Sunteți pe pagina 1din 37

ORDIN 92 /2014

pentru modificarea i completarea Ordinului


ministrului sntii, al ministrului mediului i
pdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor
nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de
avizare a produselor biocide care sunt plasate pe
pia pe teritoriul Romniei
Vznd Referatul de aprobare al Direciei de strategii i politici n
sntate nr. NB 2.018 din 17 aprilie 2014,
avnd n vedere prevederile art. 92 alin. (2) i (3) din
Hotrrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a
produselor biocide, cu modificrile i completrile ulterioare,
n temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului
nr. 144/2010 privind organizarea i funcionarea Ministerului
Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, al art. 13 alin.
(3) din Hotrrea Guvernului nr. 48/2013 privind
organizarea i funcionarea Ministerului Mediului i Schimbrilor
Climatice i pentru modificarea unor acte normative n domeniul mediului
i schimbrilor climatice, cu modificrile i completrile ulterioare, i
al art. 4 alin. (3) din Hotrrea Guvernului nr.
1.415/2009 privind organizarea i funcionarea Autoritii Naionale
1

Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor i a unitilor din


subordinea acesteia, cu modificrile i completrile ulterioare,
ministrul sntii, ministrul mediului i schimbrilor climatice i
preedintele Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor emit urmtorul ordin:
ART. I

Ordinul ministrului sntii, al ministrului mediului i pdurilor i al


preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare
a produselor biocide care sunt plasate pe pia pe teritoriul Romniei,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 196 din 29 martie
2010, se modific i se completeaz dup cum urmeaz:
1. La articolul 3, alineatele (2) i (3) se modific i vor avea urmtorul
cuprins:
"(2) Pentru fiecare produs biocid dosarul tehnic se depune n 4
exemplare: 1 exemplar pe suport hrtie i 3 exemplare pe format
CD/DVD la Institutul Naional de Sntate Public - Secretariatul tehnic
al Comisiei Naionale pentru Produse Biocide.
(3) Pentru produsele biocide ncadrate n tipurile de produse 3, 4, 5,
cu indicaii pentru apa potabil destinat consumului de ctre animale, i
pentru 20 solicitantul nregistreaz cererea la Institutul Naional de
2

Sntate Public - Secretariatul tehnic al Comisiei Naionale pentru


Produse Biocide, unde depune cele 4 exemplare ale dosarului tehnic.
Dosarul tehnic pe suport hrtie este naintat de ctre Secretariatul tehnic
al Comisiei Naionale pentru Produse Biocide la Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar."
2. La articolul 3, dup alineatul (3) se introduce un nou alineat,
alineatul (4), cu urmtorul cuprins:
"(4) n acest scop, solicitantul va completa n cererea din anexa nr. 1,
la seciunea "domeniul de utilizare" pentru produsele biocide din tipul de
produs 5, indicaia "dezinfecia apei potabile pentru animale" (uz
veterinar) sau "dezinfecia apei potabile pentru oameni" (uz uman).
3. La articolul 4 alineatul (1), subliterele a.2 i a.7 ale literei a), litera
c), litera d), sublitera d.2. i litera e) se modific i vor avea urmtorul
cuprins:
a.2. tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE)
nr. 528/2012 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 mai
2012 privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor
biocide, cu amendamentele ulterioare;
a.7. categorii de utilizatori: industriali, profesionali, populaie;
...........................................................................................
c) fia cu date de securitate a produsului, ntocmit conform art. 31
din Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului
European i al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind nregistrarea,
evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH),
de nfiinare a Ageniei Europene pentru Produse Chimice, de modificare
3

a Directivei Comisiei nr. 1.999/45/CE i de abrogare


a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului i
a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum i
a Directivei nr. 76/769/CEE a Consiliului i a directivelor
91/155/CEE,93/67/CEE, 93/105/CEE i nr. 2000/21/CE ale
Comisiei, cu amendamentele ulterioare, n limba romn, i copie de pe
fia cu date de securitate a productorului i documentaia care a stat la
baza ntocmirii fiei cu date de securitate;
d) eticheta, cu text n limba romn, care s cuprind urmtoarele
informaii:
.............................................................................................
d.2. forma de condiionare, cum ar fi: concentrat lichid, granule,
pulberi, substane solide i altele;
...........................................................................................
e) eticheta pentru produsul biocid din ara de origine, acolo unde este
cazul;"
4. La articolul 4, alineatele (2) i (3) se modific i vor avea urmtorul
cuprins:
"(2) Documentele prevzute la alin. (1) se prezint n copie i traduse
n limba romn de un traductor autorizat.
(3) Documentele trebuie prezentate strict n ordinea prevzut la alin.
(1), nsoite de opis."
5. La articolul 5, alineatul (1) se modific i va avea urmtorul cuprins:
"Art. 5. - (1) n termen de 10 zile lucrtoare de la depunerea dosarului
produsului biocid, Secretariatul tehnic al Comisiei Naionale pentru
Produse Biocide verific dosarul din punct de vedere administrativ. n
termen de 10 zile lucrtoare de la primirea dosarului tehnic al produsului
biocid, experii verific completitudinea dosarului produsului biocid din
punct de vedere tehnic."
6. La articolul 6, alineatele (1) i (4) se modific i vor avea urmtorul
cuprins:

"Art. 6. - (1) Atribuiile experilor care realizeaz evaluarea dosarelor i


ntocmirea rapoartelor de evaluare pentru eficacitatea, proprietile fizicochimice, toxicologia i ecotoxicologia produselor biocide sunt
urmtoarele: a) experii din cadrul Institutului Naional de Sntate
Public ntocmesc referatele de evaluare cu datele prevzute la art. 4
alin. (1), cu excepia datelor ecotoxicologice i comportrii n mediu
prevzute la lit. c), pentru tipurile de produse 1, 2, 5-19, 21-22, prevzute
n anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, cu
amendamentele ulterioare;
b) experii nominalizai de ctre Autoritatea Naional Sanitar
Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor ntocmesc referatele de
evaluare cu datele prevzute la art. 4 alin. (1), cu excepia datelor
ecotoxicologice i comportrii n mediu prevzute la lit. c), pentru tipurile
de produse 3, 4, 5, destinat apei potabile pentru animale i pentru tipul
20, prevzute n anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, cu
amendamentele ulterioare, i conform dispoziiilor art. 3 alin. (3);
c) experii nominalizai de ctre Ministerul Mediului i Schimbrilor
Climatice ntocmesc referatele de evaluare cu datele ecotoxicologice i
comportarea n mediu prevzute la art. 4 alin. (1), cu excepia datelor
toxicologice i de eficacitate pentru toate tipurile de produse prevzute n
anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, cu amendamentele
ulterioare.
...........................................................................................
(4) Referatele de evaluare ntocmite i semnate de ctre experi,
vizate de ctre eful ierarhic superior, se depun la Institutul Naional de
Sntate Public - Secretariatul tehnic al Comisiei Naionale pentru
Produse Biocide, care informeaz Comisia Naional pentru Produse
Biocide innd cont de termene."
7. La articolul 7, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul cuprins:
"(2) Termenul de valabilitate al avizului emis conform prevederilor
prezentului ordin este 31 decembrie 2024, conformRegulamentului
delegat (UE) nr. 736/2013 al Comisiei din 17 mai 2013 de
modificare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului
European i al Consiliului n ceea ce privete durata programului de lucru
pentru examinarea substanelor active biocide existente."
8. Articolul 9 se modific i va avea urmtorul cuprins:
5

"Art. 9. - Orice modificare a substanei active sau a altor ingrediente


din produsul biocid ori revocarea de ctre firma productoare a
documentului prevzut la art. 4 alin. (1) lit. i) atrage anularea avizului."
9. La articolul 10, alineatul (1) se modific i va avea urmtorul
cuprins:
"Art. 10. - (1) Actele administrative eliberate pentru produsele biocide
anterior datei publicrii prezentului ordin i care se regsesc n Registrul
naional al produselor biocide se prelungesc pn la data de 31
decembrie 2024,conform modelului prevzut n anexa nr. 3."
10. Anexele nr. 1, 2, 3 i 4 se modific i se nlocuiesc cu anexele nr.
1-4 care fac parte integrant din prezentul ordin.
ART. II
Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Ministrul sntii,
Nicolae Bnicioiu
Ministrul mediului i schimbrilor climatice,
Attila Korodi
p. Preedintele Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor,
Bogdan Mircea Dumitrache,
secretar general
ANEXA 1
-------

(Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 10/368/11/2010)


------------------------------------------Domnule Preedinte,
Firma ......................................................................................................
....................................., n calitate de productor [], reprezentant al
productorului [], importator autorizat [], solicit eliberarea avizului pentru
plasarea pe pia n Romnia a produsului biocid ..........(denumirea
comercial)............ ANEXA 2
------(Anexa nr. 2 la Ordinul nr. 10/368/11/2010)
------------------------------------------Antet
Data emiterii: .......................
AVIZ
Nr. ...... BIO/TP...
n conformitate cu Ordinul ministrului sntii, al ministrului mediului
i pdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i
pentru Sigurana Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea
procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe pia pe
teritoriul Romniei i cu Ordinul ministrului sntii, al ministrului
mediului i pdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor
nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naionale
pentru produse biocide i a regulamentului de organizare i funcionare a
acesteia, n baza documentelor depuse n dosarul tehnic, Comisia
Naional pentru Produse Biocide, n edina din data ......................., a
decis c produsul biocid poate fi plasat pe pia n Romnia, conform
prevederilor legale n vigoare.

I. DENUMIREA COMERCIAL N ROMNIA

Alte denumiri comerciale, dup caz

II. DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCTORULUI


(numele, adresa, ara)

III. DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI


(numele, adresa, ara)

IV. NCADRAREA PRODUSULUI BIOCID [n conformitate


cu anexa V la
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului
European i al Consiliului din
22 mai 2012 privind punerea la dispoziie pe pia i
utilizarea produselor
biocide, cu amendamentele ulterioare]

A. Grupa principal

B. Tipul/Tipurile de produs

V. DATE PRIVIND SUBSTANA ACTIV/SUBSTANE


A. Substane chimice

Nr.
Denumirea chimic

Nr. CE

Nr.
CAS

Concentraia

crt.(IUPAC, ISO sau altele)

n uniti metrice

B. Microorganisme

Nr.
Numele

Denumirea

Tulpina

Concentraia

crt.

taxonomic

organismului

VI. FORMA DE CONDIIONARE

VII. MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitate)

VIII. DOMENIUL I ARIA DE UTILIZARE

A. Domeniul de utilizare

B. Aria de aplicare

IX. EFICACITATE

Activitatea Metoda de testare/ Specia


Concentraii Timpi de aciune

Protocolul de testare

X. INDICAII DE UTILIZARE

Metoda de aplicare Concentraia soluiei de


lucru/
Timpul de aciune

doza de aplicare
10

XI. ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID


A. Produs biocid cu substane active - substane
chimice

Pictograme, simboluri i indicarea

pericolului

Fraze de risc (R) i/sau fraze H

Fraze de pruden (S) i/sau

fraze P

B. Produs biocid cu substane active microorganisme

Simboluri i indicarea pericolului

Grupa de risc

XII. CATEGORIA DE UTILIZATORI


11

XIII. RECOMANDRI/RESTRICII PRIVIND PROTECIA


SNTII I A FACTORILOR
DE MEDIU

Avizul este valabil pn la data


de: ..........................
Avizul conine x pagini.
Preedinte,
..................
ANEXA 3
------(Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 10/368/11/2010)
------------------------------------------Antet
Data emiterii ......
AVIZ DE EXTINDERE
n conformitate cu art. ...... din Ordinul ministrului sntii, al
ministrului mediului i pdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor
nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a
produselor biocide care sunt plasate pe pia pe teritoriul Romniei, n
baza documentelor depuse n completare la dosarul tehnic, Comisia
12

