A2 - 4 Auditul Intern PDF

Investete n oameni
Investete n oameni
Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operaional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
CALITATE I
I COMPETEN
COMPETEN
Standarde utilizate n activitatea de audit
IN LABORATORUL DE
SR EN ISO 15189 Laboratoare medicale. Cerine

particulare pentru calitate i competen.
SR EN ISO 19011 Ghid pentru auditarea sistemelor de
management al calitii i/sau de mediu.
SR EN ISO 9000 Sisteme de management al calitii.
Principii fundamentale i vocabular.
SR EN ISO/CEI 17000 Evaluarea conformitii.
Vocabular i principii generale.
SR EN ISO 15190 Laboratoare medicale. Cerine
pentru securitate.
IMUNOLOGIE
Auditul intern
Activitatea A2.2.
Atelier de lucru A2.4: Asigurarea Calitii
Atelier: Prezentarea laboratorului de
n Laboratorul de Imunologie
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
8, 9 aprilie 2011, Iasi
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
Investete n oameni
AUDITUL INTERN
Conform SR EN ISO 15189: 2007, auditul intern este unul dintre
mijloacele importante de verificare dac sistemul de management al
laboratorului este adecvat i funcioneaz corespunztor.
Auditul intern se realizeaz pe baza unui program anual aprobat de
conducerea laboratorului.
La fiecare audit se verific elementele sistemului de management:
Dac sunt adecvate activitilor din laborator,
Dac funcioneaz corespunztor,
Dac sunt documentate adecvat,
Dac exist posibiliti de mbuntire.
Periodicitatea auditurilor interne poate varia n funcie de volumul,
complexitatea i gradul de risc al activitilor auditate.
CE ESTE AUDITUL
INTERN
Activitatea A2.2.
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
Investete n oameni
AUDITUL INTERN
n mod obinuit componentele SMC se auditez cel puin o dat
pe an. Auditul intern va avea n vedere stabilirea conformitii
cu toate cerinele aplicabile ale SR EN ISO 15189.
Se recomand ca acitvitile:
Pre-examinare, examinare, post-examinare,
Controlul nregistrrilor i documentelor,
Reclamaiile i controlul neconformitilor,
s se auditeze mai frecvent.
Se recomand ca auditul s se efectueze pe baz de chestionare
detaliate, aprobate ca documente i cunoscute de auditat.
Eficacitatea acestor audituri se va verifica la analiza de
management.
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
AUDITUL INTERN
Audituri suplimentare pot fi efectuate n una din urmtoarele situaii:
Neconformiti majore sau repetate, constatate n aplicarea unui element de
SMC.
Introducerea unor modificri importante ale SMC.
Pregtirea n vederea evalurii/auditului extern, din partea unui organism de
acreditare, sau a unui client.
Reclamaii de la client.
Analiza managementului.
Procedura documentat pentru AI trebuie s specifice:

Modul i criteriile de desemnare ale echipei de audit;
Modul de efectuare (instruciuni/liste de verificare) a auditului;
Modul de distribuire a raportului de audit;
Urmrirea rezolvrii neconformitilor;
Accesul la nregistrrile specifice auditului;
Activitatea A2.2.
Perioada de pstrare/ arhivare a nregistrrilor.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
Investete n oameni
SR EN ISO 19011
DOMENIU DE APLICARE
Acest standard furnizeaz informaii referitoare la principiile de
auditare, conducerea programelor de audit, desfurarea
auditurilor SMC precum i la competena auditorilor SMC.
Acesta este aplicabil tuturor organizaiilor care au nevoie s
desfoare audituri interne sau externe ale SMC sau s
conduc un program de audit.
Referine normative: SR EN ISO 9000 Sistemul de
management al calitii. Principii fundamentale i vocabular.
CE REPREZINT
SR EN ISO 19011
Activitatea A2.2.
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
Investete n oameni
SR EN ISO 19011
SR EN ISO 19011
TERMENI I DEFINIII
TERMENI I DEFINIII
Audit - proces sistematic (planificat), independent i documentat n scopul
obinerii de dovezi de audit i evaluarea obiectiv a acestora pentru a
determina msura n care sunt ndeplinite criteriile de audit. Pentru laborator
auditul intern poate constitui declaraia pe propria rspundere a
conformitii.
Criterii de audit - ansamblu de politici, proceduri sau cerine (existente n
standarde i alte doc. de ref.)
Cerin - nevoie sau ateptare care este declarat, n general implicit sau
obligatorie.
Dovezi de audit nregistrri, declaraii sau alte informaii care sunt
relevante n raport cu criteriile de audit i verificabile. Dovada obiectiv se
poate obine prin observare, msurare, etc.
Constatri de audit - rezultatele evalurii dovezilor de audit colectate ca fiind
Activitatea A2.2.
relevante sau nu n raport cu criteriile de audit.
Concluziile auditului - rezultat al unui audit furnizat de echipa de audit dup

