SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ SATU MARE

Satu Mare str. Ravensburg nr.1-3, Jud.Satu Mare cod: 440192

Tel: 0261/727050; Fax: 0261/727347e-mail: office@sjusm.ro
Nr.591 / 25.05.2021

CARACTERISTICI TEHNICE ȘI CERINȚE MINIME OBLIGATORII

Întocmit ȋn conformitate cu:

1) Ord. MS 961 din 19 august 2016 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia
şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, tehnicii de lucru şi interpretare pentru testele de
evaluare a eficienţei procedurii de curăţenie şi dezinfecţie, procedurilor recomandate pentru
dezinfecţia mâinilor, în funcţie de nivelul de risc, metodelor de aplicare a dezinfectantelor chimice
în funcţie de suportul care urmeazã sã fie tratat şi a metodelor de evaluare a derulării şi eficienţei
procesului de sterilizare
2) Ord. nr. 1082/731/2016 pentru aprobarea modelului de documentație de atribuire standard privind
achiziția de produse biocide
3) Ord. nr. 1071/16413/2017 privind modificarea anexei nr. 3 la Ordinul ministrului sănătății și al
președintelui Agenției Naționale pentru Achiziții Publice nr. 1.082/731/2016 pentru aprobarea
modelului de documentație de atribuire standard privind achiziția de produse biocide
4) Ord. nr. 10/368/11/2010, cu modificarile si completarile ulterioare, Ord. nr. 910/1657/99/2016
pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi
pădurilor şi al preşedintelui Autorităii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe
piaţă pe teritoriul României şi Ord. nr. 604/ 880/78/2017 pentru modificarea şi completarea
Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea
procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României precum
si pentru modificarea şi completarea Ord. MS 961 din 19 august 2016 pentru aprobarea Normelor
tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, tehnicii de
lucru şi interpretare pentru testele de evaluare a eficienţei procedurii de curăţenie şi dezinfecţie,
procedurilor recomandate pentru dezinfecţia mâinilor, în funcţie de nivelul de risc, metodelor de
aplicare a dezinfectantelor chimice în funcţie de suportul care urmeazã sã fie tratat şi a metodelor
de evaluare a derulării şi eficienţei procesului de sterilizare
5) SR EN 14885/2015
6) Directiva 93/42/CEE, transpusă prin Hotararea Guvernului nr. 54/2009, privind condiţiile
introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, cât şi recomandările
producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare.

Nr.
Denumire produs
lot
1. Detergent dezinfectant concentrat de nivel ȋnalt pentru suprafeţe critice – Biocid tip 2
1
 Detergent dezinfectant concentrat de nivel intermediar pentru suprafețe semicritice
2.
– Biocid tip 2
3. Dezinfectant de nivel înalt pentru aeromicrofloră– Biocid tip 2
Dezinfectant rapid de nivel înalt, soluție gata de utilizare prin pulverizare pentru suprafețe
4.
și dispozitive medicale– Biocid tip 2
Dezinfectant concentrat de nivel mediu prin imersie pentru instrumentar medical și
5.
echipamente medicale– Biocid tip 2
Dezinfectant concentrat de nivel înalt prin imersie pentru instrumentar și dispozitive
6. medicale reutilizabile destinate manevrelor invazive, care nu suportă autoclavarea
– Biocid tip 2
Antiseptic pe baza de alcool pentru dezinfecția igienică și chirurgicală a mâinilor prin
7. frecare cu ingrediente de protecție a pielii cu dare in folosinta a dozatorului cu senzor pe
durata acordului cadru– Biocid tip 1
Antiseptic pe baza de alcool pentru dezinfecția igienică și chirurgicală a mâinilor prin
8.
frecare cu ingrediente de protecție a pielii, cu pompa dozatoare atasata –Biocid tip 1
9. Detergent enzimatic pentru instrumentar și echipamente medicale
10. Lavete dezinfectante de nivel inalt – Biocid tip 2
11. Loțiune de îngrijire a pielii pentru mâini

Lot 1.
Detergent dezinfectant concentrat de nivel ȋnalt pentru suprafeţe critice
– Biocid tip 2

 Toate documentele produsului, de la producător, să fie redactate în limba română, depuse în copie
conform cu originalul, iar în situația în care produsul are proveniență străină, documentele să
fie traduse de către un traducător autorizat.
 Să figureze în Registrul național al produselor biocide.
 Încadrare: Grupa principală I, Tip 2 de produs, conform Ordinului M.S. nr. 961/2016.
 Modul de aplicare: prin ștergere.

Dosarul tehnic
Produsul trebuie să dețină:
1. Aviz eliberat în baza Ordinului Ministrului Sănătății, al ministrului mediului si pădurilor și al
președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr.
10/368/11/2010, cu modificările și completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă
de autorizație de punere pe piață eliberată conform Hotarârii Guvernului nr. 617/2014 privind
stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului
(UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea
la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, emis de Comisia Națională pentru Produse
Biocide.
Rezultatele de laborator care au demonstrat eficacitatea acestora şi în baza cărora a fost emis
avizul, conform Ordinului 961/2016 ART.7 aliniatul 2.

2. Fișa tehnică a produsului originală și/sau tradusă în limba română, cu următoarele

informații:
- denumirea comercială;
- tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr.528/2012 al Parlamentului
European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea
produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;
2
- domeniul de utilizare corespunzator tipului de produs biocid, indicațiile de utilizare,
concentrația și timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să fie
susținut de concluzia raportului de testare);
- forma de conditionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere) modul de
ambalare si cantitatile exprimate în unitati metrice;
- compoziția chimică: identitatea fiecarei substanțe active (denumirea, nr. CAS, nr. CE) și
concentrația în unități metrice.
3. Certificat de calitate și conformitate al produsului
4. Certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
Fiecare produs va fi însoţit de un certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
corespunzător lotului din care face parte.
Acesta trebuie să conţină un minim de informaţii cum ar fi:
- denumirea produsului;
- numărul lotului din care face parte;
- rezultatele unor analize fizico-chimice (aspect, miros, pH, densitate, solubilitate în apă etc.) care
trebuie să fie conforme cu datele din Fișa tehnică cu date de securitate;
- determinarea concentrației/cantității de substante active care trebuie să corespundă cu datele din
Declarația privind substantele active din produs dată de producător;
- data de expirare a lotului.
- Indicații privind condițiile de păstrare, depozitare și de eliminare finală.
- Categorii de utilizatori: domeniul medical conform cu avizul.
- Indicații privind periculozitatea și măsuri de prim ajutor.
5. Fișa cu date de securitate a produsului, întocmită conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr.
1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind
înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de
înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr.
1.999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a
Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum și a Directivei nr. 76/769/CEE a
Consiliului și a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE și nr. 2000/21/CE ale
Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba româna, și copie de pe fișa cu date de
securitate a producătorului.
6. Eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informații:
- denumirea produsului
- numărul sau denumirea lotului de fabricație și data expirării în condiții normale de depozitare;
- forma de condiționare: cum ar fi: concentrat lichid, gel, granule, pulbere, tablete, aerosol
pulverizabil şi altele;
- utilizările pentru care produsul biocid este avizat / autorizat, cum ar fi: dezinfecție (pentru
igiena umană, instrumentar, suprafete);
- indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condițiilor prevăzute în
aviz/autorizație, exprimate în unități metrice;
- detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate și mediu care pot apărea și
instrucțiuni de prim ajutor, acolo unde este cazul;
- instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv o
interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate şi publicului larg;
- perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările
produsului biocid sau între prima aplicare şi acolo unde este cazul, informaţii privind:
următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor în zone în care s-a folosit
produsul biocid;

3
 - indicaţii cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară
pentru zonele tratate;
- detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe
perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de
protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului,
îndepărtarea alimentelor şi hranei;
- categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat;
- informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor
care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei.

7. Activitate antimicrobiană și standard: Spectrul de activitate conform EN 14885/2015

 Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact
cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere
lg.>/= 5,0
 Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele
ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de
suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0
 Fungicidă EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) (2,1), timp de contact </=5
min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min
(pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0
 Micobactericidă EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. >/= 4,0
 Virucidă: EN 14476 (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu
pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg.
>/= 4,0
 Sporicidă: EN 13704 reducerea log >/= 3,0 (conform Ordinului Ministrului Sănătăţii
nr.961/2016, cu modificările ulterioare).

Lista standardelor din România aplicabile în unitățile sanitare, în domeniul curățării,

dezinfecției, este prevazută în standardul SR EN 14885 din 2015, cu completările și modificările
ulterioare.
Substanţe active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4
august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active
existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr.528/2012 al
Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat.

8. Proprietăţile produsului:
- să asigure curăţare şi dezinfecţie într-o singură etapă;
- să fie compatibil cu materialul suprafeţelor, a echipamentelor critice și semicritice ce urmează a fi
dezinfectate;
- să nu prezinte miros dezagreabil în timpul aplicării;
- să nu decoloreze, să nu albească, să nu păteze, sa nu creeze o peliculă aderentă, dovedit prin
declaraţie dată de producător;
- soluţia de lucru să nu fie corozivă, dovedit prin teste sau declarație dată de producător ;
- să fie biodegradabil în acord cu cerințele de mediu, să conţină inhibitori de coroziune;
- să fie eficient în prezența substanțelor interferente, materie organică (testări ȋn condiţii de
murdărie);
- să fie stabil în soluția de lucru, dovedit prin declarație data de producător cu specificația perioadei
de stabilitate;

4
- soluția să fie obținută ușor indiferent de duritatea apei;
- să nu necesite condiții speciale de preparare (condiții de spațiu, temperatură, etc.)
- să nu conțină aldehide sau alte substanțe care să impună utilizarea în spații special ventilate;
- să nu necesite condiţii speciale de depozitare;
- să fie cu toxicitate redusă în soluţia gata de utilizare, să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii,
căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie
specială, dovedit si prin declaraţie dată de producător.

