ANEX

Procedura de autorizare simplificat pentru medicamentele din plante

medicinale cu utilizare tradiional
Art. 1.- (1) Prezenta procedur se refer la regulile specifice privind autorizarea
simplificat a medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional care
ndeplinesc condiiile prevzute la art. 714 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma
n domeniul sntii, Titlul XVII Medicamentul.
(2) n cadrul prezentei proceduri, termenul medicament din plante medicinale cu
utilizare tradiional are nelesul prevzut la art. 695 pct. 30 din Legea nr. 95/2006.
Art. 2. - (1) n vederea nceperii procedurii de autorizare, solicitantul depune la
Agenia Naional a Medicamentului, denumit n continuare ANM, o cerere care
cuprinde informaiile i documentele prevzute de art. 716 din Legea nr. 95/2006.
(2) Dac cererea nu ndeplinete condiiile prevzute la alin. (1), ANM solicit
completarea cererii sau clarificri referitoare la documentele nsoitoare; n aceast
situaie se aplic prevederile art. 724 lit. c) din Legea nr. 95/2006.
(3) La ntocmirea dosarului de autorizare trebuie avute n vedere ghidurile i
celelalte documente elaborate de Comitetul pentru medicamente din plante al Ageniei
Europene a Medicamentului (EMEA).
Art. 3. - (1) Sub rezerva prevederii de la alin. (2), ANM ia msurile necesare
pentru a finaliza procedura de autorizare simplificat n maximum 120 de zile de la data
depunerii cererii valide.
(2) Limita de timp prevzut la alin. (1) poate fi extins cu nc 90 de zile, cu
condiia ca solicitantul s fie informat despre aceasta anterior expirrii celor 120 de zile.
(3) n cazul aplicrii prevederilor art. 717 din lege, procedura se finalizeaz cu
respectarea termenelor prevzute de art. 736 Legea nr. 95/2006.
Art. 4. - (1) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani, prin
emiterea unei noi autorizaii., la cererea deintorului, depus cu cel puin trei luni
nainte de expirarea perioadei de valabilitate, dac deintorul atest c n-a intervenit nici
o modificare n elementele care au stat la baza cererii de autorizare prin procedura
simplificat.
(2) n absena oricrei decizii a ANM sau a unei cereri prin care s se solicite date
sau informaii suplimentare adresate solicitantului pn la data de expirare a autorizaiei,
autorizaia se consider rennoit la aceast dat.
Art. 5. - (1) Modificrile intervenite n informaiile sau documentele care au stat
la baza autorizrii simplificate sunt supuse aprobrii ANM pe baza unor documente i
informaii justificative adecvate.
(2) ANM se pronun asupra cererilor de variaii n termenele prevzute n
reglementrile n vigoare referitoare la variaii.

1/2

Art. 6. - Tarifele pentru autorizare prin procedura simplificat, respectiv pentru

rennoirea acestei autorizaii sunt prevzute n ordinul ministrului sntii publice n
vigoare pentru aprobarea tarifelor pentru activitile efectuate de ANM.
Art. 7. -Prezenta procedur se completeaz cu prevederile Reglementrilor privind
autorizarea de punere pe pia i supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate
prin Ordinul ministrului sntii publice nr. 895/2006 i Normelor privind procedura
administrativ a Ageniei Naionale a Medicamentului de gestionare a variaiilo,r
aprobate prin Ordinul ministrului sntii publice nr. 874/2006.

Not
Conform art. 720 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Titlul XVII-Medicamentul,
Art. 697 lit. a) i b), art. 700 alin. (1), art.709, art.722 alin. (1), art.724, art.725, art.728,
art.730, art.731, art.748 - 761, art.780 - 796, art.812 - 820, art.823 alin. (1) i (3), art.824,
art.828 - 830, art.839, art.840, art.842, art.843 alin. (2) i art.846 ale prezentului titlu,
precum i Principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de
uz uman i medicamentele investigaionale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului
sntii se aplic, prin analogie, autorizaiilor pentru utilizare tradiional eliberate n
baza prevederilor prezentei seciuni. Pentru a evita redundana legislativ, coninutul
acestor prevederi, ca i cel al seciunii a 3-a din Capitolul 3, Titlul XVII Medicamentul,
din legea nr. 95/2006 nu au fost incluse n prezenta procedur.

2/2