luarea n considerare a obiectivelor de auditat i a tuturor constatrilor de
audit.
Clientul auditului organizaie sau persoan (managerul general) care
solicit un audit.
Auditat organizaia (laboratorul de analize) care este auditat.
Auditor persoan care are competena de a efectua un audit.
Echipa de audit doi sau mai muli auditori care efectueaz un audit susinut
dac este necesar de experi tehnici (ex. Responsabili de analiz).
Expert tehnic persoan care furnizeaz echipei de audit cunotine
profesionale specifice. Aceast persoan nu poate desfura activiti
independente de audit. Prin urmare nu ia decizii ci doar comunic concluziile
ctre auditor dup evaluarea analizei.

Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
Investete n oameni
SR EN ISO 19011
TERMENI I DEFINIII
Plan de audit descriere a activitilor i a acordurilor pentru un audit.
Program de audit ansamblu de unul sau mai multe audituri planificate pe
un anumit interval de timp (un an) i orientate spre un anumit scop.
Domeniul auditului se refer la amploarea i limitele unui audit (ex.
compartimentul i ce analize ce urmeaz s fie auditate n laborator).
Competen aptitudini personale demonstrate i capacitate demonstrat
de a aplica cunotine i abiliti.
SMC sistem de management prin care se orienteaz i se controleaz o
organizaie n ceea ce privete calitatea.
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Auditul intern
Responsabiliti
Prile implicate ntr-un audit sunt numite auditori i auditai. n
desfurarea auditului , acestora le revin urmtoarele responsabiliti:
Administratorul (AD) sau managerul general:
Aprob Programul anual de AI, formular F-01-PG-12;
Dispune de efectuarea de audituri neplanificate;
Aprob Planul de audit, formular F-02-PG-12.
Managerul calitii (MC):

Planific AI prin elaborarea Programului anual de AI formular F-01-PG12;
Coordoneaz organizarea i efectuarea AI n cadrul laboratorului;
Asigur urmrirea implementrii i verificrii aciunilor corective stabilite n
urma AI;
Stabilete echipele de audit intern;
Solicit efectuarea de audit suplimentar n cazul n care exist incertitudini
privind funcionarea SMC sau pentru evaluarea programului de aciuni
Activitatea A2.2.
corective / preventive stabilite n urma unui auditului extern.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
Investete n oameni
SR EN ISO 19011
PRINCIPII DE AUDITARE
Auditul intern
Responsabiliti
Auditorul ef:
Stabilete amploarea i obiectivele auditului;
Trimite fiecrui compartiment nainte de a fi auditat Planul de audit
formular F-02-PG-12, componena echipei i programul.
ntocmete Chestionarul de audit, formular F-03-PG-12;
Elaboreaz i semneaz raportul de audit;
Verific implementarea aciunilor corective i propune finalizarea
raportului de constatri;
Completeaz Raportul de constatri, formular F-01-PG-07 i l
prezint L pentru a stabili aciunea corectiv i termenul de rezolvare;
Echipa de audit:
i revine responsabilitatea general pentru a organiza i desfura
auditul intern conform prevederilor SR EN ISO 19011.
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
Principiile pe care se bazeaz activitatea de audit, fac din aceasta un

instrument eficient i de ncredere n susinerea politicilor de management a
calitii, furniznd informaii pe baza crora organizaia respectiv i poate
mbunti performana.
Auditorii care lucreaz independent unul de altul, trebuie s ajung n final, la
concluzii similare, n circumstane similare.
Un auditor are n vedere urmtoarele principii:
Comportament etic baza profesionalismului. ncredrea, integritatea,
confidenialitatea i discreia sunt eseniale pentru auditare.
Prezentarea corect obligaia de a raporta cu sinceritate i acuratee activitile
de audit (constatrile, concluziile i rapoartele de audit).
3. Responsabilitatea profesional - auditorii acionez cu grij n concordan cu
importana sarcinii pe care o efectueaz i cu ncredrea acordat de ctre clieni
auditului.
Activitatea A2.2.
4. Auditul este o activitate independent se refer la imparialitatea
Atelier de lucru auditorului
A2.4: Asigurareai
Calitii
obiectivitatea concluziilor sale (auditorul nu este din sectorul auditat).
1.
2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
DESFURAREA AUDITUI
SR EN ISO 19011
DESFURAREA AUDITUI
Pregtirea auditului intern
5. Auditul este o activitate bazat pe dovezi obiective metoda raional prin

