Sunteți pe pagina 1din 38

ORDIN Nr.

261 din 6 februarie 2007 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curarea, dezinfecia i sterilizarea n unitile sanitare
Text n vigoare ncepnd cu data de 23 mai 2007 REALIZATOR: COMPANIA DE INFORMATIC NEAM Text actualizat prin produsul informatic legislativ LEX EXPERT n baza actelor normative modificatoare, publicate n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, pn la 23 mai 2007: - Ordinul ministrului sntii publice nr. 840/2007. Avnd n vedere prevederile art. 168 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii Publice, vznd Referatul de aprobare al Inspeciei Sanitare de Stat nr. E.N. 1.261/2007, ministrul sntii publice emite urmtorul ordin: ART. 1 Se aprob Normele tehnice privind curarea, dezinfecia i sterilizarea n unitile sanitare publice i private, prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin. ART. 2 Anexele nr. 1 "Lista substanelor chimice active permise n produsele dezinfectante n Comunitatea European" i nr. 2 "Lista standardelor din Romnia aplicabile n unitile sanitare, n domeniul currii, dezinfeciei i sterilizrii" la normele tehnice se actualizeaz periodic, prin ordin al ministrului sntii publice, n acord cu reglementrile europene n domeniu. ART. 3 La data intrrii n vigoare a prezentelor norme tehnice se abrog Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 185/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea cureniei, dezinfeciei, efectuarea sterilizrii i pstrarea sterilitii obiectelor i materialelor sanitare n unitile sanitare de stat i private, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 194 i 194 bis din 26 martie 2003, cu modificrile i completrile ulterioare. ART. 4 Direciile de specialitate din cadrul Ministerului Sntii Publice, unitile sanitare publice i private, autoritile de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, i Inspecia Sanitar de Stat vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 5 Prezentul ordin va fi publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

ANEXA 1 NORME TEHNICE privind curarea, dezinfecia i sterilizarea n unitile sanitare CAP. 1 Definiii ART. 1 n sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au urmtoarele semnificaii: - autorizaie - actul administrativ prin care produsul biocid este autorizat pentru plasarea pe pia, pe teritoriul Romniei, de ctre autoritatea competent, n urma unei cereri formulate de solicitant, conform Hotrrii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modificrile i completrile ulterioare; - nregistrare - actul administrativ prin care autoritatea competent, n urma unei cereri formulate de un solicitant, permite plasarea pe pia, pe teritoriul Romniei, a unui produs biocid cu risc sczut, dup verificarea dosarului ce trebuie s fie conform cu cerinele cuprinse n Hotrrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modificrile i completrile ulterioare; - curare - etapa preliminar obligatorie, permanent i sistematic n cadrul oricrei activiti sau proceduri de ndeprtare a murdriei (materie organic i anorganic) de pe suprafee (inclusiv tegumente) sau obiecte, prin operaiuni mecanice sau manuale, utilizndu-se ageni fizici i/sau chimici, care se efectueaz n unitile sanitare de orice tip, astfel nct activitatea medical s se desfoare n condiii optime de securitate; - dezinfecie - procedura de distrugere a microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafee (inclusiv tegumente), utilizndu-se ageni fizici i/sau chimici; - produse biocide - substanele active i preparatele coninnd una sau mai multe substane active, condiionate ntr-o form n care sunt furnizate utilizatorului, avnd scopul s distrug, s mpiedice, s fac inofensiv i s previn aciunea sau s exercite un alt efect de control asupra oricrui organism duntor, prin mijloace chimice sau biologice; - substan activ - o substan sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciuperc (fung), ce are o aciune general sau specific asupra ori mpotriva organismelor duntoare; - produs detergent-dezinfectant - produsul care include n compoziia sa substane care cur i substane care dezinfecteaz. Produsul are aciune dubl: cur i dezinfecteaz; - dezinfecie de nivel nalt - procedura de dezinfecie prin care se realizeaz distrugerea bacteriilor, fungilor, virusurilor i a unui numr de spori bacterieni pn la 10^-4; - dezinfecie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecie prin care se realizeaz distrugerea bacteriilor n form vegetativ, inclusiv Mycobacterium tuberculosis n form nesporulat, a fungilor i a virusurilor, fr aciune asupra sporilor bacterieni; - dezinfecie de nivel sczut - procedura de dezinfecie prin care se realizeaz distrugerea majoritii bacteriilor n form vegetativ, a unor fungi i a unor virusuri, fr aciune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, viruilor fr nveli i a mucegaiurilor;

- antiseptic - produsul care previne sau mpiedic multiplicarea ori inhib activitatea microorganismelor; aceast activitate se realizeaz fie prin inhibarea dezvoltrii, fie prin distrugerea lor, pentru prevenirea sau limitarea infeciei la nivelul esuturilor; - biofilm - caracteristica unui agent microbiologic de a adera i a se fixa de o suprafa imersat prin secreia unor polimeri, ngreunnd astfel accesul substanelor active antimicrobiene; - materiovigilen - obligaia de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; - sterilizare - operaiunea prin care sunt eliminate sau omorte microorganismele, inclusiv cele aflate n stare vegetativ, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operaiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretic a existenei microorganismelor trebuie s fie mai mic sau egal cu 10^-6; - sterilizare chimic - un nivel superior de dezinfecie care se aplic cu strictee dispozitivelor medicale reutilizabile, destinate manevrelor invazive, i care nu suport autoclavarea, realiznd distrugerea tuturor microorganismelor n form vegetativ i a unui numr mare de spori. CAP. 2 Curarea ART. 2 (1) Curenia reprezint rezultatul aplicrii corecte a unui program de curare. (2) Suprafeele i obiectele pe care se evideniaz macro- sau microscopic materii organice ori anorganice se definesc ca suprafee i obiecte murdare. ART. 3 Curarea se realizeaz cu detergeni, produse de ntreinere i produse de curat. ART. 4 n utilizarea produselor folosite n activitatea de curare se respect urmtoarele reguli fundamentale: a) respectarea tuturor recomandrilor productorului; b) respectarea normelor generale de protecie a muncii, conform prevederilor n vigoare; c) este interzis amestecul produselor; d) este interzis pstrarea produselor de curare n ambalaje alimentare; e) produsele se distribuie la locul de utilizare, respectiv la nivelul seciilor sau compartimentelor, n ambalajul original sau n recipiente special destinate, etichetate cu identificarea produsului. ART. 5 (1) Urmrirea i controlul programului de curare revin personalului unitii sanitare, care, conform legislaiei n vigoare, este responsabil cu supravegherea i controlul infeciilor nosocomiale din unitate. (2) Programul de curare i dezinfecie este parte integrant a planului propriu unitii sanitare de supraveghere i control ale infeciilor nosocomiale. ART. 6 Depozitarea produselor i a ustensilelor folosite la efectuarea currii se face respectndu-se urmtoarele:

a) n unitatea sanitar, la nivel central, trebuie s existe spaii special destinate depozitrii produselor i ustensilelor aflate n stoc, folosite n procesul de efectuare a currii; b) spaiile trebuie s asigure meninerea calitii iniiale a produselor pn la utilizare; c) spaiile de depozitare trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: - pavimentul i pereii trebuie s fie impermeabili i uor de curat; - zona de depozitare trebuie s permit aranjarea n ordine a materialelor de curare i accesul uor la acestea; - trebuie s existe aerisire natural; - trebuie s existe iluminat corespunztor; - gradul de umiditate s fie optim pstrrii calitii produselor; d) n fiecare secie sau compartiment trebuie s existe ncperi special destinate depozitrii produselor i ustensilelor utilizate pentru efectuarea currii, aflate n rulaj, i pentru pregtirea activitii propriu-zise; e) ncperile de depozitare de pe secii, respectiv compartimente, trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: - pavimentul i pereii trebuie s fie impermeabili i uor de curat; - trebuie s existe aerisire natural; - trebuie s existe iluminat corespunztor; - locul de organizare a activitii, sursa de ap i suprafaa zonei de depozitare trebuie s permit aranjarea n ordine a materialelor de ntreinere; - trebuie s existe chiuvet cu ap potabil rece i cald, dotat pentru igiena personalului care efectueaz curarea, conform prevederilor legislaiei n vigoare; - trebuie s existe chiuvet sau bazin cu ap potabil, pentru dezinfecia i splarea ustensilelor folosite la efectuarea currii; dezinfecia, splarea i uscarea materialului moale folosit la curare se pot face utilizndu-se maini de splat cu usctor sau maini de splat i usctoare; - trebuie s existe suport usctor pentru mnuile de menaj, mopurile, periile i alte ustensile; - trebuie s existe pubel i saci colectori de unic folosin pentru deeuri, conform legislaiei n vigoare. ART. 7 (1) ntreinerea ustensilelor folosite pentru efectuarea currii se face zilnic, dup fiecare operaiune de curare i la sfritul zilei de lucru; ustensilele utilizate se spal, se cur, se dezinfecteaz i se usuc. Curarea i dezinfecia ustensilelor complexe se efectueaz n funcie de recomandrile productorului. (2) Personalul care execut operaiunile de curare i dezinfecie a materialului de curare trebuie s poarte mnui de menaj sau mnui de latex nesterile. CAP. 3 Dezinfecia ART. 8 (1) Dezinfecia este procedura care se aplic numai dup curare. Se face excepie de la aceast regul atunci cnd pe suportul respectiv sunt prezente materii organice.

(2) n orice activitate de dezinfecie se aplic msurile de protecie a muncii, conform prevederilor legislaiei n vigoare, pentru a preveni accidentele i intoxicaiile. ART. 9 Evaluarea dezinfeciei se face prin tehnici specifice descrise n Farmacopeea Romn. A. Dezinfecia prin mijloace fizice ART. 10 (1) Dezinfecia prin cldur uscat sau flambarea este utilizat exclusiv n laboratorul de microbiologie. (2) Este interzis flambarea instrumentului medico-chirurgical. ART. 11 Dezinfecia prin cldur umed se utilizeaz numai n cazul splrii automatizate a lenjeriei i a veselei, cu condiia atingerii unei temperaturi de peste 90 grade C. ART. 12 (1) Dezinfecia cu raze ultraviolete este indicat n dezinfecia suprafeelor netede i a aerului n boxe de laborator, sli de operaii, alte spaii nchise, pentru completarea msurilor de curare i dezinfecie chimic. (2) Aparatele de dezinfecie cu raze ultraviolete, autorizate conform prevederilor legale n vigoare, sunt nsoite de documentaia tehnic, ce cuprinde toate datele privind caracteristicile i modul de utilizare ale aparatelor, pentru a asigura o aciune eficace i lipsit de nocivitate. B. Dezinfecia prin mijloace chimice ART. 13 Dezinfecia prin mijloace chimice se realizeaz prin utilizarea produselor biocide. ART. 14 (1) Produsele biocide utilizate n unitile sanitare se ncadreaz n grupa principal I, tip de produs 1 i 2, conform anexei nr. 2 la Hotrrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modificrile i completrile ulterioare. (2) Biocidele ncadrate, conform prevederilor legale n vigoare, n tipul I de produs sunt utilizate pentru: a) dezinfecia igienic a minilor prin splare; b) dezinfecia igienic a minilor prin frecare; c) dezinfecia pielii intacte. (3) Biocidele ncadrate, conform prevederilor legale n vigoare, n tipul 2 de produs sunt utilizate pentru: a) dezinfecia suprafeelor; b) dezinfecia dispozitivelor medicale prin imersie, manual, n bi cu ultrasunete, sau la maini automate; c) dezinfecia lenjeriei (material moale). ART. 15 Etichetarea acestor produse trebuie s respecte prevederile legislaiei n vigoare. ART. 16 Dezinfecia prin mijloace chimice reprezint metoda principal de prevenire a infeciilor n unitile sanitare. Dezinfectantul chimic, n funcie de compoziie i concentraie, poate