Naional pentru Produse Biocide, n edina din data .........................., a


decis c Avizul nr. ............ BIO/TP ...... pentru produsul biocid .............
(denumirea comercial n Romnia) .......... se modific/se completeaz
dup cum urmeaz:
Extinderea este valabil pe perioada valabilitii avizului.
Documentul conine - x - pagini.
Preedinte,
..................
Antet
Data emiterii ......
AVIZ DE PRELUNGIRE

Nr. aviz .../ nr. TP.../12.24

n conformitate cu Ordinul ministrului sntii, al ministrului mediului


i pdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i
pentru Sigurana Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea
procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe pia pe
teritoriul Romniei, precum i cu Ordinul ministrului sntii, al
ministrului mediului i pdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor
nr. 637/2.492/50/2012privind aprobarea membrilor Comisiei naionale
pentru produse biocide i a regulamentului de organizare i funcionarea
a acesteia, n baza Cererii de prelungire nr. ..... din data de ..... i a
Avizului nr. ..... /nr. TP..../05.14, eliberat n baza dosarului tehnic aprobat
n cadrul Comisiei Naionale pentru Produse Biocide, se emite prezentul
aviz de prelungire pn la data de 31 decembrie 2024 pentru plasarea
pe pia n Romnia a produsului biocid .............., conform prevederilor
legale n vigoare.
Preedinte,
..................
ANEXA 4
------13

(Anexa nr. 4 la Ordinul nr. 10/368/11/2010)


------------------------------------------Domnule Preedinte,
Firma ......................................................................................, n
calitate de productor [], reprezentant al productorului [], importator
autorizat [], solicit prelungirea termenului de valabilitate a Avizului
nr. ................. pentru plasarea pe pia n Romnia a produsului
biocid ......(denumirea comercial)............ .
Declar pe propria rspundere c nu s-a efectuat nicio modificare n
compoziia i modul de utilizare a produsului
biocid ................................. .
Destinaia utilizrii produsului biocid

Destinaia utilizrii produsului biocid

Grupa principal*) ........... Tipul de produs*):


...................

Domeniul de utilizare

.................................................
......................

Categorii de utilizatori: industriali [ ],


profesionali [ ], populaie [ ]

*) n conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE)


nr. 528/2012 al

Parlamentului European i al Consiliului din 22 mai


2012 privind punerea la

dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide,


cu amendamentele

ulterioare.
14

Productor

Numele i adresa complet (inclusiv telefon, fax


i e-mail)

.................................................
.........................

Reprezentant sau importator autorizat


La prezenta cerere anexez Avizul nr. ...........
(n copie).

Numele i adresa complet (inclusiv telefon, fax


i e-mail)

.................................................
.........................

Nr. de nregistrare la registrul


comerului ...................

Numele i adresa complet (inclusiv telefon, fax


i e-mail) ale persoanei
de contact din
firm ................................................
.........
.....................................................
.........................

Data
Semntura i tampila
..............
.....................

Domnului Preedinte al Comisiei Naionale


pentru Produse Biocide

15

------

Ordinul Nr.433 din 17.04.2014


pentru modificarea i completarea Ordinului ministrului
sntii, al ministrului mediului i pdurilor i al
preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i
pentru Sigurana Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind
aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care
sunt plasate pe pia pe teritoriul Romniei
ACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii
ACT PUBLICAT N MONITORUL OFICIAL NR. 513 din 09 iulie
2014

Vznd Referatul de aprobare al Direciei de strategii i politici


n sntate nr. NB 2.018 din 17 aprilie 2014,avnd n vedere
prevederile art. 92 alin. (2) i (3) din Hotrrea Guvernului nr.
956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu
modificrile i completrile ulterioare,n temeiulart. 7 alin. (4)
din Hotrrea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea i
funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, al art. 13 alin. (3) din Hotrrea
Guvernului nr. 48/2013 privind organizarea i funcionarea
Ministerului Mediului i Schimbrilor Climatice i pentru
modificarea unor acte normative n domeniul mediului i
schimbrilor climatice, cu modificrile i completrile ulterioare,
i al art. 4 alin. (3) din Hotrrea Guvernului nr. 1.415/2009
privind organizarea i funcionarea Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor i a unitilor din
subordinea acesteia, cu modificrile i completrile
ulterioare,ministrul sntii, ministrul mediului i schimbrilor
climatice i preedintele Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor emit urmtorul

16

ordin:Articolul IOrdinul ministrului sntii, al ministrului


mediului i pdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.
10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a
produselor biocide care sunt plasate pe pia pe teritoriul
Romniei, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
196 din 29 martie 2010, se modific i se completeaz dup
cum urmeaz:1. La articolul 3, alineatele (2) i (3) se modific i
vor avea urmtorul cuprins:(2) Pentru fiecare produs biocid
dosarul tehnic se depune n 4 exemplare: 1 exemplar pe suport
hrtie i 3 exemplare pe format CD/DVD la Institutul Naional de
Sntate Public - Secretariatul tehnic al Comisiei Naionale
pentru Produse Biocide.(3) Pentru produsele biocide ncadrate n
tipurile de produse 3, 4, 5, cu indicaii pentru apa potabil
destinat consumului de ctre animale, i pentru 20 solicitantul
nregistreaz cererea la Institutul Naional de Sntate Public Secretariatul tehnic al Comisiei Naionale pentru Produse
Biocide, unde depune cele 4 exemplare ale dosarului tehnic.
Dosarul tehnic pe suport hrtie este naintat de ctre
Secretariatul tehnic al Comisiei Naionale pentru Produse
Biocide la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar.2. La articolul 3,
dup alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu
urmtorul cuprins:(4) n acest scop, solicitantul va completa n
cererea din anexa nr. 1, la seciunea domeniul de utilizare
pentru produsele biocide din tipul de produs 5, indicaia
dezinfecia apei potabile pentru animale (uz veterinar) sau
dezinfecia apei potabile pentru oameni (uz uman).3. La
articolul 4 alineatul (1), subliterele a.2 i a.7 ale literei
a), litera c), litera d), sublitera d.2. i litera e) se modific i vor
avea urmtorul cuprins:a.2. tipul de produs biocid, conform
anexei V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului
European i al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la
dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide, cu
amendamentele
ulterioare;........ ................ ................ ................ ................ ........
......a.7. categorii de utilizatori: industriali, profesionali,
populaie;........ ................ ................ ................ ................ .........
.....c)fia cu date de securitate a produsului, ntocmit conform
art. 31 din Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului
European i al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind
nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea

17

substanelor chimice (REACH), de nfiinare a Ageniei Europene


pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr.
1.999/45/CE i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93
al Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei,
precum i a Directivei nr. 76/769/CEE a Consiliului i a
directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE i nr.
2000/21/CE ale Comisiei, cu amendamentele ulterioare, n limba
romn, i copie de pe fia cu date de securitate a
productorului i documentaia care a stat la baza ntocmirii
fiei cu date de securitate;d)eticheta, cu text n limba romn,
care s cuprind urmtoarele
informaii:........ ................ ................ ................ ................ ........
........d.2. forma de condiionare, cum ar fi: concentrat lichid,
granule, pulberi, substane solide i
altele;........ ................ ................ ................ ................ ..............
e)eticheta pentru produsul biocid din ara de origine, acolo unde
este cazul;4. La articolul 4, alineatele (2) i (3) se modific i
vor avea urmtorul cuprins:
(2) Documentele prevzute la alin. (1) se prezint n copie i
traduse n limba romn de un traductor autorizat.(3)
Documentele trebuie prezentate strict n ordinea prevzut la
alin. (1), nsoite de opis.5. La articolul 5, alineatul (1) se
modific i va avea urmtorul cuprins:Articolul 5(1) n termen
de 10 zile lucrtoare de la depunerea dosarului produsului
biocid, Secretariatul tehnic al Comisiei Naionale pentru Produse
Biocide verific dosarul din punct de vedere administrativ. n
termen de 10 zile lucrtoare de la primirea dosarului tehnic al
produsului biocid, experii verific completitudinea dosarului
produsului biocid din punct de vedere tehnic.6. La articolul 6,
alineatele (1) i (4) se modific i vor avea urmtorul
cuprins:Articolul 6(1) Atribuiile experilor care realizeaz
evaluarea dosarelor i ntocmirea rapoartelor de evaluare
pentru eficacitatea, proprietile fizico-chimice, toxicologia i
ecotoxicologia produselor biocide sunt urmtoarele:a)experii
din cadrul Institutului Naional de Sntate Public ntocmesc
referatele de evaluare cu datele prevzute la art. 4 alin. (1), cu
excepia datelor ecotoxicologice i comportrii n mediu
prevzute la lit. c), pentru tipurile de produse 1, 2, 5-19, 21-22,
prevzute n anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, cu
amendamentele ulterioare;b)experii nominalizai de ctre
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor ntocmesc referatele de evaluare cu datele

18

prevzute la art. 4 alin. (1), cu excepia datelor ecotoxicologice


i comportrii n mediu prevzute la lit. c), pentru tipurile de
produse 3, 4, 5, destinat apei potabile pentru animale i pentru
tipul 20, prevzute n anexa V la Regulamentul (UE) nr.
528/2012, cu amendamentele ulterioare, i conform dispoziiilor
art. 3 alin. (3);c)experii nominalizai de ctre Ministerul
Mediului i Schimbrilor Climatice ntocmesc referatele de
evaluare cu datele ecotoxicologice i comportarea n mediu
prevzute la art. 4 alin. (1), cu excepia datelor toxicologice i
de eficacitate pentru toate tipurile de produse prevzute n
anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, cu amendamentele
ulterioare......... ................ ................ ................ ................ ........
......(4) Referatele de evaluare ntocmite i semnate de ctre
experi, vizate de ctre eful ierarhic superior, se depun la
Institutul Naional de Sntate Public - Secretariatul tehnic al
Comisiei Naionale pentru Produse Biocide, care informeaz
Comisia Naional pentru Produse Biocide innd cont de
termene.7. La articolul 7, alineatul (2) se modific i va avea
urmtorul cuprins:(2) Termenul de valabilitate al avizului emis
conform prevederilor prezentului ordin este 31 decembrie 2024,
conform Regulamentului delegat (UE) nr. 736/2013 al Comisiei
din 17 mai 2013 de modificare a Regulamentului (UE) nr.
528/2012 al Parlamentului European i al Consiliului n ceea ce
privete durata programului de lucru pentru examinarea
substanelor active biocide existente.8. Articolul 9 se modific i
va avea urmtorul cuprins:Articolul 9Orice modificare a
substanei active sau a altor ingrediente din produsul biocid ori
revocarea de ctre firma productoare a documentului prevzut
la art. 4 alin. (1) lit. i) atrage anularea avizului.9. La articolul
10, alineatul (1) se modific i va avea urmtorul
cuprins:Articolul 10(1) Actele administrative eliberate pentru
produsele biocide anterior datei publicrii prezentului ordin i
care se regsesc n Registrul naional al produselor biocide se
prelungesc pn la data de 31 decembrie 2024,conform
modelului prevzut n anexa nr. 3.1 0. Anexele nr. 1, 2 , 3 i 4 se
modific i se nlocuiesc cu anexele nr. 1-4 care fac parte
integrant din prezentul ordin.Articolul IIPrezentul ordin se
public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.Ministrul
sntii,Nicolae BnicioiuMinistrul mediului i schimbrilor
climatice,Attila Korodip. Preedintele Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentruSigurana Alimentelor,Bogdan
Mircea Dumitrache,secretar generalANEXA Nr. 1(Anexa nr. 1

