Ministerul Sănătăţii

ORDIN Nr. 1.761

din 3 septembrie 2021

pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare
publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul
acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi
metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia

Publicat în: Monitorul Oficial Nr. 882 din 14 septembrie 2021

V nd Referatul de aprobare nr. IM 8.228 din 3.09.2021 al Direc iei generale de asisten medical ,
medicin de urgen i programe de s n tate public din cadrul Ministerului S n t ii,
av nd n vedere dispo i iile art. 8 alin. (1) lit. a) i art. 166 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul s n t ii, republicat , cu modific rile i complet rile ulterioare,
în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hot r rea Guvernului nr. 144/2010 privind organi area i
func ionarea Ministerului S n t ii, cu modific rile i complet rile ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Art. 1 - Se aprob Normele tehnice privind cur area, de infec ia i sterili area n unit ile sanitare publice i
private, prev ute n anexa nr. 1 la pre entul ordin.
Art. 2 - Evaluarea eficacit ii procedurilor de cur enie i de infec ie efectuate n cadrul unit ilor sanitare
publice i private se reali ea conform anexei nr. 2 la pre entul ordin.
Art. 3 - Se aprob procedurile recomandate pentru de infec ia m inilor, n func ie de nivelul de risc,
prev ute n anexa nr. 3 la pre entul ordin.
Art. 4 - Se aprob metodele de evaluare a derul rii procesului de sterili are i controlul eficien ei acestuia,
prev ute n anexa nr. 4 la pre entul ordin.
Art. 5 - Comisia Na ional pentru Produse Biocide (CNPB) avi ea produsele biocide ale c ror avi e se
public n Registrul na ional al produselor biocide, pe site-ul dedicat al Ministerului S n t ii.
Art. 6 - (1) Produsele biocide, precum i produsele biocide ncadrate ca dispo itive medicale, utili ate n
unit ile sanitare, conform Ordinului ministrului s n t ii, al ministrului mediului i p durilor i al pre edintelui
Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea
procedurii de avi are a produselor biocide care sunt plasate pe pia pe teritoriul Rom niei
sau Hot rârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului institu ional i a unor m suri pentru punerea n
aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 mai 2012
privind punerea la dispo i ie pe pia i utili area produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare,
sau care de in autori a ie unional , conform Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European i al
Consiliului privind punerea la dispo i ie pe pia i utili area produselor biocide n func ie de scopul utili rii,
trebuie s pre inte efect bactericid, levuricid, fungicid, micobactericid, virulicid i sporicid.
(2) La achi i ia produselor biocide, unit ile sanitare publice i private trebuie s solicite avi ul eliberat de
c tre CNPB.
(3) La achi i ia produselor biocide, ncadrate ca dispo itive medicale, utili ate de unit ile sanitare publice i
private, acestea trebuie s solicite:
a) dovada nregistr rii produsului ca dispo itiv medical, n ba a de date a Ministerului S n t ii, n ba a
prevederilor art. 31 alin. (2) din Hot r rea Guvernului nr. 54/2009 privind condi iile introducerii pe pia a
dispo itivelor medicale, cu modific rile ulterioare, i ale Ordonan ei de urgen a Guvernului nr. 46/2021
privind stabilirea cadrului institu ional i a m surilor pentru punerea n aplicare a Regulamentului (UE)
2017/745 al Parlamentului European i al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispo itivele medicale, de
modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 i a Regulamentului (CE) nr.
1.223/2009 i de abrogare a Directivelor 90/385/CEE i 93/42/CEE ale Consiliului;
b) certificatul de marcaj CE, cu încadrarea în categoria dispozitiv medical în conformitate cu Directiva
93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispo itivele medicale, transpus prin Hot r rea Guvernului
nr. 54/2009 privind condi iile introducerii pe pia a dispo itivelor medicale, cu modific rile ulterioare;
c) recomand rile produc torului cu privire la eficacitatea produsului i indica iile de utili are;
d) ncadrarea n clasele II a i II b.
 (4) n unit ile sanitare, n activit ile de cur enie, de infec ie i sterili are, se utili ea urm toarele tipuri
de produse biocide:
a) tip 1 (pentru igiena uman );
b) tip 2 (pentru suprafe e, instrumentar i textile);
c) tip 4 (pentru igiena n onele de distribu ie i preparare a alimentelor);
d) tip 14 (pentru deratizare);
e) tip 18 (pentru de insec ie);
f) tip 22 (pentru mb ls mare).
Art. 7 - La data intr rii n vigoare a pre entului ordin se abrog Ordinul ministrului s n t ii nr. 961/2016
pentru aprobarea Normelor tehnice privind cur area, de infec ia i sterili area n unit ile sanitare publice i
private, tehnicii de lucru i interpretare pentru testele de evaluare a eficien ei procedurii de cur enie i
de infec ie, procedurilor recomandate pentru de infec ia m inilor, n func ie de nivelul de risc, metodelor de
aplicare a de infectantelor chimice n func ie de suportul care urmea s fie tratat i a metodelor de evaluare a
derul rii i eficien ei procesului de sterilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 681 din 2
septembrie 2016, cu modific rile ulterioare.
Art. 8 - Anexele nr. 1 - 4 fac parte integrant din pre entul ordin.
Art. 9 - Direc iile de specialitate din cadrul Ministerului S n t ii, direc iile de s n tate public jude ene i a
municipiului Bucure ti, precum i unit ile sanitare publice i private de pe teritoriul Rom niei vor duce la
îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 10 - Pre entul ordin se public n Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul s n t ii,
Monica-Emanuela Althamer,
secretar de stat

Anexa Nr. 1

NORME TEHNICE
privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private

Cap. I
Definiţii

Art. 1 - n sensul pre entelor norme, termenii de mai jos au urm toarele semnifica ii:
a) c r are - etapa preliminar obligatorie, permanent i sistematic n cadrul oric rei activit i sau
proceduri de ndep rtare a murd riei (materie organic i anorganic ) de pe suprafe e (inclusiv tegumente) sau
obiecte, prin opera ii mecanice sau manuale, utili ndu-se agen i fi ici i/sau chimici, care se efectuea n
unit ile sanitare de orice tip, astfel nc t activitatea medical s se desf oare n condi ii optime de securitate;
b) prec r are - etapa prealabil cur rii care se aplic instrumentarului i echipamentelor murd rite excesiv
cu s nge, sput , materii fecale sau alte fluide biologice, efectuat imediat dup utili are, n ona de îngrijire a
pacientului;
c) de infec ie - procedura de distrugere a majorit ii microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice
suprafe e (inclusiv tegumente), utili ndu-se agen i fi ici i/sau chimici;
d) de infec ie de ni el nal - procedura de de infec ie prin care se reali ea distrugerea bacteriilor n form
vegetativ , fungilor, virusurilor, micobacteriilor i a majorit ii sporilor bacterieni. De infec ia de nivel nalt nu
poate substitui sterilizarea;
e) de infec ie de ni el intermediar (mediu) - procedura de de infec ie prin care se reali ea distrugerea
bacteriilor n form vegetativ , a fungilor, a micobacteriilor i a virusurilor, f r ac iune asupra sporilor
bacterieni;
f) de infec ie de ni el sc - procedura de de infec ie prin care se reali ea distrugerea majorit ii
bacteriilor n form vegetativ , a unor fungi i a unor virusuri, f r ac iune asupra micobacteriilor, sporilor de
orice tip, virusurilor neanvelopate i a mucegaiurilor;
g) decontaminarea - procesul de neutrali are/ ndep rtare a unor substan e periculoase sau radioactive,
inclusiv a nc rc turii microbiene de pe un obiect, o suprafa sau persoan ; etap important n de infec ie i
sterilizare;
 h) produse biocide/dispozitive medicale ili a e n domeni l medical pen r de infec ie sunt reprezentate
de acele substan e active/preparate con in nd una sau mai multe substan e active, condi ionate ntr-un produs cu
rol n de infec ie;
i) dispozitivele medicale reutilizabile - se refer la produsele, cu excep ia medicamentelor, utili ate n
domeniul ngrijirii s n t ii pentru diagnosticarea, prevenirea, monitori area sau ngrijirea pacien ilor i care
pot fi/suport reprocesarea. Num rul de reproces ri ale dispo itivului se va face n func ie de indica iile
produc torului;
j) dispo i i de nic folosin - dispo itiv destinat unei singure utili ri pe parcursul unei singure proceduri
la un pacient; acestea sunt marcate cu simbolul specific (un cerc n care se afl cifra 2, t iat cu o linie oblic );
k) biofilm - un strat sub ire de microorganisme, care prin secre iile lor ader puternic la suprafe e organice
sau anorganice i care este foarte re istent la unele substan e biocide, necesit nd o procedur de decontaminare
nainte de a fi cur at i de infectat;
l) sterilizare - opera iunea prin care se reali ea o reducere logaritmic de 10-6 (1/1.000.000) a
microorganismelor, inclusiv a sporilor bacterieni de pe obiectele contaminate;
m) trasabilitatea - reprezint istoricul unui proces de la ini ierea p n la finali area acestuia. Aceasta este o
caracteristic de ba a sistemului de asigurare a calit ii;
n) standarde EN - norm /ansamblu de norme care reglementea calitatea, caracteristicile, forma unui
produs. Acestea sunt consemnate într-un document agreat la nivel european;
o) de infec ie c ren - procesul ritmic de cur are i de infec ie a tuturor spa iilor i suprafe elor din
unitatea sanitar , n timpul activit ilor ilnice;
p) de infec ia erminal - procesul de cur are i de infectare a unei nc peri/unui spa iu la eliberarea de
c tre pacient;
q) ermode infec ia - de infec ie prin c ldur umed ( n func ie de timp i temperatur ), care se reali ea
prin procesarea automat n ma ini de sp lat cu caracter specific.
Art. 2 - (1) Unit ile sanitare publice i private sunt obligate s elabore e un program de cur enie i
de infec ie, care s cuprind proceduri opera ionale i activit i de monitori are a acestora.
(2) Programul include opera iile de de infec ie curent , ciclic sau periodic i terminal .
(3) Implementarea i monitori area programului de cur enie i de infec ie revin personalului unit ii
sanitare, care, conform legisla iei n vigoare, este responsabil cu prevenirea i limitarea infec iilor asociate
îngrijirilor medicale din unitate.