s inhibe creterea microorganismelor (bacteriostatic, fungistatic, virustatic) sau s aib o aciune letal asupra microorganismelor (bactericid, fungicid, virucid, sporicid). ART. 17 (1) Dezinfectanii utilizai n domeniul medical se autorizeaz/nregistreaz conform prevederilor legislaiei n vigoare. (2) n domeniul medical nu se utilizeaz biocide la concentraii active n domeniul casnic. ART. 18 Dup natura substanelor chimice care intr n compoziia unui dezinfectant, acetia se mpart, n funcie de modul de aciune, n dezinfectani care acioneaz prin toxicitate celular i dezinfectani care acioneaz prin oxidare celular. ART. 19 Dezinfectanii care acioneaz prin toxicitate celular conin substane active care blocheaz sinteza proteic la nivel citoplasmatic, precum i proteinele responsabile de replicarea ADN-ului sau ARN-ului microorganismelor respective. ART. 20 Dezinfectanii care acioneaz prin oxidare celular conin substane active care oxideaz coninutul citoplasmatic inhibnd sinteza proteic, dezmembrnd i acizii nucleici purttori ai informaiilor genetice. ART. 21 n funcie de tipul microorganismelor distruse, de timpul de contact necesar i de concentraia utilizat, nivelurile de dezinfecie sunt: a) sterilizare chimic; b) dezinfecie de nivel nalt; c) dezinfecie de nivel intermediar; d) dezinfecie de nivel sczut. ART. 22 Sterilizarea chimic realizeaz distrugerea tuturor microorganismelor n form vegetativ i a unui numr mare de spori bacterieni, n cazul instrumentarului medical termosensibil. ART. 23 Este obligatorie respectarea concentraiilor i a timpului de contact specificate n autorizaia/nregistrarea produsului. ART. 24 Etapele sterilizrii chimice sunt: a) dezinfecie, cel puin de nivel mediu, urmat de curare; b) sterilizare chimic prin imersie; c) cltire cu ap steril. ART. 25 Sterilizarea chimic se realizeaz cu soluii chimice/substane chimice destinate special acestui scop i autorizate/nregistrate conform prevederilor legale. ART. 26 (1) n vederea unei corecte practici medicale i a eliminrii oricrui risc n domeniul sanitar, soluia chimic de sterilizare nu se va folosi mai mult de 48 de ore de la preparare, n cuve cu capac, sau maximum 24 de ore, n cazul utilizrii n instalaii cu ultrasunete. n ambele situaii, numrul maxim de proceduri (cicluri de sterilizare) este de 30. (2) n cazul soluiilor care au termen de valabilitate mai mare de 48 de ore i nu s-a efectuat numrul de proceduri permis, este obligatorie testarea concentraiei soluiei cu

benzi indicatoare speciale la nceputul fiecrei noi proceduri, pn la epuizarea celor permise sau pn la termenul maxim de valabilitate specificat n fia tehnic a produsului. ART. 27 Pentru dezinfecia de nivel nalt, intermediar i sczut este obligatorie respectarea concentraiilor i a timpului de contact specifice fiecrui nivel de dezinfecie, care sunt precizate n autorizaia/nregistrarea produsului. ART. 28 Etapele dezinfeciei sunt: a) dezinfecia de nivel sczut, urmat de curare, sau curarea, n funcie de suportul ce urmeaz s fie tratat; b) dezinfecia de nivel dorit, n funcie de suportul ce urmeaz s fie tratat; c) cltirea. ART. 29 Dezinfecia se realizeaz cu produse i substane chimice autorizate/nregistrate, conform prevederilor legale n vigoare. ART. 30 Termenul antiseptic se utilizeaz pentru produsele destinate dezinfeciei tegumentului i/sau a minilor. ART. 31 Criteriile de utilizare i pstrare corect a produselor antiseptice sunt urmtoarele: 1. un produs antiseptic se utilizeaz numai n scopul pentru care a fost autorizat/nregistrat; 2. se respect ntocmai indicaiile de utilizare de pe eticheta produsului; 3. se respect ntocmai concentraia i timpul de contact precizate n autorizaia/nregistrarea produsului; 4. pe flacon se noteaz data deschiderii i data limit pn la care produsul poate fi utilizat; 5. la fiecare utilizare, flaconul trebuie deschis i nchis corect; 6. flaconul se manipuleaz cu atenie; este interzis atingerea gurii flaconului, pentru a nu se contamina; 7. este interzis transvazarea n alt flacon; 8. este interzis recondiionarea flaconului; 9. este interzis completarea unui flacon pe jumtate golit n alt flacon; 10. este interzis amestecarea, precum i utilizarea succesiv a dou produse antiseptice diferite; 11. se recomand alegerea produselor antiseptice care se utilizeaz ca atare i nu necesit diluie; 12. sunt de preferat produsele condiionate n flacoane cu cantitate mic; 13. dup aplicare, antisepticul nu se ndeprteaz prin cltire, deoarece se pierde efectul remanent; excepie fac cele utilizate n neonatologie, pediatrie i pentru irigarea cavitilor, la care cltirea este necesar dup fiecare aplicare; 14. se acord o atenie deosebit compoziiei produsului pentru utilizarea antisepticului la nou-nscui; 15. se pstreaz numai n flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor i pentru a nu se pierde informaiile de pe eticheta flaconului; 16. flacoanele trebuie pstrate la adpost de lumin i departe de surse de cldur.

ART. 32 Igiena minilor i dezinfecia pielii se fac dup cum urmeaz: 1. Splarea minilor se face utilizndu-se ap i spun; splarea igienic a minilor nu este un substitut pentru dezinfecia igienic a minilor. 2. Dezinfecia igienic a minilor se face prin splare sau frecare, utilizndu-se un produs antiseptic. Un dispenser trebuie utilizat pentru aplicarea produsului; dispenserele trebuie s fie ntreinute n bun stare de igien i funcionare. 3. Procedeul de splare a minilor se efectueaz conform informaiilor furnizate de productor pe eticheta produsului; produsul trebuie s fie recomandat pentru uz sanitar i trebuie s fie testat conform standardului EN 1499, care trebuie s conin indicaii despre: a) necesitatea umectrii prealabile a minilor; b) volumul de produs utilizat; c) timpul de splare; d) frecvena aplicrii produsului; e) instruciunile speciale pentru utilizarea apei. 4. Procedeul de frecare a minilor se efectueaz conform informaiilor furnizate de productor pe eticheta produsului; produsul trebuie s fie recomandat pentru uz sanitar i trebuie s fie testat conform standardului EN 1500, care trebuie s conin indicaii despre: a) volumul de produs utilizat; b) timpul de frecare; c) frecvena aplicrii produsului. 5. Dezinfecia chirurgical a minilor prin splare sau prin frecare este procedura care se realizeaz numai dup dezinfecia igienic a minilor, utilizndu-se un produs antiseptic. 6. Antisepticul se aplic dup cum urmeaz: a) pentru suprafeele cutanate srace n glande sebacee: 1. nainte de efectuarea injeciilor i punciilor venoase, cu un timp de aciune de 15 secunde; 2. nainte de efectuarea punciilor articulaiei, cavitilor corpului i organelor cavitare, precum i a micilor intervenii chirurgicale, cu un timp de aciune de minimum un minut; b) pentru suprafeele cutanate bogate n glande sebacee: 1. naintea tuturor interveniilor chirurgicale se aplic de mai multe ori pe zona care urmeaz a fi incizat, meninndu-se umiditatea acesteia, cu un timp de aciune de minimum 10 minute. Antisepticul poate fi aplicat folosindu-se pulverizarea sau procedura de tergere; dac se folosete procedura de dezinfecie prin tergere, materialele trebuie s ndeplineasc cerinele pentru proceduri antiseptice pentru a putea fi folosite. ART. 33 Procedurile recomandate, n funcie de nivelul de risc, se efectueaz conform tabelului:
________________________________________________________________________________ Nivelul de Proceduri Indicaii risc ________________________________________________________________________________ Minim - splarea minilor sau - cnd minile sunt vizibil murdare - dezinfecia igienic a - la nceputul i la sfritul programului minilor prin frecare de lucru - nainte i dup scoaterea mnuilor (sterile sau nesterile) - nainte i dup activitile de curare

- nainte i dup contactul cu pacienii - dup utilizarea grupului sanitar (WC) Intermediar - dezinfecia igienic a - dup contactul cu un pacient izolat minilor prin frecare septic sau - nainte de realizarea unei proceduri - dezinfecia igienic a invazive minilor prin splare - dup orice contact accidental cu sngele sau cu alte lichide biologice - dup contactul cu un pacient infectat i/sau cu mediul n care st - dup toate manevrele potenial contaminante - nainte de contactul cu un pacient izolat profilactic - naintea realizrii unei puncii lombare, abdominale, articulare sau similare - naintea manipulrii dispozitivelor intravasculare, tuburilor de dren pleurale sau similare - n cazul manevrelor contaminante efectuate succesiv la acelai pacient - nainte i dup ngrijirea plgilor nalt - dezinfecia - nainte de toate interveniile chirurgical a minilor chirurgicale, obstetricale prin frecare sau - naintea tuturor manevrelor care - dezinfecia necesit o asepsie de tip chirurgical: chirurgical a minilor montarea cateterelor centrale, puncii prin splare amniotice, rahidiene i alte situaii similare ________________________________________________________________________________

ART. 34 Pentru realizarea unei dezinfecii eficiente se iau n considerare urmtorii factori care influeneaz dezinfecia: a) spectrul de activitate i puterea germicid (tipul de microorganism, rezistena microorganismelor); b) natura microorganismelor pe suportul tratat; c) prezena de material organic pe echipamentul/suportul care urmeaz s fie tratat; d) natura suportului care urmeaz s fie tratat; e) concentraia substanei dezinfectante; f) timpul de contact i temperatura; g) susceptibilitatea dezinfectanilor chimici de a fi inactivai de diferite substane, aa cum este prevzut n autorizaia/nregistrarea produsului; h) tipul de activitate antimicrobian (bacterii, virusuri, fungi) din care rezult eficacitatea produsului; i) efectul pH-ului; j) stabilitatea produsului ca atare sau a soluiilor de lucru. ART. 35 Criteriile de alegere corect a dezinfectantelor sunt urmtoarele: a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate; b) timpul de aciune;

