Certificat de nregistrare al medicamentului 5 mg - nr.

19207
din 22.04.2013
10 mg
- nr. 19272 din 22.04.2013

Anexa
1

Ministerul Sntii al Republicii Moldova

INSTRUCIUNE PENTRU ADMINISTRARE
AMLODIPIN
comprimate
DENUMIREA COMERCIAL
Amlodipin
DCI-UL SUBSTANEI ACTIVE
Amlodipinum
COMPONENA
1 comprimat conine:
Comprimate 5 mg
substana activ: amlodipin (n form de amlodipin besilat) 5,0 mg;
excipieni: amidon glicolat de sodiu, hidrofosfat de calciu dihidrat, stearat de
magneziu, celuloz microcristalin.
Comprimate 10 mg
substana activ: amlodipin (n form de amlodipin besilat) 10,0 mg;
excipieni: amidon de porumb, aerosil, celuloz microcristalin, stearat de
magneziu, lactoz monohidrat.
FORMA FARMACEUTIC
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate 5 mg: comprimate de culoare alb sau aproape alb, plat-cilindrice,
cu margini teite.
Comprimate 10 mg: comprimate de culoare alb sau aproape alb, plat-cilindrice,
cu diviziune diametral i margini teite.
GRUPA FARMACOTERAPEUTIC i codul ATC
Blocant al canalelor de calciu, derivat dihidropiridinic, C08CA01.
PROPRIETILE FARMACOLOGICE
Proprieti farmacodinamice
Amlodipina manifest aciune antihipertensiv i antianginoas. Inhiba fluxul
transmembranar de ioni de calciu la nivelul musculaturii netede cardiace i
vasculare. Mecanismul actiunii antihipertensive al amlodipinei este determinat de
efectul relaxant direct asupra musculaturii netede vasculare.
Aciunea antianginoas este determinat de relaxarea arteriolelor periferice i
scaderea rezistentei periferice (postsarcina). Reducerea presarcinii conduce la
scaderea consumului de oxigen la nivelul miocardului. Pe de alt parte, produsul
dilat arterele coronare principale i arteriolele, ce conduce la creterea aportului

de oxigen spre miocard (n deosebi important n caz de stenocardie

angiospastic). Amlodipina nu influieneaz asupra metabolismului i a cantitii
de lipide n plasma sanguin.
n caz de nefropatie diabetica nu agraveaz albuminuria.
Proprieti farmacocinetice
Dup administrarea intern amlodipina se absoarbe rapid i complet, atingnd
concentraia plasmatic maxim peste 6-12 ore dup administrare. Aproximativ
97,5% amlodipin se leag cu proteinele plasmatice. Volumul de distribuie este
aproximativ de 21 L/kg. Alimentele nu influeneaz absorbia amlodipinei. Timpul
de njumtire este de 35-50 ore, ceea ce permite indicarea amlodipinei 1 dat
pe zi. Concentraia plasmatic la starea de echilibru se atinge peste 7-8 zile de
administrare permanent a amlodipinei.
Biotransformarea are loc n ficat, cu formarea metabolitilor inactvi.
10%
amlodipin nemodificat i 60% dintre metabolii se elimin pe cale urinar.
Timpul de njumtire la pacienii cu hipertensiune arterial este de 48 de ore, la
vrstnici - 65 de ore, la pacienii cu insuficien hepatic - 60 de ore, la pacienii
cu insuficien renal timpul de njumtire nu se schimb.
INDICAII TERAPEUTICE.
Hipertensiune arterial (inclusiv n componena terapiei combinate); angina
pectoral stabil i vasospatic (angina pectoral Prinzmetal), inclusiv n
componena terapiei combinate.
DOZE I MOD DE ADMINISTRARE
Doza iniial constituie 5 mg o dat pe zi. n dependen de reacia individual a
pacientului, doza poate fi mrit pn la 10 mg pe zi.
REACII ADVERSE
Convenia MedDRA privind frecvena
Foarte frecvente (>1/10).
Frecvente (>1/100 i <1/10).
Mai puin frecvente (>1/1000 i <1/100)
Rare (>1/10000 i <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecven necunoscut (care nu pot fi estimate din datele disponibile )
Tulburri hematologice i limfatice: foarte rare - leucopenie, trombocitopenie.
Tulburri ale sistemului imunitar: foarte rare - reacii alergice
Tulburri metabolice i de nutriie: foarte rare - hiperglicemie, creterea sau
scderea n greutate.
Tulburri psihice: rare - insomnie, fluctuaii ale dispoziiei (inclusiv anxietate),
dezorientare, depresie.
Tulburri ale sistemului nervos: frecvente - somnolen, ameeli, cefalee (mai ales
la iniierea tratamentului); mai puin frecvente - tremor, disgeuzie, sincop,
hipoestezie, parestezi; foarte rare - hipertonus, neuropatie periferic.
Tulburri oculare: rare disfunctie vizual, inclusiv diplopie.
Tulburri acustice i vestibulare: rare disfunctie vizual, inclusiv diplopie.
Tulburri cardiace: rare palpitaii; foarte rare - infarct miocardic, aritmie (inclusiv
bradicardie, tahicardie ventricular i fibrilaie atrial).
Tulburri vasculare: frecvente - hiperemia feei; rare -hipotensiune arterial;
foarte rare - vasculita.
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale: rare - dispnee, rinit; foarte rare tuse.