Cap. II
Curăţarea

Art. 3 - (1) Cur area este metoda prin care se asigur ndep rtarea fi ic /chimic a microorganismelor de pe
suprafe e, obiecte sau tegumente, odat cu ndep rtarea prafului i a substan elor organice. Cur area nu
nlocuie te de infec ia.
(2) Suprafe ele i obiectele pe care se eviden ia macroscopic sau microscopic materii organice ori
anorganice sunt considerate suprafe e/obiecte murdare.
Art. 4 - (1) Cur area se reali ea cu detergen i, produse de ntre inere i cur are, utili ndu-se
echipamente profesionale de cur enie.
(2) Mopurile plate i lavetele lavabile (pe coduri de culori) trebuie s re iste sp l rii i termode infec iei.
(3) Mopurile plate i lavetele pot fi de unic utili are sau reutili abile (care s suporte urm toarele etape:
cur are, de infec ie, uscare, impregnare cu solu ia de detergent/de infectant înainte de utilizare). Se interzice
utili area mopului cu franjuri, cu excep ia celor care pot fi supuse termode infec iei.
(4) Se folose te un mop plat la o suprafa de maximum 20 de metri p tra i cu schimbarea obligatorie a
acestuia la trecerea dintr-o nc pere n alta. Lavetele pentru suprafa vor fi individuali ate (respect nd codul de
culori stabilit) sau de unic folosin per suprafa .
(5) Mopurile i lavetele folosite se cur i de infectea n ma inile de sp lat din sp l toria spitalului sau
din nc perile/spa iile special amenajate.
(6) Pentru asigurarea unui rulaj optim de re erve de mopuri i lavete este necesar un num r de minimum 3
ori mai mare fa de necesarul calculat.
Art. 5 - În utilizarea produselor folosite în activitatea de cur are se respect urm toarele reguli esen iale:
a) respectarea tuturor recomand rilor produc torului;
b) respectarea normelor generale de protec ie a muncii, conform prevederilor legale n vigoare;
c) se interzice amestecul produselor;
 d) se inter ice p strarea produselor de cur are n ambalaje alimentare;
e) produsele se distribuie la locul de utili are, respectiv la nivelul sec iilor sau compartimentelor, n
ambalajul original sau în recipiente special destinate, inscrip ionate cu urm toarele date de pe ambalajul
original: denumirea produsului, lotul, termenul de valabilitate.
Art. 6 - (1) n vederea men inerii calit ii cur eniei n unitatea sanitar se organi ea un spa iu/o nc pere
de depo itare a produselor i a ustensilelor aflate n stoc necesare efectu rii cur eniei, spa iu/ nc pere care
trebuie s ndeplineasc urm toarele condi ii:
a) pavimentul i pere ii s fie impermeabili i u or de cur at;
b) zona de depozitare s permit aranjarea materialelor de cur are i accesul u or la acestea;
c) s existe ventila ie natural /mecanic ;
d) s fie iluminat( ) corespun tor;
e) gradul de umiditate s fie optim p str rii calit ii produselor.
(2) În fiecare sec ie sau compartiment trebuie s existe minimum o nc pere/un spa iu special destinat( )
pentru produse i ustensile aflate n rulaj i preg tirea activit ii de cur are, precum i pentru
depo itarea/de infec ia ustensilelor i materialelor utili ate.
(3) nc perea/Spa iul men ionat( ) la alin. (2) trebuie s ndeplineasc urm toarele condi ii:
a) pavimentul i pere ii s fie impermeabili i u or de cur at;
b) s existe aerisire natural /mecanic ;
c) s fie iluminat( ) corespun tor;
d) ona de depo itare s permit aranjarea materialelor de cur are i accesul u or la acestea;
e) s aib o suprafa care s permit desf urarea activit ii de preg tire a ustensilelor i a materialelor
utili ate n procedura de cur are;
f) s de in surs de ap rece i cald ;
g) s existe chiuvet dotat cu dispenser cu s pun lichid i prosoape de unic utili are, pentru igiena
personalului care efectuea cur area;
h) s existe ma ini de sp lat cu usc tor, cuv sau ba in cu surs de ap pentru sp larea ustensilelor folosite la
efectuarea cur eniei;
i) s existe suport usc tor pentru m nu ile de menaj, perii i alte ustensile necesare usc rii optime a acestora.
Art. 7 - (1) ntre inerea ustensilelor folosite (c rucioare pentru cur enie, g le i, talp mop, perii etc.) pentru
efectuarea cur eniei se face dup fiecare opera ie de cur are, precum i la sf r itul ilei de lucru.
(2) Ustensilele utili ate se spal , se cur , se de infectea i se usuc , respect ndu-se procedurile
opera ionale de cur enie i de infec ie stabilite la nivelul unit ii sanitare.
(3) Personalul care execut opera iile de cur are i de infec ie a ustensilelor folosite pentru cur enie trebuie
s poarte echipament de protec ie conform precau iilor standard definite în Ordinul ministrului s n t ii nr.
1.101/2016 privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire i limitare a infec iilor asociate asisten ei
medicale n unit ile sanitare.