c) n funcie de secie, acestea trebuie s aib eficien i n prezena substanelor interferente: snge, puroi, vom, diaree, ap dur, materii organice; d) s aib remanen ct mai mare pe suprafee; e) s fie compatibile cu materialele pe care se vor utiliza; f) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil i inflamabil) pentru personal i pacieni; g) s fie uor de utilizat; h) s fie stabile n timp; i) s fie biodegradabile n acord cu cerinele de mediu. ART. 36 Criteriile de utilizare i pstrare corect a produselor dezinfectante: a) un produs dezinfectant se utilizeaz numai n scopul indicat prin autorizaie/nregistrare; b) se respect ntocmai indicaiile de utilizare de pe eticheta produsului; c) se respect ntocmai concentraia i timpul de contact indicate n autorizaie/nregistrare; d) se ine cont de incompatibilitile produsului; e) niciodat nu se amestec produse diferite; f) n general, produsele dezinfectante nu se utilizeaz ca atare, necesit diluii; este de preferat ca soluia respectiv s se fac n cantitatea strict necesar i s se utilizeze imediat, dar nu mai mult de 48 de ore de la preparare; dac nu este deja fcut, soluia de lucru ar trebui s fie proaspt preparat; g) soluiile se prepar utilizndu-se un sistem de dozare gradat; h) se noteaz pe flacon data preparrii soluiilor respective; i) se respect durata de utilizare a soluiilor; n funcie de produs, aceasta poate varia de la cteva ore la cteva sptmni; j) n cazul n care eticheta produsului s-a pierdut, produsul respectiv nu se mai folosete; k) ntotdeauna manipularea se face purtndu-se echipament de protecie; l) se pstreaz numai n flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor i pentru a nu se pierde informaiile de pe eticheta produsului; m) flacoanele trebuie pstrate la adpost de lumin i departe de surse de cldur. C. Reguli generale de practic a dezinfeciei i a dezinfectantelor ART. 37 (1) Dezinfecia profilactic completeaz curarea, dar nu o suplinete i nu poate nlocui sterilizarea. (2) Eficiena dezinfeciei profilactice este condiionat de o riguroas curare prealabil. (3) Pentru dezinfecia n focar se utilizeaz dezinfectante cu aciune asupra agentului patogen incriminat sau presupus; dezinfecia se practic nainte de instituirea msurilor de curare. (4) Dezinfectantele trebuie folosite la concentraiile i timpii de aciune specificai n autorizaie/nregistrare. (5) Se recomand utilizarea de cuve cu capac i grtar, pentru dezinfecia instrumentarului. (6) La prepararea i utilizarea soluiilor dezinfectante sunt necesare: a) cunoaterea exact a concentraiei de lucru n funcie de suportul supus dezinfeciei;

b) folosirea de recipiente curate; c) utilizarea soluiilor de lucru n cadrul perioadei de stabilitate i eficacitate, conform unei corecte practici medicale, pentru a se evita contaminarea i degradarea sau inactivarea lor; d) controlul chimic i bacteriologic, prin sondaj al produselor i soluiilor dezinfectante n curs de utilizare. (7) Utilizarea dezinfectantelor se face respectndu-se normele de protecie a muncii, care s previn accidentele i intoxicaiile. (8) Personalul care utilizeaz n mod curent dezinfectantele trebuie instruit cu privire la noile proceduri sau la noile produse dezinfectante. (9) n fiecare ncpere n care se efectueaz operaiuni de curare i dezinfecie trebuie s existe n mod obligatoriu un grafic zilnic orar, n care personalul responsabil va nregistra tipul operaiunii, ora de efectuare i semntura; aceste persoane trebuie s cunoasc n orice moment denumirea dezinfectantului utilizat, data preparrii soluiei de lucru i timpul de aciune, precum i concentraia de lucru. ART. 38 Procesarea suporturilor suprafeelor, instrumentarului i echipamentelor medicale nainte sau dup utilizare trebuie s fie corect, pentru a preveni infeciile nosocomiale. ART. 39 Alegerea metodei de dezinfecie i/sau sterilizare pentru suprafee, instrumentar i echipamente trebuie s in cont de categoria din care acestea fac parte i de modul n care sunt folosite n asistena acordat pacienilor. Pentru dispozitivele medicale invazive este necesar eficacitatea mpotriva mycobacteriei atipice (eficacitate mycobactericid), procesul trebuind s fie eficace mpotriva M. terrae i M. avium. ART. 40 Suprafeele, instrumentarul i echipamentele sunt clasificate dup cum urmeaz: a) critice - cele care vin n contact cu sau penetreaz esuturile corpului uman, inclusiv sistemul vascular, n mod normal sterile. n aceast categorie intr: instrumentarul chirurgical, inclusiv instrumentarul stomatologic, materialul utilizat pentru suturi, trusele pentru asisten la natere, echipamentul personalului din slile de operaii, cmpuri operatorii, meele i tampoanele, tuburile de dren, implanturile, acele i seringile, cateterele cardiace i urinare, dispozitivele pentru hemodializ, toate dispozitivele intravasculare, endoscoapele invazive flexibile sau rigide, echipamentul pentru biopsie asociat endoscoapelor, acele pentru acupunctur, acele utilizate n neurologie; b) semicritice - care vin n contact cu mucoasele intacte, cu excepia mucoasei periodontale, sau cu pielea avnd soluii de continuitate. n aceast categorie intr: suprafaa interioar a incubatoarelor pentru copii i dispozitivele ataate acestora (masca oxigen, umidificator), endoscoapele flexibile i rigide neinvazive, folosite exclusiv ca dispozitive pentru imagistic, laringoscoapele, tuburile endotraheale, echipamentul de anestezie i respiraie asistat, diafragmele, termometrele de sticl, termometrele electronice, ventuzele, vrfurile de la seringile auriculare, specul nazal, specul vaginal, abaiselang-urile, instrumentele utilizate pentru montarea dispozitivelor anticoncepionale, accesoriile pompielor de lapte. Suprafeele inerte din secii i laboratoare, stropite cu snge, fecale sau cu alte secreii i/sau excreii potenial patogene, i czile de hidroterapie utilizate pentru pacienii a cror piele prezint soluii de continuitate sunt considerate semicritice;

c) noncritice - care nu vin frecvent n contact cu pacientul sau care vin n contact numai cu pielea intact a acestuia. n aceast categorie intr: stetoscoape, ploti, urinare, maneta de la tensiometru, specul auricular, suprafeele hemodializoarelor care vin n contact cu dializatul, cadrele pentru invalizi, suprafeele dispozitivelor medicale care sunt atinse i de personalul medical n timpul procedurii, orice alte tipuri de suporturi. Suprafeele inerte, cum sunt pavimentele, pereii, mobilierul de spital, obiectele sanitare .a., se ncadreaz n categoria noncritice. ART. 41 Metodele de aplicare a dezinfectantelor chimice n funcie de suportul care urmeaz s fie tratat sunt:
________________________________________________________________________________ Suportul de tratat Metoda de Observaii aplicare ________________________________________________________________________________ 1 2 3 ________________________________________________________________________________ Suprafee Folosirea dezinfectantelor pentru suprafee, cu respectarea concentraiilor de utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor ________________________________________________________________________________ Pavimente (mozaic, tergere Curare riguroas, apoi dezinfecie ciment, linoleum, lemn (ce poate fi de nivel sczut, mediu etc.) sau nalt ca n cazul prezenei produselor biologice) ________________________________________________________________________________ Perei (faian, tapet - tergere Se insist asupra currii prilor lavabil, uleiai etc.), - Pulverizare*) superioare ale pervazurilor i a ui, ferestre (tocrie) altor suprafee orizontale, precum i ale colurilor, urmat de dezinfecie (ce poate fi de nivel sczut, mediu sau nalt ca, de exemplu, n cazul prezenei produselor biologice) ________________________________________________________________________________ Mobilier, inclusiv paturi - tergere Curare riguroas i dezinfecie de i noptiere (din lemn, - Pulverizare*) nivel sczut sau mediu a metal, plastic) suprafeelor orizontale (partea superioar a dulapurilor, a rafturilor etc.) ________________________________________________________________________________ Mese de operaie, mese - tergere - Curare riguroas i dezinfecia instrumentar, suprafee - Pulverizare*) suprafeelor orizontale pentru pregtirea - Dezinfecie de nivel nalt, tratamentului, suprafee curare, dezinfecie de nivel pentru depozitarea nalt ca, de exemplu, n cazul temporar a produselor produselor biologice provenite de patologice recoltate, la pacieni lmpi scialitice, mese de nfat, mese de lucru n laborator (pot intra i n categoria semicritice)

________________________________________________________________________________ Muamale din cauciuc sau - tergere Dezinfecie de nivel mediu, apoi plastic, colac din - Imersie curare cauciuc etc. ________________________________________________________________________________ Crucioare, trgi tergere - Curare, dezinfecie de nivel mediu sau nalt - n funcie de prezena produselor biologice de la pacieni, nti se realizeaz dezinfecia de nivel nalt, apoi se cur ________________________________________________________________________________ Obiecte sanitare, recipiente de colectare, materiale de curare Folosirea dezinfectantelor pentru suprafee, cu respectarea concentraiilor de utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor ________________________________________________________________________________ Bi, bie pentru copii, tergere Curare, dezinfecie de nivel mediu chiuvete, bazine de sau nalt splare ________________________________________________________________________________ Ploti, olie, urinare - Imersie - Dup golire se folosete 1 vol. - Maini soluie dezinfectant nivel mediu automate pentru 1 vol. recipient, curare, apoi dezinfecie de nivel nalt - Se pstreaz uscate n locuri special destinate ________________________________________________________________________________ Grupuri sanitare (WC, tergere Curare, dezinfecie de nivel mediu bazine, scaune WC, pisoare), grtare din lemn sau plastic pentru bi i duuri ________________________________________________________________________________ Sifoane de pardoseal, Se toarn un sifoane de scurgere produs dezinfectant de nivel sczut ________________________________________________________________________________ Glei pentru curare, Splare - Curare ustensile pentru curare - n cazul n care se folosesc la (perii, mop, teu, lavete, materii organice, nti crpe etc.) dezinfecie de nivel mediu sau sczut, apoi curare ________________________________________________________________________________ Recipiente pentru Splare Curare, dezinfecie de nivel colectarea deeurilor sczut menajere, pubele ________________________________________________________________________________ Lenjerie i echipament de protecie Folosirea dezinfectantelor pentru lenjerie, cu respectarea concentraiilor de utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor ________________________________________________________________________________

Lenjerie contaminat nmuiere n 4 Se pot folosi maini de splat (murdrit cu excremente, litri de automate cu program de dezinfecie produse patologice i soluie la inclus; necesit predezinfecie lenjerie care provine de 1 kg de iniial i dezinfecie final. la bolnavi contagioi) lenjerie ________________________________________________________________________________ Alte categorii Splare la maini automate cu ciclu termic de dezinfecie sau fierbere ________________________________________________________________________________ Echipament de protecie nmuiere Se dezinfecteaz numai cel i de lucru din material contaminat. textil ________________________________________________________________________________ oruri impermeabile din tergere Curare urmat de dezinfecie de cauciuc i plastic nivel mediu sau nalt ________________________________________________________________________________ Zone de preparare i distribuire alimente Folosirea dezinfectantelor recomandate pentru uz n buctrii, oficii alimentare, dezinfecia veselei, recipientelor, tacmurilor, ustensilelor, cu respectarea concentraiilor de utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor ________________________________________________________________________________ Vesel, tacmuri, alte Imersie sau Curare, dezinfecie, cltire ustensile de consum, tergere Pentru dezinfecie se utilizeaz un echipamente produs biocid care se ncadreaz n tipul de produs 4. ________________________________________________________________________________ Suprafee (pavimente, - tergere Curare, dezinfecie, cltire perei, mese) - Pulverizare*) Pentru dezinfecie se utilizeaz un produs biocid care se ncadreaz n tipul de produs 2. ________________________________________________________________________________ Instrumentar, echipamente Folosirea dezinfectantelor pentru instrumentar, cu respectarea concentraiilor de utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor. Nu se utilizeaz detergenii casnici, anionici pentru curarea instrumentarului, echipamentelor. La curare se utilizeaz numai detergeni special destinai, inclusiv detergeni enzimatici urmai de dezinfectani de nivel nalt. Dac se utilizeaz dezinfectani de nivel nalt cu efect de curare nu se mai folosesc detergenii enzimatici, curarea i dezinfecia avnd loc simultan i complet. ________________________________________________________________________________ Procesarea suporturilor Imersie - Dezinfecie cel puin de nivel (instrumentar, mediu i curare, urmat de echipamente) critice sterilizare prin cldur - Dezinfecie cel puin de nivel mediu, curare, urmat de sterilizare chimic (pentru instrumentarul care nu suport sterilizarea prin cldur) ________________________________________________________________________________ Procesarea suporturilor - Imersie Dezinfecie de nivel mediu, curare (suprafee, instrumentar, - tergere sau dezinfecie de nivel mediu, echipamente) semicritice pentru urmat de sterilizare chimic