care ntr-un proces sistematic de audit se ajunge la concluzii credibile i
reproductibile. Dovezile pot fi verificate.
Auditul intern (AI) poate fi efectuat de o echip de audit, competena

acesteia fiind stabilit de MC, care coordoneaz desfurarea
auditului. Se utilizeaz numai personal calificat i instruit.
Echipa care auditeaz un anumit compartiment din laborator, este
format din personal independent, care nu au responsabiliti n zona
auditat (evitarea conflictelor de interes).
n cazul AI planificate, auditorul ef al echipei de auditare, va
transmite efului de laborator, cu cel puin 2 zile nainte de nceperea
auditului, Planul de audit, componena echipei i programul de
Activitatea A2.2.
lucru.
Pentru fiecare AI, auditorul ef stabilete obiectivele i amploarea auditului

Obiectivele unui AI pot fi:
S evalueze conformitatea activitilor desfurate cu cerinele SMC;
S determine gradul de implementare al SMC i dac sunt ndeplinite obiectivele
calitii (politicile laboratorului n ceea ce privete calitatea);
S ofere recomandri pentru mbuntirea continu SMC;
S urmreasc eficiena implementrii a unor aciuni corective.
Amploarea auditului este definit prin activitile desfurate n laborator,

care urmeaz s fie examinate.
Auditorii analizeaz documentele (manualul calitii, proceduri, etc.) n raport
cu care urmeaz s fie efectuat auditul i i pregtesc Chestionarul de
audit.
AI se va desfura cu o eficien maxim dac auditorul i va ntocmi o
List de verificare.
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
Investete n oameni
Laboratorul
ntocmirea unui chestionar de audit
CHESTIONAR AUDIT
Anexa la raportul de audit nr: /.
Serviciul/elementul de sistem auditat

Nr.
crt.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
ntrebri
Documente
de
referin
Rspuns
Da
Nu
Parial
N/A*
DESFURAREA AUDITUI
Lista de verificare complet reprezint punerea n eviden att a
zonelor conforme (constatri pozitive), ct i a celor unde exist
probleme (constatri negative).
Exist i dezavantaje ale acestor liste (care ns sunt depite de
avantajele acestora):
Pot inhiba flerul auditorului de a analiza sistemele de management i de a gndi n
cadrul proceselor care vor fi auditate;
Va risca s urmeze doar lista de verificare existnd riscul s omit i alte aspecte
semnificative.
Listele de verificare trebuie:

*N/A- Neaplicabil / Aplicabil
Funcia
Nume, prenume
Semntura
Data
ntocmit
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
S cuprind aspectele cheie ale sistemului i ale proceselor care trebuie auditate, cu
evidenierea fiecrui aspect critic (echipamente de lucru, aprovizionare, etc.).
S permit auditorului s consemneze nregistrri obiective att pentru pentru
aspectele conforme ct i pentru cele neconforme;
S permit auditorului s verifice procesul n ordinea n care el se desfoar.
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
Investete n oameni
DESFURAREA AUDITUI
DESFURAREA AUDITUI
Este important s se fac distincie ntre ntrebrile auditorului i ntrebrile
coninute n listele de verificare. Auditorii pun ntrebri pentru a obine
informaii. ntrebrile lor sunt de tipul celor care necesit n general un
rspuns descriptiv.
ntrebrile din lista de verificare sunt menite s testeze conformitatea n
raport cu cerinele evaluate, rezultatul final constnd n nregistrarea
conformitii/neconformitii.
Listele de verificare trebuie s prezinte un cod unic de identificare, care
permite nregistrrii s fie un document controlat n SMC, i care permite
listei de verificare s fie folosit din nou ca referin pentru audituri similare.
Dac o cerin de verificat nu se afl pe lista de verificare, dar auditorul
consider c ea trebuie verificat, atunci se va efectua verificarea i se va
nregistra rezultatul, iar cerina respectiv va fi propus pentru introducerea
n list n revizuirile ulterioare ale acesteia.
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
edina de deschidere
La aceast edin particip echipa de audit, AD, L, MC i personal
desemnat de L.
eful echipei de audit prezint:
Membrii echipei de audit;
Programul auditului;
Scopul auditului i elementele de SMC care vor fi auditate;
Pe scurt modul n acre va avea loc auditul;
Modul de comunicare ntre auditori i L;
Data i ora edinei de nchidere a auditului.
eful laboratorului (L) confirm:

Disponibilitatea personalului convocat prin planul de audit;
Punerea la dispoziia echipei de audit a mijloacelor i a tuturor materialelor
necesare desfurrii auditului.
Subiectele discutate n edina de deschidere sunt consemnate ntr-un
Activitatea
A2.2.
Proces verbal (formular tip din PG). Durata acestei edine
este
maxim
Atelier de lucru
A2.4: de
Asigurarea
Calitii
n Laboratorul
de Imunologie
30 minute. Se face o list de prezen cu numele i funcia
celor
prezeni.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
DESFURAREA AUDITUI
edina de deschidere
DESFURAREA AUDITUI
Prezentarea echipei de audit
EFECTUAREA AUDITUI INTERN
Confirmarea domeniului auditului

Confirmarea criteriilor auditului
Confirmarea planului de auditului
Schiarea desfurrii auditului
Explicarea modului de raportare al neconformitilor
Set controlat de documente
Se rezolv
Se obine o
declaraie scris
operaional
Confidenialitate
da Poteniale
restricii
nu
Ghid pentru fiecare auditor

Spaiu privat pentru auditori
Auditul are loc acolo unde se desfoar activitile laboratorului;

Auditorul prezint auditatului domeniile i obiectivele auditate. Eventual se fac
discuii cu privire la procedurile SMC i modul lor de aplicare la activitile care
urmeaz s fie examinate.
Principala metod prin care se obin informaii cu privire la funcionarea SMC,
este aceea de a adresa ntrebri auditatului i/sau persoanelor care desfoar
efectiv activitile. ntrebrile se refer strict la domeniul de activitate i de
rspundere al persoanelor intervievate. n plus, auditorul poate examina
documente, activiti n curs de desfurare i/sau nregistrri n legtur cu
acestea.
n timpul auditului, auditorul este nsoit de L sau de un reprezentant al
acestuia avnd rolul de a confirma obiectivitatea constatrilor.
edina de nchidere trebuie

Activitatea A2.2.
confirmat
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
fi invitat8,la9 rspuns
aprilie 2011, Iasi
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Organizaia auditat va
Investete n oameni
Investete n oameni
DESFURAREA AUDITUI
TEHNICA AUDITRII
EFECTUAREA AUDITUI INTERN

Activitile din timpul auditului au drept scop culegerea de dovezi obiective cu privire
la ndeplinirea condiiilor SMC n laborator.
n procesul auditului, auditorul noteaz toate informaiile necesare pentru
elaborarea raportului final de audit.
n timpul auditului echipa de audit poate constata neconformiti sau poate face
observaii atunci cnd constat situaii / tendine care n timp pot conduce la
neconformiti.
Un audit eficace presupune:
O abordare oficial, dar prietenoas (se caut adevrul ntr-o manier ct mai eficace i
mai uman);
Diplomaie din partea auditorilor;
O bun comunicare ntre ambele pri implicate;
Sim de observare i nelegere din partea auditorilor fa de ceea ce se ntmpl n jur;
Aptitudinea auditorilor de a nregistra cuprinztor a ceea ce s-a gsit i observat n
Activitatea A2.2.
laborator.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
ntrebrile adresate de ctre auditor trebuie s aduc rspunsuri cu ct mai

multe informaii;
De regul se va ncepe cu persoana cea mai important din fiecare zon
vizitat, iar responsabilitatea ghidului, este de a prezenta aceast persoan.
auditorul trebuie s aib o privire de ansamblu asupra sistemului nainte de a
vedea detaliile specifice (pentru a nu fi dirijat pe o pist secundar);
SR EN ISO 15189 cere o abordare pe baz de proces, astfel nct este
important s se stabileasc traseele principale (o diagram de flux) prin care se
realizeaz analizele medicale i furnizarea de informaii ctre client,
aprovizionarea cu reactivi i consumabile, etc.
ntrebri deschise
care s solicite
informaii.
Dovezile obiective
(pozitive sau negative)
Observ
ce se ntmpl
Disponibilitatea procedurilor;
Activitatea A2.2.
Contientizarea
auditailor;
Atelier de lucru A2.4:
Asigurarea Calitii
n Laboratorul
de Imunologie
Conformitatea
cu procedurile;
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
Investete n oameni
TEHNICA AUDITRII
TEHNICA AUDITRII
Urmtorul pas OBSERV se refer la faptul c, personalul auditat trebuie s

demonsterze total sau parial ceea ce a afirmat ctre auditor.
Auditorul trebuie s observe dac se lucreaz n conformitate cu sistemul
documentat. Trebuie s fie observate toate zonele generale i modul n care
se realizeaz activitile.
VERIFIC este pasul n care se verific descrierile de procese documentate,
procedurile i nregistrrile.
Auditorul va cere s i se arate unde anume se regsete n acele documente
ceea ce i s-a spus sau artat. Acest lucru va permite auditorului s testeze
mai multe aspecte i anume:
Disponibilitatea documentelor la cei care le folosesc;
Cunotinele auditailor cu privire la ceea ce se gsete n aceste documente;
Conformitatea dintre practic i instructaj;
Consistena practicii n timp (care se obine prin studierea nregistrrilor).
Activitatea A2.2.
Etapa NREGISTREAZ se refer la faptul c vor fi nregistrate de ctre auditor a

