocia)e de +0n0tate/ att medicii n activitate +au pen+ionari/ ct =i +o6u) +au
+o6ia =i copiii a,)a6i n ntre6inerea ace+tora1
!
ART. -1%
Obliga!iile ebrilor Colegiului /edicilor din Ro9nia sunt urtoarele:
a' s (ac do#ada cunoa)terii norelor de deontologie pro(esional )i a celor care regleenteaz organizarea )i (unc!ionarea corpului
pro(esional6 odalitatea de testare a cuno)tin!elor de deontologie )i a legisla!iei pro(esionale se stabile)te de Consiliul na!ional al
Colegiului /edicilor din Ro9nia6
b' s respecte dispozi!iile +tatutului Colegiului /edicilor din Ro9nia" ale Codului de deontologie edical" 7otr9rile organelor de
conducere ale Colegiului /edicilor din Ro9nia )i regulaentele pro(esiei6
c' s rezol#e sarcinile ce le*au (ost ncredin!ate n calitate de ebru sau de reprezentant al corpului pro(esional6
d' s participe la ani(estrile ini!iate de organele de conducere" la acti#it!ile pro(esionale sau de pregtire pro(esional ini!iate ori
organizate de ctre organele de conducere na!ionale sau locale6
e' s participe la )edin!ele ori adunrile la care au (ost con#oca!i6
(' s e8ecute cu bun*credin! sarcinile ce decurg din 7otr9rile organelor de conducere ale Colegiului /edicilor din Ro9nia6
g' s se ab!in de la deliberrile organelor de conducere n care sunt ale)i" n cazul n care" n ndeplinirea unor atribu!ii ale acestor
organe" au un interes propriu6
7' s pstreze secretul pro(esional6
i' s pstreze con(iden!ialitatea asupra dezbaterilor" opiniilor )i #oturilor e8priate n organele de conducere6
$' s respecte norele" principiile )i ndatoririle deontologiei edicale6
:' s aib un coportaent den n e8ercitarea pro(esiei ori a calit!ii de ebru al Colegiului /edicilor din Ro9nia6
l' s ac7ite" n terenul stabilit" cotiza!ia datorat n calitate de ebru al Colegiului /edicilor din Ro9nia6
' s rezol#e litigiile cu al!i ebri" n priul r9nd prin ediere de ctre coisiile organizate n acest scop n cadrul Colegiului
/edicilor din Ro9nia6
n' s e8ecute cu bun*credin! atribu!iile ce le re#in n calitate de reprezentant sau ebru n organele de conducere ale Colegiului
/edicilor din Ro9nia" n colegiile $ude!ene sau n Colegiul /edicilor /unicipiului ?ucure)ti.
ART. -1,
Obliga!iile ebrilor Colegiului /edicilor din Ro9nia" ce decurg din calitatea lor special de edici" sunt:
a' s respecte )i s aplice" n orice pre$urare" norele de deontologie edical6
b' s nu aduc pre$udicii reputa!iei corpului edical sau altor ebri" respect9nd statutul de corp pro(esional al Colegiului /edicilor
din Ro9nia6
c' s acorde" cu proptitudine )i necondi!ionat" ngri$irile edicale de urgen!" ca o ndatorire (undaental pro(esional )i ci#ic6
d' s ac!ioneze" pe toat durata e8ercitrii pro(esiei" n #ederea cre)terii gradului de pregtire pro(esional6
e' s aplice para(a" cuprinz9nd nuele" prenuele" gradul" specialitatea )i codul" pe toate actele edicale pe care le seneaz6
(' s respecte drepturile pacien!ilor.
ART. -1-
&1' 1n #ederea cre)terii gradului de pregtire pro(esional )i asigurrii unui ni#el ridicat al cuno)tin!elor edicale" edicii sunt obliga!i
s e(ectueze un nur de cursuri de pregtire )i alte (ore de educa!ie edical continu )i in(orare n doeniul )tiin!elor edicale"
pentru cuularea nurului de credite stabilite n acest sens de ctre Colegiul /edicilor din Ro9nia. +unt creditate prograele" precu
)i celelalte (ore de educa!ie edical continu a#izate de Colegiul /edicilor din Ro9nia.
&%' /edicii care nu realizeaz pe parcursul a . ani nurul ini de credite de educa!ie edical continu" stabilit de Consiliul
na!ional al Colegiului /edicilor din Ro9nia" sunt suspenda!i din e8erci!iul pro(esiei p9n la realizarea nurului de credite respecti#.
+ACFIUBAA a .*a
2r0ani/are 3i fun-ionare
1. 2r0ani/area la nivel teritorial
ART. -1.
&1' La ni#elul (iecrui $ude!" respecti# la ni#elul unicipiului ?ucure)ti" se organizeaz c9te un colegiu al edicilor" (orat din to!i
edicii care e8ercit pro(esia n unitatea adinistrati#*teritorial respecti#" denuit n continuare colegiul teritorial.
&%' Colegiile teritoriale ale edicilor au personalitate $uridic" patrioniu )i buget proprii. Patrioniul se constituie din bunuri obile
)i iobile" dob9ndite n condi!iile legii.
&,' +ediul colegiului teritorial al edicilor este n ora)ul de re)edin! a $ude!ului" respecti# n unicipiul ?ucure)ti" pentru Colegiul
/edicilor /unicipiului ?ucure)ti.
&-' Bici un colegiu teritorial nu poate (unc!iona n a(ara Colegiului /edicilor din Ro9nia.
ART. -10
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a' adunarea general6
b' consiliul6
c' biroul consiliului6
d' pre)edintele.
ART. -13
&1' Adunarea general este (orat din edicii nscri)i la colegiul teritorial respecti#.
&%' Adunarea general se ntrune)te anual" n priul triestru" la con#ocarea consiliului" )i adopt 7otr9ri cu a$oritate sipl n
prezen!a a dou treii din nurul ebrilor si. Eac la pria con#ocare nu s*a realizat a$oritatea de dou treii" dup 1> zile se
organizeaz o nou )edin!" cu aceea)i ordine de zi" care #a adopta 7otr9ri cu a$oritate sipl" indi(erent de nurul ebrilor
prezen!i.
&,' Adunarea general are urtoarele atribu!ii:
a' alege ebrii consiliului )i coisia de cenzori a colegiului teritorial6
b' alege reprezentan!ii n Adunarea general na!ional6
c' aprob proiectul de buget al colegiului )i" n baza raportului cenzorilor" descarc de gestiune consiliul pentru anul (iscal nc7eiat6
d' stabile)te indeniza!ia de )edin! a ebrilor coisiei de disciplin.
&-' /odalitatea de e8priare a #otului se stabile)te prin regulaentul electoral.
ART. -1;
/ebrii consiliului colegiului teritorial" ebrii coisiei de cenzori a colegiului teritorial )i ebrii n Adunarea general na!ional
se aleg pe o perioad de - ani de ctre ebrii colegiului teritorial respecti#" potri#it regulaentului electoral" aprobat de Consiliul
na!ional al Colegiului /edicilor din Ro9nia.
ART. -14
&1' Consiliul are un nur de ebri propor!ional cu nurul edicilor nscri)i n e#iden!a colegiului la data organizrii alegerilor"
dup cu ureaz:
a' 11 ebri" pentru un nur de p9n la .>> de edici nscri)i6
b' 1, ebri" pentru un nur de la .>1 p9n la 1.>>> de edici nscri)i6
c' 14 ebri" pentru un nur de la 1.>>1 p9n la %.>>> de edici nscri)i6
d' %1 de ebri" pentru un nur de peste %.>>> de edici nscri)i.
&%' Consiliul constituit la ni#elul unicipiului ?ucure)ti este (orat din %, de ebri.
&,' Propor!ional cu nurul de ebri ai consiliului se #or alege , * 4 ebri suplean!i.
ART. -%>
Consiliul colegiului teritorial e8ercit atribu!iile pre#zute de lege )i date n copeten!a sa prin +tatutul Colegiului /edicilor din
Ro9nia sau prin 7otr9re a Consiliului na!ional.
ART. -%1
&1' Consiliul colegiului teritorial" n pria )edin!" organizat n teren de a8iu . zile de la alegere" alege biroul consiliului.
&%' ?iroul consiliului colegiului teritorial este (orat dintr*un pre)edinte" , #icepre)edin!i )i un secretar.
&,' Pre)edintele biroului consiliului colegiului teritorial este )i pre)edintele colegiului teritorial.
!. 2r0ani/area la nivel naional
ART. -%%
&1' Colegiul /edicilor din Ro9nia este (orat din to!i edicii nscri)i n colegiile teritoriale.
&%' Colegiul /edicilor din Ro9nia are personalitate $uridic" patrioniu )i buget proprii. 1n bugetul propriu sunt cuprinse )i
contribu!iile colegiilor teritoriale n cot (i8 de %>J din cuantuul cotiza!iilor. Patrioniul poate (i (olosit )i n acti#it!i productoare de
#enituri" n condi!iile legii.
ART. -%,
Organele de conducere la ni#el na!ional ale Colegiului /edicilor din Ro9nia sunt:
a' Adunarea general na!ional6
b' Consiliul na!ional6
c' ?iroul e8ecuti#6
d' pre)edintele.
ART. -%-
&1' Adunarea general na!ional este alctuit din ebrii Consiliului na!ional al Colegiului /edicilor din Ro9nia )i din
reprezentan!ii (iecrui colegiu teritorial" ale)i potri#it regulaentului electoral pre#zut la art. -1;.
&%' Bora de reprezentare n Adunarea general na!ional este de 1<%>> de ebri.
&,' Reprezentan!ii n Adunarea general na!ional sunt ale)i pe o durat de - ani.
&-' Propor!ional cu nurul de edici nscri)i n e#iden!a colegiului teritorial se #a alege un nur de , * 11 ebri suplean!i.
ART. -%.
Adunarea general na!ional are urtoarele atribu!ii:
a' adopt +tatutul Colegiului /edicilor din Ro9nia" precu )i Codul de deontologie edical6
b' aprob odi(icarea acestora6
c' aprob bugetul de #enituri )i c7eltuieli )i e8ecu!ia celui pentru e8erci!iul e8pirat6
d' alege" dintre ebrii si" coisia de cenzori6
e' adopt puncte de #edere care s re(lecte pozi!ia Colegiului /edicilor din Ro9nia cu pri#ire la aspecte de interes general n ceea ce
pri#e)te pro(esia de edic ori statutul edicului n societate6
(' re#oc din (unc!ie ebrii ale)i pentru abateri de la pre#ederile prezentei legi )i" respecti#" ale Regulaentului de organizare )i
(unc!ionare a Colegiului /edicilor din Ro9nia" care aduc pre$udicii acti#it!ii corpului pro(esional.
ART. -%0
&1' Adunarea general na!ional adopt 7otr9ri n prezen!a a cel pu!in dou treii din nurul ebrilor si" cu a$oritate sipl de
#oturi.
&%' Eac la pria con#ocare nu se realizeaz condi!ia de c#oru" dup dou spt9ni se #a organiza o alt )edin!" cu aceea)i ordine
de zi" care #a putea adopta 7otr9ri indi(erent de nurul ebrilor prezen!i" cu e8cep!ia situa!iilor pre#zute la art. -%. lit. a' )i b'"
pentru care este necesar condi!ia de c#oru pre#zut la alin. &1'.
&,' Adunarea general na!ional se ntrune)te n )edin! ordinar n triestrul I al anului n curs.
ART. -%3
Adunarea general na!ional este condus de ctre pre)edintele Colegiului /edicilor din Ro9nia.
ART. -%;
Adunarea general na!ional poate (i con#ocat de ctre:
a' pre)edintele Colegiului /edicilor din Ro9nia6
b' , dintre ebrii ?iroului e8ecuti#6
c' o treie din nurul ebrilor Consiliului na!ional al Colegiului /edicilor din Ro9nia.
ART. -%4
&1' Consiliul na!ional al Colegiului /edicilor din Ro9nia este alctuit din c9te un reprezentant al (iecrui $ude!" din , reprezentan!i ai
unicipiului ?ucure)ti )i c9te un reprezentant al edicilor din (iecare inister )i institu!ie central cu re!ea sanitar proprie. 1n a(ar de
ace)tia" Consiliul na!ional al Colegiului /edicilor din Ro9nia poate (i asistat" cu rol consultati#" de c9te un reprezentant al /inisterului
+nt!ii Publice" Acadeiei de Ltiin!e /edicale" /inisterului /uncii" +olidarit!ii +ociale )i 5ailiei )i /inisterului Kusti!iei.
&%' Reprezentan!ii colegiilor teritoriale n Consiliul na!ional al Colegiului /edicilor din Ro9nia sunt ale)i pe o perioad de - ani de
ctre ebrii consiliilor )i reprezentan!ii colegiilor teritoriale n Adunarea general na!ional ntruni!i ntr*o )edin! coun.
&,' C7eltuielile cu deplasarea )i diurna reprezentan!ilor n Consiliul na!ional al Colegiului /edicilor din Ro9nia #or (i suportate de
colegiile teritoriale ai cror reprezentan!i sunt.
&-' Consiliul na!ional al Colegiului /edicilor din Ro9nia se ntrune)te legal n prezen!a a cel pu!in dou treii din nurul
reprezentan!ilor stabili!i la alin. &1' )i ia decizii cu a$oritate sipl de #oturi.
ART. -,>
Eeciziile Consiliului na!ional al Colegiului /edicilor din Ro9nia sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale )i pentru to!i edicii care
practic edicina n Ro9nia.
ART. -,1
Atribu!iile Consiliului na!ional al Colegiului /edicilor din Ro9nia sunt urtoarele:
a' elaboreaz +tatutul Colegiului /edicilor din Ro9nia" precu )i proiectele de odi(icare a acestuia6
b' elaboreaz Codul de deontologie edical" precu )i proiectele de odi(icare a acestuia6
c' colaboreaz cu /inisterul +nt!ii Publice la elaborarea de nore pri#ind e8ercitarea pro(esiei de edic pe teritoriul Ro9niei6
d' colaboreaz cu /inisterul +nt!ii Publice la elaborarea Boenclatorului de specialit!i edicale" edico*dentare )i (araceutice
pentru re!eaua de asisten! edical6
e' colaboreaz cu /inisterul +nt!ii Publice la elaborarea teaticilor )i a etodologiilor concursurilor )i e8aenelor pentru edici6
(' stabile)te sisteul de credite de educa!ie edical continu" pe baza cruia se e#alueaz acti#itatea de per(ec!ionare pro(esional a
edicilor6
g' colaboreaz cu /inisterul +nt!ii Publice la elaborarea criteriilor edicale de selec!ie a pacien!ilor n cazul unor tipuri de
trataente disponibile n nur liitat6
"2%
F< acord0 avi* con+u)tativ gFiduri)or =i protocoa)e)or de practic0 medica)0 e)[Link] de comi+ii)e de +pecia)itate a)e "ini+teru)ui
B0n0t06iiC
!
i' (i8eaz cotiza!ia care trebuie pltit obligatoriu de ctre (iecare edic colegiului teritorial6
$' gestioneaz bunurile Colegiului /edicilor din Ro9nia )i poate s ini!ieze )i s sub#en!ioneze ac!iuni interes9nd pro(esia edical"
ac!iuni de ntra$utorare sau de sponsorizare6
:' solu!ioneaz" prin coisiile de specialitate" n teren de ,> de zile de la nregistrare" contesta!iile (orulate potri#a deciziilor date
de consiliile $ude!ene" respecti# de Consiliul Deneral al /unicipiului ?ucure)ti" n con(oritate cu regulaentele proprii6
l' alege dintre ebrii si ?iroul e8ecuti# al Colegiului /edicilor din Ro9nia6
' propune Adunrii generale na!ionale proiectul pri#ind bugetul de #enituri )i c7eltuieli al Colegiului /edicilor din Ro9nia6
n' alege dintre ebrii Colegiului /edicilor din Ro9nia pe cei care #or (ora coisiile de lucru6
o' stabile)te indeniza!iile ebrilor ?iroului e8ecuti# )i indeniza!ia de )edin! a ebrilor Coisiei superioare de disciplin6
p' stabile)te condi!iile pri#ind des()urarea de ctre cabinetele )i unit!ile edicale a publicit!ii" iar prin coisia de specialitate aprob
con!inutul aterialului publicitar6
r' reprezint" n condi!iile art. ->0 alin. &%'" ebrii si la elaborarea contractului*cadru )i negocierea norelor de acordare a asisten!ei
edicale n doeniul asigurrilor sociale de sntate.
ART. -,%
Consiliul na!ional al Colegiului /edicilor din Ro9nia aprob e8ercitarea ocazional" cu caracter didactic" de instruire" in(orare )i
sc7ib de e8perien!" a pro(esiei de edic de ctre edicii care nu au calitatea de ebru al Colegiului /edicilor din Ro9nia.
ART. -,,
Consiliul na!ional al Colegiului /edicilor din Ro9nia stabile)te" n doeniul su de copeten!" strategia )i planul anual de control )i
supra#eg7ere a odului de e8ercitare a pro(esiei de edic.
ART. -,-
?iroul e8ecuti# al Colegiului /edicilor din Ro9nia este (orat dintr*un pre)edinte" , #icepre)edin!i )i un secretar general" ale)i n
od indi#idual de ctre Consiliul na!ional" dintre ebrii si" pe o durat de - ani.
ART. -,.
&1' ?iroul e8ecuti# al Colegiului /edicilor din Ro9nia lucreaz legal n prezen!a a cel pu!in , dintre ebrii si )i aprob deciziile
cu #otul a cel pu!in , ebri.
&%' ?iroul e8ecuti# se ntrune)te o dat pe spt9n sau ori de c9te ori este cazul" la cererea pre)edintelui sau a cel pu!in % dintre
ebrii si. 1n condi!iile stabilite de +tatutul Colegiului /edicilor din Ro9nia" #otul poate (i e8priat )i prin coresponden! sau n
(orat electronic.
ART. -,0
Atribu!iile ?iroului e8ecuti# al Colegiului /edicilor din Ro9nia sunt urtoarele:
a' asigur acti#itatea peranent a Colegiului /edicilor din Ro9nia ntre )edin!ele Consiliului na!ional6
b' aprob anga$area de personal )i asigur e8ecu!ia bugetului Colegiului /edicilor din Ro9nia6
c' ntoce)te raportul anual de acti#itate )i gestiune" pe care l supune spre aprobare Consiliului na!ional6
d' accept dona!iile" legatele )i sponsorizrile (cute Colegiului /edicilor din Ro9nia6
e' e8ecut 7otr9rile Adunrii generale na!ionale )i ale Consiliului na!ional6
(' elaboreaz )i supune spre a#izare Consiliului na!ional proiectul bugetului de #enituri )i c7eltuieli" pe baza bugetelor locale6
g' in(oreaz Consiliul na!ional cu pri#ire la deciziile eise ntre )edin!ele Consiliului6
7' ndepline)te orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul na!ional.
ART. -,3
?iroul e8ecuti# al Colegiului /edicilor din Ro9nia coordoneaz acti#itatea coisiilor de lucru ale Consiliului na!ional al Colegiului
/edicilor din Ro9nia.
ART. -,;
1n e8ercitarea andatului" ebrii ?iroului e8ecuti#" precu )i ebrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale #or prii o
indeniza!ie lunar" al crei cuantu #a (i aprobat" dup caz" de Consiliul na!ional" respecti# de consiliile colegiilor teritoriale.
ART. -,4
Pre)edintele ?iroului e8ecuti# al Consiliului na!ional este pre)edintele Colegiului /edicilor din Ro9nia.
ART. -->
Pre)edintele Colegiului /edicilor din Ro9nia ndepline)te urtoarele atribu!ii:
a' reprezint Colegiul /edicilor din Ro9nia n rela!iile cu persoanele (izice )i $uridice din !ar )i strintate6
b' nc7eie contracte )i con#en!ii n nuele Colegiului /edicilor din Ro9nia" cu aprobarea ?iroului e8ecuti#6
c' con#oac )i conduce )edin!ele adunrii generale )i ale Consiliului na!ional6
d' duce la ndeplinire deciziile ?iroului e8ecuti#" 7otr9rile Consiliului na!ional date n sarcina sa )i rezol# probleele )i lucrrile
curente6
e' anga$eaz personalul de specialitate )i adinistrati#6
(' ndepline)te orice alte sarcini stabilite de Consiliul na!ional ori de ?iroul e8ecuti#" potri#it legii.
ART. --1
&1' Bu pot prii sau e8ercita andatul de ebru al organelor de conducere ale Colegiului /edicilor din Ro9nia" at9t la ni#el
na!ional" c9t )i teritorial" edicii care de!in (unc!ii de conducere n cadrul /inisterului +nt!ii Publice" respecti# al inisterelor )i
institu!iilor cu re!ea sanitar proprie" al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Ba!ionale de Asigurri de +ntate" al
caselor $ude!ene de asigurri de sntate )i a unicipiului ?ucure)ti" al patronatelor )i sindicatelor pro(esionale" precu )i orice (el de
(unc!ii de denitate public.
&%' /edicii pentru care" n tipul andatului de ebru al organelor de conducere" a sur#enit situa!ia de incopatibilitate sunt
suspenda!i din (unc!ie. +uspendarea dureaz p9n la ncetarea situa!iei de incopatibilitate sau p9n la e8pirarea andatului.
"9
;5< $um0ru) de mandate n organe)e de conducere de )a nive) teritoria) =i na6iona)/ cu excep6ia mandatu)ui de [Link] n adunarea
genera)0 a co)egiu)ui teritoria) =i Adunarea genera)0 na6iona)0/ e+te de maximum dou0 mandate +ucce+ive1
!
&-' Eispozi!iile alin. &1' * &,' nu se aplic persoanelor care la data intrrii n #igoare a prezentei legi ndeplinesc" n baza regleentrilor
a(late n #igoare anterior" #reuna dintre (unc!iile en!ionate p9n la e8pirarea andatului pentru care au (ost alese.
+ACFIUBAA a 0*a
)spunderea dis-iplinar
ART. --%
&1' /edicul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor )i regulaentelor pro(esiei edicale" a Codului de deontologie edical
)i a regulilor de bun practic pro(esional" a +tatutului Colegiului /edicilor din Ro9nia" pentru nerespectarea deciziilor obligatorii
adoptate de organele de conducere ale Colegiului /edicilor din Ro9nia" precu )i pentru orice (apte s#9r)ite n legtur cu pro(esia"
care sunt de natur s pre$udicieze onoarea )i prestigiul pro(esiei sau ale Colegiului /edicilor din Ro9nia.
&%' Rspunderea disciplinar a ebrilor Colegiului /edicilor din Ro9nia" potri#it prezentei legi" nu e8clude rspunderea penal"
contra#en!ional sau ci#il" con(or pre#ederilor legale.
ART. --,
&1' Pl9ngerea potri#a unui edic se depune la colegiul al crui ebru este edicul. 1n cazul edicilor cet!eni ai unui stat ebru
al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" pl9ngerea se depune la colegiul
n a crui raz edicul )i des()oar acti#itatea.
&%' ?iroul e8ecuti# al Consiliului na!ional dispune triiterea dosarului disciplinar la coisia de disciplin.
&,' 1potri#a deciziei de respingere a pl9ngerii persoana care a (cut pl9ngerea poate depune contesta!ie la colegiul a crui decizie se
contest. Aceasta se solu!ioneaz de ctre ?iroul e8ecuti# al Consiliului na!ional.
&-' Pl9ngerile potri#a unui ebru al organelor de conducere de la ni#el teritorial sau na!ional se nainteaz Coisiei superioare de
disciplin.
ART. ---
&1' 1n cadrul (iecrui colegiu teritorial se organizeaz )i (unc!ioneaz coisia de disciplin" independent de conducerea colegiului" care
$udec n coplete de , ebri abaterile disciplinare s#9r)ite de edicii nscri)i n acel colegiu.
&%' La ni#elul Colegiului /edicilor din Ro9nia se organizeaz )i (unc!ioneaz Coisia superioar de disciplin" independent de
conducerea colegiului" care $udec n coplete de . ebri contesta!iile (orulate potri#a deciziilor coisiilor de disciplin teritoriale.
&,' Unul dintre ebrii coisiilor de disciplin este desenat de autorit!ile de sntate public" la ni#el teritorial" )i de /inisterul
+nt!ii Publice" la ni#elul Coisiei superioare de disciplin.
&-' Procedura $udecrii abaterilor este pre#zut n +tatutul Colegiului /edicilor din Ro9nia.
ART. --.
&1' /ebrii coisiilor de disciplin de la ni#elul colegiului teritorial sunt ale)i de adunarea general a colegiului" iar ebrii Coisiei
superioare de disciplin #or (i ale)i de Adunarea general na!ional.
&%' /ebrii coisiilor de disciplin #or (i ale)i din r9ndul edicilor priari cu o #ec7ie n pro(esie de peste 3 ani )i care nu au a#ut
abateri disciplinare n ultiii . ani.
&,' 5unc!ia de ebru al coisiei de disciplin este incopatibil cu orice alt (unc!ie n cadrul Colegiului /edicilor din Ro9nia.
&-' Eurata andatului ebrilor coisiilor de disciplin este de 0 ani.
&.' Calitatea de ebru al coisiilor de disciplin nceteaz prin deces" deisie" pierderea calit!ii de ebru al Colegiului /edicilor
din Ro9nia ori prin nuirea unui alt reprezentant n cazul ebrilor desena!i de ctre /inisterul +nt!ii Publice sau autoritatea de
sntate public.
ART. --0
&1' /ebrii coisiilor de disciplin se aleg prin #ot secret )i pe baza candidaturilor depuse.
&%' La ni#el teritorial se #a alege un nur de . * 4 ebri" iar la ni#el na!ional" 1,.
&,' /ebrii coisiilor de disciplin )i #or alege un pre)edinte care conduce acti#itatea adinistrati# a coisiilor de disciplin.
&-' Pre)edintele coisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al acti#it!ii coisiei de disciplin.
ART. --3
&1' +anc!iunile disciplinare sunt:
a' ustrare6
b' a#ertisent6
c' #ot de bla6
d' aend de la 1>> lei &ROB' la 1..>> lei &ROB'.
Plata aenzii se #a (ace n teren de ,> de zile de la data r9nerii de(initi#e a 7otr9rii disciplinare. Beac7itarea n acest teren atrage
suspendarea de drept din e8erci!iul pro(esiei" p9n la ac7itarea suei. +uele pro#enite din plata aenzilor se (ac #enit integral la bugetul
Colegiului /edicilor din Ro9nia6
e' interdic!ia de a e8ercita pro(esia ori anuite acti#it!i edicale pe o perioad de la o lun la un an6
(' retragerea calit!ii de ebru al Colegiului /edicilor din Ro9nia.
&%' Retragerea calit!ii de ebru al Colegiului /edicilor din Ro9nia opereaz de drept pe durata stabilit prin 7otr9re de(initi# de
instan!ele $udectore)ti cu pri#ire la interzicerea e8ercitrii pro(esiei.
&,' La sanc!iunile pre#zute la alin. &1' se poate pre#edea" dup caz" obligarea celui sanc!ionat la e(ectuarea unor cursuri de
per(ec!ionare sau de educa!ie edical ori alte (ore de pregtire pro(esional.
ART. --;
&1' Eecizia pronun!at se counic edicului sanc!ionat )i ?iroului e8ecuti# al Colegiului /edicilor din Ro9nia.
&%' Eeciziile pri#ind aplicarea sanc!iunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea e8ercitrii pro(esiei se counic )i
/inisterului +nt!ii Publice )i" respecti#" anga$atorului.
&,' Persoana (izic sau $uridic care a (cut sesizarea #a (i in(orat cu pri#ire la solu!ionarea cauzei de ctre coisia de disciplin.
&-' 1n teren de 1. zile de la counicare" edicul sanc!ionat" persoana care a (cut sesizarea" /inisterul +nt!ii Publice" pre)edintele
colegiului teritorial sau pre)edintele Colegiului /edicilor din Ro9nia poate contesta decizia pronun!at de coisia de disciplin a
colegiului teritorial.
ART. --4
&1' Ac!iunea disciplinar poate (i pornit n teren de cel ult 0 luni de la data s#9r)irii (aptei sau de la data cunoa)terii consecin!elor
pre$udiciabile.
&%' +anc!iunile pre#zute la art. --3 alin. &1' lit. a' * d' se radiaz n teren de 0 luni de la data e8ecutrii lor" iar cea pre#zut la lit. e'"
n teren de un an de la data e8pirrii perioadei de interdic!ie.
&,' 1n cazul aplicrii sanc!iunii pre#zute la art. --3 alin. &1' lit. ('" edicul poate (ace o nou cerere de redob9ndire a calit!ii de
ebru al colegiului dup e8pirarea perioadei stabilite prin 7otr9re $udectoreasc de(initi# de interdic!ie a e8ercitrii pro(esiei sau
dup % ani de la data aplicrii sanc!iunii de ctre coisiile de disciplin. Redob9ndirea calit!ii de ebru al Colegiului /edicilor din
Ro9nia se (ace n condi!iile prezentei legi.
&-' 1n situa!ia n care" prin decizia coisiei de disciplin" au (ost dispuse )i surile pre#zute la art. --3 alin. &,'" radierea sanc!iunii se
#a (ace nuai dup prezentarea do#ezii ducerii la ndeplinire a surii dispuse de coisia de disciplin.
&.' Repetarea unei abateri disciplinare p9n la radierea sanc!iunii aplicate constituie o circustan! agra#ant" care #a (i a#ut n #edere
la aplicarea noii sanc!iuni.
ART. -.>
&1' Anc7eta disciplinar se e8ercit prin persoane desenate n acest scop de ctre biroul consiliului colegiului teritorial sau" dup caz"
de ctre ?iroul e8ecuti# al Colegiului /edicilor din Ro9nia.
&%' Unit!ile sanitare sau cele de edicin legal au obliga!ia de a pune la dispozi!ie coisiilor de disciplin sau persoanelor desenate
cu in#estigarea abaterilor disciplinare docuentele edicale solicitate" precu )i orice alte date )i in(ora!ii necesare solu!ionrii cauzei.
ART. -.1='
1potri#a deciziei de sanc!ionare a Coisiei superioare de disciplin" n teren de 1. zile de la counicare" edicul sanc!ionat poate
(orula o ac!iune n anulare la sec!ia de contencios adinistrati# a tribunalului n a crui raz )i des()oar acti#itatea.
&'N
! #entru art1 451 +@a p0+trat ,orma n vigoare nainte de modi,icarea e,ectuat0 prin art1 40 pct1 1 din Legea nr1 8432012 ;#M63</
ntruct art1 40 din Legea nr1 8432012 ;#M63< a ,o+t [Link]/ nainte de intrarea n vigoare a ace+tei )egi/ prin art1 I- din Legea nr1
232015 ;#M75<1
!
+ACFIUBAA a 3*a
>enituri 3i -8eltuieli
ART. -.%
Ceniturile Colegiului /edicilor din Ro9nia se constituie din:
a' ta8a de nscriere6
b' cotiza!iile lunare ale ebrilor6
c' contra#aloarea ser#iciilor prestate ebrilor sau persoanelor (izice )i $uridice" inclusi# din organizarea de cursuri )i alte (ore de
educa!ie edical continu6
d' dona!ii )i sponsorizri de la persoane (izice )i $uridice6
e' legate6
(' drepturi editoriale6
g' ncasri din #9nzarea publica!iilor proprii6
7' (onduri rezultate din ani(estrile culturale )i )tiin!i(ice6
i' alte surse.
ART. -.,
&1' Cotiza!iile datorate )i nepltite n terenul (i8at de consiliul colegiului teritorial de ctre ebrii Colegiului /edicilor din Ro9nia
deterin plata unor a$orri de nt9rziere n cuantuul pre#zut de dispozi!iile legale aplicabile institu!iilor publice.
&%' Aceea)i penalitate se #a aplica )i colegiilor teritoriale care nu #ars partea de cotiza!ie datorat.
ART. -.-
&1' Beplata cotiza!iei datorate de ebrii Colegiului /edicilor din Ro9nia pe o perioad de 0 luni )i dup aten!ionarea scris a
consiliului colegiului teritorial se sanc!ioneaz cu suspendarea calit!ii de ebru p9n la plata cotiza!iei datorate.
&%' +anc!iunea se aplic de ctre coisia de disciplin a colegiului teritorial" la sesizarea coisiei adinistrati#e )i (inanciar*contabile a
colegiului teritorial.
ART. -..
Pentru ser#iciile prestate persoanelor care nu sunt ebre ale Colegiului /edicilor din Ro9nia" tari(ele se stabilesc" dup caz" de
Consiliul na!ional" respecti# de consiliul colegiului teritorial.
ART. -.0
Ceniturile pot (i utilizate pentru c7eltuieli cu organizarea )i (unc!ionarea" c7eltuieli de personal" c7eltuieli ateriale )i ser#icii" c7eltuieli
de capital" per(ec!ionarea pregtirii pro(esionale" acordarea de burse prin concurs edicilor" ntra$utorarea edicilor cu #enituri ici"
crearea de institu!ii cu scop (ilantropic )i )tiin!i(ic" acordarea de preii pentru ebrii cu acti#it!i pro(esionale deosebite" alte c7eltuieli
aprobate" dup caz" de consiliul colegiului teritorial" respecti# de Consiliul na!ional al Colegiului /edicilor din Ro9nia.
CAP. -
)olul9 atri,uiile 3i drepturile autoritii de stat
ART. -.3
/inisterul +nt!ii Publice" n calitate de autoritate de stat" urre)te ca acti#itatea Colegiului /edicilor din Ro9nia s se des()oare
n condi!iile legii.
ART. -.;
Reprezentantul autorit!ii de stat cu rangul de secretar de stat n /inisterul +nt!ii Publice este ebru al Consiliului na!ional al
Colegiului /edicilor din Ro9nia )i este nuit prin ordin al inistrului snt!ii publice.
ART. -.4
1n cazul n care reprezentantul autorit!ii de stat constat c nu sunt respectate pre#ederile legale" acesta sesizeaz organele de
conducere ale Colegiului /edicilor din Ro9nia. 1n teren de 1. zile de la e(ectuarea deersului" acestea adopt surile necesare de
ncadrare n norele n #igoare )i in(oreaz /inisterul +nt!ii Publice n acest sens.
ART. -0>
1n cazul nerespectrii pre#ederilor art. -.4" /inisterul +nt!ii Publice se adreseaz instan!elor $udectore)ti copetente.
CAP. .
.ispo/iii tran/itorii 3i finale
ART. -01
1n #ederea (acilitrii accesului la e8erci!iul pro(esiei de edic pe teritoriul Ro9niei" /inisterul +nt!ii Publice n colaborare cu
Colegiul /edicilor din Ro9nia recunoa)te cali(icrile de edic dob9ndite n con(oritate cu norele Uniunii Auropene ntr*un stat
ebru al Uniunii Auropene" ntr*un stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau n Con(edera!ia Al#e!ian de cet!enii acestor
state" iar ncadrarea n unc se (ace con(or legii.
ART. -0%
&1' Borele pri#ind recunoa)terea diploelor" certi(icatelor )i titlurilor de edic" eliberate de un stat ebru al Uniunii Auropene" de
un stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean )i de Con(edera!ia Al#e!ian cet!enilor acestora" se elaboreaz de /inisterul +nt!ii
Publice n colaborare cu Colegiul /edicilor din Ro9nia )i se aprob prin 7otr9re a Du#ernului.
&%' Boenclatorul de specialit!i edicale" edico*dentare )i (araceutice pentru re!eaua de asisten! edical se elaboreaz de
/inisterul +nt!ii Publice )i se aprob prin ordin al inistrului snt!ii publice.
&,' Borele pri#ind ntocirea" eiterea )i utilizarea do#ezilor de onorabilitate )i oralitate pro(esional ale edicilor se elaboreaz n
colaborare de autorit!ile copetente ro9ne de(inite de prezenta lege )i se aprob prin 7otr9re a Du#ernului.
ART. -0,
&1' Atribu!iile Colegiului /edicilor din Ro9nia nu pot (i e8ercitate de nici o alt asocia!ie pro(esional.
&%' Colegiul /edicilor din Ro9nia nu se poate substitui organiza!iilor patronale sau sindicale )i n ndeplinirea atribu!iilor sale nu
poate (ace uz de prerogati#ele acestora pre#zute de lege.
&,' /ebrii Colegiului /edicilor din Ro9nia pot (ace parte )i din alte asocia!ii pro(esionale.
ART. -0-
+tatutul Colegiului /edicilor din Ro9nia" Codul de deontologie edical" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare" precu )i
deciziile Consiliului na!ional care pri#esc organizarea )i (unc!ionarea Colegiului /edicilor din Ro9nia sau drepturile )i obliga!iile
acestora ca ebri ai Colegiului /edicilor din Ro9nia se public n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I.
ART. -0.
Pe durata e8ercitrii pro(esiei n regi salarial sau<)i independent edicul este obligat s nc7eie o asigurare de rspundere ci#il pentru
gre)eli n acti#itatea pro(esional.
ART. -00
&1' /edicii care ocup (unc!ii publice n cadrul aparatului central al /inisterului +nt!ii Publice" n cadrul autorit!ilor de sntate
public $ude!ene )i a unicipiului ?ucure)ti" n cadrul Casei Ba!ionale de Asigurri de +ntate )i" respecti#" n cadrul caselor de asigurri
de sntate $ude!ene )i a unicipiului ?ucure)ti" precu )i cei din cadrul inisterelor sau institu!iilor centrale cu re!ele sanitare proprii pot
des()ura n a(ara prograului noral de lucru" n condi!iile legii" acti#it!i pro(esionale" potri#it cali(icrii pe care o de!in. Pre#ederile se
aplic" cu respectarea regleentrilor legale re(eritoare la con(lictul de interese )i incopatibilit!i stabilite pentru sisteul sanitar" iar
acti#it!ile pro(esionale se des()oar e8clusi# n unit!i sanitare pri#ate.
"%5
;1N1< %eputa6ii =i +enatorii care au pro,e+ia de medic =i pot de+,0=ura activitatea n unit06i +anitare private =i n unit06i +anitare
pu.)ice ca medic1
"9#
;1N2< #revederi)e a)in1 ;1< +e ap)ic0 =i medici)or/ ,unc6ionari pu.)ici cu +tatut +pecia) ncadra6i n unit06i +anitare +[Link]
mini+tere)or +au in+titu6ii)or centra)e cu re6e)e +anitare proprii/ n condi6ii)e )egii/ prin derogare de )a regimu) incompati.i)it06i)or
ap)ica.i) ace+tei categorii de per+ona)1
"%5
;2< "edici)or prev0*u6i )a a)in1 ;1< =i ;1N1< )i +e ap)ic0 n mod core+pun*0tor prevederi)e art1 55 a)in1 ;1< din Legea nr1 5532005 @ !odu)
muncii/ repu.)icat0/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
!
ART. -03
La data intrrii n #igoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. ,>0<%>>- pri#ind e8ercitarea pro(esiei de edic" precu )i organizarea
)i (unc!ionarea Colegiului /edicilor din Ro9nia" publicat n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I" nr. .3; din ,> iunie %>>-" cu
odi(icrile )i copletrile ulterioare" precu )i orice alte dispozi!ii contrare.
=
Prezentul titlu transpune integral pre#ederile re(eritoare la e8erci!iul pro(esiei de edic cuprinse n:
* Eirecti#a Consiliului nr. 4,<10 din . aprilie 144, pri#ind (acilitarea liberei circula!ii a edicilor )i recunoa)terea reciproc a
diploelor" certi(icatelor )i a altor titluri de edic" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare" publicat n Kurnalul O(icial al Counit!ilor
Auropene &KOCA' nr. 10. din 3 iulie 144," p. 16
* art. . alin. &1' lit. a'" alin. &%' )i &,'" art. 0" art. 3 alin. &1'" alin. &%' lit. a' * c' )i alin. &,'" art. ;" art. .> alin. &1' )i &-'" art. .1" art. .% alin.
&1'" art. .," .- )i art. .0 alin. &1' )i &%' din Eirecti#a %>>.<,0<CA din 3 septebrie %>>. pri#ind recunoa)terea cali(icrilor pro(esionale"
publicat n Kurnalul O(icial al Counit!ilor Auropene &KOCA' nr. L %.. din ,> septebrie %>>.6
* art. 11 din Regulaentul Consiliului nr. 1.01%<0;<CAA din 1. octobrie 140; pri#ind libera circula!ie a lucrtorilor n interiorul
Counit!ii Auropene" publicat n Kurnalul O(icial al Counit!ilor Auropene &KOCA' nr. L %.3 din 14 octobrie 140;6
* Eirecti#a Consiliului %>>,<1>4<CA din %. noiebrie %>>, pri#ind statutul cet!enilor din statele ter!e care sunt reziden!i pe teren
lung" publicat n Kurnalul O(icial al Counit!ilor Auropene &KOCA' nr. L 10 din %, ianuarie %>>-.
TITLUL NIII
E=er-itarea profesiei de medi- dentist
2r0ani/area 3i fun-ionarea &ole0iului "edi-ilor .enti3ti din )om*nia
CAP. 1
E=er-itarea profesiei de medi- dentist
+ACFIUBAA 1
.ispo/iii 0enerale
ART. -0;
Pre#ederile prezentului titlu se aplic acti#it!ilor de edic dentist e8ercitate n Ro9nia n regi salarial )i<sau independent.
ART. -04
Pro(esia de edic dentist se e8ercit" pe teritoriul Ro9niei" n condi!iile prezentei legi" de ctre persoanele (izice posesoare ale unui
titlu o(icial de cali(icare n edicina dentar" dup cu ureaz:
a' cet!eni ai statului ro9n6
b' cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei
Al#e!iene6
c' so!ul unui cet!ean ro9n" precu )i descenden!ii )i ascenden!ii n linie direct a(la!i n ntre!inerea unui cet!ean ro9n" indi(erent
de cet!enia acestora6
d' ebrii de (ailie ai unui cet!ean al unuia dintre statele pre#zute la lit. b'" a)a cu sunt de(ini!i la art. % alin. &1' pct. , din
Ordonan!a de urgen! a Du#ernului nr. 1>%<%>>. pri#ind libera circula!ie pe teritoriul Ro9niei a cet!enilor statelor ebre ale Uniunii
Auropene )i +pa!iului Aconoic Auropean" aprobat cu odi(icri prin Legea nr. %0><%>>.6
e' cet!enii statelor ter!e bene(iciari ai statutului de rezident peranent n Ro9nia6
(' bene(iciari ai statutului de rezident pe teren lung acordat de unul dintre statele pre#zute la lit. b'.
ART. -3>
&1' 1n sensul prezentului titlu" e8presiile (olosite au urtoarele seni(ica!ii:
a' edici denti)ti" cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai
Con(edera!iei Al#e!iene * persoanele pre#zute la art. -04 lit. b' )i" prin asiilare" edicii denti)ti a(la!i n situa!iile pre#zute la art. -04
lit. d' )i ('6
b' stat ebru de origine sau de pro#enien!" stat ebru de stabilire sau" dup caz" stat ebru gazd * un stat ebru al Uniunii
Auropene" un stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau Con(edera!ia Al#e!ian6
&%' Prin titlu o(icial de cali(icare n edicina dentar se n!elege:
a' diploa de edic stoatolog sau diploa de edic dentist" eliberate de o institu!ie de n#!9nt superior din doeniul edicinei
dentare" acreditat din Ro9nia6
"59
aN1< adeverin6a de a.+o)vire a +tudii)or/ e)i.erat0 )a cererea a.+o)ventu)ui/ ca urmare a ,ina)i*0rii comp)ete a +tudii)or/ va)a.i)0 pn0 )a
e)[Link] dip)omei de )icen60/ dar nu mai mu)t de 12 )uni de )a data emiteriiC
"2%
.< certi,icatu) de denti+t +pecia)i+t e)[Link] de "ini+teru) B0n0t06ii n una dintre +pecia)it06i)e medico@dentare prev0*ute de
$omenc)atoru) +pecia)it06i)or medica)e/ medico@dentare =i ,armaceutice pentru re6eaua de a+i+ten60 medica)0C
!
c' diploa" certi(icatul sau un alt titlu n edicin dentar" eliberate con(or norelor Uniunii Auropene de statele ebre ale Uniunii
Auropene" statele apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau de Con(edera!ia Al#e!ian6
d' diploa" certi(icatul sau un alt titlu n edicin dentar" dob9ndite ntr*un stat ter! )i recunoscute de unul dintre statele ebre
enuerate la lit. c' ori ec7i#alate de Ro9nia.
ART. -31
&1' Titlurile o(iciale de cali(icare n edicina dentar ob!inute n a(ara Ro9niei" a statelor ebre ale Uniunii Auropene" a statelor
apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau a Con(edera!iei Al#e!iene se ec7i#aleaz potri#it legii.
&%' A8cep!ie de la pre#ederile alin. &1' (ac titlurile o(iciale de cali(icare n edicina dentar care au (ost recunoscute de unul dintre
aceste state.
ART. -3%
&1' Pro(esia de edic dentist are ca scop asigurarea snt!ii publice )i a indi#idului prin acti#it!i de pre#en!ie" diagnostic )i trataent
ale aladiilor )i anoaliilor oro*dento*a8ilare )i ale !esuturilor adiacente" des()urate cu respectarea pre#ederilor Codului deontologic al
edicului dentist.
&%' Batura acestor acti#it!i ncadreaz pro(esia de edic dentist n r9ndul pro(esiilor din sectorul sanitar cu risc crescut de
biocontainare" bene(iciind de toate (acilit!ile acordate de legisla!ia n #igoare.
&,' Caracterul speci(ic al acti#it!ilor e8ercitate n baza titlurilor o(iciale de cali(icare n edicina dentar" pre#zute de lege"
indi#idualizeaz" distinge )i separ pro(esia de edic dentist de pro(esia de edic.
ART. -3,
&1' 1n e8ercitarea pro(esiei edicul dentist trebuie s do#edeasc disponibilitate" corectitudine" de#otaent )i respect (a! de (iin!a
uan. Independen!a pro(esional con(er edicului dentist dreptul de ini!iati# )i decizie n e8ercitarea actului edico*dentar )i deplin
rspundere a acestuia.
&%' /edicul dentist nu este (unc!ionar public n tipul e8ercitrii pro(esiei" prin natura uanitar )i liberal a acesteia.
ART. -3-
&1' Pro(esia de edic dentist" indi(erent de (ora de e8ercitare" salariat )i<sau independent" se e8ercit nuai de ctre edicii denti)ti
ebri ai Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
&%' 1n #ederea accesului la una dintre acti#it!ile de edic dentist )i e8erci!iului acesteia" edicii denti)ti cet!eni ai unui stat ebru al
Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n unul dintre aceste state"
sunt e8cepta!i" n caz de prestare teporar sau ocazional de ser#icii edico*dentare" de la obligati#itatea nscrierii n Colegiul /edicilor
Eenti)ti din Ro9nia.
ART. -3.
&1' La priirea ca ebru n Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia edicul dentist #a depune urtorul $ur9nt:
2Odat adis printre ebrii pro(esiei de edic dentist:
/ anga$ez solen s*i consacru #ia!a n slu$ba uanit!ii6
Coi pstra pro(esorilor ei respectul )i recuno)tin!a care le sunt datorate6
Coi e8ercita pro(esia cu con)tiin! )i denitate6
+ntatea pacien!ilor #a (i pentru ine obliga!ie sacr6
Coi pstra secretele ncredin!ate de pacien!i" c7iar )i dup decesul acestora6
Coi en!ine prin toate i$loacele onoarea )i nobila tradi!ie a pro(esiei de edic dentist6
Colegii ei #or (i (ra!ii ei6
Bu #oi ngdui s se interpun ntre datoria ea )i pacient considera!ii de na!ionalitate" ras" religie" partid sau stare social6
Coi pstra respectul deplin pentru #ia!a uan de la nceputurile sale" c7iar sub aenin!are" )i nu #oi utiliza cuno)tin!ele ele
pro(esionale contrar legilor uanit!ii.
5ac acest $ur9nt n od solen" liber" pe onoareO2
&%' Pre#ederile alin. &1' se aplic )i:
a' edicilor denti)ti cet!eni ro9ni stabili!i n strintate )i care doresc s e8ercite pro(esia n Ro9nia6
b' edicilor denti)ti cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai
Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n Ro9nia )i care doresc s pro(eseze6
c' edicilor denti)ti cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai
Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n unul dintre aceste state )i care solicit intrarea n pro(esie n Ro9nia6
d' edicilor denti)ti care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. -04 lit. c' )i e'.
&,' /edicii denti)ti pre#zu!i la alin. &%' lit. b' )i c' pot depune $ur9ntul n liba ro9n sau n una dintre libile de circula!ie n
Uniunea Auropean.
ART. -30
&1' Pro(esia de edic dentist se e8ercit pe teritoriul Ro9niei de persoanele pre#zute la art. -04 care ndeplinesc urtoarele
condi!ii:
a' de!in un titlu o(icial de cali(icare n edicina dentar pre#zut de prezenta lege6
b' nu se gsesc n #reunul dintre cazurile de nedenitate sau incopatibilitate pre#zute de prezenta lege6
c' sunt ap!i din punct de #edere edical pentru e8ercitarea pro(esiei de edic dentist6
d' sunt ebri ai Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia6
e' prin e8cep!ie de la lit. d'" n caz de prestare teporar sau ocazional de ser#icii" edicii denti)ti care ntrunesc condi!iile pre#zute
la art. -04 lit. b'" d' )i (' trebuie s n)tiin!eze /inisterul +nt!ii Publice cu pri#ire la prestarea teporar sau ocazional de ser#icii
edico*dentare pe teritoriul Ro9niei )i s (ie nregistra!i pe aceast perioad la Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
&%' /edicii denti)ti cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai
Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i pe teritoriul Ro9niei" precu )i edicii denti)ti care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. -04 lit. c' )i e'
e8ercit pro(esia de edic dentist cu acelea)i drepturi )i obliga!ii ca )i edicii denti)ti cet!eni ro9ni ebri ai Colegiului /edicilor
Eenti)ti din Ro9nia.
"2%
ART. -33
;1< #ro,e+ia de medic denti+t +e exercit0 n Romnia cu tit)u) pro,e+iona) core+pun*0tor ca)i,ic0rii pro,e+iona)e n+u=ite/ dup0 cum
urmea*0
a< medic denti+tC
.< denti+t +pecia)i+t n una dintre +pecia)it06i)e medico@dentare prev0*ute de $omenc)atoru) +pecia)it06i)or medica)e/ medico@dentare =i
,armaceutice pentru re6eaua de a+i+ten60 medica)01
!
&%' Pre#ederile alin. &1' se aplic )i cet!enilor unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic
Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene care de!in un titlu o(icial de cali(icare n edicina dentar )i care e8ercit pro(esia n Ro9nia.
&,' /edicii denti)ti care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. -04 )i la art. -30 alin. &1' lit. a' * d' pot des()ura acti#it!i edico*dentare
con(or pregtirii pro(esionale n sisteul na!ional de asigurri de sntate sau<)i n sisteul pri#at" (ie ca anga$a!i" (ie ca persoan (izic
independent n (orele pre#zute de lege.
ART. -3;
Controlul )i supra#eg7erea pro(esiei de edic dentist se realizeaz de /inisterul +nt!ii Publice )i de Colegiul /edicilor Eenti)ti din
Ro9nia" denuite n continuare autorit!i copetente ro9ne.
ART. -34
&1' 1n cazul n care un edic dentist )i ntrerupe acti#itatea pro(esional sau se a(l ntr*o situa!ie de incopatibilitate pe o perioad
ai are de . ani" Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia #a reatesta copeten!a pro(esional a acestuia n #ederea relurii acti#it!ii
edico*dentare.
&%' Procedura pri#ind odalit!ile )i condi!iile de #eri(icare )i atestare a ni#elului pro(esional se stabile)te de Consiliul na!ional al
Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" con(or Codului deontologic al edicului dentist )i Regulaentului de organizare )i
(unc!ionare al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
&,' Pre#ederile alin. &1' se aplic )i edicilor denti)ti cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului
Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene stabili!i pe teritoriul Ro9niei.
ART. -;>
&1' Practicarea pro(esiei de edic dentist de ctre o persoan care nu are aceast calitate constituie in(rac!iune )i se pedepse)te con(or
Codului penal.
&%' Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" prin pre)edintele colegiului teritorial sau al Consiliului na!ional al Colegiului /edicilor
Eenti)ti din Ro9nia" este n drept s e8ercite ac!iunea ci#il sau s sesizeze" dup caz" organele $udiciare )i autorit!ile copetente
pentru urrirea )i triiterea n $udecat a persoanelor care )i atribuie sau care ntrebuin!eaz (r drept titlul ori calitatea de edic
dentist sau care practic n od ilegal edicina dentar.
&,' Ac!iunea penal potri#a unui ebru al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia cu pri#ire la (apte ce au legtur cu
e8ercitarea pro(esiei de edic dentist se pune n i)care cu n)tiin!area prealabil a colegiului teritorial al crui ebru este edicul
dentist respecti# )i a ?iroului e8ecuti# na!ional.
+ACFIUBAA a %*a
Nedemniti 3i in-ompati,iliti
ART. -;1
Aste neden de a e8ercita pro(esia de edic dentist:
a' edicul dentist care a (ost condanat de(initi# pentru s#9r)irea cu inten!ie a unei in(rac!iuni contra uanit!ii sau #ie!ii n
pre$urri legate de e8ercitarea pro(esiei de edic dentist )i pentru care nu a inter#enit reabilitarea6
b' edicul dentist cruia i s*a aplicat pedeapsa interdic!iei de a e8ercita pro(esia" pe durata stabilit" prin 7otr9re $udectoreasc sau
disciplinar.
ART. -;%
&1' A8ercitarea pro(esiei de edic dentist este incopatibil cu:
a' calitatea de anga$at sau colaborator al unit!ilor de produc!ie ori distribu!ie de produse (araceutice" ateriale sanitare sau ateriale
de te7nic dentar6
b' e8ercitarea n calitate de edic dentist" n od nei$locit" de acte )i (apte de coer!6
c' orice ocupa!ie de natur a aduce atingere denit!ii pro(esionale de edic dentist sau bunelor ora#uri6
d' starea de sntate (izic sau psi7ic necorespunztoare pentru e8ercitarea acestei pro(esii" atestat ca atare prin certi(icat edical
eliberat de coisia de e8pertiz edical )i recuperare a capacit!ii de unc6
e' (olosirea cu bun )tiin! a cuno)tin!elor edico*dentare n de(a#oarea snt!ii pacientului sau n scop criinal.
&%' A8cep!ie de la pre#ederile alin. &1' lit. b' (ac acti#it!ile de pre#en!ie de edicin dentar.
&,' La solicitarea edicului dentist n cauz sau la sesizarea oricrei persoane sau autorit!i<institu!ii interesate" pre)edintele colegiului
din care (ace parte edicul dentist respecti# poate constitui o coisie" special instituit pentru (iecare caz n parte" alctuit din , edici
denti)ti priari" pentru a con(ira sau in(ira situa!ia de incopatibilitate pre#zut la alin. &1' lit. a' * c' sau e'. 1n cazurile pre#zute la
alin. &1' lit. d' acesta poate solicita organelor n drept con(irarea sau in(irarea strii de incopatibilitate.
&-' Pe tipul strii de incopatibilitate se suspend dreptul de e8ercitare a pro(esiei.
&.' 1n teren de 1> zile de la apari!ia situa!iei de incopatibilitate" edicul dentist este obligat s anun!e colegiul teritorial al crui
ebru este.
+ACFIUBAA a ,*a
1utori/area e=er-itrii profesiei de medi- dentist
ART. -;,
&1' /edicii denti)ti care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. -04 e8ercit pro(esia pe baza certi(icatului de ebru al Colegiului
/edicilor Eenti)ti din Ro9nia" a#izat anual pe baza asigurrii de rspundere ci#il" pentru gre)eli n acti#itatea pro(esional" #alabil
pentru anul respecti#.
&%' 1n caz de prestare teporar sau ocazional de ser#icii edico*dentare pe teritoriul Ro9niei" edicii denti)ti cet!eni ai unui stat
ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n unul dintre
aceste state" sunt e8cepta!i de la obligati#itatea ob!inerii certi(icatului de ebru al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia. Accesul
la acti#it!ile de edic dentist pe durata prestrii ser#iciilor se (ace con(or pre#ederilor art. -4%.
&,' Certi(icatul de ebru al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia se acord pe baza urtoarelor acte:
a' docuentele care atest (orarea n pro(esie6
b' certi(icatul de sntate6
c' declara!ia pe propria rspundere pri#ind ndeplinirea condi!iilor pre#zute la art. -;1 )i -;%6
d' certi(icatul de cazier $udiciar.
&-' Certi(icatul de ebru de#ine operati# nuai dup nc7eierea asigurrii de rspundere ci#il.
"12
ART. -;-
;1< "edicii denti=ti/ indi,erent de +ex/ +e pen+ionea*0 )a vr+ta de 45 de ani1
"1$
;2< >n unit06i)e +anitare pu.)ice/ medicii denti=ti/ [Link] titu)ari =i [Link] core+ponden6i ai Academiei Romne =i ai Academiei de
Etiin6e "edica)e/ pro,e+orii univer+itari/ cercet0torii =tiin6i,ici gradu) I/ doctorii n =tiin6e medica)e/ care de+,0=oar0 activit06i medico@
dentare/ pot continua/ )a cerere/ activitatea pn0 )a mp)inirea vr+tei de 80 de ani1 #e+te acea+t0 vr+t0 medicii denti=ti/ [Link] titu)ari
=i [Link] core+ponden6i ai Academiei de Etiin6e "edica)e/ pot ,i men6inu6i n activitate con,orm di+po*i6ii)or art1 10 a)in1 ;2< din Legea
nr1 24432004 privind organi*area =i ,unc6ionarea Academiei de Etiin6e "edica)e/ cu modi,ic0ri)e u)terioare1 %e ace)a=i drept pot .ene,icia
=i medicii denti=ti/ [Link] titu)ari =i [Link] core+ponden6i ai Academiei Romne1
;5< "edicii denti=ti prev0*u6i )a a)in1 ;1</ )a cerere/ +e pot pen+iona anticipat/ )a vr+te)e prev0*ute n Legea nr1 1232000:< privind
+i+temu) pu.)ic de pen+ii =i a)te drepturi de a+igur0ri +ocia)e/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ dac0 ndep)ine+c condi6ii)e de
+tagiu de coti*are prev0*ute de )ege pentru pen+ia anticipat0 +au pentru pen+ia anticipat0 par6ia)01
;5N1< "edicii denti=ti care au dep0=it )imita de vr+t0 prev0*ut0 )a a)in1 ;1< pot pro,e+a n continuare n unit06i +anitare private1
%e+,0=urarea activit06ii +e ,ace n .a*a certi,icatu)ui de [Link] =i a avi*u)ui anua) a) !o)egiu)ui "edici)or %enti=ti din Romnia/
e)[Link] pe .a*a certi,icatu)ui de +0n0tate =i a a+igur0rii privind r0+punderea civi)0 pentru gre=e)i n activitatea pro,e+iona)0/ ncFeiat0
pentru anu) re+pectiv1
;4< "edicii denti=ti de6inu6i +au interna6i din motive po)itice/ a,)a6i n +itua6ii)e prev0*ute )a art1 1 a)in1 ;1< =i ;2< din %ecretu)@)ege nr1
11931220 repu.)icat/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ pot ,i men6inu6i/ )a cerere/ n activitatea pro,e+iona)0/ pe .a*a
certi,icatu)ui anua) de +0n0tate1 Ace+te prevederi +e ap)ic0 =i medici)or denti=ti care/ din motive po)itice/ au ,o+t o.)iga6i +0 =i ntrerup0
+tudii)e o anumit0 perioad0/ o.6inndu@=i )icen6a cu ntr*iere/ ori ce)or care au ,o+t mpiedica6i +0 =i reia activitatea pro,e+iona)01
;5< >n ca*u) unit06i)or +anitare pu.)ice care nregi+trea*0 de,icit de per+ona) medico@dentar/ precum =i a) unit06i)or +anitare pu.)ice
a,)ate n *one de,avori*ate/ medicii denti=ti =i pot continua activitatea pe+te vr+ta de pen+ionare prev0*ut0 de )ege/ pn0 )a ocuparea
po+turi)or prin concur+/ )a propunerea unit06ii +anitare pu.)ice/ cu avi*u) anua) a) !o)egiu)ui "edici)or %enti=ti din Romnia =i cu
[Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)ice/ re+pectiv a autorit06ii de +0n0tate pu.)ic0/ n ,unc6ie de +u.ordonare1
"12
;4< "edicii denti=ti care au mp)init vr+ta de pen+ionare prev0*ut0 )a a)in1 ;1< nu pot de6ine ,unc6ii de conducere n cadru)
"ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)ice/ a) mini+tere)or =i in+titu6ii)or centra)e cu re6ea +anitar0 proprie/ a) autorit06i)or de +0n0tate pu.)ic0/ a)
!a+ei $a6iona)e de A+igur0ri de B0n0tate/ a) ca+e)or ?ude6ene de a+igur0ri de +0n0tate =i a municipiu)ui Ducure=ti/ precum =i n cadru)
+pita)e)or pu.)ice =i a) oric0rei a)te unit06i +anitare pu.)ice1
&'N
! Legea nr1 1232000 a ,o+t a.rogat01 A +e vedea Legea nr1 245320101
!
CAP. %
.ispo/iii privind e=er-itarea profesiei de medi- dentist n )om*nia de -tre medi-ii denti3ti -eteni ai unui stat mem,ru al
5niunii Europene9 ai unui stat aparin*nd +paiului E-onomi- European sau ai &onfederaiei Elveiene
+ACFIUBAA 1
.ispo/iii privind fa-ilitarea dreptului de sta,ilire
ART. -;.
&1' 1n caz de stabilire pe teritoriul Ro9niei" solicitrile edicilor denti)ti cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat
apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene cu pri#ire la accesul la una dintre acti#it!ile pre#zute la art. -3%
se solu!ioneaz de /inisterul +nt!ii Publice" n colaborare cu Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" n teren de , luni de la
depunerea dosarului coplet de ctre cel interesat. Ace)tia priesc certi(icatul de ebru al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia
n ura aplicrii procedurii de recunoa)tere a cali(icrii pro(esionale.
"1$
;1N1< Termenu) prev0*ut )a a)in1 ;1< poate ,i extin+ cu o )un0 n +itua6ii)e n care recunoa=terea pro,e+iona)0 +e ,ace pe .a*a principii)or
Regimu)ui genera) de recunoa=tere a ca)i,ic0ri)or pro,e+iona)e1 >n ace+t ca* +e pre)unge=te core+pun*0tor =i perioada de va)a.i)itate
prev0*ut0 )a a)in1 ;5<1
!
&%' Eosarul pre#zut la alin. &1' cuprinde:
a' copia docuentului de cet!enie6
b' copia docuentelor care atest (orarea n pro(esie6
c' certi(icatul eis de autorit!ile copetente ale statului ebru de origine sau de pro#enien! prin care se atest c titlurile o(iciale de
cali(icare sunt cele pre#zute de Eirecti#a %>>.<,0CA6
d' certi(icatul de sntate (izic )i psi7ic eis de statul ebru de origine sau de pro#enien!6
e' do#ada eis de statul ebru de origine sau de pro#enien!" prin care se atest onorabilitatea )i oralitatea posesorului6
(' do#ada de asigurare pri#ind rspunderea ci#il pentru gre)eli n acti#itatea pro(esional" eis de institu!iile abilitate din unul dintre
statele ebre pre#zute la alin. &1'.
&,' Eocuentele pre#zute la alin. &%' lit. d' * (' sunt #alabile , luni de la data eiterii.
&-' 1n situa!ia n care pentru accesul )i e8erci!iul acti#it!ii pre#zute la alin. &1' statul ebru de origine sau pro#enien! nu ipune o
ast(el de cerin! )i" n consecin!" nu eite cet!enilor si docuentul pre#zut la alin. &%' lit. d'" autorit!ile copetente ro9ne accept
din partea acestuia un atestat ec7i#alent certi(icatului de sntate.
&.' 1n cazul n care statul ebru de origine sau de pro#enien! nu ipune o ast(el de cerin! )i" n consecin!" nu eite cet!enilor si
docuentul pre#zut la alin. &%' lit. e'" autorit!ile copetente ro9ne accept atestatul eliberat pe baza declara!iei sub $ur9nt sau a
declara!iei solene a solicitantului de ctre autoritatea $udiciar sau adinistrati# copetent sau" dup caz" de notarul sau organiza!ia
pro(esional abilitat n acest sens de acel stat.
ART. -;0
&1' 1n teren de ,> de zile de la priirea dosarului" /inisterul +nt!ii Publice in(oreaz solicitantul asupra docuentelor necesare
copletrii acestuia.
&%' Eeciziile autorit!ilor copetente ro9ne n aceste cazuri pot (i atacate la instan!a de contencios adinistrati#.
ART. -;3
&1' Atunci c9nd autorit!ile copetente ro9ne au cuno)tin! de (apte gra#e )i precise care pot a#ea repercusiuni asupra nceperii
acti#it!ii pro(esionale sau asupra e8ercitrii pro(esiei de edic dentist n Ro9nia" coise de edicii denti)ti cet!eni ai unui stat
ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" anterior stabilirii n
Ro9nia )i n a(ara teritoriului su" acestea in(oreaz statul ebru de origine sau de pro#enien! al celor n cauz.
&%' Autorit!ile copetente ro9ne counic statului ebru gazd in(ora!iile solicitate cu pri#ire la sanc!iunile disciplinare de
natur pro(esional sau adinistrati#" precu )i cu pri#ire la sanc!iunile penale interes9nd e8erci!iul pro(esiei de edic dentist" aplicate
edicilor denti)ti pe durata e8ercitrii pro(esiei n Ro9nia.
&,' Autorit!ile copetente ro9ne analizeaz in(ora!iile transise de statul ebru gazd cu pri#ire la (aptele gra#e )i precise
coise de edicii denti)ti cet!eni ro9ni sau care pro#in din Ro9nia" anterior stabilirii n statul ebru gazd )i n a(ara teritoriului
su" (apte care pot a#ea repercusiuni asupra nceperii acti#it!ii pro(esionale sau asupra e8ercitrii pro(esiei de edic dentist n acel stat.
&-' Autorit!ile copetente ro9ne decid asupra naturii )i aplorii in#estiga!iilor pe care le ntreprind n situa!iile pentru care au (ost
sesizate )i counic statului ebru gazd consecin!ele care rezult cu pri#ire la atestatele )i docuentele pe care le*au eis n cazurile
respecti#e.
+ACFIUBAA a %*a
.ispo/iii -u privire la li,era prestare a servi-iilor medi-o6dentare
ART. -;;
&1' Prezentele dispozi!ii se aplic edicilor denti)ti cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului
Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" care sunt stabili!i n #ederea e8ercitrii pro(esiei n unul dintre aceste state" atunci
c9nd se deplaseaz pe teritoriul Ro9niei pentru a e8ercita n regi teporar )i ocazional acti#it!ile de edic dentist.
&%' Caracterul teporar )i ocazional al prestrii acti#it!ilor edico*dentare este stabilit" de la caz la caz" de /inisterul +nt!ii Publice
n (unc!ie de durata" (rec#en!a" periodicitatea )i continuitatea acestora.
ART. -;4
&1' /edicii denti)ti cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai
Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n unul dintre aceste state" sunt e8cepta!i de la obliga!ia nscrierii n Colegiul /edicilor Eenti)ti din
Ro9nia" precu )i de la plata cotiza!iei de ebru" atunci c9nd solicit accesul la una dintre acti#it!ile de edic dentist n #ederea
prestrii teporare sau ocazionale de ser#icii edico*dentare n Ro9nia.
&%' Ace)tia sunt nregistra!i autoat la Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia pe durata prestrii ser#iciilor respecti#e" n baza copiei
docuentelor prestatorului pre#zute la art. -4% )i transise n acest scop de /inisterul +nt!ii Publice.
&,' A8erci!iul acti#it!ilor de edic dentist" n aceste situa!ii" se (ace n concordan! cu celelalte drepturi )i obliga!ii pre#zute de lege
pentru edicii denti)ti cet!eni ro9ni ebri ai Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
ART. -4>
Pe durata prestrii cu caracter teporar sau ocazional a ser#iciilor edico*dentare pe teritoriul Ro9niei" persoanele pre#zute la art.
-;4 alin. &1' se supun dispozi!iilor cu caracter pro(esional" regulaentar sau adinistrati# al cali(icrilor pro(esionale care de(inesc
pro(esia )i utilizarea titlurilor" dispozi!iilor cu pri#ire la (aptele pro(esionale gra#e care a(ecteaz direct )i speci(ic protec!ia )i securitatea
consuatorilor" precu )i dispozi!iilor disciplinare pre#zute de lege pentru edicii denti)ti cet!eni ro9ni ebri ai Colegiului
/edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
ART. -41
Prestarea cu caracter teporar sau ocazional a ser#iciilor edico*dentare pe teritoriul Ro9niei de ctre persoanele pre#zute la art.
-;4 alin. &1' se (ace cu titlul pro(esional pre#zut de lege pentru cali(icarea pro(esional nsu)it.
ART. -4%
&1' +olicitrile edicilor denti)ti cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic
Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n unul dintre aceste state" cu pri#ire la prestarea teporar sau ocazional de ser#icii
edico*dentare n Ro9nia" se solu!ioneaz de /inisterul +nt!ii Publice n colaborare cu Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
&%' 1n cazul n care" n scopul prestrii teporare de ser#icii edico*dentare" solicitantul se a(l la pria deplasare n Ro9nia sau n
cazul n care n situa!ia acestuia inter#in sc7ibri ateriale atestate de docuente" acesta #a nainta /inisterului +nt!ii Publice:
a' o declara!ie prealabil scris" n care se precizeaz durata de prestare" natura" locul de des()urare a acestor acti#it!i" precu )i
doeniul de asigurare sau alte i$loace de protec!ie personal sau colecti# pri#ind responsabilitatea pro(esional de care solicitantul
bene(iciaz n statul ebru de stabilire6
b' copia docuentului de cet!enie6
c' o do#ad prin care autorit!ile copetente ale statului ebru de stabilire atest c la data eliberrii acestui docuent posesorul este
stabilit legal pe teritoriul su n #ederea e8ercitrii acti#it!ilor de edic dentist )i nu i*a (ost interzis e8ercitarea acestora" nici c7iar cu
titlu teporar6
d' diploele" certi(icatele sau alte titluri de edic dentist pre#zute de lege sau de norele Uniunii Auropene pentru prestarea
acti#it!ilor n cauz.
&,' Eeclara!ia pre#zut la alin. &%' lit. a' poate (i naintat prin toate i$loacele )i se rennoie)te o dat pe an" dac prestatorul
inten!ioneaz s (urnizeze" de anier teporar sau ocazional" n cursul anului respecti#" ser#icii edico*dentare n Ro9nia.
ART. -4,
&1' 1n caz de prestare teporar a ser#iciilor" edicii denti)ti cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd
+pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n unul dintre aceste state" sunt e8cepta!i de la procedura de
acreditare pre#zut de legisla!ia asigurrilor sociale de sntate.
&%' Persoanele pre#zute la alin. &1' au obliga!ia de a in(ora n prealabil Casa Ba!ional de Asigurri de +ntate asupra ser#iciilor pe
care ureaz s le presteze pe teritoriul Ro9niei" iar n caz de urgen!" n teren de a8iu 3 zile de la prestarea acestora.
ART. -4-
1ncep9nd cu data aderrii la Uniunea Auropean" autorit!ile copetente ro9ne #or retrage" dup caz" teporar sau de(initi#"
docuentele pre#zute la art. -4% alin. &%' lit. c' eliberate edicilor denti)ti care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. -04 lit. a'" c' )i e'"
precu )i edicilor denti)ti stabili!i n Ro9nia care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. -04 lit. b'" d' )i ('" n cazul n care acestora li se
aplic sanc!iunile pre#zute de lege cu suspendarea sau interdic!ia e8ercitrii pro(esiei.
ART. -4.
&1' Pentru (iecare prestare de ser#icii autorit!ile copetente ro9ne pot solicita autorit!ilor copetente ooloage din statul ebru
de stabilire in(ora!ii pertinente cu pri#ire la legalitatea condi!iei de stabilire" buna conduit pro(esional a solicitantului" precu )i la
absen!a n cazul acestuia a sanc!iunilor disciplinare sau penale.
&%' La solicitarea statului ebru gazd" autorit!ile copetente ro9ne transit in(ora!iile solicitate cu respectarea pre#ederilor art.
-44.
&,' Autorit!ile copetente asigur sc7ibul necesar de in(ora!ii pentru ca pl9ngerea bene(iciarului potri#a prestatorului de ser#icii
edico*dentare n regi teporar sau ocazional s (ie corect solu!ionat. 1n aceast situa!ie" bene(iciarul este in(orat asupra cursului
deersului su.
+ACFIUBAA a ,*a
.ispo/iii -omune -u privire la dreptul de sta,ilire 3i li,era prestare de servi-ii medi-o6dentare
ART. -40
/edicii denti)ti cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai
Con(edera!iei Al#e!iene care" n tipul e8ercitrii pro(esiei n Ro9nia ncalc dispozi!iile" legile )i regulaentele pro(esiei rspund
potri#it legii.
ART. -43
&1' /edicii denti)ti cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai
Con(edera!iei Al#e!iene care e8ercit pro(esia de edic dentist n Ro9nia au dreptul de a ata)a la titlul pro(esional pre#zut la art. -33
titlul legal de (orare ob!inut n statul ebru de origine sau de pro#enien!" n liba statului eitent )i" e#entual" abre#ierea acestui titlu
n sura n care nu este identic cu titlul pro(esional. Titlul legal de (orare #a (i nso!it de nuele )i locul institu!iei sau ale organisului
eitent.
&%' Eac titlul respecti# de (orare deseneaz n Ro9nia o pregtire copleentar nensu)it de bene(iciar" acesta #a utiliza n
e8erci!iul pro(esiei (ora corespunztoare a titlului indicat de autorit!ile copetente ro9ne.
ART. -4;
&1' /edicii denti)ti cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai
Con(edera!iei Al#e!iene care doresc s e8ercite pro(esia n Ro9nia pot ob!ine de la autorit!ile copetente ro9ne in(ora!ii cu pri#ire
la legisla!ia din doeniul snt!ii" din doeniul securit!ii sociale" precu )i cu pri#ire la Codul deontologic al edicului dentist.
&%' 1n #ederea (urnizrii in(ora!iilor pre#zute la alin. &1'" autorit!ile copetente ro9ne #or organiza la ni#elul structurilor teritoriale
)i centrale birouri de in(orare legislati#.
&,' /edicii denti)ti cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai
Con(edera!iei Al#e!iene" care e8ercit pro(esia ca urare a recunoa)terii cali(icrii pro(esionale de ctre autorit!ile copetente ro9ne"
trebuie s posede cuno)tin!ele ling#istice necesare des()urrii acti#it!ilor pro(esionale n Ro9nia.
ART. -44
&1' Autorit!ile copetente ro9ne colaboreaz ndeaproape cu autorit!ile copetente ooloage ale statelor ebre ale Uniunii
Auropene" ale statelor apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean )i" respecti#" ale Con(edera!iei Al#e!iene" asigur9nd con(iden!ialitatea
in(ora!iilor transise.
&%' +c7ibul de in(ora!ii pri#ind sanc!iunile disciplinare sau penale aplicate n caz de (apte gra#e )i precise" susceptibile de a a#ea
consecin!e asupra acti#it!ilor de edic dentist" se #a (ace cu respectarea pre#ederilor Legii nr. .>0<%>>- pri#ind prelucrarea datelor cu
caracter personal )i protec!ia #ie!ii pri#ate n sectorul counica!iilor electronice )i a pre#ederilor Legii nr. 033<%>>1 pentru protec!ia
persoanelor cu pri#ire la prelucrarea datelor cu caracter personal )i libera circula!ie a acestor date" cu odi(icrile )i copletrile
ulterioare.
CAP. ,
2r0ani/area 3i fun-ionarea &ole0iului "edi-ilor .enti3ti din )om*nia
+ACFIUBAA 1
&ara-teristi-i 0enerale
ART. .>>
&1' Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia este organis pro(esional" apolitic" (r scop patrionial" de drept public" cu
responsabilit!i delegate de autoritatea de stat" n doeniul autorizrii" controlului )i supra#eg7erii pro(esiei de edic dentist ca pro(esie
liberal" de practic public autorizat.
&%' Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia are autonoie institu!ional n doeniul su de copeten!" norati# )i $urisdic!ional
pro(esional.
&,' /inisterul +nt!ii Publice urre)te odul de respectare a pre#ederilor legale n acti#itatea Colegiului /edicilor Eenti)ti din
Ro9nia.
&-' Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia cuprinde to!i edicii denti)ti care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. -04 lit. a'" c' )i e'"
precu )i edicii denti)ti stabili!i n Ro9nia care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. -04 lit. b'" d' )i (' )i care e8ercit pro(esia de
edic dentist n condi!iile prezentului titlu.
ART. .>1
&1' Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia se organizeaz )i (unc!ioneaz pe criterii teritoriale" la ni#el na!ional )i $ude!ean" respecti#
la ni#elul unicipiului ?ucure)ti.
&%' +ediul Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia este n unicipiul ?ucure)ti.
&,' Patrioniul este (orat din bunuri obile )i iobile dob9ndite n condi!iile legii.
+ACFIUBAA a %*a
1tri,uiile &ole0iului "edi-ilor .enti3ti din )om*nia
ART. .>%
&1' Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia are urtoarele atribu!ii generale:
a' colaboreaz n doeniul su de copeten! cu /inisterul +nt!ii Publice" prin asigurarea controlului aplicrii regulaentelor )i
norelor care organizeaz )i regleenteaz e8ercitarea pro(esiei de edic dentist" indi(erent de (ora de e8ercitare )i de unitatea sanitar
n care se des()oar6
b' apr denitatea" proo#eaz drepturile )i interesele ebrilor si n toate s(erele de acti#itate" apr onoarea" libertatea )i
independen!a pro(esional ale edicului dentist n e8ercitarea pro(esiei6
c' asigur respectarea de ctre edicii denti)ti a obliga!iilor ce le re#in (a! de pacient )i de sntatea public6
d' atest onorabilitatea )i oralitatea pro(esional ale ebrilor si6
e' ntoce)te" actualizeaz peranent Registrul unic al edicilor denti)ti din Ro9nia" adinistreaz pagina de Internet de publicare a
acestuia )i nainteaz triestrial /inisterului +nt!ii Publice un raport pri#ind situa!ia nueric a ebrilor si" precu )i a
e#enientelor nregistrate n doeniul autorizrii" controlului )i supra#eg7erii e8ercitrii pro(esiei de edic dentist6
(' elaboreaz )i adopt Regulaentul de organizare )i (unc!ionare al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia )i Codul deontologic al
edicului dentist" lu9nd surile necesare pentru respectarea unitar a acestora6
"2%
g< acord0 avi* con+u)tativ gFiduri)or =i protocoa)e)or de practic0 medica)0 e)[Link] de comi+ii)e de +pecia)itate a)e "ini+teru)ui
B0n0t06iiC
!
7' colaboreaz n doeniul su de copeten! cu institu!ii<autorit!i publice" organiza!ii desenate de /inisterul +nt!ii Publice la
elaborarea criteriilor )i standardelor de dotare a cabinetelor de practic edico*dentar" indi(erent de (ora de proprietate" )i le supune
spre aprobare /inisterului +nt!ii Publice6
i' i reprezint pe ebrii si n rela!iile cu asocia!ii )tiin!i(ice" pro(esionale" patronale )i cu sindicatele6
$' stabile)te )i regleenteaz regiul de publicitate a acti#it!ilor edico*dentare6
:' colaboreaz n doeniul su de copeten! cu organiza!ii" autorit!i<institu!ii publice" persoane (izice<$uridice cu atribu!ii desenate
de /inisterul +nt!ii Publice" asigur9nd cadrul necesar des()urrii unei concuren!e loiale bazate e8clusi# pe proo#area copeten!ei
pro(esionale6
l' controleaz odul n care sunt respectate de ctre anga$atori independen!a pro(esional a edicilor denti)ti )i dreptul acestora de
decizie n e8ercitarea actului edico*dentar6
' colaboreaz n doeniul su de copeten! cu /inisterul +nt!ii Publice la consultrile pri#ind regleentrile din doeniul
edico*dentar sau al asigurrilor sociale de sntate6
n' ac!ioneaz" alturi de institu!iile sanitare centrale )i teritoriale" ca n unit!ile edico*dentare publice )i pri#ate &cabinete" abulatorii"
spitale' s (ie asigurat calitatea actului edico*dentar6
o' organizeaz $udecarea cazurilor de abateri de la norele de etic pro(esional )i de deontologie edico*dentar )i a cazurilor de
gre)eli n acti#itatea pro(esional" n calitate de organ de $urisdic!ie pro(esional6
p' spri$in institu!iile )i ac!iunile de asisten! edico*social pentru edicii denti)ti )i (ailiile lor6
G' proo#eaz rela!iile pe plan e8tern cu organiza!ii )i (ora!iuni siilare6
r' n cadrul Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia (unc!ioneaz coisii ce reprezint specialit!ile edicinei dentare pre#zute n
Boenclatorul specialit!ilor edicale" edico*dentare )i (araceutice pentru re!eaua de asisten! edical" elaborat de /inisterul
+nt!ii Publice6
s' colaboreaz cu organiza!ii" autorit!i<institu!ii publice" persoane (izice<$uridice cu atribu!ii desenate de /inisterul +nt!ii Publice"
reprezent9nd n doeniul su de copeten! edicii denti)ti cu practic independent care des()oar acti#it!i edicale n cadrul
sisteului de asigurri sociale de sntate6
t' a#izeaz" n doeniul su de copeten!" autorizarea de instalare a cabinetelor edicale dentare publice sau pri#ate )i se pronun! n
acest sens n legtur cu deersurile ntreprinse n #ederea interzicerii instalrii )i (unc!ionrii acestora" !in9nd seaa ca e8ercitarea
acti#it!ilor edico*dentare s se (ac n concordan! cu copeten!a pro(esional a edicului dentist" cu dotarea te7nic" precu )i cu
respectarea norelor de igien6
u' colaboreaz cu Ordinul Asisten!ilor /edicali )i /oa)elor din Ro9nia n ceea ce pri#e)te acti#itatea pro(esional a te7nicienilor
dentari )i asisten!ilor edicali care des()oar acti#itate n edicina dentar6
#' organizeaz centre de pregtire ling#istic" necesare pentru e8ercitarea acti#it!ii pro(esionale de ctre edicii cet!eni ai statelor
ebre ale Uniunii Auropene" ai statelor apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene6
8' colaboreaz n doeniul su de copeten! cu organiza!ii de pro(il pro(esional*)tiin!i(ic" patronal" sindical" din doeniul sanitar" )i
cu organiza!ii negu#ernaentale n toate probleele ce pri#esc asigurarea snt!ii popula!iei6
I' coordoneaz" controleaz )i supra#eg7eaz (unc!ional" organizatoric )i (inanciar colegiile teritoriale.
&%' 1n doeniul (orrii pro(esionale" Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia are urtoarele atribu!ii:
a' particip n doeniul su de copeten! cu /inisterul Aduca!iei )i Cercetrii )i /inisterul +nt!ii Publice la stabilirea nurului
anual de locuri de pregtire n unit!ile de n#!9nt superior de edicin dentar6
b' colaboreaz n doeniul su de copeten! cu /inisterul +nt!ii Publice" alturi de alte organiza!ii" persoane (izice<$uridice" la
(orarea" specializarea )i per(ec!ionarea pregtirii pro(esionale a edicilor denti)ti6
c' colaboreaz n doeniul su de copeten! cu /inisterul +nt!ii Publice la elaborarea etodologiei de acordare a gradului
pro(esional" a teaticii de concurs )i la elaborarea Boenclatorului de specialit!i edicale" edico*dentare )i (araceutice pentru
re!eaua de asisten! edical6
d' ini!iaz )i proo#eaz" n doeniul su de copeten!" preun cu organiza!ii" autorit!i<institu!ii publice" persoane (izice<$uridice
cu atribu!ii desenate de /inisterul +nt!ii Publice" (ore de educa!ie edical continu )i de ridicare a gradului de copeten!
pro(esional a ebrilor si6
e' urre)te realizarea orelor de educa!ie edical continu necesare rea#izrii la . ani a calit!ii de ebru al Colegiului /edicilor
Eenti)ti din Ro9nia6
(' sus!ine acti#itatea )i dez#oltarea cercetrii )tiin!i(ice )i organizeaz ani(estri )tiin!i(ice n doeniul edicinei dentare6
g' colaboreaz prin copartientul de calitate a ser#iciilor de sntate cu autorit!i<institu!ii publice" persoane (izice<$uridice cu
atribu!ii desenate de /inisterul +nt!ii Publice" n #ederea stabilirii )i cre)terii standardelor de practic pro(esional" a asigurrii
calit!ii actului edico*dentar n unit!ile sanitare.
ART. .>,
1n e8ercitarea atribu!iilor pre#zute de prezentul titlu Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" prin structurile na!ionale sau teritoriale"
are dreptul de a (orula ac!iune n $usti!ie n nue propriu sau n nuele ebrilor si.
+ACFIUBAA a ,*a
"em,rii &ole0iului "edi-ilor .enti3ti din )om*nia
ART. .>-
&1' 1n #ederea e8ercitrii pro(esiei de edic dentist" edicii denti)ti cet!eni ro9ni )i edicii denti)ti cet!eni ai unui stat ebru al
Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n Ro9nia" precu )i
edicii denti)ti care ntrunesc condi!iile pre#zute de art. -04 lit. c' )i e' au obliga!ia s se nscrie n Colegiul /edicilor Eenti)ti din
Ro9nia.
&%' Calitatea de ebru este do#edit prin certi(icatul de ebru al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" care se elibereaz la
nscrierea n corpul pro(esional.
&,' 1nscrierea n Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia )i eliberarea certi(icatului de ebru se (ac nuai pentru edicii denti)ti
care ndeplinesc condi!iile pre#zute la art. -30 alin. &1' lit. a'" b' )i c' )i au depus $ur9ntul pre#zut la art. -3..
&-' Eepunerea $ur9ntului se #a en!iona n certi(icatul de ebru al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
&.' Pot de#eni la cerere ebri ai Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia )i edicii denti)ti cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii
Aurope" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n unul dintre aceste state )i care
presteaz teporar sau ocazional ser#icii edico*dentare n Ro9nia" cu respectarea pre#ederilor alin. &,'.
&0' /ebrii Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia sunt nscri)i n Registrul unic al edicilor denti)ti din Ro9nia" care se public
pe pagina de Internet a Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
ART. .>.
&1' La cerere" ebrii Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" care din oti#e obiecti#e ntrerup pe o durat de p9n la . ani
e8ercitarea pro(esiei de edic dentist" pot solicita suspendarea calit!ii de ebru pe acea durat.
&%' Pe durata suspendrii la cerere a calit!ii de ebru al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia se suspend obliga!iile )i
drepturile ce decurg din prezenta lege.
&,' 1ntreruperea e8ercitrii pro(esiei de edic dentist pe o durat ai are de . ani atrage" de drept" pierderea calit!ii de ebru al
Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
ART. .>0
/edicii denti)ti cet!eni ro9ni )i edicii denti)ti cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului
Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n Ro9nia" care doresc s e8ercite pro(esia" se nscriu ca ebri ai
Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia la colegiul teritorial n raza cruia se a(l unitatea la care ureaz s )i des()oare acti#itatea
sau la colegiul teritorial n raza cruia )i au doiciliul sau" dup caz" re)edin!a.
+ACFIUBAA a -*a
.repturile 3i o,li0aiile mem,rilor &ole0iului "edi-ilor .enti3ti din )om*nia
ART. .>3
/ebrii Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia au urtoarele drepturi:
a' dreptul s aleag )i s (ie ale)i n organele de conducere de la ni#elul structurilor teritoriale )i<sau na!ionale ale Colegiului /edicilor
Eenti)ti din Ro9nia6
b' dreptul s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia )i s prieasc in(ora!iile solicitate6
c' dreptul s participe la orice ac!iune a Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia )i s (ie in(ora!i n tip util despre aceasta6
d' dreptul s (oloseasc preun cu ebrii lor de (ailie toate dotrile sociale" pro(esionale" culturale )i sporti#e ale Colegiului
/edicilor Eenti)ti din Ro9nia )i ale colegiilor teritoriale6
e' dreptul s poarte nsenele Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia6
(' dreptul de a contesta sanc!iunile priite6
g' dreptul de a solicita a$utoare ateriale pentru situa!ii deosebite" at9t personal" c9t )i prin ebrii lor de (ailie6
"12
F< +0 .ene,icie*e/ n mod gratuit/ de a+i+ten60 medica)0/ medicamente =i prote*e/ ncepnd cu 1 ianuarie 2009/ n condi6ii)e re+pect0rii
di+po*i6ii)or )ega)e privind p)ata contri.u6iei )a a+igur0ri)e +ocia)e de +0n0tate/ att medicii denti=ti n activitate +au pen+ionari/ ct =i
+o6u) +au +o6ia =i copiii a,)a6i n ntre6inerea ace+tora1
!