(pentru instrumentarul care nu suport sterilizarea prin cldur) ________________________________________________________________________________ Termometre (orale, - Imersie - Dezinfecie de nivel mediu, rectale) - tergere curare - Soluii dezinfectante preparate zilnic - A nu se amesteca n timpul procesrii termometrele orale cu cele rectale ________________________________________________________________________________ Incubatoare, izolete, tergere - Curare urmat de dezinfecie de mti de oxigen nivel nalt ________________________________________________________________________________ Cazarmament Folosirea dezinfectantelor special destinate, de nivel mediu, iar pentru obiectele care provin de la bolnavii contagioi (BK), n spaii special amenajate, a dezinfectantelor de nivel nalt, n absena pacienilor ________________________________________________________________________________ Saltele, huse pentru Pulverizare*) n spaii etaneizate i n funcie saltele, perne, paturi, de: halate din molton, - temperatur mbrcminte - umiditate relativ - timpul de expunere _____________________________________________________ Vaporizare Camer special _____________________________________________________ Vaporizare n saloane i alte spaii de cazare i n funcie de: - temperatur - umiditate relativ - timpul de expunere Doar n cazuri speciale (eliminatori de BK) ________________________________________________________________________________ Spaii nchise Folosirea dezinfectantelor special destinate dezinfeciei aerului, de nivel nalt, lipsite de toxicitate; se interzice utilizarea aldehidelor de orice natur. ________________________________________________________________________________ Sli de operaie, sli de Pulverizare*) n spaii etane i n funcie de: natere, saloane, - temperatur cabinete - umiditate relativ - timpul de expunere _____________________________________________________ Vaporizare/ Aparatura electronic i de Aerosolizare respiraie este protejat sau scoas din spaiul n care se face dezinfecia. ________________________________________________________________________________ Diverse

suprafee

Folosirea dezinfectantelor pentru suprafee, cu respectarea concentraiilor de utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor productorului ________________________________________________________________________________ Jucrii din plastic, - Splare Curare i dezinfecie de nivel cauciuc sau lemn nalt sau mediu Jucrii din material - tergere Atenie cltire textil - Pulverizare*) ________________________________________________________________________________ Telefoane tergere Curare i dezinfecie de nivel sczut, mediu ________________________________________________________________________________ Ambulane, mijloace auto - Pulverizare*) Curare i dezinfecie de nivel - tergere mediu sau nalt ________________________________________________________________________________ *) n cazul n care dezinfectantul se aplic prin pulverizare se va utiliza cantitatea specificat n autorizaie/nregistrare pentru a fi utilizat pentru un mp sau un mc la timpii recomandai.

ART. 42 Dezinfecia curent i/sau terminal, efectuat numai cu dezinfectani de nivel nalt, este obligatorie n: a) seciile de spitalizare a cazurilor de boli transmisibile; b) situaia evoluiei unor focare de infecii nosocomiale; c) situaiile de risc epidemiologic (evidenierea cu ajutorul laboratorului a circulaiei microorganismelor patonege); d) seciile cu risc nalt: secii unde sunt asistai pacieni imunodeprimai, ari, neonatologie, prematuri, secii unde se practic grefe/transplant (de mduv, cardiace, renale etc.), secii de oncologie i onco-hematologie; e) blocul operator, blocul de nateri; f) seciile de reanimare, terapie intensiv; g) serviciile de urgen, ambulan, locul unde se triaz lenjeria; h) orice alt situaie de risc epidemiologic identificat. CAP. 4 Sterilizarea ART. 43 Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale, ale crei rezultate nu pot fi verificate integral prin controlul final al produsului, trebuind s fie supus validrii, supravegherii bunei funcionri, precum i asigurrii unei pstrri corespunztoare a materialelor sterilizate. ART. 44 Sunt obligatorii controlul permanent al operaiunilor, respectarea permanent a procedurilor stabilite, precum i asigurarea conformitii produselor la exigenele specificate n standardul EN ISO 9001/2000 menionat n anexa nr. 2. ART. 45 Obinerea strii de sterilitate, precum i meninerea ei pn la momentul utilizrii reprezint o obligaie permanent a unitilor sanitare. ART. 46

Unitile sanitare trebuie s garanteze acelai nivel de securitate a pacienilor, att n cazul utilizrii de dispozitive medicale achiziionate de pe pia, ct i al utilizrii celor sterilizate n unitatea sanitar. ART. 47 Este interzis reprocesarea n vederea reutilizrii a dispozitivelor i materialelor de unic folosin. ART. 48 Toate dispozitivele medicale i materialele care urmeaz a fi sterilizate trebuie dezinfectate, curate i dezinfectate, nainte de a fi supuse unui proces de sterilizare standardizat. ART. 49 Organizarea activitilor propriu-zise de sterilizare, precum i a activitilor conexe, respectiv curarea, dezinfecia i mpachetarea, stocarea i livrarea, va ine cont de necesitatea respectrii circuitelor, a evitrii golurilor de control pe parcursul realizrii lor i a utilizrii altor spaii dect cele anume desemnate. ART. 50 Serviciul de sterilizare din unitile sanitare de orice tip trebuie s fie amenajat ntr-un spaiu special destinat, n vederea desfurrii activitilor din etapele menionate. ART. 51 Organizarea activitii serviciilor de sterilizare cuprinde: a) circuitul de colectare, recipientele i mijloacele de transport pentru dispozitivele murdare, nesterile; b) asigurarea ariei de curare n vederea diminurii ncrcturii microbiene i eliminrii ncrcturii organice i a biofilmului de pe dispozitivele medicale; c) verificarea strii de funcionare a aparaturii; d) spaiul curat pentru inventarierea i mpachetarea dispozitivelor medicale; e) sterilizarea propriu-zis i sistemul de control al procesului; f) procedurile de control i marcare a produselor finite; g) tratarea neconformitilor; h) nregistrarea i arhivarea datelor privind parcursul procesului, n vederea asigurrii trasabilitii (ISO 8402), care este un element de sistem de calitate i este parte component a materiovigilenei; i) circuitul de stocare, distribuie, transport la utilizatori; j) instruirea personalului; k) echipamentul de protecie al personalului. ART. 52 Circuitele se stabilesc astfel nct s asigure securitatea personalului, a mediului i integritatea dispozitivelor medicale. ART. 53 Se efectueaz controlul mediului, conform metodologiei prevzute de Farmacopeea Romn, n vederea: a) evalurii problemelor existente; b) remedierii defeciunilor; c) supravegherii i corectrii condiiilor de desfurare a procesului de sterilizare i a activitilor conexe. ART. 54

n vederea controlului mediului se monitorizeaz i se controleaz: a) calitatea aerului, apei i a fluidelor utilizate; b) starea de igien a suprafeelor; c) modul de funcionare a echipamentelor de sterilizare; d) modul de funcionare a echipamentelor de control, msur i testare; e) inuta i formarea profesional ale personalului. ART. 55 n unitile de asisten medical, sterilizarea se realizeaz prin metode fizice, abur sub presiune sau abur la temperatur i presiune ridicate/sczute, cldur uscat, precum i prin metode combinate fizico-chimice. ART. 56 (1) Dispozitivele medicale termosensibile se sterilizeaz chimic cu soluii/substane chimice destinate special acestui scop i care respect Directiva 93/42/CEE i legislaia referitoare la dispozitivele medicale. (2) Utilizatorii sunt obligai s pstreze o eviden a procedurilor de sterilizare chimic ntr-un registru special, denumit Registrul de sterilizare chimic, n care se vor completa n mod obligatoriu urmtoarele date: a) produsul utilizat i concentraia de lucru; b) data i ora preparrii soluiei de lucru; c) ora nceperii fiecrei proceduri (ciclu) de sterilizare; d) lista dispozitivelor medicale sterilizate la fiecare procedur; e) ora ncheierii fiecrei proceduri (ciclu) de sterilizare; f) numele i semntura persoanei responsabile de efectuarea sterilizrii. (3) Registrul prevzut la alin. (2) va fi pus la dispoziia inspectorilor sanitari de stat, precum i Ministerului Sntii Publice i altor ministere i instituii cu reea sanitar proprie i poate constitui, dup caz, prob medico-legal, n condiiile legii. ART. 57 Sterilizarea cu vapori de ap saturai sub presiune trebuie s fie metoda de elecie, dac dispozitivul medical suport aceast procedur. ART. 58 Sterilizarea se realizeaz numai cu aparate de sterilizare autorizate i avizate conform prevederilor legale n vigoare. ART. 59 Presiunea, temperatura i timpul de sterilizare reprezint valori de siguran pentru eficacitatea sterilizrii n funcie de aparat. ART. 60 Trebuie respectate instruciunile de utilizare din cartea tehnic a aparatului cu privire la temperatura, presiunea i timpul de sterilizare recomandate de productor, n funcie de tipurile de materiale de sterilizat ambalate. ART. 61 Personalul medical responsabil cu respectarea calitii procedurilor de sterilizare va fi instruit i calificat pentru fiecare tip de aparat de sterilizat i va face dovada de certificare a acestui lucru. ART. 62 Instruciunile de utilizare pentru fiecare sterilizator se vor afia la loc vizibil. ART. 63

La verificarea calitii sterilizrii la sterilizatorul cu abur sub presiune, care are sistem de nregistrare automat a ciclului de sterilizare diagram, se efectueaz analiza acesteia: a) prin compararea cu diagrama-tip furnizat de productor; b) prin analiza diagramei, urmrind presiunea i temperatura atinse, nregistrate pentru fiecare faz a ciclului, n funcie de programul ales. ART. 64 La verificarea calitii sterilizrii la sterilizatorul cu abur sub presiune care nu are sistem de nregistrare automat a ciclului de sterilizare, pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmrete pe panoul de comand i se noteaz temperatura i presiunea atinse pentru fiecare faz a ciclului. n aceast situaie este obligatorie utilizarea indicatorilor biologici (bacteriologici). ART. 65 Se verific vizual integritatea pachetelor ambalate n hrtie special sau pungi hrtie plastic, dup care se nchide imediat colierul casoletelor. ART. 66 Se verific obligatoriu indicatorii fizico-chimici de eficien ai sterilizrii: a) virarea culorii benzilor adezive cu indicator fizico-chimic de lipit pe cutii, casolete, pachetele ambalate n hrtie special sau imprimate pe punga hrtie plastic; b) virarea culorii la indicatorii "integratori" plasai n interiorul fiecrui pachet sau ntr-un pacheel-test n fiecare co, verificndu-se temperatura, timpul i saturaia vaporilor. ART. 67 Pentru materialele ambalate n pungi hrtie plastic, verificarea se poate face prin transparena plasticului. Pentru materialele ambalate n cutii metalice, verificarea se face prin verificarea pacheelului-test ataat la fiecare co. ART. 68 Materialul se consider nesterilizat i nu se utilizeaz cnd virarea culorii indicatorilor nu s-a realizat. ART. 69 Este obligatoriu controlul umiditii textilelor. ART. 70 (1) Pentru sterilizarea textilelor la autoclav, se utilizeaz o casolet-test care se plaseaz ntre celelalte casolete n mijlocul ncrcturii. Casoleta-test se pregtete n funcie de dimensiunea acesteia, realizndu-se o ncrctur cu textile, i se plaseaz teste de tifon mpturit, cu o greutate de circa 20 g, n casolet, n poziiile: sub capac, la mijloc i la fund, pe axul casoletei. Testele se cntresc la balana electronic, nainte de a fi puse n casolete i dup scoaterea de la sterilizare din autoclav. Diferena de greutate exprimat n procent reprezint creterea umiditii textilelor n cele 3 puncte investigate. (2) Pentru aparatele la care uscarea se realizeaz n condiii bune, testele, indiferent de poziia lor n casolet, indic valori sub 5% (pentru autoclavele romneti) sau 1% (pentru noile tipuri de autoclave). n caz c aceast norm de umiditate este depit, este obligatorie verificarea funcionrii autoclavei. ART. 71 Filtrul de la supapa de admisie a aerului atmosferic se schimb conform recomandrilor productorului aparatului. Sunt de preferat filtrele de unic utilizare. Eficiena filtrului trebuie s fie de 99,998% pentru particule de ordinul de mrime 0,3 micro (0,0003 mm). ART. 72

