1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 6360/2006/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Claritine 10 mg comprimate


2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Un comprimat conine loratadin 10 mg.
Excipieni: fiecare comprimat conine lactoz monohidrat 71,3 mg.

Pentru lista complet a excipienilor, vezi pct. 6.1.


3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimat.
Comprimate albe sau aproape albe, ovale, inscripionate cu 10 pe una dintre fee i netede pe
cealalt.

Linia median are numai rolul de a uura ruperea comprimatului pentru a fi nghiit uor i nu de
divizare n doze egale.


4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

Claritine 10 mg comprimate este indicat n tratamentul simptomatic al rinitei alergice i al urticariei
cronice idiopatice.

4.2 Doze i mod de administrare

Aduli i copii cu vrsta peste 12 ani: 10 mg o dat pe zi (un comprimat, o dat pe zi). Comprimatul
poate fi administrat fr legtur cu orarul meselor.

La copiii cu vrsta ntre 2 i 12 ani dozarea se face n funcie de greutatea corporal:
Greutate corporal mai mare de 30 kg: 10 mg o dat pe zi (un comprimat o dat pe zi).

Comprimatele de 10 mg nu sunt recomandate pentru copii cu greutate corporal mai mic de 30 kg.

Nu au fost stabilite eficacitatea i sigurana administrrii Claritine 10 mg comprimate la copii cu vrsta
sub 2 ani. Pentru aceast vrst exist forme farmaceutice adecvate.

Pacienilor cu insuficien hepatic sever trebuie s li se administreze o doz iniial mai mic,
deoarece acetia pot avea clearance-ul loratadinei redus. Pentru aduli i copii cu greutate corporal
mai mare de 30 kg, este indicat o doz iniial de 10 mg, o dat la dou zile.

Nu este necesar ajustarea dozelor la pacienii vrstnici sau la cei care prezint insuficien renal.

4.3 Contraindicaii



2
Claritine este contraindicat pacienilor cu hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre
excipieni.

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Claritine 10 mg comprimate trebuie administrat cu precauie la pacienii cu insuficien hepatic
sever (vezi pct. 4.2).

Acest medicament conine lactoz; astfel, pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la
galactoz, deficien de lactaz Lapp sau malabsorbie de glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze
acest medicament.

Administrarea Claritine 10 mg comprimate trebuie oprit cu cel puin 48 de ore nainte de efectuarea
testelor cutanate deoarece antihistaminicele pot mpiedica sau diminua reaciile pozitive la indicatorii
testelor de reactivitate dermic.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Administrat mpreun cu alcoolul, Claritine nu are efecte de potenare, conform evalurilor efectuate
n cadrul studiilor privind performanele psihomotorii.

Este posibil s apar interaciuni cu toi inhibitorii cunoscui ai CYP3A4 sau CYP2D6 ducnd la
creterea nivelurilor de loratadin (vezi pct. 5.2), ceea ce poate determina o cretere a reaciilor
adverse.

4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Loratadina nu a avut efecte teratogene n studiile efectuate la animale. Nu a fost stabilit sigurana
administrrii loratadinei pe perioada sarcinii. n consecin, utilizarea Claritine n timpul sarcinii nu
este recomandat.

Loratadina este excretat n laptele matern i, de aceea, nu este recomandat utilizarea loratadinei la
femeile care alpteaz.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

n studii clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, nu a fost observat afectarea
acesteia la pacienii aflai n tratament cu loratadin. Cu toate acestea, pacienii trebuie informai c,
foarte rar, la unele persoane poate aprea somnolena, fapt ce ar putea afecta capacitatea de a conduce
autovehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacii adverse

n studii clinice efectuate la un grup de copii cu vrste cuprinse ntre 2 i 12 ani, reaciile adverse
raportate cel mai frecvent comparativ cu placebo au fost cefalee (2,7%), nervozitate (2,3%) i oboseal
(1%).

n studiile clinice n care au fost inclui aduli i adolesceni cu afeciuni de tipul rinit alergic i
urticarie cronic idiopatic, la doza recomandat de 10 mg pe zi, reaciile adverse au fost raportate la
un procent cu 2% mai mare la pacienii tratai cu loratadin fa de cei tratai cu placebo. Reaciile
adverse raportate cel mai frecvent, suplimentar fa de placebo, au fost somnolen (1,2%), cefalee
(0,6%), cretere a apetitului alimentar (0,5%) i insomnie (0,1%). Alte reacii adverse raportate foarte
rar n perioada de dup punerea pe pia sunt prezentate n tabelul urmtor.

Tulburri ale sistemului imunitar anafilaxie


3
Tulburri ale sistemului nervos ameeal
Tulburri cardiace tahicardie, palpitaii
Tulburri gastro-intestinale grea, gur uscat, gastrit
Tulburri hepatobiliare tulburri ale funciei hepatice
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat erupie cutanat tranzitorie,
alopecie
Tulburri generale i la nivelul locului de
administrare
fatigabilitate

4.9 Supradozaj

Supradozajul cu loratadin crete frecvena apariiei simptomelor anticolinergice. n caz de supradozaj
au fost raportate somnolen, tahicardie i cefalee.

n cazul supradozajului se vor institui msuri generale simptomatice i de susinere, care vor fi
meninute ct timp va fi necesar. Poate fi ncercat administrarea crbunelui activat sub form de
suspensie n ap. Lavajul gastric poate fi luat n considerare. Loratadina nu este ndeprtat prin
hemodializ i nu se cunoate dac poate fi ndeprtat prin dializ peritoneal. Monitorizarea clinic a
pacientului trebuie continuat i dup oprirea tratamentului de urgen.