ART. .>;
Obliga!iile ebrilor Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia sunt urtoarele:
a' s respecte dispozi!iile Regulaentului de organizare )i (unc!ionare al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" ale Codului
deontologic al edicului dentist" 7otr9rile organelor de conducere ale Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia )i regulaentele
pro(esiei6
b' s rezol#e sarcinile ce le*au (ost ncredin!ate n calitate de ebru sau de reprezentant al corpului pro(esional6
c' s participe la ani(estrile ini!iate de organele de conducere" la acti#it!ile pro(esionale ori de pregtire pro(esional ini!iate ori
organizate de organele de conducere na!ionale sau locale6
d' s participe la )edin!ele ori adunrile la care au (ost con#oca!i6
e' s e8ecute cu bun*credin! sarcinile care decurg din 7otr9rile organelor de conducere ale Colegiului /edicilor Eenti)ti din
Ro9nia6
(' s se ab!in de la deliberrile organelor de conducere n care sunt ale)i" n cazul n care" n ndeplinirea unor atribu!ii ale acestor
organe" au un interes propriu6
g' s pstreze secretul pro(esional6
7' s respecte norele" principiile )i ndatoririle deontologiei edicale6
i' s aib un coportaent den n e8ercitarea pro(esiei ori a calit!ii de ebru al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia6
$' s ac7ite n terenul stabilit cotiza!ia datorat n calitate de ebru al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia6
:' s rezol#e litigiile cu al!i ebri" n priul r9nd prin ediere de ctre coisiile organizate n acest scop n cadrul Colegiului
/edicilor Eenti)ti din Ro9nia6
l' s e8ecute cu bun*credin! atribu!iile ce le re#in n calitate de reprezentant sau ebru n organele de conducere ale Colegiului
/edicilor Eenti)ti din Ro9nia" n colegiile $ude!ene sau n Colegiul /edicilor Eenti)ti al /unicipiului ?ucure)ti.
ART. .>4
Obliga!iile ebrilor Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" ce decurg din calitatea lor special de edici denti)ti" sunt:
a' s respecte )i s aplice n orice pre$urare norele de deontologie ale pro(esiei de edic dentist6
b' s nu aduc pre$udicii reputa!iei pro(esiei sau altor ebri" respect9nd statutul de corp pro(esional al Colegiului /edicilor Eenti)ti
din Ro9nia6
c' s acorde cu proptitudine )i necondi!ionat ngri$irile edico*dentare de urgen!" ca o ndatorire (undaental pro(esional )i ci#ic6
d' s ac!ioneze pe toat durata e8ercitrii pro(esiei n #ederea cre)terii gradului de pregtire pro(esional6
e' s aplice para(a cuprinz9nd nuele" prenuele" gradul pro(esional" specialitatea )i codul pe toate actele edicale pe care le
seneaz6
(' s respecte drepturile pacien!ilor.
ART. .1>
&1' 1n #ederea cre)terii gradului de pregtire pro(esional )i asigurrii unui ni#el ridicat al cuno)tin!elor edico*dentare" edicii denti)ti
sunt obliga!i s e(ectueze un nur de cursuri de pregtire )i alte (ore de educa!ie edical continu )i in(orare n doeniul )tiin!elor
edicale" pentru cuularea nurului de credite stabilit n acest sens de Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia. +unt creditate
prograele" precu )i celelalte (ore de educa!ie edical continu a#izate de Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
&%' /edicii denti)ti care nu realizeaz pe parcursul a . ani nurul ini de credite de educa!ie edical continu" stabilit de Consiliul
na!ional al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" sunt suspenda!i din e8ercitarea pro(esiei p9n la realizarea nurului de credite
respecti#.
+ACFIUBAA a .*a
2r0ani/are 3i fun-ionare
1. 2r0ani/area la nivel teritorial
ART. .11
&1' Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia este organizat la ni#el na!ional )i $ude!ean" respecti# al unicipiului ?ucure)ti" n colegii
ale edicilor denti)ti" denuite n continuare colegii teritoriale.
&%' Colegiile teritoriale au personalitate $uridic" patrioniu )i buget proprii" precu )i autonoie (unc!ional" organizatoric )i
(inanciar n condi!iile prezentei legi. +ediul colegiului teritorial este n re)edin!a de $ude!" respecti# n unicipiul ?ucure)ti.
ART. .1%
Organele de conducere ale Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" la ni#el $ude!ean sau al unicipiului ?ucure)ti" sunt: adunarea
general" consiliul $ude!ean" respecti# al unicipiului ?ucure)ti" )i biroul consiliului.
ART. .1,
&1' Adunarea general a colegiilor teritoriale este alctuit din edicii denti)ti nscri)i n colegiul teritorial respecti#.
&%' Adunarea general a colegiilor teritoriale are urtoarele atribu!ii:
a' aprob planul de acti#itate al consiliului6
b' aprob bugetul de #enituri )i c7eltuieli6
c' alege ebrii consiliului6
d' alege ebrii coisiei de cenzori a colegiului teritorial sau" dup caz" aprob cenzorul e8tern propus de colegiul teritorial6
e' alege reprezentan!ii colegiului teritorial n Adunarea general na!ional a Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
&,' Adunarea general a colegiului teritorial se ntrune)te anual n priul triestru al anului sau" n od e8traordinar" ori de c9te ori
este ne#oie.
ART. .1-
&1' Consiliul colegiului $ude!ean" respecti# al unicipiului ?ucure)ti" este (orat din:
a' 3 ebri pentru un nur de p9n la 1>> edici denti)ti nscri)i6
b' 11 ebri pentru 1>1 * ,>> de edici denti)ti nscri)i6
c' 1. ebri pentru ,>1 * .>> de edici denti)ti nscri)i6
d' %4 de ebri pentru .>1 * 1.>>> de edici denti)ti nscri)i6
e' -4 de ebri pentru colegiile cu peste 1.>>> de edici denti)ti nscri)i.
&%' Propor!ional cu nurul de ebri ai consiliului se #or alege , * 4 ebri suplean!i.
ART. .1.
&1' Consiliul colegiului $ude!ean" respecti# al unicipiului ?ucure)ti" #a alege dintre ebrii si un birou e8ecuti# (orat din
pre)edinte" % #icepre)edin!i" un secretar )i un trezorier" ale)i pentru un andat de - ani.
&%' /ebrii organelor de conducere de la ni#el teritorial se aleg prin #ot secret" pentru un andat de - ani.
ART. .10
&1' Alegerea organelor de conducere de la ni#el teritorial sau na!ional se (ace con(or Regulaentului electoral aprobat de Consiliul
na!ional al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
&%' 5unc!iile n biroul e8ecuti# al colegiilor teritoriale" n ?iroul e8ecuti# na!ional )i n Consiliul na!ional al Colegiului /edicilor
Eenti)ti din Ro9nia sunt incopatibile cu:
a' (unc!ia corespunztoare dintr*un patronat<sindicat pro(esional6
b' (unc!ii de conducere n cadrul /inisterului +nt!ii Publice )i inisterelor cu re!ea sanitar proprie" autorit!ilor de sntate public
teritoriale" Casei Ba!ionale de Asigurri de +ntate" precu )i caselor $ude!ene de asigurri de sntate.
ART. .13
&1' Consiliul colegiului $ude!ean" respecti# al unicipiului ?ucure)ti" se ntrune)te la con#ocarea pre)edintelui" n )edin!e ordinare" la
inter#al de dou luni. 1n od e8cep!ional" la solicitarea a dou treii din nurul ebrilor si" consiliul colegiului $ude!ean" respecti# al
unicipiului ?ucure)ti" poate (i con#ocat n )edin!e e8traordinare. 1ntre )edin!e" consiliul colegiului $ude!ean" respecti# al unicipiului
?ucure)ti" este condus de biroul e8ecuti#" care asigur acti#itatea peranent a acestuia.
&%' Eeciziile consiliului colegiului $ude!ean" respecti# al unicipiului ?ucure)ti" se adopt n prezen!a a cel pu!in dou treii din
nurul ebrilor si" cu #otul (a#orabil a $utate plus unu din nurul total al acestora.
ART. .1;
&1' Consiliul colegiului $ude!ean" respecti# al unicipiului ?ucure)ti" )i" respecti#" biroul e8ecuti# al acestora e8ercit atribu!iile date n
copeten!a lor" prin Regulaentul de organizare )i (unc!ionare al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" adoptat de adunarea
general a acestuia.
&%' 1n #ederea e8ercitrii atribu!iilor" consiliul colegiului $ude!ean" respecti# al unicipiului ?ucure)ti" )i des()oar acti#itatea n
coisii" alese de adunarea general teritorial respecti#" pe doenii de acti#itate sau pe specialit!i ale edicinei dentare" n con(oritate
cu Regulaentul de organizare )i (unc!ionare adoptat de adunarea general a Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
!. 2r0ani/area la nivel naional
ART. .14
&1' Conducerea Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" la ni#el na!ional" se e8ercit de ctre:
a' Adunarea general na!ional6
b' Consiliul na!ional6
c' ?iroul e8ecuti# na!ional.
&%' ?iroul e8ecuti# na!ional )i pre)edintele acestuia" ale)i de Adunarea general na!ional" sunt de drept organele de conducere ale
Consiliului na!ional al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
&,' Bu pot prii sau e8ercita andatul de ebru al organelor de conducere ale Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" at9t la
ni#el na!ional" c9t )i teritorial" edicii denti)ti care de!in (unc!ii de conducere n cadrul /inisterului +nt!ii Publice" respecti#
inisterelor )i institu!iilor cu re!ea sanitar proprie" structurilor deconcentrate ale acestora ori n cadrul Casei Ba!ionale de Asigurri de
+ntate" caselor $ude!ene de asigurri de sntate" respecti# a unicipiului ?ucure)ti" patronatelor )i sindicatelor pro(esionale" precu )i
orice (el de (unc!ii de denitate public.
&-' /edicii denti)ti pentru care" n tipul andatului de ebru al organelor de conducere" a sur#enit situa!ia de incopatibilitate sunt
suspenda!i din (unc!ie. +uspendarea dureaz p9n la ncetarea situa!iei de incopatibilitate sau p9n la e8pirarea andatului.
"9
;5< $um0ru) de mandate n organe)e de conducere de )a nive) teritoria) =i na6iona)/ cu excep6ia mandatu)ui de [Link] n adunarea
genera)0 a co)egii)or teritoria)e =i Adunarea genera)0 na6iona)0/ e+te de maximum dou0 mandate +ucce+ive1
!
ART. .%>
&1' Adunarea general na!ional a Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia este alctuit din reprezentan!i ale)i de adunarea general
din (iecare $ude! )i din unicipiul ?ucure)ti" prin #ot direct )i secret.
&%' Bora de reprezentare n Adunarea general na!ional este de:
a' % reprezentan!i pentru colegiile $ude!ene care au sub .> de ebri nscri)i6
b' - reprezentan!i pentru colegiile $ude!ene care au sub 1%> de ebri nscri)i6
c' 0 reprezentan!i pentru colegiile $ude!ene care au sub %>> de ebri nscri)i6
d' ; reprezentan!i pentru colegiile $ude!ene care au sub ,>> de ebri nscri)i6
e' 1> reprezentan!i pentru colegiile $ude!ene cu peste ,>> de ebri nscri)i6
(' 1. reprezentan!i pentru colegiile $ude!ene cu peste .>> de ebri nscri)i6
g' %> de reprezentan!i pentru colegiile $ude!ene cu peste 3>1 ebri nscri)i6
7' un reprezentant la 1>> de ebri nscri)i pentru Colegiul /edicilor Eenti)ti al /unicipiului ?ucure)ti.
&,' Adunarea general na!ional a Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia se ntrune)te anual n priul triestru al anului sau n
od e8traordinar ori de c9te ori este ne#oie.
ART. .%1
&1' Adunarea general na!ional adopt Codul deontologic al edicului dentist )i Regulaentul de organizare )i (unc!ionare al
Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia n prezen!a a cel pu!in dou treii din nurul reprezentan!ilor ale)i.
&%' Eeciziile Adunrii generale na!ionale a Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia se adopt cu a$oritate sipl de #oturi n
prezen!a a cel pu!in dou treii din nurul reprezentan!ilor ale)i.
ART. .%%
Adunarea general na!ional a Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia are urtoarele atribu!ii:
a' adopt at9t Codul deontologic al edicului dentist )i Regulaentul de organizare )i (unc!ionare al Colegiului /edicilor Eenti)ti din
Ro9nia" c9t )i odi(icrile lor ulterioare6
b' alege ebrii ?iroului e8ecuti# na!ional pentru andatul de - ani6
c' dezbate )i #oteaz Raportul anual de acti#itate prezentat de ?iroul e8ecuti# na!ional )i de coisiile de specialitate ale Colegiului
/edicilor Eenti)ti din Ro9nia pri#ind acti#itatea des()urat ntre sesiunile adunrii generale6
d' re#oc din (unc!ie ebrii ale)i" pentru abateri de la pre#ederile prezentei legi )i" respecti#" ale Regulaentului de organizare )i
(unc!ionare al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" care aduc pre$udicii acti#it!ii organisului pro(esional6
e' alege coisia de cenzori sau" dup caz" aprob cenzorul contabil autorizat" propus de Consiliul na!ional al Colegiului /edicilor
Eenti)ti din Ro9nia6
(' aprob bugetul de #enituri )i c7eltuieli anual al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia6
g' dezbate )i #oteaz raportul Coisiei de cenzori6
7' stabile)te obiecti#ele generale ale Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia pe teren scurt" ediu )i lung.
ART. .%,
&1' 1ntre sesiunile Adunrii generale na!ionale Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia este condus de Consiliul na!ional.
&%' Consiliul na!ional al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia este alctuit din ?iroul e8ecuti# na!ional" c9te un reprezentant al
(iecrui $ude!" din , reprezentan!i ai unicipiului ?ucure)ti" un reprezentant nuit de /inisterul +nt!ii Publice" ca autoritate de stat" )i
c9te un reprezentant din (iecare inister )i institu!ie central cu re!ea sanitar proprie.
&,' Consiliul na!ional al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia se ntrune)te legal n prezen!a a cel pu!in dou treii din nurul
reprezentan!ilor stabili!i la alin. &%'.
ART. .%-
Eeciziile Consiliului na!ional al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia se adopt n prezen!a a cel pu!in dou treii din nurul
ebrilor si" cu #otul (a#orabil a $utate plus unu din nurul total al ebrilor.
ART. .%.
Atribu!iile Consiliului na!ional al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia sunt urtoarele:
a' elaboreaz Codul deontologic al edicului dentist" precu )i Regulaentul de organizare )i (unc!ionare al Colegiului /edicilor
Eenti)ti din Ro9nia6
b' (i8eaz cotiza!ia care trebuie pltit obligatoriu de ctre (iecare edic dentist consiliului $ude!ean" respecti# al unicipiului
?ucure)ti" stabilind partea din aceast cotiza!ie care trebuie #irat ctre Consiliul na!ional al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia6
c' stabile)te indeniza!ia pentru ebrii ?iroului e8ecuti# na!ional )i biroului consiliilor teritoriale" precu )i indeniza!iile de
)edin! pentru ebrii Consiliului na!ional6
d' gestioneaz bunurile Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia )i poate s ini!ieze )i s sub#en!ioneze ac!iuni interes9nd
pro(esiunea de edic dentist )i ac!iuni de ntra$utorare6
e' controleaz )i coordoneaz acti#itatea consiliului $ude!ean" respecti# al unicipiului ?ucure)ti" )i controleaz gestiunea acestora6
(' solu!ioneaz" n teren de ,> de zile de la nregistrare" contesta!iile (orulate potri#a deciziilor date de consiliile $ude!ene"
respecti# al unicipiului ?ucure)ti" n con(oritate cu regulaentele proprii6
g' colaboreaz cu /inisterul +nt!ii Publice la elaborarea Boenclatorului de specialit!i edicale" edico*dentare )i (araceutice
pentru re!eaua de asisten! edical6
7' colaboreaz" n doeniul su de copeten!" cu /inisterul +nt!ii Publice la elaborarea de nore pri#ind e8ercitarea pro(esiei de
edic dentist pe teritoriul Ro9niei6
i' colaboreaz cu /inisterul +nt!ii Publice la elaborarea teaticilor )i a etodologiilor concursurilor )i e8aenelor pentru edicii
denti)ti6
$' stabile)te sisteul de credite de educa!ie edical continu pe baza cruia se e#alueaz acti#itatea de per(ec!ionare pro(esional a
edicilor denti)ti6
:' stabile)te condi!iile pri#ind des()urarea de ctre cabinetele )i unit!ile edico*dentare a publicit!ii )i aprob con!inutul aterialului
publicitar.
ART. .%0
1n cadrul Consiliului na!ional al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia (unc!ioneaz ai ulte coisii al cror nur" copeten!e"
precu )i regulaent de (unc!ionare sunt stabilite de acesta.
ART. .%3
&1' ?iroul e8ecuti# na!ional al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia asigur acti#itatea peranent a acestuia" n con(oritate cu
legea )i regulaentele proprii.
&%' ?iroul e8ecuti# na!ional este alctuit dintr*un pre)edinte" , #icepre)edin!i" un secretar general )i un trezorier" ale)i n od indi#idual
pe (unc!ii de Adunarea general na!ional" pentru un andat de - ani.
&,' ?iroul e8ecuti# na!ional conduce )edin!ele Consiliului na!ional )i acti#itatea Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia ntre
)edin!ele Consiliului na!ional.
ART. .%;
&1' Consiliul na!ional al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia particip" n doeniul su de copeten!" n colaborare cu
/inisterul +nt!ii Publice" la elaborarea tuturor prograelor de sntate )i a actelor norati#e cu e(ect asupra edicinei dentare.
&%' La negocierea anual a contractului*cadru pentru specialitatea edicin dentar Consiliul na!ional al Colegiului /edicilor Eenti)ti
din Ro9nia reprezint n doeniul su de copeten! edicii denti)ti cu practic independent" a(la!i n rela!ii contractuale cu casele de
asigurri sociale de sntate.
ART. .%4
&1' Contractul de unc al persoanei care e8ercit o (unc!ie de conducere n ?iroul e8ecuti# al consiliului $ude!ean" respecti# al
unicipiului ?ucure)ti" )i al Consiliului na!ional al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia se suspend" la cererea persoanei n cauz"
pe perioada c9t ndepline)te (unc!ia respecti#" cu en!inerea locului de unc.
&%' Persoana a(lat n situa!ia pre#zut la alin. &1' bene(iciaz de #ec7ie n unc pe perioada e8ercitrii (unc!iei respecti#e.
&,' Reunerarea persoanelor care e8ercit (unc!ii de conducere n ?iroul e8ecuti# na!ional sau local este stabilit prin #ot" cu a$oritate
sipl" de Consiliul na!ional al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
+ACFIUBAA a 0*a
)spunderea dis-iplinar
ART. .,>
&1' /edicul dentist rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor )i regulaentelor pro(esiei de edic dentist" a Codului deontologic
al edicului dentist" a regulilor de bun practic pro(esional" a Regulaentului de organizare )i (unc!ionare al Colegiului /edicilor
Eenti)ti din Ro9nia" pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului /edicilor Eenti)ti din
Ro9nia" precu )i pentru orice (apte s#9r)ite n legtur cu pro(esia sau n a(ara acesteia" care sunt de natur s pre$udicieze onoarea )i
prestigiul pro(esiei sau ale institu!iei Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
&%' Rspunderea disciplinar a ebrilor Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" potri#it prezentului titlu" nu e8clude rspunderea
penal" contra#en!ional" ci#il sau aterial" con(or pre#ederilor legale.
ART. .,1
&1' +anc!iunile disciplinare sunt:
a' ustrare6
b' a#ertisent6
c' #ot de bla6
d' interdic!ia de a e8ercita pro(esia ori anuite acti#it!i edico*dentare pe o perioad de la o lun la 0 luni6
e' retragerea calit!ii de ebru al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
&%' Retragerea calit!ii de ebru al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia opereaz de drept pe durata stabilit prin 7otr9re
de(initi# de instan!ele $udectore)ti cu pri#ire la interzicerea e8ercitrii pro(esiei.
&,' La sanc!iunile pre#zute la alin. &1' se poate pre#edea" dup caz" obligarea celui sanc!ionat la e(ectuarea unor cursuri de
per(ec!ionare sau de educa!ie edico*dentar ori alte (ore de pregtire pro(esional.
ART. .,%='
&1' 1n cadrul (iecrui colegiu teritorial se organizeaz )i (unc!ioneaz coisia de disciplin care $udec n coplete de , ebri
abaterile disciplinare s#9r)ite de edicii denti)ti nscri)i n acel colegiu.
&%' La ni#elul Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia se organizeaz )i (unc!ioneaz Coisia superioar de disciplin care $udec n
coplete de . ebri contesta!iile (orulate potri#a deciziilor coisiilor de disciplin teritoriale.
&,' Unul dintre ebrii coisiilor de disciplin este desenat de autorit!ile de sntate public" la ni#el teritorial" )i de /inisterul
+nt!ii Publice" la ni#elul Coisiei superioare de disciplin.
&-' Calitatea de ebru al coisiilor de disciplin nceteaz prin deces" deisie" pierderea calit!ii de ebru al Colegiului /edicilor
Eenti)ti din Ro9nia ori prin nuirea unui alt reprezentant n cazul ebrilor desena!i de /inisterul +nt!ii Publice sau de
autorit!ile de sntate public.
&.' Procedura $udecrii abaterilor" alegerea ebrilor coisiilor de disciplin" durata andatului acestora )i ncetarea andatului sunt
pre#zute de Regulaentul de organizare )i (unc!ionare al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
&0' Eeciziile de sanc!ionare pronun!ate de coisiile de disciplin de la ni#elul colegiilor teritoriale pot (i contestate de edicul dentist
sanc!ionat" n teren de 1. zile de la counicare.
&3' 1potri#a deciziei Coisiei superioare de disciplin" n teren de 1. zile de la counicare" edicul dentist sanc!ionat poate
(orula o ac!iune n anulare la sec!ia de contencios adinistrati# a tribunalului n raza cruia )i des()oar acti#itatea.
&'N
! #entru art1 552 a)in1 ;8< +@a p0+trat ,orma n vigoare nainte de modi,icarea e,ectuat0 prin art1 40 pct1 2 din Legea nr1 8432012
;#M63</ ntruct art1 40 din Legea nr1 8432012 ;#M63< a ,o+t [Link]/ nainte de intrarea n vigoare a ace+tei )egi/ prin art1 I- din Legea
nr1 232015 ;#M75<1
!
ART. .,,
Unit!ile sanitare sau cele de edicin legal au obliga!ia de a pune la dispozi!ia coisiilor de disciplin sau a persoanelor desenate
cu in#estigarea abaterilor disciplinare docuentele edicale solicitate" precu )i orice alte date )i in(ora!ii necesare solu!ionrii cauzei.
ART. .,-
&1' Ac!iunea disciplinar poate (i pornit n teren de cel ult 0 luni de la data s#9r)irii (aptei sau de la data cunoa)terii consecin!elor
pre$udiciabile.
&%' +anc!iunile pre#zute la art. .,1 alin. &1' lit. a' * c' se radiaz n teren de 0 luni de la data e8ecutrii lor" iar cea pre#zut la lit. d'"
n teren de un an de la data e8pirrii perioadei de interdic!ie.
&,' 1n cazul aplicrii sanc!iunii pre#zute la art. .,1 alin. &1' lit. e'" edicul dentist poate (ace o nou cerere de redob9ndire a calit!ii de
ebru al colegiului dup un an de la data aplicrii sanc!iunii de coisiile de disciplin. Redob9ndirea calit!ii de ebru al Colegiului
/edicilor Eenti)ti din Ro9nia se (ace n condi!iile prezentei legi.
&-' 1n situa!ia n care" prin decizia coisiei de disciplin" au (ost dispuse )i surile pre#zute la art. .,1 alin. &,'" radierea sanc!iunii se
#a (ace nuai dup prezentarea do#ezii ducerii la ndeplinire a surii dispuse de coisia de disciplin.
&.' Repetarea unei abateri disciplinare p9n la radierea sanc!iunii aplicate constituie o circustan! agra#ant" care #a (i a#ut n #edere
la aplicarea noii sanc!iuni.
&0' Eecizia pronun!at se counic edicului dentist sanc!ionat )i ?iroului e8ecuti# al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
&3' Eeciziile pri#ind aplicarea sanc!iunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea e8ercitrii pro(esiei se counic )i
/inisterului +nt!ii Publice )i" respecti#" anga$atorului.
&;' Persoana (izic<$uridic ce a (cut sesizarea #a (i in(orat cu pri#ire la solu!ionarea cauzei de ctre coisia de disciplin.
+ACFIUBAA a 3*a
>enituri 3i -8eltuieli
ART. .,.
Ceniturile Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia se constituie din:
a' ta8a de nscriere6
b' cotiza!iile lunare ale ebrilor6
c' contra#aloarea ser#iciilor prestate ebrilor sau persoanelor (izice )i $uridice6
d' dona!ii de la persoane (izice )i $uridice6
e' legate6
(' drepturi editoriale6
g' ncasri din #9nzarea publica!iilor proprii6
7' (onduri rezultate din ani(estrile culturale )i )tiin!i(ice6
i' alte surse.
ART. .,0
&1' Beplata cotiza!iei datorate Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia pe o perioad de 0 luni )i dup aten!ionarea scris de ctre
consiliul teritorial al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia se sanc!ioneaz cu suspendarea e8ercitrii pro(esiei p9n la plata
cotiza!iei datorate )i atrage plata unor a$orri de nt9rziere n cuantuul pre#zut de dispozi!iile legale aplicabile institu!iilor publice.
&%' Penalit!ile de nt9rziere se #or aplica )i colegiilor teritoriale care nu #ars partea de cotiza!ie stabilit de Consiliul na!ional.
ART. .,3
&1' Cuantuul cotiza!iei de ebru al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" precu )i partea din aceasta care trebuie #rsat
ctre (orurile na!ionale se stabilesc de ctre Consiliul na!ional al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
&%' Partea din cotiza!ie a(erent (unc!ionrii Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia #a (i #irat" p9n cel ai t9rziu la s(9r)itul lunii
urtoare celei pentru care a (ost perceput cotiza!ia" naintea oricror alte pl!i.
&,' Obliga!ia urririi )i e(ecturii #rsrii cotei a(erente Consiliului na!ional re#ine pre)edintelui consiliului teritorial. Bendeplinirea
acestei obliga!ii se sanc!ioneaz de Consiliul na!ional con(or art. .,1 lit. a' * c'.
ART. .,;
Pentru ser#iciile prestate persoanelor care nu sunt ebre ale Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia tari(ele se stabilesc" dup caz"
de Consiliul na!ional" respecti# de consiliul colegiului teritorial.
ART. .,4
&1' 5ondurile bne)ti pot (i utilizate pentru c7eltuieli de adinistra!ie" salarizare personal" (onduri (i8e" aterial gospodresc" (inan!area
c7eltuielilor organizatorice" per(ec!ionarea pregtirii pro(esionale" acordarea de burse de erit prin concurs edicilor denti)ti"
ntra$utorarea edicilor denti)ti cu #enituri ici )i a (ailiilor lor.
&%' /odul de alocare a (ondurilor pre#zute la alin. &1' se stabile)te de Consiliul na!ional al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia.
CAP. -
)olul9 atri,uiile 3i drepturile autoritii de stat
ART. .->
/inisterul +nt!ii Publice" n calitate de autoritate de stat" urre)te ca acti#itatea Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia s se
des()oare n condi!iile legii.
ART. .-1
Reprezentantul autorit!ii de stat cu rangul de secretar de stat n /inisterul +nt!ii Publice este ebru al Consiliului na!ional al
Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia )i este nuit prin ordin al inistrului snt!ii publice.
ART. .-%
1n cazul n care reprezentantul autorit!ii de stat constat c nu sunt respectate pre#ederile legale" acesta sesizeaz organele de
conducere ale Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia. 1n teren de 1. zile de la e(ectuarea deersului" acestea adopt surile
necesare de ncadrare n norele n #igoare )i in(oreaz /inisterul +nt!ii Publice n acest sens.
ART. .-,
1n cazul nerespectrii pre#ederilor art. .-%" /inisterul +nt!ii Publice se adreseaz instan!elor $udectore)ti copetente.
CAP. .
.ispo/iii tran/itorii 3i finale
ART. .--
&1' Atribu!iile Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia nu pot (i e8ercitate de nici o alt asocia!ie pro(esional.
&%' Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia nu se poate substitui organiza!iilor patronale sau sindicale )i n ndeplinirea atribu!iilor sale
nu poate (ace uz de prerogati#ele acestora pre#zute de lege.
&,' /ebrii Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia pot (ace parte )i din alte asocia!ii pro(esionale.
ART. .-.
&1' Actualele organe de conducere ale Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia de la ni#el na!ional )i teritorial #or r9ne n (unc!ie
)i )i #or e8ercita andatul p9n la plinirea duratei pentru care au (ost alese.
&%' 1n teren de 4> de zile de la intrarea n #igoare a noului statut al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia se #or organiza coisii
de disciplin" n condi!iile prezentului titlu.
ART. .-0
Regulaentul de organizare )i (unc!ionare al Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" Codul de deontologie al edicului dentist" cu
odi(icrile )i copletrile ulterioare" precu )i deciziile Consiliului na!ional care pri#esc organizarea )i (unc!ionarea Colegiului
/edicilor Eenti)ti din Ro9nia sau drepturile )i obliga!iile acestora ca ebri ai Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia se #or
publica n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I.
ART. .-3
Pe durata e8ercitrii pro(esiei n regi salarial sau<)i independent edicul dentist este obligat s nc7eie o asigurare de rspundere
ci#il pentru gre)eli n acti#itatea pro(esional.
ART. .-;
&1' /edicii denti)ti care ocup (unc!ii publice n cadrul aparatului central al /inisterului +nt!ii Publice" n cadrul autorit!ilor de
sntate public $ude!ene" respecti# a unicipiului ?ucure)ti" n cadrul Casei Ba!ionale de Asigurri de +ntate )i" respecti#" n cadrul
caselor de asigurri de sntate $ude!ene )i a unicipiului ?ucure)ti" pot des()ura n a(ara prograului noral de lucru" n condi!iile
legii" acti#it!i pro(esionale" potri#it cali(icrii pe care o de!in" e8clusi# n unit!i sanitare pri#ate.
"%5
;1N1< %eputa6ii =i +enatorii care au pro,e+ia de medic denti+t =i pot de+,0=ura activitatea n unit06i +anitare private =i n unit06i +anitare
pu.)ice ca medic denti+t1
;2< "edici)or denti=ti prev0*u6i )a a)in1 ;1< =i ;1N1< )i +e ap)ic0 n mod core+pun*0tor prevederi)e art1 55 a)in1 ;1< din Legea nr1 5532005/
repu.)icat0/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
!
ART. .-4
1n teren de 0> de zile de la intrarea n #igoare a prezentului titlu" adinistra!ia public local" prin consiliile $ude!ene )i Consiliul
Deneral al /unicipiului ?ucure)ti" #a da n adinistrare colegiilor $ude!ene" respecti# al unicipiului ?ucure)ti" )i Colegiului /edicilor
Eenti)ti din Ro9nia spa!ii corespunztoare pentru des()urarea acti#it!ii.
ART. ..>
1n #ederea (acilitrii accesului la e8erci!iul pro(esiei de edic dentist pe teritoriul Ro9niei /inisterul +nt!ii Publice" n colaborare
cu Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" recunoa)te cali(icrile de edic dentist dob9ndite n con(oritate cu norele Uniunii
Auropene" ntr*un stat ebru al Uniunii Auropene" ntr*un stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau n Con(edera!ia Al#e!ian"
de cet!enii acestor state" iar ncadrarea n unc se (ace con(or legii.
ART. ..1
&1' Borele pri#ind recunoa)terea diploelor" certi(icatelor )i titlurilor de edic dentist" eliberate de un stat ebru al Uniunii
Auropene" de un stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean )i de Con(edera!ia Al#e!ian cet!enilor acestora" se elaboreaz de
/inisterul +nt!ii Publice" n colaborare cu Colegiul /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" )i se aprob prin 7otr9re a Du#ernului.
&%' Boenclatorul de specialit!i edicale" edico*dentare )i (araceutice pentru re!eaua de asisten! edical se elaboreaz de
/inisterul +nt!ii Publice )i se aprob prin ordin al inistrului snt!ii publice.
&,' Borele pri#ind ntocirea" eiterea )i utilizarea do#ezilor de onorabilitate )i oralitate pro(esional a edicilor denti)ti se
elaboreaz n colaborare de ctre autorit!ile copetente ro9ne de(inite de prezenta lege )i se aprob prin 7otr9re a Du#ernului.
ART. ..%
La data intrrii n #igoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. ,>;<%>>- pri#ind e8ercitarea pro(esiei de edic dentist" precu )i
n(iin!area" organizarea )i (unc!ionarea Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia" publicat n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I"
nr. .;% din ,> iunie %>>-" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare" precu )i orice alte dispozi!ii contrare.
=
Prezentul titlu transpune n totalitate pre#ederile re(eritoare la e8ercitarea pro(esiei de edic dentist" cuprinse n:
a' Eirecti#a 3;<0;0<CAA din %. iulie 143; pri#ind recunoa)terea reciproc a diploelor" certi(icatelor )i altor titluri de edic dentist"
inclusi# suri pentru (acilitarea e8ercitrii e(ecti#e a dreptului de stabilire )i a libert!ii de prestare a ser#iciilor" cu odi(icrile )i
copletrile ulterioare" publicat n Kurnalul O(icial al Counit!ilor Auropene &KOCA' nr. L %,, din %- august 143;6
b' art. . alin. &1' lit. a'" alin. &%' )i &,'" art. 0" art. 3 alin. &1'" alin. &%' lit. a' * c' )i alin. &,'" art. ;" art. ,0 alin. &%'" art. .> alin. &1' )i &-'"
art. .1" art. .% alin. &1'" art. .," .- )i art. .0 alin. &1' )i &%' din Eirecti#a %>>.<,0<CA din 3 septebrie %>>. pri#ind recunoa)terea
cali(icrilor pro(esionale" publicat n Kurnalul O(icial al Counit!ilor Auropene &KOCA' nr. L %.. din ,> septebrie %>>.6
c' art. 11 din Regulaentul Consiliului nr. 1.01%<0;<CAA din 1. octobrie 140; pri#ind libera circula!ie a lucrtorilor n interiorul
Counit!ii Auropene" publicat n Kurnalul O(icial al Counit!ilor Auropene &KOCA' nr. L %.3 din 14 octobrie 140;6
d' Eirecti#a Consiliului %>>,<1>4<CA din %. noiebrie %>>, pri#ind statutul cet!enilor din statele ter!e care sunt reziden!i pe teren
lung" publicat n Kurnalul O(icial al Counit!ilor Auropene &KOCA' nr. L 10 din %, ianuarie %>>-.
TITLUL NIC
E=er-itarea profesiei de farma-ist. 2r0ani/area 3i fun-ionarea &ole0iului 7arma-i3tilor din )om*nia
CAP. 1
E=er-itarea profesiei de farma-ist
+ACFIUBAA 1
.ispo/iii 0enerale
ART. ..,
Pro(esia de (aracist se e8ercit pe teritoriul Ro9niei" n condi!iile prezentei legi" de ctre persoanele (izice posesoare ale unui titlu
o(icial de cali(icare n (aracie" dup cu ureaz:
a' cet!eni ai statului ro9n6
b' cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei
Al#e!iene6
c' so!ul unui cet!ean ro9n" precu )i descenden!ii )i ascenden!ii n linie direct" a(la!i n ntre!inerea unui cet!ean ro9n" indi(erent
de cet!enia acestora6
d' ebrii de (ailie ai unui cet!ean al unuia dintre statele pre#zute la lit. b'" a)a cu sunt de(ini!i de art. % alin. &1' pct. , din
Ordonan!a de urgen! a Du#ernului nr. 1>%<%>>. pri#ind libera circula!ie pe teritoriul Ro9niei a cet!enilor statelor ebre ale Uniunii
Auropene )i +pa!iului Aconoic Auropean" aprobat cu odi(icri )i copletri prin Legea nr. %0><%>>.6
e' cet!enii statelor ter!e bene(iciari ai statutului de rezident peranent n Ro9nia6
(' bene(iciari ai statutului de rezident pe teren lung" acordat de unul dintre statele pre#zute la lit. b'.
ART. ..-
&1' 1n n!elesul prezentului titlu" terenii )i no!iunile (olosite au urtoarele seni(ica!ii:
a' (araci)ti cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai
Con(edera!iei Al#e!iene * persoanele pre#zute la art. .., lit. b' )i" prin asiilare" )i (araci)tii a(la!i n situa!iile pre#zute la art. .., lit.
d' )i ('6
b' stat ebru de origine sau de pro#enien! sau stat ebru gazd * un stat ebru al Uniunii Auropene" un stat apar!in9nd +pa!iului
Aconoic Auropean sau Con(edera!ia Al#e!ian.
&%' Prin titlu o(icial de cali(icare n (aracie se n!elege:
a' diploa de (aracist" eliberat de o institu!ie de n#!9nt superior edico*(araceutic acreditat din Ro9nia6
"59
aN1< adeverin6a de a.+o)vire a +tudii)or/ e)i.erat0 )a cererea a.+o)ventu)ui/ ca urmare a ,ina)i*0rii comp)ete a +tudii)or/ va)a.i)0 pn0 )a
e)[Link] dip)omei de )icen60/ dar nu mai mu)t de 12 )uni de )a data emiteriiC
!
b' certi(icatul de (aracist specialist" eliberat de /inisterul +nt!ii Publice6
c' diploa" certi(icatul sau un alt titlu de (aracist" eliberate con(or norelor Uniunii Auropene de statele ebre ale Uniunii
Auropene" statele apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau de Con(erin!a Al#e!ian6
d' diploa" certi(icatul sau un alt titlu de (aracist" dob9ndite ntr*un stat ter! )i recunoscute de unul dintre statele ebre pre#zute la
lit. c' ori ec7i#alate n Ro9nia.
ART. ...
&1' Titlurile o(iciale de cali(icare n pro(esia de (aracist" ob!inute n a(ara Ro9niei" a statelor ebre ale Uniunii Auropene" a statelor
apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau a Con(edera!iei Al#e!iene" se ec7i#aleaz potri#it legii.
&%' A8cep!ie de la pre#ederile alin. &1' (ac titlurile o(iciale de cali(icare n pro(esia de (aracist care au (ost recunoscute de unul dintre
aceste state.
ART. ..0
/onitorizarea )i controlul e8ercitrii pro(esiei de (aracist se realizeaz de Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia )i de /inisterul
+nt!ii Publice" denuite n continuare autorit!i copetente ro9ne.
ART. ..3
&1' Pro(esia de (aracist este pro(esie independent )i se e8ercit pe baza certi(icatului de ebru al Colegiului 5araci)tilor din
Ro9nia" n regi salarial )i<sau independent" cu respectarea pre#ederilor prezentei legi.
&%' Pro(esia de (aracist se e8ercit pe baz de contract de unc )i<sau contract de (urnizare de ser#icii (araceutice. Pro(esia de
(aracist se e8ercit n regi independent" dup nregistrarea la adinistra!ia (inanciar din raza de doiciliu.
&,' 1n tipul e8ercitrii pro(esiei" (aracistul nu este (unc!ionar public.
&-' Aprarea principiilor pre#zute la alin. &1' este asigurat de Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia.
ART. ..;
&1' A8ercitarea pro(esiei de (aracist se realizeaz prin urtoarele acti#it!i:
a' prepararea (orelor (araceutice ale edicaentelor6
b' (abricarea )i controlul edicaentelor6
c' controlul edicaentelor ntr*un laborator pentru controlul edicaentelor6
d' depozitarea" conser#area )i distribuirea edicaentelor en gros6
e' prepararea" controlul" depozitarea )i distribu!ia edicaentelor n (aracii desc7ise publicului6
(' prepararea" controlul" depozitarea )i eliberarea edicaentelor din (araciile de spital6
g' acordarea de in(ora!ii )i consultan! pri#ind edicaentele.
&%' 5aracistul" n con(oritate cu pregtirea sa uni#ersitar" este copetent s e8ercite )i alte acti#it!i pro(esionale precu:
a' colaborare cu edicul pentru stabilirea )i urrirea terapiei pacientului6
b' (araco#igilen!6
c' (abricarea" controlul" depozitarea" conser#area )i distribu!ia produselor din plante" suplientelor nutriti#e" produselor igieno*
cosetice" dispoziti#elor edicale" edicaentelor de uz #eterinar" substan!elor (araceutice acti#e )i au8iliare6
d' analize n laboratoare de bioc7iie" to8icologie )i igien a ediului )i alientelor6
e' ar:eting )i anageent (araceutic6
(' acti#it!i didactice sau adinistra!ie sanitar.
&,' 1n toate acti#it!ile pre#zute la alin. &1' (aracistul are deplin rspundere )i drept de decizie.
ART. ..4
&1' 1n e8ercitarea pro(esiei (aracistul trebuie s do#edeasc pro(esionalis" de#otaent" corectitudine" disponibilitate )i respect (a!
de persoana care i se adreseaz pentru ob!inerea ser#iciilor (araceutice necesare.
&%' La absol#irea institu!iei de n#!9nt din Ro9nia (aracistul #a depune urtorul $ur9nt:
21n ntreaga ea acti#itate de (aracist #oi da do#ad de o atitudine pro(und uan (a! de o )i colecti#itate.
Coi respecta denitatea )i personalitatea bolna#ului" e8ercit9nd pro(esiunea cu con)tiinciozitate" respect9nd norele de etic )i de
deontologie (araceutic.
Coi (i corect cu ine nsui )i cu con(ra!ii ei" crora le #oi cere colaborarea" )i nu #oi re(uza s le acord spri$inul" c9nd i se #a cere"
n interesul bolna#ului.
Coi pstra secretele ncredin!ate de pacien!i" c7iar )i dup decesul acestora.
Bu #oi accepta sub nici un oti# ca acti#itatea ea de (aracist s (ie utilizat potri#a snt!ii )i #ie!ii oului.
Coi (i rbdtor )i n!elegtor (a! de cel care" datorit bolii" nu*i acord respectul cu#enit.
Kur" pe onoare" n od solen )i liberO2
ART. .0>
&1' Pro(esia de (aracist poate (i e8ercitat pe teritoriul Ro9niei de persoanele pre#zute la art. ..," care ndeplinesc urtoarele
condi!ii:
a' de!in un titlu o(icial de cali(icare n (aracie" pre#zut de lege6
b' nu se gsesc n #reunul dintre cazurile de nedenitate sau incopatibilitate pre#zute de prezenta lege6
c' sunt apte din punct de #edere edical pentru e8ercitarea pro(esiei de (aracist6
d' sunt ebri ai Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia.
&%' 5araci)tii cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai
Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n Ro9nia" precu )i (araci)tii care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. .., lit. c' )i e' au" n
e8ercitarea pro(esiei" acelea)i drepturi )i obliga!ii ca )i (araci)tii cet!eni ro9ni" ebri ai Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia.
ART. .01
&1' Pro(esia de (aracist se e8ercit n Ro9nia cu titlul pro(esional corespunztor cali(icrii pro(esionale nsu)ite" dup cu ureaz:
a' (aracist6
b' (aracist specialist n una dintre specialit!ile (araceutice pre#zute de Boenclatorul de specialit!i edicale" edico*dentare )i
(araceutice pentru re!eaua de asisten! edical.
&%' Pre#ederile alin. &1' se aplic )i cet!enilor unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic
Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" care de!in un titlu o(icial de cali(icare n (aracie" precu )i e8perien!a pro(esional
copleentar pre#zut la art. .0;" atunci c9nd este cazul" )i care e8ercit pro(esia n Ro9nia.
+ACFIUBAA a %*a
Nedemniti 3i in-ompati,iliti
ART. .0%
Aste neden s e8ercite pro(esia de (aracist:
a' (aracistul care a (ost condanat de(initi# prin 7otr9re $udectoreasc pentru s#9r)irea cu inten!ie a unei in(rac!iuni contra
uanit!ii sau #ie!ii" n pre$urri legate de e8ercitarea pro(esiei de (aracist" )i pentru care nu a inter#enit reabilitarea6
b' (aracistul cruia i s*a aplicat pedeapsa interdic!iei de a e8ercita pro(esia" pe durata stabilit prin 7otr9re $udectoreasc de(initi#
sau disciplinar.
ART. .0,
&1' A8ercitarea pro(esiei de (aracist este incopatibil cu:
a' pro(esia de edic6
b' oricare ocupa!ie de natur a aduce atingere denit!ii pro(esiei de (aracist sau bunelor ora#uri" con(or Codului deontologic al
(aracistului6
c' starea de sntate (izic sau psi7ic necorespunztoare pentru e8ercitarea pro(esiei de (aracist.
&%' 1n teren de 1> zile de la na)terea situa!iei de incopatibilitate" (aracistul este obligat s anun!e colegiul al crui ebru este.
&,' Pre)edintele colegiului din care (ace parte (aracistul poate desena o coisie special constituit pentru (iecare caz n parte"
alctuit din , (araci)ti priari" pentru a con(ira sau a in(ira situa!ia de incopatibilitate pre#zut la alin. &1' lit. a' )i b'. 1n cazurile
pre#zute la alin. &1' lit. c'" acesta poate solicita organelor n drept con(irarea sau in(irarea strii de incopatibilitate.
&-' Pe tipul strii de incopatibilitate se suspend de drept calitatea de ebru al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia )i dreptul de
e8erci!iu al pro(esiei.
+ACFIUBAA a ,*a
1utori/area e=er-itrii profesiei de farma-ist
ART. .0-
&1' 5araci)tii care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. .., e8ercit pro(esia pe baza certi(icatului de ebru al Colegiului
5araci)tilor din Ro9nia" a#izat anual pe baza asigurrii de rspundere ci#il" pentru gre)eli n acti#itatea pro(esional" #alabil pentru
anul respecti#.
&%' Certi(icatul de ebru al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia are #alabilitate pe toat durata de e8ercitare a pro(esiei" n cazul n
care nu inter#in situa!iile pre#zute la art. .0% )i .0, sau nu se produc abateri sanc!ionate de lege cu suspendarea sau interdic!ia e8ercitrii
pro(esiei.
&,' Certi(icatul de ebru al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia se acord pe baza urtoarelor acte:
a' docuentele care atest (orarea n pro(esie6
b' certi(icatul de sntate6
c' declara!ia pe propria rspundere pri#ind ndeplinirea condi!iilor pre#zute la art. .0% )i .0,6
d' certi(icatul de cazier $udiciar.
&-' Certi(icatul de ebru de#ine operati# nuai dup nc7eierea asigurrii de rspundere ci#il pentru gre)eli n acti#itatea
pro(esional.
"12
ART. .0.
;1< &armaci=tii/ indi,erent de +ex/ +e pen+ionea*0 )a vr+ta de 45 de ani1
"1$
;2< >n unit06i)e +anitare pu.)ice/ ,armaci=tii/ [Link] titu)ari =i [Link] core+ponden6i ai Academiei Romne =i ai Academiei de Etiin6e
"edica)e/ pro,e+orii univer+itari/ cercet0torii =tiin6i,ici gradu) I/ doctorii n =tiin6e ,armaceutice/ care de+,0=oar0 activit06i ,armaceutice/
pot continua/ )a cerere/ activitatea pn0 )a mp)inirea vr+tei de 80 de ani1 #e+te acea+t0 vr+t0 ,armaci=tii/ [Link] titu)ari =i [Link]
core+ponden6i ai Academiei de Etiin6e "edica)e/ pot ,i men6inu6i n activitate con,orm di+po*i6ii)or art1 10 a)in1 ;2< din Legea nr1
24432004/ cu modi,ic0ri)e u)terioare1 %e ace)a=i drept pot .ene,icia =i ,armaci=tii/ [Link] titu)ari =i [Link] core+ponden6i ai Academiei
Romne1
;5< &armaci=tii prev0*u6i )a a)in1 ;1</ )a cerere/ +e pot pen+iona anticipat/ )a vr+te)e prev0*ute n Legea nr1 1232000:</ cu modi,ic0ri)e
=i comp)et0ri)e u)terioare/ dac0 ndep)ine+c condi6ii)e de +tagiu de coti*are prev0*ute de )ege pentru pen+ia anticipat0 +au pentru pen+ia
anticipat0 par6ia)01
;5N1< &armaci=tii care au dep0=it )imita de vr+t0 prev0*ut0 )a a)in1 ;1< pot pro,e+a n continuare n unit06i +anitare private1
%e+,0=urarea activit06ii +e ,ace n .a*a certi,icatu)ui de [Link] =i a avi*u)ui anua) a) !o)egiu)ui &armaci=ti)or din Romnia/ e)[Link] pe
.a*a certi,icatu)ui de +0n0tate =i a a+igur0rii de r0+pundere civi)0 pentru gre=e)i n activitatea pro,e+iona)0/ ncFeiat0 pentru anu)
re+pectiv1
;4< >n ca*u) unit06i)or +anitare pu.)ice care nregi+trea*0 de,icit de ,armaci=ti/ precum =i a) unit06i)or +anitare pu.)ice a,)ate n *one
de,avori*ate/ ,armaci=tii =i pot continua activitatea pe+te vr+ta de pen+ionare prev0*ut0 de )ege/ pn0 )a ocuparea po+turi)or prin
concur+/ )a propunerea unit06ii +anitare pu.)ice/ cu avi*u) !o)egiu)ui &armaci=ti)or din Romnia =i cu [Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii
#u.)ice/ re+pectiv a autorit06ii de +0n0tate pu.)ic0/ n ,unc6ie de +u.ordonare1
"12
;5< &armaci=tii care au mp)init vr+ta de pen+ionare prev0*ut0 )a a)in1 ;1< nu pot de6ine ,unc6ii de conducere n cadru) "ini+teru)ui
B0n0t06ii #u.)ice/ a) mini+tere)or =i in+titu6ii)or centra)e cu re6ea +anitar0 proprie/ a) autorit06i)or de +0n0tate pu.)ic0/ a) !a+ei $a6iona)e
de A+igur0ri de B0n0tate/ a) ca+e)or ?ude6ene de a+igur0ri de +0n0tate =i a municipiu)ui Ducure=ti/ precum =i n cadru) +pita)e)or pu.)ice
=i a) oric0rei a)te unit06i +anitare pu.)ice1
"1$
;4< &armaci=tii de6inu6i +au interna6i din motive po)itice/ a,)a6i n +itua6ii)e prev0*ute )a art1 1 a)in1 ;1< =i ;2< din %ecretu)@)ege nr1
11931220/ repu.)icat/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ pot ,i men6inu6i/ )a cerere/ n activitatea pro,e+iona)0 pe .a*a
certi,icatu)ui anua) de +0n0tate1 Ace+te prevederi +e ap)ic0 =i ,armaci=ti)or care/ din motive po)itice/ au ,o+t o.)iga6i +0 =i ntrerup0
+tudii)e o anumit0 perioad0/ o.6inndu@=i )icen6a cu ntr*iere/ ori ce)or care au ,o+t mpiedica6i +0 =i reia activitatea pro,e+iona)01
&'N
! Legea nr1 1232000 a ,o+t a.rogat01 A +e vedea Legea nr1 245320101
"1$
ART. .00
>n ,armacii)e de +pita)/ ,armaci+tu) e+te autori*at +0 e)[Link]*e medicamente/ materia)e +anitare/ di+po*itive medica)e =i a)te)e a+emenea/
att pentru +ec6ii)e +pita)u)ui/ ct =i pentru a+igurarea ace+tora/ n am.u)atoriu/ n cadru) programe)or na6iona)e de +0n0tate1
!
CAP. %
.ispo/iii privind e=er-itarea profesiei de farma-ist pe teritoriul )om*niei de -tre farma-i3tii -eteni ai unui stat mem,ru al
5niunii Europene9 ai unui stat aparin*nd +paiului E-onomi- European sau ai &onfederaiei Elveiene
+ACFIUBAA 1
.ispo/iii privind dreptul utili/rii titlului de formare
ART. .03
&1' 5araci)tii cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai
Con(edera!iei Al#e!iene" care e8ercit pro(esia de (aracist n Ro9nia" au dreptul de a ata)a" la titlul pro(esional pre#zut la art. .01"
titlul licit de (orare ob!inut n statul ebru de origine sau de pro#enien! n liba acelui stat )i" e#entual" abre#ierea lui. Titlul licit de
(orare #a (i nso!it de nuele )i locul institu!iei sau ale organului eitent.
&%' Eac titlul respecti# de (orare deseneaz n Ro9nia o pregtire copleentar nensu)it de bene(iciar" acesta #a utiliza" n
e8erci!iul pro(esiei" (ora corespunztoare a titlului" indicat de autorit!ile copetente ro9ne.
ART. .0;
1n cazul n care accesul la una dintre acti#it!ile pre#zute la art. ..; sau e8ercitarea acesteia necesit" n a(ara titlului o(icial de
cali(icare de (aracist pre#zut de lege" )i o e8perien! pro(esional copleentar" autorit!ile copetente ro9ne recunosc certi(icatul
eis de statul ebru de origine sau de pro#enien! a posesorului" prin care se atest c acesta a des()urat acti#itatea n cauz n acel
stat pentru o perioad de tip ec7i#alent cu cea pre#zut de legisla!ia ro9n pentru acti#itatea n cauz.
+ACFIUBAA a %*a
.ispo/iii privind fa-ilitarea e=er-itrii dreptului de sta,ilire
ART. .04
&1' +olicitrile (araci)tilor cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau
ai Con(edera!iei Al#e!iene cu pri#ire la accesul n Ro9nia la una dintre acti#it!ile (araceutice se solu!ioneaz de ctre /inisterul
+nt!ii Publice" n colaborare cu Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia" n teren de , luni de la data depunerii dosarului coplet de ctre
cel interesat. Ace)tia priesc certi(icatul de ebru al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia n ura aplicrii procedurii de recunoa)tere
a cali(icrii pro(esionale.
"1$
;1N1< Termenu) prev0*ut )a a)in1 ;1< poate ,i extin+ cu o )un0 n +itua6ii)e n care recunoa=terea pro,e+iona)0 +e ,ace pe .a*a principii)or
Regimu)ui genera) de recunoa=tere a ca)i,ic0ri)or pro,e+iona)e1 >n ace+t ca* +e pre)unge=te core+pun*0tor =i perioada de va)a.i)itate
prev0*ut0 )a a)in1 ;5<1
!
&%' Eosarul pre#zut la alin. &1' cuprinde urtoarele docuente:
a' copia docuentului de cet!enie6
b' copia titlurilor o(iciale de cali(icare n (aracie pre#zute de lege6
c' certi(icatul eis de autorit!ile copetente ale statului ebru de origine sau pro#enien!" prin care se atest c titlurile o(iciale de
cali(icare sunt cele pre#zute de Eirecti#a %>>.<,0<CA6
d' certi(icatul de sntate (izic )i psi7ic eis de statul ebru de origine sau pro#enien!6
e' do#ada eis de statul ebru de origine sau pro#enien!" prin care se atest onorabilitatea )i oralitatea posesorului6
(' do#ada de asigurare pri#ind rspunderea ci#il pentru gre)eli n acti#itatea pro(esional" eis de institu!iile abilitate din unul dintre
statele ebre pre#zute la alin. &1'.
&,' Eocuentele pre#zute la alin. &%' lit. d' * (' sunt #alabile , luni de la data eiterii.
ART. .3>
&1' 1n situa!ia n care pentru accesul )i e8erci!iul acti#it!ii pre#zute la art. .04 alin. &1' statul ebru de origine sau pro#enien! nu
ipune o ast(el de cerin! )i" n consecin!" nu eite cet!enilor si docuentul pre#zut la art. .04 alin. &%' lit. d'" autorit!ile copetente
ro9ne accept din partea acestuia un atestat ec7i#alent certi(icatului de sntate.
&%' 1n cazul n care statul ebru de origine sau pro#enien! nu ipune o ast(el de cerin! )i" n consecin!" nu eite cet!enilor si
docuentul pre#zut la art. .04 alin. &%' lit. e'" autorit!ile copetente ro9ne accept atestatul eliberat pe baza declara!iei sub $ur9nt
sau a declara!iei solene a solicitantului de ctre autoritatea $udiciar sau adinistrati# copetent sau" dup caz" de notarul sau
organiza!ia pro(esional abilitat n acest sens de acel stat.
ART. .31
&1' 1n teren de ,> de zile de la priirea dosarului" /inisterul +nt!ii Publice in(oreaz solicitantul asupra docuentelor necesare
copletrii acestuia.
&%' Eeciziile autorit!ilor copetente ro9ne n aceste cazuri pot (i atacate la instan!a de contencios adinistrati#.
ART. .3%
5araci)tii cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei
Al#e!iene" stabili!i n Ro9nia )i care" n tipul e8ercitrii pro(esiei" ncalc dispozi!iile" legile )i regulaentele pro(esiei" rspund potri#it
legii.
ART. .3,
&1' Atunci c9nd autorit!ile copetente ro9ne au cuno)tin! de (apte gra#e )i precise care pot a#ea repercusiuni asupra nceperii
acti#it!ii pro(esionale sau asupra e8ercitrii pro(esiei de (aracist n Ro9nia" coise de (araci)tii cet!eni ai unui stat ebru al
Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" anterior stabilirii n Ro9nia )i n
a(ara teritoriului su" acestea in(oreaz statul de origine sau de pro#enien! a celor n cauz.
&%' Autorit!ile copetente ro9ne counic statului ebru gazd in(ora!iile solicitate cu pri#ire la sanc!iunile disciplinare de
natur pro(esional sau adinistrati#" precu )i cu pri#ire la sanc!iunile penale interes9nd e8erci!iul pro(esiei de (aracist" aplicate
(araci)tilor pe durata e8ercitrii pro(esiei n Ro9nia.
&,' Autorit!ile copetente ro9ne analizeaz in(ora!iile transise de statul ebru gazd cu pri#ire la (aptele gra#e )i precise
coise de (araci)tii cet!eni ro9ni sau care pro#in din Ro9nia" anterior stabilirii acestora n statul ebru gazd )i n a(ara
teritoriului su" (apte care pot a#ea repercusiuni asupra nceperii acti#it!ii pro(esionale sau asupra e8ercitrii pro(esiei de (aracist n acel
stat.
&-' Autorit!ile copetente ro9ne decid asupra naturii )i aplorii in#estiga!iilor pe care le ntreprind n situa!iile pentru care au (ost
sesizate )i counic statului ebru gazd consecin!ele care rezult cu pri#ire la atestatele )i docuentele pe care le*au eis n cazurile
respecti#e.
ART. .3-
&1' Autorit!ile copetente ro9ne colaboreaz ndeaproape cu autorit!ile copetente ooloage ale statelor ebre ale Uniunii
Auropene" ale statelor apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean )i" respecti#" ale Con(edera!iei Al#e!iene" asigur9nd con(iden!ialitatea
in(ora!iilor transise.
&%' +c7ibul de in(ora!ii pri#ind sanc!iunile disciplinare sau penale aplicate n caz de (apte gra#e )i precise" susceptibile de a a#ea
consecin!e asupra acti#it!ilor de (aracist" se #a (ace cu respectarea pre#ederilor Legii nr. .>0<%>>- pri#ind prelucrarea datelor cu
caracter personal )i protec!ia #ie!ii pri#ate n sectorul counica!iilor electronice )i a pre#ederilor Legii nr. 033<%>>1 pentru protec!ia
persoanelor cu pri#ire la prelucrarea datelor cu caracter personal )i libera circula!ie a acestor date" cu odi(icrile )i copletrile
ulterioare.
ART. .3.
&1' 5araci)tii cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai
Con(edera!iei Al#e!iene" care e8ercit pro(esia de (aracist n Ro9nia" au obliga!ia de a se in(ora la autorit!ile copetente cu pri#ire
la legisla!ia care regleenteaz sectorul de sntate" doeniul securit!ii sociale" precu )i cu pri#ire la Codul deontologic al
(aracistului.
&%' 1n #ederea (urnizrii in(ora!iilor pre#zute la alin. &1'" autorit!ile copetente ro9ne #or organiza la ni#elul structurilor teritoriale
)i centrale birouri de in(orare legislati#.
&,' 5araci)tii cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai
Con(edera!iei Al#e!iene" care e8ercit pro(esia ca urare a recunoa)terii cali(icrii pro(esionale de ctre autorit!ile copetente ro9ne"
trebuie s posede cuno)tin!ele ling#istice necesare des()urrii acti#it!ilor pro(esionale n Ro9nia.
CAP. ,
2r0ani/area 3i fun-ionarea &ole0iului 7arma-i3tilor din )om*nia
+ACFIUBAA 1
.ispo/iii 0enerale
ART. .30
&1' Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia este organis pro(esional" apolitic" (r scop patrionial" de drept public" cu responsabilit!i
delegate de autoritatea de stat" n doeniul autorizrii" controlului )i supra#eg7erii pro(esiei de (aracist ca pro(esie liberal" de practic
public autorizat.
&%' Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia are autonoie institu!ional n doeniul su de copeten!" norati# )i $urisdic!ional
pro(esional.
&,' /inisterul +nt!ii Publice urre)te odul de respectare a pre#ederilor legale n acti#itatea Colegiului 5araci)tilor din
Ro9nia.
&-' Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia cuprinde to!i (araci)tii care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. .., lit. a'" c' )i e'" precu )i
(araci)tii stabili!i n Ro9nia care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. .., lit. b'" d' )i (' )i care e8ercit pro(esia de (aracist n
condi!iile prezentei legi )i sunt nregistra!i la colegiile teritoriale.
ART. .33
Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia se organizeaz )i (unc!ioneaz pe criterii teritoriale" la ni#el na!ional )i $ude!ean" respecti# la
ni#elul unicipiului ?ucure)ti.
ART. .3;
&1' 1ntre Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia )i colegiile teritoriale e8ist raporturi de autonoie (unc!ional" organizatoric )i
(inanciar" n condi!iile legii.
&%' +ediul Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia este n unicipiul ?ucure)ti.
+ACFIUBAA a %*a
1tri,uiile &ole0iului 7arma-i3tilor din )om*nia
ART. .34
Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia are urtoarele atribu!ii:
a' colaboreaz n doeniul su de copeten! cu /inisterul +nt!ii Publice prin asigurarea controlului aplicrii regulaentelor )i
norelor care organizeaz )i regleenteaz e8ercitarea pro(esiei de (aracist" indi(erent de (ora de e8ercitare )i de unitatea
(araceutic n care se des()oar6
b' apr denitatea )i proo#eaz drepturile )i interesele ebrilor si n toate s(erele de acti#itate6 apr onoarea" libertatea )i
independen!a pro(esional a (aracistului" precu )i dreptul acestuia de decizie n e8ercitarea actului pro(esional6 asigur respectarea de
ctre (araci)ti a obliga!iilor ce le re#in (a! de pacient )i de sntatea public6
c' atest onorabilitatea )i oralitatea pro(esional a ebrilor si6
d' ntoce)te )i actualizeaz peranent Registrul unic al (araci)tilor din Ro9nia" adinistreaz pagina de Internet de publicare a
acestuia )i nainteaz triestrial /inisterului +nt!ii Publice un raport pri#ind situa!ia nueric a ebrilor si" precu )i a
e#enientelor nregistrate n doeniul autorizrii" controlului )i supra#eg7erii pro(esiei de (aracist6
e' elaboreaz )i adopt Regulaentul de organizare )i (unc!ionare a Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia )i Codul deontologic al
(aracistului6
(' colaboreaz n doeniul su de copeten! cu /inisterul +nt!ii Publice la (orarea" specializarea )i per(ec!ionarea pregtirii
pro(esionale a (araci)tilor6
g' a#izeaz" con(or regulaentelor de organizare )i (unc!ionare a unit!ilor (araceutice" (i)a de atribu!ii a postului de (aracist"
ntocit obligatoriu la ni#elul (iecrei (aracii6
7' colaboreaz cu /inisterul +nt!ii Publice n #ederea stabilirii )i cre)terii standardelor de practic pro(esional" a asigurrii calit!ii
actului (araceutic n unit!ile (araceutice6
i' colaboreaz cu /inisterul +nt!ii Publice )i particip" prin reprezentan!ii si" la acti#itatea de inspec!ie (araceutic organizat de
acesta" inclusi# pe baz de teatici coune de inspec!ie )i control6
$' colaboreaz cu /inisterul +nt!ii Publice la elaborarea etodologiei de acordare a gradului pro(esional )i a teaticii de concurs6
:' ini!iaz" proo#eaz" organizeaz )i acrediteaz n doeniul su de copeten! (ore de educa!ie (araceutic continu )i de
ridicare a gradului de copeten! pro(esional a ebrilor si" cu e8cep!ia prograelor de studii copleentare n #ederea ob!inerii de
atestate6
l' controleaz odul n care sunt respectate de ctre anga$atori independen!a pro(esional )i dreptul de decizie pro(esional ale
(aracistului6
' reprezint )i apr n doeniul su de copeten! interesele ebrilor" la solicitarea acestora" n (a!a anga$atorilor6
n' proo#eaz )i stabile)te rela!ii pe plan e8tern cu institu!ii )i organiza!ii siilare6
o' colaboreaz n doeniul su de copeten! cu /inisterul +nt!ii Publice la elaborarea regleentrilor pro(esiei de (aracist6
p' organizeaz $udecarea cazurilor de nclcare a norelor de deontologie pro(esional ori a celor care regleenteaz e8ercitarea
pro(esiei sau a actului pro(esional6
G' organizeaz centre de pregtire ling#istic" necesare pentru e8ercitarea acti#it!ii pro(esionale de ctre (araci)tii cet!eni ai statelor
ebre ale Uniunii Auropene" ai statelor apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene6
r' colaboreaz n doeniul su de copeten! cu /inisterul +nt!ii Publice" organiza!ii patronale )i sindicale" precu )i cu alte
asocia!ii ori cu organiza!ii negu#ernaentale" n toate probleele ce pri#esc asigurarea snt!ii popula!iei.
ART. .;>
1n e8ercitarea atribu!iilor pre#zute de prezentul titlu" Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia" prin structurile na!ionale sau teritoriale" are
dreptul de a (orula ac!iune n $usti!ie n nue propriu sau n nuele ebrilor si.
+ACFIUBAA a ,*a
"em,rii &ole0iului 7arma-i3tilor din )om*nia
ART. .;1
&1' 1n #ederea e8ercitrii pro(esiei de (aracist" (araci)tii cet!eni ro9ni )i (araci)tii cet!eni ai unui stat ebru al Uniunii
Auropene" ai unui stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau ai Con(edera!iei Al#e!iene" stabili!i n Ro9nia" precu )i (araci)tii
care ntrunesc condi!iile pre#zute la art. .., lit. c' )i e' au obliga!ia s se nscrie n Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia.
&%' La data intrrii n #igoare a prezentei legi au de drept calitatea de ebru al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia to!i (araci)tii
nscri)i p9n la acea dat.
&,' Calitatea de ebru al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia o pot pstra" la cerere" )i (araci)tii pensionari care au practicat
pro(esia de (aracist.
&-' /ebrii Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia sunt nscri)i n Registrul unic al (araci)tilor din Ro9nia" care se public pe
pagina de Internet a Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia.
ART. .;%
&1' La cerere" ebrii Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia care" din oti#e obiecti#e" ntrerup pe o durat de p9n la . ani
e8ercitarea pro(esiei de (aracist pot solicita suspendarea calit!ii de ebru pe acea durat.
&%' Pe durata suspendrii la cerere a calit!ii de ebru al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia se suspend obliga!iile )i drepturile ce
decurg din prezenta lege.
&,' 1ntreruperea e8ercitrii pro(esiei de (aracist pe o durat ai are de . ani atrage" de drept" pierderea calit!ii de ebru al
Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia.
&-' O nou nscriere se poate (ace nuai n condi!iile prezentei legi )i cu a#izul (a#orabil al Consiliului na!ional al Colegiului
5araci)tilor din Ro9nia.
ART. .;,
5araci)tii care doresc s e8ercite pro(esia se nscriu ca ebri ai Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia la colegiul teritorial n raza
cruia se a(l unitatea la care )i des()oar acti#itatea sau la colegiul teritorial n raza cruia )i au doiciliul sau re)edin!a" dac nu au
nc un loc de unc.
+ACFIUBAA a -*a
.repturile 3i o,li0aiile mem,rilor &ole0iului 7arma-i3tilor din )om*nia
ART. .;-
/ebrii Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia au urtoarele drepturi:
a' s aleag )i s (ie ale)i n organele de conducere de la ni#elul structurilor teritoriale sau na!ionale ale Colegiului 5araci)tilor din
Ro9nia6
b' s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia )i s prieasc in(ora!iile solicitate6
c' s participe la orice ac!iune a Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia )i s (ie in(ora!i n tip util despre aceasta6
d' s (oloseasc" preun cu ebrii si de (ailie" toate dotrile sociale" pro(esionale" culturale )i sporti#e ale Colegiului
5araci)tilor din Ro9nia )i ale colegiilor locale6
e' s poarte nsenele Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia6
(' s conteste sanc!iunile priite6
g' s solicite a$utoare ateriale pentru situa!ii deosebite" at9t personal" c9t )i prin ebrii lor de (ailie.
ART. .;.
Obliga!iile ebrilor Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia sunt urtoarele:
a' s respecte dispozi!iile Regulaentului de organizare )i (unc!ionare a Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia" Codul deontologic al
(aracistului" 7otr9rile organelor de conducere ale Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia )i regulaentele pro(esiei6
b' s rezol#e sarcinile ce le*au (ost ncredin!ate n calitate de ebri sau reprezentan!i ai corpului pro(esional6
c' s participe la ani(estrile ini!iate de organele de conducere" la acti#it!ile pro(esionale ori de pregtire pro(esional ini!iate ori
organizate de ctre organele de conducere na!ionale sau locale6
d' s participe la )edin!ele ori adunrile la care au (ost con#oca!i6
e' s e8ecute cu bun*credin! sarcinile ce decurg din 7otr9rile organelor de conducere ale corpului pro(esional6
(' s se ab!in de la deliberrile organelor de conducere n care sunt ale)i" n cazul n care" n ndeplinirea unor atribu!ii ale acestor
organe" au un interes propriu6
g' s pstreze secretul pro(esional6
7' s respecte norele" principiile )i ndatoririle deontologiei pro(esionale )i s aib un coportaent den n e8ercitarea pro(esiei ori
a calit!ii de ebru al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia6
i' s ac7ite" n terenul stabilit" cotiza!ia datorat n calitate de ebru al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia6
$' s rezol#e litigiile cu al!i ebri" n priul r9nd prin interediul edierii de ctre coisiile de specialitate din cadrul Colegiului
5araci)tilor din Ro9nia6
:' s e8ecute cu bun*credin! atribu!iile ce le re#in n calitate de reprezentant sau ebru n organele de conducere ale Colegiului
5araci)tilor din Ro9nia" ale colegiilor $ude!ene" respecti# al unicipiul ?ucure)ti.
ART. .;0
Obliga!iile ebrilor Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia" ce decurg din calitatea lor special de (araci)ti" sunt urtoarele:
a' s respecte )i s aplice n orice pre$urare norele de deontologie (araceutic6
b' s nu aduc pre$udicii reputa!iei corpului pro(esional sau altor ebri" respect9nd statutul de corp pro(esional al Colegiului
5araci)tilor din Ro9nia6
c' s ac!ioneze" pe toat durata e8ercitrii pro(esiei" n #ederea cre)terii gradului de pregtire pro(esional )i cunoa)terii nout!ilor
pro(esionale6
d' s respecte drepturile legale ale pacien!ilor6
e' s acorde" cu proptitudine" asisten! (araceutic de urgen!" ca o ndatorire (undaental" pro(esional )i ci#ic.
ART. .;3
&1' 1n #ederea cre)terii gradului de pregtire pro(esional )i asigurrii unui ni#el ridicat al cuno)tin!elor pro(esionale" (araci)tii sunt
obliga!i s ureze un nur de cursuri de pregtire )i alte (ore de educa!ie continu )i in(orare n doeniul )tiin!elor pro(esionale"
pentru cuularea nurului de credite stabilit n acest sens de ctre Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia. +unt creditate prograele"
precu )i celelalte (ore de educa!ie (araceutic continu a#izate de Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia.
&%' 5araci)tii care nu realizeaz pe parcursul a , ani nurul ini de credite de educa!ie pro(esional continu stabilit de Consiliul
Ba!ional al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia sunt suspenda!i din e8erci!iul pro(esiei" p9n la realizarea nurului de credite
respecti#.
+ACFIUBAA a .*a
2r0ani/area 3i fun-ionarea
1. 2r0ani/area la nivel teritorial
ART. .;;
&1' La ni#elul (iecrui $ude!" respecti# al unicipiului ?ucure)ti" se organizeaz c9te un colegiu al (araci)tilor" (orat din to!i
(araci)tii care e8ercit pro(esia n unitatea adinistrati#*teritorial respecti#.
&%' Colegiile (araci)tilor au personalitate $uridic" patrioniu )i buget propriu.
&,' Personalitatea $uridic se dob9nde)te de la data constituirii )i nregistrrii la adinistra!ia (inanciar n raza creia se a(l sediul
institu!iei.
&-' +ediul colegiului este n ora)ul de re)edin! a $ude!ului" respecti# n unicipiul ?ucure)ti" pentru Colegiul 5araci)tilor ?ucure)ti.
&.' Bici un colegiu teritorial nu poate (unc!iona n a(ara Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia.
ART. .;4
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a' adunarea general a (araci)tilor6
b' consiliul6
c' biroul consiliului6
d' pre)edintele.
ART. .4>
&1' Adunarea general este (orat din to!i (araci)tii nscri)i n colegiul teritorial respecti#.
&%' Adunarea general se ntrune)te anual" n priul triestru" la con#ocarea consiliului" )i adopt 7otr9ri cu a$oritate sipl" n
prezen!a a dou treii din nurul ebrilor si. Eac la pria con#ocare nu s*a realizat a$oritatea de dou treii" dup 1> zile se
organizeaz o nou )edin!" cu aceea)i ordine de zi" care #a adopta 7otr9ri indi(erent de nurul ebrilor prezen!i" dar nu ai pu!in de
$utate plus unu din totalul ebrilor.
&,' Adunarea general are urtoarele atribu!ii:
a' aprob proiectul de buget al colegiului )i" n baza raportului cenzorilor" descarc de gestiune consiliul pentru anul (iscal nc7eiat6
b' alege" dintre ebrii si" consiliul colegiului )i reprezentan!ii n Adunarea general na!ional a Colegiului 5araci)tilor din
Ro9nia6
c' stabile)te indeniza!ia de )edin! a ebrilor coisiei de disciplin6
d' alege coisia de cenzori a colegiului.
ART. .41
&1' /ebrii consiliului structurilor teritoriale )i reprezentan!ii n Adunarea general na!ional se aleg pe o perioad de - ani de ctre
adunrile generale teritoriale prin #ot secret )i n condi!iile participrii a iniu dou treii din nurul ebrilor adunrii generale.
&%' Eac la adunarea de alegeri nu se realizeaz condi!ia de participare" dup dou spt9ni se #a organiza un nou scrutin care #a
alege reprezentan!ii" indi(erent de nurul participan!ilor.
ART. .4%
&1' Colegiul colegiului are un nur de ebri propor!ional cu nurul (araci)tilor nscri)i n e#iden!a colegiului la data organizrii
alegerilor" dup cu ureaz:
a' 3 ebri" pentru un nur de p9n la 1>> de (araci)ti nscri)i6
b' 11 ebri" pentru un nur de 1>1 p9n la .>> de (araci)ti nscri)i6
c' 1, ebri" pentru un nur de .>1 p9n la 1.>>> de (araci)ti nscri)i6
d' 14 ebri" pentru un nur de peste 1.>>> de (araci)ti nscri)i.
&%' Consiliul $ude!ean sau al unicipiului ?ucure)ti" dup caz" are un nur de , * 11 ebri suplean!i" ale)i de adunarea general.
ART. .4,
Consiliul colegiului teritorial e8ercit atribu!iile pre#zute de lege )i date n copeten!a sa prin +tatutul Colegiului 5araci)tilor din
Ro9nia sau prin 7otr9rea Consiliului na!ional.
ART. .4-
&1' Consiliul colegiului teritorial" n pria )edin! organizat n teren de a8iu . zile de la alegere" alege biroul consiliului.
&%' ?iroul consiliului este (orat dintr*un pre)edinte" , #icepre)edin!i )i un secretar.
!. 2r0ani/area la nivel naional
ART. .4.
&1' Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia este (orat din to!i (araci)tii nscri)i n colegiile teritoriale.
&%' Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia are personalitate $uridic" patrioniu )i buget propriu. ?ugetul se (oreaz din contribu!ia
colegiilor teritoriale" n cote stabilite de Consiliul na!ional. Patrioniul poate (i (olosit )i n acti#it!i productoare de #enituri" n condi!iile
legii.
ART. .40
Organele de conducere" la ni#el na!ional" ale Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia sunt:
a' Adunarea general na!ional6
b' Consiliul na!ional6
c' ?iroul e8ecuti#6
d' pre)edintele.
ART. .43
&1' Adunarea general na!ional este alctuit din pre)edin!ii colegiilor teritoriale )i reprezentan!i ale)i de adunrile generale locale prin
#ot direct )i secret.
&%' Bora de reprezentare n adunarea general este de 1<.> de ebri.
&,' Reprezentan!ii n adunarea general sunt ale)i pe o durat de - ani.
&-' Propor!ional cu nurul de (araci)ti nscri)i n e#iden!a colegiului teritorial" se #or alege , * 11 ebrii suplean!i.
ART. .4;
Adunarea general na!ional are urtoarele atribu!ii:
a' adopt +tatutul Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia" precu )i Codul deontologic al (aracistului6
b' aprob odi(icarea acestora6
c' aprob bugetul de #enituri )i c7eltuieli )i e8ecu!ia celui pentru e8erci!iul (inanciar e8pirat6
d' alege" dintre ebrii si" coisia de cenzori6
e' adopt declara!ii care s re(lecte pozi!ia Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia cu pri#ire la aspecte de interes general n ceea ce
pri#e)te pro(esia de (aracist ori statutul (aracistului n societate6
(' re#oc din (unc!ie ebri ale)i" pentru abateri de la pre#ederile prezentei legi )i" respecti#" ale Regulaentului de organizare )i
(unc!ionare a Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia" care aduc pre$udicii acti#it!ii organisului pro(esional.
ART. .44
&1' Adunarea general na!ional adopt 7otr9ri n prezen!a a cel pu!in dou treii din nurul ebrilor si" cu a$oritate sipl de
#oturi.
&%' Eac la pria con#ocare nu se realizeaz condi!ia de c#oru" dup dou spt9ni se #a organiza o alt )edin!" cu aceea)i ordine
de zi" care #a putea adopta 7otr9ri indi(erent de nurul ebrilor prezen!i" cu e8cep!ia situa!iilor pre#zute la art. .4; lit. a' )i b'"
pentru care este necesar condi!ia de c#oru pre#zut de lege.
&,' Adunarea general na!ional se ntrune)te n )edin! ordinar n priul triestru al anului n curs.
ART. 0>>
Adunarea general na!ional este condus de pre)edintele Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia.
ART. 0>1
&1' Consiliul na!ional al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia este alctuit din pre)edin!ii colegiilor teritoriale" , reprezentan!i ai
Colegiului 5araci)tilor din ?ucure)ti" respecti# pre)edintele )i % #icepre)edin!i" un reprezentant nuit de /inisterul +nt!ii Publice ca
autoritate de stat )i c9te un reprezentant al (araci)tilor din (iecare inister ori institu!ie central cu re!ea sanitar proprie. Consiliul
na!ional al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia poate (i asistat" cu rol consultati#" de ctre un reprezentant al Acadeiei de Ltiin!e
/edicale" al /inisterului /uncii" +olidarit!ii +ociale )i 5ailiei )i al /inisterului Kusti!iei.
&%' C7eltuielile de deplasare )i diurna reprezentan!ilor n Consiliul na!ional al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia #or (i suportate de
ctre colegiile teritoriale ai cror reprezentan!i sunt.
&,' Consiliul na!ional al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia se ntrune)te legal n prezen!a a cel pu!in dou treii din nurul
reprezentan!ilor pre#zu!i la alin. &1'.
ART. 0>%
Consiliul na!ional lucreaz n prezen!a a dou treii din nurul ebrilor cu drept de #ot )i decide cu o a$oritate absolut de #oturi"
cu e8cep!ia deciziilor re(eritoare la cotiza!ie" pentru care sunt necesare #oturile (a#orabile a dou treii din nurul total al ebrilor.
ART. 0>,
Eeciziile Consiliului na!ional al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale )i pentru to!i
(araci)tii care practic pro(esia de (aracist n Ro9nia.
ART. 0>-
Atribu!iile Consiliului na!ional sunt urtoarele:
a' elaboreaz +tatutul Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia" precu )i proiectele de odi(icare a acestuia6
b' elaboreaz Codul deontologic al (aracistului" precu )i proiectele de odi(icare a acestuia6
c' colaboreaz cu /inisterul +nt!ii Publice la elaborarea Boenclatorului de specialit!i edicale" edico*dentare )i (araceutice
pentru re!eaua de asisten! edical6
d' colaboreaz cu /inisterul +nt!ii Publice la elaborarea teaticilor" etodologiilor" concursurilor )i e8aenelor pentru (araci)ti6
e' stabile)te sisteul de credite de educa!ie continu" pe baza cruia se e#alueaz acti#itatea de per(ec!ionare pro(esional a
(araci)tilor6
(' colaboreaz cu /inisterul +nt!ii Publice la elaborarea norelor pri#ind e8ercitarea pro(esiei de (aracist pe teritoriul Ro9niei6
g' colaboreaz cu /inisterul +nt!ii Publice )i /inisterul Aduca!iei )i Cercetrii la elaborarea strategiei )i prograelor pri#ind
dez#oltarea n#!9ntului (araceutic6
7' (i8eaz cotiza!ia care trebuie pltit obligatoriu de ctre (iecare (aracist consiliului $ude!ean sau al unicipiului ?ucure)ti" stabilind
partea din aceast cotiza!ie care trebuie #irat ctre Consiliul na!ional al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia6
i' gestioneaz bunurile Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia )i poate s creeze )i s sub#en!ioneze ac!iuni interes9nd pro(esiunea"
ac!iuni de ntra$utorare sau de sponsorizare6
$' solu!ioneaz" prin coisiile de specialitate ale Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia" n teren de ,> de zile de la nregistrare"
contesta!iile (orulate potri#a deciziilor date de consiliile $ude!ene" respecti# al unicipiului ?ucure)ti" n con(oritate cu
regulaentele proprii6
:' alege" dintre ebrii si" ?iroul e8ecuti# al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia6
l' propune Adunrii generale na!ionale proiectul pri#ind bugetul de #enituri )i c7eltuieli al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia6
' alege" dintre ebrii si" pe cei care #or (ora coisiile de lucru6
n' stabile)te indeniza!iile ebrilor ?iroului e8ecuti# )i indeniza!ia de )edin! a ebrilor Coisiei superioare de disciplin6
o' a#izeaz renscrierea (araci)tilor care au pierdut calitatea de ebru al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia" con(or Codului
deontologic al (aracistului.
ART. 0>.
&1' Consiliul na!ional stabile)te" n doeniul su de copeten!" strategia )i planul anual de control )i supra#eg7ere a odului de
e8ercitare a pro(esiei de (aracist" precu )i condi!iile n care se des()oar aceasta.
&%' Reprezentan!ii Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia" anue desena!i" au dreptul de a des()ura acti#it!i de control )i
supra#eg7ere pri#ind odul de e8ercitare a pro(esiei de (aracist n toate unit!ile (araceutice din Ro9nia.
ART. 0>0
?iroul e8ecuti# al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia este (orat dintr*un pre)edinte" , #icepre)edin!i )i un secretar general" ale)i n
od indi#idual de ctre Consiliul na!ional dintre ebrii si.
ART. 0>3
Atribu!iile ?iroului e8ecuti# sunt urtoarele:
a' asigur acti#itatea peranent a Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia ntre )edin!ele Consiliului na!ional6
b' aprob anga$area de personal )i asigur e8ecu!ia bugetului Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia6
c' ntoce)te raportul anual de acti#itate )i gestiune" pe care l supune aprobrii Consiliului na!ional6
d' accept dona!iile" legatele )i sponsorizrile (cute Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia )i le (ace publice n presa de specialitate6
e' e8ecut 7otr9rile Adunrii generale na!ionale )i ale Consiliului na!ional6
(' elaboreaz )i supune spre a#izare Consiliului na!ional proiectul bugetului de #enituri )i c7eltuieli" pe baza bugetelor de #enituri )i
c7eltuieli ale colegiilor teritoriale6
g' in(oreaz Consiliul na!ional cu pri#ire la deciziile eise ntre )edin!ele Consiliului6
7' ndepline)te orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul na!ional.
ART. 0>;
?iroul e8ecuti# coordoneaz acti#itatea coisiilor de lucru ale Consiliului na!ional al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia.
ART. 0>4
1n e8ercitarea andatului" ebrii ?iroului e8ecuti#" precu )i ebrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale #or prii o
indeniza!ie lunar" al crei cuantu #a (i aprobat" dup caz" de Consiliul na!ional" respecti# consiliile colegiilor teritoriale.
ART. 01>
Pre)edintele ?iroului e8ecuti# al Consiliului na!ional este pre)edintele Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia.
ART. 011
Atribu!iile pre)edintelui Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia sunt urtoarele:
a' reprezint Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia n rela!iile cu persoanele (izice )i $uridice din !ar )i din strintate6
b' nc7eie contracte )i con#en!ii n nuele Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia" cu aprobarea ?iroului e8ecuti#6
c' con#oac )i conduce )edin!ele Adunrii generale" ale Consiliului na!ional6
d' aduce la ndeplinire deciziile ?iroului e8ecuti#" 7otr9rile Consiliului na!ional date n sarcina sa )i rezol# probleele )i lucrrile
curente6
e' anga$eaz personalul de specialitate )i adinistrati#6
(' ndepline)te orice alte sarcini ncredin!ate de Consiliul na!ional ori de ?iroul e8ecuti#.
ART. 01%
&1' Bu pot prii sau e8ercita andatul de ebru al organelor de conducere ale Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia" at9t la ni#el
na!ional" c9t )i teritorial" (araci)tii care de!in (unc!ii de conducere n cadrul /inisterului +nt!ii Publice" respecti# al inisterelor )i
institu!iilor cu re!ea sanitar proprie" al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Ba!ionale de Asigurri de +ntate" al
caselor $ude!ene de asigurri de sntate )i a unicipiului ?ucure)ti" al patronatelor )i sindicatelor pro(esionale" precu )i orice (el de
(unc!ii de denitate public.
&%' 5araci)tii pentru care pe tipul e8ercitrii andatului de ebru al organelor de conducere a sur#enit situa!ia de
incopatibilitate pierd de drept andatul ncredin!at" ur9nd ca locul ras #acant s (ie ocupat" dup caz" de priul ebru a(lat pe
lista suplean!ilor sau prin organizarea unei noi alegeri.
"9
;5< $um0ru) de mandate n organe)e de conducere de )a nive) teritoria) =i na6iona)/ cu excep6ia mandatu)ui de [Link] n Adunarea
genera)0 a ,armaci=ti)or =i Adunarea genera)0 na6iona)0/ e+te de maximum dou0 mandate +ucce+ive1
!
+ACFIUBAA a 0*a
)spunderea dis-iplinar
ART. 01,
5aracistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor )i regulaentelor pro(esionale" a Codului deontologic al (aracistului )i a
regulilor de bun practic pro(esional" a +tatutului Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia" pentru nerespectarea deciziilor obligatorii
adoptate de organele de conducere ale Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia" precu )i pentru orice (apte s#9r)ite n legtur cu pro(esia
sau n a(ara acesteia" care sunt de natur s pre$udicieze onoarea )i prestigiul pro(esiei sau ale Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia.
ART. 01-
&1' 1n cazurile pre#zute la art. 01," pl9ngerea potri#a unui (aracist se depune la colegiul al crui ebru este.
&%' ?iroul consiliului" n baza anc7etei disciplinare e(ectuate de ctre departaentul de $urisdic!ie pro(esional" poate decide:
a' respingerea pl9ngerii ca #dit ne(ondat6
b' solicitarea copletrii anc7etei disciplinare6
c' dispunerea triiterii dosarului disciplinar la coisia de disciplin.
&,' 1potri#a deciziei de respingere a pl9ngerii persoana care a (cut pl9ngerea poate depune contesta!ie la colegiul a crui decizie se
contest. Aceasta se solu!ioneaz de ctre ?iroul e8ecuti# al Consiliului na!ional.
ART. 01.