Este interzis funcionarea autoclavelor fr filtru sau cu filtru carbonizat. ART. 73 Cutiile, casoletele, courile, navetele cu pachetele sterilizate se eticheteaz notndu-se data, ora, sterilizatorul cu abur sub presiune la care s-a efectuat sterilizarea, persoana care a efectuat sterilizarea. ART. 74 n registrul de eviden a sterilizrii se noteaz: data i numrul autoclavei, atunci cnd sunt mai multe, coninutul pachetelor din arj i numrul lor, numrul arjei, temperatura i presiunea la care s-a efectuat sterilizarea, ora de ncepere i de ncheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semntura persoanei responsabile cu sterilizarea i care elibereaz materialul steril; se ataeaz diagrama ciclului de sterilizare (acolo unde se efectueaz nregistrarea automat), rezultatul testelor biologice, observaii, data la care s-au efectuat ntreinerea i verificarea aparatului. ART. 75 Verificarea calitii penetrrii aburului se realizeaz zilnic, nainte de efectuarea primei sterilizri, cu ajutorul testului Bowie & Dick pentru verificarea calitii penetrrii aburului. ART. 76 (1) Se utilizeaz un pachet-test compus din prosoape de bumbac de 30/30 cm, care se pun unul peste altul realiznd o nlime de 27,5 cm; n mijlocul acestora se plaseaz hrtia-test Bowie & Dick de aceeai dimensiune cu prosopul (care are imprimat un model geometric). Se ambaleaz etan ntr-un cmp operator, se nchide cu band adeziv cu indicator chimic de virare a culorii. Pachetul-test astfel confecionat se plaseaz singur n mijlocul incintei autoclavei. (2) Se realizeaz un ciclu de sterilizare complet, cu prevacuumare i postvacuumare, cu meninerea temperaturii de 134 grade C timp de cel puin 3,5 minute. (3) La sfritul ciclului complet de sterilizare se extrage din pachet testul i se interpreteaz rezultatul. Dac ciclul a fost eficient (absena aerului rezidual sau a pungilor de aer), schimbarea culorii modelului geometric imprimat este uniform. Dac penetrarea aburului nu a fost uniform, au existat pungi de aer, culoarea benzilor este neuniform (apar pete mai clare). n aceast situaie, sterilizarea nu a fost eficient, sterilizatorul nu trebuie utilizat i se apeleaz la tehnician pentru verificare. ART. 77 Testul Bowie & Dick trebuie utilizat: a) zilnic, dac la autoclav se sterilizeaz textile; b) cel puin o dat pe sptmn, la autoclavele care sterilizeaz instrumentar; c) dup fiecare reparaie a autoclavei. ART. 78 n vederea controlului eficacitii sterilizrii sunt admii urmtorii indicatori biologici: 1. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnai pe supori de bumbac sub form de peticele sau fire de a n concentraii de 10^-6 UFC Acetia se pun n interiorul unei cutii-test. Cutia-test se introduce n autoclav odat cu materialul de sterilizat i se realizeaz ciclul complet de sterilizare. La sfritul ciclului, indicatorul biologic este trimis la laborator, unde este extras, nsmnat i incubat; citirea se face la 7 zile. 2. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnai pe suport i condiionat mpreun cu mediul de cultur nfiolat.

La sfritul ciclului se sparge fiola prin presiune asupra tubului exterior i se incubeaz. Citirea se face la 24 sau 48 de ore. Se recomand citirea cu atenie a prospectului i respectarea recomandrilor productorului. 3. Controlul bacteriologic al sterilizrii la autoclav cu suspensie de spori de Bacillus stearothermophyllus n soluie nutritiv, cu indicator de pH Mod de utilizare: a) fiolele-test se introduc n autoclav la diferite niveluri printre dispozitivele medicale i materialele supuse sterilizrii la 120 grade C. Se efectueaz sterilizarea la parametrii indicai de ctre productor (de exemplu, 120 grade C, timp de 30 de minute); b) dup sterilizare, fiolele sunt aezate ntr-un incubator de 56 grade C; c) citirea rezultatelor: - meninerea aspectului (culoare, transparen) nemodificat arat o sterilizare corect; - virajul la galben al indicatorului de pH i o uoar opalescen a coninutului indic o sterilizare sub parametrii de eficien optim (au rmas spori viabili, s-au cultivat i au modificat aspectul produsului). Acest test nu este indicat pentru controlul sterilizrii la autoclav la temperaturi mai mari de 120 grade C. Modificarea culorii violet a produsului la nuane de violet rocat pn la galben, chiar la scoaterea fiolelor din autoclav, indic depirea temperaturii de 120 grade C. Aceast modificare de culoare se datoreaz degradrii chimice a substratului din cauza temperaturii ridicate. Asemenea fiole nu mai este necesar s fie incubate, deoarece sporii din fiol au fost distrui. ART. 79 (1) Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n cutii metalice perforate sau n casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiia meninerii cutiilor i casoletelor nchise. (2) Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n pungi hrtie plastic sudate este de dou luni de la sterilizare, cu condiia meninerii integritii ambalajului. (3) Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n hrtie special (ambalaj n dou straturi de hrtie, fr soluii de continuitate) este de o lun de la sterilizare. ART. 80 Evaluarea eficacitii sterilizrii se face: 1. Pentru fiecare ciclu: a) pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmrete pe panoul de comand i se noteaz temperatura i presiunea atinse pentru fiecare faz a ciclului sau se analizeaz diagrama; b) se citete virarea culorii indicatorului pentru temperatur de pe banda adeziv; se citete virarea culorii indicatorului "integrator" pentru sterilizatorul cu abur sub presiune, care controleaz timpul, temperatura i saturaia vaporilor; 2. Zilnic: a) se controleaz calitatea penetrrii aburului cu ajutorul testului Bowie & Dick; b) controlul cu indicator biologic (Bacillus stearothermophyllus) pentru autoclavele din staiile centrale de sterilizare sau pentru autoclavele care nu sunt echipate cu dispozitiv automat de nregistrare (diagrama). ART. 81

ntreinerea (mentenana) autoclavelor se efectueaz de un tehnician autorizat pentru verificarea funcionrii acestora, cu periodicitatea recomandat de productorul aparatului, dar cel puin o dat pe trimestru. ART. 82 Orice defeciune aprut la autoclav necesit intervenia tehnicianului autorizat. ART. 83 Dup intervenia pe aparat se efectueaz: a) verificarea parametrilor aparatului, urmrind nregistrrile de temperatur i presiune (pe panoul frontal sau diagram); b) testul Bowie & Dick pentru verificarea calitii penetrrii aburului; c) controlul umiditii textilelor. ART. 84 Amplasarea, dotarea, exploatarea, ntreinerea, verificarea i repararea aparatelor, utilajelor i instalaiilor de sterilizare se fac conform prevederilor legale n vigoare. ART. 85 Se utilizeaz numai aparate autorizate de Ministerul Sntii Publice. ART. 86 Se vor elabora i afia instruciuni tehnice specifice privind exploatarea aparatelor, precum i msurile ce trebuie luate n caz de avarii, ntreruperi sau dereglri la fiecare loc de munc. ART. 87 Asistenta medical responsabil cu sterilizarea va fi instruit i acreditat s lucreze cu vase sub presiune. ART. 88 Sterilizarea apei pentru splarea chirurgical se efectueaz n autoclava pentru sterilizarea apei, potrivit instruciunilor de utilizare din cartea tehnic a acesteia, la o presiune de sterilizare de 1,5 bari i un timp de sterilizare de 30 de minute, precum i n diferite aparate, filtre sau alte dispozitive autorizate conform legii. ART. 89 Reeaua de alimentare i distribuire a apei sterile de la autoclave la spltoare trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: a) distana maxim de la autoclav la punctul de distribuie nu va depi 20 m; b) sunt admise numai conducte fr mufe; c) eliminarea oricrei posibiliti de contaminare a apei sterile prin stagnarea n sistemul de distribuie (cu interzicerea coturilor n "U" sub nivelul conductei); d) apa steril pentru splarea chirurgical se prepar n ziua utilizrii ei. ART. 90 (1) Sterilizarea la sterilizatoare cu oxid de etilen se utilizeaz doar cnd nu exist alt mijloc de sterilizare adecvat pentru obiecte i echipamente termosensibile; aceast tehnic de sterilizare este delicat i erorile de procedur pot duce fie la accidente prin sterilizare ineficient, fie la accidente toxice la personal sau pacienii la care se utilizeaz materialul sterilizat cu oxid de etilen. (2) Sterilizarea cu oxid de etilen se efectueaz numai n staia central de sterilizare, special echipat i deservit de personal calificat, instruit i acreditat s lucreze cu sterilizatoare cu oxid de etilen.