19

la Ordinul nr. 10/368/11/2010)Domnule Preedinte,Firma


........ ................ ................ ...........
..... ................ ................ ..............
.. ................ ..........., n calitate de
productor |_|, reprezentant al productorului |_|,
importator autorizat |_|, solicit eliberarea avizului
pentru plasarea pe pia n Romnia a produsului
biocid ........ ................ ................ ....
............ ............(denumirea
comercial)Destinaia utilizrii produsului
biocidGrupa
principal* ........ ................ ................
................ ......... Tipul de
produs*: ........ ................ ................ ..
.............. .............Domeniul de
utilizare........ ................ ................ ..
.............. ................ ................ .....
........... ................ ................ ........
........ ................ ........ ..........Categorii
de utilizatori: industriali |_|, profesionali |_|,
populaie |_|* n conformitate cu anexa V la
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului
European i al Consiliului din 22 mai 2012 privind
punerea la dispoziie pe pia i utilizarea
produselor biocide, cu amendamentele
ulterioare.ProductorNumele i adresa complet
(inclusiv ara, telefon, fax i email)........ ................ ................ ......
.......... ................ ................ .........
....... ................ ................ ............
.... ................ ........ .........Reprezentant
sau importator autorizatLa prezenta cerere anexez
dosarul tehnic cu documentaia produsului biocid,
conform art. 4 alin. (1) din Ordinul ministrului
sntii, al ministrului mediului i pdurilor i al
preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.
10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare
a produselor biocide care sunt plasate pe pia pe
teritoriul Romniei.Numele i adresa complet
(inclusiv telefon, fax i email)........ ................ ................ ......
.......... ................ ................ .........
....... ................ ................ ............
20

.... ................ ........ .........Nr. de


nregistrare la registrul
comerului ........ ................ ................
................ ................ ................ ...
............. ........ ............Numele i adresa
complet (inclusiv telefon, fax i e-mail) ale
persoanei de contact din
firm........ ................ ................ ......
.......... ................ ................ .........
....... ................ ................ ............
.... ................ ........ ................. .....
........... ................ ................ ........
........ ................ ................ ...........
..... ................ ................ ..............
.. ........ .........Data........
..............Semntura i
tampila........ ................ .........Domnului
Preedinte al Comisiei Naionale pentru Produse
BiocideANEXA Nr. 2(Anexa nr. 2 la Ordinul nr.
10/368/11/2010)AntetData
emiterii: ........ ..............AVIZNr. ......
BIO/TP...n conformitate cu Ordinul ministrului
sntii, al ministrului mediului i pdurilor i al
preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.
10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare
a produselor biocide care sunt plasate pe pia pe
teritoriul Romniei i cu Ordinul ministrului
sntii, al ministrului mediului i pdurilor i al
preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.
637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei
naionale pentru produse biocide i a regulamentului
de organizare i funcionare a acesteia, n baza
documentelor depuse n dosarul tehnic, Comisia
Naional pentru Produse Biocide, n edina din
data ........ .............., a decis c produsul
biocid poate fi plasat pe pia n Romnia, conform
prevederilor legale n vigoare.I. DENUMIREA COMERCIAL
N ROMNIAAlte denumiri comerciale, dup cazII. DATE
DE IDENTIFICARE ALE PRODUCTORULUI (numele, adresa,
ara)III. DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI
(numele, adresa, ara)IV. NCADRAREA PRODUSULUI BIOCID
[n conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) nr.
21

528/2012 al Parlamentului European i al Consiliului


din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziie pe pia
i utilizarea produselor biocide, cu amendamentele
ulterioare]
A. Grupa principal
B. Tipul/Tipurile de
produs
V. DATE PRIVIND SUBSTANA ACTIV/SUBSTANEA. Substane
chimice
Nr. Denumirea chimic (IUPAC,
Concentraia n
Nr. CE
Nr. CAS
crt. ISO sau altele)
uniti metrice
B. Microorganisme
Nr.
Numele
crt.

Denumirea
taxonomic

Tulpina

Concentraia
organismului

VI. FORMA DE CONDIIONAREVII. MODUL DE AMBALARE


(tipul, capacitate)VIII. DOMENIUL I ARIA DE UTILIZARE
A. Domeniul de
utilizare
B. Aria de aplicare
IX. EFICACITATE
Metoda de
testare/
Timpi de
Activitatea
Specia
Concentraii
Protocolul de
aciune
testare
>
X. INDICAII DE UTILIZARE
Concentraia soluiei de
Metoda de aplicare
Timpul de aciune
lucru/ doza de aplicare
>
XI. ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCIDA. Produs biocid cu
substane active - substane chimice
Pictograme,
simboluri i
>
indicarea pericolului
Fraze de risc (R)
i/sau
fraze H
>
22