&1' 1n cadrul (iecrui colegiu teritorial se organizeaz )i (unc!ioneaz o coisie de disciplin" constituit din , ebri" independent de
conducerea colegiului" care $udec abaterile disciplinare s#9r)ite de (araci)tii cuprin)i n acel colegiu.
&%' 1n cadrul Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia se organizeaz )i (unc!ioneaz Coisia superioar de disciplin.
&,' Procedura $udecrii abaterilor este pre#zut n +tatutul Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia" cu respectarea principiului egalit!ii"
a dreptului de aprare" precu )i a principiului contradictorialit!ii.
ART. 010
&1' /ebrii coisiilor de disciplin de la ni#elul colegiului teritorial sunt ale)i de ctre adunarea general $ude!ean" respecti# de cea a
unicipiului ?ucure)ti" iar ebrii Coisiei superioare de disciplin #or (i ale)i de ctre Adunarea general na!ional.
&%' /ebrii coisiilor de disciplin #or (i ale)i din r9ndul (araci)tilor cu o #ec7ie de peste 3 ani n pro(esie )i care nu au a#ut
abateri disciplinare n ultiii . ani.
&,' 5unc!ia de ebru al coisiei de disciplin este incopatibil cu orice alt (unc!ie n cadrul Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia.
&-' Eurata andatului ebrilor coisiilor de disciplin este de - ani.
&.' Unul dintre ebrii coisiilor de disciplin este desenat de autorit!ile de sntate public" la ni#el teritorial" )i de ctre
/inisterul +nt!ii Publice" la ni#elul Coisiei superioare de disciplin.
&0' Calitatea de ebru al coisiilor de disciplin nceteaz prin deces" deisie" pierderea calit!ii de ebru al Colegiului
5araci)tilor din Ro9nia ori prin nuirea unui alt reprezentant n cazul ebrilor desena!i de ctre /inisterul +nt!ii Publice sau
autoritatea de sntate public.
ART. 013
&1' /ebrii coisiilor de disciplin se aleg prin #ot secret )i pe baza candidaturilor depuse.
&%' La ni#el teritorial se #a alege un nur de , ebri" iar la ni#el na!ional . ebri.
&,' /ebrii coisiilor de disciplin )i #or alege un pre)edinte" care conduce acti#itatea adinistrati# a coisiilor de disciplin.
&-' Pre)edintele coisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al acti#it!ii coisiei de disciplin.
ART. 01;
&1' +anc!iunile disciplinare sunt:
a' ustrare6
b' a#ertisent6
c' #ot de bla6
d' suspendarea calit!ii de ebru al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia pe o perioad deterinat" de la o lun la un an6
e' retragerea calit!ii de ebru al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia.
&%' Retragerea calit!ii de ebru al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia opereaz de drept pe durata stabilit de instan!a de $udecat
prin 7otr9re de(initi# a instan!ei $udectore)ti" cu pri#ire la interzicerea e8ercitrii pro(esiei.
&,' La sanc!iunile pre#zute la alin. &1' se poate pre#edea" dup caz" obligarea celui sanc!ionat la e(ectuarea unor cursuri de
per(ec!ionare sau de educa!ie (araceutic ori altor (ore de pregtire pro(esional.
ART. 014
&1' Eecizia coisiei de disciplin se counic (aracistului cercetat disciplinar" persoanei care a (cut sesizarea" /inisterului +nt!ii
Publice" ?iroului e8ecuti# al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia )i persoanei cu care (aracistul sanc!ionat are nc7eiat contractul de
unc.
&%' 1n teren de 1. zile de la counicare" persoanele )i autorit!ile pre#zute la alin. &1' pot contesta la Coisia superioar de
disciplin decizia pronun!at.
ART. 0%>
&1' Ac!iunea disciplinar poate (i pornit n teren de cel ult 0 luni de la data s#9r)irii (aptei sau data lurii la cuno)tin!.
&%' Consecin!ele e8ecutrii aplicrii sanc!iunilor pre#zute la art. 01; alin. &1' lit. a' * c' se radiaz n teren de 0 luni de la data
e8ecutrii lor" iar cea pre#zut la art. 01; alin. &1' lit. d'" n teren de un an de la data e8pirrii perioadei de suspendare.
&,' 1n cazul aplicrii sanc!iunii pre#zute la art. 01; alin. &1' lit. e'" (aracistul poate (ace o nou cerere de redob9ndire a calit!ii de
ebru al colegiului" dup e8pirarea perioadei stabilite de instan!a $udectoreasc prin 7otr9re penal de(initi#" prin care s*a dispus
interdic!ia e8ercitrii pro(esiei" sau dup % ani de la data aplicrii sanc!iunii de ctre coisia de disciplin. Redob9ndirea calit!ii de
ebru al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia se (ace n condi!iile legii.
&-' 1n situa!ia n care prin decizia coisiei de disciplin au (ost dispuse )i surile pre#zute la art. 01; alin. &,'" radierea sanc!iunii se
#a (ace nuai dup prezentarea do#ezii aducerii la ndeplinire a surii dispuse de coisia de disciplin.
&.' Repetarea unei abateri disciplinare p9n la radierea sanc!iunii aplicate constituie circustan! agra#ant care #a (i a#ut n #edere la
aplicarea unei noi sanc!iuni.
ART. 0%1
&1' Anc7eta disciplinar se e8ercit prin persoane desenate de ctre biroul consiliului teritorial sau" dup caz" de ctre ?iroul e8ecuti#
al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia.
&%' Unit!ile sanitare sau (araceutice au obliga!ia de a pune la dispozi!ie coisiilor de disciplin sau persoanelor desenate cu
in#estigarea abaterii disciplinare docuentele pro(esionale solicitate" precu )i orice alte date )i in(ora!ii necesare solu!ionrii cauzei.
ART. 0%%='
Eecizia pronun!at de Coisia superioar de disciplin" precu )i cea pronun!at de Consiliul na!ional pot (i contestate la sec!ia de
contencios adinistrati# a tribunalului n a crui circuscrip!ie )i des()oar acti#itatea (aracistul sanc!ionat" n teren de ,> de zile de
la counicare.
&'N
! #entru art1 422 +@a p0+trat ,orma n vigoare nainte de modi,icarea e,ectuat0 prin art1 40 pct1 5 din Legea nr1 8432012 ;#M63</
ntruct art1 40 din Legea nr1 8432012 ;#M63< a ,o+t [Link]/ nainte de intrarea n vigoare a ace+tei )egi/ prin art1 I- din Legea nr1
232015 ;#M75<1
!
+ACFIUBAA a 3*a
>enituri 3i -8eltuieli
ART. 0%,
Ceniturile Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia se constituie din:
a' ta8a de nscriere6
b' cotiza!ii lunare ale ebrilor6
c' contra#aloarea ser#iciilor prestate ebrilor sau persoanelor (izice )i $uridice6
d' dona!ii )i sponsorizri de la persoane (izice )i $uridice6
e' legate6
(' drepturi editoriale6
g' ncasri din #9nzarea publica!iilor proprii6
7' (onduri rezultate din ani(estrile culturale )i )tiin!i(ice6
i' organizarea de cursuri de educa!ie pro(esional continu6
$' alte surse.
ART. 0%-
&1' Cotiza!iile datorate )i nepltite n terenul (i8at de ctre consiliul teritorial de ctre ebrii Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia
deterin plata unor penalit!i de nt9rziere n cuantuul pre#zut de dispozi!iile legale aplicabile institu!iilor publice.
&%' Aceea)i sur se #a aplica )i colegiilor teritoriale care nu #ars partea de cotiza!ie stabilit de Consiliul na!ional.
ART. 0%.
&1' Beplata cotiza!iei datorate de ebrii Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia pe o perioad de , luni )i dup aten!ionarea scris a
consiliului local se sanc!ioneaz cu suspendarea calit!ii de ebru al Colegiului" p9n la plata cotiza!iei datorate.
&%' +anc!iunea se aplic de ctre coisia local de disciplin" la sesizarea coisiei adinistrati#e )i (inanciar*contabile a colegiului
teritorial.
ART. 0%0
Pentru ser#iciile prestate persoanelor care nu sunt ebre ale Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia" tari(ele se stabilesc" dup caz" de
ctre Consiliul na!ional" respecti# consiliul colegiului teritorial.
ART. 0%3
&1' Cuantuul cotiza!iei de ebru al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia" precu )i partea din aceasta care trebuie #rsat ctre
(orurile na!ionale se stabilesc de ctre Consiliul na!ional al Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia.
&%' Partea din cotiza!ie a(erent (unc!ionrii structurii na!ionale #a (i #irat p9n cel ai t9rziu la s(9r)itul lunii urtoare aceleia pentru
care a (ost perceput cotiza!ia.
ART. 0%;
&1' Partea de cotiza!ie datorat Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia de ctre consiliile colegiilor teritoriale se #a #ira ctre acesta
naintea altor pl!i.
&%' Obliga!ia urririi )i e(ecturii #rsrii cotei a(erente Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia re#ine pre)edintelui consiliului
colegiului teritorial.
ART. 0%4
Ceniturile pot (i utilizate pentru c7eltuieli cu organizarea )i (unc!ionarea" c7eltuieli de personal" c7eltuieli ateriale )i ser#icii" c7eltuieli
de capital" per(ec!ionarea pregtirii pro(esionale" acordarea de burse prin concurs (araci)tilor" ntra$utorarea (araci)tilor cu #enituri
ici" crearea de institu!ii cu scop (ilantropic )i )tiin!i(ic" alte c7eltuieli aprobate" dup caz" de consiliul colegiului teritorial" respecti# de
Consiliul na!ional.
CAP. -
)olul9 atri,uiile 3i drepturile autoritii de stat
ART. 0,>
/inisterul +nt!ii Publice" n calitate de autoritate de stat" urre)te ca acti#itatea Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia s se
des()oare n condi!iile legii.
ART. 0,1
Reprezentantul autorit!ii de stat cu rangul de secretar de stat n /inisterul +nt!ii Publice este ebru al Consiliului na!ional al
Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia )i este nuit prin ordin al inistrului snt!ii publice.
ART. 0,%
1n cazul n care reprezentantul autorit!ii de stat constat c nu sunt respectate pre#ederile legale" acesta sesizeaz organele de
conducere ale Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia. 1n teren de 1. zile de la e(ectuarea deersului acestea adopt surile necesare de
ncadrare n norele n #igoare )i in(oreaz /inisterul +nt!ii Publice n acest sens.
ART. 0,,
1n cazul nerespectrii pre#ederilor art. 0,%" /inisterul +nt!ii Publice se adreseaz instan!elor $udectore)ti copetente.
CAP. .
.ispo/iii tran/itorii 3i finale
ART. 0,-
Practicarea pro(esiei de (aracist de o persoan care nu are aceast calitate constituie in(rac!iune )i se pedepse)te con(or Codului
penal.
ART. 0,.
1n #ederea (acilitrii accesului la e8ercitarea pro(esiei de (aracist pe teritoriul Ro9niei" /inisterul +nt!ii Publice" n colaborare cu
Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia" recunoa)te cali(icrile de (aracist dob9ndite n con(oritate cu norele Uniunii Auropene" ntr*un
stat ebru al Uniunii Auropene" ntr*un stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean sau n Con(edera!ia Al#e!ian" de ctre cet!enii
acestor state" iar ncadrarea n unc se (ace con(or legii.
ART. 0,0
&1' Borele pri#ind recunoa)terea diploelor" certi(icatelor )i titlurilor de (aracist eliberate de un stat ebru al Uniunii Auropene"
de un stat apar!in9nd +pa!iului Aconoic Auropean )i de Con(edera!ia Al#e!ian cet!enilor acestora se elaboreaz de ctre /inisterul
+nt!ii Publice" n colaborare cu Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia" )i se aprob prin 7otr9re a Du#ernului.
&%' Boenclatorul de specialit!i edicale" edico*dentare )i (araceutice pentru re!eaua de asisten! edical se elaboreaz de ctre
/inisterul +nt!ii Publice )i se aprob prin ordin al inistrului snt!ii publice.
&,' Borele pri#ind ntocirea" eiterea )i utilizarea do#ezilor de onorabilitate )i oralitate pro(esional a (araci)tilor se elaboreaz
n colaborare" de ctre autorit!ile copetente ro9ne de(inite de prezenta lege" )i se aprob prin 7otr9re a Du#ernului.
ART. 0,3
&1' Atribu!iile Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia nu pot (i e8ercitate de nici o alt asocia!ie pro(esional.
&%' Colegiul 5araci)tilor din Ro9nia nu se poate substitui organiza!iilor patronale sau sindicale )i n ndeplinirea atribu!iilor sale nu
poate (ace uz de prerogati#ele acestora pre#zute de lege.
&,' /ebrii Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia pot (ace parte )i din alte asocia!ii pro(esionale.
ART. 0,;
Codul deontologic al (aracistului" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare" precu )i deciziile Consiliului na!ional care pri#esc
organizarea )i (unc!ionarea Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia se public n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I.
ART. 0,4
Pe durata e8ercitrii pro(esiei n regi salarial sau<)i independent" (aracistul este obligat s nc7eie o asigurare de rspundere ci#il
pentru gre)eli n acti#itatea pro(esional )i s n)tiin!eze colegiul teritorial al crui ebru este.
ART. 0->
&1' 5araci)tii care ocup (unc!ii publice n cadrul aparatului central al /inisterului +nt!ii Publice" n cadrul autorit!ilor de sntate
public $ude!ene )i a unicipiului ?ucure)ti" n cadrul Casei Ba!ionale de Asigurri de +ntate )i" respecti#" n cadrul caselor de asigurri
de sntate $ude!ene )i a unicipiului ?ucure)ti" pot des()ura n a(ara prograului noral de lucru" n condi!iile legii" acti#it!i
pro(esionale" potri#it cali(icrii pe care o de!in e8clusi# n unit!i sanitare sau (araceutice pri#ate.
"%5
;1N1< %eputa6ii =i +enatorii care au pro,e+ia de ,armaci+t =i pot de+,0=ura activitatea n unit06i +anitare private =i n unit06i +anitare
pu.)ice ca ,armaci+t1
;2< &armaci=ti)or prev0*u6i )a a)in1 ;1< =i ;1N1< )i +e ap)ic0 n mod core+pun*0tor prevederi)e art1 55 a)in1 ;1< din Legea nr1 5532005/
repu.)icat0/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
!
ART. 0-1
La data intrrii n #igoare a prezentului titlu" se abrog Legea nr. ,>.<%>>- pri#ind e8ercitarea pro(esiei de (aracist" precu )i
organizarea )i (unc!ionarea Colegiului 5araci)tilor din Ro9nia" publicat n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I" nr. .3; din ,>
iunie %>>-.
=
Prezentul titlu transpune integral pre#ederile re(eritoare la e8erci!iul pro(esiei de (aracist" cuprinse n urtoarele acte norati#e ale
Uniunii Auropene:
a' art. 11 al Regulaentului Consiliului nr. 1.01%<0;<CAA din 1. octobrie 140; pri#ind libera circula!ie a lucrtorilor n interiorul
Counit!ii Auropene" publicat n Kurnalul O(icial al Counit!ilor Auropene &KOCA' nr. L %.3 din 14 octobrie 140;6
b' Eirecti#a Consiliului nr. ;.<-,%<CAA din 10 septebrie 14;. pentru coordonarea dispozi!iilor legislati#e" regulaentare )i
adinistrati#e pri#ind anuite acti#it!i din doeniul (araceutic" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare" publicat n Kurnalul O(icial
al Counit!ilor Auropene &KOCA' nr. L %., din %- septebrie 14;." p. ,-6
c' Eirecti#a Consiliului nr. ;.<-,,<CAA din 10 septebrie 14;. pri#ind recunoa)terea reciproc a diploelor" certi(icatelor )i a altor
titluri de (aracist" inclusi# suri pentru (acilitarea e8ercitrii e(ecti#e a dreptului de stabilire pri#ind anuite acti#it!i n doeniul
(araceutic" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare" publicat n Kurnalul O(icial al Counit!ilor Auropene &KOCA' nr. L %., din %-
septebrie 14;." p. ,36
d' Eirecti#a Consiliului %>>,<1>4<CA din %. noiebrie %>>, pri#ind statutul cet!enilor din statele ter!e care sunt reziden!i pe teren
lung" publicat n Kurnalul O(icial al Counit!ilor Auropene &KOCA' nr. L 10 din %, ianuarie %>>-6
e' art. -." art. .> alin. &1' )i &-'" art. .1" art. .% alin. &1'" art. .," art. .- )i art. .0 alin. &1' )i &%' din Eirecti#a Consiliului %>>.<,0<CA din
3 septebrie %>>. pri#ind recunoa)terea cali(icrilor pro(esionale" publicat n Kurnalul O(icial al Counit!ilor Auropene &KOCA' nr. L
%.. din ,> septebrie %>>..
"69
TITLUL NIC@1
3#frac*i%#i
"69
ART. 0-1@1
;1< Amenin6area +0vr=it0 nemi?)ocit ori prin mi?)oace de comunicare direct0 contra unui medic/ a+i+tent medica)/ =o,er de
auto+anitar0/ am.u)an6ier +au oric0rui a)t ,e) de per+ona) din +i+temu) +anitar/ a,)at n exerci6iu) ,unc6iunii ori pentru ,apte ndep)inite n
exerci6iu) ,unc6iunii/ +e pedep+e=te cu ncFi+oare de )a 4 )uni )a 2 ani +au cu amend01
;2< Lovirea +au orice acte de vio)en60 +0vr=ite mpotriva per+oane)or prev0*ute )a a)in1 ;1</ a,)ate n exerci6iu) ,unc6iunii ori pentru
,apte ndep)inite n exerci6iu) ,unc6iunii/ +e pedep+e=te cu ncFi+oare de )a 4 )uni )a 5 ani1
;5< K0t0marea corpora)0 +0vr=it0 mpotriva per+oane)or prev0*ute )a a)in1 ;1</ a,)ate n exerci6iu) ,unc6iunii ori pentru ,apte
ndep)inite n exerci6iu) ,unc6iunii/ +e pedep+e=te cu ncFi+oare de )a 4 )uni )a 4 ani1
;4< K0t0marea corpora)0 grav0 +0vr=it0 mpotriva per+oane)or prev0*ute )a a)in1 ;1</ a,)ate n exerci6iu) ,unc6iunii ori pentru ,apte
ndep)inite n exerci6iu) ,unc6iunii/ +e pedep+e=te cu ncFi+oare de )a 5 )a 12 ani1
!
TITLUL NC
)spunderea -ivil a personalului medi-al 3i a furni/orului de produse 3i servi-ii medi-ale9 sanitare 3i farma-euti-e
&'N
NOT):
#rin Ordinu) mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice nr1 49232008 au ,o+t [Link] $orme)e metodo)ogice de ap)icare a tit)u)ui -K AR0+punderea
civi)0 a per+ona)u)ui medica) =i a ,urni*oru)ui de produ+e =i +ervicii medica)e/ +anitare =i ,armaceuticeA din Legea nr1 2532004 privind
re,orma n domeniu) +0n0t06ii1
!
CAP. 1
)spunderea -ivil a personalului medi-al
ART. 0-%
&1' 1n sensul prezentului titlu" urtorii tereni se de(inesc ast(el:
a' personalul edical este edicul" edicul dentist" (aracistul" asistentul edical )i oa)a care acord ser#icii edicale6
b' alpra8isul este eroarea pro(esional s#9r)it n e8ercitarea actului edical sau edico*(araceutic" generatoare de pre$udicii
asupra pacientului" iplic9nd rspunderea ci#il a personalului edical )i a (urnizorului de produse )i ser#icii edicale" sanitare )i
(araceutice.
&%' Personalul edical rspunde ci#il pentru pre$udiciile produse din eroare" care includ )i negli$en!a" ipruden!a sau cuno)tin!e
edicale insu(iciente n e8ercitarea pro(esiunii" prin acte indi#iduale n cadrul procedurilor de pre#en!ie" diagnostic sau trataent.
&,' Personalul edical rspunde ci#il )i pentru pre$udiciile ce decurg din nerespectarea regleentrilor prezentului titlu pri#ind
con(iden!ialitatea" consi!9ntul in(orat )i obligati#itatea acordrii asisten!ei edicale.
&-' Personalul edical rspunde ci#il pentru pre$udiciile produse n e8ercitarea pro(esiei )i atunci c9nd )i dep)e)te liitele
copeten!ei" cu e8cep!ia cazurilor de urgen! n care nu este disponibil personal edical ce are copeten!a necesar.
&.' Rspunderea ci#il regleentat prin prezenta lege nu nltur anga$area rspunderii penale" dac (apta care a cauzat pre$udiciul
constituie in(rac!iune con(or legii.
ART. 0-,
&1' Toate persoanele iplicate n actul edical #or rspunde propor!ional cu gradul de #ino#!ie al (iecruia.
&%' Personalul edical nu este rspunztor pentru daunele )i pre$udiciile produse n e8ercitarea pro(esiunii:
a' c9nd acestea se datoreaz condi!iilor de lucru" dotrii insu(iciente cu ec7ipaent de diagnostic )i trataent" in(ec!iilor nosocoiale"
e(ectelor ad#erse" coplica!iilor )i riscurilor n general acceptate ale etodelor de in#estiga!ie )i trataent" #iciilor ascunse ale
aterialelor sanitare" ec7ipaentelor )i dispoziti#elor edicale" substan!elor edicale )i sanitare (olosite6
b' c9nd ac!ioneaz cu bun*credin! n situa!ii de urgen!" cu respectarea copeten!ei acordate.
CAP. %
)spunderea -ivil a furni/orilor de servi-ii medi-ale9 materiale sanitare9 aparatur9 dispo/itive medi-ale 3i medi-amente
ART. 0--
&1' Unit!ile sanitare publice sau pri#ate" n calitate de (urnizori de ser#icii edicale" rspund ci#il" potri#it dreptului coun" pentru
pre$udiciile produse n acti#itatea de pre#en!ie" diagnostic sau trataent" n situa!ia n care acestea sunt consecin!a:
a' in(ec!iilor nosocoiale" cu e8cep!ia cazului c9nd se do#ede)te o cauz e8tern ce nu a putut (i controlat de ctre institu!ie6
b' de(ectelor cunoscute ale dispoziti#elor )i aparaturii edicale (olosite n od abuzi#" (r a (i reparate6
c' (olosirii aterialelor sanitare" dispoziti#elor edicale" substan!elor edicaentoase )i sanitare" dup e8pirarea perioadei de garan!ie
sau a terenului de #alabilitate a acestora" dup caz6
d' acceptrii de ec7ipaente )i dispoziti#e edicale" ateriale sanitare" substan!e edicaentoase )i sanitare de la (urnizori" (r
asigurarea pre#zut de lege" precu )i subcontractarea de ser#icii edicale sau needicale de la (urnizori (r asigurare de rspundere
ci#il n doeniul edical.
&%' Unit!ile pre#zute la alin. &1' rspund n condi!iile legii ci#ile pentru pre$udiciile produse de personalul edical anga$at" n solidar
cu acesta.
ART. 0-.
Unit!ile sanitare publice sau pri#ate" (urnizoare de ser#icii edicale" rspund ci#il )i pentru pre$udiciile cauzate" n od direct sau
indirect" pacien!ilor" generate de nerespectarea regleentrilor interne ale unit!ii sanitare.
ART. 0-0
Unit!ile sanitare publice sau pri#ate" (urnizoare de ser#icii edicale" )i productorii de ec7ipaente )i dispoziti#e edicale" substan!e
edicaentoase )i ateriale sanitare rspund potri#it legii ci#ile pentru pre$udiciile produse pacien!ilor n acti#itatea de pre#en!ie"
diagnostic )i trataent" generate n od direct sau indirect de #iciile ascunse ale ec7ipaentelor )i dispoziti#elor edicale" substan!elor
edicaentoase )i ateriale sanitare" n perioada de garan!ie<#alabilitate" con(or legisla!iei n #igoare.
ART. 0-3
Pre#ederile art. 0-0 se aplic n od corespunztor )i (urnizorilor de ser#icii edicale sau needicale" subcontractate de ctre unit!ile
sanitare publice sau pri#ate (urnizoare de ser#icii edicale" n cazul pre$udiciilor aduse pacien!ilor n od direct sau indirect" ca urare a
ser#iciilor prestate.
ART. 0-;
5urnizorii de utilit!i ctre unit!ile sanitare publice sau pri#ate (urnizoare de ser#icii edicale rspund ci#il pentru pre$udiciile cauzate
pacien!ilor" generate de (urnizarea necorespunztoare a utilit!ilor.
CAP. ,
1-ordul pa-ientului informat
ART. 0-4
&1' Pentru a (i supus la etode de pre#en!ie" diagnostic )i trataent" cu poten!ial de risc pentru pacient" dup e8plicarea lor de ctre
edic" edic dentist" asistent edical<oa)" con(or pre#ederilor alin. &%' )i &,'" pacientului i se solicit acordul scris.
&%' 1n ob!inerea acordului scris al pacientului" edicul" edicul dentist" asistentul edical<oa)a sunt datori s prezinte pacientului
in(ora!ii la un ni#el )tiin!i(ic rezonabil pentru puterea de n!elegere a acestuia.
&,' In(ora!iile trebuie s con!in: diagnosticul" natura )i scopul trataentului" riscurile )i consecin!ele trataentului propus"
alternati#ele #iabile de trataent" riscurile )i consecin!ele lor" prognosticul bolii (r aplicarea trataentului.
ART. 0.>
C9rsta legal pentru e8priarea consi!9ntului in(orat este de 1; ani. /inorii )i pot e8pria consi!9ntul n absen!a prin!ilor
sau reprezentantului legal" n urtoarele cazuri:
a' situa!ii de urgen!" c9nd prin!ii sau reprezentantul legal nu pot (i contacta!i" iar inorul are discern9ntul necesar pentru a n!elege
situa!ia edical n care se a(l6
b' situa!ii edicale legate de diagnosticul )i<sau trataentul probleelor se8uale )i reproducti#e" la solicitarea e8pres a inorului n
#9rst de peste 10 ani.
ART. 0.1
&1' /edicul curant" asistentul edical<oa)a rspund atunci c9nd nu ob!in consi!9ntul in(orat al pacientului sau al
reprezentan!ilor legali ai acestuia" cu e8cep!ia cazurilor n care pacientul este lipsit de discern9nt" iar reprezentantul legal sau ruda cea
ai apropiat nu poate (i contactat" datorit situa!iei de urgen!.
&%' Atunci c9nd reprezentantul legal sau ruda cea ai apropiat nu poate (i contactat" edicul" asistentul edical<oa)a pot solicita
autorizarea e(ecturii actului edical autorit!ii tutelare sau pot ac!iona (r acordul acesteia n situa!ii de urgen!" c9nd inter#alul de tip
p9n la e8priarea acordului ar pune n pericol" n od ire#ersibil" sntatea )i #ia!a pacientului.
CAP. -
2,li0ativitatea asi0urrii asistenei medi-ale
ART. 0.%
&1' /edicul" edicul dentist" asistentul edical<oa)a au obliga!ia de a acorda asisten! edical<ngri$iri de sntate unei persoane
doar dac au acceptat*o n prealabil ca pacient" criteriile de acceptare ur9nd a (i stabilite prin norele etodologice de aplicare a
prezentei legi.
&%' /edicul" edicul dentist" asistentul edical<oa)a nu pot re(uza s acorde asisten! edical<ngri$iri de sntate pe criterii etnice"
religioase )i orientare se8ual sau pe alte criterii de discriinare interzise prin lege.
&,' /edicul" edicul dentist" asistentul edical<oa)a au obliga!ia de a accepta pacientul n situa!ii de urgen!" c9nd lipsa asisten!ei
edicale poate pune n pericol" n od gra# )i ire#ersibil" sntatea sau #ia!a pacientului.
ART. 0.,
&1' Atunci c9nd edicul" edicul dentist" asistentul edical<oa)a au acceptat pacientul" rela!ia poate (i ntrerupt:
a' odat cu #indecarea bolii6
b' de ctre pacient6
c' de ctre edic" n urtoarele situa!ii:
&i' atunci c9nd pacientul este triis altui edic" (urniz9nd toate datele edicale ob!inute" care $usti(ic asisten!a altui edic cu
copeten!e sporite6
&ii' pacientul ani(est o atitudine ostil )i<sau ire#eren!ioas (a! de edic.
&%' /edicul #a noti(ica pacientului" n situa!ia pre#zut la alin. &1' lit. c' pct. &ii'" dorin!a terinrii rela!iei" nainte cu iniu . zile"
pentru ca acesta s gseasc o alternati#" doar n sura n care acest (apt nu pune n pericol starea snt!ii pacientului.
ART. 0.-
&1' /edicul" asistentul edical<oa)a" anga$a!i ai unei institu!ii (urnizoare de ser#icii edicale" au obliga!ia acordrii asisten!ei
edicale<ngri$irilor de sntate pacientului care are dreptul de a prii ngri$iri edicale<de sntate n cadrul institu!iei" potri#it
regleentrilor legale.
&%' /edicul poate re(uza asigurarea asisten!ei edicale n situa!iile en!ionate la art. 0., alin. &1' lit. c'.
ART. 0..
&1' 1n acordarea asisten!ei edicale<ngri$irilor de sntate" personalul edical are obliga!ia aplicrii standardelor terapeutice" stabilite
prin g7iduri de practic n specialitatea respecti#" aprobate la ni#el na!ional" sau" n lipsa acestora" standardelor recunoscute de
counitatea edical a specialit!ii respecti#e.
"2%
;2< ::: [Link]
!
CAP. .
1si0urarea o,li0atorie de rspundere -ivil profesional pentru medi-i9 farma-i3ti 3i alte persoane din domeniul asistenei
medi-ale
ART. 0.0
&1' Personalul edical de(init la art. 0-% alin. &1' lit. a' care acord asisten! edical" n sisteul public )i<sau n cel pri#at" ntr*o
loca!ie cu destina!ie special pentru asisten! edical" precu )i atunci c9nd aceasta se acord n a(ara acestei loca!ii" ca urare a unei
cereri e8prese din partea persoanei sau a persoanelor care necesit aceast asisten! ori a unui ter! care solicit aceast asisten! pentru o
persoan sau ai ulte persoane care" din oti#e independente de #oin!a lor" nu pot apela ele nsele la aceast asisten!" #a nc7eia o
asigurare de alpra8is pentru cazurile de rspundere ci#il pro(esional pentru pre$udicii cauzate prin actul edical.
&%' O copie dup asigurare #a (i prezentat nainte de nc7eierea contractului de unc" (iind o condi!ie obligatorie pentru anga$are.
ART. 0.3
&1' Asigurtorul acord despgubiri pentru pre$udiciile de care asigura!ii rspund" n baza legii" (a! de ter!e persoane care se constat c
au (ost supuse unui act de alpra8is edical" precu )i pentru c7eltuielile de $udecat ale persoanei pre$udiciate prin actul edical.
&%' Eespgubirile se acord indi(erent de locul n care a (ost acordat asisten! edical.
&,' Asigurarea obligatorie (ace parte din categoria ? clasa 1, de asigurri de rspundere ci#il )i #a cuprinde toate tipurile de trataente
edicale ce se e(ectueaz n specialitatea )i copeten!a pro(esional a asiguratului )i n gaa de ser#icii edicale o(erite de unit!ile de
pro(il.
ART. 0.;
&1' Eespgubirile se acord pentru suele pe care asiguratul este obligat s le plteasc cu titlu de dezdunare )i c7eltuieli de $udecat
persoanei sau persoanelor pgubite prin aplicarea unei asisten!e edicale neadec#ate" care poate a#ea drept e(ect inclusi# #tarea
corporal ori decesul.
&%' 1n caz de deces" despgubirile se acord succesorilor n drepturi ai pacientului care au solicitat acestea.
&,' Eespgubirile se acord )i atunci c9nd asisten!a edical nu s*a acordat" de)i starea persoanei sau persoanelor care au solicitat sau
pentru care s*a solicitat asisten!a edical ipunea aceast inter#en!ie.
&-' Eespgubirile #or include )i e#entualele c7eltuieli ocazionate de un proces n care asiguratul este obligat la plata acestora6
c7eltuielile de $udecat sunt incluse n liita rspunderii stabilit prin poli!a de asigurare.
ART. 0.4
Eespgubirile se pltesc )i atunci c9nd persoanele #tate sau decedate nu au doiciliul sau re)edin!a n Ro9nia" cu e8cep!ia
cet!enilor din +tatele Unite ale Aericii" Canada )i Australia.
ART. 00>
&1' 1n cazul n care pentru acela)i asigurat e8ist ai ulte asigurri #alabile" despgubirea se suport n od propor!ional cu sua
asigurat de (iecare asigurtor.
&%' Asiguratul are obliga!ia de a in(ora asigurtorul despre nc7eierea unor ast(el de asigurri cu al!i asigurtori" at9t la nc7eierea
poli!iei" c9t )i pe parcursul e8ecutrii acesteia.
"1$
ART. 001
;1< Limite)e maxime a)e de+[Link])or de a+igurare +e +ta.i)e+c de c0tre !$AB/ dup0 con+u)tarea a+ocia6ii)or pro,e+iona)e din
domeniu) a+igur0ri)or =i !"R/ !&R/ !"%R/ OA""R =i ODD!/ cu avi*u) "ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)ice1
!
&%' Bi#elul prielor" terenele de plat )i celelalte eleente pri#ind acest tip de asigurri se stabilesc prin negociere ntre asigura!i )i
asigurtori.
ART. 00%
&1' Eespgubirile se pot stabili pe cale aiabil" n cazurile n care rezult cu certitudine rspunderea ci#il a asiguratului.
&%' 1n cazul n care pr!ile * asigurat" asigurtor )i persoana pre$udiciat * cad de acord sau nu" este cert culpa asiguratului"
despgubirile se #or plti nuai n baza 7otr9rii de(initi#e a instan!ei $udectore)ti copetente.
ART. 00,
Eespgubirile se pltesc de ctre asigurtor nei$locit persoanelor (izice" n sura n care acestea nu au (ost despgubite de asigurat.
ART. 00-
Eespgubirile pot (i solicitate )i se pltesc )i ctre persoanele care nu au pltit contribu!ia datorat la sisteul public de sntate.
ART. 00.
&1' Erepturile persoanelor #tate sau decedate prin aplicarea unei asisten!e edicale neadec#ate se pot e8ercita potri#a celor
iplica!i direct sau indirect n asisten!a edical.
&%' Aceste drepturi se pot e8ercita )i potri#a persoanelor $uridice care (urnizeaz ec7ipaente" instruental edical )i edicaente
care sunt (olosite n liitele instruc!iunilor de (olosire sau prescrip!iilor n asisten! edical cali(icat" con(or obliga!iei acestora"
asuat prin contractele de (urnizare a acestora.
ART. 000
&1' Eespgubirile nu se recupereaz de la persoana rspunztoare de producerea pagubei c9nd asisten!a edical s*a (cut n interesul
pr!ii #tate sau a decedatului" n lipsa unei in#estiga!ii coplete ori a necunoa)terii datelor ananezice ale acestuia" datorit situa!iei
de urgen!" iar partea #tat sau decedatul nu a (ost capabil" datorit circustan!elor" s coopereze c9nd i s*a acordat asisten!.
&%' Recuperarea pre$udiciilor de la persoana rspunztoare de producerea pagubei se poate realiza n urtoarele cazuri:
a' #tarea sau decesul este urare a nclcrii inten!ionate a standardelor de asisten! edical6
b' #tarea sau decesul se datoreaz unor #icii ascunse ale ec7ipaentului sau a instruentarului edical sau a unor e(ecte secundare
necunoscute ale edicaentelor adinistrate6
c' atunci c9nd #tarea sau decesul se datoreaz at9t persoanei responsabile" c9t )i unor de(icien!e adinistrati#e de care se (ace
#ino#at unitatea edical n care s*a acordat asisten! edical sau ca urare a neacordrii trataentului adec#at stabilit prin standarde
edicale recunoscute sau alte acte norati#e n #igoare" persoana ndrept!it poate s recupereze suele pltite drept despgubiri de la
cei #ino#a!i" al!ii dec9t persoana responsabil" propor!ional cu partea de #in ce re#ine acestora6
d' asisten!a edical a pr!ii #tate sau a decedatului s*a (cut (r consi!9ntul acestuia" dar n alte pre$urri dec9t cele
pre#zute la alin. &1'.
ART. 003
Asigura!ii sau reprezentan!ii acestora sunt obliga!i s n)tiin!eze n scris asigurtorul sau" dac este cazul" asigurtorii despre e8isten!a
unei ac!iuni n despgubire" n teren de , zile lucrtoare de la data la care au luat la cuno)tin! despre aceast ac!iune.
CAP. 0
(ro-edura de sta,ilire a -a/urilor de rspundere -ivil profesional pentru medi-i9 farma-i3ti 3i alte persoane din domeniul
asistenei medi-ale
ART. 00;
&1' La ni#elul autorit!ilor de sntate public $ude!ene )i a unicipiului ?ucure)ti se constituie Coisia de onitorizare )i copeten!
pro(esional pentru cazurile de alpra8is" nuit n continuare Coisia.
&%' Coisia are n coponen! reprezentan!i ai autorit!ilor de sntate public $ude!ene )i" respecti#" ai unicipiului ?ucure)ti" casei
$ude!ene de asigurri de sntate" colegiului $ude!ean al edicilor" colegiului $ude!ean al edicilor denti)ti" colegiului $ude!ean al
(araci)tilor" ordinului $ude!ean al asisten!ilor )i oa)elor din Ro9nia" un e8pert edico*legal" sub conducerea unui director ad$unct al
autorit!ii de sntate public $ude!ene" respecti# a unicipiului ?ucure)ti.
&,' Regulaentul de organizare )i (unc!ionare a Coisiei se elaboreaz de /inisterul +nt!ii Publice" se aprob prin ordin al
inistrului snt!ii publice )i se public n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I.
ART. 004
&1' /inisterul +nt!ii Publice aprob" la propunerea Colegiului /edicilor din Ro9nia" pentru (iecare $ude! )i unicipiul ?ucure)ti" o
list na!ional de e8per!i edicali" n (iecare specialitate" care #or (i consulta!i con(or regulaentului de organizare )i (unc!ionare a
Coisiei.
&%' Pe lista de e8per!i se poate nscrie orice edic" edic dentist" (aracist" asistent edical<oa) cu o #ec7ie de cel pu!in ; ani n
specialitate" cu a#izul Colegiului /edicilor din Ro9nia" Colegiului /edicilor Eenti)ti" Colegiului 5araci)tilor )i" respecti#" al
Ordinului Asisten!ilor /edicali )i /oa)elor din Ro9nia.
&,' /odalitatea de reunerare a e8per!ilor edicali din lista na!ional se stabile)te prin ordin al inistrului snt!ii publice.
&-' Onorariile pentru ser#iciile prestate de ctre e8per!ii edicali" desena!i potri#it art. 031" se stabilesc n raport cu cople8itatea
cazului e8pertizat" sunt aprobate prin ordin al inistrului snt!ii publice )i #or (i suportate de partea interesat.
ART. 03>
Coisia poate (i sesizat de:
a' persoana sau" dup caz" reprezentantul legal al acesteia" care se consider #ictia unui act de alpra8is s#9r)it n e8ercitarea unei
acti#it!i de pre#en!ie" diagnostic )i trataent6
b' succesorii persoanei decedate ca urare a unui act de alpra8is iputabil unei acti#it!i de pre#en!ie" diagnostic )i trataent.
"66
ART. 031
;1< !omi+ia de+emnea*0/ prin tragere )a +or6i/ din )i+ta na6iona)0 a exper6i)or/ un grup de exper6i +au un expert care di+pun de ce) pu6in
ace)a=i grad pro,e+iona) =i didactic cu per+oana rec)amat0/ n ,unc6ie de comp)exitatea ca*u)ui/ n+0rcinat cu e,ectuarea unui raport
a+upra ca*u)ui1
!
&%' A8per!ii pre#zu!i la alin. &1' au acces la toate docuentele edicale a(erente cazului" a cror cercetare o consider necesar" )i au
dreptul de a audia )i nregistra depozi!iile tuturor persoanelor iplicate.
&,' A8per!ii ntocesc n teren de ,> de zile un raport asupra cazului pe care l nainteaz Coisiei. Coisia adopt o decizie asupra
cazului" n a8iu , luni de la data sesizrii.
&-' 5iecare parte interesat are dreptul s prieasc o copie a raportului e8per!ilor )i a docuentelor edicale care au stat la baza
acestuia.
ART. 03%
Coisia stabile)te" prin decizie" dac n cauz a (ost sau nu o situa!ie de alpra8is. Eecizia se counic tuturor persoanelor iplicate"
inclusi# asiguratorului" n teren de . zile calendaristice.
ART. 03,
&1' 1n cazul n care asiguratorul sau oricare dintre pr!ile iplicate nu este de acord cu decizia Coisiei" o poate contesta la instan!a de
$udecat copetent" n teren de 1. zile de la data counicrii deciziei.
&%' Procedura stabilirii cazurilor de alpra8is nu piedic liberul acces la $usti!ie potri#it dreptului coun.
ART. 03-
&1' 1ntreaga procedur de stabilire a cazurilor de alpra8is" p9n n oentul sesizrii instan!ei" este con(iden!ial.
&%' 1nclcarea con(iden!ialit!ii de ctre persoana care a (cut sesizarea duce la pierderea dreptului de a bene(icia de procedura de
conciliere.
&,' 1nclcarea con(iden!ialit!ii de ctre ebrii Coisiei sau e8per!ii desena!i de aceasta atrage sanc!iuni pro(esionale )i
adinistrati#e" con(or regulaentelor aprobate.
CAP. 3
.ispo/iii finale
ART. 03.
&1' Coisia ntoce)te un raport anual detaliat pe care l prezint /inisterului +nt!ii Publice.
&%' Pe baza datelor ast(el ob!inute" /inisterul +nt!ii Publice elaboreaz un raport anual na!ional asupra alpra8isului edical" pe
care l prezint Parlaentului" Du#ernului )i opiniei publice.
ART. 030
Instan!a copetent s solu!ioneze litigiile pre#zute n prezenta lege este $udectoria n a crei circuscrip!ie teritorial a a#ut loc
actul de alpra8is reclaat.
ART. 033
Actele de alpra8is n cadrul acti#it!ii edicale de pre#en!ie" diagnostic )i trataent se prescriu n teren de , ani de la producerea
pre$udiciului" cu e8cep!ia (aptelor ce reprezint in(rac!iuni.
ART. 03;
&1' Oisiunea nc7eierii asigurrii de alpra8is edical sau asigurarea sub liita legal de ctre persoanele (izice )i $uridice pre#zute
de prezenta lege constituie abatere disciplinar )i se sanc!ioneaz cu suspendarea dreptului de practic sau" dup caz" suspendarea
autoriza!iei de (unc!ionare.
&%' Aceast sanc!iune nu se aplic dac asiguratul se con(oreaz n teren de ,> de zile obliga!iei legale.
ART. 034
Pre#ederile prezentului titlu nu se aplic acti#it!ii de cercetare bioedical.
ART. 0;>
1n teren de 0> de zile de la intrarea n #igoare a prezentului titlu" /inisterul +nt!ii Publice )i Coisia de +upra#eg7ere a
Asigurrilor #or elabora preun" prin ordin coun sau separat" dup caz" norele etodologice de aplicare a acestuia.
ART. 0;1
La data intrrii n #igoare a prezentului titlu orice dispozi!ie contrar se abrog.
TITLUL NCI='
?nfiinarea9 or0ani/area 3i fun-ionarea @-olii Naionale de +ntate (u,li-9 "ana0ement 3i (erfe-ionare n .omeniul +anitar
!u-ure3ti
&'N
! A +e vedea =i pct1 55 din anexa nr1 1 )a Legea nr1 52232002 ;#M32</ precum =i Jot0rrea 7uvernu)ui nr1 142132002 privind
n,iin6area/ organi*area =i ,unc6ionarea Eco)ii $a6iona)e de B0n0tate #u.)ic0/ "anagement =i #er,ec6ionare n %omeniu) Banitar
Ducure=ti1
Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 1 din Jot0rrea 7uvernu)ui nr1 142132002/ cu modi,ic0ri)e u)terioare1
AART1 1
;1< Be n,iin6ea*0 Ecoa)a $a6iona)0 de B0n0tate #u.)ic0/ "anagement =i #er,ec6ionare n %omeniu) Banitar Ducure=ti/ denumit0 n
continuare B$B#"#%BD/ prin coma+area prin ,u*iune a Eco)ii $a6iona)e de B0n0tate #u.)ic0 =i "anagement Banitar Ducure=ti cu
!entru) $a6iona) de #er,ec6ionare n %omeniu) Banitar Ducure=ti/ care +e de+,iin6ea*01
;2< B$B#"#%BD e+te in+titu6ie pu.)ic0 cu per+ona)itate ?uridic0 romn0/ ,inan6at0 integra) din venituri proprii/ cu +ediu) n municipiu)
Ducure=ti/ Btr1 Ka+e)or nr1 51/ +ectoru) 21
;5< B$B#"#%BD ,unc6ionea*0 n coordonarea metodo)ogic0 a "ini+teru)ui B0n0t06ii/ iar din punct de vedere academic/ n
coordonarea Mniver+it06ii de "edicin0 =i &armacie G!aro) %avi)aH din Ducure=ti/ a Mniver+it06ii de "edicin0 =i &armacie G7rigore T1
#opaH din Ia=i/ a Mniver+it06ii de "edicin0 =i &armacie GKictor Da.e=H din Timi=oara =i a Mniver+it06ii de "edicin0 =i &armacie din
Trgu "ure=/ denumite n continuare M"& Ducure=ti/ M"& Ia=i/ M"& Timi=oara =i M"& Trgu "ure=1
;4< B$B#"#%BD are ca principa) [Link] de activitate cercetarea =tiin6i,ic0/ de*vo)tarea teFno)ogic0 =i ,ormarea n domeniu) +0n0t06ii
pu.)ice =i a) managementu)ui +anitar/ n +copu) ,undament0rii =tiin6i,ice a propuneri)or de po)itici =i +trategii n domeniu/ precum =i
de+,0=urarea cur+uri)or po+tuniver+itare n domeniu) +0n0t06ii =i a cur+uri)or de ma+ter rea)i*ate n co)[Link] cu in+titu6ii)e de
nv060mnt +uperior coordonatoare1
;5< B$B#"#%BD acord0 a+i+ten60 teFnic0 n domeniu) +0n0t06ii pu.)ice =i a) managementu)ui +anitar =i are ro) de ,or teFnic =i
pro,e+iona) pentru e)[Link] propuneri)or de +trategii +peci,ice +0n0t06ii pu.)ice1A
ART. 0;%='
+e n(iin!eaz Lcoala Ba!ional de +ntate Public" /anageent )i Per(ec!ionare n Eoeniul +anitar ?ucure)ti" denuit n
continuare +B+P/PE+?" institu!ie public" persoan $uridic ro9n cu sediul n unicipiul ?ucure)ti" +tr. Caselor nr. ,1" sectorul %"
coordonat de /inisterul +nt!ii Publice" prin reorganizarea Institutului Ba!ional de Cercetare*Eez#oltare n +ntate ?ucure)ti" care se
des(iin!eaz.
&'N
! !on,orm art1 49 )it1 L< din Legea nr1 52232002 ;#M32</ )a data intr0rii n vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui privind n,iin6area/
organi*area =i ,unc6ionarea noi)or entit06i re*u)tate din reorgani*area autorit06i)or =i in+titu6ii)or pu.)ice prev0*ute n anexe)e nr1 1 =i 2 )a
Legea nr1 52232002 ;#M32</ +e a.rog0 art1 492 din Legea nr1 25320041
!
ART. 0;,='
&1' +B+P/PE+? are urtoarele obiecte de acti#itate:
a' organizarea )i des()urarea de cursuri n doeniul adinistra!iei )i anageentului sanitar" pentru pregtirea )i per(ec!ionarea
personalului cu studii superioare" precu )i a celui cu studii edii )i postliceale cu precdere din doeniul sanitar6
b' des()urarea de acti#it!i de cercetare*dez#oltare n doeniul snt!ii publice )i pri#ate )i al anageentului n sntate6
c' acordarea asisten!ei te7nice n doeniul snt!ii publice )i pri#ate )i al anageentului ser#iciilor de sntate6
d' alte acti#it!i speci(ice din doeniul snt!ii publice )i anageentului sanitar" precu proo#area snt!ii" e(ectuarea de studii )i
aplica!ii pentru e#aluarea )i e(icientizarea per(oran!elor sisteului de sntate sau alte docuentri" analize )i proiecte pentru spri$inirea
procesului de re(or n conte8tul integrrii europene.
"45
;1N1< B$B#"#%BD ,unc6ionea*0 n coordonarea "ini+teru)ui B0n0t06ii/ iar coordonarea academic0 +e +ta.i)e=te prin Fot0rre a
7uvernu)ui1
!
&%' +B+P/PE+? #a organiza )i #a des()ura cursuri de atestat" cursuri de scurt durat )i alte tipuri de cursuri speci(ice n doeniul
anageentului sanitar" cu precdere pentru personalul ce lucreaz n doeniul sanitar" inclusi# n adinistra!ia public sanitar" a#9nd
dreptul de a elibera certi(icate de absol#ire )i diploe" (iind responsabil na!ional pentru atestatele de pregtire copleentar n
anageentul ser#iciilor de sntate" econoie sanitar )i anageent (inanciar )i n anageentul cabinetului edical )i proo#area
snt!ii.
&,' +B+P/PE+? #a organiza )i #a des()ura cursuri uni#ersitare de asterat" inclusi# n parteneriat cu institu!ii de pro(il na!ionale )i
interna!ionale" cu respectarea pre#ederilor legale n #igoare.
&-' +B+P/PE+? este institu!ie specializat care asigur (orarea )i per(ec!ionarea (unc!ionarilor publici din sisteul sanitar )i al
asigurrilor de sntate" con(or obliga!iei pre#zute n legisla!ia aplicabil (unc!ionarilor publici" (iind abilitat )i recunoscut n acest
sens.
&.' Certi(icatele )i diploele eliberate de +B+P/PE+? sunt recunoscute de /inisterul +nt!ii Publice )i /inisterul Aduca!iei )i
Cercetrii )i sunt opozabile ter!ilor.
&0' Aliberarea certi(icatelor )i diploelor se #a realiza n baza unui ordin coun al inistrului snt!ii publice )i al inistrului
educa!iei )i cercetrii.
&3' Organizarea )i des()urarea prograelor de pregtire teoretic )i practic pre#zute la alin. &1' lit. a' )i alin. &%' )i eliberarea
certi(icatelor )i diploelor se #or (ace cu respectarea pre#ederilor legale n #igoare.
&;' Consiliul de adinistra!ie al +B+P/PE+? poate aproba intrarea n consor!ii uni#ersitare" potri#it legii.
&'N
! !on,orm art1 49 )it1 L< din Legea nr1 52232002 ;#M32</ )a data intr0rii n vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui privind n,iin6area/
organi*area =i ,unc6ionarea noi)or entit06i re*u)tate din reorgani*area autorit06i)or =i in+titu6ii)or pu.)ice prev0*ute n anexe)e nr1 1 =i 2 )a
Legea nr1 52232002 ;#M32</ +e a.rog0 art1 495 a)in1 ;1</ ;4< @ ;9< din Legea nr1 25320041
!
ART. 0;-='
&1' Conducerea +B+P/PE+? este asigurat de Consiliul de adinistra!ie" care are n coponen! )apte ebri: doi reprezentan!i ai
/inisterului +nt!ii Publice" doi reprezentan!i ai /inisterului Aduca!iei )i Cercetrii" doi reprezentan!i ai Casei Ba!ionale de Asigurri
de +ntate )i directorul general.
&%' Pre)edintele Consiliului de adinistra!ie este ales prin #ot secret de ctre ebrii Consiliului de adinistra!ie.
&,' /ebrii Consiliului de adinistra!ie al +B+P/PE+? sunt nui!i prin ordin coun al inistrului snt!ii publice" inistrului
educa!iei )i cercetrii )i al pre)edintelui Casei Ba!ionale de Asigurri de +ntate pentru un andat de trei ani6 andatul nceteaz prin
re#ocarea celor care i*au nuit" e8pirare a andatului" deisie" deces.
&-' Pentru acti#itatea des()urat n calitate de ebri ai Consiliului de adinistra!ie" ace)tia au dreptul la o indeniza!ie lunar"
stabilit de Consiliul de adinistra!ie" care nu poate (i ai are de %>J din salariul de baz al directorului general al +B+P/PE+?.
"12
;5< %irectoru) genera) e+te numit prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice/ pentru o perioad0 de 5 ani/ prin concur+ organi*at de
!on+i)iu) de admini+tra6ie/ potrivit condi6ii)or +ta.i)ite n regu)amentu) de organi*are =i ,unc6ionare1 #n0 )a ocuparea prin concur+ a
,unc6iei de director genera)/ +e nume=te/ prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice/ un director genera) interimar1
!
&0' Conducerea e8ecuti# a +B+P/PE+? este asigurat de directorul general" care este ordonator de credite )i ebru n Consiliul de
adinistra!ie.
&3' +alariul de baz al directorului general se stabile)te prin ordin al inistrului snt!ii publice" potri#it regleentrilor legale.
&'N
! !on,orm art1 49 )it1 L< din Legea nr1 52232002 ;#M32</ )a data intr0rii n vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui privind n,iin6area/
organi*area =i ,unc6ionarea noi)or entit06i re*u)tate din reorgani*area autorit06i)or =i in+titu6ii)or pu.)ice prev0*ute n anexe)e nr1 1 =i 2 )a
Legea nr1 52232002 ;#M32</ +e a.rog0 art1 494 din Legea nr1 25320041
!
ART. 0;.='
1n structura +B+P/PE+? #a (unc!iona un Consiliu )tiin!i(ic )i pedagogic care coordoneaz acti#it!ile de n#!9nt )i cercetare*
dez#oltare des()urate de +B+P/PE+?. Pre)edintele Consiliului )tiin!i(ic )i pedagogic este unul dintre reprezentan!ii /inisterului
Aduca!iei )i Cercetrii din Consiliul de adinistra!ie. Burul ebrilor )i condi!iile necesare pentru a (ace parte din Consiliul )tiin!i(ic
)i pedagogic #or (i pre#zute n statutul aprobat de Consiliul de adinistra!ie" care #a aproba )i coponen!a noinal a Consiliului
)tiin!i(ic )i pedagogic.
&'N
! !on,orm art1 49 )it1 L< din Legea nr1 52232002 ;#M32</ )a data intr0rii n vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui privind n,iin6area/
organi*area =i ,unc6ionarea noi)or entit06i re*u)tate din reorgani*area autorit06i)or =i in+titu6ii)or pu.)ice prev0*ute n anexe)e nr1 1 =i 2 )a
Legea nr1 52232002 ;#M32</ +e a.rog0 art1 495 din Legea nr1 25320041
!
ART. 0;0='
Regulaentul de organizare )i (unc!ionare" statutul" organigraa" statul de (unc!ii )i structura de personal ale +B+P/PE+? #or (i
aprobate prin ordin coun al inistrului snt!ii publice" inistrului educa!iei )i cercetrii )i al pre)edintelui Casei Ba!ionale de
Asigurri de +ntate" la propunerea Consiliului de adinistra!ie al +B+P/PE+?" n 0> de zile de la data intrrii n #igoare a prezentului
titlu.
&'N
! !on,orm art1 49 )it1 L< din Legea nr1 52232002 ;#M32</ )a data intr0rii n vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui privind n,iin6area/
organi*area =i ,unc6ionarea noi)or entit06i re*u)tate din reorgani*area autorit06i)or =i in+titu6ii)or pu.)ice prev0*ute n anexe)e nr1 1 =i 2 )a
Legea nr1 52232002 ;#M32</ +e a.rog0 art1 494 din Legea nr1 25320041
!
ART. 0;3='
+B+P/PE+? are urtoarele principale structuri (unc!ionale:
a' Centrul de (orare postuni#ersitar n doeniul snt!ii publice" adinistra!iei )i anageentului ser#iciilor de sntate6
b' Centrul de anageent al ser#iciilor de sntate6
c' Centrul de cercetare )i e#aluare a ser#iciilor de sntate6
d' Centrul na!ional de proo#are a snt!ii6
e' Eepartaentul de sntate public )i anageent al ser#iciilor de sntate pentru persoane cu studii edii )i postliceale din
doeniul snt!ii publice )i pri#ate.
&'N
! 1. !on,orm art1 III a)in1 ;2< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2532009 ;#M17</ cu modi,ic0ri)e u)terioare/ )a data intr0rii
n vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui prin care in+titu6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< ncep +0 ,unc6ione*e/ +e a.rog0 art1 498 )it1 c< din Legea nr1
25320041
2. !on,orm art1 49 )it1 L< din Legea nr1 52232002 ;#M32</ )a data intr0rii n vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui privind n,iin6area/
organi*area =i ,unc6ionarea noi)or entit06i re*u)tate din reorgani*area autorit06i)or =i in+titu6ii)or pu.)ice prev0*ute n anexe)e nr1 1 =i 2 )a
Legea nr1 52232002 ;#M32</ +e a.rog0 art1 498 din Legea nr1 25320041
!
ART. 0;;='
&1' +B+P/PE+? are norate zece posturi de personal didactic sau cu grad )tiin!i(ic ec7i#alent" pentru priii doi ani de la intrarea n
#igoare a prezentului titlu" iar ulterior" n (unc!ie de necesit!i" nurul acestor posturi se #a stabili cu aprobarea /inisterului Aduca!iei )i
Cercetrii. Posturile de personal didactic #or (i ocupate con(or legisla!iei n #igoare. Personalul Institutului Ba!ional de Cercetare*
Eez#oltare n +ntate este preluat de +B+P/PE+? cu toate drepturile salariale a#ute la data intrrii n #igoare a prezentului titlu.
&%' Pentru ne#oile de (orare interdisciplinare se #a putea recurge la resurse uane e8istente n cadrul institu!iilor uni#ersitare )i
organiza!iilor interne )i interna!ionale cu acti#itate n doeniu.
"#2
;5< ::: [Link]
&'N
! !on,orm art1 49 )it1 L< din Legea nr1 52232002 ;#M32</ )a data intr0rii n vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui privind n,iin6area/
organi*area =i ,unc6ionarea noi)or entit06i re*u)tate din reorgani*area autorit06i)or =i in+titu6ii)or pu.)ice prev0*ute n anexe)e nr1 1 =i 2 )a
Legea nr1 52232002 ;#M32</ +e a.rog0 art1 499 a)in1 ;1< te*a a 2@a din Legea nr1 25320041
!
ART. 0;4='
/inisterul +nt!ii Publice )i /inisterul Aduca!iei )i Cercetrii preun cu inisterele de pro(il #or lua surile corespunztoare
pentru asigurarea sediilor )i a bazei ateriale necesare +B+P/PE+?.
&'N
! !on,orm art1 49 )it1 L< din Legea nr1 52232002 ;#M32</ )a data intr0rii n vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui privind n,iin6area/
organi*area =i ,unc6ionarea noi)or entit06i re*u)tate din reorgani*area autorit06i)or =i in+titu6ii)or pu.)ice prev0*ute n anexe)e nr1 1 =i 2 )a
Legea nr1 52232002 ;#M32</ +e a.rog0 art1 492 din Legea nr1 25320041
!
ART. 04>='
&1' Patrioniul Institutului Ba!ional de Cercetare*Eez#oltare n +ntate ?ucure)ti se trans(er la +B+P/PE+? )i se #a prelua pe baz
de protocol de predare*preluare" pe baza datelor din bilan!ul contabil ntocit la ,1 decebrie %>>." actualizat potri#it pre#ederilor legale"
n teren de ,> de zile de la data intrrii n #igoare a prezentului titlu.
&%' Iobilul copus din construc!iile" ane8ele )i terenul a(erent" situate n unicipiul ?ucure)ti" +tr. Caselor nr. ,1" sectorul %" n care a
(unc!ionat Institutul Ba!ional de Cercetare*Eez#oltare n +ntate ?ucure)ti" trec n adinistrarea +B+P/PE+?.
&,' Acti#ul )i pasi#ul Institutului Ba!ional de Cercetare*Eez#oltare n +ntate ?ucure)ti se preiau pe baz de protocol de predare*
preluare de ctre +B+P/PE+?" n teren de ,> de zile de la data intrrii n #igoare a prezentului titlu.
&-' +B+P/PE+? preia toate drepturile )i este !inut de toate obliga!iile Institutului Ba!ional de Cercetare*Eez#oltare n +ntate
?ucure)ti" potri#it regleentrilor legale )i contractuale.
&'N
! !on,orm art1 49 )it1 L< din Legea nr1 52232002 ;#M32</ )a data intr0rii n vigoare a Fot0rri)or 7uvernu)ui privind n,iin6area/
organi*area =i ,unc6ionarea noi)or entit06i re*u)tate din reorgani*area autorit06i)or =i in+titu6ii)or pu.)ice prev0*ute n anexe)e nr1 1 =i 2 )a
Legea nr1 52232002 ;#M32</ +e a.rog0 art1 420 din Legea nr1 25320041
!
ART. 041
&1' 1n(iin!area +B+P/PE+? ca institu!ie de n#!9nt superior organizatoare de studii uni#ersitare de asterat se #a (ace cu
respectarea pre#ederilor legale n #igoare" inclusi# cu parcurgerea etapei de e#aluare acadeic )i de acreditare.
&%' +B+P/PE+? este autorizat pro#izoriu pe o perioad de . ani" perioad n care se #or (ace deersurile necesare acreditrii"
con(or norelor Consiliului Ba!ional de A#aluare Acadeic )i Acreditare.
ART. 04%
&1' 5inan!area +B+P/PE+? se realizeaz din #enituri proprii" precu )i din dona!ii" sponsorizri )i din alte surse" n condi!iile legii.
"$1
;2< B$B#"#%BD poate de+,0=ura activit06i de ana)i*0/ eva)uare =i monitori*are a +ervicii)or de +0n0tate decontate din &ondu) na6iona)
unic de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate1
;5< Activit06i)e prev0*ute )a a)in1 ;2< +e rea)i*ea*0 prin negociere direct0/ pe .a*0 de contracte ncFeiate cu !a+a $a6iona)0 de
A+igur0ri de B0n0tate1
!
ART. 04,
Pe data intrrii n #igoare a prezentului titlu se abrog Motr9rea Du#ernului nr. 1.,%4<%>>% pri#ind n(iin!area" organizarea )i
(unc!ionarea Institutului Ba!ional de Cercetare*Eez#oltare n +ntate ?ucure)ti" publicat n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I" nr.
;30 din - decebrie %>>%.
ART. 04-
Orice alte dispozi!ii contrare prezentului titlu se abrog.
TITLUL NCII
"edi-amentul
CAP. 1
.elimitri -on-eptuale
ART. 04.
1n n!elesul prezentului titlu" terenii )i no!iunile (olosite au urtoarele seni(ica!ii:
1. edicaent:
a' orice substan! sau cobina!ie de substan!e prezentat ca a#9nd propriet!i pentru tratarea sau pre#enirea bolilor la o6 sau
b' orice substan! sau cobina!ie de substan!e care poate (i (olosit sau adinistrat la o" (ie pentru restabilirea" corectarea sau
odi(icarea (unc!iilor (iziologice prin e8ercitarea unei ac!iuni (aracologice" iunologice sau etabolice" (ie pentru stabilirea unui
diagnostic edical6
%. substan! * orice aterie" indi(erent de origine" care poate (i:
* uan" precu: s9nge uan )i produse deri#ate din s9ngele uan6
* anial" precu: icroorganise" aniale ntregi" pr!i de organe" secre!ii aniale" to8ine" e8tracte" produse deri#ate din s9nge6
* #egetal" precu: icroorganise" plante" pr!i de plante" secre!ii #egetale" e8tracte6
* c7iic" precu: eleente" substan!e c7iice naturale )i produ)i c7iici ob!inu!i prin trans(orare c7iic sau sintez6
"$1
2N11 +u.+tan60 activ0 @ orice +u.+tan60 +au ame+tec de +u.+tan6e uti)i*ate )a ,a.rica6ia unui medicament =i care/ prin ,o)o+irea n
proce+u) de ,a.rica6ie/ devine un ingredient activ a) produ+u)ui re+pectiv/ de+tinat +0 exercite o ac6iune ,armaco)ogic0/ imuno)ogic0 +au
meta.o)ic0 n vederea re+ta.i)irii/ corect0rii +au modi,ic0rii ,unc6ii)or ,i*io)ogice +au de+tinat +ta.i)irii unui diagno+tic medica)C
2N21 excipient @ orice con+tituent a) unui medicament care nu e+te o +u.+tan60 activ0 +au un materia) de am.a)areC
!
,. edicaent iunologic * orice edicaent care const n #accinuri" to8ine" seruri sau produse alergene:
a' #accinurile" to8inele sau serurile se re(er n special la:
&i' agen!i (olosi!i pentru producerea iunit!ii acti#e" precu #accinul 7oleric" ?CD" #accinul polioielitic" #accinul #ariolic6
&ii' agen!i (olosi!i pentru diagnosticarea strii de iunitate" incluz9nd n special tuberculina )i tuberculina PPE" to8ine (olosite pentru
testele +c7ic: )i Eic:" brucelina6
&iii' agen!i (olosi!i pentru producerea iunit!ii pasi#e" precu antito8ina di(teric" globulina anti#ariolic" globulina antili(ocitic6
b' produsele alergene sunt edicaentele destinate identi(icrii sau inducerii unei odi(icri speci(ice )i dob9ndite a rspunsului iun
la un agent alergizant6
-. edicaent 7oeopat * orice edicaent ob!inut din substan!e nuite su)e 7oeopate n acord cu un procedeu de (abrica!ie
7oeopat descris de 5aracopeea Auropean sau" n abstan!a acesteia" de (aracopeele utilizate n prezent n Ro9nia )i n statele
ebre ale Uniunii Auropene6 un edicaent 7oeopat poate con!ine ai ulte principii acti#e6
.. edicaent radio(araceutic * orice edicaent care" atunci c9nd este gata de (olosire" con!ine ncorpora!i" n scopuri edicale"
unul sau ai ul!i radionuclizi &izotopi radioacti#i'6
0. generator de radionuclizi * orice siste care ncorporeaz un radionuclid*printe (i8at" care ser#e)te la producerea unui radionuclid*
(iic ob!inut prin elu!ie sau prin orice alt etod )i care este (olosit ntr*un edicaent radio(araceutic6
3. :it &trus' * orice preparat care ureaz s (ie reconstituit sau cobinat cu radionuclizi n edicaentul radio(araceutic (inal" n
od obi)nuit naintea adinistrrii lui6
;. precursor radionuclidic * orice alt radionuclid produs pentru radioarcarea altei substan!e naintea adinistrrii6
4. edicaent deri#at din s9nge uan sau plas uan * edicaent pe baz de constituen!i din s9nge" prepara!i industrial de unit!i
publice sau pri#ate6 aseenea edicaente includ n special albuin" (actori de coagulare )i iunoglobuline de origine uan6
"64
101 reac6ie adver+0 @ un r0+pun+ nociv =i neinten6ionat determinat de un medicamentC
!
11. reac!ie ad#ers gra# * o reac!ie ad#ers care cauzeaz oartea" pune n pericol #ia!a" necesit spitalizarea sau prelungirea
spitalizrii" pro#oac un 7andicap ori o incapacitate durabil sau iportant ori pro#oac anoalii<al(ora!ii congenitale6
1%. reac!ie ad#ers nea)teptat * o reac!ie ad#ers a crei natur" se#eritate sau e#olu!ie nu corespunde in(ora!iilor din rezuatul
caracteristicilor produsului6
"64
151 ::: [Link]
141 +tudiu de +iguran60 po+tautori*are @ orice +tudiu re,eritor )a un medicament autori*at/ de+,0=urat n +copu) identi,ic0rii/
caracteri*0rii +au cuanti,ic0rii ri+cu)ui din punct de vedere a) +iguran6ei/ con,irmnd pro,i)u) de +iguran60 a) medicamentu)ui/ +au n
+copu) de a m0+ura e,icien6a m0+uri)or de management a) ri+cu)uiC
!
1.. abuz de edicaente * utilizarea inten!ionat e8cesi#" peranent sau sporadic" a edicaentelor" care este nso!it de e(ecte
noci#e la ni#el (izic sau psi7ic6
"1$
141 di+tri.u6ie angro a medicamente)or @ tota)itatea activit06i)or de procurare/ de6inere/ )ivrare +au export de medicamente/ cu excep6ia
activit06ii de e)[Link] a ace+tora c0tre pu.)ic ;di+tri.u6ia en detai)<C a+emenea activit06i +unt e,ectuate de ,a.rican6i ori depo*ite)e )or/
importatori =i a)6i di+[Link] angro +au de ,armaci=ti ori a)te per+oane autori*ate +0 ,urni*e*e medicamente c0tre pu.)ic n RomniaC
"$1
14N11 .roLera? de medicamente @ toate activit06i)e conexe vn*0rii +au acFi*i6ion0rii de medicamente/ cu excep6ia di+tri.u6iei angro/
care nu inc)ud manipu)area ,i*ic0 =i con+tau n negocierea independent0 =i n nume)e unei a)te per+oane ?uridice ori ,i*iceC
"9#
181 o.)iga6ie de +erviciu pu.)ic @ o.)iga6ia de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia603repre*entantu)ui de6in0toru)ui autori*a6iei de
punere pe pia60 =i a di+[Link])or angro de a a+igura permanent o gam0 adecvat0 de medicamente care +0 r0+pund0 nece+it06i)or unui
+pa6iu geogra,ic determinat =i de a )ivra pe ntreg +pa6iu) re+pectiv cantit06i)e +o)icitate n ce) mai +curt termen de )a primirea comen*iiC
!
1;. reprezentant al de!intorului autoriza!iei de punere pe pia! * persoana cunoscut n od obi)nuit sub denuirea de reprezentant
local" desenat de ctre de!intorul autoriza!iei de punere pe pia! s l reprezinte n Ro9nia6
14. prescrip!ie edical * orice prescrip!ie de edicaente eis de o persoan cali(icat n acest sens6
%>. denuirea edicaentului * denuirea atribuit unui edicaent" ce poate s (ie o denuire in#entat care s nu conduc la
con(uzii cu denuirea coun ori cu o denuire coun sau )tiin!i(ic" nso!it de arca ori nuele de!intorului autoriza!iei de punere
pe pia!6
%1. denuire coun * denuirea coun interna!ional recoandat de ctre Organiza!ia /ondial a +nt!ii &O/+' sau" dac o
ast(el de denuire nu e8ist" denuirea coun uzual6
%%. concentra!ia edicaentului * con!inutul n substan!e acti#e" e8priat n cantitate pe unitatea dozat" pe unitatea de #olu sau de
greutate" n (unc!ie de (ora (araceutic6
%,. abala$ priar * recipientul sau orice alt (or de abala$ a(lat n contact direct cu edicaentul6
%-. abala$ secundar * abala$ul n care este introdus abala$ul priar6
%.. etic7etare * in(ora!iile de pe abala$ul priar sau secundar6
%0. prospect * docuent cuprinz9nd in(ora!iile pentru utilizator" care nso!e)te edicaentul6
"#$
281 autoritate competent0 @ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e/ denumit0 n continuare A$"%"C
!
%;. riscuri legate de utilizarea edicaentului:
* orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public" legat de calitatea" siguran!a ori e(icacitatea edicaentului6
* orice risc de e(ecte indezirabile asupra ediului6
"64
29N11 $o6iuni n +,era ,armacovigi)en6ei
a< +i+tem de management a) ri+cu)ui @ un +et de activit06i de ,armacovigi)en60 =i interven6ii menite +0 identi,ice/ +0 caracteri*e*e/ +0
previn0 +au +0 reduc0 )a minimum ri+curi)e n )eg0tur0 cu un medicament/ inc)u+iv eva)uarea e,icien6ei ace+tor activit06i =i interven6iiC
.< p)an de management a) ri+cu)ui @ o de+criere deta)iat0 a +i+temu)ui de management a) ri+cu)uiC
c< +i+tem de ,armacovigi)en60 @ un +i+tem uti)i*at de de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 =i de +tate)e [Link] a)e Mniunii
Europene pentru a ndep)ini +arcini)e =i re+pon+a.i)it06i)e enumerate )a cap1 - =i menite +0 monitori*e*e +iguran6a medicamente)or
autori*ate =i +0 detecte*e orice modi,icare a raportu)ui ri+c@.ene,iciuC
d< do+ar +tandard a) +i+temu)ui de ,armacovigi)en60 @ o de+criere deta)iat0 a +i+temu)ui de ,armacovigi)en60 uti)i*at de de6in0toru)
autori*a6iei de punere pe pia60 n )eg0tur0 cu unu) +au mai mu)te medicamente autori*ateC
!
%4. raport risc * bene(iciu * o e#aluare a e(ectelor terapeutice poziti#e ale edicaentului" coparati# cu riscurile de(inite la pct. %;
pria liniu!6
,>. edicaent din plante edicinale cu utilizare tradi!ional * orice edicaent din plante care ndepline)te condi!iile pre#zute la
art. 31- alin &1'6
,1. edicaent din plante * orice edicaent con!in9nd ca substan!e acti#e e8clusi# una sau ai ulte substan!e #egetale sau
preparate din plante ori o cobina!ie ntre una sau ai ulte ast(el de substan!e #egetale ori preparate din plante6
,%. substan!e #egetale * plante" pr!i din plante" alge" (ungi" lic7eni ntregi" (ragenta!i sau tia!i" ntr*o (or neprocesat" de obicei
usca!i" dar uneori proaspe!i6 anuite e8udate ce nu au (ost supuse unui trataent speci(ic sunt" de aseenea" considerate a (i substan!e
#egetale6 substan!ele #egetale sunt de(inite precis prin partea din plant care este utilizat )i prin denuirea botanic n sisteul binoinal
&gen" specie" #arietate )i autor'6
,,. preparate din plante * preparate ob!inute prin supunerea substan!elor din plante la trataente precu e8trac!ia" distilarea" presarea"
(rac!ionarea" puri(icarea" concentrarea sau (erentarea6 acestea includ substan!e din plante concasate sau pul#erizate" tincturi" e8tracte"
uleiuri esen!iale" sucuri ob!inute prin presare sau e8udate procesate6
"1$
541 procedura centra)i*at0 @ procedura de autori*are de punere pe pia60 prev0*ut0 n Regu)amentu) !on+i)iu)ui =i #ar)amentu)ui
European nr1 82432004/ care +ta.i)e=te proceduri)e comunitare pentru autori*area =i +upravegFerea medicamente)or de u* uman =i
veterinar =i care con+tituie Agen6ia European0 a "edicamente)or/ =i n Regu)amentu) ;!E< nr1 1152432008 a) #ar)amentu)ui European =i
a) !on+i)iu)ui din 15 [Link] 2008 privind medicamente)e pentru terapie avan+at0C
!
,.. !ri ter!e * alte !ri dec9t Ro9nia )i statele ebre ale Uniunii Auropene6
"1$
541 medicament pentru terapie avan+at0 @ un produ+/ a+t,e) cum e+te de,init n art1 2 din Regu)amentu) ;!E< nr1 1152432008C
"$1
581 medicament ,a)+i,icat @ orice medicament pentru care +e pre*int0 n mod ,a)+
a< identitatea/ inc)u+iv am.a)a?u) =i eticFetarea/ denumirea +au compo*i6ia n ceea ce prive=te oricare dintre ingrediente)e +a)e/ inc)u+iv
excipien6ii =i concentra6ia ingrediente)or re+pectiveC
.< +ur+a/ inc)u+iv ,[Link])/ 6ara de ,a.rica6ie/ 6ara de origine +au de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60C +au
c< i+toricu)/ inc)u+iv nregi+tr0ri)e =i documente)e re,eritoare )a cana)e)e de di+tri.u6ie uti)i*ate1
Acea+t0 de,ini6ie nu inc)ude necon,ormit06i)e de ca)itate neinten6ionate =i nu +e re,er0 )a nc0)carea drepturi)or de proprietate
inte)ectua)01
!
CAP. %
.omeniu de apli-are
ART. 040
&1' Pre#ederile prezentului titlu se aplic edicaentelor de uz uan" destinate punerii pe pia! n Ro9nia" (abricate industrial sau
produse printr*o etod iplic9nd un proces industrial.
&%' 1n cazul n care" lu9nd n considerare toate caracteristicile unui produs" acesta poate (i ncadrat at9t n de(ini!ia de 2edicaent2" c9t
)i n de(ini!ia unui produs regleentat de alt lege na!ional" se aplic pre#ederile prezentului titlu.
"$1
;5< &0r0 a aduce atingere prevederi)or a)in1 ;1< =i a)e art1 428 )it1 d</ cap1 IK a) pre*entu)ui tit)u +e ap)ic0 ,a.ric0rii de medicamente
de+tinate exc)u+iv exportu)ui/ precum =i produ+e)or intermediare/ +u.+tan6e)or active =i excipien6i)or1
;4< Ap)icarea prevederi)or a)in1 ;1< +e ,ace ,0r0 a aduce atingere di+po*i6ii)or art1 841N2 =i 824N11
!
ART. 043
&1' Pre#ederile prezentului titlu nu se aplic:
a' edicaentelor preparate n (aracie con(or unei prescrip!ii edicale pentru un anuit pacient &nuite (orule agistrale'6
b' edicaentelor preparate n (aracie con(or indica!iilor unei (aracopei )i destinate eliberrii directe ctre pacien!ii (araciei
respecti#e &nuite (orule o(icinale'6
c' edicaentelor destinate studiilor de cercetare )i dez#oltare" dar (r a aduce atingere pre#ederilor legale re(eritoare la
ipleentarea bunei practici n des()urarea studiilor clinice e(ectuate cu edicaente de uz uan6
d' produselor interediare destinate a (i procesate de ctre un (abricant autorizat6
e' radionuclizilor utiliza!i sub (or de surse nc7ise6
(' s9ngelui total" plasei sau celulelor sang#ine de origine uan" e8cept9nd plasa preparat printr*o etod care presupune un
proces industrial6
"1$
g< medicamente)or pentru terapie avan+at0/ a+t,e) cum +unt de,inite n Regu)amentu) ;!E< nr1 1152432008/ care +unt preparate n mod
ne+i+tematic/ n con,ormitate cu +tandarde de ca)itate +peci,ice =i care +unt uti)i*ate n Romnia/ n cadru) unui +pita)/ +u.
re+pon+a.i)itatea unui medic/ n +copu) de a +e con,orma unei pre+crip6ii medica)e privind un medicament adaptat +pecia) de+tinat unui
anumit pacient1
;2< &[Link] medicamente)or prev0*ute )a a)in1 ;1< )it1 g< e+te autori*at0 de Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e1 Acea+ta +e a+igur0 c0 cerin6e)e privind tra+a.i)itatea =i ,armacovigi)en6a/ precum =i +tandarde)e de ca)itate +peci,ice prev0*ute
)a )it1 g< +unt ecFiva)ente cu ce)e prev0*ute )a nive) comunitar cu privire )a medicamente)e pentru terapie avan+at0 pentru care e+te
nece+ar0 autori*area n con,ormitate cu Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004 a) #ar)amentu)ui European =i a) !on+i)iu)ui din 51 martie 2004
de +ta.i)ire a proceduri)or comunitare privind autori*area =i +upravegFerea medicamente)or de u* uman =i veterinar =i de in+tituire a unei
agen6ii europene a medicamentu)ui1
!
ART. 04;
&1' Prezentul titlu nu derog de la pre#ederile legisla!iei na!ionale copatibilizate cu norele counitare re(eritoare la protec!ia
radiologic a persoanelor supuse e8ainrilor sau trataentelor edicale ori la regulile de siguran! pentru protec!ia snt!ii popula!iei )i
a lucrtorilor potri#a pericolelor datorate radia!iilor ionizante.
&%' Prezentul titlu nu aduce atingere legisla!iei na!ionale copatibilizate cu norele counitare re(eritoare la sc7ibul de substan!e
terapeutice de origine uan.
&,' Prezentul titlu nu aduce atingere copeten!elor /inisterului +nt!ii Publice pri#ind stabilirea pre!urilor edicaentelor sau
includerea edicaentelor n doeniul de aplicare a sc7eelor na!ionale de asigurri de sntate" pe baza condi!iilor de sntate"
econoice )i sociale.
ART. 044='
&1' Pentru rezol#area unor ne#oi speciale se pot e8clude de la aplicarea pre#ederilor prezentului titlu edicaentele (urnizate pentru a
rspunde coenzilor nesolicitate" dar (cute cu bun*credin!" con(or speci(ica!iilor unei persoane cali(icate autorizate" )i destinate
pacien!ilor a(la!i sub responsabilitatea sa direct. Condi!iile de e8cludere se stabilesc prin ordin al inistrului snt!ii publice.
"$1
;2< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate autori*a temporar di+tri.u6ia unui medicament neautori*at
n +itua6ia unei +u+piciuni de epidemie +au n ca*u) unei epidemii con,irmate cu agen6i patogeni/ toxine/ precum =i n ca*u) unei +u+piciuni
de r0+pndire ori r0+pndire con,irmat0 de agen6i cFimici +au radia6ii nuc)eare care ar putea pune n perico) +0n0tatea popu)a6iei ori n
a)te ca*uri de nece+itate neacoperite de medicamente)e autori*ate/ n condi6ii)e +ta.i)ite prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
!
&,' Rspunderea ci#il )i adinistrati# a de!intorilor autoriza!iilor de punere pe pia!" (abrican!ilor )i persoanelor cali(icate din
sntate" cu respectarea pre#ederilor alin. &1'" nu este anga$at pentru consecin!ele rezult9nd din:
a' utilizarea unui edicaent alt(el dec9t pentru indica!iile autorizate6
b' utilizarea unui edicaent neautorizat" n cazul n care o aseenea utilizare este recoandat sau solicitat de o autoritate na!ional
copetent ca rspuns la o suspiciune de rsp9ndire sau la o rsp9ndire con(irat a agen!ilor patogeni" to8inelor" agen!ilor c7iici sau
radia!iilor nucleare" susceptibil s produc daune.
&-' Pre#ederile alin. &,' se aplic indi(erent dac a (ost sau nu eliberat o autoriza!ie na!ional ori counitar de punere pe pia! )i nu
aduc atingere dispozi!iilor Legii nr. %-><%>>- pri#ind rspunderea productorilor pentru pagubele generate de produsele cu de(ecte.
&'N
! A +e vedea Ordinu) mini+tru)ui +0n0t06ii nr1 9532015 pentru [Link] $orme)or de ap)icare a prevederi)or art1 422 a)in1 ;1< =i ;2<
din Legea nr1 2532004 privind re,orma n domeniu) +0n0t06ii re,eritoare )a medicamente)e uti)i*ate pentru re*o)varea unor nevoi +pecia)e1
!
CAP. ,
(unerea pe pia
+ACFIUBAA 1
1utori/area de punere pe pia
ART. 3>>='
&1' Bici un edicaent nu poate (i pus pe pia! n Ro9nia (r o autoriza!ie de punere pe pia! eis de ctre Agen!ia Ba!ional a
/edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale" n con(oritate cu pre#ederile prezentului titlu" sau (r o autoriza!ie eliberat con(or
procedurii centralizate.
&%' Bici un edicaent nu poate (i pus pe pia! n Ro9nia (r o autoriza!ie de punere pe pia! eis de ctre Agen!ia Ba!ional a
/edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale" n con(oritate cu pre#ederile prezentului titlu.
&,' Eup ce un edicaent a priit o autoriza!ie ini!ial de punere pe pia!" con(or alin. &1'" respecti# alin. &%'" orice concentra!ii"
(ore (araceutice" ci de adinistrare )i (ore de prezentare suplientare" precu )i orice #aria!ii sau e8tensii trebuie autorizate separat
con(or alin. &1'" respecti# alin. &%'" sau incluse n autoriza!ia ini!ial de punere pe pia!6 toate aceste autoriza!ii de punere pe pia! sunt
considerate ca apar!in9nd aceleia)i autoriza!ii globale" ai ales n scopul aplicrii pre#ederilor art. 3>- alin. &1' )i ale art. ;.%.
&-' Ee!intorul autoriza!iei de punere pe pia! este responsabil de punerea pe pia! a edicaentului6 desenarea unui reprezentant nu
e8onereaz de!intorul autoriza!iei de punere pe pia! de rspundere $uridic.
&.' Autoriza!ia pre#zut la alin. &1'" respecti# alin. &%'" este necesar )i pentru generatorii de radionuclizi" :iturile &truse'" precursorii
radionuclidici )i edicaentele radio(araceutice (abricate industrial.
&'N
! !on,orm art1 942/ prevederi)e art1 800 a)in1 ;2< +e a.rog0 )a data ader0rii Romniei )a Mniunea European01
!
ART. 3>1
Autoriza!ia de punere pe pia! nu este necesar pentru edicaentele radio(araceutice preparate la oentul utilizrii de ctre o
persoan sau institu!ie care" con(or legisla!iei na!ionale" este autorizat s utilizeze aceste edicaente potri#it instruc!iunilor
(abricantului" ntr*un centru sanitar acreditat )i pornind e8clusi# de la generatori de radionuclizi" :ituri &truse' sau precursori radionuclidici
autoriza!i.
ART. 3>%
&1' 1n #ederea ob!inerii unei autoriza!ii de punere pe pia! pentru un edicaent trebuie depus o cerere la Agen!ia Ba!ional a
/edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale.
&%' +unt e8ceptate de la pre#ederile alin. &1' edicaentele care trebuie s (ie autorizate de Agen!ia Auropean a /edicaentelor prin
procedura centralizat.
&,' O autoriza!ie de punere pe pia! nu poate (i eliberat dec9t unui solicitant stabilit n Ro9nia sau ntr*un stat ebru al Uniunii
Auropene.
&-' Cererea de autorizare de punere pe pia! trebuie s (ie nso!it de urtoarele in(ora!ii )i docuente" care trebuie s (ie transise
n con(oritate cu norele )i protocoalele analitice" (aracoto8icologice )i clinice re(eritoare la testarea edicaentelor" aprobate prin
ordin al inistrului snt!ii publice:
a' nuele sau denuirea )i doiciliul sau sediul social ale solicitantului )i" unde este cazul" ale (abricantului6
b' denuirea edicaentului6
c' caracteristicile calitati#e )i cantitati#e ale tuturor constituen!ilor edicaentului" inclusi# denuirea coun interna!ional &ECI'
recoandat de Organiza!ia /ondial a +nt!ii" dac e8ist o aseenea denuire sau o re(erire la denuirea c7iic rele#ant6
d' e#aluarea riscurilor pe care edicaentul le*ar putea prezenta pentru ediu6 acest ipact este e#aluat )i" de la caz la caz" se iau
suri speci(ice pentru liitarea sa6
e' descrierea etodei de (abrica!ie6
(' indica!iile terapeutice" contraindica!iile )i reac!iile ad#erse6
g' posologia" (ora (araceutic" odul )i calea de adinistrare" precu )i perioada de #alabilitate prezuat6
7' e8plica!iile pri#ind surile de precau!ie )i siguran! care trebuie luate pentru depozitarea edicaentului" adinistrarea sa la
pacien!i )i eliinarea reziduurilor" precu )i indicarea riscurilor poten!iale pe care edicaentul le prezint pentru ediu6
i' descrierea etodelor de control utilizate de (abricant6
"$1
iN1< o con,irmare +cri+0 a ,aptu)ui c0 ,[Link]) medicamentu)ui a veri,icat re+pectarea de c0tre ,[Link]) +u.+tan6ei active a
principii)or =i gFiduri)or de .un0 practic0 de ,a.rica6ie prin e,ectuarea de audituri/ potrivit prevederi)or art1 854 )it1 ,<1 !on,irmarea
+cri+0 [Link] +0 con6in0 o re,erire privind data auditu)ui =i o dec)ara6ie c0 re*u)tatu) auditu)ui con,irm0 ,aptu) c0 ,a.rica6ia +e
de+,0=oar0 con,orm principii)or =i gFiduri)or de .un0 practic0 de ,a.rica6ieC
!
$' rezultatele:
* testelor (araceutice &(izico*c7iice" biologice sau icrobiologice'6
* testelor preclinice &to8icologice )i (aracologice'6
* studiilor clinice6
"64
L< un re*umat a) +i+temu)ui de ,armacovigi)en60 a) +o)icitantu)ui care +0 inc)ud0 urm0toare)e e)emente
@ dovada c0 +o)icitantu) di+pune de +ervicii)e unei per+oane ca)i,icate re+pon+a.i)e cu ,armacovigi)en6aC
@ )i+ta +tate)or [Link] n care per+oana ca)i,icat0 =i are re=edin6a =i unde =i de+,0=oar0 activitateaC
@ date)e de contact a)e per+oanei ca)i,icateC
@ dec)ara6ie pe propria r0+pundere care +0 arate c0 +o)icitantu) di+pune de mi?)oace)e nece+are pentru a ndep)ini +arcini)e =i
re+pon+a.i)it06i)e enumerate )a cap1 -C
@ indicarea adre+ei unde e+te p0+trat do+aru) +tandard a) +i+temu)ui de ,armacovigi)en60 pentru medicamentC
LN1< p)anu) de management a) ri+cu)ui/ care pre*int0 +i+temu) de management a) ri+cu)ui pe care +o)icitantu) ) va introduce pentru
medicamentu) n cau*0/ n+o6it de un re*umatC
!
l' o declara!ie pri#ind (aptul c studiile clinice derulate n a(ara Ro9niei )i Uniunii Auropene ndeplinesc criteriile etice din Borele
re(eritoare la ipleentarea regulilor de bun practic n des()urarea studiilor clinice e(ectuate cu edicaente de uz uan aprobate
prin ordin al inistrului snt!ii publice6
' un rezuat al caracteristicilor produsului" con(or art. 3>;" o ac7et a abala$ului secundar" con!in9nd detaliile pre#zute la art.
