Editia 1 2 3 4

Protocolul clinic al nou născutului provenit din mama cu Revizia 0 1 2 3

hepatita B
Satu Mare, Exemplar nr.
str. Ravensburg nr. 1-3 Tip document: Protocol Cod document:PDT Pag. 1/1

PROTOCOLUL CLINIC AL
NOU NĂSCUTULUI PROVENIT
DIN MAMA CU HEPATITA B

Aprobat
Manager
Marc Ioan Adrian

Data: 12.12 2019

1. Lista responsabililor cu elaborarea, verificarea şi avizarea ediţiei sau, după caz, a reviziei în
cadrul ediţiei protocolului.

Elemente privind
Nr.
responsabilii/operaţiune Numele şi prenumele Funcţia Data Semnătura
crt.
a
1 2 3 4 5 6
Președinte CM – numit prin
1.1. Avizat CM Marc Ioan Adrian
decizie/atribuţii în fişa postului
Analiză conformitate As.med. Buruian Carmen
1.2. Secretariat tehnic CM
structură (PDT/PIN)
1.3. Verificat As.med. Tarba Raluca Director îngrijiri
1.4. Elaborat Dr. Fodor Maria Medic șef
 Editia 1 2 3 4
Protocolul clinic al nou născutului provenit din mama cu Revizia 0 1 2 3
hepatita B
Satu Mare, Exemplar nr.
str. Ravensburg nr. 1-3 Tip document: Protocol Cod document:PDT Pag. 2/1

2. Scopul protocolului
Precizarea modalitatilor de depistare si preventia transmiterii in cazul nou nascutilor a caror
mame au contactat virusul hepatic B.
Domeniu de aplicare: toti nou nascutii sectiei.

3. Bibliografie
1. Jefferies AL, Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Management of
term infants at increased risk for early onset bacterial sepsis. Position statement. Canadian
Paediatric Society. 2017
2. Verani JR, McGee L, Schrag SJ, Centers for Disease Control and Prevention.
Prevention of perinatal Group B streptococcal disease: Revised guidelines from CDC,
2010. MMWR Recomm Rep 2010; 59(RR- 10): 1-36
3. Berardi A, Buffagni AM, Rossi C, et al. Serial physical examinations, a simple and
reliable tool for managing neonates at risk for early-onset sepsis. World J Clin Pediatr
2016; 5(4): 358-364
4. Tamelienė R, Stonienė D, Russetti L, et al. Early-onset neonatal infection in Lithuania.
JPNIM 2015; 4(1):e040107
5. Hornik CP, Fort P, Clark RH, et al. Early and late onset sepsis in very-low-birth-weight
infants from a large group of neonatal intensive care units. Early Hum Dev 2012; 88: S69-
S74
6. Kari A, Simonsen AL, Anderson-Berry SF, et al. Early-Onset Neonatal Sepsis.
Clinical Microbiology Reviews 2014; 27(1): 21-47
7. Mukhopadhyay S, Puopolo KM. Risk assessment in neonatal early onset sepsis. Semin
Perinatol 2012; 36(6): 408-415
8. Wang P-H. A combination of ampicillin and aminoglycoside for early-onset neonatal
sepsis. Taiwanese Journal of Obstetrics & Gynecology 2013;
9. Naher HS, Khamael AB. Neonatal Sepsis. The Bacterial Causes and the Risk Factors. Int
Res J Medical Sci 2013; 1(6): 19-22
10. Bharad RV, Singh S, Singh LR. Risk Factors and Immediate Outcome of Early Onset
Neonatal Sepsis. JMSCR 2017; 05(04): 21050-21056
11. Benitz WE, Gould JB, Druzin ML. Risk factors for early-onset group B streptococcal sepsis:
estimation of odds ratios by critical literature review. Pediatrics 1999; 103: e77
12. Puopolo KM. Bacterial and fungal infections. In Cloherty JP, Eichenwald EC, Hansen AR,
Stark AR eds. Manual of neonatal care. 7th Edn, Philadelphia; Lippincott Williams &
Wilkins 2012: 624-655 12. Art No: CD010976.
13. Romero R, Chaemsaithong P, Korzeniewski SJ, et al. Clinical chorioamnionitis at term III:
how well do clinical criteria perform in the identification of proven intra-amniotic
infection J Perinat Med 2016; 44(1)
 Editia 1 2 3 4
Protocolul clinic al nou născutului provenit din mama cu Revizia 0 1 2 3
hepatita B
Satu Mare, Exemplar nr.
str. Ravensburg nr. 1-3 Tip document: Protocol Cod document:PDT Pag. 3/1

