AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4905/2004/01-02

Anexa 1`
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluie injectabil
Metamizol sodic
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ce este ALGOCALMIN soluie injectabil i pentru ce se utilizeaz

Ce trebuie s tii nainte s utilizai ALGOCALMIN soluie injectabil
Cum s utilizai ALGOCALMIN soluie injectabil
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz ALGOCALMIN soluie injectabil
Coninutul ambalajului i alte informaii

1.

Ce este ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluie injectabil i pentru ce se utilizeaz

ALGOCALMIN soluie injectabil conine substana activ metamizol, care aparine unui grup de
medicamente numite analgezice (mpotriva durerilor) i antipiretice (medicamente care scad febra).
ALGOCALMIN soluie injectabil este indicat pentru ameliorarea durerii acute i severe dup operaii
i traumatisme, durerii cauzat de colic, durerii asociat cu tumori i alte dureri severe, acute sau
cronice, cnd nu sunt indicate alte tratamente.
De asemenea, metamizolul este indicat mpotriva febrei, cnd aceasta nu scade prin alte tratamente.
Dac nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.
2.

Ce trebuie s tii nainte s utilizai ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluie injectabil

Nu utilizai ALGOCALMIN soluie injectabil:

dac suntei alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
dac avei antecedente alergice la derivaii de pirazolon (de exemplu fenazon, propifenazon),
sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazon, oxifenbutazon) (medicamente pentru
tratamentul durerii i al inflamaiei), inclusiv antecedente de agranulocitoz (scderea
semnificativ a numrului unor globule albe din snge) provocat de una dintre aceste
substane.
dac avei o scdere semnificativ a numrului de globule albe (leucocite) din snge
(< 1500/mm3) sau dac ai avut n trecut o scdere semnificativ a numrului de globule albe,
indiferent de cauz;
dac avei o insuficien a mduvei hematoformatoare (de exemplu dup tratament citostatic)
sau o tulburare a sistemului hematopoietic;

dac ai avut n trecut bronhospasm sau alte reacii alergice (de exemplu urticarie, rinit,
umflarea buzelor, a feei, a gtului i a limbii, cu dificulti la respiraie i nghiire) induse de
medicamente analgezice, cum sunt: salicilai (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac,
ibuprofen, indometacin sau naproxen;
dac avei o tulburare de metabolism rar, numit porfirie hepatic (risc de inducere a atacurilor
de porfirie);
dac avei deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenaz (risc de distrugere de
globule roii);
dac avei insuficien renal, hepatic sau cardiac severe;
n timpul alptrii (vezi pct. 2, Sarcina, alptarea i fertilitatea);
dac suntei n primul sau n ultimul trimestru de n timpul sarcin (vezi pct. 2, Sarcina,
alptarea i fertilitatea);
la copii cu vrst sub 3 luni sau greutate mai mic de 5 kg.

ALGOCALMIN soluie injectabil nu se administreaz intravenos copiilor cu vrste cuprinse ntre 3