detaliilor diferitelor analize efectuate i rezultatele obinute. Pentru a fi sigur ca nu
omite nici o neconformitate, auditorul poate pune o serie de ntrebri cum ar fi:
Cum monitorizai procesul pentru o anumit analiz?
Unde se gsete acest lucru n proceduri?
Ce facei dac furnizorul nu este acceptat?
Cine realizeaz auditurile interne?
De ce un anumit lucru este neidentificat etc.
Planul de audit va include att o auditare direct care se refer la urmrirea

traseului comenzilor curente prin sistem, n ordinea natural a implicrii proceselor
(verific lanul de procese), ct i o auditare indirect (retroactiv) care va verific
rezistena legturii, i care nseamn verificarea nregistrrilor efectuate n trecut.
Acestea trebuie s fie disponibile i complete. Ele vor oferi dovezi obiective
despre modul n acre sistemul a funcionat n trecut. Nu vor fi cerute dovezi
nainte de data nceperii funcionrii SMC documentat.
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
TEHNICA AUDITRII
TEHNICA AUDITRII
Reguli care trebuie respectate de ctre un auditor:

S nu critice pe nimeni;
S clarifice faptele i s nregistreze detaliile specifice a ceea ce a fost spus sau
observat. Dac este necesar trebuie repetat fiecare ntrebare pus.
Dac se implic mai mult o persoan, trebuie verificate i celelalte persoane pentru a
vedea dac nu cumva neconformitile sunt extinse pe o scar mai larg.
Dac se constat o neconformitate, aceasta este adus n atenia ghidului din
laborator, fiindu-i solicitat acordul c a fost constatat o neconformitate (c este de
acord cu faptele);
Auditorul nu trebuie s spun nimic n auzul subordonailor care ar putea stnjeni sau
submina autoritatea efilor.
Neconformitile nu sunt notate la faa locului, acestea fiind consemnate la edina de
nchidere a auditului.
Auditorul nu trebuie s uite s nregistreze dovezile conformitii i ale conformrii cu
reglementrile.
O dovad va fi considerat i nregistrat ca fiind o

neconformitate dac ndeplinete urmtoarele 3 condiii:
Trebuie s existe o cerin la care s se conformeze;
Trebuie s existe una sau mai multe nesatisfaceri ale cerinei;
3. Trebuie s existe dovada obiectiv pentru a demonstra existena
neconformitii sau a neconformrii cu cerina de reglementare.
1.
2.
Auditorul poate constata c:

Sistemul documentat nu este conform cu SR EN ISO 15189 sau cu alte
documente de referin aplicabile;
Descrierile de procese sau procedurile documentate sunt conforme cu SR
EN ISO 15189 dar practicile observate nu sunt conforme cu aceste cerine
sau cu cerinele de reglementare.
Activitatea A2.2.
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
Investete n oameni
Auditul intern
Raportarea neconformitilor
Rapoartele de neconformiti / constatri sunt rapoarte oficiale,
ntocmite de echipa de audit, n legtur cu orice nerespectare,
de ctre SMC al organizaiei auditate, a cerinelor aplicabile.
Oportunitile de mbuntire se aplic atunci cnd sistemul este
conform, dar este evident c anumite lucruri pot fi fcute mai
bine.
Observaiile sunt acele constatri care merit s fie aduse n
atenia organizaiei deoarece pot fi semnul unei neconformiti n
stadiu incipient, care ar putea s apar n viitor.
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Auditul intern
NECONFORMITATEA (NC) = este definit n SR EN ISO 9000 ca
fiind nendeplinirea unei cerine.
o NC trebuie raportat dac ndeplinete urmtoarele 3 condiii:
Exist o cerin care trebuie respectat;
Exist una sau mai multe nerespectri ale cerinei;
3. Exist dovezi obiective (palpabile i verificabile) asupra NC
1.
2.
Neconformitatea poate s apar izolat sau poate avea un caracter mai

general. Pentru a evalua ntinderea unei NC, auditorii trebuie s
efectueze un numr suficient de verificri.
Exist dou categorii importante de NC:
I.
NC majore - acestea trebuie raportate cnd n proces exist deficien suficient

de mare pentru a cauza probleme reale produselor i serviciilor efectuate de
organizaia respectiv.
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
Investete n oameni
Auditul intern
Auditul intern
NC minore - trebuie raportate cnd necoformitatea este izolat i nu are impact
asupra calitii produselor i serviciilor oferite de ctre laboratprul respectiv. Adic,
este tot o NC sistematic dar, care nu influeneaz direct analiza.
II.
Exist situaii cnd mai multe NC minore pot constitui o NC major. Acest
lucru se poate ntmpla atunci cnd NC minore sunt grupate n jurul unui
anumit proces.
Observaiile sunt constatri ale echipe de audit constnd n deficiene
care nu sunt sistematice (ex. O procedur, etc.) i care nu are efect direct
asupra calitii.
Raportul de NC / constatare trebuie s defineasc:
1.
2.
3.
Cerina care nu a fost ndeplinit;