5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: antihistaminice antagoniti H
1
, codul ATC: R06AX13.

Loratadina, substana activ din Claritine, este un antihistaminic triciclic cu activitate selectiv pe
receptorii periferici H
1
.

Cnd este utilizat la doza recomandat loratadina nu are proprieti sedative sau anticolinergice
semnificative clinic n cazul majoritii populaiei.

n cazul tratamentului de lung durat nu s-au observat modificri semnificative clinic privind semnele
vitale, valorile testelor de laborator, examenele fizice sau electrocardiografice.

Loratadina nu are o activitate semnificativ pe receptorii H
2.
Ea nu inhib captarea noradrenalinei i nu
are practic nicio influen asupra funciei cardiovasculare sau automatismului cardiac.

5.2 Proprieti farmacocinetice

Dup administrarea pe cale oral, loratadina se absoarbe rapid i bine, fiind supus unei prime
metabolizri importante, n principal de ctre CYP3A4 i CYP2D6. Principalul metabolit desloratadina
(DL) este activ din punct de vedere farmacologic, fiind responsabil pentru o mare parte din efectul
clinic. Loratadina i DL ating concentraiile plasmatice maxime (T
max
) la 11,5 ore i respectiv la 1,5
3,7 ore de la administrare.

Au fost observate creteri ale concentraiilor plasmatice ale loratadinei dup utilizarea concomitent a
ketoconazolului, eritromicinei i cimetidinei n studii controlate, dar fr modificri semnificative clinic
(inclusiv electrocardiografic).

Loratadina se leag n proporie foarte mare (ntre 97% i 99%), iar metabolitul su activ se leag la un
nivel moderat (73% pn la 76%) de proteinele plasmatice.


4

La subiecii sntoi, timpii de njumtire plasmatic prin distribuie pentru loratadin i metabolitul ei
activ sunt de aproximativ 1 or, respectiv 2 ore. Timpul mediu de njumtire prin eliminare la aduli a
fost de 8,4 ore (interval de la 3 ore pn la 20 de ore) pentru loratadin i de 28 de ore (interval de la 8,8
ore pn la 92 de ore) pentru principalul metabolit activ.

Aproximativ 40% din doz este excretat n urin i 42% n fecale, pe o perioad de 10 zile, n principal
sub form de metabolii conjugai. Aproximativ 27% din doz este eliminat n urin pe parcursul
primelor 24 de ore. Mai puin de 1% din substana activ este excretat nemodificat, n forma activ, ca
loratadin sau DL.

Valorile biodisponibilitii loratadinei i metabolitului su activ sunt proporionale cu doza.

Profilul farmacocinetic al loratadinei i al metaboliilor ei este comparabil la voluntarii aduli sntoi cu
cel nregistrat la voluntarii vrstnici sntoi.

Ingestia concomitent de alimente poate s ncetineasc uor absorbia loratadinei, fr ca acest lucru
s influeneze efectul clinic.

La pacienii cu afectare renal cronic, att ASC ct i nivelurile plasmatice maxime (C
max
) ale loratadinei
i ale metabolitului ei sunt mai mari n comparaie cu ASC i nivelurile plasmatice maxime (C
max
) ale
pacienilor cu funcie renal normal. Timpii medii de njumtire prin eliminare pentru loratadin i
metabolitul ei nu au fost semnificativ diferii fa de cei observai la subiecii sntoi. La pacienii cu
insuficien renal cronic hemodializa nu are nicio influen asupra farmacocineticii loratadinei sau a
metabolitului ei activ.

La pacienii cu afectare hepatic cronic de cauz alcoolic, ASC i nivelurile plasmatice maxime (C
max
)
pentru loratadin au fost de dou ori mai mari comparativ cu cele din cazul pacienilor cu funcie hepatic
normal, n timp ce profilul farmacocinetic al metabolitului activ nu a fost modificat semnificativ. Timpii
de njumtire prin eliminare pentru loratadin i metabolitul ei au fost de 24 de ore i respectiv 37 de
ore, i au progresat n paralel cu creterea severitii tulburrii hepatice.

Loratadina i metabolitul ei activ sunt excretai n laptele femeilor care alpteaz.

5.3 Date preclinice de siguran

Datele preclinice care au luat n considerare studii convenionale referitoare la siguran, farmacologie,
toxicitate la doze repetate, genotoxicitate i potenial carcinogenetic, nu au relevat existena vreunui
risc particular.

n studiile de toxicitate asupra capacitii de reproducere nu au fost observate efecte teratogene. Cu
toate acestea, la obolani s-a observat prelungirea travaliului i viabilitate mai redus a puilor n cazul
nivelurilor plasmatice (ASC) de 10 ori mai mari dect cele obinute la dozele clinice.


6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Lactoz monohidrat,
Amidon de porumb,
Stearat de magneziu.

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.



5
6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C n ambalajul original.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Bucharest Business Park, os. Bucureti-Ploieti Nr. 1A
Cldirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureti, Romnia


8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

6360/2006/01


9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Aprilie 2006


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2013