4. Definitii si abrevieri ale termenilor utilizaţi

4.1. Definiţii ale termenilor utilizaţi

Nr
. Termenul Definiţia termenului
crt.
1. Ag HBs pozitiv Infecţie în curs
2. Ag HBe pozitiv replicarea virala completa, contagiozitate mare
apar odată cu oprirea replicării virale, denotă reducerea infecţiozităţii
3. Ac anti HBe

4. Ac anti HBc pacientul a avut contact cu virusul hepatitic B

pozitvi
5. Ac anti HBs protectie dobandita impotriva hepatitei B
pozitivi
cel mai fidel marker al infectiei, fiind pozitiv si cand alte teste sunt negative
6. ADN VHB

4.2. Abrevieri ale termenilor utilizaţi

Nr.
Abrevierea Termenul abreviat
crt.
1. Ag HBs antigenul de suprafata al virusului hepatitei B
antigenul al virusului hepatitei B ce apare odata cu oprirea replicarii virale
2. Ag HBe

anticorpi ai antigenul al virusului hepatitei B ce apare odata cu oprirea

3. Ac anti HBe
replicarii virale
anticorpi ai antigenului virusului B la pacientul ce a avut contact cu virusul
4. Ac anti HBc hepatitic B

anticorpi ai antigenul de suprafata al virusului hepatitei B

5. Ac anti HBs
 Editia 1 2 3 4
Protocolul clinic al nou născutului provenit din mama cu Revizia 0 1 2 3
hepatita B
Satu Mare, Exemplar nr.
str. Ravensburg nr. 1-3 Tip document: Protocol Cod document:PDT Pag. 4/1

5. Descrierea protocolului

5.1. Generalitati
Virusul hepatitic B face parte din familia Hepadnaviridae si este un virus ADN
hepatotropic. Este localizat in principal la nivelul celulelor hepatice, dar se poate identifica si in
circulatie pentru perioade de timp mergand de la cateva zile pana la cativa ani. Prezenta
antigenului la nou-nascut nu indica neaparat o infectie, poate fi doar pasajul antigenelor de la
mama. Majoritatea copiilor nascuti din mame infectate cu virus B au AgHBs negativ la nastere,
dar risca sa devina pozitivi in primele 3 luni de viata in absenta profilaxiei la nastere.
Modalitati de transmitere:
Virusul hepatitic B este prezent in toate fluidele corpului omenesc (sange, saliva, sperma,
secretie vaginala, bila, lapte matern), dar nu este prezent in scaun. La nou-nascut, infectia se
contacteaza vertical, de la mama, cel mai frecvent la nastere sau in perioada postnatala, mai rar
transplacentar. Riscul de transmitere este mic daca mama se infecteaza in primele doua trimestre
de sarcina si creste la 50-75% daca infectia are loc in ultimul trimestru. Riscul cel mai mare de
transmitere este in timpul travaliului si nasterii. Transmiterea orala necesita o cantitate mai mare
de virus decat in cazul transmiterii parenterale. La nou-nascutii din mame purtatoare de AgHBs
s-a identificat prezenta virusului in continutul gastric postnatal in proportie de 95%. AgHBs se
gaseste in laptele matern la 71% dintre mamele AgHBs positive, insa studiile nu au evidentiat un
risc crescut in cazul alaptarii, mai ales daca s-a efectuat imunoprofilaxie corecta la nastere. In
cazul in care mama este purtatoare cronica de AgHBs, riscul de transmitere la nou-nascut este in
functie de statusul imunitar al mamei: daca mama este AgHBs + si AgHBe + riscul este 90-
100%, daca mama este AgHBs + si AgHBe – riscul este pana la 20%.
5.2. Resurse necesare
5.2.1. Resurse umane
a.) Asistent medical instruit
b.) Medic specialist neonatolog; neurolog; imagist;biolog;chimist
5.2.2. Resurse materiale
a.) Laborator analize medicale
b.) Materiale sanitare pentru realizarea recoltarilor bacteriologice si sange
c.) Materiale sanitare necesare administrarii tratamentului i.v.
5.2.3 Resurse farmacologice
a.) Antibiotic cf. antibiogramei
b.) Imunoglobulina specifica
c.) Vaccin antiVHB