9. Domeniu de utilizare:
 curăţarea şi dezinfecţia simultană a suprafeţelor mari inerte din diverse materiale (plastic, cauciuc,
sticlă, sticlă acrilică, metal cromat sau nichelat, material plastic, etc.);
 paviment din orice categorie de material (mozaic, gresie, faianță, covor pvc tip tarket, etc.), pereți
lavabili;
 obiecte de orice material (inox, metal cromat sau nichelat, lemn lustruit sau vopsit, material plastic,
sticlă, materiale ceramice), mobilier, incubatoare, brancarde, tărgi, cărucioare, scaune mobile,
canapele de consultații și tratament, aparatură medicală, obiecte sanitare;
 săli de operație, de pansamente, de tratamente, saloane de bolnavi, cabinete de consultații, grupuri
sanitare, autosanitare;
 Timp maxim de expunere pentru activitatea biocidă pe spectru total menționat mai sus: maxim 60
minute la concentrația optimă recomandată pentru spectrul biocid solicitat;
 Termen de garanție al produsului în ambalajul original să fie de minim un an din momentul livrării.
10. Mod de ambalare:
- adecvat în recipiente cu capacitate de maxim 5 litri/kg, cu dispozitiv de dozare propriu fiecărui
ambalaj (dozatoare aplicabile flacoanelor, incluse în preţ);
- ambalat în recipiente adecvate, cu sistem de închidere etanş, cu asigurarea posibilităţii de dozare
economică, şi etichetare în limba română;
Condiții de livrare: maxim 48 ore de la comanda autoritatii contractante.
11. Analiza comparativă: va avea în vedere prețul unui litru de soluţie de lucru, pe care ofertantul
o va preciza indicând pagina și aliniatul din aviz la care se găsesc concentraţiile și timpul de
acțiune (preț care va fi utilizat la compararea ofertelor).
A B C D = B/C* 0.1 E = A/D
Preț pe Cantitatea Concentrația utilizată Număr litri soluție Preț pe litru
cantitatea unui conținută într- pentru spectrul de acțiune ce se poate obține soluție la
recipient/ un recipient/ solicitat din cantitatea unui concentrația
ambalaj ambalaj ( conform document, recipient / ambalaj necesară
RON g(ml) pagina , aliniat) litri soluție RON/ litru
g (ml) / litru soluție

Lot 2.
Detergent dezinfectant concentrat de nivel intermediar pentru

5
suprafețe semicritice – Biocid tip 2

 Toate documentele produsului, de la producător, să fie redactate în limba română, depuse în copie
conform cu originalul, iar în situația în care produsul are proveniență străină, documentele să
fie traduse de către un traducător autorizat.
 Să figureze în Registrul național al produselor biocide.
 Încadrare: Grupa principală I, Tip 2 de produs, conform Ordinului M.S. nr. 961/2016.
 Modul de aplicare: prin ștergere.
Dosarul tehnic
Produsul trebuie să dețină:

1. Aviz eliberat în baza Ordinului Ministrului Sănătății, al ministrului mediului si pădurilor și al

președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr.
10/368/11/2010, cu modificările și completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă
de autorizație de punere pe piață eliberată conform Hotarârii Guvernului nr. 617/2014 privind
stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE)
nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la
dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, emis de Comisia Națională pentru Produse
Biocide.
Rezultatele de laborator care au demonstrat eficacitatea acestora şi în baza cărora a fost emis
avizul, conform Ordinului 961/2016 ART.7 aliniatul 2.

2. Fișa tehnică a produsului originală și/sau tradusă în limba româna, cu următoarele

informații:
- denumirea comercială;
– tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr.528/2012 al Parlamentului
European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea
produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;
– domeniul de utilizare corespunzator tipului de produs biocid, indicațiile de utilizare,
concentrația și timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să
fie susținut de concluzia raportului de testare);
- forma de conditionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere) modul de
ambalare si cantitatile exprimate în unitati metrice;
- compoziția chimică: identitatea fiecarei substanțe active (denumirea, nr.CAS, nr.CE) și
concentrația în unități metrice.
3. Certificat de calitate și conformitate al produsului
4. Certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
Fiecare produs va fi însoţit de un certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
corespunzător lotului din care face parte.
Acesta trebuie să conţină un minim de informaţii cum ar fi:
- denumirea produsului;
– numărul lotului din care face parte;
– rezultatele unor analize fizico-chimice (aspect, miros, pH, densitate, solubilitate în apă etc.) care
trebuie să fie conforme cu datele din Fișa tehnică cu date de securitate;
– determinarea concentrației/cantitații de substante active care trebuie să corespundă cu datele din
Declarația privind substantele active din produs dată de producător;
– data de expirare a lotului.

6
- Indicații privind condițiile de păstrare, depozitare și de eliminare finală.
- Categorii de utilizatori: domeniul medical conform cu avizul.
- Indicații privind periculozitatea și măsuri de prim ajutor.
5. Fișa cu date de securitate a produsului, întocmita conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr.
1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind
înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de
înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr.
1.999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a
Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum și a Directivei nr. 76/769/CEE a
Consiliului și a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE și nr. 2000/21/CE ale
Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba româna, și copie de pe fișa cu date de securitate
a producătorului.
6. Eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informații:
- Denumirea produsului
- numărul sau denumirea lotului de fabricație și data expirării în condiții normale de depozitare;
- forma de condiționare: cum ar fi: concentrat lichid, gel, granule, pulbere, tablete, aerosol
pulverizabil şi altele;
- utilizările pentru care produsul biocid este avizat/autorizat, cum ar fi: dezinfecție (pentru igiena
umană, instrumentar, suprafete);
- indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condițiilor prevăzute în
aviz/autorizație, exprimate în unități metrice;
- detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate și mediu care pot apărea și
instrucțiuni de prim ajutor, acolo unde este cazul;
- instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv o
interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate şi publicului larg;
- perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările
produsului biocid sau între prima aplicare şi, acolo unde este cazul, informaţii privind:
următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor în zone în care s-a folosit
produsul biocid;
- indicaţii cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară
pentru zonele tratate;
- detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe
perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de
protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului,
îndepărtarea alimentelor şi hranei;
- categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat;
- informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor
care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei.
7. Activitate antimicrobiană și standard: Spectrul de activitate conform EN 14885/2015
 Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact
cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere
lg.>/= 5,0
 Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele
ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de
suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0
 Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) (2,1), timp de contact </= 5
min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min.
(pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0

7
  Micobactericidă EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. >/= 4,0
 Virucidă: EN 14476 (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu
pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg.
>/= 4,0

Lista standardelor din România aplicabile în unitatile sanitare, în domeniul curățării,

dezinfecției, este prevazută în standardul SR EN 14885 din 2015, cu completarile și modificările
ulterioare.

Substanţe active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4
august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active
existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr.528/2012 al
Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat.

8. Proprietăţile produsului:
- să asigure curăţare şi dezinfecţie într-o singură etapă;
- să fie compatibil cu materialul suprafeţelor semicritice ce urmează a fi dezinfectate;
- să nu prezinte miros dezagreabil în timpul aplicării;
- să nu decoloreze, să nu albească, să nu păteze, sa nu creeze o peliculă aderentă, dovedit prin
declaraţie dată de producător;
- soluţia de lucru să nu fie corozivă, dovedit prin teste sau declarație dată de producător;
- să fie biodegradabil în acord cu cerințele de mediu, să conţină inhibitori de coroziune;
- să fie eficient în prezența substanțelor interferente, materie organică (testări ȋn condiţii de
murdărie);
- să fie stabil în soluția de lucru, dovedit prin declaratie data de producator cu specificatia perioadei
de stabilitate;
- soluția să fie obținută ușor indiferent de duritatea apei;
- sa nu necesite conditii speciale de preparare (conditii de spatiu, temperatura, etc.)
- să nu conțină aldehide sau alte substanțe care să impună utilizarea în spații special ventilate;
- să nu necesite condiţii speciale de depozitare;
- să fie cu toxicitate redusă în soluţia gata de utilizare, să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii,
căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie
specială, dovedit si prin declaraţie dată de producător.
9. Domeniu de utilizare:
 curăţarea şi dezinfecţia simultană a suprafeţelor mari inerte din diverse materiale (mozaic, tarket,
plastic, cauciuc, sticlă, sticlă acrilică, metal cromat sau nichelat, material plastic, etc.);
 paviment din orice material (gresie, faianță, ciment, covor pvc tip tarket, etc.), pereți lavabili;
 obiecte de orice material (inox, metal cromat sau nichelat, lemn lustruit sau vopsit, material plastic,
sticlă, materiale ceramice), mobilier, brancarde, tărgi, cărucioare, scaune mobile, canapele de
consultații și tratament, aparatura medicală, obiecte sanitare;
 Timp maxim de expunere pentru activitatea biocidă pe spectru total menționat mai sus: maxim 60
minute la concentrația optimă recomandată pentru spectrul biocid solicitat;
 Termen de garanție al produsului în ambalajul original să fie de minimum un an din momentul
livrării;
10. Mod de ambalare:
- adecvat în recipinte cu capacitate de maxim 5 litri / kg, cu dispozitiv de dozare propriu fiecărui
ambalaj (dozatoare aplicabile flacoanelor, incluse în preţ);

8
- ambalat în recipiente adecvate, cu sistem de închidere etanş, cu asigurarea posibilităţii de dozare
economică şi etichetare în limba română;
- să nu necesite condiţii speciale de depozitare.
Condiții de livrare: maxim 48 ore de la comanda autorițătii contractante.
11.Analiza comparativă: va avea în vedere prețul unui litru de soluţie de lucru, pe care ofertantul o
va preciza indicând pagina și aliniatul din aviz la care se găsesc concentraţiile și timpul de acțiune
( preț care va fi utilizat la compararea ofertelor).
A B C D = B/C* 0.1 E = A/D
Preț pe Cantitatea Concentrația utilizată Număr litri soluție Preț pe litru
cantitatea unui conținută într- pentru spectrul de acțiune ce se poate obține soluție la
recipient/ un recipient/ solicitat din cantitatea unui concentrația
ambalaj ambalaj ( conform document, recipient/ ambalaj necesară
RON g(ml) pagina, aliniat) litri soluție RON/litru
g (ml) /litru soluție

Lot 3.
Dezinfectant de nivel înalt pentru aeromicrofloră – Biocid tip
2

 Toate documentele produsului de la producător, să fie redactate în limba română, depuse în copie
conform cu originalul, iar în situația în care produsul are proveniență străină, documentele să
fie traduse de către un traducător autorizat.
 Să figureze în Registrul național al produselor biocide.
 Încadrare: Grupa principală I, Tip 2 de produs, conform Ordinului M.S. nr. 961/2016.
 Modul de aplicare: prin pulverizare / nebulizare.
Dosarul tehnic
Produsul trebuie să dețină:
1. Aviz eliberat în baza Ordinului Ministrului Sănătății, al ministrului mediului si pădurilor și al
președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr.
10/368/11/2010, cu modificările și completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de
autorizație de punere pe piață eliberată conform Hotarârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea
cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al
Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și
utilizarea produselor biocide, emis de Comisia Națională pentru Produse Biocide.
Rezultatele de laborator care au demonstrat eficacitatea acestora şi în baza cărora a fost emis
avizul, conform Ordinului 961/2016 ART.7 aliniatul 2.