Descrierea exact a activitilor examinate i dovedite c nu respect cerina;
Extinderea real sau potenial a nesatisfacerii cerinei.
Consemnarea oficial utiliznd raportul de NC / constatare.
NC va fi consemnat oficial pe raportul de neconformitate ntocmit de echipa
de audit. Acesta va fi prezentat a doua zi la edina de nceput de zi dintre
echipa de audit i managementul laboratorului auditat. La aceast edin un
reprezentant al managementului organizaiei respective, va semna raportul de
NC pentru a-i nsui NC.
Urmtoarea ocazie cnd NC va fi discutat detaliat va fi la edina care
reprezint ntlnirea membrilor echipei de audit nainte de edina de nchidere.
La edina de nchidere NC este raportat managementului la vrf al
organizaiei ca parte din raportul global al echipei de audit.
Se ateapt ca acesta s reacioneze prin:
Un angajament pentru implementarea aciunilor corective i preventive adecvate;
Un interval de timp propus n care vor fi implementate aciunile specifice.
Activitatea A2.2.
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
Investete n oameni
Auditul intern
Auditul intern
Termenul pentru remedierea neconformitilor este un termen de

implementare planificat, care trebuie consemnat n raportul de neconformitate
i trebuie semnat din partea organizaiei audiate pentru acceptarea NC i a
aciunilor ulterioare.
Pentru NC majore, organizaia auditat va efectua un audit intern pentru a se
convinge de eficacitatea aciunilor corective ntreprinse.
Pentru NC minore raportul de NC poate fi nchis pe baza dovezilor
documentate furnizate.
Rapoartele de audit sunt declaraii oficiale referitoare la ceea ce s-a ntmplat
n timpul auditului (ce anume s-a constatat de ctre auditori i care este gradul
de conformitate i conformare al sistemului fa de cerinele specificate).
*Redactarea lor poate fi fcut n diferite formate n funcie de nevoile specifice ale
organizaiei care efectueaz auditul.
Este datoria fiecrui auditor de a realiza partea lui din raport solicitat cu
suficiente detalii i claritate pentru a fi nelese de organizaia auditat i
de oricare auditor implicat n aciunile de urmrire.
Este datoria conductorului echipei de audit s se asigure c rapoartele
de audit sunt complete, corect documentate semnate i difuzate.
Rapoartele de audit sunt confideniale i trebuie s existe un sistem
administrativ prin care s se asigure acest lucru. Confiedenialitatea
informaiilor trebuie asigurat tot timpul.
Oportunitile de mbuntire i observaiile de regul adaug
valoare auditului. Frecvent acestea in de experiena auditorilor n activitatea din
sectorul similar unde acetia au lucrat. Pentru acestea, nu trebuie implementate aciuni de
ctre organizaia auditat.
Activitatea A2.2.
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
Investete n oameni
DESFURAREA AUDITULUI
edina de nchidere
edina de nchidere este punctul central al AI. Principalele
obiective ale acestei edine sunt:
S recapituleze constatrile auditului;
S fac recomandri;
Discutarea tuturor NC gsite i evidenierea aspectelor conforme ale
sistemului de management al laboratorului respectiv;
Menionarea observaiilor i identificarea tuturor oportunitilor de
mbuntire;
Discutarea i ealonarea n timp pentru corectarea oricrei NC gsite;
Prezentarea organizaiei auditate a unui raport scris al auditului.
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
edina de nchidere
La edina de nchidere particip ntreaga echip de audit, AD, MC, L i dup
caz alte persoane. Elementele discutate sunt consemnate n Procesul verbal al
edinei de nchidere al auditului intern care este un formular nregistrat.
Auditorul ef mpreun cu membrii echipei analizeaz toate constatrile i
completeaz Raportul de constatri pe care-l va prezenta L pentru a stabili
aciunea corectiv i termenul de rezolvare al NC gsite.
L: - confirm prin semntur NC raportate de eful echipe de audit;
- specific, n mod corespunztor, eventualele observaii;
MC: - specific aciunile corective efectuate i ncheiate n timpul desfurrii AI;

