A2 - 4 Incertitudine PDF

Investete n oameni
Investete n oameni
Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operaional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Calitate i competen n
laboratorul de imunologie
Cerine tehnice
Posibilit
Posibiliti de estimare a incertitudinii
n msurtorile cantitative
Posibilit
Posibiliti de estimare a incertitudinii n
msurtorile cantitative
Valorile determinate n laboratoarele medicale sunt valori
estimate (aproximate), care prezint o anumit incertitudine de
msurare (UM).
UM exprim gradul de ncredere (calitatea msurtorilor) ntr-un
test de laborator.
Definiie: Incertitudinea de msurare (UM Measurement
Uncertainty) reprezint intervalul n care se estimeaz cu o
anumit probabilitate, numit nivel de ncredere, c se afl
valoarea adevrat a msurandului (analitului).
A2.2.
Atelier de lucru A2.4: Activitatea
Asigurarea Calitii
Atelier: Prezentarea
de
n Laboratorullaboratorului
de Imunologie
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
8, 9 aprilie 2011, Iasi
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
Investete n oameni
Investete n oameni
CALCULUL INCERTITUDINII DE MSURARE (prin

caracteristicile metodei)
I.
Cerina de baz a GUM (Guide to the Expression of Uncertainty

in Measurement: ISO/IEC Guide 98-3:2008) i SR ENV 13005 este
utilizarea unui model matematic care s includ toate mrimile
de intrare de care depinde msuratoarea. UM cuprinde mai
multe componente, care pot fi grupate n 2 categorii, n funcie
de metoda utilizat pentru a estima valoarea lor numeric:
Incertitudinea de tip A,
A, UA (componenta aleatorie )
Incertitudinile de tip B, UB (componenta sistematic)
sistematic)

I. Incertitudinea de tip A,
A, UA (componenta aleatorie)
aleatorie)
Pentru cele n valori msurate
msurate ale parametrului biologic
Y=f(Xi)=f(X1, X2, X3,., Xn), de la reproductibilitatea intern,
se
intern, se
calculeaz:
calculeaz: Incertitudinea de tip A (PRECIZIA)
PRECIZIA):
1. Valoarea medie (Xmed),
2. Devia
Deviaia standard (DS),
3. Coeficientul de varia
variaie, CV [%]= (DS
(DS/Xmed) 100
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
Investete n oameni
Investete n oameni


II. Incertitudinile de tip B (componenta sistematic)

sistematic)
4. Incertitudinea datorat etalonrii.
etalonrii.
In certificatul de etalonare este dat incertitudinea (extins
(extins)) de etalonare (U)
care va permite calcularea incertitudinii
incertitudinii datorate
datorate etalonrii (Uet)
Uet) cu rela
relaia:
Uet = U/2
5. Incertitudinea datorat materialului de referin
referin (Ur)
Ur)
= (Vmax material de referin Vminim material de referin)
a = /2
Ur = a /3 = a/1,73
Utilizarea acestui interval ( = Vmax Vmin, assayed value range) pentru
calculul deviaiei standard, ar fi corect numai dac materialul de referin ar
avea o distribuie de probabilitate rectangular n acest interval (ceea ce nu
este adevrat!). Materialul de referin nu are o distribuie rectangular ci una
Gaussian, i calculat astfel, vom obine valori mult mai mari pentru Ur.
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
Investete n oameni
Investete n oameni
UMc=
U2
+ U2
B1+
U2

Bn
UB1 = DScalibrator
UB2 = DSBIAS intercomparations
UB3 = DSetalon certificate
UB4 = DSpipetes
UBn= DSothers factors
(X
UA = DS =
a
n 1
2a
minim
maxim
Rectangular Distribution
a
U
(V max
Gaussian distribution
)2
V min
12
(2 a ) 2
12
4a 2
12
(variance)
(SR ENV 13005)
U=
4a
=
12
Astfel, pentru calcularea lui Ur, se pot lua n considera

consideraie dou
dou
situa
situaii:
a) Cnd n prospectul materialului
materialului de referin
referin se specific
abaterea standard (DS) a acestuia, atunci incertitudinea
materialului
referin este
Ur = DS
DS
b) Cnd n prospectul materialului

referin se specific doar
dou limite (Vmin, Vmax) atunci, uzual,
a
4a
2a
=
=
4 3 2 3
3
(UM)
Ur = Vmax Vmin /6
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
Investete n oameni
Investete n oameni