2. Fișa tehnică a produsului originală și/sau tradusă în limba română, cu următoarele

informații:
- denumirea comercială;
- tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr.528/2012 al Parlamentului
European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea
produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;

9
– domeniul de utilizare corespunzator tipului de produs biocid, indicațiile de utilizare,
concentrația și timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să
fie susținut de concluzia raportului de testare);
- forma de conditionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere) modul de
ambalare si cantitatile exprimate în unitati metrice;
- compoziția chimică: identitatea fiecarei substanțe active (denumirea, nr.CAS, nr.CE) și
concentrația în unități metrice.
3. Certificat de calitate și conformitate al produsului
4. Certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
Fiecare produs va fi însoţit de un certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
corespunzător lotului din care face parte.
Acesta trebuie să conţină un minim de informaţii cum ar fi:
- denumirea produsului;
- numărul lotului din care face parte;
- rezultatele unor analize fizico-chimice (aspect, miros, pH, densitate, solubilitate în apă etc.) care
trebuie să fie conforme cu datele din Fișa tehnică cu date de securitate;
- determinarea concentrației/cantitații de substante active care trebuie să corespundă cu datele din
Declarația privind substantele active din produs dată de producător;
- data de expirare a lotului.
- indicații privind condițiile de păstrare, depozitare și de eliminare finală.
- Categorii de utilizatori: domeniul medical conform cu avizul.
- Indicații privind periculozitatea și măsuri de prim ajutor.
5. Fișa cu date de securitate a produsului, întocmită conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr.
1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind
înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de
înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr.
1.999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a
Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum și a Directivei nr. 76/769/CEE a
Consiliului și a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE și nr. 2000/21/CE ale
Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba româna, și copie de pe fișa cu date de securitate
a producătorului.
6. Eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informații:
- denumirea produsului
- numărul sau denumirea lotului de fabricație și data expirării în condiții normale de depozitare;
- forma de condiționare: cum ar fi: concentrat lichid, gel, granule, pulbere, tablete, aerosol
pulverizabil şi altele;
- utilizările pentru care produsul biocid este avizat/autorizat, cum ar fi: dezinfecție (pentru igiena
umană, instrumentar, suprafete);
- indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condițiilor prevăzute în
aviz/autorizație, exprimate în unități metrice;
- detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate și mediu care pot apărea și
instrucțiuni de prim ajutor, acolo unde este cazul;
- instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv o
interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate şi publicului larg;
- perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările
produsului biocid sau între prima aplicare şi, acolo unde este cazul, informaţii privind:
următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor în zone în care s-a folosit
produsul biocid;

10
 - indicaţii cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară
pentru zonele tratate;
- detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe
perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de
protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului,
îndepărtarea alimentelor şi hranei;
- categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat;
- informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor
care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei.
7. Activitate antimicrobiană și standard: Spectrul de activitate conform EN 14885/2015
 Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact
cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere
lg.>/= 5,0
 Bactericidă/Levuricidă sau Fungicidă: EN 13697 (2,2), timp de contact 5 min., reducere lg.
>/= 4,0 pentru activitate bactericidă
 Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele
ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de
suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0
 Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) (2,1), timp de contact </=
5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60
min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0
 Micobactericidă EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. >/= 4,0
 Virucidă: EN 14476 (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu
pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg.
>/= 4,0
 Sporicidă: EN 13704 reducerea log >/= 3,0 (conform Ordinului ministrului sănătăţii
nr.961/2016, cu modificările ulterioare)

Lista standardelor din România aplicabile în unitățile sanitare, în domeniul curățării,

dezinfecției, este prevazută în standardul SR EN 14885 din 2015, cu completările și modificările
ulterioare.

Substanţe active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4
august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active
existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr.528/2012 al
Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat.
8. Proprietăţile produsului:
- să fie special destinat dezinfecţiei aerului, de nivel înalt;
- să fie compatibil cu materialul suprafeţelor a echipamentelor critice și semicritice ce urmează a fi
dezinfectate;
- să nu prezinte miros dezagreabil în timpul aplicării;
- să nu decoloreze, să nu albească, să nu păteze, dovedit prin declaraţie dată de producător;
- soluţia de lucru să nu fie corozivă, dovedit prin teste sau declarație dată de producător ;
- să fie biodegradabil în acord cu cerințele de mediu, să conţină inhibitori de coroziune;
- să fie eficient în prezența substanțelor interferente, materie organică (testări ȋn condiţii de murdărie);
- să fie stabil în soluția de lucru, dovedit prin declarație dată de producător cu specificația perioadei
de stabilitate;
- soluția să fie obținută ușor indiferent de duritatea apei;
11
- să nu necesite condiții speciale de preparare (condiții de spațiu, temperatură, etc.)
- să nu conțină aldehide sau alte substanțe care să impună utilizarea în spații special ventilate;
- să nu necesite condiţii speciale de depozitare;
- să fie cu toxicitate redusă în soluţia gata de utilizare, să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii,
căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie
specială, dovedit si prin declaraţie dată de producător.
9. Domeniu de utilizare:
 Dezinfecţia aeromicroflorei din săli de operație, de naștere, de pansamente, de tratamente, saloane
de bolnavi, cabinete de consultații, grupuri sanitare, autosanitare, etc.
 Să fie compatibil cu obiecte de orice material (inox, metal cromat sau nichelat, lemn lustruit sau
vopsit, material plastic, sticlă, materiale ceramice), mobilier, brancarde, tărgi, cărucioare, scaune
mobile, canapele de consultații și tratament, aparatură medicală, obiecte sanitare;
 Timp maxim de expunere pentru activitatea biocidă pe spectru total menționat mai sus: maxim 60
minute la concentrația optimă recomandată pentru spectrul biocid solicitat;
 Termenul de garanție al produsului în ambalajul original să fie de minimum un an din momentul
livrarii;
10. Mod de ambalare:
- adecvat în recipinte cu capacitate de maxim 5 litri , compatibile cu aparatele pentru pulverizare /
nebulizare (8 aparate necesare conform numărului de locații existente în cadrul spitalului), pe care
ofertantul să le pună la dispoziţia spitalului pe toată perioada contractului.
- ambalat în recipiente adecvate, cu sistem de închidere etanş, cu asigurarea posibilităţii de dozare
economică şi etichetare în limba română;
- să nu necesite condiţii speciale de depozitare.
Condiții de livrare: maxim 48 ore de la comanda autorității contractante.

11.Analiza comparativă: va avea în vedere prețul unui litru de soluţie de lucru pe un m 3 de

încăpere, pe care ofertantul o va preciza indicând pagina și aliniatul din aviz la care se găsesc
concentraţiile și timpul de acțiune ( preț care va fi utilizat la compararea ofertelor).

A B C D = B/C E = A/D

Preț pe Cantitatea cantitatea de Volumul de aer din Preț cantitate

cantitatea unui conținută într- soluţie (doza de încapere (m3) ce se necesară
recipient/ un recipient/ aplicare în ml) poate dezinfecta cu dezinfecției pe
ambalaj ambalaj utilizată pe metrul cantitatea unui volumul de aer
cub recipient / ambalaj de 1m3
RON ml
ml/m3 m3 RON/m3

Lot 4.
Dezinfectant rapid de nivel înalt, soluție gata de utilizare prin pulverizare
pentru suprafețe și dispozitive medicale – Biocid tip 2

 Toate documentele produsului, de la producător, să fie redactate în limba română, depuse în copie
conform cu originalul, iar în situația în care produsul are proveniență străină, documentele să
fie traduse de către un traducător autorizat.
 Să figureze în Registrul național al produselor biocide.
12
 Încadrare: Grupa principală I, Tip 2 de produs, conform Ordinului M.S. nr. 961/2016.
 Modul de aplicare: prin pulverizare.

Dosarul tehnic
Produsul trebuie să dețină:
1. Aviz eliberat în baza Ordinului Ministrului Sănătății, al ministrului mediului si pădurilor și al
președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr.
10/368/11/2010, cu modificările și completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de
autorizație de punere pe piață eliberată conform Hotarârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea
cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al
Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și
utilizarea produselor biocide, emis de Comisia Națională pentru Produse Biocide.
Rezultatele de laborator care au demonstrat eficacitatea acestora şi în baza cărora a fost emis
avizul, conform Ordinului 961/2016 ART.7 aliniatul 2.

2. Fișa tehnică a produsului originală și / sau tradusă în limba română, cu următoarele

informații:
- denumirea comercială;
- tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr.528/2012 al Parlamentului
European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea
produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;
- domeniul de utilizare corespunzator tipului de produs biocid, indicațiile de utilizare,
concentrația și timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să fie
susținut de concluzia raportului de testare);
- forma de conditionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere) modul de
ambalare si cantitatile exprimate în unitati metrice;
- compoziția chimică: identitatea fiecarei substanțe active (denumirea, nr.CAS, nr.CE) și
concentrația în unități metrice.
3. Certificat de calitate și conformitate al produsului
4. Certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
Fiecare produs va fi însoţit de un certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
corespunzător lotului din care face parte.
Acesta trebuie să conţină un minim de informaţii cum ar fi:
- denumirea produsului;
– numărul lotului din care face parte;
– rezultatele unor analize fizico-chimice (aspect, miros, pH, densitate, solubilitate în apă etc.) care
trebuie să fie conforme cu datele din Fișa tehnică cu date de securitate;
– determinarea concentrației/cantitații de substante active care trebuie să corespundă cu datele din
Declarația privind substantele active din produs dată de producător;
– data de expirare a lotului.
- Indicații privind condițiile de păstrare, depozitare și de eliminare finală.
- Categorii de utilizatori: domeniul medical conform cu avizul.
- Indicații privind periculozitatea și măsuri de prim ajutor.
5. Fișa cu date de securitate a produsului, întocmita conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr.
1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind
înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de
înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr.
1.999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a

13
 Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum și a Directivei nr. 76/769/CEE a
Consiliului și a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE și nr. 2000/21/CE ale
Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba româna, și copie de pe fișa cu date de securitate
a producătorului.
6. Eticheta cu text în limba româna, care să cuprindă următoarele informații:
- denumirea produsului
- numărul sau denumirea lotului de fabricație și data expirării în condiții normale de depozitare;
- forma de condiționare: cum ar fi: concentrat lichid, gel, granule, pulbere, tablete, aerosol
pulverizabil şi altele;
- utilizările pentru care produsul biocid este avizat/autorizat, cum ar fi: dezinfecție (pentru igiena
umană, instrumentar, suprafete);
- indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condițiilor prevăzute în
aviz/autorizație, exprimate în unități metrice;
- detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate și mediu care pot apărea și
instrucțiuni de prim ajutor, acolo unde este cazul;
- instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv o
interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate şi publicului larg;
- perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările
produsului biocid sau între prima aplicare şi, acolo unde este cazul, informaţii privind:
următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor în zone în care s-a folosit
produsul biocid;
- indicaţii cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară
pentru zonele tratate;
- detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe
perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de
protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului,
îndepărtarea alimentelor şi hranei;
- categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat;
- informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor
care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei.
7. Activitate antimicrobiană și standard: Spectrul de activitate conform EN 14885/2015
 Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact
cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere
lg.>/= 5,0
 Bactericidă/Levuricidă sau Fungicidă: EN 13697 (2,2), timp de contact 5 min., reducere lg.
>/= 4,0 pentru activitate bactericidă
 Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele
ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de
suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0
 Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) (2,1), timp de contact </=
5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60
min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0
 Micobactericidă EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. >/= 4,0
 Virucidă: EN 14476 (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu
pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg.
>/= 4,0
 Sporicidă: EN 13704 reducerea log >/= 3,0 (conform Ordinului ministrului sănătăţii
nr.961/2016, cu modificările ulterioare).
14
Lista standardelor din România aplicabile în unitatile sanitare, în domeniul curățării,
dezinfecției, este prevazută în standardul SR EN 14885 din 2015, cu completările și modificările
ulterioare.

