Prospect

Compozitie
Substanta activa: 4% Articaina; cu adrenalina 1/200.000 pe post de
vasoconstrictor.Disponibil in cutii cu 50 de carpule.
Actiune terapeutica
Anestezic local injectabil pentru interventii co!ple"e ce necesita anestezie prelun#ita.
$%ectiv dupa circa 1&' !inute activ in !edie (5 !inute.
Indicatii
Anestezie locala )in%iltratie si anestezie prin blocarea traiectului nervos* in sto!atolo#ie
in ti!pul procedurilor !inore.
Doze si mod de administrare
Se aplica ur!atoarele instructiuni de dozare: trebuie %olosit cel !ai !ic volu! posibil de
solutie care conduce la o anestezie e%ectiva. +entru e"tractia dintilor de pe !a"ilar este
su%icient 1.(!l ,bistesin pentru %iecare dinte in !area !ajoritate a cazurilor. Ast%el
injectiile dureroase in zona palatinala pot %i evitate. -n cazul unor e"tractii in serie ale
unor dinti vecini este posibila o reducere a volu!ului de solutie injectata. Daca este
necesara o taietura sau sutura in zona palatinala este indicate o injectie in zona palatinala
cu appro". 0.1 !l/aplicatie )intepatura*. +entru e"tractii !ai usoare de dinti pre!olari de
pe !andibula este !ai !ult decat su%icienta o anestezie prin in%iltratie a 1.( !l ,bistesin
1/200 000; in cazuri sin#ulare se cere re&injectarea a 1 . 1.(!l solutie. -n cazuri rare
poate %i indicata injectarea in %ora!enul !andibular. -njectarea in zona vesibulara a 0.5&
1.(!l ,bistesin per dinte per!ite prepararea cavitatii si a bontului in vederea aplicarii
coroanei. Anestezia prin blocarea traiectului nervos trebuie utilizata in trata!etul dintilor
!olari de pe !andibula. -n #eneral pentru copii cu #reutate intre 20&'0 /# sunt su%iciente
doze de 0.25 . 1 !l solutie; pentru copii cu #reutate intre '0&45 /# sunt necesare doze de
0.5&2!l.
,bistesin nu trebuie %olosit la copii cu varste sub 4 ani. -n cazul pacientilor !ai in varsta
este posibila o concentratie plas!atica crescuta de ,bistesin datorita di!inuarii
proceselor !etabolice si !icsorarii distributiei de volu!. 0iscul de acu!ulare a ,bistesin
creste in particular dupa aplicari repetate )e". reinjectare*. ,n e%ect si!ilar poate aparea
dintr&o stare #enerala rea a pacientului sau la %el de bine din dis%unctii severe renale sau
1epatice )vezi dease!eni sectiunea 2Atentionare speciala si precautii la utilizare3*. 4
dozare !ai !ica este ast%el reco!andata in toate cazurile de acest %el )cantitatea !ini!a
pentru adanci!ea su%icienta de anestezie*. Doza trebuie in !od corespunzator redusa in
cazul pacientilor cu boli e"istente )an#1ina pectorala arteroscleroza* )vezi dease!eni
sectiunea 2Atentionare speciala si precautii la utilizare3* Doza !a"i!a reco!andata:
Adulti:in cazul adultilor sanatosi doza !a"i!a este de ( !#//# corp articaina )500 !#
pentru un pacient de (0 /#* ceea ce este ec1ivalentul a 12.5 !l ,bistesin.
Doza !a"i!a reprezinta 0.1(5 !l solutie pe /#.
5opii:cantitatea de solutie care trebuie injectata trebuie deter!inata in %unctie de varsta si
#reutatea copilului si de #radul de di%icultate al operatiei. 6u depasiti un ec1ivalent de (
!# articaina//# )0.1(5 !l ,bistesin //#* corp. ,bistesin %orte este dease!eni disponibil
si poate %i !ult !ai potrivit pentru proceduri de lun#a durata acolo unde controlul
san#erarii in ca!pul operator este se!ni%icativ. 7etoda de ad!inistrare
+entru injectie / utilizare in !ucoasa bucala
6,7A- +$680, ,9 S847A84:4;-5.