Fraze de pruden
>
(S) i/sau fraze P
B. Produs biocid cu substane active - microorganisme
Simboluri i indicarea
>
pericolului
Grupa de risc
>
XII. CATEGORIA DE UTILIZATORIXIII.
RECOMANDRI/RESTRICII PRIVIND PROTECIA SNTII I
A FACTORILOR DE MEDIUAvizul este valabil pn la data
de: ........ ........ ........Avizul conine - x pagini.Preedinte,........ .........ANEXA Nr. 3(Anexa
nr. 3 la Ordinul nr. 10/368/11/2010)AntetData emiterii
......AVIZ DE EXTINDEREn conformitate cu art. ......
din Ordinul ministrului sntii, al ministrului
mediului i pdurilor i al preedintelui Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea
procedurii de avizare a produselor biocide care sunt
plasate pe pia pe teritoriul Romniei, n baza
documentelor depuse n completare la dosarul tehnic,
Comisia Naional pentru Produse Biocide, n edina
din data ........ ........ ........, a decis c Avizul
nr. ............ BIO/TP ...... pentru produsul
biocid ........ ................ ................ ....
........ se modific/se completeaz dup cum urmeaz:
(denumirea comercial n Romnia)Extinderea este
valabil pe perioada valabilitii avizului.Documentul
conine - x - pagini.Preedinte,........
.........AntetData emiterii ......AVIZ DE
PRELUNGIRENr. aviz .../ nr. TP.../12.24n conformitate
cu Ordinul ministrului sntii, al ministrului
mediului i pdurilor i al preedintelui Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea
procedurii de avizare a produselor biocide care sunt
plasate pe pia pe teritoriul Romniei, precum i cu
Ordinul ministrului sntii, al ministrului mediului
i pdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor
nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor
Comisiei naionale pentru produse biocide i a
regulamentului de organizare i funcionarea a
acesteia, n baza Cererii de prelungire nr. ..... din
23

data de ..... i a Avizului nr. ..... /nr.


TP..../05.14, eliberat n baza dosarului tehnic
aprobat n cadrul Comisiei Naionale pentru Produse
Biocide, se emite prezentul aviz de prelungire pn la
data de 31 decembrie 2024 pentru plasarea pe pia n
Romnia a produsului biocid .............., conform
prevederilor legale n
vigoare.Preedinte,........ .........ANEXA Nr. 4(Anexa
nr. 4 la Ordinul nr. 10/368/11/2010Domnule
Preedinte,Firma ........ ................ ...........
..... ................ ................ ..............
.. ................ ................ ................
................ ........ ..............., n calitate
de productor |_|, reprezentant al productorului |_|,
importator autorizat |_|, solicit prelungirea
termenului de valabilitate a Avizului
nr. ........ ........ pentru plasarea pe pia n
Romnia a produsului
biocid ........ ................ ................ ....
............ ............. .(denumirea
comercial)Declar pe propria rspundere c nu s-a
efectuat nicio modificare n compoziia i modul de
utilizare a produsului
biocid ........ ........ ............... .Destinaia
utilizrii produsului biocidGrupa principal* ........
................ ................ ........ ...........
. Tipul de
produs* ........ ................ ................ ...
............. ................Domeniul de
utilizare........ ................ ................ ..
.............. ................ ................ .....
........... ................ ................ ........
........ ................ ........ ..........Categorii
de utilizatori: industriali |_|, profesionali |_|,
populaie |_|*) n conformitate cu anexa V la
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului
European i al Consiliului din 22 mai 2012 privind
punerea la dispoziie pe pia i utilizarea
produselor biocide, cu amendamentele
ulterioare.ProductorNumele i adresa complet
(inclusiv ara, telefon, fax i email)........ ................ ................ ......
.......... ................ ................ .........
....... ................ ................ ............
24

.... ................ ........ .........Reprezentant


sau importator autorizatLa prezenta cerere anexez
Avizul nr. ........... (n copie).
Numele i adresa complet (inclusiv telefon, fax i email) ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ .........
....... ................ ................ ................ ........ .......... Nr. de nregistrare la registrul
comerului ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................
........ .............. Numele i adresa complet (inclusiv telefon, fax i e-mail) ale
persoanei de contact din
firm ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ .........
....... ................ ................ ................ ........ ..........
Data........ ..........Semntura i
tampila........ ........Domnului Preedinte al
Comisiei Naionale pentru Produse Biocide

ORDIN 1042 /2014


pentru modificarea i completarea Ordinului ministrului sntii,
al ministrului mediului i pdurilor i al preedintelui Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.
10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor
biocide care sunt plasate pe pia pe teritoriul Romniei

Vznd Referatul de aprobare al Direciei de strategii i politici n


sntate

nr.

NB

2.018

din

17

aprilie

2014,

avnd n vedere prevederile art. 92 alin. (2) i (3) din


Hotrrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a
produselor

biocide,

cu

modificrile

completrile

ulterioare,

n temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului


25

nr.

144/2010 privind

organizarea

funcionarea

Ministerului

Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, al art. 13 alin.


(3)

din

Hotrrea

Guvernului

48/2013 privind

nr.

organizarea i funcionarea Ministerului Mediului i Schimbrilor


Climatice i pentru modificarea unor acte normative n domeniul mediului
i schimbrilor climatice, cu modificrile i completrile ulterioare, i
al art.

alin.

(3)

din

Hotrrea

Guvernului

nr.

1.415/2009 privind organizarea i funcionarea Autoritii Naionale


Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor i a unitilor din
subordinea

acesteia,

cu

modificrile

completrile

ulterioare,

ministrul sntii, ministrul mediului i schimbrilor climatice i


preedintele Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor

emit

urmtorul

ordin:

ART.

Ordinul ministrului sntii, al ministrului mediului i pdurilor i al


preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare
a produselor biocide care sunt plasate pe pia pe teritoriul Romniei,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 196 din 29 martie
2010,

se

modific

se

completeaz

dup

cum

urmeaz:

1. La articolul 3, alineatele (2) i (3) se modific i vor avea urmtorul


cuprins:

26

"(2) Pentru fiecare produs biocid dosarul tehnic se depune n 4


exemplare: 1 exemplar pe suport hrtie i 3 exemplare pe format
CD/DVD la Institutul Naional de Sntate Public - Secretariatul tehnic
al

Comisiei

Naionale

pentru

Produse

Biocide.