i 11 luni.
ALGOCALMIN soluie injectabil nu se administreaz parenteral la pacienii cu tensiune arterial
mic sau instabili hemodinamic.
Atenionri i precauii
nainte s utilizai ALGOCALMIN soluie injectabil, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
Rar, n cursul administrrii, pot s apar reacii adverse cu potenial letal, induse de metamizol:
agranulocitoza i ocul anafilactic (reacie alergic grav), care pot evolua pn la deces.
Agranulocitoza este consecina unui proces imunoalergic cu durat de cel puin o sptmn. Ea nu
depinde de doz i poate s apar oricnd n cursul administrrii medicamentului. Dac apar oricare
dintre semnele sau simptomele care sugereaz scderea numrului anumitor globule albe din snge,
cum sunt: febr, frisoane, dureri n gt, ulceraii la nivelul gurii, trebuie s oprii administrarea
medicamentului i s v adresai imediat medicului dumneavoastr. Medicul dumneavostr v va
efectua analize de snge pentru a determina numrul de celule din snge.
n cazul n care apare pancitopenia (scderea numrului absolut al tuturor celulelor sanguine) trebuie
s oprii administrarea de ALGOCALMIN soluie injectabil i s v adresai imediat medicului
dumneavoastr. Medicul dumneavoastr v va efectua periodic analize de snge, pn cnd valorile
celulelor din snge revin la normal.
Oprii administrarea medicamentului i adresai-v imediat medicului dumneavoastr dac apar orice
fel de semne sau simptome care sugereaz tulburri ale sngelui n timpul administrrii de
ALGOCALMIN soluie injectabil, cum sunt stare general de ru, infecie, febr persistent, apariie
de vnti, sngerare, aspect palid.
La pacienii care au astm bronic i la cei cu teren alergic, ALGOCALMIN soluie injectabil trebuie
utilizat cu pruden deoarece poate determina reacii alergice grave (oc anafilactic, bronhospasm,
scderea tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a feei, a gtului i a limbii, cu dificulti la respiraie i
nghiire).
n mod special suntei expus riscului de a dezvolta o reacie alergic grav determinat de
ALGOCALMIN soluie injectabil dac:
avei astm bronic sau boli cronice ale cilor respiratorii (mai ales dac sunt asociate cu
simptome care sugereaz febra fnului (rinit alergic)).
avei urticarie cronic.
avei intoleran la alcool etilic, de exemplu dac reacionai chiar i la cantiti mici de buturi
alcoolice, cu simptome cum sunt strnut, lcrimare i nroirea pronunat a feei. Intolerana la
alcool etilic poate indica existena unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost
diagnosticat anterior.

suntei alergic (de exemplu, dac v apar erupii pe piele i mncrime) la colorani (de exemplu
tartrazin) sau conservani (de exemplu, benzoai).

La utilizarea de ALGOCALMIN soluie injectabil, au fost raportate reacii adverse la nivelul pielii
care pun viaa n pericol (sindromul Stevens-Johnson i necroliza epidermic toxic). Dac apar
simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson sau de necroliz epidermic toxic (cum sunt
erupie progresiv la nivelul pielii, de multe ori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), trebuie ntrerupt
imediat tratamentul cu ALGOCALMIN soluie injectabil i acesta nu mai trebuie renceput vreodat.
Administrarea ALGOCALMIN soluie injectabil poate determina, n unele cazuri, tensiune arterial
mic (vezi punctul 4).
Pentru a preveni scderea sever a tensiunii arteriale, medicul dumneavoastr va lua anumite msuri
de prevenire:
injectarea de ALGOCALMIN intravenos vi se va efectua lent (a nu se depi viteza de
1 ml/min).
v va stabiliza hemodinamic dac avei tensiune arterial mic, pierdere de lichide sau
deshidratare, n caz de instabilitate circulatorie sau de insuficien circulatorie la debut, nainte
s v administreze ALGOCALMIN.
dac avei febr mare; trebuie luate msuri de precauie.
n situaiile de mai sus, dac medicul dumneavoastr decide s v administreze ALGOCALMIN,
injectarea se va efectua numai sub supraveghere medical strict.
Dac avei anumite afeciuni, cum este ngustarea vaselor de snge care duc sngele la inim sau la
creier, n care trebuie evitat scderea tensiunii arteriale, injectarea se va efectua numai sub
monitorizare hemodinamic atent.
n timpul administrrii, trebuie evitat consumul de buturi alcoolice.
Dac avei afectate funcia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitat administrarea de doze mari de
ALGOCALMIN soluie injectabil, deoarece este redus viteza de eliminare a acestuia.
ALGOCALMIN soluie injectabil mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai, ai utilizat recent sau s-ar putea s
utilizai orice alte medicamente.
ALGOCALMIN soluie injectabil poate s scad concentraia ciclosporinei n snge (medicament
folosit pentru a inhiba rspunsul imun al organismului), de aceea medicul dumneavoastr va controla
concentraia acesteia i a creatininei din snge.
Trebuie evitat administrarea concomitent cu metotrexat (medicament utilizat n tratamentul
cancerului sau al unei boli reumatice), deoarece poate crete toxicitatea metotrexatului asupra
sngelui, n special la vrstnici.
Acest medicament poate scdea efectul acidului acetilsalicilic de mpiedicare a agregrii
trombocitelor. Prin urmare, este necesar precauie la pacienii care iau doze mici de acid
acetilsalicilic, administrate pentru protecia inimii.
Nu se recomand administrarea concomitent de metamizol i alte medicamente mielotoxice.
Derivaii de pirazol pot interaciona cu captoprilul, litiul, bupropiona i triamterenul. Metamizolul
poate modifica eficacitatea medicamentelor antihipertensive i diuretice (cu excepia furosemidului).
ALGOCALMIN soluie injectabil mpreun cu alimente, buturi i alcool
ALGOCALMIN soluie injectabil se poate administra concomitent cu lichide. Consumul de buturi
alcoolice n timpul administrrii de Algocalmin trebuie evitat, deoarece poate crete efectul alcoolului
etilic.