Substanţe active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4
august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active
existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr.528/2012 al
Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat.

8. Proprietăţile produsului:
- să asigure o dezinfecţie rapidă;
- să fie compatibil cu materialul suprafeţelor, a echipamentelor critice și semicritice ce urmează
a fi dezinfectate;
- să nu prezinte miros dezagreabil in timpul aplicarii;
- să nu decoloreze, sa nu albeasca, sa nu pateze, sa nu creeze o pelicula aderenta, dovedit prin
declaraţie dată de producător;
- soluţia gata de utilizare să nu fie corozivă, dovedit prin teste sau declarație dată de producător;
- să fie biodegradabil în acord cu cerințele de mediu, să conţină inhibitori de coroziune;
- să fie eficient în prezența substanțelor interferente, materie organică (testări ȋn condiţii de murdărie);
- solutia gata de utilizare să fie stabila;
- să nu conțină aldehide sau alte substanțe care să impună utilizarea în spații special ventilate;
- să nu necesite condiţii speciale de depozitare;
- să fie cu toxicitate redusă, să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei
oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială, dovedit si prin declaraţie
dată de producător.
9. Domeniu de utilizare:
 produsul să poată fi utilizat prin pulverizare pentru dezinfecția rapidă de nivel înalt a suprafețelor
inerte, incubatoarelor, dispozitivelor medicale și echipamentelor de anestezie, etc.
 dezinfecția obiectelor de orice material (inox, metal cromat sau nichelat, lemn lustruit sau vopsit,
material plastic, sticlă, materiale ceramice), mobilier, brancarde, tărgi, cărucioare, scaune mobile,
canapele de consultații și tratament, aparatură medicală, obiecte sanitare;
 Timp maxim de expunere pentru activitatea biocidă pe spectru total menționat mai sus: maxim 5
minute la concentrația optimă recomandată pentru spectrul biocid solicitat;
 Termenul de garanție al produsului în ambalajul original să fie de minimum un an din momentul
livrării;
10. Mod de ambalare:
- adecvat în recipiente cu capacitate de maxim 1 litru, cu dispozitiv de dozare propriu fiecărui ambalaj
(dozatoare aplicabile flacoanelor, incluse în preţ);
- produsul sa fie prevăzut cu pulverizator propriu;
- ambalat în recipiente adecvate, cu sistem de închidere etanş, cu asigurarea posibilităţii de dozare
economică, şi etichetare în limba română;
Condiții de livrare: maxim 48 ore de la comanda autorității contractante.

11. Analiza comparativă: va avea în vedere cantitatea ce se va utiliza prin pulverizare pentru un m 2
la un timp maxim de acțiune de 5 minute, pe care ofertantul o va preciza indicând pagina și
aliniatul din aviz la care se găsesc concentraţiile și timpul de acțiune (preț care va fi utilizat la
compararea ofertelor).

15
 A B C D = B/C E = A/D
2
Preț pe Cantitatea Cantitatea de soluție (doza Suprafața (m ) ce Preț cantitate
cantitatea unui conținută într- de aplicare în ml) utilizată se poate dezinfecta necesară
2
recipient / un recipient / pe m pentru timpul de cu cantitatea unui dezinfecției
ambalaj ambalaj acțiune de maxim 5 recipient / ambalaj unui ( 1) m2
RON ml minute (conform m2 de suprafață
document, pagina, aliniat) RON / m 2
ml / m2

Lot 5.
Dezinfectant concentrat de nivel mediu prin imersie pentru instrumentar
medical si echipamente medicale – Biocid tip 2

 Toate documentele produsului, de la producător, să fie redactate în limba română, depuse în copie
conform cu originalul, iar în situația în care produsul are proveniență străină, documentele să
fie traduse de către un traducător autorizat.
 Să figureze în Registrul național al produselor biocide.
 Încadrare: Grupa principală I, Tip 2 de produs, conform Ordinului M.S. nr. 961/2016.
 Modul de aplicare: prin imersie.
Dosarul tehnic
Produsul trebuie să dețină:
1. Aviz eliberat în baza Ordinului Ministrului Sănătății, al ministrului mediului si pădurilor și al
președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr.
10/368/11/2010, cu modificările și completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă
de autorizație de punere pe piață eliberată conform Hotarârii Guvernului nr. 617/2014 privind
stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului
(UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea
la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, emis de Comisia Națională pentru Produse
Biocide.
Rezultatele de laborator care au demonstrat eficacitatea acestora şi în baza cărora a fost emis
avizul, conform Ordinului 961/2016 ART.7 aliniatul 2.

Dacă produsul este încadrat ca dispozitiv medical din clasa IIa şi IIb să dețină:

- Dovada înregistrării produsului ca dispozitiv medical în baza de date a Ministerului

Sănătății în baza HG 54/2009 art. 31 aliniatul 2 și Ord. nr.372/2015 privind înregistrarea
dispozitivelor medicale.
- Declarație de conformitate CE eliberată de producător, din care să rezulte că produsul este
conform Directivei 93/42/CEE.
- Certificatul de marcaj CE/ Atestatul CE de aprobare a sistemului complet de asigurare a
calității producției emis în baza Directivei Dispozitivelor Medicale 93/42/CE cu încadrarea în
categoria dispozitiv medical în conformitate cu Ord. MS nr.372/2015 privind înregistrarea
dispozitivelor medicale.
- Recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare,
conform Ordinului 961/2016 ART.7 aliniatul 3.

16
 2. Fișa tehnică a produsului originală și/sau tradusă în limba româna, cu următoarele
informații:
- denumirea comercială;
– tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr.528/2012 al Parlamentului
European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea
produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;
– domeniul de utilizare corespunzator tipului de produs biocid, indicațiile de utilizare,
concentrația și timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să
fie susținut de concluzia raportului de testare);
- forma de conditionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere) modul de
ambalare si cantitatile exprimate în unitati metrice;
- compoziția chimică: identitatea fiecarei substanțe active (denumirea, nr.CAS, nr.CE) și
concentrația în unități metrice.
3. Certificat de calitate și conformitate al produsului
4. Certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
Fiecare produs va fi însoţit de un certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
corespunzător lotului din care face parte.
Acesta trebuie să conţină un minim de informaţii cum ar fi: denumirea produsului;
– numărul lotului din care face parte;
– rezultatele unor analize fizico-chimice (aspect, miros, pH, densitate, solubilitate în apă etc.) care
trebuie să fie conforme cu datele din Fișa tehnică cu date de securitate;
– determinarea concentrației/cantitații de substante active care trebuie să corespundă cu datele din
Declarația privind substantele active din produs dată de producător;
– data de expirare a lotului.
- Indicații privind condițiile de păstrare, depozitare și de eliminare finală.
- Categorii de utilizatori: domeniul medical conform cu avizul.
- Indicații privind periculozitatea și măsuri de prim ajutor.
5. Fișa cu date de securitate a produsului , întocmita conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr.
1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind
înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de
înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr.
1.999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a
Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum și a Directivei nr. 76/769/CEE a
Consiliului și a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE și nr. 2000/21/CE ale
Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba româna, și copie de pe fișa cu date de securitate
a producătorului.
6. Eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informații:
- Denumirea produsului
- numărul sau denumirea lotului de fabricație și data expirării în condiții normale de depozitare;
- forma de condiționare: cum ar fi: concentrat lichid, gel, granule, pulbere, tablete, aerosol
pulverizabil şi altele;
- utilizările pentru care produsul biocid este avizat/autorizat, cum ar fi: dezinfecție (pentru igiena
umană, instrumentar, suprafete);
- indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condițiilor prevăzute în
aviz/autorizație, exprimate în unități metrice;
- detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate și mediu care pot apărea și
instrucțiuni de prim ajutor, acolo unde este cazul;

17
 - instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv o
interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate şi publicului larg;
- perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările
produsului biocid sau între prima aplicare şi, acolo unde este cazul, informaţii privind:
următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor în zone în care s-a folosit
produsul biocid;
- indicaţii cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară
pentru zonele tratate;
- detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe
perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de
protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului,
îndepărtarea alimentelor şi hranei;
- categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat;
- informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor
care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei.
7. Activitate antimicrobiana si standard: Spectrul de activitate conform EN 14885/2015
 Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact </= 60 min., reducţie lg. >/= 5,0
EN 14561 (2,2), timp de contact 60 min., reducţie lg. >/= 5,0
 Levuricidă : EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact </= 60 min., reducere lg.
>/=4,0
EN 14562 (Candida albicans) (2,2), timp de contact 60 min., reducere lg. >/= 4,0
 Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans, Aspergillius brasiliensis) (2,1), timp de contact </=60
min., reducere lg. >/= 4,0
EN 14562 (Candida albicans, Aspergillius brasiliensis) (2,2), timp de contact 60 min., reducere
lg. >/= 4,0
 Micobactericidă:
EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. >/= 4,0
EN 14563 (2,2), timp de contact 60 min., reducere lg. >/= 4,0
 Virucidă: EN 14476

Lista standardelor din România aplicabile în unitatile sanitare, în domeniul curățării,

dezinfecției, este prevazută în standardul SR EN 14885 din 2015, cu completările și modificările
ulterioare.
Substanţe active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4
august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active
existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr.528/2012 al
Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat.
8. Proprietăţile produsului:
- să fie compatibil cu materialul instrumentarului și a echipamentelor critice și semicritice ce
urmează a fi dezinfectate;
- să nu prezinte miros dezagreabil in timpul aplicarii;
- să nu decoloreze, sa nu albeasca, sa nu pateze, sa nu formeze o pelicula adrenta, dovedit prin
declaraţie dată de producător;
- soluţia de lucru să nu fie corozivă, dovedit prin teste sau declarație dată de producător;
- să fie biodegradabil în acord cu cerințele de mediu, să conţină inhibitori de coroziune;
- să fie eficient în prezența substanțelor interferente, materie organică (testări ȋn condiţii de murdărie);
- să fie stabil în soluția de lucru, dovedit prin declaratie data de producator cu specificatia perioadei
de stabilitate;

18
- soluția să fie obținută ușor indiferent de duritatea apei;
- să nu necesite condiții speciale de preparare (conditii de spatiu, temperatura, etc.)
- să nu conțină aldehide sau alte substanțe care să impună utilizarea în spații special ventilate;
- să nu necesite condiţii speciale de depozitare;
- să fie cu toxicitate redusă în soluţia gata de utilizare, să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii,
căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie
specială, dovedit si prin declaraţie dată de producător.
9. Domeniu de utilizare: Utilizat pentru dezinfecţia de nivel mediu a instrumentarului chirurgical,
stomatologic, accesoriilor pentru anestezie, echipamente critice și semicrirtice, pentru prima faza
a dezinfecției.
Să poată fi utilizat pentru:
 dezinfecţia de nivel mediu a instrumentarului chirurgical, a endoscoapelor flexibile sau rigide,
colonoscop, fibroscop şi alte dispozitive procesate în vederea sterilizării, dovedit prin declaratie de
la producator si teste de compatibilitate de la principalii producatori de echipamente medicale si
instrumentar;
 Timp maxim de expunere pentru activitatea biocida pe spectru total menționat mai sus: maxim 30
minute la concentrația optimă recomandată pentru spectrul biocid solicitat;
 Termenul de garanție al produsului în ambalajul original să fie de minimum un an din momentul
livrării.