Cap. III
Dezinfecţia

Art. 8 - (1) n orice activitate de de infec ie se aplic m surile de protec ie a muncii, conform prevederilor
legisla iei n vigoare, pentru a preveni accidentele i intoxica iile.
(2) Modalit ile de de infec ie sunt:
a) de infec ia prin c ldur uscat sau flambarea este utili at exclusiv n laboratorul de microbiologie;
b) de infec ia prin c ldur umed (termode infec ia) a instrumentarului chirurgical, urinarelor, plo tilor,
t vi elor renale, biberoanelor, tetinelor, tubulaturii, endoscoapelor flexibile etc. se reali ea prin procesarea n
ma ini de sp lat automate conform standardului EN ISO 15.883 (standard caracteristici i cerin e pentru ma ini
de sp lat i de infectat automate), respectiv a lenjeriei i a veselei pentru procesarea automat ;
c) de infec ia cu abur uscat supra nc l it pentru suprafe e se efectuea cu aparatur specific , marcat CE,
respectând indica iile produc torului;
d) de infec ia cu ra e ultraviolete este indicat n de infec ia suprafe elor netede i a aerului n
nc perile/spa iile laboratoarelor, s lilor de opera ii, n alte spa ii nchise i se utili ea n completarea
m surilor de cur are i de infec ie chimic :
(i) aparatele de de infec ie cu ra e ultraviolete, autori ate conform prevederilor legale n vigoare, sunt
nso ite de documenta ia tehnic , ce cuprinde toate datele privind caracteristicile i modul de utili are i
de ntre inere a aparatelor, pentru a asigura o ac iune eficace i lipsit de nocivitate;
 (ii) este obligatorie ntocmirea unui registru de eviden ilnic a num rului total de ore de
func ionare pentru l mpile cu ultraviolete;
e) de infec ia prin mijloace chimice se reali ea prin utili area produselor de de infec ie avi ate ca biocide
sau notificate ca dispo itive medicale clasa II a i II b, conform prevederilor legale n vigoare, i care se aplic
pe suprafe e, obiecte, care necesit de infec ie, aparatur medical , dispo itive medicale.
Art. 9 - Produsele biocide încadrate, conform prevederilor legale în vigoare, în tipul 2 de produs, sunt
utilizate pentru:
a) de infec ia suprafe elor;
b) de infec ia dispo itivelor medicale care nu pot fi imersate;
c) de infec ia dispo itivelor medicale prin imersie;
d) de infec ia suprafe elor prin nebuli are;
e) de infec ia dispo itivelor medicale la ma ini automate;
f) de infec ia lenjeriei/materialului moale.
Art. 10 - În func ie de nivelul de risc, se aplic urm toarele tipuri de de infec ie:
a) de infec ie de nivel nalt;
b) de infec ie de nivel intermediar;
c) de infec ie de nivel sc ut.
Art. 11 - n func ie de nivelul de risc ( nalt, mediu i sc ut), instrumentarul, dispo itivele i echipamentele
sunt clasificate dup cum urmea :
a) critice - cele care vin n contact cu esuturile corpului uman sau penetrea esuturile, inclusiv sistemul
vascular, în mod normal sterile. Exemplu: instrumentarul chirurgical, inclusiv instrumentarul stomatologic,
artroscop, laparoscop, materialul utili at pentru suturi, trusele pentru asisten la na tere, echipamentul
personalului din s lile de opera ii, c mpuri operatorii, me ele i tampoanele, tuburile de dren, implanturile,
acele i seringile, cateterele cardiace i urinare, dispo itivele pentru hemodiali , toate dispo itivele
intravasculare, endoscoapele rigide utilizate în proceduri invazive, echipamentul pentru biopsie asociat
endoscoapelor, acele pentru acupunctur , acele utili ate n neurologie, lamele laringoscoapelor, echipamentul
de aneste ie i respira ie asistat , barbotor/umidificator, instrumentele utili ate pentru montarea dispo itivelor
anticoncep ionale etc. Aceste dispo itive trebuie sterili ate;
b) semicritice - care vin n contact cu mucoase intacte i nu penetrea bariera tegumentar , cu excep ia
mucoasei periodontale sau pielii, av nd solu ii de continuitate. Acestea ar trebui s beneficie e cel pu in de
de infec ie de nivel nalt i cu respectarea recomand rilor produc torului. Exemplu: endoscoapele flexibile
utili ate exclusiv ca dispo itive pentru imagistic , v rfurile de la seringile auriculare, masca de oxigen,
accesoriile pompi elor de lapte etc., plo tile, urinarele, utili ate pentru pacien ii a c ror piele pre int solu ii de
continuitate sunt considerate semicritice;
c) noncritice - care nu vin frecvent n contact cu pacientul sau care vin n contact numai cu pielea intact a
acestuia. Aceste dispo itive trebuie s fie cur ate i trebuie aplicat cel pu in o de infec ie de nivel sc ut.
Exemplu: stetoscoape, man eta de la tensiometru, suprafe ele hemodiali oarelor care vin n contact cu
diali atul, termometrele electronice, ventu ele, cadrele pentru invali i, suprafe ele dispo itivelor medicale care
sunt atinse i de personalul medical n timpul procedurii, orice alte tipuri de suporturi.
Art. 12 - Alegerea tipului de de infec ie/sterili are se reali ea n func ie de nivelul de risc identificat
conform art. 11.
Art. 13 - În func ie de evaluarea riscului infec ios, instrumentarul, dispo itivele i echipamentele din
categoriile noncritice i semicritice pot fi supuse de infec iei de nivel nalt i/sau sterili rii. Exemplu: plosca
utili at la un pacient confirmat cu Clostidioides difficile va suporta de infec ie de nivel nalt.
Art. 14 - De infec ia instrumentarului, dispo itivelor i echipamentelor se reali ea numai dup cur are i
este urmat , dup ca , de cl tire (procesare manual ).
Art. 15 - (1) Pentru de infec ia suprafe elor se va calcula un scor total de risc n func ie de urm toarele
criterii:
a) probabilitatea contamin rii cu agen i patogeni:
(i) mare (scor 3);
(ii) medie (scor 2);
(iii) mic (scor 1);
b) frecven a atingerii:
(i) mic (scor 1);
(ii) mare (scor 3);
c) susceptibilitatea pacien ilor din spa iile de ngrijire:
 (i) sc ut (scor 0);
(ii) crescut (scor 1).
(2) Riscul se consider :
a) mare (scor 7), care necesit de infec ie de nivel nalt dup fiecare procedur medical , pacient sau
minimum de 2 ori pe i i ori de c te ori este nevoie;
b) mediu (scor 4 - 6), care necesit cel pu in de infec ie de nivel mediu cel pu in 1 dat pe i i ori de c te ori
este nevoie;
c) sc ut (scor 2 - 3), care necesit cel pu in cur enie cu o frecven stabilit n procedura de cur enie i ori
de câte ori este nevoie.
(3) n fiecare unitate sanitar public sau privat trebuie s existe proceduri care s descrie metoda de
cur enie, de infec ie i sterili are, precum i frecven a de aplicare pentru dispo itivele medicale/instrumentar,
aparatur medical i suprafe e.
Art. 16 - (1) Metodele de aplicare a de infectan ilor pe suprafe e, respectiv dispo itivele medicale sunt
urm toarele:
a) tergerea;
b) pulverizarea;
c) imersia;
d) nebulizarea.
(2) Metoda recomandat pentru de infec ia curent i pentru cea terminal a suprafe elor este aplicarea
de infectantului prin tergere.
(3) Aplicarea de infectan ilor se face n func ie de categoria de risc n care se ncadrea i n concordan cu
recomand rile produc torului.
Art. 17 - De infec ia curent i/sau terminal efectuat cu de infectan i de nivel nalt este obligatorie n
unit ile sanitare, dup cum urmea :
a) n spa iile/ onele/sectoarele unde se constat evolu ia unor ca uri de infec ii asociate asisten ei medicale,
inclusiv infec ia cu Clostridioides difficile;
b) n spa iile/ onele/sectoarele unde se constat situa iile de risc epidemiologic;
c) blocul operator, blocul/s li de na teri.
Art. 18 - Criteriile de alegere corect a de infectantelor sunt urm toarele:
a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate;
b) timpul de ac iune;
c) n func ie de sec ia/compartimentul din unitatea sanitar n care sunt utili ate, de infectantele trebuie s
aib eficien i n pre en a substan elor interferente: s nge, puroi, vom , diaree, ap dur , materii organice;
d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza;
e) gradul de periculo itate (foarte toxic, toxic, nociv, coro iv, iritant, oxidant, foarte inflamabil i inflamabil)
pentru personal i pacien i;
f) s fie u or de utili at;
g) s fie stabile n timp;
h) natura suportului care urmea s fie tratat;
i) riscul de a fi inactivat de diferite substan e sau condi ii de mediu, a a cum este prev ut n fi a tehnic a
produsului.
Art. 19 - (1) Regulile generale de practic ale de infec iei sunt urm toarele:
a) de infec ia completea cur area, dar nu o supline te i nu poate nlocui sterili area;
b) pentru de infec ia n focar se utili ea de infectante cu ac iune documentat asupra agentului patogen
incriminat sau presupus;
c) utilizarea dezinfectantelor se face respectându-se normele de protec ie a muncii, care s previn
accidentele i intoxica iile;
d) personalul care utili ea n mod curent de infectantele trebuie instruit cu privire la noile proceduri sau la
noile produse dezinfectante;
e) n fiecare nc pere n care se efectuea opera ii de cur are i de infec ie trebuie s existe n mod
obligatoriu un grafic ilnic orar, n care personalul responsabil va nregistra tipul opera iei, ora de efectuare i
confirmate prin semn tur ; personalul trebuie s cunoasc denumirea de infectantului utili at, data prepar rii
solu iei de lucru i timpul de ac iune, precum i concentra ia de lucru.
(2) La prepararea i utili area solu iilor de infectante sunt necesare urm toarele:
a) cunoa terea i respectarea exact a concentra iei de lucru n func ie de materialul supus de infec iei;
b) folosirea de recipiente curate;
 c) utili area solu iilor de lucru n cadrul perioadei de stabilitate i eficacitate, conform unei bune practici
medicale, pentru a se evita contaminarea i degradarea sau inactivarea lor;
d) respectarea timpului de contact specificat în avizul produsului;
e) este inter is amestecarea diferitelor tipuri de de infectan i.
Art. 20 - n ca ul de infec iei de nivel nalt pentru instrumentarul, dispo itivele i echipamentele care nu
suport autoclavarea, se vor respecta urm toarele etape n procesarea manual :
a) cur are cu detergent cu efect tensioactiv;
b) cur are prin ac iune mecanic ;
c) cl tire cu ap filtrat ;
d) de infec ie de tip nalt, prin imersie;
e) cl tire cu ap filtrat ;
f) uscare.
Art. 21 - (1) Solu ia chimic utili at pentru de infec ia de nivel nalt se va folosi maximum 24 de ore sau 30
de cicluri, cu condi ia men inerii n cuve cu capac i a p str rii propriet ilor fi ice (absen a flocoanelor, a
depunerilor, a nc rc turii); calitatea solu iei preparate i utili ate se va controla cu indicatori chimici (de
exemplu, teste specifice).
(2) Se vor men iona pe capacul cuvei cu de infectant denumirea solu iei de lucru, data i ora prepar rii
solu iei.
Art. 22 - Metoda recomandat la procesarea instrumentarului, dispo itivelor i echipamentelor medicale n
vederea cur rii i de infec iei acestora este cea automat i se reali ea n ma ini de sp lat cu caracter
specific.
Art. 23 - Procedurile de de infec ie nalt a dispo itivelor medicale termosensibile sunt nregistrate ntr-un
registru special, denumit Regis r l de de infec ie nal a ins r men arului, n care se completea
urm toarele date:
a) produsul utili at i concentra ia de lucru;
b) data i ora prepar rii solu iei de lucru;
c) ora nceperii fiec rei proceduri (ciclu) de de infec ie;
d) lista dispo itivelor medicale imersate la fiecare procedur ;
e) ora ncheierii fiec rei proceduri;
f) numele i semn tura persoanei responsabile de efectuarea procedurii.