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
ALGOCALMIN soluie injectabil este contraindicat n primul i n ultimul trimestru de sarcin; n cel
de-al doilea trimestru se poate administra doar dac este absolut necesar.
Metaboliii acestui medicament se elimin n lapte i acest lucru poate duna copilului dumneavoastr.
Alptarea trebuie evitat n timpul administrrii de ALGOCALMIN soluie injectabil i timp de
48 ore dup aceea.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
La dozele recomandate, ALGOCALMIN soluie injectabil nu are efecte asupra capacitii de a
conduce vehicule sau de folosi utilaje. Totui, administrat n doze mari, ALGOCALMIN soluie
injectabil poate afecta capacitatea de concentrare i de reacie, ceea ce constituie un risc de accidente,
mai ales dac se asociaz cu consumul de alcool etilic.
Dac observai c apar tulburri de echilibru sau senzaie de nvrtire a obiectelor din jur dup
administrarea acestui medicament, evitai activitile potenial periculoase, cum sunt conducerea
vehiculelor i folosirea utilajelor.
3.

Cum s utilizai ALGOCALMIN soluie injectabil

Acest medicament vi se va administra de ctre medicul dumneavoastr sau asistenta medical.

Doctorul dumneavoastr v va explica ct ALGOCALMIN soluie injectabil v va fi administrat i
pentru ct timp. Aceasta depinde de motivul pentru care v este administrat.
Informai medicul dac avei probleme de rinichi sau de ficat, pentru c acest lucru poate necesita
ajustarea dozelor.
Doze
Aduli i copii cu vrsta peste 15 ani: doza uzual este de 500 1000 mg de metamizol sodic
( - 1 fiol), administrat sub form de injecie intramuscular sau intravenoas lent, o dat pe zi. La
nevoie, administrarea se poate repeta, fr a se depi 2,5 g o dat i 5 g pe zi.
Copii cu vrsta ntre 1 i 14 ani: doza zilnic uzual variaz ntre 6 i 16 mg de metamizol sodic/kg,
administrat sub form de injecie intramuscular sau intravenoas lent.
Copii cu vrsta ntre 3 i 11 luni: doza zilnic uzual variaz ntre 6 i 16 mg de metamizol sodic/kg,
administrat sub form de injecie intramuscular.
Pacieni cu insuficien renal sau hepatic
Din cauza eliminrii ntrziate a metamizolului, la pacienii cu insuficien renal sau hepatic, nu
trebuie administrate doze mari. Dac se administreaz tratamentul pentru o perioad scurt de timp, nu
este necesar o scdere a dozelor. Nu exist suficient experien cu tratamentul pe termen lung: la
aceti pacieni nu este recomandat administrarea prelungit.
Vrstnici
La pacienii vrstnici sau la pacienii cu stare general alterat, trebuie luat n considerare o posibil
insuficien renal sau hepatic. Trebuie administrate cele mai mici doze eficace. Reaciile adverse pot
fi reduse la minim prin administrarea celor mai mici doze eficace, pentru cele mai scurte perioade de
timp necesare pentru controlarea simptomelor (vezi punctul 2, Atenionri i precauii).
Mod de administrare
Administrarea injectabil de ALGOCALMIN 1 g/2 ml trebuie efectuat cu pacientul culcat i sub
monitorizare medical.