(3) Este interzis utilizarea sterilizrii cu oxid de etilen pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical n urgen. (4) Este interzis sterilizarea cu oxid de etilen a materialului medico-chirurgical a crui compoziie nu este cunoscut. (5) Este interzis resterilizarea cu oxid de etilen a echipamentului medical constituit din pri de policlorur de vinil sterilizat inial cu radiaii ionizante sau raze gamma. (6) Este interzis a se fuma n ncperile unde se utilizeaz oxidul de etilen; aceste ncperi trebuie ventilate n permanen direct cu aer proaspt (din exterior). ART. 91 Ciclul complet de sterilizare cuprinde urmtoarele faze: a) vacuumare iniial; b) prenclzire; c) ndeprtarea aerului cu umidificarea obiectelor; d) sterilizare (expunere la gaz); e) vacuumare final; f) purjare de aer i ventilare; g) aerare (desorbie). ART. 92 Parametrii programelor automate de sterilizare sunt: a) temperatura de 37 grade C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 180 de minute; durata procesului 4 - 8 ore; b) temperatura de 55 grade C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 60 de minute; durata procesului 2 - 5 ore. ART. 93 Se admit i ali parametrii ai programelor automate de sterilizare specificai n cartea tehnic a aparatului. ART. 94 Este obligatorie citirea cu atenie a instruciunilor de utilizare i a crii tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) i timpul de sterilizare recomandate de productor pentru materialele de sterilizat mpachetate. ART. 95 Verificarea eficienei sterilizrii se face respectnd urmtoarele: a) citirea i interpretarea diagramelor nregistrate ale ciclului complet de sterilizare: temperatura, presiunea, presiunea negativ (vidul) i durata; b) verificarea indicatorilor fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricai pentru sterilizarea cu oxid de etilen; c) utilizarea pentru fiecare ciclu a testelor biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus subtillis. ART. 96 n registrul de eviden a sterilizrii se noteaz: numrul arjei i coninutul pachetelor, data i ora de debut i sfrit ale ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici i biologici, numele i semntura persoanei responsabile cu sterilizarea, observaii, data la care s-a efectuat ntreinerea i verificarea aparatului. Data final a desorbiei va fi notat pe fiecare ambalaj. ART. 97

Materialele sterilizate cu oxid de etilen se utilizeaz doar dup ce coninutul n gaz a sczut sub 2 ppm (2 mg/kg), valoare fixat prin consens. ART. 98 Pentru a respecta prevederea din art. 90 se utilizeaz un spaiu ventilat, cu o temperatur de cel puin 20 grade C, care nu este utilizat n alte scopuri i n care este interzis staionarea personalului. ART. 99 Perioada necesar desorbiei este n funcie de compoziia materialelor sterilizate. ART. 100 Pentru sterilizatoarele cu oxid de etilen care nu au inclus n ciclul complet de sterilizare desorbia la sfritul programului, timpul de desorbie necesar pentru echipamente dup extragerea din aparat este: a) de 16 sptmni, pentru materiale fabricate din poliamide; b) de 6 sptmni, pentru materiale fabricate din polietilen, teflon, latex, silicon, acetat de etilenvinil, poliuretan, polipropilen, PVC plastifiat. ART. 101 (1) Sterilizarea la sterilizatoare cu abur i formaldehid la temperaturi joase i presiune subatmosferic este utilizat n staia central de sterilizare a unitilor sanitare pentru sterilizarea obiectelor, echipamentelor sensibile la cldur, care pot fi deteriorate la temperaturile realizate n sterilizatoare cu abur convenional; agentul de sterilizare este formaldehida, utilizat n procesul care are loc la presiune subatmosferic. (2) Sterilizarea cu abur i formaldehid la temperaturi joase i presiune subatmosferic se efectueaz numai n staia central de sterilizare, special echipat i deservit de personal calificat, instruit i acreditat s lucreze cu astfel de aparate. (3) Este interzis utilizarea sterilizrii cu abur i formaldehid la temperaturi joase i presiune subatmosferic pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical n urgen. (4) Formaldehida gaz ntr-un anumit amestec cu aerul este exploziv. ART. 102 Ciclul complet de sterilizare cuprinde urmtoarele faze: a) testul de vacuumare; b) ndeprtarea aerului cu umidificarea obiectelor; c) sterilizarea (expunere la formaldehid); d) purjarea aburului i a aerului; e) aerarea. ART. 103 Parametrii programelor automate de sterilizare sunt: a) temperatura de 73 grade C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 10 minute; durata procesului 3 - 5 ore; b) temperatura de 80 grade C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 10 minute; c) temperatura de 65 grade C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 30 de minute. ART. 104 Se admit i ali parametrii ai programelor automate de sterilizare recomandai de productorul aparatului. ART. 105

Este obligatorie citirea cu atenie a instruciunilor de utilizare i a crii tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) i timpul de sterilizare recomandate de productor pentru materialele de sterilizat mpachetate. ART. 106 Formaldehida este stocat n stare lichid n doze de sticl dimensionate pentru un singur ciclu de sterilizare. ART. 107 Sunt obligatorii achiziionarea i utilizarea de formaldehid mbuteliat direct de ctre productor. ART. 108 Verificarea eficienei sterilizrii se face respectnd urmtoarele: a) vor fi citite i interpretate diagramele nregistrate ale ciclului complet de sterilizare: se citesc temperatura, presiunea, presiunea negativ (vidul) i durata; b) indicatorii fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricai pentru sterilizarea cu formaldehid; c) pentru fiecare ciclu se folosesc teste biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus stearothermophyllus. ART. 109 n registrul de eviden a sterilizrii se noteaz: numrul arjei i coninutul pachetelor, data i ora de debut i sfrit ale ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici i biologici, numele i semntura persoanei responsabile cu sterilizarea, observaii, data la care s-au efectuat ntreinerea i verificarea aparatului. ART. 110 Se noteaz pe fiecare ambalaj data sterilizrii. ART. 111 Sterilizarea cu formaldehid se realizeaz n spaii ventilate, destinate numai pentru aceast activitate. ART. 112 Este obligatoriu controlul periodic al concentraiei n aer a formaldehidei prin serviciul tehnic al spitalului. ART. 113 (1) Sterilizarea cu aer cald-cldur uscat este recomandat pentru materialele rezistente la temperaturi ridicate: unele uleiuri, vaseline, geluri, pudre, materiale cerate, instrumente din oel neinoxidabil (cromat), seringi din sticl, ace, articole din sticl, precum i alte materiale rezistente la temperaturi ridicate, dup caz. (2) Ciclul complet de sterilizare la sterilizatorul cu aer cald cuprinde urmtoarele faze: a) faza de nclzire a aparatului, care reprezint intervalul de timp dintre momentul pornirii aparatului i cel al nceperii creterii temperaturii, durata fiind n funcie de aparat; b) faza de laten (omogenizare), care reprezint intervalul de timp n care are loc propagarea i creterea temperaturii pentru atingerea temperaturii de sterilizare n cutiile metalice/pachetele din couri, durata fiind n funcie de aparat, de natura i de cantitatea materialului de sterilizat; c) faza de sterilizare, durata fiind n funcie de temperatur: - 180 grade C, o or; sau - 160 grade C, dou ore;

d) faza de rcire, durata fiind n funcie de aparat, de natura i de cantitatea materialului de sterilizat. Un ciclu complet de sterilizare dureaz 4 - 5 ore. (3) Timpul de sterilizare se msoar din momentul atingerii temperaturii de sterilizare n interiorul ncrcturii. (4) Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n cutii metalice este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiia meninerii cutiilor metalice nchise. Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n pungi de hrtie sau din plastic, sudate, este de dou luni de la sterilizare, cu condiia meninerii integritii lor i a manipulrii acestora numai prin intermediul coului i a depozitrii lor n spaii special destinate. (5) Verificarea corectitudinii i eficacitii sterilizrii se realizeaz prin: - indicatori fizico-chimici prin virarea culorii; - indicatori fizico-chimici "integratori" prin virarea culorii. n situaia n care virajul culorii nu s-a realizat, materialul se consider nesterilizat i nu se utilizeaz; - indicatori biologici (Bacillus subtillis). (6) Dispozitivele medicale i materialele sterilizate se eticheteaz notndu-se data, ora, sterilizatorul cu aer cald la care s-a efectuat sterilizarea i persoana care a efectuat sterilizarea. (7) n Registrul de eviden a sterilizrii se noteaz: data i numrul sterilizatorului cu aer cald (atunci cnd sunt mai multe), coninutul din arj i numrul lor, numrul arjei, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, ora de ncepere i de ncheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semntura persoanei responsabile cu sterilizarea i care elibereaz materialul steril, precum i rezultatul testelor biologice, observaii, data la care s-au efectuat ntreinerea i verificarea aparatului. (8) ntreinerea (mentenana) sterilizatoarelor cu aer cald se efectueaz de ctre un tehnician autorizat pentru verificarea funcionrii acestora, cu periodicitatea recomandat de productorul aparatului, dar cel puin o dat pe trimestru. ART. 114 (1) Sterilizarea cu plasm este o metod prin care se sterilizeaz la temperaturi joase dispozitive medicale metalice i nemetalice. Se pot steriliza prin aceast metod instrumente i accesorii fabricate din: aluminiu, alam, oel inoxidabil, delrin, sticl, nailon, policarbonai, polistiren, clorur de polivinil, acetat de viniletilen, silicon, kraton, neopren, poliuretani, polietilen, polipropilen, politetrafluoroetilen, precum i alte materiale ce necesit sterilizarea n conformitate cu instruciunile productorilor. (2) Sterilizatoarele cu plasm trebuie s ndeplineasc cerinele eseniale prevzute de Hotrrea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de punere n funciune a dispozitivelor medicale i s fie purttoare de marcaj de conformitate CE. (3) Pregtirea instrumentelor pentru sterilizare se face similar cu practicile curente: curarea i uscarea instrumentelor, reasamblarea, nfurarea n material poros. (4) Sterilizatoarele cu plas se vor utiliza n conformitate cu instruciunile productorului, cu respectarea msurilor de siguran menionate de acesta. (5) Verificarea corectitudinii i eficacitii sterilizrii se realizeaz prin indicatori chimici i indicatori biologici.

(6) ntreinerea (mentenana) sterilizatoarelor cu plasm se efectueaz de ctre un tehnician autorizat pentru verificarea funcionrii acestora, cu periodicitatea recomandat de productor.

ANEXA 1*) la normele tehnice *) Anexa este reprodus n facsimil.


LISTA substanelor chimice active permise n produsele dezinfectante n Comunitatea European | | ______________________________________________________________________________ DENUMIREA SUBSTANEI | Numr CE |Numr CAS | | (Comunitatea |(Chemical |

| | European) |Abstract | | | |Substances)| |___________________________________________________|______________|___________| |Nonanoic acid |203-931-2 |112-05-0 | |___________________________________________________|______________|___________| |2,6-dimethyl-1,3-dioxan-4-yl acetate |212-579-9 |828-00-2 | |___________________________________________________|______________|___________| |Tetradonium bromide |214-291-9 |1119-97-7 | |___________________________________________________|______________|___________| |.alpha.,.alpha.',.alpha."-trimethyl-1,3,5-triazine-|246-764-0 |25254-50-6 | |1,3,5(2H,4H,6H)-triethanol | | | |___________________________________________________|______________|___________| |3-Phenoxybenzyl-2-(4-ethoxyphenyl)-2|407-980-2 |80844-07-1 | |methylpropylether/Etofenprox | | | |___________________________________________________|______________|___________| |5-Chloro-2-(4-chlorphenoxy)phenol |418-890-8 |3380-30-1 | |___________________________________________________|______________|___________| |Bis[1-cyclohexyl-1,2-di(hydroxyl-.kappa.O) | |312600-89-8| |diazeniumato(2-)]copper | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Formic acid |200-579-1 |64-18-6 | |___________________________________________________|______________|___________| |Citric acid |201-069-1 |77-92-9 | |___________________________________________________|______________|___________| |Chloroxylenol |201-793-8 |88-04-0 | |___________________________________________________|______________|___________| |Thiram |205-286-2 |137-26-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |Ziram |205-288-3 |137-30-4 | |___________________________________________________|______________|___________| |Metam-sodium |205-293-0 |137-42-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |Silver chloride |232-033-3 |7783-90-6 | |___________________________________________________|______________|___________| |Potassium methyldithiocarbamate |205-292-5 |137-41-7 | |___________________________________________________|______________|___________| |Disodium cyanodithiocarbamate |205-346-8 |138-93-2 | |___________________________________________________|______________|___________| |2,4-Dichlorobenzyl alcohol |217-210-5 |1777-82-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |1,3-didecyl-2-methyl-1H-imidazolium chloride |274-948-0 |70862-65-6 | |___________________________________________________|______________|___________| |Bis(3-aminopropyl)-octylamine |433-340-7 |86423-37-2 | |___________________________________________________|______________|___________| |Formaldehyde |200-001-8 |50-00-0 | |___________________________________________________|______________|___________| |Benzoic acid |200-618-2 |65-85-0 | |___________________________________________________|______________|___________| |Propan-2-ol |200-661-7 |67-63-0 | |___________________________________________________|______________|___________| |Propan-1-ol |200-746-9 |71-23-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |L-(+)-lactic acid |201-196-2 |79-33-4 | |___________________________________________________|______________|___________| |Hexa-2,4-dienoic acid/Sorbic acid |203-768-7 |110-44-1 | |___________________________________________________|______________|___________| |Sodium benzoate |208-534-8 |532-32-1 |