30," )i ale abala$ului priar al edicaentului" con!in9nd detaliile pre#zute la art. 30-" precu )i prospectul" con(or art. 3046
n' un docuent care s ateste (aptul c (abricantul este autorizat s produc edicaente n !ara sa6
"64
o< copii dup0 urm0toare)e
@ orice autori*a6ie de punere pe pia60 a medicamentu)ui o.6inut0 ntr@un a)t +tat [Link] +au ntr@o 6ar0 ter60/ un re*umat a) date)or
privind +iguran6a/ inc)u+iv date)e di+poni.i)e n rapoarte)e periodice actua)i*ate privind +iguran6a/ n ca*u) n care ace+tea exi+t0/ precum
=i rapoarte)e privind reac6ii)e adver+e +u+pectate/ n+o6ite de o )i+t0 a +tate)or [Link] n care +e a,)0 n cur+ de examinare o cerere pentru
autori*are/ n con,ormitate cu %irectiva 20013953!EC
@ re*umatu) caracteri+tici)or produ+u)ui propu+ de c0tre +o)icitant n con,ormitate cu art1 809 +au [Link] de Agen6ia $a6iona)0 a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e n con,ormitate cu art1 824 =i pro+pectu) propu+ n con,ormitate cu art1 842 +au [Link] de
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e n con,ormitate cu art1 881C
@ deta)ii a)e oric0rei deci*ii de re,u*are a autori*0rii/ pronun6ate ,ie n Mniunea European0/ ,ie ntr@o 6ar0 ter60/ precum =i motive)e
ace+tei deci*iiC
!
p' o copie a oricrei desenri a edicaentului ca edicaent or(an n con(oritate cu Regulaentul nr. 1-1<%>>><CA pri#ind
edicaentele or(ane" publicat n Kurnalul O(icial al Counit!ilor Auropene &KOCA' nr. L >1; din %% ianuarie %>>>" nso!it de o copie a
opiniei rele#ante a Agen!iei Auropene a /edicaentelor.
"64
P< ::: A.rogat0
!
&.' Eocuentele )i in(ora!iile pri#ind rezultatele testelor (araceutice )i preclinice )i ale studiilor clinice pre#zute la alin. &-' lit. $'
sunt nso!ite de rezuate con(or pre#ederilor art. 3>4.
"64
;4< Bi+temu) de management a) ri+cu)ui men6ionat )a a)in1 ;4< )it1 LN1< [Link] +0 ,ie propor6iona) cu ri+curi)e identi,icate/ cu ri+curi)e
poten6ia)e a)e medicamentu)ui/ precum =i cu nece+itatea de a di+pune de date de +iguran60 po+tautori*are1 In,orma6ii)e de )a a)in1 ;4< +e
actua)i*ea*0 ori de cte ori e+te nece+ar1
!
ART. 3>,
O cererea de autorizare de punere pe pia! pentru un generator de radionuclizi trebuie s con!in" pe l9ng eleentele pre#zute la art.
3>% )i la art. 3>- alin. &1'" urtoarele in(ora!ii )i docuente:
a' o descriere general a sisteului" precu )i o descriere detaliat a coponentelor sisteului" care pot a(ecta copozi!ia sau calitatea
preparrii radionuclidului*(iic6
b' caracteristicile calitati#e )i cantitati#e ale eluatului sau ale subliatului.
ART. 3>-
&1' Prin derogare de la pre#ederile art. 3>% alin. &-' lit. $' )i (r a aduce atingere legisla!iei pri#ind protec!ia propriet!ii industriale )i
coerciale" solicitantul nu trebuie s (urnizeze rezultatele testelor preclinice )i ale studiilor clinice" dac poate deonstra c edicaentul
este un generic al unui edicaent de re(erin! care este sau a (ost autorizat de cel pu!in ; ani n Ro9nia" ntr*un stat ebru al Uniunii
Auropene sau n Uniunea Auropean prin procedura centralizat.
Un edicaent generic autorizat potri#it prezentei pre#ederi nu #a (i coercializat nainte de trecerea a 1> ani de la autorizarea ini!ial
a edicaentului de re(erin!.
Pria tez se aplic )i n cazul n care edicaentul de re(erin! nu a (ost autorizat n Ro9nia" iar cererea pentru edicaentul
generic a (ost depus n aceast !ar. 1n acest caz" solicitantul trebuie s indice n docuenta!ia depus nuele statului ebru al Uniunii
Auropene n care edicaentul de re(erin! este sau a (ost autorizat. Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale
solicit autorit!ii copetente din statul ebru al Uniunii Auropene indicat de solicitant con(irarea (aptului c edicaentul de
re(erin! este sau a (ost autorizat" copozi!ia coplet a edicaentului de re(erin! )i" dac este cazul" alt docuenta!ie rele#ant. La
solicitri de acest tip ale autorit!ilor copetente din statele ebre ale Uniunii Auropene" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a
Eispoziti#elor /edicale rspunde n cel ult o lun.
Perioada de 1> ani la care se (ace re(erire n teza a doua poate (i prelungit cu a8iu un an dac" n tipul priilor ; ani din acei 1>
ani" de!intorul autoriza!iei de punere pe pia! ob!ine o autoriza!ie pentru una sau ai ulte indica!ii terapeutice noi care" potri#it e#alurii
)tiin!i(ice realizate n #ederea autorizrii" se consider c aduc un bene(iciu clinic seni(icati# n copara!ie cu terapiile e8istente.
&%' 1n n!elesul prezentului articol" terenii )i no!iunile (olosite au urtoarele seni(ica!ii:
a' edicaent de re(erin! * un edicaent autorizat n con(oritate cu art. 3>> )i 3>% ale prezentului titlu sau un edicaent
autorizat n unul dintre statele ebre ale Uniunii Auropene sau n Uniunea Auropean prin procedura centralizat6
b' edicaent generic * un edicaent care are aceea)i copozi!ie calitati# )i cantitati# n ceea ce pri#e)te substan!ele acti#e )i
aceea)i (or (araceutic ca edicaentul de re(erin! )i a crui bioec7i#alen! cu edicaentul de re(erin! a (ost deonstrat prin
studii de biodisponibilitate corespunztoare. Ei(eritele sruri" esteri" eteri" izoeri" aestecuri de izoeri" coplec)i sau deri#a!i" ai unei
substan!e acti#e sunt considera!i aceea)i substan! acti#" dac nu prezint propriet!i seni(icati# di(erite n ceea ce pri#e)te siguran!a
)i<sau e(icacitatea. 1n acest caz" solicitantul trebuie s (urnizeze in(ora!ii suplientare care s do#edeasc siguran!a )i<sau e(icacitatea
di(eritelor sruri" esteri sau deri#a!i ai unei substan!e acti#e autorizate. Ei(eritele (ore (araceutice orale cu eliberare iediat sunt
considerate a (i aceea)i (or (araceutic. +olicitantul nu trebuie s (urnizeze studii de biodisponibilitate" dac el poate deonstra c
edicaentul generic ndepline)te criteriile rele#ante a)a cu sunt ele de(inite n g7idurile detaliate corespunztoare.
&,' Eac edicaentul nu se ncadreaz n de(ini!ia unui edicaent generic con(or alin. &%' lit. b' sau dac bioec7i#alen!a nu poate
(i deonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul sc7ibrilor n substan!a<substan!ele acti#<acti#e" indica!iile terapeutice"
concentra!ia" (ora (araceutic sau calea de adinistrare" (a! de edicaentul de re(erin!" este necesar (urnizarea rezultatelor testelor
preclinice )i a studiilor clinice corespunztoare.
&-' C9nd un edicaent biologic" siilar cu un edicaent biologic de re(erin!" nu ndepline)te condi!iile pentru a se ncadra n
de(ini!ia edicaentelor generice" datorit n special di(eren!elor legate de ateriile prie sau di(eren!elor dintre procesul de (abrica!ie al
edicaentului biologic )i al edicaentului biologic de re(erin!" trebuie (urnizate rezultatele testelor preclinice )i ale studiilor clinice
corespunztoare n legtur cu aceste condi!ii. Tipul )i cantitatea datelor suplientare de (urnizat trebuie s respecte criteriile rele#ante
pre#zute n Borele )i protocoalele analitice" (aracoto8icologice )i clinice re(eritoare la testarea edicaentelor" aprobate prin ordin al
inistrului snt!ii publice" precu )i n g7idurile detaliate re(eritoare la acestea. Bu trebuie (urnizate rezultatele altor teste )i studii din
dosarul edicaentului de re(erin!.
&.' 1n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indica!ie a unei substan!e cu utilizare bine stabilit" suplientar (a! de pre#ederile
alin. &1'" se acord o perioad de e8clusi#itate a datelor noncuulati# de un an" dac au (ost e(ectuate teste preclinice )i studii clinice
seni(icati#e re(eritoare la noua indica!ie.
&0' Ees()urarea testelor )i studiilor necesare n scopul aplicrii pre#ederilor alin. &1'" &%'" &,' )i &-' )i cerin!ele practice care rezult nu
sunt considerate ca (iind contrarii drepturilor pri#ind bre#etele )i certi(icatele de protec!ie suplientar pentru edicaente.
ART. 3>.
Prin derogare de la pre#ederile art. 3>% alin. &-' lit. $' )i (r a aduce atingere legisla!iei pri#ind protec!ia propriet!ii industriale )i
coerciale" solicitantul nu trebuie s (urnizeze rezultatele testelor preclinice )i studiilor clinice dac poate deonstra c substan!ele acti#e
ale edicaentului au utilizare edical bine stabilit n Uniunea Auropean de cel pu!in 1> ani" au o e(icacitate recunoscut )i un ni#el
de siguran! acceptabil n condi!iile stabilite n Borele )i protocoalele analitice" (aracoto8icologice )i clinice re(eritoare la testarea
edicaentelor" aprobate prin ordin al inistrului snt!ii publice6 n acest caz" rezultatele testelor )i studiilor #or (i nlocuite de
literatura )tiin!i(ic corespunztoare.
ART. 3>0
1n cazul edicaentelor ce con!in substan!e acti#e care intr n copozi!ia unor edicaente autorizate" dar care nu au (ost nc
utilizate ntr*o cobina!ie n scop terapeutic" trebuie (urnizate rezultatele unor noi teste preclinice )i studii clinice n legtur cu acea
cobina!ie" con(or pre#ederilor art. 3>% alin. &-' lit. $'" dar nu este necesar (urnizarea re(erin!elor )tiin!i(ice pri#ind (iecare substan!
acti#.
ART. 3>3
Eup eliberarea autoriza!iei de punere pe pia!" de!intorul autoriza!iei poate perite utilizarea docuenta!iei (araceutice" preclinice
)i clinice din dosarul edicaentului" n #ederea e8ainrii solicitrilor ulterioare n legtur cu alte edicaente a#9nd aceea)i
copozi!ie calitati# )i cantitati# de substan!e acti#e )i aceea)i (or (araceutic.
"64
ART. 3>;
;1< Re*umatu) caracteri+tici)or produ+u)ui con6ine/ n ordinea indicat0 mai ?o+/ urm0toare)e in,orma6ii
11 denumirea medicamentu)ui urmat0 de concentra6ie =i de ,orma ,armaceutic0C
21 compo*i6ia ca)itativ0 =i cantitativ0 n ceea ce prive=te +u.+tan6e)e active =i acei excipien6i a c0ror cunoa=tere e+te nece+ar0 pentru
corecta admini+trare a medicamentu)uiC +e ,o)o+e+c denumiri)e comune u*ua)e +au denumiri)e cFimiceC
51 ,orma ,armaceutic0C
41 date c)inice
4111 indica6ii terapeuticeC
4121 do*e =i mod de admini+trare pentru adu)6i =i/ dac0 e+te ca*u)/ pentru copiiC
4151 contraindica6iiC
4141 aten6ion0ri =i precau6ii +pecia)e pentru uti)i*are =i/ n ca*u) medicamente)or imuno)ogice/ orice precau6ii +pecia)e ce [Link] )uate
de per+oane)e care manipu)ea*0 a+t,e) de produ+e =i )e admini+trea*0 pacien6i)or/ mpreun0 cu precau6ii)e care [Link] )uate de pacientC
4151 interac6iuni cu a)te medicamente =i a)te ,orme de interac6iuneC
4141 uti)i*are n timpu) +arcinii =i a)0pt0riiC
4181 e,ecte a+upra capacit06ii de a conduce veFicu)e =i de a ,o)o+i uti)a?eC
4191 reac6ii adver+eC
4121 +uprado*a? ;+imptome/ proceduri de urgen60/ antidoturi<C
51 propriet06i ,armaco)ogice
5111 propriet06i ,armacodinamiceC
5121 propriet06i ,armacocineticeC
5151 date prec)inice de +iguran60C
41 in,orma6ii ,armaceutice
4111 )i+ta excipien6i)orC
4121 incompati.i)it06i ma?oreC
4151 perioada de va)a.i)itate/ inc)u+iv dup0 recon+tituirea medicamentu)ui +au dup0 ce am.a)a?u) primar a ,o+t de+cFi+ pentru prima
dat0/ unde e+te ca*u)C
4141 precau6ii +pecia)e pentru p0+trareC
4151 natura =i con6inutu) am.a)a?u)uiC
4141 precau6ii +pecia)e privind e)iminarea medicamente)or ne,o)o+ite +au a re*iduuri)or re*u)tate din ace+te medicamente/ dac0 e+te
ca*u)C
81 de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60C
91 num0ru) ;numere)e< autori*a6iei de punere pe pia60C
21 data primei autori*0ri +au a rennoirii autori*a6ieiC
101 data revi*uirii textu)uiC
111 pentru medicamente)e radio,armaceutice/ deta)ii)e comp)ete privind do*imetria radia6ii)or interneC
121 pentru medicamente)e radio,armaceutice/ in+truc6iuni +up)imentare deta)iate pentru prepararea extemporanee =i contro)u) ca)it06ii
unui a+t,e) de preparat =i/ unde e+te ca*u)/ durata maxim0 de p0+trare n timpu) c0reia orice preparat intermediar/ cum ar ,i o e)u6ie +au
medicamentu) gata de uti)i*are/ core+punde +peci,ica6ii)or1
;2< >n ca*u) autori*0ri)or con,orm prevederi)or art1 804/ nu [Link] inc)u+e ace)e p0r6i a)e re*umatu)ui caracteri+tici)or medicamentu)ui
de re,erin60 cu privire )a indica6ii +au ,orme ,armaceutice nc0 prote?ate de .revet )a momentu) n care un medicament generic e+te pu+ pe
pia601
;5< #entru medicamente)e inc)u+e pe )i+ta men6ionat0 )a art1 25 din Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004 a) #ar)amentu)ui European =i a)
!on+i)iu)ui din 51 martie 2004 de +ta.i)ire a proceduri)or comunitare privind autori*area =i +upravegFerea medicamente)or de u* uman =i
veterinar =i de in+tituire a unei agen6ii europene a medicamente)or/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ re*umatu) caracteri+tici)or
produ+u)ui inc)ude urm0toarea preci*are AAce+t medicament ,ace [Link]) unei monitori*0ri adi6iona)eA1 Acea+t0 preci*are e+te
precedat0 de +im.o)u) negru men6ionat )a art1 25 din Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004 =i e+te urmat0 de o not0 exp)icativ0 +tandard
core+pun*0toare1 >n ca*u) tuturor medicamente)or +e inc)ude un text +tandard care +o)icit0 n mod expre+ pro,e+ioni=ti)or din domeniu)
+0n0t06ii +0 raporte*e orice reac6ii adver+e +u+pectate Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e/ men6ionat )a
art1 912N1 a)in1 ;1<1 Bunt di+poni.i)e moda)it06i diver+e de raportare/ inc)u+iv raportare e)ectronic0/ n con,ormitate cu art1 912N1 a)in1 ;1<
prima te*01
!
ART. 3>4
&1' 1naintea depunerii la Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale a rezuatelor detaliate pre#zute la art. 3>%
alin. &.'" solicitantul trebuie s se asigure c acestea au (ost elaborate )i senate de e8per!i cu cali(icrile te7nice )i pro(esionale necesare"
care trebuie s (ie prezentate ntr*un scurt curriculu #itae.
&%' Persoanele a#9nd cali(icrile te7nice )i pro(esionale pre#zute la alin. &1' trebuie s $usti(ice orice utilizare a literaturii )tiin!i(ice
pre#zute la art. 3>. n con(oritate cu condi!iile stabilite n Borele )i protocoalele analitice" (aracoto8icologice )i clinice re(eritoare
la testarea edicaentelor" aprobate prin ordin al inistrului snt!ii publice.
&,' Rapoartele detaliate ale e8per!ilor (ac parte din dosarul pe care solicitantul l prezint la Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a
Eispoziti#elor /edicale.
+ACFIUBAA a %*a
.ispo/iiile spe-iale apli-a,ile medi-amentelor 8omeopate
ART. 31>
&1' /edicaentele 7oeopate (abricate )i puse pe pia! n Ro9nia trebuie s (ie autorizate con(or art. 311" 31% )i 31,.
&%' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale trebuie s elaboreze o procedur de autorizare sipli(icat pentru
edicaentele la care se (ace re(erire la art. 311" care s (ie aprobat prin ordin al inistrului snt!ii publice.
ART. 311
&1' Pot (ace obiectul unei proceduri speciale de autorizare sipli(icat nuai edicaentele 7oeopate care satis(ac toate condi!iile
urtoare:
* cale de adinistrare oral sau e8tern6
* absen!a unor indica!ii terapeutice speci(ice pe etic7eta produsului sau n orice in(ora!ie legat de produsul respecti#6
* e8isten!a unui grad su(icient de dilu!ie pentru a garanta siguran!a edicaentului6 n particular" edicaentul nu poate con!ine nici
ai ult de o parte la 1>.>>> din tinctura*a" nici ai ult de 1J din cea ai ic doz (olosit n alopatie pentru substan!ele acti#e
a cror prezen! ntr*un edicaent alopat necesit prezentarea unei prescrip!ii edicale.
La oentul autorizrii" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale stabile)te clasi(icarea pri#ind odul de
eliberare a edicaentului.
&%' Criteriile )i regulile procedurale pre#zute la art. 3%% alin. &1'" art. 3%3 * 3,%" ;%-" ;%; )i ;-% sunt aplicabile prin analogie la
procedura special de autorizare sipli(icat pentru edicaentele 7oeopate" cu e8cep!ia do#edirii e(icacit!ii terapeutice.
ART. 31%
&1' O cerere pentru autorizare sipli(icat poate s se re(ere la o serie de edicaente deri#ate din aceea)i su) 7oeopat.
&%' Pentru a deonstra n special calitatea (araceutic )i oogenitatea de la o serie de (abrica!ie la alta a acestor edicaente" cererea
trebuie s (ie nso!it de urtoarele docuente:
* denuirea )tiin!i(ic sau alt denuire dintr*o (aracopee a su)ei<su)elor 7oeopate" preun cu declararea di#erselor ci de
adinistrare" (ore (araceutice )i grade de dilu!ie care ureaz s (ie autorizate6
* un dosar care s descrie odul de ob!inere )i control al su)elor 7oeopate )i $usti(icarea utilizrii 7oeopate a acestora" pe baza unei
bibliogra(ii adec#ate6
* dosarul de (abrica!ie )i control al (iecrei (ore (araceutice )i o descriere a etodei de diluare )i dinaizare6
* autoriza!ia de (abrica!ie a edicaentelor respecti#e6
* copii ale e#entualelor autoriza!ii sau certi(icate de nregistrare ob!inute pentru aceste edicaente n statele ebre ale Uniunii
Auropene6
* una sau ai ulte ac7ete ori ostre ale abala$elor priare )i secundare ale edicaentelor ce ureaz s (ie autorizate6
* date pri#ind stabilitatea edicaentului.
ART. 31,
&1' /edicaentele 7oeopate" altele dec9t cele pre#zute la art. 311 alin. &1'" sunt autorizate )i etic7etate con(or pre#ederilor art. 3>%
)i 3>- * 3>;.
&%' Eispozi!iile cap. N sunt aplicabile edicaentelor 7oeopate" cu e8cep!ia celor pre#zute la art. 311 alin. &1'.
+ACFIUBAA a ,*a
(revederi spe-iale apli-a,ile medi-amentelor din plante medi-inale -u utili/are tradiional
ART. 31-
&1' +e stabile)te o procedur sipli(icat de autorizare" denuit n continuare autorizare pentru utilizare tradi!ional" pentru
edicaente din plante edicinale cu utilizare tradi!ional ce ndeplinesc n od cuulati# urtoarele criterii:
a' au indica!ii adec#ate e8clusi# edicaentelor din plante edicinale cu utilizare tradi!ional care" datorit copozi!iei )i scopului lor"
sunt concepute )i destinate a (i utilizate (r supra#eg7erea unui edic n ceea ce pri#e)te stabilirea diagnosticului" prescrierea )i
onitorizarea trataentului6
b' se adinistreaz e8clusi# n con(oritate cu o concentra!ie )i o posologie speci(icate6
c' sunt preparate de uz oral" e8tern )i<sau pentru in7ala!ii6
d' perioada de utilizare tradi!ional pre#zut la art. 310 alin. &1' lit. c' s*a nc7eiat6
e' in(ora!iile re(eritoare la utilizarea tradi!ional a edicaentului sunt su(iciente6 n od deosebit" in(ora!iile trebuie s do#edeasc
(aptul c edicaentul nu este duntor n condi!iile de utilizare speci(icate sau c e(ectele (aracologice )i e(icacitatea edicaentului
sunt plauzibile pe baza utilizrii ndelungate )i e8perien!ei.
&%' Prin derogare de la pre#ederile art. 04. pct. ,1" prezen!a n edicaentele din plante a #itainelor sau ineralelor" pentru siguran!a
crora e8ist do#ezi bine docuentate" nu piedic produsul de a (i eligibil pentru autorizare n con(oritate cu pre#ederile alin. &1'" cu
condi!ia ca ac!iunea #itainelor )i ineralelor s (ie au8iliar (a! de aceea a ingredientelor acti#e din plante" raportat la
indica!ia<indica!iile re#endicat<re#endicate.
&,' Totu)i" n cazul n care Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale consider c un edicaent din plante
ndepline)te criteriile pentru autorizare con(or art. 3>> sau 311" pre#ederile prezentei sec!iuni nu se aplic.
ART. 31.
&1' +olicitantul )i de!intorul autoriza!iei de punere pe pia! trebuie s (ie stabili!i n Ro9nia sau ntr*un stat ebru al Uniunii
Auropene.
&%' Pentru a ob!ine o autorizare pentru utilizare tradi!ional" solicitantul depune o cerere la Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a
Eispoziti#elor /edicale.
ART. 310
&1' Cererea trebuie s (ie nso!it de:
a' in(ora!iile )i docuentele urtoare:
&i' cele pre#zute la art. 3>% alin. &-' lit. a' * i'" ' )i n'6
&ii' rezultatele testelor (araceutice la care se (ace re(erire la art. 3>% alin. &-' lit. $' pria liniu!6
&iii' rezuatul caracteristicilor produsului (r datele speci(icate la art. 3>; pct. -6
&i#' n cazul cobina!iilor pre#zute la art. 04. pct. ,1 sau art. 31- alin. &%'" in(ora!iile la care (ace re(erire art. 31- alin. &1' lit. e'
re(eritoare la cobina!ii ca atare6 dac ingredientele acti#e indi#iduale nu sunt su(icient cunoscute" datele se re(er )i la acestea6
b' orice autoriza!ie de punere pe pia! ob!inut de solicitant ntr*un alt stat )i in(ora!iile pri#ind orice decizie de a re(uza autorizarea de
punere pe pia! n Uniunea Auropean sau ntr*o !ar ter!" precu )i oti#ele pentru o aseenea decizie6
c' do#ezile bibliogra(ice sau opinia unui e8pert pri#ind (aptul c edicaentul respecti# sau un edicaent corespondent a (ost
utilizat tip de cel pu!in ,> de ani nainte de data depunerii cererii" dintre care cel pu!in 1. ani n Uniunea Auropean6 Agen!ia Ba!ional a
/edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale poate cere Coitetului pentru edicaente pe baz de plante din structura Agen!iei
Auropene a /edicaentelor s elaboreze o opinie pri#ind corectitudinea do#ezilor re(eritoare la utilizarea ndelungat a produsului n
discu!ie sau a unui produs corespondent. 1n acest scop" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale triite
docuenta!ia rele#ant pentru dosarul transis Coitetului6
d' un studiu al datelor bibliogra(ice pri#ind siguran!a" preun cu un raport al e8pertului )i" atunci c9nd se solicit de Agen!ia
Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale" date necesare pentru e#aluarea siguran!ei edicaentului. Borele )i
protocoalele analitice" (aracoto8icologice )i clinice re(eritoare la testarea edicaentelor" aprobate prin ordin al inistrului snt!ii
publice" se aplic prin analogie in(ora!iilor )i docuentelor pre#zute la lit. a'.
&%' Produsul corespondent" n sensul alin. &1' lit. c'" este un produs care con!ine acelea)i ingrediente acti#e indi(erent de e8cipien!ii
utiliza!i )i este identic sau siilar n ceea ce pri#e)te indica!ia" concentra!ia" posologia )i calea de adinistrare cu edicaentul pentru
care s*a depus cererea.
&,' Cerin!a de a deonstra utilizarea edical pe o perioad de ,> de ani" la care se (ace re(erire n alin. &1' lit. c'" este ndeplinit c7iar
)i atunci c9nd coercializarea produsului nu s*a bazat pe o autoriza!ie speci(ic6 este" de aseenea" ndeplinit cerin!a respecti# dac
nurul sau cantitatea ingredientelor edicaentului s*a redus n aceast perioad.
&-' Eac produsul a (ost (olosit n Ro9nia sau n Uniunea Auropean ai pu!in de 1. ani" dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru
autorizare sipli(icat" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale" priind o cerere pentru o aseenea autorizare"
se adreseaz Coitetului pentru edicaente pe baz de plante care (unc!ioneaz n cadrul Agen!iei Auropene a /edicaentelor. 1n acest
scop" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale triite docuenta!ia rele#ant pentru sus!inerea procedurii de
arbitra$. Eac Coitetul elaboreaz o onogra(ie counitar" aceasta trebuie s (ie luat n considerare de ctre Agen!ia Ba!ional a
/edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale atunci c9nd ia decizia sa (inal.
ART. 313
&1' 5r a contra#eni pre#ederilor art. 3%1 alin. &1'" sec!iunea a .*a a cap. III se aplic prin analogie autoriza!iilor eliberate n
con(oritate cu art. 31-" cu condi!ia ca:
a' s (i (ost elaborat o onogra(ie counitar pentru planta respecti# n con(oritate cu pre#ederile art. 3%1 alin. &,'6 sau
b' edicaentul din plante s (ie constituit din substan!e #egetale" preparate pe baz de plante sau cobina!ii ale acestora" con!inute n
lista la care se (ace re(erire la art. 314.
&%' Pentru alte edicaente din plante la care se (ace re(erire la art. 31-" atunci c9nd Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a
Eispoziti#elor /edicale e#alueaz o cerere de autorizare pentru utilizare tradi!ional trebuie s !in seaa de autoriza!iile sau certi(icatele
de nregistrare eliberate de un stat ebru al Uniunii Auropene n concordan! cu pre#ederile cap. %a al Eirecti#ei %>>1<;,<CA.
ART. 31;
&1' Autorizarea pentru utilizare tradi!ional este re(uzat dac cererea nu este con(or cu pre#ederile art. 31-" 31. sau 310 ori dac cel
pu!in una dintre urtoarele condi!ii este ndeplinit:
a' copozi!ia calitati# )i cantitati# nu este con(or cu cea declarat6
b' indica!iile nu sunt con(ore cu condi!iile pre#zute la art. 31-6
c' produsul poate (i duntor n condi!ii norale de utilizare6
d' datele re(eritoare la utilizarea tradi!ional sunt insu(iciente" n special dac e(ectele (aracologice sau e(icacitatea nu sunt plauzibile
!in9nd cont de #ec7iea utilizrii )i de e8perien!6
e' calitatea (araceutic nu este deonstrat satis(ctor.
&%' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale trebuie s anun!e solicitantul" Coisia Auropean )i orice
autoritate copetent care solicit aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradi!ional )i oti#ele deciziei.
ART. 314
&1' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale preia lista substan!elor #egetale" preparatelor )i cobina!iilor din
acestea" care se (olosesc n edicaente din plante cu utilizare tradi!ional" elaborat de Coisia Auropean. Lista con!ine" pentru (iecare
substan! #egetal" indica!ia" concentra!ia speci(icat )i odul de adinistrare" calea de adinistrare )i orice alt in(ora!ie necesar
pentru utilizarea n siguran! a substan!elor #egetale ca edicaente cu utilizare tradi!ional.
&%' P9n la oentul aderrii sunt aplicabile regleentrile Agen!iei Ba!ionale a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale
re(eritoare la edicaentele din plante cu utilizare tradi!ional" precu )i lista substan!elor #egetale" preparatelor )i cobina!iilor din
acestea care se (olosesc n edicaente din plante cu utilizare tradi!ional" inclus n aceste regleentri.
&,' Eac o cerere de autorizare pentru utilizare tradi!ional este n legtur cu o substan! #egetal" un preparat pe baz de plante sau o
cobina!ie a acestora pre#zut n lista la care se (ace re(erire la alin. &1'" respecti# alin. &%'" in(ora!iile pre#zute la art. 310 alin. &1' lit.
b'" c' )i d' nu trebuie s (ie (urnizate6 pre#ederile art. 31; alin. &1' lit. c' )i d' nu se aplic.
&-' Eac o substan! #egetal" un preparat pe baz de plante sau o cobina!ie a acestora nu ai este inclus n lista la care se (ace
re(erire la alin. &1'" respecti# alin. &%'" autoriza!iile eliberate n con(oritate cu pre#ederile alin. &,' pentru edicaente din plante
con!in9nd aceast substan!" preparat pe baz de plante sau cobina!ie a acestora se retrag" dac in(ora!iile )i docuentele la care se
(ace re(erire la art. 310 alin. &1' nu sunt triise n inter#al de , luni.
"64
ART. 3%>
;1< %i+po*i6ii)e art1 428 )it1 a< =i .</ art1 800 a)in1 ;1</ art1 802/ art1 822 a)in1 ;1</ art1 824/ 825/ 829/ 850/ 851/ 849 @ 841/ 890 @ 824/ 912
@ 920N1/ art1 925 a)in1 ;1< =i ;5</ art1 924/ 929/ 922/ 950/ 952/ 940/ 942/ art1 945 a)in1 ;2< =i art1 944/ precum =i #rincipii)e =i gFiduri)e de
.un0 practic0 de ,a.rica6ie pentru medicamente)e de u* uman =i medicamente)e inve+tiga6iona)e de u* uman/ [Link] prin ordin a)
mini+tru)ui +0n0t06ii/ +unt ap)ica.i)e =i autori*a6ii)or pentru medicamente din p)ante medicina)e cu uti)i*are tradi6iona)01
!
&%' 1n plus (a! de cerin!ele pre#zute la art. 30, * 33." orice etic7etare )i prospect trebuie s con!in o precizare re(eritoare la (aptul c:
a' produsul este un edicaent din plante edicinale cu utilizare tradi!ional care se (olose)te pentru indica!ia speci(icat" e8clusi# pe
baza utilizrii ndelungate6 )i
b' utilizatorul trebuie s consulte un edic sau alt pro(esionist din doeniul snt!ii dac siptoele persist n tipul utilizrii
edicaentului sau dac apar reac!ii ad#erse care nu sunt en!ionate n prospect.
&,' 1n plus (a! de pre#ederile art. 343 * ;1>" orice aterial publicitar pentru un edicaent autorizat n con(oritate cu pre#ederile
prezentei sec!iuni trebuie s con!in urtoarea aten!ionare: 2Acest edicaent din plante edicinale cu utilizare tradi!ional se (olose)te
pentru indica!ia<indica!iile speci(icat<speci(icate" e8clusi# pe baza utilizrii ndelungate2.
ART. 3%1
&1' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale deseneaz" pentru un andat de , ani ce poate (i rennoit" un
ebru )i un nlocuitor n Coitetul pentru edicaente din plante. 1nlocuitorii i reprezint pe ebri )i #oteaz n locul acestora
atunci c9nd ei lipsesc. /ebrii )i nlocuitorii acestora sunt ale)i n (unc!ie pentru rolul )i e8perien!a lor n e#aluarea edicaentelor din
plante )i reprezint Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale.
&%' P9n la oentul aderrii Ro9niei la Uniunea Auropean" reprezentan!ii Agen!iei Ba!ionale a /edicaentului )i a Eispoziti#elor
/edicale particip la acti#it!ile Coitetului pentru edicaente din plante n calitate de obser#atori acti#i.
&,' La e8ainarea unei cereri de autorizare de punere pe pia!" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale
trebuie s ia n considerare onogra(iile counitare pentru plante" elaborate )i publicate de Coitetul pentru edicaente din plante al
Agen!iei Auropene a /edicaentelor. 1n cazul n care nu a (ost nc elaborat nici o aseenea onogra(ie counitar pentru plante" se
poate (ace re(erire la alte onogra(ii" publica!ii sau in(ora!ii adec#ate.
C9nd sunt elaborate noi onogra(ii counitare de plante" de!intorul autoriza!iei de punere pe pia! apreciaz dac este necesar
odi(icarea docuenta!iei de autorizare n con(oritate cu onogra(ia respecti#. Ee!intorul autoriza!iei de punere pe pia! in(oreaz
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale n legtur cu odi(icarea respecti#.
+ACFIUBAA a -*a
(ro-eduri privind autori/area de punere pe pia
"64
ART. 3%%
;1< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ia toate m0+uri)e pentru a +e a+igura c0 procedura de e)[Link] a
autori*a6iei de punere pe pia60 e+te ,ina)i*at0 n maximum 210 *i)e de )a depunerea unei cereri va)ideC cereri)e pentru autori*are de
punere pe pia60 n Romnia/ n nc0 unu) +au mai mu)te +tate [Link] a)e Mniunii Europene privind ace)a=i medicament +e depun n
concordan60 cu prevederi)e art1 854 @ 8481
;2< >n +itua6ia n care Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e con+tat0 c0 o a)t0 cerere de autori*are de
punere pe pia60 pentru ace)a=i medicament e+te examinat0 n a)t +tat [Link] a) Mniunii Europene/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui
=i a %i+po*itive)or "edica)e re,u*0 eva)uarea cererii =i i comunic0 +o)icitantu)ui c0 n ace+t ca* +e ap)ic0 prevederi)e art1 854 @ 8481
"64
ART. 3%,
>n +itua6ia n care Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e e+te in,ormat0/ n con,ormitate cu prevederi)e art1
802 a)in1 ;4< )it1 o</ c0 un a)t +tat [Link] a) Mniunii Europene a autori*at un medicament pentru care +e +o)icit0 autori*area n Romnia/
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e re+pinge +o)icitarea/ dac0 acea+ta nu a ,o+t depu+0 n con,ormitate cu
prevederi)e art1 854 @ 8481
!
ART. 3%-
Pentru a e8aina cererea depus n con(oritate cu pre#ederile art. 3>% )i 3>- * 3>3" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a
Eispoziti#elor /edicale:
a' trebuie s #eri(ice dac dosarul prezentat n sus!inerea cererii este n concordan! cu art. 3>% )i 3>- * 3>3 )i s e8aineze dac toate
condi!iile pentru eliberarea unei autoriza!ii de punere pe pia! a edicaentelor sunt respectate6
b' poate supune edicaentul" ateriile prie )i" dac este necesar" produ)ii interediari sau alte coponente" testrii n laboratoarele
de control proprii sau n laboratoare autorizate<recunoscute de Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale n acest
scop )i se asigur c etodele de control utilizate de (abricant )i descrise n speci(ica!iile ce nso!esc cererea" con(or art. 3>% alin. &-' lit.
i'" sunt corespunztoare6
c' poate cere" dac este cazul" ca solicitantul s copleteze dosarul ce nso!e)te cererea cu eleentele pre#zute la art. 3>% alin. &-' )i la
art. 3>- * 3>36 dac Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale se pre#aleaz de aceast op!iune" inter#alul de tip
pre#zut la art. 3%% alin. &1' se suspend p9n c9nd in(ora!iile suplientare cerute sunt (urnizate6 inter#alul de tip se suspend )i n
situa!ia n care se perite solicitantului s (urnizeze e8plica!ii orale sau scrise" p9n la (urnizarea acestora6
d' poate e(ectua inspec!ii n anuite situa!ii" atunci c9nd consider c e8ist oti#e pentru a suspecta nerespectarea principiilor )i
g7idurilor de bun practic de (abrica!ie en!ionate la art. 3.0.
ART. 3%.
/inisterul +nt!ii Publice ia toate surile necesare pentru a se asigura c:
a' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale #eri(ic (aptul c (abrican!ii )i iportatorii de edicaente
pro#enind din !ri ter!e pot des()ura produc!ia con(or speci(ica!iilor (urnizate n aplicarea art. 3>% alin. &-' lit. e' )i<sau s e(ectueze
controale n con(oritate cu etodele descrise n dosarul care nso!e)te cererea (cut potri#it pre#ederilor art. 3>% alin. &-' lit. i'6
b' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale autorizeaz (abrican!ii )i iportatorii de edicaente pro#enind
din !ri ter!e" n cazuri $usti(icate" s delege e(ectuarea anuitor (aze ale produc!iei )i<sau controalelor pre#zute la lit. a' unor ter!i6 n
acest caz" #eri(icrile Agen!iei Ba!ionale a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale se realizeaz )i n localurile ter!ilor desena!i.
ART. 3%0
&1' La eiterea autoriza!iei de punere pe pia! de!intorul este in(orat de ctre Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor
/edicale pri#ind rezuatul caracteristicilor produsului" a)a cu a (ost el aprobat.
&%' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale ia toate surile necesare pentru a se asigura c in(ora!iile
con!inute n rezuatul caracteristicilor produsului sunt n con(oritate cu cele acceptate la eiterea autoriza!iei de punere pe pia! sau
ulterior.
"64
;5< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e pune )a di+po*i6ia pu.)icu)ui ,0r0 ntr*iere autori*a6ia de punere
pe pia60/ mpreun0 cu pro+pectu)/ re*umatu) caracteri+tici)or produ+u)ui =i orice condi6ii +ta.i)ite n con,ormitate cu art1 824N1/ 828 =i
828N1/ precum =i eventua)e)e termene pentru ndep)inirea condi6ii)or/ dac0 e+te ca*u)/ pentru orice medicament pe care acea+ta )
autori*ea*01
;4< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ntocme=te un raport de eva)uare =i comentarii a+upra
documenta6iei n ceea ce prive=te re*u)tate)e te+te)or ,armaceutice =i prec)inice/ +tudii)e c)inice/ +i+temu) de management a) ri+cu)ui =i
+i+temu) de ,armacovigi)en60 a)e medicamentu)ui n cau*01 Raportu) de eva)uare +e actua)i*ea*0 ori de cte ori devin di+poni.i)e
in,orma6ii noi importante pentru eva)uarea ca)it06ii/ +iguran6ei +au e,icacit06ii medicamentu)ui n cau*01 Agen6ia $a6iona)0 a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e pune )a di+po*i6ia pu.)icu)ui ,0r0 ntr*iere raportu) de eva)uare/ mpreun0 cu motive)e care
au +tat )a .a*a deci*iei +a)e/ cu excep6ia in,orma6ii)or comercia)e con,iden6ia)e1 "otive)e +unt ,urni*ate +eparat pentru ,iecare indica6ie
terapeutic0 +o)icitat01 Raportu) pu.)ic de eva)uare inc)ude un re*umat redactat ntr@o ,orm0 acce+i.i)0 pu.)icu)ui1 Re*umatu) con6ine/ n
+pecia)/ o +ec6iune privind condi6ii)e de uti)i*are a medicamentu)ui1
;5< ::: [Link]
"64
ART. 3%0@1
;1< >n comp)etarea di+po*i6ii)or men6ionate )a art1 824/ o autori*a6ie de punere pe pia60 a unui medicament poate ,i acordat0 +u.
re*erva ndep)inirii uneia +au mai mu)tora din urm0toare)e condi6ii
a< adoptarea anumitor m0+uri pentru a garanta uti)i*area n +iguran60 a medicamentu)ui inc)u+e n +i+temu) de management a)
ri+cu)uiC
.< e,ectuarea de +tudii de +iguran60 po+tautori*areC
c< ndep)inirea unor o.)iga6ii mai +tricte dect ce)e men6ionate )a cap1 - n ceea ce prive=te nregi+trarea =i raportarea reac6ii)or
adver+e +u+pectateC
d< orice a)te condi6ii +au re+tric6ii cu privire )a uti)i*area +igur0 =i e,icient0 a medicamentu)uiC
e< exi+ten6a unui +i+tem adecvat de ,armacovigi)en60C
,< e,ectuarea unor +tudii de e,icacitate po+tautori*are/ n ca*u) n care preocup0ri)e re,eritoare )a anumite a+pecte a)e e,icacit06ii
medicamentu)ui +unt identi,icate =i pot ,i +o)u6ionate doar dup0 punerea pe pia60 a medicamentu)uiC o.)iga6ia de a e,ectua ace+te +tudii +e
.a*ea*0 pe acte de)egate adoptate de !omi+ia European0 n con,ormitate cu art1 22. din %irectiva 20103943ME a #ar)amentu)ui
European =i a !on+i)iu)ui din 15 [Link] 2010 de modi,icare/ n ceea ce prive=te ,armacovigi)en6a/ a %irectivei 20013953!E de
in+tituire a unui cod comunitar cu privire )a medicamente)e de u* uman/ 6innd +eama/ n ace)a=i timp/ de gFiduri)e =tiin6i,ice men6ionate
)a art1 920N11
;2< >n autori*a6ii)e de punere pe pia60 +e +ta.i)e+c/ dup0 ca*/ termene pentru ndep)inirea condi6ii)or prev0*ute )a a)in1 ;1<1
"64
ART. 3%3
;1< >n +itua6ii excep6iona)e =i ca urmare a con+u)t0rii cu +o)icitantu)/ autori*a6ia de punere pe pia60 poate ,i acordat0 +u. re*erva
a+um0rii de c0tre ace+ta a o.)iga6iei de a ndep)ini anumite condi6ii privind +iguran6a medicamentu)ui/ in,ormarea Agen6iei $a6iona)e a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e a+upra oric0rui incident )egat de uti)i*area ace+tuia =i a m0+uri)or care +e impun1
;2< Autori*a6ia de punere pe pia60 poate ,i acordat0 numai dac0 +o)icitantu) poate +0 demon+tre*e c0 nu e+te n m0+ur0 +0 ,urni*e*e/
din motive [Link] =i veri,ica.i)e/ in,orma6ii comp)ete privind e,icacitatea =i +iguran6a medicamentu)ui n condi6ii norma)e de uti)i*are =i
[Link] +0 +e .a*e*e pe una din premi+e)e prev0*ute n $orme)e =i protocoa)e)e ana)itice/ ,armacotoxico)ogice =i c)inice re,eritoare )a
te+tarea medicamente)or/ [Link] prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06iiC men6inerea autori*a6iei +e ,ace n .a*a reeva)u0rii anua)e a ace+tor
condi6ii1
"64
ART. 3%3@1
;1< %up0 acordarea autori*a6iei de punere pe pia60/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate decide +0
impun0 de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia60 urm0toare)e
a< +0 e,ectue*e un +tudiu de +iguran60 po+tautori*are/ dac0 exi+t0 temeri privind ri+curi)e unui medicament autori*at1 >n ca*u) n care
ace)ea=i temeri +e ap)ic0 mai mu)tor medicamente/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e recomand0
de6in0tori)or autori*a6ii)or de punere pe pia60 imp)ica6i/ dup0 con+u)tarea !omitetu)ui de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui/ +0
e,ectue*e un +tudiu de +iguran60 po+tautori*are comunC
.< +0 e,ectue*e un +tudiu de e,icacitate po+tautori*are/ atunci cnd date)e di+poni.i)e cu privire )a o .oa)0 +au metodo)ogia c)inic0
indic0 ,aptu) c0 e+te po+i.i) ca eva)u0ri)e anterioare privind e,icacitatea +0 [Link]+c0 +0 ,ie revi*uite n mod +emni,icativ1 O.)iga6ia de a
e,ectua +tudii de e,icacitate po+tautori*are +e .a*ea*0 pe acte)e de)egate adoptate n con,ormitate cu art1 22. din %irectiva 20103943ME/
6innd +eama/ n ace)a=i timp/ de gFiduri)e =tiin6i,ice men6ionate )a art1 920N11 Impunerea unei a+t,e) de o.)iga6ii +e ?u+ti,ic0 n mod
core+pun*0tor/ +e noti,ic0 n +cri+ =i inc)ude [Link])e =i termene)e pentru rea)i*area =i pre*entarea +tudiu)ui1
;2< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e o,er0 de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia60 po+i.i)itatea
de a ,ormu)a n +cri+ o.+erva6ii cu privire )a impunerea o.)iga6iei/ n termenu) preci*at de acea+ta/ )a cererea de6in0toru)ui autori*a6iei de
punere pe pia60 ,ormu)at0 n termen de 50 de *i)e de )a noti,icarea n +cri+ a o.)iga6iei1
;5< #e .a*a o.+erva6ii)or pre*entate n +cri+ de de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a
%i+po*itive)or "edica)e retrage +au con,irm0 o.)iga6ia1 >n ca*u) n care Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e con,irm0 o.)iga6ia/ autori*a6ia de punere pe pia60 +e modi,ic0 pentru a inc)ude o.)iga6ia re+pectiv0 +u. ,orma unei condi6ii )a
autori*a6ia de punere pe pia60/ iar +i+temu) de management a) ri+cu)ui e+te actua)i*at n con+ecin601
"64
ART. 3%3@%
>n comp)etarea di+po*i6ii)or de )a art1 824N1 =i 828N1/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e urm0re=te
punerea n ap)icare de c0tre de6in0torii de autori*a6ii de punere pe pia60 a prevederi)or acte)or de)egate adoptate de !omi+ia European0
pentru +ta.i)irea +itua6ii)or n care pot ,i cerute +tudii de e,icacitate po+tautori*are1
"64
ART. 3%3@,
;1< %e6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 e+te o.)igat +0 inc)ud0 n +i+temu) +0u de management a) ri+cu)ui condi6ii)e men6ionate
)a art1 824N1/ 828 +au 828N1/ dup0 ca*1
;2< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e in,ormea*0 Agen6ia European0 a "edicamente)or n )eg0tur0 cu
autori*a6ii)e de punere pe pia60 acordate +u. re*erva condi6ii)or men6ionate )a art1 824N1/ 828 +au 828N1/ dup0 ca*1
"64
ART. 3%;
;1< %up0 emiterea autori*a6iei de punere pe pia60/ de6in0toru) ace+teia e+te o.)igat/ n ceea ce prive=te metode)e de ,a.rica6ie =i contro)
prev0*ute )a art1 802 a)in1 ;4< )it1 e< =i i</ +0 6in0 +eama de progre+u) =tiin6i,ic =i teFnic =i +0 introduc0 orice +[Link] nece+ar0 pentru a
,ace po+i.i)e ,[Link] =i contro)u) medicamentu)ui prin metode =tiin6i,ice genera) acceptateC ace+te +cFim.0ri [Link] [Link] de
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e1
;2< %e6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 comunic0 ,0r0 ntr*iere Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e toate in,orma6ii)e noi care ar putea atrage dup0 +ine modi,icarea in,orma6ii)or +au a documente)or men6ionate )a art1 802 a)in1
;4</ art1 804/ 805/ 804/ 809 +au art1 840 ori n $orme)e =i protocoa)e)e ana)itice/ ,armacotoxico)ogice =i c)inice re,eritoare )a te+tarea
medicamente)or/ [Link] prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1 %e6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 comunic0 ,0r0 ntr*iere
Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e orice interdic6ie +au re+tric6ie impu+0 de autorit06i)e competente din
orice 6ar0 unde medicamentu) e+te pu+ pe pia60 =i orice a)te in,orma6ii noi care ar putea in,)uen6a eva)uarea .ene,icii)or =i ri+curi)or
medicamentu)ui n cau*01 In,orma6ii)e inc)ud att re*u)tate)e po*itive/ ct =i ce)e negative a)e +tudii)or c)inice +au a)e a)tor +tudii e,ectuate
pentru toate indica6ii)e =i popu)a6ii)e/ indi,erent dac0 ace+tea ,igurea*0 +au nu n autori*a6ia de punere pe pia60/ precum =i date)e privind
uti)i*area medicamentu)ui/ cnd acea+t0 uti)i*are e+te n a,ara condi6ii)or din autori*a6ia de punere pe pia601
;5< %e6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 +e a+igur0 c0 in,orma6ii)e privind medicamentu) +unt actua)i*ate n ,unc6ie de
cuno=tin6e)e =tiin6i,ice ce)e mai recente/ inc)u+iv conc)u*ii)e eva)u0rii =i recomand0ri)e pu+e )a di+po*i6ia pu.)icu)ui prin intermediu)
porta)u)ui Se. european privind medicamente)e/ creat n con,ormitate cu art1 24 din Regu)amentu) ;!E< nr1 824320041
;4< #entru ca raportu) ri+c@.ene,iciu +0 poat0 ,i eva)uat n permanen60/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e poate oricnd +0 cear0 de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia60 +0 comunice date care +0 demon+tre*e c0 raportu) ri+c@
.ene,iciu r0mne ,avora.i)1 %e6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 tran+mite un r0+pun+ prompt =i comp)et )a orice a+t,e) de
+o)icitare1 Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate oricnd +0 +o)icite de6in0toru)ui autori*a6iei de punere
pe pia60 +0 tran+mit0 o copie a do+aru)ui +tandard a) +i+temu)ui de ,armacovigi)en601 %e6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60
tran+mite copia re+pectiv0 n termen de 8 *i)e de )a primirea +o)icit0rii1
!
ART. 3%4
&1' Eup acordarea unei autoriza!ii de punere pe pia!" de!intorul trebuie s in(oreze Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a
Eispoziti#elor /edicale asupra datei de punere e(ecti# pe pia! a edicaentului de uz uan n Ro9nia" lu9nd n considerare di(eritele
(ore de prezentare autorizate.
"9#
;2< %e6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 [Link] +0 noti,ice Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e n
ca*u) n care/ temporar +au permanent/ un medicament ncetea*0 +0 ,ie pu+ pe pia6a din RomniaC n a,ara unor +itua6ii excep6iona)e/
acea+t0 noti,icare [Link] +0 ,ie ,0cut0 cu ce) pu6in 4 )uni nainte de ntreruperea punerii pe pia60 a medicamentu)ui/ iar n +itua6ia
ntreruperii punerii pe pia60 a medicamentu)ui din motive comercia)e/ noti,icarea [Link] +0 ,ie ,0cut0 cu ce) pu6in 12 )uni nainte de
ntreruperea punerii pe pia601 >n perioada de 4/ re+pectiv 12 )uni/ de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 are o.)iga6ia de a re+pecta
prevederi)e art1 822 a)in1 ;2< de a+igurare a unor +tocuri adecvate =i continue de medicamente1 %e6in0toru) autori*a6iei de punere pe
pia60 in,ormea*0 Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e cu privire )a motive)e unei a+t,e) de m0+uri/ n
con,ormitate cu prevederi)e art1 940 a)in1 ;2<1
;5< #e .a*a +o)icit0rii Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +au a "ini+teru)ui B0n0t06ii/ dup0 ca*/ n
+pecia) n contextu) ,armacovigi)en6ei/ de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 [Link] +0 ,urni*e*e Agen6iei $a6iona)e a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e toate date)e privind vo)umu) de vn*0ri a) medicamentu)ui =i orice date a,)ate n po+e+ia
ace+tuia privind vo)umu) de pre+crieri1
!
ART. 3,>='
&1' 5r a aduce atingere pre#ederilor alin. &.' )i &0'" o autoriza!ie de punere pe pia! este #alabil . ani.
"64
;2< Autori*a6ia de punere pe pia60 poate ,i rennoit0 dup0 5 ani pe .a*a unei reeva)u0ri a raportu)ui ri+c@.ene,iciu de c0tre Agen6ia
$a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e/ dac0 acea+t0 autoritate a e)[Link] autori*a6iaC n ace+t +cop/ cu ce) pu6in 2 )uni
nainte de expirarea autori*a6iei de punere pe pia60/ n con,ormitate cu prevederi)e a)in1 ;1</ de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60
[Link] +0 depun0 )a Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e o ver+iune con+o)idat0 a do+aru)ui cu privire )a
ca)itate/ +iguran60 =i e,icacitate/ inc)u+iv eva)uarea date)or con6inute de rapoarte)e privind reac6ii)e adver+e +u+pectate =i rapoarte)e
periodice actua)i*ate privind +iguran6a/ tran+mi+e n con,ormitate cu cap1 -/ precum =i toate varia6ii)e depu+e dup0 acordarea autori*a6iei
de punere pe pia601
!
&,' Calabilitatea autoriza!iei de punere pe pia! rennoite con(or alin. &%' este de . ani.
&-' /edicaentele pentru care s*au depus cereri de rennoire a autoriza!iei de punere pe pia! pot (i en!inute n circuitul terapeutic
p9n la solu!ionarea cererii de rennoire a autoriza!iei.
"64
;5< Autori*a6ia de punere pe pia60 rennoit0 e+te va)a.i)0 pe o perioad0 ne)imitat0/ cu excep6ia ca*u)ui n care Agen6ia $a6iona)0 a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e decide/ din ra6iuni ?u+ti,icate )egate de ,armacovigi)en60/ inc)u+iv de expunerea unui num0r
in+u,icient de pacien6i )a medicamentu) re+pectiv/ +0 recurg0 )a o rennoire +up)imentar0 pe o perioad0 de 5 ani/ n con,ormitate cu a)in1
;2<1
!
&0' Orice autoriza!ie de punere pe pia!" care n priii , ani de la eitere nu a (ost urat de punerea e(ecti# a edicaentului pe
pia! n Ro9nia" )i nceteaz #alabilitatea.
&3' Eac un edicaent autorizat" pus pe pia! anterior" nu ai este prezent tip de , ani consecuti#i n Ro9nia" autoriza!ia )i
nceteaz #alabilitatea.
&;' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale poate" n situa!ii e8cep!ionale )i !in9nd cont de interesul snt!ii
publice" s acorde derogri de la pre#ederile alin. &0' )i &3'6 ast(el de e8cep!ii trebuie riguros $usti(icate.
&4' Eac pentru un edicaent nu se solicit rennoirea autoriza!iei de punere pe pia! n terenul pre#zut la alin. &%'" edicaentul
poate (i en!inut n circuitul terapeutic p9n la epuizarea cantit!ilor distribuite n re!eaua (araceutic" dar nu ai ult de un an de la
e8pirarea autoriza!iei de punere pe pia!.
&1>' Procedura de autorizare de punere pe pia! a unui edicaent poate (i ntrerupt ca urare a retragerii cererii solicitantului.
&'N
! !on,orm art1 942/ prevederi)e art1 850 a)in1 ;5< +e a.rog0 )a data ader0rii Romniei )a Mniunea European01
!
ART. 3,1
Autorizarea de punere pe pia! nu nltur rspunderea ci#il )i penal a (abricantului )i" dup caz" a de!intorului autoriza!iei de punere
pe pia!.
ART. 3,%
&1' Autorizarea de punere pe pia! este re(uzat dac" dup #eri(icarea speci(ica!iilor )i docuentelor pre#zute la art. 3>% )i 3>- * 3>3"
se constat c:
a' raportul risc * bene(iciu nu este considerat a (i (a#orabil6 sau
b' e(icacitatea terapeutic este insu(icient (undaentat de ctre solicitant6 sau
c' copozi!ia calitati# )i cantitati# nu este con(or cu declara!ia.
&%' Autorizarea este re(uzat" de aseenea" dac orice in(ora!ie sau docuent depus n sus!inerea cererii nu este con(or cu
pre#ederile art. 3>% )i 3>- * 3>3.
&,' +olicitantul sau de!intorul autoriza!iei de punere pe pia! este responsabil de acurate!ea docuentelor )i datelor depuse.
ART. 3,,='
/edicaentele autorizate n #ederea punerii pe pia! n Uniunea Auropean" prin procedura centralizat" recunoa)tere utual sau
descentralizat" se autorizeaz n Ro9nia con(or unor proceduri sipli(icate prezentate n regleentrile Agen!iei Ba!ionale a
/edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale.
&'N
! !on,orm art1 942/ prevederi)e art1 855 +e a.rog0 )a data ader0rii Romniei )a Mniunea European01
!
ART. 3,-
/edicaentele realizate n Ro9nia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe pia! n (unc!ie de natura
cooperrii" con(or regleentrilor Agen!iei Ba!ionale a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale.
"64
ART. 3,.
;1< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e de+emnea*0 un repre*entant =i un +up)eant n 7rupu) de
coordonare/ pentru un mandat de 5 ani/ ce +e poate rennoi1 Repre*entantu) Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e n 7rupu) de coordonare poate ,i n+o6it de exper6i1 "[Link] 7rupu)ui de coordonare =i exper6ii +e .a*ea*0/ n ndep)inirea
+arcini)or )or/ pe re+ur+e)e =tiin6i,ice =i de reg)ementare de care di+pun autorit06i)e na6iona)e competente1 Agen6ia $a6iona)0 a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e monitori*ea*0 nive)u) =tiin6i,ic a) eva)u0ri)or e,ectuate =i ,aci)itea*0 activit06i)e [Link])or
7rupu)ui de coordonare =i a)e exper6i)or de+emna6i1 >n ceea ce prive=te tran+paren6a =i independen6a [Link])or 7rupu)ui de coordonare/
+e ap)ic0 art1 45 din Regu)amentu) ;!E< nr1 824320041
;2< 7rupu) de coordonare ndep)ine=te urm0toare)e atri.u6ii
a< examinarea oric0rei pro.)eme )egate de o autori*a6ie de punere pe pia60 a unui medicament n dou0 +au mai mu)te +tate [Link]/ n
con,ormitate cu proceduri)e +ta.i)ite n +ec6iunea a 5@aC
.< examinarea pro.)eme)or re,eritoare )a ,armacovigi)en6a medicamente)or autori*ate de +tate)e [Link]/ n con,ormitate cu art1
912N5/ 912N5/ 912N8/ 912N11 =i 912N18C
c< examinarea pro.)eme)or re,eritoare )a varia6ii)e autori*a6ii)or de punere pe pia60 acordate de +tate)e [Link]/ n con,ormitate cu art1
8451
#entru a ndep)ini +arcini)e +a)e n materie de ,armacovigi)en60/ inc)u+iv [Link] +i+teme)or de management a) ri+cu)ui =i
monitori*area e,icien6ei ace+tora/ 7rupu) de coordonare +e .a*ea*0 pe eva)uarea =tiin6i,ic0 =i pe recomand0ri)e !omitetu)ui de
,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui men6ionat )a art1 54 a)in1 ;1< )it1 ;aa< din Regu)amentu) ;!E< nr1 824320041
;5< Repre*entantu) Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e )a 7rupu) de coordonare +e a+igur0 c0 exi+t0 o
coordonare adecvat0 ntre +arcini)e 7rupu)ui =i activitatea autorit06i)or competente na6iona)e1
;4< Bu. re*erva unor di+po*i6ii contrare din pre*enta )ege/ +tate)e [Link] repre*entate n cadru) 7rupu)ui de coordonare ,ac tot
po+i.i)u) pentru a adopta o po*i6ie prin con+en+ cu privire )a m0+uri)e care [Link] )uate1 %ac0 nu +e poate o.6ine un con+en+/ +e va )ua n
con+iderare po*i6ia ma?orit06ii +tate)or [Link] repre*entate n cadru) 7rupu)ui de coordonare1
;5< Repre*entantu) Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e )a 7rupu) de coordonare e+te o.)igat +0 a+igure
con,iden6ia)itatea =i +0 nu de*v0)uie in,orma6ii de nicio natur0 care ,ac [Link]) +ecretu)ui pro,e+iona)/ cFiar dup0 ncFeierea
ndatoriri)or ace+tuia1
"64
+ACFIUBAA a .*a
4roced%ra de rec%#oa-tere m%t%a$ -i (roced%ra de'ce#tra$izat
!
ART. 3,0
&1' 1n scopul ob!inerii autoriza!iei de punere pe pia! n Ro9nia )i n nc unul sau ai ulte state ebre ale Uniunii Auropene" un
solicitant depune cereri nso!ite de dosare identice la Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale )i la autorit!ile
copetente din aceste state. Eosarul con!ine in(ora!iile )i docuentele pre#zute la art. 3>% )i 3>- * 3>;. Eocuentele depuse trebuie s
includ o list a statelor ebre ale Uniunii Auropene unde a (ost depus cererea.
+olicitantul cere ca Ro9nia sau alt stat ebru al Uniunii Auropene s ac!ioneze ca 2stat ebru de re(erin!2 )i s elaboreze un
raport de e#aluare a edicaentului n acord cu pre#ederile alin. &%' sau &,'.
&%' Eac edicaentul a priit de$a o autoriza!ie de punere pe pia! la oentul depunerii cererii" Ro9nia ac!ioneaz ca stat ebru
interesat )i Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale recunoa)te autoriza!ia de punere pe pia! acordat de statul
ebru de re(erin!. 1n acest scop" de!intorul autoriza!iei de punere pe pia! cere statului ebru de re(erin! (ie s elaboreze un raport
de e#aluare pri#ind edicaentul" (ie" dac este cazul" s actualizeze raportul de e#aluare e8istent. 1n cazul n care Ro9nia este statul
ebru de re(erin!" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale trebuie s elaboreze<actualizeze raportul de
e#aluare n cel ult 4> de zile de la priirea unei cereri #alide.
Raportul de e#aluare preun cu rezuatul caracteristicilor produsului" etic7etarea )i prospectul aprobate sunt triise statelor ebre
interesate )i solicitantului.
&,' Eac edicaentul nu a priit autoriza!ie de punere pe pia! la oentul depunerii cererii la Agen!ia Ba!ional a /edicaentului
)i a Eispoziti#elor /edicale" n cazul n care Ro9nia este statul ebru de re(erin!" solicitantul i cere Agen!iei Ba!ionale a
/edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale s pregteasc un proiect de raport de e#aluare" un proiect al rezuatului caracteristicilor
produsului )i un proiect al etic7etrii )i prospectului6 Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale pregte)te aceste
proiecte n a8iu 1%> de zile dup priirea unei cereri #alide )i le triite statelor ebre interesate )i solicitantului. La nregistrarea
acordului tuturor pr!ilor" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale nc7ide procedura )i l in(oreaz pe
solicitant n consecin!.
&-' 1n cazul n care Ro9nia ac!ioneaz ca stat ebru interesat" n teren de 4> de zile de la priirea docuentelor la care se (ace
re(erire n alin. &%' )i &,'" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale aprob raportul de e#aluare" rezuatul
caracteristicilor produsului" etic7etarea )i prospectul )i in(oreaz statul ebru de re(erin! n consecin!.
&.' Eac a (ost depus o cerere potri#it pre#ederilor alin. &1'" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale adopt
o decizie n con(oritate cu raportul de e#aluare" rezuatul caracteristicilor produsului" etic7etarea )i prospectul" a)a cu au (ost
aprobate" n teren de ,> de zile de la n)tiin!area pri#ind acordul.
ART. 3,3
&1' Eac" n perioada pre#zut la art. 3,0 alin. &-'" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale nu poate aproba
raportul de e#aluare" rezuatul caracteristicilor produsului" etic7etarea )i prospectul" datorit unui risc poten!ial gra# pentru sntatea
public" trebuie s e8pun detaliat oti#ele )i s le counice statului ebru de re(erin!" celorlalte state ebre interesate )i
solicitantului6 punctele de dezacord sunt transise iediat Drupului de coordonare.
&%' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale aplic pre#ederile g7idurilor adoptate de Coisia Auropean" care
de(inesc riscul poten!ial gra# pentru sntatea public.
&,' 1n cadrul Drupului de coordonare" Ro9nia" prin interediul reprezentan!ilor desena!i de Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i
a Eispoziti#elor /edicale" preun cu reprezentan!ii celorlalte state ebre en!ionate la alin. &1'" trebuie s depun toate e(orturile
pentru a$ungerea la un acord pri#ind surile ce trebuie luate. Ai trebuie s acorde solicitantului posibilitatea de a*)i sus!ine punctul de
#edere oral sau n scris. Eac n 0> de zile de la counicarea punctelor de dezacord se a$unge la un acord" Ro9nia" dac este stat de
re(erin!" nregistreaz acordul" nc7ide procedura )i l in(oreaz pe solicitant n consecin!6 n acest caz se aplic pre#ederile art. 3,0
alin. &.'.
&-' Eac nu se a$unge la un acord n perioada de 0> de zile pre#zut la alin &,'" Agen!ia Auropean a /edicaentelor este in(orat
iediat" n #ederea aplicrii procedurii pre#zute la art. ,%" ,, )i ,- din Eirecti#a %>>1<;,<CA. In(ora!iile transise trebuie s
de(ineasc detaliat obiectul dezacordului dintre statele ebre )i oti#ele acestuia. O copie a in(orrii este triis solicitantului.
&.' Iediat ce solicitantul este in(orat c problea a (ost transis Agen!iei Auropene a /edicaentelor" el trebuie s transit
acesteia o copie a in(ora!iilor )i docuentelor pre#zute la art. 3,0 alin. &1'.
&0' 1n situa!iile pre#zute la alin. &,'" dac Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale a aprobat raportul de
e#aluare" proiectul rezuatului caracteristicilor produsului" etic7etarea )i prospectul statului ebru de re(erin!" poate" la cererea
solicitantului" s autorizeze edicaentul (r a a)tepta rezultatul procedurii pre#zute la art. ,% din Eirecti#a %>>1<;,<CA6 n aceast
situa!ie" autoriza!ia este acordat (r a pre$udicia rezultatul acelei proceduri.
ART. 3,;
&1' 1n cazul n care au (ost depuse dou sau ai ulte solicitri potri#it pre#ederilor art. 3>% )i 3>- * 3>; pentru autorizarea de punere
pe pia! a unui anue edicaent )i dac Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale )i alte autorit!i copetente
ale statelor ebre au adoptat decizii di#ergente pri#ind autorizarea edicaentului sau suspendarea ori retragerea acestuia" Agen!ia
Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale sau autoritatea copetent a altui stat ebru al Uniunii Auropene" Coisia
Auropean ori solicitantul sau de!intorul autoriza!iei de punere pe pia! se poate adresa Coitetului pentru /edicaente de Uz Uan al
Agen!iei Auropene a /edicaentelor" denuit n continuare Coitetul" pentru aplicarea procedurii pre#zute la art. ,%" ,, )i ,- din
Eirecti#a %>>1<;,<CA.
&%' Pentru a proo#a aronizarea autoriza!iilor de punere pe pia! a edicaentelor n Uniunea Auropean" Agen!ia Ba!ional a
/edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale transite anual Drupului de coordonare o list de edicaente pentru care trebuie alctuit
un rezuat aronizat al caracteristicilor produsului.
"9#
ART. 3,4
;1< >nainte +0 ,ie )uat0 o deci*ie privind o cerere de autori*are de punere pe pia60 +au de +u+pendare ori retragere a unei autori*a6ii +au
de modi,icare a termeni)or unei autori*a6ii de punere pe pia60 con+iderat0 nece+ar0/ n ca*uri +pecia)e/ unde +unt imp)icate intere+e)e
Mniunii Europene/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e/ +tate)e [Link] a)e Mniunii Europene/ !omi+ia
European0 +au +o)icitantu) ori de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 +e pot adre+a !omitetu)ui pentru medicamente de u* uman/
pentru ap)icarea procedurii prev0*ute )a art1 52/ 55 =i 54 din %irectiva 20013953!E1
;2< >n ca*u) n care +o)icitarea de [Link]? are )oc n urma eva)u0rii date)or de ,armacovigi)en60 re,eritoare )a un medicament autori*at/
!omitetu) pentru medicamente de u* uman poate +e+i*a !omitetu) de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui cu privire )a pro.)ema n
di+cu6ie =i +e pot ap)ica prevederi)e art1 912N10 a)in1 ;2<1 !omitetu) de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui poate emite o
recomandare n con,ormitate cu procedura prev0*ut0 )a art1 52 din %irectiva 20013953!EC recomandarea ,ina)0 e+te tran+mi+0
!omitetu)ui pentru medicamente de u* uman +au 7rupu)ui de coordonare/ dup0 ca*/ =i +e ap)ic0 procedura prev0*ut0 )a art1 912N111
%ac0 unu) din criterii)e enumerate )a art1 912N2 a)in1 ;1< e+te ndep)init/ +e ap)ic0 procedura prev0*ut0 )a art1 912N2 @ 912N111 %ac0 e+te
ca*u)/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e [Link] +0 identi,ice c)ar pro.)ema care e+te adre+at0
!omitetu)ui pentru medicamente de u* uman +pre eva)uare =i +0 in,orme*e +o)icitantu) +au de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia601
;5< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e =i +o)icitantu) +au de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60
[Link] +0 ,urni*e*e !omitetu)ui pentru medicamente de u* uman toate in,orma6ii)e di+poni.i)e de+pre pro.)ema n di+cu6ie1
;4< >n ca*u) n care +o)icitarea de [Link]? adre+at0 !omitetu)ui pentru medicamente de u* uman +e re,er0 )a o grup0 de medicamente
+au )a o c)a+0 terapeutic0/ procedura poate ,i )imitat0 )a anumite p0r6i a)e autori*a6ieiC n ace+t ca*/ ace)or medicamente )i +e ap)ic0
prevederi)e art1 845 numai dac0 au ,o+t ,o)o+ite proceduri)e de autori*are prev0*ute n pre*enta +ec6iune1 "edicamente)e autori*ate n
con,ormitate cu Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004/ care apar6in ace)eia=i grupe +au c)a+e terapeutice/ +unt =i ace+tea vi*ate de procedura
ini6iat0 n temeiu) pre*entu)ui artico)1
;5< &0r0 a contraveni prevederi)or art1 852 a)in1 ;1</ n ca*u) n care/ n orice etap0 a procedurii/ apare nece+itatea unor ac6iuni
urgente de protec6ie a +0n0t06ii pu.)ice/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate +u+penda autori*a6ia de
punere pe pia60 =i poate inter*ice uti)i*area medicamentu)ui n cau*0 n Romnia/ pn0 )a adoptarea unei deci*ii de,initiveC Agen6ia
$a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e in,ormea*0 !omi+ia European0/ Agen6ia European0 a "edicamente)or =i
ce)e)a)te +tate [Link] cu privire )a motive)e ac6iunii +a)e/ nu mai tr*iu de urm0toarea *i )ucr0toare1
;4< >n +itua6ii)e n care/ n condi6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;4</ domeniu) de ap)icare a) procedurii ini6iate n temeiu) pre*entu)ui artico)
inc)ude medicamente autori*ate n con,ormitate cu Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004/ =i n care/ n orice etap0 a procedurii/ apare
nece+itatea unor ac6iuni urgente de protec6ie a +0n0t06ii pu.)ice/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e pune
n ap)icare m0+uri)e impu+e de !omi+ia European0 cu privire )a +u+pendarea autori*a6ii)or de punere pe pia60 =i inter*icerea uti)i*0rii
medicamente)or n cau*0/ pn0 )a adoptarea unei deci*ii de,initive de c0tre !omi+ia European01
!
ART. 3->
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale" precu )i solicitantul sau de!intorul autoriza!iei de punere pe pia!
priesc de la Agen!ia Auropean a /edicaentelor" n 1. zile de la adoptare" opinia (inal a Coitetului preun cu un raport care
prezint e#aluarea edicaentului )i indic oti#ele pentru concluziile rezultate.
1n cazul unei opinii (a#orabile acordrii sau en!inerii unei autoriza!ii de punere pe pia! a edicaentului n cauz" sunt ane8ate
opiniei urtoarele docuente:
a' un proiect al rezuatului caracteristicilor produsului" con(or pre#ederilor art. 3>;6
b' orice condi!ii ce a(ecteaz autoriza!ia" n n!elesul art. ,% alin. &-' lit. c' din Eirecti#a %>>1<;,<CA6
c' detalii ale condi!iilor recoandate sau restric!iilor pri#ind siguran!a )i utilizarea e(ecti# a edicaentului6
d' te8tul propus pentru etic7etare )i prospect.
ART. 3-1
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale" precu )i solicitantul sau de!intorul autoriza!iei de punere pe pia!
priesc un proiect de decizie nso!it de docuentele pre#zute la art. 3-> n cazul n care decizia Coisiei Auropene este de a elibera
autoriza!ia de punere pe pia!6 n cazul n care" n od e8cep!ional" decizia Coisiei Auropene nu este n concordan! cu opinia Agen!iei
Auropene a /edicaentelor" proiectul de decizie trebuie s (ie nso!it )i de o e8plica!ie detaliat a oti#elor pentru concluziile rezultate.
ART. 3-%
&1' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale trebuie s (oruleze obser#a!iile scrise pri#ind proiectul de
decizie n teren de %% de zile de la priirea acestuia )i s le transit la Coisia Auropean. 1n cazul n care trebuie luat urgent o
decizie de ctre Coisia Auropean" rspunsul trebuie triis ntr*un teren ai scurt" stabilit n (unc!ie de gradul de urgen! identi(icat.
&%' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale are posibilitatea s depun o cerere n scris pentru ca proiectul de
decizie s (ie discutat ntr*o nt9lnire plenar a Coitetului peranent al Coisiei Auropene.
&,' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale acord sau retrage autoriza!ia de punere pe pia! ori odi(ic
terenii acesteia dup cu este necesar pentru a (i n acord cu decizia Coisiei Auropene" n teren de ,> de zile dup noti(icare" (c9nd
re(erire la aceast decizie. Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale in(oreaz Coisia Auropean )i Agen!ia
Auropean a /edicaentelor n consecin!.
ART. 3-,
Orice cerere din partea de!intorului autoriza!iei de punere pe pia! pentru odi(icarea unei autoriza!ii de punere pe pia! care a (ost
acordat con(or pre#ederilor prezentei sec!iuni trebuie s (ie depus la Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale
)i la toate statele ebre ale Uniunii Auropene care au autorizat anterior edicaentul n cauz.
"64
ART1 844 ::: [Link]
"49
ART. 3--@1='
;1< >n ca*u) autori*a6ii)or de punere pe pia60 acordate nainte de 1 ianuarie 1229 pentru medicamente)e autori*ate doar n Romnia/
pentru reg)ementarea modi,ic0ri)or condi6ii)or pentru autori*a6ia de punere pe pia60 +e ap)ic0 norme)e na6iona)e [Link] prin ordin a)
mini+tru)ui +0n0t06ii1
;2< >n ca*u) n care pentru medicamente)e autori*ate doar n Romnia/ con,orm di+po*i6ii)or prev0*ute )a a)in1 ;1</ +e acord0 u)terior o
autori*a6ie de punere pe pia60 ntr@un a)t +tat [Link] a) Mniunii Europene/ medicamente)or re+pective/ de )a data acord0rii ace)or
autori*a6ii/ )i +e ap)ic0 prevederi)e Regu)amentu)ui ;!E< nr1 1125432009 a) !omi+iei din 24 [Link] 2009 privind examinarea
modi,ic0rii condi6ii)or autori*a6ii)or de punere pe pia60 acordate pentru medicamente)e de u* uman =i veterinar1
&'N
! Art1 844N1 a ,o+t introdu+ prin artico)u) unic din Legea nr1 11532011 ;#M49<1 !on,orm men6iunii privind tran+punerea norme)or
comunitare din Legea nr1 11532011 ;#M49</ acea+t0 )ege tran+pune prevederi)e art1 2 pct1 1 din %irectiva 20023553!E a #ar)amentu)ui
European =i a !on+i)iu)ui din 19 iunie 2002/ de modi,icare a %irectivei 20013923!E =i a %irectivei 20013953!E n ceea ce prive=te
modi,ic0ri a)e condi6ii)or autori*a6ii)or de introducere pe pia60 pentru medicamente/ pu.)icat0 n Iurna)u) O,icia) a) Mniunii Europene
+eria L/ nr1 149 din 50 iunie 20021
!
ART. 3-.
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale transite Agen!iei Auropene a /edicaentelor in(ora!iile necesare
pentru elaborarea )i publicarea unui raport anual pri#ind utilizarea procedurilor pre#zute n prezenta sec!iune.
ART. 3-0
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale transite Coisiei Auropene in(ora!iile necesare elaborrii unui
raport pri#ind e8perien!a acuulat pe baza procedurilor descrise n prezenta sec!iune.
ART. 3-3
&1' Pre#ederile art. 3,3 alin. &-' * &0' )i ale art. 3,; * 3-% nu se aplic edicaentelor 7oeopate pre#zute la art. 311.
&%' Pre#ederile art. 3,0 * 3-% nu se aplic edicaentelor 7oeopate pre#zute la art. 31, alin. &%'.
CAP. -
7a,ri-aie 3i import
ART. 3-;
&1' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale ia toate surile necesare pentru a se asigura c (abrica!ia
edicaentelor pe teritoriul Ro9niei se e(ectueaz nuai de ctre de!intorii unei autoriza!ii de (abrica!ie6 aceast autoriza!ie este
necesar c7iar dac edicaentele (abricate sunt destinate e8clusi# e8portului.
&%' Autoriza!ia pre#zut la alin. &1' este necesar at9t pentru (abrica!ia par!ial" c9t )i total )i pentru di(erite procese de di#izare"
abalare sau sc7ibare a (orei de prezentare6 cu toate acestea" o ast(el de autoriza!ie nu este necesar pentru preparare" di#izare"
sc7ibare a (orei de abalare sau prezentare atunci c9nd aceste procese sunt e(ectuate n scopul li#rrii cu anuntul" de ctre
(araci)tii din (aracii sau de persoane legal autorizate n Ro9nia s e(ectueze ast(el de procese.
&,' Autoriza!ia pre#zut la alin. &1' este necesar )i pentru iporturi pro#enite din !ri ter!e n Ro9nia6 pre#ederile prezentului capitol
)i ale art. ;,> se aplic n acela)i od pentru ast(el de iporturi" ca )i pentru (abrica!ie.
"$1
;4< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e introduce in,orma6ii)e privind autori*a6ia prev0*ut0 )a a)in1 ;1< n
.a*a de date a Mniunii Europene men6ionat0 )a art1 925 a)in1 ;4<1
!
ART. 3-4
&1' Pentru ob!inerea autoriza!iei de (abrica!ie" solicitantul trebuie s ndeplineasc cel pu!in urtoarele cerin!e cuulati#e:
a' s speci(ice edicaentele )i (orele (araceutice care sunt (abricate sau iportate )i" de aseenea" locul unde ele sunt (abricate
)i<sau controlate6
b' s aib la dispozi!ie" pentru (abrica!ia sau iportul edicaentelor pre#zute la lit. a'" spa!ii adec#ate )i su(iciente" ec7ipaent
te7nic )i posibilit!i de control n acord cu cerin!ele legale ale Ro9niei n ceea ce pri#e)te at9t (abricarea )i controlul" c9t )i depozitarea
edicaentelor" con(or pre#ederilor art. 3%.6
c' pentru testri speciale" controlul calit!ii edicaentului poate (i realizat pe baz de contract nc7eiat ntre unitatea de produc!ie )i
unitatea de control" n a(ara locului de produc!ie" n unit!i de control autorizate<recunoscute de Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a
Eispoziti#elor /edicale" n baza regleentrilor eise de aceasta )i aprobate prin ordin al inistrului snt!ii publice6
d' s aib la dispozi!ie ser#iciile cel pu!in ale unei persoane cali(icate n sensul pre#ederilor art. 3.3.
&%' +olicitantul trebuie s (urnizeze n cererea sa precizri n sus!inerea celor declarate potri#it alin. &1'.
ART. 3.>
&1' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale eite autoriza!ia de (abrica!ie" care este #alabil , ani" nuai
dup ce s*a asigurat de acurate!ea in(ora!iilor (urnizate con(or pre#ederilor art. 3-4 printr*o inspec!ie e(ectuat de inspectorii si.
&%' Pentru a se asigura c cerin!ele pre#zute la art. 3-4 sunt respectate" autoriza!ia poate (i condi!ionat de ndeplinirea anuitor
obliga!ii ipuse" (ie c9nd este acordat autoriza!ia" (ie la o dat ulterioar.
&,' Autoriza!ia se elibereaz nuai pentru spa!iile" edicaentele )i (orele (araceutice speci(icate n cerere.
ART. 3.1
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale ia suri adec#ate pentru a se asigura c tipul necesar pentru
procedura de acordare a autoriza!iei de (abrica!ie nu dep)e)te 4> de zile de la data la care Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a
Eispoziti#elor /edicale a priit solicitarea.
ART. 3.%
Eac de!intorul autoriza!iei de (abrica!ie cere o sc7ibare n oricare dintre in(ora!iile pre#zute la art. 3-4 alin. &1' lit. a' )i b'"
tipul necesar pentru procedura n legtur cu aceast cerere nu trebuie s dep)easc ,> de zile6 n situa!ii e8cep!ionale" aceast perioad
se poate e8tinde p9n la 4> de zile.
ART. 3.,
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale poate cere solicitantului in(ora!ii suplientare n legtur cu datele
(urnizate con(or art. 3-4 )i pri#ind persoana cali(icat pre#zut la art. 3.36 dac Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a
Eispoziti#elor /edicale e8ercit acest drept" aplicarea terenelor liit pre#zute la art. 3.1 )i 3.% este suspendat p9n c9nd
in(ora!iile cerute suplientar sunt (urnizate.
ART. 3.-
Ee!intorul unei autoriza!ii de (abrica!ie este obligat cel pu!in:
a' s aib la dispozi!ie ser#iciile unui personal care s corespund cerin!elor legale e8istente n Ro9nia at9t n ceea ce pri#e)te
(abrica!ia" c9t )i controlul6
b' s eliine edicaentele autorizate nuai n acord cu legisla!ia din Ro9nia6
c' s anun!e n prealabil Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale despre orice sc7ibri dore)te s (ac n
datele (urnizate con(or art. 3-46 n orice situa!ie" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale #a (i iediat
in(orat dac persoana cali(icat pre#zut la art. 3.3 este nlocuit nea)teptat6
d' s perit inspectorilor Agen!iei Ba!ionale a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale accesul n orice oent n unit!ile sale6
e' s perit persoanei cali(icate pre#zute la art. 3.3 s )i e8ercite sarcinile sale" de e8eplu prin punerea la dispozi!ia sa a
i$loacelor necesare6
"$1
,< +0 re+pecte principii)e =i gFiduri)e de .un0 practic0 de ,a.rica6ie pentru medicamente =i +0 ,o)o+ea+c0 numai +u.+tan6e active care
au ,o+t ,[Link] n con,ormitate cu .una practic0 de ,a.rica6ie pentru +u.+tan6e active =i di+[Link] n con,ormitate cu .una practic0 de
di+tri.u6ie pentru +u.+tan6e)e active1 >n ace+t +en+/ de6in0toru) unei autori*a6ii de ,a.rica6ie veri,ic0 re+pectarea con,ormit06ii de c0tre
,[Link]) =i di+[Link] de +u.+tan6e active a .unei practici de ,a.rica6ie =i a .unei practici de di+tri.u6ie prin e,ectuarea de audituri
)a )ocuri)e de ,a.rica6ie =i de di+tri.u6ie a)e ,[Link])ui =i a)e di+[Link])or de +u.+tan6e active1 %e6in0toru) autori*a6iei de ,a.rica6ie
veri,ic0 re+pectarea .une)or practici ,ie e) n+u=i/ ,ie/ ,0r0 a aduce atingere r0+punderii ce i revine n temeiu) pre*entei )egi/ prin
intermediu) unei entit06i care ac6ionea*0 n nume)e +0u pe .a*a unui contract1 %e6in0toru) unei autori*a6ii de ,a.rica6ie +e a+igur0 c0
excipien6ii +unt adecva6i uti)i*0rii )a ,a.rica6ia medicamente)or/ +ta.i)ind care e+te .una practic0 de ,a.rica6ie core+pun*0toare1 Acea+ta
+e +ta.i)e=te pe .a*a unei eva)u0ri +tandardi*ate a ri+cu)ui n con,ormitate cu gFiduri)e ap)ica.i)e men6ionate )a art1 854 )it1 d<1 O a+t,e)
de eva)uare a ri+cu)ui [Link] +0 ai.0 n vedere cerin6e)e din a)te +i+teme de ca)itate core+pun*0toare/ precum =i +ur+a =i uti)i*area
preconi*at0 a excipien6i)or =i ca*uri)e anterioare de necon,ormit06i de ca)itate1 %e6in0toru) unei autori*a6ii de ,a.rica6ie [Link] +0 +e
a+igure c0 +unt ap)icate gFiduri)e de .un0 practic0 de ,a.rica6ie +ta.i)ite1 %e6in0toru) unei autori*a6ii de ,a.rica6ie [Link] +0 de6in0
documente care +0 ate+te m0+uri)e )uate n temeiu) pre*entei )itereC
g< +0 in,orme*e imediat Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e =i de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60
dac0 o.6ine in,orma6ii con,orm c0rora medicamente)e care ,ac [Link]) autori*a6iei +a)e de ,a.rica6ie +unt +u+pectate a ,i ,a)+i,icate +au
+unt ,a)+i,icate/ indi,erent dac0 medicamente)e re+pective +unt di+[Link] prin )an6u) )ega) de di+tri.u6ie +au prin mi?)oace i)ega)e/ inc)u+iv
prin vn*are i)ega)0 prin intermediu) +ervicii)or o,erite de +ociet06i in,orma6iona)eC
F< +0 veri,ice dac0 ,a.rican6ii/ importatorii +au di+[Link] de )a care o.6ine +u.+tan6e)e active +unt nregi+tra6i de autoritatea
competent0 din +tatu) [Link] n care +unt +ta.i)i6iC
i< +0 veri,ice autenticitatea =i ca)itatea +u.+tan6e)or active =i a excipien6i)or1
!
ART. 3..
&1' 1n n!elesul prezentului titlu" (abricarea substan!elor acti#e utilizate ca aterii prie include at9t (abricarea par!ial )i total sau
iportul substan!elor acti#e (olosite ca aterii prie con(or pr!ii I pct. ,.%.1.1 lit. b' din Borele )i protocoalele analitice"
(aracoto8icologice )i clinice re(eritoare la testarea edicaentelor" aprobate prin ordin al inistrului snt!ii publice" c9t )i di(eritele
procese de di#izare" abalare sau prezentare ce preced ncorporarea ntr*un edicaent" inclusi# reabalarea sau reetic7etarea" a)a cu
sunt e(ectuate de un distribuitor de aterii prie.
&%' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale preia orice aendaente necesare pentru a adapta alin. &1' la
noile dez#oltri )tiin!i(ice )i te7nice identi(icate )i counicate de Coitetul peranent al Coisiei Auropene.