Injecia intravenoas trebuie efectuat foarte lent: 500 mg de metamizol sodic ( fiol) pe minut,
pentru scderea riscului de tensiune arterial mic i pentru a permite ntreruperea administrrii n
cazul apariiei unei reacii anafilactice sau anafilactoide.
Dac vi se administreaz mai mult ALGOCALMIN soluie injectabil dect trebuie
Dac vi s-a administrat sau ai luat mai mult ALGOCALMIN soluie injectabil dect trebuie,
contactai imediat medicul dumneavoastr sau adresai-v celui mai apropiat spital.
n cazul supradozajului acut, au fost raportate urmtoarele semne: grea, durere abdominal, afectarea
funciei renale i, rareori, simptome de sistem nervos central (vertij, com i convulsii), hipotensiune
arterial cu oc, tulburri de ritm cardiac (tahicardie).
Cnd se administreaz doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic al metamizolului (acid
rubazonic) poate colora urina n rou.
Tratamentul intoxicaiei i prevenirea complicaiilor trebuie fcute ntr-o unitate de terapie intensiv.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Cele mai importante reacii adverse, care au la baz hipersensibilitatea individual posibil la
ALGOCALMIN soluie injectabil, sunt: scderea semnificativ a numrului de globule albe, reaciile
alergice grave, care pot pune viaa n pericol, leziunile la nivelul pielii i mucoaselor. Aceste reacii
pot aprea chiar dup cteva administrri lipsite de complicaii.
Poate s apar scderea sever a numrului de globule albe, care se poate manifesta prin febr (chiar
persistent sau recurent), frisoane, dureri n gt, dificulti la nghiire, inflamaii la nivelul mucoasei
bucale i gtului, precum i la nivelul zonei genitale i perianale. La pacienii care urmeaz
concomitent un tratament cu antibiotice, semnele i simptomele caracteristice pentru scderea
semnificativ a numrului de globule albe pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor (o analiz
de snge) este mult crescut, n timp ce mrirea ganglionilor limfatici, de obicei, este uoar sau
absent. Din punct de vedere al recuperrii, ntreruperea imediat a tratamentului are o importan
decisiv. De aceea, n cazul apariiei semnelor i simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat
ntrerupt.
Foarte rar, poate surveni scderea sever a numrului de plachete din snge (trombocite), care se
manifest prin creterea tendinei de sngerare i apariie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii i
mucoaselor.
De asemenea, mai pot aprea:
anemia aplastic (scderea numrului tuturor liniilor celulare n sngele periferic);
pancitopenie (scderea numrului absolut al tuturor celulelor sanguine);
leucopenie (scderea numrului de globule albe din snge);
Aceste reacii pot avea consecine letale i sunt considerate a fi de natur imunologic. Ele pot aprea
chiar i dup ce ALGOCALMIN a fost utilizat anterior n mai multe rnduri, fr complicaii.
ALGOCALMIN soluie injectabil poate determina reacii alergice severe, care pot fi grave i pot
pune viaa n pericol, uneori ducnd la deces. Aceste reacii pot s apar i dup administrri repetate,
care nu au avut complicaii. Reaciile alergice la ALGOCALMIN soluie injectabil pot s apar n
timpul injectrii sau cteva ore mai trziu; totui, de regul, apar n prima or dup administrare.
Reaciile alergice uoare apar tipic sub forma semnelor i simptomelor la nivelul pielii i mucoaselor
(cum sunt mncrime, senzaie de arsur, nroire, urticarie, edeme), senzaie de lips de aer i, mai
puin frecvent, ca tulburri gastro-intestinale.