|___________________________________________________|______________|___________| |Sulphur dioxide |231-195-2 |7446-09-5 | |___________________________________________________|______________|___________| |Calcium dihexa-2,4-dienoate |231-321-6 |7492-55-9 | |___________________________________________________|______________|___________| |Polyvinylpyrrolidone iodine |Polimer |25655-41-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |Sodium hydrogensulphite |231-548-0 |7631-90-5 | |___________________________________________________|______________|___________| |Disodium disulphite |231-673-0 |7681-57-4 | |___________________________________________________|______________|___________| |Sodium sulphite |231-821-4 |7757-83-7 | |___________________________________________________|______________|___________| |Silver nitrate |231-853-9 |7761-88-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |Potassium sulphite |233-321-1 |10117-38-1 | |___________________________________________________|______________|___________| |Dipotassium disulphite |240-795-3 |16731-55-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |Potassium (E, E)-hexa-2,4-dienoate |246-376-1 |24634-61-5 | |___________________________________________________|______________|___________| |1-[2-(Allyloxy)-2-(2,4-Dichlorophenyl)ethyl]-1H|252-615-0 |35554-44-0 | |imidazole/Imazalil | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Reaction products of: glutamic acid and N-(C12-14- |403-950-8 |164907-72-6| |alkyl)propylenediamine | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Potassium salts of fatty acids (C15-21) |Amestec | | |___________________________________________________|______________|___________| |(+/-)-1-(.beta.-Allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl) |Produs pentru |73790-28-0 | |imidazole/Technical grade imazalil |protecia | | | |plantelor | | |___________________________________________________|______________|___________| |Triclosan |222-182-2 |3380-34-5 | |___________________________________________________|______________|___________| |2,2-Dibromo-2-cyanoacetamide |233-539-7 |10222-01-2 | |___________________________________________________|______________|___________| |Peracetic acid |201-186-8 |79-21-0 | |___________________________________________________|______________|___________| |Bromine chloride |237-601-4 |13863-41-7 | |___________________________________________________|______________|___________| |Ethanol |200-578-6 |64-17-5 | |___________________________________________________|______________|___________| |Lignin |232-682-2 |9005-53-2 | |___________________________________________________|______________|___________| |N-Didecyl-N-dipolyethoxyammonium borate/ |Polimer |214710-34-6| |Didecylpolyoxethylammonium borate | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Bronopol |200-143-0 |52-51-7 | |___________________________________________________|______________|___________| |Biphenyl-2-ol |201-993-5 |90-43-7 | |___________________________________________________|______________|___________| |Sodium 2-biphenylate |205-055-6 |132-27-4 | |___________________________________________________|______________|___________| |Thiabendazole |205-725-8 |148-79-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one |220-120-9 |2634-33-5 |

|___________________________________________________|______________|___________| |Tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroxymethyl)imidazo |226-408-0 |5395-50-6 | |[4,5-d]imidazole-2,5(1H,3H)-dione | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Dodecylguanidine monohydrochloride |237-030-0 |13590-97-1 | |___________________________________________________|______________|___________| |Dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl] |248-595-8 |27668-52-6 | |ammonium chloride | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Melaleuca alternifolia, ext./Australian tea tree |285-377-1 |85085-48-9 | |oil | | | |___________________________________________________|______________|___________| |2,4,8,10-tetra(tert-butyl)-6-hydroxy-12H|286-344-4 |85209-91-2 | |dibenzo[d,g][1,3,2] dioxaphosphocin 6-oxide, | | | |sodium salt | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Quaternary ammonium iodides |Amestec |308074-50-2| |___________________________________________________|______________|___________| |Aluminium sodium silicate-silver zinc |Produs pentru |130328-20-0| |complex/Silverzinc-zeolite |protecia | | | |plantelor | | |___________________________________________________|______________|___________| |Silver zeolite A | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Glutaral |203-856-5 |111-30-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |Hydrogen peroxide |231-765-0 |7722-84-1 | |___________________________________________________|______________|___________| |1-[[2-(2,4-Dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-|262-104-4 |60207-90-1 | |yl]methyl]-1H-1,2,4-triazole/Propiconazole | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Chlorocresol |200-431-6 |59-50-7 | |___________________________________________________|______________|___________| |Glyoxal |203-474-9 |107-22-2 | |___________________________________________________|______________|___________| |m-Cresol |203-577-9 |108-39-4 | |___________________________________________________|______________|___________| |Phthalaldehyde |211-402-2 |643-79-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |Hydroxyl-2-pyridone |212-506-0 |822-89-9 | |___________________________________________________|______________|___________| |Copper |231-159-6 |7440-50-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |Copper sulphate |231-847-6 |7758-98-7 | |___________________________________________________|______________|___________| |Sodium p-chloro-m-cresolate |239-825-8 |15733-22-9 | |___________________________________________________|______________|___________| |Mixture of 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one |Amestec |55965-84-9 | |(EINECS 247-500-7) and 2-methyl-2H-isothiazol-3-one| | | |(EINECS 220-239-6) | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Monohydrochloride of polymer of N,N'"-1,6|Polimer |27083-27-8 | |hexanediylbis[N'-cyanoguanidine] (EINECS 240-032-4)| | | |and hexamethylenediamine (EINECS 240-679-6)/ | | | |Polyhexamethylene biguanide (monomer: | | | |1,5-bis(trimethylen)-guanylguanidinium | | | |monohydrochloride) | | |

|___________________________________________________|______________|___________| |Oligo-(2-(2-ethoxy)ethoxyethyl guanidinium |Polimer |374572-91-5| |chloride) | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Poly-(hexamethylendiamine guanidinium chloride) |Polimer |57028-96-3 | |___________________________________________________|______________|___________| |Polyhexamethylene biguanide |Polimer |91403-50-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |Peroxyoctanoic acid | |33734-57-5 | |___________________________________________________|______________|___________| |1,3-Bis(hydroxymethyl)urea |205-444-0 |140-95-4 | |___________________________________________________|______________|___________| |2-Butanone, peroxide |215-661-2 |1338-23-4 | |___________________________________________________|______________|___________| |Tar acids, polyalkylphenol fraction |284-893-4 |84989-05-9 | |___________________________________________________|______________|___________| |Reaction product of dimethyl adipate, dimethyl |432-790-1 | | |glutarate, dimethyl succiante with hydrogen | | | |peroxide/Perestane | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Silver-zinc-aluminium-boronphosphate glass/Glass |Numr nealocat|398477-47-9| |oxide, silver- and zinc- containing |nc | | |___________________________________________________|______________|___________| |Polymer of N-Methylmethanamine (EINECS 204-697-4 |Polimer |25988-97-0 | |with (chloromethyl)oxirane (EINECS 203-439-8)/ | | | |Polymeric quaternary ammonium chloride | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Dichlorophen |202-567-1 |97-23-4 | |___________________________________________________|______________|___________| |Sodium 2,4,6-trichlorophenolate |223-246-2 |3784-03-0 | |___________________________________________________|______________|___________| |m-Phenoxybenzyl 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2|258-067-9 |52645-53-1 | |dimethylcyclopropanecarboxylate/Permethrin | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Amines, n-C10-16-alkyltrimethylenedi-, reaction |Amestec |139734-65-9| |products with chloroacetic acid | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Didecyldimethylammonium chloride |230-525-2 |7173-51-5 | |___________________________________________________|______________|___________| |Sodium hypochlorite |231-668-3 |7681-52-9 | |___________________________________________________|______________|___________| |Calcium hypochlorite |231-908-7 |7778-54-3 | |___________________________________________________|______________|___________| |Chlorine |231-959-5 |7782-50-5 | |___________________________________________________|______________|___________| |Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-18|269-919-4 |68391-01-5 | |alkyldimethyl, chlorides | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-16|270-325-2 |68424-85-1 | |alkyldimethyl, chlorides | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Quaternary ammonium compounds, di-C8-10|270-331-5 |68424-95-3 | |alkyldimethyl, chlorides | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-14|287-089-1 |85409-22-9 | |alkyldimethyl, chlorides | | | |___________________________________________________|______________|___________|

|Quaternary ammonium compounds, C12-14|287-090-7 |85409-23-0 | |alkyl [(ethylphenyl)methyl] dimethyl, chlorides | | | |___________________________________________________|______________|___________| |6-(Phthalimido)peroxyhexanoic acid |410-850-8 |128275-31-0| |___________________________________________________|______________|___________| |Bacillus sphaericus |Micro-organism|143447-72-7| |___________________________________________________|______________|___________| |Bacillus thuringiensis subsp. Israelensis Serotype |Micro-organism| | |H14 | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Quaternary ammonium compounds (benzylalkyldimethyl |Amestec de | | |(alkyl from C8-C22 saturated and unsaturated, and |substane din | | |tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl) chlorides,|lista EINECS*)| | |bromides, or hydroxides)/BKC | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Quaternary ammonium compounds (dialkyldimethyl |Amestec de | | |(alkyl from C6-C18 saturated and unsaturated, and |substane din | | |tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl) chlorides,|lista EINECS*)| | |bromides, or methylsulphates)/DDAC | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-[2|Polimer |94667-33-1 | |(didecylmethylammonio)ethyl]-.omega.-hydroxy-, | | | |propanoate (salt) | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Salicylic acid |200-712-3 |69-72-7 | |___________________________________________________|______________|___________| |Glycollic acid |201-180-5 |79-14-1 | |___________________________________________________|______________|___________| |Quaternary ammonium compounds, [2-[[2-[(2|309-206-8 |100085-64-1| |carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino]ethyl] amino]-2-| | | |oxoethyl]cocoalkyldimethyl, hydroxides, inner salts| | | |___________________________________________________|______________|___________| |Hydrogen chloride/Hydrochloric acid |231-595-7 |7647-01-0 | |___________________________________________________|______________|___________| |Sodium hydrogen 2,2'-methylenebis[4|233-457-1 |10187-52-7 | |chlorophenolate] | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Tetrakis(hydroxymethyl)phosphonium sulphate (2:1) |259-709-0 |55566-30-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-18|273-545-7 |68989-01-5 | |alkyldimethyl, salts with 1,2-benzisothiazol-3(2H)-| | | |one 1,1-dioxide (1:1) | | | |___________________________________________________|______________|___________| |1,3-Dibromo-5,5-dimethylhydantoin |201-030-9 |77-48-5 | |___________________________________________________|______________|___________| |1,3-Dichloro-5,5-dimethylhydantoin |204-258-7 |118-52-5 | |___________________________________________________|______________|___________| |Disodium tetraborate, anhydrous |215-540-4 |1330-43-4 | |___________________________________________________|______________|___________| |Sodium bromide |231-599-9 |7647-15-6 | |___________________________________________________|______________|___________| |Boric acid |233-139-2 |10043-35-3 | |___________________________________________________|______________|___________| |Disodium octaborate tetrahydrate |234-541-0 |12280-03-4 | |___________________________________________________|______________|___________| |Bromochloro-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dione |251-171-5 |32718-18-6 | |___________________________________________________|______________|___________|