"$1
ART. 3..@1
;1< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ia m0+uri core+pun*0toare pentru a +e a+igura c0 ,a.rica6ia/
importu) =i di+tri.u6ia pe teritoriu) Romniei a +u.+tan6e)or active/ inc)u+iv a +u.+tan6e)or active care +unt de+tinate exportu)ui/ re+pect0
.una practic0 de ,a.rica6ie =i .una practic0 de di+tri.u6ie pentru +u.+tan6e)e active1
;2< Bu.+tan6e)e active +e import0 numai n ca*u) n care +unt ndep)inite urm0toare)e condi6ii
a< +u.+tan6e)e active au ,o+t ,[Link] n con,ormitate cu +tandarde privind .una practic0 de ,a.rica6ie ce) pu6in ecFiva)ente cu ce)e
prev0*ute de Mniunea European0 potrivit prevederi)or art1 854 )it1 .<C
.< +u.+tan6e)e active +unt n+o6ite de con,irmarea +cri+0 din partea autorit06ii competente din 6ara ter60 exportatoare potrivit c0reia
;i< +tandarde)e privind .una practic0 de ,a.rica6ie ap)ica.i)e ,[Link] care produce +u.+tan6a activ0 exportat0 +unt ce) pu6in ecFiva)ente
cu ce)e prev0*ute de Mniunea European0 potrivit prevederi)or art1 854 )it1 .<C
;ii< ,[Link] re+pectiv0 e+te +upu+0 unor controa)e periodice/ +tricte =i tran+parente =i unei imp)ement0ri e,ective a .unei practici de
,a.rica6ie/ inc)u+iv prin in+pec6ii repetate =i neanun6ate/ a+t,e) nct +0 +e garante*e o protec6ie a +0n0t06ii pu.)ice ce) pu6in ecFiva)ent0
cu cea din Mniunea European0C
;iii< n ca*u) n care +e de+coper0 ca*uri de nere+pectare/ in,orma6ii)e cu privire )a ace+te con+tat0ri +unt ,urni*ate ,0r0 ntr*iere
Mniunii Europene de c0tre 6ara ter60 exportatoare1 !on,irmarea +cri+0 nu aduce atingere o.)iga6ii)or prev0*ute )a art1 802 =i )a art1 854
)it1 ,<1
;5< !erin6a prev0*ut0 )a a)in1 ;2< )it1 .< nu +e ap)ic0 n ca*u) n care 6ara exportatoare +e a,)0 pe )i+ta prev0*ut0 )a art1 925N21
;4< >n mod excep6iona)/ n ca*u) n care e+te nece+ar +0 +e a+igure di+poni.i)itatea medicamente)or/ atunci cnd o ,a.ric0 unde +e
produce o +u.+tan60 activ0 pentru export a ,o+t in+pectat0 de un +tat [Link] =i +@a con+tatat c0 re+pect0 principii)e =i gFiduri)e de .un0
practic0 de ,a.rica6ie prev0*ute potrivit prevederi)or art1 854 )it1 .</ "ini+teru) B0n0t06ii =i Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a
%i+po*itive)or "edica)e pot renun6a )a cerin6a prev0*ut0 )a a)in1 ;2< )it1 .< pentru o perioad0 care nu dep0=e=te va)a.i)itatea certi,icatu)ui
de .un0 practic0 de ,a.rica6ieC "ini+teru) B0n0t06ii =i Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e in,ormea*0
!omi+ia European0 dac0 uti)i*ea*0 po+i.i)itatea de a renun6a )a acea+t0 cerin601
"$1
ART. 3.0
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e urm0re=te ap)icarea
a< principii)or =i gFiduri)or de .un0 practic0 de ,a.rica6ie pentru medicamente)e de u* uman/ adoptate de !omi+ia European0C
.< principii)or =i gFiduri)or de .un0 practic0 de ,a.rica6ie pentru +u.+tan6e)e active men6ionate )a art1 854 )it1 ,< =i )a art1 855N1/
adoptate de !omi+ia European0C
c< principii)or de .un0 practic0 de di+tri.u6ie pentru +u.+tan6e active )a care +e ,ace re,erire n art1 854 )it1 ,</ adoptate +u. ,orm0 de
gFiduri de !omi+ia European0C
d< gFiduri)or privind eva)uarea +tandardi*at0 a ri+cu)ui pentru a +ta.i)i .una practic0 de ,a.rica6ie adecvat0 pentru excipien6i/
men6ionate )a art1 854 )it1 ,</ adoptate de !omi+ia European01
"$1
ART. 3.0@1
;1< E)emente)e de +iguran60 men6ionate )a art1 845 )it1 o< nu +e ndep0rtea*0 =i nu +e acoper0/ par6ia) +au tota)/ dect dac0 +unt
ndep)inite urm0toare)e condi6ii
a< nainte de ndep0rtarea +au acoperirea/ tota)0 +au par6ia)0/ a e)emente)or de +iguran60 men6ionate/ de6in0toru) autori*a6iei de
,a.rica6ie veri,ic0 dac0 medicamentu) re+pectiv e+te autentic =i dac0 nu a ,o+t modi,icat i)icitC
.< de6in0toru) autori*a6iei de ,a.rica6ie re+pect0 di+po*i6ii)e art1 845 )it1 o< prin n)ocuirea e)emente)or de +iguran60 men6ionate cu
e)emente de +iguran60 ecFiva)ente n ceea ce prive=te po+i.i)itatea de a veri,ica autenticitatea =i identitatea =i de a ,urni*a dove*i privind
modi,icarea i)icit0 a medicamentu)ui1 O a+t,e) de n)ocuire [Link] +0 +e e,ectue*e ,0r0 a de+cFide am.a)a?u) primar/ a=a cum e+te ace+ta
de,init )a art1 425 pct1 251 E)emente)e de +iguran60 +unt con+iderate ecFiva)ente dac0 re+pect0 cerin6e)e prev0*ute n acte)e de)egate
adoptate de !omi+ia European0/ prev0*ute )a art1 845N1 a)in1 ;2</ =i +unt )a ,e) de e,iciente n a permite veri,icarea autenticit06ii =i
identi,icarea medicamente)or =i n a ,urni*a dove*i a)e modi,ic0rii i)icite a medicamente)orC
c< n)ocuirea e)emente)or de +iguran60 +e rea)i*ea*0 n con,ormitate cu .una practic0 de ,a.rica6ie ap)ica.i)0 medicamente)orC
d< n)ocuirea e)emente)or de +iguran60 ,ace [Link]) +upravegFerii de c0tre Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e1
;2< %e6in0torii de autori*a6ii de ,a.rica6ie/ inc)u+iv cei care de+,0=oar0 activit06i)e men6ionate )a a)in1 ;1</ +unt con+idera6i a ,i
,a.rican6i =i/ prin urmare/ +unt r0+pun*0tori pentru daune n ca*uri)e =i n condi6ii)e prev0*ute n Legea nr1 24032004 privind r0+punderea
produc0tori)or pentru pagu.e)e generate de produ+e)e cu de,ecte/ repu.)icat0/ cu modi,ic0ri)e u)terioare1
!
ART. 3.3
&1' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale ia toate surile necesare pentru a se asigura c de!intorul
autoriza!iei de (abrica!ie are peranent )i continuu la nde9n ser#iciile cel pu!in ale unei persoane cali(icate con(or condi!iilor
pre#zute la art. 3.;" responsabil n particular de ndeplinirea sarcinilor pre#zute la art. 30>.
&%' Eac de!intorul autoriza!iei de (abrica!ie ndepline)te personal condi!iile pre#zute la art. 3.;" acesta poate s )i asue
responsabilitatea pre#zut la alin. &1'.
ART. 3.;
&1' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale se asigur c persoana cali(icat pre#zut la art. 3.3 ndepline)te
condi!iile de cali(icare pre#zute la alin. &%' * &;'.
&%' O persoan cali(icat trebuie s de!in o diplo" certi(icat sau alt do#ad de cali(icare o(icial dob9ndit la terinarea unor studii
uni#ersitare ori a unui curs recunoscut ca ec7i#alent de ctre Ro9nia" pe o perioad de cel pu!in - ani de studii teoretice )i practice n una
dintre urtoarele discipline )tiin!i(ice: (aracie" edicin" edicin #eterinar" c7iie" c7iie )i te7nologie (araceutic" biologie.
&,' Prin e8cep!ie de la pre#ederile alin. &%'" durata ini a cursurilor uni#ersitare poate (i de , ani )i $utate acolo unde cursul este
urat de o perioad de (orare teoretic )i practic de cel pu!in un an )i incluz9nd o perioad de practic ntr*o (aracie de circuit desc7is
de cel pu!in 0 luni" coroborate cu un e8aen de ni#el uni#ersitar.
&-' Eac dou cursuri uni#ersitare sau dou cursuri recunoscute de Ro9nia ca (iind ec7i#alente coe8ist n Ro9nia )i dac unul
dintre acestea se e8tinde pe ai ult de - ani" iar cellalt peste , ani" cursul de , ani (inalizat cu o diplo" certi(icat sau alte do#ezi de
cali(icare o(iciale dob9ndite la terinarea unui curs uni#ersitar ori a unui curs ec7i#alent recunoscut se consider c ndepline)te condi!ia
de durat pre#zut la alin. &,'" n condi!iile n care diploele" certi(icatele sau alte do#ezi de cali(icare o(iciale dob9ndite la copletarea
abelor cursuri sunt recunoscute ca )i cursuri ec7i#alente de ctre Ro9nia.
&.' Cursul trebuie s includ studii teoretice )i practice n cel pu!in urtoarele doenii de baz:
a' (izic e8periental6
b' c7iie general )i anorganic6
c' c7iie organic6
d' c7iie analitic6
e' c7iie (araceutic" inclusi# analiza edicaentelor6
(' bioc7iie general )i aplicat &edical'6
g' (iziologie6
7' icrobiologie6
i' (aracologie6
$' te7nologie (araceutic6
:' to8icologie6
l' (aracognozie &studiul copozi!iei )i e(ectelor substan!elor acti#e naturale de origine #egetal )i anial'.
+tudiile n aceste doenii trebuie s (ie ec7ilibrate )i s perit persoanei n cauz s ndeplineasc obliga!iile speci(icate la art. 30>.
&0' 1n ceea ce pri#e)te anuite diploe" certi(icate sau alte do#ezi de cali(icare o(icial pre#zute la alin. &%'" care nu ndeplinesc
criteriile pre#zute la alin. &%' * &.'" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale se asigur c persoana n cauz
produce do#ezi de cuno)tin!e adec#ate ale subiectelor n discu!ie.
&3' Persoana cali(icat trebuie s aib e8perien! practic tip de cel pu!in % ani n una sau ai ulte unit!i autorizate pentru
(abricarea edicaentelor" n acti#it!i de analiz calitati# a edicaentelor )i de analiz cantitati# a substan!elor acti#e" precu )i alte
teste )i #eri(icri necesare pentru asigurarea calit!ii edicaentelor.
&;' Eurata e8perien!ei practice poate (i redus cu un an dac studiile uni#ersitare dureaz cel pu!in . ani" )i cu un an )i $utate dac
studiile uni#ersitare dureaz cel pu!in 0 ani.
ART. 3.4
&1' O persoan anga$at n acti#it!ile persoanei la care se (ace re(erire n art. 3.3 de la oentul aplicrii Eirecti#ei 3.<,14<CAA
pri#ind aronizarea pre#ederilor legale" regleentrilor )i surilor adinistrati#e cu pri#ire la edicaentele bre#etate" ntr*un stat
ebru al Uniunii Auropene" (r a ndeplini pre#ederile art. 3.; poate continua acele acti#it!i n cadrul Uniunii Auropene.
&%' Ee!intorul unei diploe" certi(icat sau alt do#ad de cali(icare o(icial acordat la terinarea unui curs uni#ersitar ori a unui curs
recunoscut ca ec7i#alent de Ro9nia ntr*o disciplin )tiin!i(ic care i perite s se anga$eze n acti#it!ile persoanei la care se (ace
re(erire n art. 3.3" con(or legilor statului respecti# poate" dac a nceput cursul nainte de %1 ai 143." s (ie considerat ca )i cali(icat s
e(ectueze n acel stat sarcinile persoanei la care se (ace re(erire n art. 3.3" cu condi!ia ca aceasta s (i (ost anterior anga$at n acti#it!ile
urtoare" cu cel pu!in % ani nainte de %1 ai 14;." n una sau ai ulte unit!i autorizate pentru (abrica!ie: supra#eg7erea produc!iei
)i<sau analiza calitati# )i cantitati# a substan!elor acti#e )i teste sau #eri(icri necesare pentru asigurarea calit!ii edicaentelor sub
directa autoritate a persoanei la care se (ace re(erire n art. 3.3.
&,' Eac persoana n cauz a dob9ndit e8perien!a practic en!ionat la alin. &%' nainte de %1 ai 140." nc un an de e8perien!
practic con(or condi!iilor pre#zute la alin. &%' trebuie s (ie copletat iediat nainte de a se anga$a n ast(el de acti#it!i.
"$1
ART. 30>
;1< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ia toate m0+uri)e nece+are pentru a +e a+igura c0 per+oana
ca)i,icat0 )a care +e ,ace re,erire n art1 858/ ,0r0 a pre?udicia re)a6ia cu de6in0toru) autori*a6iei de ,a.rica6ie/ e+te re+pon+a.i)0/ n
contextu) proceduri)or prev0*ute )a art1 841/ pentru urm0toare)e
a< n ca*u) medicamente)or ,[Link] n Romnia/ c0 ,iecare +erie de medicament a ,o+t ,a.ricat0 =i veri,icat0 n acord cu )egi)e n
vigoare n Romnia =i n acord cu cerin6e)e autori*a6iei de punere pe pia60C
.< n ca*u) medicamente)or provenind din 60ri ter6e/ indi,erent dac0 medicamentu) a ,o+t ,[Link] n Mniunea European0/ c0 ,iecare
+erie de produ+ a ,o+t +upu+0 ntr@un +tat [Link] unei ana)i*e ca)itative comp)ete/ unei ana)i*e cantitative ce) pu6in a tuturor +u.+tan6e)or
active =i a oric0ror a)tor te+te +au veri,ic0ri nece+are pentru a+igurarea ca)it06ii medicamente)or con,orm cerin6e)or autori*a6iei de
punere pe pia601
>n ca*u) medicamente)or de+tinate punerii pe pia60 n Mniunea European0/ per+oana ca)i,icat0 men6ionat0 )a art1 858 +e a+igur0 c0
e)emente)e de +iguran60 men6ionate )a art1 845 )it1 o< au ,o+t ap)icate pe am.a)a?1
Berii)e de medicamente care au ,o+t +upu+e unor a+t,e) de controa)e ntr@un +tat [Link] vor ,i exceptate de )a controa)e dac0 +unt pu+e
pe pia60 n Romnia/ n+o6ite de rapoarte)e de contro) +emnate de per+oana ca)i,icat01
!
&%' 1n cazul edicaentelor iportate dintr*o !ar ter!" dac au (ost (cute aran$aente adec#ate de ctre Uniunea Auropean cu !ara
e8portatoare pentru asigurarea c (abricantul edicaentului aplic standarde de bun practic de (abrica!ie cel pu!in ec7i#alente cu cele
stabilite de Uniunea Auropean )i controalele en!ionate la alin. &1' lit. b' au (ost e(ectuate n !ara e8portatoare" persoana cali(icat poate
(i absol#it de responsabilitatea de a e(ectua aceste controale.
&,' 1n toate cazurile )i n special dac edicaentele sunt puse pe pia!" persoana cali(icat trebuie s certi(ice ntr*un registru sau ntr*
un docuent ec7i#alent destinat acestui scop c (iecare serie de produs satis(ace pre#ederile prezentului articol6 registrul sau docuentul
ec7i#alent trebuie actualizat peranent cu opera!iunile e(ectuate" trebuie s (ie la dispozi!ia inspectorilor Agen!iei Ba!ionale a
/edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale )i trebuie s (ie pstrat o perioad de cel pu!in . ani.
ART. 301
&1' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale asigur" prin i$loace adinistrati#e adec#ate" respectarea de
ctre persoanele cali(icate la care se (ace re(erire n art. 3.3 a obliga!iilor ce le re#in.
&%' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale dispune suspendarea teporar a unei ast(el de persoane la
nceperea procedurilor adinistrati#e sau disciplinare potri#a sa pentru nendeplinirea obliga!iilor sale.
"$1
ART. 301@1='
;1< Importatorii/ ,a.rican6ii =i di+[Link] de +u.+tan6e active care +unt +ta.i)i6i n Romnia [Link] +0 =i nregi+tre*e activitatea )a
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e1
;2< &ormu)aru) de nregi+trare [Link] +0 inc)ud0 ce) pu6in urm0toare)e in,orma6ii
a< nume)e companiei +au a) corpora6iei =i adre+a permanent0C
.< +u.+tan6e)e active care urmea*0 a ,i importate/ ,[Link] +au di+[Link]
c< in,orma6ii privind )oca)uri)e =i ecFipamente)e teFnice nece+are pentru activitatea )or1
;5< #er+oane)e men6ionate )a a)in1 ;1< [Link] +0 depun0 ,ormu)aru) de nregi+trare )a Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a
%i+po*itive)or "edica)e cu ce) pu6in 40 de *i)e nainte de data preconi*at0 pentru nceperea activit06ii1
;4< #e .a*a unei eva)u0ri a ri+cu)ui/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate decide +0 e,ectue*e o
in+pec6ie1 >n ca*u) n care Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e noti,ic0 +o)icitantu)ui n termen de 40 de *i)e
de )a primirea ,ormu)aru)ui de nregi+trare c0 va e,ectua o in+pec6ie/ +o)icitantu) nu =i ncepe activitatea nainte ca Agen6ia $a6iona)0 a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +0 ) in,orme*e pe +o)icitant cu privire )a acordu) +0u pentru nceperea activit06ii1 >n ca*u) n
care/ n termen de 40 de *i)e de )a primirea ,ormu)aru)ui de nregi+trare/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e nu a noti,icat +o)icitantu)ui c0 va e,ectua o in+pec6ie/ +o)icitantu) poate ncepe activitatea1
;5< #er+oane)e men6ionate )a a)in1 ;1< tran+mit anua) Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e o )i+t0 a
modi,ic0ri)or care au avut )oc n ceea ce prive=te in,orma6ii)e ,urni*ate n ,ormu)aru) de nregi+trareC orice modi,icare care ar putea avea
un impact a+upra ca)it06ii +au a +iguran6ei +u.+tan6e)or active ,[Link]/ importate +au di+[Link] [Link] anun6at0 imediat1
;4< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e introduce in,orma6ii)e ,urni*ate potrivit prevederi)or a)in1 ;2< n
.a*a de date a Mniunii Europene men6ionat0 )a art1 925 a)in1 ;4<1
;8< #re*entu) artico) nu aduce atingere art1 9251
&'N
! !on,orm art1 II a)in1 ;2< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2132012 ;#M71</ per+oane)e prev0*ute )a art1 841N1 a)in1 ;1<
care =i@au nceput activitatea nainte de intrarea n vigoare a pre*entu)ui act normativ depun ,ormu)aru) de nregi+trare )a Agen6ia
$a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e pn0 )a data de 2 martie 20151
"$1
ART. 301@%
;1< Bu. re*erva prevederi)or art1 424 a)in1 ;1< =i ,0r0 a aduce atingere cap1 KII/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e =i ce)e)a)te autorit06i competente iau m0+uri)e nece+are pentru a preveni punerea n circu)a6ie a medicamente)or care +unt
introdu+e n Romnia/ dar nu cu inten6ia de a ,i pu+e pe pia60 n Romnia/ n ca*u) n care exi+t0 motive +u,iciente pentru a +u+pecta c0
ace+te produ+e +unt ,a)+i,icate1
;2< #entru a ndep)ini prevederi)e a)in1 ;1</ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e =i ce)e)a)te autorit06i
competente/ dup0 ca*/ ap)ic0 m0+uri)e +ta.i)ite prin acte)e de)egate adoptate de !omi+ia European0/ care comp)etea*0 di+po*i6ii)e a)in1
;1< n ceea ce prive=te criterii)e care [Link] ana)i*ate =i veri,ic0ri)e care [Link] e,ectuate atunci cnd +e eva)uea*0 dac0 medicamente)e
introdu+e n Romnia care nu +unt de+tinate a ,i pu+e pe pia6a din Romnia/ ar putea ,i ,a)+i,icate1
!
ART. 30%
Pre#ederile prezentului capitol se aplic )i edicaentelor 7oeopate.
CAP. .
Eti-8etare 3i prospe-t
ART. 30,
Pe abala$ul secundar al edicaentului sau" n cazul n care nu e8ist abala$ secundar" pe abala$ul priar trebuie s apar
urtoarele in(ora!ii:
a' denuirea edicaentului urat de concentra!ie )i de (ora (araceutic )i" dac este cazul" precizarea dac este destinat
sugarilor" copiilor ori adul!ilor6 dac produsul con!ine p9n la , substan!e acti#e" #a (i inclus denuirea coun interna!ional &ECI' sau"
dac nu e8ist" denuirea coun6
b' substan!ele acti#e e8priate calitati# )i cantitati# pe unitate de doz sau n (unc!ie de (ora de adinistrare pentru un #olu sau o
greutate dat<dat" (olosind denuirile lor coune6
c' (ora (araceutic )i con!inutul pe as" #olu sau pe nurul de doze al edicaentului6
d' o list cu e8cipien!ii cunoscu!i ca a#9nd acti#itate sau e(ect propriu )i inclu)i n g7idul detaliat publicat ca urare a pre#ederilor art.
33.6 n cazul edicaentelor in$ectabile" topice sau de uz o(talic" to!i e8cipien!ii trebuie declara!i6
e' odul de adinistrare )i" dac este cazul" calea de adinistrare6 se las spa!iu pentru indicarea dozei prescrise6
(' o aten!ionare special pri#ind (aptul c edicaentul nu trebuie pstrat la nde9na )i #ederea copiilor6
g' o aten!ionare special" dac este necesar" pentru edicaent" alta dec9t cea en!ionat la lit. ('6
7' data de e8pirare n tereni clari &lun<an'6
i' condi!ii speciale de pstrare" dac este cazul6
$' precau!ii speciale pri#ind eliinarea edicaentelor neutilizate sau a reziduurilor pro#enite din edicaente" dac este cazul"
precu )i re(erin!e la orice siste adec#at de colectare e8istent6
:' nuele )i adresa de!intorului autoriza!iei de punere pe pia! )i" unde este cazul" nuele reprezentantului desenat de de!intor s l
reprezinte6
l' nurul autoriza!iei de punere pe pia! a edicaentului6
' nurul seriei de (abrica!ie6
n' n cazul edicaentelor care se elibereaz (r prescrip!ie edical" instruc!iunile de utilizare6
"$1
o< pentru medicamente/ a)te)e dect medicamente)e radio,armaceutice men6ionate )a art1 845N1 a)in1 ;1</ e)emente de +iguran60 care +0
permit0 di+[Link])or angro =i per+oane)or autori*ate +au ndrept06ite +0 ,urni*e*e medicamente c0tre pu.)ic +0 veri,ice autenticitatea
medicamentu)ui/ +0 identi,ice am.a)a?e)e individua)e/ precum =i un di+po*itiv care +0 permit0 +0 +e veri,ice dac0 am.a)a?u) +ecundar a
,o+t modi,icat i)icit1
"$1
ART. 30,@1
;1< "edicamente)e care +e e)[Link]*0 pe .a*0 de pre+crip6ie medica)0 au e)emente)e de +iguran60 men6ionate )a art1 845 )it1 o</ cu
excep6ia ca*u)ui n care +unt inc)u+e n )i+ta ntocmit0 potrivit prevederi)or a)in1 ;5< )it1 .<1
;2< "edicamente)e care nu +e e)[Link]*0 pe .a*0 de pre+crip6ie medica)0 nu au e)emente)e de +iguran60 men6ionate )a art1 845 )it1 o</
cu excep6ia ca*u)ui n care +unt inc)u+e n )i+te)e ntocmite potrivit prevederi)or a)in1 ;5< )it1 .</ dup0 eva)uarea ri+cu)ui de ,a)+i,icare pe
care ) pre*int01
;5< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e adopt0 =i ap)ic0 norme)e deta)iate pentru e)emente)e de
+iguran60 prev0*ute )a art1 845 )it1 o</ potrivit prevederi)or acte)or de)egate adoptate de !omi+ia European0 privind m0+uri de comp)etare
a prevederi)or de )a art1 845 )it1 o<1 Ace+te norme +ta.i)e+c
a< caracteri+tici)e =i +peci,ica6ii)e teFnice a)e identi,icatoru)ui unic a) e)emente)or de +iguran60 prev0*ute )a art1 845 )it1 o< care permite
veri,icarea autenticit06ii medicamentu)ui =i identi,icarea am.a)a?e)or individua)eC
.< )i+te)e cu medicamente +au categorii de medicamente care/ n ca*u) medicamente)or care +unt e)[Link] pe .a*0 de pre+crip6ie
medica)0/ nu [Link] +0 ai.0 e)emente de +iguran60 =i/ n ca*u) medicamente)or care nu +unt e)[Link] pe .a*0 de pre+crip6ie medica)0/
[Link] +0 ai.0 e)emente)e de +iguran60 men6ionate )a art1 845 )it1 o<1 Li+te)e men6ionate [Link] ntocmite avnd n vedere ri+cu) de
,a)+i,icare =i ce) determinat de ,a)+i,icare re,eritor )a medicamente +au categorii)e de medicamente1 >n ace+t +en+/ +e vor ap)ica ce) pu6in
urm0toare)e criterii
;i< pre6u) =i vo)umu) de vn*0ri a) medicamentu)uiC
;ii< num0ru) =i ,recven6a ca*uri)or anterioare de medicamente ,a)+i,icate raportate n Mniunea European0 =i n 60ri ter6e =i evo)u6ia
num0ru)ui =i ,recven6ei unor a+t,e) de ca*uri pn0 n pre*entC
;iii< caracteri+tici)e +peci,ice a)e medicamentu)ui re+pectivC
;iv< gravitatea a,ec6iuni)or care +e inten6ionea*0 a ,i tratateC
;v< a)te ri+curi poten6ia)e pentru +0n0tatea pu.)ic0C
c< proceduri)e pentru noti,icarea !omi+iei Europene prev0*ute )a a)in1 ;4< =i un +i+tem rapid de eva)uare =i de deci*ie cu privire )a
a+t,e) de noti,ic0ri n +copu) ap)ic0rii prevederi)or de )a )it1 .<C
d< moda)it06i)e de veri,icare a e)emente)or de +iguran60 men6ionate )a art1 845 )it1 o< de c0tre ,a.rican6i/ di+[Link]/ ,armaci=ti =i
per+oane)e autori*ate +au ndrept06ite +0 ,urni*e*e medicamente c0tre popu)a6ie =i de c0tre autorit06i)e competente1 "oda)it06i)e
men6ionate [Link] +0 permit0 veri,icarea autenticit06ii ,iec0rui am.a)a? de medicament ,urni*at care pre*int0 e)emente)e de +iguran60
men6ionate )a art1 845 )it1 o< =i pot determina extinderea unei a+t,e) de veri,ic0ri1 Atunci cnd +e +ta.i)e+c ace+te moda)it06i/ +e 6ine +eama
de caracteri+tici)e +peci,ice a)e )an6uri)or de di+tri.u6ie din +tate)e [Link] =i de nece+itatea de a +e a+igura c0 impactu) m0+uri)or de
veri,icare a+upra diver=i)or participan6i din )an6u) de di+tri.u6ie e+te propor6ionatC
e< di+po*i6ii privind crearea/ ge+tionarea =i acce+i.i)itatea +i+temu)ui de depo*itare n ,ormat e)ectronic n care +unt p0+trate
in,orma6ii)e privind e)emente)e de +iguran60/ care +0 permit0 veri,icarea autenticit06ii =i identi,icarea medicamente)or/ potrivit
prevederi)or art1 845 )it1 o<1 !o+turi)e +i+teme)or de depo*itare n ,ormat e)ectronic +unt +uportate de c0tre de6in0torii de autori*a6ii de
,a.rica6ie pentru medicamente care pre*int0 e)emente de +iguran601
;4< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e [Link] +0 noti,ice !omi+ia European0 cu privire )a
medicamente)e care nu +e e)[Link]*0 pe .a*0 de pre+crip6ie medica)0 =i pe care )e con+ider0 ca pre*entnd ri+curi de a ,i ,a)+i,icate =i
poate tran+mite in,orma6ii !omi+iei cu privire )a medicamente)e care/ n opinia ei/ nu pre*int0 ri+curi n con,ormitate cu criterii)e
enumerate )a a)in1 ;2< )it1 .<1
;5< >n +copu) [Link]+0rii contrava)orii +au a) re+pect0rii prevederi)or cu privire )a ,armacovigi)en60/ Agen6ia $a6iona)0 a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate extinde +,era de ap)icare a identi,icatoru)ui unic prev0*ut )a art1 845 )it1 o< )a orice
medicament care +e e)[Link]*0 pe .a*0 de pre+crip6ie medica)0 +au/ )a +o)icitarea "ini+teru)ui B0n0t06ii/ )a orice medicament care ,ace
[Link]) [Link]+0rii1 >n +copuri )egate de [Link]+area contrava)orii/ de activit06i)e de ,armacovigi)en60 =i ,armacoepidemio)ogie/
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e =i/ "ini+teru) B0n0t06ii/ dup0 ca*/ pot uti)i*a in,orma6ii)e con6inute n
+i+temu) de depo*itare n ,ormat e)ectronic prev0*ut )a a)in1 ;2< )it1 e<1
>n +copuri )egate de +iguran6a pacien6i)or/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate extinde domeniu) de
ap)icare a m0+uri)or de +iguran60 men6ionate )a art1 845 )it1 o< )a orice medicament1
!
ART. 30-
&1' In(ora!iile pre#zute la art. 30," cu e8cep!ia celor pre#zute la alin. &%' )i &,' ale prezentului articol" trebuie s (ie nscrise pe
abala$ele priare.
&%' Cel pu!in urtoarele in(ora!ii trebuie s apar pe blisterele introduse ntr*un abala$ secundar care corespunde cerin!elor
pre#zute la art. 30, )i 33%:
* denuirea edicaentului con(or art. 30, lit. a'6
* nuele de!intorului autoriza!iei de punere pe pia!6
* data de e8pirare6
* nurul seriei de (abrica!ie.
&,' Cel pu!in urtoarele in(ora!ii trebuie s apar pe abala$ele priare de ici diensiuni" pe care in(ora!iile pre#zute la art.
30, )i 33% nu pot (i prezentate:
* denuirea edicaentului con(or art. 30, lit. a' )i" dac este necesar" calea de adinistrare6
* odul de adinistrare6
* data de e8pirare6
* nurul seriei de (abrica!ie6
* con!inutul raportat la as" #olu sau la unitatea de doz.
ART. 30.
In(ora!iile pre#zute la art. 30," 30- )i 33% trebuie ast(el inscrip!ionate nc9t s (ie u)or de citit" clare )i s nu poat (i )terse.
ART. 300
&1' Eenuirea edicaentului" con(or art. 30, lit. a'" trebuie inscrip!ionat pe abala$ )i n (orat ?raille.
&%' Ee!intorul autoriza!iei de punere pe pia! trebuie s se asigure c in(ora!iile din prospect sunt disponibile" la cererea organiza!iilor
pacien!ilor" n (orate adec#ate pentru ne#ztori )i pentru cei cu de(icit de #edere.
"$1
ART. 303
;1< !u re+pectarea prevederi)or art1 880/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e cere uti)i*area unor ,orme
de eticFetare a medicamentu)ui care permit indicarea +tatutu)ui )ega) pentru e)[Link] c0tre pacient/ potrivit prevederi)or cap1 KI =i a
e)emente)or de identi,icare =i autenti,icare potrivit prevederi)or art1 845N1 a)in1 ;5<1
!
&%' Pentru edicaentele autorizate prin procedura centralizat" n #ederea aplicrii pre#ederilor prezentului articol" Agen!ia Ba!ional
a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale trebuie s aplice g7idul detaliat la care se (ace re(erire n art. 33..
ART. 30;
Includerea n abala$ul tuturor edicaentelor a unui prospect este obligatorie" cu e8cep!ia cazului n care toate in(ora!iile pre#zute
la art. 304 )i 33% sunt direct inscrip!ionate pe abala$ul secundar sau priar.
ART. 304
&1' Prospectul este ntocit n acord cu rezuatul caracteristicilor produsului )i include o serie de in(ora!ii" n urtoarea ordine:
a' pentru identi(icarea edicaentului:
&i' denuirea edicaentului urat de concentra!ia )i (ora (araceutic )i" dac este cazul" en!iunea dac este destinat sugarilor"
copiilor sau adul!ilor6 denuirea coun este inclus dac edicaentul con!ine o singur substan! acti# )i dac denuirea este
in#entat6
&ii' grupa (aracoterapeutic sau tipul de acti#itate (aracoterapeutic n tereni u)or de n!eles pentru pacient6
b' indica!iile terapeutice6
c' o enuerare a in(ora!iilor care sunt necesare nainte de adinistrarea edicaentului:
&i' contraindica!ii6
&ii' precau!ii pri#ind adinistrarea produsului6
&iii' interac!iuni cu alte edicaente sau alte (ore de interac!iuni &de e8eplu: alcool" tutun" aliente' care pot in(luen!a ac!iunea
edicaentului6
&i#' aten!ionri speciale6
d' instruc!iuni necesare )i uzuale pentru utilizarea corect a edicaentului" n special:
&i' doza recoandat6
&ii' odul )i" dac este cazul" calea de adinistrare6
&iii' (rec#en!a adinistrrii" speci(ic9ndu*se" dac este cazul" oentul potri#it la care edicaentul poate sau trebuie s (ie
adinistrat6
)i" dac este cazul" n (unc!ie de natura edicaentului:
&i#' durata trataentului" dac aceasta trebuie s (ie liitat6
&#' surile care trebuie luate n cazul unei supradoze &precu e#aluarea siptoelor" proceduri de urgen!'6
&#i' surile care trebuie luate n cazul n care una sau ai ulte doze nu au (ost adinistrate6
&#ii' precau!ii" dac este cazul" pri#ind riscurile ntreruperii trataentului6
&#iii' o recoandare special de a consulta edicul sau (aracistul" dup caz" pentru orice clari(icare a utilizrii edicaentului6
"64
e< o de+criere a reac6ii)or adver+e care pot +0 apar0 n timpu) uti)i*0rii norma)e a medicamentu)ui =i/ dac0 e+te ca*u)/ m0+uri)e care
[Link] )uateC pentru medicamente)e inc)u+e n )i+ta men6ionat0 )a art1 25 din Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004/ +e inc)ude urm0toarea
men6iune +up)imentar0 AAce+t medicament ,ace [Link]) unei monitori*0ri adi6iona)eAC acea+t0 men6iune e+te precedat0 de +im.o)u)
negru men6ionat )a art1 25 din Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004 =i e+te urmat0 de o not0 exp)icativ0 +tandard core+pun*0toareC n ca*u)
tuturor medicamente)or +e inc)ude un text +tandard/ care +o)icit0 pacien6i)or n mod exp)icit +0 comunice orice reac6ie adver+0 +u+pectat0
medicu)ui/ ,armaci+tu)ui +au pro,e+ioni+tu)ui din domeniu) +0n0t06ii/ +au/ con,orm art1 912N1 a)in1 ;1</ direct Agen6iei $a6iona)e a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e/ +peci,icnd diver+e)e mi?)oace de raportare di+poni.i)e/ raportare e)ectronic0/ adre+0
po=ta)0 =i3+au a)te)e/ n con,ormitate cu art1 912N1 a)in1 ;1< prima te*0C
!
(' o re(erire la data de e8pirare nscris pe abala$" cu:
&i' o aten!ionare pri#ind utilizarea edicaentului nuai p9n la data de e8pirare6
&ii' precau!ii speciale de pstrare" dac este cazul6
&iii' o aten!ionare re(eritoare la odi(icrile care pot (i constatate de utilizator n situa!ia deteriorrii #izibile a produsului" dac este
cazul6
&i#' copozi!ia calitati# coplet &substan!e acti#e )i e8cipien!i' )i copozi!ia cantitati# n substan!e acti#e" (olosindu*se denuiri
coune" pentru (iecare (or de prezentare a edicaentului6
&#' pentru (iecare (or de prezentare a produsului" (ora (araceutic )i con!inutul n as" #olu sau unit!i de doz6
&#i' nuele )i adresa de!intorului autoriza!iei de punere pe pia! )i" unde este cazul" nuele reprezentan!ilor desena!i n Ro9nia6
&#ii' nuele )i adresa (abricantului6
g' n cazul n care edicaentul este autorizat con(or art. 3,0 * 3-3 sub denuiri di(erite n statele ebre interesate" o list a
denuirilor autorizate n (iecare stat ebru al Uniunii Auropene6
7' data ultiei re#izuiri a prospectului.
&%' Anuerarea stabilit la alin. &1' lit. c':
a' trebuie s ia n considerare situa!ia particular a anuitor categorii de utilizatori &copii" (eei gra#ide sau luze" btr9ni" persoane cu
condi!ii patologice speci(ice'6
b' trebuie s en!ioneze" dac este cazul" posibile e(ecte asupra capacit!ii de a conduce #e7icule sau de a (olosi utila$e6
c' trebuie s pre#ad acei e8cipien!i a cror cunoa)tere este necesar pentru utilizarea e(icient )i n siguran! a edicaentului )i care
sunt inclu)i n g7idul detaliat publicat con(or pre#ederilor art. 33..
&,' Prospectul re(lect rezultatele consultrilor cu grupuri*!int de pacien!i pentru a se asigura c este lizibil" clar )i u)or de (olosit.
ART. 33>
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale nu poate interzice sau piedica punerea pe pia! a edicaentelor
pe teritoriul Ro9niei pe oti#e legate de etic7etare ori prospect" dac acestea corespund pre#ederilor prezentului capitol.
ART. 331
&1' Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia! trebuie depuse la Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a
Eispoziti#elor /edicale una sau ai ulte ac7ete ale abala$ului secundar )i ale abala$ului priar ale edicaentului" preun cu
proiectul prospectului6 rezultatele e#alurilor e(ectuate n cooperare cu grupul de pacien!i*!int sunt" de aseenea" (urnizate Agen!iei
Ba!ionale a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale.
&%' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale re(uz autorizarea de punere pe pia! dac etic7etarea sau
prospectul nu corespunde pre#ederilor prezentului capitol sau nu corespunde in(ora!iilor enuerate n rezuatul caracteristicilor
produsului.
&,' Toate propunerile de odi(icare a etic7etrii sau a prospectului pre#zute n prezentul capitol" care nu au legtur cu rezuatul
caracteristicilor produsului" sunt depuse la Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale6 dac Agen!ia Ba!ional a
/edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale nu s*a opus unei propuneri de odi(icare n teren de 4> de zile de la depunerea cererii"
solicitantul poate opera odi(icarea.
&-' 5aptul c Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale nu re(uz o autorizare de punere pe pia! n situa!ia
descris la alin. &%' sau o odi(icare a etic7etrii con(or alin. &,' nu diinueaz responsabilitatea general a (abricantului )i a
de!intorului autoriza!iei de punere pe pia!.
ART. 33%
Abala$ul secundar )i abala$ul priar pot include siboluri sau pictograe concepute pentru a clari(ica anuite in(ora!ii
en!ionate la art. 30, )i la art. 304 alin. &1' )i alte in(ora!ii copatibile cu rezuatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru
pacient" cu e8cluderea oricrui eleent de natur publicitar.
ART. 33,
&1' In(ora!iile con!inute n etic7etare" pre#zute la art. 30," 304 )i 33%" trebuie s (ie n liba ro9n" ceea ce nu piedic
inscrip!ionarea acestor in(ora!ii n ai ulte libi" cu condi!ia ca n toate libile (olosite s apar acelea)i in(ora!ii.
1n cazul anuitor edicaente or(ane" in(ora!iile enuerate la art. 30, pot" la o cerere $usti(icat" s apar nuai n una dintre
libile o(iciale ale Uniunii Auropene.
&%' Prospectul trebuie s (ie scris )i conceput spre a (i clar )i u)or de n!eles" peri!9nd utilizatorilor s ac!ioneze corespunztor" c9nd
este cazul" cu a$utorul pro(esioni)tilor din doeniul snt!ii6 prospectul trebuie s (ie clar lizibil n liba ro9n.
Pre#ederile priei teze nu piedic prospectul s (ie inscrip!ionat n ai ulte libi" cu condi!ia ca n toate libile (olosite s apar
acelea)i in(ora!ii.
"64
;5< %ac0 medicamentu) nu e+te de+tinat e)i.er0rii directe c0tre pacient +au n ca*u) n care exi+t0 pro.)eme +emni,icative privind
di+poni.i)itatea medicamentu)ui/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate acorda/ +u. re*erva unor
m0+uri pe care )e con+ider0 nece+are pentru protec6ia +0n0t06ii pu.)ice/ exceptarea de )a o.)iga6ia pre*en6ei anumitor in,orma6ii pe
eticFet0 =i n pro+pectC de a+emenea/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate acorda o derogare tota)0
+au par6ia)0 de )a o.)iga6ia ca eticFeta =i pro+pectu) +0 ,ie n )im.a romn01
!
ART. 33-
Eac pre#ederile prezentului capitol nu sunt respectate de de!intorul autoriza!iei de punere pe pia! )i noti(icarea adresat de ctre
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale acestuia a ras (r e(ect" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a
Eispoziti#elor /edicale poate suspenda autoriza!ia de punere pe pia! p9n c9nd etic7etarea )i prospectul edicaentului n cauz se
con(oreaz cerin!elor prezentului capitol.
ART. 33.
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale particip la consultri organizate de Coisia Auropean cu statele
ebre ale Uniunii Auropene )i cu pr!ile interesate" n #ederea ntocirii unui g7id detaliat" pri#ind n special:
a' (orularea unor aten!ionri speciale pentru anuite categorii de edicaente6
b' in(ora!ii speciale pentru edicaentele care se elibereaz (r prescrip!ie edical6
c' lizibilitatea in(ora!iilor de pe etic7et )i prospect6
d' etodele de identi(icare )i autenti(icare a edicaentelor6
e' lista e8cipien!ilor care trebuie s apar pe etic7eta edicaentului )i odul n care ace)ti e8cipien!i trebuie s (ie indica!i6
(' pre#ederile aronizate pentru ipleentarea art. .3 din Eirecti#a %>>1<;,<CA.
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale aplic pre#ederile acestui g7id detaliat.
ART. 330
&1' Abala$ul secundar de carton )i recipientul edicaentelor con!in9nd radionuclizi trebuie s (ie etic7etate con(or regleentrilor
pentru transportul n siguran! al aterialelor radioacti#e stabilite de Agen!ia Interna!ional pentru Anergie Atoic6 n plus" etic7eta
trebuie s corespund )i pre#ederilor alin. &%' )i &,'.
&%' Atic7eta de pe ecranul protector trebuie s includ in(ora!iile en!ionate la art. 30,6 n plus" etic7eta de pe ecranul protector
trebuie s e8plice n anunt codi(icrile utilizate pe (lacon )i s indice" unde este cazul" pentru un oent )i o dat anue" cantitatea de
radioacti#itate pe doz sau pe (lacon )i nurul de capsule sau" pentru lic7ide" nurul de ililitri din recipient.
&,' 5laconul este etic7etat cu urtoarele in(ora!ii:
* nuele sau codul edicaentului" inclusi# nuele sau sibolul c7iic al radionuclidului6
* nurul de identi(icare al seriei )i data de e8pirare6
* sibolul interna!ional pentru radioacti#itate6
* nuele )i adresa (abricantului6
* cantitatea de radioacti#itate con(or pre#ederilor alin. &%'.
ART. 333
&1' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale trebuie s se asigure c n abala$ul edicaentelor
radio(araceutice" generatorilor de radionuclizi" :iturilor &truselor' sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect anun!it
incluz9nd instruc!iunile de utilizare.
&%' Te8tul prospectului en!ionat la alin. &1' trebuie s (ie elaborat con(or pre#ederilor art. 3046 n plus" prospectul trebuie s includ
orice alte precau!ii care trebuie luate de utilizator n tipul preparrii )i adinistrrii edicaentului )i precau!ii speciale pentru
eliinarea abala$ului )i a con!inutului neutilizat.
ART. 33;
5r a contra#eni pre#ederilor art. 334" edicaentele 7oeopate trebuie s (ie etic7etate n acord cu pre#ederile prezentului capitol )i
s con!in o en!iune pe etic7et asupra naturii lor 7oeopate" ntr*o (or clar )i lizibil.
ART. 334
1n plus (a! de en!iunea clar a cu#intelor 2edicaent 7oeopat2" etic7eta )i" unde este cazul" prospectul pentru edicaentele
pre#zute la art. 311 alin. &1' poart e8clusi# urtoarele in(ora!ii:
* denuirea )tiin!i(ic a su)ei sau a su)elor urat de gradul de dilu!ie" (olosindu*se sibolurile (aracopeii utilizate con(or art. 04.
pct. -6 dac edicaentul 7oeopat este alctuit din dou sau ai ulte su)e" denuirea )tiin!i(ic a su)elor pe etic7et poate (i
suplientat cu o denuire in#entat6
* nuele )i adresa de!intorului autoriza!iei de punere pe pia! )i" dup caz" nuele (abricantului6
* odul de adinistrare )i" dac este cazul" calea de adinistrare6
* data de e8pirare" n tereni clari &lun" an'6
* (ora (araceutic6
* con!inutul (orei de prezentare destinate #9nzrii6
* precau!ii speciale de pstrare" dac e8ist6
* o aten!ionare special" dac este necesar6
* nurul seriei de (abrica!ie6
* nurul autoriza!iei de punere pe pia!6
* 2edicaent 7oeopat (r indica!ii terapeutice aprobate26
* o aten!ionare care l s(tuie)te pe utilizator s consulte un edic dac siptoele persist.
CAP. 0
&lasifi-area medi-amentelor
ART. 3;>
&1' La eliberarea autoriza!iilor de punere pe pia!" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale speci(ic
clasi(icarea edicaentelor n:
* edicaente care se elibereaz cu prescrip!ie edical6
* edicaente care se elibereaz (r prescrip!ie edical.
1n acest scop" se aplic criteriile pre#zute la art. 3;1 alin. &1'.
&%' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale stabile)te subcategorii pentru edicaentele eliberate nuai cu
prescrip!ie edical" dup cu ureaz:
a' edicaente care se elibereaz cu prescrip!ie edical care se re!ine n (aracie &nu se rennoie)te' sau care nu se re!ine n (aracie
&se poate rennoi'6
b' edicaente care se elibereaz cu prescrip!ie edical special6
c' edicaente care se elibereaz cu prescrip!ie edical restricti#" rezer#ate pentru utilizarea n anuite doenii specializate.
ART. 3;1
&1' /edicaentele se elibereaz cu prescrip!ie edical dac:
* prezint un pericol direct ori indirect" c7iar n cazul utilizrii corecte" dac sunt (olosite (r supra#eg7ere edical6 sau
* sunt utilizate (rec#ent )i n are sur incorect )i ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sntatea uan6 sau
* con!in substan!e ori preparate ale acestora ale cror acti#itate )i<sau reac!ii ad#erse necesit in#estiga!ii apro(undate6 sau
* sunt prescrise n od noral de edic pentru a (i adinistrate parenteral.
&%' La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urtorii (actori:
* edicaentul con!ine" ntr*o cantitate care nu este e8ceptat" o substan! clasi(icat ca stupe(iant sau psi7otrop n n!elesul
con#en!iilor interna!ionale n #igoare" precu con#en!iile Ba!iunilor Unite din 1401 )i 143-6 sau
* edicaentul poate" dac este utilizat incorect" s prezinte un risc de abuz edicaentos" s conduc la dependen! ori s (ie utilizat
n scopuri ilegale6 sau
* edicaentul con!ine o substan! care" prin noutate sau prin propriet!ile speci(ice" ca sur de precau!ie" poate (i considerat c
apar!ine grupului pre#zut la punctul anterior.
&,' La stabilirea subcategoriilor pentru edicaentele supuse prescrierii restricti#e se iau n considerare urtorii (actori:
* edicaentul" datorit caracteristicilor sale (araceutice sau nout!ii sale ori intereselor pentru sntatea public" poate (i utilizat
nuai n spital6
* edicaentul este utilizat n trataentul bolilor care trebuie s (ie diagnosticate n spital sau n institu!ii care de!in ec7ipaente de
diagnosticare adec#ate" c7iar dac adinistrarea )i continuarea trataentului pot (i e(ectuate n alt parte6 sau
* edicaentul este destinat utilizrii n abulatoriu" dar utilizarea sa poate pro#oca reac!ii ad#erse gra#e necesit9nd o prescrip!ie
edical ntocit de un specialist )i o supra#eg7ere special de*a lungul trataentului.
&-' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale poate renun!a la aplicarea alin. &1'" &%' )i &,' !in9nd cont de:
a' doza unic a8i" doza a8i zilnic" concentra!ia" (ora (araceutic" anuite tipuri de abala$e6 )i<sau
b' alte circustan!e de utilizare speci(icate.
&.' Eac Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale nu deseneaz edicaente n subcategoriile en!ionate la
art. 3;> alin. &%'" trebuie s ia n considerare criteriile pre#zute la alin. &%' )i &,' pentru a stabili dac un edicaent este clasi(icat ca
edicaent eliberat nuai cu prescrip!ie edical.
ART. 3;%
/edicaentele care se elibereaz (r prescrip!ie edical sunt acelea care nu se ncadreaz n criteriile stabilite la art. 3;1.
ART. 3;,
&1' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale ntoce)te o list a edicaentelor care se elibereaz cu
prescrip!ie edical pe teritoriul Ro9niei speci(ic9nd" dac este cazul" categoria clasi(icrii6 aceast list se actualizeaz anual.
&%' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale elaboreaz anual Boenclatorul cuprinz9nd edicaentele
autorizate de punere pe pia! n Ro9nia" preciz9nd pentru (iecare edicaent clasi(icarea pentru eliberare.
ART. 3;-
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale analizeaz orice aspecte noi care i sunt aduse la cuno)tin! )i" dup
caz" odi(ic clasi(icarea unui edicaent prin aplicarea criteriilor enuerate la art. 3;1.
ART. 3;.
Eac a (ost autorizat o sc7ibare a clasi(icrii unui edicaent pe baza unor teste preclinice sau studii clinice seni(icati#e" Agen!ia
Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale nu trebuie s se re(ere la rezultatele acestor teste sau studii n cazul e#alurii
unei cereri depuse de ctre alt solicitant sau de!intor al autoriza!iei de punere pe pia! pentru sc7ibarea clasi(icrii aceleia)i substan!e"
tip de un an de la autorizarea odi(icrii ini!iale.
ART. 3;0
Anual" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale counic Coisiei Auropene )i celorlalte state ebre ale
Uniunii Auropene sc7ibrile ce au (ost (cute n lista la care se (ace re(erire n art. 3;,.
"$1
CAP. 3
+i'trib%*ia medicame#te$or -i bro5era6%$ de medicame#te
"1$
ART. 3;3
;1< !u re+pectarea prevederi)or art1 800/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ia toate m0+uri)e
core+pun*0toare pentru a +e a+igura c0 numai medicamente)e pentru care a ,o+t acordat0 o autori*a6ie de punere pe pia60 con,orm
prevederi)or pre*entu)ui tit)u +unt di+[Link] pe teritoriu) Romniei1
;2< !u re+pectarea prevederi)or art1 800/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ia toate m0+uri)e
core+pun*0toare pentru a +e a+igura c0 numai medicamente)e pentru care a ,o+t acordat0 o autori*a6ie de punere pe pia60 con,orm
prevederi)or pre*entu)ui tit)u =i prin procedura centra)i*at0 +unt di+[Link] pe teritoriu) Romniei1
;5< %i+tri.u6ia angro =i depo*itarea medicamente)or/ precum =i di+tri.u6ia en detai) +e e,ectuea*0 numai pentru medicamente care au
autori*a6ii de punere pe pia60 e)[Link]
a< de !omi+ia European0/ con,orm procedurii centra)i*ateC +au
.< de Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e/ con,orm prevederi)or pre*entu)ui tit)u1
"$1
;4< Orice di+[Link] care nu e+te de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 =i care introduce un medicament dintr@un a)t +tat [Link]
[Link] +0 noti,ice inten6ia +a de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia60 =i Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e1
;5< >n ca*u) medicamente)or pentru care +@a acordat o autori*a6ie prin procedura centra)i*at0/ di+[Link]) pre*int0 noti,icarea
potrivit prevederi)or a)in1 ;4< de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia60 =i Agen6iei Europene a "edicamentu)ui1
"9#
;4< >n ca*u) medicamente)or decontate n cadru) +i+temu)ui na6iona) de a+igur0ri de +0n0tate/ de6in0toru) autori*a6iei de punere pe
pia603repre*entantu) ace+tuia n Romnia ia toate m0+uri)e nece+are a+t,e) nct di+tri.u6ia angro a ace+tor medicamente +0 +e rea)i*e*e
prin minimum 5 di+[Link] angro autori*a6i/ cu excep6ia medicamente)or ,urni*ate n condi6ii)e art1 4221
"$1
ART. 3;;
;1< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ia toate m0+uri)e nece+are pentru a +e a+igura c0 di+tri.u6ia
angro de medicamente +e ,ace de c0tre po+e+orii unei autori*a6ii pentru de+,0=urarea activit06ii de di+[Link] angro de medicamente/
care preci*ea*0 +ediu)3+edii)e de pe teritoriu) Romniei pentru care e+te va)a.i)01
"1$
;2< %ac0 per+oane)e autori*ate +0 e)[Link]*e medicamente)e c0tre popu)a6ie pot/ con,orm )egi+)a6iei na6iona)e/ +0 +e anga?e*e =i n
di+tri.u6ie angro/ ace+te per+oane [Link] +0 ,ie autori*ate con,orm a)in1 ;1<1
;5< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ia toate m0+uri)e nece+are pentru a +e a+igura c0 di+tri.u6ia en
detai) de medicamente +e ,ace de c0tre po+e+orii unei autori*a6ii pentru de+,0=urarea activit06ii de di+[Link] en detai) de medicamente/
n care +e preci*ea*0 +ediu) pentru care e+te va)a.i)01
;4< %e6inerea unei autori*a6ii de ,a.rica6ie inc)ude =i autori*area pentru di+tri.u6ia angro a medicamente)or acoperite de acea
autori*a6ieC de6inerea unei autori*a6ii pentru de+,0=urarea activit06ii de di+tri.u6ie angro de medicamente nu exceptea*0 de6in0toru) de )a
o.)iga6ia de a de6ine o autori*a6ie de ,a.rica6ie =i de a +e +upune condi6ii)or +ta.i)ite n ace+t +en+/ cFiar dac0 activitatea de ,a.rica6ie +au
de import e+te +ecundar01
"$1
;5< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e introduce in,orma6ii)e privind autori*a6ii)e men6ionate )a a)in1 ;1<
n .a*a de date a Mniunii Europene men6ionat0 )a art1 925 a)in1 ;4<C )a cererea !omi+iei Europene +au a oric0rui +tat [Link]/ Agen6ia
$a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e [Link] +0 ,urni*e*e toate in,orma6ii)e adecvate privind autori*a6ii)e individua)e
pe care )e@a e)[Link] potrivit prevederi)or a)in1 ;1<1
;4< Keri,ic0ri)e per+oane)or autori*ate pentru de+,0=urarea activit06ii de di+tri.u6ie angro de medicamente =i in+pec6ia +ediu)ui3+edii)or
ace+tora +e e,ectuea*0 +u. re+pon+a.i)itatea Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e care a acordat autori*a6ia
pentru +ediu)3+edii)e a,)at3a,)ate pe teritoriu) Romniei1
"1$
;8< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +u+pend0 +au retrage autori*a6ia prev0*ut0 )a a)in1 ;1< dac0 nu
mai +unt ndep)inite condi6ii)e de autori*are =i in,ormea*0 de+pre acea+ta +tate)e [Link] a)e Mniunii Europene =i !omi+ia European01
;9< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +u+pend0 +au retrage autori*a6ia prev0*ut0 )a a)in1 ;5< dac0 nu
mai +unt ndep)inite condi6ii)e de autori*are1
;2< >n ca*u) n care Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e con+ider0 c0 de6in0toru) unei autori*a6ii
acordate de un +tat [Link] a) Mniunii Europene con,orm prevederi)or art1 88 a)in1 ;1< din %irectiva 20013953!E nu mai ndep)ine=te
condi6ii)e de autori*are/ in,ormea*0 de+pre acea+ta !omi+ia European0 =i +tatu) [Link] imp)icat1
;10< In+pectorii din Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e pot pre)eva pro.e de )a unit06i)e de di+tri.u6ie n
vederea e,ectu0rii de ana)i*e de )a.orator1
;11< !ontrava)oarea pro.e)or pre)evate =i co+tu) ana)i*e)or e,ectuate +e +uport0 con,orm art1 925 a)in1 ;1< )it1 .<1
"1$
ART. 3;4
;1< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +e a+igur0 c0 timpu) nece+ar pentru de+,0=urarea procedurii de
examinare a cereri)or pentru autori*area de di+tri.u6ie nu dep0=e=te 20 de *i)e de )a data primirii cererii de c0tre acea+ta1
;2< >n +itua6ia n care documenta6ia depu+0 de +o)icitant e+te incomp)et0/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e cere +o)icitantu)ui/ dac0 e+te nece+ar/ +0 ,urni*e*e toate in,orma6ii)e privind condi6ii)e de autori*are1
;5< %ac0 Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e con+tat0 c0 nu +unt ,urni*ate toate in,orma6ii)e con,orm
a)in1 ;2</ perioada prev0*ut0 )a a)in1 ;1< e+te +u+pendat0 pn0 cnd date)e cerute vor ,i ,urni*ate1
!
ART. 34>
Pentru a ob!ine o autoriza!ie de distribu!ie" solicitan!ii trebuie s ndeplineasc urtoarele cerin!e inie:
"1$
a< [Link] +0 ai.0 +pa6ii/ in+ta)a6ii =i ecFipamente potrivite =i adecvate pentru a+igurarea prepar0rii/ con+erv0rii =i di+tri.u6iei
medicamente)orC
.< [Link] +0 ai.0 per+ona) de +pecia)itate/ iar n ca*u) unit06i)or de di+tri.u6ie angro/ =i o per+oan0 re+pon+a.i)0 de ca)itatea
medicamente)or/ ndep)inind condi6ii)e prev0*ute n )egi+)a6ia din RomniaC
!
c' trebuie s poat ndeplini obliga!iile pre#zute la art. 341.
ART. 341
Ee!intorii autoriza!iei de distribu!ie trebuie s ndeplineasc urtoarele cerin!e inie:
a' s perit accesul la spa!iile" instala!iile )i ec7ipaentele pre#zute la art. 34> lit. a' persoanelor responsabile cu inspec!ia acestora6
b' s )i constituie stocurile de edicaente nuai de la persoane care" la r9ndul lor" de!in o autoriza!ie de distribu!ie sau sunt e8ceptate
de la ob!inerea unei ast(el de autoriza!ii con(or pre#ederilor art. 3;; alin. &,'6
"1$
c< n ca*u) di+[Link])or de medicamente angro/ +0 ,urni*e*e medicamente)e numai per+oane)or care/ )a rndu) )or/ de6in o autori*a6ie
de di+tri.u6ie angro +au +unt autori*ate de Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +0 ,urni*e*e medicamente
c0tre popu)a6ie n RomniaC
"$1
cN1< +0 veri,ice c0 medicamente)e pe care )e@au recep6ionat nu +unt ,a)+i,icate/ veri,icnd e)emente)e de +iguran60 de pe am.a)a?u)
+ecundar/ n con,ormitate cu cerin6e)e prev0*ute n acte)e de)egate men6ionate )a art1 845N1 a)in1 ;5<C
"1$
d< +0 ai.0 un p)an de urgen60 care +0 a+igure imp)ementarea e,ectiv0 a oric0rei retrageri de pe pia60 ordonat0 de Agen6ia $a6iona)0 a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ori e,ectuat0 n cooperare cu ,[Link]) +au/ dup0 ca*/ cu di+[Link]) angro ori cu
de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 pentru medicamentu) n cau*0C
"$1
e< +0 p0+tre*e eviden6a ,ie n ,orma ,acturi)or de vn*are3cump0rare/ ,ie n ,ormat e)ectronic/ ,ie n orice a)t0 ,orm0/ con+emnnd
pentru orice tran*ac6ie de intrare/ ie=ire +au .roLera? de medicamente ce) pu6in urm0toare)e in,orma6ii data/ denumirea medicamentu)ui/
nume)e =i 6ara de origine a)e ,[Link])ui/ modu) de pre*entare/ ,orma ,armaceutic0/ concentra6ia +u.+tan6e)or active/ m0rimea
am.a)a?u)ui/ +eria =i data expir0rii/ certi,icatu) de ca)itate =i .u)etinu) de ana)i*0/ dup0 ca*/ cantitatea primit0/ ,urni*at0 +au care a ,0cut
[Link]) .roLera?u)ui/ nume)e =i adre+a ,urni*oru)ui +au a de+tinataru)ui/ dup0 ca*/ precum =i +eria medicamentu)ui/ ce) pu6in pentru
produ+e)e care pre*int0 e)emente)e de +iguran60 men6ionate )a art1 845 )it1 o<C
"1$
,< +0 6in0 )a di+po*i6ia Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e eviden6a prev0*ut0 )a )it1 e</ n +copu)
in+pec6ii)or/ pentru o perioad0 de 5 aniC
g< +0 re+pecte principii)e =i gFiduri)e de .un0 practic0 de di+tri.u6ie de medicamente/ precum =i regu)i)e de .un0 practic0 ,armaceutic0
pentru medicamente/ con,orm prevederi)or art1 825C
"$1
F< +0 men6in0 un +i+tem a) ca)it06ii care prevede re+pon+a.i)it06i)e/ proce+e)e =i m0+uri)e de management a) ri+cu)ui )egate de
activit06i)e )orC
i< +0 in,orme*e imediat Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e =i/ dup0 ca*/ de6in0toru) autori*a6iei de
punere pe pia60 cu privire )a medicamente)e pe care )e recep6ionea*0 +au care )e +unt o,erite =i de+pre care con+tat0 +au pe care )e
+u+pectea*0 c0 +unt ,a)+i,icate1
#otrivit prevederi)or )it1 .</ n ca*u) n care medicamentu) e+te o.6inut de )a un a)t di+[Link] angro/ de6in0torii autori*a6iei de
di+tri.u6ie angro [Link] +0 veri,ice re+pectarea principii)or =i gFiduri)or de .un0 practic0 de di+tri.u6ie de c0tre di+[Link]) angro care
,urni*ea*0 medicamentu)C acea+ta inc)ude veri,icarea de6inerii de c0tre di+[Link]) angro care ,urni*ea*0 medicamentu) a unei
autori*a6ii de di+tri.u6ie angro1
>n ca*u) n care medicamentu) e+te o.6inut de )a ,[Link] +au importator/ de6in0torii autori*a6iei de di+tri.u6ie angro [Link] +0 veri,ice
dac0 ,[Link]) +au importatoru) de6ine o autori*a6ie de ,a.rica6ie1
>n ca*u) care medicamentu) e+te o.6inut prin .roLera?/ de6in0torii autori*a6iei de di+tri.u6ie angro [Link] +0 veri,ice dac0 acea+ta
activitate ndep)ine=te cerin6e)e prev0*ute n pre*entu) act normativ1
"1$
ART. 34%
;1< >n ceea ce prive=te ,urni*area de medicamente c0tre ,armaci=ti =i per+oane)e autori*ate +0 e)[Link]*e medicamente c0tre popu)a6ie/
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e nu [Link] +0 ap)ice unui de6in0tor de autori*a6ie de di+tri.u6ie angro
acordat0 de a)t +tat [Link] a) Mniunii Europene nicio o.)iga6ie/ n +pecia) o.)iga6ii de +erviciu pu.)ic/ mai re+trictiv0 dect ce)e ap)icate
per+oane)or autori*ate +0 e,ectue*e activit06i ecFiva)ente n Romnia1
;2< %e6in0toru) unei autori*a6ii de punere pe pia60 pentru un medicament =i di+[Link] angro ai ace)ui medicament pu+ e,ectiv pe
pia60 n Romnia a+igur0/ n )imite)e re+pon+a.i)it06i)or )or/ +tocuri adecvate =i continue din ace) medicament c0tre ,armacii =i per+oane)e
autori*ate +0 ,urni*e*e medicamente/ a+t,e) nct nevoi)e pacien6i)or din Romnia +0 ,ie acoperite1
!
&,' /surile pentru ipleentarea pre#ederilor prezentului articol trebuie s (ie $usti(icate prin protec!ia snt!ii publice )i s (ie
propor!ionale cu obiecti#ele acestei protec!ii" con(or regulilor Tratatului Uniunii Auropene" n special cele pri#ind libera circula!ie a
r(urilor )i concuren!a.
"$1
ART. 34,
;1< #entru toate ,urni*0ri)e de medicamente c0tre o per+oan0 autori*at0 +0 ,urni*e*e medicamente c0tre popu)a6ie n Romnia/
di+[Link]) angro autori*at [Link] +0 emit0 un document n+o6itor care indic0 data/ nume)e =i ,orma ,armaceutic0 a)e medicamentu)ui/
cantitatea ,urni*at0/ nume)e =i adre+a ,urni*oru)ui =i de+tinataru)ui/ precum =i +eria medicamentu)ui/ ce) pu6in pentru produ+e)e care
pre*int0 e)emente)e de +iguran60 men6ionate )a art1 845 )it1 o<1
"1$
;2< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ia toate m0+uri)e nece+are pentru a +e a+igura c0 per+oane)e
autori*ate +0 ,urni*e*e medicamente c0tre popu)a6ie pot ,urni*a in,orma6ii)e nece+are pentru tra+a.i)itatea c0ii de di+tri.u6ie a ,iec0rui
medicament1
"1$
ART. 34-
#revederi)e pre*entu)ui capito) nu mpiedic0 ap)icarea unor cerin6e mai re+trictive n )eg0tur0 cu di+tri.u6ia de
a< +u.+tan6e +tupe,iante =i p+iFotrope pe teritoriu) RomnieiC
.< medicamente derivate din +ngeC
c< medicamente imuno)ogiceC
d< medicamente radio,armaceutice1
"1$
ART. 34.
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e are o.)iga6ia de a urm0ri ap)icarea gFiduri)or de .un0 practic0 de
di+tri.u6ie pu.)icate de !omi+ia European0/ precum =i a regu)i)or de .un0 practic0 ,armaceutic0 prev0*ute de )egi+)a6ie1
!
ART. 340
Prezentul capitol se aplic )i pentru edicaentele 7oeopate.
"9#
ART. 340@1='
#revederi)e art1 898 =i art1 821 )it1 c< nu +e ap)ic0 n ca*u) di+tri.u6iei angro de medicamente n 60ri ter6e/ iar prevederi)e art1 821 )it1 .<
=i cN1 nu +e ap)ic0 n ca*u) n care un medicament tran*itea*0 direct dintr@o 6ar0 ter60/ ,0r0 a ,i importat1 !u toate ace+tea/ ntr@un
a+emenea ca*/ di+[Link] angro [Link] +0 +e a+igure c0 medicamente)e +unt o.6inute numai de )a per+oane autori*ate +au ndrept06ite
+0 ,urni*e*e medicamente n con,ormitate cu prevederi)e )ega)e ap)ica.i)e n 6ara ter60 n cau*01 >n +itua6ii)e n care ,urni*ea*0
medicamente unor per+oane din 60ri ter6e/ di+[Link] angro [Link] +0 +e a+igure c0 medicamente)e +unt ,urni*ate numai unor per+oane
care +unt autori*ate +au ndrept06ite +0 primea+c0 medicamente pentru di+tri.u6ie angro +au c0tre pu.)ic/ n con,ormitate cu prevederi)e
)ega)e ap)ica.i)e n 6ara ter60 n cau*01 #revederi)e art1 825 +e ap)ic0 n ca*u) ,urni*0rii de medicamente c0tre per+oane din 60ri ter6e
autori*ate +au ndrept06ite +0 ,urni*e*e medicamente c0tre popu)a6ie1
&'N
! Art1 824N1 a ,o+t modi,icat prin art1 I pct1 129 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93<1 !on,orm men6iunii privind
tran+punerea norme)or comunitare core+pun*0toare art1 I pct1 129 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ ace+t punct
tran+pune %irectiva 20123243ME a #ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 25 [Link] 2012 de modi,icare a %irectivei
20013953!E n ceea ce prive=te ,armacovigi)en6a/ pu.)icat0 n Iurna)u) O,icia) a) Mniunii Europene/ +eria L/ nr1 222 din 28 [Link]
20121
"$1
ART. 340@%='
;1< #er+oane)e care ,ac .roLera? de medicamente +e a+igur0 c0 medicamente)e re+pective ,ac [Link]) unei autori*a6ii de punere pe
pia60 acordat0 prin procedura centra)i*at0 +au de c0tre Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e potrivit
prevederi)or pre*entei )egi1 #er+oane)e care ,ac .roLera? de medicamente [Link] +0 ai.0 o adre+0 permanent0 =i date de contact n
Romnia +au ntr@un a)t +tat [Link]/ a+t,e) nct +0 permit0 identi,icarea exact0/ )oca)i*area/ comunicarea =i +upravegFerea activit06i)or
ace+tora de c0tre Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +au a)te autorit06i competente1 !erin6e)e prev0*ute )a
art1 821 )it1 d< @ i< +e ap)ic0 mutati+ mutandi+ .roLera?u)ui de medicamente1
;2< #ot +0 ,ac0 .roLera? de medicamente doar per+oane)e nregi+trate )a Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e/ n ca*u) n care adre+a )or permanent0 men6ionat0 )a a)in1 ;1< e+te n Romnia1 #er+oane)e n cau*0 [Link] +0 tran+mit0 ce)
pu6in nume)e/ denumirea ,irmei =i adre+a permanent0 n +copu) nregi+tr0rii1 Ace+tea in,ormea*0 n termen de 50 de *i)e Agen6ia
$a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e cu privire )a orice modi,ic0ri a)e ace+tor in,orma6ii1 Agen6ia $a6iona)0 a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e introduce in,orma6ii)e men6ionate )a prima te*0 ntr@un regi+tru care e+te di+poni.i)
pu.)icu)ui1
;5< 7Fiduri)e men6ionate )a art1 825 inc)ud di+po*i6ii +peci,ice privind .roLera?u)1
;4< #re*entu) artico) nu aduce atingere art1 9251 In+pec6ii)e men6ionate )a art1 925 +e rea)i*ea*0 +u. re+pon+a.i)itatea Agen6iei
$a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e n ca*u) n care operatoru) care ,ace .roLera? de medicamente e+te nregi+trat
n Romnia1 >n ca*u) n care o per+oan0 care ,ace .roLera? de medicamente nu re+pect0 cerin6e)e prev0*ute )a pre*entu) artico)/ Agen6ia
$a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate decide +0 ) exc)ud0 din regi+tru) prev0*ut )a a)in1 ;2<1 Agen6ia $a6iona)0
a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e noti,ic0 per+oana n cau*01
&'N
! !on,orm art1 II a)in1 ;2< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2132012 ;#M71</ per+oane)e prev0*ute )a art1 824N2 a)in1 ;2<
care =i@au nceput activitatea nainte de intrarea n vigoare a pre*entu)ui act normativ depun ,ormu)aru) de nregi+trare )a Agen6ia
$a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e pn0 )a data de 2 martie 20151
!
CAP. ;
(u,li-itatea
ART. 343
&1' 1n n!elesul prezentului capitol" publicitatea pentru edicaente include orice od de in(orare prin contact direct &sisteul 2door*
to*door2'" precu )i orice (or de proo#are destinat s stiuleze prescrierea" distribuirea" #9nzarea sau consuul de edicaente6
publicitatea pentru edicaente #a include n special:
* publicitatea pentru edicaente destinat publicului larg6
* publicitatea pentru edicaente destinat persoanelor cali(icate s prescrie sau s distribuie edicaente6
* #izite ale reprezentan!ilor edicali la persoane cali(icate s prescrie edicaente6
* (urnizarea de ostre6
* stiularea prescrierii sau distribuirii edicaentelor prin o(erirea" proiterea ori acordarea unor a#anta$e n bani sau n natur" cu
e8cep!ia cazurilor n care acestea au o #aloare sibolic6
* sponsorizarea nt9lnirilor proo!ionale la care particip persoane cali(icate s prescrie sau s distribuie edicaente6
* sponsorizarea congreselor )tiin!i(ice la care particip persoane cali(icate s prescrie sau s distribuie edicaente )i" n special" plata
c7eltuielilor de transport )i cazare ocazionate de acestea.
&%' Bu (ac obiectul prezentului capitol urtoarele:
* etic7etarea )i prospectul" care (ac obiectul cap. C6
* coresponden!a" posibil nso!it de ateriale de natur nonproo!ional" necesare pentru a rspunde unei ntrebri speci(ice n legtur
cu un anuit edicaent6
* anun!uri cu caracter in(orati# )i ateriale re(eritoare" de e8eplu" la odi(icri ale abala$ului" aten!ionri despre reac!ii ad#erse
care (ac parte din precau!iile generale de adinistrare a edicaentului" cataloage coerciale )i liste de pre!uri" cu condi!ia ca acestea s
nu includ nici un (el de a(ira!ii cu caracter proo!ional6
* in(ora!ii pri#ind sntatea uan sau boli" cu condi!ia s nu e8iste re(erin!e" c7iar indirecte" la edicaente.
ART. 34;
&1' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale interzice publicitatea pentru un edicaent care nu are
autoriza!ie de punere pe pia! #alabil n Ro9nia.
&%' Toate in(ora!iile con!inute n aterialul publicitar pentru un edicaent trebuie s corespund cu in(ora!iile enuerate n
rezuatul caracteristicilor produsului.
&,' Publicitatea pentru un edicaent:
* trebuie s ncura$eze utilizarea ra!ional a edicaentului" prin prezentarea lui obiecti# )i (r a*i e8agera propriet!ile6
* nu trebuie s (ie n)eltoare.
ART. 344
&1' Aste interzis publicitatea destinat publicului larg pentru edicaente care:
a' se elibereaz nuai cu prescrip!ie" edical" con(or cap. CI6
b' con!in substan!e de(inite ca stupe(iante sau psi7otrope de con#en!ii interna!ionale" precu con#en!iile Ba!iunilor Unite din 1401 )i
1431" )i legisla!ia na!ional.
&%' Aste peris publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele edicaente care" prin copozi!ie )i scop" sunt destinate a (i
utilizate (r inter#en!ia unui edic" n scopul stabilirii diagnosticului" prescrierii acestora sau pentru onitorizarea trataentului" (iind
su(iciente" la ne#oie" s(aturile (araci)tilor.
&,' Aste interzis pe teritoriul Ro9niei publicitatea destinat publicului larg pentru edicaentele prescrise )i eliberate n sisteul
asigurrilor de sntate.
&-' Interdic!ia pre#zut la alin. &1' nu se aplic capaniilor de #accinare e(ectuate de industria (araceutic )i aprobate de /inisterul
+nt!ii Publice.
&.' Interdic!ia la care se (ace re(erire la alin. &1' se aplic (r a contra#eni pre#ederilor din legisla!ia na!ional" Legii nr. 1-;<%>>>
pri#ind publicitatea" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare" care transpun art. 1- al Eirecti#ei ;4<..%<CAA pri#ind coordonarea
anuitor pre#ederi stabilite prin legi" regulaente sau ac!iuni adinistrati#e n statele ebre n cauz" re(eritoare la ndeletnicirea cu
acti#it!i de transitere TC.
&0' Aste interzis distribu!ia direct a edicaentelor ctre popula!ie de ctre (abrican!i n scopuri proo!ionale.
"9#
ART. 344@1='
;1< #roduc0torii/ de6in0torii de autori*a6ii de punere pe pia60 +au repre*entan6ii ace+tora n Romnia =i di+[Link] angro =i en detai)
de medicamente/ di+po*itive medica)e =i materia)e +anitare au o.)iga6ia +0 dec)are "ini+teru)ui B0n0t06ii =i Agen6iei $a6iona)e a
"edicamentu)ui toate activit06i)e de +pon+ori*are/ precum =i orice a)te cFe)tuie)i +uportate pentru medici/ a+i+ten6i medica)i/ organi*a6ii
pro,e+iona)e/ organi*a6ii de pacien6i =i orice a)t tip de organi*a6ii care au activit06i n domeniu) +0n0t06ii1
;2< O.)iga6ia prev0*ut0 )a a)in1 ;1< revine =i .ene,iciari)or activit06i)or de +pon+ori*are/ medici/ a+i+ten6i medica)i/ organi*a6ii
pro,e+iona)e/ organi*a6ii de pacien6i =i orice a)t tip de organi*a6ii care au activit06i n domeniu) +0n0t06ii1
;5< &ormu)are)e de dec)arare a activit06i)or de +pon+ori*are prev0*ute )a a)in1 ;1< =i ;2< +e apro.0 prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
;4< In,orma6ii)e dec)arate n ,ormu)are)e prev0*ute )a a)in1 ;5< +e pu.)ic0 pe +ite@u) A$"%"/ pentru pu.)icitatea )a medicamente/ a)
"ini+teru)ui B0n0t06ii pentru di+po*itive medica)e =i materia)e +anitare/ a) entit06ii care de+,0=oar0 activit06i)e de +pon+ori*are/ precum =i
a) .ene,iciari)or ace+tora/ dup0 ca*1
&'N
! Art1 822N1 a ,o+t introdu+ prin art1 I pct1 122 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93<1 !on,orm men6iunii privind
tran+punerea norme)or comunitare core+pun*0toare art1 I pct1 122 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ ace+t punct
tran+pune %irectiva 20123243ME a #ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 25 [Link] 2012 de modi,icare a %irectivei
20013953!E n ceea ce prive=te ,armacovigi)en6a/ pu.)icat0 n Iurna)u) O,icia) a) Mniunii Europene/ +eria L/ nr1 222 din 28 [Link]
20121
!
CAP. 4
'nformarea pu,li-ului
ART. ;>>
&1' Cu respectarea pre#ederilor art. 344" orice aterial publicitar destinat publicului larg:
a' trebuie s (ie conceput ast(el nc9t s (ie clar c esa$ul este de natur publicitar )i c produsul este clar identi(icat ca edicaent6
b' trebuie s includ cel pu!in urtoarele in(ora!ii:
* denuirea edicaentului" precu )i denuirea coun dac edicaentul con!ine o singur substan! acti#6
* in(ora!iile necesare pentru utilizarea corect a edicaentului6
* o in#ita!ie e8pres" lizibil" de a citi cu aten!ie instruc!iunile din prospect sau de pe abala$" (orulat dup cu ureaz: 2Acest
edicaent se poate elibera (r prescrip!ie edical. +e recoand citirea cu aten!ie a prospectului sau a in(ora!iilor de pe abala$.
Eac apar ani(estri neplcute" adresa!i*# edicului sau (aracistului.2
&%' 1n cazul n care este #orba despre o recla prescurtat &reinder' se accept ca publicitatea pentru edicaente destinat
publicului larg" prin e8cep!ie de la pre#ederile alin. &1'" s includ nuai denuirea edicaentului sau denuirea coun
interna!ional" dac aceasta e8ist" ori arca edicaentului.
ART. ;>1
Publicitatea pentru edicaente destinat publicului larg nu trebuie s con!in nici un aterial care:
a' s dea ipresia c o consulta!ie edical sau o inter#en!ie c7irurgical nu este necesar" n special prin o(erirea unor sugestii de
diagnostic sau de trataent la distan!6
b' s sugereze c e(ectul trataentului cu edicaentul respecti# este garantat" nu este nso!it de reac!ii ad#erse sau c e(ectul este ai
bun ori ec7i#alent cu cel al altui trataent sau edicaent6
c' s sugereze c starea de sntate a subiectului poate (i bunt!it prin utilizarea edicaentului respecti#6
d' s sugereze c starea de sntate a subiectului poate (i a(ectat dac nu se utilizeaz edicaentul6 aceast interdic!ie nu se aplic
capaniilor de #accinare pre#zute la art. 344 alin. &-'6
e' s se adreseze e8clusi# sau n special copiilor6
(' s (ac re(erire la o recoandare a oaenilor de )tiin!" pro(esioni)tilor din doeniul snt!ii sau persoanelor care nu (ac parte din
aceste categorii" dar a cror celebritate poate ncura$a consuul de edicaente6
g' s sugereze c edicaentul este un alient" produs cosetic sau alt produs de consu6
7' s sugereze c siguran!a sau e(icacitatea edicaentului este datorat (aptului c acesta este natural6
i' s poat" printr*o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz" s duc la o autodiagnosticare eronat6
$' s o(ere" n tereni inadec#a!i" alaran!i sau n)eltori" asigurri pri#ind #indecarea6
:' s (oloseasc" n tereni inadec#a!i" alaran!i sau n)eltori" reprezentri #izuale ale sc7ibrilor n organisul uan cauzate de
boli sau leziuni ori de ac!iuni ale edicaentelor asupra organisului uan sau a unei pr!i a acestuia.
ART. ;>%
&1' Orice aterial publicitar pentru un edicaent destinat persoanelor cali(icate s prescrie sau s elibereze ast(el de produse trebuie
s includ:
* in(ora!ii esen!iale copatibile cu rezuatul caracteristicilor produsului6
* clasi(icarea pentru eliberare a edicaentului.
&%' 1n cazul n care este #orba despre o recla prescurtat &reinder'" publicitatea pentru un edicaent destinat persoanelor
cali(icate s prescrie sau s elibereze ast(el de produse poate" prin e8cep!ie de la pre#ederile alin. &1'" s includ nuai denuirea
edicaentului sau denuirea coun interna!ional" dac aceasta e8ist" ori arca.
ART. ;>,
&1' Orice docuenta!ie re(eritoare la un edicaent care este transis ca parte a proo#rii acelui produs persoanelor cali(icate s l
prescrie sau s l elibereze include cel pu!in in(ora!iile pre#zute la art. ;>% alin. &1' )i precizeaz data la care a (ost ntocit sau re#izuit
ultia dat.
&%' Toate in(ora!iile con!inute n docuenta!ia en!ionat la alin. &1' trebuie s (ie corecte" actualizate" #eri(icabile )i su(icient de
coplete pentru a perite bene(iciarului s )i (oreze propria opinie asupra #alorii terapeutice a edicaentului n cauz.
&,' Citatele" precu )i tabelele )i alte ateriale ilustrati#e e8trase din publica!iile edicale sau alte lucrri )tiin!i(ice care sunt utilizate
n docuenta!ia pre#zut la alin. &1' trebuie s (ie reproduse (idel" cu indicarea precis a sursei.
ART. ;>-
&1' Reprezentan!ii edicali trebuie s (ie instrui!i corespunztor de ctre (ira la care sunt anga$a!i )i trebuie s posede su(iciente
cuno)tin!e )tiin!i(ice pentru a putea (urniza in(ora!ii c9t ai precise )i coplete despre edicaentele pe care le proo#eaz.
&%' 1n tipul (iecrei #izite" reprezentan!ii edicali o(er persoanelor #izitate sau pun la dispozi!ia acestora rezuatul caracteristicilor
produsului pentru (iecare edicaent pe care l prezint" preun cu detalii despre pre!ul )i condi!iile de rabursare.
&,' Reprezentan!ii edicali transit ser#iciului )tiin!i(ic la care se (ace re(erire la art. ;>4 alin. &1' toate in(ora!iile despre utilizarea
edicaentelor pe care le proo#eaz" cu re(erire n special la reac!iile ad#erse raportate de ctre persoanele pe care le #iziteaz.
ART. ;>.
&1' C9nd publicitatea pentru edicaente se adreseaz persoanelor cali(icate s prescrie sau s elibereze ast(el de produse" nu trebuie
s li se o(ere" s li se acorde sau s li se proit cadouri" a#anta$e n bani sau natur" cu e8cep!ia acelora care nu sunt costisitoare )i care
sunt rele#ante pentru practica edical sau (araceutic.
&%' La e#enientele de proo#are coercial" ospitalitatea se liiteaz strict la scopul ei principal )i nu este e8tins la alte persoane
dec9t pro(esioni)tii din doeniul snt!ii.
&,' Persoanele cali(icate s prescrie sau s distribuie ast(el de edicaente nu trebuie s solicite ori s accepte nici un stiulent interzis
con(or alin. &1' sau contrar pre#ederilor alin. &%'.
&-' Pre#ederile alin. &1' * &,' nu se aplic surilor e8istente )i practicilor coerciale din Ro9nia pri#ind pre!urile" adaosurile
coerciale )i rabaturile.
ART. ;>0
Pre#ederile art. ;>. alin. &1' nu piedic o(erirea direct sau indirect a ospitalit!ii la e#eniente pro(esionale )i )tiin!i(ice6 ast(el de
ospitalitate trebuie s (ie ntotdeauna strict liitat la scopul principal al e#enientului6 ea nu trebuie s (ie e8tins asupra altor persoane
dec9t pro(esioni)tii din doeniul snt!ii.
ART. ;>3
/ostrele gratuite se o(er" n od e8cep!ional" nuai persoanelor cali(icate s prescrie sau s distribuie ast(el de produse )i n
urtoarele condi!ii:
a' nurul de ostre acordate anual pentru (iecare edicaent eliberat pe prescrip!ie edical este liitat6
b' orice (urnizare de ostre se (ace ca urare a unei solicitri n scris" senat )i datat de edic6
c' cei care (urnizeaz ostrele en!in un siste adec#at de control )i e#iden!6
d' (iecare ostr nu trebuie s (ie ai are dec9t cea ai ic (or de prezentare de pe pia!6
e' (iecare ostr este arcat cu en!iunea 2ostr edical gratuit * nu este destinat #9nzrii2 sau prezint o en!iune cu acela)i
n!eles6
(' (iecare ostr este nso!it de o copie a rezuatului caracteristicilor produsului6
g' nu se (urnizeaz ostre de edicaente con!in9nd substan!e stupe(iante )i psi7otrope n n!elesul con#en!iilor interna!ionale" precu
con#en!iile Ba!iunilor Unite din 1401 )i 1431.
ART. ;>;
&1' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale ia suri adec#ate )i e(iciente pentru onitorizarea publicit!ii la
edicaente" dup cu ureaz:
a' n cazul edicaentelor care se elibereaz (r prescrip!ie edical" aterialele publicitare destinate publicului larg se supun
aprobrii prealabile a Agen!iei Ba!ionale a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale6
b' n cazul edicaentelor care se elibereaz cu sau (r prescrip!ie edical" aterialele publicitare destinate persoanelor cali(icate s
prescrie sau s distribuie edicaente sunt analizate de Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale ulterior
diseinrii" prin sonda$ sau ca urare a unor sesizri.
&%' Persoanele (izice sau $uridice care au un interes legiti n interzicerea oricrei publicit!i care contra#ine pre#ederilor prezentului
capitol pot sesiza Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale n acest sens6 Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i
a Eispoziti#elor /edicale rspunde sesizrilor n teren de 0> de zile.
&,' C9nd constat c aterialul publicitar ncalc pre#ederile prezentului capitol" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a
Eispoziti#elor /edicale ia surile necesare" !in9nd seaa de toate interesele iplicate )i" n special" de interesul public:
a' dac aterialul publicitar a (ost de$a publicat" dispune ncetarea publicit!ii n)eltoare6 sau
b' dac aterialul publicitar n)eltor nu a (ost nc publicat" dar publicarea este iinent" dispune interzicerea acestei publicit!i" c7iar
(r do#ada pierderilor e(ecti#e" pre$udiciului de orice (el sau a inten!iei ori culpei celui care (ace publicitatea.
&-' /sura en!ionat la alin. &,' lit. b' este luat printr*o procedur accelerat )i poate a#ea caracter teporar sau de(initi#.
&.' 1n scopul eliinrii e(ectelor publicit!ii n)eltoare" a crei ncetare a (ost dispus de Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a
Eispoziti#elor /edicale" aceasta poate s cear:
a' publicarea deciziei (inale coplet sau par!ial n (ora considerat adec#at6
b' publicarea unei declara!ii corecti#e.
&0' Pre#ederile prezentului articol nu e8clud controlul #oluntar al publicit!ii pentru edicaente ori organise de autoregleentare )i
recurgerea la ast(el de organise.
ART. ;>4
&1' Ee!intorul autoriza!iei de punere pe pia! stabile)te" n cadrul structurilor sale" un ser#iciu )tiin!i(ic responsabil de in(ora!iile
despre edicaentele pe care le pune pe pia!.
&%' Ee!intorul autoriza!iei de punere pe pia!:
a' pstreaz disponibile sau counic Agen!iei Ba!ionale a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale o ostr a tuturor aterialelor
publicitare elaborate din ini!iati#a sa preun cu o declara!ie indic9nd persoanele crora li se adreseaz" etoda de aducere la cuno)tin!
)i data priei aduceri la cuno)tin!6
b' asigur c aterialele publicitare elaborate pentru edicaentele sale sunt con(ore cu pre#ederile prezentului capitol6
c' #eri(ic (aptul c reprezentan!ii si edicali au (ost instrui!i adec#at )i )i ndeplinesc obliga!iile pre#zute la art. ;>- alin. &%' )i &,'6
d' (urnizeaz Agen!iei Ba!ionale a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale in(ora!iile )i asisten!a necesare pentru ndeplinirea
responsabilit!ilor ei6
e' se asigur c deciziile luate de Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale sunt respectate iediat )i coplet.
&,' Coproo#area unui edicaent de ctre de!intorul autoriza!iei de punere pe pia! )i de una sau ai ulte copanii desenate de
acesta este peris.
ART. ;1>
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale ia suri adec#ate pentru a asigura aplicarea pre#ederilor prezentului
capitol )i aplic" n cazul nclcrii acestora" sanc!iunile pre#zute n prezentul titlu.
ART. ;11
&1' Publicitatea pentru edicaentele 7oeopate la care se (ace re(erire la art. 311 alin. &1' (ace obiectul pre#ederilor prezentului
capitol6 n cazul acestor produse nu se aplic pre#ederile art. 34; alin. &1'.
&%' Cu toate acestea" nuai in(ora!iile speci(icate la art. 334 pot (i utilizate pentru publicitatea la aceste edicaente.