Reaciile uoare pot evolua pn la forme grave, cu urticarie generalizat, umflarea sever a buzelor, a
feei, a gtului i a limbii, cu dificulti la respiraie i nghiire (care cuprinde i laringele),
bronhospasm sever, aritmii cardiace, scderea tensiunii arteriale (uneori precedat de creterea
tensiunii arteriale) i oc circulator.
La pacienii astmatici cu hipersensibilitate la medicamente analgezice, aceste reacii se manifest n
general prin crize de astm bronic.
Semnele i simptomele de atenionare ale unei stri determinat de o reacie alergic grav, care poate
pune viaa n pericol, sunt: transpiraii reci, scderea tensiunii arteriale, tulburri de echilibru sau
senzaie de nvrtire a obiectelor din jur, senzaie de slbiciune, grea, modificri de culoare a pielii i
dificulti de respiraie. Acestea se pot asocia cu: edem al feei, mncrime, durere de inim, bti
frecvente ale inimii i senzaie de rcire a extremitilor.
A fost raportat apariia sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reacii alergice
grave.
Dup administrarea injectabil sau n timpul administrrii metamizolului poate s apar, ocazional,
hipotensiune arterial tranzitorie (nu se asociaz i alte simptome ale reaciei
anafilactice/anafilactoide); n cazuri rare, aceast reacie poate s evolueze ctre o hipotensiune
arterial critic. Injectarea rapid intravenoas poate crete riscul apariiei hipotensiunii arteriale.
Au fost raportate crize de astm bronic, n special la pacienii cu hipersensibilitate la acidul
acetilsalicilic. La administrarea de doze mari, respiraia poate deveni mai ampl i mai frecvent.
Pot s apar grea, vrsturi, iritaie gastric, posibil diaree.
Ocazional, poate s apar la fiecare administrare a medicamentului erupie la nivelul pielii, n acelai
loc (erupie medicamentoas fix). Rar, poate aprea erupie trectoare pe piele. n cazuri izolate, pot
s apar reacii cutanate severe, denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell.
n cazuri foarte rare, poate s apar deteriorare acut a funciei rinichilor (insuficien renal acut), n
unele cazuri asociat cu scderea volumului de urin, absena urinei, apariia de proteine n urin, n
special cnd exist n antecedente afeciuni ale rinichilor. n cazuri izolate, poate s apar nefrit
interstiial acut (inflamaie la nivelul rinichilor).
Pot s apar la locul injectrii: durere i reacii locale (uneori cu inflamarea peretelui venos).
Poate s apar o coloraie roie a urinei, datorit prezenei n concentraie mic n urin a unuia dintre
metaboliii metamizolului: acidul rubazonic.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz ALGOCALMIN soluie injectabil

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP:. Data expirrii
se refer la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine ALGOCALMIN soluie injectabil

- Substana activ este metamizolul. Fiecare 2 mililitri soluie injectabil (o fiol) conin metamizol
sodic anhidru 1 g, sub form de metamizol sodic monohidrat 1,05 g.
- Cellalt component este apa pentru preparate injectabile.
Cum arat ALGOCALMIN soluie injectabil i coninutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticl brun, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere alb i un
inel (galben) pe gtul fiolei, pentru identificare, a cte 2 ml soluie injectabil.
Cutie cu 10 fiole din sticl brun, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere alb i
un inel (galben) pe gtul fiolei, pentru identificare, a cte 2 ml soluie injectabil.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 50
Sector 3, 032266, Bucureti, Romnia
Tel.: + 40 21 30 47 200
Fax: + 40 21 34 54 004
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai deintorul autorizaiei
de punere pe pia:
Romnia
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureti,
Romnia
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
Acest prospect a fost revizuit n Noiembrie 2015.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Urmtoarele informaii sunt destinate numai profesionitilor din domeniul sntii
Din cauza eventualelor incompatibiliti, se recomand ca ALGOCALMIN 1 g/2 ml s nu se amestece
cu alte medicamente fr verificarea prealabil a compatibilitii.
Medicamentul se poate amesteca cu soluii saline sau glucozate izotone i cu soluie Ringer lactat.
Soluiile obinute au stabilitate limitat, de aceea trebuie administrate imediat dup preparare.
Administrarea parenteral de ALGOCALMIN 1 g/2 ml trebuie efectuat cu pacientul culcat i sub
monitorizare medical.
Injecia intravenoas trebuie efectuat foarte lent: 500 mg de metamizol sodic ( fiol) pe minut,
pentru scderea riscului de hipotensiune arterial i pentru a permite ntreruperea administrrii n cazul
apariiei unei reacii anafilactice sau anafilactoide.