AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1691/2009/01-02

Anexa 1`
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

DICARBOCALM N, comprimate masticabile
Hidroxid de aluminiu/Hidroxid de magneziu
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament, deoarece
conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Luai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Dac dup 7 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.
Ce gsii n acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ce este Dicarbocalm N i pentru ce se utilizeaz

Ce trebuie s tii nainte s luai Dicarbocalm N
Cum s luai Dicarbocalm N
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz Dicarbocalm N
Coninutul ambalajului i alte informaii

1.

Ce este Dicarbocalm N i pentru ce se utilizeaz

Dicarbocalm N, comprimate masticabile, este un medicament din grupa antiacide. Substanele active
coninute n comprimatele masticabile neutralizeaz aciditatea gastric ameliornd simptomele determinate
de hiperaciditate.
Este indicat pentru ameliorarea senzaiei de arsur sau durere care apare n afeciunile tractului digestiv
(esofag, stomac, duoden) care evolueaz cu hiperaciditate.
Dac dup 7 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.
2.

Ce trebuie s tii nainte s luai Dicarbocalm N

Nu luai Dicarbocalm N:
dac suntei alergic la hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dac avei insuficien renal sever (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Atenionri i precauii
nainte s luai Dicarbocalm N, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Discutai mai nti cu medicul dumneavoastr dac:
ai fost tratat pentru pirozis sau indigestie n mod continuu timp de 4 sau mai multe sptmni
avei peste 55 de ani i luai zilnic tratament pentru indigestie eliberat fr prescripie,
avei peste 55 de ani i prezentai simptome noi sau modificate recent,
ai avut ulcer gastric sau ai suferit o intervenie chirurgical la nivelul stomacului,
avei tulburri ale funciei rinichilor,
tulburri de tranzit (constipaie, diaree) ,
tulburri ale concentraiilor sanguine de fosfor i magneziu,
1

avei porfirie i urmai edine de dializ (utilizarea Dicarbocalm N nu este recomandat).

Informai-v medicul imediat, nainte sau dup ce ai luat acest medicament, dac remarcai oricare dintre
urmtoarele simptome care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:
scdere neintenionat n greutate (necorelat cu o diet sau un program de exerciii fizice)
vrsturi, n special dac sunt repetate
vrsturi cu snge; acesta poate avea un aspect nchis la culoare, de za de cafea
observai snge n scaun; acesta poate avea aspect negru de smoal
dificultate sau durere la nghiire
prei palid i v simii slbit (anemie)
durere toracic
durere de stomac
diaree sever i/sau persistent.
Medicul dumneavoastr poate decide dac este necesar s efectuai anumite analize
Dac dup 7 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.
Copii i adolesceni
Nu este recomandat administrarea Dicarbocalm N la copii i adolesceni cu vrsta mai mic de 14 ani.
Dicarbocalm N mpreun cu alte medicamente
Spunei farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice alte medicamente.
n mod special discutai cu medicul dumneavoastr nainte de a lua Dicarbocalm N dac luai:

chinidina (pentru tulburri de ritm cardiac),

cimetidin,ranitidin i alte medicamente asemntoare, lansoprazol (medicamente pentru
tratamentul bolii ulceroase a stomacului sau duodenului),
etambutol, izoniazida (antituberculoase),
atenolol, metoprolol, propanolol, digoxin (pentru hipertensiune arterial i boli de inim),
glucocoticoizi (prednisolon, dexametazona i alte medicamente asemntoare), indometacin,
diflunisal i acid acetilsalicilic (medicamente mpotriva inflamaiei i febrei),
cefdirin, cefpodoxim, tetracicline, fluorochinolone, lincosamide, ketoconazol, clorochina (mptriva
infeciilor sau malariei)
preparate care conin fier, fosfor, fluoruri,
fexofenadina (antialergic),
bifosfonai (tratamentul osteoporozei)
neuroleptice fenotiazinice (pentru boli psihice)
levotiroxin,
rosuvastatin,
penicilamin,
Polistiren-sulfonat (Kayexalat) (un medicament utilizat pentru tratamentul nivelelor crescute de
potasiu n organism)

De aceea Dicarbocalm N trebuie administrat la interval de cel puin 2 ore nainte sau dup administrarea
acestora. Pentru fluorochinolone intervalul trebuie crescut la 4 ore.
Utilizarea concomitent de Dicarbocalm N i chinidin poate crete nivelele de chinidin n snge i poate
duce la simptome ale supradozajului cu chinidin. Utilizarea concomitent de Dicarbocalm N i salicilai
(medicamente mpotriva inflamiei i febrei) poate scdea efectul salicilailor prin creterea eliminrii lor
urinare. Utilizarea Dicarbocalm N cu citrai poate duce la nivele crescute de aluminiu n snge, n special la
pacienii cu tulburri ale funciei rinichilor.
Dicarbocalm N mpreun cu alimente i buturi
Comprimatele masticabile de Dicarbocalm N trebuie luate la o or dup mas.
2

Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresaiv medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Datorit absorbiei n snge a hidroxidului de aluminiu i hidroxidului de magneziu,
Dicarbocalm N nu trebuie utilizat n timpul sarcinii dect dac este absolut necesar. Se recomand evitarea
administrrii de lung durat i la doze mari.
Srurile de aluminiu pot determina apariia unei constipaii care poate agrava constipaia caracteristic
sarcinii; de asemenea ele pot determina la doze crescute o scdere a fosforului n snge.
Absorbia aluminiului trebuie considerat minim n cazul respectrii dozelor recomandate dar n condiiile
nerespectrii dozelor i n special n cazul insuficienei renale a gravidei, apare riscul de intoxicaie a ftului
i nou-nscutului cu aluminiu.
Srurile de magneziu pot determina diaree; la doze mari sau n cazul unui tratament prelungit exist un risc
de hipermagneziemie (nivel crescut al magneziului n snge).
Alptarea
Alptarea nu este contraindicat pe durata tratamentului cu Dicarbocalm N.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Dicarbocalm N nu are nicio influena asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dicarbocalm N conine zahr i sorbitol. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran
la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a utiliza acest medicament.
3.

Cum s luai Dicarbocalm N

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum este descris n acest prospect sau aa cum v-a spus
medicul dumneavoastr sau farmacistul. Discutai cu cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doza recomandat este de 1-2 comprimate masticabile la 1 or dup fiecare mas principal i n caz de
senzaie de arsur sau durere.
Doza zilnic maxim este de 8 comprimate masticabile.
La pacienii cu insuficien renal sau hepatic uoar pn la moderat i, de asemenea, la pacienii vrstnici
doza zilnic trebuie redus la jumtate (maxim 4 comprimate masticabile pe zi);
Dac simptomele nu se amelioraz sau se agraveaz dup 2 sptmni de tratament continuu, trebuie s v
prezentai la medic.
Dac medicul dumneavoastr nu v sftuiete altfel, nu luai acest medicament regulat, pentru perioade mai
mari de 4 sptmni.
Comprimatele trebuie mestecate i lsate s se dizolve n gur sau trebuie sfrmate i nghiite cu o cantitate
mic de lichid.
Utilizarea la copii i adolesceni
Nu este recomandat copiilor i adolescenilor cu vrsta mai mic de 14 ani.
Dac luai mai mult Dicarbocalm N dect trebuie
n cazul administrrii de lung durat i de doze mari pot s apar carene de fosfai sau hipermagneziemie.
Daca luai o doz mai mare dect cea recomandat este necesar ntreruperea tratamentului i, dac este
cazul, asigurarea unui aport adecvat de lichide.
Dac uitai s luai Dicarbocalm N
Dac ai uitat s luai o doz, luai alta, imediat ce v-ai amintit. Totui, dac este timpul pentru urmtoarea
doz, luai-o doar pe aceasta. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
3

Dac ncetai s luai Dicarbocalm N

Dicarbocalm N se utilizeaz numai la nevoie. Putei opri tratamentul imediat ce v simii bine.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr
sau farmacistului.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
n general, dac Dicarbocalm N este administrat conform dozelor recomandate n prospect, este bine tolerat.
Reaciile adverse au fost n general raportate la administrarea unor doze mai mari dect cele recomandate.
Urmtoarele reacii adverse au fost raportate la administrarea de hidroxid de aluminiu i hidroxid de
magneziu:
Mai puin frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 100 utilizatori):
constipaie,
diaree.
Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile):
mncrimea pielii,
erupii cutanate tranzitorii nsoite sau nu de mncrome,
umflarea mainilor, picioarelor, feei, limbii i mucoasei gtului nsoite sau nu de sufocare,
reacii alergice severe nsoite de lein sau tulburri ale strii de contien,
creterea concentraiei de magneziu i aluminiu din snge,
scderea concentraiei de fosfor din snge.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v <medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse
direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile
adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz Dicarbocalm N

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai Dicarbocalm N dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Dicarbocalm N
Substana activ este hidroxidul de aluminiu i hidroxidul de magneziu. Fiecare comprimat masticabil
conine hidroxid de aluminiu 306 mg sub form de oxid de aluminiu hidratat 400 mg i hidroxid de
magneziu 400 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, zahr, amidon de porumb pregelatinizat, arom de ment, stearat
de magneziu, sorbitol, acesulfam potasic.
4

Cum arat Dicarbocalm N i coninutul ambalajului

Dicarbocalm N se prezint sub form de comprimate masticabile, rotunde, biconcave, de culoare alb,
tanate cu ACIX pe ambele fee.
Este disponibil n cutii cu 2 sau 4 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 10 comprimate masticabile
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
ZENTIVA a.s.
Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovac
Fabricantul
SANECA PHARMACEUTICALS a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovac
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.

Acest prospect a fost revizuit n Iunie 2015.

Alte surse de informaii
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/