CAP. 1>
7arma-ovi0ilena
"64
+ACFIUBAA 1
+i'(ozi*ii ,e#era$e
"64
ART. ;1%
;1< >n cadru) Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +e organi*ea*0 =i ,unc6ionea*0 un +i+tem de
,armacovigi)en60 pentru ndep)inirea +arcini)or re,eritoare )a ,armacovigi)en60 =i pentru participarea )a activit06i)e de ,armacovigi)en60
a)e Mniunii Europene1 Ace+t +i+tem +e uti)i*ea*0 pentru co)ectarea in,orma6ii)or re,eritoare )a ri+curi)e medicamente)or n ceea ce prive=te
pacien6ii +au +0n0tatea pu.)ic01 Ace+te in,orma6ii [Link] +0 +e re,ere n +pecia) )a reac6ii)e adver+e ap0rute )a om/ att ca urmare a
uti)i*0rii medicamentu)ui n condi6ii)e autori*a6iei de punere pe pia60/ ct =i ca urmare a uti)i*0rii n a,ara condi6ii)or din autori*a6ia de
punere pe pia60/ precum =i )a ce)e a+ociate cu expunerea pro,e+iona)01
;2< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e/ prin +i+temu) de ,armacovigi)en60/ e,ectuea*0 o eva)uare
=tiin6i,ic0 a tuturor in,orma6ii)or/ ia n con+iderare op6iuni)e exi+tente pentru reducerea )a minimum =i prevenirea ri+cu)ui =i adopt0
m0+uri de reg)ementare cu privire )a autori*a6ia de punere pe pia60/ dup0 ca*1 Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e e,ectuea*0 un audit periodic a) +i+temu)ui +0u de ,armacovigi)en60 =i raportea*0 re*u)tate)e !omi+iei Europene pn0 )a 21
+[Link] 2015 =i/ u)terior/ )a ,iecare 2 ani1
;5< !oordonarea =i de+,0=urarea activit06i)or +i+temu)ui de ,armacovigi)en60 +e rea)i*ea*0 prin +tructura de +pecia)itate din cadru)
Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e1
;4< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e particip0/ +u. coordonarea Agen6iei Europene a "edicamente)or/
)a armoni*area =i +tandardi*area interna6iona)0 a m0+uri)or teFnice din domeniu) ,armacovigi)en6ei1
"64
ART. ;1,
;1< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e are urm0toare)e atri.u6ii
a< adopt0 toate m0+uri)e nece+are pentru a ncura?a pacien6ii/ medicii/ ,armaci=tii =i a)6i pro,e+ioni=ti din domeniu) +0n0t06ii +0
raporte*e reac6ii)e adver+e +u+pectate +tructurii de +pecia)itate prev0*ute de art1 912 a)in1 ;5<C n ace+t context pot ,i imp)icate
organi*a6ii)e con+umatori)or/ organi*a6ii)e pacien6i)or =i organi*a6ii)e pro,e+ioni=ti)or din domeniu) +0n0t06ii/ dup0 ca*C
.< ,aci)itea*0 raportarea de c0tre pacien6i prin punerea )a di+po*i6ie a unor ,ormate de raportare a)ternative/ a)te)e dect ce)e
di+poni.i)e pentru pro,e+ioni=tii din domeniu) +0n0t06ii pe Se.+ite@u) Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)eC
c< ia toate m0+uri)e nece+are pentru a o.6ine date exacte =i veri,ica.i)e pentru eva)uarea =tiin6i,ic0 a rapoarte)or privind ca*uri)e de
reac6ii adver+e +u+pectateC
d< +e a+igur0 c0 pu.)icu) .ene,icia*0 )a timp de in,orma6ii)e de intere+ re,eritoare )a a+pecte)e de ,armacovigi)en60/ n ceea ce prive=te
uti)i*area unui medicament/ prin intermediu) pu.)ic0rii pe porta)u) Se. =i prin a)te mi?)oace de in,ormare pu.)ic0/ dup0 ca*C
e< +e a+igur0/ prin metode de co)ectare a in,orma6ii)or =i/ dup0 ca*/ prin urm0rirea rapoarte)or de reac6ii adver+e +u+pectate/ c0 +@au
)uat toate m0+uri)e nece+are pentru a identi,ica n mod c)ar orice medicament .io)ogic e)[Link] pe .a*0 de pre+crip6ie medica)0/ di+[Link]
+au comercia)i*at pe teritoriu) Romniei =i care ,ace [Link]) unui raport de reac6ie adver+0 +u+pectat0/ acordnd aten6ia
core+pun*0toare denumirii medicamentu)ui/ n con,ormitate cu art1 425 pct1 20 =i num0ru)ui )otu)ui3+erieiC
,< adopt0 m0+uri)e nece+are pentru a +e a+igura c0 unui de6in0tor a) unei autori*a6ii de punere pe pia60/ care nu ndep)ine=te o.)iga6ii)e
prev0*ute de pre*entu) capito)/ i +e ap)ic0 +anc6iuni e,ective/ propor6iona)e/ cu ro) preventiv1
;2< #otrivit prevederi)or a)in1 ;1< )it1 a< =i e</ "ini+teru) B0n0t06ii poate impune cerin6e +peci,ice medici)or/ ,armaci=ti)or =i a)tor
pro,e+ioni=ti din domeniu) +0n0t06ii1
"64
ART. ;1-
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate repre*enta +au de)ega a)tui +tat [Link] oricare dintre
+arcini)e [Link] n temeiu) pre*entu)ui capito)/ +u. re*erva unui acord +cri+ a) ace+tuia din urm01 Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui
=i a %i+po*itive)or "edica)e nu poate repre*enta mai mu)t de un +ingur a)t +tat mem.ru1 >n ca*u) n care Agen6ia $a6iona)0 a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e e+te +tatu) [Link] care de)eag0/ in,ormea*0 n +cri+ !omi+ia European0/ Agen6ia
European0 a "edicamente)or =i toate ce)e)a)te +tate [Link] n )eg0tur0 cu acea+t0 de)egare =i pune ace+te in,orma6ii )a di+po*i6ia
pu.)icu)ui1
"64
ART. ;1.='
;1< %e6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 di+pune de un +i+tem de ,armacovigi)en60 n vederea ndep)inirii +arcini)or +a)e
re,eritoare )a ,armacovigi)en60/ ecFiva)ent cu +i+temu) de ,armacovigi)en60 a) Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e/ prev0*ut )a art1 912 a)in1 ;1<1
;2< !u a?utoru) +i+temu)ui de ,armacovigi)en60 men6ionat )a a)in1 ;1</ de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 e,ectuea*0 o eva)uare
=tiin6i,ic0 a tuturor in,orma6ii)or/ ia n con+iderare op6iuni)e exi+tente pentru reducerea )a minimum =i prevenirea ri+cu)ui =i adopt0
m0+uri)e nece+are/ dup0 ca*1 %e6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 e,ectuea*0 un audit periodic a) +i+temu)ui +0u de
,armacovigi)en601 Ace+ta con+emnea*0 con+tat0ri)e principa)e a)e auditu)ui n do+aru) +tandard a) +i+temu)ui de ,armacovigi)en60 =i/ pe
.a*a con+tat0ri)or auditu)ui/ a+igur0 e)[Link] =i ap)icarea unui p)an core+pun*0tor de ac6iuni corective1 %up0 ce ac6iuni)e corective au
,o+t ap)icate pe dep)in/ con+emnarea poate ,i e)iminat01
;5< >n cadru) +i+temu)ui de ,armacovigi)en60/ de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia60 i revin urm0toare)e o.)iga6ii
a< +0 ai.0 n permanen60 =i continuu )a di+po*i6ia +a o per+oan0 ca)i,icat0 core+pun*0tor/ re+pon+a.i)0 cu ,armacovigi)en6aC
.< +0 p0+tre*e =i +0 pun0 )a di+po*i6ie/ )a cerere/ un do+ar +tandard a) +i+temu)ui de ,armacovigi)en60C
c< +0 opere*e un +i+tem de management a) ri+cu)ui pentru ,iecare medicamentC
d< +0 monitori*e*e re*u)tate)e m0+uri)or de reducere )a minimum a ri+cu)ui inc)u+e n p)anu) de management a) ri+cu)ui +au a ce)or
prev0*ute drept condi6ii a)e autori*a6iei de punere pe pia60 n con,ormitate cu art1 824N1/ 828 +au 828N1C
e< +0 actua)i*e*e +i+temu) de management a) ri+cu)ui =i +0 monitori*e*e date)e de ,armacovigi)en60 pentru a determina dac0 au ap0rut
ri+curi noi/ modi,icarea ri+curi)or exi+tente +au a raportu)ui .ene,iciu@ri+c a) medicamente)or1
;4< #er+oana ca)i,icat0 men6ionat0 )a a)in1 ;5< )it1 a< [Link] +0 ai.0 re=edin6a =i +0 =i de+,0=oare activitatea n Mniunea European0 =i
[Link] +0 ,ie re+pon+a.i)0 cu +ta.i)irea =i men6inerea +i+temu)ui de ,armacovigi)en601 %e6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 [Link]
+0 trimit0 Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e =i Agen6iei Europene a "edicamente)or nume)e =i deta)ii)e
de contact a)e per+oanei ca)i,icate1
;5< &0r0 a aduce atingere di+po*i6ii)or de )a a)in1 ;4</ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate +o)icita
numirea unei per+oane de contact pentru a+pecte)e de ,armacovigi)en60 )a nive) na6iona)/ care +0 raporte*e per+oanei ca)i,icate
re+pon+a.i)e n domeniu) ,armacovigi)en6ei1
&'N
! Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 III a)in1 ;1< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 5532012 ;#M64<1
"64
AART1 III
;1< %i+po*i6ii)e prev0*ute de art1 915 a)in1 ;5< )it1 .< din Legea nr1 2532004/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ +unt ap)ica.i)e =i
de6in0tori)or autori*a6ii)or de punere pe pia60 emi+e nainte de data intr0rii n vigoare a pre*entei ordonan6e de urgen60/ de )a data
rennoirii autori*a6ii)or de punere pe pia60/ dar nu mai tr*iu de 5 ani de )a data intr0rii n vigoare a pre*entei ordonan6e de urgen601A
"64
ART. ;10
;1< &0r0 a aduce atingere a)in1 ;2</ ;5< =i ;4< din pre*entu) artico)/ de6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 acordate nainte de
intrarea n vigoare a pre*entei )egi nu +unt o.)iga6i/ prin excep6ie de )a art1 915 a)in1 ;5< )it1 c</ +0 opere*e un +i+tem de management a)
ri+cu)ui pentru ,iecare medicament1
;2< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate impune de6in0toru)ui unei autori*a6ii de punere pe pia60
o.)iga6ia +0 opere*e un +i+tem de management a) ri+cu)ui men6ionat )a art1 915 a)in1 ;5< )it1 c< dac0 exi+t0 +u+piciuni privind ri+curi)e care
pot in,)uen6a raportu) ri+c@.ene,iciu a) unui medicament autori*at1 >n ace+t context/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a
%i+po*itive)or "edica)e +o)icit0/ de a+emenea/ de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia60 pre*entarea unei de+crieri deta)iate a
+i+temu)ui de management a) ri+cu)ui pe care ace+ta inten6ionea*0 +0 ) introduc0 pentru medicamentu) n cau*01 Impunerea unei a+t,e) de
o.)iga6ii +e ?u+ti,ic0 n mod core+pun*0tor/ +e noti,ic0 n +cri+ =i [Link] +0 inc)ud0 termenu) pentru pre*entarea de+crierii deta)iate a
+i+temu)ui de management a) ri+cu)ui1
;5< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e/ )a cererea de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia60
,ormu)at0 n termen de 50 de *i)e de )a noti,icarea n +cri+ a o.)iga6iei/ o,er0 ace+tuia po+i.i)itatea de a pre*enta n +cri+ o.+erva6ii
re,eritoare )a impunerea o.)iga6iei/ n termenu) +ta.i)it de autoritate1
;4< #e .a*a o.+erva6ii)or pre*entate n +cri+ de de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a
%i+po*itive)or "edica)e va retrage +au va con,irma o.)iga6ia n cau*01 >n ca*u) n care Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a
%i+po*itive)or "edica)e con,irm0 o.)iga6ia/ autori*a6ia de punere pe pia60 +e modi,ic0 n mod core+pun*0tor pentru a inc)ude m0+uri)e
care [Link] )uate n cadru) +i+temu)ui de management a) ri+cu)ui/ +u. ,orma unor condi6ii )a autori*a6ia de punere pe pia60/ a+t,e) cum
e+te prev0*ut )a art1 824N1 a)in1 ;1< )it1 a<1
"64
ART. ;13
;1< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e percepe tari,e pentru activit06i)e )egate de ,armacovigi)en60/ n
condi6ii)e art1 9581
;2< Re+ur+e)e ,inanciare atra+e din ace+te activit06i +unt uti)i*ate integra) de Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e/ avnd ca de+tina6ie exc)u+iv0 ,inan6area activit06i)or )egate de ,armacovigi)en60/ operarea re6e)e)or de comunicare =i
+upravegFere a pie6e)or1
;5< >n ace+t +cop/ n condi6ii)e )egii/ "ini+teru) B0n0t06ii/ n ca)itate de ordonator principa) de credite/ n,iin6ea*0 ca activitate ,inan6at0
integra) din venituri proprii pre+ta6ii)e pentru activit06i)e )egate de ,armacovigi)en60 de+,0=urate de Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui
=i a %i+po*itive)or "edica)e1
"64
+ACFIUBAA a %*a
Tra#'(are#* -i com%#icare
"64
ART. ;1;
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e creea*0 =i ge+tionea*0 un porta) Se. na6iona) privind
medicamente)e/ a,)at n )eg0tur0 e)ectronic0 cu porta)u) Se. european privind medicamente)e/ in+tituit n con,ormitate cu art1 24 din
Regu)amentu) ;!E< nr1 824320041 #rin intermediu) porta)u)ui Se. na6iona) privind medicamente)e/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui
=i a %i+po*itive)or "edica)e pune )a di+po*i6ia pu.)icu)ui ce) pu6in urm0toare)e
a< rapoarte)e pu.)ice de eva)uare/ n+o6ite de un re*umat a) ace+toraC
.< re*umate)e caracteri+tici)or produ+e)or =i pro+pecte)eC
c< re*umate)e p)anuri)or de management a) ri+cu)ui pentru medicamente)e autori*ate n con,ormitate cu pre*entu) tit)uC
d< )i+ta medicamente)or/ men6ionat0 )a art1 25 din Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004C
e< in,orma6ii privind di,erite)e moda)it06i pentru raportarea c0tre Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e a
reac6ii)or adver+e +u+pectate )a medicamente de c0tre pro,e+ioni=tii din domeniu) +0n0t06ii =i de c0tre pacien6i/ inc)u+iv privind
,ormu)are)e e)ectronice +tandard +tructurate men6ionate )a art1 25 din Regu)amentu) ;!E< nr1 824320041
"64
ART. ;1;@1
;1< %e ndat0 ce de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 inten6ionea*0 +0 di,u*e*e un anun6 pu.)ic re,eritor )a a+pecte de
,armacovigi)en60 n ceea ce prive=te uti)i*area unui medicament/ ace+ta e+te o.)igat +0 in,orme*e Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i
a %i+po*itive)or "edica)e/ Agen6ia European0 a "edicamente)or =i !omi+ia European0/ nainte +au n ace)a=i timp cu di,u*area
anun6u)ui pu.)ic1 %e6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 [Link] +0 garante*e c0 in,orma6ii)e de+tinate pu.)icu)ui +unt pre*entate n
mod [Link] =i nu +unt n=e)0toare1
;2< !u excep6ia ca*u)ui n care/ pentru protec6ia +0n0t06ii pu.)ice/ +unt nece+are anun6uri pu.)ice urgente/ prin in,ormare reciproc0/
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e in,ormea*0 ce)e)a)te autorit06i na6iona)e competente/ Agen6ia
European0 a "edicamente)or =i !omi+ia European0/ cu ce) pu6in 24 de ore nainte de di,u*area unui anun6 pu.)ic re,eritor )a a+pecte de
,armacovigi)en601
;5< Bu. coordonarea Agen6iei Europene a "edicamente)or/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e depune
toate e,orturi)e re*ona.i)e pentru a conveni a+upra unui anun6 pu.)ic comun =i a termenu)ui de di,u*are a ace+tuia/ re,eritor )a +iguran6a
medicamente)or care con6in ace)ea=i +u.+tan6e active/ autori*ate n mai mu)te +tate [Link] !omitetu) de ,armacovigi)en60 pentru
eva)uarea ri+cu)ui ,urni*ea*0/ )a cererea Agen6iei Europene a "edicamente)or/ con+i)iere privind ace+te anun6uri re,eritoare )a +iguran601
;4< Atunci cnd Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ,ace pu.)ice in,orma6ii)e men6ionate )a a)in1 ;2< =i
;5</ +e e)imin0 orice in,orma6ie cu caracter con,iden6ia) din punct de vedere per+ona) +au comercia)/ cu excep6ia ca*u)ui n care
divu)garea +a e+te nece+ar0 pentru protec6ia +0n0t06ii pu.)ice1
"64
+ACFIUBAA a ,*a
7#re,i'trarea0 ra(ortarea -i e.a$%area date$or de farmaco.i,i$e#*
"64
#ARA7RA&ML 1
7#re,i'trarea -i ra(ortarea reac*ii$or [Link]'e '%'(ectate
"64
ART. ;14='
;1< %e6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 [Link] +0 nregi+tre*e toate reac6ii)e adver+e +u+pectate/ n Mniunea European0 +au n
60ri ter6e/ care )e +unt adu+e )a cuno=tin60/ indi,erent dac0 ace+te reac6ii +unt +emna)ate +pontan de pacien6i +au de pro,e+ioni=ti din
domeniu) +0n0t06ii +au +unt o.+ervate n timpu) unui +tudiu po+tautori*are1 %e6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 [Link] +0
garante*e c0 ace+te rapoarte +unt acce+i.i)e ntr@un +ingur punct n Mniunea European01 #rin excep6ie de )a di+po*i6ii)e primei te*e/
reac6ii)e adver+e +u+pectate/ o.+ervate n timpu) unui +tudiu c)inic/ +unt nregi+trate =i raportate n con,ormitate cu $orme)e re,eritoare )a
imp)ementarea regu)i)or de .un0 practic0 n de+,0=urarea +tudii)or c)inice e,ectuate pe medicamente de u* uman/ [Link] prin ordin a)
mini+tru)ui +0n0t06ii1
;2< %e6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 nu [Link] +0 re,u*e )uarea n con+iderare a rapoarte)or de reac6ii adver+e +u+pectate
care )e +unt adre+ate n ,ormat e)ectronic +au n orice a)t ,ormat adecvat de c0tre pacien6i =i de c0tre pro,e+ioni=tii din domeniu) +0n0t06ii1
;5< %e6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 [Link] +0 tran+mit0/ n ,ormat e)ectronic/ c0tre .a*a de date =i re6eaua in,ormatic0
men6ionat0 )a art1 24 din Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004/ denumit0 n continuare .a*a de date EudraKigi)ance/ in,orma6ii cu privire )a
toate reac6ii)e adver+e +u+pectate grave care au )oc n Mniunea European0 =i n 60ri ter6e/ n termen de 15 *i)e de )a data )a care
de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 n cau*0 a )uat cuno=tin60 de eveniment1 %e6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 [Link]
+0 tran+mit0/ n ,ormat e)ectronic/ c0tre .a*a de date EudraKigi)ance in,orma6ii cu privire )a toate reac6ii)e adver+e +u+pectate nongrave
=i care au )oc n Mniunea European0 n termen de 20 de *i)e de )a data )a care de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 n cau*0 a )uat
cuno=tin60 de eveniment1 >n ca*u) medicamente)or care con6in +u.+tan6e active men6ionate n )i+ta de pu.)ica6ii monitori*ate de Agen6ia
European0 a "edicamente)or n con,ormitate cu art1 28 din Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004/ de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60
nu are o.)iga6ia +0 raporte*e c0tre .a*a de date EudraKigi)ance reac6ii)e adver+e +u+pectate care +unt nregi+trate n )iteratura medica)0
inc)u+0 n )i+t0/ dar ace+ta monitori*ea*0 toate ce)e)a)te pu.)ica6ii medica)e =i raportea*0 orice reac6ie adver+0 +u+pectat01
;4< %e6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 in+tituie proceduri pentru o.6inerea de date corecte =i veri,ica.i)e pentru eva)uarea
=tiin6i,ic0 a rapoarte)or de reac6ii adver+e +u+pectate1 %e a+emenea/ ace=tia co)ectea*0 in,orma6ii)e noi primite n .a*a urm0ririi ace+tor
rapoarte =i tran+mit ace+te actua)i*0ri c0tre .a*a de date EudraKigi)ance1
;5< %e6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 co)[Link]*0 cu Agen6ia European0 a "edicamente)or/ cu Agen6ia $a6iona)0 a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e =i cu ce)e)a)te autorit06i competente na6iona)e pentru detectarea dup)icate)or rapoarte)or de
reac6ii adver+e +u+pectate1
&'N
! Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 III a)in1 ;2< @ ;5< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 5532012 ;#M64<1
"64
A;2< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e veri,ic0 tran+miterea n ,ormat e)ectronic a in,orma6ii)or de+pre
reac6ii)e adver+e +u+pectate c0tre .a*a de date EudraKigi)ance/ con,orm art1 912 a)in1 ;5< din Legea nr1 2532004/ cu modi,ic0ri)e =i
comp)et0ri)e u)terioare1 Tran+miterea ace+tor in,orma6ii +e ,ace de c0tre de6in0torii autori*a6iei de punere pe pia60 n termen de 4 )uni de
)a anun6area de c0tre Agen6ia European0 a "edicamente)or a ,unc6iona)it06ii .a*ei de date EudraKigi)ance1
;5< #n0 cnd Agen6ia European0 a "edicamente)or poate a+igura ,unc6iona)itatea .a*ei de date EudraKigi)ance con,orm art1 24 din
Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004/ de6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 [Link] +0 raporte*e Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui
=i a %i+po*itive)or "edica)e/ n termen de 15 *i)e de )a data )a care de6in0toru) n cau*0 a )uat cuno=tin60 de eveniment/ toate reac6ii)e
adver+e grave +u+pectate care apar pe teritoriu) Romniei1 %e6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 [Link] +0 raporte*e Agen6iei
Europene a "edicamente)or toate reac6ii)e adver+e grave care au )oc pe teritoriu) unei 60ri ter6e =i/ dac0 +e +o)icit0 ace+t )ucru/
autorit06i)or competente din +tate)e [Link] n care medicamentu) e+te autori*at1
;4< #n0 cnd Agen6ia European0 a "edicamente)or poate a+igura ,unc6iona)itatea .a*ei de date EudraKigi)ance con,orm art1 24 din
Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate +o)icita de6in0tori)or
autori*a6ii)or de punere pe pia60 +0 raporte*e/ n termen de 20 de *i)e de )a data )a care de6in0toru) n cau*0 a )uat cuno=tin60 de
eveniment/ toate reac6ii)e adver+e nongrave +u+pectate =i care apar pe teritoriu) Romniei1
;5< #n0 cnd Agen6ia European0 a "edicamente)or poate a+igura ,unc6iona)itatea .a*ei de date EudraKigi)ance con,orm art1 24 din
Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +e a+igur0 c0 rapoarte)e men6ionate
)a a)in1 ;4< de+pre evenimente care au ap0rut pe teritoriu) +0u +unt pu+e de ndat0 )a di+po*i6ie n .a*a de date EudraKigi)ance/ dar nu
mai tr*iu de 15 *i)e de )a raportarea de c0tre de6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 a reac6ii)or adver+e +u+pectate grave1A
"64
ART. ;14@1
;1< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e nregi+trea*0 toate reac6ii)e adver+e +u+pectate care au )oc pe
teritoriu) Romniei care i +unt adu+e )a cuno=tin60 de c0tre pro,e+ioni=tii din domeniu) +0n0t06ii =i de pacien6i =i +e a+igur0 c0 rapoarte)e
ace+tor reac6ii adver+e pot ,i tran+mi+e prin intermediu) porta)u)ui Se. na6iona) privind medicamente)e +au prin a)te mi?)oaceC dac0 e+te
ca*u)/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e imp)ic0 pacien6ii =i pro,e+ioni=tii din domeniu) +0n0t06ii n
monitori*area oric0ror rapoarte pe care )e prime+c/ pentru a re+pecta prevederi)e art1 915 a)in1 ;1< )it1 c< =i e<1
;2< >n ca*u) rapoarte)or tran+mi+e de un de6in0tor a) unei autori*a6ii de punere pe pia60 pentru reac6ii adver+e +u+pectate ap0rute pe
teritoriu) Romniei/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamente)or =i a %i+po*itive)or "edica)e imp)ic0 de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60
n urm0rirea rapoarte)or1
;5< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e co)[Link]*0 cu Agen6ia European0 a "edicamente)or =i cu
de6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 pentru detectarea dup)icate)or rapoarte)or de reac6ii adver+e +u+pectate1
;4< >n termen de 15 *i)e de )a data primirii rapoarte)or men6ionate )a a)in1 ;1</ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e tran+mite/ n ,ormat e)ectronic/ c0tre .a*a de date EudraKigi)ance rapoarte)e de reac6ii adver+e +u+pectate grave1 >n termen de
20 de *i)e de )a data primirii rapoarte)or men6ionate )a a)in1 ;1</ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e
tran+mite/ n ,ormat e)ectronic/ c0tre .a*a de date EudraKigi)ance rapoarte)e de reac6ii adver+e +u+pectate nongrave1 %e6in0torii
autori*a6ii)or de punere pe pia60 au acce+ )a ace+te rapoarte prin intermediu) .a*ei de date EudraKigi)ance1
;5< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +e a+igur0 c0 rapoarte)e de reac6ii adver+e +u+pectate care i +unt
adu+e )a cuno=tin60 =i care +urvin n urma unei erori a+ociate cu uti)i*area unui medicament +unt tran+mi+e c0tre .a*a de date
EudraKigi)ance =i +unt pu+e )a di+po*i6ia autorit06i)or/ organi+me)or/ organi*a6ii)or =i3+au a in+titu6ii)or re+pon+a.i)e de +iguran6a
pacien6i)or n Romnia1 Ace+tea +e a+igur0/ )a rndu) )or/ c0 Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e e+te
in,ormat0 de+pre orice reac6ie adver+0 +u+pectat0 adu+0 )a cuno=tin6a oric0rei a)te autorit06i din Romnia1 Ace+te rapoarte [Link] +0 ,ie
identi,icate n mod core+pun*0tor prin ,ormu)are)e men6ionate )a art1 25 din Regu)amentu) ;!E< nr1 824320041
;4< !u excep6ia ca*u)ui n care +e ?u+ti,ic0 din motive )egate de activitatea de ,armacovigi)en60/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i
a %i+po*itive)or "edica)e nu impune/ n mod individua)/ de6in0tori)or autori*a6ii)or de punere pe pia60 o.)iga6ii +up)imentare de
raportare privind reac6ii)e adver+e +u+pectate1
"64
#ARA7RA&ML a) 2@)ea
8a(oarte (eriodice act%a$izate (ri.i#d 'i,%ra#*a
"64
ART. ;14@%='
;1< %e6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 pre*int0 Agen6iei Europene a "edicamente)or rapoarte periodice actua)i*ate privind
+iguran6a cuprin*nd
a< re*umate a)e date)or re)evante pentru .ene,icii)e =i ri+curi)e medicamentu)ui/ inc)u*nd re*u)tate)e tuturor +tudii)or/ )und n
con+iderare poten6ia)u) impact a) ace+tora a+upra autori*a6iei de punere pe pia60C
.< o eva)uare =tiin6i,ic0 a raportu)ui ri+c@.ene,iciu a) medicamentu)uiC
c< toate date)e re,eritoare )a vo)umu) vn*0ri)or medicamentu)ui/ precum =i orice date a,)ate n po+e+ia de6in0toru)ui autori*a6iei de
punere pe pia60 n ceea ce prive=te vo)umu) pre+crip6ii)or/ inc)u+iv o e+timare a popu)a6iei expu+e )a medicament1
Eva)uarea men6ionat0 )a )it1 .< e+te e,ectuat0 pe .a*a tuturor date)or di+poni.i)e/ inc)u+iv a ce)or care re*u)t0 din +tudii c)inice
e,ectuate pentru a)te popu)a6ii =i indica6ii neautori*ate1 Rapoarte)e periodice actua)i*ate privind +iguran6a +unt pre*entate n ,ormat
e)ectronic1
;2< #rin intermediu) depo*itu)ui e)ectronic men6ionat )a art1 25a din Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004/ Agen6ia $a6iona)0 a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e/ [Link] !omitetu)ui de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui/ ai !omitetu)ui pentru
medicamente de u* uman =i ai 7rupu)ui de coordonare pot acce+a rapoarte)e men6ionate )a a)in1 ;1</ pu+e )a di+po*i6ie de Agen6ia
European0 a "edicamente)or1
;5< #rin derogare de )a di+po*i6ii)e a)in1 ;1< din pre*entu) artico)/ de6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 core+pun*0toare
medicamente)or men6ionate )a art1 804 a)in1 ;1< +au )a art1 805 =i de6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 emi+e n .a*a proceduri)or
+imp)i,icate pentru medicamente)e men6ionate )a art1 811 +au 814 tran+mit rapoarte periodice actua)i*ate privind +iguran6a pentru
medicamente)e re+pective n urm0toare)e ca*uri
a< acea+t0 o.)iga6ie a ,o+t +ta.i)it0 ca o condi6ie n autori*a6ia de punere pe pia60/ n con,ormitate cu art1 824N1 ori cu art1 828C +au
.< )a +o)icitarea Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +au a a)tei autorit06i competente/ n ca*u) n care
exi+t0 preocup0ri )egate de date)e de ,armacovigi)en60 +au dac0 nu +@au ,urni*at rapoarte periodice actua)i*ate privind +iguran6a
re,eritoare )a o +u.+tan60 activ0 dup0 acordarea autori*a6iei de punere pe pia601 Rapoarte)e de eva)uare a)e rapoarte)or periodice
actua)i*ate privind +iguran6a +o)icitate +unt comunicate !omitetu)ui de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui/ care va examina dac0
e+te nece+ar un raport de eva)uare unic pentru toate autori*a6ii)e de punere pe pia60 pentru medicamente care con6in aceea=i +u.+tan60
activ0 =i va in,orma n con+ecin60 7rupu) de coordonare +au !omitetu) pentru medicamente de u* uman/ pentru a ap)ica proceduri)e
+ta.i)ite )a art1 912N5 a)in1 ;4< =i )a art1 912N51
&'N
! Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 III a)in1 ;4< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 5532012 ;#M64<1
"64
A;4< >n ceea ce prive=te o.)iga6ia de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia60 de a tran+mite Agen6iei Europene a "edicamente)or
rapoarte periodice actua)i*ate privind +iguran6a/ con,orm art1 912N2 a)in1 ;1< din Legea nr1 2532004/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e
u)terioare/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +e a+igur0 c0 re+pectiva o.)iga6ie +e duce )a ndep)inire n
termen de 12 )uni de )a +ta.i)irea ,unc6iona)it06ii depo*itu)ui e)ectronic european =i de )a anun6u) Agen6iei Europene a "edicamente)or cu
privire )a acea+ta1 #n0 cnd Agen6ia European0 a "edicamente)or poate a+igura ,unc6iona)itatea depo*itu)ui e)ectronic european
pentru rapoarte)e periodice actua)i*ate privind +iguran6a/ de6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 tran+mit rapoarte)e periodice
privind +iguran6a tuturor autorit06i)or competente din +tate)e [Link] n care medicamentu) a ,o+t autori*at1A
"64
ART. ;14@,
;1< &recven6a cu care rapoarte)e periodice actua)i*ate privind +iguran6a [Link] tran+mi+e e+te preci*at0 n autori*a6ia de punere pe
pia601 %ate)e de tran+mitere/ n con,ormitate cu ,recven6a preci*at0/ +e ca)cu)ea*0 de )a data autori*0rii1
;2< >n ceea ce prive=te autori*a6ii)e de punere pe pia60 e)[Link] nainte de intrarea n vigoare a pre*entu)ui act normativ =i care nu +unt
n+o6ite de o condi6ie +peci,ic0 privind ,recven6a =i date)e de tran+mitere a rapoarte)or periodice actua)i*ate privind +iguran6a/ de6in0torii
ace+tora tran+mit rapoarte)e re+pective n con,ormitate cu a doua te*0 de )a pre*entu) a)ineat/ pn0 cnd o a)t0 ,recven60 +au a)te date de
tran+mitere a rapoarte)or +unt +ta.i)ite n autori*a6ia de punere pe pia60 +au +unt determinate n con,ormitate cu a)in1 ;4</ ;5< +au ;4<1
Rapoarte)e periodice actua)i*ate privind +iguran6a +e tran+mit Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e imediat/
)a cererea ace+teia/ +au n con,ormitate cu urm0toare)e di+po*i6ii
a< n ca*u) n care medicamentu) nu a ,o+t nc0 pu+ pe pia60/ ce) pu6in )a ,iecare 4 )uni dup0 autori*are =i pn0 )a punerea pe pia60C
.< n ca*u) n care medicamentu) a ,o+t pu+ pe pia60/ ce) pu6in )a ,iecare 4 )uni n timpu) primi)or 2 ani ncepnd de )a prima punere pe
pia60/ o dat0 pe an pentru urm0torii 2 ani =i/ u)terior/ )a ,iecare 5 ani1
;5< A)in1 ;2< +e ap)ic0 =i n ca*u) medicamente)or care +unt autori*ate doar ntr@un +ingur +tat [Link] =i n ca*u) c0rora nu +e ap)ic0
a)in1 ;4<1
;4< >n ca*u) n care medicamente)e care ,ac [Link]) unor autori*a6ii de punere pe pia60 di,erite con6in aceea=i +u.+tan60 activ0 +au
aceea=i com.ina6ie de +u.+tan6e active/ ,recven6a =i date)e de tran+mitere a rapoarte)or periodice actua)i*ate privind +iguran6a/ care
re*u)t0 din ap)icarea a)in1 ;1< =i ;2</ pot ,i modi,icate =i armoni*ate pentru a permite rea)i*area unei +ingure eva)u0ri n contextu) unei
proceduri de reparti*are a )ucr0ri)or pentru un raport periodic actua)i*at privind +iguran6a/ precum =i pentru a +ta.i)i o dat0 de re,erin60
pentru Mniunea European0/ ncepnd de )a care +unt ca)cu)ate date)e de tran+mitere1 &recven6a armoni*at0 pentru tran+miterea
rapoarte)or =i data de re,erin60 pentru Mniunea European0 pot ,i +ta.i)ite/ dup0 con+u)tarea !omitetu)ui de ,armacovigi)en60 pentru
eva)uarea ri+cu)ui/ de c0tre oricare dintre urm0toare)e organi+me
a< !omitetu) pentru medicamente de u* uman/ n ca*u) n care ce) pu6in una dintre autori*a6ii)e de punere pe pia60 re,eritoare )a
medicamente)e care con6in +u.+tan6a activ0 n cau*0 a ,o+t acordat0 n con,ormitate cu procedura centra)i*at0 prev0*ut0 n tit)u) II cap1 1
din Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004C
.< 7rupu) de coordonare/ n ca*uri)e di,erite de ce)e men6ionate )a )it1 a<1
%e6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 tran+mit rapoarte)e con,orm ,recven6ei armoni*ate de tran+mitere/ +ta.i)it0 n con,ormitate
cu prima =i a doua te*0 din pre*entu) a)ineat =i pu.)icat0 de Agen6ia European0 a "edicamente)orC de6in0torii autori*a6ii)or de punere pe
pia60 tran+mit o cerere de varia6ie a autori*a6iei de punere pe pia60/ dac0 e+te ca*u)1
;5< >n +en+u) a)in1 ;4</ data de re,erin60 pentru Mniunea European0 ap)ica.i)0 medicamente)or care con6in aceea=i +u.+tan60 activ0 +au
aceea=i com.ina6ie de +u.+tan6e active core+punde uneia dintre urm0toare)e date
a< data primei autori*0ri de punere pe pia60 n Mniunea European0 a unui medicament care con6ine re+pectiva +u.+tan60 activ0 +au
re+pectiva com.ina6ie de +u.+tan6e activeC
.< dac0 data men6ionat0 )a )it1 a< nu poate ,i cuno+cut0/ [Link] )uat0 n con+iderare prima/ n ordine crono)ogic0/ dintre date)e
cuno+cute a)e autori*a6ii)or de punere pe pia60 e)[Link] pentru medicamente)e care con6in re+pectiva +u.+tan60 activ0 +au re+pectiva
com.ina6ie de +u.+tan6e active1
;4< %e6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 au po+i.i)itatea de a tran+mite !omitetu)ui pentru medicamente de u* uman +au/ dup0
ca*/ 7rupu)ui de coordonare cereri privind +ta.i)irea date)or de re,erin60 pentru Mniunea European0 +au modi,icarea ,recven6ei de
tran+mitere a rapoarte)or periodice actua)i*ate privind +iguran6a/ pentru unu) dintre urm0toare)e motive
a< a+pecte )egate de +0n0tatea pu.)ic0C
.< pentru a evita repetarea inuti)0 a eva)u0ri)orC
c< pentru a o.6ine o armoni*are interna6iona)01
Ace+te cereri +unt tran+mi+e n +cri+ =i +unt ?u+ti,icate n mod core+pun*0torC n urma con+u)t0rii !omitetu)ui de ,armacovigi)en60
pentru eva)uarea ri+cu)ui/ !omitetu) pentru medicamente de u* uman +au 7rupu) de coordonare poate apro.a +au re+pinge ace+te cereriC
de6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 ap)ic0 orice modi,icare a date)or +au a ,recven6ei de tran+mitere a rapoarte)or periodice
actua)i*ate privind +iguran6a/ pu.)icate de Agen6ia European0 a "edicamente)or =i tran+mit o cerere de varia6ie a autori*a6iei de punere
pe pia60/ dac0 e+te ca*u)1
;8< #rin intermediu) porta)u)ui Se. european privind medicamente)e/ Agen6ia European0 a "edicamente)or pu.)ic0 o )i+t0 de date de
re,erin60 pentru Mniunea European0 =i de ,recven6e de tran+mitere a rapoarte)or periodice actua)i*ate privind +iguran6aC orice modi,icare
a date)or =i a ,recven6ei de tran+mitere a rapoarte)or periodice actua)i*ate privind +iguran6a men6ionate n autori*a6ia de punere pe pia60/
care re*u)t0 din ap)icarea a)in1 ;4</ ;5< =i ;4</ intr0 n vigoare )a 4 )uni de )a data unei a+t,e) de pu.)ic0ri1
"64
ART. ;14@-
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e eva)uea*0 rapoarte)e periodice actua)i*ate privind +iguran6a pentru
a determina dac0 au ap0rut ri+curi noi/ modi,ic0ri a)e ri+curi)or cuno+cute +au modi,ic0ri n raportu) ri+c@.ene,iciu a) medicamente)or1
"64
ART. ;14@.
;1< >n ca*u) medicamente)or autori*ate n mai mu)te +tate [Link] =i/ n ceea ce prive=te ca*uri)e care intr0 +u. inciden6a art1 912N5
a)in1 ;4< @ ;4</ pentru toate medicamente)e care con6in aceea=i +u.+tan60 activ0 +au aceea=i com.ina6ie de +u.+tan6e active =i pentru care
au ,o+t +ta.i)ite o dat0 de re,erin60 pentru Mniunea European0 =i o ,recven60 de tran+mitere a rapoarte)or periodice actua)i*ate privind
+iguran6a +e e,ectuea*0 o eva)uare unic0 a rapoarte)or periodice actua)i*ate privind +iguran6a1 Eva)uarea unic0 e+te rea)i*at0
a< ,ie de c0tre un +tat [Link] de+emnat de 7rupu) de coordonare/ n ca*u) n care niciuna dintre autori*a6ii)e de punere pe pia60 vi*ate
nu a ,o+t acordat0 n con,ormitate cu procedura centra)i*at0 prev0*ut0 n tit)u) II cap1 1 din Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004C
.< ,ie de c0tre un raportor de+emnat de !omitetu) de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui/ n ca*u) n care ce) pu6in una dintre
autori*a6ii)e de punere pe pia60 vi*ate a ,o+t acordat0 n con,ormitate cu procedura centra)i*at0 prev0*ut0 n tit)u) II cap1 1 din
Regu)amentu) ;!E< nr1 824320041
>n +itua6ia n care +e +e)ectea*0 +tatu) [Link] n con,ormitate cu )it1 a</ 7rupu) de coordonare 6ine cont de eventua)a de+emnare a unui
+tat [Link] de re,erin60/ n con,ormitate cu art1 854 a)in1 ;1<1
;2< >n ca*u) n care Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e e+te de+emnat0 +0 rea)i*e*e eva)uarea unic0/
preg0te=te un raport de eva)uare n termen de 40 de *i)e de )a data primirii raportu)ui periodic actua)i*at privind +iguran6a =i ) tran+mite
Agen6iei Europene a "edicamente)or =i +tate)or [Link] intere+ate1 Raportu) e+te tran+mi+ de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia60
de c0tre Agen6ia European0 a "edicamente)or1 >n termen de 50 de *i)e de )a data primirii raportu)ui de eva)uare/ +tate)e [Link] =i
de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 pot pre*enta o.+erva6ii Agen6iei Europene a "edicamente)or =i Agen6iei $a6iona)e a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e1
;5< %up0 primirea o.+erva6ii)or men6ionate )a a)in1 ;2</ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e actua)i*ea*0
raportu) de eva)uare n termen de 15 *i)e/ 6innd +eama de o.+erva6ii)e tran+mi+e/ iar apoi ) tran+mit !omitetu)ui de ,armacovigi)en60
pentru eva)uarea ri+cu)ui1 !omitetu) de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui adopt0 raportu) de eva)uare/ cu +au ,0r0 modi,ic0ri
+up)imentare/ n cadru) urm0toarei +a)e reuniuni =i emite o recomandare1 Recomandarea men6ionea*0 po*i6ii)e divergente/ mpreun0 cu
motive)e care +tau )a .a*a ace+tora1 Agen6ia European0 a "edicamente)or inc)ude raportu) de eva)uare adoptat =i recomandarea n
depo*itu) e)ectronic in+tituit n con,ormitate cu art1 25a din Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004 =i )e tran+mite pe am.e)e de6in0toru)ui
autori*a6iei de punere pe pia601
"64
ART. ;14@0
>n urma eva)u0rii rapoarte)or periodice actua)i*ate privind +iguran6a/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e examinea*0 oportunitatea )u0rii de m0+uri n ceea ce prive=te termenii autori*a6iei de punere pe pia60 re,eritoare )a
medicamentu) n cau*01 Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate decide +0 men6in0/ +0 modi,ice/ +0
+u+pende +au/ dup0 ca*/ +0 retrag0 autori*a6ia de punere pe pia601
"64
ART. ;14@3
;1< >n ca*u) unei eva)u0ri unice a rapoarte)or periodice actua)i*ate privind +iguran6a/ ce recomand0 orice ac6iune re,eritoare )a mai
mu)te autori*a6ii de punere pe pia60/ n con,ormitate cu art1 912N5 a)in1 ;1</ dintre care niciuna nu a ,o+t acordat0 n con,ormitate cu
procedura centra)i*at0 prev0*ut0 n tit)u) II cap1 1 din Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004/ 7rupu) de coordonare examinea*0 raportu)
!omitetu)ui de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui n termen de 50 de *i)e de )a data primirii ace+tuia =i adopt0 o po*i6ie n +en+u)
men6inerii/ modi,ic0rii/ +u+pend0rii +au retragerii autori*a6ii)or de punere pe pia60 n cau*0/ inc)u*nd un ca)endar pentru imp)ementarea
po*i6iei convenite1
;2< %ac0 n cadru) 7rupu)ui de coordonare +tate)e [Link] repre*entate a?ung )a un acord comun cu privire )a ac6iuni)e care [Link]
)uate/ pre=edinte)e va con+tata acordu) =i ) va tran+mite de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia60 =i +tate)or mem.re1 Agen6ia
$a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e =i autorit06i)e competente din ce)e)a)te +tate [Link] adopt0 m0+uri)e nece+are
pentru a men6ine/ a modi,ica/ a +u+penda +au a retrage autori*a6ii)e de punere pe pia60 vi*ate n con,ormitate cu termenu) prev0*ut n
acord pentru punerea n ap)icare1 >n ca*u) unei modi,ic0ri/ de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 tran+mite Agen6iei $a6iona)e a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e o cerere de varia6ie core+pun*0toare/ inc)u+iv ver+iuni actua)i*ate a)e re*umatu)ui
caracteri+tici)or produ+u)ui =i a)e pro+pectu)ui/ n termenu) prev0*ut pentru punerea n ap)icare1 %ac0 nu +e a?unge )a un acord prin
con+en+/ po*i6ia ma?orit06ii +tate)or [Link] repre*entate n cadru) 7rupu)ui de coordonare e+te comunicat0 !omi+iei Europene/ care
poate ap)ica procedura prev0*ut0 )a art1 55 =i 54 din %irectiva 20013953!E1 >n ca*u) n care acordu) )a care au a?un+ +tate)e [Link]
repre*entate n cadru) 7rupu)ui de coordonare +au po*i6ia ma?orit06ii +tate)or [Link] di,er0 ,a60 de recomandarea !omitetu)ui de
,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui/ 7rupu) de coordonare ata=ea*0 )a acord +au )a po*i6ia ma?orit06ii o exp)ica6ie deta)iat0
privind motive)e =tiin6i,ice care +tau )a .a*a di,eren6e)or de opinie/ mpreun0 cu recomandarea1
;5< >n ca*u) unei eva)u0ri unice a rapoarte)or periodice actua)i*ate privind +iguran6a ce recomand0 orice ac6iune re,eritoare )a mai
mu)te autori*a6ii de punere pe pia60/ n con,ormitate cu art1 912N5 a)in1 ;1</ dintre care ce) pu6in una a ,o+t acordat0 n con,ormitate cu
procedura centra)i*at0 prev0*ut0 n tit)u) II cap1 1 din Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004/ !omitetu) pentru medicamente de u* uman
examinea*0 raportu) !omitetu)ui de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui/ n termen de 50 de *i)e de )a data primirii ace+tuia/ =i
adopt0 o opinie n +en+u) men6inerii/ modi,ic0rii/ +u+pend0rii +au retragerii autori*a6ii)or de punere pe pia60 n cau*0/ inc)u*nd un
termen pentru ap)icarea opiniei1 %ac0 acea+t0 opinie a !omitetu)ui pentru medicamente de u* uman di,er0 ,a60 de recomandarea
!omitetu)ui de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui/ !omitetu) pentru medicamente de u* uman ata=ea*0 )a opinia +a o exp)ica6ie
deta)iat0 privind motive)e =tiin6i,ice care +tau )a .a*a di,eren6e)or de opinie/ mpreun0 cu recomandarea1
;4< #e .a*a opiniei !omitetu)ui pentru medicamente de u* uman men6ionat0 )a a)in1 ;5<
a< poate ,i adoptat0/ de c0tre !omi+ia European0/ o deci*ie adre+at0 +tate)or [Link] n ceea ce prive=te m0+uri)e care [Link] )uate n
)eg0tur0 cu autori*a6ii)e de punere pe pia60 acordate de +tate)e [Link] =i vi*ate de procedura prev0*ut0 n pre*entu) paragra,C =i
.< n ca*u) n care opinia indic0 ,aptu) c0 e+te nece+ar0 o m0+ur0 de reg)ementare privind autori*a6ia de punere pe pia60/ poate ,i
adoptat0/ de c0tre !omi+ia European0/ o deci*ie de modi,icare/ de +u+pendare +au de retragere a autori*a6ii)or de punere pe pia60
acordate n con,ormitate cu procedura centra)i*at0 prev0*ut0 de Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004 =i vi*ate de procedura prev0*ut0 n
pre*entu) paragra,1
%eci*iei men6ionate )a )it1 a</ precum =i punerii +a)e n ap)icare de c0tre Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e i +e ap)ic0 prevederi)e art1 55 =i 54 din %irectiva 20013953!E1 %eci*iei men6ionate )a )it1 .< i +e ap)ic0 prevederi)e art1 10 din
Regu)amentu) ;!E< nr1 824320041 >n ca*u) n care !omi+ia European0 adopt0 o a+emenea deci*ie/ ea poate adopta/ de a+emenea/ o
deci*ie adre+at0 Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e =i autorit06i)or competente din ce)e)a)te +tate [Link]
n con,ormitate cu art1 128a din %irectiva 20013953!E1 Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ap)ic0 deci*ii)e
!omi+iei Europene men6ionate )a )it1 a< =i .</ n con,ormitate cu prevederi)e art1 841 @ 842 =i/ re+pectiv/ cu art1 9481
"64
#ARA7RA&ML a) 5@)ea
+etectarea 'em#a$%$%i
"64
ART. ;14@;
;1< >n ceea ce prive=te medicamente)e autori*ate n con,ormitate cu pre*entu) tit)u/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a
%i+po*itive)or "edica)e ia urm0toare)e m0+uri n co)[Link] cu Agen6ia European0 a "edicamente)or
a< monitori*ea*0 re*u)tate)e m0+uri)or de reducere )a minimum a ri+cu)ui prev0*ute n cadru) p)anuri)or de management a) ri+cu)ui/
precum =i a)e condi6ii)or men6ionate )a art1 824N1/ 828 +au 828N1C
.< eva)uea*0 actua)i*0ri)e +i+temu)ui de management a) ri+cu)uiC
c< monitori*ea*0 in,orma6ii)e exi+tente n .a*a de date EudraKigi)ance pentru a determina dac0 au ap0rut ri+curi noi/ dac0 ri+curi)e
cuno+cute +@au +[Link] =i dac0 ace+tea au un impact a+upra raportu)ui ri+c@.ene,iciu1
;2< !omitetu) de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui e,ectuea*0 o prim0 ana)i*0 =i +ta.i)e=te priorit06i)e n ceea ce prive=te
+emna)e)e re,eritoare )a ri+curi noi +au )a modi,icarea ri+curi)or cuno+cute ori )a +[Link] raportu)ui ri+c@.ene,iciu1 >n ca*u) n care
con+ider0 c0 +unt nece+are ac6iuni de urm0rire/ eva)uarea +emna)e)or re+pective/ precum =i acordu) cu privire )a orice ac6iune u)terioar0
re,eritoare )a autori*a6ia de punere pe pia60 +unt e,ectuate n con,ormitate cu un ca)endar +ta.i)it n ,unc6ie de amp)oarea =i gravitatea
pro.)emei1
;5< Agen6ia European0 a "edicamente)or =i Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e/ precum =i de6in0toru)
autori*a6iei de punere pe pia60 +e in,ormea*0 reciproc n ca*u) detect0rii unor ri+curi noi +au a) modi,ic0rii ri+curi)or cuno+cute ori a)
+cFim.0rii raportu)ui ri+c@.ene,iciu1 Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +e a+igur0 c0 de6in0torii
autori*a6ii)or de punere pe pia60 in,ormea*0 Agen6ia European0 a "edicamente)or =i autorit06i)e competente din ce)e)a)te +tate [Link]
n ca*u) detect0rii unor ri+curi noi +au a modi,ic0rii ri+curi)or cuno+cute ori a) modi,ic0rii raportu)ui ri+c@.ene,iciu1
"64
#ARA7RA&ML a) 4@)ea
4roced%ra de %r,e#* $a #i.e$%$ 9#i%#ii E%ro(e#e
"9#
ART. ;14@4='
;1< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e/ dac0 e+te ca*u)/ ini6ia*0 procedura prev0*ut0 n cadru)
pre*entu)ui paragra,/ pe .a*a temeri)or ap0rute n urma eva)u0rii date)or generate de activit06i)e de ,armacovigi)en60/ in,ormnd
ce)e)a)te autorit06i competente a)e +tate)or [Link] a)e Mniunii Europene/ Agen6ia European0 a "edicamente)or =i !omi+ia European0/
n urm0toare)e +itua6ii
a< inten6ionea*0 +0 +u+pende +au +0 retrag0 o autori*a6ie de punere pe pia60C
.< inten6ionea*0 +0 inter*ic0 ,urni*area unui medicamentC
c< inten6ionea*0 +0 re,u*e rennoirea unei autori*a6ii de punere pe pia60C
d< e+te in,ormat0 de c0tre de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 de+pre ,aptu) c0/ avnd n vedere temeri)e privind +iguran6a/
ace+ta a ntrerupt punerea pe pia60 a unui medicament +au a )uat m0+uri n vederea retragerii unei autori*a6ii de punere pe pia60 ori
inten6ionea*0 +0 ,ac0 ace+t )ucru +au nu a +o)icitat rennoirea unei autori*a6ii de punere pe pia601
;2< #e .a*a temeri)or ap0rute n urma eva)u0rii date)or generate de activit06i)e de ,armacovigi)en60/ Agen6ia $a6iona)0 a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e in,ormea*0 ce)e)a)te autorit06i competente a)e +tate)or [Link] a)e Mniunii Europene/
Agen6ia European0 a "edicamente)or =i !omi+ia European0 n +itua6ii)e n care con+ider0 c0 e+te nece+ar0 +emna)area unei noi
contraindica6ii/ reducerea do*ei recomandate +au re+trngerea indica6ii)or unui medicamentC in,ormarea pre*int0 m0+uri)e avute n
vedere =i ?u+ti,icarea ace+tora1 Atunci cnd +unt nece+are m0+uri urgente/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e ini6ia*0 procedura prev0*ut0 n cadru) pre*entu)ui paragra,/ n oricare dintre ca*uri)e prev0*ute )a a)in1 ;1<1 Atunci cnd pentru
medicamente)e autori*ate n con,ormitate cu proceduri)e prev0*ute )a tit)u) -KII/ capito)u) III/ +ec6iunea a 5@a nu +e ini6ia*0 procedura
prev0*ut0 n cadru) pre*entu)ui paragra,/ ca*u) e+te pre*entat 7rupu)ui de coordonare1 >n +itua6ii care imp)ic0 intere+e)e Mniunii
Europene/ +e ap)ic0 prevederi)e art1 8521
;5< %ac0 Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ini6ia*0 procedura prev0*ut0 n pre*entu) paragra,/ iar
medicamentu) e+te autori*at =i n a)t +tat [Link]/ acea+ta ia cuno=tin60 din in,ormarea trimi+0 de Agen6ia European0 a "edicamente)or
de+pre re*u)tate)e veri,ic0ri)or re,eritoare )a a+pecte)e de +iguran60 +emna)ate/ re+pectiv dac0 ace+tea prive+c =i a)te medicamente dect
ce)e men6ionate n in,ormarea tran+mi+0 c0tre Agen6ia European0 a "edicamente)or +au dac0 ace+tea +unt comune tuturor
medicamente)or care apar6in ace)eia=i grupe +au c)a+e terapeutice1 >n ace+t ca* +e ap)ic0 proceduri)e prev0*ute )a art1 912N10 =i 912N111
>n ce)e)a)te ca*uri/ a+pecte)e de +iguran60 +unt ge+tionate de Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e1 %ac0 e+te
ca*u)/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e pune )a di+po*i6ia de6in0tori)or autori*a6iei de punere pe pia60
in,orma6ia c0 procedura a ,o+t ini6iat01
;4< &0r0 a aduce atingere di+po*i6ii)or art1 912N2 a)in1 ;1< =i ;2</ art1 912N10 =i 912N11/ n ca*u) n care +unt nece+are ac6iuni urgente
pentru a prote?a +0n0tatea pu.)ic0/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate +u+penda autori*a6ia de
punere pe pia60 =i poate inter*ice uti)i*area medicamentu)ui n cau*0 pe teritoriu) Romniei pn0 )a adoptarea unei deci*ii de,initive1
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e in,ormea*0 !omi+ia European0/ Agen6ia European0 a "edicamente)or
=i autorit06i)e competente din ce)e)a)te +tate [Link] cu privire )a motive)e ac6iunii +a)e/ ce) tr*iu n urm0toarea *i )ucr0toare1
;5< >n orice +tadiu a) procedurii prev0*ute )a art1 912N10 @ 912N11/ !omi+ia European0 poate +o)icita +tate)or [Link] n care e+te
autori*at medicamentu) +0 ia imediat m0+uri temporare1 >n ca*u) n care domeniu) de ap)icare a) procedurii/ determinat n con,ormitate
cu a)in1 ;1< =i ;2</ inc)ude medicamente autori*ate n con,ormitate cu Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004/ !omi+ia European0 poate/ n
orice +tadiu a) procedurii de+cFi+e n temeiu) pre*entu)ui paragra,/ +0 ia imediat m0+uri temporare privind autori*a6ii)e de punere pe
pia60 n cau*01
;4< In,orma6ii)e men6ionate n pre*entu) artico) pot vi*a medicamente individua)e/ o grup0 de medicamente +au o c)a+0 terapeutic01
%ac0 un a+pect de +iguran60 vi*ea*0 mai mu)te medicamente dect ce)e men6ionate n in,orma6ii)e trimi+e +au dac0 ace+ta e+te comun
tuturor medicamente)or care apar6in ace)eia=i grupe +au c)a+e terapeutice/ Agen6ia European0 a "edicamente)or poate extinde domeniu)
de ap)icare a) procedurii n mod core+pun*0tor1 >n ca*u) n care domeniu) de ap)icare a) procedurii ini6iate n temeiu) pre*entu)ui artico)
vi*ea*0 o grup0 de medicamente +au o c)a+0 terapeutic0/ medicamente)e autori*ate n con,ormitate cu Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004
care apar6in grupei +au c)a+ei re+pective +unt/ de a+emenea/ vi*ate de procedur01
;8< >n momentu) n care comunic0 in,orma6ii)e men6ionate )a a)in1 ;1< =i ;2</ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e pune )a di+po*i6ia Agen6iei Europene a "edicamente)or toate in,orma6ii)e =tiin6i,ice re)evante pe care )e de6ine/ precum =i orice
eva)uare pe care a rea)i*at@o1
&'N
! Art1 912N2 a ,o+t modi,icat prin art1 I pct1 150 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93<1 !on,orm men6iunii privind
tran+punerea norme)or comunitare core+pun*0toare art1 I pct1 150 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ ace+t punct
tran+pune %irectiva 20123243ME a #ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 25 [Link] 2012 de modi,icare a %irectivei
20013953!E n ceea ce prive=te ,armacovigi)en6a/ pu.)icat0 n Iurna)u) O,icia) a) Mniunii Europene/ +eria L/ nr1 222 din 28 [Link]
20121
"9#
ART. ;14@1>
;1< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate anun6a pu.)ic de+cFiderea procedurii prev0*ute )a art1
912N2 a)in1 ;1< =i ;2</ pe porta)u) Se. na6iona) privind medicamente)e/ n concordan60 cu anun6u) pu.)ic a) Agen6iei Europene a
"edicamente)or de pe porta)u) Se. european privind medicamente)e1 Anun6u) preci*ea*0 pro.)ema care a ,o+t naintat0 Agen6iei
Europene a "edicamente)or n con,ormitate cu art1 912N2/ medicamente)e =i/ dac0 e+te ca*u)/ +u.+tan6e)e active n cau*01 %e a+emenea/
ace+ta [Link] +0 con6in0 in,orma6ii privind dreptu) de6in0tori)or autori*a6ii)or de punere pe pia60/ pro,e+ioni=ti)or din domeniu) +0n0t06ii
=i pu.)icu)ui de a comunica Agen6iei Europene a "edicamente)or in,orma6ii re)evante pentru procedur0 =i preci*ea*0 demer+u) care
[Link] urmat n ace+t +cop1
"64
;2< !omitetu) de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui eva)uea*0 +itua6ia pre*entat0 Agen6iei Europene a "edicamente)or n
con,ormitate cu art1 912N21 Raportoru) co)[Link]*0 ndeaproape cu raportoru) numit de !omitetu) pentru medicamente de u* uman =i
+tatu) [Link] de re,erin60 pentru medicamente)e n cau*01 >n +copu) ace+tei eva)u0ri/ de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 poate
pre*enta o.+erva6ii n +cri+1 %ac0 urgen6a +itua6iei o permite/ !omitetu) de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui poate organi*a
audieri pu.)ice atunci cnd con+ider0 nece+ar ace+t )ucru pe .a*a unor motive ntemeiate/ n +pecia) n ceea ce prive=te amp)oarea =i
gravitatea a+pectu)ui de +iguran601 Audieri)e pu.)ice +unt organi*ate n con,ormitate cu moda)it06i)e +peci,icate de Agen6ia European0 a
"edicamente)or =i +unt anun6ate prin intermediu) porta)u)ui Se. european privind medicamente)e1 Anun6u) +peci,ic0 moda)it06i)e de
participare1 >n cadru) audierii pu.)ice [Link] +0 +e acorde aten6ia cuvenit0 e,ectu)ui terapeutic a) medicamentu)ui1 >n ca*u) n care
de6in0toru) unei autori*a6ii de punere pe pia60 +au o a)t0 per+oan0 dore=te +0 pre*inte in,orma6ii cu caracter de con,iden6ia)itate n raport
cu [Link]) procedurii/ ace+ta +au acea+ta poate cere permi+iunea +0 pre*inte ace+te date !omitetu)ui de ,armacovigi)en60 pentru
eva)uarea ri+cu)ui n cadru) unei audieri care nu +e de+,0=oar0 pu.)ic1
;5< >n termen de 40 de *i)e de )a data comunic0rii in,orma6ii)or/ !omitetu) de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui ,ormu)ea*0 o
recomandare/ n care expune motive)e pe care +e .a*ea*0/ 6innd +eama de e,ectu) terapeutic a) medicamentu)ui1 Recomandarea
men6ionea*0 po*i6ii)e divergente/ mpreun0 cu motive)e care +tau )a .a*a ace+tora1 >n ca* de urgen60/ )a propunerea pre=edinte)ui +0u/
!omitetu) de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui poate accepta un termen mai +curt1 Recomandarea inc)ude una +au mai mu)te
dintre urm0toare)e conc)u*ii
a< nu e+te nece+ar0 nicio a)t0 eva)uare +au ac6iune )a nive)u) Mniunii EuropeneC
.< de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 [Link] +0 continue eva)uarea date)or =i +0 a+igure urm0rirea re*u)tate)or ace+tei
eva)u0riC
c< de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 [Link] +0 rea)i*e*e/ n ca)itate de +pon+or/ un +tudiu de +iguran60 po+tautori*are =i +0
urm0rea+c0 eva)uarea u)terioar0 a re*u)tate)or ace+tui +tudiuC
d< +tate)e [Link] +au de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 [Link] +0 pun0 n ap)icare m0+uri de reducere )a minimum a ri+cu)uiC
e< autori*a6ia de punere pe pia60 [Link] +u+pendat0/ retra+0 +au nu mai [Link] rennoit0C
,< autori*a6ia de punere pe pia60 [Link] modi,icat01
>n +en+u) prevederi)or de )a )it1 d</ recomandarea +peci,ic0 m0+uri)e de reducere )a minimum a ri+cu)ui recomandate/ precum =i orice
condi6ii +au re+tric6ii )a care [Link] +0 ,ie +upu+0 autori*a6ia de punere pe pia601 Atunci cnd/ n ca*u) vi*at )a )it1 ,</ +e recomand0
modi,icarea +au ad0ugarea unor in,orma6ii n re*umatu) caracteri+tici)or produ+u)ui/ pe eticFet0 +au n pro+pect/ recomandarea propune
,ormu)area re+pective)or in,orma6ii modi,icate +au ad0ugate/ precum =i unde [Link] +0 +e g0+ea+c0 ace+te in,orma6ii n re*umatu)
caracteri+tici)or produ+u)ui/ pe eticFet0 +au n pro+pect1
"64
ART. ;14@11
;1< %ac0 domeniu) de ap)icare a) procedurii/ determinat n con,ormitate cu art1 912N2 a)in1 ;4</ nu inc)ude nicio autori*a6ie de punere
pe pia60 acordat0 n con,ormitate cu procedura centra)i*at0 prev0*ut0 n tit)u) II cap1 1 din Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004/ 7rupu) de
coordonare examinea*0 recomandarea !omitetu)ui de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui n termen de 50 de *i)e de )a data
primirii ace+teia =i adopt0 o po*i6ie n +en+u) men6inerii/ modi,ic0rii/ +u+pend0rii/ retragerii +au re,u*u)ui rennoirii autori*a6iei de punere
pe pia60 n cau*0/ inc)u*nd un termen pentru punerea n ap)icare a po*i6iei convenite1 >n ca*u) n care po*i6ia [Link] adoptat0 urgent/ )a
propunerea pre=edinte)ui +0u/ 7rupu) de coordonare poate conveni un termen mai +curt1
;2< %ac0 n cadru) 7rupu)ui de coordonare/ +tate)e [Link] repre*entate a?ung )a un acord comun cu privire )a ac6iuni)e care [Link]
)uate/ pre=edinte)e con+tat0 acordu) =i ) tran+mite de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia60 =i +tate)or mem.re1 Btate)e [Link] adopt0
m0+uri)e nece+are pentru a men6ine/ a modi,ica/ a +u+penda/ a retrage +au a re,u*a rennoirea autori*a6iei de punere pe pia60 vi*ate n
con,ormitate cu ca)endaru) prev0*ut n acord pentru punerea n ap)icare1 >n ca*u) n care +e convine a+upra unei modi,ic0ri/ de6in0toru)
autori*a6iei de punere pe pia60 tran+mite Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e o cerere de varia6ie
core+pun*0toare/ inc)u+iv ver+iuni actua)i*ate a)e re*umatu)ui caracteri+tici)or produ+u)ui =i a)e pro+pectu)ui/ n termenu) prev0*ut pentru
punerea n ap)icare1
%ac0 nu +e a?unge )a un acord prin con+en+/ po*i6ia ma?orit06ii +tate)or [Link] repre*entate n cadru) 7rupu)ui de coordonare e+te
comunicat0 !omi+iei Europene/ care poate ap)ica procedura prev0*ut0 )a art1 55 =i 54 din %irectiva 20013953!E1 !u toate ace+tea/ prin
derogare de )a art1 54 a)in1 ;1< din %irectiva 20013953!E/ +e poate ap)ica procedura men6ionat0 )a art1 121 a)in1 ;2< din %irectiva
20013953!E1 Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ap)ic0 n ace+t ca* deci*ii)e !omi+iei Europene1
>n ca*u) n care acordu) )a care au a?un+ +tate)e [Link] repre*entate n cadru) 7rupu)ui de coordonare +au po*i6ia ma?orit06ii +tate)or
[Link] repre*entate n cadru) 7rupu)ui de coordonare nu core+punde cu recomandarea !omitetu)ui de ,armacovigi)en60 pentru
eva)uarea ri+cu)ui/ 7rupu) de coordonare ata=ea*0 )a acord +au )a po*i6ia ma?orit06ii o exp)ica6ie deta)iat0 privind motive)e =tiin6i,ice
care +tau )a .a*a di,eren6e)or/ mpreun0 cu recomandarea1
;5< %ac0 domeniu) de ap)icare a) procedurii/ determinat n con,ormitate cu art1 912N2 a)in1 ;4</ inc)ude ce) pu6in o autori*a6ie de
punere pe pia60 acordat0 n con,ormitate cu procedura centra)i*at0 prev0*ut0 n tit)u) II cap1 1 din Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004/
!omitetu) pentru medicamente de u* uman examinea*0 recomandarea !omitetu)ui de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui n
termen de 50 de *i)e de )a data primirii ace+teia =i adopt0 o opinie n +en+u) men6inerii/ modi,ic0rii/ +u+pend0rii/ retragerii +au re,u*u)ui
rennoirii autori*a6ii)or de punere pe pia60 n cau*01 >n ca*u) n care opinia [Link] adoptat0 urgent/ !omitetu) pentru medicamente de u*
uman poate accepta/ )a propunerea pre=edinte)ui +0u/ un termen mai +curt1 %ac0 acea+t0 opinie a !omitetu)ui pentru medicamente de u*
uman nu core+punde cu recomandarea !omitetu)ui de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui/ !omitetu) pentru medicamente de u*
uman ata=ea*0 )a opinia +a o exp)ica6ie deta)iat0 privind motive)e =tiin6i,ice care +tau )a .a*a di,eren6e)or/ mpreun0 cu recomandarea1
;4< #e .a*a opiniei !omitetu)ui pentru medicamente de u* uman men6ionat0 )a a)in1 ;5<
a< poate ,i adoptat0 de c0tre !omi+ia European0 o deci*ie adre+at0 +tate)or [Link] n ceea ce prive=te m0+uri)e care [Link] )uate n
)eg0tur0 cu autori*a6ii)e de punere pe pia60 acordate de +tate)e [Link] =i vi*ate de procedura prev0*ut0 n pre*entu) paragra,C =i
.< n ca*u) n care opinia indic0 ,aptu) c0 e+te nece+ar0 o m0+ur0 de reg)ementare privind autori*a6ia de punere pe pia60/ poate ,i
adoptat0 de c0tre !omi+ia European0 o deci*ie de modi,icare/ de +u+pendare/ de retragere +au de re,u* a) rennoirii autori*a6ii)or de
punere pe pia60 acordate n con,ormitate cu Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004 =i vi*ate de procedura prev0*ut0 n pre*entu) paragra,1
%eci*iei men6ionate )a )it1 a</ precum =i punerii +a)e n ap)icare de c0tre Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e i +e ap)ic0 prevederi)e art1 55 =i 54 din %irectiva 20013953!E1 #rin derogare de )a art1 54 a)in1 ;1< din %irectiva 20013953!E/ +e
ap)ic0 procedura men6ionat0 )a art1 121 a)in1 ;2<1 %eci*iei men6ionate )a )it1 .< i +e ap)ic0 prevederi)e art1 10 din Regu)amentu) ;!E< nr1
824320041 #rin derogare de )a art1 10 a)in1 ;2< din regu)amentu) re+pectiv/ +e ap)ic0 procedura men6ionat0 )a art1 98 a)in1 ;2<1 >n ca*u) n
care !omi+ia adopt0 o a+emenea deci*ie/ acea+ta poate adopta/ de a+emenea/ o deci*ie adre+at0 +tate)or [Link] n con,ormitate cu art1
128a din %irectiva 20013953!E1 Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ap)ic0 deci*ii)e !omi+iei Europene
men6ionate )a )it1 a< =i .</ n con,ormitate cu prevederi)e art1 841 @ 842 =i/ re+pectiv/ cu art1 948 din pre*entu) tit)u1
"64
#ARA7RA&ML a) 5@)ea
4%b$icarea e.a$%ri$or
"64
ART. ;14@1%
!onc)u*ii)e ,ina)e a)e eva)u0rii/ recomand0ri)e/ opinii)e =i deci*ii)e men6ionate )a art1 912N2 @ 912N11 +unt ,0cute pu.)ice prin
intermediu) porta)u)ui Se. european privind medicamente)e/ ge+tionat de Agen6ia European0 a "edicamente)or1
"64
+ACFIUBAA a -*a
:%(ra.e,;erea 't%dii$or de 'i,%ra#* (o'ta%torizare
"64
ART. ;14@1,
;1< #re*enta +ec6iune reg)ementea*0 +tudii)e de +iguran60 po+tautori*are noninterven6iona)e care +unt ini6iate/ ge+tionate +au ,inan6ate
de c0tre de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60/ n mod vo)untar +au ca urmare a unei o.)iga6ii impu+e n con,ormitate cu art1 824N1
+au 828N1 =i care pre+upun co)ectarea de in,orma6ii privind +iguran6a de )a pacien6i +au de )a pro,e+ioni=tii din domeniu) +0n0t06ii1
;2< #re*enta +ec6iune nu aduce atingere cerin6e)or na6iona)e =i nici ce)or de )a nive)u) Mniunii Europene re,eritoare )a a+igurarea
.un0+t0rii =i drepturi)or participan6i)or )a +tudii)e de +iguran60 po+tautori*are noninterven6iona)e1
;5< Btudii)e nu [Link] e,ectuate n ca*u) n care rea)i*area )or promovea*0 uti)i*area unui medicament1
;4< #)06i)e e,ectuate pro,e+ioni=ti)or din domeniu) +0n0t06ii pentru participarea )a +tudii de +iguran60 po+tautori*are noninterven6iona)e
[Link] )imitate )a compen+area timpu)ui con+acrat =i a cFe)tuie)i)or e,ectuate de ace=tia1
;5< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate +o)icita de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia60 +0
tran+mit0 protoco)u) =i rapoarte)e privind de+,0=urarea +tudiu)ui autorit06i)or competente a)e +tate)or [Link] n care e+te e,ectuat
+tudiu)1
;4< %e6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 trimite raportu) ,ina) autorit06i)or competente a)e +tate)or [Link] n care a ,o+t e,ectuat
+tudiu) n termen de 12 )uni de )a ,ina)i*area etapei de co)ectare a date)or1
;8< >n timpu) de+,0=ur0rii +tudiu)ui/ de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 monitori*ea*0 re*u)tate)e o.6inute =i ana)i*ea*0
imp)ica6ii)e ace+tora a+upra raportu)ui ri+c@.ene,iciu a) medicamentu)ui vi*at1 Orice in,orma6ie nou0 care ar putea in,)uen6a eva)uarea
raportu)ui ri+c@.ene,iciu a) medicamentu)ui e+te comunicat0 autorit06i)or competente din +tate)e [Link] unde medicamentu) e+te
autori*at n con,ormitate cu art1 8291 O.)iga6ia prev0*ut0 )a a doua te*0 nu aduce atingere in,orma6ii)or privind re*u)tate)e +tudii)or pe
care de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 )e pune )a di+po*i6ie prin intermediu) rapoarte)or periodice actua)i*ate privind +iguran6a
a+t,e) cum +e prevede )a art1 912N21
;9< Art1 912N14 @ 912N18 +e ap)ic0 exc)u+iv +tudii)or men6ionate )a a)in1 ;1</ care +unt e,ectuate n temeiu) unei o.)iga6ii impu+e n
con,ormitate cu art1 824N1 +au 828N11
"64
ART. ;14@1-
;1< >nainte de de+,0=urarea unui +tudiu/ de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 tran+mite un proiect de protoco) !omitetu)ui de
,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui/ cu excep6ia +itua6iei n care +tudii)e urmea*0 +0 ,ie e,ectuate numai n Romnia/ unde +tudiu)
e+te cerut n con,ormitate cu art1 828N11 #entru a+emenea +tudii/ de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 tran+mite un proiect de
protoco) Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e1
;2< >n termen de 40 de *i)e de )a pre*entarea proiectu)ui de protoco)/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e
+au !omitetu) de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui/ dup0 ca*/ emite
a< o adre+0 prin care +e apro.0 proiectu) de protoco)C
.< o +cri+oare de o.iec6ie/ care eviden6ia*0 n deta)iu motive)e o.iec6iei/ n oricare din urm0toare)e +itua6ii
;i< con+ider0 c0 de+,0=urarea +tudiu)ui promovea*0 uti)i*area unui medicamentC
;ii< con+ider0 c0 modu) n care e+te conceput +tudiu) nu re+pect0 [Link])e ace+tuiaC +au
c< o adre+0 prin care i noti,ic0 de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia60 ,aptu) c0 +tudiu) con+tituie un +tudiu c)inic care intr0 +u.
inciden6a $orme)or re,eritoare )a imp)ementarea regu)i)or de .un0 practic0 n de+,0=urarea +tudii)or c)inice e,ectuate pe medicamente de
u* uman/ [Link] prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
;5< Btudiu) poate ncepe numai cu [Link] +cri+0 a Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +au a
!omitetu)ui de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui/ dup0 ca*C n ca*u) n care !omitetu) de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea
ri+cu)ui a emi+ adre+a de [Link] n +en+u) a)in1 ;2< )it1 a</ de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 tran+mite protoco)u) Agen6iei
$a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e/ iar apoi poate ncepe +tudiu) n con,ormitate cu protoco)u) apro.at1
"64
ART. ;14@1.
%up0 nceperea +tudiu)ui/ orice amendamente +emni,icative a)e protoco)u)ui +e tran+mit/ nainte de a ,i pu+e n ap)icare/ Agen6iei
$a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +au !omitetu)ui de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui/ dup0 ca*1
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +au !omitetu) de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui/ dup0 ca*/
eva)uea*0 amendamente)e =i in,ormea*0 de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 dac0 )e apro.0 +au are o.iec6ii1 %ac0 e+te ca*u)/
de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 in,ormea*0 +tate)e [Link] n care +e de+,0=oar0 +tudiu)1
"64
ART. ;14@10
;1< %up0 ncFeierea +tudiu)ui/ un raport ,ina) a) +tudiu)ui e+te tran+mi+ Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e +au !omitetu)ui de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui n termen de 12 )uni de )a ,ina)i*area etapei de co)ectare a
date)or/ cu excep6ia ca*u)ui n care Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +au !omitetu) de ,armacovigi)en60
pentru eva)uarea ri+cu)ui/ dup0 ca*/ a acordat o derogare +cri+01
;2< %e6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 examinea*0 dac0 re*u)tate)e +tudiu)ui au un impact a+upra autori*a6iei de punere pe
pia60 =i/ dac0 e+te nece+ar/ tran+mite Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e o cerere de varia6ie a autori*a6iei
de punere pe pia601
;5< A)0turi de raportu) ,ina) privind +tudiu)/ de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 tran+mite Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui
=i a %i+po*itive)or "edica)e +au !omitetu)ui de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui un re*umat a) re*u)tate)or +tudiu)ui/ n ,ormat
e)ectronic1
"64
ART. ;14@13
;1< >n ,unc6ie de re*u)tate)e +tudiu)ui =i dup0 con+u)tarea de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia60/ !omitetu) de ,armacovigi)en60
pentru eva)uarea ri+cu)ui poate ,ormu)a recomand0ri privind autori*a6ia de punere pe pia60/ indicnd motive)e pe care ace+tea +e
.a*ea*01 Recomand0ri)e men6ionea*0 po*i6ii)e divergente/ mpreun0 cu motive)e care +tau )a .a*a ace+tora1
;2< Atunci cnd +unt ,ormu)ate recomand0ri privind modi,icarea/ +u+pendarea +au retragerea autori*a6iei de punere pe pia60 pentru un
medicament autori*at de +tate)e [Link] n temeiu) %irectivei 20013953!E/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e =i autorit06i)e competente din ce)e)a)te +tate [Link] repre*entate n cadru) 7rupu)ui de coordonare adopt0 o po*i6ie n privin6a
ace+tora/ 6innd cont de recomandarea men6ionat0 )a a)in1 ;1< =i inc)u*nd un ca)endar pentru punerea n ap)icare a po*i6iei convenite1
%ac0 n cadru) 7rupu)ui de coordonare +tate)e [Link] repre*entate a?ung )a un acord comun cu privire )a ac6iuni)e care [Link] )uate/
pre=edinte)e con+tat0 acordu) =i ) tran+mite de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia60 =i +tate)or mem.re1 Agen6ia $a6iona)0 a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e =i autorit06i)e competente din ce)e)a)te +tate [Link] adopt0 m0+uri)e nece+are pentru a
men6ine/ modi,ica/ +u+penda +au retrage autori*a6ia de punere pe pia60 vi*at0 n con,ormitate cu termenu) de punere n ap)icare prev0*ut
n acord1 >n ca*u) n care +e convine a+upra unei modi,ic0ri a autori*a6iei de punere pe pia60/ de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60
tran+mite Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e o cerere de varia6ie core+pun*0toare/ inc)u+iv ver+iuni
actua)i*ate a)e re*umatu)ui caracteri+tici)or produ+u)ui =i a)e pro+pectu)ui/ n termenu) prev0*ut pentru punerea n ap)icare1 Acordu) e+te
,0cut pu.)ic pe porta)u) Se. european privind medicamente)e/ in+tituit n con,ormitate cu art1 24 din Regu)amentu) ;!E< nr1 824320041
#rocedura prev0*ut0 )a art1 55 =i 54 din %irectiva 20013953!E poate ,i ap)icat0 dac0 nu +e a?unge )a un acord prin con+en+ =i po*i6ia
ma?orit06ii +tate)or [Link] repre*entate n cadru) 7rupu)ui de coordonare e+te comunicat0 !omi+iei1 Agen6ia $a6iona)0 a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ap)ic0 n ace+t ca* deci*ii)e !omi+iei Europene/ n con,ormitate cu prevederi)e art1 841 @
842 din pre*entu) tit)u1 >n ca*u) n care acordu) )a care au a?un+ +tate)e [Link] repre*entate n cadru) 7rupu)ui de coordonare +au
po*i6ia ma?orit06ii +tate)or [Link] nu core+punde cu recomandarea !omitetu)ui de ,armacovigi)en60 pentru eva)uarea ri+cu)ui/ 7rupu)
de coordonare ata=ea*0 )a acord +au )a po*i6ia ma?orit06ii o exp)ica6ie deta)iat0 privind motive)e =tiin6i,ice care +tau )a .a*a di,eren6e)or/
mpreun0 cu recomandarea1
"64
+ACFIUBAA a .*a
4%#ere &# a($icare -i ,;id%ri
"64
ART. ;%>
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ap)ic0 norme)e de punere n ap)icare adoptate de !omi+ia
European0 pentru a armoni*a de+,0=urarea activit06i)or de ,armacovigi)en60 prev0*ute n pre*enta )ege/ n urm0toare)e domenii de
,armacovigi)en60 prev0*ute )a art1 802 a)in1 ;4< =i )a art1 912/ 915/ 914/ 912/ 912N1/ 912N2/ 912N9/ 912N14 =i 912N14
a< con6inutu) =i ge+tionarea do+aru)ui +tandard a) +i+temu)ui de ,armacovigi)en60 a) de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia60C
.< cerin6e)e minime a)e +i+temu)ui de ca)itate pentru de+,0=urarea activit06i)or de ,armacovigi)en60 de c0tre Agen6ia $a6iona)0 a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e =i de c0tre de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60C
c< uti)i*area unei termino)ogii/ a unor ,ormate =i +tandarde recuno+cute pe p)an interna6iona) pentru punerea n ap)icare a activit06i)or
de ,armacovigi)en60C
d< cerin6e)e minime pentru monitori*area date)or n .a*a de date EudraKigi)ance/ cu +copu) de a +ta.i)i dac0 exi+t0 ri+curi noi +au
modi,ic0ri a)e ri+curi)or cuno+cuteC
e< ,ormatu) =i con6inutu) tran+mi+iei e)ectronice a reac6ii)or adver+e +u+pectate de c0tre +tate)e [Link] =i de6in0toru) autori*a6iei de
punere pe pia60C
,< ,ormatu) =i con6inutu) rapoarte)or periodice actua)i*ate privind +iguran6a tran+mi+e pe ca)e e)ectronic0 =i a)e p)anuri)or de
management a) ri+cu)uiC
g< ,ormatu) protocoa)e)or/ a) re*umate)or =i a) rapoarte)or ,ina)e pentru +tudii)e de +iguran60 po+tautori*are1
$orme)e de punere n ap)icare 6in cont de activit06i)e de armoni*are interna6iona)0 e,ectuate n domeniu) ,armacovigi)en6ei =i/ dac0
e+te nece+ar/ ,ac [Link]) unei revi*uiri n vederea adapt0rii )a progre+u) =tiin6i,ic =i teFnic1 Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a
%i+po*itive)or "edica)e ap)ic0 orice modi,ic0ri care pot ap0rea ca ,iind nece+are pentru actua)i*area prevederi)or pre*entu)ui capito)
pentru a )ua n con+iderare progre+u) =tiin6i,ic =i teFnic/ dup0 adoptarea ace+tora de !omi+ia European01
"64
ART. ;%>@1
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e co)[Link]*0 cu Agen6ia European0 a "edicamente)or =i a)te p0r6i
intere+ate pentru e)[Link] urm0toare)or gFiduri/ n +copu) ,aci)it0rii de+,0=ur0rii activit06i)or de ,armacovigi)en60 n cadru) Mniunii
Europene
a< gFiduri privind .une practici de ,armacovigi)en60 att pentru autorit06i)e competente/ ct =i pentru de6in0torii autori*a6ii)or de
punere pe pia60C
.< gFiduri =tiin6i,ice re,eritoare )a +tudii)e de e,icacitate po+tautori*are1
!
CAP. 11
(revederi spe-iale pentru medi-amentele derivate din s*n0e uman 3i plasm uman
ART. ;%1
Pentru colectarea )i testarea s9ngelui uan )i a plasei uane se aplic pre#ederile legisla!iei na!ionale care transpune pre#ederile
Eirecti#ei %>>%<4;<CA a Parlaentului )i Consiliului din %3 ianuarie %>>, pri#ind stabilirea standardelor de calitate )i siguran! pentru
colectarea" testarea" procesarea" depozitarea )i distribuirea s9ngelui uan )i a coponentelor s9ngelui )i care odi(ic Eirecti#a
%>>1<;,<CA.
ART. ;%%
/inisterul +nt!ii Publice trebuie s ia surile necesare pentru proo#area autosu(icien!ei s9ngelui uan sau a plasei uane n
Ro9nia6 n acest scop" trebuie s ncura$eze donrile #oluntare nepltite de s9nge )i plas )i s ia surile necesare pentru dez#oltarea
(abrica!iei )i utilizrii produselor deri#ate din s9nge uan sau plas uan pro#enind din donri nepltite6 /inisterul +nt!ii Publice
noti(ic Coisiei Auropene ast(el de suri.
CAP. 1%
+uprave08ere 3i san-iuni
"$1
ART. ;%,
;1< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +e a+igur0/ n co)[Link] cu Agen6ia European0 a
"edicamentu)ui/ c0 cerin6e)e )ega)e privind medicamente)e +unt re+pectate/ prin in+pec6ii/ dac0 e+te ca*u)/ neanun6ateC dup0 ca*/ Agen6ia
$a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +o)icit0 )[Link])ui propriu de contro) +au unui )[Link]
certi,icat3recuno+cut de Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e n ace+t +cop +0 e,ectue*e te+te a+upra pro.e)or
de medicamente1 Acea+t0 cooperare con+t0 n +[Link] de in,orma6ii cu Agen6ia European0 a "edicamentu)ui cu privire )a in+pec6ii)e
p)ani,icate =i )a ce)e care au avut )oc1 Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e/ +tate)e [Link] =i Agen6ia
European0 a "edicamentu)ui cooperea*0 )a coordonarea in+pec6ii)or din 60ri ter6e1 In+pec6ii)e inc)ud =i in+pec6ii)e men6ionate )a a)in1
;1N1< @ ;1N4<1
;1N1< &a.rican6ii din Mniunea European0 +au din 60ri ter6e =i di+[Link] angro de medicamente [Link] +0 ,ac0 [Link]) unor
in+pec6ii repetate1
;1N2< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e [Link] +0 di+pun0 de un +i+tem de +upravegFere care inc)ude
in+pec6ii cu o ,recven60 adecvat0/ n ,unc6ie de ri+c/ )a +pa6ii)e care apar6in ,a.rican6i)or/ importatori)or +au di+[Link])or de +u.+tan6e
active care +e a,)0 pe teritoriu) Romniei/ precum =i monitori*area e,icient0 a ace+tora1 Ori de cte ori +e con+ider0 c0 exi+t0 motive +0 +e
+u+pecte*e nere+pectarea cerin6e)or )ega)e prev0*ute n pre*enta )ege/ inc)u+iv a principii)or =i gFiduri)or de .un0 practic0 de ,a.rica6ie =i
de .un0 practic0 de di+tri.u6ie men6ionate )a art1 854 )it1 ,< =i )a art1 854 )it1 .< =i c</ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a
%i+po*itive)or "edica)e poate ,ace in+pec6ii )a )oca)uri)e apar6innd
a< ,a.rican6i)or =i di+[Link])or de +u.+tan6e active a,)a6i n 60ri ter6eC
.< ,a.rican6i)or =i importatori)or de excipien6i1
;1N5< In+pec6ii)e men6ionate )a a)in1 ;1N1< =i ;1N2< pot ,i e,ectuate att n Mniunea European0/ ct =i n 60ri ter6e/ )a cererea Agen6iei
$a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e/ a unui +tat [Link]/ a !omi+iei Europene +au a Agen6iei Europene a
"edicamentu)ui1
;1N4< In+pec6ii)e pot +0 ai.0 )oc =i )a )oca)uri)e apar6innd de6in0tori)or de autori*a6ii de punere pe pia60 =i .roLeri)or de medicamente1
;1N5< #entru a veri,ica dac0 date)e pre*entate n vederea o.6inerii unui certi,icat de con,ormitate re+pect0 monogra,ii)e din
&armacopeea European0/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate r0+punde +o)icit0ri)or !omi+iei
Europene +au Agen6iei Europene a "edicamentu)ui pentru e,ectuarea unei a+t,e) de in+pec6ii n ca*u) n care materia prim0 n cau*0 ,ace
[Link]) unei monogra,ii din &armacopeea European01
;1N4< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate e,ectua in+pec6ii )a ,a.rican6ii de materii prime/ )a
cererea expre+0 a ace+tora1
;1N8< In+pec6ii)e +e e,ectuea*0 de c0tre per+ona) cu atri.u6ii de in+pector anga?at a) Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a
%i+po*itive)or "edica)e/ care e+te mputernicit
a< +0 in+pecte*e )oca)uri)e de ,a.rica6ie +au comercia)e a)e ,a.rican6i)or de medicamente/ de +u.+tan6e active +au de excipien6i/ precum
=i orice )[Link] ,o)o+ite de de6in0toru) autori*a6iei de ,a.rica6ie pentru a e,ectua veri,ic0ri potrivit prevederi)or art1 825C
.< +0 pre)eve*e pro.e/ inc)u+iv n +copu) unor te+te independente e,ectuate de un )[Link] a) Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a
%i+po*itive)or "edica)e +au un )[Link] certi,icat3recuno+cut n ace+t +cop de Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)eC contrava)oarea pro.e)or pre)evate n cadru) activit06ii de +upravegFere +e +uport0/ dup0 ca*/ de c0tre ,[Link] +au de unitatea
de di+tri.u6ieC co+tu) ana)i*e)or e,ectuate de Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +au de )[Link]
recuno+cute de Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +e +uport0 din .ugetu) Agen6iei $a6iona)e a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e/ dac0 produ+u) e+te core+pun*0tor ca)itativ/ =i de c0tre ,[Link]) +au di+[Link]) n
cu)p0/ dac0 produ+u) e+te necore+pun*0tor ca)itativC
c< +0 examine*e orice document care are )eg0tur0 cu [Link]) in+pec6iei/ re+pectnd prevederi)e re)evante a)e )egi+)a6iei na6iona)e n
vigoare care +ta.i)e+c re+tric6ii a+upra ace+tor puteri n ceea ce prive=te de+crierea metodei de ,a.rica6ieC
d< +0 in+pecte*e )oca)uri)e/ nregi+tr0ri)e/ documente)e =i do+aru) +tandard a) +i+temu)ui de ,armacovigi)en60 a)e de6in0tori)or de
autori*a6ii de punere pe pia60 +au a)e oric0ror ,irme anga?ate de c0tre de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 pentru e,ectuarea
activit06i)or de+cri+e n cap1 -1
;1N9< In+pec6ii)e [Link] +0 +e e,ectue*e n con,ormitate cu gFiduri)e men6ionate )a art1 925N11
!