10. Mod de ambalare:

- adecvat în recipinte cu capacitate de maxim 2 litri/kg, cu dispozitiv de dozare propriu fiecărui
ambalaj (dozatoare aplicabile flacoanelor, incluse în preţ);
- ambalat în recipiente adecvate, cu sistem de închidere etanş, cu asigurarea posibilităţii de dozare
economică şi etichetare în limba română;
Condiții de livrare: maxim 48 ore de la comanda autorității contractante.

11. Analiza comparativă: va avea în vedere prețul unui litru de soluţie de lucru, pe care ofertantul
o va preciza indicând pagina și aliniatul din aviz la care se găsesc concentraţiile și timpul de
acțiune (preț care va fi utilizat la compararea ofertelor).
A B C D = B/C* 0.1 E = A/D
Preț pe Cantitatea Concentrația utilizată Număr litri soluție Preț pe litru
cantitatea unui conținută într- pentru spectrul de acțiune ce se poate obține soluție la
recipient/ un recipient/ solicitat din cantitatea unui concentrația
ambalaj ambalaj ( conform document, recipient/ ambalaj necesară
RON g(ml) pagina , aliniat) litri soluție RON/litru
g (ml) /litru soluție

19
Lot 6.
Dezinfectant concentrat de nivel înalt prin imersie pentru instrumentar și
dispozitive medicale reutilizabile destinate manevrelor invazive, care nu
suportă autoclavarea – Biocid tip 2

 Toate documentele produsului, de la producător, să fie redactate în limba română, depuse în copie
conform cu originalul, iar în situația în care produsul are proveniență străină, documentele să
fie traduse de către un traducător autorizat.
 Să figureze în Registrul national al produselor biocide.
 Încadrare: Grupa principală I, Tip 2 de produs, conform Ordinului M.S. nr. 961/2016.
 Modul de aplicare: prin imersie.
Dosarul tehnic
Produsul trebuie să dețină:
1.Aviz eliberat în baza Ordinului Ministrului Sănătății, al ministrului mediului si pădurilor și al
președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr.
10/368/11/2010, cu modificările și completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă
de autorizație de punere pe piață eliberată conform Hotarârii Guvernului nr. 617/2014 privind
stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului
(UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea
la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, emis de Comisia Națională pentru Produse
Biocide.
Rezultatele de laborator care au demonstrat eficacitatea acestora şi în baza cărora a fost emis
avizul, conform Ordinului 961/2016 ART.7 aliniatul 2.

Dacă produsul este încadrat ca dispozitiv medical din clasa IIa şi IIb să dețină:

- Dovada înregistrării produsului ca dispozitiv medical în baza de date a Ministerului

Sănătății în baza HG 54/2009 art. 31 aliniatul 2 și Ord. nr.372/2015 privind înregistrarea
dispozitivelor medicale.
- Declarație de conformitate CE eliberată de producător, din care să rezulte că produsul este
conform Directivei 93/42/CEE.
- Certificatul de marcaj CE/ Atestatul CE de aprobare a sistemului complet de asigurare a
calității producției emis în baza Directivei Dispozitivelor Medicale 93/42/CE cu încadrarea în
categoria dispozitiv medical în conformitate cu Ord. MS nr.372/2015 privind înregistrarea
dispozitivelor medicale.
- Recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare,
conform Ordinului 961/2016 ART.7 aliniatul 3.
2. Fișa tehnică a produsului originală și/sau tradusă în limba româna, cu următoarele
informații:
- denumirea comercială;
– tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr.528/2012 al Parlamentului
European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea
produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;
– domeniul de utilizare corespunzator tipului de produs biocid, indicațiile de utilizare,
concentrația și timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să
fie susținut de concluzia raportului de testare);

20
 - forma de conditionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere) modul de
ambalare si cantitatile exprimate în unitati metrice;
- compoziția chimică: identitatea fiecarei substanțe active (denumirea, nr.CAS, nr.CE) și
concentrația în unități metrice.
3. Certificat de calitate și conformitate al produsului
4. Certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
Fiecare produs va fi însoţit de un certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
corespunzător lotului din care face parte.
Acesta trebuie să conţină un minim de informaţii cum ar fi: denumirea produsului;
– numărul lotului din care face parte;
– rezultatele unor analize fizico-chimice (aspect, miros, pH, densitate, solubilitate în apă etc.) care
trebuie să fie conforme cu datele din Fișa tehnică cu date de securitate;
– determinarea concentrației/cantitații de substante active care trebuie să corespundă cu datele din
Declarația privind substantele active din produs dată de producător;
– data de expirare a lotului.
- Indicații privind condițiile de păstrare, depozitare și de eliminare finală.
- Categorii de utilizatori: domeniul medical conform cu avizul.
- Indicații privind periculozitatea și măsuri de prim ajutor.

5. Fișa cu date de securitate a produsului, întocmita conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr.
1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind
înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de
înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr.
1.999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a
Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum și a Directivei nr. 76/769/CEE a
Consiliului și a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE și nr. 2000/21/CE ale
Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba româna, și copie de pe fișa cu date de securitate
a producătorului.
6. Eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informații:
- Denumirea produsului
- numărul sau denumirea lotului de fabricație și data expirării în condiții normale de depozitare;
- forma de condiționare: cum ar fi: concentrat lichid, gel, granule, pulbere, tablete, aerosol
pulverizabil şi altele;
- utilizările pentru care produsul biocid este avizat/autorizat, cum ar fi: dezinfecție (pentru igiena
umană, instrumentar, suprafete);
- indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condițiilor prevăzute în
aviz/autorizație, exprimate în unități metrice;
- detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate și mediu care pot apărea și
instrucțiuni de prim ajutor, acolo unde este cazul;
- instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv o
interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate şi publicului larg;
- perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările
produsului biocid sau între prima aplicare şi, acolo unde este cazul, informaţii privind:
următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor în zone în care s-a folosit
produsul biocid;
- indicaţii cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară
pentru zonele tratate;

21
 - detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe
perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de
protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului,
îndepărtarea alimentelor şi hranei;
- categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat;
- informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor
care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei.

7. Activitate antimicrobiană și standard: Spectrul de activitate conform EN 14885/2015

 Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact </= 60 min., reducţie lg. >/= 5,0
EN 14561 (2,2), timp de contact 60 min., reducţie lg. >/= 5,0
 Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact </= 60 min., reducere lg.
>/=4,0
EN 14562 (Candida albicans) (2,2), timp de contact 60 min., reducere lg. >/= 4,0
 Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans, Aspergillius brasiliensis) (2,1), timp de contact </=60
min., reducere lg. >/= 4,0
EN 14562 (Candida albicans, Aspergillius brasiliensis) (2,2), timp de contact 60 min., reducere
lg. >/= 4,0
 Micobactericidă
EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. >/= 4,0
EN 14563 (2,2), timp de contact 60 min., reducere lg. >/= 4,0
 Virucidă: EN 14476
 Sporicidă: EN 13704 (2,1)

Lista standardelor din România aplicabile în unitățile sanitare, în domeniul curățării,

dezinfecției, este prevazută în standardul SR EN 14885 din 2015, cu completările și modificările
ulterioare.

Substanţe active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4
august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active
existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr.528/2012 al
Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat.

8. Proprietăţile produsului:
- valabilitatea soluţiei de lucru să fie conform OMS 961/2016 art. 17 alineatul (1), iar pentru
valabilitate mai mare de 48 ore, după expirarea termenelor de valabilitate precizate la alineatul (1),
este obligatorie testarea concentratiei solutiei cu benzi indicatoare speciale.
- să fie compatibil cu materialul instrumentarului și a echipamentelor critice și semicritice ce
urmează a fi dezinfectate: endoscoape, laparoscoape, colonoscoape, etc. dovedit prin declaratie de la
producator si teste de compatibilitate de la principalii producatori de echipamente medicale si
instrumentar;
- sa nu prezinte miros dezagreabil in timpul aplicarii;
- sa nu decoloreze, sa nu albeasca, sa nu pateze, sa nu formeze o pelicula adrenta, dovedit prin
declaraţie dată de producător;
- soluţia de lucru să nu fie corozivă, dovedit prin teste sau declaratie data de producator;
- să fie biodegradabil în acord cu cerințele de mediu, să conţină inhibitori de coroziune;
- să fie eficient în prezența substanțelor interferente, materie organică (testări ȋn condiţii de murdărie);
- să fie stabil în soluția de lucru, dovedit prin declaratie data de producator cu specificatia perioadei
de stabilitate;

22
- soluția să fie obținută ușor indiferent de duritatea apei;
- sa nu necesite conditii speciale de preparare (conditii de spatiu, temperatura, etc.)
- să nu conțină aldehide sau alte substanțe care să impună utilizarea în spații special ventilate;
- să nu necesite condiţii speciale de depozitare;
- să fie cu toxicitate redusă în soluţia gata de utilizare, să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii,
căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie
specială, dovedit si prin declaraţie dată de producător.
9. Domeniu de utilizare:
 Pentru dezinfecția de nivel înalt a instrumentarului si a dispozitivelor medicale reutilizabile
destinate manevrelor invazive care care nu suportă autoclavarea.
 Timp maxim de expunere pentru activitatea biocidă pe spectru total menționat mai sus: maxim 15
minute la concentrația optimă recomandată pentru spectrul biocid solicitat;
 Termenul de garanție al produsului în ambalajul original să fie de minimum un an din momentul
livrării.
10. Mod de ambalare:
- flacoane sau cutii de maxim 5 L / kg dotate cu dispozitivele necesare pentru utilizare inclusiv
cu benzi indicatoare speciale pentru verificarea valabilității/stabilității soluției de lucru dacă
stabilitatea soluției este mai mare de 48 ore sau peste 30 cicluri de dezinfecție.
- prevăzut cu dispozitiv de dozare propriu fiecărui ambalaj (dozatoare aplicabile flacoanelor, incluse
în preţ);
- ambalat în recipiente adecvate, cu sistem de închidere etanş, cu asigurarea posibilităţii de dozare
economică, şi etichetare în limba română;
- Condiții de livrare: maxim 48 ore de la comanda autorității contractante.
11.Analiza comparativă: va avea în vedere prețul unui litru de soluţie de lucru, pe care ofertantul o
va preciza indicând pagina și aliniatul din aviz la care se găsesc concentraţiile și timpul de acțiune
( preț care va fi utilizat la compararea ofertelor).