GUM Requirements
6. Incertitudinea datorat deplasrii/

deplasrii/BIASBIAS-ului, UD (EXACTITAEA)
Se calculez deplasarea D = Vmedie Vtin
specificaiile productorului)
productorului)
Vtin (din specifica
precision / accuracy
Gradul de apropiere intre

rezultatul unei msurtori (media msurtorilor)
si valoarea adevarat a masurandului
UD = D/
D/3 = D/1,73
7. Incertitudinea compus se calculea
calculeaz cu rela
relaia:
Truth value
= X truth value
BIAS (System Errors)
8. Incertitudinea extins (U) pentru k= 2

(k=2 pentru un nivel de ncredere de 95% i k=3 pentru un nivel de ncredere (de probabilitate) de 99% )
Deci (y U)
ESBIAS
D
3
U= 2 x Uc
Y ( y + U) adic Y=
Y= y U
cu urmtoarea intrepretare pentru msurarea ob

obinut cea mai bun estimare
estimare pentru valoarea
msurat a analitului Y este y, dar
dar valoarea adevrat,
adevrat, cu
cu o probabilitate de 95%,
95%, se afl n
intervalul [(y U), ( y +U)]
+U)].
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
ACCURACY is closeness of agreement between the result of a

A2.2.
Asigurarea Calitii
measurand and a true value of a measurand by ISO 15189
de
de Imunologie
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
Investete n oameni
Investete n oameni

Y=f(Xi) = f(X1, X2, X3,., Xn

Xn)
unde Xi reprezint mrimile de intrare
de la controlul intern de calitate
PRECIZIA
UB=UD (din specifica

specificaiile productorului)
productorului)
(EXACTITATEA)
EXACTITATEA)

Factori din faza de

preexaminare,
Echipament,
Reactivii utilizai,
Metod,
Materiale de
referin (calibratori),
Factori din faza de
postexaminare.
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
Investete n oameni
Investete n oameni


Utilizarea materialelor de referin

referin (calibrator, etalon, standard), pentru
dete
determinarea deplasrii (BIAS(BIAS-ului) introduce prin valoarea lui Ur o
pondere (%) important n bugetul incertitudinii compuse;
compuse;
Incertitudinea compus (Uc) va fi mai redus dac precizia (UA) i
exactitatea (UD) msurtorilor sunt mai bune,
bune, innd cont de asemenea,
i de ceilal
ceilali factori implica
implicai n Uc.
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
Investete n oameni
Investete n oameni

Exist, ns i alte metode de estimare a UM, care nu
utilizeaz un material de referin pentru calculul
componentei de incertitudine datorat erorii
sistematice/deplasrii (BIAS).
La aceste metode componenta aleatorie din incertitudine,