&%' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale ac!ioneaz pentru a se asigura c procesele de (abrica!ie utilizate
la (abricarea produselor iunologice sunt corect #alidate )i c se ob!ine aceea)i consisten! de la serie la serie.
"$1
;5< %up0 ,iecare in+pec6ie men6ionat0 )a a)in1 ;1</ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e [Link] +0
raporte*e dac0 entitatea in+pectat0 re+pect0 principii)e =i gFiduri)e de .un0 practic0 de ,a.rica6ie =i de .une practici de di+tri.u6ie
men6ionate )a art1 854 =i 825/ dup0 ca*/ +au dac0 de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 re+pect0 cerin6e)e prev0*ute n cap1 -C
con6inutu) ace+tor rapoarte e+te comunicat entit06ii in+pectate1 >nainte de a adopta raportu)/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a
%i+po*itive)or "edica)e [Link] +0 i acorde entit06ii n cau*0 in+pectate po+i.i)itatea de a pre*enta o.+erva6ii1
;4< &0r0 a contraveni a)tor acorduri ncFeiate ntre Mniunea European0 =i 60ri ter6e/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a
%i+po*itive)or "edica)e/ !omi+ia European0 +au Agen6ia European0 a "edicamentu)ui poate cere unui produc0tor +ta.i)it ntr@o 6ar0
ter60 +0 +e +upun0 unei in+pec6ii potrivit prevederi)or pre*entu)ui artico)1
;5< >n termen de 20 de *i)e de )a in+pec6ia e,ectuat0 potrivit prevederi)or a)in1 ;1</ entit06ii in+pectate i +e emite/ dac0 e+te ca*u)/ un
certi,icat de .un0 practic0 de ,a.rica6ie +au de .une practici de di+tri.u6ie/ n ca*u) n care re*u)tatu) in+pec6iei indic0 ,aptu) c0 entitatea
re+pectiv0 re+pect0 principii)e =i gFiduri)e de .un0 practic0 de ,a.rica6ie +au de .une practici de di+tri.u6ie/ con,orm )egi+)a6iei
na6iona)eC dac0 in+pec6ii)e +unt e,ectuate ca parte a procedurii de certi,icare pentru monogra,ii)e &armacopeei Europene/ +e ntocme=te
un certi,icat de .un0 practic0 de ,a.rica6ie1
;4< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e introduce certi,icate)e de .un0 practic0 de ,a.rica6ie =i de .une
practici de di+tri.u6ie e)[Link] n .a*a de date a Mniunii Europene/ admini+trat0 de Agen6ia European0 a "edicamentu)ui n nume)e
Mniunii Europene1 >n temeiu) artico)u)ui 841N1 a)in1 ;8</ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate/ de
a+emenea/ +0 introduc0 n acea .a*0 de date in,orma6ii privind nregi+trarea importatori)or/ ,a.rican6i)or =i di+[Link])or de +u.+tan6e
active1 Da*a de date e+te acce+i.i)0 pu.)icu)ui1
;8< >n ca*u) n care re*u)tatu) in+pec6iei prev0*ute )a a)in1 ;1N8< +au re*u)tatu) unei in+pec6ii e,ectuate )a un di+[Link] de medicamente
ori de +u.+tan6e active +au )a un produc0tor de excipien6i arat0 c0 unitatea in+pectat0 nu re+pect0 cerin6e)e )ega)e =i3+au principii)e =i
gFiduri)e de .un0 practic0 de ,a.rica6ie ori de .un0 practic0 de di+tri.u6ie prev0*ute de )egi+)a6ia na6iona)0/ in,orma6ii)e +unt nregi+trate
n .a*a de date a Mniunii Europene men6ionat0 )a a)in1 ;4<1
"92
;9< In+pec6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1N8< )it1 d< pot ,i de a+emenea e,ectuate )a cererea unui +tat [Link] a) Mniunii Europene/ a !omi+iei
Europene +au a Agen6iei Europene a "edicamentu)ui1
"64
;2< >n ca*u) n care re*u)tatu) in+pec6iei prev0*ute )a a)in1 ;1< )it1 d< arat0 c0 de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 nu re+pect0
+i+temu) de ,armacovigi)en60/ a+t,e) cum e+te de+cri+ n do+aru) +tandard a) +i+temu)ui de ,armacovigi)en60/ =i di+po*i6ii)e cap1 - a)
pre*entu)ui tit)u/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +emna)ea*0 ace+te de,icien6e de6in0toru)ui autori*a6iei
de punere pe pia60 =i i acord0 po+i.i)itatea de a pre*enta comentarii1 >n ace+t ca*/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a
%i+po*itive)or "edica)e in,ormea*0 ce)e)a)te +tate [Link]/ Agen6ia European0 a "edicamente)or =i !omi+ia European01 %ac0 e+te
ca*u)/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ia m0+uri)e nece+are pentru a garanta c0 de6in0toru) autori*a6iei
de punere pe pia60 ,ace [Link]) unor +anc6iuni e,ective/ propor6iona)e/ cu ro) preventiv1
"$1
ART. ;%,@1
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ap)ic0 gFiduri)e deta)iate care enun60 principii)e ap)ica.i)e
in+pec6ii)or men6ionate )a art1 925/ adoptate de !omi+ia European0C Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e
tran+pune ,orma =i con6inutu) autori*a6iei men6ionate )a art1 849 a)in1 ;1< =i )a art1 899 a)in1 ;1</ a)e rapoarte)or men6ionate )a art1 925
a)in1 ;5</ a)e certi,icate)or de .un0 practic0 de ,a.rica6ie =i a)e certi,icate)or de .une practici de di+tri.u6ie men6ionate )a art1 925 a)in1
;5</ +ta.i)ite de Agen6ia European0 a "edicamentu)ui1
"$1
ART. ;%,@%
;1< >n contextu) art1 855N1 a)in1 ;5</ Romnia 6ine cont de )i+ta 60ri)or ter6e exportatoare de +u.+tan6e active ntocmit0 de !omi+ia
European0 )a cererea unei 60ri ter6e exportatoare/ n .a*a eva)u0rii cu privire )a cadru) de reg)ementare a) 60rii re+pective ap)ica.i)
+u.+tan6e)or active exportate c0tre Mniunea European0/ care prin contro)u) =i activit06i)e de punere n ap)icare re+pective a+igur0 un grad
de protec6ie a +0n0t06ii pu.)ice ecFiva)ent cu ce) din Mniunea European01
;2< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e co)[Link]*0 cu !omi+ia European0/ cu Agen6ia European0 a
"edicamentu)ui =i cu autorit06i)e competente din ce)e)a)te +tate [Link] pentru rea)i*area eva)u0rii prev0*ute )a a)in1 ;1<1
!
ART. ;%-
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale ia toate surile necesare pentru a se asigura c de!intorul
autoriza!iei de punere pe pia! pentru un edicaent )i" dup caz" de!intorul autoriza!iei de (abrica!ie (ac do#ada controalelor e(ectuate
pri#ind edicaentul )i<sau ingredientele )i a controalelor e(ectuate n stadii interediare ale procesului de (abrica!ie" con(or etodelor
stabilite la art. 3>% alin. &-' lit. i'.
ART. ;%.
1n scopul ipleentrii pre#ederilor art. ;%-" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale poate cere (abrican!ilor
de produse iunologice s depun la Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale copiile tuturor rapoartelor de
control senate de persoana cali(icat con(or art. 30>.
ART. ;%0
&1' Eac Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale consider c este necesar n interesul snt!ii publice" poate
cere de!intorului autoriza!iei de punere pe pia! pentru:
* #accinuri #ii6
* edicaente iunologice utilizate n iunizarea priar a copiilor sau altor grupe de risc6
* edicaente iunologice utilizate n prograele de iunizare pentru sntatea public6
* edicaente iunologice noi sau edicaente iunologice (abricate (olosind te7nici noi ori te7nologii odi(icate sau noi pentru un
anue (abricant" n tipul unei perioade de tranzi!ie n od noral speci(icate n autoriza!ia de punere pe pia!"
s depun probe pentru (iecare serie de produc!ie pentru e8ainare de ctre un laborator propriu sau un laborator certi(icat<recunoscut de
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale n acest scop" nainte de punerea pe pia!" dac" n cazul unei serii
(abricate ntr*un stat ebru al Uniunii Auropene" autoritatea copetent a acelui stat ebru nu a e8ainat seria respecti# )i nu a
declarat*o a (i n con(oritate cu speci(ica!iile aprobate.
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale se asigur c orice ast(el de e8ainare este (inalizat n teren de 0>
de zile de la recep!ia probelor.
&%' 1n interesul snt!ii publice" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale poate cere de!intorului autoriza!iei
de punere pe pia! pentru edicaente deri#ate din s9nge uan sau plas uan s depun probe din (iecare serie de (abrica!ie a
produsului #rac pentru testarea de ctre un laborator propriu sau un laborator certi(icat<recunoscut de Agen!ia Ba!ional a /edicaentului
)i a Eispoziti#elor /edicale n acest scop" nainte de intrarea n circuitul terapeutic" dac autoritatea copetent a unui stat ebru al
Uniunii Auropene nu a e8ainat anterior seria respecti# )i nu a declarat*o a (i n con(oritate cu speci(ica!iile aprobate. Agen!ia
Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale se asigur c orice ast(el de e8ainare este copletat n teren de 0> de zile
de la recep!ia probelor.
ART. ;%3
&1' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale ia toate surile necesare pentru a se asigura c procesele de
(abrica!ie )i puri(icare utilizate n prepararea edicaentelor deri#ate din s9nge uan sau plas uan sunt #alidate corespunztor"
ating aceea)i consisten! de la serie la serie )i garanteaz" con(or stadiului te7nologic actual" absen!a containrii #irale speci(ice.
&%' 1n acest scop" (abrican!ii noti(ic Agen!iei Ba!ionale a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale etoda utilizat pentru a reduce
sau a eliina #irusurile patogene ce pot (i transise de edicaente deri#ate din s9nge uan sau din plas uan.
&,' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale poate depune probe din seria respecti# pentru testare de ctre un
laborator propriu sau un laborator certi(icat<recunoscut de Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale n acest scop"
(ie n tipul e8ainrii cererii con(or art. 3%-" (ie dup ce a (ost acordat o autoriza!ie de punere pe pia!.
"$1
ART. ;%;
;1< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +u+pend0/ retrage +au modi,ic0 o autori*a6ie de punere pe pia60
n ca*u) n care +e con+ider0 c0 medicamentu) e+te nociv +au dac0 e+te )ip+it de e,icacitate terapeutic0 ori dac0 raportu) ri+c@.ene,iciu nu
e+te ,avora.i) +au dac0 medicamentu) nu are compo*i6ia ca)itativ0 =i cantitativ0 dec)arat0C e,icacitatea terapeutic0 e+te a.+ent0 dac0 +e
a?unge )a conc)u*ia c0 nu pot ,i o.6inute re*u)tate terapeutice cu medicamentu) re+pectiv1
;2< O autori*a6ie de punere pe pia60 poate ,i +u+pendat0/ retra+0 ori modi,icat0 =i dac0 date)e de +u+6inere a cererii prev0*ute )a art1
802/ 804/ 805/ 804/ 808 +au 809 +unt incorecte ori nu au ,o+t modi,icate potrivit prevederi)or art1 829/ n ca*u) n care condi6ii)e prev0*ute
)a art1 824N1/ 828 +au 828N1 nu au ,o+t ndep)inite ori n ca*u) n care controa)e)e prev0*ute )a art1 924 nu au ,o+t e,ectuate1
;5< #revederi)e a)in1 ;2< +e ap)ic0/ de a+emenea/ n ca*uri)e n care ,[Link] medicamente)or nu +e ,ace n con,ormitate cu
in,orma6ii)e ,urni*ate potrivit prevederi)or art1 802 a)in1 ;4< )it1 e< +au n ca*u) n care controa)e)e nu re+pect0 metode)e de contro)
de+cri+e con,orm art1 802 a)in1 ;4< )it1 i<1
"64
ART. ;%4
;1< !u re+pectarea m0+uri)or prev0*ute )a art1 929/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ia toate m0+uri)e
nece+are pentru a +e a+igura c0 ,urni*area medicamentu)ui e+te inter*i+0 =i medicamentu) e+te retra+ de pe pia60 dac0 +e o.+erv0 c0
a< medicamentu) e+te nocivC +au
.< nu are e,icacitate terapeutic0C +au
c< raportu) ri+c@.ene,iciu nu e+te ,avora.i)C +au
d< compo*i6ia ca)itativ0 =i cantitativ0 nu e+te con,orm0 cu aceea dec)arat0C +au
e< controa)e)e medicamentu)ui =i3+au a)e ingrediente)or =i controa)e)e n +tadii)e intermediare de ,a.rica6ie nu au ,o+t e,ectuate ori a)te
cerin6e +au o.)iga6ii nece+are acord0rii autori*a6iei de ,a.rica6ie nu au ,o+t ndep)inite1
;2< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate )imita interdic6ia de ,urni*are a medicamentu)ui +au de
retragere de pe pia60 n ca*u) ace)or +erii care ,ac [Link]) di+putei1
;5< >n ca*u) unui medicament a c0rui ,urni*are a ,o+t inter*i+0 +au care a ,o+t retra+ de pe pia60 n con,ormitate cu a)in1 ;1< =i ;2</
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate permite/ n +itua6ii excep6iona)e n timpu) unei perioade de
tran*i6ie/ e)[Link] medicamentu)ui unor pacien6i care +unt de?a +u. tratament cu medicamentu) re+pectiv1
"$1
ART. ;%4@1
;1< Autorit06i)e competente [Link] +0 adopte acte normative care vor avea ca +cop +0 mpiedice medicamente)e care +unt +u+pectate c0
pre*int0 un perico) pentru +0n0tate +0 a?ung0 )a pacient1
;2< Acte)e normative men6ionate )a a)in1 ;1< vor cuprinde recep6ionarea =i ge+tionarea noti,ic0ri)or privind medicamente)e +u+pectate
de a ,i ,a)+i,icate/ precum =i a necon,ormit06i)or de ca)itate +u+pectate a)e medicamente)or1 %e a+emenea/ ace+tea [Link] +0 acopere
recFem0ri)e de medicamente e,ectuate de de6in0torii autori*a6ii)or de punere pe pia60 +au retrageri)e de medicamente de pe pia60 di+pu+e
de Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e de )a to6i participan6ii re)evan6i din )an6u) de di+tri.u6ie/ att n
timpu) programu)ui norma) de )ucru/ ct =i n a,ara )ui1 Ace+te acte normative [Link] +0 permit0/ de a+emenea/ retrageri de medicamente
de )a pacien6ii care au primit a+t,e) de produ+e/ dac0 e+te nece+ar =i cu a+i+ten6a pro,e+ioni=ti)or din domeniu) +0n0t06ii1
;5< %ac0 +e +u+pectea*0 c0 medicamentu) n cau*0 pre*int0 un ri+c grav pentru +0n0tatea pu.)ic0/ Agen6ia $a6iona)0 a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e tran+mite ,0r0 ntr*iere o noti,icare de a)ert0 rapid0 tuturor +tate)or [Link] =i tuturor
participan6i)or din )an6u) de di+tri.u6ie din Romnia1 >n ca*u) n care +e +u+pectea*0 c0 medicamente)e re+pective au a?un+ )a pacien6i/ +e
,ac de urgen60 anun6uri pu.)ice/ n termen de 24 de ore/ pentru retragerea medicamente)or re+pective de )a pacien6i1 Anun6uri)e re+pective
[Link] +0 con6in0 +u,iciente in,orma6ii privind necon,ormitatea de ca)itate +au ,a)+i,icarea +u+pectate =i ri+curi)e imp)icate1
;4< #n0 )a data de 22 iu)ie 2015/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e tran+mite !omi+iei Europene
in,orma6ii deta)iate privind reg)ement0ri)e na6iona)e adoptate n .a*a pre*entu)ui artico)1
!
ART. ;,>
&1' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale suspend sau retrage autoriza!ia de punere pe pia! pentru o
categorie de edicaente sau pentru toate edicaentele dac una dintre cerin!ele pre#zute la art. 3-4 nu ai este ndeplinit.
&%' 1n plus (a! de surile pre#zute la art. ;%4" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale poate suspenda
(abrica!ia sau iporturile de edicaente pro#enind din !ri ter!e sau suspend ori retrage autoriza!ia de (abrica!ie pentru o categorie de
edicaente sau pentru toate edicaentele dac pre#ederile art. 3.>" 3.-" 30> )i ;%- nu ai sunt respectate.
"$1
ART. ;,>@1
#n0 )a 2 ianuarie 2015/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e noti,ic0 !omi+iei Europene di+po*i6ii)e de
drept intern adoptate pentru tran+punerea %irectivei 20113423ME a #ar)amentu)ui =i a !on+i)iu)ui din 9 iunie 2011 de modi,icare a
%irectivei 20013953!E de in+tituire a unui cod comunitar cu privire )a medicamente)e de u* uman n ceea ce prive=te prevenirea
p0trunderii medicamente)or ,a)+i,icate n )an6u) )ega) de aprovi*ionare =i noti,ic0 ,0r0 ntr*iere orice modi,icare u)terioar0 a ace+tor
di+po*i6ii1
"$1
ART. ;,>@%
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e organi*ea*0 nt)niri cu organi*a6ii)e3a+ocia6ii)e de pacien6i =i de
con+umatori =i/ dup0 ca*/ cu autorit06i)e re+pon+a.i)e cu ap)icarea )egi+)a6iei din Romnia/ pentru a comunica in,orma6ii pu.)ice privind
ac6iuni)e de prevenire =i ap)icare a )egi+)a6iei pentru [Link] ,a)+i,ic0rii medicamente)or1
"$1
ART. ;,>@,
"ini+teru) B0n0t06ii =i Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e/ n ap)icarea pre*entei )egi/ adopt0 m0+uri)e
nece+are pentru a a+igura cooperarea cu autorit06i)e vama)e1
!
ART. ;,1
Pre#ederile prezentului capitol se aplic )i pentru edicaentele 7oeopate.
ART. ;,%
&1' Unit!ile de distribu!ie angro )i en detail au obliga!ia de a in(ora Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale
despre de(icien!ele de calitate senalate n legtur cu edicaentele.
&%' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale analizeaz reclaa!iile pri#ind de(icien!ele de calitate )i propune
surile adinistrati#e necesare.
&,' Unit!ile (araceutice au obliga!ia s respecte pre#ederile legale pri#ind retragerea din consu a edicaentelor
necorespunztoare.
&-' Orice unitate de produc!ie sau de distribu!ie a edicaentelor procedeaz la distrugerea edicaentelor necorespunztoare
calitati# sau e8pirate" n acord cu regleentrile n #igoare6 edicaentele stupe(iante )i psi7otrope sunt distruse n con(oritate cu
legisla!ia n #igoare.
&.' Orice persoan care utilizeaz edicaente poate s in(oreze Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale
despre de(icien!ele de calitate sesizate n legtur cu edicaentele utilizate.
ART. ;,,
Berespectarea pre#ederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar" ci#il" contra#en!ional sau penal" dup caz.
"6%
ART1 954 ::: [Link]
"6%
ART. ;,.
;1< $ere+pectarea regu)i)or de .un0 practic0 n +tudiu) c)inic a) medicamente)or con+tituie in,rac6iune =i +e pedep+e=te cu ncFi+oare de
)a o )un0 )a 4 )uni +au cu amend01
;2< E,ectuarea de c0tre per+ona) neca)i,icat n +tudiu) c)inic a) medicamente)or a unor +tudii care nece+it0 [Link] Agen6iei
$a6iona)e a "edicamentu)ui +e pedep+e=te cu ncFi+oare de )a 5 )uni )a 2 ani +au cu amend01
"1$
ART. ;,0='
;1< !on+tituie contraven6ii urm0toare)e ,apte =i +e +anc6ionea*0 dup0 cum urmea*0
"$1
a< cu amend0 de )a 101000 )ei )a 501000 )ei/ ap)icat0 ,[Link])ui/ =i cu ncFiderea unit06ii/ n ca*u) ,unc6ion0rii unit06ii de ,a.rica6ie
de medicamente ,0r0 autori*a6ie de ,a.rica6ie emi+0 de Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)eC +e
+anc6ionea*0 cu aceea=i amend0 di+[Link]) angro =i cu ncFiderea unit06ii de di+tri.u6ie angro a medicamente)or care ,unc6ionea*0
,0r0 autori*a6ie emi+0 de Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)eC
"1$
.< cu amend0 de )a 51000 )ei )a 101000 )ei/ n ca*u) nere+pect0rii Regu)i)or de .un0 practic0 de )[Link] de c0tre )[Link])e care
e,ectuea*0 te+te ,armacotoxico)ogice n vederea ntocmirii documenta6iei de autori*are de punere pe pia60 a medicamente)or de u* umanC
"$1
c< cu amend0 de )a 51000 )ei )a 101000 )ei/ ap)icat0 ,[Link])ui3importatoru)ui +au di+[Link])ui angro/ dup0 ca*/ pentru
practicarea n cadru) unit06ii de ,a.rica6ie ori de di+tri.u6ie angro a medicamente)or a a)tor activit06i dect a ce)or pentru care au ,o+t
autori*ate/ di+tri.u6ia e,ectuat0 de ,[Link] +au de di+[Link] angro de medicamente a medicamente)or c0tre unit06i neautori*ate de
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ;di+[Link] angro< +au de "ini+teru) B0n0t06ii ;,armacii/ drogFerii/
a)te unit06i autori*ate +0 de+,0=oare activit06i n domeniu) +anitar< n condi6ii)e )egii/ di+[Link] de c0tre di+[Link] c0tre drogFerii a
a)tor medicamente dect ce)e care +e e)[Link]*0 ,0r0 pre+crip6ie medica)0/ participarea per+oane)or neca)i,icate )a opera6iuni teFnice
care nece+it0 ca)i,icare de +pecia)itate n proce+u) de ,a.rica6ie =i n ce) de di+tri.u6ie/ precum =i nere+pectarea prevederi)or re,eritoare )a
in+crip6ionarea =i pro+pectu) medicamente)or/ pu.)icitatea medicamente)or/ raportarea +cFim.0ri)or +urvenite n activitatea de produc6ie
+au de di+tri.u6ie/ nere+pectarea regu)i)or de .un0 practic0 n activitatea de ,armacovigi)en60 de+,0=urat0 de de6in0toru) autori*a6iei de
punere pe pia60/ participarea per+oane)or neca)i,icate )a opera6iuni teFnice care nece+it0 ca)i,icare de +pecia)itate n proce+u) de
,a.rica6ie =i n ce) de di+tri.u6ie angro/ precum =i nere+pectarea prevederi)or re,eritoare )a in+crip6ionarea =i pro+pectu) medicamente)or/
pu.)icitatea medicamente)or/ raportarea +cFim.0ri)or +urvenite n activitatea de ,a.rica6ie3import +au de di+tri.u6ie/ nere+pectarea .unei
practici n activitatea de ,armacovigi)en60 de+,0=urat0 de de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60/ nere+pectarea condi6ii)or de
p0+trare a medicamente)or/ nere+pectarea )egi+)a6iei privind exportu)/ dona6ia =i ,urni*area de mo+tre de medicamenteC
d< cu amend0 de )a 101000 )ei )a 501000 )ei/ ap)icat0 ,[Link])ui3importatoru)ui +au di+[Link])ui angro n ca*u) nere+pect0rii
condi6ii)or de autori*are a unit06ii de ,a.rica6ie3import/ di+tri.u6ie de medicamente ori n ca*u) nere+pect0rii 7Fidu)ui privind .una
practic0 de ,a.rica6ie =i a 7Fidu)ui privind .una practic0 de di+tri.u6ie angroC
"1$
e< cu amend0 de )a 101000 )ei )a 201000 )ei/ n ca*u) ,a.ric0rii =i di+tri.u6iei medicamente)or ,0r0 documente care +0 ate+te provenien6a
=i3+au ca)itatea ace+tora/ n ca*u) nere+pect0rii prevederi)or privind procedura de retragere a medicamente)or de c0tre ,a.rican6i =i
di+[Link]/ precum =i n ca*u) de6inerii =i di+[Link] medicamente)or cu termen de va)a.i)itate dep0=it +au cu .u)etin de ana)i*0
necore+pun*0torC
"$1
,< cu amend0 de )a 51000 )ei )a 101000 )ei/ )ip+a din unit06i)e de di+tri.u6ie a ,armaci+tu)ui@=e, +au a n)ocuitoru)ui ace+tuia pe perioada
n care unitatea ,unc6ionea*0C +e +anc6ionea*0 cu aceea=i amend0 )ip+a din unit06i)e de di+tri.u6ie a per+oanei re+pon+a.i)e cu ca)itatea
+au a n)ocuitoru)ui ace+tuia pe perioada n care unitatea ,unc6ionea*0/ n ca*u) unit06i)or de di+tri.u6ie autori*ate pentru activit06i de
procurare3comercia)i*areC
g< cu amend0 de )a 101000 )ei )a 501000 )ei =i +u+pendarea autori*a6iei ,[Link])ui3unit06ii de di+tri.u6ie angro pe o durat0 de un an/
n ca*u) repet0rii ntr@o perioad0 de 5 )uni a uneia dintre contraven6ii)e con+tatate/ prev0*ute )a )it1 c< =i e<C
F< cu amend0 de )a 51000 )ei )a 201000 )ei =i +u+pendarea autori*a6iei de di+tri.u6ie angro/ n ca*u) nere+pect0rii 7Fidu)ui de .un0
practic0 de di+tri.u6ie angro/ pn0 )a remedierea de,icien6e)or con+tatateC +e +anc6ionea*0 cu aceea=i amend0 .roLerii care nu re+pect0
di+po*i6ii)e +peci,ice din 7Fidu) de .un0 practic0 de di+tri.u6ie angroC
"1$
i< cu amend0 de )a 21000 )ei )a 51000 )ei/ n ca*u) n care de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 nu re+pect0 condi6ii)e +au
re+tric6ii)e inc)u+e n autori*a6ia de punere pe pia60 care prive+c e)[Link] +au uti)i*area medicamentu)ui/ precum =i pe ace)ea re,eritoare
)a uti)i*area n condi6ii de +iguran60 =i e,icacitate a medicamentu)ui/ nu raportea*0 )a Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a
%i+po*itive)or "edica)e reac6ii)e adver+e/ nu tran+mite )a Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e rapoarte)e
periodice actua)i*ate privind +iguran6a medicamente)or/ modi,ic0ri)e ;varia6ii)e< )a termenii autori*a6ii)or de punere pe pia60/ nu noti,ic0
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e privind data de comercia)i*are e,ectiv0 +au data )a care medicamentu)
ncetea*0 +0 mai exi+te pe pia60/ nu ,urni*ea*0 "ini+teru)ui B0n0t06ii #u.)ice +au/ dup0 ca*/ Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a
%i+po*itive)or "edica)e date re,eritoare )a vo)umu) de vn*0ri =i vo)umu) de pre+crieri a)e medicamentu)ui/ n con,ormitate cu
prevederi)e pre*entu)ui tit)uC
"$1
< ::: A.rogat0
"1$
?< cu amend0 de )a 21000 )ei )a 51000 )ei/ n ca*u) n care importatorii nu =i re+pect0 anga?amentu) privind tran+miterea )a Agen6ia
$a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e a +itua6iei exacte a ,iec0rui import/ n con,ormitate cu prevederi)e )egi+)a6iei n
vigoareC
L< cu amend0 de )a 51000 )ei )a 101000 )ei nedepunerea n termen de 4 )uni de )a ,ina)i*are a oric0ror a)te +tudii +pon+ori*ate de
de6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 care imp)ic0 uti)i*area )a popu)a6ia pediatric0 a unui medicament acoperit de o autori*a6ie de
punere pe pia60/ indi,erent dac0 au ,o+t +au nu e,ectuate n con,ormitate cu un p)an de inve+tiga6ie pediatric0 agreatC
"$1
)< cu amend0 de )a 101000 )ei )a 501000 =i inter*icerea activit06ii n ca*u) n care .roLerii nu in,ormea*0 Agen6ia $a6iona)0 a
"edicamentu)ui cu privire )a de+,0=urarea activit06ii de .roLera? de medicamente3+u.+tan6e ,armaceutice active pe teritoriu) RomnieiC
m< cu amend0 de )a 101000 )ei )a 501000 )ei =i +u+pendarea temporar0 a autori*a6iei/ pentru o perioad0 de 4 )uni/ n +itua6ia n care
importatorii nu =i re+pect0 anga?amentu) privind tran+miterea )a Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e a
+itua6iei importuri)or =i n ca*u) n care ,a.rican6ii3importatorii3di+[Link] angro nu =i re+pect0 anga?amentu) privind tran+miterea )a
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui a +itua6iei medicamente)or di+[Link]/ potrivit prevederi)or )egi+)a6iei n vigoareC
"9#
mN1< cu amend0 de )a 501000 )ei )a 1001000 )ei =i +u+pendarea temporar0 a autori*a6iei/ pentru o perioad0 de pn0 )a 4 )uni/ n ca*u)
nere+pect0rii o.)iga6ii)or prev0*ute )a art1 425 pct1 18 =i art1 822 a)in1 ;2</ precum =i a o.)iga6ii)or +ta.i)ite potrivit art1 822 a)in1 ;2N1<C
n< cu amend0 de )a 101000 )ei )a 501000 )ei/ n ca* de nere+pectare a o.)iga6iei prev0*ute )a art1 822 a)in1 ;2<C
"$1
o< cu amend0 de )a 101000 )ei )a 201000 )ei/ n ca*u) e)i.er0rii incorecte/ de c0tre per+oana ca)i,icat0 a ,[Link])ui3importatoru)ui/ a
+eriei de medicament ,a.ricate3importate n RomniaC
p< cu amend0 de )a 101000 )ei )a 501000 )ei =i +u+pendarea certi,icatu)ui care ate+t0 ca)itatea de per+oan0 ca)i,icat0 pe o durat0 de un
an/ n ca*u) repet0rii ntr@o perioad0 de 4 )uni a contraven6iei con+tatate/ prev0*ute )a )it1 n<C ridicarea +u+pend0rii +e va ,ace numai pe
.a*a ,urni*0rii unei dove*i c0 per+oana ca)i,icat0 a urmat pe perioada +u+pend0rii ce) pu6in o in+truire re)evant0C
P< cu amend0 de )a 101000 )ei )a 501000 )ei ap)icat0 inve+tigatoru)ui =i +u+pendarea +tudiu)ui n ca*u) de+,0=ur0rii de +tudii c)inice pe
teritoriu) Romniei care nu +unt autori*ate de c0tre Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ;A$"%"< +au
pentru care !omi+ia $a6iona)0 de Etic0 +au !omi+ia In+titu6iona)0 de Etic0 nu a emi+ o opinie ,avora.i)0C
r< cu amend0 de )a 101000 )ei )a 501000 )ei ap)icat0 inve+tigatoru)ui =i +u+pendarea +tudiu)ui n ca*u) de+,0=ur0rii de +tudii c)inice pe
teritoriu) Romniei n unit06i care nu +unt autori*ate de c0tre "ini+teru) B0n0t06ii pentru a putea e,ectua +tudii c)inice n domeniu)
medicamente)or de u* umanC
+< cu amend0 de )a 101000 )ei )a 201000 )ei ap)icat0 +pon+oru)ui n ca*u) aprovi*ion0rii unui inve+tigator3unei in+titu6ii cu
medicamentu) pentru inve+tiga6ie c)inic0 nainte ca ace+ta +0 o.6in0 toat0 documenta6ia nece+ar0 ;de exemp)u/ [Link] !omi+iei
$a6iona)e de Etic0 +au !omi+iei In+titu6iona)e de Etic0 =i a Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e<C
=< cu amend0 de )a 21000 )ei )a 51000 )ei ap)icat0 +pon+oru)ui n ca*u) n care nu =i ndep)ine=te o.)iga6ii)e care i revin privind
eva)uarea +iguran6ei medicamentu)ui pentru inve+tiga6ie c)inic0 pe parcur+u) +tudiu)uiC
t< cu amend0 de )a 21000 )ei )a 51000 )ei ap)icat0 inve+tigatoru)ui n ca*u) n care nu =i ndep)ine=te o.)iga6ii)e care i revin privind
raportarea evenimente)or adver+e grave/ ap0rute dup0 admini+trarea medicamentu)ui pentru inve+tiga6ie c)inic0 pe parcur+u) +tudiu)uiC
6< cu amend0 de )a 101000 )ei )a 501000 )ei n ca*u) nepermiterii acce+u)ui per+ona)u)ui cu atri.u6ii de in+pector a) Agen6iei $a6iona)e a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e )a documente)e =i )a ,aci)it06i)e unit06ii in+pectateC
u< cu amend0 de )a 101000 )ei )a 501000 )ei ap)icat0 ,[Link])ui3importatoru)ui +au di+[Link])ui de +u.+tan6e active n ca*u)
nere+pect0rii di+po*i6ii)or din pre*enta )ege re,eritoare )a ,a.rica6ia/ importu)/ di+[Link] =i exportu) +u.+tan6e)or activeC
v< cu amend0 de )a 101000 )ei )a 501000 )ei ap)icat0 ,[Link])ui de medicamente n ca*u) nere+pect0rii prevederi)or art1 854 )it1 ,<1
;2< !on+tatarea contraven6ii)or =i ap)icarea +anc6iuni)or prev0*ute )a a)in1 ;1< +e ,ac de c0tre in+pectorii din cadru) Agen6iei $a6iona)e
a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e =i de c0tre "ini+teru) B0n0t06ii/ dup0 ca*1
&'N
! Art1 954 a ,o+t modi,icat prin art1 I pct1 152 =i 155 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93<1 !on,orm men6iunii
privind tran+punerea norme)or comunitare core+pun*0toare art1 I pct1 152 =i 155 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014
;#M93</ ace+te puncte tran+pun %irectiva 20123243ME a #ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 25 [Link] 2012 de modi,icare a
%irectivei 20013953!E n ceea ce prive=te ,armacovigi)en6a/ pu.)icat0 n Iurna)u) O,icia) a) Mniunii Europene/ +eria L/ nr1 222 din 28
[Link] 20121
!
ART. ;,3
Eispozi!iile art. ;,0 se copleteaz cu pre#ederile Ordonan!ei Du#ernului nr. %<%>>1 pri#ind regiul $uridic al contra#en!iilor" aprobat
cu odi(icri )i copletri prin Legea nr. 1;><%>>%" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare.
ART. ;,;
1nclcarea pre#ederilor legale pri#ind regiul edicaentelor stupe(iante )i psi7otrope se sanc!ioneaz potri#it legisla!iei n #igoare.
CAP. 1,
.ispo/iii 0enerale
ART. ;,4
&1' /inisterul +nt!ii Publice ia toate surile necesare pentru a se asigura c Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a
Eispoziti#elor /edicale transite celorlalte autorit!i copetente din statele ebre ale Uniunii Auropene in(ora!iile corespunztoare
pentru a garanta c cerin!ele con!inute n autoriza!iile en!ionate la art. 3-; )i 3;;" n certi(icatele en!ionate la art. ;%, alin. &.' sau n
autoriza!iile de punere pe pia! sunt ndeplinite.
"64
;2< >n urma unor +o)icit0ri ?u+ti,icate/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e tran+mite e)ectronic rapoarte)e
men6ionate )a art1 925 a)in1 ;5< autorit06ii competente dintr@un a)t +tat [Link] +au Agen6iei Europene a "edicamente)or1
!
&,' Concluziile ob!inute con(or art. ;%, alin. &1' sunt #alabile pe tot teritoriul Uniunii Auropene. Totu)i" n cazuri e8cep!ionale" dac
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale nu poate s accepte" din oti#e de sntate public" concluziile
rezultate dintr*o inspec!ie e(ectuat n con(oritate cu art. ;%, alin. &1'" trebuie s in(oreze despre aceasta Coisia Auropean )i Agen!ia
Auropean a /edicaentelor.
ART. ;->='
&1' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale ia toate surile necesare pentru a se asigura c deciziile de
autorizare de punere pe pia!" re(uzare sau retragere a unei autoriza!ii de punere pe pia!" anularea unei decizii de re(uzare sau de retragere
a unei autoriza!ii de punere pe pia!" de interzicere a (urnizrii sau retragerii unui produs de pe pia!" preun cu oti#ele care au
deterinat ast(el de decizii" sunt aduse iediat la cuno)tin! Agen!iei Auropene a /edicaentelor.
"9#
;2< %e6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 e+te o.)igat +0 noti,ice imediat Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or
"edica)e/ precum =i autorit06i)e competente din a)te +tate [Link] intere+ate a)e Mniunii Europene/ n )eg0tur0 cu orice ac6iune pe care a
ini6iat@o pentru +u+pendarea punerii pe pia60 a unui medicament +au pentru retragerea unui medicament de pe pia60 +au ne+o)icitarea
rennoirii unei autori*a6ii de punere pe pia60/ mpreun0 cu motive)e ace+tei ac6iuni1 %e6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 [Link] +0
dec)are/ n +pecia)/ dac0 o a+t,e) de ac6iune +e ntemeia*0 pe oricare dintre motive)e prev0*ute )a art1 929 +au )a art1 922 a)in1 ;1<1
;2N1< %e6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 recurge )a noti,icarea prev0*ut0 )a a)in1 ;2< =i n ca*u) n care ac6iunea are )oc ntr@o
6ar0 ter60 =i +e ntemeia*0 pe oricare dintre motive)e prev0*ute )a art1 929 +au )a art1 922 a)in1 ;1<1
;2N2< %e6in0toru) autori*a6iei de punere pe pia60 noti,ic0/ de a+emenea/ Agen6ia European0 a "edicamente)or atunci cnd ac6iuni)e
men6ionate )a a)in1 ;2< +au ;2N1< +e ntemeia*0 pe oricare dintre motive)e prev0*ute )a art1 929 +au )a art1 922 a)in1 ;1<1
!
&,' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale se asigur c in(ora!iile corespunztoare despre ac!iunile
en!ionate la alin. &1' )i &%'" care pot a(ecta protec!ia snt!ii publice n !ri ter!e" sunt transise iediat n aten!ia Organiza!iei /ondiale
a +nt!ii" cu o copie la Agen!ia Auropean a /edicaentelor.
"9#
;4< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ia n con+iderare )i+ta pu.)icat0 anua) de Agen6ia European0 a
"edicamente)or/ pu+0 )a di+po*i6ia pu.)icu)ui/ pentru medicamente)e )a care au ,o+t re,u*ate/ retra+e +au +u+pendate autori*a6ii)e de
punere pe pia60 )a nive)u) Mniunii Europene/ a c0ror di+tri.u6ie a ,o+t inter*i+0 +au care au ,o+t retra+e de pe pia60/ inc)u+iv cu
men6ionarea motive)or care au +tat )a .a*a )u0rii unor a+t,e) de m0+uri1
&'N
! Art1 940 a ,o+t modi,icat prin art1 I pct1 154 =i 155 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93<1 !on,orm men6iunii
privind tran+punerea norme)or comunitare core+pun*0toare art1 I pct1 154 =i 155 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014
;#M93</ ace+te puncte tran+pun %irectiva 20123243ME a #ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 25 [Link] 2012 de modi,icare a
%irectivei 20013953!E n ceea ce prive=te ,armacovigi)en6a/ pu.)icat0 n Iurna)u) O,icia) a) Mniunii Europene/ +eria L/ nr1 222 din 28
[Link] 20121
!
ART. ;-1
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale counic cu statele ebre ale Uniunii Auropene )i prie)te de la
acestea in(ora!ii necesare pentru a garanta calitatea )i siguran!a edicaentelor 7oeopate (abricate )i coercializate pe teritoriul
Ro9niei )i al Uniunii Auropene )i" n special" in(ora!iile en!ionate la art. ;,4 )i ;->.
ART. ;-%
&1' Orice decizie en!ionat n prezentul titlu" care este luat de Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale"
trebuie s en!ioneze n detaliu oti#ele pe care se bazeaz.
&%' O ast(el de decizie este noti(icat pr!ii interesate" preun cu in(ora!ii pri#ind calea de atac con(or legisla!iei n #igoare )i
terenul liit pentru accesul la aceasta.
&,' Eeciziile de acordare sau de retragere a unei autoriza!ii de punere pe pia! sunt (cute publice.
ART. ;-,
&1' O autoriza!ie de punere pe pia! a unui edicaent nu este re(uzat" suspendat sau retras dec9t pentru oti#ele stabilite n
prezentul titlu.
&%' Bu se poate lua o decizie pri#ind suspendarea (abrica!iei sau iportului de edicaente din !ri ter!e" interzicerea de (urnizare sau
retragerea de pe pia! dec9t pe baza condi!iilor pre#zute la art. ;%4 )i ;,>.
ART. ;--
&1' 1n absen!a unei autoriza!ii de punere pe pia! sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un edicaent autorizat n alt stat
ebru al Uniunii Auropene con(or Eirecti#ei %>>1<;,<CA" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale poate" pe
oti#e de sntate public" s autorizeze punerea pe pia! a edicaentului respecti#.
"64
;2< %ac0 Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ,o)o+e=te acea+t0 po+i.i)itate/ atunci adopt0 toate m0+uri)e
nece+are pentru a +e a+igura c0 cerin6e)e pre*entu)ui tit)u +unt re+pectate/ n +pecia) ce)e men6ionate n cap1 K/ KI/ KIII/ - =i -II din
pre*entu) tit)u1 Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e poate decide c0 di+po*i6ii)e art1 885 a)in1 ;1< =i ;2< nu +e
ap)ic0 medicamente)or autori*ate n temeiu) a)in1 ;1<1
;5< >nainte de a acorda o a+t,e) de autori*a6ie de punere pe pia60/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e ia
urm0toare)e m0+uri
a< noti,ic0 de6in0toru)ui autori*a6iei de punere pe pia60/ n +tatu) [Link] n care medicamentu) n cau*0 e+te autori*at/ propunerea de
acordare a unei autori*a6ii de punere pe pia60 con,orm pre*entu)ui artico) cu privire )a medicamentu) re+pectivC
.< poate cere autorit06ii competente din ace) +tat [Link] a) Mniunii Europene +0 ,urni*e*e o copie a raportu)ui de eva)uare men6ionat
)a art1 21 a)in1 ;4< din %irectiva 20013953!E =i a autori*a6iei de punere pe pia60 n vigoare a medicamentu)ui n cau*01
%ac0 i +e +o)icit0 ace+t )ucru/ autoritatea competent0 din ace) +tat [Link] ,urni*ea*0/ n termen de 50 de *i)e de )a primirea +o)icit0rii/
o copie a raportu)ui de eva)uare =i a autori*a6iei de punere pe pia60 pentru medicamentu) re+pectiv1
!
&-' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale noti(ic Coisiei Auropene dac un edicaent este autorizat
sau nceteaz s ai (ie autorizat" con(or alin. &1'" inclusi# nuele sau denuirea )i adresa peranent ale de!intorului autoriza!iei de
punere pe pia!.
ART. ;-.
&1' Pentru a garanta independen!a )i transparen!a" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale se asigur c
personalul su responsabil cu acordarea autoriza!iilor" raportorii )i e8per!ii iplica!i n autorizarea )i supra#eg7erea edicaentelor nu au
nici un interes (inanciar sau alte interese n industria (araceutic" care le*ar putea a(ecta ipar!ialitatea6 aceste persoane #or (ace o
declara!ie anual de interese.
&%' 1n plus" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale (ace publice regulile proprii de procedur )i pe acelea ale
consiliilor )i coisiilor sale" agendele )i rapoartele nt9lnirilor" nso!ite de deciziile luate" detalii despre #oturi )i e8plica!ii ale #oturilor"
inclusi# opiniile inoritare.
ART. ;-0
&1' La cererea (abricantului" e8portatorului sau a autorit!ilor dintr*o !ar iportatoare ter!" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a
Eispoziti#elor /edicale certi(ic (aptul c un (abricant de edicaente de!ine o autoriza!ie de (abrica!ie6 la eliberarea acestui (el de
certi(icate" Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale trebuie s se con(oreze urtoarelor condi!ii:
a' s !in seaa de recoandrile Organiza!iei /ondiale a +nt!ii6
b' pentru edicaentele destinate e8portului" de$a autorizate n Ro9nia" s (urnizeze rezuatul caracteristicilor produsului aprobat
con(or art. 3%0.
&%' Eac (abricantul nu de!ine o autoriza!ie de punere pe pia!" acesta (urnizeaz Agen!iei Ba!ionale a /edicaentului )i a
Eispoziti#elor /edicale o declara!ie n care e8plic de ce nu este disponibil o autoriza!ie de punere pe pia!.
"64
ART. ;-3
>n ca*u) medicamente)or autori*ate prin procedura centra)i*at0/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e
imp)ementea*0 condi6ii)e +au re+tric6ii)e prev0*ute n deci*ii)e !omi+iei Europene adre+ate +tate)or [Link] pentru punerea n ap)icare a
ace+tora1
"1$
ART. ;-;
Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e +e a+igur0 c0 exi+t0 +i+teme adecvate de co)ectare a medicamente)or
ne,o)o+ite +au expirate1
!
ART. ;-4
Eispozi!iile prezentului titlu se aplic )i edicaentelor cu con!inut stupe(iant )i psi7otrop" precu )i edicaentelor con!in9nd
substan!e c7iice periculoase" regleentate prin Legea nr. ,0><%>>, pri#ind regiul substan!elor )i preparatelor c7iice periculoase" cu
odi(icrile )i copletrile ulterioare.
ART. ;.>
Du#ernul" la propunerea /inisterului +nt!ii Publice" pe oti#e legate de interesul snt!ii publice" poate s liiteze sau s interzic
pentru anuite perioade de tip e8portul unor edicaente de uz uan.
"1$
ART. ;.1
"ini+teru) B0n0t06ii #u.)ice +ta.i)e=te/ avi*ea*0 =i apro.0/ prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice/ pre6uri)e maxima)e a)e
medicamente)or de u* uman cu autori*a6ie de punere pe pia60 n Romnia/ cu excep6ia medicamente)or care +e e)[Link]*0 ,0r0 pre+crip6ie
medica)0 ;OT!<1
!
CAP. 1-
.ispo/iii finale 3i tran/itorii
ART. ;.%
&1' Pentru edicaentele de re(erin! autorizate de punere pe pia! sau pentru care au (ost depuse cereri de autorizare n Ro9nia ori n
statele ebre ale Uniunii Auropene nainte de data de ,> octobrie %>>." respecti# la Agen!ia Auropean a /edicaentelor pentru
autorizare prin procedura centralizat nainte de data de %> noiebrie %>>." se aplic pre#ederile alin. &%' * &4'.
&%' Ca e8cep!ie de la pre#ederile art. 3>% alin. &-' lit. $'" cu respectarea legisla!iei pri#ind protec!ia propriet!ii industriale )i coerciale"
solicitantul nu trebuie s (urnizeze rezultatele testelor preclinice )i ale studiilor clinice" dac poate deonstra c edicaentul este un
generic al unui edicaent de re(erin! care este ori a (ost autorizat n Ro9nia" ntr*un stat ebru al Uniunii Auropene sau n Uniunea
Auropean prin procedura centralizat.
&,' +olicitantul se poate pre#ala de dreptul pre#zut la alin. &%' nuai dup trecerea a cel pu!in 0 ani de la autorizarea edicaentului
de re(erin! n Ro9nia sau n unul dintre statele ebre ale Uniunii Auropene" respecti# cel pu!in 1> ani de la autorizare pentru
edicaentele de nalt te7nologie autorizate n Uniunea Auropean prin procedura centralizat &perioad de e8clusi#itate a datelor'.
&-' Perioada de e8clusi#itate a datelor se calculeaz de la data autorizrii edicaentului de re(erin! n Ro9nia" n unul dintre statele
ebre ale Uniunii Auropene sau n Uniunea Auropean prin procedura centralizat" oricare dintre aceste autorizri a sur#enit ai nt9i.
&.' 1n cazul n care edicaentul de re(erin! nu a (ost autorizat n Ro9nia" solicitantul trebuie s indice n docuenta!ia depus
nuele statului ebru al Uniunii Auropene n care edicaentul de re(erin! este sau a (ost autorizat ori (aptul c edicaentul a (ost
autorizat n Uniunea Auropean prin procedura centralizat. Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale solicit
autorit!ii copetente din statul ebru al Uniunii Auropene indicat de solicitant" respecti# Agen!iei Auropene a /edicaentelor"
con(irarea (aptului c edicaentul de re(erin! este sau a (ost autorizat" copozi!ia coplet a edicaentului de re(erin! )i" dac
este cazul" alt docuenta!ie rele#ant.
&0' 1n n!elesul prezentului articol" edicaente de nalt te7nologie nsean orice edicaent care se ncadreaz n una dintre
categoriile de ai $os )i care a (ost autorizat prin procedura centralizat:
a' edicaentele ob!inute prin unul dintre urtoarele procese biote7nologice:
* te7nologia AEB recobinat6
* e8presia controlat a genelor care codi(ic proteine biologic acti#e n celulele procariote )i eucariote" inclusi# n celulele trans(orate
de ai(ere6
* etodele cu 7ibridoi )i anticorpi onoclonali6
b' edicaentele ob!inute prin alte procese biote7nologice dec9t cele en!ionate la lit. a' )i care constituie o ino#a!ie seni(icati#6
c' edicaentele adinistrate cu a$utorul unor sistee de eliberare noi )i care constituie o ino#a!ie seni(icati#6
d' edicaentele pentru o indica!ie terapeutic coplet nou )i care prezint un interes terapeutic iportant6
e' edicaentele bazate pe izotopi radioacti#i )i care prezint un interes terapeutic iportant6
(' edicaentele deri#ate din s9nge )i plas uan6
g' edicaentele pentru a cror (abrica!ie se (olosesc procese te7nologice a#ansate" cu ar (i electro(oreza bidiensional sub
icrogra#ita!ie6
7' edicaentele con!in9nd o substan! acti# nou care nu a (ost autorizat pentru utilizare n edicaente de uz uan n nici unul
dintre statele ebre ale Uniunii Auropene nainte de data de 1 ianuarie 144..
&3' Cu toate acestea" n cazul n care se inten!ioneaz ca edicaentul s (ie (olosit pentru o alt indica!ie terapeutic dec9t aceea a
celorlalte edicaente a(late pe pia! sau s (ie adinistrat pe ci di(erite ori n doze di(erite" este necesar s (ie transise rezultatele
testelor to8icologice )i (aracologice )i<sau ale studiilor clinice adec#ate.
&;' Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale poate prii cereri de autorizare pentru edicaente generice
nuai dup e8pirarea perioadei de e8clusi#itate a datelor" acordat n Ro9nia pentru un edicaent de re(erin!.
&4' 1n n!elesul prezentului articol" terenii edicaent de re(erin! )i edicaent generic #or a#ea acela)i n!eles ca n art. 3>- alin.
&%'.
ART. ;.,
1n pri#in!a procedurii de autorizare de punere pe pia!" pentru cererile depuse la Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor
/edicale p9n la data intrrii n #igoare a prezentului titlu" se respect pre#ederile legale n #igoare la oentul depunerii cererii.
ART. ;.-='
La depunerea docuenta!iei n #ederea ob!inerii autoriza!iei de punere pe pia!" solicitan!ii pltesc la Agen!ia Ba!ional a
/edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale o tax0 de autori*are de punere pe pia60 de 11000 euro sau ec7i#alentul n lei la cursul ?ncii
Ba!ionale a Ro9niei" care se #ireaz la bugetul de stat.
&'N
! Art1 954 a ,o+t modi,icat con,orm Recti,ic0rii pu.)icate n "onitoru) O,icia) a) Romniei/ #artea I/ nr1 521 din 5 mai 2004 ;#M1<1
!
ART. ;..
Autorizarea de punere pe pia! a edicaentelor nu se supune regleentrilor pri#ind procedura aprobrii tacite" cu e8cep!ia
pre#ederilor art. 331 alin. &,'.
"1$
ART. ;.0
La depunerea documenta6iei pentru autori*area de ,unc6ionare/ unit06i)e de di+tri.u6ie p)0te+c n contu) Agen6iei $a6iona)e a
"edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e tari,u) privind autori*a6ia de ,unc6ionare/ [Link] prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii pu.)ice1
!
ART. ;.3
Tari(ele propuse de Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale pentru acti#it!ile des()urate de aceasta se
aprob prin ordin al inistrului snt!ii publice" care se public n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I.
"1$
ART. ;.;
!Fe)tuie)i)e nece+are pentru e,ectuarea de c0tre +a)aria6ii Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e a
in+pec6ii)or n vederea acord0rii autori*a6iei de di+tri.u6ie +au a a)tor tipuri de in+pec6ie +unt a+igurate din .ugetu) propriu1
!
ART. ;.4
Perioada de e8clusi#itate a datelor pre#zut la art. 3>- alin. &1' se aplic edicaentelor de re(erin! pentru care au (ost depuse cereri
de autorizare la Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale sau n statele ebre ale Uniunii Auropene dup data
de ,> octobrie %>>." respecti# la Agen!ia Auropean a /edicaentelor pentru autorizare prin procedura centralizat dup data de %>
noiebrie %>>..
ART. ;0>
Pentru edicaentele din plante edicinale tradi!ionale care sunt de$a pe pia! la oentul intrrii n #igoare a prezentului titlu"
Agen!ia Ba!ional a /edicaentului )i a Eispoziti#elor /edicale aplic pre#ederile acestui titlu pe un teren de 3 ani de la intrarea n
#igoare a prezentului titlu.
ART. ;01
&1' La data intrrii n #igoare a pre#ederilor prezentului titlu se abrog Ordonan!a de urgen! a Du#ernului nr. 1.%<1444 pri#ind
produsele edicaentoase de uz uan" publicat n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I" nr. .>; din %> octobrie 1444" aprobat cu
odi(icri )i copletri prin Legea nr. ,,0<%>>%" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare" cu e8cep!ia art. 1>4 alin. &1@1'" precu )i
orice alte dispozi!ii contrare pre#ederilor prezentei legi.
&%' Legisla!ia secundar elaborat n baza Ordonan!ei de urgen! a Du#ernului nr. 1.%<1444" aprobat cu odi(icri )i copletri prin
Legea nr. ,,0<%>>%" cu odi(icrile )i copletrile ulterioare" r9ne n #igoare n sura n care nu contra#ine prezentului titlu.
&,' Prin e8cep!ie de la pre#ederile alin. &1'" urtoarele pre#ederi se abrog la , zile de la data publicrii prezentei legi:
a' art. %,@1 din Ordonan!a de urgen! a Du#ernului nr. 1.%<1444" aprobat cu odi(icri )i copletri de Legea nr. ,,0<%>>%" cu
odi(icrile )i copletrile ulterioare6
b' art. 4 pct. % lit. a' subpct. &iii' din ane8a nr. 1 2Regleentri pri#ind autorizarea de punere pe pia! )i supra#eg7erea produselor
edicaentoase de uz uan2 la Ordinul inistrului snt!ii )i (ailiei nr. %0,<%>>, pentru aprobarea Regleentrilor pri#ind
autorizarea de punere pe pia!" supra#eg7erea" publicitatea" etic7etarea )i prospectul produselor edicaentoase de uz uan" publicat n
/onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I" nr. ,,0 )i nr. ,,0 bis din 14 ai %>>,6
c' Ordinul inistrului snt!ii nr. 1.--,<%>>- pri#ind aprobarea Borelor de aplicare a pre#ederilor Ordonan!ei de urgen! a
Du#ernului nr. 1.%<1444 pri#ind produsele edicaentoase de uz uan" aprobat cu odi(icri )i copletri prin Legea nr. ,,0<%>>%" cu
odi(icrile )i copletrile ulterioare" re(eritoare la e8clusi#itatea datelor" publicat n /onitorul O(icial al Ro9niei" Partea I" nr. 1.>33
din 14 noiebrie %>>-.
ART. ;0%
Urtoarele pre#ederi ale prezentului titlu se abrog la data aderrii Ro9niei la Uniunea Auropean:
* art. 3>> alin. &%'6
* art. 3,> alin. &,'6
* art. 3,,6
* art. 3,. alin. &%'='6
* art. 3;3 alin. &1'='.
&'N
! %up0 data ader0rii Romniei )a Mniunea European0/ prin acte normative u)terioare/ au ,o+t modi,icate art1 855 =i 8981
"64
#re*entu) tit)u tran+pune %irectiva 20013953!E a #ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 4 [Link] 2001 de in+tituire a unui
cod comunitar cu privire )a medicamente)e de u* uman/ pu.)icat0 n Iurna)u) O,icia) a) !omunit06i)or Europene +eria L nr1 511 din 29
[Link] 2001/ cu excep6ia anexei/ amendat0 prin %irectiva 20023293!E a #ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 28 ianuarie
2005 privind +ta.i)irea +tandarde)or de ca)itate =i +ecuritate pentru reco)tarea/ contro)u)/ pre)ucrarea/ +tocarea =i di+[Link] +nge)ui
uman =i a componente)or +anguine =i de modi,icare a %irectivei 20013953!E/ pu.)icat0 n Iurna)u) O,icia) a) Mniunii Europene +eria L nr1
55 din 9 ,[Link] 2005/ %irectiva 20043243!E a #ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 51 martie 2004 de modi,icare/ n ceea ce
prive=te medicamente)e tradi6iona)e din p)ante/ a %irectivei 20013953!E de in+tituire a unui cod comunitar cu privire )a medicamente)e de
u* uman/ pu.)icat0 n Iurna)u) O,icia) a) Mniunii Europene +eria L nr1 154 din 50 apri)ie 2004/ %irectiva 20043283!E a #ar)amentu)ui
European =i a !on+i)iu)ui din 51 martie 2004 de modi,icare a %irectivei 20013953!E de in+tituire a unui cod comunitar cu privire )a
medicamente)e de u* uman/ pu.)icat0 n Iurna)u) O,icia) a) Mniunii Europene +eria L nr1 154 din 50 apri)ie 2004/ %irectiva 20023553!E a
#ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 19 iunie 2002 de modi,icare a %irectivei 20013923!E =i a %irectivei 20013953!E n ceea ce
prive=te modi,ic0ri a)e condi6ii)or autori*a6ii)or de introducere pe pia60/ pu.)icat0 n Iurna)u) O,icia) a) Mniunii Europene +eria L nr1 149
din 50 iunie 2002 =i %irectiva 20103943ME a #ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 15 [Link] 2010 de modi,icare/ n ceea ce
prive=te ,armacovigi)en6a/ a %irectivei 20013953!E de in+tituire a unui cod comunitar cu privire )a medicamente)e de u* uman/ pu.)icat0
n Iurna)u) O,icia) a) Mniunii Europene +eria L nr1 594384 din 51 [Link] 20101
!
ART. ;0,
Prezenta lege intr n #igoare ast(el:
a' la , zile de la publicare: titlul NI 25inan!area unor c7eltuieli de sntate2" titlul NII 2A8ercitarea pro(esiei de edic. Organizarea )i
(unc!ionarea Colegiului /edicilor din Ro9nia2" titlul NIII 2A8ercitarea pro(esiei de edic dentist. Organizarea )i (unc!ionarea
Colegiului /edicilor Eenti)ti din Ro9nia2" titlul NIC 2A8ercitarea pro(esiei de (aracist. Organizarea )i (unc!ionarea Colegiului
5araci)tilor din Ro9nia2" precu )i art. 3>- alin. &%' )i art. ;.%6
b' la ,> de zile de la publicare: titlul I 2+ntatea public2" titlul II 2Prograele na!ionale de sntate2" titlul C 2Asisten!a edical
counitar2" titlul CII 2+pitalele2" titlul CIII 2Asigurrile sociale de sntate2" titlul NCI 21n(iin!area" organizarea )i (unc!ionarea Lcolii
Ba!ionale de +ntate Public" /anageent )i Per(ec!ionare n Eoeniul +anitar ?ucure)ti26
c' la 4> de zile de la publicare: titlul III 2Asisten!a edical priar2" titlul IC 2+isteul na!ional de asisten! edical de urgen! )i de
pri a$utor cali(icat2" titlul CI 2A(ectuarea prele#rii )i transplantului de organe" !esuturi )i celule de origine uan n scop terapeutic2"
titlul IN 2Cardul european )i cardul na!ional de asigurri sociale de sntate2" titlul N 2Asigurrile #oluntare de sntate2" titlul NC
2Rspunderea ci#il a personalului edical )i a (urnizorului de produse )i ser#icii edicale" sanitare )i (araceutice2" titlul NCII
2/edicaentul26
d' de la data aderrii Ro9niei la Uniunea Auropean: art. 3>> alin. &1'" art. 3>% alin. &%'" art. 3>- alin. &.'" art. 31> alin. &%'" art. 310
alin. &1' lit. c'" art. 310 alin. &-'" art. 313 alin. &%'" art. 31; alin. &%'" art. 314 alin. &1'" art. 3%1 alin. &1' )i &,'" art. 3%% alin. &1' teza a doua"
art. 3%% alin. &%'" art. 3%," art. 3%0 alin. &,'" art. 3%0 alin. &-' teza a doua" art. 3%3 alin. &,'" art. 3,> alin. &.' * &;'" art. 3,. alin. &1'" art. 3,0
* 3-3" art. 3-; alin. &-'" art. 3-4 alin. &1' lit. b'" art. 3.4 alin. &1'" art. 303" art. 30;" art. 304 alin. &1' lit. (' pct. &#i'" art. 304 alin. &1' lit. g'"
art. 304 alin. &,'" art. 331 alin. &,'" art. 33." art. 3;." art. 3;0" art. 3;3 alin. &,' lit. a'" art. 3;3 alin. &-'" art. 3;; alin. &-'" art. 3;; alin. &0'
teza a doua" art. 3;; alin. &3'" art. 341 lit. g'" art. 34% alin. &1'" art. 34% alin. &,'" art. ;1," art. ;1-" art. ;10 alin. &0' teza a doua" art. ;13"
art. ;%%" art. ;%, alin. &-'" art. ;%, alin. &0' * &;'" art. ;,4" art. ;-> alin. &%' * &-'" art. ;--" art. ;-. alin. &%' )i art. ;-;6
"#
e< )a data ader0rii Romniei )a Mniunea European0 art1 520 @ 522C
!
(' la un an de la data aderrii Ro9niei la Uniunea Auropean: art. 300.
"9#
TITLUL NCIII='
A'i'te#* medica$ tra#'fro#ta$ier
&'N
! Tit)u) -KIII a ,o+t introdu+ prin art1 I pct1 154 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93<1 !on,orm men6iunii privind
tran+punerea norme)or comunitare core+pun*0toare art1 I pct1 154 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ ace+t punct
tran+pune %irectiva 20123243ME a #ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 25 [Link] 2012 de modi,icare a %irectivei
20013953!E n ceea ce prive=te ,armacovigi)en6a/ pu.)icat0 n Iurna)u) O,icia) a) Mniunii Europene/ +eria L/ nr1 222 din 28 [Link]
20121
"9#
CAP. 1
+i'(ozi*ii ,e#era$e
"9#
ART. ;0-
;1< #re*entu) tit)u +ta.i)e=te cadru) genera) de ,aci)itare a acce+u)ui )a a+i+ten60 medica)0 tran+,ronta)ier0 +igur0 =i de na)t0 ca)itate =i
promovea*0 cooperarea n domeniu) a+i+ten6ei medica)e ntre Romnia =i +tate)e [Link] a)e Mniunii Europene/ denumit0 n continuare
ME1
;2< #re*entu) tit)u +e ap)ic0 +ervicii)or de a+i+ten60 medica)0 acordate pacien6i)or/ ,0r0 a 6ine +eama de modu) de organi*are/ de
,urni*are =i de ,inan6are a ,urni*ori)or de +ervicii de a+i+ten60 medica)01
;5< #re*entu) tit)u nu +e ap)ic0
a< +ervicii)or n domeniu) ngri?irii pe termen )ung a) c0ror +cop e+te a+i+ten6a acordat0 per+oane)or care au nevoie de a?utor pentru
ndep)inirea +arcini)or *i)nice/ de rutin0/ dup0 cum urmea*0
11 tratamentu) .o)navi)or care nece+it0 i*o)are +au internare o.)igatorie =i tratamentu) per+oane)or private de )[Link] pentru care
in+tan6a de ?udecat0 a di+pu+ executarea pedep+ei ntr@un penitenciar +pita)C
21 ngri?iri medica)e )a domici)iu =i ngri?iri pa)iative )a domici)iuC
.< a)oc0rii de organe =i acce+u)ui )a organe n +copu) tran+p)antu)ui de organeC
c< cu excep6ia cap1 K din pre*entu) tit)u/ programe)or de vaccinare a popu)a6iei mpotriva .o)i)or in,ec6ioa+e/ care +unt exc)u+iv menite
+0 prote?e*e +0n0tatea popu)a6iei =i care ,ac [Link]) unor m0+uri +peci,ice de p)ani,icare =i imp)ementare1
"9#
ART. ;0.
;1< #re*entu) tit)u +e ap)ic0 ,0r0 a aduce atingere )egi+)a6iei care tran+pune urm0toare)e reg)ement0ri din )egi+)a6ia european0
a< [Link] norme)or privind modu) de ca)cu) a) pre6uri)or )a medicamente)or de u* uman/ a criterii)or de eva)uare a teFno)ogii)or
medica)e/ a documenta6iei care [Link] depu+0 de +o)icitan6i/ a in+trumente)or metodo)ogice uti)i*ate n proce+u) de eva)uare =i a
metodo)ogiei de eva)uare privind inc)uderea/ extinderea indica6ii)or +au neinc)uderea medicamente)or n Li+ta cu denumiri comune
interna6iona)e a)e medicamente)or de care .ene,icia*0 a+igura6ii/ pe .a*0 de pre+crip6ie medica)0/ cu +au ,0r0 contri.u6ie per+ona)0C
.< +ta.i)irea condi6ii)or de introducere pe pia60 =i de uti)i*are a di+po*itive)or medica)e pentru diagno+tic n vitro =i a di+po*itive)or
medica)e imp)anta.i)e active/ precum =i a di+po*itive)or medica)eC
c< protec6ia per+oane)or cu privire )a pre)ucrarea date)or cu caracter per+ona) =i )[Link] circu)a6ii a ace+tor dateC
d< deta=area +a)aria6i)or n cadru) pre+t0rii de +ervicii tran+na6iona)e =i )[Link]) acce+ )a in,orma6ii)e de intere+ pu.)icC
e< privind comer6u) e)ectronic =i une)e m0+uri pentru a+igurarea tran+paren6ei n exercitarea demnit06i)or pu.)ice/ a ,unc6ii)or pu.)ice
=i n mediu) de a,aceri/ prevenirea =i +anc6ionarea corup6ieiC
,< prevenirea =i +anc6ionarea tuturor ,orme)or de di+criminareC
g< [Link] $orme)or re,eritoare )a imp)ementarea regu)i)or de .un0 practic0 n de+,0=urarea +tudii)or c)inice e,ectuate cu
medicamente de u* umanC
F< tit)u)ui -KII A"edicamentu)A/ art1 425 @ 942 din pre*enta )egeC
i< organi*area activit06ii de tran+,u*ie +anguin0/ donarea de +nge =i componente +anguine de origine uman0/ precum =i a+igurarea
ca)it06ii =i +ecurit06ii +anitare/ n vederea uti)i*0rii )or terapeuticeC
?< [Link] +tandarde)or privind +e)ec6ia =i eva)uarea donatoru)ui de 6e+uturi =i ce)u)e/ +i+teme)e de a)ert0 =i proceduri)e de urgen60/
ca)i,icarea per+ona)u)ui din .0nci)e de 6e+uturi =i ce)u)e/ +i+temu) de ca)itate/ importu) =i exportu) de 6e+uturi =i ce)u)e umane/ re)a6ii)e
ntre .0nci)e de 6e+uturi =i ce)u)e =i ter6e p0r6i/ a $orme)or metodo)ogice de ap)icare a tit)u)ui KI AE,ectuarea pre)ev0rii =i tran+p)antu)ui
de organe/ 6e+uturi =i ce)u)e de origine uman0 n +cop terapeuticA din Legea nr1 2532004 privind re,orma n domeniu) +0n0t06ii/ cu
modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ =i tit)u)ui KI AE,ectuarea pre)ev0rii =i tran+p)antu)ui de organe/ 6e+uturi =i ce)u)e de origine uman0
n +cop terapeuticA/ art1 141 @ 144 din Legea nr1 2532004 privind re,orma n domeniu) +0n0t06ii/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/
a $orme)or privind +ta.i)irea +tandardu)ui de in+truire pro,e+iona)0 a per+oanei de+emnate pentru a+igurarea ca)it06ii 6e+uturi)or =i3+au
ce)u)e)or umane proce+ate =i3+au uti)i*ate n +cop terapeutic =i n,iin6area Agen6iei $a6iona)e de Tran+p)antC
L< recunoa=terea dip)ome)or =i ca)i,ic0ri)or pro,e+iona)e pentru pro,e+ii)e reg)ementate din Romnia/ de+emnarea in+titu6iei care +0
recunoa+c0 automat documente)e care dovede+c ca)i,icarea do.ndit0 n +tr0in0tate/ n a,ara +i+temu)ui de nv060mnt/ de cet06eni
romni +au cet06eni ai +tate)or [Link] a)e Mniunii Europene =i ai +tate)or apar6innd Bpa6iu)ui Economic European/ [Link]
criterii)or minime o.)igatorii de autori*are =i acreditare pentru in+titu6ii)e de nv060mnt +uperior din domenii)e medicin0/ medicin0
dentar0/ ,armacie/ a+i+ten6i medica)i/ moa=e/ medicin0 veterinar0/ arFitectur0/ precum =i pentru co)egii)e de a+i+ten6i medica)i
genera)i=ti/ pentru ,ormarea de .a*0/ recunoa=terea ca)i,ic0rii de medic veterinar =i reg)ementarea unor a+pecte re,eritoare )a exercitarea
pro,e+iei de medic veterinar =i a dip)ome)or =i ca)i,ic0ri)or pro,e+iona)e pentru pro,e+ii)e reg)ementate din Romnia/ [Link]
#rocedurii de ate+tare a ca)i,ic0rii @ preg0tire =i experien60 pro,e+iona)0 @ [Link] n Romnia/ n a,ara +i+temu)ui na6iona) de
nv060mnt/ de c0tre cet06enii romni care dore+c +0 de+,0=oare activit06i/ n mod independent +au ca +a)aria6i/ pe teritoriu) unui +tat
[Link] a) Mniunii Europene/ privind regimu) ca)i,ic0ri)or n pro,e+ii)e de medic/ medic denti+t/ ,armaci+t/ a+i+tent medica) genera)i+t =i
moa=0/ [Link] n a,ara grani6e)or Romniei/ [Link] "etodo)ogiei de organi*are =i de+,0=urare a +tagiu)ui de adaptare/ a [Link] de
aptitudini/ precum =i de +ta.i)ire a +tatutu)ui per+oane)or prev0*ute )a art1 40 @ 42 din Jot0rrea 7uvernu)ui nr1 1129232008 pentru
[Link] norme)or privind recunoa=terea dip)ome)or/ certi,icate)or =i tit)uri)or de medic/ de medic denti+t/ de ,armaci+t/ de a+i+tent
medica) genera)i+t =i de moa=0/ e)[Link] de un +tat [Link] a) Mniunii Europene/ de un +tat apar6innd Bpa6iu)ui Economic European
+au de !on,edera6ia E)ve6ian0/ cu comp)et0ri)e u)terioare/ care urmea*0 m0+ura compen+atorie n vederea recunoa=terii pro,e+iona)e n
Romnia/ recunoa=terea ca)i,ic0rii de medic veterinar =i reg)ementarea unor a+pecte re,eritoare )a exercitarea pro,e+iei de medic
veterinarC tit)u)ui -II AExercitarea pro,e+iei de medic1 Organi*area =i ,unc6ionarea !o)egiu)ui "edici)or din RomniaA/ art1 580 @ 448/
tit)u)ui -III AExercitarea pro,e+iei de medic denti+t1 Organi*area =i ,unc6ionarea !o)egiu)ui "edici)or %enti=ti din RomniaA/ art1 449 @
552/ =i tit)u)ui -IK/ AExercitarea pro,e+iei de ,armaci+t1 Organi*area =i ,unc6ionarea !o)egiu)ui &armaci=ti)or din RomniaA/ art1 555 @
441 din Legea nr1 2532004 privind re,orma n domeniu) +0n0t06ii/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioareC [Link] norme)or privind
recunoa=terea dip)ome)or/ certi,icate)or =i tit)uri)or de medic/ de medic denti+t/ de ,armaci+t/ de a+i+tent medica) genera)i+t =i de moa=0/
e)[Link] de un +tat [Link] a) Mniunii Europene/ de un +tat apar6innd Bpa6iu)ui Economic European +au de !on,edera6ia E)ve6ian0C
privind modu) de e,ectuare a preg0tirii prin re*iden6iat n +pecia)it06i)e prev0*ute de $omenc)atoru) +pecia)it06i)or medica)e/ medico@
dentare =i ,armaceutice pentru re6eaua de a+i+ten60 medica)0/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioareC [Link] $omenc)atoru)ui de
+pecia)it06i medica)e/ medico@dentare =i ,armaceutice pentru re6eaua de a+i+ten60 medica)0/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioareC
privind organi*area nv060mntu)ui po+tuniver+itar de +pecia)itate medica)/ medico@dentar =i ,armaceutic uman =i nv060mntu)ui
po+tuniver+itar medica) =i ,armaceutic umanC recunoa=terea dip)ome)or =i ca)i,ic0ri)or pro,e+iona)e pentru pro,e+ii)e reg)ementate din
RomniaC privind exercitarea pro,e+iei de a+i+tent medica) genera)i+t/ a pro,e+iei de moa=0 =i a pro,e+iei de a+i+tent medica)/ precum =i
organi*area =i ,unc6ionarea Ordinu)ui A+i+ten6i)or "edica)i 7enera)i=ti/ "oa=e)or =i A+i+ten6i)or "edica)i din RomniaC organi*area
activit06ii de experti*0 teFnic0 ?udiciar0 =i extra?udiciar0C autori*area exper6i)or crimina)i=ti care pot ,i recomanda6i de p0r6i +0 participe
)a e,ectuarea experti*e)or crimina)i+ticeC organi*area =i exercitarea pro,e+iei de arFitectC [Link] $orme)or metodo)ogice privind
organi*area =i exercitarea pro,e+iei de arFitectC recunoa=terea dip)ome)or =i ca)i,ic0ri)or pro,e+iona)e pentru pro,e+ii)e reg)ementate din
RomniaC
)< modi,icarea =i comp)etarea unor acte normative n domeniu) +anitar1
;2< #re*entu) tit)u nu aduce atingere o.)iga6ii)or +tatu)ui romn in+tituite n temeiu)
a< Regu)amentu)ui ;!E< nr1 95232005 a) !on+i)iu)ui din 14 mai 2005 de extindere a di+po*i6ii)or Regu)amentu)ui ;!EE< nr1 1409381 =i
Regu)amentu)ui ;!EE< nr1 548382 )a re+orti+an6ii unor 60ri ter6e care nu ,ac [Link]) di+po*i6ii)or re+pective exc)u+iv pe motive de
cet06enieC
.< Regu)amentu)ui ;!E< nr1 82432004C
c< Regu)amentu)ui ;!E< nr1 99532004 a) #ar)amentu)ui European =i a) !on+i)iu)ui din 22 apri)ie 2004 privind coordonarea +i+teme)or
de +ecuritate +ocia)0 =i Regu)amentu)ui ;!E< nr1 29832002 a) #ar)amentu)ui European =i a) !on+i)iu)ui din 14 +[Link] 2002 de
+ta.i)ire a procedurii de punere n ap)icare a Regu)amentu)ui ;!E< nr1 99532004 privind coordonarea +i+teme)or de +ecuritate +ocia)0C
d< Regu)amentu)ui ;!E< nr1 1109232004 a) #ar)amentu)ui European =i a) !on+i)iu)ui din 5 iu)ie 2004 privind o grupare european0 de
cooperare teritoria)0 ;7E!T<C
e< Regu)amentu)ui ;!E< nr1 1155932009 a) #ar)amentu)ui European =i a) !on+i)iu)ui din 14 [Link] 2009 privind +tati+tici)e
comunitare re,eritoare )a +0n0tatea pu.)ic0/ precum =i )a +0n0tatea =i +iguran6a )a )ocu) de munc0C
,< Regu)amentu)ui ;!E< nr1 52532009 a) #ar)amentu)ui European =i a) !on+i)iu)ui din 18 iunie 2009 privind )egea ap)ica.i)0
o.)iga6ii)or contractua)e ;Roma I</ Regu)amentu)ui ;!E< nr1 94432008 a) #ar)amentu)ui European =i a) !on+i)iu)ui din 11 iu)ie 2008
privind )egea ap)ica.i)0 o.)iga6ii)or necontractua)e ;Roma II< =i a)tor norme a)e Mniunii privind dreptu) interna6iona) privat/ ndeo+e.i
norme)e conexe ?uri+dic6iei [Link])e)or =i )egi+)a6iei ap)ica.i)eC
g< Regu)amentu)ui ;ME< nr1 125132010 a) #ar)amentu)ui European =i a) !on+i)iu)ui din 24 [Link] 2010 de extindere a
Regu)amentu)ui ;!E< nr1 99532004 =i a Regu)amentu)ui ;!E< nr1 29832002 )a re+orti+an6ii 60ri)or ter6e care nu ,ac [Link]) regu)amente)or
re+pective exc)u+iv pe motive de cet06enie1
"9#
CAP. %
+e$imitri co#ce(t%a$e
"9#
ART. ;00
>n n6e)e+u) pre*entu)ui tit)u/ termenii =i no6iuni)e ,o)o+ite au urm0toarea +emni,ica6ie
a< a+i+ten60 medica)0 @ +ervicii de +0n0tate ,urni*ate pacien6i)or de c0tre cadre)e medica)e pentru eva)uarea/ men6inerea +au re,acerea
+t0rii )or de +0n0tate/ inc)u+iv pre+crierea/ e)[Link] =i ,urni*area de medicamente =i di+po*itive medica)eC
.< per+oan0 a+igurat0
11 per+oane)e/ inc)u+iv [Link] ,ami)ii)or ace+tora/ reg)ementate de art1 2 din Regu)amentu) ;!E< nr1 99532004 =i care +unt per+oane
a+igurate n +en+u) art1 1 )it1 c< din regu)amentu) re+pectivC =i
21 re+orti+an6ii unei 60ri ter6e care intr0 +u. inciden6a Regu)amentu)ui ;!E< nr1 95232005 +au a Regu)amentu) ;ME< nr1 1125132010 ori
care +ati+,ac condi6ii)e )egi+)a6iei +tatu)ui [Link] de a,i)iere pentru dreptu) )a pre+ta6iiC
c< +tat [Link] de a,i)iere
11 n ca*u) per+oane)or men6ionate )a )it1 .< pct1 1/ Romnia +au un a)t +tat [Link] a) ME care are competen6a +0 acorde per+oanei
a+igurate o autori*are prea)a.i)0 pentru a primi tratament adecvat n a,ara +tatu)ui [Link] de re=edin60 n con,ormitate cu
Regu)amentu) ;!E< nr1 99532004 =i cu Regu)amentu) ;!E< nr1 29832002C
21 n ca*u) per+oane)or men6ionate )a )it1 .< pct1 2/ Romnia +au un a)t +tat [Link] a) ME care are competen6a +0 acorde per+oanei
a+igurate o autori*are prea)a.i)0 pentru a primi tratament adecvat n a)t +tat [Link] a) ME n con,ormitate cu Regu)amentu) ;!E< nr1
95232005 +au cu Regu)amentu) ;ME< nr1 11251320101 %ac0 niciun +tat [Link] a) ME nu are competen60 n con,ormitate cu re+pective)e
regu)amente/ +tatu) [Link] de a,i)iere e+te +tatu) [Link] n care per+oana e+te a+igurat0 +au n care are dreptu) )a pre+ta6ii n ca* de
.oa)0 n con,ormitate cu )egi+)a6ia +tatu)ui [Link] re+pectivC
d< +tat [Link] n care +e e,ectuea*0 tratamentu) @ Romnia +au un a)t +tat [Link] a) ME pe teritoriu) c0ruia i +e acord0 pacientu)ui
a+i+ten6a medica)01 >n ca*u) te)emedicinei/ a+i+ten6a medica)0 e+te con+iderat0 a ,i ,urni*at0 n Romnia +au n a)t +tat [Link] a) ME n
care e+te +ta.i)it ,urni*oru) de +ervicii medica)eC
e< a+i+ten60 medica)0 tran+,ronta)ier0 @ a+i+ten6a medica)0 ,urni*at0 +au pre+cri+0 ntr@un a)t +tat [Link] a) ME dect +tatu) [Link]
de a,i)iereC
,< cadru medica) @ e+te medicu)/ medicu) denti+t/ ,armaci+tu)/ a+i+tentu) medica) genera)i+t/ a+i+tentu) medica) =i moa=a potrivit art1 442
+au o per+oan0 con+iderat0 cadru medica) con,orm )egi+)a6iei +tatu)ui [Link] n care +e e,ectuea*0 tratamentu)C
g< ,urni*or de +ervicii medica)e @ orice per+oan0 ,i*ic0 +au ?uridic0 ce ,urni*ea*0 n mod )ega) a+i+ten60 medica)0 pe teritoriu)
Romniei +au a) unui a)t +tat [Link]
F< pacient @ orice per+oan0 ,i*ic0 care +o)icit0 +0 primea+c0 +au prime=te a+i+ten60 medica)0 n Romnia +au ntr@un a)t +tat [Link] a)
MEC
i< medicament @ con,orm de,ini6iei prev0*ute )a art1 425 pct1 1C
?< di+po*itiv medica) @ con,orm de,ini6iei prev0*ute )a art1 2 pct1 1 din Jot0rrea 7uvernu)ui nr1 82932005 privind +ta.i)irea condi6ii)or
de introducere pe pia60 =i de uti)i*are a di+po*itive)or medica)e pentru diagno+tic in vitro/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioareC art1 2
a)in1 ;1< pct1 1 din Jot0rrea 7uvernu)ui nr1 5432002 privind condi6ii)e introducerii pe pia60 a di+po*itive)or medica)e =i con,orm
prevederi)or art1 2 a)in1 ;1< din Jot0rrea 7uvernu)ui nr1 5532002 privind di+po*itive)e medica)e imp)anta.i)e activeC
L< pre+crip6ie @ pre+crip6ie pentru un medicament +au pentru un di+po*itiv medica) e)i.erat0 de o per+oan0 ca)i,icat0 n ace+t +en+ n
Romnia +au n +tatu) [Link] n care e+te e)i.erat0 pre+crip6iaC
)< teFno)ogie medica)0 @ un medicament/ un di+po*itiv medica) +au proceduri medica)e =i cFirurgica)e/ precum =i m0+uri pentru
prevenirea/ diagno+ticarea +au tratamentu) .o)i)or/ uti)i*ate n domeniu) a+i+ten6ei medica)eC
m< ,i=e medica)e @ an+am.)u) de documente con6innd date/ eva)u0ri =i in,orma6ii de orice natur0 privind +itua6ia =i evo)u6ia c)inic0 a
unui pacient de@a )ungu) tratamentu)uiC
n< Bi+temu) de in,ormare a) pie6ei interne @ p)at,orma e)ectronic0 prev0*ut0 de Regu)amentu) ;ME< nr1 1102432012 a) #ar)amentu)ui
European =i a) !on+i)iu)ui din 25 [Link] 2012 privind cooperarea admini+trativ0 prin intermediu) Bi+temu)ui de in,ormare a) pie6ei
interne =i de [Link] a %eci*iei 20093423!E a !omi+iei ;ARegu)amentu) I"IA<1
"9#
CAP. ,
8e'(o#'abi$it*i &# .ederea acordrii de a'i'te#* medica$ tra#'fro#ta$ier
"9#
ART. ;03
>n n6e)e+u) pre*entu)ui tit)u/ a+i+ten6a medica)0 tran+,ronta)ier0 e+te acordat0 pe teritoriu) Romniei 6innd +eama de principii)e
univer+a)it06ii/ acce+u)ui )a ngri?iri de .un0 ca)itate/ ecFit06ii =i +o)idarit06ii =i n con,ormitate cu
a< )egi+)a6ia na6iona)0 privind a+i+ten6a medica)0C
.< +tandarde)e =i orient0ri)e na6iona)e privind ca)itatea =i +iguran6a prev0*ute n norme)e privind condi6ii)e pe care [Link] +0 )e
ndep)inea+c0 un +pita) n vederea o.6inerii autori*a6iei +anitare de ,unc6ionare/ cu modi,ic0ri)e u)terioare/ n gFiduri)e =i protocoa)e)e
c)inice [Link] prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii/ precum =i potrivit +tandarde)or de acreditare de,inite de !omi+ia $a6iona)0 de
Acreditare a Bpita)e)or/ precum =i n a)te di+po*i6ii )ega)e n vigoareC
c< )egi+)a6ia ME n materie de +tandarde de +iguran601
"9#
ART. ;0;
;1< #e )ng0 !a+a $a6iona)0 de A+igur0ri de B0n0tate/ denumit0 n continuare !$AB/ +e n,iin6ea*0 =i ,unc6ionea*0 #unctu) na6iona)
de contact/ ca +tructur0 ,0r0 per+ona)itate ?uridic0/ denumit n continuare #$!/ cu urm0toare)e atri.u6ii
a< con+u)tarea cu organi*a6ii)e de pacien6i/ +tructuri)e de +pecia)itate a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii/ ,urni*orii de +ervicii medica)e =i
a+igur0torii de +0n0tateC
.< co)[Link] cu ce)e)a)te #$! =i cu !omi+ia European0 n ace+t +en+C
c< ,urni*area c0tre pacien6i/ )a cerere/ date)e de contact a)e puncte)or na6iona)e de contact din a)te +tate [Link] a)e MEC
d< ,urni*area c0tre pacien6i a in,orma6ii)or privind ,urni*orii de +ervicii medica)e/ inc)u+iv a in,orma6ii)or )a cerere privind un drept
+peci,ic a) ,urni*ori)or de a pre+ta +ervicii +au orice re+tric6ii privind de+,0=urarea activit06ii )or pro,e+iona)e/ in,orma6ii n con,ormitate
cu art1 981/ precum =i a in,orma6ii)or privind drepturi)e pacien6i)or/ proceduri)e re,eritoare )a p)ngeri =i mecani+me)e pentru repararea
daune)or/ potrivit prevederi)or )ega)e n vigoare/ precum =i op6iuni)e ?uridice =i admini+trative di+poni.i)e pentru +o)u6ionarea )itigii)or/
inc)u+iv n ca*u) unui pre?udiciu re*u)tat n urma a+i+ten6ei medica)e tran+,ronta)iereC
e< ,urni*area c0tre pacien6i =i cadre medica)e/ )a cerere/ a in,orma6ii)or privind drepturi)e cu privire )a primirea de a+i+ten60 medica)0
tran+,ronta)ier0/ ndeo+e.i n ceea ce prive=te termenii =i condi6ii)e de [Link]+are a co+turi)or =i proceduri)e de eva)uare =i de +ta.i)ire a
drepturi)or re+pective1 >n in,orma6ii)e privind a+i+ten6a medica)0 tran+,ronta)ier0 +e ,ace o di+tinc6ie c)ar0 ntre drepturi)e de care
.ene,icia*0 pacien6ii n temeiu) pre*entu)ui capito) =i drepturi)e ce decurg din Regu)amentu) ;!E< nr1 995320041
;2< In,orma6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< +unt u=or acce+i.i)e =i +unt pu+e )a di+po*i6ie prin mi?)oace e)ectronice =i n ,ormate acce+i.i)e
per+oane)or cu Fandicap/ dup0 ca*1
;5< $ere+pectarea atri.u6ii)or prev0*ute )a a)in1 ;1< de c0tre per+ona)u) #$! con+tituie [Link] di+cip)inar0 =i +e +anc6ionea*0 potrivit
)egii1
"9#
ART. ;04
;1< Organi*area =i ,unc6ionarea #$! +e +ta.i)e+c prin ordin comun a) mini+tru)ui +0n0t06ii =i a) pre=edinte)ui !a+ei $a6iona)e de
A+igur0ri de B0n0tate1
;2< &inan6area #$! +e a+igur0 din &ondu) na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate1
"9#
ART. ;3>
;1< "ini+teru) B0n0t06ii comunic0 !omi+iei Europene denumirea =i date)e de contact a)e #$! de+emnat1
;2< "ini+teru) B0n0t06ii pu.)ic0 pe +ite@u) propriu in,orma6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< =i monitori*ea*0 ndep)inirea atri.u6ii)or de c0tre
#$! potrivit norme)or [Link] prin Fot0rre a 7uvernu)ui1
"9#
ART. ;31
#$! e+te o.)igat +0 ,urni*e*e/ potrivit )egii/ pacien6i)or/ )a cerere/ in,orma6ii privind
a< +tandarde)e =i orient0ri)e men6ionate )a art1 948 )it1 .<C
.< +upravegFerea =i eva)uarea ,urni*ori)or de +ervicii medica)eC
c< ,urni*orii de +ervicii medica)e care intr0 +u. inciden6a +tandarde)or =i orient0ri)or prev0*ute )a )it1 a<C
d< acce+i.i)itatea +pita)e)or pentru per+oane)e cu Fandicap1
"9#
ART. ;3%
;1< #acien6ii au dreptu) +0 depun0 p)ngeri prin intermediu) c0rora ace=tia pot +o)icita repararea daune)or potrivit prevederi)or )ega)e
n vigoare/ dac0 ace=tia +u,er0 pre?udicii produ+e n urma a+i+ten6ei medica)e pe care o prime+c1
;2< #acien6ii au dreptu) )a protec6ia vie6ii private n ceea ce prive=te pre)ucrarea date)or cu caracter per+ona)/ potrivit Legii nr1
48832001 pentru protec6ia per+oane)or cu privire )a pre)ucrarea date)or cu caracter per+ona) =i )[Link] circu)a6ie a ace+tor date/ cu
modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ Legii nr1 50432004 privind pre)ucrarea date)or cu caracter per+ona) =i protec6ia vie6ii private n
+ectoru) comunica6ii)or e)ectronice/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ =i art1 21 din Legea drepturi)or pacientu)ui nr1 44320051
;5< #entru a+igurarea continuit06ii a+i+ten6ei medica)e/ pacien6ii din ce)e)a)te +tate [Link] a)e ME/ care au .ene,iciat de tratament pe
teritoriu) Romniei/ au dreptu) )a un do+ar medica) a) tratamentu)ui re+pectiv/ n ,ormat Frtie +au n ,ormat e)ectronic/ =i au acce+ )a ce)
pu6in o copie a ace+tui do+ar/ +u. re*erva prevederi)or Legii nr1 48832001/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ con,orm norme)or
[Link] prin Fot0rre a 7uvernu)ui1
;4< #acien6ii din Romnia care dore+c +0 .ene,icie*e +au .ene,icia*0 de a+i+ten60 medica)0 tran+,ronta)ier0 au acce+ de )a di+tan60/
potrivit )egii/ )a do+are)e )or medica)e +au prime+c ce) pu6in o copie a ace+tora/ n con,ormitate cu =i +u. re*erva prevederi)or Legii nr1
48832001/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ Ordinu)ui Avocatu)ui #oporu)ui nr1 8532002/ Legii nr1 4432005/ Legii nr1 50432004/
cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ re+pectiv a)e Legii nr1 10232005/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ con,orm norme)or
[Link] prin Fot0rre a 7uvernu)ui1
;5< #er+oane)e a+igurate au dreptu) )a [Link]+area contrava)orii a+i+ten6ei medica)e tran+,ronta)iere indi,erent de )ocu) de pe
teritoriu) ME a) acord0rii a+i+ten6ei medica)e re+pective1
"9#
ART. ;3,
;1< &urni*orii de +ervicii medica)e care =i de+,0=oar0 activitatea pe teritoriu) Romniei au urm0toare)e o.)iga6ii
a< +0 pun0 )a di+po*i6ia pacien6i)or in,orma6ii re,eritoare )a op6iuni)e de tratament/ di+poni.i)itatea/ ca)itatea =i +iguran6a a+i+ten6ei
medica)e pe care o ,urni*ea*0 n RomniaC
.< +0 pun0 )a di+po*i6ia pacien6i)or ,acturi c)are =i in,orma6ii c)are privind pre6uri)e =i3+au tari,e)eC
c< +0 pun0 )a di+po*i6ia pacien6i)or in,orma6ii privind autori*area +au nregi+trarea/ a+igurarea ace+tora +au privind a)te mi?)oace de
protec6ie per+ona)0 +au co)ectiv0 cu privire )a r0+punderea civi)0 a cadre)or medica)e =i a ,urni*oru)ui de +ervicii medica)e/ n
con,ormitate cu prevederi)e )ega)eC
d< +0 acorde a+i+ten60 medica)0 tran+,ronta)ier0 n mod nedi+criminatoriu din motive de na6iona)itate tuturor pacien6i)or din ce)e)a)te
+tate [Link] a)e ME/ cu excep6ia +itua6ii)or n care ace+t )ucru e+te ?u+ti,icat de motive imperative de intere+ genera)/ cum ar ,i cerin6e)e
de p)ani,icare re,eritoare )a a+igurarea unui acce+ +u,icient =i permanent )a o gam0 ecFi)i.rat0 de tratamente de na)t0 ca)itate +au )a
dorin6a de a contro)a co+turi)e =i de a evita/ pe ct po+i.i)/ orice ri+ip0 de re+ur+e ,inanciare/ teFnice =i umane/ de a adopta m0+uri
privind acce+u) )a tratament menite +0 ndep)inea+c0 re+pon+a.i)itatea )or ,undamenta)0 de a a+igura acce+ +u,icient =i permanent )a
a+i+ten60 medica)0C +itua6ii)e cu caracter de excep6ie de,inite de pre*entu) a)ineat +e +ta.i)e+c prin Fot0rre a 7uvernu)uiC
e< +0 perceap0 pacien6i)or cet06eni ai a)tor +tate [Link] a)e ME pre6uri =i3+au tari,e identice cu ce)e percepute cet06eni)or romni a,)a6i
ntr@o +itua6ie medica)0 compara.i)01 >n +itua6ia n care nu exi+t0 pre6uri =i3+au tari,e compara.i)e pentru pacien6ii autoFtoni/ pre6uri)e
=i3tari,e)e +unt ca)cu)ate de c0tre ,urni*ori n con,ormitate cu criterii [Link] =i nedi+criminatoriiC
,< +0 rea)i*e*e monitori*area medica)0 n ca*u) n care un pacient a .ene,iciat de a+i+ten60 medica)0 tran+,ronta)ier0/ +imi)ar0 cu cea
de care ar ,i .ene,iciat pacientu) dac0 a+i+ten6a medica)0 ar ,i ,o+t ,urni*at0 pe teritoriu) Romniei/ n ca*u) n care o a+t,e) de
monitori*are +e dovede=te nece+ar0C
g< +0 re+pecte con,iden6ia)itatea date)or cu caracter per+ona) n con,ormitate cu prevederi)e )ega)e n materieC
F< +0 pun0 )a di+po*i6ia pacien6i)or documente)e prev0*ute )a art1 982 a)in1 ;5< =i ;4< n termen de 5 *i)e )ucr0toare de )a data
nregi+tr0rii +o)icit0rii1
;2< &urni*orii de +ervicii medica)e pun )a di+po*i6ie c0tre #$!/ )a cerere/ gratuit in,orma6ii)e prev0*ute )a a)in1 ;1< )it1 a</ .< =i c<1
;5< $ere+pectarea o.)iga6ii)or prev0*ute )a a)in1 ;1< con+tituie contraven6ii =i +e +anc6ionea*0 cu amend0 de )a 500 )ei )a 51000 )ei1
;4< %i+po*i6ii)e re,eritoare )a contraven6ii)e din pre*enta )ege +e comp)etea*0 cu prevederi)e Ordonan6ei 7uvernu)ui nr1 232001/
apro.at0 cu modi,ic0ri =i comp)et0ri prin Legea nr1 19032002/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
;5< Limite)e amen*i)or +e actua)i*ea*0 periodic prin Fot0rre a 7uvernu)ui1
;4< !on+tatarea contraven6ii)or =i ap)icarea +anc6iuni)or +e rea)i*ea*0 de c0tre per+ona)u) mputernicit =i +e +anc6ionea*0 de c0tre
organe)e de contro) a)e "ini+teru)ui B0n0t06ii/ "ini+teru)ui &inan6e)or #u.)ice/ Autoritatea $a6iona)0 pentru #rotec6ia !on+umatoru)ui/
potrivit competen6e)or )ega)e1
"9#
CAP. -
8amb%r'area co't%ri$or
"9#
ART. ;3-
;1< !o+turi)e a+i+ten6ei medica)e tran+,ronta)iere +unt [Link]+ate de ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate n con,ormitate cu prevederi)e
pre*entu)ui tit)u1
;2< &0r0 a aduce atingere prevederi)or Regu)amentu)ui ;!E< nr1 99532004/ per+oane)e a+igurate n +i+temu) de a+igur0ri o.)igatorii de
+0n0tate din Romnia/ care +e dep)a+ea*0 ntr@un a)t +tat [Link] ME pentru a .ene,icia de a+i+ten60 medica)0 tran+,ronta)ier0/ +uport0
contrava)oarea +ervicii)or medica)e/ medicamente)or =i di+po*itive)or medica)e primite n con,ormitate cu )egi+)a6ia +tatu)ui [Link] n
care +e acord0 a+i+ten6a medica)01
;5< !ontrava)oarea +ervicii)or medica)e/ medicamente)or =i di+po*itive)or medica)e prev0*ute )a a)in1 ;1< va ,i [Link]+at0 de c0tre
ca+a de a+igur0ri de +0n0tate )a care e+te )uat0 n eviden60 per+oana a+igurat0
a< dac0 +ervicii)e medica)e/ medicamente)e =i di+po*itive)e medica)e +e reg0+e+c printre pre+ta6ii)e )a care are dreptu) per+oana
a+igurat0 con,orm )egi+)a6iei a+igur0ri)or +ocia)e de +0n0tate =i +unt decontate din &ondu) na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tateC
.< dac0 +unt re+pectate criterii)e de e)igi.i)itate prev0*ute n norme)e metodo)ogice [Link] prin Fot0rre a 7uvernu)uiC
c< pn0 )a nive)u) pre6uri)or3tari,e)or care ar ,i ,o+t +uportate de Romnia prin +i+temu) de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate/ dac0 a+i+ten6a
medica)0 re+pectiv0 ar ,i ,o+t acordat0 pe teritoriu) Romniei/ ,0r0 a dep0=i pre6uri)e3tari,e)e e,ective a)e a+i+ten6ei medica)e primite =i
eviden6iate n documente)e de p)at0 =i ,0r0 a +uporta contrava)oarea +ervicii)or de ca*are =i de c0)0torie +uportate de per+oane)e
a+igurate/ precum =i co+turi +up)imentare +uportate de per+oane)e cu Fandicap din cau*a unuia +au a mai mu)tor Fandicapuri atunci cnd
.ene,icia*0 de a+i+ten60 medica)0 tran+,ronta)ier01
;4< "etodo)ogia de [Link]+are a pre6uri)or3tari,e)or repre*entnd contrava)oarea a+i+ten6ei medica)e tran+,ronta)iere/ inc)u+iv nive)u)
ace+tora/ +e +ta.i)e=te prin Fot0rre a 7uvernu)ui1
"9#
ART. ;3.