A B C D = (B/C) E = A/D F G=E/F

*0.1

Preț pe Cantitatea Concentrația Număr litri Preț pe litru Număr zile Preț pe litru
cantitatea conținută utilizată soluție ce se soluție la valabilitate soluție la
unui într-un pentru poate obține concentrația soluție concentrația
recipient/ recipient/ spectru de din necesară necesară/zi
ambalaj ambalaj acțiune cantitatea
solicitat, unui RON/litru RON/litru
RON g(ml) timpul de recipient/ soluție de soluție de
acțiune de ambalaj lucru lucru/zi
maxim 15
min litri soluție
( conform
document,
pagina ,
aliniat)
g (ml) %

23
Lot 7.
Antiseptic pe baza de alcool pentru dezinfecția igienică și chirurgicală a
mâinilor prin frecare cu ingrediente de protecție a pielii cu dare in
folosinta a dozatorului cu senzor pe durata acordului cadru – Biocid tip 1

Toate documentele produsului, de la producător, să fie redactate în limba română, depuse în copie
conform cu originalul, iar în situația în care produsul are proveniență străină, documentele să fie
traduse de către un traducător autorizat.
 Să figureze în Registrul național al produselor biocide.
 Încadrare: Grupa principală I, Tip de Produs 1, conform Ordinului M.S. nr. 961/2016.
 Modul de aplicare: prin frecare.
Dosarul tehnic
Produsul trebuie să dețină:
1. Aviz eliberat în baza Ordinului Ministrului Sănătății, al ministrului mediului si pădurilor și al
președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr.
10/368/11/2010, cu modificările și completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă
de autorizație de punere pe piață eliberată conform Hotarârii Guvernului nr. 617/2014 privind
stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului
(UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea
la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, emis de Comisia Națională pentru Produse
Biocide.
Rezultatele de laborator care au demonstrat eficacitatea acestora şi în baza cărora a fost emis
avizul, conform Ordinului 961/2016 ART.7 aliniatul 2.

2. Fișa tehnică a produsului originală și/sau tradusă autorizat în limba româna, cu

următoarele informații:
- denumirea comercială;
– tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr.528/2012 al Parlamentului
European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea
produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;
– domeniul de utilizare corespunzator tipului de produs biocid, indicațiile de utilizare,
concentrația și timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să
fie susținut de concluzia raportului de testare);
- forma de conditionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere) modul de
ambalare si cantitatile exprimate în unitati metrice;
- compoziția chimică: identitatea fiecarei substanțe active (denumirea, nr.CAS, nr.CE) și
concentrația în unități metrice.
3. Certificat de calitate și conformitate al produsului
4. Certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
Fiecare produs va fi însoţit de un certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
corespunzător lotului din care face parte.
Acesta trebuie să conţină un minim de informaţii cum ar fi: denumirea produsului;
– numărul lotului din care face parte;
– rezultatele unor analize fizico-chimice (aspect, miros, pH, densitate, solubilitate în apă etc.) care
trebuie să fie conforme cu datele din Fișa tehnică cu date de securitate;

24
 – determinarea concentrației/cantitații de substante active care trebuie să corespundă cu datele din
Declarația privind substantele active din produs dată de producător;
– data de expirare a lotului.
- Indicații privind condițiile de păstrare, depozitare și de eliminare finală.
- Categorii de utilizatori: domeniul medical conform cu avizul.
- Indicații privind periculozitatea și măsuri de prim ajutor.
5. Fișa cu date de securitate a produsului , întocmita conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr.
1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind
înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de
înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr.
1.999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a
Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum și a Directivei nr. 76/769/CEE a
Consiliului și a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE și nr. 2000/21/CE ale
Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba româna, și copie de pe fișa cu date de securitate
a producătorului.
6. Eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informații:
- denumirea produsului
- numărul sau denumirea lotului de fabricație și data expirării în condiții normale de depozitare;
- forma de condiționare: cum ar fi: concentrat lichid, gel, granule, pulbere, tablete, aerosol
pulverizabil şi altele;
- utilizările pentru care produsul biocid este avizat/autorizat, cum ar fi: dezinfecție (pentru igiena
umană, instrumentar, suprafete);
- indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condițiilor prevăzute în
aviz/autorizație, exprimate în unități metrice;
- detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate și mediu care pot apărea și
instrucțiuni de prim ajutor, acolo unde este cazul;
- instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv o
interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate şi publicului larg;
- perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările
produsului biocid sau între prima aplicare şi, acolo unde este cazul, informaţii privind:
următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor în zone în care s-a folosit
produsul biocid;
- indicaţii cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară
pentru zonele tratate;
- detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe
perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de
protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului,
îndepărtarea alimentelor şi hranei;
- categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat;
- informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor
care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei.
7. Activitate antimicrobiană și standard: Spectrul de activitate conform EN 14885/2015
• Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact între 30 sec. şi 1 min., reducţie lg, pentru produs
de spălare >/= 3,0, pentru produs de frecare >/= 5,0
EN 1500 (2,2), timp de contact între 1 min. şi 5 min.
EN 12791 (2,2), timp de contact între 1 min. şi 5 min.
• Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact între 30 sec. şi 1 min., reducţie lg.
pentru produs de spălare >/= 2,0, pentru produs de frecare >/= 4,0

25
• Virucidă: EN 14476 (2,1), timp de contact între 0,5 şi 1 min., reducţie lg. >/= 4,0
• Micobactericidă (2/1): SR EN 14348

Lista standardelor din România aplicabile în unitățile sanitare, în domeniul curățării,

dezinfecției, este prevazută în standardul SR EN 14885 din 2015, cu completările și modificările
ulterioare.

Substanţe active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4
august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active
existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr.528/2012 al
Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat.

8. Proprietăţile produsului:
- să se folosească în absența apei;
- să nu conțină iod, clor, clorhexidină, aldehide;
- uşurinţă în manipulare şi utilizare;
- să fie specificat pH-ul produsului, cât mai aproape de neutru;
- să conțină substanțe cu rol dermaprotector;
- să fie testat dermatologic (bună compatibilitate cu pielea);
- să nu prezinte efecte adverse locale și sistemice;
- produsul trebuie să conţină informații despre:
a) volumul de produs utilizat;
b) timpul de frecare;
c) frecvenţa aplicării produsului.
- să prezinte uscarea rapidă a mâinilor;
- să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară;
- să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din
momentul deschiderii recipientului (conform Ordinului Ministrului sănătăţii nr. 961/2016, cu
modificările ulterioare).

9. Domeniu de utilizare:
- pentru dezinfecția igienică timp maxim de expunere pentru activitatea biocidă pe spectru total
menționat mai sus: maxim 1 minut;
- pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor timp maxim de expunere pentru activitatea biocidă pe
spectru total menționat mai sus: maxim 5 minute;
 Termenul de garantie al produsului în ambalajul original să fie de minim un din momentul livrării.
10. Mod de ambalare:
- Flacon de maxim 1 litru compatibil cu dozator cu senzor, adaptate pentru mediu de lucru
conform conceptului “5 Moments for Hand Hygiene” al Organizației Mondiale a Sănătății si
conform cerintelor Ordinului M.S. nr. 961/2016.
- Forma de condiţionare: Lichidă/gel.
- Furnizorul să pună la dispoziția autorității contractante tot necesarul de dozatoare pentru întreaga
perioada de valabilitate a acordului cadru.
Condiții de livrare: maxim 48 ore de la comanda autorității contractante.
11. Analiza comparativă: La depunerea ofertei se va prezenta preţul pe cantitatea de soluție
necesară pentru o procedură de dezinfecţie igienica si chirurgicală a mâinilor prin frecare, la care
produsul acţionează pe spectrul de acţiune solicitat în timpul cel mai scurt (preţ care va fi utilizat
la compararea ofertelor), pe care ofertantul o va preciza indicând pagina și aliniatul din aviz
privind procedura de dezinfecţie igienica si chirurgicală a mâinilor prin frecare.
26
A B C D = B/C E = A/D

Preț pe Cantitatea Cantitatea necesară Număr proceduri Preț pe o

cantitatea conținută într- pentru o procedură de de dezinfecție procedură de
unui un recipient/ dezinfecție igienica si igienica si dezinfecție
recipient/ ambalaj chirurgicală prin frecare chirurgicală prin igienica si
ambalaj ml/procedură frecare ce se pot chirurgicală
ml efectua din prin frecare
RON (conform document, cantitatea unui
pagina, aliniat) recipient/ ambalaj RON/procedură

nr. proceduri

Lot 8.
Antiseptic pe baza de alcool pentru dezinfecția igienică și chirurgicală a
mâinilor prin frecare cu ingrediente de protecție a pielii cu pompa
dozatoare atasata –Biocid tip 1

 Toate documentele produsului, de la producător, să fie redactate în limba română, depuse în copie
conform cu originalul, iar în situația în care produsul are proveniență străină, documentele să
fie traduse de către un traducător autorizat.
 Să figureze în Registrul național al produselor biocide.
 Încadrare: Grupa principală I, Tip de Produs 1, conform Ordinului M.S. nr. 961/2016.
 Modul de aplicare: prin frecare.
Dosarul tehnic
Produsul trebuie să dețină:
1. Aviz eliberat în baza Ordinului Ministrului Sănătății, al ministrului mediului si pădurilor și al
președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr.
10/368/11/2010, cu modificările și completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă
de autorizație de punere pe piață eliberată conform Hotarârii Guvernului nr. 617/2014 privind
stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului
(UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea
la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, emis de Comisia Națională pentru Produse
Biocide.
Rezultatele de laborator care au demonstrat eficacitatea acestora şi în baza cărora a fost emis
avizul, conform Ordinului 961/2016 ART.7 aliniatul 2.