Cap. IV
Sterilizarea

Art. 24 - Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale ale c rei re ultate depind de buna
func ionare a aparaturii utili ate, p strarea corespun toare a materialelor sterili ate i aplicarea corect a
procedurilor de sterilizare.
Art. 25 - Unit ile sanitare publice i private sunt obligate s elabore e proceduri opera ionale care s asigure
controlul opera iilor i respectarea standardelor specifice n vigoare.
Art. 26 - Indiferent de tipul dispo itivelor medicale utili ate, unitatea sanitar trebuie s asigure calitatea
optim a sterili rii acestora astfel nc t nivelul de siguran al pacien ilor s fie maxim.
Art. 27 - Este inter is reprocesarea dispo itivelor i materialelor de unic folosin n vederea reutili rii.
Art. 28 - Serviciul de sterilizare din unit ile sanitare de orice tip este obligatoriu a fi amenajat ntr-un spa iu
special destinat, n vederea desf ur rii activit ilor de reprocesare.
Art. 29 - Organi area activit ilor propriu- ise de sterili are, precum i a activit ilor conexe, respectiv
cur area, de infec ia i mpachetarea, stocarea i livrarea tuturor materialelor sterili ate, vor ine cont de
necesitatea respect rii circuitelor func ionale. Este inter is reali area acestor activit i (decontaminare,
ambalare i sterili are) n alte spa ii dec t cele desemnate.
Art. 30 - Organi area activit ii serviciilor de sterili are cuprinde:
a) asigurarea spa iilor derul rii activit ii, n conformitate cu legisla ia n vigoare;
b) asigurarea circuitelor func ionale, recipientelor i mijloacelor de transport;
c) asigurarea condi iilor de calitate a mediului n care se desf oar procesul de sterili are;
d) verificarea st rii de func ionare a aparaturii;
e) proceduri privind organi area activit ii serviciilor de sterili are i a sistemului de control al procesului de
sterilizare;
 f) procedurile de marcare i asigurarea trasabilit ii produselor finite - cu men ionarea datei primirii
produsului de sterili at, sec ia de provenien , num rul arjei de sterili are, data trimiterii pe sec ie a produsului
sterili at, numele persoanei care a efectuat sterili area i nregistrarea datelor produsului finit n fi a
pacientului;
g) tratarea neconformit ilor procesului de sterili are;
h) instruirea personalului;
i) asigurarea echipamentului de protec ie al personalului.
Art. 31 - Circuitele func ionale se stabilesc astfel nc t s asigure securitatea personalului, a mediului i a
integrit ii dispo itivelor medicale.
Art. 32 - Dispozitivele medicale reutili abile care urmea procesul de sterili are trebuie s respecte
urm toarele etape obligatorii: cur are, de infec ie, inspec ie, mpachetare/ ambalare, sterili are, depo itare,
transport c tre beneficiari, depo itare, utili are, transport c tre serviciul de sterilizare.
Art. 33 - Toate dispo itivele medicale i materialele care urmea a fi sterili ate trebuie cur ate i
dezinfectate chimic sau termic, înainte de a fi supuse unui proces standardizat de sterilizare.
Art. 34 - (1) Cur area se reali ea manual sau printr-un proces automat validat conform procedurilor
standard într-o ma in automat de sp lare i termode infec ie a instrumentelor reutili abile.
(2) n ca ul cur rii manuale sunt necesare proceduri standard de operare, care s reglemente e foarte clar
acest proces.
(3) n ca ul proces rii automate se respect instruc iunile produc torului pentru sp larea i de infectarea n
ma ini automate de sp lat i termode infectat instrumentar medical reutilizabil conform standardului EN ISO
15883.
(4) Re ultatul proces rii n ma ina automat de sp lat i termode infectat trebuie s fie validat conform
procedurilor standard.
Art. 35 - Pentru ndep rtarea depunerilor din onele greu accesibile ale instrumentarului medical, cur area
preliminar se reali ea n ma ini de cur at cu ultrasunete. Aceast opera iune este obligatoriu urmat de
cur are i de infec ie care se reali ea manual sau automat conform procedurilor prev ute la art. 34.
Art. 36 - Se recomand testarea periodic a eficien ei procesului de cur are i de infec ie prin verificarea
nc rc turii organice de pe instrumente/dispo itive medicale cu nregistrarea re ultatelor n registrul de eviden
al ma inii de sp lat automate.
Art. 37 - (1) Mijloacele de transport folosite pentru transportul dispo itivelor medicale trebuie s asigure
protec ia fa de contamin ri accidentale, at t a instrumentelor n tran it, c t i a personalului care le transport ,
acestea trebuie s pre inte posibilitate de nchidere cu capac, s fie rigide, u or de cur at i s re iste la
ac iunea substan elor de infectante.
(2) Pentru evitarea form rii biofilmului pe instrumentarul i dispo itivele medicale care nu pot fi reprocesate
imediat, acestea vor fi acoperite cu un detergent cu efect tensioactiv i transportate n serviciul de sterili are n
containere închise cu ambalaj dublu, conform procedurilor standard pentru transportul produselor cu risc
biologic.
(3) Precur area dispo itivelor n punctul de utili are nu nlocuie te procedura de cur are. ndep rtarea
prealabil a materialului organic are rol de a preveni uscarea acestuia pe instrumentar i echipamente i de a
facilita o bun cur are. Pentru aceast procedur nu se folosesc solu ii saline sau solu ii pe ba de clor activ.
Art. 38 - Toate dispo itivele medicale care au trecut prin procesul de cur are-de infec ie, naintea ambal rii
pentru sterili are, trebuie supuse inspec iei vi uale pentru validarea condi iei igienico-tehnice a acestora.
Inspectarea vi ual a dispo itivelor medicale trebuie s se reali e e folosind o lamp cu lup /lup .
Art. 39 - Pentru mpachetare/ambalare, dispo itivele medicale trebuie s fie curate i uscate.
Art. 40 - Dispo itivele medicale trebuie s fie mpachetate ntr-un mod care s reduc la minimum riscul de
contaminare n timpul deschiderii i ndep rt rii con inutului.
Art. 41 - Materialele pentru ambalare/ mpachetare trebuie s respecte standardele EN 868 i EN 11.607 i
pot fi: h rtie de mpachetat, pung h rtie/film transparent sudat /autoade iv , pung de h rtie i container
reutilizabil rigid cu filtru.
Art. 42 - Se inter ice folosirea recipientelor din metal cu colier, ale c ror orificii sunt deschise i nchise
manual, deoarece acestea nu garantea sterilitatea con inutului.
Art. 43 - n ca ul containerelor reutili abile se vor respecta recomand rile produc torului cu privire la
nlocuirea filtrelor i a garniturii capacului, precum i a modului de reprocesare a containerelor. Se va
monitori a num rul de utili ri pentru filtre, excep ie f c nd cele de unic folosin i cele permanente.
Mentenan a containerelor va fi asigurat de un tehnician avi at.
 Art. 44 - (1) În unit ile de asisten medical , sterili area se reali ea prin metode fi ice (abur sub
presiune, c ldur uscat ) sau fi ico-chimice (etilen oxid, formaldehid , plasm ).
(2) Sterili area la temperatur uscat (etuv /pupinel) este permis numai n laboratoarele de microbiologie.
(3) Aparatura de sterilizare cu metode fizico-chimice de tipul sterilizatoarelor cu etilen-oxid sau
formaldehid poate fi utili at n unit ile sanitare pentru o perioad de cel mult 2 ani de la data intr rii n
vigoare a prezentului ordin.
Art. 45 - Sterili area cu abur sub presiune este metoda recomandat , dac dispo itivul medical suport
aceast procedur .
Art. 46 - Metoda combinat fi ico-chimic se utili ea n ca ul sterili rii dispo itivelor sensibile la c ldur
nalt , prin ac iunea peroxidului de hidrogen ca agent de sterili are.
Art. 47 - Sterili area se reali ea numai cu aparate autori ate i avi ate, conform prevederilor legale n
vigoare i care respect standardul EN 13.060 pentru autoclavele de capacitate mic (cu prevacuum i
postvacuum), respectiv standardul EN 285 pentru autoclavele de capacitate mare.
Art. 48 - Presiunea, temperatura i timpul de sterili are repre int valori care, urm rite, demonstrea
eficacitatea sterili rii n func ie de aparat.
Art. 49 - Instruc iunile de folosire din cartea tehnic a aparatului cu privire la temperatura, presiunea i
timpul de sterili are recomandate de produc tor vor fi respectate de utili ator n func ie de tipul de echipament
ambalat care urmea a fi sterili at.