;1< >n +itua6ia n care ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate ?ude6ene/ a municipiu)ui Ducure=ti =i !a+a A+igur0ri)or de B0n0tate a Ap0r0rii/
Ordinii #u.)ice/ Biguran6ei $a6iona)e =i Autorit06ii Iudec0tore=ti/ denumite n continuare ca+e de a+igur0ri de +0n0tate/ nu apro.0
cereri)e a+igura6i)or privind [Link]+area contrava)orii a+i+ten6ei medica)e tran+,ronta)iere/ ace+tea +unt o.)igate +0 )e comunice ace+t
)ucru/ n +cri+/ indicnd temeiu) )ega)/ n termenu) prev0*ut n norme)e metodo)ogice [Link] prin Fot0rre a 7uvernu)ui1
;2< A+igura6ii pot ,ace conte+ta6ie pentru +itua6ia prev0*ut0 )a a)in1 ;1< +au mpotriva nive)u)ui contrava)orii a+i+ten6ei medica)e
tran+,ronta)iere [Link]+ate/ )a ca+a de a+igur0ri de +0n0tate )a care e+te )uat0 n eviden60 per+oana a+igurat0 n condi6ii)e Legii
contencio+u)ui admini+trativ nr1 55432004/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
;5< M)terior comunic0rii r0+pun+u)ui )a conte+ta6ie +au )a expirarea termenu)ui de r0+pun+/ a+iguratu) +e poate adre+a in+tan6ei de
contencio+ admini+trativ potrivit prevederi)or Legii nr1 55432004/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
"9#
CAP. .
A'i'te#*a medica$ care face obiect%$ a%torizrii (rea$abi$e
"9#
ART. ;30
;1< A+i+ten6a medica)0 care ,ace [Link]) autori*0rii prea)a.i)e +e )imitea*0 )a a+i+ten6a medica)0 care
a< ,ace [Link]) unor cerin6e de p)ani,icare re,eritoare )a a+igurarea unui acce+ +u,icient =i permanent )a o gam0 ecFi)i.rat0 de
tratamente de na)t0 ca)itate n Romnia +au )a dorin6a de a contro)a co+turi)e =i de a evita/ pe ct po+i.i)/ orice ri+ip0 de re+ur+e
,inanciare/ teFnice =i umane =i
;i< pre+upune internarea pacientu)ui n +pita) pentru +pita)i*are continu0 @ +pita)i*are mai mare de 24 de ore @ pentru tipuri)e de
tratament +ta.i)ite prin Fot0rre a 7uvernu)uiC
;ii< nece+it0 uti)i*area unei in,ra+tructuri +au a unui ecFipament medica) ,oarte +pecia)i*at =i co+ti+itorC
.< imp)ic0 tratamente care pre*int0 un ri+c deo+[Link] pentru pacient +au pentru popu)a6ieC
c< e+te ,urni*at0 de un ,urni*or de +ervicii medica)e care/ de )a ca* )a ca*/ ar putea genera preocup0ri +erioa+e =i +peci,ice )egate de
ca)itatea +au +iguran6a ngri?irii/ cu excep6ia a+i+ten6ei medica)e +upu+e )egi+)a6iei Mniunii care a+igur0 un nive) minim de +iguran60 =i
ca)itate n Mniune1
;2< A+i+ten6a medica)0 ce ,ace [Link]) autori*0rii prea)a.i)e/ condi6ii)e de autori*are =i termenu) de r0+pun+ )a cereri)e de autori*are
+e +ta.i)e+c prin Fot0rre a 7uvernu)ui1
;5< >n ceea ce prive=te cereri)e de autori*are prea)a.i)0 depu+e de o per+oan0 a+igurat0 pentru a .ene,icia de a+i+ten60 medica)0
tran+,ronta)ier0/ ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate veri,ic0 dac0 au ,o+t ndep)inite condi6ii)e prev0*ute de Regu)amentu) ;!E< nr1 995320041
>n ca*u) ndep)inirii condi6ii)or/ autori*area prea)a.i)0 e+te acordat0 n temeiu) regu)amentu)ui re+pectiv/ cu excep6ia +itua6iei n care
a+iguratu) +o)icit0/ n +cri+/ contrariu)1
;4< "ini+teru) B0n0t06ii comunic0 !omi+iei Europene categorii)e de a+i+ten60 medica)0 +upu+e autori*0rii prea)a.i)e1
"9#
ART. ;33
;1< >n +itua6ia n care ca+e)e de a+igur0ri de +0n0tate nu apro.0 cereri)e a+igura6i)or privind autori*area prea)a.i)0 pentru
[Link]+area contrava)orii a+i+ten6ei medica)e tran+,ronta)iere/ ace+tea +unt o.)igate +0 )e comunice ace+t )ucru/ n +cri+/ indicnd
temeiu) )ega)/ n termenu) prev0*ut n norme)e metodo)ogice [Link] prin Fot0rre a 7uvernu)ui1
;2< A+igura6ii pot ,ace conte+ta6ie pentru +itua6ia prev0*ut0 )a a)in1 ;1< )a ca+a de a+igur0ri de +0n0tate )a care e+te )uat0 n eviden60
per+oana a+igurat0 n termen de 15 de *i)e de )a data )u0rii )a cuno=tin60/ urmnd a primi un r0+pun+ n termen de 15 *i)e de )a data
nregi+tr0rii conte+ta6iei1
;5< M)terior comunic0rii r0+pun+u)ui )a conte+ta6ie +au )a expirarea termenu)ui de r0+pun+ prev0*ut )a a)in1 ;2</ a+iguratu) +e poate
adre+a in+tan6ei de contencio+ admini+trativ potrivit prevederi)or Legii nr1 55432004/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
"9#
CAP. 0
"oo(erarea &# dome#i%$ a'i'te#*ei medica$e
"9#
ART. ;3;
;1< >n ap)icarea pre*entu)ui tit)u/ "ini+teru) B0n0t06ii cooperea*0 cu ce)e)a)te +tructuri +imi)are din +tate)e [Link] ME prin +[Link]
de in,orma6ii/ n +pecia) ntre #$!@uri)e )or/ n con,ormitate cu art1 949 a)in1 ;1< )it1 .<1
;2< "ini+teru) B0n0t06ii ,aci)itea*0/ n )imite)e competen6ei/ cooperarea privind acordarea a+i+ten6ei medica)e tran+,ronta)iere )a nive)
na6iona)3teritoria) =i )oca)/ inc)u+iv prin intermediu) teFno)ogii)or in,orma6iei =i comunic0rii =i a) a)tor ,orme de cooperare
tran+,ronta)ier01
"9#
ART. ;34
;1< "ini+teru) B0n0t06ii/ n ca)itate de coordonator a) Bi+temu)ui de in,ormare a) pie6ei interne ;I"I< =i !o)egiu) "edici)or/ !o)egiu)
"edici)or %enti=ti/ !o)egiu) &armaci=ti)or =i Ordinu) A+i+ten6i)or "edica)i/ A+i+ten6i)or "edica)i 7enera)i=ti =i "oa=e)or/ n ca)itate de
autorit06i competente n +en+u) Regu)amentu)ui ;ME< nr1 1102432012/ pun )a di+po*i6ia #$! =i autorit06i)or din a)te +tate [Link]/ )a
cerere/ gratuit/ in,orma6ii)e privind dreptu) de practic0 a) cadre)or medica)e a,)ate n eviden60/ n +copu) acord0rii de a+i+ten60 medica)0
tran+,ronta)ier01
;2< BcFim.u) de in,orma6ii cu autorit06i)e din a)te +tate [Link] +e de+,0=oar0 prin intermediu) Bi+temu)ui de in,ormare a) pie6ei
interne1
"9#
ART. ;;>
;1< >n ca*u) n care un medicament e+te autori*at pentru a ,i introdu+ pe pia60 pe teritoriu) Romniei =i e+te inc)u+ n )i+ta de
medicamente de care .ene,icia*0 a+igura6ii/ n con,ormitate cu tit)u) -KII A"edicamentu)A +au cu Regu)amentu) ;!E< nr1 82432004/
pre+crip6ii)e e)[Link] n a)t +tat [Link] a) ME unui anumit pacient pentru un a+t,e) de produ+ pot ,i uti)i*ate pe teritoriu) Romniei n
con,ormitate cu )egi+)a6ia n vigoare =i orice re+tric6ii privind recunoa=terea pre+crip6ii)or individua)e +unt inter*i+e/ cu excep6ia ca*u)ui
n care ace+te re+tric6ii
a< +e )imitea*0 )a ceea ce e+te nece+ar =i propor6ionat pentru prote?area +0n0t06ii umane =i +unt nedi+criminatoareC +au
.< +e .a*ea*0 pe ndoie)i )egitime =i ?u+ti,icate )egate de autenticitatea/ con6inutu) +au c)aritatea unei pre+crip6ii individua)e1
;2< Recunoa=terea pre+crip6ii)or prev0*ute )a a)in1 ;1< nu aduce atingere norme)or na6iona)e de reg)ementare a e)i.er0rii pre+crip6ii)or
=i medicamente)or/ inc)u+iv a +u.+tituirii generice +au a +u.+tituirii de a)t tip1 Recunoa=terea pre+crip6ii)or nu aduce atingere norme)or
privind [Link]+area medicamente)or1 [Link]+area co+tu)ui medicamente)or +e +ta.i)e=te prin norme metodo)ogice [Link] prin
Fot0rre a 7uvernu)ui1
;5< Recunoa=terea pre+crip6ii)or nu aduce atingere dreptu)ui ,armaci+tu)ui/ n temeiu) )egi+)a6iei n vigoare/ de a re,u*a/ din
con+iderente etice/ e)[Link] unui medicament care ,ace [Link]) unei pre+crip6ii e)[Link] n a)t +tat [Link] a) ME/ dac0 ,armaci+tu) ar
avea dreptu) +0 re,u*e e)[Link]/ n ca*u) n care pre+crip6ia ar ,i ,o+t e)i.erat0 n +tatu) [Link] de a,i)iere1
;4< >n p)u+ ,a60 de recunoa=terea pre+crip6iei/ n ca*u) n care o pre+crip6ie e+te emi+0 n +tatu) [Link] n care +e e,ectuea*0 tratament
pentru produ+e +au ecFipamente medica)e di+poni.i)e n Romnia =i +e +o)icit0 e)[Link] pre+crip6iei n Romnia/ a+igurarea
continuit06ii tratamentu)ui +e va rea)i*a con,orm norme)or metodo)ogice [Link] prin Fot0rre a 7uvernu)ui prev0*ute )a a)in1 ;2<1
;5< #re*entu) artico) +e ap)ic0/ de a+emenea/ di+po*itive)or medica)e care +unt introdu+e )ega) pe pia6a din Romnia =i +unt decontate n
cadru) +i+temu)ui de a+igur0ri de +0n0tate1
;4< #revederi)e a)in1 ;1< nu +e ap)ic0 n ca*u) medicamente)or care ,ac [Link]) unei pre+crip6ii medica)e +pecia)e/ a+t,e) cum +e prevede
)a art1 891 a)in1 ;2<1
"9#
CAP. 3
8e*e$e$e e%ro(e#e de referi#*
"9#
ART. ;;1
"ini+teru) B0n0t06ii +pri?in0 de*vo)tarea re6e)e)or europene de re,erin60 prin
a< conectarea ,urni*ori)or de +ervicii medica)e =i a centre)or de experti*0 adecvate de pe teritoriu) na6iona) =i a+igurarea di+emin0rii
in,orma6ii)or c0tre ,urni*orii de +ervicii medica)e =i centre)e de experti*0 adecvate de pe teritoriu) na6iona)C
.< +timu)area particip0rii ,urni*ori)or de +ervicii medica)e =i a centre)or de experti*0 )a re6e)e)e europene de re,erin601
"9#
CAP. ;
<o$i$e rare
"9#
ART. ;;%
"ini+teru) B0n0t06ii cooperea*0 cu ce)e)a)te +tate [Link] a)e ME n ceea ce prive=te de*vo)tarea capacit06ii de diagno+ticare =i
tratament prin
a< +porirea gradu)ui de in,ormare a cadre)or medica)e cu privire )a in+trumente)e care )e +tau )a di+po*i6ie/ )a nive)u) ME/ pentru a )e
o,eri a+i+ten60 n vederea diagno+tic0rii corecte a .o)i)or rare/ n +pecia) .a*a de date OrpFanet/ =i cu privire )a re6e)e)e europene de
re,erin60C
.< +porirea gradu)ui de in,ormare a pacien6i)or/ a cadre)or medica)e =i a organi+me)or re+pon+a.i)e cu ,inan6area a+i+ten6ei medica)e
cu privire )a po+i.i)it06i)e o,erite de Regu)amentu) ;!E< nr1 99532004 de a trimite pacien6ii care +u,er0 de .o)i rare n a)te +tate [Link]
cFiar =i pentru diagno+ticare =i tratamente care nu +unt di+poni.i)e n +tatu) [Link] de a,i)iere1
"9#
CAP. 4
e=:#tatea
"9#
ART. ;;,
"ini+teru) B0n0t06ii =i !a+a $a6iona)0 de A+igur0ri de B0n0tate cooperea*0 =i particip0 )a +[Link] de in,orma6ii cu a)te +tate
[Link] a)e ME care operea*0 n cadru) unei re6e)e vo)untare ce conectea*0 autorit06i)e na6iona)e re+pon+a.i)e de e@+0n0tate de+emnate
de +tate)e [Link] a)e ME1
"9#
CAP. 1>
"oo(erarea (ri.i#d e.a$%area te;#o$o,iei medica$e
"9#
ART. ;;-
;1< "ini+teru) B0n0t06ii particip0 )a nt)niri)e =i activit06i)e re6e)ei vo)untare a ME care conectea*0 autorit06i)e =i organi+me)e
na6iona)e re+pon+a.i)e de eva)uarea teFno)ogii)or n domeniu) +0n0t06ii1
;2< "ini+teru) B0n0t06ii comunic0 !omi+iei Europene date)e de contact a)e repre*entan6i)or de+emna6i1
"9#
CAP. 11
+i'(ozi*ii fi#a$e
"9#
ART. ;;.
;1< "ini+teru) B0n0t06ii ,urni*ea*0 !omi+iei Europene a+i+ten6a =i toate in,orma6ii)e di+poni.i)e pentru rea)i*area de c0tre acea+ta a
eva)u0ri)or =i rapoarte)or de imp)ementare1
;2< !$AB recurge )a !omi+ia admini+trativ0 in+tituit0 n temeiu) art1 81 din Regu)amentu) ;!E< nr1 99532004 pentru [Link]
con+ecin6e)or ,inanciare a)e ap)ic0rii pre*entu)ui tit)u a+upra +tate)or [Link] a)e ME care au optat pentru [Link]+area pe .a*a unor
+ume ,ixe/ n ca*uri)e reg)ementate de art1 20 a)in1 ;4< =i art1 28 a)in1 ;5< din regu)amentu) re+pectiv1
"9#
:
#re*entu) tit)u tran+pune par6ia) %irectiva nr1 20113243ME a #ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 2 martie 2011 privind
ap)icarea drepturi)or pacien6i)or n cadru) a+i+ten6ei medica)e tran+,ronta)iere/ pu.)icat0 n Iurna)u) O,icia) a) Mniunii Europene/ +eria L/
nr1 99 din 4 apri)ie 2011/ p1 45 @ 451
"9#
TITLUL NIN='
+i'(oziti.e medica$e
&'N
! 1. Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 KII a)in1 ;4< =i ;8< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93<1
"9#
A;4< %i+po*i6ii)e privind r0+punderea contraven6iona)0 prev0*ute )a tit)u) -I- G%i+po*itive medica)eH din Legea nr1 2532004/ cu
modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ intr0 n vigoare n termen de 20 de *i)e de )a data intr0rii n vigoare a pre*entei ordonan6e de
urgen60 =i +e comp)etea*0 cu ce)e a)e Ordonan6ei 7uvernu)ui nr1 232001 privind regimu) ?uridic a) contraven6ii)or/ apro.at0 cu modi,ic0ri
=i comp)et0ri prin Legea nr1 19032002/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
;8< Tit)u) -I- G%i+po*itive medica)eH intr0 n vigoare n termen de 20 de *i)e de )a data intr0rii n vigoare a pre*entei ordonan6e de
urgen601A
&'N
2. Tit)u) -I- a ,o+t introdu+ prin art1 I pct1 154 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93<1 !on,orm men6iunii privind
tran+punerea norme)or comunitare core+pun*0toare art1 I pct1 154 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93</ ace+t punct
tran+pune %irectiva 20123243ME a #ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 25 [Link] 2012 de modi,icare a %irectivei
20013953!E n ceea ce prive=te ,armacovigi)en6a/ pu.)icat0 n Iurna)u) O,icia) a) Mniunii Europene/ +eria L/ nr1 222 din 28 [Link]
20121
"9#
CAP. 1
+i'(ozi*ii ,e#era$e
"9#
ART. ;;0
;1< #re*entu) tit)u +ta.i)e=te cadru) )ega) =i in+titu6iona) pentru contro)u) di+po*itive)or medica)e pu+e n ,unc6iune =i uti)i*ate/ precum =i
pentru contro)u) activit06i)or de comercia)i*are/ di+tri.u6ie =i de pre+t0ri de +ervicii n domeniu) di+po*itive)or medica)e1
;2< #revederi)e pre*entu)ui tit)u +e ap)ic0 =i acce+orii)or di+po*itive)or medica)e/ atunci cnd acce+orii)e +unt ,o)o+ite mpreun0 cu un
di+po*itiv medica) pentru a permite uti)i*area ace+tuia n +copu) propu+1 >n +en+u) pre*entu)ui tit)u/ acce+orii)e +unt tratate ca di+po*itive
medica)e1
"9#
ART. ;;3
;1< Termenii ,o)o+i6i n pre*entu) tit)u +e de,ine+c con,orm prevederi)or art1 2 din Ordonan6a 7uvernu)ui nr1 2032010 privind +ta.i)irea
unor m0+uri pentru ap)icarea unitar0 a )egi+)a6iei Mniunii Europene care armoni*ea*0 condi6ii)e de comercia)i*are a produ+e)or/
pu.)icat0 n "onitoru) O,icia) a) Romniei/ #artea I/ nr1 404 din 24 augu+t 2010/ cu modi,ic0ri)e u)terioare/ art1 2 din Jot0rrea
7uvernu)ui nr1 5432002 privind +ta.i)irea condi6ii)or de introducere pe pia60 a di+po*itive)or medica)e/ pu.)icat0 n "onitoru) O,icia) a)
Romniei/ #artea I/ nr1 24 din 18 ,[Link] 2002/ art1 2 din Jot0rrea 7uvernu)ui nr1 5532002 privind di+po*itive)e medica)e imp)anta.i)e
active/ pu.)icat0 n "onitoru) O,icia) a) Romniei/ #artea I/ nr1 112 din 25 ,[Link] 2002/ =i a)e art1 2 din Jot0rrea 7uvernu)ui nr1
82932005 privind +ta.i)irea condi6ii)or de introducere pe pia60 =i de uti)i*are a di+po*itive)or medica)e pentru diagno+tic in vitro/
pu.)icat0 n "onitoru) O,icia) a) Romniei/ #artea I/ nr1 555 din 1 augu+t 2005/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
;2< >n +en+u) pre*entei )egi/ +intagma +upravegFere n uti)i*are +e de,ine=te ca ,iind an+am.)u) de m0+uri prin care +e a+igur0 =i +e
con,irm0 +iguran6a n ,unc6ionare =i per,orman6e)e/ con,orm +copu)ui propu+/ pe toat0 durata de exp)oatare a di+po*itivu)ui medica) =i +e
identi,ic0 incidente)e n uti)i*are1
;5< >n +en+u) pre*entu)ui tit)u/ prin +tructur0 de +pecia)itate +e n6e)ege in+titu6ia pu.)ic0/ a,)at0 n +[Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii/
care exercit0 atri.u6ii +peci,ice n domeniu) di+po*itive)or medica)e1
"9#
ART. ;;;
;1< Activit06i)e de comercia)i*are/ de di+tri.u6ie =i de pre+t0ri de +ervicii n domeniu) di+po*itive)or medica)e +e de+,0=oar0 cu
re+pectarea prevederi)or pre*entu)ui tit)u =i a)e norme)or metodo)ogice/ [Link] prin act admini+trativ a) conduc0toru)ui +tructurii de
+pecia)itate1
;2< Activit06i)e prev0*ute )a a)in1 ;1< +unt +upu+e contro)u)ui prin avi*are1 Excep6ie de )a acea+t0 cerin60 ,ac activit06i)e care +e
rea)i*ea*0 de c0tre n+u=i produc0toru) di+po*itive)or medica)e ce ,ac [Link]) ace+tor activit06i1
;5< Avi*u) prev0*ut )a a)in1 ;2< +e emite de +tructura de +pecia)itate/ cu re+pectarea norme)or metodo)ogice ap)ica.i)e/ n .a*a eva)u0rii
competen6ei =i a capa.i)it06ii per+oane)or ,i*ice +au ?uridice/ dup0 ca*/ de a rea)i*a activit06i)e pentru care +o)icit0 avi*u)1
"9#
ART. ;;4
;1< %i+po*itive)e medica)e +e comercia)i*ea*0/ +e di+[Link]/ +e in+ta)ea*0 =i +e ntre6in/ pentru a ,i uti)i*ate n con,ormitate cu +copu)
propu+/ numai de c0tre per+oane)e ,i*ice +au ?uridice pentru care +@a emi+ avi*u) prev0*ut )a art1 999 a)in1 ;5<1
;2< %i+po*i6ii)e a)in1 ;1< nu +e ap)ic0 per+oane)or ,i*ice =i per+oane)e ?uridice care de+,0=oar0 n mod )ega) activitatea de
comercia)i*are/ di+[Link]/ in+ta)are =i ntre6inere a di+po*itive)or medica)e n +tatu) )or de origine ME +au BEE1
;5< #er+oane)e ,i*ice =i per+oane)e ?uridice cu +ediu) n Romnia care pre+tea*0 activit06i)e prev0*ute )a art1 999 a)in1 ;1< +unt o.)igate
ca/ anterior pre+t0rii ace+tor activit06i/ +0 +o)icite avi*u) prev0*ut )a art1 999 a)in1 ;5<1
;4< #er+oane)e ,i*ice =i per+oane)e ?uridice pentru care +@a emi+ avi*u) prev0*ut )a art1 999 a)in1 ;5< +unt o.)igate +0 ,ac0 cuno+cut0
+tructurii de +pecia)itate orice modi,icare adu+0 condi6ii)or care au +tat )a .a*a emiterii ace+tui avi*1
;5< #er+oane)e ,i*ice =i ?uridice care rea)i*ea*0 activit06i)e prev0*ute )a art1 999 a)in1 ;1< =i care modi,ic0 parametrii ,unc6iona)i ori
con,igura6ia di+po*itive)or medica)e +unt con+iderate produc0tori =i +unt o.)igate ca/ anterior punerii n ,unc6iune =i uti)i*0rii
di+po*itive)or medica)e a+upra c0rora au intervenit/ +0 +upun0 ace+te di+po*itive medica)e eva)u0rii con,ormit06ii/ potrivit cerin6e)or
)ega)e ap)ica.i)e1
"9#
ART. ;4>
%i+po*itive)e medica)e pu+e n ,unc6iune =i a,)ate n uti)i*are +e +upun/ n condi6ii)e +ta.i)ite prin in+truc6iuni)e [Link] prin act
admini+trativ a) conduc0toru)ui +tructurii de +pecia)itate/ urm0toare)or moda)it06i de contro)
a< contro) prin veri,icare periodic0C
.< in+pec6ie =i te+tare inopinat0C
c< +upravegFere n uti)i*are1
"9#
ART. ;41
Activit06i)e de eva)uare prev0*ute )a art1 999 a)in1 ;5</ precum =i ce)e de contro) prev0*ute )a art1 920 +e rea)i*ea*0 de c0tre +tructura de
+pecia)itate1
"9#
ART. ;4%
;1< >n ap)icarea prevederi)or pre*entu)ui tit)u/ +tructura de +pecia)itate are urm0toare)e atri.u6ii principa)e
a< e)[Link]*0 proceduri teFnice +peci,ice n domeniu) di+po*itive)or medica)e/ care +e apro.0 prin act admini+trativ a) conduc0toru)ui
ace+teiaC
.< eva)uea*0 =i3+au auditea*0/ )a cerere/ per+oane)e ,i*ice +au ?uridice care +o)icit0 avi*u) prev0*ut )a art1 999 a)in1 ;5<C
c< a+igur0/ prin examinare =i te+tare/ contro)u) di+po*itive)or medica)e a,)ate n uti)i*are/ n .a*a norme)or metodo)ogice [Link] prin
act admini+trativ a) conduc0toru)ui ace+teiaC
d< a+igur0 eva)uarea per,orman6e)or di+po*itive)or medica)e/ n condi6ii)e prev0*ute de pre*entu) tit)uC
e< in,ormea*0 periodic "ini+teru) B0n0t06ii cu privire )a activitatea din domeniu) de competen601
;2< Btructura de +pecia)itate de+,0=oar0 =i a)te activit06i/ n condi6ii)e )egii1
"9#
ART. ;4,
;1< %i+po*itive)e medica)e +econd@Fand ;)a mna a doua</ ,urni*ate gratuit +au contra co+t/ +e comercia)i*ea*0/ +e pun n ,unc6iune =i
+unt uti)i*ate numai n urma eva)u0rii per,orman6e)or ace+tora de c0tre +tructura de +pecia)itate =i n .a*a avi*u)ui e)[Link] de c0tre
acea+ta1
;2< %i+po*itive)e medica)e +econd@Fand prev0*ute )a a)in1 ;1</ comercia)i*ate =i3+au pu+e n ,unc6iune/ [Link] +0 poarte marca?u) de
con,ormitate !E =i +0 ,i ,o+t +upu+e eva)u0rii con,ormit06ii nainte de introducerea pe pia60/ potrivit norme)or europene privind
di+po*itive)e medica)e1
"9#
CAP. %
A%toritatea com(ete#t &# dome#i%$ di'(oziti.e$or medica$e
"9#
ART. ;4-
;1< Btructura de +pecia)itate e+te autoritatea competent0 =i deci*iona)0 n domeniu) di+po*itive)or medica)e1
;2< Btructura de +pecia)itate exercit0 atri.u6ii)e autorit06ii competente prev0*ute n )egi+)a6ie =i propune mini+tru)ui +0n0t06ii acte)e
normative de tran+punere a directive)or europene +au de creare a cadru)ui de ap)icare a regu)amente)or Mniunii Europene din domeniu)
di+po*itive)or medica)e/ dup0 ca*1
"9#
CAP. ,
:%(ra.e,;erea di'(oziti.e$or medica$e &# %ti$izare
"9#
ART. ;4.
>n vederea a+igur0rii nive)u)ui de +ecuritate =i per,orman60 adecvat +copu)ui pentru care +unt rea)i*ate di+po*itive)e medica)e =i a
evit0rii gener0rii de incidente/ uti)i*atorii au o.)iga6ia
a< de a uti)i*a di+po*itive)e medica)e numai n +copu) pentru care au ,o+t rea)i*ateC
.< de a +e a+igura c0 di+po*itive)e medica)e +unt uti)i*ate numai n perioada de va)a.i)itate a ace+tora/ cnd e+te ca*u)/ =i c0 nu
pre*int0 [Link] de )a per,orman6e)e ,unc6iona)e =i de )a cerin6e)e de +ecuritate ap)ica.i)eC
c< de a ap)ica un program de +upravegFere a di+po*itive)or medica)e/ care +0 6in0 +eama de ri+cu) ace+tora pentru pacient/ de
domeniu) de uti)i*are =i de comp)exitatea ace+tora/ potrivit norme)or metodo)ogice n vigoareC
d< de a a+igura veri,icarea periodic0/ ntre6inerea =i repararea di+po*itive)or medica)e cu unit06i avi*ate pentru e,ectuarea ace+tor
+erviciiC
e< de a comunica produc0tori)or =i +tructurii de +pecia)itate orice incident +urvenit n timpu) uti)i*0riiC
,< de a raporta +tructurii de +pecia)itate toate di+po*itive)e medica)e exi+tente n unitate/ nregi+trate n eviden6e)e conta.i)e ca mi?)oace
,ixe/ indi,erent de modu) de procurare a ace+tora/ con,orm norme)or metodo)ogice [Link] prin ordin a) conduc0toru)ui +tructurii de
+pecia)itateC
g< de a a+igura un +i+tem documentat de eviden60 privind di+po*itive)e medica)e uti)i*ate/ reparate =i veri,icate/ potrivit norme)or
metodo)ogice n vigoare1
"9#
CAP. -
:a#c*i%#i
"9#
ART. ;40
>nc0)carea prevederi)or pre*entu)ui tit)u atrage r0+punderea di+cip)inar0/ materia)0/ civi)0/ contraven6iona)0 +au pena)0/ dup0 ca*/
potrivit )egii1
"9#
ART. ;43
!on+tituie contraven6ii urm0toare)e ,apte =i +e +anc6ionea*0 a+t,e)
a< nere+pectarea prevederi)or art1 992 a)in1 ;1</ cu amend0 de )a 51000 )ei )a 101000 )ei/ ap)ica.i)0 pre+tatoru)ui activit06ii neavi*ateC
.< nere+pectarea prevederi)or art1 992 a)in1 ;5</ cu amend0 de )a 101000 )ei )a 151000 )ei =i cu retragerea avi*u)ui prev0*ut )a art1 999
a)in1 ;5<C
c< nere+pectarea prevederi)or art1 925/ cu amend0 de )a 51000 )ei )a 101000 )ei/ ap)ica.i)0 ,urni*oru)ui =i unit06ii +anitare/ precum =i cu
inter*icerea uti)i*0rii di+po*itivu)ui medica) pn0 )a data o.6inerii avi*u)ui prev0*ut de pre*entu) tit)uC
d< nere+pectarea prevederi)or art1 992 a)in1 ;4</ cu amend0 de )a 21000 )ei )a 51000 )eiC
e< nere+pectarea prevederi)or art1 925 )it1 a< @ e</ cu amend0 de )a 51000 )ei )a 101000 )eiC
,< nere+pectarea prevederi)or art1 925 )it1 ,</ cu amend0 de )a 21000 )ei )a 51000 )eiC
g< mpiedicarea ,0r0 drept/ +u. orice ,orm0/ a per+oane)or mputernicite +0 =i exercite atri.u6ii)e prev0*ute n pre*entu) tit)u/ cu
amend0 de )a 51000 )ei )a 101000 )ei1
"9#
ART. ;4;
!on+tatarea contraven6ii)or =i ap)icarea amen*i)or contraven6iona)e +e ,ac de per+ona)u) +tructurii de +pecia)itate/ mputernicit n ace+t
+cop1
"9#
CAP. .
<aza de date
"9#
ART. ;44
%ate)e nregi+trate n con,ormitate cu pre*entu) tit)u vor ,i +tocate ntr@o .a*0 de date organi*at0 =i coordonat0 de +tructura de
+pecia)itate1
"9#
ART. 4>>
$orme)e metodo)ogice =i in+truc6iuni)e [Link] prin ordin a) conduc0toru)ui +tructurii de +pecia)itate con,orm prevederi)or pre*entei
)egi +e pu.)ic01
"9#
CAP. 0
+i'(ozi*ii tra#zitorii -i fi#a$e
"9#
ART. 4>1
;1< #entru emiterea avi*u)ui prev0*ut )a art1 999 a)in1 ;5< +tructura de +pecia)itate percepe o tax0 a) c0rei cuantum +e +ta.i)e=te prin
Fot0rre a 7uvernu)ui1
;2< #entru examin0ri)e prev0*ute )a art1 922 a)in1 ;1< )it1 .< @ d< +tructura de +pecia)itate +ta.i)e=te =i nca+ea*0 contrava)oarea
+ervicii)or ,ixate pe .a*0 de tari,e/ +ta.i)ite prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
"9#
ART. 4>%
#er+oane)e ?uridice =i per+oane)e ,i*ice c0rora )e +unt ap)ica.i)e prevederi)e pre*entu)ui tit)u +unt o.)igate +0 a+igure con,iden6ia)itatea
cu privire )a in,orma6ii)e o.6inute n ndep)inirea +arcini)or de +erviciu1
"9#
ART. 4>,
Btructura de +pecia)itate e)[Link]*0 n termen de 5 )uni de )a data intr0rii n vigoare a pre*entu)ui tit)u norme)e metodo)ogice pentru
ap)icarea ace+tuia/ [Link] prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
&'N
NOTE:
1. Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 II din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 4232002 ;#M27<1
"2$
AART1 II
;1< >ncepnd cu data intr0rii n vigoare a pre*entei ordonan6e de urgen60/ ,unc6ia de manager +au manager interimar a) +pita)u)ui/
ocupat0 n pre*ent con,orm )egii/ poate ,i exercitat0 numai de per+oana ,i*ic0 +au repre*entantu) de+emnat de manageru) per+oan0
?uridic0/ care ndep)ine=te di+po*i6ii)e pre*entei ordonan6e de urgen601
;2< >n termen de 5 *i)e de )a intrarea n vigoare a pre*entei ordonan6e de urgen60/ mini+tru) +0n0t06ii nume=te prin ordin comi+ii n
vederea ana)i*0rii =i veri,ic0rii ndep)inirii de c0tre manageri =i manageri interimari a di+po*i6ii)or pre*entei ordonan6e de urgen601
;5< !omi+ii)e prev0*ute )a a)in1 ;2< vor ntocmi n termen de 50 de *i)e de )a numire un raport privind ndep)inirea +au nendep)inirea
de c0tre manageri =i manageri interimari de +pita) a di+po*i6ii)or pre*entei ordonan6e de urgen601A
&'N
2. Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 II din Legea nr1 2132010 ;#M34<1
"#4
AART1 II
La data intr0rii n vigoare a pre*entei )egi/ prevederi)e Ordonan6ei de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 4232002 pentru modi,icarea =i
comp)etarea Legii nr1 2532004 privind re,orma n domeniu) +0n0t06ii/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e adu+e prin pre*enta )ege/ +e ap)ic0 =i
n ca*u) manageri)or genera)i +au a) manageri)or genera)i interimari ai +ervicii)or de am.u)an60 ?ude6ene =i a)e municipiu)ui Ducure=ti1A
&'N
3. Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 IK/ art1 KI =i art1 KII din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 4932010 ;#M35<1
"#5
AART1 IK
;1< "ini+teru) B0n0t06ii =i mini+tere)e =i in+titu6ii)e cu re6ea +anitar0 proprie vor )ua m0+uri pentru n,iin6area con+i)ii)or de
admini+tra6ie din cadru) +pita)e)or/ n con,ormitate cu prevederi)e pre*entei ordonan6e de urgen60/ n termen de 50 de *i)e de )a data
intr0rii n vigoare a ace+teia1
;2< !on+i)ii)e de admini+tra6ie/ n,iin6ate n con,ormitate cu prevederi)e a)in1 ;1</ +unt o.)igate ca n termen de 50 de *i)e de )a n,iin6are
+0 organi*e*e concur+ pentru ocuparea ,unc6iei de manager1
;5< #n0 )a ocuparea prin concur+ a ,unc6iei de manager/ conducerea +pita)e)or +e rea)i*ea*0 de c0tre manageri interimari/ potrivit
prevederi)or art1 189 din Legea nr1 2532004/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1
;4< >n termen de 50 de *i)e de )a numirea manageri)or +e)ecta6i prin concur+/ ace=tia +unt o.)iga6i +0 organi*e*e concur+ pentru
ocuparea ,unc6ii)or +peci,ice comitetu)ui director1
;5< #n0 )a ocuparea prin concur+ a ,unc6ii)or de conducere care ,ac parte din comitetu) director/ conducerea interimar0 a +pita)e)or
pu.)ice din re6eaua "ini+teru)ui B0n0t06ii =i din re6eaua mini+tere)or =i in+titu6ii)or cu re6ea +anitar0 proprie +e a+igur0 n con,ormitate
cu prevederi)e pre*entei ordonan6e de urgen601
;4< #revederi)e a)in1 ;2< @ ;5< nu +e ap)ic0 ,unc6ii)or de manager =i ,unc6ii)or de conducere care ,ac parte din comitetu) director/ ocupate
prin concur+ +au )icita6ie pu.)ic0 )a data intr0rii n vigoare a pre*entei ordonan6e de urgen601 >n ace+te ca*uri contracte)e de
management/ re+pectiv de admini+trare vor nceta n ca*uri)e =i +itua6ii)e prev0*ute de )ege1A
"#5
AART1 KI
#er+oane)e care =i de+,0=oar0 activitatea n unit06i)e +anitare pu.)ice prev0*ute )a art1 12 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1
14232009/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ =i p0+trea*0 drepturi)e =i o.)iga6ii)e de6inute )a data intr0rii n vigoare a pre*entei
ordonan6e de urgen601A
"#5
AART1 KII
;1< #)ata +umei de 4851205 mii )ei/ repre*entnd o.)iga6ii)e unit06i)or +anitare pu.)ice cu paturi din re6eaua "ini+teru)ui B0n0t06ii c0tre
,urni*orii de .unuri =i +ervicii/ nregi+trate pe+te termenu) de +caden60/ )a data de 51 martie 2010/ +e e,ectuea*0 din +ume)e [Link] n
.ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii de )a .ugetu) de +tat/ a)ocate prin tran+,eruri n .ugetu) &ondu)ui na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e de
+0n0tate1
;2< Buma prev0*ut0 )a a)in1 ;1< +e p)0te=te e=a)onat/ n ordine crono)ogic0/ pe o perioad0 de 20 de *i)e/ ncepnd cu data intr0rii n
vigoare a pre*entu)ui act normativ1
;5< !ondi6ii)e =i moda)it06i)e de +tingere a o.)iga6ii)or de p)at0 a)e unit06i)or +anitare cu paturi/ nregi+trate )a data de 51 martie 2010/
+e apro.0 prin ordin comun a) mini+tru)ui +0n0t06ii =i a) pre=edinte)ui !a+ei $a6iona)e de A+igur0ri de B0n0tate1
;4< "ini+teru) &inan6e)or #u.)ice e+te autori*at +0 introduc0/ )a propunerea ordonatoru)ui principa) de credite/ +ume)e
core+pun*0toare n vo)umu) =i +tructura .ugetu)ui de +tat/ [Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii pe anu) 20101
;5< Autorit06i)e admini+tra6iei pu.)ice )oca)e +unt a.i)itate +0 di+pun0 m0+uri)e nece+are pentru a prentmpina apari6ia unor noi
o.)iga6ii re+tante de p)at0/ )a nive)u) unit06i)or +anitare din re6eaua proprie/ precum =i pentru +tingerea o.)iga6ii)or de p)at0 nregi+trate
)a nive)u) ace+tor unit06i/ ncepnd cu data ncFeierii protocoa)e)or de predare@pre)uare1A
&'N
4. Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 KI =i art1 KII din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 8232010 ;#M37<1
"#$
AART1 KI
;1< >n termen de 15 *i)e de )a data intr0rii n vigoare a pre*entei ordonan6e de urgen60/ in+titu6ii)e pu.)ice +upu+e reorgani*0rii ncFeie
protocoa)e de predare@primire1
;2< #rotocoa)e)e de predare@primire prev0*ute )a a)in1 ;1< cuprind credite)e .ugetare r0ma+e neuti)i*ate pn0 )a data intr0rii n vigoare
a pre*entei ordonan6e de urgen60/ +tructuri)e de per+ona) pre)uate/ patrimoniu) a,erent in+titu6ii)or care predau3,u*ionea*01
;5< In+titutu) $a6iona) de B0n0tate #u.)ic0 preia patrimoniu) !entru)ui $a6iona) pentru Organi*area =i A+igurarea Bi+temu)ui
In,orma6iona) =i In,ormatic n %omeniu) B0n0t06ii pe .a*a .i)an6u)ui conta.i) de ncFidere a) ace+tuia/ n+o6it de .a)an6a de veri,icare
+intetic0/ contu) de re*u)tat patrimonia)/ +itua6ia ,)uxuri)or de tre*orerie =i ce)e)a)te anexe/ ce +e ntocme+c )a ,ine)e anu)ui/ mpreun0 cu
protoco)u) de predare@primire/ ncFeiat n termen de 15 *i)e de )a data intr0rii n vigoare a pre*entei ordonan6e de urgen601
;4< Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a %i+po*itive)or "edica)e preia patrimoniu) Agen6iei $a6iona)e a "edicamentu)ui =i a)
O,iciu)ui TeFnic de %i+po*itive "edica)e pe .a*a .i)an6u)ui conta.i) de ncFidere a) ace+tora/ n+o6it de .a)an6a de veri,icare +intetic0/
contu) de re*u)tat patrimonia)/ +itua6ia ,)uxuri)or de tre*orerie =i ce)e)a)te anexe/ ce +e ntocme+c )a ,ine)e anu)ui/ mpreun0 cu protoco)u)
de predare@primire/ ncFeiat n termen de 15 *i)e de )a data intr0rii n vigoare a pre*entei ordonan6e de urgen601A
"#$
AART1 KII
;1< $um0ru) maxim de po+turi pentru unit06i)e cu per+ona)itate ?uridic0 a,)ate n +[Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii/ ,inan6ate integra)
de )a .ugetu) de +tat +au ,inan6ate din venituri proprii =i +u.ven6ii de )a .ugetu) de +tat/ ori a,)ate n coordonarea "ini+teru)ui B0n0t06ii/
,inan6ate integra) din venituri proprii/ +e apro.0 prin Fot0rre a 7uvernu)ui/ potrivit )egii1
;2< >ncadrarea n num0ru) maxim de po+turi prev0*ut )a a)in1 ;1< +e ,ace prin ordin a) mini+tru)ui +0n0t06ii1
;5< >ncadrarea n num0ru) maxim de po+turi +e ,ace n termene)e =i cu procedura +ta.i)it0 de )ege ap)ica.i)0 ,iec0rei categorii de
per+ona)1A
&'N
5.1. Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 10 a) art1 II din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 9032010/ apro.at0 cu modi,ic0ri prin
Legea nr1 29532011 ;#M56<1
"56
AART1 10
;1< >ncepnd cu anu) 2012/ +a)arii)e de .a*0 a)e per+ona)u)ui din in+titu6ii)e =i autorit06i)e pu.)ice care .ene,icia de +timu)ente n
temeiu) acte)or normative prev0*ute )a art1 I @ KIII:< din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 8132011 pentru modi,icarea unor acte
normative n vederea e)imin0rii prevederi)or re,eritoare )a acordarea de +timu)ente pentru per+ona)u) din +ectoru) .ugetar +e ca)cu)ea*0
prin inc)uderea n ace+tea a nive)u)ui mediu )unar a) ace+tor drepturi p)0tit n anu) 20101
;2< #rin ordin3deci*ie a ordonatoru)ui principa) de credite +e +ta.i)e+c procedura =i criterii)e pe .a*a c0rora +e +ta.i)e+c noi)e +a)arii
de .a*01
;5< Bume)e care vor ,i inc)u+e n +a)arii)e de .a*0 con,orm a)in1 ;1</ n mod cumu)at pe ordonator de credite/ )a nive)u) anu)ui 2012/ nu
pot dep0=i nive)u) ,ondu)ui tota) de +timu)ente p)0tite n anu) 20101
;4< #revederi)e a)in1 ;1< nu +e ap)ic0 n ca*u) per+ona)u)ui din cadru) autorit06i)or =i in+titu6ii)or pu.)ice care .ene,icia*0 de
prevederi)e art1 14 din Legea nr1 29532010 privind +a)ari*area n anu) 2011 a per+ona)u)ui p)0tit din ,onduri pu.)ice1A
&'N
! Legea nr1 2532004 a ,o+t modi,icat0 prin art1 KIII pct1 4 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 8132011 ;#M51<1
&'N
5.2. Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 5 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 10532015 ;#M19<1
"%9
AART1 5
>n anu) 2014/ indemni*a6ii)e/ compen+a6ii)e/ +poruri)e/ ma?or0ri)e +a)arii)or de .a*0 prin acordarea de c)a+e de +a)ari*are +up)imentare
=i a)te drepturi acordate potrivit acte)or normative n vigoare +e +ta.i)e+c ,0r0 a )ua n ca)cu) drepturi)e inc)u+e n +a)ariu) de .a*0
con,orm prevederi)or art1 14 din Legea nr1 29532010 privind +a)ari*area n anu) 2011 a per+ona)u)ui p)0tit din ,onduri pu.)ice =i a)e art1
10 a) art1 II din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 9032010 pentru comp)etarea art1 11 din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1
5832009 privind reg)ementarea unor m0+uri ,inanciare n domeniu) .ugetar/ precum =i pentru in+tituirea a)tor m0+uri ,inanciare n
domeniu) .ugetar/ apro.at0 cu modi,ic0ri =i comp)et0ri prin Legea nr1 295320111A
&'N
6. Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 KII/ precum =i a)e men6iunii privind tran+punerea norme)or comunitare din Ordonan6a de
urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2132012 ;#M71</ cu modi,ic0ri)e u)terioare1
"$1
AART1 KII:<
>n anu) 2015/ ,inan6area programe)or na6iona)e de +0n0tate +e rea)i*ea*0 inc)u+iv din tran+,eruri de )a .ugetu) de +tat =i din venituri
proprii/ prin .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii/ c0tre .ugetu) &ondu)ui na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tate pentru
a< acFitarea o.)iga6ii)or de p)at0 nregi+trate n )imita credite)or de anga?ament [Link] pentru programe)e na6iona)e de +0n0tate a
c0ror ,inan6are +e a+igur0 pn0 )a data de 1 martie 2015 prin tran+,er din .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii n .ugetu) &ondu)ui na6iona)
unic de a+igur0ri +ocia)e de +0n0tateC
.< acFitarea o.)iga6ii)or de p)at0 nregi+trate n )imita credite)or de anga?ament [Link] pentru #rogramu) na6iona) de .o)i
tran+mi+i.i)e a c0rui ,inan6are +e a+igur0 pn0 )a data de 1 martie 2015 din .ugetu) &ondu)ui na6iona) unic de a+igur0ri +ocia)e de
+0n0tate1A
&'N
! !on,orm art1 III din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 832015 ;#M77</ termene)e prev0*ute )a )itere)e a< =i .< a)e artico)u)ui
KII din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 2132012 ;#M71< +e prorog0 pn0 )a data de 51 martie 2015/ inc)u+iv1
"$1
:
A#re*enta ordonan60 de urgen60 tran+pune %irectiva 20113423ME a #ar)amentu)ui European =i a !on+i)iu)ui din 9 iunie 2011 de
modi,icare a %irectivei 20013953!E de in+tituire a unui cod comunitar cu privire )a medicamente)e de u* uman n ceea ce prive=te
prevenirea p0trunderii medicamente)or ,a)+i,icate n )an6u) )ega) de aprovi*ionare/ pu.)icat0 n Iurna)u) O,icia) a) Mniunii Europene/
+eria L/ nr1 184 din data 1 iu)ie 2011/ cu excep6ia art1 1 pct1 201A
&'N
7. Reproducem mai ?o+ prevederi)e art1 II @ KI din Ordonan6a de urgen60 a 7uvernu)ui nr1 232014 ;#M93<1
"9#
AART1 II
;1< >n termen de 20 de *i)e de )a data intr0rii n vigoare a pre*entei ordonan6e de urgen60/ Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i a
%i+po*itive)or "edica)e +e reorgani*ea*0 prin divi*are n Agen6ia $a6iona)0 a "edicamentu)ui =i n Agen6ia $a6iona)0 de AcFi*i6ii/
%i+po*itive "edica)e =i Inve+ti6ii n B0n0tate/ prin Fot0rre a 7uvernu)ui/ n condi6ii)e )egii1
;2< Atri.u6ii)e din domeniu) di+po*itive)or medica)e/ per+ona)u) =i patrimoniu) a,erent +tructuri)or de di+po*itive medica)e +e preiau de
c0tre Agen6ia $a6iona)0 de AcFi*i6ii/ %i+po*itive "edica)e =i Inve+ti6ii n B0n0tate1
;5< >ncadrarea per+ona)u)ui prev0*ut )a a)in1 ;2< +e rea)i*ea*0 cu p0+trarea drepturi)or +a)aria)e =i cu re+pectarea +tatutu)ui ,iec0rei
categorii de per+ona)1
;4< Agen6ia $a6iona)0 de AcFi*i6ii/ %i+po*itive "edica)e =i Inve+ti6ii n B0n0tate preia patrimoniu) a,erent +tructuri)or de di+po*itive
medica)e men6ionat )a a)in1 ;1</ +ta.i)it pe .a*a +itua6ii)or ,inanciare ntocmite potrivit art1 29 a)in1 ;1< din Legea conta.i)it06ii nr1
9231221/ repu.)icat0/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ =i prin protoco) de predare@pre)uare1A
"9#
AART1 III
;1< >n termen de 20 de *i)e de )a data intr0rii n vigoare a pre*entei ordonan6e de urgen60/ In+titutu) $a6iona) de B0n0tate #u.)ic0 +e
reorgani*ea*0/ prin Fot0rre a 7uvernu)ui/ prin divi*are par6ia)0 =i pre)uarea activit06ii/ per+ona)u)ui =i patrimoniu)ui !entru)ui $a6iona)
pentru Organi*area =i A+igurarea Bi+temu)ui In,orma6iona) =i In,ormatic n %omeniu) B0n0t06ii de c0tre Agen6ia $a6iona)0 de AcFi*i6ii/
%i+po*itive "edica)e =i Inve+ti6ii n B0n0tate1
;2< #er+ona)u) !entru)ui $a6iona) pentru Organi*area =i A+igurarea Bi+temu)ui In,orma6iona) =i In,ormatic n %omeniu) B0n0t06ii
prev0*ut )a a)in1 ;1< +e preia cu p0+trarea drepturi)or +a)aria)e =i cu re+pectarea +tatutu)ui ,iec0rei categorii de per+ona)1
;5< Agen6ia $a6iona)0 de AcFi*i6ii/ %i+po*itive "edica)e =i Inve+ti6ii n B0n0tate preia patrimoniu) a,erent !entru)ui $a6iona) pentru
Organi*area =i A+igurarea Bi+temu)ui In,orma6iona) =i In,ormatic n %omeniu) B0n0t06ii/ +ta.i)it pe .a*a +itua6ii)or ,inanciare ntocmite
potrivit art1 29 a)in1 ;1< din Legea nr1 9231221/ repu.)icat0/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare1A
"9#
AART1 IK
;1< >n termen de 20 de *i)e de )a intrarea n vigoare a pre*entei ordonan6e de urgen60/ prin Fot0rre a 7uvernu)ui/ Ecoa)a $a6iona)0 de
B0n0tate #u.)ic0/ "anagement =i #er,ec6ionare n %omeniu) Banitar Ducure=ti +e reorgani*ea*0 prin divi*are par6ia)0 =i pre)uarea unor
activit06i de c0tre "ini+teru) B0n0t06ii =i +tructuri)e de +pecia)itate a)e ace+tuia1
;2< Ecoa)a $a6iona)0 de B0n0tate #u.)ic0/ "anagement =i #er,ec6ionare n %omeniu) Banitar Ducure=ti de+,0=oar0 activit06i de
,ormare =i de*vo)tare pro,e+iona)0 a per+ona)u)ui din domeniu) +0n0t06ii/ inc)u+iv n domeniu) managementu)ui proiecte)or anga?ate din
,onduri europene +au +tructura)e1
;5< "ini+teru) B0n0t06ii =i +tructuri)e de +pecia)itate preiau de )a Ecoa)a $a6iona)0 de B0n0tate #u.)ic0/ "anagement =i #er,ec6ionare
n %omeniu) Banitar Ducure=ti per+ona)u) a,erent atri.u6ii)or pre)uate/ cu p0+trarea drepturi)or +a)aria)e =i cu re+pectarea +tatutu)ui
,iec0rei categorii de per+ona)1
;4< "ini+teru) B0n0t06ii =i +tructuri)e de +pecia)itate preiau de )a Ecoa)a $a6iona)0 de B0n0tate #u.)ic0/ "anagement =i #er,ec6ionare
n %omeniu) Banitar Ducure=ti patrimoniu) a,erent atri.u6ii)or pre)uate con,orm a)in1 ;1< +ta.i)it pe .a*a +itua6ii)or ,inanciare ntocmite
potrivit art1 29 a)in1 ;1< din Legea nr1 9231221/ repu.)icat0/ cu modi,ic0ri)e =i comp)et0ri)e u)terioare/ prin protoco) de predare@pre)uare1A
"9#
AART1 K
AcFitarea o.)iga6ii)or de p)at0 nregi+trate n )imita .ugetu)ui [Link] pentru imp)ementarea programe)or na6iona)e de +0n0tate n anu)
2015 =i 2014/ ,inan6ate din .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii/ +e a+igur0 n anu) 2014 din .ugetu) "ini+teru)ui B0n0t06ii/ dup0 cum urmea*0
a< de )a tit)u) 20 GDunuri =i +erviciiH/ pentru activit06i)e imp)ementate de "ini+teru) B0n0t06ii =i in+titu6ii)e pu.)ice din +[Link]
.< de )a tit)u) 20 GDunuri =i +erviciiH/ pentru activit06i)e imp)ementate n .a*a contracte)or ncFeiate ntre +tructuri)e de +pecia)itate a)e
"ini+teru)ui B0n0t06ii =i unit06i)e de +pecia)itate/ a)te)e dect ce)e din +[Link] "ini+teru)ui B0n0t06iiC
c< de )a tit)u) 51 GTran+,eruri ntre unit06i a)e admini+tra6iei pu.)iceH/ pentru activit06i)e imp)ementate de unit06i)e +anitare cu paturi
din +[Link] "ini+teru)ui B0n0t06ii1A
"9#
AART1 KI
Autorit06i)e admini+tra6iei pu.)ice )oca)e pot participa )a ,inan6area unor cFe)tuie)i de admini+trare =i ,unc6ionare/ re+pectiv cFe)tuie)i
de per+ona)/ +ta.i)ite n condi6ii)e )egii/ .unuri =i +ervicii/ inve+ti6ii/ repara6ii capita)e/ con+o)idare/ extindere =i moderni*are/ dot0ri cu
ecFipamente medica)e a)e ,urni*ori)or de +ervicii medica)e/ a,)a6i n +[Link] a)tor autorit06i a)e admini+tra6iei pu.)ice )oca)e/ n )imita
credite)or .ugetare [Link] cu acea+t0 de+tina6ie n .ugete)e proprii1A
!
ABANA 1
EACLARAFIA
+ubsenatul &subsenata' .................................................." in(orat &in(orat' )i con)tient &con)tient' asupra riscurilor donrii de
organe )i<sau !esuturi )i<sau celule" n concordan! cu dispozi!iile legale n #igoare" declar c sunt de acord cu donarea urtoarelor organe
)i<sau !esuturi )i<sau celule: ......................... pentru e(ectuarea procedurilor de transplant ctre ........................................." care
este ................................... &gradul de rudenie EA<BU'.
1n!eleg gestul eu ca (iind un act pro(und uanitar. Asupra ea nu au (ost (cute nici un (el de presiuni. Bu condi!ionez aceast donare
de ob!inerea #reunei recopense ateriale pentru ine" (ailia ea sau ter!e persoane.
Data ..............................
Donatorul .........................
Primitorul ........................
Comisia de avizare a donrii de la
donatorul viu - membri: 1. ............................
2. ............................
3. ............................
ABANA %
EACLARAFIA
+ubsenatul &subsenata' ..................................... &tatl" aa" reprezentantul legal' al nuitului &nuitei' .................................."
inor &inor'" in(orat &in(orat' )i con)tient &con)tient' asupra riscurilor prele#rii de celule su)e &ste' 7eatopoietice edulare
sau peri(erice" n concordan! cu dispozi!iile legale n #igoare re(eritoare la prele#area )i transplantul de organe" !esuturi )i celule uane"
declar c sunt de acord cu recoltarea )i donarea de celule su)e &ste' 7eatopoietice edulare sau peri(erice n
bene(iciul ...................................................
1n!eleg gestul eu ca (iind un act pro(und uanitar. Asupra ea nu au (ost (cute nici un (el de presiuni.
Eata .......................................
Tatl ......................................
/aa .......................................
Reprezentantul legal .......................
Pre)edintele Tribunalului ..................
ABANA ,='
=' Ane8a nr. , este reprodus n (acsiil.
CRITARII EA EIADBO+TIC
pentru con(irarea or!ii cerebrale
Eatele pe care trebuie s le con!in actul constatator
'. .ia0nosti-ul morii -ere,rale se sta,ile3te pe ,a/a urmtoarelor -riteriiA
1. A8aen clinic:
* starea de co pro(und" (lasc" reacti#6
* absen!a re(le8elor de trunc7i cerebral.
%. Absen!a #entila!iei spontane" con(irat de testul de apnee &la un Pa CO% de 0> Mg'.
,. Traseu electroence(alogra(ic care s ateste lipsa electrogenezei corticale.
Cele , e8aene care con(ir oartea cerebral se repet la un inter#al de cel pu!in 0 ore pentru adul!i. Pentru copii" inter#alul este de
-; ore pentru nou*nscutul cu #9rsta ntre 3 zile * % luni" %- de ore pentru copilul cu #9rsta ntre % luni * % ani )i 1% ore pentru copilul cu
#9rsta ntre % * 3 ani. Pentru copiii cu #9rsta peste 3 ani" inter#alul este acela)i ca la adul!i. La nou*nscutul cu #9rsta ai ic de 3 zile nu
se declar oartea cerebral.
''. &au/a -are a determinat moartea -ere,ral tre,uie s fie -lar sta,ilit.
'''. E=-luderea altor -au/e reversi,ile -are ar putea produ-e un ta,lou -lini- 3i un traseu EEG9 asemntoare -u -ele din
moartea -ere,ral &7ipoteria" ai ic de ,. grade C" edicaente depresoare ale sisteului ner#os central" 7ipotensiune arterial *
presiune arterial edie ai ic de .. Mg'.
'>. .ia0nosti-ul de moarte -ere,ral #a (i stabilit de doi anestezi)ti reaniatori di(eri!i sau de un anestezist reaniator )i un neurolog
sau neuroc7irurg.
>. .ia0nosti-ul de moarte -ere,ral va fi nre0istrat n urmtorul proto-ol.
PROTOCOL DE DECLARARE A MORII CEREBRALE
Numele donatorului: ___________________________ vrsta: ____________________ F.O. nr.
_____________________ Cauza morii !erebrale:
________________________________________________________________________________ Debutul
!omei: Data: _____________ Ora: ___________
Criterii de dia"nosti!are a morii !erebrale:
______________________________________________________________________________
# EXAMEN NEUROLOGIC # Evaluare #
# #___________________________________#
# # $ # $$ #
# #_________________#_________________#
# %iua -----& # # #
# #_________________#_________________#
# Ora -----& # # #
#__________________________________________#_________________#_________________#
#1' (e)le* +u+ilar )otomotor ,a se )olosi # # #
#lumina +uterni!' # # #
#__________________________________________#_________________#_________________#
#2' (e)le* !ornean # # #
#__________________________________________#_________________#_________________#
#3' (e)le* de vom # # #
#__________________________________________#_________________#_________________#
#-' (e)le* de tuse # # #
#__________________________________________#_________________#_________________#
#.' (s+uns motor /n aria nervilor !ranieni# # #
#,a se a+sa +atul un"0ial1 2anul # # #
#nazo-"enian 2i zona su+ra!iliar' # # #
#__________________________________________#_________________#_________________#
#3' (e)le* o!ulo-!e)ali! ,deviaie # # #
#!on4u"at a +rivirii la mi2!area brus! # # #
#a !a+ului /n +lan orizontal 2i verti!al' # # #
#__________________________________________#_________________#_________________#
#5' (e)le* o!ulo-vestibular ,deviaia # # #
#!on4u"at a +rivirii !nd se iri" # # #
#!ondu!tul auditiv e*tern !u .6 ml a+ # # #
#la - "rade C. 7rebuie s te asi"uri /n # # #
#+realabil de inte"ritatea tim+anului' # # #
#__________________________________________#_________________#_________________#
#8' 9valuarea res+iraiei s+ontane: # #
#__________________________________________#___________________________________#
#- +rezena mi2!rilor res+iratorii # # #
#s+ontane # # #
#__________________________________________#______________________#____________#
#- testul de a+nee: # # PaCO2 # +: # PaO2 #
# #_____________#________#_____#______#
# 1. se +reo*i"eneaz +a!ientul tim+ de # 6; # $ # # # #
# 16 min. !u o*i"en 166< # #______#________#_____#______#
# # # $$ # # # #
# #______#______#________#_____#______#
# 2. se realizeaz "azometria: PaC62 bazal# .; # $ # # # #
# trebuie s )ie 33 - -6 mm :". # #______#________#_____#______#
# # # $$ # # # #
# #______#______#________#_____#______#
# 3. se de!one!teaz +a!ientul de la # 16; # $ # # # #
# ventilator tim+ de 16 min. =e menine# #______#________#_____#______#
# sonda de o*i"en !u un debit de # # $$ # # # #
# 3 - 12 l>min +e sond endotra0eal # # # # # #
# #______#______#________#_____#______#
# -. se realizeaz din nou "azometria: # 1.; # $ # # # #
# PaCO2 trebuie s )ie minim 36 mm :" # #______#________#_____#______#
# la s)r2itul +erioadei de de!one!tare# # $$ # # # #
#__________________________________________#______#______#________#_____#______#
#- +rezena mi2!rilor res+iratorii # # #
# s+ontane # # #
#__________________________________________#______________________#____________#
9le!troen!e)alo"rama:
? @ Aedi! Primar ?7$ B @ Aedi! Primar Neurolo"1 Neuro!0irur" sau ?7$
ABANA -
EACLARAFIA
+ubsenatul &subsenata' ..............................................." n calitate de so!<so!ie" printe" copil a$or" (rate" sor a nuitului
&nuitei' .................................................." decedat &decedat'" declar c sunt de acord cu recoltarea )i cu donarea urtoarelor organe
)i<sau !esuturi )i<sau celule: ........................................................... .
Eeclar c n!eleg gestul eu ca (iind un act pro(und uanitar )i nu a nici un (el de preten!ii ateriale sau de alt natur.
Eata ...............................
Reprezentantul donatorului ........................... &gradul de rudenie'
ABANA .
EACLARAFIA*EACIPIA
+ubsenatul &subsenata' ................................................." in(orat &in(orat' )i con)tient &con)tient' asupra riscurilor )i bene(iciului
transplantului de organe" !esuturi )i celule uane" n concordan! cu dispozi!iile legale n #igoare re(eritoare la prele#area )i transplantul
de organe" !esuturi )i celule uane" declar c sunt de acord cu nscrierea ea ca donator #oluntar post*orte pentru urtoarele organe"
!esuturi )i celule: ................................... .
.........................................................................
+unt de acord cu in#estigarea ea periodic )i gratuit pri#ind starea ea de sntate.
Potri#it legii" asupra 7otr9rii ele pot re#eni oric9nd" cu condi!ia ca actul scris de re#enire s (ie senat )i de doi artori.
Eata ....................................
+entura ...............................
Botar ...................................
ABANA 0='
=' Ane8a nr. 0 este reprodus n (acsiil.
Protocol de resuscitare
____________________________
# O+rire !ardio-res+iratorie #
#____________________________#
#
___________v__________
# Covitura +re!ordial #
# ,da! e ne!esar' #
#______________________#
#
_____________________________________#__________________________________________
_____________v______________
# =u+ortul vital de baz #
# ,da! e ne!esar' #
#____________________________#
#
_____________v______________
# ?ta2eaz de)ibrilator - #
# monitorul #
#____________________________#
#
v
> D
> D
>9valueazD
-----------------------------& D ritmul > E----------------------------------
# D > #
# D > #
# D > #
# D > #
# _________________ #
# # F>- veri)i!area # #
# _______# +ulsului # #
# # #_________________# #
# # #
# # _______________________________ #
# ___________ # #Gn tim+ul (CP # _______________ #
# # FH>7H #E--- #Controleaz !auzele reversibile# # Non - FH>7H # #
# #___________# #Da! /n! nu s-a )!ut: # #_______________# #
# # #- veri)i!i +oziia 2i !onta!tul# # #
# _______v________ # ele!trozilor>+adelelorI # # #
# #De)ibrilare * 3 # #- stabile2ti>veri)i!i: !ile # # #
# #,da! e ne!esar'# # aeriene1 O21 a!!es i.v.I # _______v_______ #
# #________________# #- administreaz adrenalin la # #(CP 3 minute # #
# # # )ie!are 3 minute. # #,1 minut da! e# #
# _______v________ #$a /n !onsiderare: # #imediat du+ # #
# # (CP 1 minut # #- ?miodaron1 atro+in1 # #de)ibrilare' # #
# #________________# # soluii tam+on # #_______________# #
# # #_______________________________# # #
# # _______________________________ # #
#_________# #Cauze +otenial reversibile # #_________#
#- :i+o*iaI #
#- :i+ovolemiaI #
#- :i+er>0i+oJalemia 2i #
# tulburri metaboli!eI #
#- :i+otermiaI #
#- Pneumotora* /n tensiuneI #
#- 7am+onada !ardia!I #
#- 7o*i!eI #
#- 7rombembolism +ulmonar #
#_______________________________#
ABANA 3
)2"BN'1
/IBI+TARUL +QBQTQFII PU?LICA
ADABFIA BAFIOBALQ EA TRAB+PLABT
Br. ................<Eata ..................
AUTORIPAFIA EA ANPORT
A#9nd n #edere (aptul c pe teritoriul Ro9niei nu e8ist nici un priitor copatibil pentru urtoarele organe )i<sau !esuturi )i<sau
celule de origine uan )i<sau alte eleente ori produse ale corpului uan ......................................................................"
n baza art. , lit. :' din Ordonan!a Du#ernului nr. 34<%>>- pentru n(iin!area Agen!iei Ba!ionale de Transplant" aprobat cu odi(icri )i
copletri prin Legea nr. .;;<%>>-" )i n baza art. 1% lit. :' )i art. %1 lit. $' din Ordinul inistrului snt!ii nr. 1;,<%>>. pri#ind aprobarea
Regulaentului de organizare )i (unc!ionare" a organigraei )i a coponen!ei Consiliului )tiin!i(ic al Agen!iei Ba!ionale de Transplant" cu
odi(icrile )i copletrile ulterioare"
se autorizeaz ec7ipa de transplant ...................................... condus de pro(. dr. ..................................." legitiat cu pa)aport
nr. ............................" pentru prele#area )i transportul ctre ........................................ a urtoarelor organe )i<sau !esuturi )i<sau celule
uane ........................................" recoltate de la un donator decedat la +pitalul ................................................." pentru utilizare terapeutic.
Pre2edintele Consiliului 2tiini)i! al
?"eniei Naionale de 7rans+lant1
.................................................
Dire!torul e*e!utiv al ?"eniei Naionale de 7rans+lant1
...........................................................
Kurist al ?"eniei Naionale de 7rans+lant1
................................................
ABANA ;
EACIPIA
Prele#area n scop terapeutic de la cada#rul ............................... din spa!iul ........................................... a urtoarelor
organe ......................................................." !esuturi ................................. )i celule .................................." n #ederea e(ecturii procedurilor
de transplant" nu a(ecteaz rezultatele autopsiei edico*legale.
Eata )i ora ....................................
/edic legist ...................................
ABANA 4
)2"BN'1
/IBI+TARUL +QBQTQFII PU?LICA
ADABFIA BAFIOBALQ EA TRAB+PLABT
Br. .................<Eata ..................
AUTORIPAFIA EA I/PORT
A#9nd n #edere (aptul c pe teritoriul Ro9niei nu e8ist nici un organ )i<sau !esut )i<sau celul )i<sau alt eleent sau produs al
corpului uan .................................................................... copatibile )i disponibile pentru pacientul ....................................... cu
diagnosticul ................................................................."
n baza art. , lit. :' din Ordonan!a Du#ernului nr. 34<%>>- pentru n(iin!area Agen!iei Ba!ionale de Transplant" aprobat cu odi(icri )i
copletri prin Legea nr. .;;<%>>-" )i n baza art. 1% lit. :' )i art. %1 lit. $' din Ordinul inistrului snt!ii nr. 1;,<%>>. pri#ind aprobarea
Regulaentului de organizare )i (unc!ionare" a organigraei )i a coponen!ei Consiliului )tiin!i(ic al Agen!iei Ba!ionale de Transplant" cu
odi(icrile )i copletrile ulterioare"
se autorizeaz iportul &organ" !esut" celul" alte eleente sau produse ale corpului uan' ............................. de la .............................
din !ara ....................................... pentru a (i utilizat n scop terapeutic n &sec!ia<spitalul' .............................................. .
Autoriza!ia s*a eliberat ca urare a cererii naintate de ctre &sec!ia" spitalul' .............................................." nregistrat cu
nr. .................................. la data de ................................ .
Pre2edintele Consiliului 2tiini)i! al
?"eniei Naionale de 7rans+lant1
.................................................
Dire!torul e*e!utiv al ?"eniei Naionale de 7rans+lant1
...........................................................
Kurist al ?"eniei Naionale de 7rans+lant1
................................................
ABANA 1>='
=' Ane8a nr. 1> este reprodus n (acsiil.
Fi! "relevare or#a$e i %esuturi
# Evaluare re$al! # Evaluare "ul&o$ar! # Evaluare 'e"atic! #
#________________________#_________________________#___________________________#
# Ca internare ?!tual #%ile de intubare #Bilirubina # #
# # #dire!t # #
#Lree #=e!reii #_______________#___________#
#Creatinin # #Bilirubina # #
# #7raumatism tora!i! #total # #
#=ediment urinar #,D?>NL' #_______________#___________#
# #Cara!teristi!i #Colesterol # #
#Lro!ultur # #_______________#___________#
# #_________________________#7ri"li!eride # #
#Diurez #Ga(o&etrie Data)ora #_______________#___________#
# ultima ora #_________________________#7MO # #
# ultimele 2- ore #FiO2 #_______________#___________#
#Diabet insi+id ,D?>NL' #_________________________#CD: # #
#7ratament #+O2 #_______________#___________#
# #_________________________#7MP # #
#7i+izare :C? #+CO2 #_______________#___________#
# #_________________________#Fibrino"en # #
# #P: #_______________#___________#
# #_________________________#?lbumine # #
# #:CO3 #_______________#___________#
#________________________#_________________________#Proteine totale# #
#Prelevare "iele #=at 62 #_______________#___________#
#=u+ra)aa #_________________________#Evaluare "a$creatic! #
#Ora #M!sur!tori "e R* toracic #?milaze #
# # #Ci+aze #
#Prelevare cor$ee #De la sinusul !osto)reni!#Mli!emie #
#Ora #dre+t la !el stn" #___________________________#
# #!m: #Evaluare cardiac! i #
#________________________# #circulatorie #
#Prelevare oase)te$doa$e #De la sinusul !osto)reni!#Prelevare Ora: Ainut: #
#Ora #la a+e*ul +ulmonar #7? =ist Diast #
#9numerare #dre+t !m: # #
# #stn" !m: #Fre!vena !ardia! #
#Prelevare alte # # #
#%esuturi # #:i+otensiune ,D?>NL' #
#Ora # #Cara!teristi!i #
# # # #
# # #=to+ !ardia! ,D?>NL' #
# # #Durata #
# # #(esus!itare #
# # # #
# # #CPN CPN-AB PHC #
#________________________#_________________________#___________________________#
#Medic coordo$ator tra$s"la$t #
#_____________________________________________________#
FI+A PENTRU DECLARAREA DONATORULUI
=emni)i!aia !oloanelor din tabelul de mai 4os este urmtoarea:
? - =e*
B - Mreutate
C - Gnlime
______________________________________________________________________________
#Numele #Mru+#Hrst#?#B#C#Perimetre # Data # Ora # Ora !lam+rii aortei #
#donatorului#(0 # # # # # # # # #
#___________# #______#_#_#_#____________#______#_____#______________________#
# # # # # # #7ora!i! # #Ce$trul #
#___________#____# # # # #_________#__#___________________________________#
#CNP # # # # # # #?bdominal# #7ele)oane de !onta!t #
#_____#_____#____#______#_#_#_#_________#__#___________________________________#
#Prima ? doua #Dia#$ostic #Or#a$e o,erite #
#de!larare de!larare a # #___________________________________#
#a morii morii # #___________________________________#
#!erebrale !erebrale # #Or#a$e "relevate #
# # #___________________________________#
#Consimmntul # #esuturi)celule "relevate #
#)amiliei #__________________#___________________________________#
#_______________________#A$tecede$te #Io$o#ra&! #
#De"istare &aladii # #NaF NF ClF CaF #
#tra$s&isi-ile # #___________________________________#
# # #Coa#ulare #.e&o#ra&! #
#?":Bs :CH ?" :$H # #7im+ul Oui!J #:b #
# ?! :$H # # #:t #
#CAH Cues 7est # #7rombo!ite Fibrino"en#:ematii #
# sar!in #__________________#_____________________#7rans)uzii #
#7o*o+lasmoz 9+stein- #E*a&e$e #_____________#
# Barr #Co&"le&e$tare #Leuco#ra&! #
#_______________________#(* tora!i! #Neutro)ile #
#Medica%ie # # se"mentate #
# #9NM # nese"mentate#
#Do+amin # #Cim)o!ite #
#Din data de #9!o"ra)ie #Aono!ite #
# # #9ozino)ile #
#Noradrenalin #7omo"ra)ie #Bazo)ile #
#Din data de #!om+uterizat # #
# # # #
#?ntibioti!e #?ltele # #
#Din data de # # #
# # # #
#?ltele # #_____________#
#Din data de # # Te&"eratura #
#_______________________#________________________________________#_____________#
ABANA 11
.E&L1)1C'E
+ubsenatul &subsenata' .......................................... in(orat &in(orat' )i con)tient &con)tient' asupra riscurilor )i bene(iciului
transplantului de organe" !esuturi )i celule uane" n concordan! cu dispozi!iile legale n #igoare re(eritoare la prele#area )i transplantul
de organe" !esuturi )i celule uane" declar c sunt de acord cu priirea urtoarelor organe )i<sau !esuturi )i<sau celule
uane: ................................................ .
Eata ..........................................
+entura reprezentantului legal ..............
ABANA 1%
.E&L1)1C'E6.E&'D'E
Conducerea sec!iei ........................................... din spitalul ............................................. a ncercat prin toate i$loacele uzuale s ia
legtura cu (ailia &ura)ii" reprezentan!ii legali' nuitului &nuitei' ................................" a(lat &a(lat' pe lista de a)teptare n #ederea
transplantului de .............................................. .
1ntruc9t acest lucru nu a (ost posibil n inter#alul de tip a#ut la dispozi!ie" pentru e#itarea decesului priitorului" s*a 7otr9t nceperea
transplantului n ziua de ............" ora ......... .
Eata ....................................
/edic )e( de sec!ie .....................
/edic curant ............................
ABANA 1,
.E&L1)1C'E
+ubsenatul &subsena!ii' ................................................" prin!i &copil a$or" (rate" sor" reprezentan!i legali' ai nuitului
&nuitei' ................................................................." inor &inor' R7andicapat &7andicapat' intalS" in(orat &in(ora!i' )i con)tient
&con)tien!i' asupra riscurilor )i bene(iciului transplantului de organe" !esuturi )i celule uane" n concordan! cu dispozi!iile legale n
#igoare re(eritoare la prele#area )i transplantul de organe" !esuturi )i celule uane" declar &declar' c sunt &sunte' de acord cu
priirea urtoarelor organe )i<sau !esuturi )i<sau celule uane: ......................................... pentru ..................................................... .
Eata ...........................................
+entura reprezentantului legal ...............
/edic )e( de sec!ie ............................
"29
ABANA 1-
>ri$a (ri.i#d co#trib%*ia trime'tria$ datorat (e#tr% .e#it%ri$e ob*i#%te
____________________________________________________________________________
| Total venituri trimestriale (mii lei) | Contribuie (% din total venituri) |
|_______________________________________|____________________________________|
| > 75.000 | 11 |
|_______________________________________|____________________________________|
| 50.001 - 75.000 | 10 |
|_______________________________________|____________________________________|
| 25.001 - 50.000 | |
|_______________________________________|____________________________________|
| 12.501 - 25.000 | ! |
|_______________________________________|____________________________________|
| ".251 - 12.500 | 7 |
|_______________________________________|____________________________________|
| 1.250 - ".250 | " |
|_______________________________________|____________________________________|
| # 1.250 | 5 |
|_______________________________________|____________________________________|
!
***************