2. Fișa tehnică a produsului originală și/sau tradusă autorizat în limba româna, cu

următoarele informații:
- denumirea comercială;
– tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr.528/2012 al Parlamentului
European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea
produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;
– domeniul de utilizare corespunzator tipului de produs biocid, indicațiile de utilizare,
concentrația și timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să
fie susținut de concluzia raportului de testare);

27
 - forma de conditionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere) modul de
ambalare si cantitatile exprimate în unitati metrice;
- compoziția chimică: identitatea fiecarei substanțe active (denumirea, nr.CAS, nr.CE) și
concentrația în unități metrice.
3. Certificat de calitate și conformitate al produsului
4. Certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
Fiecare produs va fi însoţit de un certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
corespunzător lotului din care face parte.
Acesta trebuie să conţină un minim de informaţii cum ar fi: denumirea produsului;
– numărul lotului din care face parte;
– rezultatele unor analize fizico-chimice (aspect, miros, pH, densitate, solubilitate în apă etc.) care
trebuie să fie conforme cu datele din Fișa tehnică cu date de securitate;
– determinarea concentrației/cantitații de substante active care trebuie să corespundă cu datele din
Declarația privind substantele active din produs dată de producător;
– data de expirare a lotului.
- Indicații privind condițiile de păstrare, depozitare și de eliminare finală.
- Categorii de utilizatori: domeniul medical conform cu avizul.
- Indicații privind periculozitatea și măsuri de prim ajutor.
5. Fișa cu date de securitate a produsului , întocmita conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr.
1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind
înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de
înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr.
1.999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a
Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum și a Directivei nr. 76/769/CEE a
Consiliului și a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE și nr. 2000/21/CE ale
Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba româna, și copie de pe fișa cu date de securitate
a producătorului.
6. Eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informații:
- denumirea produsului
- numărul sau denumirea lotului de fabricație și data expirării în condiții normale de depozitare;
- forma de condiționare: cum ar fi: concentrat lichid, gel, granule, pulbere, tablete, aerosol
pulverizabil şi altele;
- utilizările pentru care produsul biocid este avizat/autorizat, cum ar fi: dezinfecție (pentru igiena
umană, instrumentar, suprafete);
- indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condițiilor prevăzute în
aviz/autorizație, exprimate în unități metrice;
- detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate și mediu care pot apărea și
instrucțiuni de prim ajutor, acolo unde este cazul;
- instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv o
interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate şi publicului larg;
- perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările
produsului biocid sau între prima aplicare şi, acolo unde este cazul, informaţii privind:
următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor în zone în care s-a folosit
produsul biocid;
- indicaţii cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară
pentru zonele tratate;
- detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe
perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de

28
 protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului,
îndepărtarea alimentelor şi hranei;
- categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat;
- informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor
care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei.
7. Activitate antimicrobiană și standard: Spectrul de activitate conform EN 14885/2015
• Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact între 30 sec. şi 1 min., reducţie lg, pentru produs
de spălare >/= 3,0, pentru produs de frecare >/= 5,0
EN 1500 (2,2), timp de contact între 1 min. şi 5 min.
EN 12791 (2,2), timp de contact între 1 min. şi 5 min.
• Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact între 30 sec. şi 1 min., reducţie lg.
pentru produs de spălare >/= 2,0, pentru produs de frecare >/= 4,0
• Virucidă: EN 14476 (2,1), timp de contact între 0,5 şi 1 min., reducţie lg. >/= 4,0
• Micobactericidă (2/1): SR EN 14348

Lista standardelor din România aplicabile în unitățile sanitare, în domeniul curățării,

dezinfecției, este prevazută în standardul SR EN 14885 din 2015, cu completările și modificările
ulterioare.

Substanţe active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4
august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active
existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr.528/2012 al
Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat.
8. Proprietăţile produsului:
- să se folosească în absența apei;
- să nu conțină iod, clor, clorhexidină, aldehide;
- uşurinţă în manipulare şi utilizare;
- să fie specificat pH-ul produsului, cât mai aproape de neutru;
- să conțină substanțe cu rol dermaprotector;
- să fie testat dermatologic (bună compatibilitate cu pielea);
- să nu prezinte efecte adverse locale și sistemice;
- produsul trebuie să conţină informații despre:
a) volumul de produs utilizat;
b) timpul de frecare;
c) frecvenţa aplicării produsului.
- să prezinte uscarea rapidă a mâinilor;
- să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară;
- să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din
momentul deschiderii recipientului (conform Ordinului Ministrului sănătăţii nr. 961/2016, cu
modificările ulterioare).

9. Domeniu de utilizare:
- pentru dezinfecția igienică timp maxim de expunere pentru activitatea biocidă pe spectru total
menționat mai sus: maxim 1 minut;
- pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor timp maxim de expunere pentru activitatea biocidă pe
spectru total menționat mai sus: maxim 5 minute;
- Termenul de garantie al produsului în ambalajul original să fie de minim un din momentul
livrării.
10. Mod de ambalare:
29
 - Flacoane de maxim 500 ml cu pompa dozatoare atasata, adaptate pentru mediu de lucru conform
conceptului “5 Moments for Hand Hygiene” al Organizației Mondiale a Sănătății si cerintelor
Ordinului MS 961/2016.
- Forma de condiţionare: Lichidă/gel.
Condiții de livrare: maxim 48 ore de la comanda autorității contractante

A B C D = B/C E = A/D

Preț pe Cantitatea Cantitatea necesară Număr proceduri Preț pe o

cantitatea conținută într- pentru o procedură de de dezinfecție procedură de
unui un recipient/ dezinfecție igienica si igienica si dezinfecție
recipient/ ambalaj chirurgicală prin frecare chirurgicală prin igienica si
ambalaj ml/procedură frecare ce se pot chirurgicală
ml efectua din prin frecare
RON (conform document, cantitatea unui
pagina, aliniat) recipient/ ambalaj RON/procedură

nr. proceduri

11. Analiza comparativă: La depunerea ofertei se va prezenta preţul pe cantitatea de soluție

necesară pentru o procedură de dezinfecţie igienica si chirurgicală a mâinilor prin frecare, la care
produsul acţionează pe spectrul de acţiune solicitat în timpul cel mai scurt (preţ care va fi utilizat
la compararea ofertelor) pe care ofertantul o va preciza indicând pagina și aliniatul din aviz
privind procedura de dezinfecţie igienica si chirurgicală a mâinilor prin frecare .

Lot 9.
Detergent enzimatic pentru instrumentar și echipamente medicale

 Toate documentele produsului, de la producător, să fie redactate în limba română, depuse în copie
conform cu originalul, iar în situația în care produsul are proveniență străină, documentele să
fie traduse de către un traducător autorizat.
 Modul de aplicare: prin imersie/curățare.
Dosarul tehnic
Produsul trebuie să dețină:
1. Dacă produsul este încadrat ca dispozitiv medical din clasa IIa şi IIb să dețină:

- Dovada înregistrării produsului ca dispozitiv medical în baza de date a Ministerului

Sănătății în baza HG 54/2009 art. 31 aliniatul 2 și Ord. nr.372/2015 privind înregistrarea
dispozitivelor medicale.
- Declarație de conformitate CE eliberată de producător, din care să rezulte că produsul este
conform Directivei 93/42/CEE.
- Certificatul de marcaj CE/ Atestatul CE de aprobare a sistemului complet de asigurare a
calității producției emis în baza Directivei Dispozitivelor Medicale 93/42/CE cu încadrarea în
categoria dispozitiv medical în conformitate cu Ord. MS nr.372/2015 privind înregistrarea
dispozitivelor medicale.
- Recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare,
conform Ordinului 961/2016 ART.7 aliniatul 3.

30
 2. Fișa tehnică a produsului originală și/sau tradusă în limba română, cu următoarele
informații:
- denumirea comercială;
– domeniul de utilizare, indicațiile de utilizare, concentrația și timpul de contact pentru fiecare
utilizare;
- forma de conditionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere) modul de
ambalare si cantitatile exprimate în unitati metrice;
- compoziția chimică: identitatea fiecarei substanțe active (denumirea, nr.CAS, nr.CE) și
concentrația în unități metrice.
3. Certificat de calitate și conformitate al produsului
4. Certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
Fiecare produs va fi însoţit de un certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
corespunzător lotului din care face parte.
Acesta trebuie să conţină un minim de informaţii cum ar fi:
- denumirea produsului;
– numărul lotului din care face parte;
– rezultatele unor analize fizico-chimice (aspect, miros, pH, densitate, solubilitate în apă etc.) care
trebuie să fie conforme cu datele din Fișa tehnică cu date de securitate;
– determinarea concentrației/cantitații de substante active care trebuie să corespundă cu datele din
Declarația privind substantele active din produs dată de producător;
– data de expirare a lotului.
- Indicații privind condițiile de păstrare, depozitare și de eliminare finală.
- Categorii de utilizatori: domeniul medical conform cu avizul.
- Indicații privind periculozitatea și măsuri de prim ajutor.
5. Fișa cu date de securitate a produsului , întocmita conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr.
1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind
înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de
înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr.
1.999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a
Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum și a Directivei nr. 76/769/CEE a
Consiliului și a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE și nr. 2000/21/CE ale
Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba româna, și copie de pe fișa cu date de securitate
a producătorului.
6. Eticheta, cu text în limba româna, care să cuprindă următoarele informații:
- Denumirea produsului
- numărul sau denumirea lotului de fabricație și data expirării în condiții normale de depozitare;
- forma de condiționare: cum ar fi: concentrat lichid, gel, granule, pulbere, tablete, aerosol
pulverizabil şi altele;
- indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, exprimate în unități metrice;
- detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate și mediu care pot apărea și
instrucțiuni de prim ajutor, acolo unde este cazul;
- instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului şi a ambalajului său;
- perioada de timp necesară pentru efectul de curatare;
- indicaţii cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară
pentru zonele tratate;
- detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe
perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de

31
 protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului,
îndepărtarea alimentelor şi hranei;
- categoriile de utilizatori pentru care produsul este restrictionat;
- informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor
care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei.
7. Proprietăţile produsului:
- să fie utilizabil atât pentru decontaminarea endoscoapelor cât şi la decontaminarea altui tip de
instrumentar medico - chirurgical;
- soluţie concentrată care să poată fi utilizată pentru decontaminare în diluţie diferenţiată;
- să fie pe bază de surfactanți neionici și enzime care să asigure o curăţare rapidă şi eficientă;
- să fie uşor de condiţionat, să nu lase reziduri;
- să înlăture eficient rezidurile de sânge, secreţii, detritus, resturi de ţesuturi sau grăsimi;
- să acționeze asupra proteinelor si grăsimilor;
- să prezinte spumare redusă;
- să fie compatibil cu materialul suprafeţelor şi instrumentarului ce urmează a fi curățat dovedit prin
declaratie de la producator și teste de compatibilitate de la principalii producatori de echipamente
medicale si instrumentar;
- soluția să fie obținută ușor indiferent de duritatea apei;
- să nu necesite conditii speciale de preparare (conditii de spatiu, temperatura, etc.);
- să fie biodegradabil în acord cu cerințele de mediu;
- să nu prezinte miros dezagreabil în timpul aplicării;
- să fie eficient în prezența substanțelor interferente, materie organică;
- să nu conțină aldehide sau alte substanțe care să impună utilizarea în spații special ventilate;
- să nu prezinte acțiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare și bucale, dovedit
prin declarație de la producător.
8. Domeniu de utilizare: Curățarea manuală a instrumentarului medico – chirurgical, a
endoscoapelor flexibile şi rigide, a accesoriilor pentru endoscoape, fibroscoape, precum şi a
instrumentarului chirurgical şi ortopedic.
 Timp de acțiune maxim 15 minute la concentrația optimă recomandată de producător;
 Termenul de garanție al produsului în ambalajul original să fie de minimum un an din momentul
livrării;
9. Mod de ambalare:
a. adecvat în recipinte cu capacitate de maxim 2 Kg / litri, cu dispozitiv de dozare propriu
fiecărui ambalaj (dozatoare aplicabile flacoanelor, incluse în preţ);
b. ambalat în recipiente adecvate, cu sistem de închidere etanş, cu asigurarea posibilităţii de
dozare economică, şi etichetare în limba română;
Condiții de livrare: maxim 48 ore de la comanda autorității contractante.