Art. 50 - Sterili area necesit contactul direct al unui element cu aburul pentru o anumit perioad de timp,
la o temperatur i presiune dorite. Ca urmare a acestui fapt, trebuie evitat supra nc rcarea autoclavului, pentru
a permite accesul aburului la toate elementele nc rc turii.
Art. 51 - Spa iul n care sunt depo itate instrumentarul, dispo itivele i echipamentele re ultate n urma
procesului de sterili are trebuie s fie o on restric ionat , ferit de insecte i de ac iunea direct a ra elor
solare, cu temperatura din incint cuprins ntre 18 - 22 C i umiditate relativ de 35% - 70%. Spa iul de
depo itare trebuie s fie dedicat acestui scop i s nu fie folosit pentru alte activit i.
Art. 52 - (1) Pachetele sterile trebuie manipulate c t mai pu in posibil, fiind necesar o procedur pentru
verificarea datei de expirare a truselor sterile i de aplicare a regulii "primul intrat - primul ie it", astfel nc t
stocul s fie rulat n mod adecvat.
(2) În cazul în care ambalajul truselor este deteriorat, acestea nu vor fi utilizate, iar personalul responsabil va
relua procesul de decontaminare: cur are, de infec ie, mpachetare i sterili are.
Art. 53 - (1) Unitatea sanitar trebuie s asigure trasabilitatea prin nregistr ri electronice sau letrice a tuturor
dispo itivelor medicale sterili ate, reglementat n procedura specific de sterili are.
(2) Trasabilitatea implic identificarea tuturor instrumentelor/ dispo itivelor reutili abile care necesit
sterili are n unitatea sanitar , ntocmirea inventarului instrumentarului pentru fiecare trus (opis) i
implementarea unui sistem de codificare individual a acestora.
(3) Codul trusei se va reg si nregistrat pe tot parcursul circuitului de reprocesare a instrumentarului în toate
registrele din sterili are i inclusiv n documentele medicale ale pacientului, prin ata area etichetei dublu
ade ive i a indicatorului chimic integrator.
Art. 54 - n ca ul prelu rii de truse cu instrumentar chirurgical din alte unit i sanitare, acestea vor fi nso ite
de documente relevante privind metoda de decontaminare a acestora.
Art. 55 - (1) Personalul medical responsabil cu sterili area trebuie s fie calificat i instruit periodic cu
certificarea acestei instruiri.
(2) Personalul medical responsabil cu sterili area va fi instruit i acreditat s lucre e cu aparate sub presiune
de c tre persoana responsabil cu monitori area tuturor instala iilor care func ionea sub inciden a Inspec iei
de Stat pentru Controlul Ca anelor, Recipientelor sub Presiune i Instala iilor de Ridicat (ISCIR), conform
legisla iei n vigoare.
(3) Instruirea personalului medical responsabil cu sterili area al unit ii sanitare, la punerea n func iune a
aparaturii de sterili are, va fi f cut de c tre distribuitor.
Art. 56 - Instruc iunile de utili are pentru fiecare sterili ator se vor afi a la loc vi ibil.
Art. 57 - Controlul eficien ei sterili rii se efectuea n conformitate cu anexa nr. 4.
Art. 58 - Tipurile de indicatori utili a i sunt:
a) indicatori fi ici (presiune, timp, temperatur ) cuprin i n diagrama sterili atorului;
b) indicatori chimici (ISO 11140):
(i) indicatori de tip 1 (externi) - indic expunerea la procesul de sterili are i fac diferen a ntre
materialele procesate i cele neprocesate;
 (ii) indicatori de tip 2 - pentru penetrarea aburului testul Bowie-Dick, respectiv testul Helix pentru
dispozitivele cu lumen;
(iii) indicatori de tip 4 (multiparametru) - care testea unul sau mai mul i parametri ai ciclului de
sterili are, indicatori interni care se utili ea pentru fiecare ambalaj/container supus sterili rii cu
plasm i formaldehid ;
(iv) indicatori de tip 5 (integratori) - care testea to i parametrii ciclului de sterili are (presiune,
timp, temperatur ), indicatori interni care se utili ea pentru fiecare ambalaj/container supus sterili rii
cu abur i oxid de etilen ;
c) indicatori biologici (ISO 11138-1-8).
Art. 59 - (1) Durata men inerii sterilit ii materialelor ambalate n containere reutili abile rigide cu filtru este
cea preci at de produc tor, cu respectarea condi iilor de p strare specificate de acesta. Dup deschidere, trusa
se poate folosi o singur dat i la un singur pacient.
(2) Durata men inerii sterilit ii materialelor ambalate n h rtie i pungi h rtie - plastic sudate este de dou
luni de la sterili are, cu condi ia men inerii integrit ii ambalajului, cu excep ia celor pentru care produc torul
specific o alt perioad de valabilitate i cu obliga ia men inerii condi iilor specificate de acesta.
(3) Dup deschidere, trusa se poate folosi o singur dat i pentru un singur pacient. Se inter ic p strarea
truselor sterile deschise, precum i folosirea instrumentelor din aceea i trus la mai mul i pacien i.
Art. 60 - ntre inerea (mentenan a) autoclavelor se efectuea de c tre un tehnician autori at pentru
verificarea func ion rii acestora, conform intervalului de timp recomandat de produc torul aparatului.
Interven iile privind ntre inerea planificat preventiv se stabilesc n func ie de recomand rile produc torului i
cuprind interven iile ilnice, s pt m nale i lunare i se efectuea de c tre personalul tehnic cu atribu ii
specifice în acest sens. Pentru aparatura care nu are recomand ri clare, verificarea func ion rii se va efectua cel
pu in o dat pe trimestru.
Art. 61 - Orice defec iune ap rut la autoclav necesit interven ia personalului tehnic autori at.
Art. 62 - Dup remedierea defec iunii n conformitate cu art. 61 se vor efectua urm toarele:
a) verificarea parametrilor de sterili are a aparatului, urm rind nregistr rile de temperatur i presiune (pe
panoul frontal sau diagram );
b) testul Bowie & Dick pentru verificarea calit ii penetr rii aburului;
c) testul vacuum.
Art. 63 - Amplasarea, dotarea, exploatarea, ntre inerea, verificarea i repararea aparatelor, utilajelor i
instala iilor de sterilizare se fac conform prevederilor legale în vigoare.
Art. 64 - n fiecare sec ie/compartiment al unit ii sanitare se afi ea instruc iunile tehnice specifice privind
exploatarea aparatelor, precum i m surile ce trebuie luate n ca de avarii, ntreruperi sau disfunc ii.
Art. 65 - Se notea pe fiecare ambalaj data, ora sterili rii, num rul ciclului de sterili are i ini ialele
persoanei care a efectuat sterilizarea. Se pot folosi etichete aplicate cu ajutorul unui marcator pentru a evita
perforarea manual cu ajutorul instrumentelor de scris.
Art. 66 - Sterili area prin metode fi ice i fi ico-chimice se nregistrea n Registrul de eviden a
sterili rii, care con ine:
a) data i num rul aparatului, con inutul i num rul obiectelor din arj ;
b) num rul arjei;
c) temperatura i, dup ca , presiunea la care s-a efectuat sterilizarea;
d) ora de ncepere i de ncheiere a ciclului (durata);
e) rezultatele indicatorilor fizico-chimici i re ultatul testelor biologice;
f) semn tura persoanei responsabile cu sterili area i care eliberea materialul steril.
Art. 67 - Registrul de eviden a sterili rii, testele Bowie-Dick, diagramele de flux ale autoclavului,
re ultatele testelor biologice, precum i alte documente considerate relevante pentru procesul de sterili are vor
fi arhivate conform reglement rilor interne pentru controlul calit ii.
Art. 68 - (1) Sterilizarea cu oxid de etilen nu trebuie s repre inte o metod u ual de sterili are av nd n
vedere riscul toxic pentru personalul sta iei de sterili are, pentru cei care manipulea sau pentru pacien ii la
care se utili ea obiectele sterili ate prin aceast metod , motiv pentru care aceasta trebuie utili at n ca uri
excep ionale, c nd nu exist alte mijloace de sterili are.
(2) Este inter is utili area sterili rii cu oxid de etilen pentru sterili area materialului medico-chirurgical în
urgen .
(3) Este inter is sterili area cu oxid de etilen a materialului medico-chirurgical a c rui compatibilitate de
etilen oxid nu este cunoscut .
 (4) Este inter is resterili area cu oxid de etilen a echipamentului medical constituit din p r i de policlorur
de vinil sterili at ini ial cu radia ii ioni ante sau ra e gamma.
(5) Este inter is a se fuma produse din tutun, ig ri electronice sau produse din tutun nc l it, n nc perile
unde se utili ea oxidul de etilen ; aceste nc peri trebuie ventilate n permanen direct cu aer proasp t (din
exterior).