cea de tip A, se calculeaz exact prin aceeai modalitate
cum s-a prezentat mai sus, UA= DS, n schimb, componenta
sistematic a incertitudinii, de tip B, adic cea datorat
BIAS-lui, se calculeaz diferit. Astfel de metode sunt:
metoda comparaiei, metoda prin intercomparri,
metoda calibratorului trasabil.
INCERTITUDINEA
INCERTITUDINEA DE MSURARE (UM)
Prin urmare exist mai multe modalit
modaliti de estimare a UM, dar
indiferent de metoda folosit trebuie s inem seama de principiul
de baz i etapele GUM:
specificarea m
msurandului (definirea complet
complet: denumire, unitate
unitate de
msur,
ur, etc.);
etc.);
parcurgerea (
(nelegerea) tuturor etapelor din procesul de m
msurare;
surare;
stabilirea unui model matematic, prin care se eviden
evideniaz
iaz rela
relaia
dintre rezultatul analizei i toate informa
informaiile utilizate pentru
calcularea acestui rezultat.
estimarea unei valori pentru toate m
mrimile de intrare.
intrare.
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
Investete n oameni
Investete n oameni
INCERTITUDINEA
INCERTITUDINEA
Parcurgerea (
(nelegerea) tuturor etapelor din procesul de m
msurare i stabilirea
unui model matematic, prin care se eviden
evideniaz
iaz rela
relaia dintre rezultatul analizei i toate
informa
informaiile utilizate pentru calcularea acestui rezultat.
Specificarea m
msurandului
Lacunele n definirea
definirea complet
complet a m
msurandului pot
conduce la o incertitudine major
major a rezultatului i la
discrepan
discrepane ntre rezultatele m
msur
surtorilor efectuate
n laboratoare diferite (ex. CE de calitate),
calitate), asupra unei
mrimi care este aproximativ aceea
aceeai.
Exemplu: msurarea concentra
concentraiei CK (mg/dL
(mg/dL) i
msurarea activit
activitii enzimatice CK (U/L
(U/L)
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
Investete n oameni
Investete n oameni
INCERTITUDINEA
Materialul de referin
referin Materialul de control
Xi
Material sau substan care
prezint una sau mai multe valori
ndeajuns de omogene i bine
stabilite pentru a fi folosite la
etalonarea unui aparat, la evaluarea
unei metode de msurare sau pentru
a atribui valori altor materiale
Ghidul ISO / IEC 30 - 1992, 2.1
Prin urmare, rezultatele msurtorilor pentru

probele pacienilor sunt direct influnate de
materialul de referin (Calibrator, Etalon,
Standard) i nu de materialul de control
(controlul intern)!
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
Investete n oameni
Investete n oameni
Calibratorii utilizai
Faza de
preexaminare
Reactivi
Seruri de
control
- nu sunt trasabili (Trasabilitatea = proprietatea MR de a se

raporta la STD naionale i internaionale, printr-un lan nentrerupt de
comparaii, fiecare nivel din acest lan avnd U specificat)
Analizor
- valorile lor nu sunt nsoite de UM

UI/ml
Metoda
Calibratori
Pipete
Estimm UM la TSH prin utilizarea datelor:

- din controlul intern
- din controlul extern de calitate
Analist
Diagrama flux cauz efect
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
Investete n oameni
Investete n oameni
Programul Monthly Immunoassay

RIQAS, Randox
Datele din controlul extern
- ciclul 6 (1.07.2008 - 31.12.2008)

- rapoartele 9, 10, 11
= rezultatul obinut de laborator media de intercomparare

BIAS1 (Ciclul 6/Proba 8) = 2,98 3,02 = - 0,04
BIAS2 (Ciclul 6/Proba 10) = 3,64 3,81 = - 0,17
DSBIAS =
a
0,17
= 0,09 UI/ml
=
3
3
BIAS3 (Ciclul 6/Proba 11) = 4,26 4,20 = +0,06

A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
= 2,980 3,021 = - 0,04
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
Investete n oameni
Investete n oameni
UMc= U2A + U2B1+ + U2Bn
UM extins = UMc k(2)

(pentru un nivel de ncredere de 95%)
UMcTSH = 0,322 +0,092 = 0,33 UI/mL

* ali factori
UMe TSH = 0,33 2 = 0,66 UI/mL
(UB PIPETA 100L)

(UB CERTIFICAT DE ETALONARE)
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
Investete n oameni
Investete n oameni
area U
Exprim
Y= y U
Y UeMzultat
y = rezultatul msurat
Y=r
at
e
masur certitudin
in
=
M
U
surare
de m
U = incertitudinea de msurare extins
4,03 0,66 UI/mL