+entru a se evita injectia intravasculara intotdeauna trebuie realizata aspiratia in cel putin
doua planuri )se roteste acul 1<0=*; cu toate acestea c1iar daca rezultatul aspiratiei este
ne#ativ nu insea!na ca nu se poate realiza involuntar injectia intravasculara care sa
treaca initial neobservata. >iteza de injectare nu trebuie sa depaseasca 0.5 !l in 15
seconds alt%el spus 1 carpula pe !inut. 0eactiile siste!ice !ajore ca rezultat al injectiei
intravasculare accidentale pot %i evitate in !ajoritatea cazurilor prin te1nica de injectare .
dupa aspiratie se incetineste injectarea a 0.1 . 0.2 !l si se aplica restul solutiei . nu !ai
devre!e de 20&'0 secunde. 5arpulele desc1ise nu trebuie utilizate la alti pacienti.
0eziduul trebuie aruncat.
Supradozarea
$%ecte nedorite )aratand o crestere anor!ala a concentatiei de anestezic local in san#e*
pot aparea i!ediat cauzate de injectarea intravasculara accidentala sau de conditiile
anor!ale de absorbtie de e". in tesuturile in%la!ate sau puternic vascularizate sau !ai
tarziu cauzate de injectarea unei cantitati in e"ces de solutie anestezica si se !ani%esta la
nivelul siste!ului central nervos si/sau prin si!pto!e vasculare.
Si!pto!e cauzate de articaina din anestezicul local:
Si!pto!e usoare ale siste!ului central nervos i!plicand #ust !etalic tinnitus )z#o!ot
in urec1e* a!eteala #reata )senzatie de rau* varsaturi neliniste cresterea initiala a
vitezei de respiratie.
Si!pto!e !ult !ai severe sunt con%uzia tre!urul )!iscari rit!ice alternante* contractia
!usculara #ripare tonic&clonica )convulsii* co!a si paralizia respiratorie )proble!e
respiratorii severe*.
$pisoade cardiovasculare severe )de circulatie* au %ost re!arcate in %or!a de cadere a
presiunii san#uine proble!e de conducere a i!pulsurilor cardiace bradicardie
)incetinirea rit!ului cardiac* stoc cardiovascular )circulator*.
Si!pto!e cauzate de adrenalina ca si vasoconstrictor:
Si!pto!ele cardiovasculare )circulatorii* cu! ar %i senzatia de caldura transpiratie batai
accelerate ale ini!ii dureri de cap si!ilare !i#renei cresterea presiunii san#uine
proble!e de an#ina pectorala )durere in !ijlocul pieptului* ta1icardie )puls nere#ulat cu
viteza !arita* ta1iarit!ie si stop cardiovascular )circulator*.
-nter%erente in cazul clinic pot aparea de la aparitia si!ultana a unor co!plicatii variate si
a e%ectelor secundare.
8erapie . Daca apar reactii adverse aplicarea anestezicului local trebuie i!ediat
intrerupta.
7asuri de baza #enerale:
Dia#nosticarea )respiratie circulatie constienta* !entinerea/reabilitarea %unctiilor vitale
ale respiratiei si circulatiei ad!inistrarea o"i#enului accesul intravenous.
7asuri speciale:
?ipertensiune: ridicarea partii superioare a corpului ad!inistrare ni%edipina sublin#ual
5onvulsii: protejarea pacientilor la ranire ad!inistrarea daca este necesar de
benzodiazepine )e". diazepa! iv*.
?ipotensiune: pozitie orizontala daca este necesar in%uzie intravasculara a unei solutii
electrolit vasopresoare )e". etile%rina iv*.
@radicardie: atropina iv.
Soc ana%ilactic: contactarea de ur#enta a unui !edic #eneralist pozitionarea la soc
in%uzie !asiva cu solutie electrolit daca este necesar adrenalina )epine%rina* iv cortizon
iv.
Stop cardiac: resuscitare cardiopul!onara i!ediata contactarea de ur#enta a unui !edic
#eneralist.
Contraindicatii
,bistesin nu trebuie %olosit in ur!atoarele cazuri
&copii cu varta sub 4 ani
&1ipersensibilitate )aler#ie* la oricare dintre co!ponenti.