- confirm prin semntur NC raportate.
Raportarea constatrilor se va face respectnd o anumit ordine:

Ordonarea NC n ordinea gravitii (cele majore primele);
Gruparea NC n funcie de locul de apariie al acestora, acolo unde este posibil (ex.
controlul documentelor, controlul nregistrrilor, etc.);
Rezumatul observaiilor i al oportunitilor de mbuntire;
Activitatea A2.2.
Atelier:
Prezentarea
laboratorului
Alocarea de responsabiliti membrilor echipei pentru discutarea
detaliilor
n ceea
ce de
9-10 Septembrie
2011,
Iai
privete NC specifice.
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
Investete n oameni
DESFURAREA AUDITUI
edina de nchidere
Raportarea rezultatelor
Sunt reamintite domeniul i criteriile auditului
Fiecare AI este finalizat cu un Raport de audit intern care const dintr-un

formular identificat printr-un cod, numr (ex. F-04-PG-12), elaborat de ctre
auditorul ef n timpul cel mai scurt de la edina de nchidere.
Acest raport arat:
Prezentarea constatrilor generale

Prezentarea recomandrilor
Prezentarea neconformitilor i a oportunitilor de mbuntire
Organizaia auditat propune aciuni corective i termene de rezolvare pentru NC
Sunt explicate regulile de folosire a

siglei
Se rezolv mreun cu
organizaia auditat
Rezultat
Rezultat
EVALUARE
negativ
pozitiv
Se reamintete
CONFIDENIALITATEA
Departamentul auditat i data efecturii auditului;

Domeniul i obiectivele auditului;
Participanii la audit (auditorii i participanii laboratorului auditat);
Documentele n raport cu care a fost efectuat auditul;
Sinteza concluziilor;
Constatri (att pozitive ct i cele negative), inclusiv dovezile obiective care le
susin.
Evidena acestor rapoarte este inut de MC, i vor fi difuzate copii ale
acestui raport formular F-04-PG-12 ctre L, AD.
Activitatea A2.2.
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
Se mulumete organizaiei
imunologie
auditate
in contextul
i
sunt
actual
solicitate ntrebri
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
Investete n oameni
ntocmirea unui raport de audit
Procesul aciunilor corective care

urmeaz AI
RAPORT DE AUDIT
Nr.Data..
Stabilirea aciunilor corective:
1. Obiectivul auditului:
Poziia nr.. din programul anual de AI al SMC (pentru anul..)
2. Perioada auditului: ..
3. Documente de referin pentru audit (precizate n planul de AI):
4. Echipa de audit: Nume, prenume. Funcia n organizaie
5. Reprezentanii auditatului: Nume, prenume.. Funcia n organizaie
.
6. Aprecieri privind conformitatea cu cerinele documentelor de referin
..
7. Aprecieri privind capacitatea sistemului de a atinge obiectivele calitii .
Este datoria fiecrui auditor de a realiza partea lui din raportul solicitat cu suficiente detalii
i claritate pentru a fi nelese de organizaia auditat i de oricare auditor implicat n
aciunile de urmrire
8. Concluzii
9. Anexele raportului de audit .
ex. Programul anual de AI al SMC pentru anul.
Planul de AI;
Activitatea A2.2.
PV al edinei de deschidere/nchidere;
Raportul de constatri;
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Chestionarul de audit etc.
Pe baza concluziilor raportului de audit intern se iau msuri corective i

preventive de ctre eful de compartiment;
Auditorul poate s ofere recomandri n legtur cu modul de rezolvare al NC;
Modul de stabilire i implementare al aciunilor corective / preventive se
realizeaz conform PG-08 Aciuni corective i PG-09 Aciuni preventive. Dac
sunt ndoieli asupra eficacitii SMC sau validitii rezultatelor ncercrilor, se
efectueaz prompt aciuni corective i se notific n scris clienii, dac rezultatele
laboratorului au fost afectate.
Verificarea implementrii aciunilor corective:

se face prin audituri suplimentare. Trebuie s se asigure c prin aciunile
corective implementate au fost rezolvate NC i c vor fi prevenite reapariiile
acestora.
MC verific dac NC au fost rezolvate la termenele prevzute;
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Investete n oameni
Investete n oameni
Rapoarte de neconformiti i rapoarte de audit

RNC va fi prezentat organizaiei auditate n edina de nchidere
Auditorul identific o NC
Aciuni corective i termen limit
propuse de organizaie
Sunt nregistrate:
cerina
Nesatisfacerea
dovada
Propunerile
sunt analizate
de ctre
echipa de
audit
Obinerea acordului ghidului
corecte
NC este analizat ntr-o edin intermediar a echipei de audit