10. Analiza comparativă: va avea în vedere prețul unui litru de soluție de lucru la concentrația
utilizată pentru a acoperi spectrul de acțiune solicitat în 15 minute pe care ofertantul o va preciza
indicând pagina și alineatul din documentația depusă ca și documentație tehnică.
A B C D = B/C E = A/D
Preț pe Cantitatea Concentrația utilizată Număr litri soluție Preț pe litru
cantitatea unui conținută într- g (ml) / litru ce se poate obține soluție la
recipient/ un recipient/ (conform document, din cantitatea unui concentrația
ambalaj ambalaj pagina, aliniat) recipient/ ambalaj necesară
RON g(ml) litri soluție RON/litru
soluție

32
Lot 10
Lavete dezinfectante de nivel inalt – Biocid tip 2

 Toate documentele produsului, de la producător, să fie redactate în limba română, depuse în copie
conform cu originalul, iar în situația în care produsul are proveniență străină, documentele să
fie traduse de către un traducător autorizat.
 Sa figureze in Registrul national al produselor biocide.
 Incadrare: Grupa principală I, Tip 2 de produs conform Ordinului M.S. nr. 961/2016
 Modul de aplicare: prin stergere.
Dosarul tehnic
Produsul trebuie să dețină:
1. Aviz eliberat în baza Ordinului Ministrului Sănătății, al ministrului mediului si pădurilor și al
președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr.
10/368/11/2010, cu modificările și completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de
autorizație de punere pe piață eliberată conform Hotarârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea
cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al
Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și
utilizarea produselor biocide, emis de Comisia Națională pentru Produse Biocide.
Rezultatele de laborator care au demonstrat eficacitatea acestora şi în baza cărora a fost emis avizul,
conform Ordinului 961/2016 ART.7 aliniatul 2.

Dacă produsul este încadrat ca dispozitiv medical din clasa IIa şi IIb să dețină:

- Dovada înregistrării produsului ca dispozitiv medical în baza de date a Ministerului

Sănătății în baza HG 54/2009 art. 31 aliniatul 2 și Ord. nr.372/2015 privind înregistrarea
dispozitivelor medicale.
- Declarație de conformitate CE eliberată de producător, din care să rezulte că produsul este
conform Directivei 93/42/CEE.
- Certificatul de marcaj CE/ Atestatul CE de aprobare a sistemului complet de asigurare a
calității producției emis în baza Directivei Dispozitivelor Medicale 93/42/CE cu încadrarea în
categoria dispozitiv medical în conformitate cu Ord. MS nr.372/2015 privind înregistrarea
dispozitivelor medicale.
- Recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare,
conform Ordinului 961/2016 ART.7 aliniatul 3.

2. Fișa tehnică a produsului originală și/sau tradusă în limba română, cu următoarele

informații:
- denumirea comercială;
– tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr.528/2012 al Parlamentului
European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea
produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;
– domeniul de utilizare corespunzator tipului de produs biocid, indicațiile de utilizare,
concentrația și timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să
fie susținut de concluzia raportului de testare);

33
 - forma de conditionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere) modul de
ambalare si cantitatile exprimate în unitati metrice;
- compoziția chimică: identitatea fiecarei substanțe active (denumirea, nr.CAS, nr.CE) și
concentrația în unități metrice.
3. Certificat de calitate și conformitate al produsului
4. Certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
Fiecare produs va fi însoţit de un certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice
corespunzător lotului din care face parte.
Acesta trebuie să conţină un minim de informaţii cum ar fi: denumirea produsului;
– numărul lotului din care face parte;
– rezultatele unor analize fizico-chimice (aspect, miros, pH, densitate, solubilitate în apă etc.) care
trebuie să fie conforme cu datele din Fișa tehnică cu date de securitate;
– determinarea concentrației/cantitații de substante active care trebuie să corespundă cu datele din
Declarația privind substantele active din produs dată de producător;
– data de expirare a lotului.
- Indicații privind condițiile de păstrare, depozitare și de eliminare finală.
- Categorii de utilizatori: domeniul medical conform cu avizul.
- Indicații privind periculozitatea și măsuri de prim ajutor.
5. Fișa cu date de securitate a produsului , întocmita conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr.
1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind
înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de
înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr.
1.999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a
Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum și a Directivei nr. 76/769/CEE a
Consiliului și a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE și nr. 2000/21/CE ale
Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba româna, și copie de pe fișa cu date de securitate
a producătorului.
6. Eticheta, cu text în limba româna, care să cuprindă următoarele informații:
- denumirea produsului
- numărul sau denumirea lotului de fabricație și data expirării în condiții normale de depozitare;
- forma de condiționare: cum ar fi: concentrat lichid, gel, granule, pulbere, tablete, aerosol
pulverizabil şi altele;
- utilizările pentru care produsul biocid este avizat /autorizat, cum ar fi: dezinfecție (pentru
dispozitive medicale, suprafete mici );
- indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condițiilor prevăzute în
aviz/autorizație, exprimate în unități metrice;
- detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate și mediu care pot apărea și
instrucțiuni de prim ajutor, acolo unde este cazul;
- instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv o
interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate şi publicului larg;
- perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările
produsului biocid sau între prima aplicare şi, acolo unde este cazul, informaţii privind:
următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor în zone în care s-a folosit
produsul biocid;
- indicaţii cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară
pentru zonele tratate;
- detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe
perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de

34
 protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului,
îndepărtarea alimentelor şi hranei;
- categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat;
- informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor
care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei.
7. Activitate antimicrobiană și standard: Spectrul de activitate conform EN 14885/2015
 Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact
cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere
lg.>/= 5,0
 Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele
ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de
suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0
 Fungicidă EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) (2,1), timp de contact </=5
min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min
(pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0
 Micobactericidă EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. >/= 4,0
 Virucidă: EN 14476 (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu
pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg.
>/= 4,0
 Sporicidă: EN 13704 reducerea log >/= 3,0 (conform Ordinului Ministrului Sănătăţii nr.
961/2016, cu modificările ulterioare).
Lista standardelor din România aplicabile în unitatile sanitare, în domeniul curățării,
dezinfecției, este prevazută în standardul SR EN 14885 din 2015, cu completările și modificările
ulterioare.

Substanţe active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4
august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active
existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr.528/2012 al
Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat.
8. Proprietăţile produsului:
- să nu decoloreze, să nu albească, să nu păteze, sa nu necesite clatire, dovedit prin declaraţie
dată de producător;
- sa fie compatibil cu materialul suprafetelor si a dispozitivelor medicale ce urmeaza a fi
dezinfectate (monitoare, aparatura medicala, suprafete) Dovada compatibilitatii prin Declaratie
pe propria raspundere data de producatorul ofertei;
- sa nu prezinte actiune iritanta asupra pielii, cailor respiratorii, mucoasei oculare si bucale, sa nu
necesite utilizarea in incaperi cu ventilatie speciala, dovedit prin Declaratie data de producator.
- să fie eficient în prezența substanțelor interferente, materie organică (testări ȋn condiţii de
murdărie);
- să nu conțină aldehide sau alte substanțe care să impună utilizarea în spații special ventilate;
9. Domeniu de utilizare:
- Pentru dezinfectia suprafetelor mici si a dispozitivelor medicale (monitoare, aparatura medicala);
- Timp maxim de expunere de 5 minute pentru activitatea biocidă pe spectrul total menționat mai
sus;
- Termenul de garanție al produsului în ambalajul original să fie de minimum un an din momentul
livrarii.
10. Mod de ambalare:
- Cutie/pachet de minim 200 maxim 250 de servetelelor ;

35
 - Forma de condiţionare: servetele ambalate in recipiente ce permit o extragere usoara si sigura a
fiecarui servetel;
- Dimensiunea minima de 20x20 cm

Condiții de livrare: maxim 48 ore de la comanda autorității contractante.

11. Analiza comparativă: va avea in vedere pretul unui servetel utilizat pentru dezinfectia
suprafetelor si dispozitivelor medicale (pret care va fi utilizat la compararea ofertelor)

A B C=A/B

Pret pe cutie Numarul de servetele Pret pe servetel

continut intr-o cutie

RON/servetel
Numar servetele
RON

Lot 11.

Loțiune de îngrijire a pielii pentru mâini

1 Indicații: loțiune de îngrijire a pielii pentru mâini, pentru toate tipurile de piele.
2 Indicată pentru utilizare după dezinfecția igienică a mâinilor.
3 Indicată pentru utilizare frecventă, pe tot parcursul zilei.
4 Loțiune pe bază de apă, să nu lase urme de grăsime.
5 Să aibă acțiune de hidratare a pielii.
6 Să conțină ingrediente cu rol în protecția pielii.
7 Fără parfum.
8 Flacon de maxim 500 ml compatibil cu dozator pentru lotiune de ingrijire a pielii.
9 Furnizorul să pună la dispoziția autorității contractante tot necesarul de dozatoare pentru
întreaga perioada de valabilitate a acordului cadru.

Nr. Documente solicitate

Crt.
1 Să prezinte o formă de autorizație de punere pe piață în România.
2 Recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului și indicațiile de utilizare.
3 Certificat de calitate și conformitate al produsului.
5 Eticheta cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informații:
 identitatea fiecărei substanțe active și concentrația în unități metrice;
 forma de condiționare;
 utilizările pentru care produsul este autorizat;
 indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condițiilor prevăzute
36
 în autorizația de punere pe piață, exprimate în unități metrice;
 detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate și mediu care pot
apărea și instrucțiuni de prim ajutor, acolo unde este cazul;
 instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului său;
 numărul sau denumirea lotului de fabricație și data expirării în condiții normale de
depozitare;
 măsurile de precauție pe perioada utilizării, depozitării și transportului;
 categoriile de utilizatori pentru care produsul este restricționat;
 informațiile asupra oricarui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea
organismelor care nu sunt vizate și pentru evitarea contaminării apei.

 Termenul de garanție al produsului în ambalajul original să fie de minim un an din momentul

livrării;
Condiții de livrare: maxim 48 ore de la comanda autorității contractante
Analiza comparativă: La depunerea ofertei se va prezenta preţul pe mililitru loțiune gata de utilizare în
condițiile îndeplinirii tuturor cerințelor obligatorii (preţ care va fi utilizat la compararea ofertelor).

A B C = A/B

Preț pe flacon Cantitatea în mililitri a unui flacon Preț pe cantitatea unui mililitru
loțiune / utilizare
RON mililitri RON

Forma de condiţionare: loțiune/cremă.

La ofertarea produselor se vor prezenta eşantioane, descrieri sau fotografii.

Întocmit,
Medic primar epidemiolog Coordonator Comp.P.I.A.A.M,
Dr. Aracs Szigeti Anna Maria Buruian Carmen Rita

37