Tulburri gastrointestinale: frecvente - dureri abdominale, grea; rare - vom,

dispepsie, modificri ale tranzitului intestinal (inclusiv diaree i constipaie),
xerostomie; foarte rare - pancreatit, gastrit, hiperplazie gingival.
Tulburri hepatobiliare: rare - hepatit, icter, creterea activitii transaminazelor
hepatice.
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat: rare - alopecie, purpur, modificri
de culoare a pielii, transpiraie abundent, prurit, urticarie, erupii cutanate; foarte
rare - edem angioneurotic (edem Quincke), eritem polimorf, urticarie, dermatit
exfoliativ, sindrom Stevens-Johnson, fotosensibilitate.
Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv: frecvente edemul
regiunii talocrurale; rare - artralgii, mialgii, crampe musculare, dorsalgii.
Tulburri renale i ale cilor urinare: rare - tulburri urinare, nicturie, polachiurie.
Tulburri ale aparatului genital i snului: rare - impoten, ginecomastie.
Tulburri generale: frecvente edeme, fatigabilitate; rare - durere n piept,
slbiciune general, algii, stare de ru general.
CONTRAINDICAII
Hipersensibilitate
la amlodipin, ali derivai dihidropiridinici, la excipienii
preparatului, hipotensiune arterial sever, oc (inclusiv oc cardiogen),
obstrucie a fluxului sanguin de la nivelul ventriculului stng (stenoza
decompensat a orificiului aortei), instabilitate hemodinamic dup un infarct
miocardic acut,.
SUPRADOZAJ
Simptome: reducerea pronunat a tensiunii arteriale cu dezvoltarea posibil a
tahicardiei reflectorii i vasodilataiei periferice excesive (exist posibilitatea
apariiei hipotensiunii arteriale pronunate i stabile, inclusiv cu dezvoltarea
ocului i sfritului letal).
Tratament: administrarea crbunelui activat (ndeosebi n primele 2 ore dup
supradozaj), lavaj gastric, poziia ridicat a extremitilor, meninerea activ a
funciei sistemului cardiovascular, monitorizarea indicilor funciei cardiace i
pulmonare, controlul volumului sngelui circulant i diurezei. Pentru restabilirea
tonusului vascular i a tensiunii arteriale, dac nu sunt contraindicaii, este
posibil utilizarea preparatelor vasoconstrictoare. Se recomand administrarea
intravenoas a gluconatului de calciu. Deoarece amlodipina ntr-o msur
semnificativ se leag de proteinele plasmatice, hemodializa nu este eficient.
ATENIONRI I PRECAUII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu se recomand a utiliza comprimate de amlodipin a cte 5 mg, 10 mg
comprimate, la necesitatea stabilirii treptate a dozei de amlodipin, ncepnd cu
doza minim (2,5 mg), n urmtoarele cazuri: la indicarea pentru prima dat
pacienilor cu o greutate corporal mai mic de 50 kg sau cu insuficien
hepatic, iar n unele cazuri - la selecia dozei n caz de administrare
concomitent cu diuretice tiazidice, beta-adrenoblocante, inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei. Este necesar de a respecta pruden la administrarea
amlodipinei pacienilor cu stenoz mitral, predispui spre hipotensiune arterial.
Amlodipina se indic cu atenie pacienilor cu stenoz aortic predispui la de
hipotensiune arterial.
La pacienii cu ateroscleroz coronarian la iniierea tratamentului sau la
necesitatea mrii dozei de amlodipin crete riscul de agravare a anginei
pectorale i de dezvotare a infarctului miocardic acut. Amlodipina nu previne