(3) Pentru produsele biocide ncadrate n tipurile de produse 3, 4, 5,


cu indicaii pentru apa potabil destinat consumului de ctre animale, i
pentru 20 solicitantul nregistreaz cererea la Institutul Naional de
Sntate Public - Secretariatul tehnic al Comisiei Naionale pentru
Produse Biocide, unde depune cele 4 exemplare ale dosarului tehnic.
Dosarul tehnic pe suport hrtie este naintat de ctre Secretariatul tehnic
al Comisiei Naionale pentru Produse Biocide la Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar."
2. La articolul 3, dup alineatul (3) se introduce un nou alineat,
alineatul

(4),

cu

urmtorul

cuprins:

"(4) n acest scop, solicitantul va completa n cererea din anexa nr. 1,


la seciunea "domeniul de utilizare" pentru produsele biocide din tipul de
produs 5, indicaia "dezinfecia apei potabile pentru animale" (uz
veterinar) sau "dezinfecia apei potabile pentru oameni" (uz uman).
3. La articolul 4 alineatul (1), subliterele a.2 i a.7 ale literei a), litera
c), litera d), sublitera d.2. i litera e) se modific i vor avea urmtorul
cuprins:
a.2. tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE)
nr. 528/2012 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 mai
27

2012 privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor


biocide,

cu

amendamentele

ulterioare;

...........................................................................................
a.7.

categorii

de

utilizatori:

industriali,

profesionali,

populaie;

...........................................................................................
c) fia cu date de securitate a produsului, ntocmit conform art. 31
din Regulamentul
(CE)
nr.
1.907/2006 al Parlamentului
European i al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind nregistrarea,
evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH),
de nfiinare a Ageniei Europene pentru Produse Chimice, de modificare
a Directivei Comisiei nr. 1.999/45/CE i de abrogare aRegulamentului
(CEE) nr. 793/93 al Consiliului i a Regulamentului (CE) nr.
1.488/94al Comisiei, precum i a Directivei nr. 76/769/CEE a
Consiliului
i
a directivelor
91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE i
nr. 2000/21/CE ale
Comisiei, cu amendamentele ulterioare, n limba romn, i copie de pe
fia cu date de securitate a productorului i documentaia care a stat la
baza
ntocmirii
fiei
cu
date
de
securitate;
d) eticheta, cu text n limba romn, care s cuprind urmtoarele
informaii:
.............................................................................................
d.2. forma de condiionare, cum ar fi: concentrat lichid, granule,
pulberi,
substane
solide
i
altele;
...........................................................................................
e) eticheta pentru produsul biocid din ara de origine, acolo unde este
cazul;"
4. La articolul 4, alineatele (2) i (3) se modific i vor avea urmtorul
cuprins:
"(2) Documentele prevzute la alin. (1) se prezint n copie i traduse
28

limba

romn

de

un

traductor

autorizat.

(3) Documentele trebuie prezentate strict n ordinea prevzut la alin.


(1),
nsoite
de
opis."
5. La articolul 5, alineatul (1) se modific i va avea urmtorul cuprins:
"Art. 5. - (1) n termen de 10 zile lucrtoare de la depunerea dosarului
produsului biocid, Secretariatul tehnic al Comisiei Naionale pentru
Produse Biocide verific dosarul din punct de vedere administrativ. n
termen de 10 zile lucrtoare de la primirea dosarului tehnic al produsului
biocid, experii verific completitudinea dosarului produsului biocid din
punct
de
vedere
tehnic."
6. La articolul 6, alineatele (1) i (4) se modific i vor avea urmtorul
cuprins:
"Art. 6. - (1) Atribuiile experilor care realizeaz evaluarea dosarelor i
ntocmirea rapoartelor de evaluare pentru eficacitatea, proprietile fizicochimice, toxicologia i ecotoxicologia produselor biocide sunt
urmtoarele: a) experii din cadrul Institutului Naional de Sntate
Public ntocmesc referatele de evaluare cu datele prevzute la art. 4
alin. (1), cu excepia datelor ecotoxicologice i comportrii n mediu
prevzute la lit. c), pentru tipurile de produse 1, 2, 5-19, 21-22, prevzute
n anexa V la Regulamentul
(UE)
nr.
528/2012, cu
amendamentele
ulterioare;
b) experii nominalizai de ctre Autoritatea Naional Sanitar
Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor ntocmesc referatele de
evaluare cu datele prevzute la art. 4 alin. (1), cu excepia datelor
ecotoxicologice i comportrii n mediu prevzute la lit. c), pentru tipurile
de produse 3, 4, 5, destinat apei potabile pentru animale i pentru tipul
20, prevzute n anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, cu
amendamentele ulterioare, i conform dispoziiilor art. 3 alin. (3);
c) experii nominalizai de ctre Ministerul Mediului i Schimbrilor
Climatice ntocmesc referatele de evaluare cu datele ecotoxicologice i
comportarea n mediu prevzute la art. 4 alin. (1), cu excepia datelor
toxicologice i de eficacitate pentru toate tipurile de produse prevzute n
anexa V laRegulamentul (UE) nr. 528/2012, cu amendamentele
ulterioare.
...........................................................................................
29

(4) Referatele de evaluare ntocmite i semnate de ctre experi,


vizate de ctre eful ierarhic superior, se depun la Institutul Naional de
Sntate Public - Secretariatul tehnic al Comisiei Naionale pentru
Produse Biocide, care informeaz Comisia Naional pentru Produse
Biocide
innd
cont
de
termene."
7. La articolul 7, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul cuprins:
"(2) Termenul de valabilitate al avizului emis conform prevederilor
prezentului ordin este 31 decembrie 2024, conform Regulamentului
delegat (UE) nr. 736/2013 al Comisiei din 17 mai 2013 de
modificare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului
European i al Consiliului n ceea ce privete durata programului de lucru
pentru
examinarea
substanelor
active
biocide
existente."
8.