Anexa Nr. 2

EVALUAREA
eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie

Art. 1 - (1) Testele bacteriologice ba ate pe cultivare se efectuea doar n cadrul investiga iilor
epidemiologice i n evaluarea punctual a impactului m surilor de control al infec iilor sau al modific rilor
protocoalelor de lucru, fiind recomandate de c tre serviciul/compartimentul sau medicul responsabil pentru
prevenirea infec iilor asociate asisten ei medicale.
(2) În aceste situa ii se va comunica medicului microbiolog suspiciunea existen ei microorganismului urm rit
n cadrul test rilor. Interpretarea re ultatelor acestora se reali ea de c tre personalul
serviciului/compartimentului de prevenire a infec iilor asociate asisten ei medicale, n colaborare cu eful
laboratorului de microbiologie al unit ii sanitare.
Art. 2 - Recoltarea probelor microbiologice din mediul spitalicesc se poate efectua în zonele de risc
identificate pe harta riscurilor cuprinse în planul anual de supraveghere, prevenire i limitare a infec iilor
asociate asisten ei medicale conform planific rii.
Art. 3 - n cadrul planific rii procedurilor de cur enie i de infec ie este important de stabilit un num r
repre entativ de suprafe e/obiecte de evaluat, pentru a decide nivelul de ba al cur eniei n cadrul unit ii,
precum i num rul de anali e care trebuie efectuate pentru a putea monitori a n acest fel mbun t irea sau
deteriorarea practicilor. Se recomand monitori area cur eniei n 10 - 15% a spa iilor medicale sau ntr-un
e antion repre entativ statistic. Dac n acestea se ob in scoruri peste 80% a eficien ei cur eniei, monitori area
se poate restr nge la 5% din spa iile medicale, cu condi ia men inerii practicilor de cur enie.
Art. 4 - n afara recolt rii de probe microbiologice, n func ie de ona de risc, verificarea eficacit ii
procedurilor de cur enie i de infec ie se poate efectua utili nd i alte metode calitative (observa ionale sau
de teste rapide):
a) observarea direct - sistematic , folosind grile de observa ie (checklist) pe ba a protocoalelor de cur enie
i de infec ie;
b) marcarea sistematic a suprafe elor cu substan e fluorescente la lumina UV (ultraviolet ); se marchea
naintea cur eniei/de infec iei planificate, cu verificarea dup efectuarea cur eniei/de infec iei;
c) m surarea ATP (adeno in trifosfatului) sau NAD (nicotinamida adenin-dinucleotidei) de pe suprafe e - se
stabilesc standarde specifice fiec rei suprafe e testate.
Art. 5 - Interpretarea re ultatelor n urma procedurilor de cur enie i de infec ie se efectuea de c tre
personalul serviciului/compartimentului de prevenire a infec iilor asociate asisten ei medicale, conform
specifica iilor produc torilor aparaturii/testelor specifice sau re ultatelor observa ionale privind respectarea
procedurilor specifice.
Art. 6 - Testarea eficacit ii procedurilor de cur enie i de infec ie se reali ea de c tre personalul
serviciului/ compartimentului de prevenire a infec iilor asociate asisten ei medicale. Interpretarea re ultatelor
test rilor microbiologice efectuate n cadrul investig rilor n focar se face n colaborare cu eful
laboratorului/compartimentului de microbiologie din cadrul laboratorului de anali e clinice al unit ii sanitare
sau al laboratorului extern contractat.
Art. 7 - n cadrul activit ii de control n s n tatea public reali at n unit ile sanitare publice i private,
exercitat de c tre personalul de specialitate mputernicit din cadrul Inspec iei Sanitare de Stat din cadrul
Ministerului S n t ii i al direc iilor de s n tate public jude ene i a municipiului Bucure ti, dup ca ,
conform normelor generale i specifice elaborate de c tre institu iile abilitate i aprobate prin ordin al
ministrului s n t ii, se prelevea probe n vederea test rii eficacit ii procedurilor de cur enie i de infec ie.