5.3. Mod de lucru

5.3.1. Diagnostic pozitiv
 Editia 1 2 3 4
Protocolul clinic al nou născutului provenit din mama cu Revizia 0 1 2 3
hepatita B
Satu Mare, Exemplar nr.
str. Ravensburg nr. 1-3 Tip document: Protocol Cod document:PDT Pag. 5/1

Presupune anamneza (contact infectant, status infectios al gravidei), rar semne clinice, teste
de laborator nespecifice (transaminaze crescute, disproteinemie, modificari de colestaza sau
coagulare, HLG, probe inflamatorii), dar mai ales teste specifice serologice.
Interpretarea serologiei:
•Ag HBs pozitiv = infectie in curs → propuneti consult de specialitate; cereti in plus daca
nu ati facut-o deja: TGO, TGP, Ac anti HBc, Ag HBe, Ac anti HBe, AND viral. Propuneti
vaccinarea copiilor si sotului chiar daca serologia acestora e negativa.
•Ag HBe pozitiv = replicarea virala completa, contagiozitate mare
•Ac anti HBe = apar odata cu oprirea replicarii virale, denota reducerea infectiozitatii
•Ac anti HBc pozitivi = pacientul a avut contact cu virusul hepatitic B
•Ac anti HBs pozitivi = protectie dobandita impotriva hepatitei B
•ADN VHB = cel mai fidel marker al infectiei, fiind pozitiv si cand alte teste sunt negative
Observatie: la nou-nascut nu se determina viremia in sangele din cordon (posibila
contaminare cu sangele mamei sau secretii vaginale); antigenemia este detectabila la 6 luni de
viata, cu un peak la 3-4 luni; se determina AgHBs si Ac antiHBc tip IgM;

Ag Ag Ac Ac Conta Interpretare Vaccinar Imunoprofilaxie

HBs HBe anti Anti giozit e anti cu
HBs HBc ate VHB la Imunglobulina
nou- specifica anti
nascut VHB la nou-
nascut
- - - - - Serologie negativa + -
+ +/- - - + Infectie recenta + +
+ + - + + Hepatita acuta + +
+ + - + + Hepatita cronica cu + +
incarcatura virala
crescuta
+ - - + + Hepatita cronica cu + +
incarcatura virala scazuta
- - - + - Hepatita recenta + -
(fereastra imunologica)
- - + + - Hepatita cronica + -
- - + - - Imunitate dobandita prin + -
vaccinare

5.3.2. Profilaxie si tratament

 Editia 1 2 3 4
Protocolul clinic al nou născutului provenit din mama cu Revizia 0 1 2 3
hepatita B
Satu Mare, Exemplar nr.
str. Ravensburg nr. 1-3 Tip document: Protocol Cod document:PDT Pag. 6/1