Datorita in#redientului articaina din solutia anestezica ,bistesin nu trebuie utilizat in
cazurile ur!atoare:
&aler#ie cunoscuta sau 1ipersensibilitate la anestezicele locale de tip a!ida
&!odi%icarea severa a #enerarii si trans!iterii de i!pulsurilor in siste!ul cardiac)e". bloc
de ra!ura de #radul -- si --- bradicardie pronuntata*
&insu%ienta deco!pensata cardiaca acuta )scaderea acuta a per%or!antei cardiace*
&1ipotensiune severa )presiune san#uina scazuta*
&pacienti care stiu ca au de%icienta in activitatea de colinesteraza plas!atica
&diateza 1e!ora#ica )tendinta de san#erare* . in particular cu anestezie prin blocarea
traiectului nervos
&injectii intr&o zona in%la!ata
Datorita continutului de adrenalina ca si co!ponent vasoconstrictor ,bistesin nu trebuie
utilizat in ur!atoarele cazuri:
&@oli de ini!a cu! ar %i:
&an#ina pectorala instabila )durere in !ijlocul pieptului*
&in%arct !iocardic recent )incapacitatea unui se#!ent !uscular cardiac*
&bApass coronarian recent )operatie de ini!a*
& arit!ie ridicata )batai de ini!a nere#ulate* si ta1icardie paro"istica )cresterea rapida a
rit!ului cardiac* sau %recventa !are ari!ie continua )batai de ini!a nere#ulate rapide*
& 1ipertensiune severa netratata sau necontrolata )presiune san#uina !are*
& con#estie cardiaca netratata sau necontrolata )scaderea per%o!antei cardiace
& trata!ent conco!itent cu !onoa!ina o"idaza )7A4* in1ibitori sau antidepresante
triciclice )!edica!ente pentru tratarea depresiilor*)vezi sectiunea 2-nteractiune3*
Datorita continutului de sul%it ca e"cipient ,bistesin nu trebuie %olosit in ur!atoarele
cazuri:
&aler#ie sau 1ipersensibilitate la sul%it
&ast! bronsic sever
,bistesin poate provoca reactii aler#ice acute cu si!pto!e ana%ilactice )e".
bron1oplas!*.
Masuri de precautie
,bistesin trebuie %olosit cu atentie sporita in ur!atoarele cazuri:
&dis%unctionalitate renala severa
&an#1ina pectorala )durere in !ijlocul pieptului* )vezi sectiunea 2+osolo#ie si !etoda de
ad!inistrare3 si 25ontraindicatii3*
&arteroscleroza )intarirea arterelor*
&dis%unctie in coa#ularea san#elui )vezi sectiunea B -nteractiune2*
&tiroto"icoza )sindro! datorita cantitatii e"cesive de 1or!oni tiroidieni in circuitul
san#uin*
&#lauco! )conditia in care pierderea vederii are loc datorita unei presiuni anor!al de
!are in oc1i*
&diabet )boala in care za1arul din corp nu este o"idat datorita lipsei 1or!onului
pancreatic insulina*
&boli de pla!an . in !od particular ast! aler#ic
&%eocro!ocito!a )o %or!a de cancer care a%ecteaza #landa suprarenala*
-njectarea accidentala poate %i asociata cu convulsii ur!ate de a%ectarea siste!ului nervos
central sau cardiorespirator. $c1ipa!entul pentru resuscitare o"i#enul sau alte
!edica!ente
pentru resuscitare trebuie sa %ie disponibile pentru utilizarea i!ediata. Deoarece
anestezicele locale de tip a!id sunt !etabolizate de %icat ,bistesin trebuie %olosit cu
precautie in cazul pacientilor cu boli 1epatice. +acientii cu boli 1epatice severe prezinta
un risc crescut de dezvoltare a concentratiei plas!atice to"ice. +rodusul trebuie
ad!inistrat cu precautii speciale in cazul pacientilor cu dis%unctii cardiovasculare de
vre!e ce ei sunt !ai putin apti sa co!penseze sc1i!barile %unctionale %unctionale
produse de aceste !edica!ente. +rodusul trebuie ad!inistrat cu precautii speciale in
cazul pacientilor cu istoric de epilepsie )boala creierului caracterizata prin crize
recurente*. $"ista posibilitatea aparitiei unor rezultate pozitive la testele de dopin#
realizate pe sportivi. 8rebuie luat in considerare %aptul ca in ti!pul trata!entului cu
in1ibitori pentru coa#ularea sCn#elui )de e". 1eparina sau acid acetil salicAlic* este
posibila la ad!inistrarea anestezicului o san#erare serioasa si tendinta de 1e!ora#ie este
crescuta )vezi sectiunea 2-nteractiuni3* Aplicarea intravasculara accidentala trebuie
evitata )vezi sectiunea 2+osoli#ie si !etoda de ad!inistrare3*. -ncetinirea %lu"ului
san#vin datorita continutului de adrenalina si ulterior riscul de a ne#lija pulpa desc1isa
trebuie luat in considerare in ceea ce priveste cavitatea sau prepararea bontului.