Anexa Nr. 3

PROCEDURILE
recomandate pentru dezinfecţia mâinilor, în funcţie de nivelul de risc
 Art. 1 - Produsele biocide încadrate în tipul 1 de produs sunt utilizate pentru:
a) de infec ia igienic i chirurgical a m inilor prin sp lare;
b) de infec ia igienic i chirurgical a m inilor prin frecare.
Art. 2 - Criteriile de utili are i p strare corect a antisepticelor sunt urm toarele:
a) un produs se utili ea numai n scopul pentru care a fost avi at;
b) se respect indica iile de utili are din avi ul eliberat de Comisia Na ional pentru Produse Biocide
(CNPB), respectiv eticheta produsului;
c) pe flacon se notea data i ora deschiderii;
d) la fiecare utili are, flaconul trebuie deschis i nchis corect;
e) este obligatorie existen a do atoarelor pentru solu ii hidroalcoolice, iar acestea trebuie s fie la ndem n ,
în apropierea pacientului (zonei de îngrijiri);
f) flaconul se manipulea cu aten ie; n ca ul flacoanelor cu solu ie antiseptic este inter is atingerea gurii
flaconului, pentru a se evita contaminarea;
g) este inter is transva area n alt flacon;
h) este inter is recondi ionarea flaconului;
i) este inter is completarea unui flacon pe jum tate golit n alt flacon;
j) sunt inter ise amestecarea, precum i utili area succesiv a dou produse diferite;
k) sunt de preferat produsele condi ionate n flacoane cu cantitate mic ;
l) flacoanele trebuie p strate la ad post de lumin i departe de surse de c ldur .
Art. 3 - Procedurile pentru igiena mâinilor sunt:
a) sp lare simpl cu ap i s pun;
b) de infec ie igienic prin sp lare cu s pun de infectant;
c) de infec ie igienic prin frecare cu solu ie hidroalcoolic ;
d) de infec ie chirurgical prin sp lare cu ap i s pun chirurgical;
e) de infec ie chirurgical prin frecare cu solu ie hidroalcoolic .
Art. 4 - (1) n vederea asigur rii igienei corecte i eficiente a m inilor personalului medico-sanitar i de
ngrijire este inter is purtarea inelelor, br rilor, ceasurilor sau altor bijuterii.
(2) Este inter is n unit i medicale purtarea unghiilor lungi, l cuite sau artificiale.
Art. 5 - Indica iile procedurilor aplicate n func ie de nivelul de risc sunt urm toarele:

Nivelul de risc Proceduri aplicate Indica ii

Minim Sp lare simpl cu ap i s pun - când mâinile sunt vizibil murdare;
- la nceputul i sf r itul programului de lucru;
- dup utili area grupului sanitar;
- în caz de contact cu produse biologice;
- n ca ul pacien ilor cu infec ie cu Clostridioides
difficile
Intermediar De infec ie igienic prin frecare cu solu ie - înainte de contactul cu pacientul;
hidroalcoolic (metoda de elec ie) - înainte de proceduri aseptice;
sau - nainte i dup utili area m nu ilor, n caz de
De infec ie igienic prin sp lare cu ap i contact cu lichide biologice;
s pun - dup contactul cu pacientul;
- dup contact cu mediul ambiental al pacientului
Înalt De infec ia chirurgical a m inilor prin - nainte de orice interven ie chirurgical ;
frecare cu solu ii hidroalcoolice*) - naintea tuturor manevrelor care necesit o
_____________ asepsie de tip chirurgical (minim invazive)
*) Aplicarea alcoolului se va face pe mâna
uscat .

sau
De infec ia chirurgical a m inilor prin
sp lare cu ap i s pun chirurgical (pe ba
de povidoniodine sau clorhexidin ), urmat
de cl tire cu ap filtrat i tergere cu prosop
steril
 Volumul de de infectant utili at va fi conform recomand rilor produc torului.
Se vor folosi doar produse avi ate pentru de infec ia chirurgical a mâinilor.