Articolul

se

modific

va

avea

urmtorul

cuprins:

"Art. 9. - Orice modificare a substanei active sau a altor ingrediente


din produsul biocid ori revocarea de ctre firma productoare a
documentului prevzut la art. 4 alin. (1) lit. i) atrage anularea avizului."
9. La articolul 10, alineatul (1) se modific i va avea urmtorul
cuprins:
"Art. 10. - (1) Actele administrative eliberate pentru produsele biocide
anterior datei publicrii prezentului ordin i care se regsesc n Registrul
naional al produselor biocide se prelungesc pn la data de 31
decembrie 2024,conform modelului prevzut n anexa nr. 3."
10. Anexele nr. 1, 2, 3 i 4 se modific i se nlocuiesc cu anexele nr.
1-4
care
fac
parte
integrant
din
prezentul
ordin.
ART.

II

Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.


Ministrul
sntii,
Nicolae
Ministrul

mediului

Bnicioiu
i

schimbrilor

climatice,

30

Attila
p.

Korodi

Preedintele
Sanitare

Autoritii

Veterinare

Sigurana
Bogdan

Naionale
i

pentru
Alimentelor,

Mircea

secretar

Dumitrache,
general

ANEXA

------(Anexa

nr.

la Ordinul

nr.

10/368/11/2010)

------------------------------------------Domnule

Preedinte,

Firma ......................................................................................................
....................................., n calitate de productor [], reprezentant al
productorului [], importator autorizat [], solicit eliberarea avizului pentru
plasarea pe pia n Romnia a produsului biocid ..........(denumirea
comercial)............

Destinaia
utilizrii
produsului
biocid

Grupa
principal*)
...........
Tipul
de
produs*):
...................

Domeniul
de
utilizare

.............................................................
..........

Categorii de utilizatori: industriali [ ], profesionali [ ],


populaie
[
]
----

*)n conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012


al

31

Parlamentului European i al Consiliului din 22 mai 2012 privind


punerea
la

dispoziie
pe
pia
i
utilizarea
produselor
biocide,
cu
amendamentele

ulterioare.

Productor

Numele i adresa complet (inclusiv telefon, fax i e-mail)

...................................................................
...........

Reprezentant sau importator autorizat


La prezenta cerere anexez dosarul tehnic cu documentaia produsului
biocid, conform art. 4 alin. (1) din Ordinul ministrului sntii, al
ministrului mediului i pdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor
nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a
produselor biocide care sunt plasate pe pia pe teritoriul Romniei.

Numele i adresa complet (inclusiv telefon, fax i e-mail)

...............................................................
...........

Nr. de nregistrare la registrul comerului ...................

Numele i adresa complet (inclusiv telefon, fax i e-mail) ale


persoanei

de
contact
din
firm
.........................................................
...................................................................
...........

32

Data
.......................
Semntura
.......................
Domnului

Preedinte

i
al

Comisiei

tampila
Naionale

pentru

Produse

Biocide

ANEXA 2
------(Anexa nr. 2 la Ordinul nr. 10/368/11/2010)
------------------------------------------Antet
Data emiterii: .......................
AVIZ
Nr. ...... BIO/TP...
n conformitate cu Ordinul ministrului sntii, al ministrului mediului
i pdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i
pentru Sigurana Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea
procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe pia pe
teritoriul Romniei i cu Ordinul ministrului sntii, al ministrului
mediului i pdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor
nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naionale
pentru produse biocide i a regulamentului de organizare i funcionare a
acesteia, n baza documentelor depuse n dosarul tehnic, Comisia
Naional pentru Produse Biocide, n edina din data ......................., a
decis c produsul biocid poate fi plasat pe pia n Romnia, conform
prevederilor legale n vigoare.

33

I.
DENUMIREA
COMERCIAL
N
ROMNIA

Alte
denumiri
comerciale,
dup
caz

II. DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCTORULUI (numele, adresa,


ara)

III. DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI (numele, adresa,


ara)

IV. NCADRAREA PRODUSULUI BIOCID [n conformitate cu anexa V la


Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European i al
Consiliului
din
22 mai 2012 privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea
produselor
biocide,
cu
amendamentele
ulterioare]

A.
Grupa
principal

B.
Tipul/Tipurile
de
produs

V.

DATE

PRIVIND

SUBSTANA

ACTIV/SUBSTANE

34

A.
Substane
chimice

Nr.
Denumirea chimic

Nr. CE

Nr. CAS

Concentraia

crt.(IUPAC, ISO sau altele)

n
uniti
metrice

B.
Microorganisme

Nr.
Numele

Denumirea

Tulpina

Concentraia

crt.

taxonomic

organismului

VI.
FORMA
DE
CONDIIONARE

VII.
MODUL
DE
AMBALARE
(tipul,
capacitate)

VIII.
DOMENIUL
I
ARIA
DE
UTILIZARE

A.
Domeniul
de
utilizare

B.
Aria
de
aplicare

35

IX.
EFICACITATE

Activitatea Metoda de testare/ Specia Concentraii Timpi


de
aciune

Protocolul de testare

X.
INDICAII
DE
UTILIZARE

Metoda de aplicare Concentraia soluiei de lucru/


Timpul
de
aciune

doza de aplicare

XI.
ETICHETAREA
PRODUSULUI
BIOCID
A. Produs biocid cu substane active - substane chimice

Pictograme,
simboluri
i
indicarea

pericolului

Fraze
de
risc
(R)
i/sau
fraze
H

Fraze
de
pruden
(S)
i/sau

fraze P

B.

Produs

biocid

cu

substane

active

microorganisme

36

Simboluri
i
indicarea
pericolului

Grupa de risc

XII.
CATEGORIA
DE
UTILIZATORI

XIII. RECOMANDRI/RESTRICII PRIVIND PROTECIA SNTII I A


FACTORILOR
DE
MEDIU

Avizul este valabil pn la data de: ..........................


Avizul
conine

pagini.
Preedinte,
..................

37