5.3.2.1 Profilaxia
Profilaxia transmiterii verticale presupune screening-ul tuturor gravidelor pentru hepatita B
din primul trimestru de sarcina. Cand exista posibilitatea unui contact infectant, un
comportament la risc al gravidei sau semne clinice/biochimice de hepatita, se retesteaza si mai
tarziu in sarcina.
5.3.2.2 Conduita la sala de nasteri:
Nasterea prin operatie cezariana nu protejeaza nou-nascutul de infectia cu VHB si in
ambele modalitati de nastere riscul de contaminare este sensibil egal.
La sala de nasteri este de evitat, pe cat posibil, orice gest invaziv cu risc de contaminare a
nou-nascutului (aspirarea faringelui si a continutului gastric, prelevare de sange etc.).
Imediat postnatal se efectueaza toaleta atenta a tegumentelor prin spalare.
5.3.2.3.Tratament :
Imunizarea activa cu vaccin anti-VHB se efectueaza la toti nou-nascutii in primele 24 de
ore de viata, dupa obtinerea acordului familiei.
Imunizarea activa se efectueaza prin vaccinare anti VHB 0,5 ml i.m. si cea pasiva cu
Imunglobulina specifica antiVHB 30-40 UI/kg i.v. in microperfuzie de 30-60 minute, cat mai
devreme postnatal si nu mai tarziu de 24 de ore de viata, cu specificatia ca eficienta
imunoprofilaxiei scade proportional cu cresterea varstei postnatale.
5.3.2.4 Observatii:
Avand in vedere faptul ca prematurii cu greutatea < 2000 g au raspuns imun scazut la
administrarea vaccinului VHB sub varsta de o luna, schema de vaccinare nu va lua in considerare
doza administrata in primele 24 de ore postnatal.
Unele studii recomanda repetarea dozei de Imunoglubilina specifica la o luna de viata in
cazul sugarilor din mama cu AgHBe pozitiv.
5.3.2.5 Prognostic:
Majoritatea copiilor vaccinati la nastere au niveluri de anticorpi protectori pana la varsta de
5 ani. Nou nascutii la care s-a administrat vaccin si Ig specifica antiVHB au o protectie de pana
la 93%.
5.3.2.6 Alaptarea:
Studiile nu au aratat o diferenta semnificativa in rata infectiei la nou-nascutii alaptati fata
de cei hraniti artificial, astfel incat alaptarea este incurajata dupa imunizarea corecta a nou-nascutui

6. Formular evidenţă modificări

Data de la care se
Ediţia sau, după
Nr. Modalitatea aplică prevederile
caz, revizia în Componenta revizuită
crt. reviziei ediţiei
cadrul ediţiei
sau reviziei ediţiei
 Editia 1 2 3 4
Protocolul clinic al nou născutului provenit din mama cu Revizia 0 1 2 3
hepatita B
Satu Mare, Exemplar nr.
str. Ravensburg nr. 1-3 Tip document: Protocol Cod document:PDT Pag. 7/1

1 2 3 4 5
9.1. ediţia /rev motivul reeditării / reviziei Data
9.2. ediţia /rev .............................

7. Indicatori de monitorizare asociați activității procedurate

Indicatori de structură 7 medici şi 32 de asistente, angajaţi ai secţiei de neonatologie

Procentul de pacienti la care s-a utilizat prezentul protocol cu succes
Indicatori de proces
Procentul de pacienti la care au fost necesare abateri de la protocol
Indicatori de final procentul de pacienţi la care s-a aplicat protocolul din totalul de pacienţi internaţi
(rezultat)

8. Responsabilități

Managerul
• aprobă protocolul de diagnostic si tratament

Directorul de îngrijiri
 Editia 1 2 3 4
Protocolul clinic al nou născutului provenit din mama cu Revizia 0 1 2 3
hepatita B
Satu Mare, Exemplar nr.
str. Ravensburg nr. 1-3 Tip document: Protocol Cod document:PDT Pag. 8/1

• verifică protocolul de diagnostic si tratament

Medicul neonatolog
• aplica actualul protocol
• stabileste diagnosticul si etiologia
• realizeaza recomadarea schemei de tratament
• supravegheaza respectarea schemei de tratament

Asistentul medical
• Respecta schema de tratament recomandata de medic

9. Formular distribuire protocol

  Lista cuprinzând persoanele la care se difuzează ediţia/revizia se regăseşte în Fişa

Documentului (PS 09 – F04).

Prezentul Protocol „Titlul protocolului – COD: PIN XXX”, ediția ... / revizia .... din data
de ................. intră în vigoare începând cu data de ......................., și înlocuiește protocolul
anterior „Titlul protocolului – COD: .........., ediția .../ revizia ...... ”, din data de .............. cu
același specific.

Mențiune: Redactarea protocolului se va realiza conform consemnărilor din PS 09 (7.3.2.1.

Modul de redactare a procedurilor/protocoalelor). Frazele din prezentul draft scrise cu litere
italic reprezintă indicații, explicații privind elaborarea protocolului și nu vor apărea în forma
finală a acestuia.