+recautii la utilizare
De %iecare data cand se %oloseste un anestezic local ur!atoarele !edica!ente / terapie
trebuie sa %ie disponibile:
& 7edica!ente anti&convulsante )!edica!ente pentru tratarea atacurilor benzodiazepine
sau barbiturice* !iorela"ante )!edica!ente care reduce tensiunea in !usc1ii !otori*
atropine si vasopresoare sau adrenalina pentru reactii ana%ilactice si aler#ii severe.
& $c1ipa!ent de resuscitare )sursa de o"i#en* care sa per!ita ventilarea arti%iciala daca
este necesar.
& 7onitorizarea atenta si constanta ale se!nelor vitale cardiovasculare si respiratorii
)adecvarea ventilarii* starea de constienta a pacietului; toate acestea trebuie !onitorizate
dupa %iecare injectie cu anestezic. 6elinistea an"ietatea tinitusul a!eteala vederea
incetosata tre!urul depresia pot %i se!en ti!purii ale to"icitatii siste!ului central
nervos )vezi sectiunea 2 8erapie si supradoza3*
+acienti care iau %enotiazine )!edica!ente pentru tratarea bolilor !intale severe*
Denotiazinele pot reduce sau inversa e%ectul adrenalinei. ,tilizarea conco!itenta a
acestilor a#enti trebuie in #eneral evitata. -n situatii in care terapia concurenta este
necesara !onitorizarea atenta a pacientului este esentiala.
+acienti care iau beta&blocante neselective )!edica!ente pentru tratarea presiunii !ari a
san#elui*
Ad!inistrarea conco!itenta a beta&blocantelor non&cardioselective poate duce la
cresterea presiunii san#elui datorita adrenalinei )epine%rinei* )vezi sectiunea
2-nteractiuni3*
Sarcina si lactatia
6u e"ista e"perienta clinica in utilizarea acestor substante incazul %e!eilor insarcinate si
care
alapteaza. ,tilizarea in si#uranta a anestezicelor locale in cazul %e!eilor insarcinate nu a
%ost
stabilita cu privire la e%ectele secundare asupra dezvoltarii %atului. Acest !edica!ent
poate %i %olosit in perioada de sarcina nu!ai cand bene%iciile sunt considerate !ult !ai
i!portante decat riscurile potentiale.
$li!inarea articainei si a !etabolitilor sai in laptele u!an nu este cunoscuta. -n orice caz
datele preclinice pentru si#uranta %olosirii produsului su#ereaza %aptul ca concentratia
articainei in laptele !atern nu atin#e valori relevante clinice. De aceea !a!ele care
alapteaza trebuie sa arunce pri!ul lapte dupa ce a %ost ad!inistrata anestezia cu articaina.
$%ectele asupra capacitatii de a conduce autove1iculele
Desi pacientii pe care s&au %acut teste nu au relevat dis%unctii ale reactiilor lor nor!ale in
ti!pul so%atului !edicii sto!atolo#i trebuie sa evalueze in %iecare caz in parte
dis%unctionalitatile posibile care pot aparea la conducerea autove1iculelor sau a altor
tipuri de !asini. +acientul nu trebuie sa paraseasca cabinetul sto!atolo#ic !ai devre!e
de '0 de !inute de la ad!inistrarea anestezicului.
-nteractiuni
& $%ectul si!pato!i!etic al adrenalinei poate %i intensi%icat prin ad!inistrarea
si!ultana a in1ibitorilor 7A4 sau antidepresivelor triciclice )vezi sectiunea 3
5ontraindicatii3*.
& adrenalina )epine%rina* poate in1iba eliberarea de insulina in pancreas as%el di!inuand
e%ectul antidiabeticelor orale )!edica!ent pentru tratarea diabetului*.
& Ad!inistrarea conco!itenta de E&blocante non&cardioselective )!edica!ente pentru
tratarea presiunii san#uine !ari* poate conduce la o crestere a persiunii san#elui datorita
adrenalinei din ,bistesin .