NC este raportat managementului n edina de sfrit de zi
Organizaia auditat ia msuri
Raportul de NC (RNC) este ntocmit, dat spre acceptare i semnare la edina de nceput de zi
Auditul intern efectuat n laboratorul respectiv i

dac este conform se va completa n RNC
RNC va fi prezentat organizaiei auditate n edina
Activitatea A2.2.
de nchidere
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
Activitatea A2.2.
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual
imunologie in contextul actual

RNC va fi transmis organismului de certificare cu dovezile de susinere
Investete n oameni

RNC va fi transmis organismului de certificare cu dovezile de susinere
Sunt corespunztoare
NC major
Verificarea RNC
i a dovezilor
de susinere de
ctre echipa de
audit
NC minor
NU sunt corespunztoare
Organizaia va
lua msuri
suplimentare
Echipa de audit vizitez laboratorul

(audit limitat)
Organizaia va fi recomandat
pentru certificare
Dac totul este n ordine,

Echipa de audit nchide RNC
Verificare la prmul audit de supraveghere

Activitatea A2.2.
Organizaia va fi recomandat pentru certificare
9-10 Septembrie
2011,
Iai
imunologie
in contextul
actual

A2 - 4 Auditul Intern PDF

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

A2 - 4 Auditul Intern PDF

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Investete n oameni

Standarde utilizate n activitatea de audit

SR EN ISO 15189 Laboratoare medicale. Cerine

Procedura documentat pentru AI trebuie s specifice:

Concluziile auditului - rezultat al unui audit furnizat de echipa de audit dup

Atelier: Prezentarea laboratorului de

Managerul calitii (MC):

Principiile pe care se bazeaz activitatea de audit, fac din aceasta un

Pregtirea auditului intern

5. Auditul este o activitate bazat pe dovezi obiective metoda raional prin

Auditul intern (AI) poate fi efectuat de o echip de audit, competena

Pentru fiecare AI, auditorul ef stabilete obiectivele i amploarea auditului

Amploarea auditului este definit prin activitile desfurate n laborator,

ntocmirea unui chestionar de audit

Anexa la raportul de audit nr: /.

Serviciul/elementul de sistem auditat

Listele de verificare trebuie:

eful laboratorului (L) confirm:

Prezentarea echipei de audit

EFECTUAREA AUDITUI INTERN

Confirmarea domeniului auditului

Ghid pentru fiecare auditor

Auditul are loc acolo unde se desfoar activitile laboratorului;

edina de nchidere trebuie

EFECTUAREA AUDITUI INTERN

ntrebrile adresate de ctre auditor trebuie s aduc rspunsuri cu ct mai

Urmtorul pas OBSERV se refer la faptul c, personalul auditat trebuie s

Etapa NREGISTREAZ se refer la faptul c vor fi nregistrate de ctre auditor a

Planul de audit va include att o auditare direct care se refer la urmrirea

Reguli care trebuie respectate de ctre un auditor:

O dovad va fi considerat i nregistrat ca fiind o

Auditorul poate constata c:

Neconformitatea poate s apar izolat sau poate avea un caracter mai

NC majore - acestea trebuie raportate cnd n proces exist deficien suficient

Cerina care nu a fost ndeplinit;

Consemnarea oficial utiliznd raportul de NC / constatare.

Termenul pentru remedierea neconformitilor este un termen de

MC: - specific aciunile corective efectuate i ncheiate n timpul desfurrii AI;

Raportarea constatrilor se va face respectnd o anumit ordine:

Sunt reamintite domeniul i criteriile auditului

Fiecare AI este finalizat cu un Raport de audit intern care const dintr-un

Prezentarea constatrilor generale

Sunt explicate regulile de folosire a

Departamentul auditat i data efecturii auditului;

ntocmirea unui raport de audit

Procesul aciunilor corective care

Stabilirea aciunilor corective:

Pe baza concluziilor raportului de audit intern se iau msuri corective i

Verificarea implementrii aciunilor corective:

8, 9 aprilie 2011, Iasi

Rapoarte de neconformiti i rapoarte de audit

Rapoarte de neconformiti i rapoarte de audit

Obinerea acordului ghidului

NC este analizat ntr-o edin intermediar a echipei de audit

Organizaia auditat ia msuri

Auditul intern efectuat n laboratorul respectiv i

RNC va fi prezentat organizaiei auditate n edina

imunologie in contextul actual

Rapoarte de neconformiti i rapoarte de audit

Echipa de audit vizitez laboratorul

Dac totul este n ordine,

Verificare la prmul audit de supraveghere

Organizaia va fi recomandat pentru certificare