|1,3-Dichloro-5-ethyl-5-methylimidazolidine-2,4|401-570-7 |89415-87-2 | |dione | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Nabam |205-547-0 |142-59-6 | |___________________________________________________|______________|___________| |Sodium hydrogencarbonate |205-633-8 |144-55-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |4,5-Dichloro-3H-1,2-dithiol-3-one |214-754-5 |1192-52-5 | |___________________________________________________|______________|___________| |Mecetronium ethyl sulphate |221-106-5 |3006-10-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |(Ethylenedioxy)dimethanol |222-720-6 |3586-55-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |2,2',2"-(Hexahydro-1,3,5-triazine-1,3,5-triyl) |225-208-0 |4719-04-4 | |triethanol | | | |___________________________________________________|______________|___________| |1,3-Bis(hydroxymethyl)-5,5-dimethylimidazolidine- |229-222-8 |6440-58-0 | |2,4-dione | | | |___________________________________________________|______________|___________| |3,3'-Methylenebis[5-methyloxazolidine]/Oxazolidin |266-235-8 |66204-44-2 | |___________________________________________________|______________|___________| |Magnesium-monoperoxyphthalat-hexahydrate |279-013-0 |84665-66-7 | |___________________________________________________|______________|___________| |Tributyltetradecylphosphonium chloride |279-808-2 |81741-28-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |Urea,N,N'-bis(hydroxymethyl)-, reaction products |292-348-7 |90604-54-9 | |with 2-(2-butoxyethoxy)ethanol, ethylene glycol and| | | |formaldehyde | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Silver sodium hydrogen zirconium phosphate |Numr nealocat| | | |nc | | |___________________________________________________|______________|___________| |N-(3-aminopropyl)-N-dodecylpropane-1,3-diamine |219-145-8 |2372-82-9 | |___________________________________________________|______________|___________| |Sodium chlorite |231-836-6 |7758-19-2 | |___________________________________________________|______________|___________| |Sodium chlorate |231-887-4 |7775-09-9 | |___________________________________________________|______________|___________| |Chlorine dioxide |233-162-8 |10049-04-4 | |___________________________________________________|______________|___________| |D-gluconic acid, compound with N,N"-bis(4|242-354-0 |18472-51-0 | |chlorophenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13| | | |tetraazatetradecanediamidine (2:1) | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Benzoxonium chloride |243-008-1 |19379-90-9 | |___________________________________________________|______________|___________| |Amines, C10-16-alkyldimethyl, N-oxides |274-687-2 |70592-80-2 | |___________________________________________________|______________|___________| |Tosylchloramide sodium |204-854-7 |127-65-1 | |___________________________________________________|______________|___________| |Pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt |223-296-5 |3811-73-2 | |___________________________________________________|______________|___________| |Iodine |231-442-4 |7553-56-2 | |___________________________________________________|______________|___________| |Ammonium bromide |235-183-8 |12124-97-9 | |___________________________________________________|______________|___________| |2-methyl-2H-isothiazol-3-one |220-239-6 |2682-20-4 |

|___________________________________________________|______________|___________| |Pentapotassium bis(peroxymonosulphate) |274-778-7 |70693-62-8 | |bis(sulphate) | | | |___________________________________________________|______________|___________| |N,N'-(decane-1,10-diyldi-1(4H)-pyridyl-4|274-861-8 |70775-75-6 | |ylidene)bis(octylammonium) dichloride | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Triclocarban |202-924-1 |101-20-2 | |___________________________________________________|______________|___________| |Silver |231-131-3 |7440-22-4 | |___________________________________________________|______________|___________| |Active chlorine: mixture of hypochlorous acid and |Amestec | | |sodium hypochlorite produced in situ | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Symclosene |201-782-8 |87-90-1 | |___________________________________________________|______________|___________| |Benzyl benzoate |204-402-9 |120-51-4 | |___________________________________________________|______________|___________| |Benzethonium chloride |204-479-9 |121-54-0 | |___________________________________________________|______________|___________| |2-Phenoxyethanol |204-589-7 |122-99-6 | |___________________________________________________|______________|___________| |Cetylpyridinium chloride |204-593-9 |123-03-5 | |___________________________________________________|______________|___________| |Nitromethylidynetrimethanol |204-769-5 |126-11-4 | |___________________________________________________|______________|___________| |Potassium dimethyldithiocarbamate |204-875-1 |128-03-0 | |___________________________________________________|______________|___________| |Sodium dimethyldithiocarbamate |204-876-7 |128-04-1 | |___________________________________________________|______________|___________| |Monolinuron |217-129-5 |1746-81-2 | |___________________________________________________|______________|___________| |Troclosene sodium |220-767-7 |2893-78-9 | |___________________________________________________|______________|___________| |Sodium dichloroisocyanurate dihydrate |220-767-7 |51580-86-0 | |___________________________________________________|______________|___________| |Terbuthylazine |227-637-9 |5915-41-3 | |___________________________________________________|______________|___________| |(benzyloxy)methanol |238-588-8 |14548-60-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |Mixture of cis- and trans-p-menthane-3,8 diol/ |255-953-7 |42822-86-6 | |Citriodiol | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Mixture of 1-phenoxypropan-2-ol (EINECS 212-222-7) |Amestec | | |and 2-phenoxypropanol (EINECS 224-027-4) | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Active Chlorine: manufactured by the reaction of |Amestec | | |hypochlorous acid and sodium hypochlorite produced | | | |in situ | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Guazatine triacetate |Produs pentru |115044-19-4| | |protecia | | | |plantelor | | |___________________________________________________|______________|___________| |Homopolymer of 2-tert-butylaminoethyl methacrylate |Polimer |26716-20-1 | |(EINECS 223-228-4) | | |

|___________________________________________________|______________|___________| |N,N,N',N'-Tetramethylethylenediamine-bis |Polimer |31075-24-8 | |(2-chloroethyl) ether copolymer | | | |___________________________________________________|______________|___________| |Ethylene oxide |200-849-9 |75-21-8 | |___________________________________________________|______________|___________| |Clorophene |204-385-8 |120-32-1 | |___________________________________________________|______________|___________| |Benzothiazole-2-thiol |205-736-8 |149-30-4 | |___________________________________________________|______________|___________| |(benzothiazol-2-ylthio)methyl thiocyanate |244-445-0 |21564-17-0 | |___________________________________________________|______________|___________| *) EINECS = Inventarul European al Substanelor Comerciale Existente

ANEXA 2 la normele tehnice


LISTA standardelor din Romnia aplicabile n unitile sanitare, n domeniul currii, dezinfeciei i sterilizrii ________________________________________________________________________________ SR EN 1040:2000 Antiseptice i dezinfectante chimice. Activitatea bactericid de baz. Metoda de testare i prescripii (faza 1) ________________________________________________________________________________ SR EN 1275:2000 Antiseptice i dezinfectante chimice. Activitatea

fungicid de baz. Metoda de testare i prescripii (faza 1) ________________________________________________________________________________ SR EN 1276:2000 Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al suspensiei pentru evaluarea activitii bactericide a antisepticelor i dezinfectantelor chimice, utilizate n domeniul agroalimentar, n industrie, n domeniul casnic i n colectiviti. Metoda de testare i prescripii (faza 2/etapa 1) ________________________________________________________________________________ SR EN 1650:2000 Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al suspensiei pentru evaluarea activitii fungicide a antisepticelor i dezinfectantelor chimice, utilizate n domeniul agroalimentar, n industrie, n domeniul casnic i n colectiviti. Metoda de testare i prescripii (faza 2/etapa 1) ________________________________________________________________________________ SR EN 1499:2000 Antiseptice i dezinfectante chimice. Dezinfecia igienic a minilor prin splare. Metoda de testare i prescripii. (faza 2/etapa 2) ________________________________________________________________________________ SR EN 1500:2000 Antiseptice i dezinfectante chimice. Dezinfecia igienic a minilor prin frecare. Metoda de testare i prescripii (faza 2/etapa 2) ________________________________________________________________________________ SR EN 13624:2004 Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al suspensiei pentru evaluarea activitii fungicide a dezinfectantelor pentru instrumentar, utilizate n domeniul medical. Metoda de testare i prescripii (faza 2/etapa 1) ________________________________________________________________________________ SR EN 13727:2004 Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al suspensiei pentru evaluarea activitii bactericide a dezinfectantelor pentru instrumentar, utilizate n domeniul medical. Metoda de testare i prescripii (faza 2/etapa 1) ________________________________________________________________________________ SR EN 14348:2005 Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al suspensiei pentru evaluarea activitii micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare i cerine (faza 2/etapa 1) ________________________________________________________________________________ SR EN 1174-1:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaiei de microorganisme pe produs. Partea 1: Cerine ________________________________________________________________________________ SR EN 1174-2:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaiei de microorganisme pe produs. Partea 2: Ghid ________________________________________________________________________________ SR EN 1174-3:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaiei de microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor microbiologice ________________________________________________________________________________ SR EN 13060:2004 Sterilizatoare mici cu abur

________________________________________________________________________________ SR EN 13824:2005 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptic a dispozitivelor medicale lichide. Cerine ________________________________________________________________________________ SR EN 14180:2004 Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur i formaldehid la temperatur joas. Cerine i ncercri ________________________________________________________________________________ SR EN 1422:2003 Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilen. Cerine i metode de verificare ________________________________________________________________________________ SR EN 285:2003 Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari ________________________________________________________________________________ SR EN 550:1997 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pentru sterilizarea cu oxid de etilen ________________________________________________________________________________ SR EN 552:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pentru sterilizare prin iradiere ________________________________________________________________________________ SR EN 552:2001/A1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pentru sterilizare prin iradiere ________________________________________________________________________________ SR EN 552:2001/A2:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pentru sterilizarea prin iradiere ________________________________________________________________________________ SR EN 554:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pentru sterilizarea cu cldur umed ________________________________________________________________________________ SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerine pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerine pentru dispozitivele medicale sterilizate n faza final ________________________________________________________________________________ SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerine pentru dispozitivele medicale etichetate STERIL. Partea 2: Cerine pentru dispozitivele medicale procesate aseptic ________________________________________________________________________________ SR EN 867-3:2003 Sisteme nebiologice pentru utilizare n sterilizatoare. Partea 3: Specificaie pentru indicatorii de Clasa B utilizai n testul Bowie i Dick ________________________________________________________________________________ SR EN 868-1:2003 Materiale i sisteme de ambalare pentru dispozitivele medicale care urmeaz a fi sterilizate ________________________________________________________________________________ SR EN 980:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale ________________________________________________________________________________ SR EN ISO 10993-1:2004 Evaluarea biologic a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare i testare ________________________________________________________________________________ SR EN ISO 11140-1:2006 Sterilizarea produselor de ngrijire a sntii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerine generale ________________________________________________________________________________ SR EN ISO 13485:2004 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitii. Cerine pentru scopuri de reglementare ________________________________________________________________________________

SR EN ISO 14160:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale de unic utilizare cu coninut de materiale de origine animal. Validare i control de rutin al sterilizrii prin ageni de sterilizare chimici lichizi ________________________________________________________________________________ SR EN ISO 14937:2003 Sterilizarea produselor medicale pentru ngrijirea sntii. Cerine generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfurarea, validarea i controlul de rutin al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale ________________________________________________________________________________ EN ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitii ________________________________________________________________________________

---------------