apariia sindromului rebound dup suspendarea beta-adrenoblocantelor. Pacienii

cu insuficien hepatic sever necesit o ajustare atent a dozei de amlodipin.
Eficiena i sigurana utilizrii amlodipinei la copiii i adolescenii cu vrsta pn la
18 ani nu sunt stabilite cu exactitate.
Comprimatele 10 mg conin lactoz. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de
intoleran la galactoz, deficit de lactaz (Lapp) sau sindrom de malabsorbie la
glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze acest medicament.
Administrarea n sarcin i perioada de alptare
Sigurana amlodipinei n timpul sarcinii i n perioada de alptare nu a fost
stabilit. Astfel, utilizarea amlodipinei n timpul sarcinii este recomandat numai
n cazurile, n care nu exist o alternativ mai sigur, iar riscurile asociate cu
boala depesc pericolul potenial pentru mam i ft.
Influena asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Amlodipina are influen moderat asupra capacitii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. La unii pacieni amlodipina poate provoca vertij, migren,
slbiciuni, grea, ce duce la reducerea vitezei de reacie.
INTERACIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACIUNI
Este compatibil cu grupele de baz de remedii hipotensive (diuretice, inhibitori ai
enzimei de conversie a angiotensinei, beta-adrenoblocante), nitraii i
hipoglicemiantele orale. Anestezicele inhalatorii (derivai de hidrocarburi),
amiodarona, chinidina, blocantele canelelor de calciu pot potena aciunea
preparatului. Antiinflamatoarele nesteroidene (ndeosebi indometacina) reduc
efectul hipotensiv (inhib sinteza prostaglandinelor n rinichi i natriureza).
Inhibitori puternici ai CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir) pot mri
concentraiile plasmatice ale amlodipinei. Este necesar de monitorizat simptomele
de hipotensiune arterial i apariia edemelor periferice la administrarea
amlodipinei concomitent cu inhibitori ai CYP3A4. n prezent, nu exist date
suficiente referitor la efectele cantitative ale inductorilor CYP3A4 asupra
farmacocineticii amlodipinei, dar trebuie cu atentie urmrite valorile tensiunii
arteriale la administrarea concomitent de amlodipin cu inductori CYP3A4.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 5 mg. Cte 10 comprimate n blister. Cte 2, 3 sau 6 blistere
mpreun cu instruciunea pentru administrare n cutie.
Comprimate 10 mg. Cte 10 comprimate n blister. Cte 2, 3 sau 6 blistere
mpreun cu instruciunea pentru administrare n cutie.
PSTRARE
A se pstra la loc uscat, ferit de lumin, la temperatura sub 25 C.
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
TERMENUL DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se administra dup data de expirare indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripie medical.
DATA ULTIMEI VERIFICRI A TEXTULUI

August 2012.
FEINTORUL CERTIFICATULUIM DE NREGISTRARE
SRL Lekpharm, Republica Belarus
NUMELE I ADRESA PRODUCTORULUI
SRL Lekpharm, Republica Belarus,
223110, str. Minsk, 2a, or. Logoisk.
Tel./fax: (01774)- 53801
E-mail: office@lekpharm.com.
La apariia oricrei reacii adverse informai secia de farmacovigilen
a Ageniei Medicamentului i Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)