UTSH pentru o medie de 4,03 UI/mL este de 0,66 UI/mL
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
Investete n oameni
Investete n oameni
PUBLICATION REFERENCE
rea UM:
Declara rat
ISO/IEC Guide 9898-3:2008 - GUM - Guide to the

Expression of Uncertainty in Measurement
(GUM: 1995).
SR ENV 13005 Ghid pentru exprimarea
incertitudinii de msurare (2003)
VIM - Vocabularul Interna
Internaional de Termeni
Fundamentali i Generali n Metrologie
masurare (2005) Ed 3
Instructiunea pentru validarea metodelor
utilizate n laboratoarele de analize medicale
(RENAR Cod: II-12)
Ghidul EA (European Acreditation) recunoaste
ca documente de baza pentru exprimarea UM
ghidul GUM (Guide to the Expression of
Uncertainty in Measurement)
SR ENV 13005 (Standard Roman, Ghid pentru
exprimarea UM)
su
atul m
Rezult oit de UM
s
este n factorul de
i
extins e aplicat (K) iarului
fic
rir
acope cererea bene crie
La
es
d
l
ru
laborato dalitile de
o
m
t
i
n
u
amn
a UM
estimare
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
A2.2.
Asigurarea Calitii
de
de Imunologie
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul
9-10 Septembrie
2011,actual
Iai
imunologie
in contextul

A2 - 4 Incertitudine PDF

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

A2 - 4 Incertitudine PDF

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Investete n oameni

CALCULUL INCERTITUDINII DE MSURARE (prin

Cerina de baz a GUM (Guide to the Expression of Uncertainty

CALCULUL INCERTITUDINII DE MSURARE (prin

CALCULUL INCERTITUDINII DE MSURARE (prin

CALCULUL INCERTITUDINII DE MSURARE (prin

II. Incertitudinile de tip B (componenta sistematic)

CALCULUL INCERTITUDINII DE MSURARE (prin

(SR ENV 13005)

Astfel, pentru calcularea lui Ur, se pot lua n considera

b) Cnd n prospectul materialului

CALCULUL INCERTITUDINII DE MSURARE (prin

CALCULUL INCERTITUDINII DE MSURARE (prin

6. Incertitudinea datorat deplasrii/

Gradul de apropiere intre

8. Incertitudinea extins (U) pentru k= 2

cu urmtoarea intrepretare pentru msurarea ob

ACCURACY is closeness of agreement between the result of a

CALCULUL INCERTITUDINII DE MSURARE (prin

Y=f(Xi) = f(X1, X2, X3,., Xn

UB=UD (din specifica

CALCULUL INCERTITUDINII DE MSURARE (prin

Factori din faza de

CALCULUL INCERTITUDINII DE MSURARE (prin

CALCULUL INCERTITUDINII DE MSURARE (prin

Utilizarea materialelor de referin

CALCULUL INCERTITUDINII DE MSURARE (prin

La aceste metode componenta aleatorie din incertitudine,

Prin urmare, rezultatele msurtorilor pentru

- nu sunt trasabili (Trasabilitatea = proprietatea MR de a se

- valorile lor nu sunt nsoite de UM

Estimm UM la TSH prin utilizarea datelor:

Diagrama flux cauz efect

Programul Monthly Immunoassay

- ciclul 6 (1.07.2008 - 31.12.2008)

= rezultatul obinut de laborator media de intercomparare

BIAS3 (Ciclul 6/Proba 11) = 4,26 4,20 = +0,06

= 2,980 3,021 = - 0,04

UMc= U2A + U2B1+ + U2Bn

UM extins = UMc k(2)

UMcTSH = 0,322 +0,092 = 0,33 UI/mL

UMe TSH = 0,33 2 = 0,66 UI/mL

(UB PIPETA 100L)

U = incertitudinea de msurare extins

4,03 0,66 UI/mL

ISO/IEC Guide 9898-3:2008 - GUM - Guide to the

S-ar putea să vă placă și