Anexa Nr. 4

METODE
de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia

1. Indicatorii de evaluare a eficien ei procesului de sterili are

A. Indicatori fi ici (presiune, timp i temperatur ) cuprin i n diagrama sterili atorului
B. Indicatori chimici (ISO 11140):
a) indicatori de tip 1 (externi) - indic expunerea la procesul de sterili are i fac diferen a ntre materialele
procesate i neprocesate;
b) indicatori de tip 2 - pentru penetrarea aburului Bowie-Dick, respectiv testul Helix pentru dispozitivele cu
lumen;
c) indicatori de tip 4 (multiparametru) - care testea unul sau mai mul i parametri ai ciclului de sterili are,
indicatori interni care se utili ea pentru fiecare ambalaj/container supus sterili rii cu plasm i formaldehid ;
d) indicatori de tip 5 (integratori) - care testea to i parametrii ciclului de sterili are (presiune, timp,
temperatur ), indicatori interni care se utili ea pentru fiecare ambalaj/container supus sterili rii cu abur sau
oxid de etilen
C. Indicatori biologici (ISO 11138-1-8)
2. Frecven a utili rii testelor de verificare a sterili rii
A. Pentru fiecare ciclu de sterili are evaluarea eficacit ii sterili rii se reali ea astfel:
a) pe tot parcursul ciclului complet de sterili are se urm re te pe panoul de comand i se notea
temperatura i presiunea atinse pentru fiecare fa a ciclului sau se anali ea diagrama. Datele fiec rui ciclu de
sterili are trebuie s fie notate/imprimate vi ibil i arhivate;
b) se cite te virarea culorii indicatorului de proces;
c) se cite te virarea culorii indicatorului "integrator", care controlea to i parametrii ciclului de sterilizare
pentru procesele de sterili are cu abur i oxid de etilen ;
d) se cite te virarea culorii indicatorului "multiparametru" pentru procesele de sterili are cu plasm sau
formaldehid .
B. Evaluarea eficacit ii sterili rii se reali ea :
a) ilnic, prin testul Bowie & Dick, care controlea calitatea penetr rii aburului;
b) dac se efectuea sterili area instrumentarului cu lumen, se controlea calitatea penetr rii aburului cu
ajutorul testului Helix, la fiecare arj de sterili are;
c) zilnic, cu indicator biologic (ISO 11138-1-8) n prima arj i pentru fiecare arj care con ine materiale
sau dispozitive implantabile.
3. Modalitatea de utilizare a indicatorilor chimici în evaluarea proceselor de sterili are este urm toarea:
A. Indicatori chimici de proces (tip 1) - diferen ia logistic pachetele procesate de cele neprocesate i se
pre int n mai multe forme: band ade iv cu indicatori, marker de culoare pe pungile de mpachetat sau
sigilii, etichete indicatoare sau orice alt form n conformitate cu standardul EN ISO 11140 i actuali rile
sale. Indicatorii chimici de proces se plasea pe fiecare pachet/container/pung . Virarea indicatorului doar
identific pachetele procesate i nu garantea o sterili are corect , folosirea acestui indicator nefiind suficient
pentru un control eficient al sterili rii.
B. Indicatorii chimici multiparametru (tip 4) - monitori ea to i parametrii fi ici i chimici ai ciclului de
sterilizare:
a) plasm : timp, temperatur , concentra ia de peroxid de hidrogen;
b) formaldehid : timp, temperatur i concentra ia de formaldehid .
C. Indicatorii chimici integratori (tip 5) - monitori ea to i parametrii fi ici i chimici ai ciclului de
sterilizare:
a) abur: timp, temperatur , calitatea aburului;
b) oxid de etilen : timp, temperatur , concentra ia de oxid de etilen , umiditate relativ .
Indicatorii chimici integratori i multiparametru se pre int sub form de bandelete impregnate cu cerneal
indicatoare, fabricat s i schimbe culoarea la atingerea anumitor valori pentru parametrii monitori a i. Se
plasea n fiecare pachet/container/pung ce urmea a fi procesa( ), iar verificarea acestora urm nd s se fac
de c tre utili atori, la deschiderea acestora.
 Indicatorii sunt produ i n conformitate cu standardul EN ISO 11140-1.
Indicatorii chimici integratori i multiparametru se plasea n fiecare pachet/container i se verific la
deschiderea fiec rui pachet/container sterili at.
D. Indicatori chimici utili a i pentru teste specifice (tip 2) conform EN ISO 11140 i EN ISO 17665
a) Testul Bowie & Dick - pentru eviden ierea aerului re idual i a ga elor inerte din camera de sterili are,
pentru autoclavele cu prevacuum, respectiv verificarea penetrabilit ii aburului, aceasta repre ent nd esen a
procesului de sterili are cu abur. Const ntr-un suport h rtie/plastic impregnat cu cerneal indicatoare specific
sau orice alt pre entare conform cu standardul EN ISO 11140 i standardul ISO 18472 pentru testul la
rezistometru.
b) Testul tip Helix - pentru eviden ierea aerului re idual i a ga elor inerte din camera de sterili are, pentru
autoclavele cu prevacuum, respectiv verificarea penetrabilit ii aburului n dispo itivele canulate, aceasta
repre ent nd esen a procesului de sterili are cu abur. Const ntr-un sistem format dintr-o capsul , n care se
introduce indicatorul chimic, conectat la un tub care simulea dispo itivul canulat sau orice alt form , n
conformitate cu standardul EN 867-5.
c) Testul PCD repre int testul pentru validarea global a procesului de sterili are conform standardului EN
14937 i este compus dintr-un dispo itiv de validare a procesului (PCD) i unul dintre indicatorii de mai sus,
respectiv test Bowie-Dick sau Helix. Testul PCD repre int o simulare a penetr rii aburului n cele mai
inaccesibile zone în cazul instrumentelor foarte complexe.
4. Interpretarea re ultatelor testelor de verificare a sterili rii
A. Indicatori chimici de proces:
a) virarea culorii la indicatorii chimici de proces (tip 1)
B. Indicatori chimici integratori sau multiparametru:
a) virarea culorii la indicatorii fizico-chimici integratori sau multiparametru; se poate verifica pentru
materialele ambalate în pungi hârtie/plastic - prin transparen a plasticului. Pentru materialele ambalate n
containere metalice, verificarea se face de c tre utili atori, la deschiderea acestora. n situa ia n care virajul nu
s-a reali at, materialul se consider nesterili at i nu se utili ea . Simpla virare a indicatorului chimic nu
garantea o sterili are corect , folosirea acestui indicator nefiind suficient pentru un control eficient al
sterili rii;
b) indicatorii integratori chimici sau multiparametru vor fi verifica i de c tre utili atori n momentul
deschiderii ambalajului steril; n situa ia n care virajul nu s-a realizat, materialul se consider nesterili at i nu
se utili ea , trusa se returnea serviciului de sterili are, mpreun cu o notificare n acest sens;
c) nregistrarea re ultatelor testelor de verificare a sterili rii se face n registrul de eviden a sterili rii,
care cuprinde: data i num rul aparatului de sterili are (atunci c nd sunt mai multe), con inutul pachetelor din
arj i num rul lor, num rul arjei, temperatura i presiunea la care s-a efectuat sterili area, ora de ncepere i
de încheiere a ciclului (durata), re ultatele indicatorilor chimici, semn tura persoanei responsabile cu
sterili area i care eliberea materialul steril; n situa ia n care se efectuea nregistrarea automat , se
ata ea diagrama ciclului de sterili are, observa ii, data la care s-au efectuat ntre inerea i verificarea
aparatului;
d) registrele de eviden a sterili rii se p strea conform nomenclatorului de arhivare al unit ii sanitare;
e) orice neconformitate a testelor chimice se anun imediat la serviciul de sterili are i la serviciul de
supraveghere, prevenirea i limitarea infec iilor asociate asisten ei medicale.
C. Indicatori chimici tip II - Bowie & Dick
a) testul de verificare a penetr rii aburului, respectiv testul Bowie & Dick, pentru autoclav este obligatoriu a
se folosi la sterili area la autoclav, al turi de indicatorii fi ico-chimici i biologici;
b) pachetul-test de unic folosin Bowie & Dick este un test foarte sensibil folosit pentru eviden ierea
aerului rezidual periculos sau a gazelor inerte din camera de sterilizare, aerul rezidual sau gazele inerte putând
periclita procesul de sterilizare;
c) cerneala indicatoare a testului Bowie & Dick i schimb culoarea, atunci c nd este expus la anumi i
parametri de sterili are. Schimbarea culorii trebuie s fie complet i uniform ;
d) descrierea procedurii de lucru:
(i) la nceputul programului de lucru se efectuea preg tirea autoclavului printr-un test de vid, urmat
de un ciclu de nc l ire. Astfel, sterili atorul este preg tit pentru a ncepe testul Bowie & Dick;
(ii) se plasea pachetul de testare (f r a fi desf cut) ori ontal, n treimea de jos a camerei, de
exemplu, pe platforma inferioar a sistemului de nc rcare sau n ona superioar a scurgerii. Numai
pachetul-test Bowie & Dick trebuie plasat n camer ;
 (iii) se porne te ciclul-test Bowie & Dick la 134 C valoare nominal (134 C efectiv, p n la max.
138 C) pentru 3,0 p n la 3,5 min. Pachetul-test de unic folosin trebuie ndep rtat imediat la sf r itul
ciclului. Se ndep rtea h rtia indicatoare i se examinea re ultatul;
(iv) pentru a citi re ultatul se plasea h rtia indicatoare pe o suprafa str lucitoare. Se compar ona
exterioar a h rtiei cu cea din centru. Evacuarea suficient a aerului/ga elor inerte va ar ta o schimbare
a culorii uniforme. Evacuarea insuficient a aerului/ga elor inerte va conduce la o schimbare
neuniform a culorii;
(v) pentru documentare se p strea h rtia folosit pentru test la loc ntunecos;
(vi) n ca de neconformitate a testului Bowie & Dick se anun imediat tehnicianul autori at i se
opre te utili area autoclavului p n la remedierea problemei ap rute. Dup remediere se va efectua
obligatoriu un nou test Bowie & Dick pentru verificare;
(vii) în cazul testelor Bowie & Dick Helix PCD, modalitatea de lucru este conform indicatorilor
produc torului.
5. Indicatori biologici
A. Indicatorii biologici constau în teste biologice pentru controlul eficacit ii sterili rii care con in spori din
familia Bacillus stearothermophilus, de exemplu, Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953 )
i Bacillus Atrophaeus (ATCC 9372 ), care se pre int sub form de:
a) fiole de plastic termorezistent ce au în interior un strip impregnat cu Geobacillus
stearothermophilus (ATCC 7953 ) pentru sterili area cu abur sub presiune, plasm i formaldehid ;
b) fiole de plastic care au în interior un strip impregnat cu Bacillus Atrophaeus (ATCC 9372 ) pentru
sterili area cu oxid de etilen .
B. Efectuarea controlului bacteriologic al sterili rii la autoclav i plasm se efectuea dup cum urmea :
a) se utili ea indicator biologic cu Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953 ) pentru controlul
eficacit ii sterili rii cu abur, plasm i formaldehid , respectiv indicator biologic cu Bacillus
Atrophaeus (ATCC 9372 ) pentru controlul eficacit ii sterili rii cu oxid de etilen ;
b) indicatorul biologic se introduce în primul ciclu de sterili are imediat dup efectuarea testului Bowie &
Dick pentru sterili area cu abur sau n primul ciclu din i pentru celelalte procese de sterili are, a e ndu-se în
locul cel mai greu accesibil al sterilizatorului;
c) la terminarea procesului de sterilizare, fiola se las 10 minute s se r ceasc , pentru a evita riscul spargerii
ei;
d) n ca ul testelor po itive se anun imediat firma de service pentru revi ia aparatului. Dac revi ia
efectuat de personal tehnic speciali at constat probleme tehnice n func ionarea aparatajului sau indicatorii
biologici sunt n mod repetat neconformi, sterili atorul nu se mai utili ea p n la remedierea problemelor
tehnice;
e) dup nregistrare, indicatorii biologici po itivi (cu cre tere bacterian ) vor fi elimina i ca de eu medical
periculos n conformitate cu legisla ia n vigoare.
_____________

Procesat de GV
C.J. VM