& Anu!ite anestezice care se ad!inistreaza prin in1alare )a#ent de des%iintare a senzatiei*
spre e"e!plu 1alotanul poate sensibiliza ini!a la cate1ola!ine ceea ce induce arit!ie
dupa ad!inistrarea ,bistesin.
& -n ti!pul trata!entului cu in1ibitori pentru coa#ularea san#elui)!edica!ente care
previn
coa#ularea san#elui* tendinta de 1e!ora#ie este crescuta )vezi sectiunea 2Atentionari
speciale si precautii la utilizare3*
Reactii adverse
Datorita in#redientului articaina din anestezicul local pot aparea ur!atoarele e%ecte
secundare:
+roble!e cardiovasculare
0are )F 0.01%*. Scaderea batailor ini!ii 1ipotensiune )presiune san#uina scazuta*.
Scaderea presiunii san#vine proble!e de conducere a i!pulsurilor cardiace bradicardie
)viteza cardiaca scazuta* asistolie stop cardiovascular )circulator*.
+roble!e ale siste!ului nervos. 0are )F 0.01%*. ;ust !etalic tinnitus )z#o!ot in
urec1e* a!eteala #reata )stare de rau* vo!a neliniste an"ietate pierderea ec1ilibrului
tre!uraturi nervozitate nista#!us )tre!urul oc1ilor* lo#oree dureri de cap cresterea
vitezei respiratorii. +areze )pierderea senzatiei arsuri* ale buzelor li!bii sau ale
a!andurora.
5and apar aceste si!pto!e trebuie luate rapid !asuri corective pentru a evita
inrautatirea lor.
Slabiciune con%uzie tre!or contracture !usculare senzatii tonic&clonice )convulsii*
co!a si paralizie.
+roble!e respiratorii
0are )F 0.01%*
8a1ipnee )rit! respirator rapid* bradipnee )rit! respirator scazut* care pot conduce la
apnee.
Apnee )oprirea respiratiei*
0eactii aler#ice
Doarte rare )G 0.01%*. Se poate observa 1ipersensibilitate la articaina !ani%estata prin
prurit )!ancari!e* ede!e )u!%latura cu !ancari!e* erite! )inrosirea pielii* a!eteala
)stare de rau* diarie #reata soc ana%ilactic. 0eactii incrucisate la articaina au %ost
raportante in cazul pacientilor cu 1ipersensibilitate intarziata la prilocaina.
-n #eneral pacientilor care au de!onstrate 1ipersensibilitate la articaina sau la alte a!ide
trebuie sa li se ad!inistreze pentru procedurile ulterioare un anestezic local din #rupa
esterilor.
Ad!inistrarea unor doze !ari de articaina poate produce !ete!o#lobine!ie la pacientii
cu !ete!o#libine!ie subclinica.
Datorita continutului de adrenalina ca si co!ponent vasoconstrictor pot aparea
ur!atoarele e%ecte nedorite:
+roble!e cardiovasculare
0are )F 0.01%*. Senzatie de caldura transpiratie durere de cap #en !i#rena cresterea
presiunii san#uine paroble!e de an#ina pectorala )durere in !ijlocul pieptului*
ta1icardie )rit! cardiac rapid* ta1iarit!ie si stop cardiovascular )circulator* precu! si
in%la!atii acute ede!atoase ale tiroidei.
Datorita continutului de sul%it ca e"cipient in cazuri %oarte rare pot aparea ur!atoarele
e%ecte nedorite:
0eactii aler#ice
Doarte rare )G0.01%*
0eactii aler#ice sau reactii de 1ipersensibilitate in !od particular bron1ial ast!atice care
se !ani%esta prin vo!a diaree a!eteli atac acut de ast! tulburarea cunostintei sau soc.
Datorita continutului de articaina si adrenalina pot aparea ur!atoarele e%ecte nedorite:
+roble!e ale siste!ului nervos
-n cazul ad!inistrarii articainei/adrenalinei au %ost descrise cazuri de paralizii tranzitorii
ale nervului %acial aparute dupa 2 sapta!ani si !entinute pana la H luni dupa
ad!inistrarea acestora. -nter%erente in cazul clinic pot aparea de la aparitia si!ultana a
unor co!plicatii variate si a e%ectelor secundare.